[데일리팜=정흥준 기자]급여재평가에서 약가인하로 급여를 유지하는 사례는 애엽·크레메진이 마지막이 될 것으로 보인다. 정부의 약가제도 개편에 따라 급여재평가에서 임상적 유용성을 입증하지 못할 경우 퇴출 또는 선별급여로 후속조치가 단순화될 예정이다. 14일 업계에 따르면 급여재평가 후속조치 간략화에 따라 대상 성분 지정에 대한 부담감은 더욱 커졌다. 급여 퇴출을 피할 수 있었던 자진 약가인하 카드를 앞으로는 꺼내기 힘들어질 전망이기 때문이다. 지난 2020년 재평가 시작 이후 고덱스(아데닌염산염 외 6개 복합제), 안플라그(사르포그렐레이트), 레보투스(레보드로프로피진) 등이 불분명한 임상적 유용성으로 퇴출 위기에 놓였으나 자진 약가인하로 타개한 사례다. 가장 최근 사례로는 작년 재평가 성분인 애엽추출물과 구형흡착탄이 있다. 12월 건정심에서 추가 논의가 필요하다는 판단으로 약가인하가 미뤄졌는데, 이달 건정심 의결 후 내달 인하 조치가 유력하다. 2026년 재평가 대상 성분부터 임상적 유용성이 없다고 판단이 내려지면 최소 선별급여가 적용될 것으로 보인다. 선별급여가 적용될 경우 환자 요구도 등을 고려해 환자 본인부담률이 30%에서 50%로만 올라도 자진 약가인하 이상의 타격이 있을 수밖에 없다. 약가인하가 될 경우에는 처방을 바꿀 이유가 없고 오히려 처방을 늘려 줄어든 매출을 만회할 가능성이 있다. 하지만 환자 본인부담금이 커지게 되면 중장기적으로 처방 변경이 이뤄져 치명적인 매출 감소로 이어질 수 있다. 시장 점유율을 지켜내고 싶은 제약사들 입장에서는 선별급여보다는 차라리 약가인하가 나은 선택이다. 그동안 자진 약가인하를 통한 급여유지에 대해 환자와 시민단체 등의 지적이 있었던 것도 사실이다. 정부 계획대로 재평가 후 급여퇴출 또는 선별급여로 간략화될 경우 이같은 비판은 사라질 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국소비자원이 시중에 유통되는 '루바브' 일반식품을 조사한 결과, 갱년기 완화 효과가 없어 주의를 당부했다. 13일 소비자원은 국내 유통 중인 루바브 일반식품 10개 제품에 대한 기능성 성분 함량과 표시광고 조사 결과를 발표했다. 소비자원은 "최근 갱년기 증상 완화를 위해 약용식물인 루바브 뿌리의 추출물로 만든 건강기능식품을 찾는 사람들이 늘고 있다. 하지만 기능성 원료가 함유되지 않은 루바브 ‘일반’ 식품과 혼동하기 쉬워 소비자의 주의가 필요하다"고 했다. 조사대상 10개 제품의 사용 원료를 조사한 결과, 전 제품이 루바브추출물을 33.61~80%로 사용한 것으로 표시돼 있었다. 그러나 해당 제품에 사용된 루바브추출물은 기능성 원료인 루바브 ‘뿌리’의 추출물이 아니었다. 기능성을 인정받은 바가 없어 효능과 효과를 기대하기는 어렵다는 결론이다. 또 갱년기 건강 효능효과를 확인하기 위해 지표 성분인 라폰티신 함량을 조사한 결과, 검출되지 않거나 1일 섭취량 기준 0.03mg 이하로 확인됐다. 전 제품의 라폰티신 함량은 기능성 인정 규격(라폰티신 함량 2.52mg)의 최대 약 1% 수준에 불과했다. 하지만 조사대상 10개 제품 중 8개 제품이 ‘갱년기 영양제’, ‘콜레스테롤 수치 조절’ 등 확인되지 않은 효능 및 효과를 강조하는 부당광고를 하고 있었다. 소비자원은 이번 조사결과를 바탕으로 기능성 원료를 사용하지 않은 식품이 건강기능식품처럼 판매되지 않도록 해당 사업자에게 부당광고를 삭제 또는 개선하도록 권고했다. 또 식약처에는 루바브 일반식품을 건강기능식품으로 오인할 우려가 있는 해당 제품에 대한 점검을 요청할 계획이다. 아울러 소비자에게는 갱년기 증상 완화를 위해 건기식을 구매할 때, 제품에 표시된 원료 및 건강기능식품 인증마크 등 표시사항을 꼼꼼하게 확인할 것을 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산 중구약사회(회장 최종환)는 12일 부산호텔에서 제64회 정기총회를 열고 올해 사업계획 등을 심의했다. 최종환 회장은 "대체조제 사후 통보 간소화가 드디어 결실을 맺었다. 이는 약사 직능의 공적 책임과 신뢰를 제도적으로 복원하는 의미가 큰 변화로, 품절약 등 수급 불안정이 불가피한 상황에서 국민의 약 접근성을 보장해 주는 제도"라며 "중구약사회는 앞으로도 지역사회와 긴밀하게 협조하며, 더 나은 약업 환경을 만들고 국민 건강과 약사의 전문성을 지켜낼 수 있도록 앞장서서 행동하겠다"고 전했다. 김정길 총회의장은 "창고형 약국이 생겨나며 약업 질서를 어지럽히는 등 어려운 현실에 놓여 있지만, 약사회를 중심으로 단결해 약권 수호를 위해 더욱 노력하자"며 "지역 주민들에게 양질의 의료 서비스를 제공함으로써 사랑과 존경받는 약사가 돼야 한다. 오늘 이 자리에서 약사회의 발전에 좋은 의견을 많이 제시해 주시기 바란다"고 말했다. 총회에 참석한 변정석 부산시약서회장은 "부산시약사회 앞에는 해결해야 할 현안이 산적해 있다. 그러나 대체 조제 간소화를 이뤄냈듯이 전국 모든 약사 회원이 한마음으로 뭉치면 한약사 문제와 기형적 약국 대응, 품절약 위주의 성분명 처방, 닥터 나우 방지법까지 해결할 수 있다고 굳게 믿고 있다"며 "대한약사회 및 전국 시도지부와의 긴밀한 협력을 통해 약권 수호와 회원을 최우선으로 하는 부산시약사회가 되기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 최진봉 중구청장은 "국민 건강 증진과 중구약사회의 발전을 위해 헌신해 오신 약사 회원 여러분의 노고에 깊이 감사를 표한다. 앞으로도 중구 발전을 위한 든든한 협력자로서 함께해 달라"고 당부했다. 이어 구약사회는 △2025년 회무 경과 보고 △2025년 감사 보고 △2025년 세입·세출 결산과 특별회계 결산을 승인하고, △2026년 사업계획(안) △2026년 세입·세출 예산(안)을 통과시킨 뒤 중구청에 이웃돕기성금 100만원을 전달했다. 총회에는 변정석 부산시약사회장, 최진봉 중구청장, 김은숙 전 중구청장, 강주희 중구의회 의장, 송교필 중구보건소장, 박성수 약사신협 이사장, 이순화 부회장, 각 구 분회장, 제약도매 관계자들이 참석했다. 총회 수상자 - 부산시약사회장 표창: 송박진(영주약국) - 중구청장 표창: 이은정(해님약국) - 중구약사회장 공로상: 차상용(제일약국) - 중구약사회장 감사패: 이현정(중구보건소), 송동국(신신제약), 김도엽(대웅제약)

[데일리팜=황병우 기자]'알부민 식품'에 대한 관심이 신장 질환 등 알부민 수치가 낮아진 환자들 사이에서도 늘어나면서 전문가들의 우려가 커지고 있다. 제약사와 식품업체들이 앞다퉈 출시한 이 제품들은 시중에서 많게는 수십만 원을 호가하는 상황에서 환자들이 누릴 수 있는 알부민 수치 상승의 효과는 미미하다는 지적이다. 그럼에도 알부민 식품이 교묘히 효과를 위장해 다가오면서 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들까지 불러 모으고 있다. 이 같은 논란을 확인하기 위해 데일리팜은 다수의 대학병원 전문의들에게 취재를 요청했으나, '민감한 사안' 등을 이유로 인터뷰를 고사하는 경우가 적지 않았다. 다만 일부 교수들은 환자 혼란을 바로잡아야 한다는 취지에 공감해 익명을 전제로 취재에 응했다. 이에 데일리팜은 주요 대학병원 신장내과 교수들과의 익명을 전제로 한 취재를 통해 식품 알부민의 대사적 한계와 환자들이 반드시 알아야 할 주의사항을 짚어봤다. '알부민'이라는 이름이 만든 착각…식품과 의약품의 간극 알부민 수치 저하는 간질환, 신장질환 등 다양한 질환에서 나타난다. 문제는 이 지점에서 난백알부민 등 알부민이라는 단어가 붙은 식품이 환자와 보호자의 불안을 정면으로 파고든다는 점이다. "알부민 농도가 떨어졌다고 들었는데, 알부민이 들어간 제품을 먹으면 올라가지 않겠느냐"는 기대가 자연스럽게 형성되는 것이다. 현재 인터넷 포털에 알부민이라는 키워드를 검색해보면 알부민 수치가 줄어들었거나 간과 관련된 질환이 있는데 '알부민 영양제', '먹는 알부민'을 복용해도 괜찮은지에 대한 글을 쉽게 찾아볼 수 있다. 이 같은 문의는 환우회 등 커뮤니티 내 질문을 넘어 실제 환자들이 방문하는 임상현장에서도 관련 문의가 부쩍 늘고 있는 상황이다. 환자들이 가장 오해하는 부분은 '알부민 식품을 먹으면 혈액 속 알부민이 바로 채워질 것'이라는 기대다. 하지만 정맥주사로 투여하는 혈청 알부민과 비교할 때 섭취를 통한 알부민은 일반적인 단백질 섭취와 차이가 없다는 게 전문가의 의견이다. 익명 인터뷰에 응한 서울 소재 상급종합병원 신장내과 A 교수는 "식품으로 섭취한 알부민은 장에서 완전히 분해되어 아미노산 형태로 흡수된다"며 "이 아미노산들이 간으로 이동해 다시 알부민으로 합성되는 재료로 쓰일 수는 있지만, 먹은 알부민이 직접 혈청 알부민으로 작동하는 것은 절대 아니다"고 선을 그었다. 반면 병원에서 처방하는 의약품인 혈청 알부민은 혈액에서 추출한 성분을 고도로 정제해 혈관에 직접 투여한다. 소화 및 분해 과정을 거치지 않고 혈액 내에서 즉각적인 삼투압 조절 등의 기능을 수행하는 것과 식품은 근본적으로 차원이 다르다는 설명이다. 또 다른 경기도 소재 종합병원 신장내과 B 교수는 "알부민을 식품으로 섭취했을 때 혈중 알부민 수치가 상승했다는 데이터를 거의 본 적이 없다"며 "신뢰할 수 있는 자료도 부족한 상황에서 간접적으로 현 시점에서 '혈중 알부민 개선'이라는 기대를 뒷받침할 만한 임상 근거가 취약하다는 판단은 내릴 수 있다"고 강조했다. 여기에는 일부 업체들이 '나노 공법'이나 '액상화'를 통해 흡수율을 크게 높였다고 표현하는 광고 문구도 오해를 더할 수 있다는 평가다. 실제로 식품 알부민 제품 광고를 살펴보면 '흡수 빠른 액상형', '식약처 인증' 등의 타이틀을 전면에 제시하는 경우가 많다. 여기에 간건강과 면역기능 및 에너지 대사 등 효과를 강조하면서 활력이 증가되는 등의 효과가 있다고 선전한다. 이 때문에 환자들 뿐만 아니라 고령의 소비자에게도 효과를 어필 중이다. 하지만 식품 알부민의 경우 의약품이 아닌 만큼 별도의 식약처의 검증 없이 신고를 통해 판매가 가능하다. 즉, 인체에서 어떤 효과를 내는지는 검증할 필요가 없는 구조다. 이 때문에 현재 식품안전나라에 등록되는 품목 유형도 혼합음료, 기타가공품, 당류가공품, 액상차, 인삼·홍삼음료, 고형차, 음료베이스 등 다양하게 등록돼 있다. 특히 알부민 식품이 유행하면서 90% 이상의 제품이 최근 2년에 품목보고 돼 판매가 이뤄졌다. 이런 상황에서 일부 방송에서도 식품이 아닌 알부민이 건강에 미치는 영향을 제시하면서 마치 식품 알부민을 마시면 해당 질환에 효과를 볼 수 있는 것처럼 별개의 사안을 연결해 소비자를 헷갈리게 하고 있다. 이에 대해 A 교수는 "결국 단백질을 섭취하는 것이기 때문에 아미노산으로 분해돼 흡수된 다음 (알부민이) 만들어지는 것이기 때문에 흡수의 속도가 무슨 차이가 있을지 잘 모르겠다"며 "광고 문구로서는 적절할지 모르나 의학적으로는 큰 의미가 없다"고 전했다. 또 그는 "단백질이 조금 빨리 흡수된다고 해서 먹자마자 효과가 나타나지는 않는다"며 "포도당처럼 즉각적으로 에너지원으로 쓰이는 탄수화물과 달리, 단백질은 대사 과정을 거쳐야 하므로 흡수 속도가 피로 해소 속도로 이어지지 않는다"고 지적했다. "혈청 알부민은 환자 맞춤 대응…만성 투여 대상 아냐" 보다 본질적인 관점에서 접근해보면 식품 알부민의 오류는 신장질환 등 환자들 역시 알부민 수치가 떨어졌다고 해서 혈청 알부민을 지속적으로 투여하지 않는다는 점이다. 알부민을 생성하는 유일한 장기는 간으로, 간 기능이 저하되면 알부민 생성이 저하된다. 정상범위인 3.5~5.2g/dL 수치보다 농도가 적어지면 혈관 밖으로 체액이 빠져나가 혈액량이 줄어들어 혈압이 떨어지고 어지럼증, 부종, 복수 등이 발생할 수 있다. B 교수는 "보통 알부민 수치가 많이 떨어지면 부종이 심해지는데 이때 혈청 알부민 등을 투여하면 삼투압으로 물을 끌어들여 부종을 빼주게 된다"며 "다만 환자 상태의 급격한 변화 등 필요에 따라 잠깐씩 사용하는 것이지 만성질환 약처럼 정기적으로 혈청 알부민을 투여하는 개념이 아니다"고 밝혔다. 또 식품 알부민은 일반인이 아닌 특정 환자의 경우 효과가 없는 것을 넘어 위험 요소도 존재할 수 있다. 신부전 환자처럼 신장 기능이 떨어진 경우 단백질 대사 과정에서 발생하는 '질소 노폐물'이 문제가 될 수 있기 때문이다. 이에 대해 A교수는 "단백질을 과도하게 섭취하면 노폐물이 쌓여 요독증이 심해질 이론적 여지가 있다"며 "알부민 식품에 포함된 단백질 양이 적어 치명적이지 않을 수 있지만, 굳이 리스크를 안고 비싼 비용을 지불할 이유가 없다"고 경고했다. 이와 함께 임상 현장에서 우려하는 대목은 경제성이다. 시중의 알부민 식품은 구성에 따라 5만원 대부터 수십만 원 등 다양하게 형성되어 있다. A 교수는 "임상현장에서 문의하는 환자들에게도 비싼 돈을 들이기 보다 질 좋은 소고기나 돼지고기, 생선을 사 먹는 것이 훨씬 이득이라고 조언한다고 있다"고 언급했다. 결국 '먹는 알부민'은 실질적인 혜택보다는 현재 유행에 가까운 만큼 독보적인 해결책이 아니라는 게 A 교수의 의견이다. 끝으로 두 전문가는 "알부민 식품은 현재 독보적인 치료 영역이라기보다 마케팅에 의해 돌아가는 유행에 가깝다고 본다"며 "균형 잡힌 건강한 식단을 하는 게 건강식품을 찾아다니는 것보다 더 안전하고, 길게 보면 더 좋다는 생각이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 급여재평가 성분 공개가 기존에 언급됐던 7개 성분에서 소폭 변동될 전망이다. 재평가 선정 기준 변경에 따른 영향이다. 14일 업계 관계자에 따르면 내일 약제급여평가위원회에서 2026년 급여재평가 관련 안건이 상정될 예정이다. 또 재평가 선정 기준에 대해 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 앞으로 등재 국가수와 청구금액 규모 등의 기준은 사라지고 임상적 유용성에 대한 재평가가 필요한 성분은 대상이 될 전망이다. 정부는 작년 11월 약가제도 개편안을 발표하면서 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제로 기준 개편을 예고한 바 있다. 기존처럼 등재국이나 청구 규모로 분류하지 않고 임상적 유용성 재검토가 필요하다고 판단되는 성분은 재평가 대상으로 지정한다는 의미다. 심평원은 기관, 학회 등의 의견을 청취하고 나아가 청구 경향 변화 등의 모니터링 역할을 더 강화할 것으로 보인다. 만약 이대로 약평위와 건정심을 거쳐 급여재평가 기준이 개정되고 나면, 성분 지정 검토를 위한 전문가자문위 등 추가적인 절차 마련도 예상된다. 또 급여재평가 결과는 급여제외 또는 선별급여로 간략화된다. 즉, 제약사의 자진 약가인하 등으로 급여를 유지하는 돌파구는 사라진다는 뜻이다. 급여 적정성을 증명하지 못하면 보험에서 퇴출되거나 환자부담금 변동 중 하나로 이어질 전망이다. 작년 건정심 소위원회에서 올해 재평가 대상으로 논의된 성분은 은행엽건조엑스, 도베실산칼슘수화물, 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물로 총 7개다. 급여재평가 기준이 변경되기 때문에 기존 기준으로 추려졌던 7개 성분에서 일부 변동이 예상된다. 한편, 이번 약평위는 10기 위원 교체 후 첫 회의다. 삼성서울병원 최승혁, 서울성모병원 김성환, 송세현 경성대 약대 교수, 김현아 숙명여대 약대 교수 등의 위원들이 신규로 합류하며 74명으로 출범했다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 드라마틱한 수준(53.55%→40%대)의 제네릭 약가 산정률 인하를 골자로 한 약가제도 개편안 시행을 통한 1조원 규모의 건강보험재정 절감 의지를 드러냈다. 이와 함께 복지부는 혁신 신약 건보급여를 지금보다 확대해 환자 치료제 접근성도 강화한다는 방침이다. 이를 두고 제네릭을 주요 매출 수단으로 경영중인 국내 제약사들은 "국산 제네릭 약가를 깎아 다국적 제약사 신약 급여에 쓰는 건보행정"이란 비판을 내놓고 있다. 복지부가 개편을 예고한 약가제도에 제네릭을 제외한 신약에 대한 약가인하 기전이 없다시피 한데다, 갈수록 커지는 고가 신약 건보급여 확대 요청에 대해서만 긍정적인 시그널을 보냈다는 게 국내 제약사들의 반발 배경이다. 한정된 건강보험 재정 내에서 국산 비중이 큰 제네릭과 해외 제약사 비중이 큰 신약 간 정책 비중 분배에 실패했다는 비판이다. 결국 단일 건보재정을 활용한 신약 급여 확대와 국산 제네릭 육성, 건보재정 지속가능성 강화란 숙제를 동시에 달성하기 어려운 현실은 가속화하는 분위기다. 이런 상황 속 강중구 건강보험심사평가원장의 제안이 한층 솔깃하게 들린다. 강중구 원장은 지난 12일 정은경 복지부 장관의 산하 공공기관 업무보고에서 항암제, 희귀난치질환 치료제 등 초고가 신약에 대한 건보급여 확대 해법을 적극적으로 제안했다. 강 원장은 1회 투약만으로 완치에 가까운 질환 호전을 입증안 초고가 원샷 치료제 등의 급여등재를 전담하는 별도 기금을 신설할 필요성에 재차 불을 당겼다. 강 원장은 올해 업무보고에 앞서 지난해(2025년) 신년사에서도 비용효과성이 낮은 초고가 신약에 대해 별도 기금을 설치해 환자 치료제 접근성을 강화하자고 제안한 바 있다. 건보재정 외 별도 돈주머니를 만들어 고가 중증질환 치료제 급여율을 높이자는 취지다. 초고가 신약 별도 기금 신설 논의는 지난 20대, 21대 국회와 이번 22대 국회에서도 여러 의원들이 관련 법안을 대표발의하며 필요성을 제기해왔다. 건강보험공단이 복권기금법이 정하는 복권수익금을 배분받을 수 있도록 국민건강보험법과 복권법을 개정하는 등이 대표적인 사례다. 정은경 장관은 강 원장 제안과 국회 계류중인 입법안을 토대로 별도 기금을 만들어 수 억원~수 십억원에 달하는 초고가 치료제 급여를 전담토록 하고 건보재정 부담을 완화할 수 있도록 복지부 차원의 입장이나 논리를 정리할 필요가 있다는 생각이다. 정 장관은 장관 취임 전 인사청문회 단계에서 희귀질환 별도 기금 신설과 관련해 다소 회의적인 입장을 내놓은 바 있다. 당시 정 장관은 "고가 치료제 적용 등으로 기금 규모보다 필요 재정이 더 크면 탄력적인 운용이 어려워질 수 있다"며 "별도 기금 설치보다는 지속적인 급여 적용 범위 확대가 우선적으로 필요하다"는 견해를 드러냈었다. 1조원 건보재정 절감을 타깃으로 제네릭 약가인하 정책을 내놓으며 국내 제약계 반발이 극에 달한 지금, 별도 기금 설치를 향한 정 장관의 전향적인 검토가 뒤따라야 마른수건 비틀어 짜기 약가행정이란 비판으로부터도 일부 자유로워질 수 있을테다. 복지부가 벼랑 끝에 몰린 지역·필수·공공의료 강화를 타깃으로 지역의료발전기금 신설 등을 공격적으로 검토중인 사례를 환자 초고가약 접근성 확대와 제약바이오산업 육성이란 미션에도 적용할 필요가 있다는 얘기다.

'미국 FDA GRAS 등재' 최근 해외 직구의 활성화와 다양한 신소재의 등장으로 건강기능식품, 식품 광고 및 브로슈어에서 자주 볼 수 있는 문구다. 소비자들은 이 문구를 보며 '미국 FDA가 승인했으니, 우리나라 식약처 승인보다 더 좋은 것 아닌가?'라고 막연히 신뢰한다. 하지만 약사들은 마케팅 문구 뒤에 숨겨진 규제의 실체를 객관적으로 볼 수 있어야 한다. 핵심은 두 가지다. 첫째, FDA로부터 GRAS 인증을 받은 것인가? 둘째, 미국에서 안전하다고 한국에서도 바로 쓸 수 있는가? 이 질문들에 답하기 위해서는 미국과 한국의 식품(건강기능식품을 포괄한다) 규제 체계가 근본적으로 다르다는 점을 이해해야 한다. 미국은 '네거티브 시스템(Negative system)'에 가깝다. 위험하다고 금지된 것을 빼고는 원칙적으로 기업의 자율에 맡기되, 문제 발생 시 징벌적 손해배상 등 무거운 책임을 묻는 사후 관리 중심이다. 반면 한국은 '포지티브 시스템(Positive system)'이다. 식약처가 허락한 목록에 있는 것만 쓸 수 있는 엄격한 사전 허가제이다. 즉, 아무리 미국에서 안전한 원료라도 한국 법적 목록에 없으면 사용할 수 없다. 따라서 미국에서 GRAS 등급을 받았다 하더라도, 한국의 허가 목록에 등재되지 않았다면 국내에서는 식품 원료로 사용할 수 없다. 그렇다면 GRAS(Generally Recognized As Safe)는 무엇일까? GRAS는 의약품처럼 FDA가 효능과 안전성을 심사해 내리는 승인의 개념이 아니며, 엄밀히 말하면 규제 절차의 '면제'이다. 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)에 따르면, 식품에 첨가되는 모든 물질은 원칙적으로 FDA의 식품첨가물 사전 승인을 받아야 한다. 하지만 소금, 식초, 설탕처럼 오랜 식생활 경험이 있거나 과학적 데이터가 충분해 전문가들 사이에서 안전하다고 합의된 물질까지 일일이 승인을 받게 하는 것은 비효율적이므로, FDA는 '안전하다고 명백히 인식되니 굳이 사전 승인 절차를 거치지 않고 식품에 사용 가능하다.'고 예외 규정을 만든 것이 GRAS이다. GRAS를 획득하는 방식이 두가지인데, 여기서 결정적인 공신력의 차이가 발생한다. 1)Self-Affirmed GRAS (자체선언/자가결정형 GRAS) 원료 제조사가 고용한 전문가 패널이 '우리 원료는 안전하다'고 판단하고 자체적으로 선언한 것이다. FDA에는 서류조차 제출하지 않는다. 법적으로 판매는 가능하지만, 객관적인 공신력은 상대적으로 낮다. 최근 미국 보건복지부(HHS) 장관은 이 제도를 '안전성 사각지대'로 규정하고 폐지 검토를 지시하기도 했다. 2)FDA Notified GRAS (FDA 확인) 제조사가 독성 시험 등 안전성 데이터를 FDA에 공식 제출하고, FDA가 이를 검토한 뒤 'No Question Letter(더 이상 안전성에 의문 없음)'을 발송한 경우다. 이 절차를 거친 원료가 신뢰할 수 있는 검증된 GRAS라고 할 수 있다. FDA GRAS 인증 현황은 다음 링크(https://hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=GRASNotices)에서 확인할 수 있다. 'GRAS 등재(인증)'이라는 문구를 발견하면 반드시 확인해보자. 미국에서 GRAS를 받았다 하더라도 한국에서 식품으로 판매하려면 우리나라 관련 규정을 따라야 한다. 한국에서 정식으로 유통되는 식품이나 건강기능식품의 원료가 되려면, 다음 네 가지 법적 카테고리 중 하나에 반드시 속해야 한다. 1)식품에 사용할 수 있는 원료 식품공전의 [별표 1]에 등재된 원료로 쌀, 보리, 갈근, 대추, 인삼 등 섭취량이나 용도에 특별한 제한 없이 누구나 사용할 수 있는 가장 안전한 등급의 원료들이다. 2)식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료 식품공전의 [별표 2]에 해당하는 원료로 모창출, 복령 등 약리 효과가 강하거나 과량 섭취시 우려가 있어서 사용부위나 조건, 배합 비율 등의 제한을 두는 원료들이다. 3)식품첨가물 식품첨가물공전에 등재된 원료로 식품의 제조, 가공, 보존을 위해 보존, 감미, 착색 등의 목적으로 사용되는 물질로 비타민C 및 비타민류, 미네랄 등이 여기에 속한다. 4)식품 등의 한시적 기준 및 규격 신규 식품 원료를 우리나라에서 사용하고자 할 때 업체가 안전성과 효능 등의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받으면 등재 전까지 한시적으로 사용을 허가 받는 제도다. 우리가 흔히 접하는 개별인정형 건강기능식품 원료들이 주로 이 과정을 거쳐 국내 식품원료 사용 승인을 받는다. 마케팅 문구의 '미국 FDA GRAS 등재'는 그저 해당 원료의 안전성을 입증할 수 있는 근거로 봐야 하며, 그것이 '자체선언 GRAS(Self-Affirmed GRAS)'인지, 아니면 'FDA 통보(Notified)'인지를 반드시 확인해야 한다. 또한 약국에서 해외 직구 제품을 문의하는 고객과의 상담에서는 우리나라 규정 맞게 식품원료로 등재되었는지를 확인하는 것도 필요하다. 약사의 역할은 있어 보이는 수식어 속에 가려진 '규제 적합성(Regulatory Conformity)'을 검토하고 객관적으로 고객의 안전성을 확보해주는 것이다. 한국과 미국의 서로 다른 규제 시스템을 이해하고 수식어에 현혹되지 않고 두 측면을 객관적으로 바라볼 수 있을 때, 고객의 신뢰는 올라가고 약국의 상담은 깊어질 수 있다. 참고문헌 1)HHS Secretary Kenndy directs FDA to explore rulemaking to eliminate pathway for companies to self-affirm food ingredients are safe. U.S. Department of Health and Human Services (HHS). press release, 2005 2)Substances Generally Recognized As Safe (GRAS); final rule. (81 FR 54960), U.S. FDA. 2016 3)식품공전 별표 1. 식품에 사용할 수 있는 원료의 목록, 식품의약품안전처 고시 제2025-56호. 4)식품공전 별표 2. 식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료의 목록, 식품의약품안전처 고시 제2025-56호. 5)식품첨가물공전, 식품의약품안전처 고시 제2025-76호. 6)식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준, 식품의약품안전처 고시 제2023-55호

[데일리팜=손형민 기자] "전 세계적으로 영유아·청소년·젊은 성인 등 다양한 연령층의 예방접종을 강화하는 글로벌 흐름을 고려할 때, 폭 넓은 군에서 접종 가능한 멘쿼드피의 등장은 수막구균 예방의료 측면에서 중요한 진전이다." 13일 사노피는 서울 중구 플라자호텔에서 수막구균 백신 멘쿼드피의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 이진수 인하대병원 감염내과 교수는 멘쿼드피의 임상 결과를 설명하며 활용 가치가 높을 것으로 내다봤다. 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 4가 단백접합 백신으로, 생후 6주~55세 대상 1회 접종이 가능하다. 이 백신은 지난해 4월 허가됐으며 올해 1월 국내 시장에 본격 출시됐다. 이 백신은 국내에서 유일하게 생후 6주 이상 24개월 미만 영아에서 수막구균 A 혈청군에 대한 효능, 효과를 입증받아 승인됐다. 별도의 희석이나 혼합 과정 없이 바로 투여 가능한 액상형 제형을 적용해 의료진의 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 접종 일정은 생후 6주 이상 6개월 미만의 경우 총 4회, 생후 6개월 이상 24개월 미만 영아는 총 2회, 2세부터 55세까지는 1회 접종으로 예방이 가능하다. 수막구균성 감염증은 세계적으로 중요한 공중보건상의 문제로 지목돼 왔다. 이 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다. 특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다. 또 아프리카 수막구균 유행지역 등 수막구균 다빈도 발생 지역 여행자 및 체류자, 사우디아라비아 메카 순례 여행자 등도 수막구균 예방접종 권고 대상에 포함된다. 그 외 보체결핍 등 면역체계 장애를 앓고 있는 자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 자 등에게 접종을 권고하고 있다. 멘쿼드피는 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 사노피의 수막구균 예방백신과 달리 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다(수막구균 혈청형 다당류 항원이 A,C,W,Y 각 4ug씩 포함되어 있던 기존 자사 백신 대비, 멘쿼드피주는 각 10ug씩 포함). 임상에서 멘쿼드피는 기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 실제로 10세~55세에게 멘쿼드피주를 접종했을 경우 혈청보호율(Seroprotection)은 A 군 94.7%, C 군 95.7%, W 군 96.2%, Y 군 98.8%으로 나타났다. 또 2~9세 소아 대상 연구에서는 기존 4가 수막구균 백신 대비 비열등성을 입증했으며, 혈청보호율은 86~99%로 확인됐다. 다른 소아용 백신과 병용 접종했을 때도 안정적인 면역원성을 보였다. 이 교수는 "세계보건기구(WHO)는 각 국가별로 유해하는 수막구균 혈청군과 질병 발생 양상에 따라 적절한 백신을 선택해 접종 전략을 수립할 것을 권고하고 있다. 국내에서도 기숙사 거주 학생 등 밀집 생활자 대상으로 수막구균 백신 접종 권고되고 있다. 아프리카 등 수막구균 감염이 높ㅍ은 지역으로 여행이나 업무 목적의 방문이 증가하고 있는 만큼 개인의 안전을 위해 예방접종의 중요서이 더욱 커지고 있다"라고 강조했다. 이어 "빠르게 악화될 수 있는 질환의 위험성을 고려할 때 넓은 범위를 커버할 수 있는 멘쿼드피의 등장은 예방의료 측면에서 중요한 진전"이라며 "감염 증상은 비특이적지만 수시간 안에 패혈증, 뇌막염으로 진행될 가능성이 있어 백신 접종이 무엇보다 중요하다"라고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구 동구약사회(회장 천자희)는 최근 호텔인터불고 만촌 행복한홀에서 45차 장기총회를 얄고 약사 직능을 위협하는 현안에 적극 대응하기로 했다. 천자희 회장은 "우리 약계는 중대한 전환점에 서 있다. 한약사 업무 범위 문제와 기형적 약국의 확산은 약사의 전문성과 국민 보건 안전을 근본적으로 위협하고 있다"며 "한약사의 의약품 취급 확대는 면허 체계의 근간을 흔들 수 있으며, 기형적 약국은 약국의 공공성과 전문성을 약화시키고 의약품을 단순 소비재로 전락시킬 위험이 있다. 가격 경쟁 중심의 구조는 약사의 복약 지도와 안전 관리 기능을 위축시키고, 그 피해는 국민에게 돌아간다"고 지적했다. 천 회장은 "동구약사회는 대한약사회와 협력해 회원 여러분의 권익을 지키고 약사의 전문 직능을 수호하기 위해 적극 대응하겠다"며 "우리는 꾸준한 약국 관리와 끊임없는 공부, 철저한 복약지도로 이 현안들을 이겨내야 한다"고 강조했다. 양경숙 총회의장도 "올해도 큰 일들이 우리 앞에 놓여 있지만, 약사회가 요청하는 민생 법안들이 아직 문턱을 넘지 못했다. 이 법안들은 사회에 역행하는 게 아니라 국민의 건강을 수호하기 위한 일들이다. 국민을 위해 일하시는 의원님들의 정확한 판단과 노력을 간곡히 부탁드린다"며 "대한약사회에서 큰 문을 열심히 두드리고 있는 가운데, 우리는 기초부터 문제를 풀어야 한다. 약사회에서는 10여 년 전부터 약을 바르게 사용할 수 있도록 시민들에게 알려왔지만 아직 부족하다. 올해는 동구에서 새로운 방법을 찾아 약국 안에서도 이 사업에 동참할 수 있도록 회원들의 마음을 모아주시길 제안한다"고 말했다. 이어 구약사회는 2110만여원의 이월금을 남기고 집행된 4800만여원의 2025년도 세입세출 결산안을 그대로 승인하고 2026년도 예산안 7000만원도 심의했다. 아울러 동구청에 이웃돕기성금 200만원도 기탁했다. 행사에는 금병미 대구시약회장을 비롯한 회장단, 상임이사들과 각 구·군 분회장, 최은석 국회의원, 김태운 동구부구청장, 정인숙 동구의회의장, 김인태 건강보험공단 동부지사장, 손대호 동구의사회장, 이영석 동구치과의사회장, 신호필 동구한의사회장, 현준호 대경의약품유통협부회장, 최주용 대경제약협의회장 등 관내 기관장과 제약 및 도매업계 인사가 참석했다. [총회 수상자] ▲ 시약회장 표창 : 조채량(파티마병원) ▲ 동구청장 표창 : 박은희(보라약국), 오승희(민들레약국) ▲ 회장 감사장 : 김신섭(국미건강보험공단), 김민주(동구보건소), 이규대(동부경찰서), 전세열(동보약품), 박우진(동성제약) ▲ 회장 표창 : 김동건(방촌경북약국), 이정윤(명약국), 최양미(맑은약국) ▲ 행복가족상 : 김민섭(사랑드림약국), 김재희(참사랑약국) ▲ 새가족상 : 송윤옥(신암송약국), 이근욱(세온약국) ▲ 건강지킴이상 - 부작용보고 부문 : 백광남(맑은샘약국) - 환자안전사고보고 부문(성실) : 김성훈(백세약국) - 환자안전사고보고 부문(최다) : 최혜윤(현대온누리약국) ▲ 동구약사회장재직 공로패 양경숙(유일약국)

[데일리팜=강신국 기자] 대구 북구약사회(회장 장홍용)는 최근 웨딩 메르디앙 4층 헤나홀에서 제45차 정기총회를 열고 주요 현안에 대해 논의했다. 도회준 총회의장은 "창고형 약국이라 불리는 기형적 약국의 확산이 동네약국의 설 자리를 좁히고 있으며, 한약사 문제 등 약사의 전문성을 위협하는 수많은 도전들이 있지만 이 위기를 오히려 기회로 바꿔 약국 환경을 개선하고 전문적인 상담력을 강화해 신뢰받는 이웃 약국, 진정한 건강지킴이로 거듭나야 한다"고 말했다. 도 의장은 "최근 청소년들 사이에 일반약을 과다 복용하는 오디 파티가 유행하는 등 의약품 오남용이 심각하다. 의약품은 공산품이 아니다. 혼란스러운 시대일수록 약사의 전문적인 식견과 따뜻한 손길이 더욱 빛을 발할 것"이라고 강조했다. 이어 장홍용 회장(사진)은 "앞서 도회준 의장님께서 현안에 대해 많은 이야기를 해주셔서 간단히 인사를 드리겠다"며 "지난해 우리 북구약사회는 정말 많은 일을 했다. 그중 가장 기억에 남는 것은 대구약사회 스포츠 DPSL에서 회원분들의 적극적인 참여와 성원으로 3등을 하게 된 것이다. 회원 여러분께 진심으로 감사드린다. 늘 생각하는 말이 있다. ‘혼자 가면 빠르지만 같이 가면 멀리 간다.’이다. 2026년에도 많은 일들이 일어날 것이다. 우리 함께 나아가자"고 밝혔다. 이어 구약사회는 주요회무 및 감사보고와 세입결산 7980만여원 중 차기 이월금으로 3199만여원을 두고 집행된 2025년도 일반회계 세입세출결산안과 760만여원의 특별회계 결산안을 승인하고, 올해 사업계획안과 예산안 7699만여을 원안대로 통과시켰다. 또한 불우돕기성금 300만원을 배광식 구청장에게 전달했다. 한편 총회에는 금병미 대구시약회장을 비롯한 회장단, 상임이사들과 각 구·군 분회장, 배광식 북구청장, 김승수 국회의원, 최수열 북구의회의장, 박순재 북구의사회장, 민도기 건강보험공단북구지사장, 권진원 경북대학교 약학대학장, 대경의약품유통협회 황종식 사장, 윤진일 대경제약협의회 부회장 등이 참석했다. [총회 수상자] ▲대구시약회장 표창 : 배성덕(건강보험이사) ▲ 구청장 표창 : 이병일(독일약국), 추은하(샘결약국) ▲ 국회의원 표창: 북구(갑) 우재준 국회의원 표창 : 박대준(동서당약국), 북구(을) 김승수 국회의원 표창 : 최순희(효민약국) ▲ 북부경찰서장 감사패 : 김정현(여약사이사) ▲ 회장 표창 : 김태희(희약국), 조석현(검단약국), 최태영(동대구경북약국) ▲ 회장 감사패 : 이준민(북구보건소), 양영철(북부경찰서), 정상호(지오영), 최민준(동아제약) ▲ 특별상 ※ 환자안전약물센터보고자 김은실(팔달온누리약국), 송정숙(보건정문약국), 이현숙(우리온누리약국), 태건보(태약국) ※ 2025년 건강걷기대회 참가자 곡경애(미소약국), 금동옥(신종합약국), 김성애(효민약국), 김정하(참조은온누리약국), 배미자(온누리낙원약국), 김난숙, 이원희, 이근선(메이저온누리약국), 차미라(은혜온누리약국), 최윤성(윤성약국) ▲ 전임 도회준 북구약사회장 공로패

[데일리팜=강신국 기자] 부산 북강서구약사회(회장 최복근)는 최근 부산 티티호텔(구포점)에서 제49회 정기총회를 열고 올해 사업계획 등을 논의했다. 최복근 회장(사진)은 "정보의 홍수에 노출된 소비자들의 환경을 이해하고, 보다 정확한 정보전달과 맞춤형 상담을 할 수 있는 약사로 거듭나자"며 "약사가 약사답게, 자긍심을 가지고 살아갈 수 있도록 정책적인 협조를 당부드린다"고 참석한 내빈을 등을 향해 말했다. 총회에 참석한 변정석 부산시약사회장은 "어려운 환경 속에서도 약사 직능 발전과 국민 건강 증진을 위해 맡은 바 자리에서 최선을 다해준 북강서구 약사 회원 여러분께 감사한 마음을 전하며, 부산시약사회 또한 창고형 약국과 기형적 약국 대응, 그리고 품절약 위주의 성분명 처방 및 닥터 나우 방지법까지 산적한 약사 현안 해결을 위해 최선을 다하며 회원들께서 보다 편안한 2026년이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다. 오태원 북구청장은 "병오년 새해를 맞아 뜻깊은 자리에 모여주신 모든 분께서 좋은 시간이 되길 바라며, 동반자로서 약사는 약사답게, 또한 지역 주민의 건강을 지키는 데 고민하고 함께하겠다"고 전했다. 김형찬 강서구청장도 "오랜 전통으로 49회 정기총회를 맞이한 걸 축하드린다. 약사님들께서 어려움을 겪고 있는 현안들에 항상 응원하고 함께하겠다는 말씀을 드리며 약사회의 발전을 위해 항상 노력하겠다"고 화답했다. 이어 구약사회는 △2025년 회무 경과 보고 △2025년 감사 보고 △2025년 세입·세출 결산 664만원과 특별회계 결산을 승인하고, △2026년 사업계획(안) △2026년 일반 회계 예산(안)을 초도이사회로 위임했다. 아울러, 2026년 부산시약사회 정기총회 건의사항으로 △지역 약국의 당위성 홍보 및 활성화 방안 마련 촉구 △인터넷 약국몰 반품 정산 지원책 마련 등 안건을 접수하며, 강서구청에 이웃돕기성금으로 200만 원을 기탁한 데 이어 북구에도 이웃돕기성금 200만원을 전달했다. 한편 총회에는 변정석 부산시약사회장, 오태원 북구청장, 김형찬 강서구청장, 이미애 건강보험공단 북구지사장, 박영길 북강서구의사회 의장, 박성수 약사신협 이사장, 최정희 여약사회장, 박미희·황명신 부회장, 황은경 환자안전약물관리센터장, 각 구 분회장, 제약유통 관계자들이 참석했다. [총회 수상자] 부산시약사회장 표창: 박정환(메디칼약국) 북구청장 표창: 정임선(비타민약국) 북강서구약사회장 감사패: 김가현(북구보건소), 신기섭(우정약품), 권두용(쥴릭파마코리아) 북강서구약사회장 공로상: 김지은(퀸덤약국)

[데일리팜=강혜경 기자] '우리 몸의 건강을 좌우하는 천연 단백질 알부민.' TV홈쇼핑은 물론 종합편성채널 건강관련 코너에서 조차 알부민의 중요성을 강조하면서 약국으로도 관련 수요가 분산되고 있다. 병의원에서 주사제로 맞던 알부민을 손쉽게 마심으로써 활력은 물론 체력관리에까지 도움이 된다는 게 알부민 열풍의 배경이다. 하지만 전문가인 약사들의 의견은 다르다. '누가, 왜 섭취하는지'에 대한 최소한의 질문이나 검증 없이 알부민이라는 세 글자에 기대거나, 주사 방식 혈청 알부민과 동일한 효능·효과를 기대해서는 안 된다는 것이다. '같은' 알부민, '다른' 알부민 알부민은 세포의 기본 물질을 구성하는 단백질의 하나로 혈관 속에서 체액이 머물게 해 혈관과 조직 사이의 삼투압 유지에 중요한 역할을 한다. 알부민을 생성하는 유일한 장기는 간으로, 간 기능이 저하되면 알부민 생성이 저하된다. 정상범위인 3.5~5.2g/dL 수치보다 농도가 적어지면 혈관 밖으로 체액이 빠져나가 혈액량이 줄어들어 혈압이 떨어지고 어지럼증, 부종, 복수 등이 발생할 수 있다. 즉, 간경화, 만성 간질환, 영양장애, 신증후군, 만성 소모성질환 등에서 저알부민혈증이 나타날 확률이 높아 주기적으로 혈액검사 등을 통해 수치를 확인하고 혈청 알부민을 주사형태로 주입하는 것이다. 혈청 알부민은 말 그대로 '사람혈청 알부민'을 주성분으로 하는데, 에스케이플라즈마와 녹십자가 시장을 양분하고 있다. 사람혈청 알부민에 N-아세틸트립토판, 수산화나트륨, 염화나트륨 등을 혼합해 주사하는 방식으로, 알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등)에 의한 저알부민혈증, 출형석 쇽 등에 효능·효과가 있다. 2024년 혈청 알부민 생산실적은 약 2000억원(에스케이플라즈마 1003억, 녹십자 926억원)규모다. 반면 홈쇼핑 등에서 판매되는 알부민은 계란 흰자위에서 주로 추출한 '난백(卵白)알부민'을 주성분으로 한다. 우유 단백질을 원료로 한 락토알부민, 콩·곡물 단백질을 원료로 한 가공 식물성 단백질 등도 있지만 난백 알부민이 시장을 주도하는 상황이다. 의사의 처방이 있어야 하는 혈청알부민과 달리 난백알부민은 일반식품에 해당해 '혼합음료' 내지 '액상차', '과채가공품', '기타가공품' 등으로 판매되고 있다. 즉, 같은 '알부민'이라는 이름을 사용하고 있지만 글루타치온, 콜라겐 등이 그렇듯 의약품, 식품으로 각각 사용되고 있는 것이다. 난백 알부민으로 체력관리, 활력증진? "효과 미미" 실제 TV홈쇼핑이나 라디오 광고에서 소비자를 현혹하는 소구 포인트는 체력관리와 활력증진이다. 그렇다면 난백 알부민을 섭취할 경우 이들이 말하는 체력관리, 활력증진이 가능할까? 전문가들은 '그렇지 않다'는 입장이다. 오성곤 약학박사는 '알부민 99% 프리미엄 골드'라는 이름이 붙은 실제 제품을 예로 들어 설명했다. 오성곤 박사는 "영양정보를 살펴보면 총 내용량인 30병의 단백질이 총 28g으로, 한 병당 1g에 불과하다. 이외 나트륨, 탄수화물, 당류 등으로 구성돼 있다"면서 "하루에 1g도 채 되지 않는 알부민 액제를 먹는다고 가정할 때 비용대비 효과는 크지 않다는 계산이 나온다"고 지적했다. 정맥 주사하는 혈청 알부민의 경우 25~75g(20%로서 125~375ml)를 주사하는 것과 비교할 때 흡수량으로 환산할 경우 차이가 크다는 것. 뿐만 아니라 제품에 따라서는 당류가 포함돼 있어 당뇨환자들에게는 독이될 수 있다는 것도 그의 주장이다. 33g 한 병당 6g의 당류가 포함돼 있어 자칫 식사 후, 혹은 공복에 알부민을 섭취할 경우 건강에 독이 될 수도 있다는 설명이다. 5만명의 구독자를 보유한 유튜브 채널 '간보는 의사언니 유정주'의 유정주 순천향병원 소화기내과 교수는 "주사 알부민은 소화과정을 거치지 않기 때문에 직접적으로 농도가 올라가 수치 보충에 도움이 될 수 있지만 흡수·분해과정을 거쳐야 하는 먹는 알부민은 혈중 알부민 수치를 직접적으로 올리지 못한다. 알부민을 먹는다고 혈중수치가 오른다는 연구는 제한적"이라고 말했다. 유 교수는 "충분한 단백질을 섭취하고, 운동을 병행하는 것이 좋다"며 "기저 간 질환이 있는 경우라면 연구와 근거를 가진 BCAA 제제를 복용하는 게 효과적"이라고 조언했다. 오원식 약사 역시 양질의 단백질 섭취가 비용대비 효과적이라고 강조했다. 오원식 약사는 "식이가 부족하거나, 알부민이 잘 생성되지 않을 때 필요한 게 알부민이다. 개당 3000~5000원이라는 마시는 알부민 가격을 감안할 때 개당 700원짜리 방목계란을 그만큼 먹는 게 더 효과적이라는 예시를 들곤 한다"며 "먼저 알부민을 추천하지는 않는다"고 설명했다. L-아르기닌, L-아스파트산, 실크펩타이드, 로얄제리까지 '조합' 전문가들의 조언과 달리 그럼에도 알부민 섭취 후 '효과를 봤다'는 소비자들 후기도 심심치 않게 찾아볼 수 있다. 제품을 협찬받고 쓰여진 광고성 후기 이외에도 알부민 섭취가 도움이 됐다는 의견이 존재하는 것도 사실이다. 전문가들은 그 이유로 알부민복합물 이외 '부원료'를 주목했다. 제품에 따라 부원료 구성이 달라지기는 하나 대체로 프리미엄을 내세우는 제품들의 경우 L-아르기닌, L-아스파트산, 타우린, 로얄제리, 영묘사향, 비타민B·C 등을 함께 조합하고 있기 때문이다. 이 같은 배합 차이가 제품 가격에도 고스란히 반영된다. 부원료 가격이 제품의 프리미엄 등급을 결정하는 기준이 되는 것이다. 데일리팜 전문가 칼럼 '건강기능식품, 원료부터 상담까지'를 게재하고 있는 남태환 약사는 "L-아르기닌을 포함해 여러가지를 혼합해 혼합액으로 만든 것이 최근 출시되는 알부민 제제"라며 "단백질을 섭취한다는 것 자체로 영양소적인 의미를 갖는 것은 맞다. 하지만 알부민으로 인한 효과인지, 그외 다른 원료들에 의한 효과인지를 구분하기는 쉽지 않다. 약사로서 난백 알부민이 체력증진 등에 효과를 볼 수 있다고 말할 수는 없을 것 같다"고 말했다. 오원식 약사는 "알부민이 유행하는 이유는 '팔아야 할 사람이 있기 때문'이다. 피로회복제를 추천한다면 약국에서 일반의약품이나 건강기능식품으로 쓸 수 있는 보다 많은 활용지가 있다"면서 "누구한테, 왜 좋은지 등을 따져보지 않은 채 유행만 쫓으며 감정으로 건강을 소비하는 시대상에 대해 우려하지 않을 수 없다"고 지적했다. 그는 "아무리 식품이라고 하더라도 연령에 따라, 성별에 따라, 수면 시간에 따라, 식이 습관에 따라 차이를 둬야 한다"며 "이 같은 역할은 전문가만이 할 수 있는 영역이기도 하다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자·최다은 기자] 제약산업에서 성장은 더 이상 단독 변수로 존재하지 않는다. 매출 증가와 함께 그 하중을 견딜 수 있는 체질을 갖췄는지가 동시에 평가된다. 품질 사고 하나, 지배구조 리스크 하나가 기업 전략 전체를 흔들 수 있는 환경이기 때문이다. 이로 인해 제약사들의 경쟁 축은 성장 속도에서 신뢰 구조로 이동하고 있다. 일양약품 80주년 / 1946년 설립 이 변화는 거버넌스에서 먼저 드러난다. 창립 80주년을 맞은 일양약품은 위기를 넘어 신뢰로 다시 도약하는 해로 만들겠다는 의지를 강조했다. 내부 통제와 거버넌스 정비 이후, 2026년 주식 거래 정상화를 목표하고 있다. 먼저 이사회 내 위원회를 확대하고 감사위원 역할을 강화하며 내부 통제 체계를 재정비했다. 윤리경영위원회, 임원보수위원회, 독립이사후보추천위원회 설치는 단기 실적보다 투명성과 책임 경영을 우선하겠다는 신호로 해석된다. 중국 합자사 통화일양과의 미배당 이익금 소송에서 약 180억원을 전액 회수한 사례는 체질 개선의 연장선이다. 해외 사업 리스크를 정리하고 재무 불확실성을 제거해 성장 이전에 신뢰 기반을 다시 세웠다는 평가다. 이 같은 체질 개선은 자본시장 정상화를 향한 전제 조건으로 작동하고 있다. 거래정지 해소를 위한 요건을 충족해 가는 국면으로, 단기 주가보다 기업 활동의 정상화 자체가 전략의 중심에 놓여 있다는 평가다. 대우제약 50주년 / 1976년 설립 창립 50주년을 맞은 대우제약은 안과 전문의약품이라는 단일 포지션을 고도화하며 점안제 영역에서 경쟁력을 축적해 왔다. 2024년 유비스트 기준 점안제 처방 실적 국내사 1위를 기록했고, 무균의약품 GMP 강화에 맞춰 설비 투자를 선제적으로 단행했다. 무균 점안제 생산라인 증설을 통해 연간 수천만 바이알 규모의 생산 능력을 확보하며, 품질 자체를 진입 장벽으로 만드는 전략을 취하고 있다. 규제 대응을 넘어 품질 자체를 진입 장벽으로 만든다는 구상이다. 또한 향후 10년간 기존 강점인 안과영역의 고부가가치 개량신약 개발과 파이프라인 도입을 통해 제네릭 약가인하 대응과 동시에 신성장동력을 확보할 계획이다. 특히 건성안, 황반변성, 녹내장, 노안, 소아근시 등의 세부 치료 영역에서 안정성과 투약 편의성을 높인 제품 위주로 기술력을 고도화하고 있다. 익수제약 40주년 / 1986년 설립 익수제약은 한방·생약 전문 제약사로서 선택과 집중 전략을 추진해 왔다. 대표 제품인 ‘익수 공진단현탁액’과 ‘취어스액’ 등 일부 일반의약품은 특허 등록과 시장 확대를 통해 상반기만 약 10억원대 매출을 기록하는 등 의미 있는 성장 흐름을 보이고 있다. 올해는 천연물 유례 근골격계 질환 주사제 신약 허가 준비는 등 한방을 넘어 제약사로 체력을 강화하는데 집중한다. 2028년 내 허가 등록, 2030년 제품 출시를 목표 중이다. 한방 처방을 대중이 쉽게 접할 수 있도록 식품화해 세대 허들 극복하겠다는 청사진도 내놨다. 단순 식품화가 아닌 현대인의 라이프스타일에 맞는 제형 변화, 맛 개선, 원료 가감 등으로 외연 확장을 목적으로 내년 식품화 버전 5제품 출시를 준비 중이다. 건강기능식품과 일반의약품(OTC) 사업은 기력 보양, 관절, 단백질 보충 등의 실버 세대를 위한 제품 라인업 확장도 예고했다. 또한 설비 증강과 생산 효율화에 투자하며 품질을 강화하고, 약국 유통채널 확대와 온라인 플랫폼 ‘익수몰’ 운영 등으로 예측 가능한 현금 흐름을 확보하고 사업 지속성을 높이는 방향으로 체질을 다지고 있다. 한국베링거인겔하임 50주년 / 1976년 설립 2026년 한국 진출 50주년을 맞는 한국베링거인겔하임은 ‘판매 시장’이 아닌 ‘전략 거점’으로서 한국의 위상을 재정의하고 있다. 단기 매출 확대보다, 장기적으로 혁신을 흡수할 수 있는 구조를 만드는 데 초점을 맞춘 행보다. 가장 상징적인 변화는 최근 신설한 BD&L(Business Development & Licensing) 조직이다. 베링거인겔하임은 한국을 일본·중국과 함께 아시아 3대 이노베이션 허브 중 하나로 설정하고, 국내 바이오텍과의 공동 연구·기술 도입을 통해 글로벌 파이프라인을 강화하겠다는 전략을 공식화했다. 이는 한국을 단순히 신약을 공급하는 시장이 아니라, 혁신이 유입되는 구조로 끌어올리겠다는 판단에 따른 것이다. 업계에서는 다국적 제약사가 한국 시장을 바라보는 시각이 ‘매출 중심’에서 ‘생태계 중심’으로 이동하고 있음을 보여주는 사례로 평가하고 있다. 한국베링거인겔하임은 50주년을 계기로 향후 10년을 바라보는 중장기 전략을 정비하고 있다. 사람 중심의 조직문화, 과학 기반 의사결정, 지속가능성을 핵심 축으로 삼아 한국 헬스케어 산업 내 역할을 재정립하겠다는 구상이다. 한국GSK 40주년 / 1986 설립 한국 시장 진출 40주년을 맞은 한국GSK는 최근 몇 년간 백신을 중심으로 외형 성장을 이뤄냈다. 그러나 회사가 강조하는 메시지는 단순한 매출 확대가 아니라, 고부가가치 포트폴리오로의 구조 전환이다. 한국GSK는 대상포진 백신과 RSV 백신을 통해 프리미엄 백신 시장에서 입지를 강화하며, 백신 사업을 안정적인 성장 축으로 안착시켰다. 회사는 이 경험을 기반으로 항암제 등 전문의약품 영역에서도 선택과 집중 전략을 이어가고 있다. 최근에는 고난도 항암 신약과 희귀질환 치료제 중심으로 파이프라인을 재편하며, 단기 볼륨 확대보다 치료 영역 내 존재감을 높이는 방향에 무게를 두고 있다. 백신에서 검증된 사업 모델을 전문의약품으로 확장하는 구조적 전환이라는 설명이다. 한국GSK는 40주년을 새로운 출발점으로 삼고, 국내 환자 접근성 확대와 동시에 한국 제약·바이오 산업과의 협력 가능성을 넓히는 데 주력하고 있다. 이는 단기 실적보다, 장기적으로 신뢰와 전문성을 축적하는 체질 개선의 일환으로 해석된다. 이들 기업의 공통점은 화려한 성장 지표보다 체질을 먼저 손봤다는 점이다. 품질, 거버넌스, 전문성은 단기간에 숫자로 드러나지 않지만, 한 번 무너지면 회복이 어렵다. 이들의 전략은 이제 ‘얼마나 빨리 크느냐’보다 ‘얼마나 오래 버틸 수 있느냐’로 이동하고 있다. 업계 관계자는 "최근 제약산업에서는 매출 성장 자체보다 그 성장을 얼마나 안정적으로 감당할 수 있느냐가 더 중요한 평가 기준으로 떠올랐다. 무균 GMP 강화, 내부 통제, 거버넌스 정비는 선택이 아니라 다음 사이클에 진입하기 위한 최소 요건이 되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 2384억이라는 역대 최대 규모 예상청구액으로 이달 급여확대가 이뤄지면서 보장성은 강화됐지만, 건강보험재정 관리 측면에서는 경고등이 들어왔다. 작년 말 복지부는 약가제도 개편에 따라 약 1조원의 재정이 절감될 것이라는 추산치를 발표한 바 있다. 증감액으로만 놓고 보자면 단일 약제의 청구액 확대가 기등재 제네릭 약가인하에 따른 재정 절감액의 20~25%를 차지하는 셈이다. 키트루다뿐만 아니라 다적응증 블록버스터 약제가 많아짐에 따라 사후관리 강화 필요성이 제기되는 이유다. 13일 업계에 따르면 한국MSD의 면역항암제 키트루다의 예상청구액은 역대 최대 규모다. 2200억대를 기록했던 팍스로비드를 웃도는 금액이다. 그만큼 건보재정에 미치는 영향이 클 것이라는 뜻이다. 키트루다는 그동안 비소세포폐암 등 4개 암종에서 보험이 적용됐지만, 올해부터 두경부암 등 9개 암종 17개 요법에서 추가로 보험 적용된다. 확대되는 보험 환자 수는 3258명에서 점차 증가해 6680명까지 늘어날 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 예상청구액은 첫 해 1788억원에서 점차 증가해 2384억까지 증가할 것으로 보고 있다. 지난 2022년 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료 등으로 급여 확대를 성공했는데, 당시 복지부는 1762억원의 예상청구액을 추산한 바 있다. 이후 단일약제로 연 4000억대 매출을 기록하고 있는 키트루다가 잇따라 급여확대 문턱을 넘으며 몸집을 키워가는 중이다. 비소세포폐암에 집중됐던 보장성이 여성암을 비롯해 다양한 암종에서 보장된다는 건 대상 환자 입장에서는 희소식이다. 다만, 재정 관리 부담은 그만큼 커질 수밖에 없다. 건보공단도 재정 영향을 고려해 사후 모니터링를 강화한다는 입장이다. 점차 유사 사례들이 늘어날 것으로 예상되는 상황에서 사후관리 강화 방안에 대해서도 고민 중이다. 공단 관계자는 “(급여확대 신약은)사용량 약가연동으로 사후관리를 하고 있다. 공단 외 다른 기관에서도 재정 영향에 대한 관리 방안을 가지고 있겠지만, 공단에서도 추가적인 사후관리 방안 마련에 대해서도 고민 중이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약사들에게 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)는 더 이상 ‘참가 자체로 의미 있는 행사’가 아니다. 무엇을 들고 왔는지, 그리고 그 파이프라인이 글로벌 기준에서 어느 단계에 와 있는지가 적나라하게 드러나는 자리다. 차세대 먹거리를 증명하지 못한 기업에게 JPM은 기회의 무대가 아니라, 한계를 확인하는 시험대가 되고 있다. 글로벌 바이오 투자 행사인 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)’가 바이오·CDMO(위탁개발생산) 기업 중심의 무대를 넘어, 국내외 제약사들도 전략적으로 활용하는 행사로 자리잡고 있다. JPM은 JP모건이 주최하는 세계 최대 규모의 제약바이오 투자 콘퍼런스로 매년 1월 개최된다. 행사에서는 기업과 투자자들이 만나 업계 트렌드를 공유하고, 신약 개발과 파트너십 등 주요 이슈를 논의하는 자리다. 주목되는 점은 과거 바이오 기업 중심이던 JP모건 컨퍼런스의 제약사 참여도 강화되고 있다. 전통적으로 JPM은 신약 개발 바이오텍이나 CDMO(위탁개발생산) 기업 중심의 행사였다. 최근에는 완제 의약품을 보유한 제약사들도 적극적으로 참석하면서 자사의 파이프라인과 사업 전략을 알리고 있다. 올해는 삼성바이오로직스와 셀트리온 뿐 아니라 유한양행, 한미약품, SK바이오팜, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약 등 여러 전통적인 제약사들이 참가 명단에 이름을 올렸다. 국내 제약사들이 직접 메인 발표에 나서지는 않지만, 공식·비공식 미팅을 진행하며 글로벌 시장에 파이프라인 경쟁력을 알릴 전망이다. 특히 눈여겨볼 대목은 제약사들이 기존 주력 품목의 매출 성장만을 강조하기보다, 차세대 신약 후보물질과 플랫폼 기술을 전면에 내세우고 있다는 점이다. 국내 제약사들이 JPM 무대를 활용하는 방식이 단기적인 투자 유치나 이벤트성 기술이전보다는, 중장기 성장 전략과 후속 파이프라인을 전제로 협업 가능성을 점검하는 성격이 짙어졌다. 이 같은 변화는 국내 제약사들이 더 이상 내수 중심 사업 구조에 머물 수 없다는 위기의식과 맞닿아 있다. 약가 인하, 제네릭 경쟁 심화 등 성장 한계가 뚜렷해지면서 글로벌 시장에서 통할 ‘차세대 먹거리’ 확보가 생존 과제로 떠올랐다. JPM이 단순한 홍보 무대가 아니라, 향후 10년을 좌우할 사업 방향성을 점검하는 시험대로 인식되는 이유다. 다만 JPM의 문턱은 여전히 높다. 글로벌 투자자와 빅파마가 주목하는 것은 막연한 성장 스토리가 아니라, 임상 진척도와 차별화된 기전, 상업화 가능성을 갖춘 데이터다. 구체적인 개발 일정과 협업 전략이 뒷받침되지 않으면 수많은 미팅 속에 묻히기 십상이다. JPM은 일회성 행사로 끝나지 않는다. 이 자리에서 시작된 논의는 향후 기술이전, 공동개발, 투자 유치로 이어질 수 있다. 단기간에 가시적인 계약이나 기술이전 성과를 기대하기보단, 파이프라인의 글로벌 경쟁력을 점검하고 글로벌 협업의 단초를 마련하는 것으로도 의미는 적지 않다. 이번 JPM에서 국내 제약사들이 어떤 성과를 남길지 당장 가늠하긴 어렵다. 중요한 것은 글로벌 시장에서 자사의 파이프라인과 기술 전략이 어느 수준의 평가를 받는지 확인하는 과정이다. 개발 방향성과 상업화 로드맵이 명확한 기업들은 공식 발표 여부와 무관하게 비공식 미팅만으로 의미 있는 접점을 만들어낼 수 있다. 국내 제약사들에게 이번 JPM은 단순한 ‘참가 이력’을 쌓는 자리가 아니라, ‘참가의 시대’가 끝난 이후 무엇으로 경쟁할지를 점검받는 출발선이 되고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜)이 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 후보물질 'SKL35501'과 영상진단제 후보물질 'SKL35502'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에, 국내 임상에도 착수한다. 회사는 식품의약품안전처에 동일한 IND를 제출, 심사 절차를 진행 중이다. 미국과 국내에서 임상 개발을 병행함으로써 글로벌 항암 신약 개발을 보다 속도감 있게 추진해 나간다는 방침이다. 이번 임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1)을 발현하는 미충족 의료 수요가 높은 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 한국과 미국 내 다기관에서 진행되는 오픈라벨(open-label) 방식의 최초 인간 대상(First-in-Human) 임상으로 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상이다. 임상은 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 임상 프로토콜에 따라 용량 최적화 및 확장 단계로 진행할 계획이다. SKL35501은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다. 알파핵종의 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 특성을 활용해 높은 세포 사멸효과와 국소적으로 조직 손상을 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 또 SK바이오팜은 영상진단제 SKL35502를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 SKL35501을 투여하는 테라노스틱스 임상 전략을 적용한다. 이를 통해 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가하여 임상 효율성을 높이고 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증한다는 전략이다. 앞서 SK바이오팜은 2024년 7월 SKL35501을 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입하며 RPT 분야에 첫 진출했다. 이후 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입하는 등 인오가닉 성장 전략과 자체 인하우스 연구개발을 병행하며 RPT 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있다. 아울러 미국 테라파워, 벨기에 판테라, 독일 에커트앤지글러 등 글로벌 방사성 동위원소 생산 기업 3곳과 악티늄-225(225Ac) 공급 계약을 체결하며 파이프라인 도입부터 연구개발, 원료 수급에 이르는 RPT 밸류체인을 순차적으로 구축해 나가고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며 "세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적인 성장 위에, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 알부민을 내세운 각종 제품이 온라인과 홈쇼핑, SNS를 중심으로 빠르게 확산되고 있다. ‘기력 회복’, ‘컨디션 관리’, ‘영양 보충’, '간 기능 개선', '식약처 인증' 등을 강조한 광고가 잇따르면서 식품 알부민이 소비자들 사이에서는 마치 의학적으로 검증된 고급 치료 성분처럼 인식되는 분위기다. 그러나 약사 등 의약품 전문가들은 이 같은 알부민 열풍에 대해 “식품과 의약품의 경계를 흐리는 위험한 신호”라며 우려를 표명하고 있다. 온라인·홈쇼핑·SNS까지…광고 시장은 식품 알부민 열풍 경구 알부민 시장은 최근 몇 년 사이 눈에 띄게 성장했다. 일부 제품은 광고 문구나 이미지에서 ‘병원’, ‘수액’, ‘영양 보충’, ‘혈청’ 등의 표현을 사용하며 마치 의약품에 준하는 효과가 있는 것처럼 홍보되는 실정이다. 특히 홈쇼핑, 온라인, SNS 광고에서는 혈청 알부민의 생리적 역할을 나열하며 면역력, 간 건강, 체력 회복과의 연관성을 강조하는 사례도 적지 않다. 이 같은 광고 흐름 속 소비자들은 경구 알부민을 단순한 식품이 아닌 건강을 빠르게 회복시켜 주는 성분으로 받아들이는 경향이다. 약국에서도 “알부민 음료를 마시면 링거 맞은 것과 같은 효과가 있냐”, “병원에서 쓰는 알부민과 같은 성분 아니냐”는 문의가 늘었다는 것이 약사들의 말이다. 이혜정 약사(대한약사회 학술이사)는 “고령 환자는 TV나 유튜브 정보에 의존하는 경향이 크다보니 알부민 구매를 염두에 두고 방문하는 경우가 많다”며 “경구 알부민 광고나 관련 정보를 보면 일반 식품임에도 의약품으로 오인하게 하거나, 알부민이 그대로 흡수될 수 없는 사실을 무시한 방식으로 제품을 홍보하고 있다. 관련 광고나 정보에 노출된 소비자들은 먹는 알부민이 주사제 알부민과 같은 효과가 있을 것이라고 믿고 구매하고 있다는 점이 문제”라고 지적했다. 이 약사는 “이 제품을 찾는 대상은 고령층이 많은데 시중에 경구 알부민들이 효능 효과 대비 가격이 저렴하지 않고 반복 구매하도록 유도하고 있다"며 "기본적으로 성분 자체가 가격에 준하는 효과나 광고하는 효능으로 이어질 수 없다는 것이 전문가로서 가장 답답한 부분이다. 약국에서는 이런 부분을 최소한 설명할 수 있겠지만 다른 채널에서는 구매할 수 밖에 없는 게 현실"이라고 말했다. “달걀, 소고기 먹는 게 낫다?”…전문가가 보는 경구 알부민 전문가들이 가장 먼저 지적하는 부분은 소비자들이 흔히 접하는 알부민은 의약품도, 건강기능식품도 아닌 일반식품이라는 점이다. 일반 식품에 사용되는 알부민과 병원에서 사용하는 혈청 알부민 제제는 본질적으로 다르다는 점에서 약사들은 문제가 출발한다고 입을 모은다. 경구용 알부민 제품은 식품 원료로 허용된 단백질 성분을 활용한 제품으로, 일반적인 영양 섭취 범주에 속한다. 약사들이 달걀이나 소고기를 제대로 섭취한다면 시중에 판매하는 알부민을 굳이 복용하지 않아도 된다고 지적하는 이유도 거기에 있다. 반면 혈청 알부민은 인체 혈장에서 분획·정제한 전문의약품으로, 중증 저알부민혈증이나 대량 출혈, 간질환 등 특정 적응증에서 의사의 판단에 따라 투여된다. 제조 과정과 안전 관리, 사용 목적 모두가 엄격히 관리되는 의약품이다. 약국가에서는 이 두 개념이 혼재 된 채 알부민이라는 단어만 부각되는 현상이 소비자의 오해를 키우고 있다고 보고 있다. 오인석 대한약사회 부회장은 “경구 알부민은 어디까지나 식품인데 의약품 알부민의 이미지를 차용해 홍보되는 경우가 많다”며 “시중에 판매되는 난백 알부민은 계란 흰자를 건조해 가루로 만든 것이다. 사실상 우리가 흔히 먹는 프로틴 파우더와 유사하다고도 볼 수 있다. 더욱이 경구로 섭취하면 위장관에서 아미노산 단위로 분해되는 만큼 혈장 알부민으로 전환될 가능성은 거의 희박하다고 봐야 한다”고 말했다. 오 부회장은 “그럼에도 소비자들은 혈청 알부민 효능효과를 차용한 광고에 속아 제품을 구매하고, 또 그에 맞는 효능효과를 기대하게 된다”면서 “시중 알부민 제품들이 내세우는 광고나 관련 정보가 대국민 사기에 가깝다고도 보는 이유도 거기에 있다”고 지적했다. “음료가 왜 피로회복 치료제로?”…소비자 오인 부추겨 전문가들이 우려하는 지점은 알부민이 ‘즉각적인 피로 회복제’처럼 소비되고 있다는 점이다. 알부민은 체내에서 삼투압 유지와 영양 상태를 반영하는 지표로 활용되는 단백질이지 단기간 섭취 만으로 체력이나 컨디션을 끌어올리는 성분은 아니라는 설명이다. 특히 건강한 일반인의 경우 알부민을 추가로 섭취한다고 해서 체내 알부민 수치가 의미 있게 개선되거나 임상적으로 유의미한 효과를 기대하기는 어렵다는 것이 전문가들의 공통된 견해다. 피로의 원인이 수면 부족, 스트레스, 기저질환 등 다양한 요인에 있을 수 있음에도 특정 성분에 기대는 소비 행태가 오히려 문제를 단순화시킨다는 지적도 나온다. 전문가들은 알부민의 범람을 단순 소비 트렌드로만 볼 수 없다고 지적한다. 의약품 이미지를 연상시키는 성분이 식품 시장으로 이동하면서 발생하는 구조적 문제라는 것. 이는 곧 단순 유행을 넘어 식품과 의약품의 경계를 흐리는 현상으로 이어질 수 있다는 지적이다. 약국가에서는 이 같은 흐름이 지속될 경우 소비자 보호와 올바른 정보 제공 측면에서 문제가 될 수 있다고 보고 있다. 오 부회장은 “실제 알부민이 필요하다고 판단되는 경우는 대부분 의료진의 진단과 처방이 필요한 상황”이라며 “일상적인 건강 관리 차원에서 알부민 음료에 과도한 기대를 거는 것은 경계해야 한다”고 말했다. 나아가 약사들은 이 같은 과대, 허위 광고가 소비자 안전에 직접적인 위협이 될 수 있다는 점에서 경계하할 필요가 있다고 강조한다. 이혜정 약사는 “저알부민혈증인 고객이 알부민 광고를 보고 제품을 찾는 경우가 있었다”며 “암 환자로 대사 기능이 떨어져 소화 흡수력이 거의 없어 오히려 가공식품인 경구 알부민을 복용하면 독으로 작용할 수 있는 상태였다. 상담을 통해 이런 부분을 설명하고 복용을 만류했지만, 전문가와의 상담없이 수많은 광고에 현혹돼 구매해 복용하는 환자 중 이런 경우가 얼마든지 발생할 수 있다는 점이 우려되는 지점”이라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자, 황병우 기자] 제약산업을 관통하는 키워드는 언제나 ‘성장’이다. 2026년도 마찬가지다. 그러나 그 의미는 달라졌다. 외형 확대나 품목 수 경쟁이 아니라, 성장이 다시 발생할 수 있는 구조를 어디에 배치했는지가 전략의 출발점이 됐다. 약가 압박과 규제 강화, 글로벌 기준 상향이 동시에 작동하는 환경에서 제약사들은 더 이상 단기 실적만으로 방향을 가늠하지 않는다. 성장의 좌표를 어디에 찍었는지가 기업의 다음 10년을 가른다. 유한양행 100주년 / 1926년 설립 이 변화의 기준점에는 창립 100주년을 맞은 유한양행이 있다. 국산 항암신약 ‘렉라자’의 글로벌 상업화는 기술수출의 종착점이 아니라, 로열티 수취라는 새로운 성장 국면의 시작을 알렸다. 신약을 하나 만들었던 것에 그치지 않고 향후 현금이 반복적으로 유입되는 구조를 확보했다. 수치가 이를 보여준다. 유한양행은 렉라자 글로벌 판매 순 매출액의 10% 가량을 경상기술료(로열티)로 확보한다. 따라서 현재까지 파악된 렉라자 관련 누적 마일스톤은 약 3000억원을 넘어섰다. 또한 지난해 4분기 중국 마일스톤 수입이 각 4500만달러 들어왔다. 올해는 유럽 상업화에 따라 3000만달러 추가 확보될 것으로 기대된다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 매출에 대해 10~15% 수준의 로열티를 장기적으로 수취하는 구조에 들어섰다. 이는 기술수출이 이벤트로 끝나지 않고, 연구개발 재투자로 이어지는 선순환 구조를 구축하고 있다. 매출의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있으며 향후 20% 이상으로 확대한다는 방침이다. 차세대 파이프라인은 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(YH35324)’가 꼽힌다. 지난해 미국 알레르기천식면역학회(AAAAI)와 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI)에서 발표된 임상 1b상 결과에 따르면 해당 후보물질은 만성 자발성 두드러기 환자에서 오말리주맙 대비 더욱 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 효과를 입증했다. 유한양행의 성장 방식이 ‘신약 하나의 성공’가 아닌 ‘지속 가능한 현금 창출’과 ‘차기 파이프라인 개발’로 성장 모멘텀을 강화하는 방식으로 이동한 셈이다. 유한양행의 사례는 대형 제약사만이 아니라, 산업 전반의 전략 기준점을 바꿔 놓았다. 팜젠사이언스 60주년 / 1966년 설립 이 같은 좌표 이동은 중견·중소 제약사에도 확산되고 있다. 창립 60주년을 맞은 팜젠사이언스는 제네릭 중심 구조에서 벗어나 개량신약과 기획형 제네릭을 병행하는 전략을 택했다. 연구개발 영역을 개량신약 분야로 넓혀 기존 전문의약품 사업과의 시너지를 높이고 안정적 현금 흐름을 확보했다. 개량신약 ‘듀오조인정’의 성과는 수치로 확인된다. 듀오조인정 매출은 2023년 5억원에서 2024년 30억원으로 증가했고, 2025년에는 약 50억원 수준이 예상된다. 개량신약이 포트폴리오 차원이 아니라 실제 매출 곡선을 만들기 시작한 것이다. 소화기·간 계열 신약 파이프라인으로는 △염증성 장질환 치료제(RD1301) △간 특이성 MRI 조영제(RD1303) △위식도역류질환 치료제(RD1304/RD1305) △비만치료제(RD5306) 등 총 5종의 신약후보물질을 보유하고 있다. 팜젠사이언스는 지난 5년간 R&D 중심의 고부가가치 신약개발 기업으로 변모하는 데 역량을 집중시켜왔다. 올해도 경쟁사보다 한발 앞서 시장을 장악하는 '퍼스트제네릭' 전략에 주력할 계획이다. 단순히 복제약을 만드는 것이 아니라, 환자의 복용 편의성을 개선한 제품 먼저 시장에 선보이는 것이 핵심이다. 한화제약 50주년 / 1976년 설립 창립 50주년을 맞은 한화제약 역시 블록버스터 품목을 기반으로 성장 구조를 재정비했다. ‘람노스’, ‘뮤테란’ 등 핵심 품목을 연 매출 100억원 이상 제품으로 안착시켰다. 해당 제품들은 매년 10% 이상의 고성장을 견인하는 대표 제품으로 성장했다. 이를 토대로 한화제약의 차별화 제제 기술인 M-LAC Tech 기반으로 개량신약과 글로벌 라이선싱으로 성장 경로를 확장하고 있다. M-LAC Tech 기술은 약물 간 간섭을 차단하고, 알약 크기를 줄여 복약 편의성을 제고시킬 수 있다. 한화제약은 올해 매출 1000억원, 두 자릿수 영업이익을 목표하고 있다. 이를 위해 인재 중심의 조직 쇄신도 단행했다. 단기 외형보다 다음 단계로 이어질 수 있는 구조를 준비하는 전략이다. 하나제약 30주년 / 1996년 설립 창립 30주년의 하나제약은 성장의 좌표를 글로벌 생산 인프라에 뒀다. 하나제약은 주사제 생산기지인 하길공장에 585억원을 투자했고, 해당 시설은 EU GMP, KGMP, 일본 PMDA 인증을 동시에 확보했다. 이를 기반으로 마취·진정제 ‘바이파보주’의 일본·유럽 수출이 본격화됐다. 하나제약은 하길공장에서 연간 100만 바이알 이상, 향후 300만 바이알 이상 생산을 목표로 하고 있다. 해외 매출 확대는 결과일 뿐, 전략의 핵심은 생산 능력 자체를 성장 엔진으로 삼았다는 점이다. 바이파보주 기반의 패밀리 제품군을 개발해 글로벌 제약사로 성장하겠다는 목표도 내세웠다. 신약 개발을 강화해 차기 성장동력도 육성하고 있다. 대표적으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약은 임상 1상이 진행 중이다. 또한 마취 통증 분야 신약도 개발할 계획이다. 다산제약 30주년 / 1996년 설립 다산제약은 성장의 축을 CDMO에 걸었다. 단순 수탁생산을 넘어 제형 설계와 개발 역량을 플랫폼화한 전략이다. 기존 고형제 중심 CMO 영역을 넘어 합성·바이오의약품을 아우르는 CDMO 사업으로 성장시키겠다는 구상이다. 다산제약은 '멀티 스트라(Multi-Stra)'로 명명한 DDS 기술을 보유하고 있다. 미세입자 코팅과 다층 정제를 결합해 약물 방출을 조절하는 기술이다. △미세 캡슐화 △약물 방출 조절 △다중 펠렛 등으로 세분화된다. 다산제약은 CDMO 사업에서 DDS 기술을 접목해 특정 품목의 흥행 여부에 좌우되지 않고, 제형 플랫폼 기반의 반복 수주 구조로 매출을 만들어내는 모델을 구축하고 있다. 또한 업무 생산성을 향상시키기 위해 효율 중심의 포트폴리오와 부서별 AI(인공지능) 접목을 강화할 방침이다. 이들 기업의 공통점 과거 성장 모델을 탈피해 성장 엔진을 다각화하거나 재설정했다는 점이다. 2026년 전략 지도는 제약사들이 각자의 조건에 맞춰 성장 공식을 다시 쓰고 있음을 보여준다. 경쟁은 더 이상 속도의 문제가 아니다. 방향의 문제다. 업계 관계자는 “과거에는 신약 하나만 성공해도 회사의 성장 스토리가 완성됐지만, 이제는 로열티·수출·CDMO처럼 현금 흐름이 반복되는 구조를 만들었는지가 더 중요해졌다. 2026년을 기점으로 제약사들의 경쟁은 ‘무엇을 개발했느냐’보다 성장을 어디에 걸어두었느냐로 갈릴 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 약가제도 개편 움직임을 두고 제약업계의 반발이 거세다. 제네릭 약가 기준을 떨어지면 국내제약사의 수익성 악화로 연구개발 축소와 인력 감축이 불가피하다는 원성이 커지는데도 정부는 꿈쩍도 하지 않는 분위기다. 보건복지부는 오는 7월부터 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개편을 추진 중이다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 약가제도 개편에 대한 우려는 제약사들의 새해 경영 전략에도 고스란히 드러났다. 데일리팜의 신년 CEO 설문조사 결과 국내제약사 CEO 34명 중 68%에 달하는 23명이 올해 제약바이오산업 전망을 부정적으로 봤다. 올해 투자 규모를 묻는 질문에 지난해보다 확대하겠다는 답변은 31%에 불과했다. 제약사 CEO들이 투자 확대를 주저하는 배경에는 정부의 약가제도 개편에 따른 사업 불확실성이 가장 큰 걸림돌로 인식됐다. 올해 투자 규모를 축소하거나 지난해 수준으로 유지하겠다는 CEO 중 49%는 약가제도 개편 등 규제 강화를 지목했다. 약가제도 개편으로 수익성이 악화하면 투자 축소가 불가피하다는 고심이 드러났다. 정부는 약가제도 개편 명분을 ‘제약산업 혁신 촉진’으로 내세운다. 제약사들이 제네릭 일변도의 경영을 버리고 신약 중심으로 무게중심을 옮기면 글로벌 제약강국의 초석이 될 것이란 근사한 기대감이다. 하지만 제약사들은 먹고 사는 문제가 달렸다는 이유로 결사 반대를 외치는 형국이다. 제네릭 의존도가 높은 중소제약사는 더욱 절박한 심정이다. 설문조사에서 매출 3000억원 이상 대형제약사 CEO 21명 중 올해 투자를 축소한다는 응답은 없었지만 매출 3000억원 미만 중소·중견제약사 CEO 13명 중 5명(38%)은 올해 투자를 ‘작년보다 축소’할 것이라고 답했다. 제약사들은 단순이 제네릭 약가 산정기준 인하에 따른 손실만을 우려하는 것이 아니다. 복잡한 약가 구조 특성상 곳곳에 추가 약가인하 기전이 숨어있다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다고 공표했다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 제네릭 허가를 위한 생동성시험이 약가제도 요건에 개입됐는지 납득할 수 없는 상황에서 더욱 깊숙이 약가 요건에 남겨두면서 제도만 더욱 복잡해졌다. 계단형 약가제도가 더욱 강력해진다는 점도 제약업계의 큰 한숨을 불러오는 요인이다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 시장 진입이 더 늦어지면 초유의 마이너스(-) 약가도 부여될 수 있는 매우 이상한 약가제도가 더 복잡해진다. 사실상 후발 주자들의 제네릭 시장 침투를 봉쇄하는 것이나 다름 없다는 볼멘소리가 나오는 이유다. 설문조사에서 CEO들은 정부의 약가제도 개편안 전반에 대한 만족도는 10점 만점에서 3.94점에 그쳤다. 사실상 낙제점을 부여했다. 이중 제네릭 약가 산정률 조정에 대한 만족도가 평균 3.24점으로 가장 낮았다. 단순히 기업들의 손실을 유발한다는 이유로 제도에 대해 불만을 제기하는 것은 아닌데 정부는 아직도 업계 목소리를 외면하는 듯 하다. 이형훈 복지부 차관은 최근 한국제약바이오협회에서 열린 신년 교례회에서 “혁신의 가치는 충분히 보상하고 필수의약품은 안정적으로 공급할 수 있도록 약가제도 개선을 추진하겠다”며 “제약바이오 산업이 보다 혁신 지향적인 생태계로 발전할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 새해 상견례 자리에서 노연홍 제약협회장이 “약가제도 개편은 국내 제약바이오산업의 존립을 뒤흔들 수 있는 사안”이라며 불만을 제기했는데도 기존 입장만 되풀이했다. 정부 약가제도는 번번이 많은 빈틈을 노출했다. 예를 들어 정부의 원료의약품 약가우대 정책도 실효성이 없다는 비판이 제기된다. 정부는 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 대상으로 약가 우대를 기등재 품목까지 적용하겠다는 계획이다. 국내산 원료의약품을 사용한 국가 필수 의약품의 약가를 특허 만료 전 신약의 68%까지 우대하는 내용이다. 실제로 지난 3월부터 국산 원료의약품의 약가우대 정책이 시행됐지만 단 한 건의 우대 사례가 등장하지 않았다. 약가 우대 조건이 지나치게 까다로와 실효성이 미미하다는 지적이 업계에서 나온다. 제약사들은 전체 의약품에서 필수 의약품이 차지하는 비중이 미미할 뿐더러 약가가 높아지더라도 국내산 원료의약품을 사용하기에는 동력이 부족하다는 하소연을 내놓는다. 국내 생산 원료의약품 중 상당수도 출발 물질을 중국이나 인도에서 들여와 재가공을 거쳐 국내 기업이 생산하는 경우가 많은데 판매 여부도 장담할 수 없는 제품을 약가우대를 기대하면서 무리하게 개발·생산하는 것보다 조금이라도 더 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 것이 현실적이라는 이유에서다. 근사한 명분만을 내세운 탁상행정이 현장에서 외면받는 것은 이유가 있다. 정부는 개편 약가제도에서 혁신형 제약기업의 제네릭 약가우대를 더욱 강화하겠다고 한다. 신약개발을 열심히 하는 기업에 제네릭 사업 고수익 기회를 제공하겠다는 매우 모순적인 정책이다. 혁신의 사전적 의미는 묵은 풍속, 관습, 조직, 방법 따위를 완전히 바꿔서 새롭게 한다는 뜻이다. 정책이 산업이 미치는 영향을 예측하지 못하면서 혁신만 외치는 것은 정부의 신뢰만 떨어뜨릴 뿐이다.