[데일리팜=김진구 기자] 연간 생산·수입액이 100억원 내외에 그치는 오리지널 제품을 겨냥한 제네릭사의 특허도전이 확대되는 모습이다.제네릭사의 특허도전은 그동안 특허 만료가 임박한 대형 만성질환 치료제에 집중돼 왔으나, 최근 들어 생산·수입 실적은 작지만 경쟁 강도가 상대적으로 낮은 중소형 제품으로 옮겨가는 흐름이 뚜렷해지고 있다는 분석이 나온다.연 100억 내외 제품 특허도전 잇달아…틈새시장 공략 확대24일 특허청에 따르면 올해 제네릭사들은 16개 제품의 특허 20건에 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인(회피) 심판을 청구했다.이 가운데 올해 신규로 제네릭사의 특허도전 타깃이 된 제품은 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲한미약품 ‘로수젯’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲대원제약 ‘코대원에스’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲애브비 ‘린버크’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 13개다.신규 특허도전 타깃 13개 제품 중 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계된다.다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 탈리제는 지난해 수입실적이 40억원에 그친다. 에자이의 파킨슨병 치료제 에퀴피나는 48억원, SK케미칼의 또 다른 파킨슨병 치료제 온젠티스는 53억원을 기록했다. 얀센의 결핵 치료제 서튜러 역시 작년 수입실적이 65억원에 불과하다.로슈의 독감 치료제 조플루자는 108억원, 아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디는 113억원, 산텐의 타프콤점안액은 117억원, 아이커비스점안액은 148억원으로 모두 지난해 수입실적이 150억원 미만인 중소형 제품에 해당한다.현대약품의 알츠하이머 치매 치료제 디엠듀오는 2024년 생산실적이 없다. 현대약품은 이 제품을 지난해 10월 허가받아 올해 3월 발매했다. 발매 직후인 지난 4월 제네릭사들의 특허도전 타깃이 됐다.반면, 연간 생산·수입 실적 300억원 이상 블록버스터로 분류되는 제품은 한미약품 로수젯(생산 2198억원), 대원제약 코대원에스(생산 760억원), 애브비 린버크(수입 367억원) 등 3개에 그친다.중소형 제품에 대한 특허도전 흐름은 지난해부터 두드러졌다. 지난해 신규 특허도전 타깃이 된 15개 제품 중 ▲페노웰 ▲벨포로츄어블 ▲크린뷰올산 ▲오페브 ▲넬클리어외용액 ▲레볼레이드 ▲아모잘탄큐 ▲에스글리토 등 8개 제품의 2023년 생산·수입 실적이 100억원 내외였다. 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도, 15개 중 6개가 중소형 제품으로 분류된다.제네릭사 30곳 이상 뛰어든 대형 특허분쟁 급감…올해 로수젯뿐다수 제네릭사가 동시에 뛰어드는 ‘대형 특허분쟁’도 눈에 띄게 줄었다.올해의 경우 30개 이상 업체가 심판을 청구한 특허분쟁은 로수젯 사례가 유일하다. 총 45개 업체가 한미약품을 상대로 심판을 청구했다. 28개 업체가 뛰어든 디엠듀오의 경우 제네릭 발매 목적이 아니라, 콜린알포세레이트 제제 퇴출에 대비한 보험용에 가깝다는 분석이다. 지난해엔 30곳 이상이 참여한 대형 분쟁이 한 건도 없었다.직전까지와 대조적인 모습이다. 2021~2023년의 경우 자디앙, 몬테리진, 엔트레스토, 듀카브, 레코미드서방정, 케이캡 등 매년 2건 이상 대형 특허분쟁이 이어진 바 있다. 특히 케이캡 분쟁엔 80개 이상 업체가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 확대된 바 있다.이러한 변화에 대해 제약업계에선 제네릭사의 특허도전 전략이 ‘선별’ 중심으로 전환하고 있다는 분석이 나온다.대형 제품의 경우 특허를 극복한 뒤 수많은 업체가 동일 성분 제네릭을 동시에 발매한다. 이 과정에서 치열한 경쟁이 불가피하다. 결과적으로 일부 업체만 시장에서 생존하는 구조가 반복된다. 애써 특허를 극복한 뒤 제네릭을 조기 발매하더라도 기대 이하의 실적을 낼 가능성이 큰 셈이다.반면 중소형 제품은 기대 이익이 크지 않지만, 대형 제품에 비해 경쟁 리스크가 낮으면서 특허 무력화 시 실질적인 시장 확보 가능성은 오히려 높다.서튜러에 대한 특허도전이 대표적인 사례다. 서튜러는 지난 2014년 허가된 결핵 치료제로, 특허심판을 청구한 업체는 비씨월드제약과 영진약품뿐이다. 지난해 수입실적은 65억원에 그치지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다. 또한 결핵 치료 특성상 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다. 제네릭사들이 허가받은 지 10년이 넘은 제품을 발굴, 특허도전에 나선 것도 이런 이유로 설명된다.파킨슨병 치료제인 에퀴피나와 온젠티스 역시 비슷한 맥락에서 특허도전 타깃이 됐다는 분석이다. 상대적으로 규모가 작은 파킨슨병 치료제 시장에서 제네릭 조기발매 시 일정 수준의 매출을 안정적으로 기대할 수 있다는 판단이 깔려 있다.특허공략 대상 자체가 줄어든 점도 변화의 배경으로 지목된다. 그동안 제네릭사들의 특허도전은 특허 만료가 임박한 다국적제약사의 대형 만성질환 치료제에 집중됐다. 그러나 최근 다국적제약사들이 항암제와 희귀질환치료제 중심으로 제품 포트폴리오를 재편했다. 이 과정에서 제네릭사들이 공략할 수 있는 대형 제품이 줄었다는 분석이다.항암제와 희귀질환치료제는 종합병원에서 주로 처방되며 오리지널에 대한 충성도가 높다. 의원 시장을 중심으로 제네릭 위주의 영업 전략을 펼치는 국내 제약사 입장에서는 제네릭 조기 출시에 따른 실익이 제한적이다. 여기에 주요 만성질환 치료제 상당수가 이미 특허심판 대상이 됐다는 점도 특허도전이 중소형 제품으로 이동하는 요인으로 지목된다.

[데일리팜=천승현 기자] 광동제약이 지난 3달 동안 총 774억원 규모 자사주를 처분했다. 주식 맞교환과 자사주 처분으로 총 6곳의 기업과 전략적 제휴를 맺었다. 대웅, 휴메딕스 등 제약사 뿐만 아니라 PET 용기 제조업체 등 타 산업 기업과의 협력관계도 강화했다. 자사주를 활용한 교환사채(EB) 발행 불발 시행착오를 겪으면서 자회사 지원 자금을 확보했고 지분 5%를 소각하면서 주주가치 제고도 실천했다.  광동제약, 대웅 등 3곳과 자사주 맞교환·처분...9월에도 3곳에 자사주 처분광동제약 과천 타워24일 금융감독원에 따르면 광동제약은 자사주 664만5406주를 397억원에 시간외매매 방식으로 처분한다고 지난 23일 공시했다. 휴메딕스와 대웅을 대상으로 자사주를 맞교환하고 동원시스템즈에 자사주를 현금 처분하는 방식이다. 광동제약이 처분하는 자사주는 발행 주식총수의 12.68%에 해당한다.  광동제약의 자사주 230만915주는 대웅의 자사주 58만1420주와 교환한다. 처분 규모는 138억원이다. 광동제약은 자사주 교환과 함께 대웅과의 전략적 제휴 관계를 맺었다. 광동제약이 도입한 해외신약 및 항암제 분야에서 코프로모션을 진행하고 대웅에서 개발중인 신약과 개량신약의 공동 참여 등 다양한 사업 협력 방안을 논의 중이다.   광동제약은 139억원 규모의 자사주 232만9567주를 휴메딕스의 주식 33만6900주와 맞바꾼다. 광동제약은 “휴메딕스는 안과 제품과 주사제 제품에 대한 우수한 생산 시설을 보유하고 있는 바, 당사와의 파트너십을 구축한다면 다양한 제품군 확보를 통해 매출과 이익을 늘리고 휴메딕스는 CMO부문의 수익을 증가시킬 수 있을 것으로 판단한다”라고 소개했다.  광동제약은 자사주 200만6688주를 동원시스템즈에 처분한다. 처분 금액은 120억원이다. 동원시스템즈는 유리병, 페트병, 알루미늄캔, 스틸캔, 연포장재 등 다양한 재질의 포장재를 생산하는 종합포장재 기업이다. 광동제약은 “동원시스템즈와의 사업 협력 강화를 하여 당사 주요 제품들의 안정적 생산 기반을 마련하고자 자기주식의 처분 상대방으로 선정했다”라고 밝혔다. 광동제약은 자사주를 보유한 기업과는 주식을 맞바꾸고, 자사주가 없는 동원시스템즈를 대상으로 보유 주식을 처분하는 방식으로 협력 업체를 늘렸다.   광동제약 자사주 처분 내용(자료: 금융감독원)광동제약은 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등 3개 업체를 대상으로 동일한 방식으로 자사주를 처분한 바 있다. 광동제약은 지난 9월 말 자사주 373만4956주를 시간외 대량매매로 220억원에 처분했다. 당시 광동제약이 처분하는 자사주는 발행주식총수의 7.12%에 해당하는 규모다. 광동제약은 39억원 규모 자사주 66만1016주를 금비 주식 6만5000주와 교환했다. 광동제약은 42억원 규모 자사주 71만5000주를 삼화왕관에 넘기고 삼화왕관 주식 11만8000주를 취득했다. 광동제약은 삼양패키징에 자사주 235만8940주를 139억원에 처분했다. 금비는 유리제품과 화장품을 취급하는 업체다. 삼화왕관은 병마개 제조·판매와 금속인쇄 등이 주력 사업이다. 삼양패키징은 PET 용기를 제조·공급하는 업체다. 광동제약의 주력 음료 제품 비타500, 옥수수수염차, 헛개차 등의 병과 병마개 등을 생산하는 거래 업체와 지분 교환 등으로 협력 관계를 강화한 셈이다. 자사주를 많이 보유한 업체들과 주식 맞교환으로 협력 관계를 강화하고 자사주가 없는 기업을 대상으로 주식을 처분하면서 우호세력을 확보하는 행보다. 광동제약과 자사주를 교환한 금비와 삼화왕관은 상반기 말 기준 자사주 보유 비율이 각각 18.15%, 16.54%다. 광동제약 주식을 현금 취득한 삼양패키징은 보유 중인 자사주가 없다. 광동제약이 대웅, 휴메딕스, 동원시스템즈, 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등 6곳에 처분하는 자사주는 총 1038만362주로 발행주식의 19.8%에 해당한다. 광동제약은 지난 3분기 말 기준 자사주 25.1%를 보유했다. 보유 자사주의 79.0%를 협력 업체에 넘기면서 4개 업체의 주식과 현금 259억원을 확보했다. 자사주 매각은 지배력 강화 효과도 이어진다. 회사가 보유한 자사주는 의결권이 없지만 외부세력으로 넘어가면 의결권이 되살아난다. 광동제약은 최대주주 최성원 회장과 특수관계인의 지분율이 18.19%다.자사주25% 대부분 처분 우호세력·자회사 지원 현금 확보...자사주 5% 소각 '주주가치 제고'광동제약이 자사주 처분으로 확보하는 현금은 자회사 지원 재원으로 활용된다. 프리시젼바이오는 지난 10월 170억원 규모 제3자 배정 유상증자를 진행했다. 광동제약을 대상으로 신주 634만3284주를 발행하는 내용이다. 프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업으로 광동제약이 최대주주다. 광동제약은 지난해 7월 169억원을 투자해 프리시젼바이오를 인수했다.  광동제약의 투자금은 프리시젼바이오의 채무 상환과 운영 자금으로 사용된다. 프리시젼바이오는 총 150억원 규모 전환사채의 조기상환청구기간이 오는 2029년 2월까지 순차적으로 도래한다. 광동제약은 건강기능식품 자회사 광동헬스바이오에도 31억원을 지원했다. 광동헬스바이오는 지난 10월 광동제약을 대상으로 31억원 규모 신주 211만4000주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 단행했다. 광동제약은 작년 말 기준 광동헬스바이오의 지분 58.7%를 보유한 최대주주다. 광동제약이 지난 2023년 12월 300억원을 들여 인수한 비엘헬스케어가 광동헬스바이오의 전신이다. 광동제약은 당시 비엘헬스케어의 종전 최대주주 비엘팜텍이 보유 중인 주식 전량을 300억원에 매수했다. 비엘헬스케어는 광동제약이 인수한 이후 사명을 광동헬스바이오로 변경했다.  당초 광동제약은 자사주를 활용해 발행한 EB로 자회사 주식 취득 재원으로 활용할 계획이었다. 광동제약은 지난 10월 20일 250억원 규모 자사주 379만3626주 처분을 결정했다. 자기주식을 교환대상으로 하는 EB를 발행하는 방식이다. 하지만 금융감독원은 광동제약의 EB 발행과 자사주 처분 결정에 대해 정정명령을 부과했다. 광동제약의 EB 발행과 자사주 처분 결정에서 제시한 ‘기타 투자판단에 참고할 사항' 기재내용이 ’증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정‘에 부합하지 않는다고 판단했다.  이에 광동제약은 EB 발행과 자사주 처분 결정을 철회했고 두 달 만에 대웅, 휴메딕스, 동원시스템즈 등 3곳을 대상으로 자사주를 처분했다.  광동제약은 기업 6곳을 대상으로 처분한 이후 보유한 자사주 대부분을 소각한다. 광동제약은 지난 23일 157억원 규모 자사주 262만1043주를 소각키로 결정했다. 발행주식의 5%에 해당하는 물량이다. 주식 소각 목적은 주주가치 제고다. 광동제약이 자사주 처분과 소각 이후 보유하는 자사주는 13만8834주로 지분율은 0.3%에 불과하다.  국회의 자사주 소각 상법 개정 움직임에 대비해 보유 자사주 대부분을 처분하면서 우호 세력을 확보하고 주주가치 제고도 실천하는 행보다.  여당은 이사 주주충실의무를 담은 1차 개정안과 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제를 도입하는 2차 상법 개정안을 통과시킨데 이어 자사주 소각 의무화를 반영한 3차 개정안을 준비하고 있다. 광동제약은 지난 2020년 자사주를 활용해 바이넥스와 협업 관계를 맺기도 했다. 광동제약은 지난 2020년 5월 95억원 규모의 자사주 150만주를 바이넥스에 처분했다. 바이넥스는 미국 CAR-T 개발회사인 페프로민바이오 주식 40만주를 광동제약의 자회사 케이디인베스트먼트 투자조합에 매각했다. 광동제약이 케이디바이오투자조합을 통해 자사주 150만주와 페프로민바이오 주식 40만주를 맞교환하는 방식이다. 당시 양사는 전략적 협력관계를 맺고 공동사업을 본격화한다는 계획을 세웠다. 바이넥스는 이때 취득한 광동제약의 지분 2.86%를 여전히 보유 중이다. 광동제약은 바이넥스의 지분 4.0%를 보유하며 협력 관계를 유지하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 약가제도 개편안에 대해 제약업계가 시행 유예와 전면 재검토를 공개적으로 요구했다.제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 긴급 기자간담회을 열고 정부의 약가제도 개편안이 국내 제약바이오산업의 붕괴로 이어질 수 있다고 우려했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 주요 제약단체들로 구성됐다.비대위는 정부안대로 제네릭 약가 산정기준이 현행 53.55%에서 40%대로 낮아질 경우, 연간 최대 3조6000억원 규모의 약가 인하가 발생할 수 있다고 추산했다. 지난해 약품비 26조8000억원에 산정기준 인하(53.55%→40%대)에 따른 인하폭 25.3%를 적용한 수치다. 제네릭은 다수 국내 제약사들의 핵심 수익원인 만큼, 약가 하락은 연구개발(R&D) 투자 축소와 설비 투자 위축으로 직결될 수밖에 없다고 목소리를 높였다. 실제로 CDMO와 비급여 의약품 비중이 높은 기업을 제외한 국내 제약기업들의 최근 3년 평균 영업이익률은 5%에도 못 미치는 수준으로, 추가적인 약가 인하를 감내할 여력이 크지 않다는 게 업계의 공통된 인식이다.윤웅섭 제약바이오협회 이사장(비대위 공동위원장)은 “제네릭 수익으로 R&D와 설비 투자를 감당하는 구조에서 약가 인하는 기업 규모와 관계없이 지속 가능성에 대한 문제를 드러낸다”며 “약가가 25% 이상 떨어질 경우 투자 여력 자체가 사라질 수 있다”고 우려했다.비대위는 이번 개편안이 단순한 약가 조정이 아니라 산업 구조 전반과 의약품 공급 안정성에 영향을 미치는 사안임에도, 사전 영향평가와 충분한 의견 수렴이 부족했다고도 지적했다. 단기적인 건강보험 재정 절감 효과에만 초점을 맞춘 정책은 중장기적으로 신약 개발 지연과 글로벌 경쟁력 약화, 필수의약품 공급 불안으로 이어질 수 있다는 주장이다.비대위는 개편안이 최종 확정되는 내년 2월 건강보험정책심의위원회 의결 전까지 기획정책·대외협력·국민소통 등 분과별 대응을 통해 정부를 상대로 한 설득 작업을 이어간다는 방침이다.노연홍 제약바이오협회장(비대위 공동위원장)은 “지금은 속도를 낼 시점이 아니라 제도를 다시 점검해야 할 때”라며 “약가제도 개편안 시행을 유예하고, 산업과 국민 건강에 미칠 영향을 종합적으로 분석한 뒤 합리적인 개선안을 마련해 달라”고 정부에 요청했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약이 비용 구조 재편에 속도를 내고 있다. 인력 구조 조정과 연구개발비 축소로 수익성 회복 국면에 들어선 가운데 의원급 영업조직의 CSO(판매대행업체) 전환도 준비에 들어간 것으로 파악된다.신풍제약은 2021년부터 2024년까지 판관비율의 급격한 상승으로 4년간 대규모 영업손실을 기록해왔다. 다만 비용 효율화를 통해 올 2분기부터 누적 이익이 흑자로 돌아섰다. 수익성 회복에 초점을 맞춘 영업행보는 당분간 지속될 것으로 전망된다.신풍제약의 3분기 누계 매출액은 연결 재무제표 기준 1766억원으로 전년 동기(1658억원) 대비 6.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익(-83억→104억원)과 순이익(-27억→27억원)으로 흑자 전환했다. 신풍제약의 수익성 개선은 인력 감축에 따른 인건비 축소와 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 코로나19 임상 3상이 마무리되면서 연구개발비가 감소한 것에 기인한다. 신풍제약의 올해 3분기 전체 임직원 수(기간제 근로자 제외)는 788명으로 집계된다. 지난해 말까지만 해도 821명이었다. 올해만 임직원 수가 4.02% 감소했다. 인력 감축이 이뤄지면서 급여 지출도 줄었다. 신풍제약의 올 3분기 급여는 109억원으로 전년동기(194억원) 대비 85억원 감소했다. 신풍제약은 추가적으로 의원급 영업 조직을 CSO로 전환하기 위한 검토와 준비도 본격화하며 고정 인건비 부담과 영업 비용 개선 가속화를 모색하고 있다. CSO 체제를 영업조직에 일부 도입해 선택적 외주화를 추진하고, 내부 영업 인력을 줄이려는 의도로 풀이된다.중소제약사는 물론 상위 제약사들도 영업비용을 줄이기 위해 일부 품목을 CSO에 위탁하는 등 도입 기업수가 늘어나는 추세다.업계 관계자는 "제약업계에서 인건비 상승과 약가 인하 부담을 줄이기 위해 여러 타개책 중 하나로 일부 영업조직의 CSO 전환을 진행하는 기업이 늘어나고 있다"며 "의약품의 생산 원가를 절감과 운영비 축소만으로는 한계가 있다보니, 고정 인건비를 줄여 체질 개선을 이끄려는 전략"이라고 언급했다.  연구개발비도 줄었다. 피라맥스 코로나19 3상이 끝나면서 2022년 555억원에 달했던 연구개발비는 이듬해 544억원, 지난해 307억원, 올해 3분기까지는 158억원으로 줄었다.당초 피라맥스의 코로나19 치료제 개발을 위한 3상이 진행됐던 2022년과 2023년 매출액 대비 연구개발비율은 각각 26.54%, 27.19%를 기록했지만 2024년 13.92%로 줄었고, 올 3분기까지는 8.94%로 한자릿수대에 진입했다.이처럼 전사적인 비용 개선이 추진되면서 신풍제약의 매출액대비 판관비율은 2020년 34.7%에서 2021년 48.5%, 2022년 53.5%, 2023년 63.8%로 정점을 찍은 뒤 지난해 46.3%로 낮아졌다. 올해 3분기까지는 38.1%로 감소했다.  업계는 신풍제약이 지난 수년간 판관비율 급등으로 손익 구조가 크게 악화됐던 만큼, 추가적인 비용 효율화에 따른 판관비율 개선 향방에 주목하고 있다. 특히 인력 구조 조정과 연구개발비 감소, CSO 도입 검토 등으로 고정비 부담을 얼마나 더 안정적으로 관리할 수 있을 지가 핵심 변수가 될 전망이다.  업계 관계자는 “신풍제약은 과거 판관비율 급등으로 손익 구조가 크게 악화됐던 대표적인 사례”라며 “인력 구조 조정과 연구개발비 축소, CSO 도입 검토 등을 통해 고정비 부담을 단계적으로 낮추고 있는데, 이러한 비용 개선 흐름이 일회성에 그치지 않고 지속 가능한 수익성 회복으로 이어질 수 있을지는 지켜봐야 한다”고 말했다.

광동제약 과천 타워[데일리팜=천승현 기자] 광동제약이 397억원 규모 자사주를 처분한다. 대웅, 휴메딕스 등의 자사주와 맞교환한다. 광동제약은 157억원 규모 자사주를 주주가치 제고 목적으로 소각한다.광동제약은 자사주 664만5406주를 397억원에 시간외매매 방식으로 처분한다고 23일 공시했다. 휴메딕스와 대웅 자사주와 맞교환하고 동원시스템즈에 자사주를 처분하는 방식이다. 광동제약이 처분하는 자사주는 발행 주식총수의 12.68%에 해당한다. 광동제약의 자사주 230만915주는 대웅의 자사주 58만1420주와 교환한다. 처분 규모는 138억원이다. 광동제약은 “양사는 전문의약품 판매, 연구개발 및 해외사업영역에서 시너지를 강화하기 위한 논의를 지속해왔고, 양사의 주식교환을 통해 전략적 파트너십을 구축하고자 한다”라고 설명했다. 광동제약이 도입한 해외신약 및 항암제 분야에서의 코프로모션, 대웅에서 개발중인 신약 및 개량신약의 공동 참여 등 다양한 사업 협력 방안을 논의 중이라고 회사 측은 설명했다. 광동제약은 139억원 규모의 자사주 232만9567주를 휴메딕스의 주식 33만6900주와 맞바꾼다. 광동제약은 “휴메딕스는 안과 제품과 주사제 제품에 대한 우수한 생산 시설을 보유하고 있는 바, 당사와의 파트너십을 구축한다면 다양한 제품군 확보를 통해 매출과 이익을 늘리고 휴메딕스는 CMO부문의 수익을 증가시킬 수 있을 것으로 판단한다”라고 소개했다. 광동제약은 자사주 200만6688주를 동원시스템즈에 처분한다. 동원시스템즈는 유리병, 페트병, 알루미늄캔, 스틸캔, 연포장재 등 다양한 재질의 포장재를 생산하는 종합포장재 기업이다. 광동제약은 “동원시스템즈와의 사업 협력 강화를 하여 당사 주요 제품들의 안정적 생산 기반을 마련하고자 자기주식의 처분 상대방으로 선정했다”라고 밝혔다. 이와 함께 광동제약은 157억원 규모 자사주 262만1043주를 소각키로 결정했다. 주식 소각 목적은 주주가치 제고다. 

[데일리팜=이석준 기자] HLB그룹이 ‘Human Life Better(인류의 생명을 연장하고 삶의 질을 개선한다)’라는 경영 철학을 공간으로 구현한 학동 사옥을 개소하며 새로운 도약을 선언했다.HLB그룹은 23일 서울 강남구에 위치한 ‘HLB 학동 사옥’에서 개소식을 가졌다. 행사에는 진양곤 HLB그룹 이사회의장을 비롯해 그룹 주요 경영진과 계열사 대표이사, 임직원들이 참석해 새로운 출발을 함께했다.학동 사옥은 연면적 9610.13㎡, 지하 4층·지상 7층 규모로 조성됐다. HLB를 비롯해 HLB생명과학, HLB제약, HLB테라퓨틱스, HLB글로벌 등 서울 소재 주요 계열사가 한 공간에 집결했다.HLB그룹은 지난해 2월 해당 건물을 매입한 이후 약 2년에 걸친 대대적인 리노베이션을 통해 그룹의 핵심 가치와 미래 비전을 공간 전반에 녹여냈다.그룹 슬로건 ‘Human Life Better’를 중심으로 ▲Create(창의) ▲Challenge(도전) ▲Collaborate(협업) ▲Concentrate(몰입) ▲Change(변화) ▲Communicate(소통) 등 6대 핵심 가치를 설정했다. 이를 각 층의 기능과 동선, 공간 구성에 유기적으로 반영해 미적 완성도와 업무 효율성을 동시에 구현했다.옥상에는 임직원들이 휴식과 영감을 나눌 수 있는 정원을 조성했으며, 특히 ‘느리게(Lento)’라는 의미에 HLB의 창업연도인 ‘1975년’을 결합한 카페 ‘렌토 1975’는, 모든 임직원이 일상에서 포용과 배려의 가치를 실현토록 장애인 바리스타와 함께하는 공간으로 구성됐다.HLB그룹은 학동 사옥을 통해 계열사 간 물리적·심리적 경계를 허물고, 영감과 창의, 협업이 자연스럽게 순환하는 새로운 업무 문화를 정착시킨다는 구상이다.또한 각 계열사의 전략이 개별 기업은 물론 그룹의 중장기 이익에 부합하도록 하고, 계열사 간 기술 협업을 본격화함으로써 그룹의 핵심 성장 전략인 ‘점·선·면' 전략이 신속하게 구현되도록 한다는 방침이다.진양곤 HLB그룹 회장은 "새 사옥에서 우리는 서로의 아이디어를 나누고, 도전을 응원하며, 함께 성장할 것이다. 각자의 자리에서 자신만의 역할로 HLB가 한번 더 비상하는 역사를 함께 만들어 가자"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스는 올해 매출 목표를 249억원에서 535억원으로 상향 조정한다고 23일 공시했다. 영업이익은 115억원을 전망했다. 이 회사는 지난 4월 영업실적 등에 대한 전망 공시를 통해 매출 249억원과 영업손실 54억원를 예상했다. 8개월만에 매출은 2배 이상 뛰었고 영업이익 규모도 큰 폭으로 확대됐다. 신약 ‘자큐보’의 매출 호조로 실적 전망이 상향 조정됐다. 자큐보는 올해 9월까지 누적 매출 287억원을 기록했다. 자큐보는 1분기와 2분기에 각각 70억원, 94억원의 매출을 올렸다. 3분기에는 123억원으로 전 분기보다 30.6% 증가하며 출시 1년 만에 분기 매출 100억원을 넘어섰다. 자큐보는 지난해 내수 시장에서 58억원의 첫 매출이 발생했고 올해 들어 가파른 성장세를 지속했다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.  기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 나타냈다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 3분기 누적 매출이 378억원으로 전년동기대비 530.1% 늘었고 영업이익은 110억원으로 흑자전환했다.

 [데일리팜=강혜경 기자]보건의료시민단체가 애엽추출물에 대한 급여 재검토를 촉구했다.의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부는 23일 건강보험정책심의위원회를 앞두고 합리적 근거가 결여된 급여유지 시도를 즉각 중단하고 전면 재검토하라고 나섰다.본부는 "임상적 유용성이 근거가 없다고 판단헀던 약물이 불과 4개월 만에 제약사의 이의신청과 약가인하라는 편법을 통해 급여목록에서 생존하려는 상황에 깊은 우려를 표하지 않을 수 없다"며 "애엽추출물은 연간 처방액만 1215억원, 처방량이 8억정에 달하는 거대 품목"이라고 진단했다.국민 1인당 연당 15정을 복용할 정도로 과다 처방되고 있지만 효과에 대한 논란은 20여년간 계속돼 오고 있다는 것.애엽추출물은 전세계에서 우리나라에서만 유일하게 건강보험 등재가 돼 있는 약으로, 약평원이 1차 심의에서 임상적 유용성을 인정하지 않았음에도 제약사가 이의신청을 제기하자 임상연구문헌 1편이 존재한다는 이유로 복지부와 심평원은 4개월 만에 임상적 유용성을 불분명으로 변경했다는 것.본부는 임상적으로 효과가 불분명한 약이 가격만 낮춘다고 해서 환자의 질병치료에 도움이 되지 않는다며 '이는 국민의 건강권을 담보로 제약사의 이익을 보전해 주려는 전형적인 본말전도 행정'이자 '건강보험 재정 낭비의 주범'이라고 꼬집었다.이들은 "23년간 효과가 검증되지 않은 약을 '사회적 요구도가 높다'는 명분으로 정당화하는 것은 국민을 기망하는 처사"라며 "건정심은 제약사의 이익이 아닌 국민의 건강권을 우선해야 한다"고 촉구했다.특히 ▲애엽추출물 관련 이의신청 과정에서 임상적 유용성 근거가 '없다'에서 '불분명'으로 변경된 이유와 근거 자료의 내용, 수준을 투명하게 공개하고 ▲애엽추출물과 관련해 사회적 요구도를 높음으로 평가한 구체적인 판단 근거를 공개할 것을 주문했다.아울러 ▲임상적 유용성이 불분명한데도 제약사가 약가를 자진 인하하면 비용효과성을 인정해 주는 현행 급여적정성 재평가 절차를 재검토하고 ▲효과가 의심되는 약의 재평가를 이어가고 퇴출을 통해 국민건강보험을 지켜야 할 것이라고 강조했다.본부는 "건보 주인은 제약사가 아닌 국민으로, 효과가 검증되지 않은 약에 소중한 건강보험료가 낭비되는 것을 용납할 수 없다"며 "건정심은 이번 결정을 전면 재검토하고 국민의 건강권과 건보재정을 지키는 책임있는 결정을 내려야 할 것"이라고 덧붙였다.

제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 22일 기지회견을 열어 정부의 약가제도 개편 재검토를 촉구했다.[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 재검토해달라고 호소했다. 제네릭 산정기준이 정부안대로 낮아지면 사업 지속성을 장담할 수 없다는 현실적인 어려움을 제시했다. 캐시카우의 수익성 하락으로 연구개발(R&D)이 위축돼 성장 동력이 상실되고 고용 감축으로 수많은 실업자가 양산할 수 있다는 우려를 공개적으로 내놓았다.   제약업계는 제네릭 약가인하에 따른 손실액이 연간 3조원을 상회한다는 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다. 내년 2월 예고된 건강보험정책심의위원회 의결 이전에 최대한의 양보를 이끌어내겠다는 전략이다.  제약단체 연합 비대위 "약가개편, 제약산업 미래 포기" 재검토 촉구제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 비대위는 “이번 개편안은 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있다”라면서 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라고 주장했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다.  이날 기자회견에는 노연홍 제약바이오협회장, 윤웅섭 제약바이오협회 이사장, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 류형선 한국의약품수출입협회장, 이재국 제약바이오협회 부회장, 이동희 의약품수출입협회 부회장, 김영주 종근당 대표(비대위 기획정책위원장), 윤성태 휴온스그룹 회장(비대위 위원), 윤재춘 대웅 부회장(비대위) 등 비대위를 구성하는 임원들이 대거 참석했다. 지난달 24일 정부의 약가제도 개편 움직임에 비대위를 꾸린지 한 달 만에 공개 석상에서 내놓은 입장이다. 비대위원회는 구성과 함께 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3 개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다. 각 분과별로 약가제도 개편안에 대한 문제점과 수정안을 발굴하고 정부를 대상으로 대안을 제시하겠다는 목표를 설정했다. 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 내년 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다.  비대위는 약가제도 개편안이 공개된 지난달 28일 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라는 성명을 발표한 바 있다. 비대위는 약가제도 개편에 따른 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다.예를 들어 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최대 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 게 비대위의 추산이다. 작년 약품비 26조8000억원에서 인하율 25.3%를 적용해 계산한 수치다. 제네릭 산정 기준이 특허 만료 전 신약 가격 53.55%에서 40%로 내려갈 경우 산출되는 인하율이 25.3%다.  제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축돼 산업 성장동력이 상실되고 고용 감축, 양질의 일자리 상실 등의 악순환이 펼쳐질 수 있다는 논리다. 약업계 주요 단체가 모여 정부 정책 반대 입장을 내놓는 것은 이례적인 현상이다. 정부가 지난 2020년 제네릭 약가제도를 개편할 때에도 제약업계는 공식적인 반응을 내놓지 않았다. 지난 2012년 일괄 약가인하가 추진될 때 제약업계에서 강력하게 저항한 경험이 있다. 지난 2021년 11월 서울 장충체육관에서 제약사 주요 CEO들을 비롯해 제약업계 종사자 8000여명에 집결해 '전국 제약인 생존투쟁 총 궐기대회'를 개최했다. 정부가 2012년부터 건강보험 적용 의약품의 약가를 평균 14% 인하하는 새로운 약가제도를 예고하자 집단 행동에 나섰다. 제약업계가 14년 만에 정부 약가정책을 공개적으로 규탄할 정도로 이번 약가제도 개편에 따른 타격이 크다는 방증이다. 제약업계 "정부안대로 개편시 투자위축 일자리 감소 불가피"제약업계가 약가제도 개편에 대해 공개적으로 반발하는 이유는 제약사들의 존폐를 위협할 정도로 폭력적이라는 공감대가 형성됐기 때문이다. 제약업계는 제네릭 약가제도가 정부안대로 개편되면 막대한 손실이 발생해 투자 위축과 일자리 감소로 이어질 것이라는 절박한 위기감을 토로한다.  윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장윤웅섭 제약바이오협회 이사장은 “정부의 약가인하는 제약사 규모와 상관없이 지속 가능성에 대한 문제가 노출된다”라고 힘줘 말했다. R&D, 설비투자 등의 모든 재원이 제네릭에서 나오는데 제네릭 약가가 내려가면 투자 여력이 상실될 수 있다는 게 현실적인 고충이다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다.   지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.   개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 없다. 현행 45.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다.  영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 현실적인 고민이 나오는 배경이다.윤 이사장은 “설비투자 재원이 막힌다면 제약산업 지속 이슈가 생길 것이다. 약가제도 개편으로 일부 업체만 생존한다면 산업이 무너지게 된다. 제약사가 모든 의약품을 생산할 수 없기 때문에 공급난 우려가 발생할 수 있다”라고 우려했다. 더욱 강화되는 계단형 약가제도도 제약업계의 반발을 초래한다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다.  복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다.  여기에 계단형 약가제도 적용 제품의 감액 기준이 15%에서 5%포인트 변경된다는 점이 후발주자들에 치명적인 약가인하 기전으로 작용할 것이란 분석이 나온다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가인하 금액이 작아진다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 이때 약가인하율은 각각 12.5%, 14.3%다. 13번째 제네릭은 5%포인트 낮아진 25원으로 떨어지는데 약가인하율은 16.7%다. 계단형 약가제도가 3번째 적용되는데도 현행 제도보다 약가인하율은 더욱 커지는 구조다.  14번째와 15번째 제네릭은 각각 20원, 15원으로 낮아지면서 약가인하율은 20%, 25%로 기하급수로 확대된다. 계단형 약가제도가 5번 적용되는데도 특허만료 전 신약의 15% 수준으로 상한가가 낮아지면서 사실상 추가 제네릭 진입 동력은 꺾일 수 밖에 없다. "추가 약가인하 감내 여력 없어...약가인하, 공급난 심화 우려"이미 제약사들의 수익성이 크게 위축된 상황에서 추가 약가인하를 버텨낼 여력이 없다는 게 현실적인 고충이다. 제약바이오협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다.  노연홍 한국제약바이오협회장노연홍 제약바이오협회장은 “이익이 많으면 약가가 떨어져도 버틸수 있지만 지금은 한계선상에 있다. 약가인하가 25% 떨어지면 어디서 가져오겠냐”라며 투자 위축과 고용 감축이 불가피하다고 반문했다. 노 회장은 “영업이익률이 어려워지면 현재도 낮게 형성돼있는 저가 필수의약품, 채산성 안맞는 의약품의 생산이 더욱 어려워질 수 밖에 없다”라고 말했다. 기등재 제네릭의 약가인하 여부와 약가인하 대상조차 불분명하다는 점도 제약사들의 불안을 키우는 요인으로 지목된다.  복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 이 시나리오대로라면 동일 성분 제네릭 제품에서도 시장 진입 시기에 따라 약가 인하 대상이 엇갈리는 기현상이 초래될 수 있다.  이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다. 국내제약사들의 핵심 수익원인 제네릭 가격이 큰 폭으로 낮아지면 원가 절감을 위해 원료의약품 비용을 줄이려는 움직임이 확산할 수 밖에 없다.   조용준 한국제약협동조합 이사장조용준 제약협동조합 이사장은 “약가인하로 취약한 원료의약품 자급 기반을 더욱 심각하게 훼손시킨다”라고 꼬집었다. 중국, 인도 등 저가 해외 원료 의존도가 높아지고 국내 원료의약품 자급률 저하가 심화할 수 있다는 전망이다.  비대위는 기존 약가정책과 이번 개편안이 국민 건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석해 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다고 촉구했다.  지난 1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없어 약가제도에 대한 종합적인 진단이 선제돼야 한다는 견해다.  비대위는 “개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출해 줄 것을 요구한다”라면서 “향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할 수 있는 의사결정 구조를 마련해 줄 것을 촉구한다”라고 강조했다. 업계에서는 이번 약가인하 정책이 사전 영향평가 없이 졸속으로 밀어붙였다는 볼멘소리도 확산하는 실정이다. 복지부가 산업계와의 공식적인 협의 절차나 영향 분석을 충분히 거치지 않은 채 정책 방향을 사실상 확정했다는 이유에서다.업계 한 관계자는 “복지부가 건강보험 재정 절감 명분으로 충분한 산업계 의견 수렴을 생략한 채 급격한 가격 인하를 시행하려고 한다”라면서 “제약기업에 미치는 손실 뿐만 아니라 정부의 정책 결정 투명성에도 납득하기 힘들다는 견해가 우세하다”라고 지적했다.다만 제약업계의 설득 노력이 성과를 거둘지는 미지수다. 지난 2012년 일괄 약가인하를 앞두고 일부 업체들은 소송전을 불사하며 약가인하를 수용할 수 없다는 입장을 내비쳤다. 하지만 정부는 제약업계의 반대에도 원안을 그대로 시행하면서 제약사들의 저항은 무위로 끝났다.노연홍 제약협회장은 “정부가 종합적인 평가를 해서 개편안을 마련해달라는 의미다. 합리적인 의견이 도출되면 산업계에서도 동조할 수 있다”라고 정부와의 협상 가능성을 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자]정부가 오늘(23일) 국무회의를 거쳐 비대면진료를 정식으로 제도화하는 내용을 담은 의료법을 공포할 방침이다. 주무 부처는 정은경 장관이 이끄는 보건복지부다.현재 시범사업 형태로 허용중인 비대면진료는 의료법 부칙에 따라 정부 공포일로부터 1년이 지난 날 시행된다. 즉 내년(2026년) 12월 24일이 정식으로 비대면진료가 제도화되는 시점이다.이번 법 개정은 2010년 18대 국회에서 첫 개정안이 제출된 이후 15년 만에 이뤄졌다.공포된 의료법의 비대면진료 원칙은 재진 환자 중심과 동네 의원급 의료기관을 중심으로 시행한다.초진 환자도 비대면진료를 받을 수 있다. 다만 복지부가 정한 기준에 따라 초진 환자 거주 지역 내에서만 신청할 수 있고, 처방 의약품 제한과 적정 처방일 수 제한 규제를 받는다.약국 외 의약품 인도 조항도 최초로 법제화 된다. 섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록 장애린, 1·2급 감염병 확진자, 희귀질환자 등이 대상이다.마약류 향정신성 의약품은 비대면진료로 처방받을 수 없으며, 비대면진료에 한해 전자처방전 사용이 제도화된다.국회는 대면진료 원칙에도 불구하고 이를 보완해 비대면진료를 제공할 수 있는 법적 근거를 마련하는 동시에 온라인 플랫폼을 통한 비대면진료 중개에 대한 복지부 장관의 관리·감독 근거를 마련했다는 입장이다.실제 비대면진료 중개 플랫폼을 제공·운영하려는 자는 복지부 장관에 신고해야 하고, 플랫폼 가입자 수가 일정 규모 이상인 경우 복지부 장관에 인증을 신청해야 한다.복지부 장관은 중개 플랫폼이 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받거나 인증 기준을 충족하지 못한 경우엔 인증을 취소할 수 있다.플랫폼은 운영과정에서 비대면진료 의사의 의료적 판단에 개입하거나 의료서비스·의약품 오·남용 조장장 행위, 약사법에 따른 담합 행위를 알선·유인·사주하는 행위 등을 해선 안 된다.직접 또는 제3자를 통해 특정 의료인, 의료기관·종사자, 약국 개설자·종사자 등에게 환자 또는 처방전을 가진 사람을 소개·알선·유인하는 대가로 금전·물품·편익·노무·향응·그 밖의 경제적 이익을 요구하거나 의료기관으로부터 이를 받는 행위를 해서도 안 된다.환자·환자보호자, 처방전을 가진 자에게 특정 의료기관, 약국, 의약품·의료기기 등을 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 플랫폼 금지 사항이다.의사와 약사는 대면진료와 비대면진료 때 모두 마약류 향정신성의약품을 처방·조제할 때 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 의무적으로 사용·확인해야 한다. 위반 시 100만원 이하 과태료가 부과된다.비대면진료를 법제화하는 과정에서 함께 제도화한 조항이다.한편 비대면진료 제도화 법안과 함께 국회 통과가 예상됐던 플랫폼 의약품 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 여전히 국회 계류중으로 본회의 의결 시점이 불투명하다.

제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 22일 기지회견을 열어 정부의 약가제도 개편 재검토를 촉구했다.[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 재검토해달라는 입장을 내놓았다. 제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 정부의 약가제도 개편을 규탄했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 의견 수렴을 거쳐 내년 7월 시행될 예정이다. 비대위는 “강행시 기업이 감당할 수 있는 한계를 넘어설 이번 개편안은 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있다”라고 우려했다. 비대위는 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라고 주장했다. 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최댜 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 게 비대위의 추산이다. 작년 약품비 26조8000억원에서 인하율 25.3%를 적용해 계산한 수치다.  협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다. 이런 상황에서 약가가 더욱 내려가면 제약산업의 붕괴를 가속화할 것으로 비대위는 전망했다. 제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축될 것이란 우려도 제기됐다.  비대위는 “신약개발, 파이프라인 확장, 기술수출로 이어온 산업 성장 동력이 상실된다”라면서 “수익 감소시 R&D 및 설비투자 동력이 상실된다”라고 지적했다. 비대위는 “약가인하는 고용 감축으로 직결되고 고용 위축은 양질의 일자리 상실로 이어질 것이”이라고 경고했다.  비대위는 기존 약가정책과 이번 개편안이 국민 건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석해 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다고 촉구했다. 지난 1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없어 약가제도에 대한 종합적인 진단이 선제돼야 한다는 견해다. 비대위는 “개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출해 줄 것을 요구한다”라면서 “향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할 수 있는 의사결정 구조를 마련해 줄 것을 촉구한다”라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 바이오기업 삼성바이오로직스와 셀트리온이 나란히 미국 공장을 인수한다. 셀트리온에 이어 삼성바이오로직스가 4000억원대의 투자로 다국적제약사의 의약품 공장을 전격 사들였다. 미국 수출이 가장 많은 바이오기업들이 고수익을 기반으로 대규모 인수합병(M&A)을 시도하며 선제적으로 관세 리스크를 해소하기 위한 행보다.  삼성바이오로직스, 4100억 투자 미국 GSK 공장 인수...첫 해외 투자22일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다.  미국 메릴랜드주 락빌에 위치한 휴먼지놈사이언스 바이오의약품 생산시설 전경락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다.  삼성바이오로직스의 첫 해외 공장 인수다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 5개의 공장을 가동하고 있다. 5공장 모두 자체 조달한 자금으로 건설했다. 삼성바이오로직스는 출범 이후 1공장(3만리터), 2공장(15만5000리터), 3공장(18만리터) 등을 순차적으로 건설했다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 지난 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만5000리터로 확대됐다. 삼성바이오로직스가 5공장 건설에 투자한 자금은 5조9089억원에 달한다.  삼성바이오로직스가 이번에 인수하는 GSK 공장은 자체 구축한 국내 공장 규모와 투자액과 비교하면 큰 수준은 아니다. 삼성바이오로직스는 4공장과 5공장 건설에 투자한 자금은 각각 2조원을 상회한다.  삼성바이오로직스는 “이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다”라고 설명했다. 북미 고객과의 협업 기반을 확대하고 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다.  삼성바이오로직스의 미국 공장 인수는 관세 리스크를 사전에 해소하겠다는 전략으로 분석된다.한국과 미국 양국은 지난 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난달 공개한 합의 세부 내용을 보면 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 다만 향후 관세 변수가 남아있다는 게 업계 평가다. 셀트리온, 4600억 투자 릴리 공장 인수...미국 수출 투톱, 관세 리스크 해소국내 제약바이오 기업 입장에서는 미국 현지에 공장을 건설하는 것이 관세 리스크를 소멸하는 현실적으로 최적의 전략이다.  셀트리온이 미국 관세에 대비해 가장 선제적인 행보를 나타냈다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난 9월 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다. 셀트리온은 지난 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료했다. 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장 경쟁을 저해할 우려가 있는지 각국 규제기관이 판단하는 핵심 절차로 거래 성사 여부를 결정짓는 마지막 관문을 통과했다.  미국 수출 규모가 큰 바이오기업들이 총 1조원 이상을 투입해 현지 공장을 인수하며 관세 리스크 대비를 마친 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 국내 생산 의약품 수출액 92억8987만달러의 16.1%를 차지했다. 작년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 87.1%를 차지했고 원료의약품은 1억9219만달러로 16.9%에 불과했다. 국내 생산 의약품의 미국 수출은 삼성바이오로직스와 셀트리온의 비중이 절대적이다.삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다. 삼성바이오로직스는 3분기 누적 미국 매출은 1조6482억원으로 작년 수출액을 뛰어넘었다. 삼성바이오로직스의 3분기 누적 4조2484억원 중 미국 매출은 38.8%를 차지했다.  셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온)셀트리온은 미국에서 총 11건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 지난해 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 지난해에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다. 셀트리온은 올해 3분기에만 북미 수출액이 2650억원으로 작년 같은 기간 778억원보다 3배 이상 확대됐다. 바이오시밀러의 미국 시장 진출이 확대된데다 관세 리스크를 대비해 사전에 물량을 선공급하면서 수출이 급증했다. 미국 생산거점 확보로 새 수익원 확보...고순도 실적 축적 현금으로 통큰 투자삼성바이오로직스와 셀트리온 모두 미국 생산거점 확보로 관세 리스크를 회피하면서도 새로운 수익원을 확보했다.삼성바이오로직스는 락빌 생산시설 인수를 통해 해당 시설에서 생산 중인 기존 제품에 대한 계약을 승계하며, 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다. 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계하면서 인수 이후에도 생산 연속성과 운영 안정성을 유지할 수 있는 체계를 갖췄다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온은 릴리 공장 인수를 통해 기존 릴리가 생산해오던 원료의약품 CMO 물량을 그대로 가져오면서 인수 초기부터 안정적인 매출 기반을 확보했다.  셀트리온은 공장 인수 이후 밸리데이션과 재승인 절차 등을 거쳐 생산라인 전환 작업이 마무리되면 내년부터 자사 제품 생산과 릴리와의 CMO 물량 공급이 본격화될 것으로 내다봤다. 이를 통해 미국 관세 리스크를 구조적으로 해소하는 동시에 생산 효율성 개선과 수익성 확대로 이어지는 가시적 성과가 나타날 것이라는 기대다.삼성바이오로직스와 셀트리온은 순도 높은 실적을 기반으로 축적한 현금이 미국 생산거점 확보에 유연한 대처가 가능했다.  삼성바이오로직스는 올해 3분기 누적 매출과 영업이익이 각각 4조2484억원과 1조6911억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 39.8%에 달했다. 삼성바이오로직스는 3분기 말 기준 현금 및 현금상 자산 9221억원을 보유했다. 셀트리온은 올해 3분기 누적 매출 2조8323억원과 영업이익 6933억원을 올렸다. 24.5%의 영업이익률을 나타냈다. 3분기 말 기준 셀트리온의 현금 및 현금성 자산은 8100억원으로 집계됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 발사르탄 원료의약품을 임의로 변경한 제조방법으로 제조·판매한 사기 사건이 2라운드에서 공방을 이어간다. 1심에서 징역형 집행유예 판결을 받은 대봉엘에스 대표와 전 공장장이 항소를 제기했다. 2018년 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 업체들은 재판 결과에 따라 손해배상 민사 소송 여부를 검토할 전망이다. 19일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 16일 대봉엘에스 박 모 대표와 김 모 전 공장장의 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반(사기) 혐의에 대한 항소심 청구를 접수했다.  지난달 28일 서울중앙지방법원 제24형사부는 박 대표와 김 전 공장장에 대해 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반 혐의로 각각 징역 3년과 집행유예 5년을 선고했다. 이에 피고인들은 항소를 제기했고 2심에서 유죄 여부에 대해 다뤄질 전망이다. 당초 1심 재판부는 “피고인들은 원료의약품 제조·판매회사 대표이사와 공장장으로서 피해자 회사를 기망해 대봉엘에스로 하여금 약 4년 3개월 동안 약 18억원을 편취하게 했다”라고 선고 결정 배경을 설명했다. 경인식약청은 지난 2018년 대봉엘에스의 정기감시를 실시한 결과 대봉엘에스가 품목신고 내역과 다르게 발사르탄을 제조한 사실과 제조기록서를 거짓 작성한 혐의로 발사르탄 제조업무정지 4개월 15일 처분을 내린 바 있다. 허가내용과 다른 방법으로 제조한 원료의약품을 다른 업체에 장기간 판매하며 고액의 수익을 챙겼다는 이유로 사기죄가 성립됐다.  업계에서는 대봉엘에스 전현직 임원들의 최종 유죄 여부에 따라 발사르탄 원료의약품을 공급받은 제약사들의 손해배상 민사소송 가능성도 제기된다. 이 사건은 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동으로 촉발됐다. 식약처는 지난 2018년 8월 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 관리 기준을 초과한 것을 확인했다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했다. 이후 식약처의 점검으로 불순물과 무관하게 허가사항을 준수하지 않은 원료의약품 제조행위가 적발됐고 피해자 업체의 고발로 진행된 형사 사건에서 책임자에게 유죄가 선고됐다. 당시 경희제약, 대원제약, 대화제약, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 디에이치피코리아, 명문제약, 명인제약, 삼일제약, 아주약품, 안국뉴팜, LG화학, 유니메드제약, 일화, JW신약, JW중외제약, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약, 한화제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등이 불순물 초과 검출 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 의약품의 판매가 중지됐다. 제약사들은 불순물 발사르탄 의약품의 판매중지로 처방 손실이 현실화했다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2017년 기준 대원제약의 엑스콤비는 100억원의 처방액을 기록했는데 2018년 58억원으로 절반 수준으로 떨어졌고 2019년에는 1억원에도 못 미쳤다. 2023년과 지난해에는 각각 15억원, 16억원으로 소폭 회복했지만 불순물 검출 이전보다 80% 이상 줄었다. 한국휴텍스제약의 엑스포르테는 2017년 91억원의 처방액을 기록했는데 2019년에는 2억원대로 급감했다. 엑스포르테는 2021년부터 2023년까지 30억원대로 반등했지만 불순물 검출 이전보다 크게 못 미치는 수준이다. 지난해에는 19억원으로 내려앉았다.  주요 불순물 검출 판매중지 발사르탄제제 처방액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트)JW중외제약의 발사포스는 불순물 문제가 노출되기 전인 2017년 70억원의 처방액을 기록했지만 2019년에는 처방액이 대부분 소멸됐다. 지난해 발사포스는 2억원대 처방액을 나타냈다.  판매금지 발사르탄제제는 판매중지 이후 동일 제제 다른 의약품이나 유사 제품으로 처방이 변경되면서 해당 제약사들의 손실로 이어진 것으로 보인다. 판매중지 발사르탄제제는 이후 정상적인 원료 사용이 확인되면 판매재개가 허용되지만 일시적인 처방중단이 사실상 회복하기 힘든 손실이 현실화했다는 분석이다.  다만 대봉엘에스의 유죄가 확정되더라도 완제의약품 업체의 손해배상이 성립되기 위해선 추가 법정다툼이 불가피할 전망이다. 대봉엘에스의 위법 행위가 허가사항을 준수하지 않았을 뿐 불순물 검출과 무관하다는 이유에서다.  1심 판결문을 보면 이 사건의 핵심 위반행위는 식약처에 신고된 제조방법과 다르게 제조한 발사르탄 원료의약품을 판매한 혐의다. 박 대표와 김 전 공장장은 중요 제조단계를 고의적으로 누락하는 방식으로 제조한 원료의약품을 거래처에 지속적으로 판매하며 부당한 이익을 챙겼다는 혐의로 재판에 넘겨졌다.  식약처 신고사항에 따른 발사르탄의 제조방법은 주 원료인 조품 발사르탄을 ‘에틸아세테이트’로 용해한 뒤 필터로 여과해 불순물을 제거한다. 여과된 용해액에 ‘노멀 핵산’을 투입하고 냉각시켜 발사르탄 결정을 얻은 후 이를 노멀 핵산(n-핵산)으로 세척하고 건조시켜 최종적으로 순도 높은 발사르탄을 생산하는 방식이다. 조품은 원료의약품을 제조를 위해 화학적으로 합성했지만 불순물을 제거하고 순도를 높이는 정제과정을 거치기 이전의 중간 원료를 말한다.  대봉엘에스는 식약처에 신고한 제조방법에 따라 에틸에세테이트와 n-핵산을 용매로 사용해 발사르탄을 제조해왔다. 하지만 2013년경부터 제조방법을 임의로 변경해 n-핵산을 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 제조업체 등에 공급했다.  박 대표는 피해자 회사에 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 1kg당 60만원에 공급하는 내용의 공급계약을 체결했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 발사르탄을 제조한 뒤 2014년 4월부터 2018년 7월까지 발사르탄 3448kg을 피해자 회사에 공급했다. 대봉엘에스는 이 기간에 발사르탄 원료의약품 대금 18억원을 D업체로부터 지급받았다.  재판부는 “피고인들은 5년 가량 장기간 동안 핵산입고검사, 입출고내역, 입고시 시험검사성적서, 제조기록서, 품질기록서 등을 n-핵산을 투입한 것처럼 기재하는 적극적인 조작을 하면서 n-핵산을 사용하지 않은 채 발사르탄을 제조해 피해자 회사에 공급했다”라고 봤다.  실제로 1심 재판에서 피고인들은 피해자 회사가 현실적인 재산상 손해를 입지 않아 사기죄가 성립하지 않는다고 주장했다. 재판부는 “금원 편취를 내용으로 하는 사기죄에서는 기망으로 인한 금원 교부가 있으면 그 자체로써 피해자의 재산침해가 돼 바로 사기죄가 성립한다”라면서 “상당한 대가가 지급됐거나 피해자의 전체 재산상에 손해가 없다 해도 사기죄 성립에는 영향이 없다”라고 했다.  불순물 발사르탄 완제의약품 업체들은 민사소송 여부에 대해 신중을 기하겠다는 분위기다. 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 한 업체 관계자는 “추후 재판 진행 경과를 지켜본 후 손해배상 민사소송 청구 여부를 검토할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다. 다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다. 이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다. 문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다. 추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다. 

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

[데일리팜=차지현 기자] 2025년 바이오 기업공개(IPO) 시장을 관통하는 키워드는 '속도'와 '선별'이다. 올해 기술특례상장 기업에 대한 한국거래소 예비심사 기간이 전년 대비 30% 이상 단축됐다. 그동안 유명무실했던 45영업일 심사 규정을 준수한 사례도 등장했다.심사 속도는 빨라졌지만 상장 문턱이 낮아졌다고 보기는 어렵다. 올해에도 예비심사 철회나 미승인 결정 등 상장 실패 사례가 이어졌고 공모 과정에서도 다수 기업이 금융감독원으로부터 증권신고서 정정 요구를 받았다.금융당국이 결격 사유가 없는 무결점 기업에는 규정대로 빠른 속도를 보장하되, 미비점이 있는 기업에는 더 깐깐한 잣대를 들이대면서 바이오 업계의 옥석 가리기가 본격화됐다는 분석이 나온다.올해 상장 바이오 평균 예심 기간 30% 단축, 45영업일 원칙 작동19일 바이오 업계에 따르면 올해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사가 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 76.9영업일이다. 예비심사 청구부터 결과 통보까지 기업당 평균 3개월 반 남짓이 소요된 셈이다.이는 작년과 비교하면 큰 폭으로 단축된 수준이다. 지난해 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업 18개사의 평균 예비심사 기간은 112.1영업일로 올해는 기업당 예비심사 소요 기간이 작년보다 약 31.3% 짧아졌다.세부 지표를 들여다보면 변화 폭이 더욱 두드러진다.지난해에는 상장 업체의 66.7%인 12곳이 예비심사 결과를 받는 데 100영업일 이상을 소요하며 전반적으로 심사 지연이 일반화된 양상이었다. 사실상 '심사 청구=5개월 대기'가 공식처럼 여겨졌다. 반면 올해는 심사에 100영업일 이상 걸린 기업이 상장 업체의 13.3%인 두 곳에 그치면서 장기 심사 비율이 뚜렷하게 급감했다.올해에는 초단기 심사 기업도 크게 증가했다. 지난해에는 60영업일 내 심사를 마친 기업이 0곳으로 전무했는데 올해의 경우 60영업일 미만으로 예비심사를 통과한 기업이 다섯 곳에 달했다. 알지노믹스 불과 40영업일 만에 심사를 통과하며 신기록을 세웠고 에임드바이오(41영업일), 큐리오시스(46영업일), 뉴로핏(51영업일), 쿼드메디슨(53영업일) 등은 두 달이 채 안 돼 승인을 받았다.최장 심사 기간 역시 대폭 줄었다. 작년 예비심사 시간이 가장 길었던 곳은 이엔셀이다. 이엔셀의 심사 기간은 173영업일로 예심 청구서를 제출하고 실제 결과를 받기까지 약 9개월이 걸렸다. 온코크로스(171영업일), 아이빔테크놀로지(149영업일) 등도 반년 넘게 심사 결과를 기다려야 했다. 그러나 올해 가장 오래 걸린 오가노이드사이언스의 심사 기간은 111일로 최장 기간 기록이 전년 대비 두 달 넘게 단축됐다.특히 올해에는 상장 규정을 준수하거나 이에 근접한 사례가 잇따랐다. 거래소는 코스닥시장 상장 규정에 따라 45영업일 내 예비심사 결과를 통보한다는 원칙을 갖고 있다. 다만 이는 반드시 이행해야 하는 사안은 아니고 거래소가 형식적·질적 요건을 검토하는 과정에서 추가 심사가 필요하다고 판단할 시 기한을 연장할 수 있다.작년에는 45영업일 내에 심사 결과를 통보받은 기업이 단 한 곳도 없었다. 당시 최단 기간을 기록한 쓰리빌리언조차 60영업일을 초과할 정도로 심사 지연이 만연했다. 이와 달리 올해는 알지노믹스와 에임드바이오가 규정 시한보다도 빠르게 심사를 통과하는 등 분위기가 180도 달라졌다. 45영업일 원칙이 사실상 유명무실했던 이전 국면을 고려하면 올해는 상당한 개선이 이뤄진 셈이다.업계에서는 올해 심사 기간 단축을 두고 거래소가 예비심사 절차를 대대적으로 간소화한 결과라고 보고 있다. 그동안 바이오 업계에서는 심사 장기화가 기업 생존을 위협한다는 호소가 끊이지 않았다. 심사가 지나치게 길어지면서 임상 일정이나 자금 조달 계획에 차질이 생기고 결국 투자자 신뢰 등 기업 운영 전반에 부담이 커진다는 지적이다.이에 거래소는 심사 지연 해소를 최우선 과제로 삼고 특별심사 태스크포스(TF)를 가동하는 등 고강도 대응책을 펼쳐왔다. 인력을 보강하고 심사 프로세스를 재정비해 적체된 물량을 해소하는 데 초점을 뒀다. 또 거래소는 기술특례 상장에 한 번 실패한 기업이 재도전할 시 의무 사전 협의 절차를 도입해 사전에 문제점을 점검하도록 했다.미승인·철회, 신고서 정정 사례 속출, 금융당국 선별 상장 기조 뚜렷다만 심사가 빨라졌다고 해서 규제가 완화됐다고 보기는 어렵다. 거래소는 무결점 기업에는 규정대로 빠른 심사를 적용하지만 리스크가 감지되는 기업에는 이전보다 더 정밀한 검증을 요구하며 엄격한 심사 기조를 이어가고 있다. 심사 속도는 높이되 기준 자체는 낮추지 않는 '선별적 심사 기조'가 강화됐다는 의미다.실제 올해에도 상장 관문을 넘지 못한 사례가 적지 않았다. 제노스코와 젠바디는 각각 지난 4월과 7월 거래소 시장위원회에서 상장 예비심사 최종 미승인 통보를 받았다. 글로벌 식품기업 네슬레 관계사이자 알츠하이머 치료제 개발 업체 세레신도 지난달 거래소로부터 상장 예비심사 미승인 결정을 받았다.이외 카인사이언스·노벨티노빌리티·레메디·레드엔비아·앰틱스바이오 등은 자진 철회로 심사를 중단했다. 심사 과정에서 추가 보완 요구와 일정 부담이 커지자 상장 추진을 잠정 중단한 것이다. 심사 속도 개선 기조 속에서도 상장 적격성에 대한 거래소 기준은 여전히 엄격하게 유지되고 있음을 보여주는 대목이다.공모 단계에서는 IPO 증권신고서 정정 요구가 이어지며 사업 구조와 재무 추정, 리스크 공시에 대한 검증이 오히려 강화된 모습이다.올해 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15곳의 평균 증권신고서 정정 횟수는 3.07회로 집계됐다. 이들 기업 가운데 다섯 곳은 증권신고서 정정이 3차례 이상 이뤄졌다. 상장 기업 10곳 중 3곳 이상이 상장 과정에서 당국으로부터 최소 세 번 이상의 서류 보완 요구를 받았다는 얘기다.정정 횟수가 가장 많은 곳은 프로티나로 이 회사는 총 5번의 정정신고서를 제출했다. 프로티나는 지난 5월 19일 IPO를 위한 증권신고서를 최초로 제출하고 3주 뒤인 6월 9일 1차 정정신고서를 기재했다. 이어 6월 20일, 6월 30일 정정신고서를 제출했다. 그리고 7월 11일 두 차례에 걸쳐 정정신고서를 공시하면서 첫 증권신고서를 제출한 지 두 달이 지나서야 금감원 눈높이를 충족했다.오가노이드사이언스, 이뮨온시아, 알지노믹스, 리브스메드 등은 증권신고서를 네 번 정정했다. 또 로킷헬스케어, 인투셀, 지씨지놈, 큐리오시스, 에임드바이오, 쿼드메디슨 등이 세 번 이상 정정 신고서를 냈다.이들 기업 중 알지노믹스와 큐리오시스는 금감원으로부터 금융감독원으로부터 정정 요구를 받은 사례다. 금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 통상 정정 공시는 금감원이 발행사와 상장 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄지고 금감원이 직접 정정 요구를 내는 건 많지 않았다. 다만 작년을 기점으로 기술특례 상장 기업에 대한 금감원 정정 요구가 눈에 띄게 증가하는 추세다.이들 기업이 제출한 정정신고서 내용을 보면 매출 추정의 합리성과 리스크 공시에 대한 검증이 강화된 흐름이 읽힌다.에임드바이오는 정정신고서를 통해 주당 평가가액 산출 근거를 대폭 보강했다. 회사는 2029년 추정 당기순이익을 적용한 이유를 명확히 제시했다. 또 2029년 추정이익을 15%의 현가할인율로 환산한 근거에 글로벌 제약사와의 복수 기술이전 실적, 항체약물접합체(ADC) 분야 성장성, 800억원 이상 유동성 보유 등 5가지 요인을 제시했다.알지노믹스 역시 증권신고서를 정정하면서 매출 추정 근거와 파트너십 진행 현황을 구체적으로 보완했다. 회사는 주요 파이프라인인 망막색소변성증 치료제 후보물질 'RZ-004'의 글로벌 제약사 협력 현황과 계약 세부 내역을 상세히 공개하며 기술이전과 시제품 평가 단계별 진행 상황을 명시했다. 글로벌 제약사 3곳과 체결한 비밀유지협약(CDA)과 물질이전계약(MTA) 내용을 추가하고 또 다른 제약사와 데이터룸 개설 협의 중이라는 점도 추가로 밝혔다.큐리오시스의 경우 정정신고서 제출 과정에서 유사기업을 기존 5개사에서 4개사로 줄이면서 비교 기준을 재정비했다. 기존 목록에서 워터스코퍼레이션(Waters Corp)을 제외했고 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 레비티(Revvity), 메틀러 톨레도 인터내셔널(Mettler-Toledo International), 얼라인드제네틱스(Aligned Genetics) 등 4개사를 최종 유사기업으로 선정했다.그 결과 PER은 기존 26.89배에서 27.10배로 높아지면서 1주당 평가가액도 소폭 상승했다. 대신 큐리오시스는 PER 상향으로 인한 밸류에이션 변동을 상쇄하기 위해 할인율 구간을 24.92~38.57%에서 25.51~39.05%로 확대했다. 이에 따라 최종 희망 공모가 범위는 기존과 동일하게 유지했다.업계에서는 당국이 심사 효율을 높이는 동시에 검증 강도를 강화하면서 바이오 IPO 시장의 체질 개선과 옥석 가리기가 본격화됐다는 분석이 나온다. 심사 속도는 빨라졌지만 기준은 오히려 더 정교해지면서 기술성과 재무 안정성, 지배구조 등 기초 체력이 탄탄한 기업만이 상장 문턱을 넘을 수 있는 구조가 강화되고 있다는 해석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 탈모에 대한 보장상 확대 의지를 보이면서 관련 조치에 관심이 쏠리고 있다.최근 이재명 대통령은 보건복지부 업무 보고에서 탈모가 단순한 미용 문제가 아니라 개인의 삶과 존엄, 나아가 생명과도 연결될 수 있는 질환일 수 있다는 취지의 발언을 했다. 외모와 미용의 이슈로 치부돼 온 탈모 질환을 공중보건의 관점에서 다시 바라봐야 한다는 문제의식이 제기된 것이다.특히 호르몬성이나 노화에 따른 탈모와 달리, 실제 사회적인 생명에 위협을 받고 있는 중증 원형탈모 환자들이 실제로 체감하는 현실은 여전히 냉담하다.중증 원형탈모는 머리카락뿐 아니라 눈썹, 속눈썹, 체모 전반이 소실되는 자가면역 질환으로, 환자들은 외모 변화로 인한 극심한 사회적 낙인과 심리적 어려움을 경험한다. 취업 과정에서의 불이익, 대인관계 단절, 우울·불안 등 정신건강 문제는 흔히 동반된다.국내 허가된 중증 원형탈모치료제로는 '올루미언트(바리시티닙)'가 있다. 하지만 이 약의 보험급여 확대 절차는 장기간 지연되고 있다.올루미언트는 이미 아토피 피부염과 류마티스 관절염 적응증으로 건강보험 급여가 적용 중인 경구용, 가역적, 선택적 JAK억제제이다. 개발사인 릴리는 2024년 9월, 동일한 제품에 대해 소아 아토피피부염, 중증 원형탈모, 소아 특발성 관절염 등 3개 적응증을 동시에 급여 확대 신청했다.문제는 이들 적응증에 대한 급여 검토가 불균형하게 진행됐다는 점이다. 소아 아토피피부염의 경우 급여기준소위원회 논의를 거쳐 복지부 보고 이후 불과 두 달 만에 급여가 확정됐다.반면 중증 원형탈모는 급여기준소위 논의와 복지부 보고까지 마쳤음에도 불구하고, 이후 약 5개월간 아무런 논의나 절차적 진척 없이 계류되고 있는 것으로 보인다. 통상 약제기준부에서 복지부 보고가 이뤄지면 1개월 내 재정영향 검토 명령이 내려오는 것이 일반적인 흐름이라는 점을 감안하면, 이는 매우 이례적이다.특히 중증 원형탈모 적응증은 세 개의 동시 신청 적응증 가운데 가장 긴 지연을 겪었다. 소아 특발성 관절염은 급여 기준 설정 단계에서 비급여 결론이 도출된 반면, 중증 원형탈모는 '검토중' 상태가 장기화되는 모양새다. 동일 제품, 동일 시점 신청이라는 조건에도 불구하고 적응증에 따라 급여 접근성에 극명한 격차가 발생한 셈이다.현 제도에서는 적응증별로 담당자가 분리 배정돼 검토가 이뤄진다. 이로 인해 담당자의 업무량, 검토 순서, 정책적 우선순위 등에 따라 실제 처리 속도가 크게 달라질 수밖에 없다. 같은 치료제라도 '어떤 적응증 담당자에게 배정됐는지'에 따라 환자의 급여 접근 시점이 달라지는 구조다.같은 기전, 같은 성분의 치료제임에도 적응증에 따라 치료 접근성이 사실상 정부 부처의 검토 순서에 따라 달라진다면 환자들의 입장에서는 이해하기 어렵다. 특히 중증 원형탈모처럼 질환 특성상 사회적 고립과 정신적 부담이 큰 경우, 급여 지연은 단순한 행정 문제가 아니라 환자의 삶 전반에 영향을 미치는 문제다.장용현 경북대학교병원 피부과 교수(대한피부과학회 보험이사)는 "원형탈모증은 미용의 문제가 아닌 면역 이상으로 발생하는 자가면역질환으로, 특히 중증 단계에서는 치료 시기를 놓치면 회복이 어려워진다. 임상적으로 효과가 입증된 치료제가 있음에도 비용 부담으로 치료를 시작하지 못하거나, 호전을 보다가도 경제적 이유로 치료를 중단하는 환자들이 적잖다"고 말했다.이어 "중증 원형탈모증 치료는 외모 개선이 아닌 환자의 일상과 정신건강을 지키기 위한 필수 의료로 봐야 한다. 임상적 근거가 충분한 치료제에 대해서는 치료 접근성을 높이기 위한 제도적 논의가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 약가제도 개편이 예고된 이후로 의약품 유통업계와 CSO(영업대행) 업계로 긴장감이 확산하고 있다. 제네릭 약가 인하로 제약사의 수익성이 악화할 경우, 그 부담이 유통 마진 삭감과 영업비용 축소의 형태로 전가될 것이란 우려 때문이다.18일 제약업계에 따르면 이번 개편안은 제네릭 약가 산정 기준을 53.55%에서 40%대로 낮추고, 제네릭 최고가 요건 미충족 시 인하율을 확대하는 내용이 골자다. 업계에선 약가가 40~45% 수준으로 조정될 경우 제네릭 수익성이 25% 이상 악화할 것이란 전망이 나온다.대다수 제약사들에게 제네릭이 핵심 수익원이라는 점에서, 이번 개편은 제약사 수익 구조 전반에 직접적인 부담으로 작용할 가능성이 크다. 특히 중견·중소 제약사의 경우 원부자재 가격 상승과 인건비·고정비 증가 등으로 충격을 흡수할 여력이 크지 않은 상황이다.제약사들은 제네릭 약가인하 시 비용 절감이 불가피하다는 입장이다. 한 대형제약사 관계자는 "약가 인하로 인해 상당한 손실이 예상된다. 최근 꾸준히 수익성이 악화하며 손실을 감내할 여력이 줄어든 상황에서 마케팅·영업비용, 외주 비용, 유통 조건의 조정이 불가피하다“고 말했다.유통업계, 마진 더 낮아질까 우려…”금융 혜택 축소도 큰 타격“약가 인하로 제약사의 수익성이 흔들릴 경우, 그 부담이 유통 단계로 전가되는 구조는 과거에도 반복돼 왔다. 국내 의약품 유통업계가 이번 약가제도 개편을 예의주시하는 이유다.국내 전문의약품 유통 시장은 저마진 구조가 장기간 고착화된 상태다. 평균 마진율은 7~8% 수준이며, 물류비·인건비·금융비용을 제외하면 실제 영업이익률은 1% 안팎 또는 그 이하다.이런 구조에서 약가가 인하되면 제약사는 매출 감소분을 보전하기 위해 유통 마진 인하 요구, 거래 조건 변경, 판촉 비용 축소 등에 나설 가능성이 크다. 업계에선 ”약가인하 국면마다 제약사에서 도매·유통업계로 부담이 전가되는 구조가 반복된다“는 지적이 나온다.유통업계에선 과거에도 비슷한 패턴이 반복됐다는 데 주목한다. 지난 2012년 일괄 약가인하 당시 다수 유통업체로 부담이 전가된 전례가 있기 때문이다. 당시 제약사들이 수익성 방어를 위해 유통 조건 재조정을 요구하면서, 유통업체는 취급 품목 축소나 거래 조건 변경을 감내해야 하는 상황이 펼쳐졌다. 사용량-약가 조정이나 그밖의 제도 변화가 있을 때마다 업계에선 유통 마진 압박 사례로 이어졌다는 지적이 나온다.한 유통업체 관계자는 ”과거 약가인하 때도 상당수 제약사가 결제 조건 변경이나 마진 축소로 대응했다“며 ”이미 한계에 다다른 저마진 구조에서 추가 마진 압박까지 떠안으면 버틸 수 있는 업체가 몇 곳이나 되겠느냐“고 반문했다. 그는 이어 ”일부 대형 유통업체 몇 곳을 제외한 나머지 영세 업체들은 더욱 큰 타격을 받을 수밖에 없다“며 ”구조적 문제가 해결되지 않은 채로 부담이 유통업계로 전가되는 관행이 반복될 수 있다“고 우려했다.약가인하의 연쇄 효과로 유통업체의 외형이 축소될 경우 각종 금융혜택이 줄어드는 점도 부담 요인으로 꼽힌다. 유통업체는 매출 규모와 채권 회전율에 따라 금융조건을 설정받는다. 약가인하가 유통업체의 매출 감소로 이어지면, 신용 등급과 금리 우대 조건이 축소되는 재무 리스크가 커질 수 있다는 지적이 나온다.또 다른 유통업계 관계자는 ”당장 은행에서 대출을 받을 때도 회사의 매출을 기준으로 금리가 설정된다. 약가인하로 실적이 악화하면 기업 신용도가 하락하고, 금리 우대가 축소되는 등 실질적인 부담으로 이어질 것“이라고 말했다.그는 ”약가인하가 불가피하다면 그 부담을 제약사와 유통업체가 합리적으로 분담하는 논의가 필요하다“며 ”유통업체에 일방적으로 비용을 전가한다면 의약품 유통 생태계 전반의 경쟁력이 약화될 수 있다“고 토로했다.CSO 업계, 수수료율 조정 압박 현실화…일각선 품목 확대 전망도CSO 업계도 이번 개편의 영향권이다. 제약사들이 영업비용 절감에 나서면 CSO 수수료율 조정 요구가 현실화할 가능성이 크기 때문이다. 통상적으로 CSO 업계의 수수료율은 30~40% 수준으로 알려졌다.한 CSO 업체 관계자는 ”다양한 요인으로 영업 환경이 어려워진 상황에서 약가 인하까지 더해지면 체감 부담은 훨씬 커질 수밖에 없다“며 ”지금도 수수료율 인하 압박이 크다. 이런 상황에서 약가제도 개편에 의해 수수료율 인하나 계약 조건 변경 요구가 쏟아질 것으로 보인다“고 전망했다.일각에선 제약사들이 영업비용 부담을 줄이기 위해 자체 영업 조직을 축소하고, CSO로 전환하는 사례가 늘어날 것이란 전망이 나온다.이땐 CSO 시장의 외형은 확대될 수 있지만, 업체간 경쟁 심화와 수익성 악화라는 부작용이 뒤따를 수 있다는 지적이다. 일부 품목에서 나타났던 CSO 간 출혈 경쟁이 시장 전반으로 확산될 가능성도 거론된다.또 다른 CSO 업체 관계자는 ”일단은 정부안이 확정되지 않았기 때문에 지켜보고 있다“며 ”다만 약가제도가 개편될 경우 CSO 업계 역시 적잖은 구조적 변화를 겪게 될 것“이라고 말했다.

김한규 민주당 의원(가운데)이 지난 16일 '약사법 개정안 벤처 의견을 듣다' 긴급 간담회를 주최, 진행중이다.[데일리팜=이정환 기자]김한규 더불어민주당 의원이 자신이 주도한 국회 긴급 간담회에서 여야 합의로 보건복지위·법제사법위를 통과한 플랫폼 도매상 겸영 금지 법안에 대해 노골적으로 반대 의견을 드러내는 건 부적절하다는 보건의약계 비판이 제기됐다.김한규 의원은 간담회 현장에서 플랫폼 도매 금지 약사법 개정안 주무부처인 보건복지부 실무 과장 발표 직후 과장 발언에 대해 즉각적으로 반박하는 듯한 태도를 보였는데, 이를 놓고 의약계 일각에서는 "주최 의원이 담당 공무원을 타깃으로 즉각적인 입장 변화나 입법안 수정 의견을 직접 요구하며 압력과 면박을 주는 듯 했다"는 우려섞인 목소리를 내놓고 있다.김한규 의원이 본회의 처리 절차만을 앞둔 약사법 개정안에 대해 복지부를 향해 스타트업 등 플랫폼 업계가 원하는 방향의 입법 수정안을 만들어 오라는 '답정너(답은 정해져 있으니 너는 대답만 해)'식 강압적 태도 변화 간담회를 운영했다는 게 이들의 지적이다.실제 김한규 의원은 지난 16일 긴급 간담회에서 "오늘 세미나는 10명의 유니콘팜 의원들이 공동으로 개최했지만, 복지부가 (스타트업·벤처·VC가 개진한) 의견을 듣지 않는다면 다음엔 20명 의원을 모아 세미나를 하겠다. 그래도 부족하면 30명을 모아 논의 자리를 만들겠다"고 발언했다.17일 보건의약계와 국회 보건복지위 소속 여야 관계자들은 김 의원의 해당 발언을 놓고 "복지위, 법사위 여야 합의안에 대한 후속 조치나 관련 책임을 복지부 실무 과장에게 지우는 듯한 간담회 운영은 편파적이란 비판으로부터 자유롭기 힘들다"는 평가를 내놓고 있다.김 의원 주도로 민주당 이소영 의원, 국민의힘 최보윤 의원 등과 공동 개최한 '닥터나우 방지 약사법 개정안 벤처업계 의견을 묻다' 긴급 간담회의 운영 방식이 자칫 국민 건강과 의약품 공정 유통 생태계 수호에 앞장서고 있는 복지부 행정을 겁박하는 모습으로 비춰질 수 있다는 게 비판 목소리를 내고 있는 의약계, 복지위 관계자들의 의견이다.이날 참석한 강준혁 복지부 약무정책과장은 "약사법 개정안은 타다 금지법과 다르다. 닥터나우 금지법이란 표현도 잘못됐다. 혁신을 저해하는 법도 아니"라며 "플랫폼이 도매상을 운영하면 자사 유통 약의 처방·조제 유인으로부터 자유로울 수 없다. 이해충돌 문제를 방지하는 법"이라고 발표했다.복지위와 법사위를 통과한 약사법 개정안이 본회의 상정되지 못한채 처리가 지연되고 있는 문제가 해결돼야 비대면진료 중개 플랫폼이 자사 이익을 위해 제도를 악용하는 문제를 사전에 막을 수 있다는 게 강준혁 과장 발언 취지다.강 과장 발표 직후 김 의원은 복지부를 향해 본회의 상정을 앞둔 약사법 개정안의 즉각적인 수정을 직접적으로 요구하는 듯한 발언을 이어갔다.김 의원은 "복지부가 타다 방지법으로 부르면 안 된다고 해서 (내가) 부를 수 없는 건 아니다. 저는 그렇게 보이기 때문에 많은 분들이 그렇게 생각하기 때문에 제2의 타다금지법이라고 부르고 있고 저는 닥터나우 방지법이 맞다고 생각한다"며 "복지부는 이 사업(플랫폼 도매업)을 왜 하냐고 생각하는 것 같은데, 기업이 어떤 사업을 할지는 기업의 자유여야 한다"고 주장했다.그러면서 "복지부가 생각할 때 (플랫폼 도매업이) 혁신인지 여부를 판단하는 것은 불합리하다. 의약품 조제와 처방과 도매를 분리하겠다는 게 복지부 말인데, 그렇다고 해도 도매업 자체를 금지할 게 아니라 도매업자나 비대면진료 중개업자가 약사 처방에 부정적 영향을 행사하거나 자사 약을 대체조제하도록 했을 때 이를 금지하는 행위 규제로 (입법을)하는 게 맞다"며 "닥터나우가 90개 약을 유통하고 있다고 말했는데, 반대로 90개 약을 유통하는 도매상을 막기 위해 약사법 개정안을 고수하겠다는 게 저희는 이상하다고 생각한다"고 맞섰다.김 의원은 "복지부가 말하는 것을 하나하나 얘기하자면 저는 하나하나 다 반론을 말씀드릴 수 있다"며 "저는 절차적 정당성을 문제삼고 있다. 복지부가 이런 벤처업계 의견에 대해 과연 대안은 없는지 모색하겠다는 입장을 밝혀주는 게 필요하다고 생각한다. 제일 아쉬운 건 오늘 과장님 말씀 들어보면 복지부는 절대 기존 입장을 바꿀 수 없고 추가적인 논의를 할 의사가 없어보인다는 점이다. 복지부는 이것 관련해서 논의할 수 없다는 게 부처의 공식적인 입장인가"라고 묻기도 했다.이같은 김 의원 발언이 알려지자 보건의약계는 "긴급 간담회 개최 취지가 복지부 압박용인가"라는 의문을 제기하고 나섰다.약계 한 관계자는 "김 의원이 복지위, 법사위 의결 약사법 개정안에 대해 복지부 수정안을 대놓고 압박한 것으로 안다. 복지부와 중기벤처부 협의안 마련을 촉구했다는데, 여야 합의로 본회의 처리를 앞둔 법안에 대한 수정안을 왜 복지부에 요구하나"라며 "오늘은 10명의 의원이 간담회를 열었지만 복지부가 의견을 수용하지 않으면 추후엔 20명, 30명 의원을 모으겠다는 식의 발언도 협박에 가깝다는 생각"이라고 밝혔다.이 관계자는 "약사법 개정안의 본회의 처리 지연은 국내 보건의료체계와 국민 건강안전망 전반을 뒤흔들 수 있는 사안"이라며 "단순히 의사, 약사를 기득권으로 치부하고 밥그릇 지키기 운운하며 닥터나우나 플랫폼, 스타트업을 약자로 상정해 법안을 저지하는 건 국민 건강·생명권과 보건의약 생태계를 무시하는 처사"라고 꼬집었다.이어 "이미 수 차례 복지위와 법사위에서 여야 의원들과 직능, 플랫폼이 입법 필요성을 설명했는데도 불구하고 시범사업 기간 내 플랫폼 불법 문제까지 불거졌는데도 불구하고 왜곡된 프레임으로 특정 기업 이익 지키기에 나서는 듯한 김 의원 태도는 진의를 알기 힘들다"며 "약사법 개정안 수정 시도는 여당인 민주당과 유관 정부부처는 물론 대통령에게도 부담을 가중시킬 것"이라고 말했다.