[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 제약·바이오산업 육성을 위해 신약 연구개발(R&D) 재원으로 쓰이는 제네릭 약가를 일괄적으로 인하하는 보건복지부 행정을 지양해야 한다는 국회 지적이 나왔다. 혁신형 제약기업 인증 제도 개편안에 다국적 제약사 트랙을 기존 대비 확대하는 방안이나 기준에 대해서도 재고가 필요하다는 비판도 뒤따랐다. 정은경 복지부 장관은 제네릭 약가제도를 포함한 종합적인 약가제도 개편안과 혁신형 제약기업 인증제도 개선 대책을 내부 검토중이라고 답변했다. 30일 백종헌 국민의힘 의원은 종합감사 현장에서 정은경 장관을 향해 "보건안보 강화를 위해 국산 제네릭 약가 일률 인하를 재검토하고 혁신형 제약기업 지정 기준을 재정립해야 한다"고 질의했다. 백 의원은 우리나라가 국내 제네릭 가격이 해외 대비 높다는 단일 비교연구만으로 산업 성숙도, 보건 상황, 제약산업 역사적 배경을 충분히 반영하지 않은 제네릭 약가 일률 인하를 추진한다는 비판이 크다고 소개했다. 성급한 제네릭 약가 인하는 국내 제약사들의 신약 개발 생태계를 훼손하고 보건안보 위험도를 높인다는 게 백 의원 견해다. 백 의원은 복지부가 시행하고 있는 약가제도 연구용역에 제네릭 약가가 포함된 것을 비판했다. 백 의원은 약가 설계는 단지 건보재정 차원의 논리만이 아니라 보건안보·산업정책과 정합을 이뤄야 한다고 했다. 백 의원은 "코로나19 이후 각국은 자국 내 생산과 우대 정책을 강화하고 있다"며 "현재 국산 신약 40여개의 R&D 재원은 상당 부분이 제네릭 판매 이익 재투자에서 나온다"며 "단기 재정 절감만 보고 인하하면 신약 개발 생태계와 보건안보를 훼손한다"고 지적했다. 특히 백 의원은 혁신형 제약기업 제도가 본래 국내 R&D·생산시설 투자에 인센티브를 부여해 혁신을 유도하는 취지라고 강조하며 국내에 의약품 생산 공장이나 연구시설을 두지 않는 다국적 제약사(외자사)에게 혁신형 제약사 인증 트랙을 마련하는 것에 대해서도 비판했다. 외자사의 임상3상과 시판 후 조사 비용을 국내 R&D로 간주해 혁신형 제약사 인증 기준에 포함하는 복지부 방안은 불합리하다는 게 백 의원 견해다. 백 의원은 "물론 다국적사가 국내에 실제로 투자하거나 직접 생산·R&D·고용을 수행한다면 (혁신형 제약사)지원 논의가 가능하다고 본다"며 "그게 아닌 임상3상, 시판 후 조사만으로 혁신형 제약사로 인증하는 것은 국민 재정으로 해외 제약사 본사에 인센티브를 지급하는 격이다. 두 가지 사안에 대해 개선책을 보고하라"고 했다. 정 장관은 "말씀주신 제네릭 약가 인하와 혁신형 제약사 인증제에 대해서는 복지부에서 종합적인 약가제도 개편방안을 검토하고 있다"면서 "혁신형 제약 기업도 개선방안 검토하고 있다. 이 부분 정리되면 보고 드리겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 특허청과 특허심판원이 특허 무효심판 절차에 '무효심결예고제'를 도입하는 제도 개선안을 발표하면서 제약 업계의 의견이 갈리고 있다. 한국제약바이오협회(KPBMA)를 중심으로 국내 제약사는 이 제도가 자칫 국산 제네릭 의약품의 출시 지연으로 이어져 시장 경쟁을 저해할 수 있다고 우려한다. 반면 다국적 제약사가 주축인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등은 특허권자의 방어권 강화 측면에서 긍정적인 변화라며 환영하는 분위기다. 이러한 상반된 반응 속에 특허심판원은 최근 업계 간담회를 통해 제약 산업계의 우려를 청취하고, 일부 예외 조항을 신설하는 보완책 마련을 검토 중이다. 대표적으로 의약품 허가-특허 연계는 예외를 고려하고 있다. 추가 정정기회 제도화 앞둔 특허심판, 제약업계 촉각 곤두 지난 4월 특허청과 특허심판원은 '무효심결예고제' 도입 제도 개선안을 발표했다. 이는 심결(審決) 결과를 최종 확정하기 전에 미리 당사자들에게 알려주는 절차로, 특허권자에게 한 번 더 정정(특허 보정) 기회를 부여해 특허권 방어권을 강화하겠다는 취지다. 특허 심판 과정에서 특허권자가 충분히 방어할 시간을 보장함으로써 특허의 신뢰성과 안정성을 높이겠다는 설명이다. 특허청은 이러한 변화가 "경제적 가치가 높은 혁신기술에 대해 넓은 독점권을 누릴 수 있고, 권리가 명확하여 제3자에게도 유효한 ‘명품특허’를 창출하는 데 이바지할 것"이라고 강조했다. 기존에는 심판부가 최종 무효 심결을 바로 내려버리면 특허권자는 사후적으로 심결취소소송이나 정정심판을 별도로 청구해 대응해야 했다. 하지만 새 제도가 도입되면, 심판부가 특허를 무효로 할 사유가 인정되는 경우 바로 심결을 확정하지 않고 '무효 심결을 내릴 것'이라고 사전 통지하게 된다. 이를 받은 특허권자는 일정 기간 내에 정정청구를 통해 특허를 보완할 기회를 추가로 얻는다. 요컨대 한 번 더 특허를 살릴 기회를 주겠다는 것이다. 이는 최근 강조된 명품특허 육성 정책의 일환으로, 고품질 특허를 보호하고 국내 기업의 기술경쟁력을 뒷받침하기 위한 노력으로 풀이된다. 심판원은 아울러 무효심판 청구인의 입증 책임을 강화하고 증거 제출기한 엄수 등의 심리절차 개선도 함께 추진해, 특허 분쟁을 보다 투명하고 예측 가능하게 운영하겠다고 밝혔다. 국내 제약사, "제네릭 출시 지연…우판권 불이익 우려" 무효심결예고제의 경우 산업 분야를 구분해서 시행되는 제도가 아니다. 다만 국내 제약업계는 제도의 취지에 공감하면서도 제약업계의 특수성이 고려되어야 한다는 입장이다. 특히 의약품 허가-특허 연계제도와 맞물릴 경우 국내 제약사(제네릭 업체)에 치명적인 시간 지연을 초래할 수 있다는 지적이다. 현행 허가-특허 연계 제도하에서는 특허 도전에 성공한 최초의 제네릭에 9개월 간의 우선판매품목허가(우판권)를 부여해주는 반면, 특허 분쟁이 진행되는 동안에는 오리지널사가 판매금지 신청을 통해 해당 제네릭의 출시를 최대 9개월까지 막을 수 있다. 제네릭사가 9개월 이내에 특허무효 등의 승소 심결을 받아내면 그 즉시 판매금지 효력이 해제되어 조기 출시가 가능하지만, 승소 심결을 얻지 못하면 풀릴 때까지 최대 9개월을 대기해야 한다. 국내사들은 무효심결예고제가 이러한 타이밍에 결정적인 변수를 줄 수 있다고 본다. 특허권자가 예고제 덕분에 막판 정정으로 특허 무효를 면할 경우, 제네릭사는 법적으로 이긴 판결을 얻지 못하게 되어 우선판매권을 상실하게 된다. 국내 A제약사 특허팀장은 "원래대로라면 바로 허가받아 판매할 수 있었던 제네릭을 제도 때문에 1년 늦게 발매하게 되는 불합리가 생길 수 있다”며 일부 오리지널사가 이를 악용해 자신들의 약가를 1년 더 유지하는 이익을 취할 소지도 있다"고 지적했다. 실제 특허심판원이 한국제약바이오협회와 진행한 설명회에서는 이 같은 우려가 제기되면서 추가적인 간담회가 이뤄진 것으로 알려졌다. 또한 국내사는 제도 적용의 형평성 문제도 제기한다. 무효심결예고제가 사실상 해외 제약사들에게 유리하게 작용할 가능성이 높기 때문이다. 국내 제약사는 보유 특허 수가 적고 대신 특허 도전을 통해 성장해온 반면, 다국적 제약사는 국내에 신약 특허를 다수 보유하고 있는 현실을 감안해야 한다는 주장이다. 한 업계 관계자는 "취지에는 동의하지만, 제약·바이오 업계의 특수성을 고려한 예외 조항 없이 시행된다면 국내 기업들이 상대적으로 불이익을 볼 수 있다"는 입장을 전했다. 다국적사, "특허 정정 기회 확대…권리 보호 강화 기대" 글로벌 제약사들은 환영하는 분위기다. 다국적 제약사를 대표하는 KRPIA 측에 따르면, 무효심결예고제 도입은 특허권자의 방어권을 한층 강화하는 긍정적 조치로 받아들여지고 있다. KRPIA는 "심결 내용을 사전에 통지받고 정정 기회를 추가로 부여받는 점은 특허권자에게 분명히 유리하게 작용할 수 있다"고 평가했다. 현행 특허법 아래에서는 정정청구 기회가 제한적이어서 대부분 무효심판 초기 단계(첫 답변서 제출 시 등)에만 가능하고, 막상 심리 후반부에 가서야 명확한 쟁점이 드러났을 때는 정정을 할 수 없어 특허가 무효로 결정나는 사례도 있었다는 것이다. 이러한 경우 특허권자는 부득이 심결 취소소송을 제기하고 별도로 정정심판을 청구하는 비용·시간 부담을 감수해야 했는데, 예고제가 도입되면 심판 단계에서 곧바로 추가 정정을 통해 상황을 바로잡을 수 있어 효율적이라는 설명이다. 협회 관계자는 "단 한 번이라도 추가 정정 기회를 부여받는 것만으로도 특허권자에게는 방어 전략상 매우 유의미한 선택지가 될 수 있다"며 "심판원으로부터 예상 심결 내용을 사전에 통지 받아 맞춤형 정정을 준비할 수 있다는 점도 실질적인 권리 보호에 도움이 될 것"이라고 말했다. 다만 다국적사들 역시 제도 세부 설계에 따라 효과가 달라질 것으로 전망했다. KRPIA는 "최종 공개될 제도 설계안을 지켜봐야 판단할 수 있겠으나, 만약 예상 심결 고지 후 조건 없이 추가 정정기회를 제공하는 구조라면 특허권자 권리 보호에 긍정적으로 작용할 가능성이 크다. 정확한 효과는 향후 공개될 제도 설계안의 구체적인 내용을 봐야 판단할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다. 특허심판원, 제약업계 우려 공감대…보완책 검토 특허심판원은 국내 제약업계의 우려에 답하는 보완장치로서, 예외 조항 신설을 논의 중이라고 밝혔다. 이번 사안과 관련한 데일리팜의 질의에 특허심판원 심판정책과는 "국내 제약사들이 불이익을 받지 않도록 예외를 열어두는 방안을 내부 협의했다"고 밝혔다. 구체적으로는 식약처 허가-특허 연계제도와 관련된 무효심판 사건에 대해서는 무효심결 예고 절차를 생략할 수 있도록 하는 단서 조항을 검토 중이다. 제약 특허분쟁의 경우 신속한 심결이 특히 중요하므로, 이해관계자가 신청할 경우 심판부가 사건의 성격을 살펴 예고절차 없이 곧바로 심결을 내릴 수 있게 하겠다는 구상이다. 특허심판원 측은 이러한 내용을 곧 마련될 특허법 개정안에 명시적으로 포함시킬 예정이라고 전했다. 이 같은 예외 조항이 도입되면, 향후 제네릭 의약품 출시에 영향을 미칠 수 있는 특허분쟁에서는 이전과 같이 즉시 심결을 내리는 절차가 유지된다. 특허심판원 관계자는 "다른 법령에서 정한 취지가 훼손되지 않도록 할 것"이라며, 예고제 시행으로 허가-특허 연계제도의 9개월 내 심판 종결 원칙이 흔들리지 않도록 조화롭게 설계하겠다고 강조했다. 실제 식약처와 특허심판원은 제네릭 허가와 특허분쟁의 조화를 위해 과거부터 우선심판 제도 등을 운영해왔으며, 이번에도 유관 부처 협의를 통해 예외 적용 범위와 요건을 정교화할 전망이다. 특허심판원 관계자는 "현장의 목소리를 반영해 제도를 보완하되, 제도 도입 자체를 무산시키지 않는 선에서 균형점을 찾겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 제약바이오기업들이 베트남 현지화에 본격적으로 투자한 시기는 2000년으로 어느새 25년의 세월이 흘렀다. 이후 우후죽순 격으로 주재원 파견과 로컬제약기업과의 파트너십·지분투자 등에 공을 들이며, 베트남을 통한 아세안 거점기지 확보에 열을 올렸다. 국내 제약사들이 베트남에 눈독을 들인 이유는 풍부한 노동력(1억명 인구 중 절반이 30세 이하)과 저렴한 인건비, 연간 6% 수준의 GDP 성장률은 포스트 차이나로 여기기에 충분했기 때문이다. 여기에 더해 국내외 대기업들이 이미 주요 도시에 포진해 있는 점도 안정적 현지화 법인경영에 상당한 도움이 됐다. 베트남 제약바이오시장은 2014년 기준, 한국이 15조원 남짓의 규모를 형성하고 있을 당시 4조원 정도에 그쳤다. 이후 2018년 6조원에서 지금은 약 12조원으로 성장했다. 2010년부터 2017년까지 매년 10% 가량의 성장률을 기록했고, 최근 3년까지도 비슷한 성장률 보이고 있다. 베트남 완제의약품 생산기업(외자사 포함)은 약 200개 정도며, 원료의약품 전문기업은 사실상 전무해 거의 전량 수입에 의존하고 있는 것으로 알려져 있다. 완제기업 중 80% 가량이 WHO 기준 GMP 인증을 획득, 유럽·일본 GMP 인증 제약사도 상당수 존재한다. 이중 20여개 기업은 외국계 제약사와 투자·협력관계를 맺고 있다. 순수 외자사는 25개 안팎이다. 20년 전만하더라도 베트남 제약산업은 제조·생산시설을 포함한 연구개발 능력 측면에서 한국과 비교불가능할 정도로 할 정도로 많이 뒤졌지만 지금은 최소 50~70% 수준까지 도달했다는 평가다. 하드웨어적인 기술력은 매우 발전했지만, 소프트웨어에 해당하는 소위 신제품 개발을 뒷받침할만한 기초과학분야 즉 생물학·유기화학 분야의 경쟁력은 아직 미약하다. 그러나 베트남 현지 Top 업체들의 경우 최근 기술 제휴 등을 통해서 퍼스트 제네릭이라 할 수 있는 제품들을 속속 론칭하고 있는 점은 주목할 부분이다. 이처럼 베트남 제약산업이 눈부신 발전을 하고 있는 원인은 전반적인 경제 발전으로 인한 소득향상과 그에 따른 건강에 대한 사회적 수준이 높아진 결과로 평가된다. 예를 들어 1989년에는 1인당 의약품 지출비용이 0.3달러에 그쳤지만 2012년 30달러 돌파 후 지금은 80달러를 상회하고 있다. 이런 상황은 베트남 정부의 보건의료정책에 잘 반영되어 있다. 과거 각 주요 도시에 정부 주도 제약공장을 설립하고, 지역 보건의료와 협력해서 양질의 의약품을 공급하는 정책을 실시했다. 그리고 2014년에는 50% 정도의 시장 점유율을 가지고 있는 베트남 현지 생산 제품 공급비율을 2020년까지 70~80% 수준으로 올리겠다고 발표했다. 또한 67% 정도의 의료보험가입률을 2020년까지 80%까지 끌어 올리겠다고도 공언했다. 이러한 정책적 판단은 대부분 준종합병원·정부산하 국공립기관이기에 베트남 제약산업 발전에 긍정적 영향을 미쳤다. 최근 한국에 생산기지를 뒀던 다국적제약사들 거의 대부분이 중국 등지로 제조소를 옮기는 것처럼 베트남도 비슷한 경향을 띄고 있다. 특히 현재 베트남에 제조소를 둔 외자사는 유럽계가 절대 다수를 기록하고 있고, 미국계는 중국 등지로 생산거점기지를 옮기는 추세다. 베트남 토종 제약기업 중 빅5는 DHG(Hau Giang)Pharmaceutical, TRA (Traphaco)Pharmaceutical, DMC(Domesco Medical Pharm), MKP(Mekophar Chemiocal Pharm), IMP(Imexpharm) 등이며, 대략 1000억에서 5000억 외형을 형성하고 있다. 베트남 로컬 1위 제약사는 일본 제약사와 투자관계를 맺고 있고, 2위인 트라파코는 대웅제약과 전략적 관계를 유지하고 있다. 토종 제약사인 도메스코·피메파코 등도 애보트·스타다 등에서 투자해 상호보완 관계를 형성하고 있다. 여기서 간과해서는 안될 부분은 의약품 자국 생산비중 강화인데, 이는 베트남 의료보험 재정 문제와 자국 의약품산업 보호정책에 대한 명확한 방향성을 엿볼 수 있다. 이를 재해석해 보면, 제품 자체의 경쟁력이 없는 일반 제네릭 제품군, 로컬에서 생산 가능한 의약품들은 점점 더 현지 생산 제품의 가격 경쟁력·정부의 자국 산업 보호 기조에 맞추어 앞으로는 설 자리를 잃어갈 것이다. 따라서 제품 자체가 베트남에서 단독 입찰이 될 수 있으면서 동시에 시장 경쟁력 있는 제품을 회사가 가지고 있는지를 베트남 의약품 진출에 앞서 냉정히 살펴볼 필요가 있다. 베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 여부 등을 토대로 1~5등급으로 분류한다. 1등급에 가까울수록 입찰 선정에 유리하지만 하위등급으로 하락하면 손실이 불가피하다. 실제로 2017년 베트남 정부는 한국 의약품에 대한 입찰규정 개정을 통해 최하위 그룹으로 평가절하를 시도하기도 했지만 우리나라 식약처를 비롯해 문재인 대통령까지 양국 정상회담에서 이 문제를 적극 방어해 최소 2등급을 유지하고, 1등급 인정도 가능토록 규제를 막은 바 있다. 베트남 토종 제약사에 기술이전을 통한 자국 생산이라는 확실한 규정 안으로 들어가고, 로컬회사를 발전시키고, 나아가 로컬 자원의 리소스를 활용하는 비즈니스는 베트남 정부에 합리적 명분으로 어필을 할 수 있는 장점이 많다. 하지만 정말 그럴까. 익명을 요한 베트남 현지 관계자는 천문학적인 투자를 단행했지만 연간 외형은 150억을 밑돌정도로 현실은 참담할 수준이라고 토로했다. 단순한 제네릭 의약품과 판매 대리상에 의존하는 단순 모델로는 베트남의 허가 장벽과 가격 경쟁력을 돌파하기 힘들다. 개량신약·신약으로 제품 자체에 대한 확신한 차별성과 베트남 정부의 자국 산업보호 기조에 맞춘 새로운 전략적 사업모델이 필요하다. 현지 제약기업과 베트남 정부와의 협력·소통 강화는 기본 중에 기본이다. 위기와 기회가 상존하는 베트남 제약시장에서 아세안 허브기지를 당당히 만들어 가는 현지 한국 제약기업들의 선전을 기대해 본다.

[데일리팜=노병철 기자] 이른바 '1+3 공동개발 규제' 시행 4년 차에 접어든 현시점에서 과연 이 제도는 얼마만큼의 성공을 거뒀을까. 명과 암, 공과 실이 있겠지만 상당 수준, 의약품 안전·유효성 확보는 물론 제네릭 난립을 차단한 효과는 명확하다. 2021년 시행된 '1+3' 규제는 하나의 임상시험(또는 생동시험)으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 핵심이다. 이는 생동을 직접 수행한 제약사의 약물과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동자료 사용이 3회로 제한돼 1건의 생동시험으로 4개의 제네릭만 허가를 받을 수 있다는 뜻이다. 제도 시행 이전에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 허다했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘에 강력한 제동이 걸림 셈이다. 1+3 규제는 도입 초기 일시적 부작용인 제네릭 허가 폭증 양상을 빚기도 했지만 지금은 안정세로 돌아섰다. 식약처에 따르면 2024년 전문약 품목 수는 1만5893개로 2023년 1만6632개보다 739개 줄었다. 1년 동안 허가받은 전문약보다 허가가 소멸된 제품이 739개 많았다는 의미로 해석된다. 법치국가에서 모든 법의 기틀인 헌법도 시대·문화의 변화에 따른 개정 절차를 밟는다. 성문법이 아무리 정교하더라도 그 시대의 민중이 뜻을 온전히 담아내지 못한다면 법률로서 가치가 희석될 수 밖에 없다. 지금까지 약사법과 의료법의 개정·보완만 보더라도 당연한 이치다. 최근 제약바이오업계 민심과 여론을 살펴보면 1+3에 대한 심도있는 사회적 재합의를 요구하는 목소리가 커지고 있다. 최근 중소·중견제약사 CEO들의 요청에 의해 만들어진 한국제약바이오협회와 한국제약협동조합과의 회동이 그것이다. 민심의 방향성은 명확해 보인다. 제네릭에 대한 1+3 규제는 지금처럼 유지하돼 개량신약에 한해 '1+5' 또는 '1+7'로의 확장이 필요해 보인다는 의견에 공감대가 형성되고 있다. 실제로 제네릭은 단순 복제약을 넘어 지금까지 외자사들의 오리지널 신약에 맞서 대한민국 보건의료주권을 지켜오고, 건보재정 건실화에 상당한 공을 세웠다. 이제 그 자리를 국산신약의 자존심이라할 수 있는 개량신약이 담당하고 있다해도 과언이 아니다. 식품의약품안전처에 따르면 2009년부터 2024년까지 허가된 개량신약은 총 152개 품목이다. 유형별 허가 현황을 살펴보면 새로운 조성-제제개선-새로운 투여경로-새로운 이성체(염)-새로운 효능효과 등으로 구분할 수 있다. 한미약품·한국유나이티드제약·종근당·대화제약·대원제약·휴온스·동국제약·국제약품·삼일제약·보령·CMG제약 등등의 기업들이 앞다퉈 개량신약 R&D 분야에 많은 공을 들이고 실제로 성과를 보이고 있다. 2018년 발사르탄제제 불순물 파동은 약가·허가제도 강화에 불을 지폈고, 이는 임상시험(생동 포함) 비용 인상에도 큰 영향을 끼쳐 결국 제약사들의 개발원가를 높이는 도미노현상을 유발했다. 통상적인 개량신약 개발비용은 약물의 특성에 따라 다르지만 전주기에 투입되는 비용은 50억~200억 밴딩의 투자금이 필요하다. 앞서 밝혔듯이 관련 허가·약가제도가 최근 7년 새 급격히 변화되면서 생동을 비롯한 임상시험 비용이 2배 가까이 증가해 제약사들의 부담이 가중되고 있다. 때문에 허가·공동개발 참여제약사를 1+5 또는 1+7로 확대해 임상·개발비에 대한 부담을 줄이자는 그들의 여론에 귀 기울일 필요가 있다. 1+3 규제에 대한 제도 개선이 어렵다면 차선책도 고려해 볼만하다. 단순 복합제 개발 시, 임상3상 면제 검토가 그것이다. 구 약사법에서는 병용처방이 일정 금액 이상의 건강보험 청구실적에 도달할 경우 복합제 개량신약 3상을 면제한 규정이 있었다. 일선 임상현장에서 의사들의 병용처방 실적이 높다는 것은 그 만큼 해당 약제에 대한 안전·유효성이 확보된 리얼데이터로 볼 수도 있다는 반증인 것으로도 해석할 수 있기 때문에 충분히 재도입을 생각해 볼만하다. 1안과 차안을 넘은 마지막 정책적 배려는 보험약가를 통한 원가보전 노력을 들 수 있다. 현재 기간에 상관없이 제네릭이 1개라도 진입할 경우 개량신약 약가는 68%에서 53.5%로 곤두박질친다. 제네릭 진입 시점과 개수에 대한 심도있는 재논의도 필요한 상황에 현실적 대안이 될 여지가 크다. 아직 우리 힘으로는 퍼스트 인 클래스 혁신신약은 갈길 멀다. 현실을 직시할 필요가 있다. 한국형 신약이자 캐시카우를 담당하고 있는 개량신약이 살아야 대한민국 제약바이오산업이 굳건할 수 있다. 이제 강력한 허가·약가규제가 아닌 상호협의를 통한 공동의 생존을 모색할 시점이다.

[데일리팜=황병우 기자] 퀴아젠은 1984년 독일에서 과학자들에 의해 설립된 회사로, 생명의 구성 요소를 포함하는 샘플로부터 가치 있는 분자 정보를 도출할 수 있도록 샘플 투 인사이트(Sample to Insight) 솔루션을 제공하는 글로벌 기업이다. 현재 전 세계 50만명 이상의 고객에게 임상 헬스케어를 위한 분자진단 (Molecular Diagnostics), 생명과학(법의학, 제약 R&D 및 생명 공학) 분야 등에 솔루션을 제공 중이다. 회사 성장의 핵심에는 직원이 자리하고 있다. '유연한 조직문화와 직원 주도 성장'이라는 경쟁력을 발판 삼아 기업과 직원이 함께 성장하는 선순환 구조를 만들고 있다. 이를 위해 뛰어난 인재를 확보하고 육성하는 데 있어 전략적 접근을 취하고 있는 퀴아젠코리아. 데일리팜은 이효진 퀴아젠코리아 파트너(HR 담당)를 만나 회사의 조직문화와 근무 환경에 대해 들어봤다. -인재를 중요시하는 퀴아젠코리아, 조직문화와 인재상이 궁금하다 =퀴아젠은 '지속가능한 삶의 개선을 가능하게 한다(Making Improvements in Life Possible)'는 비전을 가지고 있다. 조직문화의 핵심 DNA는 'EMPOWER(DEVELOP, VENTURESOME, DISCIPlINE, LONG-TERM, GROWTH, EMPATHY, TRUST)'에 기반한 직원 성장을 주도하는 것이며, 이를 바탕으로 개개인의 업무 전문성과 소통·협업 능력, 그리고 강한 윤리 의식을 중요하게 생각한다. 서로 의견을 활발히 나누고, 협력하며 일하는 수평적인 문화를 통해 직원 성장에 방점을 두고 '수평적 조직문화를 기반으로 소통과 협업에 중점을 둬 직원들의 성장을 도모하는 회사'라는 점이 퀴아젠 인재상의 핵심이다. -그렇다면 퀴아젠 코리아는 어떤 인재를 채용하고 있는가 = 앞서 언급한 인재상과 같이 업무 전문성을 갖추고 소통·협업, 윤리 가치에 공감하는 인재를 찾고 있다. 채용 방식은 한국 지사 규모가 크지 않아 이직 등 변동이 생길 때 이뤄지는 편이다. 최근 채용 추이를 살펴보면 약 40%를 사내 추천으로, 나머지는 공고 등을 통해 인재를 채용하고 있다. 인재 추천 프로그램 (Referral Program)을 통해 퀴아젠 직원이 우수 인재를 추천하는 문화를 조성 중이다. 이는 신뢰 기반의 추천 문화가 형성되면서 건강한 고용 생태계로 이어지는 장점이 있다. -글로벌 기업인 만큼 어학 능력이 얼마나 필요한지도 궁금하다 =외국계 기업이기 때문에 기본적으로 영어 능력은 필수다. 특히 APEC Regional Role을 담당하는 파트너나 매니저 레벨은 고객·동료들과 잦은 회의와 출장이 있어 영어 능력이 요구된다. 하지만 국내 현지 업무 위주인 포지션이라면 영어 실력이 절대적인 요소는 아니다. 또 독일어 같은 특정 언어는 큰 메리트가 되지 않는다. 언어보다 해당 직무 전문성과 지원 동기, 면접에서의 소통 능력을 더 중시하고 있으며, 영어 구사 능력은 분명 이점이 될 수 있지만 절대 조건은 아니다. -그렇다면 입사 후 해외로 커리어를 확장할 기회도 존재하는가? =실제로 커리어 확장을 적극 장려하고 있다. 한국 법인은 중국을 제외한 아시아태평양 지역(APEC)에 속해 있어서, Regional Position에 공석이 생기면 APEC 전체 직원에게 먼저 공지하고 지원을 독려하게 된다. 외부로 공지가 되기 전에 내부 직원에게 먼저 기회를 주고 매니저들도 커리어의 발전을 위해 독려하는 분위기이다. 실제로 국내 영업으로 입사했다가 근무 성과를 인정받아 한국 사장 승진, 그리고 전체 비즈니스의 대표직까지 맡은 사례도 존재한다. 직급이나 근속 연수에 상관없이, 도전 의지와 전문성이 있으면 국경 없는 경력을 쌓을 수 있다. -직원 경력 개발을 위한 제도나 교육 프로그램은 어떤 게 있나 =연 1회 목표와 성과를 설정하는 직원 경력 개발 및 성과 향상 시스템(PES)을 운영 중이다. 그리고 7월부터 10월까지는 직원 역량 개발 미팅 기간을 두고 있으며, 이때 매니저와 직원이 함께 모여 중장기 경력 목표와 개발 계획을 세우게 된다. 이를 통해 단기적 목표 달성뿐만 아니라, 3년, 5년 단위의 중장기적 관점에서 성장할 수 있는 인재를 집중적으로 육성한다. 글로벌 차원에서는 직무 체험(Job Shadowing) 프로그램도 운영하고 있다. 직원이 다른 부서 또는 직무의 동료와 함께 일정 기간 일하며, 그 직무의 실제 업무 흐름, 협업 방식, 문제 해결 방식 등을 체험해보는 기회를 제공한다. 이를 통해 조직 내 이해의 폭을 넓히고, 부서 간 협업을 원활히 하거나 자신이 원하던 업무 외에 다양한 일을 경험하며 시야를 넓힐 기회를 만들고 있다. -일·생활 균형(워라밸)을 위한 제도나 근무 환경은 어떤지 궁금하다 =최근 트렌드에 맞춰 유연근무 제도를 적극 시행한다. 예를 들어, 사무직은 주 2일 재택근무를 허용하고 있고, 가족의 날 (Family Friday) 제도는 매월 둘째 주 금요일에 조기 퇴근할 수 있도록 하여 일·생활 균형을 실현하고 있다. 또한 사내 인게이지먼트 커뮤니티 및 동호회를 운영하며, 취미나 관심사를 공유하는 직원들이 자발적으로 활동하고 있다. 이외에도 단체보험, 병가, 명절 상여 등 직원 라이프스타일을 배려하는 복지 문화를 운영 중이다. -회사가 자랑할 만한 복지제도가 있는가? =금전적 복지로는 연간 200만원 상당의 복지 포인트를 제공한다. 여기에 생일 축하금 10만원, 건강검진비 30만원을 더해 총 240만원 상당의 금액을 연간 복지 포인트로 제공하며, 현금처럼 사용할 수 있다. 이런 혜택은 업계에서 손꼽히는 수준으로 직원 만족도가 매우 높다. 특히 복지 포인트의 30%는 어학 교육 등 자기개발을 위해 사용 할 수 있으며, 자기 계발에도 직접 연결된다. 아울러 장기 근속자에게는 5년 단위로 포상을 제공하며, 결혼·출산·사망 등 가족 경조사 시에도 휴가와 위로금을 지원한다. 또 회사 설립 10주년 기념으로 벽화 봉사활동 같은 CSR 프로그램도 매년 참여해 직원들이 일 외 활동을 통해 자부심을 느끼도록 돕고 있다. -마지막으로 퀴아젠코리아 입사를 꿈꾸는 지원자들에게 하고 싶은 말이 있다면? =퀴아젠코리아는 수평적 조직문화를 기반으로 소통과 협업에 초점을 맞춰 직원 성장을 적극 지원하는 회사다. 필요한 전문성을 갖춘 직원이라면 언제든 기회가 있을 때 APEC으로 업무 영역을 확장할 가능성도 충분히 열려있는 회사이다. '지속가능한 삶의 개선'에 기여하고, 퀴아젠이 중요하게 여기는 가치에 부합하는 역량을 갖추신 분이라면 언제든 문이 열려있다.

[데일리팜=황병우 기자] 아스트라제네카의 비강 분무형 4가 독감 백신인 '플루미스트(FluMist)'가 하반기 국내 론칭을 앞두며 새로운 경쟁을 예고했다. 제약업계에 따르면 한국아스트라제네카는 2025-2026 독감 백신 접종 시즌에 맞춰 플루미스트의 출시를 준비 중이다. 플루미스트는 살아있는 약독화 바이러스를 사용한 4가 독감 백신으로, 비강에 분무해 투여하는 것이 특징이다. 지난해 5월 22일 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 24개월에서 49세 이하의 어린이, 청소년 또는 성인의 인플루엔자 질환의 예방으로 사용할 수 있다. 플루미스트는 지난 2003년 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 뒤 2012년 4가 백신으로 적응증을 확대했다. 특히 지난해 9월에는 FDA로부터 자가 투여가 가능한 최초의 독감 백신으로 승인됐다. 플루미스트는 지난 2023년 글로벌 기준 2527억원(1억7500만 달러)의 매출을 기록했다. 국내에서는 GC녹십자가 지난 2009년 메드이뮨으로부터 플루미스트를 국내 도입해 출시했지만, 판매 실적이 기대에 미치지 못해 2014년부터 판매를 중단했다. 당시에는 플루미스트가 3가 백신으로 출시됐던 만큼 약 10년 만에 비강 분무형 독감 백신이 4가 백신의 형태로 출시하게 되는 셈이다. 또 한국아스트라제네카가 국내에 처음 출시하는 독감 백신이라는 것도 특징이다. 현재 회사는 담당자 채용 등 본격적인 출시 준비에 착수한 것으로 알려졌다. 최근 한국아스트라제네카는 조직 개편과 함께 항암 분야와 희귀질환 분야를 제외하고 다른 제품군을 한 사업부로 구성했으며 여기에 독감 백신도 포함되게 된다. 하반기에 플루미스트가 국내에 출시하게 되면 주사형 백신이 주를 이루는 독감 백신 시장에 새로운 옵션이 등장하게 됐다. 현재 국내 독감 백신 접종 시장은 국가필수예방접종(NIP)에 포함된 제약사를 비롯해 국내사 및 외자사가 포진하고 있다. 해당 백신들은 모두 주사형 백신이다. 이런 상황에서 등장하는 비강 분무형 투여 방식의 등장은 주사에 대한 공포가 있는 소아와 청소년에게 유용할 것으로 예측된다. 질병관리청에 따르면, 2024년 국내 소아 독감 접종률은 약 60%로, 성인(80% 이상)에 비해 낮다. 여기에는 주사에 대한 두려움이 주요 장벽 중 하나인데 플루미스트의 비강 투여 방식은 이를 완화할 수 있다는 판단이다. 그러나 플루미스트가 시장에 영향력을 행사하기까지는 가격 등 몇 가지 제한점이 존재한다. 현재 플루미스트는 북미에서 주사형 백신보다 약 20~30% 높은 가격에 접종되고 있는데 이를 고려하면 한국에서도 프리미엄 백신으로 자리잡을 가능성이 높다. 특히 국내에는 플루미스트의 주요 표적인 소아청소년에서 독감 백신의 NIP 접종이 이뤄진다는 점도 허들이 될 수 있다. 무료 접종이 가능한 상황에서 굳이 비강 분무형 투여 방식을 선택할 이유가 없기 때문이다. 이밖에도 비강 스프레이 백신은 보관 및 투여 방식에서 기존 주사형과 차이가 있는 만큼 의료기관의 적응이라는 과제도 있다. 이 때문에 초기에는 대형 의료기관을 중심으로 도입될 것이라는 시각도 존재한다. 백신 업계 관계자는 "비강 스프레이 형태의 인플루엔자 백신은 주사 공포증이 있는 경우 대안이 될 수 있지만 가격, 소비자 인식, 경쟁 등의 변수가 존재하는 상황"이라며 "한국아스트라제네카 역시 초기에 시장 상황을 지켜보면서 마케팅 전략 등을 구상할 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스의 항암제 온베브지가 처음으로 국내 개발 바이오시밀러 내수 매출 선두에 올랐다. 셀트리온 램시마의 아성을 처음으로 넘어섰다. 온베브지와 램시마는 나란히 분기 매출 100억원을 넘어서며 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다. 26일 금융감독원에 따르면 지난해 삼성바이오에피스의 온베브지는 내수 매출이 452억원으로 전년대비 14.0% 늘었다. 온베브지는 작년 램시마의 매출 440억원을 12억원 차이로 추월하며 국내 개발 바이오시밀러 내수 매출 첫 선두에 올랐다. 삼성바이오에피스와 셀트리온의 바이오시밀러를 판매 중인 보령과 셀트리온제약이 공개한 매출을 기반으로 집계했다. 온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 지난 2023년 램시마에 8억원 차이로 뒤처졌지만 지난해 추월에 성공했다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다. 보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설했다. 전문의약품 부문 산하에 있던 조직을 별도 부문으로 독립시켰다. 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했고 오리지널 항암제의 판권을 사들이는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략으로 젬자와 알림타 등을 장착했다. 보령은 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 제품의 국내 판권도 확보했다. 온베브지는 지난 2023년 2분기 매출 100억원을 넘어서며 돌풍을 일으켰고 지난해에도 매 분기 매출 100억원 이상을 기록했다. 셀트리온제약이 판매 중인 램시마는 작년 매출이 440억원으로 전년보다 8.7% 증가했지만 온베브지에 역전을 허용했다. 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다. 램시마는 발매 이후 10년 이상 국내 개발 바이오시밀러 중 가장 많은 내수 매출을 기록했다. 램시마는 지난해 글로벌 매출이 2023년 4200억원에서 3배 이상 증가한 1조2680억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 처음으로 연 매출이 1조원을 돌파하기도 했다. 분기별 매출을 보면 램시마는 지난 2023년 온베브지에 추월을 허용한 이후 작년 3분기까지 5분기 연속 선두 자리를 내줬다. 하지만 지난해 4분기에는 램시마가 다시 한번 온베브지를 역전하며 치열한 선두 경쟁을 예고했다. 램시마의 작년 4분기 매출은 전년대비 35.3% 증가한 121억원을 기록하며 온베브지보다 16억원 앞섰다. 온베브지는 지난해 4분기 매출이 106억원으로 전년대비 4.3% 증가했지만 램시마에 6분기 만에 매출이 뒤처졌다. 국내 개발 바이오시밀러의 진출은 오리지널 의약품의 약가인하로 건강보험 재정 절감으로 이어진다. 아바스틴은 온베즈지의 등재로 2021년 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 당시 아바스틴의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어졌다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 아바스틴은 2021년 3분기 매출 309억원을 기록했는데 1분기 만에 226억원으로 27.2% 급감했다. 바이오시밀러 진입으로 오리지널 의약품의 약가도 30% 떨어지면서 건강보험 재정과 환자들의 약값 절감 효과가 크게 발생한 것으로 분석된다. 국내 개발 바이오시밀러 중 셀트리온의 허쥬마가 지난해 213억원의 매출로 전년대비 43.4% 증가했다. 허쥬마와 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온의 맙테라 바이오시밀러 트룩시마는 지난해 매출이 114억원으로 전년대비 23.2% 줄었다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 바이오시밀러 시장 경쟁이 가열되는 양상이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 추가 제품을 속속 장착하고 전통제약사들이 연이어 영업 경쟁에 가세했다. 보령의 삼성바이오에피스 항암제 성공 전략 이후 전통제약사들을 영업·마케팅 도우미로 활용하는 전략이 확산하는 추세다. 전통제약사들의 바이오시밀러 시장 진입으로 오리지널 의약품을 판매 중인 국내제약사와의 전면전도 예고됐다. 대웅·한미, 프롤리아 시밀러 시장 참전...셀트리온·삼성에피스, 영업력 강화 승부수 20일 업계에 따르면 대웅제약과 한미약품은 국내 바이오기업이 개발한 프롤리아 바이오시밀러 판매에 나섰다. 대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 스토보클로는 셀트리온이 개발한 골다공증치료제 프롤리아의 바이오시밀러 제품이다. 스토보클로는 지난해 11월 프롤리아 바이오시밀러 중 처음으로 식품의약품안전처 허가를 받았고 지난 18일 건강보험 급여목록에 등재됐다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 대웅제약과 셀트리온제약은 스토보클로의 국내 출시를 시작으로 바이오의약품 시장 점유율을 본격 확대해 나갈 계획이다. 의료진과 환자를 대상으로 한 교육 프로그램을 강화하고, 안정적인 생산 및 공급망 구축을 통해 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다. 대웅제약의 3번째 바이오시밀러 도입 판매다. 대웅제약은 지난 2017년 삼성바이오에피스의 항암제 허셉틴 바이오시밀러 삼페넷의 판매를 시작했고 지난해 LG화학의 자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에 가세했다. 삼페넷은 지난 2021년부터 보령으로 판매사가 변경됐다. 이날 한미약품도 프롤리아 바이오시밀러 시장 진출을 선언했다. 한미약품은 최근 삼성바이오에피스와 프롤리아 바이오시밀러 국내 출시를 위한 공동 판매 협약을 체결했다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다. 현재 삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러는 허가 절차가 진행 중이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 나란히 대형제약사들과 손 잡고 동일 시장을 대비하는 것은 이례적인 현상이다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 국내 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온제약이 아닌 제약사가 셀트리온의 바이오시밀러를 판매하는 것은 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스는 제약사와 협업을 통해 국내 바이오시밀러 시장을 공략해왔는데 최근 들어 직접 판매 체제를 강화하는 분위기다. 당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 지난해 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다. 한미약품은 삼성바이오에피스의 3번째 영업 파트너다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 중 자가면역질환치료제는 직접 판매하고 항암제는 보령이 영업을 전담하는 구조다. 삼성바이오에피스의 안과질환치료제는 삼일제약이 영업을 담당한다. 프롤리아, 작년 매출 1336 높은 시장성 입증...맞춤형 파트너 전략 확산 셀트리온과 삼성바이오에피스가 프롤리아 바이오시밀러의 영업 파트너를 대형제약사로 낙점한 가장 큰 배경은 프롤리아의 높은 시장성이다. 지난 2017년 9월부터 암젠은 종근당과 손 잡고 프롤리아를 판매 중이다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원과 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 방식이다. 금융감독원에 따르면 지난해 프롤리아는 종근당에서 1367억원의 매출이 발생했다. 2023년 1159억원에서 18.0% 늘었다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승 흐름을 타기 시작했다. 프롤리아는 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정된 이후 매출은 더욱 확대됐다. 지난 2019년 프롤리아 매출은 296억원을 기록했는데 5년 만에 5배 이상 확대됐다. 지난 2023년부터 2년 연속 매출 1000억원을 넘어섰다. 대웅제약과 한미약품이 프롤리아 바이오시밀러 시장 진입을 예고하면서 오리지널 제품을 판매 중인 종근당과의 영업 경쟁도 치열하게 전개될 전망이다. 삼성바이오에피스가 맞춤형 바이오시밀러 파트너 전략이 성공하고 있다는 점도 대형제약사 영업 제휴의 배경으로 지목된다. 삼성바이오에피스의 온베브지는 지난해 매출 452억원을 기록했다. 아바스틴 시장에 가장 먼저 진입한데다 항암제 시장에서 강력한 영업력을 보유한 보령을 파트너로 선정하면서 시너지가 났다는 평가다. 보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설했다. 전문의약품 부문 산하에 있던 조직을 별도 부문으로 독립시켰다. 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했고 오리지널 항암제의 판권을 사들이는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략으로 젬자와 알림타 등을 장착했다. 한미약품이 도입 의약품 판매에 나선 것도 매우 이례적인 행보다. 한미약품은 자체 개발 의약품이 실적 대부분을 차지한다. 지난해 한미약품의 제품매출은 1조3779억원으로 전체 매출의 92.1%에 달했다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 이에 반해 한미약품의 작년 상품매출은 961억원으로 전체 매출의 6.4%에 불과했다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 한미약품은 고지혈증복합제 로수젯 등 복합신약이 실적을 주도한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 2103억원에 달했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 국내 개발 의약품 중 연간 처방액이 처음으로 2000억원을 돌파하며 외래 처방 시장 선두에 등극했다. 상당수 제약기업들이 다국적제약사의 신약 판매를 늘리며 외형을 확대하는 전략을 구사하는 것과는 달리 한미약품은 자체 개발 의약품에 대한 의존도가 절대적이다. 하지만 프롤리아의 높은 시장성에 한미약품도 도입 바이오시밀러 영업에 합류한 것으로 분석된다. 프롤리아 바이오시밀러의 가격 경쟁도 치열하게 전개될 전망이다. 셀트리온은 스토보클로의 보험상한가를 특허 만료 전 프롤리아보다 28% 저렴한 11만1384원으로 책정했다. 국내 약가제도에서 혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 혁신형제약기업에 포함된 셀트리온은 특허 전 오리지널 의약품의 80%까지 받을 수 있었지만 이보다 낮은 약가로 시장에 진입했다. 삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러 시장에서 가격 경쟁을 예고했다. 삼성바이오에피스는 “환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 선거 최광훈 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 28일 광주, 전남 지역 회원 약국가를 방문하고 불용재고 의약품 반품으로 인한 약국의 고충을 해결하겠다고 약속했다. 최 후보 측은 대한약사회는 앞서 전국 단위 불용재고 반품사업을 추진했고, 300억원대 약국 불용재고를 해결한 바 있다고 밝혔다. 최 후보는 “전국 소재 제약사에 불용재고 반품사업 협조를 구했고, 시도지부 협조 하에 성공적인 반품사업을 진행했다”며 “외자사 참여를 이끌어내 노바티스, MSD, 화이자, 베링거인겔하임, GSK, 한국얀센등 30개 이상의 외자사가 참여해 정산을 하는 선례를 마련했다”고 말했다. 이어 “이같은 성과에도 불구하고 약사회는 불용재고 반품으로 인한 회원 약사들의 고충을 해소하기 위해서는 기존 3년이 아닌 1년 단위 반품사업이 필요하다고 판단, 사업 추진에 들어간 바 있다”면서 “지난 5월 ‘반품 시스템 홈페이지’를 제작했다. 이 사이트는 약국별 불용재고반품 통계뿐만 도매상도 로그인해 도매별 반품금액 확인이 가능하며 제약사 별, 약품 별 통계도 가능하도록 설계됐다”고 했다. 최 후보는 해당 사이트를 통해 매년 불용재고 반품사업을 전개하는 한편, 전국적으로 불용재고 반품사업을 연 단위로 정례화하겠다는 의지를 밝혔다. 더불어 불용재고 반품 법제화도 이끌어 내겠다고 의지를 피력했다. 최 후보는 “이 사이트를 통해 누적된 불용재고 실적 데이터를 이용하면 국가 차원의 불용재고 금액을 알 수 있다”며 “정부와 국회에 이 자료를 근거로 제시해 불용재고 반품의 법제화를 이끌어 내고 더 이상 약국이 불용재고로 인한 피해를 보지 않도록 하겠다”고 강조했다. 이어 “이 사이트를 이용하면 각 지부별 반품 사업도 가능하다”며 “이를 잘 활용해 적극적으로 반품 사업에 참여해 준 광주지부에 감사를 드린다”고도 했다. 한편 최 후보 측은 대한약사회가 구축한 '불용재고 의약품 반품 시스템 홈페이지‘는 대한약사회나 지부 단위 반품 사업이 가능하도록 하고 데이터 취합 및 정산 관리가 용이하도록 했다고 전했다. 이 사이트를 통해 ▲반품 대상 의약품 입력단계의 간소화 ▲사용자 인터페이스 개선 ▲불용재고약 반품 사이트 구축 ▲약국관리 및 의약품 목록 관리 ▲반품사업 등록 및 운영 ▲반품 인수증 및 의약품 라벨 출력기능 ▲대약 지부 분회 단위 관리자 페이지 구축 ▲약국별, 수거업체별, 제약사별 반품 금액 통계 작성 및 로데이터 다운로드 등이 가능하다는 것이 최 후보 측 설명이다.

[데일리팜=이정환 기자] [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 위원장을 맡는 국가바이오위원회가 내달(12월) 출범을 앞둔 가운데 해외 글로벌 제약기업 임원도 위원에 포함된 것으로 알려져 논란이다. 국가바이오위원회는 위원장과 부위원장을 포함, 각 부처 장관급, 국가안보실 등 40명 이내 위원으로 구성하는데, 이 중 글로벌 빅파마 임원이 이름을 올린 것이다. 국가 제약바이오 산업 연구개발(R&D) 전략 수립이 주목적이자 핵심 업무인 국가바이오위원회에 다국적사 임원이 포함될 경우 정부 정책이나 보안 사항이 외부 반출될 가능성이 커진다는 점에서 부적절하다는 비판이 나온다. 27일 제약계에 따르면 국가바이오위원회 위원에 모 다국적사 임원이 포함됐다. 국가바이오위원회는 윤석열 대통령이 위원장을 맡고 이상엽 한국과학기술원(카이스트) 부총장이 내정됐다. 김빛내리 기초과학연구원 단장, 고한승 삼성바이오에피스 사장, 김영태 서울대병원장 등 20여명의 전문가들이 민간위원으로 참석하며 내달 첫 회의가 예정됐다. 논란은 위원에 글로벌 제약사에서 20년 가까이 일해온 다국적사 임원이 포함되면서 불거졌다. 국내 제약계를 중심으로 국가바이오위원회에 글로벌 빅파마를 대표격인 외자사 임원이 포함되는 것은 부적절하다는 비판이 나오면서다. 국가바이오위원회는 첨단제약바이오산업을 차세대 주력산업으로 육성하기 위해 연구개발(R&D), 신약 인허가 등 우리나라 바이오 정책 전반을 심의할 권한을 갖는다. 대통령을 위원장으로, 부위원장을 포함해 각 부처 장관급과 과학기술수석, 국가안보실 제3차장 외 현장·학계 민간 전문가 등 40인 이내 위원으로 구성한다. 국산 글로벌 블록버스터 신약 창출을 목표로 국가제약바이오 R&D 정책을 좌우하는 위원 몫으로 다국적사 임원이 자리하는 것은 위원회 취지와 상충된다는 게 다국적사 임원 선임에 반대하는 의견이다. 국가 신약 프로젝트 성공을 위한 제약바이오 진흥 정책을 수립하고 국내외 인허가·약가 전략 큰 틀을 논의하는 자리에서 글로벌 빅파마 소속 임원이 의견을 개진하는 것은 수용하기 어렵다는 취지다. 또 국가 보안에 해당하는 제약바이오 분야 정부 정책이나 정보 등이 외부로 유출될 경우 자칫 예기치 않은 보안 이슈가 직·간접적으로 촉발될 수 있다는 우려도 있다. 국내 제약계 한 관계자는 "국가바이오위원회 위원은 대한민국 제약바이오 분야 R&D 전략을 공개, 수립하고 논의, 결정하는 직책"이라며 "백신, 의약품 등 국가 보안 사항도 논의될 수 있는 대통령을 위원장으로 한 위원회에 다국적사 임원이 포함된 것은 비상식적이다. 안방을 내준 격"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=이정환 기자] 신약 특허 존속기간 상한을 도입해 국산 제네릭 출시 시점을 앞당기는 입법에 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등이 반대의견을 제출한 가운데 특허청이 지난 21대 국회에서 이를 반박하는 입장을 개진한 바 있어 주목된다. 당시 특허청은 신약 특허 기간에 14년 캡을 씌우고 연장 가능 특허 개수를 단수(1개)로 제한하는 특허법 개정안에 반대 의견을 담은 수정안이 아닌 원안에 찬성하는 입장을 피력했었다. 22대 국회에서도 동일한 법안이 발의되면서 특허청이 원안 입법에 찬성하는 의견을 개진할 가능성이 커진 상황이다. 26일 오전 산업통상자원중소벤처기업위원회는 법안소위를 열고 고동진 국민의힘 의원이 대표발의한 특허법 개정안을 심사한다. 심사를 앞둔 고동진 의원안은 ▲유효 특허권 존속기간에 14년 상한(캡)을 법제화하고 ▲하나의 의약품에 연장 가능한 특허권 개수를 단수로 규정하는 내용이 핵심이다. 오늘날 국내 특허법이 규정하는 특허권 존속기간 연장제도가 미국, 유럽 등 해외 선진국과 상이해 국내 제약산업 역차별을 야기할 위험이 있다는 게 해당 법안 발의 배경이다. KRPIA "국민 약 접근성 악화…입법 반대" 고동진 의원안에는 KRPIA, 일본제약공업협회(JPMA), 미국제약협회(PhRMA), 유럽제약산업협회(EFPIA), 미국바이오협회(BIO), 세계제약협회연맹(IFPMA), 국제의약품특허협회(INTERPI)가 반대 의견을 냈다. 특허 존속기간 연장 관련 전체를 개선하는 게 아니라 일부 요소만 해외 사례를 도입하는 것은 국민의 의약품 접근성을 악화시키고 국제 조화를 훼손한다는 게 반대 단체들의 논리다. 구체적으로 특허기간 상한(캡) 규정 신설에 대해 이들은 우리나라가 특허 연장 기간으로 '국내임상시험 기간'만을 인정하고 있고 '해외임상시험 기간'은 연장기간 산정에 포함하지 않는 점을 꼽았다. 또 우리나라에서 연장된 특허권 효력범위가 주요국가 대비 좁다는 주장도 폈다. 연장된 특허권이 최초 허가 당시 적응증에만 효력을 미치는지 여부에 엇갈린 판결이 존재하고 연장 대상 허가약의 허가된 모든 용도에 효력이 미치는지 불분명하다는 얘기다. 나아가 한국에서는 연장등록출원 관련 거절결정을 다출 기회가 사실상 없다고도 했다. KRPIA 등은 고동진 의원안에 앞서 지난 21대 국회에서 발의돼 임기만료 폐기된 정일영 더불어민주당 의원안에 대해서도 동일한 반대 입장을 개진한 바 있다. 특허청, 반대 주장에 미국 사례 들어 반박 특허청은 21대 국회 당시 정일영 의원안에 대한 입법 반대 주장에 일부 반박 논리를 펴며 원안 유지를 주장했었다. 22대 고동진 의원안에도 동일한 논리를 유지할 가능성이 높은 이유다. 특허청은 특허연장기간 산정 시 우리나라가 해외 임상기간을 포함하지 않는다는 반대 의견과 주요국 대비 한국이 연장 특허권 효력범위가 불명확하다는 반대 의견을 사실상 수용할 수 없다는 입장이다. 다만 연장등록출원에 대해 거절 결정을 다출 기회가 없다는 반대 의견에 대해서는 제도 도입을 검토할 필요가 있다며 부분적으로 수용 의견을 냈다. 특허청은 한국이 특허 연장기간 산정 때 해외 임상기간을 미포함하고 식품의약품안전처의 허가 보완기간을 일괄 제외한다는 주장에 대해 "다른 나라도 마찬가지"라고 반박했다. 특허청은 "연장기간 방식이 우리나라와 유사한 미국도 연장기간에 임상시험기간 절반만 포함하고 있는데다 해외 임상시험 기간은 인정하지 않는다"며 "현행 연장기간 산정 실무를 그대로 운용하는 게 바람직하다"고 강조했다. 그러면서 "식약처 허가서류 검토기간 중 출원인 귀책기간을 제외하는 대법원 판결을 볼 때 연장기간 산정방식도 현행 유지해야 한다"며 "연장기간 장단은 국가의 신약 능력, 의약품 시장규모 등에 따른 자국 내 임상시험 기간 차이 문제로, 연장제도 차이 문제가 아니"라고 피력했다. 특허권 효력범위를 '유효성분'으로 확대하고 이를 특허법에 명문화해야 한다는 입법 반대측 의견에 대해서도 특허청은 법안대로 가야 한다며 반박했다. 특허청은 "대법원은 특허권자 보호와 연장제도 취지를 고려해 주요국과 같이 연장된 특허권 효력범위를 유효성분을 기준으로 판단했다"며 "따라서 우리나라 실무도 실질적으로 주요국과 같이 운용되고 있다. 구체적인 효력범위는 지금처럼 대법원 판례에 따라 '유효성분 및 특허법상 의약용도로 해석해 운용해야 한다"고 피력했다. 연장등록출원 거절결정을 다툴 기회가 사실상 없다는 반대 의견에 특허청은 일부 동의했다. 특허청은 "특허권자의 절차적 권리를 보장하기 위해 거절결정 후 다양한 구체수단을 마련할 필요가 있다"며 "다만 해당 구제수단은 등록지연에 따른 연장 등록출원의 거절결정에 대한 구제 수단과 함께 도입돼야 하므로 보다 면밀한 검토가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 고시 절차에서 구체적이고 명시적인 제약바이오업계 의견 청취·논의·협의 과정에 대한 근거·기록자료가 부족한 것으로 파악돼 또다른 논란을 일으키고 있다. 2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않는다고 답했다. 만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다. 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다. 산자부는 서면답변을 통해 2010년 보툴리눔 톡신 독소제제 생산기술 국가핵심기술 지정 당시부터 해당기술은 '독소를 생산하는 균주'와 '생산기술'을 포함하는 내용이었다고 확인했다. 하지만 균주 포함 문구 없이도 보툴리눔 톡신 생산기술에 균주가 포함된다고 해석한다면 규정이 명확하다고 보기 어렵고 처벌에도 영향을 미칠 수 있다는 판단 하에 생산균주와 생산기술에 대한 관리·감독이 필요하다는 전문가·업계 종합의견을 반영해 2016년 '균주 포함' 문구를 추가했다고 밝혔다. 이에 대한 구체적인 질의로 일명 톡신 고시개정 과정에서 민간업체 개입 여부에 대해서는 민간에서 먼저 개정 요청이 있었는지는 확인되지 않는다고 설명했다. 아울러 '(톡신)균주 포함'처럼 고시에 명시돼 있지 않더라도 여타의 국가핵심기술 원료들도 당연히 국가핵심기술로 간주되는지에 대한 질문에 대해서는 정부 부처로서 전문적이면서도 인과관계가 분명한 판단·견해 보다는 일반적 관점을 보였다. 이에 대해 산자부는 "유체물은 통상적으로 국가핵심기술에 포함되지 않으나 보툴리눔 균의 경우 관련 독소제제 생산기술에 큰 영향을 미치는 요인으로서 기술의 일부로 보아 국가핵심기술로 포함된 것으로 알고 있다"고 답변했다. 다만, 자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안이라고 답했다. 보툴리눔 톡신의 경우, 관계부처 수요조사(2016년 4월~6월)-후보기술 도출 및 업계 의견 수렴(6월~7월)-전문위 개최(7~8월)-보호위원회 심의(11월)를 거쳐 최종적으로 고시개정(11월 28일)이 이루어 졌다. 특히 관련 고시가 반년 만에 그야말로 일사천리로 이루어진데 반해, 한국제약바이오협회를 필두로 업계 숙원사업으로 떠오른 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 3년째 표류하고 있어 이에 대한 산자부(전문위원회 포함)의 적극적인 해명이 필요하다는 지적이다. 최근 3년 동안 한국제약바이오협회는 규제혁파를 위해 산자부·기재부·국무조정실·한국산업기술보호협회 등에 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 지속적으로 요청해 왔지만 무슨 이유에서인지 안건을 검토하는 전문위원회의 벽을 넘지 못했다. 국가핵심기술 지정 해제 문턱을 넘기 위한 과정은 안건 상정-전문위원회 검토-기술보호위원회 심의로 이루어지는데, 전문위원회 검토가 사실상 최후의 관문이라는데 큰 이견이 없다. 제약바이오업계가 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 중지를 모으고 있는 이유는 중복규제 때문이다. 보툴리눔 톡신은 국가핵심기술 지정 외에도 생화학무기법·대외무역법·테러방지법·약사법·감염병예방법 등 7개 법률에 따라 관리·감독받고 있어 그 목적성을 충분히 발휘하고 있다. 더구나 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~6개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있어 국가경쟁력 확보와 K-바이오를 통한 국부창출에도 저해가 된다. 또한 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정해제 이유다. 다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에 다소 무리가 있다. 특히 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다. 국제적으로도 11개국 30개 기업 가량이 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다. 글로벌 보툴리눔 톡신 생산·판매기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등이 대표적이다. 한국기업으로는 대웅제약·휴젤·메디톡스·제테마·이니바이오·종근당바이오·위즈메디바이오 등 25개 기관에서 190개 상당의 보툴리눔 톡신 균주를 보유하고 있다. 외자사·국내 기업·기관·연구소들도 미국 균주은행·위스콘신대·영국 국립보건원·스웨덴 균주은행 등에서 균주를 분양받은 것으로 관측되는데, 초고도 기술집약적 R&D 결정체·노하우가 아닌 자연적 산물인 균주 자체가 국가핵심기술에 포함된 점은 쉽게 납득이 가지 않는다. 하지만 업계는 이달 초 예정된 보툴리눔 톡신 안건상정 및 전문위원회 개최·결과에 대해 그 어느때보다 많은 기대를 보이고 있다. 바로 산자부가 국회 서면질의 답변서를 통해 공헌한 공명정대 의지 천명 때문이다. 답변서 내용에 따르면 산업기술보호전문위원회 운영규정 제14조에 따라 개별위원들이 심의 안건에 대해 이해관계가 있다고 판단되는 경우 제척(직무집행 배제)할 수 있다. 이는 이번 국감에서 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 다양한 질의가 오갔던 만큼 수일 내 열릴 전문위 회의에서 공정·객관성을 담보는 물론 시대적 흐름·업계 중론·국부창출을 위한 올바른 방향성 등을 다각도로 고려하겠다는 산자부의 또 다른 결심으로도 해석이 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 당시 상당 근거논리로 작용한 '초고도화 기술' '극소수의 상업화 제품' '생물테러 이용 가능성' 등은 시대착오적 발상에 불과해 과감한 규제 개혁을 통한 경제발전을 이뤄야 한다는 여론이 높아지고 있다. 그동안 한국제약바이오협회는 K-톡신 글로벌 진출·활성화를 위해 국무총리실·기재부·국회 등에 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제를 꾸준히 요청해 왔다. 이에 산업통상자원부는 최근 이 같은 문제점을 적극 인지하고, 내달 중 산업기술보호 전문위원회에 재검토(존치여부·세부분류 등) 안건을 상정할 예정이다. 먼저 제약바이오업계 중론은 개별기업이 확보·개발한 톡신 제조기술은 특허 등으로 보호 받을 수는 있지만 반도체·우주항공 등과 같이 초고도 기술집합체의 산물과 달리 일정 수준의 바이오의약품 제조기술을 확보한 기업이라면 큰 무리없이 상업화가 가능하다는 입장이다. 제약바이오업계의 이와 같은 의견은 이미 치료·미용 목적의 제품화에 성공한 국내외 동향만 보더라도 쉽게 이해가 간다. 글로벌 보툴리눔 톡신 생산·판매기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등이 대표적이다. 한국기업으로는 대웅제약·휴젤·메디톡스·제테마·이니바이오·종근당바이오·위즈메디바이오 등 25개 기관에서 190개 상당의 보툴리눔 톡신 균주를 보유하고 있다. 이밖에도 이들 유수의 기업들과 규모의 경제면에서 뒤쳐진 감은 있지만 인도·일본·이란·러시아·스위스 등도 상당 수준의 기술력과 균주를 확보하고 있는 것으로 관측된다. 외자사·국내 기업·기관·연구소들도 미국 균주은행·위스콘신대·영국 국립보건원·스웨덴 균주은행 등에서 균주를 분양(출처)받은 것으로 알려져 있는데, R&D 결정체와 노하우가 아닌 자연적 산물인 균주 자체가 국가핵심기술에 포함된 대목은 수긍이 쉽지 않다. 기관별 생물테러 감염병 병원체 보유 현황을 살펴보면 1급 법정 감염병으로 지정된 페스트균(2개 기관 17개 균주)·탄저균(5개 기관 174개 균주)·야토균(4개 기관 11개 균주) 보다 보툴리눔 톡신 균주를 보유한 기관이 이를 압도한다. 현재 보툴리눔 톡신을 보유한 국내 공공기관·교육기관·민간기관 수는 각각 4·1·20개 정도며, 균주 수는 114·3·73개 가량으로 파악된다. 일부 주장대로 톡신을 활용한 대테러 위협이 그렇게 쉽다면 이처럼 많은 국내 기관에서의 연구개발이 활성화될 수 있었을까. 정제된 결정체의 보툴리눔 톡신A형의 살상력은 가공할만한 위력을 가지고 있지만 이를 무기화하기 위해서는 국가 차원의 지원이 있어야 가능하며, 실제로 상당 규모를 자랑하는 일부 테러단체들이 무기화를 시도했지만 결국 기술적 어려움에 직면해 포기할 정도로 민간에서의 테러위험은 기우다. 보툴리눔 톡신은 국가핵심기술로 보호받지 않더라도 6개 정부 부처·기관으로부터 엄격한 법적 통제를 받으며, 안전하게 관리되고 있는 부분도 톡신 국가핵심기술 해제에 힘을 실어 주고 있다. 질병관리청은 감염병예방법 등의 법률에 따라 보툴리눔균에 대한 분리·분양·이동신고, 보유·반입허가, 인수·보존현황 신고 등을 관리하고 있다. 대테러센터는 생물테러 이용수단의 생산·유통·판매에 관한 정보 통합관리 등 안전관리 대책에 만전을 기하고 있다. 이밖에도 산자부·식약처·농림축산검역본부 등에서도 생화학무기법·대외무역법·약사법 등에 의거해 전략물자인 보툴리눔균·보툴리눔독소와 관련된 제조기술에 대해 통제하고 있어 관련 균주와 제조기술이 국가핵심기술에서 제외돼야 한다는 여론을 뒷받침하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하며 ‘K-유산균’ 세계화를 선도하는 쎌바이오텍이 글로벌 제약사 ‘노벨(NOBEL)’사 및 ‘칼베(KALBE)’사를 초청해 유산균 생산시설 견학을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 한국산 유산균의 우수성을 알리고, 글로벌 파트너십을 한층 강화하기 위한 목적으로 기획됐다. 행사는 경기도 김포시에 위치한 쎌바이오텍 공장에서 진행됐으며, 제약사 관계자 및 키닥터(Key Doctor)들이 참여했다. 노벨사는 튀르키예에 본사를 두고 있으며, 유럽 및 아시아 22개국에서 활동하는 세계적인 글로벌 제약사다. 쎌바이오텍과는 12년 동안 파트너십을 유지하며, 한국산 유산균을 튀르키예와 동유럽으로 수출하는 교두보 역할을 하고 있다. 칼베사는 기업가치 약 7조원, 연 매출 2조 6천억원에 이르는 동남아시아 최대 제약사로 전 세계에 47개의 자회사를 보유하고 있다. 쎌바이오텍과는 20년 동안 파트너십을 유지하고 있다. 쎌바이오텍 김포 공장은 1995년 설립됐으며, 세계에서 5번째, 국내 최초로 유산균 대량생산에 성공하며, 유산균 국산화 시대를 개막한 곳이다. K-유산균의 산실이라고 할 수 있는 이곳에선 연간 약 1천 톤의 유산균이 생산된다. 특히, R&D 센터가 함께 자리 잡고 있어 한국산 유산균의 균주 개발부터 연구& 8226;발효& 8226;완제 등 모든 생산 과정이 이곳에서 원스톱으로 진행된다. 이는 살아있는 유산균의 안전성(Safety)과 안정성(Stability)을 위한 필수 조건이며, 프리미엄 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’의 출발점이라고 쎌바이오텍은 설명했다. 참여자들은 이번 견학 프로그램을 통해 연구동, 발효동, 완제동을 차례로 둘러보며 한국산 유산균의 첨단 생산 설비를 직접 확인했다. 글로벌 제약사들은 쎌바이오텍의 첨단 기술력과 연구개발 능력에 깊은 인상을 받았으며, 향후 다양한 글로벌 협업 기회를 모색할 예정이라고 전했다. 쎌바이오텍 관계자는 "쎌바이오텍은 대한민국을 대표하는 유산균 기업으로서, K-유산균의 우수성을 전 세계에 알리기 위해 글로벌 VIP 방문 대응과 글로벌 제약사와의 파트너십 강화를 지속적으로 추진하고 있다"며, "앞으로 듀오락 브랜드를 필두로, K-유산균의 세계화를 선도하고 글로벌 시장을 개척해 대한민국이 바이오 강국으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편, 쎌바이오텍 글로벌 견학 행사는 코로나19로 인해 중단된 이후 지난해부터 재개됐으며, 작년과 올해 12개국 200여 명의 글로벌 관계자들이 견학 행사에 참여했다. 김포 공장은 ▲GMP ▲美 FDA GRAS ▲ISO 9001 ▲ISO14001 ▲해썹(HACCP) ▲할랄(HALAL) 인증 등 유산균 생산의 글로벌 기준을 제시하고 있어, 전 세계의 제약사들로부터 끊임없는 견학 요청을 받고 있다고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 연내 매출 2000억 돌파가 유력시되는 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡 성공신화의 근간은 뭘까. 첫번째 이유는 P-CAB 치료기전에 따른 효능효과 업그레이드를 들 수 있다. 이 약물은 프로톤 펌프를 막아 위산 과다분비를 막고, 기존 PPI와 달리 식사와 상관없이 복용이 가능하고, 약효 지속시간도 길어 야간 위산 분비 억제도 탁월하다. 두번째는 미란성 위식도역류질환·위궤양·헬리코박터 파일로리균 제균 등 5개 적응증 확보에 따른 처방확대로 평가된다. 이외 케이캡이 출시 5년 만에 국내 외형 지속성장·해외 46개국 수출 판로를 개척할 수 있었던 결정적 프레임 마련은 일명 이중약가제도 혜택에 기인한다. 이중약가란 쉽게 말해 보건당국과의 합의를 통해 실제가와 표시가가 다른 약가제도를 말한다. 이중약가 카테고리는 국내 개발 혁신신약 가치반영(국내 제약사·외자사 신약 약가가산) 이후 사후관리 적용과, 적응증별 약가제도 도입 등으로 나눌 수 있다. 이중 케이캡은 국내 개발 혁신신약 약가가산이 적용된 첫 사례로 2018년 당시 업계에 큰 이정표를 남겼다. 케이캡의 약가평가기준은 2016~2018년 한시적으로 허용된 '글로벌 진출 신약 약가평가' 조건에 기반을 두고 있다. 낮게 책정된 국내 약가는 해외 시장에서 경쟁력을 상실할 수 있는 문제점을 극복하기 위한 취지로 만들어진 제도였지만 한미FTA 자국산업 특혜에 따른 외국기업 권리·이익침해 우려 독소조향 영향으로 현재는 폐지된 상태다. 하지만 국내 개발 혁신신약에 대한 약가가산제도 실현이라는 희망의 불씨는 여전히 살아있다. 제약바이오업계는 이같은 제도 도입에 대해 꾸준히 보건당국과 커뮤니케이션을 이어왔고, 조만간 긍정적 결과 도출이 예견되기 때문이다. 2018년 12월 개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 우대'에 따르면 국산 신약 약가우대 근거조항은 이미 마련된 상황이다. 특히 미국의 인플레이션 감축법이나 제약바이오 행정명령으로 한국 내 R&D 투자를 한 경우 우대 혜택을 주는 것이 통상 이슈로 번질 가능성도 최소화되어 가는 분위기다. 특히 국내 개발 혁신신약에 대한 약가우대에 힘을 실어 주고 있는 결정적 사례는 일본·대만의 약가특례제도다. 일본과 대만은 자국 내 임상3상 진행 시, 약가우대 혜택을 부여하고 있어 국제통상분쟁없이 벤치마킹할 수 있는 장점이 있다. 일본은 자국에서 최초로 허가된 신약에 대해 우선도입가산 10~20%를 적용(소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약은 소아가산 5~20% 적용·자국 내 일본 소아 미포함 임상결과 시 가산 제외)하고 있다. 대만도 자국에서 안전·유효성을 입증한 일정 규모 이상의 임상시험을 진행한 신약들은 10% 가산 혜택을 주고 있다. 이처럼 국내 개발 혁신신약 약가우대제도는 국내 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 신약의 경우 약가협상 생략 시 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향해 신약의 적정가치를 평가하자는 합목적성을 띠고 있다. 이 제도의 장점은 ▲한국인에 대한 안전·유효성·임상적 유용성에 대한 근거자료 확보 ▲임상시험에 대한 추적 관리 용이성·국내 임상 풀 스텝에 따른 연구개발 능력 향상 ▲임상시험 기관들의 수행 능력 업그레이드 및 고용 창출 ▲한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약 개발 기여에 대한 보상 등을 들 수 있다. 광의적 관점에서 케이캡 역시 이른바 국내 개발 혁신신약 가산 혜택의 범주에 포함된 사례로 봐도 무방하다. 약가협상 생략제도가 시행된 2015년부터 2021년까지 등재된 신약 122개 약제 중 대체약제가중평균가 90%로 평가된 69개 약제를 분석해 보면 한국인을 대상으로 임상3상을 진행한 경우는 4개, 국내+해외 임상은 13개로 나타났다. 한국인 임상3상 국산 신약 우대 약가제도가 도입되더라도 연간 평균 혜택을 볼 수 있는 약물은 3개 내외가 될 것으로 전망된다. 다국적사의 경우 대부분 경제성 평가·경제성 평가 면제 절차를 통해 등재되고 있고, 희귀약·생물학적제제는 이미 대체약제 가중평균가 100%를 부여 받고 있어 다국적사 특혜 제도로 전락할 우려도 적어 합리적인 약가시스템으로 보여진다. 앞서 살펴본 바와 같이 글로벌 혁신신약 약가우대제도는 2016~2018년 한시적으로 도입, 케이캡과 올리타(개발 중단)가 혜택을 받은 대표적 품목이지만 FTA 불이행 이슈로 사문화된 상태다. 당시 우대조건은 세계 최초 국내 허가 또는 국내 전공정 생산 또는 국내외 기업 간 공동개발 또는 사회적 기여도, 국내 임상 수행(1상 이상), 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등이다. 2018년 이후에는 새로운 기전 또는 물질, 대체치료제 전무, 생존기간 연장 등 이상적 유용성 입증, 미국 또는 유럽의 신속허가 지정, 희귀질환치료제 또는 항암제 등 5가지 요건을 모두 충족해야해 오히려 국내사에 대한 역차별 현상을 빚고 있다. 때문에 국내 임상3상을 통한 임상적 유용성 개선 신약에 대한 약가우대 방법론은 경제성평가 자료 미제출 시 대체약제 최고가 10% 가산, 경제성평가 생략 시 A8 조정최고가 또는 대체약제 최고가 10% 가산이 가장 합리적일 것으로 판단된다. 보건당국은 2023년 12월 혁신신약 우대방안 발표를 통해 국내 개발 신약의 수출 지원을 위한 가격산정 방식을 개선할 계획을 세운 바 있다. 하지만 이후 발빠른 후속조치가 이루어지지 않고 있다. 국부창출이 가능한 이중약가제도(국산 신약 혁신가치 반영 및 사후관리 약가제도 반영)의 조속한 도입은 다국적 제약사와 국내 제약사의 R&D 역량·매출 격차를 좁힐 수 있는 매우 유용한 제도로 각광받고 있다. 심지어 보험재정에도 중립적 영향을 미치고 있어, 정부 입장에서는 더이상 망설일 필요가 없다. 제2, 제3의 케이캡 육성의 지름길이자 K-바이오가 세계 무대에서 활약할 수 있는 밑거름으로 작용할 이중가격제 도입, 이제 선택이 아닌 필수불가결 시대적 요구다.

[데일리팜=노병철 기자] "아일랜드는 유럽 진출 교두보로 다국적 제약바이오기업이 투자·활동하기 최적의 조건을 갖춘 나라다." 최근 국내 보건당국과 제약바이오기업의 유럽 진출 전략을 구상하기 위해 한국을 방문한 로리 멀렌 아일랜드투자개발청 글로벌 헤드는 이같이 말했다. 그가 밝힌 아일랜드 진출에 따른 혜택으로는 풍부한 연구개발 인력 확보, 저렴한 법인세, 기업친화적 국가정책, EU-GMP 확보 등으로 대별된다. 멀렌 글로벌 헤드는 "아일랜드 제약바이오산업 비중은 외자사가 95%를 차지하고 있으며, 아카데미와 연계된 바이오텍을 비롯해 샤넬파마와 알마 등의 토종제약기업이 활동하고 있다"고 설명했다. 아일랜드 헬스케어산업 규모는 내수·외수를 합해 110조원에 달하는 제약바이오강국이다. 현재, 화이자, 릴리, BMS, 길리어드를 비롯한 글로벌 빅파마 20여곳이 아일랜드를 거점으로 생산기지와 연구소를 구축, 유럽시장 거점기지 역할을 하고 있다. 60여년 전, 아일랜드에 첫발을 디딘 다국적 제약사는 화이자와 BMS다. 현재 화이자는 이곳에 저분자 원료의약품 제조시설과 생물학적제제 제조시설 등 5곳의 스마트 팩토리를 보유하고 있다. BMS는 생물학적제제 제조시설을 아일랜드에 두고 있고, 최근 대단위 무균생산동 증설 계획을 발표하기도 했다. 우리나라 기업으로 현재 SK바이오텍이 아일랜드 소재 BMS 저분자 원료의약품 제조시설을 인수하고, 성공적인 유럽 진출 계획을 실행 중이다. 아일랜드에 진출한 아태지역 제약바이오기업으로 중국계 우시 그리고 일본계 다케다·아스텔라스 등을 들수 있다. 우시는 아일랜드를 거점으로 대서양을 넘어 세계 1위 헬스케어시장 미국에 진출한 성공사례로 꼽힌다. 일본계 제약사들도 아일랜드에 ADC 생산기지 설립에 대한 새로운 로드맵을 짜며, 유럽 시장 확보에 열을 올리고 있다. 이처럼 아일랜드가 빅파마들에게 전략적 요충지로 높이 평가받는 이유는 기업친화적 국가정책을 비롯한 법인세 감면 조치에 있다. 멀렌 글로벌 헤드는 "아일랜드의 법인세율은 대기업(다국적사 포함)의 경우 15%, 중소기업은 12.5%로 세계에서 가장 낮은 법인세율을 적용하는 국가 중 한곳이다. 여기에 더해 R&D 활성을 위한 리펀드텍스도 운용하고 있어 기업의 이윤가치를 극대화할 수 있다"고 말했다. 우리나라 법인세율은 24% 수준이며, OECD 평균은 21% 정도로 파악되는데, 만약 우리기업이 아일랜드로 생산기지·R&D본부를 옮길 경우 최대 10%에 가까운 세제혜택을 누릴 수 있다. 멀렌 글로벌 헤드는 "한국은 최근 제약바이오산업에서 눈부신 결과를 창출해 내고 있다. 이미 삼성바이오로직스는 론자와 어깨를 나란히 하는 글로벌 CDMO기업으로 성장했다. 셀트리온과 SK바이오사이언스도 K-바이오를 리딩하는 기업으로 거듭나고 있다"고 밝혔다. 한편, 영국에 인접한 섬나라 아일랜드는 과거 목축업국가에서 헬스케어산업 강국으로 성장한 대표적 사례다. 지난 50여년 전, 제약바이오 분야를 국가 신성장동력산업으로 육성한 결과, 글로벌 빅파마들의 유럽 진출 교두보·전초기지로 거듭났다. 인구는 550만명으로 서울의 절반 수준이지만 유럽연합·OECD·UN 회원국으로 세계에서 삶의 질이 가장 높은 곳 중 하나다. 1인당 명목 GDP는 약 10만 달러(약 1억2000만원)로 우리나라 보다 3배 이상 높고, 인구개발지수는 세계 2위를 기록하고 있는 숨은 선진국으로 높이 평가받고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러가 연간 1000억원 규모의 항암제 아바스틴 시장에서 빠른 속도로 영향력을 확대하고 있다. 바이오시밀러 출격 2년여만에 점유율을 40% 이상으로 끌어올렸다. 삼성바이오에피스의 온베브지가 오리지널 의약품에 근접한 매출로 성장세를 주도했다. 2일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 베바시주맙 성분 항암제 시장 규모는 327억원으로 전년동기대비 10.8% 증가했다. 2022년 1분기 211억원과 비교하면 시장 규모가 2년새 54.8% 확대됐다. 베바시주맙은 로슈의 아바스틴이 오리지널 의약품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 최근 베바시주맙 성분 시장 확대의 주역으로 지목된다. 아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 바이오시밀러 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 지난 1분기 온베브지 매출은 131억원으로 전년대비 33.1% 증가했다. 지난 2022년 1분기 18억원에서 2년 만에 7배 이상 매출 규모가 확대됐다. 온베브지는 발매 직후 높은 성장세를 나타냈고 지난해 2분기에는 매출 100억원을 넘어섰다. 올해 1분기까지 4분기 연속 100억원대 매출을 기록 중이다. 국내 개발 바이오시밀러 제품이 분기 매출 100억원을 넘어선 것은 온베브지가 처음이다. 셀트리온의 램시마가 지난 1분기 91억원의 매출을 기록했다. 셀트리온의 베그젤마는 1분기 매출이 1억원에도 못 미치며 존재감을 알리지 못하는 것과 상반된 성적표다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다. 보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설했다. 전문의약품 부문 산하에 있던 조직을 별도 부문으로 독립시켰다. 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했고 오리지널 항암제의 판권을 사들이는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략으로 젬자와 알림타 등을 장착했다. 보령은 2021년 삼성바이오에피스의 아바스틴과 허셉틴 바이오시밀러 제품의 국내 판권도 확보했다. 삼성바이오에피스의 삼페넷은 1분기 매출이 19억원으로 2년 전보다 79.3% 늘었다. 아바스틴 시장에서 온베브지의 매출이 차지하는 비중은 40.0%에 달했다. 항암제 시장에서 국내 개발 바이오시밀러 1개 제품이 점유율 40%를 넘어선 것은 온베브지가 처음이다. 온베브지는 아바스틴(188억원)과의 격차는 58억원에 불과했다. 지난 1분기 기준 아바스틴 시장에서 국내 개발 바이오시밀러 온베브지와 베그젤마 2개 품목의 시장 점유율은 40.3%로 집계됐다. 오리지널 의약품 아바스틴은 매출 변화가 없었다. 1분기 아바스틴의 매출은 188억원으로 전년보다 3.0% 감소했다. 아바스틴은 지난 2022년 1분기 193억원의 매출을 기록한 이후 180억~190억원대 분기 매출을 유지하고 있다. 아바스틴은 2021년 1분기부터 3분기까지 287억원, 302억원, 308억원 등 안정적인 성장흐름을 나타냈지만 4분기에 220억원으로 전 분기보다 28.6% 축소됐다. 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하로 매출 공백이 발생했다. 아바스틴은 온베즈지의 등재로 2021년 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 아바스틴의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어졌다. 아바스틴은 약가인하율 규모의 매출 감소가 발생했지만 이후 유사한 규모의 매출을 형성하면서 바이오시밀러 침투에 따른 추가 매출 공백을 최소화하는 분위기다. 아바스틴이 약가인하 이후 큰 매출 하락이 없었다는 점을 고려하면 사실상 온베브지가 분기 매출 100억원 이상의 새로운 시장을 창출한 셈이다. 결과적으로 온베브지 진입으로 오리지널 의약품의 약가도 30% 떨어지면서 건강보험 재정과 환자들의 약값 절감 효과가 크게 발생한 것으로 분석된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약사부터 학계, 법률·투자 업계 등 산업계 종사하고 있는 약사들 400여명이 한자리에 모였다. 지난해 6월과 올해 3월 두 차례의 교류회를 가졌던 약사들이 제1회 산업약사대회를 통해 본격적인 데이터 구축과 교류에 나선 것이다. '산업약사의 미래를 찾아서'를 주제로 열린 대회에 앞서 오성석 회장은 "생산 품질 관리 및 연구개발, 영업, 마케팅, 신사업 투자, 특허, 법률 등 많은 분야에서 핵심적인 역할을 수행해 산업 발전과 국민 건강에 이바지하는 첨병 역할을 해왔다고 생각한다. 그간 구심점이 없었던 산업약사들을 모아 기회의 장을 만들고자 한다"며 "산업약사회가 산업계 약사들을 대표하는 기회의 장과 구심점이 되기를 믿으며 동료 선후배 산업약사님들의 참여를 부탁드린다"고 말했다. 서영석 더불어민주당 의원은 영상 축사를 통해 "코로나19와 4차 산업혁명을 통한 디지털 대전환은 보건의료에도 막대한 영향을 끼치고 있다"며 "여러분들의 도전과 힘찬 노력이 새로운 지평을 열게 되리라 믿는다"고 전했다. 정은영 보건복지부 보건산업정책국장은 "약대를 나와 공직에 입문해 보건산업정책국장을 맡고 있는 입장에서 이번 행사의 의미가 남다르다"며 "산업약사회에 감사 인사를 드리며 큰 역할을 해주시길 응원하고 기대한다"는 말로 축사를 갈음했다. 오유경 식약처장도 "화학 중심에서 바이오 디지털 기술과 결합하며 영역과 경계가 확장되고 있다"며 "제약산업이 국가성장동력으로 발전할 수 있도록 노력해 주시길 기대한다"고 축사했다. 최광훈 대한약사회장은 "산업약사회가 창립되고 첫 대회가 태동한 만큼 해를 거듭할 수록 멋지고 훌륭한 대회로 성장해 나가길 기대한다"며 "대한약사회도 산업계 약사들에 관심을 가지고 노력할 수 있도록 열심히 지원해 나가겠다"고 약속했다. 노연홍 한국제약바이오협회장도 축사를 통해 행사를 축하했다. ◆국내 산업약사 4500여명 추산…면허사용자 10% 차지= 이상원 성균관대학교 약학대학 교수는 국내 산업약사 수를 4500여명으로 추산했다. '22년 기준 약사면허신고 현황에 따르면 4559명이 의약품 산업에 근무하고 있는 것으로 보여지고 있다는 것. 이 교수는 "면허신고 약사 수가 4만8439명임을 감안할 때 9.4% 약사들이 산업계에 종사하고 있는 것으로 파악된다"며 "이는 미국, 유럽 등에 비해 산업계 종사하는 약사 비중이 높은 것으로 강점이라고 생각한다"고 말했다. 이상원 교수는 새로운 기술과 전문영역의 등장, 제약 바이오산업의 급속한 성장이 기회가 될 수 있다고 판단했다. 새로운 치료접근법과 AI, RWE 등이 약사들에게 새로운 전문영역이 될 수 있음은 물론 신약 R&D 파이프라인, 바이오 제조 분야 경쟁력을 바탕으로 새로운 기회가 지속될 수 있다는 것이다. 그는 또 "다른 국가에 비해 많은 수와 비중의 산업약사, 제약기업이 필요로 하는 의약품 제조·품질, 의약품 개발과 사용에 대한 전문 지식을 보유하고 있다는 점은 강점이 될 것"이라며 "산업약사의 활동에 대한 연구그룹을 만들고 조사·발표·홍보하는 역할과 함께 대학과 연계한 교육과정, 산업약사 영문 홈페이지 마련 및 영문 SCIE 논문 게재, 정부 지원정책 지속 건의 등이 앞으로 이뤄져야 할 것"이라고 제시했다. ◆"약사 직능 확장, 여기까지" 전문가들 한자리에= 이날 토론회에서는 다양한 분야에서 근무하고 있는 약사들이 패널로 나와 각각의 활동과 약사로서의 강점 등을 소개했다. 보령 백은아 상무는 임상시험부터 승인·허가, 생산, 품질보증, 영업, 마케팅 등 업무에서 약사의 역할이 중요하지만 약사를 구하기 쉽지 않아 유사학과가 생기거나, 비약사가 관련 업무를 대체하고 있는 데 대한 아쉬움을 표현했다. 백 상무는 "의약품 품질보증 및 관리는 의약품 제조품질관리기준(GMP)에 따라 제조소의 설비 및 생산공정 전반의 시스템을 관리하고 생산되는 의약품 품질관리를 책임지는 전문적인 약사의 업무이지만, 제조소의 위치, 처우 등에 있어 전문적인 약사를 채용하기에 큰 어려움을 겪고 있는 상황"이라며 "약사의 산업계 진출이 주춤함에 따라 기존 약학과와 제약학과가 아닌 약과학과, 제약공학과, 임상의약학과 등을 설치해 품질관리, 품질보증, 제제개발, 임상시험 등 실무·연구 인력을 양성하고 제약업에 진출하고 있다"고 설명했다. 임상시험모니터요원 역시 간호사 출신으로 대체되고 있다는 것. 백은아 상무는 "국내 제약산업에서 바이오의약품과 4차 산업을 타겟으로 하는 약물 개발 방향의 흐름에서 약물에 대한 전문지식을 가지고 있는 산업약사의 역할이 크게 요구됨에 따라 산업약사에게는 새로운 기회의 장이 될 것"이라며 "산업약사회가 역량을 강화하고 정책이 뒷받침될 수 있게끔 역할을 강화해 달라"고 당부했다. 20년 넘게 다국적사에서 근무한 이종은 샤페론 전무는 "국내사가 연구개발, 생산에 집중하는 반면 다국적사는 인허가, 임상, 마케팅, 영업 쪽 활동을 주로 하고 있다. 특히 외자사의 경우 출퇴근 등이 자유롭고 성과에 따라 능력을 인정받는 특징"이라며 "이제 막 사회생활을 시작하는 후배 약사님들은 선입견을 갖기 보다는 여러 분야에 걸친 경험을 통해 적성에 맞는 업무를 찾아나가길 바란다"고 조언했다. 성균관대 약대를 졸업하고 항암제 개발 회사인 네오나 남석우 대표는 "약사가 창업 및 벤처 분야에서 발휘할 수 있는 역할은 무궁무진하다"며 "약사의 창업과 벤처분야에서의 역할을 점차적으로 중요해지고 있으며, 도약을 위해 약사는 끊임없는 자기계발과 혁신에 주력해야 하며 이를 위한 산업약사회의 지속적인 노력과 지원 역시 중요할 것"이라고 말했다. 데일리파트너스 이승호 대표도 "금융시장에서 50~100여명이 이르는 약사들이 활동하고 있다"며 "기업가치평가에 반해 바이오벤처의 경우 기업가치평가가 상대적으로 어렵다. 신약개발 관련 기본 지식을 갖고 있고 신약개발 프로세스를 이해하고 데이터를 읽어내야 하는 등 약사들의 역할이 매우 중요하다"며 "우수한 약사 인력이 자본시장으로 활발히 유입돼 바이오벤처의 창업을 지원하고 우량 바이오벤처의 자본조달에 기여함으로써 자본시장의 건전성이 확대될 수 있기를 바란다"고 전했다. 법무법인 세종 이진희 변호사는 법관으로 재직하면서 약사로서의 지식이 얼마나 중요했는지에 대해 역설하며, "제약산업 전반에 대한 이해도가 높은 약사야 말로 전문분야 스페셜리스트가 될 수 있다"고 설명했다. 식약처 김춘래 의약품정책과장은 "후배들이 진입할 수 있도록 다양한 방안을 논의해 갔으면 좋겠다"며 "식약처 역시 약사 기근 현상이 빚어지고 있지만, 처우 개선 등을 선후배는 물론 회가 함께 지원해 주길 기대한다"고 말했다. 중앙대 약대 이상길 교수는 2+4 학제와 통 6년제의 교육 등을 비교하며 "교육과정은 미래산업의 발전에 맞춰 변화돼 왔고, CBT 개발은 또 한번의 변화를 가속화하는 계기가 될 것"이라며 "산업약사 양성을 위한 노력을 학계에서도 지속적으로 할 계획"이라고 강조했다. ◆제1회 산업약사대상에 조선혜 지오영 대표= 제1회 산업약사대상은 조선혜 지오영 대표에게 돌아갔다. 조선혜 대표는 산업약사회 태동 초기 예산과 사무실 등을 지원한 공로로 제1회 수상자에 선정됐다. 보건복지부장관상은 한국다이찌산쿄 김정태 대표이사가, 식약처장상은 씨앤알리서치 윤문태 회장이 수상했다. 대한약사회장상은 장원규 마티카바이오랩 대표이사와 이노팜인사이트 박경미 대표컨설턴트에게 돌아갔다. 또한 이날 대회에서는 중앙대 약대동아리 '칼라무스'와 이화여대 약대동아리 '팜프파탈'의 축하공연과 '산업약사 현장을 가다' 영상 상영, 행운권 추첨 등이 진행됐다. 또한 팜리크루트를 비롯한 부스도 마련돼 관심을 끌었다.