[데일리팜=황병우 기자] 항레트로바이러스제의 진보로 인간면역결핍바이러스(이하 HIV)는 관리할 수 있는 만성질환이 됐지만, 사회적 인식은 제자리에 머물러 있다는 지적이 제기됐다. 국내 감염인의 자살 위험이 비감염인보다 두 배 가까이 높게 나타난 현실 속에, 학계·환자단체·산업계가 차별 종식을 위해 연대에 나섰다. 의료진, 감염인 단체, 산업계 및 학계 등이 HIV 감염인에 대한 차별 종식을 위한 뜻을 모아 '레드(RED) 마침표 협의체'를 출범하고 간담회를 10일 개최했다. 간담회에는 각계 전문가들이 연사와 패널로 참여해 인간면역결핍바이러스(이하 HIV) 치료 기술의 발전에도 불구하고 여전히 남아 있는 사회적 낙인과 편견의 실태를 지적하며, 인식 개선과 정책 지원의 필요성을 강조했다. 레드 마침표 캠페인은 에이즈를 상징하는 붉은 리본에서 유래하여 편견에 마침표를 찍는다는 의미를 담았다. 이날 발표를 맡은 진범식 국립중앙의료원 감염내과 교수는 'HIV 치료 환경의 과학적 발전에 발맞춘 사회적 편견/낙인 종식을 위한 제언'을 주제로 질환에 대한 근본적 인식 전환이 필요하다고 강조했다. 진 교수에 따르면 HIV는 항레트로바이러스제 치료(ART)의 발전으로 조기 진단·치료 시 비감염과 유사한 평균 수명을 보이고 있다. 약제 복용을 통해 혈액검사상 HIV 바이러스가 검출되지 않을 정도로 바이러스 활동이 억제되면 타인에게 전파될 가능성도 없어진다. 즉, 이제 HIV는 관리와 예방이 가능한 만성질환이라는 의미다. 그러나 과학적 진보에 비해 사회적 인식은 여전히 뒤처져 있으며, 이는 감염인들의 삶의 질을 저해하고 있다. 국내에서 2017년에 HIV 감염 진단을 받은 사람을 대상으로 5년간의 사망률을 분석한 결과 HIV 감염인은 비감염인에 비해 자살 사망 위험이 1.84 배 높은 것으로 나타났다. 진 교수는 "의료현장에서 수술 거절과 같은 상황이 감염인들이 잊고 지나가더라도 HIV 때문에 좌절을 경험하는 상황이 있다"며 "직업적 노출 후 예방법에 대한 접근성을 강화하고 시행한다면 안전하게 진료할 수 있다는 점과 진료비 지원대책도 있다는 점을 교육하고 홍보해서 마침표를 찍었으면 하는 생각이다"고 말했다. 또 그는 "에이즈라는 용어가 가진 오래되고 뿌리 깊은 낙인을 극복하는 방법이 쉽지는 않을 것 같다"며 "대표적으로 에이즈예방법과 같은 공적인 영역에서 다른 용어로 잘 대체하는 등 법률 명칭을 바꾼다면 편견과 낙인을 제도나 시스템에서 최소화할 수 있는 출발점이 될 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다. 이날 간담회에서는 성소수자 인권 단체 신나는센터 및 한국리서치가 실시한 '2025년 HIV 관련 국민 인식 조사/ 결과도 공개됐다. 이번 조사는 전국 3000명을 대상으로 ▲HIV 질환 인지도와 이해도 ▲사회적 오해와 편견에 대한 정량적 수치 ▲HIV 제도적 지원 사업에 대한 국민 인식에 대한 질의로 구성됐다. 조사 결과 국민 10명 중 8명은 HIV에 대해 들어본 적 있지만, HIV와 AIDS를 구분할 만큼 높은 수준의 인지도를 보이는 응답자 비율은 25%에 불과했다. 또 전체 응답자 중 13%만이 우리 사회가 HIV에 대해 개방·포용적 태도를 지니고 있다고 응답했으며, 응답자의 80%는 한국 사회의 HIV 인식 개선이 필요하다고 답했다. 특히 81%는 HIV 감염 감소를 위한 정부의 적극적인 정책 지원 필요성에 공감하는 것으로 조사됐다. 진 교수는 "이번 조사에서 가장 주목되는 부분은 우리 사회 구성원 스스로가 HIV에 대한 개방·포용적 태도의 부족함을 절감하고 있다는 점"이라며 "조사결과가 정부의 정책적 지원에 대한 공고한 지지와 함께 HIV에 대한 편견과 낙인을 종식하기 위한 활동을 추진하는 데 중요한 원동력이 될 것으로 확신한다"고 말했다. 이어 이어진 발표를 통해 이종혁 광운대학교 미디어 커뮤니케이션 학과 교수는 레드 마침표 캠페인의 취지와 의미를 소개하며, 편견 종식으로 모두가 더 건강한 사회를 만들어 갈 것을 강조했다. 레드 마침표 캠페인은 단발성 행사가 아닌 HIV 편견 해소를 위한 장기적인 인식 개선 프로젝트로서 협의체를 중심으로 사회 다방면의 협력을 끌어내기 위한 온오프라인 활동을 꾸준히 진행할 예정이다. 끝으로 김태형 대한에이즈학회 기획이사는 "레드 마침표 캠페인은 HIV 감염인에 대한 차별과 낙인에 마침표를 찍고, 누구나 차별 없이 치료와 예방의 기회를 보장받는 사회를 만들겠다는 약속"이라며 "HIV는 이제 더 이상 차별과 낙인의 대상이 아니라 관리할 수 있는 만성질환이라는 점을 대중과 의료계에 널리 알리고, 더 나아가 2030년까지 신규감염인 50% 줄이는 국가적 감염 관리 목표를 실현하는 데 보탬이 되기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 중앙대학교 약학대학 동문회(회장 김정수)는 15일 약대 교수회의실에서 장학금 수여식을 갖고 재학생 29명에게 총 3750만원의 장학금을 전달했다고 밝혔다. 동문회는 이번에 전달한 장학금이 ▲동문회장학기금 ▲여동문회 ▲손동헌 장학금 ▲김명섭 장학금 ▲손의동 장학금 ▲26회 동기회 ▲28회 동기회 ▲생약반 ▲큐엘파마 ▲칼라무스(합창동아리) ▲약품물리화학교실 ▲병태생리학교실 ▲약제반 등 다양한 기금과 단체 후원으로 마련됐다고 설명했다. 김정수 동문회장은 전달식에서 “그동안 장학기금을 모아주신 동문 여러분께 깊이 감사드린다”며 “장학금을 받은 후배들도 받은 사랑을 되돌려줄 수 있는 기회를 갖길 바란다”고 말했다. 황광우 약학대학 학장은 “중앙대 약대는 어느 약대보다 장학금의 역사와 전통이 깊은 학교”라며 “아름다운 전통이 앞으로도 계속 이어지기를 기대한다”고 했다. 이날 행사에는 김정수 동문회장, 황광우 학장, 한갑현 수석부회장, 김인혜 여동문회장, 문준석 칼라무스(합창동아리) 회장, 이종혁 사무총장과 약학대학 교수진이 참석했다. 한편 중앙대 약대 동문회는 후배들의 학업과 성장을 응원하는 취지로 다양한 장학 사업과 지원 활동을 꾸준히 이어오고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 지출 구조를 최적화하기 위해 제네릭의약품 촉진 제도를 활성화하고, 가격 관리 방안을 개선해 신약 접근성을 위한 재정에 활용해야 한다는 조언이 나왔다. 이종혁 중앙대 약대 교수는 22일 대구엑스코에서 열린 약학회 춘계학술대회에서 국내 제네릭의약품의 가격 정책과 영향을 주제로 제도 개선 필요성을 언급했다. 의약품 품절 문제가 장기화되는 상황에서 안정적인 의약품 공급을 위해서라도 제네릭 활성화 정책은 중요하다는 설명이다. 이종혁 교수는 한국과 G20 국가의 동일성분 제네릭 가격, 사용 동향을 비교하며 현 국내 정책의 효과에 대해 주목했다. 이 교수는 “해외에서는 처방모니터링을 하거나, 인센티브를 주면서 제네릭의약품 사용을 촉진시키고 있다. 또 약사들에게 인센티브를 주거나, 환자들에게 캠페인을 하는 식의 정책도 찾아볼 수 있다”고 설명했다. 이어 “반면 우리나라는 제네릭 촉진제도가 크게 2가지다. 저가의약품 대체조제 인센티브, 처방약 절감 시 장려금을 주는 제도”라며 “또 소비자를 대상으로 하는 정책은 없다. 제네릭의약품 사용이 촉진돼야 한다면 다양한 제도들이 시행돼야 한다”고 말했다. 해외와 비교해 동일성분의 제네릭 품목수가 난립해있는 상황이지만, 가격 비교는 시점에 따라 판단이 달라질 수 있다고 설명했다. 이 교수는 “신약 가격은 OECD 대비 낮은 편이고, 제네릭 가격은 높다고 얘기하고 있다. 해외는 등재 가격은 높지만 급속하게 가격이 낮아지고, 한국은 등재 후 내려가는 경향이 나타나지 않는다. 따라서 어떤 시점에 가격 책정이 이뤄지느냐에 따라 비교가 달라질 수 있다”고 했다. 다만, 실거래가 상환제 등의 이유로 가격 경쟁이 이뤄지지 않고 있는 점은 정책을 손 볼 필요가 있다고 봤다. 이 교수는 “등재 이후에 가격 경쟁이 일어날 수 있는 구조가 만들어져야 할 거 같다. 유럽에서 참조가격제, 대체조제 활성화 등으로 가격 인하 현상이 나타나고 있다”면서 “실거래가 상환제로 가격을 낮추지 못하고 있는 거 같다”고 했다. 이어 “미국, 영국, 일본은 신약개발을 많이 하는데 신약 접근성을 중요하게 여기기 때문에 신약 비중이 높다. 이 재정을 어떻게 충당할지가 중요한데, 제네릭 의약품을 많이 쓰게 하면 재정은 충당할 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약제 사후관리 기전 효율화를 위한 제도개선 연구를 대구가톨릭대 산학협력단(단장 윤협상)에서 이달부터 11월까지 진행할 예정이다. 복지부는 작년에도 같은 주제로 보건사회연구원(보사연)에서 연구를 의뢰한 바 있다. 이번 연구는 보사연 연구결과를 토대로 구체적인 제도개선 로드맵을 제시할 것으로 보여 약업계의 관심이 모아지고 있다. 1일 업계에 따르면 복지부는 지난달 대구가톨릭대 산학협력단과 수의계약을 맺고, 약제 사후관리 기전 효율화를 위한 제도개선 연구에 착수했다. 이번 연구는 현재 다양한 약가 상한금액 조정 기전을 효율적으로 운영하기 위한 현실적인 제도개선 방안을 마련하기 위해 진행된다. 이에 ▲국내외 약가 사후관리제도의 현황 분석 및 정책 시사점 도출 ▲정부·제약산업계·의료현장 전문가 조사를 통한 이해관계자 의견 수렴 ▲국내 약가 사후관리제도 개선방안 및 정책적용 방안 제시 ▲개선방안의 단기 및 장기적 실행방안을 연구할 계획이다. 복지부는 이번 연구를 통해 "합리적이고 예측 가능한 약가 조정 기전 마련을 통해 건강보험 재정 건전성 확보 및 제약산업 안정적 운영 도모를 기대한다"고 밝혔다. 약제 사후관리 제도개선은 현재 급여적정성 재평가, 실거래가 및 유통질서 문란약제 조사, 사용량-약가 연동제, 위험분담제 재계약 등 현재 다양한 사후관리 제도 운영에 따른 문제점을 보완하기 위해 제2차 국민건강보험 종합계획의 일환으로 추진되고 있다. 약업계는 동일 품목에서 단기간 여러 번 약가 인하가 발생하며, 동일 품목이 아니더라도 다품목의 대규모 약가 인하 시 의약품 유통 및 의료현장에서 상당한 혼선 등으로 사회적 비용이 발생한다고 문제 제기하고 있다. 또한 여러 사후기전으로 인한 상한금액 인하는 일시적으로 혁신 신약의 국내 도입을 지연시키고, 반복된 약가 인하로 인한 의약품 공급 저해 등으로 의약품 접근성 및 산업의 예측 가능성을 저해한다는 주장이다. 정부도 이를 인식하고, 예측 조정 기전의 예측 가능성을 높이고, 건강보험 재정의 지속 가능성을 담보할 수 있는 제도개선 방안을 모색한다는 방침이다. 작년에도 복지부는 보건사회연구원(연구책임자 박실비아 박사)에 의뢰해 같은 주제로 연구를 진행했다. 보사연은 이 연구에서 국내외 약제 사후관리 기전을 비교 분석하면서 약가 상한금액 조정의 통합 필요성이 검토된다며 약제 사후관리의 전환을 위한 방향성을 제시했다. 올해 연구는 보사연 연구를 기초로 실행방안을 마련하는데 더 중점을 둘 것으로 보인다. 단기간 실행방안으로 업계는 약가 인하 시기를 통합 조정하는 내용이 담길 것으로 보고 있다. 최근 열린 데일리팜 제52차 미래포럼에서 이종혁 중앙대약대 교수는 "1단계로 실효성이 크지 않은 실거래가 인하 제도를 축소·폐지하고, 2단계로 급여범위 확대에 의한 인하와 사용량-약가 연동 협상에 의한 인하를 통합한 뒤, 3단계로 최종적으로 모든 제도를 통합해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 약가 사후관리 제도를 3단계에 걸쳐 통·폐합해야 한다는 주장이 제기됐다. 1단계로 실효성이 크지 않은 실거래가 인하 제도를 축소·폐지하고, 2단계로 급여범위 확대에 의한 인하와 사용량-약가 연동 협상에 의한 인하를 통합한 뒤, 3단계로는 최종적으로 모든 제도를 통합해야 한다는 주장이다. 이종혁 중앙약대 교수는 지난 27일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 '효율적 약제관리 사후관리 방안'을 주제로 개최된 데일리팜 제52차 미래포럼에서 이같이 제안했다. 이 교수는 우선 국내 약가 사후관리 제도에 대해 "너무 많은 제도가 복잡하게 얽혀 있어 제도에 대한 예측성과 수용성이 낮다"며 "최근엔 외국약가 비교 재평가 논의가 더해지며 혼란이 가중되고 있다"고 꼬집었다. 그는 국내 신약의 등재 후 약가인하 현황에 대한 연구 결과를 근거로 약가 사후관리 제도의 통폐합 필요성을 역설했다. 그는 2013년부터 2022년까지 10년간 등재된 212개 신약을 대상으로 2024년 9월까지 약가인하가 어떻게 진행됐는지 살폈다. 총 212개 신약은 다양한 제도를 통해 약가가 중복 인하됐다. 실거래가 상환제에 의한 약가인하가 97개(60.6%)로 가장 많았다. 이어 사용량-약가협상 73개(45.6%), 급여범위 호가대 50개(31.3%), 제네릭 등재에 의한 인하 30개(18.8%) 등의 순이었다. 기타 사유에 의한 인하는 58건(36.3%)에 달했다. 다만 평균 인하율은 다른 순서를 보였다. 제네릭 등재에 의한 약가 인하율이 31.7%로 가장 크게 나타났다. 이어 급여범위 확대에 의한 인하율이 6.4%, 사용량-약가협상 인하율 4.7% 등의 순이었다. 실거래가 상환제에 의한 인하율은 0.4%에 불과한 것으로 나타났다. 신약 약가인하에 따른 재정 영향을 분석한 결과, 정부는 최근 10년간 약가인하로 1조4158억원을 절감했다. 약가인하 기전별로는 급여범위 확대로 인한 절감액이 5572억원(39.4%)으로 가장 큰 것으로 나타났다. 사용량-약가협상 4670억원(33.0%), 제네릭 등재 3530억원(24.9%) 등이 뒤를 이었다. 실거래가 상환제의 경우 385억원(2.7%)의 절감효과를 내는 데 그쳤다. 최근 10년간 약가가 중복 인하된 사례가 적지 않았다. 아일리아의 경우 총 9차례에 걸쳐 인하가 단행됐다. 2014년 5월 99만6243원에 등재된 아일리아의 약가는 급여범위 확대와 사용량-약가협상, 제네릭 등재에 의한 인하 등을 9차례 반복하며 2024년 6월 49만6118원으로 10년 새 절반 수준으로 낮아졌다. 엘리퀴스와 아바스틴, 엔트레스토는 각 8차례 인하됐다. 엘리퀴스는 정당 2600원이던 약가가 1064원으로 59.1%, 아바스틴은 129만606원이던 약가가 70만7272원으로 45.2% 각각 인하됐다. 이밖에 7회 인하 제품이 3개, 6회 인하 제품 8개, 5회 인하 제품 17개, 4회 인하 제품 31개, 3회 인하 제품 29개, 2회 인하 제품 28개, 1회 인하 제품 40개 등으로 나타났다. 사용량 약가인하 협상을 진행했지만 표시가격 인하가 없었던 제품은 52개였다. 최근 10년간 총 212개 제품에 대한 약가인하가 494회 단행됐다. 매년 20개 이상 제품의 약가인하가 평균 50회에 가깝게 진행되는 셈이다. 제약바이오업계에서 약가인하가 지나치게 자주 진행된다는 지적이 나오는 배경이다. 이 교수는 "우리나라 약가 사후관리 제도는 전체적으로 재정 절감에 큰 기여를 하고 있으나, 지나치게 잦은 약가인하로 많은 사회적 비용이 발생한다"며 지적했다. 이 교수는 "유럽 등 해외 주요 국가는 시장 경쟁에 의해 가격 인하가 자연스럽게 발생하는 구조로 페이백(pay-back) 등 재정관리 기전을 활용한 약가 사후관리 방식이 작동한다"고 "한국도 가격인하 중심의 약가 사후관리에서 벗어나 재정관리 관점에서 제도를 통합 운영할 필요가 있다"고 역설했다. 이 교수는 약가 사후관리 통폐합의 '속도'가 중요하다고 강조했다. 급진적인 제도 개편은 오히려 다양한 부작용을 낳을 것이란 우려다. 그는 "현행 약가 사후관리 제도를 한 번에 통합할 경우 재정절감분 손실 등 문제가 제기될 수 있다"며 "순차적으로 통합을 진행하는 방안이 현실적일 것"이라고 주장했다. 구체적으로는 3단계에 걸친 통폐합을 제안했다. 이 교수는 "1단계로 실거래가 약가인하 제도와 같은 실효성이 크지 않은 제도를 단계적으로 축소 또는 폐지하고, 2단계로 통합이 가능한 급여범위 확대에 의한 인하와 사용량-약가협상에 의한 인하 제도를 통합해야 한다"며 "마지막으로 전체 제도를 통합하는 방안을 제안한다"고 강조했다. 제도 통합으로 인한 건보재정 손실분에 대해선 "사회적 비용 절감, R&D 투자로 환원, 페이백 등 별도의 재정절감 방안을 통해 상쇄할 수 있도록 해야 한다"고 덧붙였다.

"신약 연구개발 비중에 따라 약가인하 때 감면 혜택을 주는 제도 도입이 절실합니다." "행정비용 지출 대비 약가인하 효과가 낮은 실거래가 인하제는 사용량-약가 연동 협상으로 병합해 주세요." "분절적 약가인하 통합 요구에 공감하지만, 10년 넘은 제도를 개선하려면 사회적 합의부터 해야 합니다." 국내외 제약사들이 건강보험 급여 등재된 의약품에 대한 약가인하·사후관리 제도가 지나치게 쪼개져 있어 중복 적용되는 문제를 해결할 필요성을 강조하고 나섰다. 글로벌 블록버스터급 국산 신약 창출과 환자·국민의 신약 접근성 강화를 위해서는 낡은 약가 사후관리 제도 선진화를 위해 정부부처와 제약계, 학계가 하루 빨리 머리를 맞대야 한다는 주장이다. 건강보험공단은 국내외 제약사들의 약가 사후관리 제도 손질 요구 필요성에 공감을 표하면서도 약가인하 기전 통합은 '제약계-정부부처-환자' 간 사회적 합의가 선행돼야 하는 큰 덩어리의 제도 개선이라는 입장을 밝혔다. 건보공단은 일단 올해 실거래가 약가 인하 제도 개편과 적응증 확대 사전 약가인하에 대한 가이드라인 제정을 시작으로 제약계와 사후관리 제도를 놓고 적극 소통하겠다는 방침도 드러냈다. 데일리팜은 27일 한국제약바이오협회에서 '효율적 약제 사후관리를 위한 방안'을 주제로 제52차 미래포럼을 열고 제약계와 약학계, 건보공단 간 소통의 장을 마련했다. 패널 토론에 참석한 한국제약바이오협회 약가제도전문위원회 강형식 위원장과 바이엘코리아 대외협력부 이선영 전무는 우리나라 약가 사후관리 제도가 유럽 등 해외와 견줘 물리적 개수·유형이 많고 지나치게 복잡하다고 토로했다. 특히 비정기적으로 시행하는 사후관리 제도가 정기적으로 실시하는 약가인하와 겹치게 되면 중복 약가인하로 인해 제약사 입장에서 예측하지 못한 경영 손실이 촉발된다는 어려움을 거듭 피력했다. "R&D 기여도 따라 약가인하 감면 혜택 절실" 이에 강형식 위원장은 올해 제약산업 경영 여건이 유독 어려운 점을 어필하며 경영 불확실성을 가중하는 비정기적이고 특수한 약가인하 제도 신규 도입을 지양해야 한다고 주장했다. 외국약가 비교 재평가 등을 새롭게 도입해 국산 제네릭 약가를 추가로 인하하려는 움직임은 제약사들의 신약 R&D 의지를 저해하고 경영 악화를 촉진할 우려가 크다는 얘기다. 강형식 위원장은 "외국약가 비교재평가 같은 비정기적인 특수 약가인하 정책 시행은 어떤 풍선효과를 야기할지 제약산업이 예측하기 어려운 측면이 있다"면서 "정기적으로 시행하는 약가인하 정책을 개선하는 작업부터 우선적으로 시행해야 할 때"라고 피력했다. 강 위원장은 "무엇보다 분절적인 약가 조정 기전을 개선하고 통합하기 위해 제약산업, 학계, 정부가 함께 상호 이해를 높여나가며 개편안을 검토할 것을 요청한다"며 "기초 체력이 튼튼한 국내 제약산업 환경을 마련하려면 양질의 의약품을 적정 가격으로 공급할 수 있는 MA(Market Access) 정책 수립이 필요하다"고 강조했다. 강 위원장은 제약사들의 공격적인 신약 R&D 투자를 독려하기 위한 정책도 제언했다. 구체적으로 R&D 투자 비율이 매출 20%에 달하는 제약사에 대해서는 사용량-약가 연동 협상 등 사후관리 시행 시 이에 합당한 수준의 감면 혜택을 제공하라는 게 강 위원장 제언이다. 강 위원장은 "우리나라도 사후관리 약가인하 때 R&D 투자 비율에 따른 차등 감면 혜택을 부여해 신약 개발에 재투자할 수 있는 제도 도입이 절실하다"면서 "적정 가격으로 고가 의약품을 대체해 건보재정 절감 효과를 입증한 제네릭과 국가필수의약품 등에 대해서는 제조 원가 관점에서 약가 상한액을 책정하는 제도 마련이 국가 보건·안보 확립을 위해 마련돼야 한다"고 강조했다. 그러면서 "끝으로 현재 퇴장방지약에만 적용하는 상한액 91% 가격 공급 규정을 국가필수약에도 적용하는 방안을 제시한다"며 "이럴 경우 해당 국가필수약의 실거래가 조사 때 가격 변동에 있어 안정성이 담보될 것"이라고 말했다. "급여확대 사전 인하, 불합리…PVA로 병합해야" 이선영 전무는 불합리한 약가제도가 빨리 개선되지 않으면 결국 환자의 신약 접근성에도 충격으로 작용한다는 점을 강조했다. 약가인하와 건보재정 절감에만 사후관리 제도 무게를 과도하게 싣게 되면 해외 제약사의 국내 시장 신약 출시에 어려움을 겪게 돼 환자 접근성이 침해될 수 밖에 없다는 논리다. 이 전무는 실제 발생한 중복 약가인하 사례를 통해 오늘날 국내 사후관리 제도 불합리를 지적했다. 실제 위험분담제(RSA)로 급여 등재된 A의약품의 경우 제네릭 등재 6개월 이전 사용량-약가연동 협상(PVA) 유형 가를 적용 받아 약가가 깎인 뒤, RSA 종료로 약가인하가 결정됐고, 특허만료로 또 약가가 깎였다. RSA 등재 B의약품도 RSA 갱신 재계약으로 약가인하된 뒤 RSA 종료로 약가가 인하되고 특허만료로 약가가 더 깎였다. 이 전무는 A, B 두 의약품 모두 1년 전후로 세 차례에 걸쳐 약가가 인하됐다며 중복 인하 기전의 제도적 통합 필요성을 뒷받침했다. 특히 이선영 전무는 빈번하게 약가인하가 시행되면서 발생하게 되는 사회적 비용 문제에 대해서도 우리 사회가 함께 고민해야 할 쟁점이라고 했다. 약가인하가 자주 발생하게 되면 인하 때마다 제약사, 도매상, 약국 보상에 약 3개월 가량의 시간과 비용이 소요돼 불필요한 행정력과 예산이 낭비된다는 우려다. 이 전무는 "하나의 제약사에게 연간 수 차례 약가인하 등 변동이 있다면 수 천개 도매상에게는 수 백 차례 변동이 있게 된다"면서 "제약사와 도매상은 전국 약 2만3000개 약국에 재고를 확인하고 보상 절차를 완료하는 데 3개월이 소요되는 등 복잡하고 힘든 절차가 발생한다"고 설명했다. 이 전무는 "사회적 비용 지출과 비교해서 실효성이 낮은 약가인하 제도는 삭제하거나 통합해야 한다"며 "실거래가 상환자 같은 제도는 축소하거나 폐지하고 현존하는 여러가지 중복되고 분절된 제도를 통합하는 행정이 필요하다"고 부연했다. 약제 급여기준 확대를 앞두고 약가를 사전에 인하하는 사후관리 기전에 대해 이 전무는 제약사와 정부 예측 간 차이가 발생하게 돼 환자 접근성이 저해되는 문제가 있다고도 했다. 이 전무는 "급여기준 확대 사전 약가인하는 급여기준 변경 이후 사용량을 미리 예측한 것을 토대로 약가를 인하하는 제도로, 불확실성이 뒤따를 수 밖에 없다"며 "이런 경우 자칫 정부와 제약사 간 예상 차이로 아예 급여확대가 이뤄지지 못해 환자 접근성이 침해될 수 있다"고 지적했다. 그러면서 "사전 예상을 실제보다 과도하게 예측해 미리 깎여버린 약가는 제약사가 보상받을 방법이 없다"며 "환자 접근성, 제약계 애로사항, 사회적 비용을 고려해 이중적인 약가제도를 개선할 필요성에 제약사들이 공감대를 형성하고 있다. 최근 PVA 최대 인하율이 상향됐으므로, 급여확대 약가인하는 PVA로 통합하는 게 효율적"이라고 밝혔다. 공단 "실거래가제 올해 개편 기대…사전 인하는 가이드라인 제정" 건보공단 오세림 협상사후관리부장은 약가 사후관리 기전은 한정된 건강보험 자원을 효율적으로 쓰기 위한 방편인 점과 코로나19 팬데믹으로 전세계 국가가 자국민 보호 기조를 강화하면서 의약품 원료가 공급난을 겪고 있는 점을 토대로 약가인하 제도 개편 필요성에 공감했다. 특히 사후관리 제도를 약가 측면에서 보면 실거래가 약가인하, 제네릭 출시 약가인하, 사용량-약가 연동 협상 인하 기전이 있고 사용범위(적응증) 확대로 인한 사전 약가 인하기 있다고 설명했다. 실거래가 약가 인하는 연 500억원에 달하는 건보재정 절감 효과가 있지만, 국내 허가된 전체 의약품 차원에서 바라보면 적용 범위가 좁아 전체적으로 절감 비중이 작다고도 했다. 오세림 부장은 세계적으로 바이오의약품의 주도권이 커지면서 제네릭 중심 약가인하, 건보재정 관리 제도를 유지하는 것에 대한 정부 고민도 커지고 있다고 소개했다. 이에 오 부장은 정부가 제약계와 실거래가 약가인하제 개선을 위해 고심하고 있으며, 적응증 확대 사전 약가인하의 경우 제약사 예측가능성 향상을 위해 가이드라인 제정을 추진하겠다고 예고했다. 무엇보다 오 부장은 우리나라 약가 사후관리 제도가 조각조각 쪼개져 있다는 점에 공감하면서도 이를 통합하는 시스템을 만들기 위해서는 기시행 제도를 모두 뜯어 고쳐야 하는 상황에 직면할 수 있다고 우려하며 사회적 합의가 선행돼야 한다고 말했다. 오 부장은 "사용량-약가 연동 협상은 2만여개 의약품 중 실제 협상 품목이 60여개 정도로 사실 그렇게 많지 않다. 일시적으로 사용량이 크게 늘어난다면 1회성 환급 제도 운영을 함께 하고 있어서 인하에 대한 제도적 장치를 마련했다"면서 "사용범위 확대 사전 인하에 대해서도 공감한다. 예측이기 때문에 불확실성이 있고, 제약계와 가이드라인 제정을 추진중"이라고 설명했다. 오 부장은 "약가인하 제도를 통합 관리하는 게 어떠냐는 요구가 나오는데, 통합하려면 10년 이상 시행돼 온 제도를 전부 다 뜯어 고쳐야 할 수도 있다"며 "제약사, 환자단체, 정부 합의가 선행돼야 하는 부분이라 조심스럽다"고 부연했다. 그러면서 "다행인 것은 실거래가 제도 개선안은 지난해부터 정부-제약계가 논의해서 불확실성을 줄이기 위한 가이드라인을 만들어가고 있다"며 "우리나라가 사후관리를 분절적으로 운영하면서 인하기전이 많다고 하는데, 유럽은 약제비 총액관리제를 시행하고 있다는 점에서 우리나라가 유럽보다 타이트하지 않은 측면도 있다"고 피력했다. 이어 "결국 우리나라가 의약품을 가치 기반으로 약가를 설정하는 만큼, 시간이 흐른 뒤 약의 가치가 변화했는지 여부를 따쳐 약가를 되돌아 보는 것은 필요하다"며 "향후 유관 기관과 협의하며 약가제도 개선책을 마련해 나갈 것"이라고 예고했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 혁신신약의 등재 비율을 높이기 위한 해답을 찾기 위해 제약업계는 지출구조로 눈을 돌린 듯 하다. 다국적사를 대표하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 그간 좀처럼 꺼내 들지 않았던 '지출구조 개선'에 대한 이야기를 본격적으로 시작했다. 조심스러운 부분이 없잖았던 이야기다. 약품비 지출액에서 신약의 비중이 작다는 말은 신약이 아닌 약품비의 비중이 크다는 얘기도 된다. KRPIA가 말하는 지출구조 개선 방향은 신약의 비중을 높이는 쪽이고, 신약이 아닌 약품비의 비중을 줄이자는 방향이기도 하다. 신약 중심의 제약사와 아닌 제약사 간 이해관계가 충돌할 수 있는 아젠다인 것이다. 약품비 중 신약지출 13.5%…OECD 최저 협회는 지난 2023년 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 진행한 '우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구'를 공개하고 연이어 지난해 10월 또 하나의 지출구조 관련 연구 결과를 발표했다. 유승래 동덕여대 약학대학 교수가 진행한 '신약의 치료군별 약품비 지출 현황 분석'은 약품 선별등재 제도가 도입된 2007년부터 2022년까지 등재된 신약을 대상으로 이뤄졌으며, OECD 국가와의 비교 자료는 한국을 제외한 총 25개국의 현황을 반영됐다. 최근 6년(2017~2022년)을 분석 기간으로 설정해 환자의 신약 접근성 강화를 위해 최근까지 정부가 시행한 제도개선이 반영된 재정분석을 살펴보는 것이 주요 목적이다. 연구에 따르면 우리나라의 총약품비 대비 신약의 지출 비중은 13.5%로 A8 국가 평균 38.0%, OECD 평균 33.9% 대비 절반 이하 수준에 그쳤다. 이는 비교 가능한 OECD 26개 국가 중에서도 최저를 기록하는 수치라는 평가다. 2017년부터 2022년까지의 신약 약품비 지출 비중 추이를 살펴봤을 때도 A8 국가 평균과의 격차가 점점 벌어져 2022년에는 3배까지 차이가 나는 것으로 분석됐다. 특히 한국의 신약 약품비 지출액 절대 규모는 인구 및 1인당 GDP 규모가 유사한 A8 국가인 영국, 프랑스, 이탈리아, 캐나다의 15~25% 수준에 불과했다. 유승래 교수는 "약제비 적정화 방안 도입 이후 총진료비 내 약품비 비중은 24% 수준으로 목표를 설정하고 관리가 되어 왔지만, 총약품비 내 신약의 적정 지출에 대해서는 구체적 목표나 방향 설정이 부족했던 것으로 보인다"며 "재정적 관점에서 주요 국가들과 신약 지출 비중의 격차를 감안해 환자 질병부담이 큰 질환은 혁신신약의 급여화를 포함한 치료 보장성 강화 우선순위를 반영할 필요가 있다"고 밝혔다. 정부의 노력과 여전히 남아있는 갈증 국내 산업은 중요하다. 그렇지만 환자들을 위한 신약 역시 중요하다. 발표된 연구의 한계, 신뢰도 등에 대한 지적에 앞서 현재 우리나라 지출구조에 대한 고민은 필요하다. 좋지만 비싼 약이 늘어나고 재정영향을 이유로 비급여 상태에 머무르는 약도 덩달아 늘고 있는 것은 엄연한 사실이다. 전체 약품비에서 85%가 넘는 금액은 신약이 아닌 기존 의약품에 쓰이고 있다면, 이는 분명 들여다 봐야 하는 문제다. 그렇다고 정부가 손을 놓고 있었던 것은 아니다. 4대 중증질환 보장성 강화, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement), 경제성평가 자료제출 생략제, 선별급여 등은 분명 신약의 접근성 향상에 기여했다. 또 허가-평가연계제도를 통해 등재 속도 개선에도 신경을 쓰고 있는 것도 사실이다. 하지만 갈증은 여전해 보이는 것 역시 사실이다. 어느덧 급여 등재를 요구하는 신약에 대한 국민청원은 5만명의 동의를 얻어 내는 것이 어렵지 않게 됐으며, 국정감사에서도 신약 급여에 대한 질의는 끊이지 않고 있다. 영국, 캐나다, 독일, 프랑스 등 주요 제외국에서는 비용효과성 외에도 질환의 중증도, 대체약제 유무, 미충족 의료수요, 임상적 유용성 등을 객관적이고 세분화된 기준에 따라 종합적으로 고려하고 있다. 특히 우리나라와 비슷한 시스템인 영국의 경우, 유연한 약가를 위한 방법으로 HST(High Specialized Technologies), End-of-life, Decision modifier 등의 제도를 마련, ICER를 유연하게 평가하고 있다. 즉, 비용효과성 결과에 불확실성이 있음에도 불구하고, 종합적인 요소에 대한 평가를 통해 급여 등재가 가능한 상황이다. 한 다국적사 약가 담당자는 "국민건강보험제도라는 큰 틀 아래, 막강한 보장성을 자랑하는 우리나라다. 관련 산업의 트랜드 변화에 조금 둔감한 면이 있더라도 계속 흘러 들어오는 물줄기가 이제는 제법 거세졌다. 지출의 우선순위와 구조에도 적응과 진화를 생각할 때"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 해외약가 비교 재평가에 대한 비판이 제기됐다. 해외의 경우 제네릭 가격이 등재 이후로 꾸준히 하락하는 구조로, 제네릭 약가 변동이 크지 않은 한국과의 단순 비교는 타당성이 떨어진다는 비판이다. 이에 외국과 제네릭 약가를 비교하려면 등재 시점을 고려해야 하며, 나아가 약가 등재-사후관리 제도의 일관성을 위해 최초 제네릭 등재 때부터 해외약가를 참조해야 한다는 주장이 학계에서 제기된다. "등재 시기 따라 제네릭 약가 달라…특정 시점 비교 무리" 26일 업계에 따르면 이종혁 중앙약대 교수는 최근 한국제약바이오협회 이슈리포트를 통해 이??이 주장했다. 정부는 작년 말부터 기등재 제네릭의 외국약가 비교 재평가를 추진 중이다. A8 국가의 ?균 제네릭 약가를 한국과 비교해, 그 차액만큼 국내 제네릭 약가를 낮춘다는 게 골자다. 정부는 제약업계와 10차례에 달하는 간담회를 진행했다. 다만 간담회는 양 측은 최종 합의에 이르지 못한 상태로 마무리됐다. 정부는 이르면 연내, 늦어도 내년 초에 재평가 최종안을 발표한다는 입장이다. 이 교수는 정부의 제네릭의약품 해외약가 비교 재평가가 기본 전제부터 틀렸다고 꼬집었다. 정부는 해외약가 비교 재평가의 근거로 한국의 제네릭 가격이 A8 국가보다 높다는 점을 들고 이다. 그러나 각국의 제네릭 등재 방식을 감안하면, 시기에 따라 다를 수밖에 없는 구조라는 게 그의 지적이다. 그에 따르면 한국은 제네릭 등재 시 오리지널의약품 약가의 최대 53.55%(1년간 59.5%)로 산정된다. 이후로는 제네릭 약가의 변동이 크지 않은 편이다. 반면 A8 국가의 제네릭은 오리지널의 40~80%로 산정된다. 이 가운데 프랑스(40%)를 제외한 나머지 A8 국가의 경우 한국보다 가격 산정 비율이 높다. 다만 A8 국가의 경우 대부분 등재 이후로 시장 원리에 따라 제네릭 약가가 지속 하락하는 구조다. 이 과정에서 제네릭 '약가 역전' 현상이 발생한다. 최초 등재 땐 한국의 약가가 낮지만, 일정 기간이 흐른 뒤엔 해외의 약가가 더 낮아지는 경우가 빈번하다는 의미다. 이에 이 교수는 "국가마다 제네릭 약가 산정 방법과 등재 후 가격 변화 등 양상이 다르기 때문에 등재 시점의 가격을 비교할 필요가 있다"고 주장했다. "등재-사후관리 일관성 필요…해외약가 비교 재평가, 타당성 논란 우려" 이 교수는 나아가 의약품 등재와 사후관리제도에 일관성이 있어야 한다고 강조했다. 현재 국내의 신약과 제네릭의 급여 등재는 이원적인 구조라는 게 그의 지적이다. 신약은 A8국가의 약가를 참조해 결정한다. 경제성평가 면제 신약은 A8 국가의 조정가격 중 최저가를 기준으로 가격을 산정한다. 등재 시 참조했던 국가의 가격이 낮아지면 이를 근거로 가격을 인하할 수 있다. 제네릭 약가도 이와 같은 방식이 돼야 한다는 게 이 교수의 주장이다. 해외 가격을 참조하려면 신약처럼 등재 이후 특정 시점이 아니라 최초 등재 때부터 해외 가격과 연동해야 제도의 일관성을 유지할 수 있다는 설명이다. 반면 현재와 같이 최초 등재 땐 해외약가와 무관하게 국내 오리지널의 53.55%로 산정되고, 등재 이후론 해외와 비교해 제네릭 약가를 인하하는 방식은 제도의 일관성을 떨어뜨린다고 이 교수는 지적했다. 이 교수는 "제네릭 의약품의 해외약가 비교 재평가를 추진하려면 먼저 국내 제네릭을 최초 등재할 때부터 해외약가를 참조해 산정하도록 약가결정 기준을 개편하고, 등재 이후론 해외 제네릭 가격 변동과 연동해 약가를 인하해야 등재·사후관리 체계 일관성을 유지할 수 있다"고 강조했다. 이어 "주요 해외 국가는 일반적으로 제네릭 가격이 시판 후 자연스럽게 인하되도록 제도를 운영한다"며 "특정 시기의 해외 가격을 참조하여 가격을 인하하는 사례는 찾아보기 어렵다"고 비판했다. 마지막으로 "해외약가 비교 재평가와 같이 대다수의 제네릭의약품 가격이 급격히 인하되고, 타당성에 대한 논란이 제기될 수 있는 제도의 시행은 보다 면밀한 검토 후 시행할 필요가 있다"고 주장했다. 외국약가 비교 재평가는 약제급여목록에 등재된 2만2920개 품목을 대상으로 한다. 저가의약품·희귀의약품·퇴장방지의약품 등 일부를 제외하고 사실상 전 품목을 타깃으로 한다. 재평가는 3년에 걸쳐 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 6467개 품목, 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용약·근골격계질환치료제 8076개 품목, 3년차엔 진통제·비뇨생식기관용제·항혈전제·피부질환용제·항암제 등 7972개 품목이 각각 대상이다.

■ 주제 : 국산 원료의약품 자립화와 올바른 약가정책의 방향성 ■ 발제 : 엄승인 한국제약바이오협회 전무 ■ 좌장 : 이재현 성균관대 약학대학 교수 ■ 패널 : 나현석 중외제약 이사, 최정인 유한양행 부장, 이종혁 중앙대 약학대학 교수, 이숙현 심평원 약제산정부 부장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀 [데일리팜=황병우 기자] 정부가 국산 원료의약품(API)을 사용한 필수의약품에 대해 약가를 대폭 가산하는 정책을 추진하고 있지만 경쟁력을 높이기 위한 추가적인 고민이 필요하다는 지적의 목소리가 높다. 국가필수의약품으로 한정돼 품목이 제한적인 만큼 가산 비율이나 기간 등에서 더 실효성 있는 접근이 필요하다는 게 전문가의 시선이다. 특히 국산 원료의약품을 보건안보 차원의 관점에서 바라봐야 한다는 의견도 나왔다. 이와 관련해 정부는 새로운 제도가 첫발을 떼는 상황인 만큼 향후 논의를 통한 제도개선의 여지를 남겼다. 지난달 28일 데일리팜은 서울 방배동 한국제약바이오협회 대강당에서 '국산 API 사용 약물, 약가 혜택의 현실적 적용'을 주제로 제51차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다. 이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 엄승인 한국제약바이오협회 전무가 발제에 나선 이날 포럼에는 나현석 JW중외제약 이사, 최정인 유한양행 부장, 이종혁 중앙대 약대 교수, 이숙현 심평원 약제관리실 부장이 패널 참석했다. 패널 참석자들은 국산 원료의약품이 경쟁력을 가지기 위해 약가가산 적용 대상 확대와 약가 사후관리의 개선, 인센티브 확대 등 제도개선 확대를 강조했다. 국산원료 사용 확대, 약가 외 인센티브 지원 고민 강조 발제를 맡은 엄 전무는 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 국산 원료의약품 사용 확대가 필수적 과제인 상황에서 실효성을 늘리기 위한 고민이 필요하다고 강조했다. 엄 전무에 따르면 현재 국내 원료의약품의 자급률은 30% 수준으로 중국(37.5%) 및 인도산(10.2%) 원료에 대한 의존도가 높다. 그는 "국산 원료는 출발 물질 부족, 높은 인건비, 국내시장 규모의 한계 등으로 원가절감이 어려워 낮은 가격 경쟁력으로 이어지고 있다"며 "이는 채산성 없는 약가 구조와 맞물려 저렴한 해외 원료의약품을 선호하게 되어, 필수의약품 공급 부족으로 이어지고 있다"고 설명했다. 이런 상황에서 보건복지부는 지난 10월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정 고시(안) 행정예고를 통해 국산 원료의약품 우대 방안을 마련한 상태다. 이와 관련해 엄 전무는 국산 원료의약품 자급도 확대가 기반이 된 필수의약품의 안정적인 공급 기반을 마련하기 위해서는 지원책이 늘어나야 한다고 밝혔다. 대표적으로 국가필수의약품 제네릭으로 한정된 대상을 WHO 필수의약품 및 '생산& 8231;수입& 8231;공급 중단 보고 대상' 등으로 확대하는 방향과 약가 사후관리 시 보정 또는 예외 규정 신설이 제안됐다. 엄 전무는 "국가필수의약품 제네릭 신규 등재 사례가 거의 없어 실질적인 혜택 대상이 극소수다. 낮은 채산성으로 수급 문제가 발생해 환자 치료에 영향을 미치는 품목의 안정화 방안이 필요하다"며 "국가원료 사용으로 우대받는 경우 상대적으로 고가, 사용량 확대 등으로 사후관리 대상에 선정될 수 있는데 이는 가산 적용 기간 중 약가 인하는 제도 취지에 역행한다"고 말했다. 또 그는 약가 외에도 원료의약품 건축물 투자에 대한 세제지원 확대와 원료의약품 산업 클러스터 조성, 경쟁력 강화를 위한 R&D 지원 등의 고민이 제도 실효성을 늘리는 데 도움이 될 것이라고 제언했다. 엄 전무는 "국내 제약산업의 장기적인 성장을 위해서는 약가 정책의 실효성을 높이고, 국산 원료의약품 사용 확대를 유도하는 동시에 생산 설비의 현대화와 고부가가치 의약품 개발을 위한 R&D 투자가 병행되어야 한다"며 "필수의약품 공급의 안정성을 높이기 위해 정부와 기업 간의 긴밀한 협력체계 구축이 필요하며, 이를 통해 국민 건강과 경제 성장을 동시에 달성할 수 있을 것"이라고 강조했다. "원료의약품 자급도 문제 해결책…지속 가능한 지원 필요" 산업계 역시 정부의 원료의약품 자급화를 위한 정책적 노력에 대해서는 공감하면서도 제도의 효율성을 극대화하기 위해 차별화된 접근을 강조했다. 먼저 나현석 JW중외제약 이사는 "조품(원재료)을 해외에서 구매한 뒤 화학적 변형과정을 국내에서 거쳤다면 이를 국산 원료의약품으로 인정하는 규제 완화가 필요하다"며 "국가필수의약품 카테고리를 한정해 국내 제조소에서 원료 합성한& 160;DMF& 160;품목뿐만 아니라 해외 제조소에서의 원료까지 등재했다고 하더라도 가산 대상에는 포함해야 한다"고 말했다. 또 그는 "국내 원료의약품 사용이 약가 가산으로 지원되게 되는데,& 160;공급자의 입장에서는 당연히 받아야 할 지원이 조건 미충족으로 회수될 경우 '줬다가 빼앗는' 느낌을 받을 수 있다"며 "행정적 절차를 너무 엄격하게 하기보다 업체가 자발적으로 모니터링하고 정부도 이를 행정 지원할 필요성이 있다"고 전했다. 이와 함께 나 이사는 원료에서부터 제품 제조에 이르기까지 원스톱으로 제품을 원료 합성하는 핵심 제약사가 보전할 수 있는 시스템 마련을 언급했다. 그는 "국내 제약산업의 원료의약품 자급도 문제는 단순한 생산 확대를 넘어 기술 경쟁력과 정책적 지원이 결합해야 해결될 수 있다. 정부와 업계가 협력해 장기적이고 지속 가능한 지원 체계를 마련한다면 국내 원료의약품 산업은 새로운 도약의 발판을 마련할 수 있을 것"이라고 밝혔다. "의약품 공급 안정화 제약사에 동기부여 줘야" 이어 최정인 유한양행 부장은 국산 원료의약품의 약가 지원 기준 마련에 대해 긍정적으로 평가하며, 관련 제도의 확대 및 운영 개선이 필요하다고 조언했다. 최 부장이 주목한 부분은 기존 국가 필수 의약품이 수입 원료에서 국산 원료로 전환될 때도 지원이 필요하다는 점이다. 그는 "국가 필수의약품 중 신규 제품에 대해 가산을 부여하게 돼 있는데 기존에 수입 원료로 생산하던 의약품을 국산으로 전환했을 때의 가산은 행정예고에 포함되지 않았다"며 "국가필수의약품이 시장성이 낮다 보니 신규 회사보다는 기존 회사들이 국산 원료로 전환하기가 더 쉬울 것으로 보고 이에 대한 제도 활용의 고민이 필요하다"고 말했다. 사후관리에 대한 논의도 언급됐다. 최 부장은 제약사가 공급 불안정 문제를 사전에 대응하기 위해 증산 등 자발적 노력을 하고 있지만, 결과적으로 불이익을 받을 수 있는 구조를 개선해야 한다고 주장했다. 즉, 제약사들이 의약품 공급 안정화에 기여하도록 동기를 부여할 수 있는 정책적 개선이 필요하다는 의견이다. 최 부장은 "2012년 약가일괄인하 이후 제약사들이 수익성 강화를 위해 자체 생산을 줄이고 수입 제품 비율을 늘렸다는 연구결과도 존재한다"며 "향후 약품비 관리 체계 마련 시 제약사와의 긴밀한 소통을 통해 공급 안정화 및 선순환 구조를 이뤄야 한다"고 제언했다. "국내 원료의약품 산업이 국가 보건 차원 접근해야" 학계 역시 국내 원료의약품 산업이 국가 보건 안전성과 밀접하게 연관되어 있다고 강조하며 정책적 지원을 강조했다. 이종혁 중앙대 약학대학 교수는 "현재 정부안이 국가 필수 의약품에 국산 원료를 사용하면 일정 기간(5년) 혜택을 제공하고 있지만, 대상 의약품이 제한적이고 실질적인 효과를 내기 어려운 상황이다"며 "대상 품목을 확대하되, 현실적인 기준을 충족하는 경우에만 추가적인 산정 혜택을 제공하는 방안이 필요하다"고 제안했다. 산업계가 제도 실효성을 위해 지원 대상 의약품 확대를 요구하고 있지만 좀 더 세밀한 확대 기준이 필요하다는 의미다. 다만 이 교수는 사후관리를 통한 약가 인하의 경우 산업계의 동기부여와 신뢰성 확보를 위해 개선이 필요하다고 언급했다. 그는 "초기 지원을 통해 의약품 약가를 우대해준 뒤 사후관리를 통해 다시 인하하게 되면 제약사로서는 동기부여가 사라지게 되어 혜택의 취지가 사라지게 된다"며 "이는 제약사의 신뢰를 저해하고, 결과적으로 산업 발전을 방해하는 악순환으로 이어질 수 있다"고 말했다. 또 이 교수는 "국내 원료의약품 산업에 관한 관심과 전략적 지원이 그 어느 때보다 중요한 시점"이라며 "국내 원료의약품 자급률을 높이고 산업 경쟁력을 강화하기 위해 정부와 산업계가 협력해야 한다"고 말했다. "국산 원료의약품 제도개선 첫 단추…의견수렴 할 것" 정부 측은 다양한 우려와 지적에 대해 경청하면서도 의견수렴의 중요성을 강조했다. 이숙현 건강보험심사평가원 약제산정부 부장은 "국내 원료 의약품 활용을 촉진하려는 방향에서 행정예고 안이 마련됐고 초기에는 국가필수의약품을 한정하는 형태로 제도 도입 예정이다"며 "식약처가 국가 필수 목록의 변화를 모색 중인 상황이며, 제도 운용 이후 논의를 거친 후 변동될 가능성도 있다"고 설명했다. 또 이 부장은 "기등재 의약품의 약가 조정은 2차 건강보험 종합계획에 따라 외국 원료를 국산 원료로 변경할 경우 상한금액 인상이 포함되어 있다. 신규 등재와 맞물려 있기 때문에 비슷한 시기에 작동될 수 있도록 진행할 예정이다"고 밝혔다. 특히 국산 원료의약품과 관련해 제도개선이 첫발을 뗀 만큼 앞으로 더 나은 방향으로 발전시키기 위해 노력하겠다는 입장을 전했다. 이 부장은 "세제 혜택 등 지원을 위해 복지부, 심평원은 물론 타 부처와의 협력이 필요하다는 점에서 공감한다"며 "운영 초기에는 제약사 및 협회와 소통해 문제를 파악하고 개선할 계획이다"고 말했다. 끝으로 그는 "이번 제도는 약제 관리의 시작 단계에 불과하며, 앞으로 더 나은 방향으로 발전시키기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

■ 주제 : 사후관리시스템의 올바른 제도개선 방향성 ■ 발표 : 김준수 KRPIA 공동위원장 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 정재호 노바티스 전무, 최정인 유한양행 부장, 이종혁 중앙대 약대 교수, 김미경 심평원 부장 ■ 촬영 · 편집 : 데일리팜 영상제작팀 [데일리팜=어윤호 기자] 이른바 고가약 시대, '고가'라는 단어가 주는 부담 탓일까. 정부가 새로운 사후관리시스템 적용을 예고했다. 실제 건강보험심사평가원은 올 연초 조직개편을 통해 심사평가연구소 산하의 약제성과평가실을 신설, 진료상 필수 약제 및 경제성평가 자료제출 생략 약제 등 등재 의약품에 대한 사후관리 업무를 전담토록 했다. 이를 통해 등재 시 환자 안전과 유효성이 불확실한 약제를 대상으로 재평가를 실시 한다는 복안이다. 그러나 이를 바라보는 제약업계는 걱정 어린 한숨을 쉬고 있다. 또 하나의 약가인하 기전의 탄생으로 보여지기 때문이다. 오해가 있다면 해소하고, 방향성을 모색하기 위해 '산·관·학'이 모였다. 데일리팜은 지난 3일, 한국제약바이오협회에서 '사후관리시스템의 올바른 제도개선 방향성'이라는 주제로 제48차 미래포럼을 개최했다. 이재현 성균관대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡아 진행된 이날 포럼은 김준수 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) MA(Market access)위원회 공동위원장의 발제와 함께, 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수, 정재호 한국노바티스 전무, 최정인 유한양행 부장, 김미경 심평원 약제성과평가실 부장 등이 패널로 참석해 토론의 장을 펼쳤다. "RWE 근거 수준 미흡...코리아패싱 부추기는 결과 우려" 발제를 맡은 김준수 위원장은 무엇보다 RWE(Real-world evidence) 활용에 대한 우려를 표명했다. 근거 수준 자체가 보험급여 평가에 활용하기에 미흡하다는 설명이다. 김 위원장에 따르면 RWE는 일반적으로 신약의 허가와 급여의 근거로 활용되고 있는 RCT(무작위배정 임상, Randomized Controlled Trial) 대비 한계가 명확한 자료다. 일반적으로 규정하는 데이터의 근거 수준은 메타분석·문헌고찰-RCT-대조군 임상 및 관찰연구-비대조군 관찰연구-사례보고-전문가 의견 등 순인데, RWE는 여기서 '비대조군 관찰연구-사례보고' 수준으로 판단된다. 김 위원장은 "RWE는 취합하는 주체의 의도에 따라, 얼마든지 원하는 결과 추출이 가능하다. 편향성(Bias) 발생 우려가 높은 데이터를 등재약 사후관리에 사용하는 것은 위험한 발상이다. RCT처럼 통제된 환경이 아니기 때문에 교차 투여가 수없이 발생하고 기저질환, 병용약제 등 고려할 사항이 너무 많다"고 말했다. 이어 "RWE를 통해 근거 수준이 더 높은 RCT 결과를 뒤집는 모순이 발생할 수 있다. RWE는 오히려 허가 단계에서 불확실성을 보완하기 위한 보충적인 용도로 활용이 가능할 것"이라고 덧붙였다. 또한 김 위원장은 이 같은 사후관리제도가 도입되면 제약업계의 '코리아 패싱' 현상이 심화될 수 있음을 경고했다. 등재 후 RWE 등과 같은 자료 제출이 의무화 되면 해당 데이터 구축을 위한 추가 비용과 시간이 소모될 수 밖에 없고, 그것이 약가인하의 근거로 활용된다면 신약의 한국 출시에 회의적인 태도를 보이는 다국적제약사가 늘어날 수밖에 없다는 것이다. 그는 "개별적인 한 국가를 위해서 맞춤형 RWE 자료를 생성하는 것은 제약회사에게 큰 부담으로 작용한다. 만약 사후관리시스템을 도입한다 하더라도 활용하는 데이터는 국가 주도의 레지스트리를 구축해 생성하는 것이 필요하며 그 퀄리티가 담보돼야 한다. 무엇보다 도입에 앞서 각 이해관계자(정부, 환자, 제약업계, 보험자, 가입자) 간 사회적 합의가 필요하다"고 주장했다. "이미 현 상황 큰 문제 없어...국내 후발 신약에도 허들" 학계와 업계의 입장은 결이 같았다. 이날 포럼에서는 고가약 사후관리시스템 도입의 필요성에 대한 의문 역시 제기됐다. 이종혁 교수는 먼저, 현재 '고가약'이라 불리는 등재 의약품들의 재정 영향이 그리 크지 않다는 점을 강조했다. 이 교수는 실제 지난해 '우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구'를 통해 분석을 내놓기도 했다. 해당 연구에 따르면 국내 건강보험 재정 내 신약에 대한 지출은 총 약품비 대비 8.5%, 전체 건강보험 진료비의 2.1%로 확인됐다. 특히 신약이 국내 건강보험 재정에 미치는 영향을 타 OECD 국가들과 비교했을 때에는 최하위권에 속하는 수준인 것으로 나타났다. 암, 희귀질환 등 중증질환 치료 신약이 대부분을 차지하는 경제성평가 면제 및 RSA 대상 품목의 재정지출이 전체 약품비 대비 각각 0.3%, 2.7%로 낮은 수준이었다. 이 교수는 "단순하게 약의 금액이 '수천만원에서 수억원'이라는 인식 때문에 재정 영향이 클 것 같지만, 대상 환자 수가 워낙 적기 때문에 실질적인 재정영향은 미미한 것이 사실이다. 제도를 도입하려면 우선 '또 하나의 약가인하 기전'이라는 업계의 우려를 해소하고 목적을 분명히 하는 것이 필요하다"고 조언했다. 별도 사후관리시스템 도입 없이 현 제도를 통해 이미 사후관리가 충분히 가능하다는 의견도 있었다. 정재호 전무는 "이미 고가 의약품들은 성과기반, 총액제한형 등 다양하고 복합적인 형태로 위험분담제(RSA)를 통해 등재가 이뤄졌다. 특히 성과기반 계약 자체가 효능과 안전성에 문제가 있는 환자를 걸러내고 해당 투약 분에 대해서는 제약사가 환급하는 형태인데, 여기에 더 이상 사후관리를 추가 적용할 필요가 있는지 의문"이라고 지적했다. 아울러 "RWE를 급여 등재에 사용하려면, 선등재 후평가와 같은 신속등재 시스템에 활용하는 것이 적합하다. 근거 수준이 미흡하지만 빠른 등재가 필요한 약들에 대해 RWE를 근거로 제도권에 포함시키고 향후 RCT 등 확정적인 근거로 재평가하면 된다"고 제언했다. 신약에 있어 후발 주자 성향이 강한 국내 제약사 입장에서도 걱정은 존재했다. 최정인 부장은 "국내 업계는 퍼스트 인 클래스 보다는 후발 신약에 집중하는 경우가 많다. 그런데 질환별로 묶여 사후관리 대상 의약품이 된다면 후발 신약은 매출 비중도 작은 상황에서, 근거 자료를 생성해야 한다. 자본력도 글로벌 회사 대비 부족한 상황에서 신약 개발 의지를 꺾는 결과가 나올 수도 있다"고 첨언했다. "타깃이 단순 '고가'는 아니다...근거 수준 확보 힘쓸 것" 정부 측은 다양한 우려와 지적에 대해 경청하면서도, 제도 도입의 목적을 명확히 표명했다. 심평원에 따르면 사후관리시스템 도입의 목적은 환자의 안전성과 효능이 불분명한 의약품에 대한 추가 근거 확보다. 해당 의약품에 대한 의학적인 재확인 절차를 마련해 의료질을 높이는 것이 목적이라는 것이다. 김미경 부장은 "효능과 안전성이 불분명한 약제들이 대부분 진료상 필수약제, 경평면제 약제기 때문에 '고가'라는 인식이 강하게 박힌 것 같다. 이 부분에 대해서는 명확히 해야 할 듯 하다. 사후관리는 불확실성을 해소하기 위해 도입을 생각하고 있는 제도"라고 설명했다. 또한 "무조건 RWE를 보겠다는 것이 아니다. RCT나 그에 준하는 자료를 우선으로 하고 이것이 불가능한 경우 대안으로 고려 중이다. 다만 각계의 의견처럼 데이터의 근거 수준이 아주 중요하다는 점은 잘 알겠다. 제약사의 행정비용 부담, 국가 차원의 레지스트리 형성 등 오늘 나온 제언들을 고려하고 이해당사자들과 충분한 사전 논의를 진행 하겠다"고 강조했다.