[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 신규 바이오시밀러 시장 개척에 분주한 행보를 보이고 있다. 올해 들어 셀트리온과 삼성바이오에피스가 총 3개 시장에 유럽과 미국에서 새로운 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 2013년 셀트리온이 레미케이드 바이오시밀러의 유럽 허가를 받은 이후 11년 동안 총 14개 시장에 동시다발로 침투했다. 국내 기업이 유럽과 미국의 바이오시밀러 허가 건수는 총 41건에 달했다.18일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 미국과 유럽에서 총 4건의 바이오시밀러 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환치료제 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 승인받았다.프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 지난해 프롤리아와 엑스지바의 글로벌 매출액은 총 65억 9900만 달러(약 9조7000억원)에 달했다.삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각 품목 허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브’, 유럽에서 ‘오보덴스’라는 제품명으로 허가받았다. 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭’으로 승인받았다.셀트리온도 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러를 글로벌 시장에 내놓는다.셀트리온은 18일 유럽연합진행위원회로부터 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 승인받았다. 스토보클로는 프롤리아의 바이오시밀러 제품이다. 오센벨트는 엑스지바 바이오시밀러다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받은지 2달 만에 최종 허가를 획득했다. 스토보클로와 오센벨트 모두 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증을 허가받았다. 셀트리온은 지난달 국내 기업 중 처음으로 악템라 바이오시밀러의 미국 허가를 받았다. FDA는 지난달 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(4조원)을 기록했다. 미국 시장에서 16억3800만 달러(2조2932억원)의 매출로 전체 매출의 절반 이상을 차지했다.셀트리온은 지난 14일 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 유럽 허가를 받았다. 삼성바이오에피스가 지난해 아일리아의 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 승인받은 바 있다.올해 들어 삼성바이오에피스와 셀트리온이 미국과 유럽에서 총 8건의 바이오시밀러를 허가받았는데 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등 3개 시장은 신규 바이오시밀러 허가 성과다.셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 제약바이오기업들은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 엔브렐, 루센티스, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등 총 14개 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받았다.지난 2013년 8월 유럽에서 허가받은 램시마가 국내 개발 바이오시밀러의 첫 유럽·미국 시장 진출 사례다. 당시 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 램시마는 자가면역질환치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 램시마는 국내 개발 바이오시밀러의 첫 FDA 허가 타이틀도 거머쥐었다. 지난 2016년 램시마가 FDA로부터 ‘인플렉트라’라는 제품명으로 가 처음으로 미국 허가 관문을 통과했다.국내 제약바이오기업들은 2016년부터 매년 바이오시밀러의 유럽 또는 미국 허가를 1건 이상 배출했다.지난 2016년 1월 삼성바이오에피스가 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 국내 기업은 두 번째 시장에 바이오시밀러를 유럽에서 내놓았다. 삼성바이오에피스는 2016년 5월 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽에서 판매승인을 획득했다.지난 2017년 셀트리온이 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마를 유럽에서 승인받았다. 삼성바이오에피스는 2017년 휴미라의 바이오시밀러 임랄디를 유럽에서 허가받았다.셀트리온은 2018년 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마를 유럽과 미국에서 각각 품목허가를 획득했다. 셀트리온의 맙테라 바이오시밀러는 2018년 미국 시장에도 진출했다.셀트리온은 2019년 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴과 레미케이드 바이오시밀러의 FDA 허가를 받으면서 미국 시장에 진출했다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 2020년부터 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 승인받았다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 11건과 7건의 바이오시밀러 허가를 승인받았다. 셀트리온은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아 등의 시장에서 바이오시밀러를 유럽 또는 미국에서 허가받았고 프롤리아와 엑스지바의 유럽 허가가 임박했다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 바이오시밀러 11개와 10개를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 시장에 바이오시밀러의 허가를 획득했다.국내 기업 중 동아에스티가 스텔라라의 바이오시밀러를 지난해 미국과 유럽에서 허가받았다. 프레시티지바이오파마는 허셉틴의 유럽 시장에 진출했다. 국내 제약바이오기업은 유럽과 미국에서 총 22건, 19건의 바이오시밀러를 허가받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 올해 상반기까지 누적 56개 바이오시밀러를 허가한 것으로 나타났다. 이 가운데 국내 기업의 바이오시밀러 허가는 12개로, 미국에 이어 두 번째로 많다.그간 미국·한국·독일·스위스 기업이 미국 바이오시밀러 시장을 주도했으나, 최근엔 인도·아이슬란드·중국 기업이 가세하는 양상이다.2일 한국바이오협회는 이슈브리핑을 통해 미국 바이오시밀러 허가 현황을 소개했다. 자료에 따르면 올해 상반기까지 미국 FDA의 허가를 받은 바이오시밀러 제품은 총 56개다.국가별로는 미국 기업의 허가 건수가 24개로 가장 많고, 한국은 12개로 두 번째다. 이어 스위스 6개, 독일 5개, 인도 5개, 아이슬란드 2개, 중국·대만 각 1개 등의 순이다.한국의 경우 셀트리온이 5개, 삼성바이오에피스가 7개 제품을 각각 허가받았다. 셀트리온은 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러인 인플렉트라(Inflectra)를 허가받은 데 이어, 2018년엔 트룩시마 바이오시밀러 리툭산(Rituxan)과 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(Herzuma)를, 2022년엔 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(Vegzelma)를, 2023년엔 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma)를 각각 허가받았다.삼성바이오에피스는 2017년 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스(Renflexis), 2019년 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(Ontruzant), 엔브렐 바이오시밀러 에티코보(Eticovo), 휴미라 바이오시밀러 하드리마(Hadlima), 2021년 루센티스 바이오시밀러 비우비즈(Byooviz), 2024년 아일리아 바이오시밀러 오푸비즈(Opuviz), 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바(Pyzchiva)를 각각 허가받았다. 과거엔 미국·한국·스위스·독일 기업이 미국 바이오시밀러 허가를 주도했으나, 최근엔 인도·아이슬란드·중국·대만 등이 신흥국으로 부상하는 모습이다.인도의 경우 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 마일란을 인수하면서 단숨에 바이오시밀러 신흥국으로 떠올랐다. 인도 바이오콘은 지난 2022년 마일란을 인수했다. 이와 동시에 마일란이 허가받은 바이오시밀러 4개 제품을 확보했다. 이를 포함해 인도는 총 5개 바이오시밀러를 보유하게 됐다.오리지널 제품별로는 휴미라 바이오시밀러로 총 10개가 허가됐다. 이어 허셉틴과 뉴라스타 바이오시밀러가 각 6개, 아바스틴 바이오시밀러 5개 등이다. 반면 솔리리스와 프롤리아, 티사브리, 에포젠 바이오시밀러는 각 1개씩 허가받았다.