2025 KDDF CPG Symposium 현장사진 [데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발사업단(단장 박영민)은 웨스틴조선 서울에서 '2025 KDDF Co-Development & Partnership for Globalization Symposium'을 개막했다고 23일 밝혔다.이번 심포지엄은 국내 신약개발 기업의 글로벌 진출을 지원하고 오픈 이노베이션을 통한 공동개발과 기술거래 활성화를 모색하기 위해 마련됐다. 현장에는 국내외 산업계 전문가 300여 명이 참석해 높은 관심을 모았다.이번 심포지엄은 23~24일 이틀간 진행된다. 첫날에는 ▲국내 바이오벤처의 성과와 비전을 조망하는Korean Biotech Ventures: Achievements and Future Outlook 세션 ▲글로벌 제약사 사업개발(BD) 전략을 다루는 Strategy to Deals세션 ▲외부 혁신 협력 사례를 소개하는 From Discovery to Collaboration 세션 ▲크로스보더 협업의 법적 과제를 짚는 Legal Perspectives on Cross-Border Collaborations 세션이 마련돼 심도 있는 논의가 이어졌다.이어진 라운드테이블 세션에서는 업계 전문가들이 모더레이터로 참여해 주제별 자유 토론을 통해 다양한 시각과 아이디어를 공유하고, 실질적이고 다각적인 협력 방안을 모색했다. 이 세션에는 법률, 투자 등의 관련 기관도 참여해 논의의 폭을 넓혔다.둘째 날에는 종일 파트너링 프로그램이 진행된다. 참가 기업들은 1:1 미팅과 네트워킹 세션을 통해 글로벌 제약사 및 투자자와 직접 교류하며, 공동개발 및 라이선싱 협력 기회를 모색하게 된다.박영민 국가신약개발사업단 단장은 "이번 심포지엄을 통해 국내 신약개발사들이 글로벌 파트너십을 적극 활용해 구체적인 전략을 설계하고, 새로운 기회를 발굴하여 글로벌 진출을 한층 가속화하는 계기가 되기를 기대한다"고 밝혔다.이번 심포지엄에는 ▲애브비(AbbVie) ▲아사히카세이(Asahi Kasei) ▲아스텔라스(Astellas) ▲비원메디슨(BeOne Medicines) ▲씨에스엘(CSL) ▲일라이 릴리(Eli Lilly) ▲존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) ▲엠에스디(MSD) ▲노보 노디스크(Novo Nordisk) ▲사노피(Sanofi) ▲세르비에 (Servier) ▲다케다(Takeda) 등 주요 글로벌 제약사를 비롯해 ▲한쿤(Han Kun Law Offices) ▲아이스 밀러(Ice Miller) ▲제이랩스(JLABS) ▲릴리 벤처스(Lilly Ventures) ▲버디바 바이오(Verdiva Bio) 등이 함께했다.국내에서는 ▲대웅제약 ▲리가켐바이오 ▲삼성바이오에피스 ▲셀트리온 ▲알테오젠 ▲에이비엘바이오 ▲오름테라퓨틱 ▲유한양행 ▲차바이오그룹 ▲휴온스랩 ▲GC녹십자 ▲HK이노엔 ▲LG화학 ▲SK바이오팜 ▲기술보증기금 ▲법무법인 광장 ▲법무법인 태평양 ▲주한호주대사관 등 주요 기업과 기관이 참여했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약사 신제품기획팀은 단순히 새로운 제품에 대한 아이디어를 내는 부서를 넘어 시장 조사-파이프라인 설정-임상전략-허가-보험등재-출시 후 사후관리까지 전 과정의 상업적 타당성을 검토하고 전략을 컨트롤하는 부서다.대웅제약 신제품기획팀 역시 이 같은 업무방식으로 국내 제약기업 중 가장 많은 ETC·OTC·건기식 신제품을 연중 출시하는 기업 중 하나로 꼽힌다.박성훈 대웅제약 신제품기획팀장은 "하나의 새로운 제품이 탄생하기 위해서는 기존 약물의 한계와 학계·임상현장에서의 의견 수렴 등 미충족 수요를 적시에 파악하고 신속한 개발 전략을 수립하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "환자들의 건강에 실질적으로 기여할 수 있는 약을 기획해서 출시한다는 점에서 큰 사명감과 보람을 느낀다"고 말했다.실례로 지난해 아스텔라스 설사형 과민성 대장증후군치료제 '이리보정'이 국내 시장에서 철수했는데, 대웅제약 신제품기획팀의 발 빠른 동일성분 제품 개발로 시장을 선점할 수 있게 됐다.이리보정은 국내 유일 오리지널 치료제로 2024년 2월 공급이 중단, 이 약물을 처방받던 환자들로서는 대체제도 없는 상황이라 치료 공백이 불가피했고, 의료 현장 역시 혼란을 겪었다.이때 대웅제약은 신속하게 동일성분 약제를 개발했고, 2025년 4월 이리콜정이 급여 등재되면서 마침내 치료 공백을 메울 수 있게 됐다.박 팀장은 "이리콜정 출시로 소화기계 영역의 포트폴리오를 전략적으로 보완할 수 있는 계기가 됐다. 의약품의 안정적 공급이라는 측면에서 사회적으로 의미 있는 의약품이다. 매출 규모를 떠나, 환자와 사회, 회사 모두에게 실질적인 가치를 만들어낸 사례였다"고 평가했다.아울러 "환자들의 건강에 실질적으로 기여할 수 있는 의약품을 기획해서 출시한다는 점에서 큰 사명감과 보람을 느낀다. 어떤 치료제가 필요한지 고민하고, 그 해답을 찾기 위해 시장을 분석하고 기획한 제품이 실제로 환자들에게 전달된다는 것은 매우 의미 있는 일"이라고 밝혔다.다음은 박성훈 대웅제약 신제품기획팀장과의 일문일답.-그동안 다양한 신제품을 기획했을 텐데, 기억에 남는 제품이 있다면요?=최근 급여 등재된 설사형 과민성대장증후군 치료제 이리콜정을 꼽고 싶습니다. 이 약은 국내에 유일한 오리지널 치료제가 있었는데 2024년 2월 국내 공급이 중단됐습니다. 같은 해 6월에는 품목 허가도 취하됐습니다. 기존에 이 약을 처방받던 환자들로선 대체제도 없는 상황이라 치료 공백이 불가피했고, 의료 현장 역시 혼란을 겪었습니다.이때 대웅제약은 신속하게 동일성분 약제를 개발했고, 2025년 4월 이리콜정이 급여 등재되면서 마침내 치료 공백을 메울 수 있게 됐습니다. 환자들은 절실했던 치료를 다시 받을 수 있게 됐고, 회사는 소화기계 영역의 포트폴리오를 전략적으로 보완할 수 있는 계기가 됐죠. 의약품의 안정적 공급이라는 측면에서 사회적으로 의미 있는 의약품이었습니다. 매출 규모를 떠나, 환자와 사회, 회사 모두에게 실질적인 가치를 만들어낸 사례였습니다.-의미있는 제품을 출시했을 때 보람도 많이 느끼실 것 같습니다.=환자들의 건강에 실질적으로 기여할 수 있는 약을 기획해서 출시한다는 점에서 큰 사명감과 보람을 느꼈죠. 어떤 치료제가 필요한지 고민하고, 그 해답을 찾기 위해 시장을 분석하고 기획한 제품이 실제로 환자들에게 유의미하게 전달된다는 건 매우 의미 있는 일입니다.-신제품 기획에서 출시하기까지, 고민과 고충의 시간도 많을 것 같아요.=성과 뒤에는 늘 깊은 고민의 시간이 있기 마련이죠. 가장 먼저 고민하는 건 ‘지금 대웅제약이, 혹은 시장과 환자가 진짜 필요로 하는 제품이 무엇인지’ 입니다. 이를 위해 시장 현황과 의약품 개발 동향을 꾸준히 모니터링하고, KOL 자문이나 시장조사 등을 통해 정성적·정량적 데이터를 수집하죠. 개발 타당성도 철저히 검토합니다.의미 있다고 판단되면 신제품개발위원회에 상정해 정식 과제로 추진하고, 제품 출시까지 이슈를 끊임없이 점검하며 완성도를 높입니다. 이 모든 과정에 치열함이 따르지만, 환자에게 실질적인 도움이 되는 결과를 만들 수 있다는 확신이 있기에 계속 나아갈 수 있습니다.-성과 창출을 위한 대웅제약만의 업무 스타일이 있다면요?=저희는 모든 일을 높은 목표를 세우는 것에서 시작합니다. 중간 수준으로만 일해도 큰 지적 없이 넘어갈 수 있지만, 항상 스스로 묻습니다. ‘일반적인 수준은 넘어야 이 일이 진짜 의미가 있고, 잘 했다고 평가할 수 있지 않을까?’ 하고요.그래서 남들이 보기에는 초과 달성이라 여길 일을 기본 목표로 삼습니다. 의미 있는 제품이라면 하루라도 빨리 시장에 내놓으려고 하고, 다른 곳이라면 리스크 때문에 주저했을 법한 일에 도전해 솔루션을 만들어내려 합니다.이러한 높은 목표는 긴밀한 소통, 부서를 넘나드는 협업을 통해 달성에 한층 더 가까워집니다. 수많은 유관 부서가 각자의 관점을 빠르게 공유하고 치밀하게 조율하죠.마케팅 팀과 시장성, 제품력에 대한 의견을 활발히 주고받으며 제품의 방향성을 설정하고, R&D, 허가, 약가, 임상, 특허 등 다양한 유관 업무 부서와도 긴밀하게 협업합니다. 업무 중 발생하는 크고 작은 이슈는 즉시 오픈하고, 사실과 문제 해결에 집중합니다. 집단 지성이 필요한 경우 머리를 맞대고 아이디어를 도출하며 해결책을 찾죠. 모두가 그 문제를 ‘자신의 일’처럼 여기고, 책임감을 가지고 임합니다.이러한 높은 목표, 유기적인 소통과 협력, 그리고 주인의식이 이리콜정의 빠른 론칭을 가능케 했습니다. 또한 지난해 대웅제약이 유방암 치료제 랜클립정의 우선판매품목허가권(우판권)을 단독으로 획득한 성과 또한 그 연장선에 있습니다.-랜클립정이 우판권을 획득했다는 건 어떤 의미인가요?=국내에는 우선판매품목허가제도라는 제도가 있습니다. 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 무력화한 제약사에게 일정 기간, 제네릭을 독점 판매할 수 있는 권리를 부여하는 제도죠. 이 제도는 국민건강보험 재정 절감과 약가 인하, 소비자의 선택권 확대라는 사회적 이익도 가져온다는 의미가 있습니다.랜클립정의 경우, 복수의 제약사가 우판권을 나눠 가지는 것이 아닌, 대웅제약이 단독으로 우판권을 획득한 사례로서, 항암 영역에서 의미 있는 제품 포트폴리오를 확보했다는 점에서 의미 있는 성과였습니다. 사실 이 제품은 캡슐 제형으로 먼저 우판권 도전을 시도했다가 실패한 경험이 있습니다. 그때의 사례들을 학습해 ‘1등 출시(1st to market)’를 목표로 모든 유관 부서가 긴밀하게 협력했습니다.시장 변화와 경쟁사 개발 동향을 철저히 분석했고, 연구소에서도 임상시험을 빠르게 설계하고 실행하며 힘을 보태주었습니다. 각 부서가 단순히 협조하는 것을 넘어, ‘이 제품은 반드시 우리가 제일 먼저 출시한다’는 강한 공감대와 주인의식 공유했기에 가능했던 결과라고 생각합니다.-신제품기획 직무의 매력은 무엇일까요?=우리가 고민하고 제안한 기획이 실제 제품이 되어 시장에 출시되고, 그것이 실제 매출과 수익이라는 실질적 결과로 이어지는 전 과정을 직접 경험할 수 있다는 점입니다. 또한 제약산업 전반을 보다 넓은 시각으로 바라볼 수 있다는 점도 좋습니다. 저는 사내 직무 이동 제도인 CDP(Career Development Program)를 통해 연구 부서에서 신제품기획팀으로 이동했는데요. 연구 직무는 한 분야의 기술적 깊이를 쌓을 수 있다는 점에서 매력적이지만, ‘이 약이 시장에서 어떤 위치를 차지하게 될지’, ‘업계의 흐름은 어떠한지’ 등을 파악하는 데에는 상대적으로 제한이 있습니다.신제품기획팀으로 오면서 시장, 경쟁사, 정책, 약가 제도, 허가 규정 등 다양한 외부 요인을 고려하며 전략을 세워야 했기에, ‘깊게 보는 시선’과 함께 ‘넓게 보는 관점’도 갖게 되었습니다. 결과적으로 CDP를 통해 유관 직무를 두루 경험하면서, 저는 제 일을 ‘깊게’ 들여다보면서도 동시에 ‘넓게’ 조망할 수 있는 시야를 얻게 되었습니다.-앞으로 계획과 포부도 궁금합니다.=장기적인 관점에서 대웅제약만의 전략과 포트폴리오를 더 정교하게 설계하는데 기여하고 싶습니다. 빠르게 변화하는 시장 환경 속에서, 우리가 어디에 집중하고 어떤 약으로 환자에게 실질적 가치를 줄 수 있을지 한발 앞서 고민하고 준비하는 것이 제 역할이자, 앞으로 더 잘하고 싶은 과제입니다.의약품은 단지 치료 수단이 아니라, 환자에게 닿는 삶의 질에 대한 제안이라고 생각합니다. 그렇기 때문에 기획자는 한정된 자원 속에서 고객·회사·사회 모두에게 의미 있는 일을 선택해야 하죠. 그 무게를 잘 알고 있기에, 더 멀리 보고 더 치밀하게 설계하는 사람이 되고 싶습니다.

[데일리팜=황병우 기자] 1차 치료옵션이 없던 전이성 요로상피암에서 '파드셉+키트루다' 병용요법이 급여 허들을 넘을 수 있을까?치료 효과를 봤을 때 장기적으로 1차 표준치료 옵션이라는 점에는 이견이 없다는 게 전문가의 의견. 아스텔라스가 적극적인 행보에 나선 가운데 결국 급여 진입이 관건이 될 것으로 보인다.아스텔라스는 파드셉(엔포투맙 베토딘)의 전이성 요로상피암 1차 병용요법 국내 허가 1주년 간담회를 개최했다. 한국아스텔라스제약은 18일 파드셉(엔포투맙 베토딘)의 전이성 요로상피암 1차 병용요법 국내 허가 1주년 간담회를 개최하고 향후 전략을 공유했다.파드셉+키트루다 병용요법은 지난해 7월 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료로 식품의약품안전처로부터 허가받았다.허가의 기반이 된 연구는 KEYNOTE-A39/EV-302 3상 임상시험이다. 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 평가한 결과, 백금기반 항암화학요법 대비 전체생존기간(OS, 31.5개월) 및 무진행 생존기간(12.5개월)을 약 2배 연장했다.조정민 이대목동병원 종양내과 교수는 "전이성 요로상피암은 생존율이 14.3%로 매우 낮아 치명률이 높은 폐암과 유사할 정도로 예후가 좋지 않은 암종"이라며 "공격적이고 고령 환자 비율이 높다는 특성 때문에 치료 초기 단계에서 환자 상태가 급격히 악화되는 경우가 많다"고 설명했다.조정민 이대목동병원 종양내과 교수이어 조 교수는 "파드셉 1차 병용요법은 실제 진료 현장에서 임상연구와 유사한 치료 효과가 확인되고 있으며, 초기 치료 단계에서 강력한 치료 반응을 기대할 수 있는 옵션으로 자리잡고 있다"고 말했다.파드셉+키트루다 병용요법은 허가 1년이 지난 시점에서 현장의 반응도 급여를 통한 접근성 확대다. 이날 조 교수는 "임상현장에서 환자들의 급여 유무에 대한 문의가 계속 되고 있다"고 전했다.결국 치료 효과와 별개로 비용 부담 등의 허들이 있어 치료 접근성에 대한 한계도 뚜렷하다는 의미다.조 교수는 "비용부담으로 환자에게 선뜻 권하기 어려운 상황이 많고, 최선의 치료기회를 제때 제공하지 못한다는 측면에서 마음이 무겁다"며 "글로벌 주요 가이드라인에서 1차 치료 최우선 옵션으로 파드셉이 권고되고 있는 만큼 국내에서도 제도적 뒷받침이 시급하다"고 강조했다.현재 아스텔라스는 전이성 요로상피암에서의 1차 이상 치료요법으로 파드셉+키트루다 병용요법과 파드셉 단독요법에 대한 급여를 보험당국에 재신청한데 이어 최근 재정분담안도 선제적으로 제출한 것으로 알려졌다.파드셉 병용요법과 단독요법을 동시에 급여를 적용받기 위한 행보로 해석되며, 다가오는 9월 암질심 상정을 목표로 하는 것으로 보인다.다만 여전히 신약과 신약 간의 병용요법이라는 점이 걸림돌로 작용하고 있어 회사 차원의 전략이 중요하다는 시각도 존재한다.백소영 아스텔라스 MA 상무는 "2차 이상의 치료에서 급여를 진행할 경우 등재가 더 빠를 수 있다고 생각할 수 있지만 실질적으로 한국에서 항암제 급여를 받는데 오랜기간이 걸린다"며 "1차치료를 실시할 경우 더 많은 환자를 살릴 기회가 있다고 생각하고 신청한 상태다"고 설명했다.또 백 상무는 "신약간 병용급여라는 새로운 길을 만들어야하는 상황에서 회사는 모든 옵션에 대해 열려있다"며 "파드셉의 급여에 대한 의지가 있다면 방법론 적인 것에 대해서는 협의를 통해 조율이 가능할 것으로 보고 현재로선 회사는 어떠한 제한도 두고 있지 않은 상태다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 타크로리무스·사이클로스포린·미코페놀레이트 등 주요 면역억제제 시장이 최근 3년 새 빠르게 팽창하는 모습이다.관련 시장은 2022년까지 5% 미만으로 비교적 완만하게 성장했으나, 2023년 이후론 매년 10% 이상 확대되는 등 최근 성장세가 가팔라졌다. 타크로리무스와 미코페놀레이트 시장의 경우 올해 상반기에도 이같은 성장세가 이어진 것으로 나타났다.업체별로는 세 성분 모두에서 종근당이 두각을 드러내고 있다. 사이클로스포린과 미코페놀레이트 시장에선 종근당 사이폴엔과 마이렙트가 과반의 점유율을 차지한 상태다. 타크로리무스 시장에선 2위를 차지하며 존재감을 드러내고 있다.잠잠하던 타크로리무스 면역억제제 시장, 2023년 이후 급성장8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 타크로리무스 성분 면역억제제의 원외처방 실적은 349억원이다. 작년 상반기 317억원 대비 1년 새 10% 증가했다.타크로리무스는 칼시뉴린(Calcineurine) 억제제 계열의 면역억제제다. 간·신장·골수 이식 후 거부반응 억제와 류마티스관절염·루푸스신염 등 자가면역질환의 치료에 주로 쓰인다. 원외처방 시장에선 자가면역질환 치료 목적의 처방실적이 주로 집계된 것으로 분석된다. 이 시장은 2022년까지 완만한 성장세가 이어진 바 있다. 2020년 450억원 규모였던 타크로리무스 면역억제제 시장은 이듬해 484억원으로 7% 늘었다. 이어 2022년엔 512억원으로 6% 증가했다.그러나 2023년 이후 성장세가 가팔라졌다. 2023년엔 593억원의 처방실적으로 전년대비 16% 증가했다. 지난해엔 652억원으로 이보다 10% 더 늘었다. 이어 올해 상반기에도 10%의 증가율을 기록하며 최근의 높은 성장세가 이어지는 모습이다.성장세가 가팔라지기 이전인 2022년 상반기와 비교하면 3년 새 237억원에서 349억원으로 44% 확대된 셈이다.사이클로스포린 시장 3년 새 25%↑…미코페놀레이트는 67% 껑충또 다른 칼시뉴린 억제제 계열 면역억제제인 사이클로스포린도 비슷한 양상이다. 사이클로스포린은 타크로리무스와 적응증이 유사하다. 간·신장·심장·폐·췌장 등 장기이식 후 거부반응 억제 또는 건선·류마티스관절염·재생불량성빈혈·신증후군 등 자가면역질환에 두루 쓰인다. 동일 성분 점안액은 결막염 치료 등에 사용된다. 다만 면억억제제를 대상으로 한 이번 집계에선 제외했다.이 시장 역시 2023년 이후 성장세가 가팔라졌다. 직전까지는 2020년 284억원, 2021년 300억원, 2022년 293억원 등으로 300억원 내외의 처방실적이 유지됐다. 그러나 2023년 318억원으로 전년대비 9% 증가하더니, 지난해엔 358억원으로 이보다 13% 더 확대됐다.올해 상반기의 경우 177억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 상반기 142억원과 비교해 3년 새 25% 증가했다. 항대사제(Anti-metabolites) 계열 면역억제제인 미코페놀레이트도 2023년을 전후로 성장세가 가팔라진 것으로 나타났다.미코페놀레이트 시장은 2020년 127억원, 2021년 117억원, 2022년 128억원 등으로 2022년까지 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 그러나 2023년 들어 154억원으로 전년대비 20% 증가하더니, 지난해엔 이보다 19% 더욱 늘어난 184억원을 기록했다.올해 상반기엔 101억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 상반기 60억원과 비교하면 3년 새 67% 증가했다. 종근당 면역억제제 시장 주도…상반기 3개 제품 합산 처방액 283억원업체별로는 종근당이 세 성분 면역억제제 시장 모두에서 존재감을 드러나고 있다. 종근당 타크로벨·사이폴엔·마이렙트의 올해 상반기 합산 처방실적은 283억원으로 전년동기 대비 5% 증가했다.타크로리무스 시장에선 종근당 타크로벨이 아스텔라스 프로그랍에 이어 2위를 차지했다. 타크로벨의 올 상반기 처방실적은 87억원으로, 작년 상반기 82억원 대비 7% 증가했다. 같은 기간 아스텔라스 프로그랍은 163억원에서 184억원으로 13% 늘었다. 사이클로스포린 시장에선 종근당 사이폴엔이 과반의 점유율로 시장을 주도하는 상황이다. 사이폴엔의 상반기 처방실적은 128억원으로 작년과 비슷한 수준을 유지했다. 시장에서의 점유율은 73% 수준이다. 노바티스 산디문뉴오랄은 상반기 26억원의 처방실적을 기록하는 데 그쳤다.미코페놀레이트 시장에서도 종근당 마이렙트가 점유율 67%로 독주체제를 유지하고 있다. 마이렙트의 상반기 처방액은 68억원으로, 작년 상반기 61억원 대비 12% 증가했다. 같은 기간 로슈의 셀셉트는 16억원에서 19억원으로 15% 늘었고, 노바티스 마이폴틱은 8억원에서 10억원으로 증가했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 항체약물접합체(ADC) 항암신약 개발에 속속 착수하며, 글로벌 시장 진입을 노리고 있다. 최근 종근당이 미국에서 ADC 신약후보물질 임상에 진입한 데 이어 셀트리온, 동아에스티, 리가켐바이오 등 여러 국내사들도 ADC 신약 임상을 진행 중이다.이들 국내 기업은 기존 치료옵션의 한계를 보완할 수 있는 계열 내 최초(First-in-Class) 신약은 물론, 글로벌 상용화 제품과의 차별성을 앞세운 계열 내 최고(Best-in-Class) 포지셔닝까지 동시에 노리는 전략을 구사하고 있다. 주요 타깃으로는 c-Met, 넥틴4, 클라우딘18.2, HER2, ROR1, TROP2, FGFR3 등으로 고형암과 혈액암을 포괄하는 다양한 암종에서 개발이 진행되고 있다.종근당·셀트리온 c-Met 타깃 ADC 개발…동아에스티 임상 신청 30일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 종근당의 ADC 신약후보물질 ‘CKD-703’의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인했다. CKD-703은 암세포에서 과발현되는 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 타깃으로 하며, 비소세포폐암 등 고형암을 적응증으로 개발 중이다.CKD-703이 타깃하는 c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. c-MET은 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.최근 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’를 필두로 아스텔라스의 ‘파드셉’, 길리어드의 '트로델비' 등 후속 제품 간 경쟁이 치열해진 가운데 국내 기업들도 뒤늦게 임상 진입을 본격화하며 후발주자로서 상용화 가능성을 점검하는 단계에 들어섰다. 기술 수출을 통한 글로벌 공동개발 기회 확보와 함께, 일부 기업은 미국 등 글로벌 시장에서 직접 임상에 착수하며 경쟁력을 검증하고 있다.글로벌 경쟁 구도 속에서 종근당은 독성 관리, 치료 반응률 등에서 차별화를 꾀하며 상업화 가능성을 검증받겠다는 계획이다.셀트리온도 c-MET 타깃 ADC에 주목하고 있다. 이 회사는 올해 국내를 비롯해 미국에서ADC 신약후보물질 CT-P70의 임상1상을 승인받고 본격 개발에 나섰다.셀트리온은 이 분야 계열 내 최고(Best-in-Class) 등극을 목표하고 있다. 전임상에서 CT-P70은 시험관, 생체 내 c-MET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 안전성을 확인했다.셀트리온은 CT-P70뿐만 아니라 넥틴4 타깃 ADC 신약후보물질 ‘CT-P71’의 임상1상 진입에도 성공했다.올해 초 셀트리온은 CT-P71의 전임상 결과를 공개한 바 있다. CT-P71은 국내 ADC 개발기업 피노바이오의 ADC 플랫폼이 활용됐다.CT-P71은 방광암을 비롯해 고형암 전반을 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 요로상피암, 유방암 등 각종 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다. 전임상 연구에서 CT-P71은 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 안전성을 보였다.현재 넥틴-4를 타깃하는 ADC에는 아스텔라스가 개발한 파드셉이 유일하다. 이 치료제는 현재 요로상피암에 허가됐으며 여러 고형암에서 연구가 진행되고 있다.동아에스티는 지난달 자회사 앱티스와 ADC 신약후보물질 'DA-3501(앱티스 후보물질명: AT-211)'의 국내 임상1상계획(IND)을 신청했다.DA-3501은 클라우딘18.2 타깃 ADC 후보물질로, 위암과 췌장암 등 주요 고형암 적응증 확보를 목표로 개발되고 있다. 특히 DA-3501은 앱티스의 독자적인 플랫폼 기술 ‘앱클릭’이 적용된 차세대 ADC로, 기존 치료제 대비 우수한 선택성과 안전성 프로파일을 확보할 것으로 양사는 기대하고 있다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 현재 클라우딘18.2를 타깃하는 아스텔라스 빌로이가 상용화되며 해당 바이오마커에 국내외 제약바이오업계의 관심이 집중되고 있다. 그중 클라우딘3는 소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등에서 과발현되는 것으로 알려진다.이번 IND 신청은 앱티스의 전임상 데이터를 바탕으로 양사가 공동으로 준비했으며, 향후 임상 진행을 포함한 국내와 글로벌 개발 전략 등은 동아에스티가 주도적으로 추진할 계획이다동아에스티와 앱티스는 이번 DA-3501 임상이 위암·췌장암 등 치료 난이도가 높은 고형암 정복을 향한 도전의 시작점이 될 것으로 기대하고 있다.바이오사도 대거 참전…유망 타깃 ROR1·FGFR3·c-Kit…치료 사각지대 노린다 국내 바이오기업 중에서는 리가켐바이오가 가장 적극적으로 ADC 파이프라인을 확장하고 있다. TROP2, CD19, HER2, ROR1, B7-H4 등 6종 이상의 타깃을 기반으로 총 7개의 파이프라인을 운영 중이며, 다수 후보물질이 미국 및 다국가 임상에 돌입했다.현재 리가켐바이오가 임상에 진입시킨 신약후보물질은 LCB14, LCB41A, LCB84, LCB71, LCB73 등 총 5개다.LCB14는 HER2를 타깃하는 ADC로 현재 중국에서 임상2/3상, 호주에서 1상이 진행되고 있다. 리가켐바이오는 중국 포순제약과 영구 익수다테라퓨틱스에 'LCB14'를 기술이전한 바 있다. 양사는 중국과 호주에서 각각 임상을 실시하고 있다.Trop2 타깃 ADC인 'LCB84'는 얀센에 기술이전된 파이프라인이다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다.LCB71의 경우 현재 임상1상에 진입했다. LCB71은 혈액암을 타깃하는 ADC 후보물질이다. 현재 리가켐바이오의 중국 파트너사인 씨스톤은 LCB71을 핵심 임상 프로그램으로 선정하고 올해 안에 임상 1b상을 개시할 계획이다.또 리가켐바이오는 고형암 주요 타깃으로 급부상한 B7-H3를 타깃하는 ‘LCB41A’, 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ‘LCB73’도 주요 파트너사와 임상을 진행 중에 있다.에이비엘바이오는 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ABL201과 고형암을 타깃하는 ABL201, ABL202을 개발 중이다. 에이비엘바이오는 ABL201을 바이오벤처 티에스디라이프사이언스에 기술이전도 이뤄냈다. 또 ABL202는 리가켐바이오의 링커 기술을 접목해 현재 공동 개발 중이다.노벨티노빌리티의 NN3201은 조혈세포 기원 암종에 특화된 c-Kit 타깃 ADC로, 미국 임상 1상에 진입해 상용화 가능성을 시험 중이다.이번 임상1상은 소세포폐암, 위장관종양, 신경내분비종양, 샘낭암종 등 c-Kit 과발현 고형암을 대상으로 NN3201의 안전성과 내약성을 분석하기 위해 올해 하반기부터 미국에서 진행된다.c-Kit은 최초의 표적치료제인 ‘글리벡’의 타깃으로 잘 알려진 암 유발 인자이다. 현재 승인된 표적치료제 대부분은 c-Kit의 특정 돌연변이에 결합하는 저분자화합물로, 시간이 지나면서 새롭게 발생하는 또다른 돌연변이에 의해 약물 내성이 발생하는 한계를 지니는 반면, NN3201은 ADC로 c-Kit 돌연변이와 무관하게 c-Kit 과발현 암을 공략할 수 있다고 회사는 설명했다.노벨티노빌리티는 전임상에서 기존 저분자화합물에 항암효과가 저조했던 소세포폐암에서 NN3201의 항암효과를 확인했다.

미라베그론 성분 오리지널 베타미가(좌)와 제네릭 미라벡·셀레베타 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장이 반등했다. 이 시장은 오리지널 제품인 ‘베타미가’의 약가 인하로 크게 위축됐으나, 이후 꾸준히 성장하며 최근엔 약가인하 전보다 더 큰 규모로 확대된 것으로 나타났다.올해 상반기 미라베그론 시장의 처방실적은 419억원으로, 3년 전과 비교해 61% 증가했다. 이 기간 제네릭이 시장 성장을 견인했으며, 오리지널 역시 약가인하 이후로는 완만한 성장세를 지속하는 모습이다.미라베그론 시장, 3년 새 61% 껑충…오리지널 약가인하 이후 반등24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장의 원외처방 규모는 419억원이다. 작년 상반기 367억원 대비 14% 증가했다.이 시장은 오리지널 의약품인 아스텔라스 베타미가의 제네릭 발매와 이에 따른 약가 인하로 크게 위축된 바 있다. 베타미가 제네릭은 지난 2020년 2분기 발매됐다. 다만 이에 따른 약가인하 조치는 2021년 4분기에서야 이뤄졌다. 정부의 약가인하 처분에 대해 아스텔라스가 행정소송과 집행정지 신청으로 방어했기 때문이다.오리지널의 약가가 인하되면서 매 분기 꾸준히 160억원 내외를 기록했던 베타미가의 처방실적이 80억원 내외로 급감했다. 이 과정에서 전체 미라베그론 시장도 위축됐다. 2021년 상반기 388억원에 이르던 미라베그론 시장 규모는 2022년 상반기 261억원으로 33% 감소했다. 약가인하에 앞서 제네릭이 발매됐으나, 이를 상쇄할 정도로 약가인하의 여파가 크게 나타났다. 다만 이후로는 제네릭과 오리지널이 동반 성장하면서 반등했다. 2023년 상반기엔 319억원으로 전년동기 대비 22% 늘었고, 이듬해엔 이보다 15% 증가한 367억원을 기록했다. 이어 올해 상반기에도 14% 증가했다. 2022년 상반기와 비교하면 최근 3년 새 61% 증가한 셈이다. 동시에 약가인하 전보다도 전체 시장 규모가 더욱 커진 것으로도 나타났다.미라벡·셀레베타 등 제네릭 급성장…오리지널도 완만한 상승세이 기간 제네릭의 성장세가 가파르게 나타났다. 제네릭 합산 처방액은 2021년 상반기 65억원에 그쳤으나, 이듬해 상반기 99억원으로 1년 만에 52% 증가했다. 이어 2023년 상반기엔 159억원으로 61% 증가했다. 이 시기 오리지널의 처방실적을 뛰어넘었다.이어 지난해 상반기 203억원, 올해 상반기 246억원 등으로 꾸준히 처방실적을 확대했다. 2022년 상반기와 비교해 3년 만에 제네릭 합산 처방실적이 2.5배 증가한 셈이다. 전체 시장에서의 제네릭 점유율은 올해 상반기 기준 59%에 달한다.제품별로는 한미약품 ‘미라벡’과 종근당 ‘셀레베타’의 성장이 두드러졌다. 미라벡은 2022년 상반기 64억원에서 작년 상반기 84억원으로 3년 새 30% 증가했다. 같은 기간 셀레베타는 26억원에서 39억원으로 49% 늘었다. 두 제네릭의 우선판매 기간이 만료된 2022년 1분기 이후 다른 제네릭 제품들도 시장에 합류했다. 이들이 가세하면서 미라베그론 시장은 더욱 빠르게 성장했다. 제뉴원사이언스 ‘베타그론’의 경우 2022년 상반기 2억원에 그쳤으나, 올해 상반기 32억원 규모로 급증했다. 이밖에 경동제약 ‘라블론’, 동구바이오제약 ‘미라베가’, 큐엘파마 ‘미라큐론’ 등도 올 상반기 10억원 이상 처방실적을 기록했다.오리지널도 약가 인하 이후로는 꾸준히 성장하는 모습이다. 베타미가는 약가인하로 인해 처방실적이 급감한 2022년 상반기 162억원에서 올해 상반기 173억원으로 3년 새 7% 증가했다.

이선희 한국아스텔라스 전무 [데일리팜=황병우 기자] 한국아스텔라스는 커머셜 엑설런스(Commercial Excellence) 및 마켓액세스(Market Access) 총괄 이선희 전무가 오는 8월 1일부로 아스텔라스 이집트 법인 대표이사 사장으로 영전한다고 21일 밝혔다.이 전무는 국내외 주요 제약사에서 23여 년간 근무한 헬스케어 전문가로, 국내 제약업계에서는 최초로 아스텔라스 중동 지역 법인 대표에 오른다.이번 인사는 아스텔라스가 다양성과 글로벌 커리어 기회를 바탕으로 인재를 발굴하고 육성하는 전략의 일환으로 평가된다.이 전무는 2024년 3월 한국아스텔라스에 합류하여 커머셜 엑설런스(Commercial Excellence) 조직을 이끌며 전사 전략 수립, 조직 역량 강화, 옴니채널 마케팅 고도화 등 다양한 성과를 이끌었다.이후 마켓액세스(Market Access) 부문까지 관할 범위를 확대하며 항암제의 보험 급여 등재 전략을 정교하게 수립 및 실행하며 회사의 핵심 파이프라인 제품의 시장 진입 가능성을 높이는 데 중요한 기여를 해왔다.앞서 한국MSD, 머크세로노, 중외제약에서 근무하며 백신, 만성질환, 스페셜티, 항암제 등 다양한 치료 영역에서 사업부 총괄(Business Unit Head), 마켓액세스, 글로벌마케팅 등의 핵심 보직을 두루 역임했다.아스텔라스는 최근 터키(Turkey)와 중동, 아프리카(MEA, Middle East and Africa) 지역을 통합한 T-MEA 본부를 이스탄불에 설립하고 이 지역의 의료 미충족 수요 해소를 목표로 운영하고 있으며 아스텔라스 이집트 지사는 2022년 설립하여 T-MEA 지역의 핵심 국가로서 이집트의 현지 치료 기회를 확대하기 위해 다양한 치료 영역에서 활동하고 있다.김준일 한국아스텔라스 사장은 "이선희 전무의 글로벌 무대 진출은 한국아스텔라스의 인재가 세계적으로 인정받은 결과로 매우 뜻깊다"며 "이집트는 중동 및 아프리카 주요 거점으로, 의료적 미충족 수요가 큰 지역인 만큼 이 전무가 그간의 경험과 리더십을 바탕으로 의미 있는 성과를 만들어낼 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 한국아스텔라스는 지난해부터 임직원들의 해외 지사 영전 및 보직 발령이 잇따르면서 글로벌 무대에서 그 역량을 인정받고 있다.지난해 항암제사업부 문수미 이사가 아스텔라스 인터내셔널 리전으로, 의학부 박경아 이사는 인터내셔널 리전 및 중국 의학부로 보직 이동한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 표적항암제 '빌로이'가 다시 한번 보험급여권 진입을 노린다.관련 업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 최근 라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)의 급여 신청을 제출했다.빌로이는 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 이에 따라, 두번째 도전에서는 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.지난해 9월 국내 허가된 빌로이는 전세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다.빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다.또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다.다만 빌로이는 아직 비급여 약물이다. 이 약은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다.여기에 지난해 동반진단 이슈가 발생하면서 한국에서 빌로이는 지난 3월에야 정식 출시됐다. 빌로이를 사용하기 위해서는 클라우딘 18.2 양성 환자를 감별해내야 하는데, 클라우딘 18.2 진단에 사용하는 동반진단기기(CDx)가 신의료기술 평가 대상으로 고려됐기 때문이다.이에 아스텔라스는 빌로이 허가 이전부터 치료제가 필요한 환자들이 빨리 쓸 수 있도록 EAP 프로그램을 허가받기 전부터 오픈해서 진행하고 있으며, 현재 10개 기관에서 51명의 환자가 등록된 상태다.라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다.

대웅제약 [데일리팜=이탁순 기자] 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '라모세트론' 정제 시장에 대웅제약과 한국팜비오제약, 종근당 등 국내 3개 제약사가 경쟁한다.이 시장은 작년 오리지널약품인 이리보정(아스텔라스)이 국내 시장을 철수하면서 공백기가 생겼다.그러다 지난 4월 대웅제약이 동일성분 제제 이리콜정 2개 품목(2.5마이크로그램, 5마이크로그램)을 급여 등재하는데 성공하면서 의약품 공급이 재개됐다.30일 업계에 따르면 7월 1일부터 라모세트론염산염 정제인 한국팜비오 이리스탑정2.5마이크로그램과 종근당 이리퀵정2.5마이크로그램, 이리퀵정5마이크로그램 등 3개 품목이 급여 적용된다.앞서 6월 1일부터는 팜비오 이리스탐정5마이크로그램이 급여 등재됐다. 종근당은 팜비오로부터 제품을 공급받는다.이에따라 대웅제약에 이어 팜비오, 종근당이 급여 등재하며서 이 시장은 3파전 경쟁이 전개될 예정이다.약가는 3개 제품 모두 다르다. 사실상 오리지널 지위를 승계받은 대웅제약 이리콜정은 2.5마이크로그램이 196원, 5마이크로그램은 상한금액이 289원이다.퍼스트제네릭으로 혁신형제약 가산을 받은 팜비오 이리스탑정은 2.5마이크로그램이 190원, 5마이크로그램이 281원이다.1가지 요건만 충족한 종근당 이리퀵정은 2.5마이크로그램이 127원, 5마이크로그램이 189원으로 가장 저렴하다.대웅과 팜비오 제품은 내년 6월부터는 가산이 종료돼 2.5마이크로그램이 150원으로, 5마이크로그램은 221원으로 조정된다.라모세트론염산염 정제는 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제로 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제하는 기전을 갖고 있다. 1일 1회 경구 투여로 편리하고, 중추신경계에 부작용이 없어 안전한 것이 특징이다.국내에서는 동아ST를 통해 지난 2012년부터 판매해 왔다.하지만 설사형 과민성 대장증후군에 사용되는 약제들이 늘어나면서 라모세트론 정제 판매는 최근 하락세를 걸었다. 국내 시장 철수 전 이리보정의 2023년 원외처방액은 유비스트 기준 16억원에 그쳤다.그러나 대웅제약, 종근당 등 영업력이 강한 제약사가 새로 합류하면서 시장 성장 기대감이 커지고 있다. 과연 국내 제약사들이 침체된 시장을 다시 회복시켜 새로운 캐쉬카우 제품을 만들어낼지 주목된다.

[데일리팜=손형민 기자] 올 상반기 국내 제약바이오업계가 항암제 제형변경, 비만 신약후보물질, 신약개발 플랫폼 등 다양한 영역에서 기술수출을 이뤄냈다. 리가켐바이오, 온코닉테라퓨틱스 등은 기 수출한 신약후보물질들의 임상 성과로 추가 마일스톤 수령에 성공했다.에이비온·아리바이오 등 기술이전 성과 올해도 이어져24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에이비온은 최근 해외 제약사와 단백질 항체 신약후보물질 'ABN501'의 기술수출 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 상대방은 비공개다.이번 계약을 통해 에이비온은 ABN501이 타깃하는 클라우딘3(CLDN3) 등 5개 단백질 표적 항체에 대한 비임상 연구를 수행하고 계약 상대방은 기타 연구, 개발, 상업화를 맡게 된다. 라이선스는 전 세계를 대상으로 부여된다.계약금은 표적항체 1개당 500만 달러씩 총 2500만 달러를 받기로 했다. 개발 단계별 마일스톤 2억9000만 달러, 상업화 단계 마일스톤 총 10억 달러를 합친 총 계약규모는 13억1500만 달러(약 1조8000억원)다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 현재 클라우딘18.2를 타깃하는 아스텔라스 빌로이가 상용화되며 해당 바이오마커에 국내외 제약바이오업계의 관심이 집중되고 있다. 그중 클라우딘3는 소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등에서 과발현되는 것으로 알려진다.현재 에이비온은 ABN501의 전임상을 진행 중이다. 현재까지 공개된 임상 결과에서 ABN501은 독성평가를 통해 안전성이 확인됐으며 비임상 모델에서 항암화학요법과 병용 시 치료 효과가 개선되는 결과도 확보했다.오토텔릭바이오는 이달 브라질 제약사 아쉐(Ache)와 복합제 개량신약 ‘ATB-101’에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 오토텔릭바이오는 2024년 6월 멕시코 치노인(Chinoin)과 독점 공급 계약 체결에 이어 1년 만에 브라질 시장에도 진출하게 됐다.ATB-101은 고혈압 치료제 성분으로 활용되는 올메사르탄과 당뇨병 치료제 성분 다파글로플로진의 복합제로 개발되고 있다. 현재 분당서울대학교병원 등 약 33여개 기관에서 본태성 고혈압과 2형 당뇨병을 동반한 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 되고 있다. ATB-101의 조성물은 국내뿐만 아니라 미국, 일본, 멕시코, 브라질, 러시아의 특허 등록이 완료돼 각국 진출 시 독점권을 행사할 수 있다.아리바이오는 지난해에 이어 올해도 알츠하이머병 신약후보물질 AR1001의 기술수출에 성공했다. 이 회사는 이달 아랍에미리트(UAE) 국부펀드인 아부다비개발지주(ADQ)가 설립한 글로벌 제약사 아르세라(Arcera)와 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 6억달러(한화 약 8200억원)로, 계약금은 공개되지 않았다.아리바이오는 지난해 3월 ‘AR1001’의 기술이전을 이뤄내기도 했다. 당시 아리바이오는 선급금 1200억원을 수령했다.AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 이 신약후보물질은 비아그라와 유사한 발기부전 약 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 치료제다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 발표되는 등 AR1001 기전의 근거가 확보되고 있다.AR1001은 임상3상이 순항 중이다. 아리바이오는 2022년 12월 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등에서 글로벌 임상3상 연구가 진행되고 있다.에이비엘바이오는 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 이번 계약으로 반환 의무가 없는 선급금 3850만파운드(약 739억원)와 단기 마일스톤 3860만파운드를 수령한다. 총 계약 규모는 21억4010만파운드(약 4조원)다.계약 조건에 따라 GSK는 에이비엘바이오의 그랩바디-B를 적용한 복수 신규 타깃 후보물질 개발과 상업화 관련 독점적 권리를 이전받는다. 에이비엘바이오가 그랩바디-B 관련 기술과 노하우 등을 GSK에 전달하고, GSK는 전임상과 임상 개발, 제조, 상업화를 담당한다.계약은 siRNA, ASO를 포함한 올리고뉴클레오타이드 또는 폴리뉴클레오타이드, 항체 등 다양한 모달리티를 활용해 복수 표적 기반 치료제 개발을 목표로 한다.에이비엘바이오는 추가 기술이전도 계획하고 있다. 이 회사는 국내사 중 가장 많은 이중특이항체 후보물질을 보유하고 있다. 현재 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB) 등 7개 이상 파이프라인을 보유하고 있다. 올릭스·알테오젠, 릴리·AZ 자회사에 기술이전올릭스와 알테오젠은 각각 비만·대사 이상관련 지방간염(MASH) 신약후보물질과 항암제 제형변경 기술이전에 성공했다.일라이릴리는 국내기업 올릭스의 신약후보물질을 도입하며 MASH 신약 개발에 도전장을 던졌다. 올릭스는 릴리와 MASH 및 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)'에 대한 공동개발·기술수출 계약을 맺었다고 지난 2월 공시했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(약 9117억원)다. 이는 반환 의무가 없는 선급금과 임상 진척에 따른 개발과 상업화 마일스톤을 합한 액수다. 선급금 비중 등 세부 내역은 공개하지 않았다.OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질인 siRNA 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX75016는 3개월에 1회 투여하는 SC 제형 비만 치료제로 개발되고 있다.올릭스는 현재 OLX75016의 호주 임상 1상을 진행 중이다. 올릭스는 OLX75016과 GLP-1과 글루카곤 등을 타깃하는 신약들과의 병용 가능성도 확인 중이다. 대다수 MASH 치료제들이 GLP-1을 타깃하는 만큼 차별화된 기전을 가진 치료제를 개발해 GLP-1 제제들과의 시너지 효과를 높이겠다는 게 올릭스의 계획이다.알테오젠은 지난 3월 아스트라제네카 바이오 연구개발 자회사 메드이뮨과 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'에 대한 2건의 독점적 라이선스 계약을 체결했다.알테오젠과 메드이뮨이 체결한 계약의 반환의무가 없는 계약금은 364억원이다. 개발과 상업화에 따른 마일스톤은 1조547억원 규모다. 메디이뮨과 체결한 계약의 계약금은 291억원이다. 마일스톤은 8438억원 규모다. 두 계약 모두 판매 로열티는 별도다.알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제 기술은 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전을 갖고 있다. 피하조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았지만 인간 히알루로니다제 기술을 통해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다.기존 항암제는 대부분 정맥투여(IV) 방식인데 투여 시간이 1시간 넘게 소요된다는 단점이 지적됐다. 항암제 피하(SC) 제형이 개발된다면 투여 시간을 대폭 단축시키고 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.현재 알테오젠의 기술이 적용된 면역항암제 키트루다 SC 제형은 임상3상에서 기존 IV 대비 비열등성이 확인됐다. 또 알테오젠은 항체약물접합체(ADC) 개발사 다이이찌산쿄와도 항암제 피하주사 제형을 개발 중에 있다.추가 마일스톤 수령도 잇따라상반기 기술이전에 따른 추가 마일스톤 수령도 이어졌다.지노믹트리는 최근 산동루캉하오리요우’로부터 대장암 진단제품 ‘얼리텍-C’ 중국 임상 완료에 따른 마일스톤 10억원을 수령했다.지노믹트리는 2021년 5월 대장암 체외 진단제품의 중국 시장 사업화를 위해 오리온홀딩스와 중국 루캉제약이 공동 설립한 합자법인 ‘산동루캉하오리요우’와 기술이전 계약을 체결했다. 계약규모는 총 60억원 규모며 지노믹트리는 2021년 선급금(계약금) 20억원을 수령했다.산동루캉하오리요우는 이후 중국 현지에서 대장암 체외진단 제품의 생산 인프라를 구축했으며, 2023년부터 임상시험을 착수해 올해 1월 임상시험을 성공적으로 완료했다. 최근 임상결과를 토대로 중국 ‘국가약품감독관리국(NMPA)’에 대장암 진단 제품의 제조 허가를 신청한 상태다.리가켐바이오는 이번 달 일본 제약사 오노약품공업에 기술 수출한 항체-약물 접합체(ADC) 항암 신약 물질 ‘LCB97’의 단기 마일스톤을 수령했다고 공시했다. 수령 금액은 비공개지만 회사는 작년 매출액 1259억원의 10분의 1 이상을 수령했다고 발표했다.리가켐바이오는 오노약품공업으로부터 세번째 마일스톤 수령에 성공했다. 이 회사는 지난해 11월과 올해 3월에도 추가 마일스톤 수령하기도 했다.이번에 마일스톤이 유입된 LCB97은 리가켐바이오 고유의 ADC 원천기술을 기반으로 발굴·개발된 ADC로, 다양한 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진 L1CAM을 타깃한다. LCB97이 현재까지 수행된 다양한 종양 마우스 모델에서 매우 뛰어난 항암 효과를 보였다는 게 회사 측 설명이다. 리가켐바이오는 지난해 10월 오노약품공업과 ADC 관련 2건의 기술이전 계약을 체결했다.▲LCB97의 글로벌 개발·상업화 독점권을 이전하는 계약과 ▲복수 타깃을 대상으로 하는 ADC 원천기술을 이전하는 계약이다. 구체적인 계약금은 양사 합의에 따라 공개하지 않았으며 계약 2건의 총 규모는 9435억원 이상이다.위식도역류질환 치료제 '자큐보'온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 생산 기술이전을 완료했다. 이를 통해 온코닉은 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러(22억원)를 청구했다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다.자큐보는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환치료제다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다.온코닉테라퓨틱스는 지난달 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다. 이번에 생산을 위한 양산기술(CMC)이전 작업을 완료하고 추가 마일스톤 유입이 예고됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 한동안 정체됐던 위암 신약 시장이 다시 움직이고 있다. HER2 이후 뚜렷한 대안이 없던 위암에서 신규 바이오마커 기반 치료제들이 연이어 긍정적인 데이터를 확보하면서, 글로벌 제약사와 국내 바이오텍의 임상 진입이 속도를 내는 분위기다.전이성 위암은 오랜 기간 신약 불모지로 분류됐다. 지난 20여 년 간 위암 영역에서 새로운 치료제 개발을 위해 다양한 임상 연구가 진행됐지만 대부분 실패로 끝났다. 위암은 종양 특성상 이질성(heterogeneity)으로 인해 치료제 개발과 임상 연구를 통해 효능을 입증하는 것이 어려웠기 때문이다.그간 라파티닙+파클리탁셀, 라파티닙+항암화학요법, 트라스투주맙엠탄신(제품명 캐싸일라), 트라스투주맙+퍼투주맙+항암화학요법 등 다양한 치료제가 위암 환자 대상 임상에서 실패를 맛봤다.다만 최근 항체약물접합체(ADC), 면역항암제 등이 새로운 치료옵션으로 이름을 올리며 치료 개선 가능성을 보여줬다.또 최근에는 클라우딘18.2(CLDN18.2)이라는 새로운 바이오마커가 급부상했다. 클라우딘18.2는 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 단백질이다. 이를 타깃한 신약 아스텔라스의 빌로이가 상용화기도 했다. 이에 후발주자들은 클라우딘18.2를 비롯해 B7-H4 등 위암에서 발현되는 다양한 바이오마커를 타깃해 임상연구를 진행하고 있다.국내외 업계, 클라우딘 주목위암에서는 그간 대표적 바이오마커인 HER2를 겨냥한 허셉틴 외에는 뚜렷한 표적이 없었다. 허셉틴에 이어 개발된 캐싸일라는 글로벌 3상 ‘GATSBY’에서 위암 2차 치료제로 전체생존기간(OS) 개선에 실패했다. 라파티닙+파클리탁셀 병용요법, 트라스투주맙+퍼투주맙 병용요법 역시 각각 TYME, JACOB 임상에서 무진행생존기간(PFS)이나 OS 개선이 통계적 유의성을 확보하지 못했다.아스텔라스 '빌로이'전환점은 일본 아스텔라스가 클라우딘18.2를 타깃으로 개발한 ‘빌로이’였다. 빌로이는 위에서 발현되는 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불린(IgG)1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 클라우딘18.2는 위암과 췌장암에서, 클라우딘6은 비소세포폐암, 난소암, 고환암 등 여러 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진다.빌로이는 글로벌 3상 SPOTLIGHT, GLOW 연구를 통해 위약군 대비 유의미한 생존 개선 효과를 입증했다. 이를 바탕으로 빌로이는 국내를 비롯해 미국, 일본 등에서 승인을 획득했다.이에 후발주자들 역시 클라우딘18.2를 타깃해 임상 연구를 활발히 진행 중이다.에이비엘바이오는 미국 아이맵과 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체 ABL111을 개발 중이다. 현재 양사는 전이성 위암 환자를 대상으로 ABL111을 개발하고 있으며, 면역항암제 옵디보와 항암화학요법을 병용해 임상1b상을 진행 중이다.회사에 따르면 ABL111에 의해 활성화된 T세포는 클라우딘 18.2 양성뿐만 아니라 음성 종양세포도 사멸했다. 또 ABL111을 항암화학요법과 항 PD-1 억제제와 PD-1 치료제와 병용 시 종양침윤림프구가 증가했다.에이비엘바이오는 ABL111을 항암화학요법과 항 PD-1 억제제 병용요법으로 위암 1차 치료제 등극을 노리고 있다. 올해 안에 임상 탑 라인 결과를 공개하겠다는 계획이다.현재까지 공개된 임상결과에서 ABL111은 클라우딘 18.2 양성뿐만 아니라 음성 종양세포도 사멸했다. 또 ABL111을 항암화학요법과 항 PD-1 억제제와 병용 시 종양침윤림프구가 증가했다. 최적 용량 범위는 8-12㎎/㎏ 2주 투여로 나타났다.동아에스티는 클라우딘18.2를 타깃하는 AT-211의 전임상을 진행 중이다. 동아에스티는 지난 2023년 12월 국내 바이오기업 앱티스 인수를 통해 AT-211을 확보했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술을 보유하고 있다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절이 가능하다.현재 AT-211은 전임상 단계로 긍정적인 결과가 도출되면 동아에스티는 연내 임상1상 시험계획(IND)를 신청할 계획이다.리가켐바이오는 클라우딘18.2를 타깃하는 ADC인 LCB02A를 개발하고 있다. 이 회사는 LCB02A 개발을 중국 제약사 하버바이오메드와 협력하고 있다.전임상에서 LCB02A는 10배 이상의 농도에서 독성이 낮게 발현됐으며 안전성 데이터도 기존 ADC 임상연구보다 우월한 것으로 나타났다. 글로벌제약사도 개발나서글로벌제약사 역시 클라우딘 18.2 표적치료제를 높게 평가하고 있다.아스트라제네카는 지난해 중국 케이와이엠 바이오사이언스와 클라우딘18.2 타깃 'CMG901'에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 6000만 달러 최대 11억 달러다.다이이찌산쿄는 엔허투 후속 ADC를 찾기 위한 노력을 지속하고 있다. 그중 DS-9606a는 클라우딘6을 타깃하는 ADC로 임상연구에서 독성 관리가 양호한 것으로 나타났다.임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 53명 대상의 DS-9606a 용량 증량 연구다. 이번 임상은 DS-9606a를 사람 대상으로 투여하는 최초 연구였다.임상에서 DS-9606a을 투여했을 때 가장 흔하게 나타난 치료 관련 이상반응(TEAE)은 빈혈, 복통, 메스꺼움, 피로 등이었다. 3등급 이상 TEAE는 3명(5.7%)에서 보고됐으며 빈혈, 발진 등이 나타났다. 환자 9명은 치료 중단이 필요한 TEAE가 발생했다. 사망으로 이어진 TEAE는 없었다.항서제약은 위암을 대상으로 클라우딘18.2를 타깃하는 ADC 후보물질 ‘SHR-A1904’의 임상1상에서 긍정적인 결과를 확보했다. SHR-A1904는 지난해 미국 머크에 기술이전된 ADC다.임상은 위 또는 위식도 접합부 암 환자 73명을 대상으로 진행됐다. 연구에 포함된 대다수(98.6%)는 전이성 환자였다. 환자들은 이전에 3회 이상 치료 전력이 있었다.임상 결과, SHR-A1904 6.0mg 투여군의 종양 크기 감소 등 반응이 나타난 객관적반응률(ORR)은 55.6%였다. 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 비율인 질병통제율(DCR)은 88.9%로 나타났다. SHR-A1904 8.0mg 투여군의 경우 ORR과 DCR은 각각 36.7%, 86.7%로 집계됐다.난치성 질환 위암…면역항암제 옵션도 등장위암 치료에서는 로슈의 허셉틴이 지난 2010년 1차 치료옵션으로 등극한 이후 새로운 치료옵션이 부재했다. 허셉틴 이후 약 12년 만인 지난 2022년 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 ADC인 엔허투가 HER2 양성 위암 3차 치료옵션으로 자리했다.다만 위암 환자에게 면역항암제라는 새로운 희망도 생겼다. 지난해 오노와 BMS가 개발한 옵디보가 국내 허가 2년여 만에 HER2 음성 위암에 급여 적용되면서 면역항암제 옵션이 확대됐다.또 작년 12월 MSD의 키트루다는 전이성 HER2 양성 위암 1차 치료로 허가를 받은 데 이어 최근 3월 HER2 음성 위암까지 적응증을 확대했다. 키트루다는 HER2 양성 위암에 허가받은 최초 면역항암제 옵션으로 등극했다. 키트루다는 지난해 12월 PD-L1 양성으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘, 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증이 확대됐다.키트루다의 국내 허가로 인해 2010년 허셉틴(트라스투주맙) 허가 이후 13년 만에 위암 1차 치료옵션에 변동이 생겼다.KEYNOTE-811 임상 연구 결과, 키트루다 병용요법은 PD-L1 CPS 1 이상인 환자에서 대조군 대비 PFS를 유의미하게 개선했다.중앙 추적관찰 기간 38.5개월 시점에서 키트루다 병용요법은 대조군 대비 진행 또는 사망 위험을 29% 감소시켰다. 또 키트루다 병용요법은 대조군의 15.7개월보다 4개월 이상 개선된 20.0개월의 OS 중앙값을 보이며 OS에서도 긍정적인 경향을 확인했다.옵디보는 국내 허가를 획득한 지 약 2년 만인 지난해 9월 1일부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 급여가 적용되고 있다.옵디보+항암화학요법 병용요법은 CheckMate-649 임상3상 임상 3년 장기 추적 관찰 결과에서 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 단독요법 대비 장기적인 생존 이점을 확인했다.옵디보 병용요법군은 전체 환자군에서 OS 중앙값 13.7개월과 3년 전체 생존율 17%를 기록하며, 항암화학요법 단독요법군(11.6개월, 10%) 대비 유의한 생존 개선 혜택을 확인했다. 옵디보는 사망 위험을 66% 감소시키는 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 과거는 미래를 위한 밑거름이다. 기업들은 과거의 장점을 살리고 단점을 줄여 지속가능한 미래를 만들기 위해 노력한다. 또 변화를 통해 시대의 흐름에 적응한다. 이를 통해 '100년 기업' 역사가 쌓이고 200년을 꿈꾼다.국내 최장수 제약사는 동화약품이다. 올해로 128년이다. 내년에는 유한양행이 100년 기업에 가입한다. 국내 제약업계도 전통과 문화가 쌓이고 있다. 제약사 오너(또는 대표)들도 존경받는 100년 기업을 만들기 위해 출사표를 던졌다. 데일리팜은 올해 10주기별 생일을 맞은 제약사 오너(또는 대표)들의 과거 행보와 향후 비전을 들어봤다.통풍·항암 파이프라인 구축...인공지능 플랫폼 체계화신영섭 JW중외제약 대표(전문경영인)올해 창립 80주년을 맞은 JW중외제약은 ‘생명존중’과 ‘도전정신’이라는 창업 이념을 바탕으로 환자의 건강을 지키는 길을 흔들림 없이 걸어왔습니다. JW는 남들이 외면한 필수의약품 개발에 앞장서며 국내 제약산업의 지속가능한 성장을 이끌어왔습니다.지금 이 순간에도 JW는 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 혁신 신약 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 통풍, 항암, 탈모 등 주요 질환 영역에서 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며 최근에는 AI 기반의 R&D 플랫폼 ‘JWave’를 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 개발 체계를 강화하고 있습니다.실적 측면에서도 리바로, 헴리브라 등 오리지널 전문의약품의 안정적인 성장세와 고부가 수액제 포트폴리오 확대로 탄탄한 성과를 이어가고 있습니다. 올해도 JW는 지속 성장을 목표로 시장 중심의 경영을 강화하고 있으며 향후 3년간 연평균 매출 성장률 10% 이상, ROE 20% 이상을 달성하는 중장기 전략을 실행 중입니다.JW는 앞으로도 환자의 삶의 질 향상과 치료 혁신에 기여하는 신약 개발을 통해 제약산업의 가치를 새롭게 써 내려가겠습니다. ‘생명존중’이라는 철학 아래, 사람을 위한 의약품을 만들겠다는 ‘도전정신’으로, 더 나은 100년을 향해 나아가겠습니다.진단~치료영역까지 전방위 헬스케어사업 강화이진아 바이엘 대표(전문경영인)바이엘코리아는 글로벌 생명과학 기업 바이엘의 한국 지사로 1955년 작물보호 사업을 시작으로 한국시장에 진출했습니다. 이후 1989년 바이엘코리아 법인 설립하고 헬스케어 영역까지 비즈니스 영역을 확장하면서 지난 70년 간 한국 사회의 신뢰할 수 있는 파트너로 함께 성장해왔습니다. ‘Health for all, Hunger for none’이라는 미션 하에서 혁신적인 비즈니스 제품과 서비스를 바탕으로 지속가능하고 건강한 사회를 만드는 데 기여하고 있습니다.2023년부터는 한국 시장이 글로벌 제품 전략을 수립하는 의사결정기관인 IPT(Integrated Product Team)에 공식 포함되면서 한국지사의 위상이 한층 높아진 만큼 이에 따라 향후 전사적 전략 수립, 신약 런칭 우선권, 예산 배정 등에서 기대할 만한 성과가 있을 것으로 기대합니다.바이엘은 심혈관, 안과, 종양, 여성건강, 영상의학에 이르는 핵심 치료 영역을 중심으로 ‘진단부터 치료까지’ 폭넓고 탄탄한 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다.최근 성공적인 제품의 세대교체 과정을 거쳐 ▲신장과 심장의 염증과 섬유화를 타깃하는 새로운 기전의 2형 당뇨병 동반 만성신장병 치료제 케렌디아(Kerendia)와 ▲투여 간격을 20주까지 연장해 환자의 치료 편의성을 획기적으로 개선시킨 황반변성 치료제 아일리아(Eylea) 8mg가 주력 제품으로 자리를 잡았으며 ▲6월 1일부터 급여 적용이 되는 폐동맥고혈압 치료제 아뎀파스(Adempas)도 주력 제품 대열에 합류했습니다.바이엘 종양학 분야의 핵심 제품인 전립선암 치료제 뉴베카는 올해 안에 세 번째 적응증으로 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone-sensitive prostate cancer, 이하 mHSPC) 허가를 준비하고 있습니다.올해는 바이엘 코리아가 70주년을 맞는 뜻 깊은 해이자 재도약을 준비하는 중요한 시점입니다. 초고령화 사회로 접어들며 만성 복합질환에 대한 솔루션의 요구가 점점 커지고 있는 만큼, 바이엘 코리아는 차별화된 기전의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제인 케렌디아와 망막질환 치료제의 패러다임을 바꾸고 있는 아일리아와 같은 혁신적인 치료제를 개발하고 약제 접근성을 강화함으로써 환자 중심의 혁신을 통해 국내 환자들의 더 나은 삶을 위해 최선을 다할 것입니다.제형변경 의약품 및 만성질환치료제 포트폴리오 구축송수영 휴온스 대표(전문경영인)"우수한 의약품을 생산하는 것만이 애국이다."휴온스 설립자이신 고(故) 윤명용 회장은 기초 의약품의 부족으로 수많은 사람들이 고통받는 광경을 접하며 적어도 약이 없어 사람이 죽어서는 안되겠다는 일념으로 제약 회사를 설립했습니다. 이에 회사는 기초 주사제를 중심으로 국민 건강을 증진시킬 수 있는 의약품을 생산·판매하기 시작했습니다.휴온스는 '인류건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다.'라는 비전 달성을 위해서 사명을 다해 왔습니다. 또한 '신뢰, 품질, 감동' 세가지 경영이념을 바탕으로 최고 품질의 의료 서비스로 고객님들에게 신뢰받고 감동을 드릴 수 있는 휴온스가 되기 위해 노력하고 있습니다.국내 제약산업 환경에 많은 변화가 있었고 그 결과 어려움이 예상되지만 지난 반세기 동안 다양한 사업다각화를 통해 성장한 휴온스는 위기에서 더 빛나는 모습을 보여드리도록 하겠습니다.휴온스는 사람의 나이로 치자면 불혹(不惑:세상일에 정신을 빼앗겨 판단을 흐리는 일이 없다)을 넘어 지천명(知天命:하늘의 명을 깨닫다)을 넘어섰습니다. 의학적인 해결책을 제시하고자 한결같은 마음으로 노력하여 온 휴온스가 앞으로 나아가야 할 길은 토탈 헬스케어 기업으로 생활 밀착형 의학적 해결책을 제공하는 것이라고 생각합니다.휴온스는 안구건조증신약, 고혈압, 고지혈증 복합제 등을 개발하고 있습니다. 휴온스그룹 내에서는 바이오 연구개발 자회사 휴온스랩 인간 유래 히알루로니다제 임상을 진행 중입니다. 인간 유래 히알루로니다제는 궁극적으로 제형 변경 기술로 활용하기 위해 노력하고 있습니다.휴온스는 최근 건기식사업부를 분할해 자회사인 휴온스푸디언스(현 휴온스엔)에 합병하는 사업구조 개편을 단행했습니다. 이를 통해 휴온스는 전문의약품 등 제약 분야에서, 휴온스엔은 건기식 분야에서 각각 경쟁력과 전문성을 강화해 궁극적으로 효율성 및 기업가치, 주주가치를 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.해외 수출·비만치료 혁신신약 개발 순항...제2의 창업류기성 경동제약 각자대표(오너 2세)경동제약은 1975년 창립 이래 전문 치료제 개발에 매진하며 수입에 의존하던 의약품을 독자적인 기술로 개발해왔습니다. ‘진실되고 근면하게 창조하고 개발해 성심으로 봉사함으로써 인류의 건강과 행복의 길잡이가 되겠다’는 신념으로 끊임없는 연구개발을 해온 결과 현재 90여 종에 이르는 전문의약품을 비롯해 우수한 품질의 원료의약품 및 일반의약품을 생산해 국민 건강에 기여하고 있습니다.또한 1990년대부터는 해외시장을 적극적으로 개척해온 결과 현재 일본을 비롯한 10여개국에 우수한 원료의약품과 완제품을 수출하고 있으며 지속적인 수출 증가를 통해 글로벌 제약기업으로서 세계로 뻗어가고 있습니다.경동제약은 이에 만족하지 않고 원료 의약품 내수 및 수출을 더욱 증대하기 위해 여러 가지 변화와 혁신을 추진하며 미래를 향해 나아가고자 합니다. 더불어 경동제약은 건강을 담당하는 제약기업으로서의 책무와 사명을 잊지 않고 모든 국민이 건강하고 행복해지는 그날까지 우수 의약품 생산에 만전을 기할 것을 굳게 약속드립니다.최근 KDF1905(전립선 비대증 치료 개량신약)가 임상 3상을 성공적으로 완료한 후 발매해 자사 매출 증가에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 또한 전 세계적으로 유행하고 있는 GLP-1 비만 치료제도 개발 중인 파이프라인으로 큰 매출을 발생시킬 것으로 기대되는 품목입니다.만성질환 치료제를 지속적으로 연구개발해 파이프라인을 확장하는 한편 GLP-1 치료제, 장기 지속형 주사제 등 연구개발 영역을 넓혀가며 만성 질환뿐 아니라 혁신신약까지 제품력을 확장해 나아갈 계획입니다.생산기지 업그레이드...빅파마와 협업시스템 구축이행명 명인제약 대표(창업주)명인제약은 ‘좋은 치료제, 넘치는 건강’이라는 기업이념 아래 의약품 제조 및 품질관리 기준인 cGMP 생산기반을 꾸준히 구축했고 ‘단 하나의 불량품도 허용해선 안 된다’는 신념으로 원료 합성부터 완제의약품에 이르기까지 모든 공정을 국제 기준에 부합되는 ‘고품질의 의약품’을 생산, 공급하여 국민건강에 이바지해 왔습니다.R&D 중심 경영을 통해 최첨단 cGMP 선진화에 지속적으로 투자해왔으며, 글로벌 제약사로 도약하기 위해 발안 2공장에 2만0000㎡(6천여평) 규모의 펠렛전용 생산공장을 신규 착공해 Global Standard에 부합되는 c-GMP 생산시설을 기반으로 글로벌 제약사들과 파트너십을 구축하고 있습니다.2021년에는 이스라엘 연구개발 벤처기업인 Pharma Two B(P2B)에 지분투자(620만불/지분율 7.7%)를 단행했고 미국/캐나다에서 임상 3상시험을 성공적으로 완료한 파킨슨 치료제 신약(P2B001)의 국내독점 판매 및 생산 계약을 체결한 바 있습니다.2025년에는 이탈리아 Newron사와 치료저항성 조현병 치료제 신약인 Evenamide 독점 라이선스계약을 맺고 유럽, 중미, 남미 및 아시아에서 진행되는 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정입니다.2023년 6월 350억원을 출연해 ‘명인 다문화장학재단’을 설립했으며 2024년 6월에는 현금 100억원을 추가로 출연해 총 450억원 규모의 장학재단이 됐습니다. 앞으로도 다문화가족 자녀들이 우리 사회의 일원으로 안정적으로 정착하고 행복한 삶을 영위해 나갈 수 있도록 적극 지원하며 ‘더불어 사는 행복한 세상’을 만들어 가겠습니다.명인제약은 ‘글로벌 제약시장’을 선도할 우수 의약품 개발 및 친환경 생산/연구시스템확보, ISO 37001 부패방지경영시스템 도입으로 투명경영시스템 구축, 국내외 구호의약품 지원 및 다문화장학재단 설립 등을 통해 사회적 책임을 다하는 ESG경영 제약기업으로 새로운 사회적 가치를 창출하며 IPO(기업공개)를 통해 더 큰 성장과 도약을 펼쳐나가겠습니다.K-유산균 세계화 앞장...마이크로바이옴 CDMO 확장정명준 쎌바이오텍 대표(창업주)1995년 설립된 쎌바이오텍은 대한민국 1세대 바이오 기업으로 세계에서 다섯 번째, 국내 최초로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄냈습니다. 세계 최초로 듀얼코팅 기술을 개발해 세계 특허로 등록하며국내를 넘어 글로벌 시장에서도 CBT 유산균의 경쟁력을 입증했습니다. 자체 개발한한국산 유산균 ‘CBT 유산균’은 미국 식품의약국 안전원료(FDA GRAS)에 세계 최다 등재되며 우수성과 안전성을 국제적으로 인정받았습니다.쎌바이오텍은 창립 30주년을 맞아 ‘건강한 미래를 위한 글로벌 바이오파마 혁신 기업’이라는 목표 로 마이크로바이옴 신약 시장을 선도하는 글로벌 빅파마로 성장을 준비하고 있습니다. 이를 위해 대장암과 비만 치료제 등 마이크로바이옴 기반 신약 개발에 집중하는 한편, 유산균을 중심으로 한 마이크로바이옴 특화 CDMO 사업을 확장할 예정입니다.쎌바이오텍은 국민 건강을 위한 필수 조건으로 국내 기준을 넘어선 수준의 안전성 검증을 지속하며, ▲GMP 인증 ▲ISO 9001 ▲ISO 14001 ▲해썹(HACCP) ▲할랄(HALAL) 인증 등 글로벌 스탠다드에 부합하는 관리 체계를 유지하고 있습니다. 유산균 기반 솔루션을 통해 세계인의 건강과 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하고, 대장암 신약을 비롯해 유산균을 활용한 다양한 혁신적인 해결책을 제시하며, 전 세계인의 건강한 삶을 향상시키는 데 앞장서 나가겠습니다.비뇨기치료제 세계 최강자...항암라인 강화김준일 아스텔라스 대표(전문경영인)아스텔라스는 의료 혁신의 선도자로 혁신적 과학을 환자를 위한 실질적인 가치로 전환한다는 비전을 실현해 나가고 있습니다. 이를 위해 기존 비뇨기과, 면역억제제, 종양학 등 특정 치료 분야에 국한되지 않고, 질병의 근본적인 원인과 명확히 연관된 타깃 약물을 발굴하고, 미충족 의료 수요 및 임상 개발 실행 가능성을 종합적으로 고려해 집중 투자할 핵심 R&D 영역을 전략적으로 선정하고 있습니다.대표적으로 아스텔라스의 파드셉은 지난 해 말 유럽종양학회에서 전세계 의료진의 기립박수를 받으며 등장한 요로상피암(방광암) 최초의 ADC치료제입니다. 아스텔라스는 해당 전이성 요로상피암에서 30년만에 신약을 출시했고, 파드셉 병용요법으로 환자들은 2배 이상의 생존율을 기대할 수 있게 됐습니다. 오랜 시간 백금 기반 항암화학요법 외 대안이 없던 전이성 요로상피암 1차 치료에서 치료 패러다임의 전환을 이뤄낸 것입니다. 현재 미국 국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO)는 전이성 요로상피암에서 파드셉 병용요법을 유일한 1차 선호요법으로 강력 권고하고 있습니다.이처럼 한국아스텔라스는 기존의 비뇨기 질환 및 장기이식 분야에서의 리더십을 공고히 하는 한편 급성골수성백혈병, 요로상피암, 전립선암, 위암 등 치료 옵션이 제한적이던 여러 암종에 혁신 신약을 제공하며 항암제 분야에서 존재감을 넓혀가고 있습니다. 2023년도부터 김준일 대표이사의 리더십하에 2년 연속 항암제사업부의 연매출이 35-40%씩 증가하고 있으며, 항암제 등 주요 파이프라인의 신속한 국내 도입에 앞장서고 있습니다.아스텔라스의 설립이념은 '혁신적이고 신뢰할 수 있는 의약품 제공을 통해 전 세계 사람들의 건강 증진에 기여한다'입니다. 이는 아스텔라스의 핵심 가치와 방향성을 나타내며 한국아스텔라스 역시 이를 위해 최선을 다할 계획입니다.우수 바이오벤처 지원...오픈이노베이션 확대신수희 암젠 대표(전문경영인)암젠코리아는 암∙염증성 질환∙일반 의학(General medicine) 및 희귀 질환 분야에서 혁신적인 의약품을 환자들에게 신속하게 제공하기 위해 다양한 이해관계자들과 협업하며 노력하고 있습니다.연구개발 측면에서 암젠은 ‘생명과학을 최우선(Biology First)’이라는 새로운 접근법으로 수많은 혁신적인 바이오 의약품을 제공하기 위해 AI 기술을 접목하여 연구를 지속하고 있습니다. 암젠의 연구개발은 ▲AI 및 데이터 사이언스, ▲휴먼 데이터를 통한 질환에 대한 심도 깊은 이해, ▲다중 특이성 의약품 및 새로운 약물접근방식(Modality), ▲임상시험 혁신 등 총 네 가지 핵심 역량을 기반으로 하고 있습니다.또한, 암젠코리아는 한국 바이오산업과 동반성장을 목표로, 우수 바이오벤처 지원과 소통을 위한 오픈 이노베이션 프로그램인 골든티켓, 바이오 데이를 운영하고 있습니다. 이 외에도 서울아산병원 등 주요 의료기관과 R&D MOU를 통해 다양한 치료 분야에서 임상 시험 협력의 기반을 구축하고 있습니다.최근 이중특이항체 BiTE® (Bispecific T-cell Engager) 기술을 이용하여 급성림프모구성백혈병, 소세포폐암 환자의 치료 예후를 개선하고 있습니다. 암젠은 다양한 표적을 타깃으로 하는 다중특이성 항체(Multispecifics) 기술을 활용하여 혁신적인 의약품을 제공하고자 노력하고 있습니다.올해 암젠코리아는 국내 출범 10주년을 맞는 해로, 2032년까지 10개 이상의 혁신적인 치료제를 한국의 환자들에게 제공하겠다는 새로운 비전을 세웠습니다. 이러한 비전 하에 혁신 치료제의 국내 도입과 환자 접근성 강화를 위해 지속 노력해나가겠습니다.

2025 글로벌 바이오텍 쇼케이스 단체사진 [데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)은 국내 우수 신약 후보물질의 해외 투자 유치를 위한 '2025 KDDF글로벌 바이오텍 쇼케이스(2025 KDDF Global Biotech Showcase)'를 개최한다고 27일 밝혔다.5월 27일부터 28일까지 양일간 페어몬트 앰배서더 서울에서 진행되는 이번 쇼케이스는 벤처캐피탈(VC)과의 1:1 파트너링 미팅을 중심으로 기업과 투자자가 직접 만나 협력 방안을 구체적으로 논의함으로써, 국내 신약개발 생태계에 실질적인 활력을 불어넣는 것을 목표로 한다.또 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고, 투자자들과의 협력을 통해 신약 개발의 가속화를 도모하는 데 중점을 두고 있다.글로벌 투자 환경이 위축된 상황에서도, 신뢰도 높은 플랫폼을 통해 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 투자자 및 제약사와의 연결 기회를 확보할 수 있도록 하는 것이 중요하다. 이를 통해 해외진출 및 기술이전의 기반을 마련하고, 투자자와의 지속적 소통을 통해 신뢰를 쌓는 것이 핵심이다.개회식에는 과학기술정보통신부 이창윤 차관이 참석해, 정부 차원의 높은 관심과 지지를 표명했다.이 차관은 축사를 통해 "대한민국 정부는 제약·바이오산업을 미래 국가 경쟁력을 좌우할 핵심 산업으로 인식하고 있다"며 "오늘 이 자리가 산업 발전의 중요한 마중물이 될 것을 기대한다"고 밝혔다.올해로 3회째를 맞는 행사는 글로벌 VC뿐만 아니라 국내 VC 및 CVC(기업주도형 벤처캐피탈)의 참여가 대폭 확대됐다.초기 투자부터 사업화, 국내외 시장진출까지 연계 가능한 후속 투자 논의가 가능하도록 구성해, 투자 밸류체인을 전략적으로 확장했다.글로벌과 국내 VC, CVC를 포함해 총 67명의 투자자가 참석해 패널 토의, 특별 강연, 라운드 테이블 미팅, 1:1 파트너링 미팅 등 다양한 프로그램에 함께한다.박영민 사업단장은 "국내외 투자자들이 한자리에 모이는 이번 행사가, 국내 신약개발기업 및 기관들에게 실질적인 투자유치의 전환점이 되길 기대한다" 며 "사업단은 글로벌 시장 진출을 가속화하는 산업 생태계 플랫폼으로서의 역할을 더욱 강화해 나가겠다"고 강조했다.글로벌 VC·CVC 참석 기관은 다음과 같다. ▲애브비(AbbVie Inc.) ▲존슨앤존슨 이노베이션(Johnson & Johnson Innovation) ▲베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim) ▲베링거 인겔하임 벤처펀드(Boehringer Ingelheim Venture Fund) ▲노보 홀딩스(Novo Holdings) ▲아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners) ▲릴리 벤처스(Lilly Ventures) ▲로슈(Roche) ▲로슈 액셀러레이터(Roche Accelerator) ▲솔라스타 벤처스(Solasta Ventures) ▲야포 캐피탈(YAFO Capital) ▲플레이그라운드(Playground) ▲파나세아 벤처(Panacea Venture) ▲피보탈 바이오벤처 파트너스(Pivotal BioVenture Partners) ▲애비디티 파트너스(Avidity Partners) ▲DCI 파트너스(DCI Partners Co., Ltd.) ▲매스 제너럴 브리검 이노베이션(Mass General Brigham Innovation) ▲치밍 벤처 파트너스(Qiming Venture Partners) ▲훔볼트 펀드(Humboldt fund) ▲JLABS ▲애센타 캐피탈(Ascenta Capital) ▲아스텔라스 벤처(Astellas Venture) ▲렉싱턴 파트너스(Lexington Partners).국내 VC·CVC 참석 기관은 다음과 같다. ▲IMM인베스트먼트 ▲미래에셋캐피탈 ▲파트너스인베스트먼트 ▲우리벤처파트너스 ▲인터베스트 ▲위드윈인베스트먼트 ▲KB인베스트먼트 ▲CKD창투 ▲HLB인베스트먼트 ▲대웅인베스트먼트 ▲스케일업파트너스 ▲LSK인베스트먼트 ▲스톤브릿지벤처스㈜ ▲KB증권 ▲카카오벤처스 ▲기술보증기금 ▲삼일회계법인 ▲셀트리온 ▲SK바이오팜 ▲LG화학 ▲휴온스 ▲휴온스글로벌 ▲GC Cell(녹십자).

[미국 솔트레이크=차지현 기자] 미국 시력안과학회(ARVO 2025)가 지난 4일(현지 시각) 미국 유타주 솔트레이크 시티에서 개막했다. ARVO 학회는 매년 1만 명 이상 참가자가 모이는 세계 최대 규모 안과와 시각 연구자 모임으로, ARVO 2025는 5일간 솔트팰리스 컨벤션 센터에서 개최된다.본격적인 구두 발표와 심포지엄이 집중되는 행사 둘째 날인 5일 박람회장은 많은 인파로 붐볐다. 이번 학회의 슬로건은 '시각 과학 분야에서 혁신과 지능을 상상하다'(i3: Imagining Innovation and Intelligence in Vision Science)로, 인공지능(AI), 유전자 치료, 재생의학 등 융합적 기술에 초점을 맞춘 세션을 대폭 강화한 점이 눈길을 끌었다.ARVO 2025 현장 올해에는 글로벌 빅파마를 포함해 200여 개 기업과 기관이 전시를 진행했다. 미국 애브비, 독일 베링거 인겔하임, 미국 제넨텍, 미국 리제네론 등이 각 부스를 열고 최신 기술과 안과 관련 파이프라인을 선보였다. 독일 독일 광학 전문기업 자이스, 일본 아스텔라스 등도 고해상도 망막 이미징 장비, 안구 약물 전달 플랫폼, 환자 맞춤형 진단 솔루션 등을 홍보했다.ARVO 2025 현장 안과 질환 분야에서 세계적인 입지를 가진 바이오텍 리제네론은 전시장 가장 중앙에 홍보 부스를 꾸렸다. 리제네론은 이번 학회에서 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트) HD'를 중점적으로 소개했다. 아일리아 HD는 아일리아 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로, 기존 8주에 한 번 투약하는 주기를 16주로 크게 늘린 게 특징이다.리제네론은 ARVO 2025에서 총 27개의 초록을 발표한다. 이 가운데 8개는 구두 발표로 진행한다. 특히 리제네론은 아일리아 HD와 경쟁 약물인 로슈의 '바비스모'(성분명 파리시맙)를 간접 비교한 메타분석 결과를 통해 아일리아 HD의 시장 경쟁력을 부각하는 데 방점을 뒀다.ARVO 2025 현장 알콘은 백내장, 녹내장, 망막 질환, 굴절 이상 등 다양한 안과 질환을 위한 수술 및 시력 관리 제품을 전시했다. 프리시전 비전은 가상현실(VR) 기술을 활용한 시력 검사 도구 등을 참가자가 직접 사용할 수 있도록 해 이목을 집중시켰다. 프리시전 비전은 시력 검사와 시각 기능 평가 장비 분야에서 60년 이상 역사를 가진 업체다.국내 와이투솔루션 자회사 룩사 바이오테크놀로지는 건성 황반변성 치료제 임상 결과를 발표해 주목을 받았다. 룩사는 와이투솔루션이 2019년 투자, 미국 최초 독립적인 줄기세포 연구소 NSCI와 공동으로 설립한 미국 합작사다. 현재 와이투솔루션이 지분 50%를 보유 중이다.룩사는 이번 학회에서 건성 황반변성 세포치료제 후보물질 'RPESC-RPE-4W'의 전임상 연구 결과를 발표했다. RPESC-RPE-4W는 성인 망막 색소 상피 줄기세포(RPESC) 기반 세포 치료제로, RPESC에서 유래한 성숙한 RPE 세포를 환자의 망막 하부에 이식하는 방식으로 손상된 시력을 개선한다. 현재 임상 1/2a상을 진행 중이다.ARVO 2025 현장 이날 RPESC-RPE-4W 전임상 발표 세션에는 200여명이 참관객이 몰리면서 현장 분위기가 뜨겁게 달아올랐다. 세션장은 발표 시작 전부터 만석을 이뤘고 자리를 찾지 못한 참관객들이 서서 경청하는 진풍경도 연출됐다.전임상 연구 발표를 맡은 브리지트 아르두이니 박사는 "RPESC-RPE-4W는 망막하(subretinal) 공간에 이식한 동물 모델에서 심각한 이상 반응이나 종양 형성 없이 안정적인 세포 생착이 확인됐다"면서 "이식된 세포는 광수용체 보호와 망막 구조 유지에 긍정적인 영향을 미쳤고 시력 기능 개선의 가능성을 보여줬다"고 했다.또 아르두이니 박사는 "RPESC-RPE-4W는 이식 후 면역 거부 반응이 거의 없어 성인 유래 세포 특성에 따라 면역 적합성이 높다는 것을 시사한다"면서 "전임상 결과가 향후 임상에 중요한 근거를 제공하는 동시에 건성 황반변성 치료에 있어 새로운 가능성을 제시할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 기존에 건강보험이 적용되던 항암제와 새롭게 개발된 비급여 항암 신약을 함께 사용하는 경우 기존 항암제는 환자 본인부담금이 그대로 유지되면서 변화의 물꼬가 트였다.그간 두 가지 약을 병용하면서 보험적용이 되지 않아 환자 부담이 컸던 만큼 긍정적인 변화라는 평가. 다만 여전히 신약-신약 간 병용요법의 허가가 늘어나고 있어 이에 대한 절차 확립에 대한 목소리도 나오는 모습이다.보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 행정예고 하면서 항암제 병용요법에 대한 내용을 포함했다.종전에는 건보급여를 적용하고 있는 항암요법에 급여가 적용되지 않는 약제를 추가하면 기존 급여를 인정했던 항암제까지 비급여로 바뀌어 환자 부담이 컸었다.이런 상황에서 환자단체와 학회 등을 중심으로 건의가 이뤄지면서 건강보험심사평가원은 지난해 10월 암질환심의위원회를 열고 주요 병용요법 급여 인정 여부 논의를 위한 심의원칙을 마련하기로 결정했다.개정안은 이미 급여를 획득한 항암제에 비급여 항암제를 추가해도 급여 항암제의 환자 본인부담금은 변동 없이 유지된다.구체적으로 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 문구를 신설했다.제약업계 관계자는 "이번 고시에 포함되는 병용요법의 항암제는 1군 항암제로 건강보험 재정상에서도 비중이 상대적으로 크지 않아 개선에 대한 요구가 있었다"며 "4월 30일 암질심 이후로 예상했지만 빠르게 고시안이 행정예고 되면서 반가운 상황이다. 제약사로서도 이번 변화는 큰 의미라고 본다"고 말했다.이번에 복지부가 발표한 일부개정고시안은 지난해 담도암 급여 논의가 진행됐던 아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙) 사례가 대표적이다.당시 암질심은 담도암 1차 치료에 임핀지는 비급여로 유지하는 대신 함께 화학요법으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라틴(이하 젬시스 요법)만 급여로 인정한 바 있다.신약+신약 병용요법 화두, 급여 프로세스 개선 요구↑기존 1군 항암제와 신약 간 병용요법이 실마리를 찾으면서 '신약+신약' 간 급여 프로세스 마련이 이뤄질 수 있을지에 대한 관심도 높아지고 있다.실제 다국적제약사를 중심으로 항암신약을 활용한 병용요법 급여 추진 사례가 늘어나면서 프로세스 마련에 대한 요구가 이어져 왔다.지난 3월 개최된 '병용요법의 암환자 접근성 개선을 위한 정책 토론회'를 논의를 보면 최근 5년간 국내 허가된 항암제 병용요법만 총 54건에 이른다. 이 중 기존 약제에 신약을 더한 병용요법이 28건, 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다.즉, 최근 허가받은 항암제 병용요법 중 절반가량이 신약과 신약 간의 병용요법이라는 의미다.이를 고려해 병용요법의 제약사가 다를 경우, 신속하고 합리적인 급여 검토가 진행될 수 있도록 제도적 장치가 필요하다는 의견이 제시되고 있는 상태다. 이와 관련 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 워킹그룹을 구성해 대책을 강구 중이다.(왼쪽부터)한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진. 두 제품은 급여에 도전 중인 신약간 병용요법의 대표적인 사례다. 정부 제도개선 필요성 공감대…사기업 강제 불가능 한계도면밀히 살펴보면 상황은 쉽지 않다. 신약+신약 병용요법의 경우 각 치료제의 제약사가 다른 경우가 많고 회사의 사정에 따라 사용량-약가 연동제 등 민감한 사항이 맞물려 동시에 급여를 신청하기는 쉽지 않기 때문이다.현재 단계에서는 두 회사가 급여를 위해 조율을 해야 하는 근거가 없기 때문에 하나의 회사만 급여를 도전하면 비용효과의 입증에 문제나 급여+비급여의 형태로 유지되기 때문에 이는 환자 부담을 줄이려는 제도의 취지에도 어긋난다.다만 정부 역시 제도개선의 필요성을 인정하면서도 사기업인 제약사의 사정을 강요할 수 없다는 판단이다.토론회에서 박희연 복지부 보험약제과 사무관은 "신약과 신약을 병용할 때는 또 다른 측면의 개선 방안이 필요하다. 급여 중재를 위해 다양한 방법을 검토 중이지만, 제약사별 사정이 있어 강제할 수 없는 부분도 있다"고 설명했다.현시점에서는 제네릭 약가 신청과 같은 사례로 공지해주는 아이디어도 나오고 있는 상태다.제약업계에 따르면 특허 만료 즉시 들어오는 제네릭이 아니라 만료 뒤 시간을 두고 들어오는 제네릭의 경우 약가 신청을 하게 되면 심평원이 오리지널사에 통보해주게 된다. 이에 따라 회사는 대응 방향을 결정하게 된다.항암제 병용요법도 한 회사가 신청하면 심평원이 다른 회사에 공지하는 프로세스를 마련에 대한 의견도 있다. 현재는 각 회사가 급여 신청 등에 대한 내용을 공개적으로 밝히지 않기 때문에 심평원이 중간에서 조율을 통해 검토 방향을 결정할 수 있을 것이란 시각이다.이밖에도 병용요법 급여를 위한 적절한 ICER 임계값 적용이 제안됐다. 단독요법에 비해 투약 기간이 길어지는 병용요법의 특성을 고려해, 혁신성을 입증한 병용요법에는 기존보다 유연한 ICER 적용이 필요하다는 것이다.KRPIA 관계자는 "병용요법과 관련해 프로세스 정립이 필요하다는 데 공감대가 있어 회원사들과 논의를 하고 있다. 해외의 사례를 취합하고 어떤 프로세스가 필요한지 논의를 통해 합의가 이뤄진 이후 의견 제안을 할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 건강보험 급여가 적용되는 옵션이 늘어나면서 전립선암을 '어떻게' 치료할 것인지에 대한 고민도 깊어지고 있다.특히 매년 전립선암 환자가 늘어나면서 환자 상태에 따라 어떤 옵션을 적용할 것인지도 중요한 화두 중 하나다.하홍구 부산대병원 비뇨의학과 교수관련 치료분야 최신지견을 보유한 하홍구 부산대병원 비뇨의학과 교수는 환자별로 진행이 다른 전립선암 특성에 맞춘 개별 치료에 대한 고민이 필요하다고 강조했다.전립선암은 최근 남성 암 발병률 순위가 높아지고 있는 질환으로 고령화 및 서구화 등과 함께 PSA(Prostate Specific Antigen, 전립선 특이항원) 검사의 활성화로 진단 비율이 높아지는 추세다.하홍구 교수는 "과거에도 PSA의 진단은 있었는데 전립선암 수술 건만 비교해도 5~6배 늘어났다다"며 "환자가 증가한 원인은 변화된 식습관·질환에 대해 높아진 관심도에 따른 PSA 검사 활성화 등이 영향을 미쳤다"고 설명했다.과거와 달라진 점이 있다면 치료 옵션의 다변화다. 많은 치료제가 등장함에 따라 전립선암 치료 역시 복잡해졌다는 게 하 교수의 평가다.그는 "환자 대부분이 처음 진단 당시 호르몬 치료에 반응하는 초기 단계의 호르몬 반응성 전립선암인 케이스가 많다. 이때 전이 여부는 향후 치료 방향에 큰 영향을 미친다. 암의 양 또한 예후나 치료 반응에 큰 차이를 가져오고, 중기 단계로 넘어가도 환자의 세부적인 상황에 따라 모두 다르다"고 말했다.역할 늘어난 호르몬 치료제…엑스탄디 급여 확대 '긍정적'전립선암의 초기 단계에서는 수술적 치료를 권장한다. 암이 진행되면 수술과 방사선 치료, 호르몬 치료를 조합하게 되는데 이 단계의 치료 성적은 초기와 비슷한 것으로 알려졌다.문제는 전이가 있을 때다. 하 교수에 따르면 이 경우 어떻게 치료하느냐에 따라 환자의 생존기간이 좌우될 수 있다.현재 전이 시, 대표적인 옵션은 호르몬 치료다. 1세대 이후 발전을 거듭해 현재 3종류의 차세대 호르몬 치료제가 생존기간 연장 혜택을 입증한 상태다.최근 변화 중 하나는 2023년 11월 아스텔라스의 엑스탄디(엔잘루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에서 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법에 필수급여가 적용된 점이다.지난해 6월부터는 엑스탄디 적응증에 생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 적응증이 추가되면서, 전이 여부 관계없이 호르몬 반응성 전립선암에 사용할 수 있는 치료제로의 역할 확대를 예고한 바 있다.급여확대 후 1년이 지난 시점에서 하 교수는 이를 어떻게 평가하고 있을까? 그는 엑스탄디의 효과와 함께 부작용 가능성이 적다는 점에 주목했다.하 교수는 "외래에서 보는 HSPC 환자에게 엑스탄디를 사용했을 때도 엑스탄디의 질병 진행 지연 및 사망 위험에 대한 유의한 감소 효과를 입증한 ARCHES 3상 연구와 유사한 결과가 나오는 것으로 보인다"며 "부작용 면에서도 비교적 자유로운 치료제이기 때문에 안전성과 효과 측면에서 충분히 믿고 사용하고 있다"고 강조했다.앞서 '엑스탄디+ADT 병용요법'은 ARCHES 3상 연구에서 '위약+ADT 병용요법' 대비 영상학적으로 확인된 진행이나 사망의 위험(rPFS)이 61% 감소하는 것을 확인했다.그는 "엑스탄디는 전이 여부 관계없이 거의 모든 전립선암 환자를 대상으로 폭넓게 사용할 수 있으면서, 복용법과 분자식이 비슷하거나 유사한 다른 치료제에 비해 부작용 부분에서 좀 더 자유롭다"며 "의료진으로서도 빠듯한 외래 진료 시간 내에 환자에게 부작용 설명에 있어 상대적으로 부담이 적다"고 밝혔다. "치료 연속성 중요한 전립선암, 지역거점병원 역할 중요"또 하 교수는 고령이나 만성질환을 동반하는 전립선암의 특성상 치료의 연속성을 살릴 수 있는 지역거점병원의 역할도 언급했다.그는 "전립선암의 특성상 지속적인 치료 과정에서 나타날 수 있는 문제를 주요하게 고려할 필요가 있다. 처음 진단받은 병원에서 치료 연속성을 가지고 가는 것이, 돌발적인 문제가 생겼을 때 빠른 대처로 환자를 안전하게 케어할 가능성을 높일 수 있고, 이런 측면에서 지역거점병원의 역할이 중요하다"고 전했다.장기적으로 하 교수가 전립선암 치료를 위해 하는 고민은 환자 맞춤형 개별 치료다. 이를 위해 국내 전립선암 환자의 특징을 분석하고, 인공지능(AI)을 통해 진단하는 협업 연구를 진행 중이다.하 교수는 "6~7년 전 전립선암 수술 데이터를 비교해 보면 미국보다 국내의 전립선암이 훨씬 더 악성도와 병기가 높았는데, 단백질 유전자 분석을 진행한 후 리뷰 중이다"며 "또 최근 대세인 AI를 통해 전립선암 진단 연구를 위해, 현재 국내 AI 업체와 협업해서 진행하고 있다"고 언급했다.이와 함께 그는 제도적 차원에서 전립선암 치료옵션의 급여 확대와 PSA 검사의 국가검진 도입 필요성을 강조했다.하 교수는 "대부분 전립선암 치료제는 굉장히 비싼 약제이기 때문에 국가 보험급여가 적용되지 않으면 실제 처방해서 환자에게 쓰기는 어렵다. 새로운 전립선 치료제가 나왔을 때 국내에서도 좀 더 빠르게 보험급여를 적용해 환자에게 실질적이고 빠른 혜택을 줄 수 있는 환경이 조성되었으면 좋겠다"고 밝혔다.이어 그는 "검진이나 스크리닝은 비용 대비 효과가 중요하다. PSA 검사는 1회 1만원 정도로 1~2년에 한 번 정도 시행하면 되기 때문에 비용적으로 비싸지 않다"며 "활발한 PSA 검사를 통해 곧 남성 암 발병률 1위에 이를 것으로 예상되는 전립선암을 조기 발견하는 것이 장기적인 측면에서 더 적은 의료 재원으로 효과적인 환자 치료가 가능하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오업계가 신약 불모지로 여겨지는 위암 영역에서 새로운 바이오마커를 타깃해 성과를 내고 있다. 다이이찌산쿄, 항서제약, 리가켐바이오 등은 신규 표적 ‘클라우딘’을 타깃해 항체약물접합체(ADC) 임상에서 가능성을 보였다. 에이비엘바이오는 클라우딘과 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체 ABL111을 개발 중이다그간 라파티닙+파클리탁셀, 라파티닙+항암화학요법, 트라스투주맙엠탄신(제품명 캐싸일라), 트라스투주맙+퍼투주맙+항암화학요법 등 다양한 치료제가 위암 환자 대상 임상에서 실패를 맛봤다. 위암은 복잡한 발병기전 등으로 인해 표적치료제 개발에 난항을 겪고 있다. 후발주자들은 클라우딘이라는 새로운 바이오마커를 통해 상용화에 초점을 맞췄다.클라우딘 표적 ADC, 임상서 성과11일 관련 업계에 따르면 다이이찌산쿄, 항서제약, 리가켐바이오 등이 클라우딘을 타깃하는 ADC를 개발 중이다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 클라우딘18.2는 위암과 췌장암에서, 클라우딘6은 비소세포폐암, 난소암, 고환암 등 여러 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진다.아스텔라스 '빌로이'현재 클라우딘을 타깃하는 표적치료옵션은 국내를 비롯해 미국과 일본, 영국 등에서 승인된 아스텔라스의 빌로이(졸베툭시맙)가 유일한 상황이다. 이에 후발주자들은 새로운 시장 개척을 위해 클라우딘 표적치료제 개발에 뛰어들었다.리가켐바이오는 클라우딘18.2를 타깃하는 ADC인 LCB02A를 개발하고 있다. 이 회사는 LCB02A 개발을 중국 제약사 하버바이오메드와 협력하고 있다.전임상에서 LCB02A는 10배 이상의 농도에서 독성이 낮게 발현됐으며 안전성 데이터도 기존 ADC 임상연구보다 우월한 것으로 나타났다.동아에스티는 클라우딘18.2를 타깃하는 AT-211 전임상을 진행 중이다. 동아에스티는 지난 2023년 12월 국내 바이오기업 앱티스 인수를 통해 AT-211을 확보했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술을 보유하고 있다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절이 가능하다.현재 AT-211은 전임상 단계로 긍정적인 결과가 도출되면 동아에스티는 연내 임상1상시험계획(IND)를 신청할 계획이다.다이이찌산쿄는 엔허투 후속 ADC를 찾기 위한 노력을 지속하고 있다. 그중 DS-9606a는 클라우딘6을 타깃하는 ADC로 임상연구에서 독성 관리가 양호한 것으로 나타났다.임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 53명 대상의 DS-9606a 용량 증량 연구다. 이번 임상은 DS-9606a를 사람 대상으로 투여하는 최초 연구였다.임상에서 DS-9606a을 투여했을 때 가장 흔하게 나타난 치료 관련 이상반응(TEAE)은 빈혈, 복통, 메스꺼움, 피로 등이었다. 3등급 이상 TEAE는 3명(5.7%)에서 보고됐으며 빈혈, 발진 등이 나타났다. 환자 9명은 치료 중단이 필요한 TEAE가 발생했다. 사망으로 이어진 TEAE는 없었다.항서제약은 위암에서 클라우딘18.2를 타깃하는 ADC 후보물질 ‘SHR-A1904’의 임상1상에서 긍정적인 결과를 확보했다.임상은 위 또는 위식도 접합부 암 환자 73명을 대상으로 진행됐다. 연구에 포함된 대다수(98.6%)는 전이성 환자였다. 환자들은 이전에 3회 이상 치료 전력이 있었다.임상 결과, SHR-A1904 6.0mg 투여군의 종양 크기 감소 등 반응이 나타난 객관적반응률(ORR)은 55.6%였다. 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 비율인 질병통제율(DCR)은 88.9%로 나타났다. SHR-A1904 8.0mg 투여군의 경우 ORR과 질병통제율(DCR)은 각각 36.7%, 86.7%로 집계됐다.이중항체 개발도 나서에이비엘바이오는 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체 ABL111(지바스토믹) 개발에 집중하고 있다. ABL111은 에이비엘바이오와 미국 아이맵이 공동개발을 진행 중이며, 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시타깃하는 이중항체다.현재 양사는 전이성 위암 환자를 대상으로 ABL111을 개발하고 있으며, 면역항암제 옵디보와 항암화학요법을 병용해 임상1b상을 진행 중이다.현재까지 공개된 임상결과에서 ABL111은 클라우딘 18.2 양성뿐만 아니라 음성 종양세포도 사멸했다. 또 ABL111을 항암화학요법과 항 PD-1 억제제와 병용 시 종양침윤림프구가 증가했다. 최적 용량 범위는 8-12㎎/㎏ 2주 투여로 나타났다.안전성 측면에서도 ABL111은 4-1BB 고유 독성 부작용 관련 지표에서 4등급 이상의 심각한 이상반응이 나타나지 않았다.

[데일리팜=황병우 기자] 약이 있어도 못쓴다. 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적 위암 치료제 빌로이(졸베툭시맙)의 이야기다.흔히 혁신신약이 허가를 받은 뒤 고가의 비용으로 환자들의 접근성이 떨어져 사용하기 어려운 것과는 다른 상황이다.문제가 되는 것은 '동반진단(CDx)'이다. 클라우딘 18.2(Claudin 18.2)을 표적하는 빌로이를 사용하기 위해서는 환자 종양의 클라우딘18.2 양성 여부를 확인하는 것이 필수적이다.이 때문에 식품의약품안전처는 빌로이가 허가 당시 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.하지만 빌로이의 동반진단 기술의 신의료기술 평가 여부가 화두로 떠오르면서 출시가 지연되고 있다.국내에서는 새로운 바이오마커가 등장하면 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 평가를 통과해야만 임상에서 사용할 수 있다.지난 달 말 건강보험심사평가원은 전문평가위원회 회의를 열고 빌로이의 동반진단 안건에 대해 논의한 결과 결정을 보류했다.클라우딘18.2 동반진단을 기존 기술로 분류해 급여 결정심사를 할지 신기술로 분류해 NECA 신의료기술 평가를 받게 할지 여부도 내년 초 쯤 결정될 것으로 보인다.이 과정에서 시간이 소요될 수밖에 없는 상황이다. 업계는 신의료기술 평가를 받을 경우 최대 15개월정도 소요될 것으로 예상 중이다.임상현장도 내년 1월 빌로이 출시와 함께 처방이 바로 이뤄지도록 준비하고 있었지만 현재는 불가능한 상황이다. 아스텔라스 역시 출시를 두고 고심하고 있는 것으로 알려졌다.현재 전문가들은 빌로이가 위암 치료에서 가지는 의미가 크다고 본다. 치료 옵션이 제한적이었던 국내 국소 진행성 또는 전이성 위암 치료의 성과를 한 단계 높일 수 있는 전환점이 될 것이란 시각이다.특히 신규 환자에서 30~40%가 클라우딘 18.2양성으로 나타나는 등 치료혜택을 볼 수 있는 환자 수도 적지 않다고 평가하고 있다.이번 빌로이 사례는 특정 타깃을 표적하는 항암제 등 신약 개발이 이뤄지고 있다는 점을 고려했을 때 반복될 가능성이 높다. 전문가들이 현행 동반진단 제도를 손질해야 된다고 목소리를 높이는 이유다.기술의 발전과 함께 제도의 변화는 필수적일 수 밖에 없다. 환자들이 신약 혜택을 빠르게 볼 수 있도록 장기적 안목의 접근이 필요하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 2월 국내 공급이 중단된 한국아스텔라스제약의 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '이리보정(라모세트론염산염)' 시장을 대웅제약이 채웠다.식품의약품안전처는 20일 대웅제약의 '이리톨정2.5㎍(라모세트론염산염)'을 허가했다. 대웅제약은 지난 5월 31일 이리톨정5㎍에 이어 저용량까지 허가받으면서 이리보가 떠난 자리를 메꾸게 됐다.국내에 라모세트론염산염 성분 제제로 허가 받은 품목은 23개 품목에 달하지만, 이리톨만 제외하고 나머지 품목은 모두 항암제 투여에 의한 소화기증상(구역, 구토)의 예방에 대한 적응증만 갖고 있다.지난해까지만 해도 설사형 과민성 대장증후군 치료를 위한 라모세트론염산염 성분 제제는 이리보 뿐이었다.하지만 지난해 11월 아스텔라스는 사업상의 이유로 국내 철수 결정과 함께 올해 2월부터 공급중단을 보고했다.아스텔라스는 대웅제약의 이리톨을 대체약제로 보고하면서 "환자의 치료에 있어 대체 가능한 제제가 충분히 확인되므로 과민성대장증후군의 치료에 공급 부족이 발생할 가능성은 낮을 것"이라고 밝혔다.식약처 생산실적 자료에 따르면 이리보정5µg과 이리보정2.5µg의 2023년 수입실적은 각각 65만666달러, 21만1020달러 등으로 나타났다.현재 라모세트론염산염 성분 과민성대장증후군 치료제로 허가 받은 품목은 대웅제약만 있어 아스텔라스의 빈자리에 대한 생산실적을 확보할 수 있을 것으로 보인다.한편 대웅제약 이외 한국팜비오가 이리보의 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 진행한 것으로 나타났다.한국팜비오는 지난 4월 한국팜비오의 'PBK-G2401'과 아스텔라스제약의 'RPBK-G2401'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험을 승인 받았다.PBK-G2401는 이리보의 제네릭으로 설사형 과민성 대장증후군을 대상 질환으로 하고 있다.