[데일리팜=황병우 기자] 한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니(이하 엘러간 에스테틱스)가 환자 맞춤형 메디컬 에스테틱 치료 전략을 제시하는 브랜드 통합 캠페인 AA 시그니처를 론칭했다고 5일 밝혔다.AA 시그니처 캠페인은 엘러간 에스테틱스의 환자 중심 맞춤 치료 철학을 담은 브랜드 아이덴티티 강화 프로그램이다.히알루론산 필러 및 보툴리눔 톡신 등 보편화된 메디컬 에스테틱 시술에서 장기 지속효과와 높은 만족도를 추구하는 최근 소비자 트렌드를 반영해 기획됐다.엘러간 에스테틱스는 이번 캠페인을 통해 임상적 근거를 바탕으로 히알루론산 제제 및 보툴리눔 톡신의 복합시술을 메디컬 에스테틱의 최소 침습 표준 치료로 제안했다.복합시술은 국제 미용의학 합의 가이드라인(Global Aesthetics Consensus)에서 권장되는 치료법으로, 개별화된 치료 계획의 시너지 효과와 중요성이 인정받고 있다.히알루론산 제제와 보툴리눔 톡신 A(Botulinum toxin type A)의 복합시술의 얼굴 주름 개선에 대한 임상적 효과 및 유효성을 평가하기 위해 총 100명을 대상으로 링컨 의과대학에서 진행한 임상연구 에 따르면, 복합시술은 단독 시술 대비, 모든 기간(1~3 개월 95.11% vs 75.33%(P=0.021), 3~6 개월 69.80% vs 39.12%(P=0.005), 6~9 개월 차 48.12% vs 13.69%(P=0.001))에서 효과 지속률이 유의하게 높은 것으로 확인됐다.엘러간 에스테틱스는 객관적인 치료 가이드라인을 기반으로 한 최소 침습 치료 전략을 국내 의료진들에게 전달하기 위한 소통 창구도 강화했다.엘러간 에스테틱스의 카카오톡 공식 채널에서는 다양한 의료교육, 제품 및 학술 정보, 최신 메디컬 인사이트를 비롯한 의료진이 실무적으로 필요한 정보가 즉각적으로 제공되며, 브랜드의 웹사이트, 공식 소셜 미디어 채널, 위드엘러간몰(엘러간 에스테틱스 이커머스) 등 다양한 온라인 플랫폼으로도 연결되어 단순한 메시징 도구가 아닌 콘텐츠 허브로 활용될 예정이다.박영신 한국엘러간 에스테틱스 대표는 "국제 가이드라인에서 권장하는 히알루론산 제제와 보툴리눔 톡신의 복합시술은 환자 중심의 맞춤형 메디컬 에스테틱에 가장 적합한 치료 방식"이라며 "AA시그니처 캠페인 론칭을 통해 획일화되지 않은 개개인의 고유한 아름다움을 발견하고 극대화하는 개인 맞춤형 치료의 중요성을 알리는 데 주력하겠다"고 밝혔다.이어 박 대표는 "글로벌 메디컬 에스테틱 선도기업으로서 의료진들에게 최신 메디컬 인사이트를 지속적으로 제공하고 있으며, 이번 카카오톡 채널 오픈은 의료진과의 소통 채널을 확대하기 위한 새로운 시도"라며 "앞으로도 임상 근거를 바탕으로 한국을 비롯한 전세계 환자들에게 안전성과 효과를 확인한 메디컬 에스테틱 제품을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 전 세계 제약·바이오 시장이 비만·당뇨 치료제를 중심으로 급속히 재편되고 있다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 5일 글로벌 상장기업 데이터 플랫폼 불핀처(BullFincher)의 최신 통계를 인용해, 글로벌 시총 1위 제약기업과 바이오기업 모두 비만·당뇨 치료제를 주력으로 하는 기업들이 차지했다고 밝혔다.제약 부문에서는 일라이릴리가 시가총액 8053억 달러(약 1167조원)로 1위를 기록했다. 2위인 존슨앤드존슨(4488억 달러)과는 약 1.8배의 차이를 보인다. 릴리는 비만·당뇨 치료제 ‘마운자로'와 '젭바은드'를 앞세워 급성장 중이다.이밖에 애브비, 아스트라제네카, 노바티스, 머크, 암젠, 길리어드사이언스, 화이자, 사노피 등이 상위 10위에 포함됐다. 상위 10개 업체 중 아스트라제네카(영국), 노바티스(스위스), 머크(독일), 사노피(프랑스)를 제외한 6곳이 미국 기업이다.글로벌 시총 10위 제약기업 순위(자료 BullFincher) 국내 제약사는 유한양행(60위)과 한미약품(76위)이 100위 안에 이름을 올렸다. 한미약품은 비만 치료제 후보물질 ‘HM17321’의 임상 진전으로 주목받고 있으며, 유한양행은 폐암 치료제 ‘렉라자’의 글로벌 확장 가능성을 모색하고 있다.바이오 부문에서는 덴마크 노보노디스크가 시총 2182억 달러(약 316조원)로 1위를 차지했다. 노보노디스크는 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’과 비만 치료제 ‘위고비’를 앞세워 글로벌 시장의 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는다.국내 기업으로는 삼성바이오로직스가 5위, 셀트리온이 6위, 알테오젠이 8위에 오르며 존재감을 드러냈다.이밖에 리제네론(Regeneron) 파마슈티컬스, CSL, UCB SA, 바이오엔텍(BioNTech SE), 베이진(BeiGene), 인사이트(Incyte) 등이 10위 안에 이름을 올렸다.글로벌 시총 10위 바이오기업 순위(자료 BullFincher) 삼성바이오로직스·셀트리온·알테오젠 외에 100위권에는 SK바이오팜(36위), HLB(47위), 펩트론(51위), 파마리서치(64위), SK바이오사이언스(74위) 등 국내 기업이 포함됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 205억 달러(약 29조원) 규모의 글로벌 바이오의약품 CMO(위탁생산) 시장이 2030년 341억 달러(약 49조원) 규모로 확대될 것이란 전망이 나왔다. 분자유형별로 세포·유전자 치료제와 항체-약물접합체가 연평균 9% 이상 빠른 성장이 전망된다.한국바이오협회는 27일 글로벌 시장조사기관 ‘Markets and Markets’ 자료를 인용해 이같이 전망했다.협회에 따르면 글로벌 바이오의약품 CMO 시장은 2024년 기준 205억 달러 규모다. 이 시장은 매년 8.8%씩 성장해, 2030년엔 341억 달러로 확대될 것으로 전망된다. 바이오시밀러 수요 증가와 개인 맞춤형 의료에 관한 관심 확대, 제조 기술의 발전, 제약회사와 바이오의약품 CDMO 업체 간 협력 증가가 빠른 성장을 견인하고 있다는 분석이다.글로벌 바이오의약품 CMO 시장 성장 전망(자료 한국바이오협회) 주요 바이오의약품 CMO 기업으로는 ▲스위스 론자 ▲중국 우시바이오로직스 ▲한국 삼성바이오로직스 ▲미국 써모피셔 사이언티픽 ▲미국 애브비 등이 꼽힌다. 상위 5개 기업은 글로벌 바이오 CMO 시장 점유율 절반 이상을 차지한다.2024년 기준 론자가 42억 달러(점유율 20.5%)로 가장 크고, 이어 우시바이오로직스 18억 달러(점유율 8.9%), 삼성바이오로직스와 써모피셔 각 16억 달러(점유율 7.8%), 애브비 11억 달러(점유율 5.4%) 순이다.글로벌 바이오의약품 CMO 기업별 매출 변화(자료 한국바이오협회) 지역별로는 북미 시장의 점유율이 전체의 36.7%(75억 달러)로 가장 크고, 이어 유럽 29.8%(61억 달러), 아시아·태평양 56억 달러(27.3%), 라틴아메리카 8억 달러(3.9%), 중동 3억 달러(1.5%), 아프리카 2억 달러(0.1%) 등이다.향후 아시아·태평양 지역의 빠른 성장이 예상된다. 매년 평균 9.6%씩 증가해 2030년엔 97억 달러 규모로 확대될 전망이다. 이 가운데 한국의 경우 2024년 기준 6억 달러 수준인 바이오 CMO 시장 규모가 2030년 10억2000만 달러로 확대될 전망이다. 북미 시장은 2030년 127억 달러(연평균 9.0%↑)로, 유럽은 99억 달러(연평균 8.4%↑)에 달할 것으로 전망된다.분자유형별로는 세포·유전자 치료제와 항체-약물 접합체 영역에서의 빠른 성장이 예상된다. 2024년 기준 단일클론항체 89억 달러, 세포·유전자 치료제 51억 달러, 항체-약물 접합체 21억 달러, 치료용 펩트이드·단백질 19억 달러, 백신 17억 달러, 기타 8억 달러 등이다.이 가운데 세포·유전자 치료제는 연평균 10.2%씩 성장해 2030년엔 92억 달러 규모로 확대될 전망이다. 항체-약물 접합체는 9.3%씩 성장, 36억 달러에 달할 것으로 예상된다. 이밖에 단일클론항체 146억 달러(연평균 8.6%↑), 치료용 펩타이드·단백질 29억 달러(연평균 7.3%↑), 백신 27억 달러(연평균 8.0%↑), 기타 11억 달러(연평균 5.1%↑) 등으로 성장할 전망이다.분자유형별 글로벌 바이오의약품 CMO 시장 성장 전망(자료 한국바이오협회) 치료 분야별로는 종양학 관련 바이오 CMO 시장이 78억 달러로 2024년 기준 가장 큰 규모다. 이어 자가면역 질환 26억 달러, 대사 질환 18억 달러, 심혈관 질환 14억 달러, 감염성 질환 13억 달러, 신경학 11억 달러 순이다.2030년까지 종양학 분야의 강세가 이어질 것으로 관측된다. 종양학 관련 바이오 CMO 시장은 연평균 9.4% 증가해, 2030년 134억 달러에 달할 전망이다. 이어 자가면역 질환 43억 달러(연평균 8.9%↑), 대사 질환 32억 달러(연평균 10.0%↑), 심혈관 질환 22억 달러(연평균 7.3%↑), 감염성 질환 21억 달러(연평균 7.8%↑), 신경학 16억 달러(연평균 6.6%↑)에 달할 것으로 예상된다.치료영역별 글로벌 바이오의약품 CMO 시장 성장 전망(자료 한국바이오협회) 이밖에 원료의약품 CMO가 2024년 기준 127억 달러, 완제의약품 CMO가 78억 달러 규모다. 2030년까지 원료의약품 CMO는 연평균 8.7%씩 성장, 2030년 211억 달러에 달할 전망이다. 완제의약품 CMO는 131억 달러(연평균 9.0%↑)로 확대될 것이란 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 알레르기성결막염치료제 '알레지온 LX 점안액 1%'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국산텐제약의 국내 최초 에피나스틴염산염 1mg 함유 점안제 알레지온 LX 점안액 1%가 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 여의도성모병원, 전남대병원 등 전국 42개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이중 일부 병원에서는 응급 DC를 통해 처방 코드가 생성됐다.알레지온 LX 점안액 1%는 에피나스틴 함량을 0.05%에서 0.1%로 높여 기존 치료제의 한계였던 눈물량 감소 문제를 해결했다는 평가를 받고 있다.한국산텐제약은 2013년 일본에서 알레지온 LX 점안액 첫 출시 후, 국내에서는 2020년 6월 26일 0.05% 제형이 허가를 받아 2021년 2월 출시됐다. 또한 2024년 11월 선보인 고농도 제형 알레지온 LX 점안액 0.1%를 통해 안조직 이행량을 증가시켜 지속성을 향상시켰다.이 약의 주성분인 에피나스틴은 H1 히스타민 수용체에는 강하게 작용하지만, 무스카린 수용체에는 약하게 결합하는 특성을 가져 눈물양 감소 부작용이 적다는 점에서 건성안을 동반한 환자들에게 장점을 가진다. 보존제를 첨가하지 않은 무보존제 제형인 알레지온 LX는 건강한 사람의 눈물과 비슷한 성상을 가져 편안한 점안감을 제공한다.알레지온 LX 점안액 1%는 에피나스틴염산염 0.5mg이 함유된 에피나스틴염산염점안액 0.05%와 비교한 임상시험에서 눈 가려움증 점수가 향상됐다. 위약과 비교 임상시험에서도 눈 가려움증 점수, 결막충혈 점수가 개선된 결과를 보였다.에피나스틴염산염은 국내에서는 주로 정제 형태로 나와 기관지천식이나 알레르기비염 등에 사용된다. 점안제로 알레르기성 결막염에 사용되는 제품은 산텐의 알레지온과 애브비 릴레스타트점안액 뿐이다.한편 현재 알레르기성 결막염 발병률은 21%로 당뇨병보다 높은 수준이며, 환자 수는 연 4.5% 증가해 현재 250만 명에 달한다. 계절성과 통년성으로 연중 발생하며, 연령과 관계없이 발병하지만 특히 성인이 전체 환자의 75%를 차지한다.특히 연중 지속되는 통년성 알레르기 결막염 환자들은 장기 치료가 필요한데, 기존 치료제의 눈물량 감소 부작용으로 건성안이 악화되는 등 치료의 어려움을 겪어왔다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 유럽종양학회(ESMO 2025)가 현지시간 17일 독일 베를린에서 개막한다. 세계 170개국에서 3만명 이상의 암 전문의와 제약·바이오 업계 관계자가 모이는 세계 3대 암학회 중 하나로, 올해도 굵직한 임상3상 결과들이 줄줄이 발표될 예정이다.특히 글로벌 빅파마들은 면역항암제와 ADC(항체-약물접합체)로 무장해 새로운 1차 치료 전략부터 조기 치료 단계까지 암 치료 패러다임 변화를 예고하고 있다.여기에 국내 제약·바이오 기업들도 AI 기반 진단기술부터 혁신 신약 파이프라인까지 다양한 연구 성과를 발표하며 존재감을 드러낼 전망이다.ESMO2025는 현지시간 기준 17일부터 독일 베를린에서 개최된다. 면역항암제 성과 주목, '키트루다+파드셉' 또 한 번 기립박수? 먼저 주목받는 연구 중 하나는 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 아스텔라스의 파드셉(엔포투맙 베토딘) 병용요법을 기반으로 한 KEYNOTE-905 연구(LBA2)다.해당 병용요법은 지난 ESMO2023에서 전이성 요로상피암에서 생존기간을 획기적으로 늘리며 기립박수를 받기도 했다.이번 연구는 근치적 절제 가능 방광암 환자 대상으로 시스플라틴 불응 근육침윤성 방광암에서 수술 전후 키트루다+파드셉 병용요법의 생존율 개선에 관한 내용을 발표할 예정이다. 해당 환자에서 최초로 생존율을 입증한 것으로, 난치성 방광암 환자군에 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대된다.또 MSD는 백금저항성 난소암 환자 대상 키트루다 병용요법의 효과를 확인한 KEYNOTE-B96 연구(LBA3)도 공개한다.이 연구는 키트루다가 파클리탁셀±베바시주맙과 병용 투여돼 생존 지표를 유의하게 향상시킨 긍정적 결과를 확보한 것으로 알려졌다.두 연구 모두 생존율 개선 성과를 인정받아 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium, 최고 권위 세션)에 선정되었으며, 면역항암제의 조기∙고난도 암종 적용 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다.이와 함께 오노약품공업과 BMS의 옵디보(니볼루맙)는 MSI-H/dMMR 전이성 대장암 1차 치료에 대한 3상 CheckMate-8HW 결과를 최초 공개한다.이미 중간분석 결과에서 옵디보+여보이(이필리무맙) 병용이 PFS를 향상시켰다는 결과를 보인 상황. 이번 학회에서 전체생존(OS) 데이터가 처음으로 발표되어 MSI-H 대장암의 1차 치료 표준을 재정립할지 주목된다.ESMO2025에서는 50주년을 기념하는 조형물이 설치됐다 아스트라제네카+다이이찌산쿄 공동연대 성과 기대 ADC 동맹으로 불리는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 유방암 분야 2건의 대형 3상 결과를 ESMO에서 발표한다.우선 HER2 양성 유방암 수술 후 보조요법의 새 지평을 열 DESTINY-Breast05 연구(LBA1)가 프레지덴셜 심포지엄에서 공개된다.고위험 잔류암이 있는 조기 유방암 환자에서 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 기존 표준요법인 T-DM1(트라스투주맙엠탄신, 캐싸일라) 대비 침습성 무병생존(iDFS)을 유의하게 향상시킨 것으로 나타났다.1차 중간분석에서 이미 통계적으로 유의한 및 임상적으로 의미있는 개선을 입증했다는 평가를 받고 있어, 이번 결과를 통해 엔허투가 T-DM1을 대체하여 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)의 표준요법으로 부상할 가능성이 높다.또 두 회사는 새로운 ADC인 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'를 활용한 임상3상 TROPION-Breast02 연구도 발표할 예정이다.이 연구는 이전에 치료받은 경험이 없는 국소 재발성, 절제 불가능 또는 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 다트로웨이와 표준치료인 항암화학요법의 효능과 안전성을 비교 평가하기 위해 진행됐다.연구에 면역항암제 치료가 불가능한 삼중음성유방암 환자군, 즉 치료공백이 큰 환자군이 포함됐음에도 ADC로는 처음으로 OS 개선을 달성했다는 점에서 기대받고 있다.아울러 애브비 역시 차세대 항체약물접합체(ADC) 플랫폼에 대한 새로운 데이터를 공개할 예정이다.애브비는 다른 치료옵션의 시급한 수요가 있는 난치성 종양이 있는 환자들을 대상으로 한 텔리소투주맙 아디주테칸, ABBV-706(개발코드명), 텔리소투주맙 베도틴의 임상 데이터를 다수의 발표 세션에서 소개한다.이번 ESMO2025에서는 키트루다+파드셉 병용요법 등 주요 발표가 예정되어 있다. 로슈·릴리·노바티스 등 글로벌 빅파마 임상 주목 로슈는 폐암과 유방암 분야의 핵심 임상 결과로 주목받고 있다. 우선 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 알레센자(알렉티닙)와 크리조티닙을 비교한 세계 최초 3상인 ALEX 연구의 최종 OS 결과가 공개된다.알레센자는 이미 PFS 개선으로 표준치료 자리를 잡았으나, 장기간 추적 관찰한 OS 분석을 통해 생존 이득의 유의성을 최종 입증함으로써 치료 패러다임 전환을 확고히 할지 관심이 쏠린다.한편 호르몬 양성 유방암에서는 경구 SERD 신약 지레데스트란트(Giredestrant)의 3상 연구인 evERA의 결과(LBA16)가 발표된다.CDK4/6억제제 치료 이후 진행한 환자에서 지레데스트란트+에베롤리무스 병용요법이 표준 호르몬요법 대비 PFS를 유의하게 개선하며 1차 평가지표를 충족한 것으로 나타나, CDK4/6 억제제 이후 마땅한 치료가 부족했던 환자군에서 새로운 호르몬치료 옵션이 될 것으로 기대된다.이밖에도 릴리의 유방암 치료제인 버제니오를 대상으로 한 임상3상(monarchE)에서 7년 추적 연구한 전체 생존기간(OS) 1차 분석 결과를 발표하며, 노바티스 방사성 리간드 약물(RLT) 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)의 mHSPC(전이성 호르몬 민감성 전립선암) 환자 대상 기존 표준치료 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 평가한 PSMAddition 3상 연구의 성과도 주목된다.국내기업 참가, 기술이전·글로벌 공동개발 교두보 기대국내 제약·바이오 기업들도 대거 초록을 채택되며 글로벌 임상 무대에서 연구 경쟁력을 입증할 전망이다.먼저 한미약품은 EZH1/2 이중저해제 HM97662의 1상 데이터를 발표한다. 후성유전학 기반의 표적항암제로, 기존 EZH2 단독 저해제의 내성을 극복하겠다는 전략이다.회사는 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행된 HM97662의 글로벌 임상1상에서 확인된 안전성 및 내약성 평가 결과를 공유할 계획이다.루닛은 ESMO 구연 발표에 선정되며 경쟁력을 증명했다는 점에서 주목된다. 발표를 통해 MSI 안정형 대장암 환자에서 AI가 종양미세환경을 분석해 면역항암제 병용 효과를 예측할 수 있었던 실제 데이터를 공개한다.특히 면역항암제 병용 시, AI가 고반응군으로 분류한 환자 집단에서 무진행생존(PFS), 전체생존(OS)이 모두 유의하게 향상된 결과는 의미가 크다는 평가다.국내기업은 구연발표 및 포스터 발표를 통해 파이프라인 경쟁력을 선보일 예정이다. 면역항암제의 새로운 물결도 진행 중이다. 에스티큐브(STCube)는 PD-1/PD-L1 이후 새 면역관문 BTN1A1을 겨냥한 항체신약 넬마스토바트를 중심에 놓았다.이번 ESMO에서는 전임상과 임상 데이터를 모두 발표할 예정이다. 국내 임상에서는 BTN1A1 발현 정도(H-score)에 따라 치료 반응이 유의하게 달라졌다는 분석을 내놓으며, 바이오마커 기반의 정밀면역치료 가능성을 보인 상태다.또 이뮨온시아는 두 개의 면역관문 타깃으로 승부수를 띄운다. 첫 번째는 적혈구 독성 이슈를 줄인 CD47 항체(IMC-002), 두 번째는 NK/T세포 림프종에서 객관적반응률 60%를 기록한 PD-L1 항체(IMC-001)이다.회사는 절제 가능한 위암, 식도암, 간세포암 환자를 대상으로 진행 중인 IMC-001의 임상2상 중간결과와 IMC-002의 임상1a·b상에서 확인된 안전성 데이터를 발표한다.리가켐바이오는 HER2 표적 ADC 신약 LCB14 관련 글로벌 임상과 중국 내 중간결과를 ESMO에서 공개한다.특히 이번 발표에서 HER2-low 환자군에서의 객관적 반응률과 병용 가능성을 언급하며, 시장 확장 가능성을 보여준다. 여기에 아직 공개되지 않았던 Nectin-4 표적 ADC 전임상 데이터까지 포스터로 제출되면서, 후속 파이프라인에 대한 관심도 모이고 있다.이밖에도 지아이이노베이션은 면역사이토카인 GI-102와 키트루다 병용요법의 임상 데이터를 ESMO에서 포스터로 발표하며, 퓨쳐켐은 전립선암 방사성 치료제 FC705의 국내 2상 중간결과를 공개한다.

[데일리팜=천승현 기자] 휴젤은 메디컬 에스테틱 분야 전문가 캐리 스트롬 전 애브비 부사장을 글로벌 CEO로 영입했다고 13일 밝혔다.캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO캐리 스트롬 CEO는 휴젤의 글로벌 사업 전반을 이끈다. 캐리 스트롬 CEO는 2020년 5월부터 올해 2월까지 5년간 글로벌 제약사 애브비의 수석 부사장이자 엘러간 에스테틱스 글로벌 총괄 사장을 역임한 에스테틱 분야 전문가로 평가받는다.2011년 엘러간(현 애브비)에 처음 합류한 뒤 50개국 이상에서 보툴리눔독소제제 ‘보톡스’, HA필러 ‘쥬비덤’ 등 에스테틱 포트폴리오를 이끌어왔다. 이전에는 엘러간의 미국 의료미용 부문 수석 부사장을 지냈고 화이자에서 11년간 영업 및 마케팅 전문가로 활약했다.휴젤은 최근 장두현 한국 대표집행임원 선임에 이어 글로벌 CEO를 추가 영입으로 미주 지역 중심의 성장을 본격화할 계획이다.캐리 스트롬 CEO는 “재능 있고 헌신적인 휴젤의 임직원들과 이사회와 함께 일하게 돼 기쁘다”라며 “한국 내 리더십을 기반으로 글로벌 미용 시장을 선도하는 기업으로 도약해 전세계 고객과 환자에게 제공하는 서비스 기준을 높이는 것을 최우선 과제로 삼겠다”고 밝혔다.차석용 휴젤 이사회 의장은 “캐리 스트롬 CEO는 글로벌 메디컬 에스테틱 산업에서 폭넓은 경험을 쌓으며 변화를 주도해온 전문가로 미주 지역을 비롯해 글로벌 기업으로의 중대한 전환기에 있는 휴젤의 미래 가치를 극대화할 것으로 기대한다”라고 말했다.

◆방송 : 캠코더 ◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 황병우 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀한국엘러간 에스테틱스 애브비 컴퍼니는(이하, 엘러간 에스테틱스) 2024년 2월 환경적 지속 가능성을 실현하기 위한 친환경 업사이클링 프로젝트, ‘뷰티업(Beauty UP) 캠페인’을 론칭했습니다.뷰티업 캠페인은 병원 및 의료진과 함께 사용 후 폐기되는 보툴리눔 톡신 바이알을 수거하고, 이를 업사이클링 작가와의 협업을 통해 예술작품으로 제작한 후 전시·판매하여 수익을 기부하는 연간 순환형 캠페인인데요.올해 두 번째 시즌을 시작하며 '지속 가능한 아름다움' 이라는 브랜드 철학 아래 단순한 폐기물이 아닌 ‘사회적 가치 창출의 매개’ 로서 바이알을 재조명하고 있습니다.지난 9월 26일부터 27일까지 개최된 뷰티업 캠페인 전시회 Beauty in Nature(9/26-27)는 128여 개 병원에서 수집된 빈 바이알로 제작된 총 30점의 작품을 의료진들에게 선보이는 특별한 자리로 마련됐습니다.그 현장에 헬스케어업계의 다양한 캠페인을 조명하는 '캠코더'를 통해 데일리팜이 다녀왔습니다.[스탠딩멘트/황병우 기자] 안녕하세요 데일리팜 황병우 기자입니다. 요즘에 ESG 경영이 화두가 되면서 헬스케어 업계에도 다양한 캠페인 또 다양한 활동들을 진행하고 있는데요. 오늘부터 캠코더라는 코너를 통해서 그런 활동들을 조명하는 시간 가져보도록 하겠습니다. 저는 지금 청담동 한복판에 나와 있는데요. 엘러간 에스테틱스에서 진행하는 뷰티업 캠페인을 촬영하기 위해서 왔습니다. 빈 바이알을 활용해서 다양한 전시 작품들을 만들었다고 하는데요. 데일리팜 캠코더와 함께 어떤 예술 작품이 있는지 지켜보시죠![정상영 한국엘러간 에스테틱스 상무] 뷰티업 캠페인은 한국엘러간에스테틱스에서 사회공헌 또 환경 보호를 위해 마련된 귀한 프로젝트라고 보실 수 있습니다. 의료 현장에서 버려지는 공병들을 아름다운 예술 작품으로 승화해서 더욱 멋지게 업사이클링하는 프로젝트라고 보시면 좋을 것 같습니다.작년에 이어 2년째 지속하고 있으며 앞으로도 지속적으로 한국엘러간에스테틱스가 드라이브하고 있는 시그니처 프로젝트가 될 것으로 예측하고 있습니다. 이 프로젝트를 통해 한국엘러간에스테틱스는 에스테틱 시장의 새로운 패러다임을 전달하는 중요한 기회를 마련하도록 하겠습니다.Q. 뷰티업 캠페인 전시회 캠페인을 기획하게 된 배경은?[정상영 한국엘러간 에스테틱스 상무] 단순히 버려지는 공병을 그냥 폐기물로 버리는 것이 아니라 아름다운 예술 작품으로 승화시켜서 자연 보호뿐만 아니라 부러워하는 아이들의 얼굴 성형 재건을 위해서도 CSR 프로그램을 진행 중입니다. 이를 통해서 더욱 더 가치 있는 프로그램을 진행하고자 하는 의도에서 기획하게 됐습니다.Q. 2년차를 맞이한 뷰티업 캠페인, 어떤 의미가 있을지?[정상영 한국엘러간 에스테틱스 상무] 작년에 대비해서 거의 2배 이상의 많은 선생님들이 참여해 주셨고 이를 통해 더 많은 작품들을 만들고, 더 많은 금액들을 기부하게 될 것으로 예상하고 있습니다.이 프로젝트는 고객분의 아이디어를 통해서 시작되게 됐습니다. 바이알 하나에 환자의 삶과 또 환자의 웃음이 담겨 있고 톡신 시술을 통해서 환자가 더욱더 삶의 질을 높여가는 부분들을 보면서 공병이 버려지는 게 굉장히 안타까워하셨었는데요. 환자들이 삶의 의미를 다시 찾고 아름다움을 다시 찾는 것들을 의미를 담고자 공병을 다시 재활용하는 것이 어떻겠느냐라는 아이디어가 엘러간에스테틱스에서 추구하는 가치와 잘 들어맞아서 거의 1년 전부터 프로젝트를 진행했습니다.여러 유관 부서 또한 정부 부처들과의 논의를 통해서 이 절차들을 잘 활용하는 데 많은 노력을 기울였고 더불어서 참여하시는 모든 선생님들한테 의미를 알리고자 많은 홍보 활동을 했습니다.Q. 캠페인을 통해 엘러간 에스테틱스가 전하고자 하는 방향성과 메시지는?[정상영 한국엘러간 에스테틱스 상무] 소비자분들은 대부분 생각하기에 보툴리눔 톡신 시술이라고 하면 단순한 미용 성형 시술이라고만 생각하실 수 있습니다. 하지만 한국엘러간에스테틱스에서는 지속 가능한 아름다움을 전파하기 위해서 과학적 기반을 바탕으로 한 다양한 프로그램, 다양한 교육 프로그램 또한 우수한 제품들을 소비자분들께 공급하고 있습니다. 이러한 가치들을 지속하고자 그 일환으로 뷰티업 캠페인을 통해 사회적 공연을 하기 위한 노력들을 지속적으로 담당할 예정입니다.[황병우 기자]뷰티업 캠페인은 의료진 분들의 참여가 없다면은 이뤄질 수가 없는 캠페인이기도 한데요. 오늘은 의료진을 대표해서 피네의원 김승현 원장님과 이야기 나눠보도록 하겠습니다. 제가 캠페인 참여하면서 전시회 보고 취지에 대해서도 들었는데 반대로 의료진분들 입장에서는 이 캠페인을 굳이 이거 해야 되나라는 생각이 드실수도 있을 것 같은데요. 의료진 분들이 참여하시는 의미 안 여쭤볼 수는 없을 것 같습니다.[김승현 피네의원 원장] 처음에는 좀 귀찮았어요. 연락이 와서 요구하는 것들이 있다보니 귀찮아서 싫었는데 그래도 의의를 찾다 보니 굉장히 좋은 의미들이 있어서 참여하게 됐습니다. 우선 우리 의료진이 보통 바쁘기 때문에 진료를 보면서 버려지는 그런 어떤 소모품들에 대한 아무런 생각이 없었는데 이번 계기를 통해서 그런 버려진 의료용품 또는 바이알들이 재활용돼서 가치를 창출해 내고 더 나아가서 사회적으로 환원할 수 있다는 점에서 굉장히 좋은 캠페인인 것 같습니다.Q. 뷰티업 캠페인의 가치 작품을 통해 환자들에게 전달될 수 있을까요?[김승현 피네의원 원장] 환자분들도 사실 본인들이 사용한 바이알를 통해서 어떤 가치 있는 작품이 탄생했다는 것을 보게 되셨을 때 좀 좋아하시지 않을까 싶습니다. 작년에 한 30개 병원에서 참여를 했다 했고 올해는 130개 병원에서 참여를 했고 더 나아가서는 200개, 300개, 1000개까지 되지 않을까 싶은데 그러기 위해서는 의료진의 많은 참여가 필요할 것으로 보입니다.[황병우 기자, 김승현 피네의원 원장] 그러면 저희가 뷰티업 캠페인 화이팅 하면서 마무리 지어보도록 하겠습니다. 뷰티업 캠페인 화이팅!

스킨바이브 바이 쥬비덤 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니(이하 엘러간 에스테틱스)는 스킨바이브 바이 쥬비덤(이하 스킨바이브)의 브랜드 인지도 제고를 위한 '온·오프라인 통합소비자 이벤트'를 진행한다고 1일 밝혔다.이번 이벤트는 스킨바이브의 브랜드를 보다 많은 소비자에게 알리고, 직접적인 접점을 통해 브랜드 경험을 확대하기 위해 기획됐다.특히 20~40대가 쉽게 참여할 수 있는 참여형 활동으로 구성하여 브랜드 친근감을 높이는데 중점을 뒀다.스킨바이브는 미세주름 등 피부 거칠기 개선으로 FDA 최초 승인을 받은 피부에 직접 주입하는 히알루론산 제제로 뺨의 피부 거칠기가 중등도에서 중증인 131명 대상의 임상 결과, 1회 시술로 미세주름 등 피부 거칠기(ASRS†) 개선 효과가 34.9%에서 최대 6개월간 유지되는 것이 확인됐다.이번 이벤트는 10월 한달 간 Ｋ-뷰티의 주요 거점인 서울 강남 파르나스몰에서 진행되며, 브랜드필름 ‘Vibe your day, Always 스킨바이브’를 중심으로 전개된다.브랜드필름에서는 일상의 모든 순간에서 자신감을 느낄 수 있는 브랜드 메시지가 스킨바이브 고유의 청아한 푸른색과 깨끗한 하얀색을 통해 시각적으로 표현됐다.이벤트 참여 방법은 크게 두 가지이다. 첫 번째 이벤트인 ‘스킨바이브 브랜드필름 리포스트’는 파르나스몰의 브랜드 필름 영상QR 코드를 스캔한 후20초 브랜드필름의 게시물을 리포스트하고 응원 메시지를 작성하면 된다.두 번째 이벤트인 ‘내 손안에 스킨바이브 인증샷’은 히알루론산 제제로 피부 속을 직접 채우는 스킨바이브의 특성을 창의적으로 표현할 수 있도록 구성했다. 파르나스몰 옥외광고의 스킨바이브 브랜드필름을 자신의 손 안에 담은 사진을 촬영해, 스킨바이브 공식 인스타그램 계정을 팔로우 및 태그 한 후 개인 SNS에 업로드하면 된다.박영신 한국엘러간 에스테틱스 대표는 "스킨바이브의 주 고객층인 20~40대가 직접 참여할 수 있는 이번 이벤트를 통해 FDA에서 유일하게 미세주름 등 피부 거칠기 개선 등으로 승인 받은 히알루론산 제제 스킨바이브에 대한 브랜드 인지도를 높이고 더 많은 소비자들과 소통할 수 있으리라 기대한다"며 "앞으로도 다양한 소통 채널과 참여형 활동을 통해 소비자와 더욱 가까워지는 브랜드로 성장하겠다"고 말했다.그는 이어 "엘러간 에스테틱스는 글로벌 메디컬 에스테틱 선도기업다운 퀄리티 있는 제품을 통해, 고객들의 진정한 아름다움을 찾는 여정을 함께 하며 건전한 메디컬 에스테틱 환경 조성에 기여하고자 지속적으로 노력할 것"이라고 덧붙였다.

애브비, 다케다, 노바티스, GSK 등 제약사들이 일하기 좋은 100대 기업에 선정됐다. [데일리팜=어윤호 기자] 4개 다국적제약사 한국법인이 '2025 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업'에 선정됐다.글로벌 신뢰경영 평가 기관인 GPTW(Great Place to Work)가 발표한 '아시아에서 가장 일하기 좋은 기업' 대기업 부문에 따르면 한국애브비가 7위, 한국다케다제약이 51위, 한국노바티스가 57위, 한국GSK가 80위에 이름을 올렸다.7위로 뽑힌 애브비는 기업 부문뿐만 아니라 개인 부문에서도 수상의 영예를 안았다. 강소영 애브비 대표이사는 지난해에 이어 'The Pride of Korea(한국의 자부심-CEO 상)'를 수상했으며, 강민선 부장은 'Best GPTW Specialist(Best GPTW 인 상)'에 이름을 올렸다.강소영 한국애브비 대표이사는 "한국을 포함한 아시아 각국에서 애브비는 다양성과 포용이라는 가치를 바탕으로 모든 임직원이 최고의 역량을 발휘할 수 있는 문화를 만들었다. 앞으로도 직원들이 자긍심을 갖고 잠재력을 발휘해 환자 건강과 사회를 위한 혁신을 만들어낼 수 있는 일터를 조성해 나갈 것이다"라고 말했다.다케다의 경우 싱가포르, 필리핀, 사우디아라비아, 아랍에미리트연합국(UAE) 등 8개 지사와 동시에 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업에 선정됐다. 이 가운데 우리나라와 필리핀은 2회 연속 선정의 영예를 안았다.이 회사는 2020년부터 시행된 유연근무제와 2022년 정식 도입된 하이브리드 워킹 제도, 2023년부터 이어온 디지털 역량 강화 캠페인을 통해 직원들이 시간과 공간의 제약 없이 효율적으로 업무를 수행할 수 있도록 지원하고 있다.박광규 다케다 대표이사는 "전세계 80여 개국 5만여 명의 인재가 동일한 가치와 리더십 행동강령을 공유하는 다케다에서, 신뢰에 기반한 자율·참여 문화와 유연한 근무제도, 글로벌 인재 육성을 통해 조직문화를 발전시켜 온 것을 기쁘게 생각한다. 앞으로도 탁월한 직원 경험을 바탕으로 업무 효율성과 성과 향상을 이끌고, 환자·고객·지역사회에 기여하는 선순환 구조를 만들어 가겠다"고 말했다.한편 올해로 11회를 맞은 '아시아에서 가장 일하기 좋은 기업(Best Workplaces in Asia)'은 GPTW가 아시아와 중동 지역의 320만 명 이상의 직원을 대상으로 신뢰·혁신·회사가치·리더십 경험 등 훌륭한 일터를 만드는 주요 요소를 조사하고, 해당 지역의 750만 명 이상의 직원에게 영향을 미치는 회사 업무 프로그램을 분석해 최종적으로 선정됐다.평가는 한국, 일본, 중국, 싱가포르 등 아시아 16개 국가를 대상으로 진행되며, 믿음·존중·공정성·자부심·동료애 등 5가지 항목에 대한 점수를 나타내는 신뢰경영지수(Trust Index) 및 각 회사가 제출한 문화경영 평가(Culture Audit)를 기준으로 중소기업(Small&Medium) 100개사와 대기업(Large) 100개사로 나눠 상위기업을 선정한다. 대기업은 전세계적으로 최소 500명의 직원을 보유해야 한다.

2025 KDDF CPG Symposium 현장사진 [데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발사업단(단장 박영민)은 웨스틴조선 서울에서 '2025 KDDF Co-Development & Partnership for Globalization Symposium'을 개막했다고 23일 밝혔다.이번 심포지엄은 국내 신약개발 기업의 글로벌 진출을 지원하고 오픈 이노베이션을 통한 공동개발과 기술거래 활성화를 모색하기 위해 마련됐다. 현장에는 국내외 산업계 전문가 300여 명이 참석해 높은 관심을 모았다.이번 심포지엄은 23~24일 이틀간 진행된다. 첫날에는 ▲국내 바이오벤처의 성과와 비전을 조망하는Korean Biotech Ventures: Achievements and Future Outlook 세션 ▲글로벌 제약사 사업개발(BD) 전략을 다루는 Strategy to Deals세션 ▲외부 혁신 협력 사례를 소개하는 From Discovery to Collaboration 세션 ▲크로스보더 협업의 법적 과제를 짚는 Legal Perspectives on Cross-Border Collaborations 세션이 마련돼 심도 있는 논의가 이어졌다.이어진 라운드테이블 세션에서는 업계 전문가들이 모더레이터로 참여해 주제별 자유 토론을 통해 다양한 시각과 아이디어를 공유하고, 실질적이고 다각적인 협력 방안을 모색했다. 이 세션에는 법률, 투자 등의 관련 기관도 참여해 논의의 폭을 넓혔다.둘째 날에는 종일 파트너링 프로그램이 진행된다. 참가 기업들은 1:1 미팅과 네트워킹 세션을 통해 글로벌 제약사 및 투자자와 직접 교류하며, 공동개발 및 라이선싱 협력 기회를 모색하게 된다.박영민 국가신약개발사업단 단장은 "이번 심포지엄을 통해 국내 신약개발사들이 글로벌 파트너십을 적극 활용해 구체적인 전략을 설계하고, 새로운 기회를 발굴하여 글로벌 진출을 한층 가속화하는 계기가 되기를 기대한다"고 밝혔다.이번 심포지엄에는 ▲애브비(AbbVie) ▲아사히카세이(Asahi Kasei) ▲아스텔라스(Astellas) ▲비원메디슨(BeOne Medicines) ▲씨에스엘(CSL) ▲일라이 릴리(Eli Lilly) ▲존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) ▲엠에스디(MSD) ▲노보 노디스크(Novo Nordisk) ▲사노피(Sanofi) ▲세르비에 (Servier) ▲다케다(Takeda) 등 주요 글로벌 제약사를 비롯해 ▲한쿤(Han Kun Law Offices) ▲아이스 밀러(Ice Miller) ▲제이랩스(JLABS) ▲릴리 벤처스(Lilly Ventures) ▲버디바 바이오(Verdiva Bio) 등이 함께했다.국내에서는 ▲대웅제약 ▲리가켐바이오 ▲삼성바이오에피스 ▲셀트리온 ▲알테오젠 ▲에이비엘바이오 ▲오름테라퓨틱 ▲유한양행 ▲차바이오그룹 ▲휴온스랩 ▲GC녹십자 ▲HK이노엔 ▲LG화학 ▲SK바이오팜 ▲기술보증기금 ▲법무법인 광장 ▲법무법인 태평양 ▲주한호주대사관 등 주요 기업과 기관이 참여했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들의 보툴리눔독소제제 시장 진출 움직임이 확산되고 있다. 올해 들어 6개 제품이 신규 진출했다. 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제도 속속 정식 허가로 전환되며 시장 출시 속도를 높이고 있다. 타 업체에 위탁 생산하는 방식으로 시장에 새롭게 두드리는 제품도 크게 눈에 띈다.다국적제약사가 2018년 이후 1건의 후속 제품을 내놓지 않은 것과 대조적이다. 국내 개발 보툴리눔독소제제가 무더기로 행정처분이 예고되면서 위기를 맞았지만 행정소송에서 연거푸 승기를 잡으며 기세가 높아지는 분위기다.18일 업계에 따르면 종근당바이오는 지난 16일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔독소제제 티엠버스주200단위의 품목허가를 승인받았다. 종근당바이오는 지난 4월 티엠버스주200의 허가를 신청했고 증등증 또는 중증의 미간주름 적응증으로 허가를 승인받았다. 종근당바이오는 국내 제품 출시와 해외 인허가를 진행할 계획이다.종근당바이오가 상업화에 성공한 두 번째 보툴리눔독소제제다. 종근당바이오는 지난 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 6년 만에 국내 시장 진출 채비를 마쳤다. 종근당바이오는 2022년 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받았다. 지난 4월 티엠버스라는 상품명으로 정식 허가로 전환했고 5개월 만에 후속 제품도 상업화 단계에 도달했다. 올해 들어 국내 개발 보툴리눔독소제제 6건이 허가받았다. 이중 정식 허가는 4건, 수출용 허가는 2건이다.지난 1월 이니바이오가 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 에이티지씨는 지난 2월 보툴리눔독소제제 톡스온의 허가를 받은 데 이어 지난 6월에는 보타루마의 정식 허가를 승인받았다. 톡스온과 보타루마 모두 한국비엠아이가 생산하는 제품이다. 한국비엠아이는 보툴리눔독소제제 하이톡스 3종을 허가받은 상태다. 에이티지씨가 한국비엠아이의 보툴리눔독소제제를 위수탁 방식으로 또 다른 상품명으로 허가받은 셈이다. 지난 7월에는 제네톡스가 보툴리눔독소제제 보타원200단위의 수출용 허가를 받았다.지난해에는 국내 기업들이 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 3개 제품이 정식 허가로 전환하는데 성공했다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 후발 진출 기업들이 수출용으로 허가받은 이후 임상시험을 완료하고 국내 시장에 본격적으로 침투하는 모습이다.지난해 1월 한국비엠아이의 하이톡스100단위가 2020년 수출용 허가를 받은지 4년 만에 정식 허가로 전환됐다. 작년 2월에는 파마리서치바이오의 리앤톡100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다. 한국비엔씨의 비에녹스는 2020년 1월 수출용으로 허가받았는데 작년 3월 정식 허가 관문을 통과했고 제테마의 제테마더톡신100단위는 2020년 6월 수출용 허가를 받은 이후 4년 만에 정식 허가로 전환됐다.국내 기업이 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 16개 업체 37건에 달했다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다.대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 휴온스바이오파마가 종근당과 휴메딕스의 보툴리눔독소제제를 생산·공급한다.대웅바이오는 2022년 9월 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다.2023년 이니바이오의 이니보가 수출용 허가 3년 만에 정식 품목허가로 전환됐다. 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받으며 보툴리눔독소제제 시장에 가세했다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 공장에서 생산된다.보툴리눔독소제제를 허가받은 기업 중 종근당, 휴메딕스, 대웅바이오, 뉴메코, 에이티지씨 등은 직접 생산하지 않고 위탁 생산 방식으로 제품을 공급받는다.이에 다국적제약사들의 국내 보툴리눔독소제제 시장 진입은 사실상 중단된 상태다. 다국적제약사는 입센, 애브비, 멀츠 등이 총 5개의 보툴리눔독소제제를 허가받았다. 멀츠가 지난 2009년 제오민, 2018년 제오민50단위를 허가받은 이후 7년 동안 다국적제약사들의 보툴리눔독소제제의 신규 진입은 없었다.보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다. 식품의약품안전처에 따르면 2023년 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다. 2019년 1985억원과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.보툴리눔독소제제의 시장 가치가 커지면서 매력적인 인수합병(M&A) 대상으로 부상하고 있다는 분석이 나온다.녹십자웰빙은 지난 4월 400억원을 투자해 이니바이오를 인수했다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 이니바이오는 지난해 매출이 130억원으로 2021년 44억원과 비교하면 3년새 3배 가량 확대됐다.

민홍기 건국대병원 류마티스내과 교수[데일리팜=손형민 기자] "현재는 류마티스관절염 치료 옵션이 과거보다 훨씬 다양해졌습니다. 과거에는 증상 완화에 집중하는 수준이었다면, 이제는 조기 진단과 맞춤형 치료 전략을 통해 장기적인 관해 상태를 유지하는 것도 가능해졌습니다. 환자들이 일상생활을 크게 불편함 없이 이어갈 수 있는 환경이 마련되고 있다는 점에서 치료 패러다임이 크게 달라지고 있습니다."민홍기 건국대병원 류마티스내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 류마티스관절염 치료환경에 대해 이같이 평가했다.류마티스관절염은 우리나라에서도 흔히 진단되는 대표적 자가면역질환이다. 신체 면역체계가 자신의 관절을 공격해 염증을 일으키며, 손목·손가락 같은 작은 관절에서 시작해 무릎, 발목 등 전신 관절로 진행될 수 있다.초기에는 단순 관절통으로 여겨 방치하기 쉽지만, 치료 시기를 놓치면 관절 변형과 기능 상실로 이어져 일상생활에 큰 제약을 준다. 더 나아가 심혈관질환, 폐질환 등 전신 합병증 위험도 높아져 단순한 관절병증을 넘어선 전신질환으로 분류된다.류마티스관절염 치료의 기본은 약물 요법이다. 메토트렉세이트(MTX)와 같은 항류마티스 약물(DMARDs)를 통한 치료가 필요하다.민 교수는 “치료 과정에서는 염증 억제뿐 아니라 장기적인 부작용이나 감염, 심혈관 질환 발생 여부까지 모니터링하는 것이 중요하다”며 “필요에 따라 생물학적제제나 야누스키나제(JAK) 억제제로 치료를 전환할 수 있다”고 설명했다.현재 류마티스관절염에는 면역억제제들뿐만 아니라 생물학적제제, JAK 억제제 등 다양한 치료옵션이 등장한 상황이다. 특히 에자이의 지셀레카, 애브비 린버크 등 JAK 억제제는 주사제가 아닌 경구 복용이 가능해 복용 편의성이 크다는 장점이 있다.민 교수는 “JAK 억제제는 효과 면에서 생물학적제제와 동등한 수준으로 평가되고 있다”며 “주사에 대한 거부감이 큰 환자에게는 중요한 대안”이라고 말했다.“JAK 억제제 교차투여 허용…치료 선택지 넓어져”그간 JAK억제제 간 교차투여가 허용되지 않아 생물학적제제에서 JAK 억제제로 바꾼 이후 효과가 없으면 다시 생물학적제제로 돌아가는 것 외에는 대안이 없었다.그러나 의료진과 환자들의 요구 및 대한류마티스학회의 노력으로 정부가 작년 12월부터 JAK 억제제 간 교차투여에 대한 보험급여를 인정하면서 생물학적제제에서 JAK 억제제로 변경하는 것에 대해 부담을 줄일 수 있게 됐다.민 교수는 치료 선택지 확장으로 환자 맞춤형 치료가 가능하다면서도, 여전히 제도적 한계가 존재한다고 설명했다. 우리나라의 건강보험 체계상 특정 약제를 교체하기 위해선 최소 6개월 이상 사용해야 하며, 효과가 불충분하더라도 그 기간 동안 유지하지 않으면 다른 약제로 전환이 어렵다.민 교수는 "류마티스관절염 치료 환경은 과거보다 크게 개선됐다. 다양한 기전의 신약이 등장했고, 치료 전략도 세분화되면서 관해 상태를 장기간 유지하는 환자도 늘어나고 있다"고 말했다.이어 “여러 약제에 내성을 보이는 환자에게는 더 어려운 문제가 된다”며 “일부 환자는 교체 후 효과가 떨어져도 다시 이전 약제로 돌아갈 수 없는 경우도 있어 의사 입장에서 고민이 크다”고 설명했다.치료옵션이 확장돼 맞춤형 치료가 가능해진 만큼 조기 진단에 대한 중요성은 더욱 커지고 있다. 류마티스관절염은 관절을 침범하다 보니 조기 진단을 하지 못하면 염증뿐만 아니라 관절 변형이 오게 돼 심한 경우 관절 변형, 관절 기능의 장애가 올 수 있다.이에 대한류마티스학회는 ‘조기 진단, 전문의 치료’를 강조하는 캠페인을 전개 중이다. 이는 단순히 진료 권고를 넘어, 장기 합병증을 예방하고 환자 삶의 질을 지키기 위한 학계 차원의 메시지다.민 교수는 “류마티스관절염 환자들은 제 때 치료를 받지 못하면 관절 손상, 변형, 기능 상실로 이어져 삶의 질이 크게 떨어지지만, 현재는 치료 옵션이 많아진 만큼 환자가 희망을 버리지 않는 것이 중요하다”며 “전문의 진료를 정기적으로 받는다면 충분히 일상적인 사회활동을 이어갈 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라가 미국 특허 만료와 함께 매출 하락세를 보이는 가운데 후속 신약의 매출이 가파른 성장곡선의 그리며 바통터치를 완료했다.2025년 2분기 애브비 글로벌 실적발표 기준 스카이리치와 린버크의 분기별 합산 매출이 휴미라 전성기 매출을 넘어서면서 포스트 휴미라 시대로 접어들었다는 평가다.휴미라 제품사진휴미라(아달리무맙)는 애브비의 대표 자가면역치료제로 2022년 기준 글로벌 매출 약 28조원을 기록한 블록버스터 치료제다.다만, 2023년 미국 시장에 휴미라의 바이오시밀러가 출시되면서 매출은 지속적으로 하락했다. 2023년 약 19.4조원으로 매출이 급감했으며, 2024년에는 약 12.1조원의 매출을 기록했다.휴미라의 연간 매출이 급감함에 따라 애브비 전체 매출에서 차지하는 비중도 많이 축소됐다.실제 휴미라는 2022년 애브비 총매출 580억 달러(80조8346억원) 중 약 36%를 책임졌으나, 2024년에는 총매출 563억 달러(78조4653억원) 중 비중이 16% 수준으로 떨어졌다.다만 같은 기간 휴미라의 후속 약물인 스카이리치(성분명 리산키주맙)와 린버크(유파다시티닙)가 매년 50% 이상의 높은 성장률을 기록하며 4년 만에 휴미라 매출을 뛰어넘었다.스카이리치의 글로벌 매출은 ▲2021년 4조원 ▲2022년 7조원 ▲2023년 10.5조원 ▲2024년 15.8조원의 매출을 기록했으며, 린버크는 ▲2021년 2.2조원 ▲2022년 3.4조원 ▲2023년 5.4조원 ▲2024년 8.1조원을 기록했다.2024년 휴미라의 매출이 12.1조원을 기록했다는 점을 고려했을 때 2024년을 기점으로 두 신약이 휴미라의 매출을 처음으로 넘어서면서 애브비 성장축 교체를 알렸다. 이와 관련해 애브비는 "2024년은 휴미라 특허절벽 영향이 본격화된 해로, 스카이리치·린버크 등 비(非) 휴미라 플랫폼의 지속적인 성장으로 휴미라 매출 공백을 성공적으로 흡수했다"고 분석했다.2024년 애브비 면역포트폴리오 총매출은 266.82억 달러로 전년 대비 +2.1% 성장하며 휴미라 매출 급감을 두 신약 성장으로 상쇄했고, 회사는 2025년부터 본격적인 매출 반등을 자신하고 있다.특히 올해 상반기 분기별 글로벌 매출을 살펴보면 스카이리치는 1분기 4.6조원 2분기 6조원을 기록했으며, 린버크는 1분기 2.3조원 2분기 2.7조원을 달성했다.합산해보면 1분기 6.9조원, 2분기 8.7조원으로 2022년 휴미라의 분기별 매출을 뛰어넘었다. 단순히 매출이 감소하는 휴미라 매출을 넘어서는 성과를 넘어 포스트 휴미라 시대로 접어들었다는 평가다.이 같은 성과는 휴미라 특허 만료로 인한 매출 감소가 예견된 상황에서 자가면역질환 프랜차이즈를 대체하는 전략이 통한 것으로 보인다.스카이리치(IL-23 억제제)와 린버크(JAK 억제제)는 각각 새로운 작용기전으로 기존 휴미라 대비 개선된 유효성을 입증하며 출시됐고, 애브비는 출시 이후 공격적으로 적응증을 늘려 처방 범위를 휴미라와 상당 부분 겹치도록 만들었다.스카이리치는 2019년 출시 후 건선을 시작으로 건선성 관절염, 크론병 등으로 적응증을 확대하며 고성장하고 있으며, 린버크 역시 류마티스 관절염을 필두로 아토피 피부염, 궤양성 대장염 등으로 사용 범위를 넓혀왔다.크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 주요 치료제 미국내 신규처방 및 적응증 확장 속도 변화(자료 아이큐비아) 또 아이큐비아에 따르면 애브비는 스카이리치와 린버크의 성공적인 시장 안착을 위해 공격적인 투자를 집행하고 있다. 이는 전체 면역학 프로모션 지출의 37%의 수준이다.애브비는 스카이리치와 린버크의 합산 매출이 2025년에 250억 달러(약 33.8조원)를 넘을 것으로 예상하고 있으며 최근 2027년 목표치를 310억 달러(43.2조원) 이상으로 상향 조정했다.이는 휴미라의 역대 최고 실적을 뛰어넘는 수치로, 애브비 경영진은 "휴미라 특허절벽을 성장 포트폴리오로 성공적으로 극복했다"고 자평했다.한국애브비 역시 작년 매출은 2023년 2347억원에서 지난해 3089억원을 기록하며 32% 증가하는 등 성장곡선을 그리고 있는 상태다.지난 5월 린버크가 국내 최초로 건선성 관절염에 보험급여가 적용되는 경구용 JAK 억제제로 이름을 올린 가운데 원형탈모증 허가도 예측되는 등 영향력 확대가 기대된다.

이창식 종근당 연구소장 [데일리팜=손형민 기자] 종근당이 c-Met를 타깃하는 항체약물접합체(ADC) 신약 개발에 속도를 내고 있다. 이 회사는 임상에 진입한 ‘CKD-703’을 앞세워 글로벌 경쟁 구도 속 차별화 전략을 모색하며, 계열 내 최고(best-in-class) ADC를 목표로 삼고 있다.29일 삼성서울병원과 에임드바이오는 삼성병원 본관 대강당에서 제3차 ADC 컨퍼런스를 개최했다. 이창식 종근당 연구소장은 이 자리에서 임상에 진입한 ADC 신약후보물질 CKD-703을 소개했다.종근당은 지난 2019년 네덜란드 시나픽스(Synaffix)와 ADC 발굴을 위해 공동연구를 진행해왔으며, 지난해 2월에는 시나픽스의 ADC 플랫폼 기술에 대한 비독점적 권리를 1억3200만달러 규모로 사들인 바 있다. 종근당은 해당 기술을 바탕으로 CKD-703 도출에 성공해 냈다.CKD-703은 암세포에서 과발현되는 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 타깃으로 하며, 비소세포폐암 등 고형암을 적응증으로 개발 중이다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)은 종근당의 CKD-703의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인했다. 종근당이 ADC 글로벌 임상에 진입한 건 이번이 처음이다.CKD-703이 타깃하는 c-Met은 상피간엽이행(Met) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. c-Met은 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-Met 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.현재 c-Met 변이를 타깃하는 ADC 중 상용화 된 제품은 애브비의 엠렐리스가 유일하다. 엠렐리스는 지난 5월 미국에서 비소세포폐암 치료제로 가속 승인됐다. 엠렐리스는 임상 2상에서 c-Met 과발현 환자 84명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 객관적반응률(ORR)은 35%, 반응 지속기간(DoR)은 7.2개월로 나타났다.이창식 연구소장은 “임상에서 엠렐리스는 c-Met 과발현 환자에게서 주로 효과를 보였고 ORR은 35%였다. 저발현이나 반응률 면에서 미충족 수요를 공략할 수 있는 부분이 충분히 있을 것이라고 생각했다”라고 평가했다.ADC CKD-703에는 네덜란드 시나픽스의 플랫폼 기술이 적용됐다. 종근당은 애브비 엠렐리스에 이어 계열 내 최고 신약 발굴을 목표하고 있다. 다만 애브비 외에도 경쟁자가 지속 등장하고 있다. 셀트리온도 c-MET 타깃 ADC에 주목하고 있다. 이 회사는 올해 국내를 비롯해 미국에서 ADC 신약후보물질 CT-P70의 임상1상을 승인받고 본격 개발에 나섰다.종근당은 글로벌 경쟁 구도 속에서 독성 관리, 치료 반응률 등에서 차별화를 꾀하며 상업화 가능성을 검증받겠다는 계획이다.이창식 연구소장은 “CKD-703은 85% 이상의 높은 수율을 갖고 있어 임상과 연결되는 데 전혀 문제가 없는 것으로 확인했다”라며 “페이로드가 제일 고민되는 부분이었는데, 엠렐리스 대비 더 좋은 효과를 내는 데 페이로드를 바꿀 이유가 없었다. 엠렐리스에 적용된 페이로드인 미세소관 억제제(microtubule inhibitor) 기반의 MMAE를 사용했다”라고 말했다.이어 “CKD-703은 효과와 안전성 측면에서 기존 치료제보다 더 개선할 수 있는 가능성이 있다. CKD-703은 전임상 원숭이 모델에서 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 떨어진 트롬보사이토페니아(thrombocytopenia) 발생률이 엠렐리스 대비 낮았다”라고 평가했다.그는 “회사의 역량을 최대한 집중해 개발에 나서고 있다. 이번 임상에서 CKD-703은 c-Met 과발현 환자들에게서 기존 치료제보다 더 높은 효과를, 또 저발현과 중간발현 환자들에게서도 유효성 입증을 기대하고 있다. 계열 내 최고 치료제가 목표로, 면역항암제와의 병용 가능성도 열어두고 있다”라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 콜롬비아 제약사 발렌텍 파르마(Valentech Pharma)와 341억원 규모의 나보타 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 주요 시장에 성공적으로 진출한 데 이어 이번 콜롬비아 계약까지 완료되면서 나보타의 중남미 사업 전략이 더욱 공고해지고 있다.콜롬비아는 국제미용성형학회(ISAPS) 2024년 통계 기준 브라질, 멕시코에 이은 중남미 3위 미용·성형 소비 시장으로 최근엔 합리적인 미용·성형 시술 가격과 잘 갖춰진 인프라, 높은 의료기술 수준 등을 갖춘 중남미 주요 의료 관광지로 부각되고 있다. 특히, 보툴리눔 톡신과 같은 비침습 시술에 대한 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다.시장 조사 기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 콜롬비아 비침습 미용 시술 시장이 2023년 기준 9억4000만 달러(한화 약 1조3000억 원)에서 2030년까지 연평균 15.7% 성장해 26억1300만 달러(한화 약 3조6200억원)에 이를 것으로 전망했다.발렌텍 파르마는 다수의 희귀질환 치료제와 바이오시밀러 허가 승인 경험을 갖춘 제약사로 최근 에스테틱 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 바이오의약품 전반에 대한 깊은 이해와 허가 역량을 바탕으로 나보타의 콜롬비아 시장 진입과 확대에 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다.대웅제약과 발렌텍 파르마는 현지 시장점유율 1위 제품인 애브비 보톡스와의 동등성 비교 임상을 통해 확인한 대웅제약 보툴리눔 톡신의 뛰어난 효능·효과와 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 세계 주요 규제기관에서 인정받은 글로벌 최고의 품질경쟁력을 바탕으로 신속하게 출시하여 안정적인 매출 성장을 이끌어갈 계획이다. 현지 맞춤형 마케팅 활동을 통해 5년 내 콜롬비아 시장에서 시장점유율 30%와 업계 2위를 달성하는 게 목표다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 파트너십을 통해 중남미 주요 미용·성형 소비시장이자 최근 의료관광지로도 주목받고 있는 콜롬비아에서 나보타의 확장 기반을 마련하게 됐다”라며 “파트너사와의 긴밀한 협력을 바탕으로 콜롬비아 의료진과 소비자들에게 빠르게 나보타를 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 항체약물접합체(ADC) 시장에 글로벌 신약이 잇따라 진입을 예고하고 있다. 한국다이이찌산쿄가 ADC 항암제 ‘다트로웨이’의 국내 허가를 신청한 데 이어, 한국애브비 역시 난소암 표적 ADC ‘엘라히어’의 허가 절차를 진행 중이다. 업계는 두 신약이 상용화될 경우 국내 ADC 경쟁 구도가 한층 가속화될 것으로 내다보고 있다.25일 제약업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 ADC 항암제 다트로웨이에 대한 국내 허가 신청을 완료하고 승인 여부를 기다리고 있다. 적응증은 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 유방암이다. 회사는 내년 초 허가 승인이 날 것으로 기대하고 있다.ADC 항암제 '다트로웨이'다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발 중인 ADC다. 아스트라제네카는 다이이찌산쿄와 HER2 표적 ADC '엔허투'를 상용화한 경험이 있다. 앞서 아스트라제네카는 다이이찌산쿄와 총 69억달러(8조4180억원) 계약을 맺고 엔허투 개발·판매권을 확보했다.아스트라제네카는 지난 2020년 다이이찌산쿄로부터 다트로웨이 개발 권리를 얻기 위해 계약금으로만 10억달러(1조2200억원)를 지급했다. 개발 단계와 상업화에 따른 마일스톤까지 포함한 총 계약 금액은 60억달러(7조3200억원)에 달한다.다트로웨이가 타깃하는 TROP2는 글로벌 ADC 타깃으로 급부상하고 있다. TROP2 단백질은 유방암, 비소세포폐암 다양한 암종에서 과발현되며, 다트로웨이는 해당 단백질에 결합한 뒤 세포독성 약물을 암세포 내에 전달해 사멸을 유도한다. 기존 세포독성 항암제의 효과를 유지하면서도 정상 세포 손상을 줄이는 것이 특징이다.현재 기전 신약으로 가장 먼저 상용화 된 건 길리어드의 트로델비다. 트로델비가는 국내를 비롯한 미국, 유럽 등에서 TROP2 타깃 유방암 치료제로 승인됐다. 이후 다트로웨이가 유방암과 비소세포폐암 적응증을 추가하며 시장에 등장했다.다트로웨이는 TROPION-BREAST01 임상3상 연구를 통해 유효성을 확인했다. 이 연구는 이전에 치료받은 수술 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성인 HR+/HER2- 유방암 환자에서 다트로웨이군과 연구자가 선택한 항암화학요법군(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)을 1대 1로 비교한 임상이다.연구에는 723명의 환자가 포함됐으며, 환자 평균 연령은 56세(중앙값)였다. 이중 평가변수에는 RECIST 1.1 버전에 따라 독립적중앙맹검평가(BICR)를 통해 평가한 암이 진행되지 않고 생존한 기간인 무진행생존기간(PFS)과 환자가 치료를 시작해서 사망하기까지 기간인 전체생존기간(OS)이 포함됐다.임상 결과, 다트로웨이군의 PFS 중앙값은 6.9개월을 기록했다. 이는 항암화학요법군 4.9개월 대비 긴 수치였다. OS 데이터는 미성숙했지만 다트로웨이에 유리한 경향성이 관찰됐다.애브비 첫 ADC ‘엘라히어’ 국내 상용화 임박ADC 항암제 '엘라히어' 애브비 역시 새로운 ADC 허가를 기다리고 있다. 현재 애브비는 난소암 적응증 확보를 목표로 ‘엘라히어’의 국내 허가를 신청한 상황이다. 애브비는 지난 2023년 11월 미국 생명공학회사 이뮤노젠(Immunogen)을 101억 달러(약 13조 1000억원)에 인수하며 엘라히어를 확보한 바 있다.엘라히어는 FRα(엽산 수용체 알파)를 발현하는 난소암을 겨냥한 ADC로, 강력한 세포독성 약물 DM4를 암세포 내로 전달해 종양을 사멸시키는 기전이다. 특히 백금계 항암제에 내성을 보이는 난소암 환자군에서 새로운 옵션으로 주목받고 있다. 이 치료제는 올해 1월 국내에서 희귀의약품에 지정되기도 했다.난소암의 90%를 차지하는 상피성 난소암에서는 파클리탁셀 등 탁산 계열 약물과 카보플라틴, 시스플라틴 등 백금계열 항암제가 주로 사용된다. 다만 백금계 약물에 저항성이 있는 재발성 난소암의 경우 기존의 표준요법인 항암화학요법에 대한 반응률이 전반적으로 낮게 나타나 생존율 개선에 많은 제한이 있었다.엘라히어는 백금 저항성 난소암 환자들을 대상으로 진행한 임상3상 MIRASOL 연구를 통해 새로운 대안이 될 수 있음을 증명했다.확증 임상3상인 MIRASOL 연구에는 453명의 백금 저항성 상피성 난소암 환자가 참여했다. 임상은 엘라히어 투여군과 표준 항암화학요법 투여군을 비교하는 방식으로 진행됐다.임상 결과 추적관찰 기간 30.5개월 시점에서, 엘라히어는 PFS 중앙값 5.59개월로 표준치료요법군 3.98개월 대비 개선을 보였다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 낮춘 결과였다.일정 기간 동안 종양 크기가 감소된 비율인 객관적반응률(ORR)도 엘라히어 투여군이 41.9%로, 표준치료요법군 15.9%보다 높았다. OS 역시 엘라히어가 16.85개월을 기록해 표준치료요법군 13.34개월 대비 32% 사망 위험을 줄였다. 안전성 측면에서는 눈 관련 이상반응과 피로, 복통 등이 보고됐으나 전반적으로 관리 가능한 수준으로 평가됐다이 같은 결과를 바탕으로 엘라히어는 지난해 3월 미국에서 정식 승인이 됐으며, 같은해 11월 유럽에서도 허가 승인을 획득한 바 있다.

글로벌 보툴리눔 톡신 제제 생산·판매 국가 현황도. 미국 엘러간(애브비) 보톡스를 비롯해 독일 멀츠 제오민·프랑스 입센 디스포트가 85~93% 상당의 시장 점유율을 보이고 있다. 한국산 톡신 제품은 세계 시장에서 최대 6% 미만 점유율을 형성하고 있고, 적응증 확보 측면에서도 리딩제품에 비해 2배 이상 적다. 과연 관련제제 생산기술과 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 맞는지 회의스러운 대목이다. [데일리팜=노병철 기자] 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 우리나라가 가장 많은 제조·판매업체 수를 확보하고 있음에도 불구하고 점유율 측면에 있어서는 아직도 갈길이 먼 것으로 분석돼 다양한 제도적 뒷받침과 기업들 스스로의 적응증 확장에 대한 투자가 요구된다.글로벌 리서치 기관에 따르면 전세계 14개국 50여개 기업이 톡신제제 상용화에 성공했으며, 이중 국내 식약처 허가를 획득하고 시판 중인 토종제약사는 19개 업체에 달한다.글로벌 탑티어는 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민 등이 85~93% 가량 과점하고 있다.이외 해외 톡신기업으로는 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등이 있다.(사진 왼쪽부터)중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 독신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 국내 업체로는 대웅제약(나보타)·휴젤(보툴렉스) 등을 비롯해 휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·에이티지씨·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등이 경합 중이다.의약품 유통 실적 기준, 현재 글로벌 보불리눔 톡신 시장 규모는 9조원 정도로 매년 10% 가량 성장 추세며, 향후 10년 내 25조원까지 확대될 전망이다.글로벌 주요 섹터는 미국·유럽·중국이며, 미국을 제외하면 미용시장이 치료시장 보다 40% 정도 높은 편이다.국내 톡신 시장 규모는 5000억 수준으로 파악되는데, 리딩기업인 대웅제약 나보타와 휴젤 보툴렉스 등을 제외하면 FDA·CFDA 허가 확득 후 정식으로 미국·중국에서 맹위를 떨치고 있는 업체가 드물다.우리나라는 관련 분야 진출 20여년째를 맞고 있지만 '마의 벽' 점유율 10%를 돌파하지 못하고 있는 이유는 세계에서 유례를 찾아보기 힘든 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 규제 장벽과 리딩제품 대비 치료 적응증 획득 부진 등을 들 수 있다. 한국제약바이오협회 추산 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 최근 수년간 피해·손해액은 800억~1000억원 밴딩인 것으로 파악된다.관련 규정은 2010년·2016년 고시 개정을 통해 보툴리눔 톡신 생산공정과 톡신 균주에 대해 각각 국가핵심기술로 묶여 해외 인허가 때마다 심사에 최장 6~8개월까지도 기간이 소요돼 수출 지연과 그에 따른 유·무형의 경제적 손실이 발생할 여지가 크다.이런 이유로 한국제약바이오협회는 지난 3년여 동안 기재부·국무총리실·국민권익위원회·국회 등에 이같은 고충과 애로사항을 건의하고, 과감한 규제 혁파를 요구해 왔다.주무부처인 산업통상자원부도 이와 관련된 사안을 적극 인지하고는 있지만 번번히 전문위원회 일부 위원의 해제 반대로 제대로된 안건 상정과 건전한 토론의 장과 의견수렴이 이뤄지지 못하고 있는 실정이다.정부의 규제 외에도 기업들의 톡신 적응증 확대와 관련된 과감함 임상·연구 투자도 요구된다.세계 1위 엘러간 보톡스의 경우 국내 제품 대비 2배(과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등) 이상의 많은 적응증을 확보하고 있다.때문에 국내 기업들의 다양한 임상을 통한 제품력 업그레이드는 글로벌 외형 확장과 직결된다.나보타와 보툴렉스의 치료 적응증은 각각 '뇌졸중 후 상지근육 경직·양성본태성 눈꺼풀 경련' '뇌졸중 후 상지근육 경직·소아 뇌성마비 환자 경직' 등이다.임상 중인 적응증은 '만성·삽화성 편두통·경부근 긴장이상·위 마비·외상 후 스트레스 장애' '과민성 방광·경부근 긴장이상' 등을 들 수 있다.보툴리눔 톡신의 미용적 효과는 주로 주름 개선·사각턱 완화 등이 대표적이다. 업계 관계자는 "보툴리눔 톡신 기술은 기술 난이도가 낮아서 독점적 기술로 보호할 필요성이 없다는 것이 학계와 업계의 공통된 의견이다. 국가핵심기술 지정으로 인해 기술 이전 및 해외 진출에 제약이 발생하고, 제약바이오산업 성장 저해 요인으로 작용해 산업 생태계가 위축되고 있어 조속한 해제가 요구된다"고 말했다.덧붙여 "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 2025년까지 30조원에 가까운 외형 확장이 전만되는 만큼 개별기업들도 치료적 효능효과에 방점을 둔 투자를 지속해 K-톡신 세계화와 국부창출에 노력할 시점"이라고 힘주어 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 애브비의 JAK 억제제 린버크(유파다시티닙)가 원형탈모증 임상에 성공하면서 본격적인 시장 경쟁 참전이 예상된다.린버크 제품사진애브비는 최근 성인과 청소년 중증 원형탈모 환자를 대상으로 한 린버크의 주요 3상 임상(UP-AA 프로그램) 2번 연구에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다.이 시험에서 린버크는 24주 차에 두피 모발의 80% 이상 재성장을 달성한 환자 비율(주 평가변수)을 위약 대비 유의하게 높이며 1차 목표를 충족시켰다.이번 결과로 린버크는 원형탈모 치료제 시장에 합류할 강력한 후보로 부상했다. 구체적으로 린버크 15mg 투여군의 44.6%, 30mg 투여군의 54.3%가 24주 시점에 두피의 80% 이상 모발이 재생(SALT 점수 ≤20)된 반면 위약군은 3.4%에 그쳤다.또 눈썹·속눈썹의 발모 개선과 두피 모발 90% 이상 재성장(SALT ≤10), 완전 두피 모발 재성장(SALT=0) 달성률 등의 주요 2차 지표들도 두 용량 린버크 군에서 모두 충족됐다.안전성 프로파일 역시 기존 린버크 적응증에서 관찰된 내용과 대체로 일치했으며, 새로운 위험 신호는 확인되지 않았다.아라쉬 모스타히미 하버드 의과대학 브리검 앤드 위민스 병원의 피부과 교수는 "원형탈모 환자가 겪는 갑작스럽고 종종 예측할 수 없는 탈모는 환자들의 자존감과 정신건강에 심각한 영향을 준다"며 "두피와 두피 이외 부위의 모발 재생을 돕는 더 많은 치료법이 절실히 필요하다. 유파다시티닙이 중요한 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여주는 이번 결과는 매우 고무적"이라고 평가했다.또 애브비 면역사업부 임상개발 글로벌팀 수장인 코리 월래스 부회장은 "UP-AA는 SALT=0과 같은 높은 목표를 수립하고 달성한 최초의 주요 임상연구로, 이번 연구 결과는 면역 매개 질환 환자들의 삶을 개선하기 위한 잠재력을 지닌 새로운 치료법을 발전시키기 위한 애브비의 노력을 보여준다"고 말했다.애브비는 이번 결과를 바탕으로 글로벌 허가 절차에 착수할 예정이다. 이번에 발표된 임상에는 한국 환자도 포함된 것으로 알려져 향후 신속한 허가 절차가 진행될 것으로 예측된다.3번째 원형탈모 치료제 등장 예고, 경쟁 점화 예상린버크가 시판 허가를 받을 경우, 국내 원형탈모 치료제 시장에는 세 번째 JAK 억제제가 등장하게 된다.현재 국내에는 한국릴리의 올루미언트(바리시티닙)와 한국화이자의 리트풀로(리틀레시티닙)’ 등 2개 경구용 JAK 억제제가 중증 원형탈모증 치료에 사용할 수 있다.올루미언트의 경우 2023년 3월 식품의약품안전처 승인을 받아 국내 첫 성인 중증 원형탈모 치료제로 자리매김했다.이 약은 BRAVE-AA 임상 결과를 기반으로 허가받았으며, 4mg 용량 투여 시 36주 차에 약 38.8%의 환자가 두피 모발 80% 이상 재성장을 이뤄내 위약군(6.2%) 대비 우월한 효과를 입증한 바 있다.또 리트풀로는 12세 이상 청소년까지 투여 적응증을 획득한 최초의 원형탈모 치료제로, 2024년 9월 식약처 승인을 거쳐 올해 3월 국내에 출시됐다.기전 측면에서 올루미언트는 JAK1과 JAK2를 동시에 억제하는 반면, 리트풀로는 JAK3와 TEC 계열 키나아제에 선택적으로 작용하는 약물이다.현재 임상현장은 두 치료제와 관련해 직접 비교가 어려운 만큼 충분한 치료 데이터의 축적이 필요하다는 게 공통적인 견해다.다만 성인의 경우 빠른 모발 재성장을 원하면 올루미언트를, 감염 등 안전성을 더 중시하면 리트풀로를 고려할 수 있다는 의견도 존재한다.특히 올루미언트와 비교해 리트풀로는 국내 출시 후 처방 경험이 쌓이는 단계로, 실제 환자군에서의 유효성·안전성 프로파일을 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.(왼쪽부터)리트풀로, 올루미언트 제품사진 이러한 가운데 후발주자 린버크는 강력한 3상 데이터를 앞세워 시장 경쟁에 가세할 전망이다.린버크는 JAK1 선택적 억제제로서 기존 약제들과 표적 범위가 다르고, 앞선 아토피 등 면역질환 적응증에서 입증된 효과와 누적된 안전성 데이터가 있다는 점에서 어필할 것으로 보인다.특히 이번 임상에서 확인된 24주차 환자 절반 안팎의 높은 응답률은 단기간 효능 측면에서 경쟁약 대비 두드러진 강점이 될 것으로 전망된다.또 린버크 글로벌 임상에 청소년 환자가 포함되어 있어, 향후 승인을 받으면 리트풀로와 같이 만 12세 이상으로 적응증을 확보할 가능성이 높다.결국 성인 환자에 국한됐던 올루미언트와의 경쟁에서는 더 넓은 환자군 그리고 리트풀로와의 경쟁에서는 앞서 아토피 등 다양한 적응증에서 쌓아온 경험이 차별화 포인트가 될 수 있다는 의미다.애브비는 이미 피부과 영역에서 아토피 치료제로 린버크를 성공적으로 안착시킨 바 있어, 동일 처방군인 피부과 의료진에게 원형탈모 적응증을 효과적으로 확산시킬 것이라는 관측도 있다.치료 접근성 측면에서는 허가된 치료제가 없었던 원형탈모증 분야에 올루미언트와 리트풀로가 연이어 등장하며 치료 패러다임의 전환점을 마련했고, 여기에 린버크까지 가세하면 치료 옵션 선택의 폭이 한층 넓어질 전망이다.다만 원형탈모증이 현재 건강보험 급여를 받지 못해 비급여 영역으로 남아있는 점은 시장확장의 걸림돌이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머병 치료 분야에서 면역 기반 신약 후보물질들이 잇따라 가능성을 보여주고 있다. 기존 항체 치료의 한계가 드러나자, 글로벌 제약사들은 새로운 면역 경로를 타깃으로 한 접근을 시도하고 있다. 특히 NK세포치료제나 TREM2 항체처럼 선천면역 조절을 겨냥한 파이프라인이 주목받고 있다.12일 관련 업계에 따르면 미국 바이오텍 엔케이젠은 최근 자가유래 NK세포 치료제 ‘트로큐류셀(SNK01)’을 기존 항체치료에 반응하지 않는 경도 알츠하이머 환자에게 처음 투여했다. 이는 미국식품의약국(FDA)의 동정적 사용(Compassionate Use) 승인에 따른 사례로, 아밀로이드 표적 치료제인 레켐비 치료에도 인지기능 저하가 지속된 환자에게 적용됐다.트로큐류셀은 엔케이젠이 개발 중인 비유전자조작 자가유래 NK세포를 확장 배양한 세포치료제로, 현재 미국에서 중등도 환자를 대상으로 임상 2a상이 진행 중이다.엔케이젠 측은 “해당 치료제가 혈액-뇌 장벽(BBB)을 통과해 뇌척수액(CSF) 내 아밀로이드·타우·α시뉴클레인 수치를 개선하고, GFAP 등 신경염증 지표도 낮추는 효과를 보였다”고 전했다.앞서 진행된 1상 임상에선 트로큐류셀이 약 70%의 환자에서 인지기능 안정화 및 개선을 보였으며, 뇌척수액 내 pTau181·GFAP 감소 등 생체표지자(Biomarker) 변화도 확인됐다. 또 치료 반응은 용량 의존적으로 나타났고, 별다른 이상반응은 관찰되지 않았다.기존 항체 치료가 인지저하 속도를 늦추는 데 그쳤다면, NK세포 치료는 염증 조절과 단백질 응집 해소를 동시에 노리며 새로운 기전의 가능성을 열고 있다는 평가다. 특히 기존 약물에 반응하지 않는 환자에서의 사용은 병용전략 또는 새로운 치료 선택지로의 가능성까지 시사한다.엔케이젠 파이프라인 현황(자료=앤케이젠). 또 주요 글로벌제약사들은 TREM2를 타깃한 항체 및 소분자 치료제 개발에도 본격 착수했다. 노바티스는 최근 TREM2 항체 기반 신약후보 ‘VHB937’의 임상 2상을 국내 포함 다국가에서 시작했다. 이번 연구는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 72주간 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정·위약대조 방식으로 설계됐다.VHB937은 수지상세포 표면 수용체인 TREM2의 발현을 증가시키고, 탈락(shedding)을 억제하는 전략을 취한다. 이는 세포 내 신호전달 강화를 유도해 미세아교세포의 식세포 기능과 염증 억제 효과를 동시에 노릴 수 있다는 게 회사 측 설명이다.사노피는 최근 TREM2 소분자 치료제 개발 기업 비질 뉴로사이언스를 인수하며 이 분야에 본격 가세했다. 비질이 개발 중인 VG-3927은 수용성 TREM2에는 결합하지 않고 세포막 수용체에만 작용하는 방식으로, 미세아교세포의 기능을 보다 정밀하게 조절할 수 있는 점이 차별화 포인트다. 사노피는 올해 3분기 중 VG-3927의 임상 2상을 시작할 계획이다.TREM2 기전은 그간 애브비, 다케다 등 선두 기업들이 연달아 실패를 경험했던 영역이기도 하다. 그러나 후발주자들은 기존 실패 요인을 면밀히 분석한 뒤 안정화 전략이나 소분자 기전 등으로 방향을 전환하고 있다.국내서도 신규 기전 개발 계속알츠하이머병 신약 개발 분야에선 기존의 아밀로이드 베타나 타우 단백질 제거를 넘어서, 뇌 신경세포의 재생과 보호를 동시에 노리는 혁신적 접근이 부상하고 있다. 국내 신약개발 기업 지뉴브가 개발 중인 ‘SNR1611(성분명 트라메티닙)’이 대표적이다.SNR1611은 기 상용화된 항암제인 트라메티닙을 재창출한 저분자 화합물로, MAPK/ERK 신호전달 경로에서 MEK1/2 효소를 저해하는 기전을 갖는다. 이를 통해 알츠하이머병과 같은 신경퇴행성 질환에서 과도하게 활성화된 MAPK 신호를 억제해 신경줄기세포의 분화를 유도하고 새로운 신경세포 생성을 촉진하는 효과를 낸다.최근 전임상 연구에서 SNR1611은 뇌 신경세포 분화에 관여하는 특정 유전자의 발현을 촉진해, 뇌 신경 재생이 2.7배 이상 증가하고 기억력은 2배가량 향상된다는 결과가 드러났다. 이는 세계적 학술지 ‘네이처’ 자매지인 ‘실험 및 분자의학(Experimental & Molecular Medicine)’에 게재되며 과학적 근거도 확보됐다.알츠하이머병 동물 모델에 SNR1611을 투여했을 때, 기억 형성에 핵심적인 해마 치아이랑(Dentate Gyrus)과 뇌실하대(Subventricular Zone)에서 신경 재생이 각각 약 176%와 295% 증가했다. 또 뇌의 대뇌피질에서도 신경 재생 효과가 확인됐으며, 기억력 역시 투여군에서 2배 가까이 향상됐다.특히 SNR1611은 성인 뇌에서 거의 불가능하다고 알려진 신경세포 신생(neurogenesis)을 약물로 유도했다는 점에서 주목받고 있다.지뉴브는 SNR1611을 알츠하이머병 외에도 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제로도 개발 중이다. ALS 동물 모델에서 SNR1611 투여 시 자가포식 활성화를 통해 비정상 단백질 응집을 감소시키고, 운동신경세포 보호 효과를 확인했다. 현재 국내 대형병원 5곳에서 ALS 임상 1·2a상이 진행 중이다.아리바이오는 알츠하이머병 신약후보물질 ‘AR1001’를 개발 중이다. 지난 3월 이 회사는 중국 q바이오텍에 기술이전도 성공한 바 있다.AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 이 신약후보물질은 비아그라와 유사한 발기부전 약 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 치료제다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 발표되는 등 AR1001 기전의 근거가 확보되고 있다.AR1001은 임상3상이 순항 중이다. 아리바이오는 2022년 12월 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등에서 글로벌 임상3상 연구가 진행되고 있다.