[데일리팜=노병철 기자] 연내 매출 2000억 돌파가 유력시되는 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡 성공신화의 근간은 뭘까. 첫번째 이유는 P-CAB 치료기전에 따른 효능효과 업그레이드를 들 수 있다. 이 약물은 프로톤 펌프를 막아 위산 과다분비를 막고, 기존 PPI와 달리 식사와 상관없이 복용이 가능하고, 약효 지속시간도 길어 야간 위산 분비 억제도 탁월하다. 두번째는 미란성 위식도역류질환·위궤양·헬리코박터 파일로리균 제균 등 5개 적응증 확보에 따른 처방확대로 평가된다. 이외 케이캡이 출시 5년 만에 국내 외형 지속성장·해외 46개국 수출 판로를 개척할 수 있었던 결정적 프레임 마련은 일명 이중약가제도 혜택에 기인한다.이중약가란 쉽게 말해 보건당국과의 합의를 통해 실제가와 표시가가 다른 약가제도를 말한다. 이중약가 카테고리는 국내 개발 혁신신약 가치반영(국내 제약사·외자사 신약 약가가산) 이후 사후관리 적용과, 적응증별 약가제도 도입 등으로 나눌 수 있다. 이중 케이캡은 국내 개발 혁신신약 약가가산이 적용된 첫 사례로 2018년 당시 업계에 큰 이정표를 남겼다. 케이캡의 약가평가기준은 2016~2018년 한시적으로 허용된 '글로벌 진출 신약 약가평가' 조건에 기반을 두고 있다. 낮게 책정된 국내 약가는 해외 시장에서 경쟁력을 상실할 수 있는 문제점을 극복하기 위한 취지로 만들어진 제도였지만 한미FTA 자국산업 특혜에 따른 외국기업 권리·이익침해 우려 독소조향 영향으로 현재는 폐지된 상태다.하지만 국내 개발 혁신신약에 대한 약가가산제도 실현이라는 희망의 불씨는 여전히 살아있다. 제약바이오업계는 이같은 제도 도입에 대해 꾸준히 보건당국과 커뮤니케이션을 이어왔고, 조만간 긍정적 결과 도출이 예견되기 때문이다. 2018년 12월 개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 우대'에 따르면 국산 신약 약가우대 근거조항은 이미 마련된 상황이다. 특히 미국의 인플레이션 감축법이나 제약바이오 행정명령으로 한국 내 R&D 투자를 한 경우 우대 혜택을 주는 것이 통상 이슈로 번질 가능성도 최소화되어 가는 분위기다.특히 국내 개발 혁신신약에 대한 약가우대에 힘을 실어 주고 있는 결정적 사례는 일본·대만의 약가특례제도다. 일본과 대만은 자국 내 임상3상 진행 시, 약가우대 혜택을 부여하고 있어 국제통상분쟁없이 벤치마킹할 수 있는 장점이 있다. 일본은 자국에서 최초로 허가된 신약에 대해 우선도입가산 10~20%를 적용(소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약은 소아가산 5~20% 적용·자국 내 일본 소아 미포함 임상결과 시 가산 제외)하고 있다. 대만도 자국에서 안전·유효성을 입증한 일정 규모 이상의 임상시험을 진행한 신약들은 10% 가산 혜택을 주고 있다.이처럼 국내 개발 혁신신약 약가우대제도는 국내 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 신약의 경우 약가협상 생략 시 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향해 신약의 적정가치를 평가하자는 합목적성을 띠고 있다. 이 제도의 장점은 ▲한국인에 대한 안전·유효성·임상적 유용성에 대한 근거자료 확보 ▲임상시험에 대한 추적 관리 용이성·국내 임상 풀 스텝에 따른 연구개발 능력 향상 ▲임상시험 기관들의 수행 능력 업그레이드 및 고용 창출 ▲한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약 개발 기여에 대한 보상 등을 들 수 있다. 광의적 관점에서 케이캡 역시 이른바 국내 개발 혁신신약 가산 혜택의 범주에 포함된 사례로 봐도 무방하다.약가협상 생략제도가 시행된 2015년부터 2021년까지 등재된 신약 122개 약제 중 대체약제가중평균가 90%로 평가된 69개 약제를 분석해 보면 한국인을 대상으로 임상3상을 진행한 경우는 4개, 국내+해외 임상은 13개로 나타났다. 한국인 임상3상 국산 신약 우대 약가제도가 도입되더라도 연간 평균 혜택을 볼 수 있는 약물은 3개 내외가 될 것으로 전망된다. 다국적사의 경우 대부분 경제성 평가·경제성 평가 면제 절차를 통해 등재되고 있고, 희귀약·생물학적제제는 이미 대체약제 가중평균가 100%를 부여 받고 있어 다국적사 특혜 제도로 전락할 우려도 적어 합리적인 약가시스템으로 보여진다.앞서 살펴본 바와 같이 글로벌 혁신신약 약가우대제도는 2016~2018년 한시적으로 도입, 케이캡과 올리타(개발 중단)가 혜택을 받은 대표적 품목이지만 FTA 불이행 이슈로 사문화된 상태다. 당시 우대조건은 세계 최초 국내 허가 또는 국내 전공정 생산 또는 국내외 기업 간 공동개발 또는 사회적 기여도, 국내 임상 수행(1상 이상), 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등이다. 2018년 이후에는 새로운 기전 또는 물질, 대체치료제 전무, 생존기간 연장 등 이상적 유용성 입증, 미국 또는 유럽의 신속허가 지정, 희귀질환치료제 또는 항암제 등 5가지 요건을 모두 충족해야해 오히려 국내사에 대한 역차별 현상을 빚고 있다. 때문에 국내 임상3상을 통한 임상적 유용성 개선 신약에 대한 약가우대 방법론은 경제성평가 자료 미제출 시 대체약제 최고가 10% 가산, 경제성평가 생략 시 A8 조정최고가 또는 대체약제 최고가 10% 가산이 가장 합리적일 것으로 판단된다.보건당국은 2023년 12월 혁신신약 우대방안 발표를 통해 국내 개발 신약의 수출 지원을 위한 가격산정 방식을 개선할 계획을 세운 바 있다. 하지만 이후 발빠른 후속조치가 이루어지지 않고 있다. 국부창출이 가능한 이중약가제도(국산 신약 혁신가치 반영 및 사후관리 약가제도 반영)의 조속한 도입은 다국적 제약사와 국내 제약사의 R&D 역량·매출 격차를 좁힐 수 있는 매우 유용한 제도로 각광받고 있다. 심지어 보험재정에도 중립적 영향을 미치고 있어, 정부 입장에서는 더이상 망설일 필요가 없다. 제2, 제3의 케이캡 육성의 지름길이자 K-바이오가 세계 무대에서 활약할 수 있는 밑거름으로 작용할 이중가격제 도입, 이제 선택이 아닌 필수불가결 시대적 요구다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국내 허가 받은 의약품 가운데 80%가 제네릭이고, 약품비의 53%를 차지하고 있지만 오리지널과 동등성에 대한 소비자 인식도가 50% 수준에 그치고 있다. 이 같은 결과에 대해 식약처는 화가 나고, 부끄러워해야 한다."식품의약품안전처 전임 처장을 역임한 이의경 성균관대 약대 교수가 국내 제네릭 의약품의 경쟁 제한이 의약품 접근성을 떨어뜨리고 있다고 지적했다.이의경 성균관약대 교수.이 교수는 14일 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 '규제과학 혁신과 의약품 접근성'을 주제로 기조강연을 진행했다.이 교수는 의약품 접근성에 영향을 미치는 원인으로 ▲의약품 도입지연 ▲제네릭 경쟁 제한 ▲의약품 공급부족 등을 꼽았다.특히 제네릭 의약품과 오리지널 의약품에 대한 국민 인식 뿐 아니라 일부 전문가들조차 품질 차이를 주장하는 부분은 아쉽다고 했다.이 교수는 "생동성 시험을 하고 동등성을 입증한 제네릭의 경우 국민들이 동등하다고 인정하고, 의사들도 인정해 처방이 이뤄졌으면 좋겠다"며 "절반 이상의 국민들이 문화적, 사회적 측면에서 다르다고 느끼는 부분이 의약품 접근성을 제한 시키고 있다"고 지적했다.한국보건사회약료경영학회 춘계학술대회에서 발표된 자료연구자 박혜경)에 따르면 '제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 효과가 동일하다고 생각하십니까'에 대한 질문에 그렇다고 답한 비율이 50.9% 수준이었다.이 교수는 "오리지널과 제네릭의 품질 차이가 있다는 일부 주장으로 대체조제, 약가산정 등의 제도가 한 발짝도 못나간다"며 "미국 FDA는 제네릭 동등성에 대한 홍보를 열심히 하면서 동등하지 않다는 주장을 해결하기 위해 노력하고 있다. 식약처장 시절 이 문제를 해결하려 했지만 코로나 팬데믹으로 하지 못했다"고 아쉬워했다.이와 함께 특허권이 소멸했지만 제네릭이 개발되지 않는 의약품의 경우 식약처 차원의 규제 지원이 필요하다고 했다.식약처의 2022년 10월 자료를 보면 등재특허권이 소멸된 1004개 중 476품목은 제네릭이 미출시됐다. 특히 셀트리온제약의 '고덱스캡슐'의 경우 연간 생산실적이 730억원 가량으로 보험급여가 적용되고 있지만, 후발의약품 미출시로 53.55%의 약가인하가 적용되지 않고 있다.이 교수는 "고덱스의 경우 7개 성분조합으로 컴플렉스 제네릭 개발이 어렵다"며 "FDA는 컴플렉스 제네릭의 시장 진입을 위해 '컴플렉스 제네릭 연구센터'를 만들어 정부, 학계, 제약사 간 소통과 정보 공유가 이뤄진다"고 했다.따라서 우리나라도 정부 차원에서 컴플렉스 제네릭 개발을 위한 해결방안을 마련한다면, 등재특허권이 소멸된 의약품의 보험약가가 인하되면서 보험재정을 절감할 수 있다는 주장이다.이의경 교수가 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 기조강연을 진행하고 있다. 의약품 허가 지연으로 인한 의약품 접근성 해결을 위해 식약처가 도입해 시행하고 있는 조건부 허가제도, 신속심사제도에 대한 아쉬움도 전했다.이 교수는 "신속심사, 조건부 허가는 신약의 심사 기간을 단축해 중증 환자의 치료제 조기접근이라는 긍정적 측면이 있지만, 임상시험이 완벽히 끝나지 않은 상황에서 조건부로 허가를 진행하면서 근거의 불확실성이 증가됐다"고 했다.식약처가 2012년부터 2021년까지 총 35개 품목의 조건부 허가를 진행했는데, 이 중 임상 미제출 15개 품목, 허가철회 6개 품목, 3상 제출 연기 8개 품목에 달했다. 정기보고를 제출한 품목은 20% 수준인 7개 품목 뿐 이었다.이 교수는 "특히 전체 조건부 허가 품목 중 국내신약이 10개 품목으로 나타났는데, 이 중 8개 품목이 임상자료를 제출하지 않았다"며 "나머지 2개 품목인 '리아백스'와 '올리타'는 허가를 철회했다"고 밝혔다.이 교수는 "국내 신약은 식약처가 최초의 의사결정을 하게 되는데 조건부 허가로 근거가 불투명하면 안된다"며 "연구개발 초기부터 규제기준과 부합여부 검토를 할 수 있도록 인력을 확보하는 등의 노력이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’ 매출이 큰 폭으로 뛰었다. 올해부터 폐암 1차치료제 건강보험 급여가 적용되면서 1년 만에 매출이 3배 이상 확대됐다. 렉라자는 단숨에 분기 매출 200억원에 근접하면서 연 매출 1000억원에 도전할 수 있는 여건을 마련했다.23일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 1분기 매출이 189억원으로 전년동기 51억원보다 269.9% 증가했다. 렉라자의 1분기 매출은 전 분기와 비교하면 3배 이상 뛰었다.분기별 렉라자 매출(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다.렉라자는 지난해 분기 매출이 50억~60억원대를 형성하며 안정적인 성장세를 기록했는데 올해 들어 단숨에 매출이 3배 이상 치솟았다.올해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 처방량이 급증한 것으로 분석된다.당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다.유한양행은 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했고 보건복지부는 지난달부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정했다. 올해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 건강보험 급여가 가능하다.복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 렉라자의 1분기 매출과 급여 확대 효과를 적용하면 올해 렉라자 매출의 1000억원 돌파가 가능하다는 의미다.렉라자는 국내개발 항암신약 중 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰다.렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다. 렉라자는 발매 이듬해 매출 161억원으로 100억원을 돌파했고 지난해에는 200억원을 넘어섰다. 렉라자는 올해 1분기 매출이 급팽창하면서 발매 이후 누적 매출은 617억원으로 집계됐다.렉라자는 미국 시장 입성도 가시화한 상태다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약허가신청서와 추가 생물학적제제 허가 신청서를 제출했다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출 했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다.존슨앤드존슨의 허가 신청은 리브리반트+렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과 기반이다. 해당 임상은 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 중간 분석 데이터가 공개된 바 있다.임상에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사의 항암신약이 내수 시장에서 안정적으로 안착하고 있다. 유한양행의 폐암치료제 렉라자는 국내개발 항암제 중 처음으로 연 매출 200억원을 넘어섰다. 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스는 발매 2년 만에 매출 100억원을 돌파했다.21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 렉라자의 매출은 226억원으로 전년대비 40.3% 증가했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 발매 이듬해 매출 161억원으로 100억원을 돌파했고 지난해에는 200억원을 넘어섰다.분기별 렉라자 매출 추이(단위 백만원, 자료 아이큐비아). 렉라자는 국내개발 항암신약 중 처음으로 연 매출 100억원을 넘어선 데 이어 200억원도 돌파했다.렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다.렉라자는 1차치료제 급여 확대로 향후 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다.당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다.유한양행은 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했고 보건복지부는 지난달부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정했다. 올해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 건강보험 급여가 가능하다.복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 산술적으로 올해 렉라자 매출의 1000억원 돌파가 가능하다는 의미다. 다만 동일 계열 항암제 타그리소도 1차치료제 급여가 인정되면서 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.한미약품의 롤론티스는 발매 2년 만에 연 매출 100억원을 넘어섰다.롤론티스의 지난해 매출은 114억원으로 2022년 32억원보다 3배 이상 확대됐다. 국내개발 항암신약 중 렉라자에 이어 두 번째로 연 매출 100억원을 돌파했다.분기별 롤론티스 매출 추이(단위 백만원, 자료 아이큐비아). 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다.롤론티스는 2022년 1분기 첫 매출이 발생한 이후 상승흐름을 지속하고 있다. 지난해 1분기 매출 20억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 30억원을 돌파했다. 발매 이후 누적 매출은 총 146억원으로 집계됐다.롤론티스는 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 국내개발 신약이다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 렉라자가 초고속으로 1차치료제 건강보험 급여 등재에 성공했다. 2차치료제에 이어 1차치료제도 허가 이후 6개월만에 급여 관문을 통과했다. 렉라자는 2차 급여만으로 발매 초기 분기 매출 60억원을 넘어서며 선전하고 있어 급여 확대 이후 매출 급증이 예상된다. 면역항암제 키트루다가 급여 확대로 매출이 급팽창한 것처럼 렉라자도 1차치료제 급여 효과를 톡톡히 입을 전망이다.렉라자, 1차치료제 허가 6개월만에 급여 진입...초고속 허가·급여 행보26일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 렉라자와 타그리소의 1차치료제 급여 확대를 의결했다. 내달부터 렉라자와 타그리소는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 건강보험 급여가 가능하다.렉라자는 지난 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다.유한양행은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 렉라자의 1차 치료제 사용 승인을 받았다. 이후 6개월만에 건강보험 급여 관문을 통과했다. 렉라자는 식약처로부터 허가받은 이후 6개월만인 2021년 7월 급여 등재와 함께 국내 시장에 본격적으로 출시됐다.렉라자는 2차치료제에 이어 1차치료제도 식약처 허가 승인 이후 급여 등재까지 소요된 기간은 6개월에 불과했다. 아스트라제네카의 타그리소가 지난 2018년 1차치료제 적응증 승인 이후 급여 등재까지 5년 이상 소요된 것과 비교하면 렉라자의 급여 등재는 매우 빠른 행보다. 렉라자는 지난 3월 식약처에 1차치료제 승인을 신청한 지 3개월만에 허가를 획득한 바 있다.이미 렉라자는 국내 허가 3년 만에 조건부허가가 해제되며 초고속 허가 행보를 지속하고 있다. 렉라자는 지난달 28일 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 정규 품목 변경허가를 완료했다.유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 유한양행은 지난 8월 조건부허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했고 조건부 허가를 받은 지 2년 10개월만에 정식허가로 전환됐다.렉라자는 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 확인하면서 1차치료제 정식허가를 먼저 승인받았다. 2차치료제 조건부허가 획득 2년 10개월만에 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정식 품목 허가를 모두 승인받은 셈이다.렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 매출 확대를 기대할 수 있는 상황이다. 복지부는 “국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 6800만원을 부담했지만 건강보험 적용으로 본인부담금 5% 적용 시 연간 투약비용을 약 340만원까지 절감하게 된다”고 설명했다.렉라자는 2차치료제에 한해 급여가 적용되고 있는데도 처방 시장에서 순항하고 있다.22일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 렉라자의 매출은 60억원을 기록했다. 렉라자는 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 지난해에는 161억원의 매출로 발매 2년째에 100억원을 넘어섰다. 렉라자는 올해 1분기와 2분기에 각각 50억원대 매출을 올렸고 3분기에는 상승 폭이 커졌다.분기별 렉라자 매출 추이(단위 억원, 자료 아이큐비아). 올해 3분기 누계 렉라자의 매출은 164억원으로 집계됐다. 이 추세라면 발매 3년째에 매출 200억원 돌파가 유력하다.렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 다국적제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 국내 개발 항암신약 중 렉라자가 유일하게 연 매출 100억원을 돌파했다.'키트루다처럼'...렉라자, 급여확대 이후 매출 급증 예고복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 산술적으로 내년 렉라자의 매출이 1000억원 넘을 가능성이 제기된다. 다만 동일 계열 항암제 타그리소와의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 타그리소의 1차치료제 급여 적용으로 920억원의 추가 재정이 소요될 것으로 복지부는 내다봤다.국내 개발 신약 중 단일 제품으로 연 매출 1000억원을 넘어선 제품은 HK이노엔의 케이캡이 유일하다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 2년 연속 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 올해 3분기만에 처방액 1141억원을 기록하며 일찌감치 처방액 '1000억원 클럽'에 이름을 올렸다.국내 항암제 시장에서 MSD의 키트루다가 1차치료제 급여 적용 이후 가파른 매출 상승 효과를 입증한 바 있다.2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다.키트루다는 지난해 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 키트루다는 작년 1분기 매출 404억원에서 2분기 539억원으로 33.4% 늘었다. 지난해 3분기와 4분기에는 각각 672억원, 780억원으로 상승했다. 키트루다는 올해 3분기 매출 1060억원으로 작년 1분기보다 1년 6개월만에 매출 규모가 162.3% 치솟았다.분기별 키트루다 매출(단위 억원, 자료 아이큐비아). 키트루다는 지난해 3월 급여 범위가 확대와 함께 보험상한가가 25.6% 인하되면서 매출 규모가 줄었지만 이후 급여확대 효과를 톡톡히 누렸다. 지난 3분기 매출은 급여확대 전인 2021년 4분기보다 2배 가량 늘었는데, 약가인하율을 고려하면 처방량은 3배 이상 증가했다는 계산이 나온다.렉라자는 미국 시장 입성도 가시화한 상태다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 21일 미국 식품의약국(FDA)에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약허가신청서와 추가 생물학적제제 허가 신청서를 제출했다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출 했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다.이번 허가 신청은 리브리반트+렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과 기반이다. 해당 임상은 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 중간 분석 데이터가 공개된 바 있다.임상에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.