[데일리팜=손형민 기자] 국내 진출한 일본계 제약사들의 작년 매출이 전반적인 증가세를 나타냈다. 조사 대상 7개사 모두가 전년 대비 매출 증가를 이뤄냈으며, 특히 한국다이이찌산쿄와 한국오노약품공업은 두 자리수 성장률로 실적을 견인했다. 반면 영업이익 면에서는 각사의 희비가 엇갈렸다.11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 3월 결산법인 7개 일본계 제약사의 실적은 1조2499억원으로 전년 1조1759억원보다 6.3% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 920억원에서 817억원으로 11.2% 감소했다. 주요 일본계 제약사 한국법인은 일본 회계 연도가 적용돼 지난해 4월부터 올해 3월까지를 2024년 연간 매출로 인식하고 있다. 다이이찌 매출 3천억 첫 돌파…오노는 4년새 매출 2배↑한국다이이찌산쿄의 지난해 매출은 3098억원으로 전년 대비 13.0% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 266억원에서 242억원으로 9.2% 감소했다.한국다이이찌산쿄의 매출은 2020년부터 꾸준히 늘어나고 있다. 이 회사는 2020년 2179억원으로 처음으로 매출 2000억원을 돌파한 이후 2021년 2454억원, 2022년 2532억원, 2023년 2740억원으로 지속 상승세에 접어들었다.특히 릭시아나, 세비카 등 일부 순환기 품목을 국내 제약사 대웅제약과 협업하며 시너지 효과를 냈다는 분석이다. 한국다이이찌산쿄는 2013년 세비카, 2015년 릭사아나를 대웅제약과 공동판매 계약을 체결하고 현재까지 파트너십 관계를 이어나가고 있다.다이이찌산쿄 항응고제 '릭시아나'그중 가장 매출이 높은 건 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) 릭시아나다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 11.6% 증가했다.고혈압 3제 복합제 세비카HCT도 성장세를 유지했다. 세비카HCT의 지난해 처방액은 421억원으로 전년 대비 4.0% 늘었다. 한국다이이찌산쿄는 세비카HCT(421억원), 올메텍(306억원), 세비카(688억원) 등 올메사르탄 기반 고혈압 치료제로만 처방액 1400억원가량을 올렸다.한국다이이찌산쿄는 순환기 전문 기업에서 항암 분야로 나아가기 위한 작업을 진행하고 있다. 특히 이 회사는 항체약물접합체(ADC) 분야에 연구개발(R&D) 역량을 집중하는 등 새로운 먹거리에 집중하고 있다. 현재 기 허가받은 엔허투 이후에도 다트로웨이, 파트리투맙데룩스테칸, DS-7300, DS-6000 등 5 ADC 전략을 구사하며 다양한 치료제들의 출시도 준비하고 있다.작년 한국다케다제약의 매출액은 전년 대비 5.4% 증가한 2677억원으로 나타났다. 영업이익은 102억원으로 6.9% 늘었다.제줄라·알룬브릭·닌라로 등 항암제가 꾸준히 성장하며 매출 확대에 기여했다.시장조사기관 유비스트에 따르면 알룬브릭은 지난해 처방액 121억원을 기록했다. 2019년 출시 이후 지속 처방액이 증가세에 있다. 이 치료제는 ALK 양성 비소세포폐암 적응증으로 시장을 점유해 나가고 있다.알룬브릭은 화이자의 로비큐아, 로슈의 알레센자와 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 다만 알룬브릭의 경우 1일 1회 1정 복용으로 질환 관리가 가능하고 식사 유무와 관계없이 복용이 가능하다. 이처럼 환자들이 복용 시 신경 써야 할 요소들이 적다는 장점이 있다.난소암 치료제 제줄라 역시 지난해 143억원을 기록하며 전년 대비 51.6% 처방액이 늘었다.제줄라는 지난해 10월부터 건강보험 급여 기준이 상동재조합결핍(HRd) 양성 난소암 치료로 확대됐다. 그간 제줄라는 난소암 1차요법에서 백금기반요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 환자 대상 유지요법에 급여가 인정되고 있었다.한국오노약품공업의 성장세도 두드려졌다. 오노약품의 작년 매출은 603억원으로 전년 대비 10.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 39억원에서 44억원으로 11.7% 늘었다. 오노약품이 지난해 기록한 매출과 영업이익은 회사가 감사보고서를 제출하기 시작한 2017년 이후 최대 수치다.오노약품은 2021년 매출 400억원 이상을 기록했으며, 이듬해 500억원을 처음으로 돌파했다. 오노약품이 지난해 기록한 603억원과 2020년 매출 310억원을 비교하면 4년새 94.5% 증가한 것으로 확인됐다.면역항암제 옵디보가 오노약품의 매출 성장세를 견인했다. 옵디보는 오노약품과 BMS가 공동 개발한 항 PD-1 계열 면역항암제로 지난 2015년 국내 허가됐다. 오노약품은 한국과 일본, 대만 등 아시아 지역의 개발·판매 권리를 갖고 있다.특히 옵디보와 BMS의 CTLA-4 타깃 면역항암제 여보이 조합이 흑색종, 신세포암, 간세포암 등 다양한 고형암에서 효과를 나타내며 시장 점유율을 끌어올리는 데 기여했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 옵디보는 2022년부터 국내 매출 1000억원을 넘어섰다.외형 성장했지만…영업익은 희비한국아스텔라스제약, 한국에자이, 한국산텐제약 등은 매출은 소폭 증가했지만, 영업이익은 모두 감소했다.한국아스텔라스제약은 작년 매출 2587억원으로 전년보다 3.0% 증가했다. 하루날, 베타미가, 프로그랍, 엑스탄디 등이 선전하며 매출 신장을 이뤄냈다.전립선 비대증 치료제 하루날은 지난해 처방액 662억원을 기록하며 전년 대비 0.8% 늘었다. 과민성 방광 치료제 베타미가와 면역억제제 프로그랍은 특허 만료에 이후에도 꾸준히 처방액 300억원 이상을 기록하고 있다. 지난해 처방액은 베타미가 334억원, 프로그랍 336억원으로 전년 대비 각각 2.6%, 3.9% 올랐다.영업이익은 지난해 161억원으로 전년 대비 10.7% 줄었다. 매출원가가 소폭 증가하며 매출총이익 감소에 영향을 미쳤다.한국아스텔라스제약은 후발 항암제에 기대를 모으고 있다. 이 회사가 개발한 ADC 항암제 파드셉과 클라우딘18.2를 타깃하는 신규 위암 표적치료제 빌로이가 국내 상륙한 상황이다. 두 약제 모두 임상에서 괄목할 만한 결과를 나타냈다. 현재 한국아스텔라스제약은 두 약제에 대한 보험급여 신청을 완료했다.한국에자이는 2023년 1393억원에서 지난해 1465억원으로 매출이 5.2% 올랐다. 같은 기간 영업이익은 6.4% 줄어든 88억원에 머물렀다. 항암제 렌비마, 위식도역류질환 치료제 파리에트, 치매치료제 아리셉트 등 기존 제품의 매출이 꾸준히 나타나고 있다.아리셉트(959억원), 파리에트(179억원), 렌비마(129억원) 등 세 제품은 지난해 매출 1000억원 이상을 합작했다. 영업이익은 매출원가 증가 등의 영향으로 소폭 줄어든 것으로 나타났다.에자이 알츠하이머병 치료제 '레켐비'에자이는 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’의 선전을 기대하고 있다. 레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제로 발병 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타에 선택적으로 결합해 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다.현재 다양한 국내 종합병원, 세미종합병원 등에서 레켐비의 처방이 이뤄지고 있는 것으로 알려진다.한국산텐제약은 지난해 매출 1361억원으로 전년 대비 2.2% 증가했다. 반면 영업이익은 143억원을 기록하며 17.3% 줄었다.산텐제약은 안과 품목 전문 개발사로 디쿠아포솔 등 다양한 제제를 보유하고 있다. 다만 국내에서는 점안제 히알루론산이 주로 활용되며 처방액을 크게 늘리지 못하고 있다. 작년 기준 산텐제약의 품목 중 가장 높은 매출은 녹내장 치료제 활용되는 코솝에스 점안액이다. 코솝에스의 작년 처방액은 339억원으로 전년 대비 2.6% 늘었다.미쓰비시다나베코리아의 지난해 매출은 708억원으로 2023년보다 1.5% 늘었지만, 영업이익은 같은기간 49.1% 급감했다. 급여, 퇴직급여 지급 등 판매관리비가 증가했으며 매출원가가 늘어난 부분도 영업이익 감소에 기인했다.

[데일리팜=차지현 기자] 세계 각국이 바이오 산업의 빗장을 풀고 있다. 임상시험 승인 기간 또는 신약 허가 심사 기간을 단축하거나 기업공개(IPO), 보험 등 진입 장벽을 낮추는 방식을 통해서다. 바이오 분야가 인공지능(AI), 반도체, 배터리와 함께 첨단 기술 패권 경쟁의 한 축으로 떠오른 상황에서 규제 완화로 산업 주도권을 선점하려는 전략으로 해석된다.각국, 바이오 규제 속도전…임상 승인·신약 허가 기간 단축 흐름↑8일 바이오 업계에 따르면 각국 정부는 최근 바이오 산업 전반에 대한 규제 체계를 전면 재정비하고 있다. 바이오 산업 규제 재편 흐름에서 가장 뚜렷한 변화는 임상과 신약 허가의 신속화다.덴마크 의약품청은 내달 14일부터 초기 단계 임상시험 신청에 대해 2주 내에 승인 여부를 결정한다. 덴마크 의약품청은 덴마크 의료연구윤리위원회(MREC)와 협력해 모든 단일국가 임상 1상과 1/2상 신청에 대해 14일 내에 승인 여부를 통보한다는 계획이다.덴마크는 유럽연합(EU)에서 인구 100만명당 가장 많은 임상시험을 수행하는 국가로, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 비만약 '위고비' 개발사 노보노디스크가 소재한 국가다. 중추신경계 치료제에 특화한 룬드벡, 피부질환 치료제 중심 레오파마 등도 덴마크를 대표하는 생명과학 기업으로 꼽힌다.덴마크 의약품청, 초기 임상 신속 평가 제도 도입안(자료: 한국바이오협회) 이번 조치는 2030 덴마크 생명과학 전략의 일환이다. 2030 덴마크 생명과학 전략은 작년 말 덴마크 정부가 발표한 바이오 산업 육성 청사진으로, 향후 2030년까지 덴마크를 유럽 선도 생명과학 강국으로 만들기 위한 포괄적 정책 방안을 담고 있다. 덴마크는 바이오 스타트업과 글로벌 제약사의 임상 진입 장벽을 낮추고 연구환경 경쟁력을 높여 산업 생태계의 전반적 역량을 끌어올린다는 구상이다.덴마크는 임상 승인 처리 기간 단축 외에도 바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 다양한 제도적 기반을 마련 중이다. 앞서 덴마크는 의약품과 의료기기를 결합한 연구를 공동으로 평가할 수 있는 국가 파일럿 프로그램을 도입했다. 해당 프로그램은 의약품·의료기기 복합제품의 허가 과정에서 발생하는 제도 간 간극을 줄이기 위한 시도다. 또 임상에서의 인공지능(AI)과 머신러닝 기반 데이터 분석 활용도 확대한다. 임상 설계나 환자 반응 예측 등에 신기술을 활용, 맞춤형 의약품 개발에 속도를 낼 수 있도록 관련 법·기술 시스템을 2025년까지 정비할 예정이다.미국의 경우 기존 10~12개월에 달하던 신약 최종 승인 심사 기간을 1~2개월 수준으로 단축하는 새로운 심사 트랙인 국가우선 바우처(CNPV) 제도를 시행한다. 이 프로그램은 미국 국가 우선 순위에 부합하는 회사의 신약 검토 프로세스를 가속화하는 것을 목표로 한다.기존에는 신약 승인 신청서(NDA)가 FDA 내 여러 부서로 분산돼 개별적으로 심사되는 구조였다. 반면 CNPV 프로그램에서는 의사와 과학자 등으로 구성된 다학제 전문가팀이 사전 자료를 함께 검토하고, 종양위원회 스타일(tumor board style) 회의를 통해 신청서를 실시간으로 공동 심사하는 방식이 적용된다.마티 마카리 FDA 국장은 "CNPV 프로그램을 통해 회사는 임상이 완료되기 전에 약물 신청서의 가장 큰 부분을 제출할 수 있어 비효율성을 줄일 수 있다"면서 "궁극적인 목표는 미국 대중에게 더 많은 치료법과 의미 있는 치료법을 제공하는 것"이라고 했다.이번 프로그램은 FDA가 직원 감축 등 대규모 조직 개편에 직면한 상황에서 발표됐다. FDA 구조조정 이후 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 칼비스타 파마슈티컬스 등 글로벌 제약사의 약물 심사가 지연되는 사례가 발생했다. CNPV는 제한된 인력으로도 국가 전략적 신약에 우선 대응할 수 있도록 설계된 고효율 집중 심사 체계로, FDA 내부 운영의 속도와 자원 배분 효율성을 동시에 높이기 위한 구조적 조치로 풀이된다.앞서 중국 역시 신약에 대한 임상 검토 대기 기간을 60일에서 30일로 단축하겠다는 제안을 발표한 바 있다. 국가 전략적으로 지원받는 혁신신약, 소아암·희귀질환 치료제, 중국 주도로 진행되는 다국가 임상 등이 대상이다.중국은 2015년 이전까지만 해도 임상 승인에 최대 12개월이 소요됐다. 중국은 2018년부터 60영업일로 승인 기간을 축소했고 이번 발표로 30영업일 수준으로 대폭 단축했다. 새 임상 검토 일정이 시행되면 중국의 임상 심사 기간은 FDA의 30일 기간과 일치하게 된다.상장 완화, 데이터 개방, 보험 유연화…바이오 패권 경쟁 본격화세계 각국은 임상 또는 신약 승인 절차를 간소화한 데 이어, 바이오텍의 생존 요건인 자금 조달과 상장 구조 완화에도 속도를 내고 있다.중국 증권거래소는 지난 1일 우한 허위안 바이오테크놀로지에 대한 상하이 스타마켓 상장을 승인했다. 이는 지난 6월18일 중국 증권감독관리위원회(CSRC)가 수익성이 없는 기술 스타트업을 지원하기 위해 '성장 계층'을 신설하겠다고 발표한 이후 관련 승인이 이뤄진 첫 번째 사례다.앞서 중국은 지난달 18일 상하이 스타 마켓에 수익성 없는 기술 스타트업을 지원하기 위한 성장 계층을 신설하겠다고 발표했다. 기술 혁신을 자본 시장이 보다 효과적으로 뒷받침할 수 있도록 제도적 기반을 마련하겠다는 취지다. 중국 증권감독관리위원회(CSRC) 대변인은 "성장 계층 도입은 기술 중심 기업에 대한 자금 지원을 강화하려는 흐름을 반영한 것"이라며 "수익성이 없는 기업에 대한 중앙 집중식 관리체계를 통해 투자자가 위험을 더 잘 식별하고 법적 권리를 보호받을 수 있을 것"이라고 설명했다.일본은 민간과 정부가 함께 바이오 스타트업 자금 생태계 재편에 나섰다. AN 벤처 파트너스(ANV)는 최근 2억달러 규모 바이오투자 펀드를 조성했다고 밝혔다. ANV는 미국 샌프란시스코와 도쿄에 기반을 둔 일본계 벤처캐피털로 2022년 글로벌 바이오투자사인 아치 벤처 파트너스와 협력을 통해 설립됐다.이번 펀드에는 일본 투자 공사, 오츠카제약, MUFG은행, 미쓰비시UFJ은행 등 일본계 기업과 정부기관이 주요 출자자로 참여했다. ANV는 이번 펀드 결성 이후 일본의 과학기술과 바이오 생태계에 집중 투자한다.ANV 관계자는 "사전 개념 증명부터 임상 단계에 이르기까지 모든 단계에 걸쳐 바이오 분야에 투자할 예정"이라면서 "현재 일본의 생태계를 감안해 ANV는 회사 설립에 적극적인 역할을 하고 설립자와 협력해 글로벌 바이오 회사를 만들 것"이라고 했다.민간 중심의 펀드 조성과 병행해, 일본 정부는 바이오 창업 활성화를 위해 직접 예산 지원을 단행한다. 일본 경제산업성은 올해 예산에 ▲차세대 헬스테크와 바이오 스타트업 육성 사업 6억엔 ▲의료기기 개발 스타트업을 위한 R&D 지원 예산 14억엔 등을 신규 편성했다. 정부 주도로 펀드 조성과 창업을 적극 유도해 일본 바이오 스타트업 생태계 부재를 극복하겠다는 목표다.중국 정부, 혁신 신약 고품질 개발 촉진 위한 정책 조치 발표안(자료: 한국바이오협회) 데이터·보험 규제 유연화를 통해 바이오 생태계의 진입 장벽을 구조적으로 낮추려는 움직임도 감지된다. 중국 국가의료보장국(NHSA)과 국가위생건강위원회는 지난 1일 공동 기자회견을 열고, 혁신 약물의 고품질 개발을 지원하기 위한 조치를 발표했다.해당 조치에는 혁신적인 약물의 연구개발을 위해 의료보험 데이터 사용을 지원하는 내용이 담겼다. 상업 건강보험회사가 투자 펀드 등 다양한 방식으로 안정적인 장기 자금을 공급하도록 장려하고, 혁신 약물을 지원하기 위해 환자 자본을 육성하는 내용도 포함됐다.중국 정부는 기존 국가급여의약품목록(NRDL)에 포함되지 못했던 고가 혁신 치료제에 대한 보장 경로도 새로 열었다. 중국 정부는 이번 조치를 통해 '상업 건강보험 혁신 의약품 카탈로그'를 신설, 상업 보험을 통해 고가 의약품이 보장받을 수 있도록 하고, 제약사와 보험사가 가격을 자율적으로 조정할 수 있는 협상 구조를 마련했다.이 같은 조치는 비용 중심의 기존 의료체계를 보완하고, 혁신 신약에 대한 투자와 시장 접근성을 확대하기 위한 포석이다. 그간 중국 의료시스템은 비용 효율성에 치우쳐 혁신 신약 개발과 고가 치료제 도입에 소극적이었다는 평가를 받아왔다. 중국 정부는 공공 데이터 개방과 민간 보험 구조 개편을 통해, 고가 혁신 의약품이 시장에 진입할 수 있는 실질적 통로를 열고 바이오 산업 전반의 수익성과 지속 가능성을 동시에 끌어올리겠다는 구상이다.이처럼 세계 각국이 바이오 규제 완화에 나서는 이유는 바이오 산업이 경제 성장과 보건 안보를 동시에 견인할 수 있는 핵심 분야로 부상했기 때문이다. 신약과 치료제 개발은 단순한 의료 기술을 넘어, 국가 경쟁력과 직결되는 전략 자산으로 인식되고 있다. 코로나19 팬데믹을 계기로 의약품 주권 확보의 중요성이 부각됐고, 각국은 바이오를 AI·반도체와 함께 기술패권 경쟁의 한 축으로 삼고 있다.이에 따라 각국 정부가 임상 승인, 상장 요건, 보험 보장, 데이터 활용 등 생태계 전반에 걸친 제도적 문턱을 낮춤으로써, 자국 중심의 산업 기반을 선점하고 기술 패권 경쟁에서 우위를 확보하려는 움직임을 강화하고 있다는 분석이다. 글로벌 바이오 산업 규제 완화 흐름은 산업 주도권을 선점하려는 전략적 행보인 셈이다.

[데일리팜=황병우 기자] 항체약물접합체(ADC) 치료제 시장을 리딩하고 있는 다이이찌산쿄가 'Expand & Extend'에 기반한 전략을 앞세워 연구개발(R&D) 역량을 확대하고 있다.주요 파이프라인의 기반이 되는 DXd-ADC 플랫폼을 통해 신약이 더 빠르게 다양한 환자에게 제공될 수 있도록 확장성과 접근성 강화에 집중한다는 계획이다.다이이찌산쿄의 대표 ADC 치료제는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)다. 현재 엔허투는 대부분 국가에 HER2 양성 유방암, 위암, 비소세포폐암 치료제로 허가된 바 있다.최근에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 '이전에 1회 이상 내분비요법 치료 전력이 있는 HER2 초저발현 전이성 유방암'에 적응증 확대를 승인받으면서 영향력을 확장했다.이같은 성과의 중심에는 DXd-ADC 플랫폼이 있다. 지난 2007년 일본 제약사 다이이찌와 산쿄의 경영 통합으로 출범한 다이이찌산쿄는, 산쿄가 보유한 단일클론 항체(mAb) 기술과 다이이찌의 항암제 페이로드(payload) 및 링커 기술 간의 시너지를 기반으로 ADC 기술을 고도화했다.기존의 ▲ADC는 페이로드의 다양성 부족 ▲약물결합 부위의 이질성 ▲링커의 불안정성 ▲결합가능한 약물 수의 제한 등 몇 가지 한계로 인해 치료 효과에 제약이 있었다.DXd-ADC 플랫폼이 주목받은 이유는 이러한 기존 ADC의 한계를 극복해 보다 향상된 항암 효과를 제공했기 때문이다.해당 플랫폼은 ▲고효력 페이로드 ▲높은 약물-항체 결합 비율 ▲약물-항체 간 균일한 결합력 등 7가지 기술적 강점을 바탕으로 엔허투 외에 파이프라인을 확장하고 있다.실제 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 엔허투는 최다 적응을 확보하며 ADC 신약 중 매출 선두를 달리고 있다.엔허투는 지난해 미국 시장에서 가장 큰 매출을 기록했다. 작년 엔허투의 미국 시장 매출은 2824억엔으로 전년 대비 36.0% 늘었다. 2024년 미국 시장 실적은 엔허투 전체 매출의 49.0%를 차지했다.국내에서도 한국다이이찌산쿄의 2023년 매출은 2740억원을 기록하며 국내 진출 일본계 제약기업 중 가장 높았다. 엔허투의 성장세를 고려했을 때 2024년에는 외형 3000억원을 넘겼을 것으로 예측된다. 엔허투 후속 신약 준비하는 다이이찌산쿄…파이프라인 확장 집중다이이찌산쿄는 항암 분야에서 5개의 ADC와 함께, 희귀질환 및 백신 등을 포함한 'Next Wave' 파이프라인에 R&D 역량을 집중하는 ‘5 DXd-ADC & Next Wave’ 전략을 전개하고 있다.주요 파이프라인으로는 HER2를 표적하는 엔허투를 비롯해 ▲TROP2 표적 Dato-DXd(다토포타맙데룩스테칸) ▲HER3 표적 HER3-DXd(파트리투맙데룩스테칸) ▲B7-H3 표적 I-DXd(이피나타맙데룩스테칸) ▲CDH6 표적 R-DXd(랄루도타툭데룩스테칸)이 존재한다.Trop-2 단백질을 표적하는 다트로웨이는 엔허투 후속 약물로 지난 1월 FDA로부터 유방암 치료제로 허가받아 출시가 임박한 상태다.다트로웨이는 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 유방암 치료제로 사용할 수 있다.또 파트리투맙데룩스테칸의 경우 올해 허가가 기대되고 있는 후보물질이다. 파트리투맙과 이파나타맙은 폐암, 랄루도타툭은 난소암 대상 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.이외에도 다이이찌산쿄는 독자적인 모달리티 기술을 기반으로 스페셜티 의약품 및 백신 분야에서 혁신치료제를 개발하며 차세대 성장 동력을 확보하는 데 집중하고 있다.김정태 한국다이이찌산쿄 대표현재 다이이찌산쿄는 DXd-ADC 파이프라인이 빠르게 환자에게 제공될 수 있도록 'Expand & Extend' 전략을 구사하고 있다.‘Expand’ 전략은 유방암과 폐암 분야에서 DXd-ADC 치료법을 확립하고, 이후 더 초기 단계 치료와 다양한 암종으로 적응증을 확장하는 것이며, ‘Extend’ 전략은 병용요법, 제형 변화 등을 통해 플랫폼 효과를 극대화하고, DXd-ADC 치료 이후 옵션까지 제공하는 차세대 ADC 및 신규 모달리티 개발을 포괄한다. 김정태 한국다이이찌산쿄 대표는 "2024년 기준 40건 이상의 다이이찌산쿄의 글로벌 임상연구가 한국에서 진행됐고, 전세계 8개국 15개 1상 사이트에 한국 의료기관이 2곳이 선정되어 초기 임상부터 함께 하고 있다"고 밝혔다.이어 김 대표는 "한국에 4개 ADC와 표적항암제를 출시할 계획으로 더 많은 환자에게 치료 대안을 제공하는 등 항암 분야 리더로 도약하기 위해 많은 준비와 노력을 하고 있다"며 "의약품을 공급하는 것을 넘어서 한국 의료계와 함께 혁신을 주도하며 본사와의 가교역할을 통해 실질적인 희망을 제공하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국다이이찌산쿄가 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 릭시아나(에독사반) 등 주요 품목의 성장에 힘입어 5년 연속 매출 성장을 기록했다.지난해 매출 2740억원을 기록, 외형 3000억원 고지를 눈앞에 두고 있다. 영업이익도 최근 5년 중 최고치를 찍으며 발을 맞췄다.(왼쪽부터) 엔허투, 릭시아나 제품사진5년 연속 매출 성장…전년대비 7.6%↑먼저 한국다이이찌산쿄의 성장을 가늠해 볼 수 있는 가장 큰 지표인 매출액은 지난해 2740억원으로 2022년 2531억원 대비 7.6% 성장했다.2019년 1904억원이었던 매출은 2020년 2178억원, 2021년 2454억원, 2022년 2531억원으로 매년 증가했다. 현재의 성장세를 고려했을 때 올해 매출은 3000억원 고지를 넘길 것이라는 전망이 우세하다.한국다이이찌산쿄는 2007년 일본 다이이찌사와 산쿄사의 경영통합과 함께 현재의 모습을 갖춘 뒤 국내 진출 일본계 제약기업 중 매출 1위라는 점을 강조하고 있다.영업이익도 양호한 흐름을 보였다.. 최근 3년간 영업이익은 ▲2020년 261억원 ▲2022년 221억원 ▲2023년 266억원이었는데, 2021년에 퇴직급여 지출이 30억원 가량 더 있었다는 점을 고려했을 때 비슷한 수준의 영업이익을 기록했다고 볼 수 있다.아울러 지난해 기초상품재고액이 2022년 대비 130억원이 더 책정돼 있는 점도 고려해야한다. 재고 품목의 경우 향후 판매될 제품이라는 것을 생각하면 실제 영업실적은 더 개선됐을 것으로 예측된다.같은 기간 판매비와 관리비(판관비)는 약 52억원 증가했다. 이는 직원 수가 2022년 231명에서 2023년 244명으로 증가한 데 따른 급여와 복리후생비·광고선전비의 증가가 영향을 미쳤다.기대주 엔허투 본격 등판…지난해 204억원 매출한국다이이찌산쿄의 매출 성장을 견인한 품목은 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투다.지난 2022년 9월 허가를 받아 2023년부터 본격적으로 매출을 올리기 시작했다. 지난해 매출은 204억원(아이큐비아 기준)이었다.특히 올해 4월부터 건강보험 급여가 적용되면서 매출 성장 폭은 더 늘어날 것으로 예측된다.제약업계에 따르면 엔허투는 급여 진입과 함께 상급종합병원 모두를 포함해 60개 의료기관에서 약사위원회 허들을 넘으며 처방시장에 빠르게 안착했다.한국다이이찌산쿄는 회계연도가 새로 시작되는 4월에 맞춰 영업 및 마케팅 인력 규모를 키워 엔허투의 시장침투를 가속하기 위해 노력 중이다.공동개발사인 아스트라제네카 수준의 마케팅 인력을 구성해 함께 공동전선을 펼친다는 구상이다.여기에 지난 5월 미충족 수요가 컸던 'HER2 저발현 전이성 유방암'과 'HER2 변이 전이성 비소세포폐암' 치료에 대한 적응증을 추가했다. 아직 비급여 영역이지만 임상현장의 선택지를 늘리며 영향력 확장을 예고한 상태다.다이이찌산쿄 관계자는 "앞으로 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 급여 이후 긴밀한 협력을 통해 엔허투 치료가 필요한 모든 환자가 가능한 한 빠르게 최적의 치료를 받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.릭시아나, DOAC 시장 경쟁 품목 제치고 독주체제두 번째로 큰 매출 성장 폭을 보인 제품은 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant)인 릭시아나이다.릭시아나의 매출은 2022년 702억원에서 2023년 780억원으로 약 11% 성장했다. 이 과정에서 경쟁제품인 엘리퀴스(2023년 640억원) 등과 처방실적을 벌리며 시장 독주체제를 강화했다는 점이 눈에 띈다.변수는 오는 9월 엘리퀴스의 물질특허 만료다. 이후 제네릭이 시장에 등장할 것으로 예측된다. 향후 제네릭 출시 이후 릭시아나가 반사이익을 거둘 것인지, 제네릭 등장 시 같은 성분 처방이 늘어날 것인지 지켜볼 필요가 있다.엔허투와 릭시아나가 다이이찌산쿄의 매출을 견인했다면 올메사르탄을 기반으로 한 '올메사르탄 패밀리' 품목이 견고한 매출을 기록했다.올메사르탄 패밀리는 매출 성장 폭은 크지 않지만 총 4개의 제품의 지난해 매출을 합치면 1139억원으로 한국다이이찌산쿄 전체 매출의 41%를 차지했다.대표적으로 세비카가 지난해 518억원으로 가장 높은 매출을 기록했으며, 세비카에이치씨티가 328억원으로 뒤를 이었다. 올메텍과 올메텍플러스는 각각 224억원, 69억원이었다.이밖에 지난 2022년 7월 신경병증성 통증 치료제로 적응증을 확대 승인받은 탈리제(미로가발린 베실산염)가 매출 규모는 적지만 2022년 9억원에서 2023년 27억원으로 가장 높은 성장률을 기록했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약이 지난해 매출·영업이익 동반 실적 개선을 이루며, 두 마리 토끼를 잡았다.특히 항암제 포트폴리오의 성장에 힘입어 지난 2020년 이후 3년 만에 매출 2500억원 고지를 넘기며, 2년 연속 매출 폭을 키운 것으로 분석됐다.다케다제약 로고장기적으로 봤을 때 올해 급여에 진입한 오비주르 등의 제품 성장이 덱실란트, 판토록 등의 매출 감소를 상쇄할 수 있을지가 관건이 될 것으로 보인다.일본계 제약사의 경우 보통 4월 1일부터 3월 31일까지는 1기로 계산하며, 지난해 매출이 포함된 16기 감사보고서는 2023년 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지를 의미한다.2021년 이후 매출 반등…2년 연속 성장전자공시시스템(DART)에 공개된 감사보고서 기준 한국다케다제약(이하 한국다케다)의 16기 매출은 2539억원으로 3년 만에 2500억원 고지를 넘었다.앞서 한국다케다는 2020년 2526억원의 매출을 기록한 뒤 2021년 2315원으로 매출이 감소했다. 이후 2022년 2495억원으로 매출이 반등한 뒤 상승세를 이어갔다.매출이 성장하면서 영업이익도 상승해 90억원을 기록했다. 이는 최근 5년 중 가장 높은 수치로 최근 4년의 영업이익은 2020년 81억원 2021년 80억원 2022년 75억원이었다. 같은 기간 당기순이익 역시 68억원에서 79억원으로 성장했다.이 같은 매출 성장은 한국다케다의 지난해 외형과 내실을 잡았다는 것을 의미한다. 여기에는 판매비와 관리비(판관비)의 감소가 영향을 미쳤다.15기 당시 195억원이었던 지급수수료가 16기에는 51억원으로 감소하면서 다른 판관비 항목 지출 증가를 상쇄했다.주석을 살펴보면 15기에는 박스앨타(Baxalta)GmbH에 지급수수료 258억원이 존재했는데 16기에는 해당 기업이 다케다제약 인터내셔널 AG에 흡수합병이 되면서 거래금액이 빠졌다.(왼쪽부터)애드세트리스, 제줄라 제품 사진매출 성장 이끈 항암제 제품…주요 품목 모두 성장한국다케다가 매출 2500억원을 회복한 이유에는 항암제 포트폴리오의 성장이 있었다. 알룬브릭, 애드세트리스가 전년 대비 20% 이상 성장했으며 제줄라도 19%의 성장률을 기록했다.의약품조사기관 아이큐비아 기준 루프린이 306원으로 가장 높은 매출을 올렸다. 지난 2019년 322억원을 기록한 뒤 2022년 276억원까지 매출이 감소했지만 2023년 다시 300억원 고지를 넘었다.또 매년 영향력을 확대하고 있는 제줄라의 매출이 2022년 190억원에서 2023년 226억원을 기록하며 항암제 품목 중 2번째로 매출이 높았다. 또 같은 기간 알룬브릭은 110억원에서 136억원으로 매출이 커졌다.가장 높은 성장률을 보인 것은 애드세트리스였다. 2022년 76억원에서 2023년 98억원으로 매출이 29% 늘었다. 이를 종합해보면 주요 항암제의 지난해 매출 성장은 약 130억원 수준이다.결과적으로 항암제 포트폴리오가 매년 매출 폭을 키워나가면서 올해 매출도 성장세를 이어갈 것으로 예측된다. 그러나 애드세트리스가 7월 1일부로 약가 상한선이 인하되는 등 향후 매출 증가 폭이 제한될 가능성도 존재한다.소화기질환 매출 감소 불가피…오비주르 급여 기대이밖에도 소화기질환 영역에서는 메자반트의 매출 성장이 눈에 띄었다. 2023년 매출 101억원을 기록하며 처음으로 100억원 고지를 넘겼는데 2022년 매출 80억원과 비교하면 약 26% 오른 수치다.또 킨텔레스가 2023년 매출 165억원(2022년 145억원)으로 14% 늘었고, 희귀질환 치료제 레프라갈이 160억원(2022년 136억원)으로 17% 성장했다.하지만 반대로 매출이 뒷걸음질 한 품목도 존재했다. 덱실란트와 판토록이 각각 2022년 대비 -8%(167억원→153억원), -7%(133억원→124억원) 감소했으며, 애드노베이트가 2022년 68억원에서 2023년 54억원으로 20%가까이 매출이 줄었다.이를 고려했을 때 장기적으로 매출 확대를 위한 포트폴리오 마련이 필요하다는 목소리도 존재한다.기대되는 품목은 지난 2월 급여가 적용된 성인 후천성 혈우병 A 치료제 오비주르의 급여가 적용됐다. 희귀혈액 질환으로 환자군이 제한되지만, 차별성이 있어 매출에 기여할 수 있을 것으로 전망된다.

로리 멀렌 아일랜드투자개발청 글로벌 헤드. [데일리팜=노병철 기자] "아일랜드는 유럽 진출 교두보로 다국적 제약바이오기업이 투자·활동하기 최적의 조건을 갖춘 나라다."최근 국내 보건당국과 제약바이오기업의 유럽 진출 전략을 구상하기 위해 한국을 방문한 로리 멀렌 아일랜드투자개발청 글로벌 헤드는 이같이 말했다.그가 밝힌 아일랜드 진출에 따른 혜택으로는 풍부한 연구개발 인력 확보, 저렴한 법인세, 기업친화적 국가정책, EU-GMP 확보 등으로 대별된다.멀렌 글로벌 헤드는 "아일랜드 제약바이오산업 비중은 외자사가 95%를 차지하고 있으며, 아카데미와 연계된 바이오텍을 비롯해 샤넬파마와 알마 등의 토종제약기업이 활동하고 있다"고 설명했다.아일랜드 헬스케어산업 규모는 내수·외수를 합해 110조원에 달하는 제약바이오강국이다.현재, 화이자, 릴리, BMS, 길리어드를 비롯한 글로벌 빅파마 20여곳이 아일랜드를 거점으로 생산기지와 연구소를 구축, 유럽시장 거점기지 역할을 하고 있다.60여년 전, 아일랜드에 첫발을 디딘 다국적 제약사는 화이자와 BMS다.현재 화이자는 이곳에 저분자 원료의약품 제조시설과 생물학적제제 제조시설 등 5곳의 스마트 팩토리를 보유하고 있다.BMS는 생물학적제제 제조시설을 아일랜드에 두고 있고, 최근 대단위 무균생산동 증설 계획을 발표하기도 했다.우리나라 기업으로 현재 SK바이오텍이 아일랜드 소재 BMS 저분자 원료의약품 제조시설을 인수하고, 성공적인 유럽 진출 계획을 실행 중이다.아일랜드에 진출한 아태지역 제약바이오기업으로 중국계 우시 그리고 일본계 다케다·아스텔라스 등을 들수 있다.우시는 아일랜드를 거점으로 대서양을 넘어 세계 1위 헬스케어시장 미국에 진출한 성공사례로 꼽힌다.일본계 제약사들도 아일랜드에 ADC 생산기지 설립에 대한 새로운 로드맵을 짜며, 유럽 시장 확보에 열을 올리고 있다.이처럼 아일랜드가 빅파마들에게 전략적 요충지로 높이 평가받는 이유는 기업친화적 국가정책을 비롯한 법인세 감면 조치에 있다.멀렌 글로벌 헤드는 "아일랜드의 법인세율은 대기업(다국적사 포함)의 경우 15%, 중소기업은 12.5%로 세계에서 가장 낮은 법인세율을 적용하는 국가 중 한곳이다. 여기에 더해 R&D 활성을 위한 리펀드텍스도 운용하고 있어 기업의 이윤가치를 극대화할 수 있다"고 말했다.우리나라 법인세율은 24% 수준이며, OECD 평균은 21% 정도로 파악되는데, 만약 우리기업이 아일랜드로 생산기지·R&D본부를 옮길 경우 최대 10%에 가까운 세제혜택을 누릴 수 있다.멀렌 글로벌 헤드는 "한국은 최근 제약바이오산업에서 눈부신 결과를 창출해 내고 있다. 이미 삼성바이오로직스는 론자와 어깨를 나란히 하는 글로벌 CDMO기업으로 성장했다. 셀트리온과 SK바이오사이언스도 K-바이오를 리딩하는 기업으로 거듭나고 있다"고 밝혔다.한편, 영국에 인접한 섬나라 아일랜드는 과거 목축업국가에서 헬스케어산업 강국으로 성장한 대표적 사례다.지난 50여년 전, 제약바이오 분야를 국가 신성장동력산업으로 육성한 결과, 글로벌 빅파마들의 유럽 진출 교두보·전초기지로 거듭났다.인구는 550만명으로 서울의 절반 수준이지만 유럽연합·OECD·UN 회원국으로 세계에서 삶의 질이 가장 높은 곳 중 하나다.1인당 명목 GDP는 약 10만 달러(약 1억2000만원)로 우리나라 보다 3배 이상 높고, 인구개발지수는 세계 2위를 기록하고 있는 숨은 선진국으로 높이 평가받고 있다.

◆방송 : DP 초대석 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 시믹코리아 박혜숙 대표사회자 : 안녕하세요 여러분. DP 초대석의 이탁순 기자입니다. 새해가 시작되면서 여기저기 분주한 모습입니다. 작년 성과도 돌아보고 새로운 사업도 챙겨야 되고, 그런 점에서 요즘 누구보다 바쁘실 것 같은데요. 글로벌 CRO 시믹코리아를 이끌고 있는 박혜숙 대표님, 오늘 특별하게 모셨습니다. 안녕하세요 대표님. (안녕하세요) 새해 복 많이 받으십시오.사회자 : 시믹코리아가 지난해 달성한 주요 성과와 올해의 비전을 말씀해 주시겠어요?박혜숙 : 지난해 한국은 물론 전 세계적으로 바이오산업이 어려운 상황이었습니다. 그러나 시믹코리아가 2018년부터 4년 정도 진행했던 임상시험의 제품이 식약처 실사를 거치고 제품 허가를 득했던 것이 가장 기억에 남습니다. 그 전 해에도 시믹코리아가 진행했던 항암제 임상시험이 혁신적인 항암제로 허가가 되어서 암으로 고통 받는 환자나 의사에게 큰 솔루션을 선물한 것 같아서 가장 뿌듯한 일이 아니었나 합니다.특히 작년에 허가받은 제품의 경우에는 정신과 약물이었는데요. 전국의 30여 곳이 넘는 병원에서 대규모로 진행하였을 뿐만 아니라 프로토콜 개발부터 결과 보고서까지 full scope으로 진행하고, 또 CDISC level로 DM STAT을 진행한 과제여서, 시믹코리아의 역량을 가장 잘 보여준 프로젝트가 아니었나 합니다.2024년에 시믹코리아는 변화하는 임상시험의 패러다임을 읽고 자기 혁신을 통해서 고객에게 가치를 창출해내는 파트너로서 자리매김 할 것입니다. 시믹코리아는 ‘가장 일하고 싶은 파트너’로서 고객의 요구에 부합하는 ‘최고 품질의 서비스’를 제공할 것입니다.사회자 : 시믹코리아는 ‘직원전문성 강화’ 와 심리적 안정을 통한 ‘신뢰도 향상’의 큰 성과를 이룬 것으로 알고 있습니다. 직원 전문성 강화와 신뢰도 향상의 균형적 성과를 만들게 된 주요원인은 무엇인가요?박혜숙 : 시믹코리아가 지속적이고도 담대한 변화를 추구하고 ‘직원전문성 강화’와 심리적 안정을 통한 ‘신뢰도 향상’이라는 큰 성과를 이룬 것은 직원들의 역량 강화와 조직문화 개선에 대한 지속적인 투자와 노력의 결과라고 생각합니다.시믹코리아의 체계적인 교육 및 훈련 프로그램은 동종업계에서 최고라고 자부합니다. 예를 들어 CRA qualification은 모든 회사가 다 가지고 있지만, 시믹만의 특별한 점이 있습니다.시믹코리아는 직원들이 교육을 받은 후바로 현장에 투입해도 독립적으로 업무를 수행할 수 있을 정도로 역량 개발에 심혈을 기울이고 있습니다. 그 내용을 보면요. 직접 현장의 병원 방문을 통한 OJT 교육기본적인 GCP 교육이 대면 교육으로 이루어지고요. 그 이후에는 모의 프로토콜을 주고 프로토콜에 대한 이해를 측정하는 verbal test를 통과해야 qualification certificate을 수여하게 됩니다.이때 verbal test의 경우에도 업무지식 뿐만 아니라 비즈니스 매너 프레젠테이션 스킬 등도 평가하고 있습니다. 이렇게 저희가 총체적인 그런 Qualification을 진행하고 있는 이유는 바로 클라이언트를 대신해서 임상시험 현장에서 연구자 연구 간호사 선생님들께 정확하고 적절한 가이드라인을 주기 위함입니다. 이를 통해서 저희는 임상시험에서 환자의 권리를 보호하고 윤리적인 과학적인 데이터를 만들어내는데 기여하고 있다고 자부하고 있습니다. 또한 ‘CO 아카데미’라고 하는 프로그램의 경우에는 타 회사에 없는 교육 프로그램인데요. 소그룹으로 진행하는 것이 특징이고 각 토픽별로 실제적이고도 케이스 스터디 형태로 진행하다 보니까 교육생들에게 좋은 피드백을 받고 있습니다. 그 외에도 시니어 CRA가 되었다면 그 향후에 커리어 디벨롭으로 PM을 생각하게 되는데요. 이 PM 업무에 대한 이해를 높이는 PM 베이직 트레이닝 등을 통해서 본인의 커리어를 주도적으로 개발할 수 있는 기회가 주어지게 됩니다.또한 새로운 기전의 다양한 약물이 개발되고 있기 때문에 Onco 아카데미를 포함한 정기적인 Therapeutic area training, 또 약물군에 대한 트레이닝 또한 빼놓을 수 없는 시믹의 장점이라고 생각됩니다.무엇보다 고객으로부터의 신뢰는 직원들의 지식과 전문성에서부터 출발하는 것이기 때문에 프로젝트의 성공을 위해서 저희가 심혈을 기울이고 있는 분야라고 생각합니다. 또한 직원들이 마음껏 역량을 발휘하기 위해서는 무엇보다 심리적인 안정감을 주는 게 중요하다고 생각되는데요.최근에 바이오산업의 급격한 성장으로 인해서 벤처기업이나 CRO 간의 인수합병, 또 투자사의 CRO 인수나 매각 등으로 회사의 경영진이 갑자기 바뀐다거나 직원들이 대거 이동하는 등으로 안정적이지 못한 조직이 많이 있었습니다. 그렇지만 시믹코리아는 지난 26년 간 ‘시믹코리아’라는 이름으로 고객에게 일관되고 안정적인 서비스를 제공해왔습니다. 또한 유연한 근무제도와 복지제도로 안정적인 근무 환경을 조성하였고 타운홀 미팅, 워크숍, 운동회 등을 통해서 직원 간의 친밀하고 소통하는 문화를 조성하였고요.라인 매니저와의 원활한 소통과 밀착된 오버사이트로 직원들은 회사를 신뢰하고 또 안정적인 근무 환경에서 업무에 몰입할 수 있었습니다. 이러한 노력이 직원들의 근속률 향상으로 이어져서 회사의 경쟁력을 더욱 강화하는데 기여하게 되었다고 생각합니다. 앞으로도 시믹코리아는 직원들의 역량강화와 조직문화 개선을 위해서 지속적으로 노력할 것입니다. 이를 통해 직원들이 더 나은 근무 환경에서 일할 수 있도록 지원하고, 회사의 지속적인 성장과 발전을 이루어 가도록 하겠습니다.사회자 : 시믹코리아의 임상시험 서비스는 어떤 차별화된 가치를 제공할 수 있습니까? 박혜숙 : 시믹코리아는 많은 장점이 있지만, 특별히 세 가지를 꼽는다면 빠른 임상시험 진행, 고객 중심의 임상운영, 고품질의 데이터 제공능력이 있다고 말씀드릴 수 있습니다.첫 번째 ‘빠른 임상시험 진행’에 있어서는 시믹코리아의 경우에는 RA, CO, PM, DM, STAT, MW, PV 등 모든 분야에서 글로벌 순위의 서비스 제공이 한국인 팀에서 제공 가능합니다.한국 스폰서의 성향을 잘 알고 있는 전문성 있는 한국 직원이 빠른 시간 안에 서비스를 제공할 수 있기 때문에 시차라든가 언어라든가 문화적인 차이 없이 원활하게 업무 진행이 가능한 것이 가장 큰 장점이라고 할 수 있습니다.또한 한국인 제약사 뿐만 아니라 미국과 유럽의 바이오 회사들과도 여러 건의 임상시험을 진행 중이기 때문에 만일에 해외 진출을 염두에 두시고, 임상시험을 계획하신다면 이미 유럽과 미국의 CRO와 함께 일하고 있는 시믹의 오퍼레이션 모델을 이용하실 수 있습니다.두 번째 ‘고객 중심의 임상운영’입니다. 시믹코리아는 100명 정도의 직원이 있는 중규모의 CRO입니다. 그렇지만 필수 부서가 전문성을 가진 적절한 규모의 인력을 보유하고 있습니다. 대부분의 글로벌 CRO는 일부 부서만 한국에 있고, 또한 CRO의 목표는 아무래도 Productivity 증가인 경우가 많습니다. 그래서 인건비를 줄이기 위해서 진행 중인 과제에서 직원을 빼서 또 다른 과제에 할당하기도 하는 등 비상식적인 운영이 productivity를 위해 자행되고 있는 실정입니다. 시믹코리아는 고객의 과제 성공이 우리의 목표이기 때문에 업무 배정이나 인력에 대한 투자를 아끼지 않습니다. 또한 모든 팀들이 한마음으로 과제 이슈가 생긴다면 해결하려고 합니다. 회사의 비전인 CREED에서도 나타나듯이 고객의 성공과 인류의 건강과 행복에 기여하는 것이 저희 시믹의 비전이자 미션이라고 생각하고 있습니다.세 번째는 ‘고품질의 데이터 제공능력’입니다. 아시아 최초의 CRO인 본사가 일본계 회사이다 보니 SOP가 잘 갖춰져 있고, 좋은 교육 프로그램으로 직원들의 역량이 뛰어나다고 생각됩니다. 또한 리스크 매니지먼트 등 퀄리티 매니지먼트에서 굉장히 많은 노력을 기울이고 있습니다. 또한 다양한 치료 영역과 적응증에 대한 풍부한 경험이 있어서 의약품 특성에 맞는 맞춤형 서비스를 제공할 수 있습니다.시믹코리아는 한국에서 데이터 매니지먼트 서비스를 제공하고 있는 CRO 중 최초로 CCDM 인증을 획득했습니다. 이는 임상시험 데이터 매니저의 지식 및 교육 경험이 신뢰할 만한 수준에 도달했다는 것을 공식적으로 인정받은 것입니다. 뿐만 아니라 글로벌 스탠다드인 CDISC 데이터 관리와 통계 서비스 제공이 가능합니다.이를 통해서 임상시험 데이터의 정확성과 신뢰성을 보장할 수 있습니다. 요약하자면 시믹코리아는 고객의 성공에 align된 우수한 한국 직원들이 빠르고 우수한 품질의 서비스를 합리적인 가격으로 제공하는 글로벌 회사라고 할 수 있겠습니다.사회자 : AI와 빅데이터를 활용하는 임상시험의 효율성과 정확성을 어떻게 향상시키고 있습니까?박혜숙 : 제약바이오 영역은 개발부터 성공까지 오랜 시간과 자금이 필요하고, 또 그렇다고 하더라도 성공 확률이 매우 낮은 분야로 최근에 성공한 몇몇 회사의 케이스를 보더라도 오랜 기간의 투자와 함께 실패 성공이라고 하는 어떤 시간의 축적이 좀 필요한 것을 볼 수 있습니다. AI를 이용한 후보물질의 발견, 또 빅데이터를 이용한 신약개발과 제조 시판 후 의약품에 대한 안정성 관리, 이런 측면에서 AI라든가 이런 빅데이터는 축적의 시간을 줄이는데 상당히 많은 기여를 하고 있습니다.또한 최근에 제약 바이오 산업의 새로운 툴과 규칙이 되었다고 해도 과언이 아니겠는데요. 또한 최근에 디지털 신약과 원격 의료 시스템 또한 미래의 우리 의료의 모습을 획기적으로 변모시킬 것으로 기대되고 있습니다. 한국의 경우 IT 분야가 특히 강한데요. 그 역량이 충분하기 때문에 이 부분에서 글로벌 강자로 자리 잡을 수 있도록 많은 투자와 전략적 접근도 필요하다고 생각합니다. 시믹코리아도 변해가는 규제환경에 선제적으로 대응하고 있기 때문에 RWD RWE 라든가 이런 인력을 확충하고 빅데이터를 활용한 연구 서비스를 이미 고객에게 제공하고 있고 이를 앞으로도 더 확대해 갈 계획입니다.또한 임상시험 운영에 있어서도 디지털 도구들의 사용은 더 확대해 갈 전망입니다.사회자 : 바이오의약품 시장 성장, 약물 스크리닝 확대, 원스톱 서비스 요구 증대 등 환경이 많이 변하고 있습니다. 환경변화에 대응하기 위한 계획과 고객사에게 제공하는 새로운 전략적 가치는 무엇인지요?박혜숙 : 시믹코리아의 매출의 절반은 글로벌 임상시험에서 발생하고 있고, 시믹코리아는 오랜 기간 글로벌 임상시험을 진행해 왔습니다. 최근에는 CO, PM뿐 아니라 DM, STAT, MW부서가 글로벌 임상 과제에서 메인 프로젝트 리더 역할을 수행하면서 좋은 결과를 도출하였습니다. 또한 한일 임상시험 과제에서도 DM STAT 부서가 프로젝트 팀 멤버로서 많이 참여하고 있습니다. 유럽, 미국의 중소 CRO와 글로벌 과제를 수행하는 시믹의 오퍼레이션 모델은 스폰서에게 합리적인 가격으로 신속하고 양질의 데이터를 낼 수 있는 경험을 선사하리라고 생각합니다. 시믹 본사는 ‘아시아 최초의 CRO’입니다. 비임상, 개발 전략, 임상, 약품 제조, CSO 서비스까지 제약산업의 end to end service 제공이 가능한 시믹 본사는 최근에 사업을 더욱 확장해서 한국의 유망 바이오 기업에 투자를 하거나 또 사업 제휴 계약을 체결하고 본사에서 심포지움을 개최하기도 하였습니다.유망 바이오벤처나 제약 기업에 직접 투자를 하거나 일본 내에 네트워크 되어 있는 투자사나 제약사와 연결할 수 있는 다리 역할 또는 플랫폼의 역할을 해주고 있습니다. 본사와 긴밀하게 협업하고 있는 시믹코리아도 고객에게 임상시험 수행이라는 효율적인 솔루션을 제공하는 것 뿐 아니라 한일 양국 간 보다 활발한 지식의 교류라든가 비즈니스 창출에 기여할 수 있을 것이라 생각합니다.사회자 : 마지막으로 고객사와 직원들에게 한 말씀 부탁드립니다.박혜숙 : 한국 최초의 CRO인 시믹코리아는 지난 28년간 이 땅에서 신약 개발에 이바지해 왔다고 생각합니다. 앞으로도 새로운 지식의 습득과 운영의 혁신으로 고객에게 가치를 창출하고자 합니다. 28년이라는 세월이 흘러도 변하지 않는 것은 인간 존중과 고객 중심의 CREED정신이라고 생각합니다. 우리는 혁신과 진정성으로 헬스케어 분야에서 고품질의 서비스를 제공하여 환자들의 삶과 웰빙을 증진할 것입니다. 언제나 성원해 주시기를 부탁드립니다. 감사합니다.사회자 : 오늘 박혜숙 대표님 모시고, 시믹코리아의 비전과 차별화된 서비스를 듣는 시간 가졌습니다. 감사합니다 대표님. 저희는 다음 시간에 더욱 특별한 분 모시고, 찾아뵙겠습니다. 새해 복 많이 받으십시오.