[데일리팜=김진구 기자] 올해 신규로 등재된 제약바이오 특허는 총 264건으로, 전년대비 10% 증가한 것으로 나타났다.다국적제약사 한국법인과 국내제약사가 대조적인 모습을 보였다. 다국적사의 경우 신규 등재 특허가 1년 새 187건에서 215건으로 늘었다. 한국화이자제약이 코로나 백신 코미나티 관련 특허를 대거 등재했다.반면 국내제약사의 경우 작년 54건에서 올해 49건으로 감소했다. 한미약품과 종근당, 대웅제약, 제일약품이 5건 이상 특허를 신규 등재했다.올해 신규 특허 264건…5건 중 4건은 다국적사 등재26일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 특허목록집에 신규 등재된 특허는 264건이다.지난해 241건 대비 10% 증가했다. 올해가 아직 닷새가량 남은 점을 감안하면 이미 지난해의 신규 특허 등재건수를 뛰어넘은 상태다.최근 10년 가운데 2022년을 제외하고 특허 등재가 가장 활발했다. 2022년의 경우 코로나 팬데믹의 영향으로 신약과 약물재창출 연구개발이 활발하게 전개됐고, 이 과정에서 278건의 특허가 신규 등재된 바 있다.전반적으로 다국적제약사 한국법인의 특허 등재가 증가한 반면, 국내제약사는 저조한 경향을 보였다.올해 등재된 특허 중 81%인 215건은 다국적제약사 한국법인이 특허권 등재자로 이름을 올렸다. 총 31개 다국적사가 신규로 특허를 1건 이상 등재했으며, 총 등재건수는 작년 187건 대비 15% 증가했다.국내제약사는 17개 업체가 총 49건의 특허를 등재했다. 이들이 등재한 특허는 49건으로 지난해 54건 대비 9% 감소했다. 최근 10년 가운데 세 번째로 등재건수가 적다.화이자 ‘코미나티’·릴리 ‘마운자로’ 특허 등재 집중다국적사 중 특허를 가장 많이 등재한 업체는 한국화이자제약이다. 올해만 49건의 특허를 신규로 등재했다.화이자는 코로나 백신 코미나티 특허 등재에 집중했다. 올해만 코미나티 관련 특허 36건이 신규 등재됐다. 화이자는 지난해도 코미나티 특허 13건을 등재한 바 있다.이와 함께 올해는 차세대 폐렴구균 백신 프리베나20 관련 특허 8건을 추가로 등재했다. 프리베나20은 기존 폐렴구균 백신 프리베나13의 후속 제품이다. 예방 혈청형이 13개에서 20개로 늘었다. 이밖에 편두통 치료제 너텍 특허 3건과 전립선암 치료제 탈제나, 코로나 치료제 팍스로비드 특허 각 1건을 등재했다.이어 한국릴리가 18건의 특허를 등재했다. 릴리는 GLP-1 계열 비만·당뇨 특허 등재에 주력했다. 올해 발매한 비만 치료제 마운자로 관련 특허 12건과 당뇨 치료제 트루리시티 특허 4건을 등재했다. 중증 건선 치료제 탈츠 관련 특허도 1건 등재했다.알보젠코리아는 지속형 치매치료 패취제 애드라리티 특허 14건을 포함해 총 17건을 신규로 등재했다. 한국로슈도 유방암 표적치료제 이토베비 특허 6건과 척수성 근위축증(SMA) 치료제 에브리스디, 허셉틴+퍼제타 피하주사 제형 페스코 특허 각 4건 등 17건을 등재했다.이밖에 한국아스텔라스제약과 한국얀센 각 13건, 한국애브비가 12건, 한국MSD 8건, 레코르다티코리아·한독테바 각 7건, 한국BMS제약·한국노바티스 각 6건 등의 순으로 나타났다.국내제약, 자사 간판제품 후속 특허 등재 잇달아…한미>종근당>대웅·제일 순국내제약사 가운데선 한미약품과 종근당, 대웅제약, 제일약품의 특허 등재가 두드러졌다.한미약품은 올해 7건의 특허를 신규 등재했다. 시타글립틴·다파글리플로진 성분 당뇨병 복합제 실다파 관련 특허 2건과 시타글립틴·다파글리플로진·메트포르민 당뇨병 3제 복합제 관련 특허 3건, 케토프로펜 성분 소염진통제 루마겔 특허 1건, 구강붕해서방정 제형 탐스로신 성분 전립선비대증 치료제 한미탐스오디 1건 등이다.이어 종근당이 칸데사르탄·암로디핀·아토르바스타틴 조합의 고혈압·고지혈증 복합제 칸타벨에이 관련 특허 5건을 비롯해 총 6건의 특허를 등재했다.대웅제약은 자체개발 신약 펙수클루 관련 특허 5건을 등재했다. 제일약품은 세팔로스포린 계열 항생제 페트로자 특허 3건과 전이성 대장암·위암 치료제 론서프 특허 2건을 각각 등재했다. 페트로자는 일본 시오노기제약이 개발한 세파 계열 항생제로, 다제내성균에 효과를 보인다. 제일약품은 이 제품을 국내 도입, 올해 2월 품목허가를 받고 6월 특허를 등재했다.이밖에 JW중외제약과 태준제약이 각 4건, 삼오제약·한국유나이티드제약 각 3건, HK이노엔·듀켐바이오 각 2건을 등재했다. LG화학과 비보존제약, 사이넥스, 신풍제약, 한국코러스, 한국팜비오, 한독, 현대약품은 각 1건씩 등재했다. 

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약이 비용 구조 재편에 속도를 내고 있다. 인력 구조 조정과 연구개발비 축소로 수익성 회복 국면에 들어선 가운데 의원급 영업조직의 CSO(판매대행업체) 전환도 준비에 들어간 것으로 파악된다.신풍제약은 2021년부터 2024년까지 판관비율의 급격한 상승으로 4년간 대규모 영업손실을 기록해왔다. 다만 비용 효율화를 통해 올 2분기부터 누적 이익이 흑자로 돌아섰다. 수익성 회복에 초점을 맞춘 영업행보는 당분간 지속될 것으로 전망된다.신풍제약의 3분기 누계 매출액은 연결 재무제표 기준 1766억원으로 전년 동기(1658억원) 대비 6.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익(-83억→104억원)과 순이익(-27억→27억원)으로 흑자 전환했다. 신풍제약의 수익성 개선은 인력 감축에 따른 인건비 축소와 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 코로나19 임상 3상이 마무리되면서 연구개발비가 감소한 것에 기인한다. 신풍제약의 올해 3분기 전체 임직원 수(기간제 근로자 제외)는 788명으로 집계된다. 지난해 말까지만 해도 821명이었다. 올해만 임직원 수가 4.02% 감소했다. 인력 감축이 이뤄지면서 급여 지출도 줄었다. 신풍제약의 올 3분기 급여는 109억원으로 전년동기(194억원) 대비 85억원 감소했다. 신풍제약은 추가적으로 의원급 영업 조직을 CSO로 전환하기 위한 검토와 준비도 본격화하며 고정 인건비 부담과 영업 비용 개선 가속화를 모색하고 있다. CSO 체제를 영업조직에 일부 도입해 선택적 외주화를 추진하고, 내부 영업 인력을 줄이려는 의도로 풀이된다.중소제약사는 물론 상위 제약사들도 영업비용을 줄이기 위해 일부 품목을 CSO에 위탁하는 등 도입 기업수가 늘어나는 추세다.업계 관계자는 "제약업계에서 인건비 상승과 약가 인하 부담을 줄이기 위해 여러 타개책 중 하나로 일부 영업조직의 CSO 전환을 진행하는 기업이 늘어나고 있다"며 "의약품의 생산 원가를 절감과 운영비 축소만으로는 한계가 있다보니, 고정 인건비를 줄여 체질 개선을 이끄려는 전략"이라고 언급했다.  연구개발비도 줄었다. 피라맥스 코로나19 3상이 끝나면서 2022년 555억원에 달했던 연구개발비는 이듬해 544억원, 지난해 307억원, 올해 3분기까지는 158억원으로 줄었다.당초 피라맥스의 코로나19 치료제 개발을 위한 3상이 진행됐던 2022년과 2023년 매출액 대비 연구개발비율은 각각 26.54%, 27.19%를 기록했지만 2024년 13.92%로 줄었고, 올 3분기까지는 8.94%로 한자릿수대에 진입했다.이처럼 전사적인 비용 개선이 추진되면서 신풍제약의 매출액대비 판관비율은 2020년 34.7%에서 2021년 48.5%, 2022년 53.5%, 2023년 63.8%로 정점을 찍은 뒤 지난해 46.3%로 낮아졌다. 올해 3분기까지는 38.1%로 감소했다.  업계는 신풍제약이 지난 수년간 판관비율 급등으로 손익 구조가 크게 악화됐던 만큼, 추가적인 비용 효율화에 따른 판관비율 개선 향방에 주목하고 있다. 특히 인력 구조 조정과 연구개발비 감소, CSO 도입 검토 등으로 고정비 부담을 얼마나 더 안정적으로 관리할 수 있을 지가 핵심 변수가 될 전망이다.  업계 관계자는 “신풍제약은 과거 판관비율 급등으로 손익 구조가 크게 악화됐던 대표적인 사례”라며 “인력 구조 조정과 연구개발비 축소, CSO 도입 검토 등을 통해 고정비 부담을 단계적으로 낮추고 있는데, 이러한 비용 개선 흐름이 일회성에 그치지 않고 지속 가능한 수익성 회복으로 이어질 수 있을지는 지켜봐야 한다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 신풍제약이 크라목신시럽듀오건조시럽의 회수·폐기 조치가 영업자 결정에 따른 것이라고 정정하는 한편, 구체적인 회수 방법과 일정 등을 공지하고 나섰다. 회사는 오늘(23일) 요양기관과 의약품 도매업체들에 ‘크라목신듀오건조시럽 회수 및 협조 요청 공문’을 발송했다. 오늘(23일) 신풍제약이 도매업계, 요양기관에 발송한 공문 내용 중 크라목신듀오건조시럽 자진 회수·폐기 대상 품목. 하루 전인 22일 회사는 이번 품목의 회수, 폐기 사실을 공지하며 “생물학적 동등성 미입증과 관련해 식약처로부터 해당 품목에 대한 회수, 폐기 명령을 통보 받았다”고 밝혔다. 해당 공문 내용이 알려진 후 식약처에서는 회사 측에 해당 품목의 경우 영업자 자진 회수에 따라 조치된 만큼, 오해의 소지가 있다며 바로잡을 것을 요구한 것으로 알려졌다. 이에 회사는 23일 재차 공문을 발송해 “12월 22일자로 크라목신듀오건조시럽에 대한 영업자 회수를 진행한다”며 “회수 사유는 의약품 동등성 재평가 결과(생물학적 동등성 미입증)에 따른 조치”라고 밝혔다. 더불어 회사는 이번 제품을 취급 판매업소나 의료기관 별로 방문해 제조사 또는 도매업체가 수거할 예정이며, 도매업체 또는 요양기관에서 보유 중인 재고분을 회사로 반품할 시 입고 기준으로 2026년 1월 21일까지 처리해 달라고 당부했다.  

[데일리팜=김지은 기자] 소아 항생제 중 하나인 신풍제약 크라목신듀오건조시럽이 생물학적 동등성 미입증을 이유로 영업자 회수·폐기 조치에 들어가면서 관련 시장에 적잖은 여파가 예상된다.제약·유통업계에 따르면 신풍제약은 최근 공문을 통해 "크라목신듀오건조시럽 생물학적 동등성 미입증과 관련해 12월 22일자로 해당 품목에 대한 회수·폐기를 진행한다고"고 밝혔다. 회사는 또 “본 제품은 즉시 처방이 불가하며 보유 재고에 대해서는 식약처 지침에 따른 회수·폐기 절차가 진행될 예정”이라고 안내했다.크라목신듀오건조시럽은 아목시실린-클라불란산 복합제로 급성 중이염·상기도 감염 등 소아 외래 진료에서 사용 빈도가 높은 항생제 시럽제 중 하나다. 동일 성분의 오리지널, 제네릭 제품이 다수 존재하지만 크라목신듀오는 제약사의 직거래망을 통해 비교적 안정적인 공급과 인지도를 바탕으로 처방 기반을 형성해 온 품목으로 평가되고 있다.시럽제 항생제 제품이다 보니 대체 품목으로 전환할 시 용량 계산이나 복약 순응도 등을 다시 고려해야 해 의료기관과 약국 현장에서의 체감 혼란은 정제·캡슐제보다 더 클 수 있다는 지적도 나온다.이 제품의 원외처방액은 10억원대로 확인됐다. 대형 품목 아니지만 소아 항생제 시장 내에서는 의미 있는 규모로 평가된다.이번 회수·폐기 조치로 해당 품목이 시장에서 즉각 이탈함에 따라 동일 성분 타 제네릭 제품으로의 처방 이동이나 오리지널 의약품 또는 타 계열 항생제로의 수요 분산이 불가피할 전망이다.신풍제약이 22일 유통업계 등에 배포한 크라목신듀오건조시럽 회수·폐기 안내 공문 내용 중 일부. 문제는 최근 감기, 독감 증가로 소아용 항생제 수요가 급증해 기본적으로 관련 제품들의 수급이 불안한 상태인데다 연말인 만큼 제약사들의 클로징으로 당장의 조달이 쉽지 않은 상황이라는 점이다. 도매업계 한 관계자는 “신풍제약 제품의 경우 직거래가 많다 보니 유통사들에서 처방 상황이나 규모를 정확히 알 수는 없다”며 “하지만 최근 소아용 항생제 시럽 수급이 기본적으로 불안한데 이 제품이 당장 회수, 폐기조치됨에 따른 대체 처방이 있을 수 밖에 없다. 그렇게 되면 항생제 수급 불안을 가중 시킬 가능성이 크다”고 했다.

지엘파마 입덧치료제 '파렌스장용정' [데일리팜=이탁순 기자] 입덧치료제 5종이 동등성 재평가를 완료하면서 판매 리스크를 해소했다.피리독신-독실아민 복합제는 임산부의 입덧 용도로 작년 6월 정부 지원 하에 급여가 적용됐다. 하지만 오리지널의약품을 제외한 5개 제품은 식약처 동등성 재평가를 거쳐야 해 판매 부담이 남아있었다.식품의약품안전처는 22일자로 2024년도 의약품동등성 재평가 결과(4차)를 공시하고 이같이 밝혔다.재평가 결과, 신풍제약 '디너지아장용정', 보령바이오파마 '이지모닝장용정', 지엘파마 '파렌스장용정', 한화제약 '프리렉틴장용정', 동국제약 '마미렉틴장용정'은 적합 판정을 받았다.이 가운데 동국제약 마미렉틴장용정을 제외하고, 나머지 제품들은 지엘파마가 수탁 생산한다.이번 결과로 5종의 제품은 판매 리스크를 해소했다. 이들 품목은 올해 동등성 재평가 자료를 제때 제출하지 않아 2개월 판매정지 처분도 받았었다.  급여 등재로 판매고를 올려야 하는 시기에 판매정저 처분이 내려지면서 오리지널의약품과 시장 경쟁에서 불리할 수 밖에 없었다. 이 성분의 오리지널의약품은 현대약품 '디클렉틴장용정'이다.작년 급여 등재로 디클렉틴장용정은 정당 1303원, 나머지 제품들은 1175원으로 상한금액이 정해졌다. 관련 업체들이 등재 과정에서 약가가 낮다며 난색도 표했으나, 임산부 지원에 대한 정부의 정책 의지가 워낙 컸던 데다 판매사 지원책도 나오면서 최종적으로 급여가 적용됐다.복지부는 후발약 도입 시에는 직권으로 약가인하를 하지 않기로 했다. 후발약은 별도 산정한 금액으로 급여 등재한다는 방침으로, 제약사들의 요청을 수용한 것이다.급여 등재가 되면서 중증 입덧 치료를 요하는 임산부들은 약값의 30%만 내고 해당 약제를 복용할 수 있게 돼 비급여 때보다 한층 경제적 부담이 완화됐다. 

[데일리팜=정흥준 기자]약제급여평가위원회가 올해 12차례 회의에서 총 42개 약제에 대한 급여 적정성을 인정한 것으로 집계됐다.세부적으로 신약 급여와 급여 확대 건은 30개로 월 평균 2.5개였다. 평가금액 이하 수용 시 급여를 인정한 약제는 12개였다.7일 심평원 약평위 열두 차례 회의 결과를 바탕으로 올 한해 약평위의 급여 적정성 인정 현황을 살폈다.공단과 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 보고까지 마쳐야 최종 관문을 통과한 것이지만, 약평위 통과는 등재로 가는 가장 중요한 문턱이다.올해 조건부 포함 급여 인정 42개 품목에서 한국얀센과 한국릴리가 여러 차례 이름을 올렸다. 한국얀센이 4개 품목으로 가장 많았고, 한국릴리가 3개 품목으로 그 뒤를 이으며 좋은 성적을 보였다. 한국얀센은 요로상피암 표적치료제인 발베사정(얼다피티닙)의 급여 적정성을 인정받았다. 다발골수종 다잘렉스주(다라투무맙), 전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드)은 급여 범위 확대 적정성을 인정받았다.또 폐동맥고혈압 치료제 옵신비정(마시텐탄, 타다라필)은 조건부로 급여 인정을 받아 약가 협상이 중요한 상황이다.한국릴리는 외투세포림프종 표적항암제인 제이퍼카정(퍼토브루티닙), 마운자로프리필드펜주는 당뇨병 환자 보조제로 급여 적정성을 인정받았다. 또 아토피 치료제 엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙)는 평가금액 이하 조건부로 급여 적정성을 받았다.이 외에 한국노바티스, 한국아스트라제네카, GSK, 사노피 등이 조건부 포함 2개 품목의 급여 적정성을 인정받았다.  국내사 중에서는 한독, 제일약품, JW중외제약, HLB제약, 녹십자, 신풍제약, 삼오제약 등이 올해 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다.특히 한독의 경우에는 유일하게 2개 품목으로 국내사 중에는 가장 많다. 담관암 치료제 페마자이레정(페미가티닙)의 급여 적정성을 인정받았고, 혈소판 감소증 치료제인 도프텔렛정(아바트롬보팍)은 조건부로 급여 인정받았다. 2개 약제 모두 공단과 약가협상을 거쳐 등재 완료했다.  

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약이 전립선 비대증 치료제 ‘아보시알정(0.5/5mg)’을 오는 12월 1일 발매한다고 26일 밝혔다.아보시알정은 올해 1월 품목허가를 받은 두타스테리드·타다라필 복합 개량신약이다. 두 성분을 하나의 제형으로 구현한 것이 특징이다. 전립선 비대증의 원인 억제와 하부요로증상(LUTS) 개선을 동시에 겨냥해 치료 효과 극대화가 기대된다.주성분인 두타스테리드는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제해 전립선 크기를 줄이는 역할을 하며, 타다라필은 배뇨장애 등 LUTS 증상을 개선한다. 신풍제약은 “질환의 근본 원인 조절과 증상 완화를 동시에 노리는 이중기전이 차별점”이라고 설명했다.아보시알정은 2023년 9월 국내 19개 병원에서 중등도~중증 양성 전립선 비대증 환자 654명을 대상으로 진행한 3상 임상에서, 단일제 대비 IPSS(국제전립선증상점수) 개선 효과가 우수한 것으로 확인돼 허가를 받았다.신풍제약 관계자는 “전립선 비대증은 장기 치료가 필요한 질환으로 복약 편의성과 순응도 개선에 대한 요구가 크다”며 “아보시알정은 두타스테리드와 타다라필을 단일 제형으로 결합해 복용 편의성을 높였고, 임상에서 유효성과 안전성을 확인했다”고 말했다. 이어 “환자 치료 선택지 확장과 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 반복된 약가인하 기조 정책이 산업 생태계를 위협하는 가장 큰 요인이라고 지적한다.제약사들은 5년 전 약가제도 전면 개편으로 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 적잖은 손실을 감수했다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 임상재평가에 실패하면 기존 판매 금액도 환수한다는 압박에 많게는 수백억원 규모의 보이지 않는 부채를 떠안은 실정이다.정부의 급여재평가로 주력 캐시카우가 속속 퇴출되면서 지속적으로 예상치 못한 손실을 감수하는 현실이다. 최근에는 고환율로 원가 부담마저 커지면서 원가 압박이 커지는 상황에서 제네릭 약가가 또 다시 내려가면 기업 생존마저 위협받는다는 볼멘소리가 나온다.2020년 약가제도 개편 이후 8천여개 약가인하..."정부 정책, 지속적 손실 야기"제약사들이 정부의 약가제도 개편 움직임에 강한 저항을 갖는다. 정부 정책이 약가인하와 급여 삭제를 집중적으로 겨냥하면서 지속적으로 제약사들의 손실을 가중시킨다는 이유에서다.5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 당시 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 불가피했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.2023년 9월 제네릭 약가재평가 결과 업체별 약가인하 품목 수(자료: 보건복지부)마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다.지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.제네릭 약가재평가 2차 결과 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유했다. 삼천당제약과 이연제약이 각각 23개 품목으로 가장 많았다. 국제약품과 신풍제약은 각각 21개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 한국휴텍스제약은 19개 품목의 약가가 인하됐고 유니메드제약은 16개 품목이 인하 대상으로 분류됐다.2020년 7월 개편 약가인하가 시행됐고 기등재 의약품에도 새 약가제도로 적용하면서 4년 만에 총 8303개 품목의 약가가 떨어진 셈이다.업계 한 관계자는 “약가제도 개편으로 불과 2년 전에 수천개 품목의 약가가 인하됐는데 또 다시 제도를 개편하는 이유를 납득할 수 없다"라고 비판했다.4년간 급여재평가로 6개 성분 퇴출...제약사들, 캐시카우 상실로 실적 타격제약사들은 정부의 재평가 정책으로 지속적으로 수익성 하락 변수가 발생했다. 지난 2021년부터 4년 동안 진행한 급여 적정성 평가 결과 총 6개 품목이 건강보험 급여가 취소되면서 제약사들의 손실이 현실화했다.보건당국은 지난 2021년 급여재평가 결과 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 지난 2020년 기준 실리마린과 빌베리건조엑스는 각각 275억원, 287억원 규모의 외래 처방시장을 형성했다.지난 2022년부터 급여재평가 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등의 성분에 대해 전 품목 급여 삭제가 결정됐다. 이중 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸했다. 지난 2020년 기준 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 총 732억원의 처방시장을 형성했다.지난해 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이토프리드도 처방 시장이 사라졌다. 이토프리드는 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 이토프리드는 지난해 221억원의 처방시장을 나타냈다. 매 분기 50억원대 처방시장을 형성했는데 올해 2월부터 소멸했다.제약사들은 록소프로펜의 급여 축소로 인한 손실도 감수한 상황이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 지난해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜은 지난 2021년 724억원의 처방시장을 형성했는데 2022년 1035억원으로 43.0% 치솟았고 2023년에는 1135억원으로 확대됐다. 지난해 록소프로펜 성분 외래 처방시장 규모는 총 833억원으로 전년대비 26.7% 감소하며 급여 축소 직격탄을 맞았다. 록소프로펜은 2023년 4분기 307억원의 처방액을 기록했는데 올해 들어 1분기 208억원, 2분기와 3분기에는 202억원, 204억원으로 쪼그라들었다.콜린알포 환수 대비 부채 인식...“정부 정책에 실적 손실 현실화”제약사들은 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 정부 정책으로 가상 부채를 회계에 반영하는 이례적인 현상이다.금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 고육책이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 520억원을 인식했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다.대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원에 달했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식했다. 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 139억원으로 설정됐다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다.알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 9월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 113억원을 인식했다.한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 35억원을 인식했다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다.국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치한다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 지난 9월말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 47억원 반영됐다.동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 수십억원 규모의 콜린제제 환수금액을 사전에 부채 항목 등에 선인식했다.콜린제제의 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 나타났다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다.만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.고환율로 원가 부담 가중...제약사들 “약가인하시 치명적 타격 불가피”제약사들은 최근 고환율로 원가 부담에 가중되는 상황에서 제네릭 약가기준이 더욱 낮아지면 치명적인 손실을 초래할 것이란 우려가 팽배하다.지난 25일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1472.9원을 기록했다. 지난해 10월 2일 1306.9원과 비교하면 1년 만에 13.1% 상승했다. 원달러 환율은 달러당 1500원 선을 위협할 정도로 최근 고공행진이 이어지고 있다.원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다.국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다.지난해 원료의약품 자급도는 31.4%로 2023년 25.4%보다 6%포인트 상승했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 2023년 25.4%로 3년 만에 반등했고 2년 연속 상승세를 이어갔다.지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다.국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 낮은 자급도가 고착화했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기됐다.달러 강세는 수출이 많은 원료의약품 업체에도 영향을 미칠 수 있다. 국내 기업은 기초 물질을 수입·가공해 원료의약품을 생산한 이후 해외에 수출하는 사례가 많다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 원달러 상승으로 기초 물질 수입 가격이 상승하면 국내 생산 원료의약품의 원가도 열악해지는 구조다.최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다.건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다.업계 한 관계자는 “최근 고환율로 원가 압박이 감당하기 힘든 수준으로 거세지는 상황이다”라면서 “지난 몇 년간 약가 규제로 수익성이 크게 악화했는데 또 다시 제네릭 약가기준이 낮아지면 제약사들은 기업 존폐마저 걱정해야 하는 처지다”라고 토로했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 2020년 자사주 블록딜 이후 5년간 약 2500억원을 R&D와 시설투자에 투입했다. 블록딜로 확보한 2154억원을 “연구개발과 설비 확충에 쓰겠다”던 약속을 실제 집행한 셈이다. 당시 제기됐던 자사주 ‘고점 매도’ 논란도 조용히 사라지고 있다.신풍제약은 2020년 9월 자사주 블록딜 이후 5년간 R&D와 시설에 2500억원이 넘는 실탄을 투입했다. 신풍제약의 투자 확대 흐름은 블록딜 직후 본격화됐다.회사는 2020년 9월 자사주 128만9550주를 주당 16만7000원에 시간외매매로 처분해 2154억원을 확보했다. 처분 목적에는 명확히 ‘생산설비 개선 및 연구개발과제 투자 자금 확보’가 적시됐다.그러나 코로나19 치료제 기대감으로 주가가 급등하던 시점에 대량 매각이 이뤄지면서 “회사 스스로 고점을 인정한 것 아니냐”는 비판도 적지 않았다.이후 행보는 확실했다. 신풍제약은 블록딜 이후 연구개발 투자를 꾸준히 확대했다.2021년 R&D 비용은 303억원, 2022년 555억원, 2023년 544억원을 기록했다. 2024년에도 308억원을 집행했고, 2025년에도 3분기까지 이미 158억원이 투입됐다. 해당 기간 5년간 연구개발에만 1908억원이 들어갔다.코로나19 치료제(피라맥스), 뇌졸중 치료제(SP-8203) 등 주요 파이프라인을 중심으로 후기임상 비중이 커지며 회사의 R&D 체질도 강화됐다.대표적 성과는 피라맥스 코로나치료제 3상이다. 총 1420명을 대상으로 한 대규모 임상으로, 일차 평가지표는 충족하지 못했지만 일부 탐색적 지표에서 유의한 결과가 도출돼 후속 분석이 진행중이다. 업계는 “결과보다 중요한 건 대형 임상을 자체 수행한 경험이다. 신풍제약의 개발 역량이 한 단계 올라섰다”고 평가한다.뇌졸중 치료제 SP-8203(오탑리마스타트)도 개발 마무리 국면에 접어들었다. 지난해 말 국내 3상에 돌입했으며, 중등증·중증 뇌경색 환자 852명을 대상으로 tPA와의 병용 효과를 검증 중이다. 성공할 경우 국내 최초 ‘퍼스트 인 클래스’ 신약으로 자리매김할 가능성도 제기된다.시설투자도 속도를 내고 있다. 신풍제약은 향후 3년간 총 624억원을 들여 오송 공장 증축과 안산 공장 설비투자를 단행한다. 신약 개발 및 출시 예정 제품의 상업화 기반을 선제적으로 확보하기 위한 조치로, 블록딜 당시 공언했던 ‘생산설비 개선’ 계획이 실제 실행 단계에 들어간 것이다.종합하면 신풍제약은 블록딜 당시 내걸었던 ‘연구개발과 설비 확충’ 계획을 5년에 걸쳐 실질적으로 집행했다. 업계 관계자는 “블록딜 이후 R&D와 설비투자에 실제 투입한 규모가 2500억원을 넘는다. 말뿐이 아닌 실행으로 평가를 바꿔놓은 사례”라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약평위 관문을 통과한 GLP-1 수용체 효능제 오젬픽(세마글루티드)이 2년 만에 약가 결정을 위한 재협상을 진행하고 있다.지난 2023년 약가협상을 중단했던 때와 달리 조건부 급여 기준 설정, 공급 불안정 상황은 크게 달라졌다.따라서 당뇨환자 처방 증가에 따른 재정영향, 다른 당뇨 약제들과의 가격 비교 등이 관건이 될 것으로 보인다.24일 업계에 따르면, 지난 10월 약평위에서 급여 적정성을 인정받은 약제들은 공단과 본격적인 협상을 진행 중이다.노보노디스크의 오젬픽도 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 급여 적정성을 인정받고 공단과의 협상이 이뤄지고 있다. 이번 약평위에서는 과거와 달리 ‘평가금액 이하 수용’이라는 급여 조건도 뗐기 때문에 협상은 상대적으로 더 수월해졌다.특히 올해 국정감사에서 당뇨 신약에 대한 보험 급여 검토가 여러 차례 요구된 바 있다. 복지부는 오젬픽, 마운자로 등 급여 절차를 밟고 있는 약제에 대한 적극적인 검토 계획을 밝히면서 등재에 청신호가 들어와 있는 상황이다.복지부는 당뇨 신약 급여를 촉구하는 국회 지적에 “GLP-1 계열 오젬픽, 마운자로가 등재 절차 중에 있다. 원활히 진행될 수 있도록 살펴보고, 당뇨 환자들의 치료 접근성이 향상될 수 있도록 노력하겠다”고 답한 바 있다.과거 약가협상 중단 당시 글로벌 수요 급증으로 위고비, 오젬픽의 공급이 불안정했던 문제도 해소됐다.공단이 약가협상 계약에서 안정적인 생산-공급량의 중요성을 강조하고 있는 상황이라 이 역시도 등재 지연 요인이 되지 않을 것으로 보고 있다.회사 관계자는 “과거 약가협상은 세계적으로 공급이랑 수요가 맞지 않은 상황에서 중단됐던 것”이라며 물량 확보나 생산 공급에는 차질 없이 준비된 상태라는 점을 설명했다.약가협상 절차가 지연 없이 진행돼 내달 건정심 상정을 거친다면, 빠르면 내년 1월 급여 적용이 이뤄질 전망이다.오젬픽은 앞서 비급여로 국내 출시했지만, 보험 진입 후 처방을 확대하며 당뇨 시장을 집중 공략할 것으로 보인다.한편, 오젬픽 외 지난 달 약평위 통과 후 협상 중인 약제는 미쓰비시다나베파마코리아의 시신경척수염범주질환 치료제 업리즈나주, 신풍제약의 슬관절의 골관절염 치료제 하이알플렉스주, 한국얀센의 전립선암치료제 얼리다정이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 두타스테리드 성분과 타다라필 성분 조합 복합제로는 세계 최초로 허가받는 전립선비대증 치료제가 다음달부터 비급여로 출시될 전망이다.결국 급여 등재에는 실패한 것으로 풀이된다.17일 업계에 따르면 두타스테리드+타다라필 복합제가 내달부터 판매를 진행한다. 약가는 1300원으로 알려졌다.허가받은 제품은 4개사 4개 제품이다. 동아에스티 듀타나정0.5/5mg과 신풍제약 아보시알정0.5/5mg, 동국제약 유레스코정0.5/5mg, 동구바이오제약 유로가드정0.5/5mg으로, 공동개발을 통해 지난 1월 23일 허가를 받았다.효능·효과는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료이다. 제조업체는 동국제약이다. 이들은 1월 허가받고 급여 등재를 추진해 왔다.하지만 타다라필 성분이 비급여 약제여서 산정 불가로 신약 등재 트랙을 밟아야 되는 상황에 놓였다. 신약 급여 심사를 밟기 위해서는 상당한 자료를 제출해야 하고, 급여 등재까지 시간도 길어져 결국 제약사들은 비급여 출시로 의견을 모은 것으로 알려졌다.일부 업체들은 12월 유통업체 및 판매업체에 신제품 출시 계획을 알리고 있다.약가 1300원은 합리적으로 산정했다는 분석이다. 현재 두타스테리드 정제 0.5mg 상한금액 최고가는 709원이다. 타다라필 5mg 최저가가 700원대로 알려져 있다는 점에서 둘을 합친 금액보다 저렴하다.다만, 대부분 전립선비대증 치료제가 급여 적용 중이라는 점에서 비급여 가격에 구매할 수요층이 클 지는 미지수다. 이에 일각에서는 발기부전치료제로 사용되는 타다라필 성분을 부각하는 방법으로 제약사들이 마케팅 방향을 잡지 않겠냐는 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 29곳의 수익성이 전년동기 대비 개선된 것으로 나타났다.삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯한 대형 제약바이오기업의 실적 개선이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약바이오기업 14곳 중 3곳을 제외한 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 누적 매출 5000억원 미만 중견·중소 제약사는 36곳 가운데 절반이 넘는 19곳(53%)이 영업이익이 감소하거나 적자를 기록하는 등 수익성이 악화했다.50곳 중 40곳 매출 증가…삼바·녹십자·SK바팜·SK바사 껑충17일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 9조8918억원이다. 작년 3분기 8조6299억원 대비 15% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.미국 정부의 관세 리스크가 해소되지 않은 채로 불확실성이 연중 지속됐지만, 대체로 외형 성장세를 이어가고 있다는 분석이다. 조사대상 50곳 가운데 10곳을 제외한 나머지 40곳(80%)의 매출이 전년대비 증가했다. 대형 기업의 매출 성장이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약사 14곳 가운데 13곳(93%)의 매출이 전년대비 증가했다.삼성바이오로직스는 작년 3분기 1조1871억원이던 매출이 1년 만에 1조6602억원으로 40% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4조2484억원으로, 이 추세대로면 연 5조원 매출 달성이 유력하다는 전망이다.셀트리온은 3분기 매출이 8819억원에서 1조290억원으로 17% 증가했다. 셀트리온의 분기매출이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 3분기 누적 매출은 2조8323억원으로, 지난해 기록한 3조5573억원 이상의 연매출을 낼 것으로 예상된다.녹십자와 SK바이오팜의 외형 성장도 눈에 띈다. 녹십자는 면역글로불린 제제 ‘알리글로’의 지속적인 성장에 힙입어 1년 새 매출이 4649억원에서 6095억원으로 31% 증가했다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 처방 호조로 매출이 1366억원에서 1917억원으로 40% 증가했다. 두 회사 모두 미국시장에서의 매출 성장이 외형 확대를 이끌었다는 분석이다.이밖에 대웅제약·HK이노엔·동국제약·동아에스티·JW중외제약의 매출이 1년 새 10% 이상 증가했다. 광동제약·종근당·보령의 매출도 전년대비 증가했다. 한미약품은 3621억원에서 3623억원으로 소폭 늘었고, 유한양행은 렉라자의 기술료 수익 기저효과로 5988억원에서 5700억원으로 5% 줄었다.중견·중소제약사의 경우 기업별 편차가 더 크게 나타났다. SK바이오사이언스·파마리서치·코오롱생명과학은 매출이 큰 폭으로 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 3분기 616억원이던 매출이 1년 만에 1508억원으로 약 2.5배 증가했다. 파마리서치는 892억원에서 1354억원으로 52%, 코오롱생명과학은 359억원에서 665억원으로 85%, HLB제약은 348억원에서 606억원으로 74% 각각 증가했다.한독·동화약품·에스티팜·안국약품·테라젠이텍스·경보제약·하나제약·신풍제약·메디톡스·삼천당제약·현대약품·부광약품의 매출이 10% 이상 늘었다. 반면 일동제약·대원제약·제일약품·일양약품·환인제약·동구바이오제약·영진약품·삼일제약, 경동제약의 매출은 전년대비 감소했다.대형제약 79% vs 중소형제약 47% 수익성 개선…양극화 지속조사대상 50곳 중 28곳(56%)의 수익성이 전년대비 개선된 것으로 나타났다. 50곳 중 21곳(42%)의 영업이익이 전년대비 증가했고, 7곳(14%)은 흑자 전환에 성공했다. 이들의 합산 영업이익은 1조504억원에서 1조6865억원으로 61% 증가했다.대형제약사들의 수익성 개선이 전체 영업이익 증가에 크게 기여했다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 기업 14곳 중 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다. 삼성바이오로직스는 영업이익이 1년 새 3386억원에서 7288억원으로 2배 이상 늘었다. 셀트리온은 2077억원에서 3014억원으로 45% 증가했다.광동제약은 14억원에서 109억원으로 약 8배, SK바이오팜은 193억원에서 701억원으로 약 3.6배, 동아에스티는 43억원에서 140억원으로 약 3.2배 늘었다. 대웅제약과 보령의 영업이익이 50% 이상, HK이노엔·동국제약·JW중외제약은 10% 이상 증가했다. 녹십자와 유한양행, 종근당은 영업이익이 감소했다.중견·중소제약사의 경우 36곳 중 수익성이 개선된 기업이 절반에 못 미치는 것(17곳)으로 나타났다.한독·제일약품·동화약품·코오롱생명과학·신풍제약·삼천당제약·현대약품 등 7곳은 흑자 전환에 성공했다. 에스티팜·안국약품·하나제약의 영업이익이 2배 이상 늘었고, 일동제약·파마리서치는 50% 이상 증가했다. 휴온스·셀트리온제약·삼진제약도 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 휴젤·유나이티드·명인제약·테라젠이텍스·경보제약·환인제약·JW생명과학·동구바이오제약·영진약품·HLB제약·대한약품·알리코제약·명문제약·대한뉴팜·부광약품 등 14곳은 영업이익이 감소했다.대원제약과 일양약품은 적자 전환했다. 대원제약의 경우 114억원이던 영업이익이 104억원 영업손실로 전환했다. 올해 2분기에 이어 연속 적자다. SK바이오사이언스와 삼일제약은 작년 3분기에 이어 적자 상태가 지속된 것으로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 아시아 시장이 새로운 글로벌 임상 격전지로 떠오르고 있다.유럽의 규제가 강화되고, 미국의 정책적 상황이 수시로 바뀌는 시점에서 아시아 환자의 임상 등록 수는 점차 늘어나고 있기 때문이다.특히 글로벌 제약사들이 임상3상 데이터를 확보하기 위해 막대한 자원을 투입한다는 점에서, 한 국가의 임상 역량은 곧 그 나라의 제약 경쟁력으로 직결된다.이런 흐름 속에서 최근 5년간 글로벌 임상 중심축이 빠르게 중국으로 이동하고 있어 주목된다. 2020년대 들어 중국은 초기 탐색 단계 중심의 양적 팽창기를 지나, 후기 단계 임상으로의 진입이 급격히 늘며 질적 성장기에 들어섰다는 분석이다.한때 라이선스 인·아웃 위주였던 중국 제약산업은 이제 자체 신약후보물질로 글로벌 3상에 도전하고 있으며, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 인허가 제도 개편이 결정적 전환점으로 작용했다는 평가가 나온다.반면 한국은 여전히 제한된 환경에서 정체를 보이고 있다. 여전히 기술이전에 치우친 신약개발이 이어지고 있으며, 후기 임상 진입 비중도 떨어진다. 국내 기업 중 HK이노엔, JW중외제약, 한미약품 등이 임상3상에 참여하고 있으나, 대사질환 신약 중심이라는 점에서 한계가 지적된다.글로벌 임상 중심 이동국가임상시험지원재단에 따르면, 2022년 11.34%였던 중국의 제약사 주도 임상시험 점유율은 2024년 14.59%로 3년 새 3.2%p 상승했다. 미국은 같은 기간 23.57%에서 21.15%로 하락하며, 중국과의 격차가 10%p 수준까지 좁혀졌다. 한국은 임상시험 점유율이 2022년 3.75%에서 2024년 4.36%로 소폭 증가했지만, 전체 순위는 7위에 머물러 정체 양상을 보였다.이는 불과 몇 년 전까지 미국이 절대적 우위를 점하던 임상 시장의 판도가 급격히 재편되고 있음을 보여준다.특히 베이징·상하이·광저우 등 중국의 주요 거점 도시들이 글로벌 임상 허브로 부상하면서, 2024년 기준 전 세계 도시 임상 점유율 1위와 3위, 7위를 모두 중국이 차지했다. 국가 단위뿐 아니라 도시 단위에서도 중국이 글로벌 네트워크의 핵심으로 자리잡은 셈이다.2020년부터 2023년까지 임상시험 도시 점유율 1위를 지켜온 서울은 4년 만에 2위로 내려앉았다.이 같은 변화는 단순한 임상시험 건수의 증가를 넘어, 글로벌 제약 주도의 임상 네트워크 내에서 중국의 위상이 구조적으로 격상되고 있음을 보여준다.한 글로벌제약사 한국법인 관계자는 "중국은 정부·병원·기업이 하나의 생태계로 움직이는 구조를 갖추면서 임상 개시까지 걸리는 리드타임이 압도적으로 짧다"며 "단순히 규모가 아닌 데이터 신뢰도 측면에서도 국제적 기준을 충족하기 시작했다"고 말했다.라이선스 인 아웃 중심에서 독자 신약개발도중국 제약산업의 성장세는 후기단계 진입 파이프라인의 양과 질 모두에서 이미 한국을 압도하고 있다. 대표적인 기업으로는 비원메디슨, 항서제약, 이노벤트바이오로직스가 꼽힌다.비원메디슨은 현재 임상 3상 단계 신약후보물질만 18개를 보유하고 있다. 림프종, 백혈병, 자가면역질환 등 다양한 종양·면역질환 영역에 걸쳐 다수의 신약후보물질이 글로벌 허가를 목표로 진행 중이다. 이 회사는 중국 기업으로 시작했지만 현재 미국 케임브리지, 중국 베이징, 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 항암제 기업으로 성장했다.항서제약 또한 표적항암제, 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 R&D 트렌드에 맞춘 항암신약 중심 전략으로 방향을 명확히 하고 있다. 현재 임상3상에 진입한 신약후보물질 수는 18개다.특히 이 회사는 폐암과 고형암에서 표적치료제 병용임상 3상을 진행 중이며, 다수의 ADC와 면역항암제 후보도 3상 단계에 올라 있다. 항서제약은 전 세계 제약사 중 가장 많은 임상을 진행하고 있는 것으로 확인됐다.이노벤트바이오로직스 역시 면역항암제, 이중항체, 세포치료제 등으로 파이프라인을 확장하며, 글로벌 다국적사와 어깨를 나란히 하는 연구 생산성을 보여주고 있다. 이 기업의 임상3상 신약후보물질은 7개다. 특히 항체, 플랫폼, 링커, 페이로드 등 복합 기술이 요구되는 ADC 분야에서도 다수의 후보물질이 후기 임상 단계에 진입했다.중국 제약사들은 방대한 내수 시장을 기반으로, 물량 공세에 가까운 연구 조합을 시도하며 최적의 구조와 조합을 선별해내는 실험적 확장 전략을 구사하고 있다. 이 전략을 통해 글로벌제약사도 시도하지 못한 다양한 타깃과 조합으로 후기 임상에 진입하는 데 성공했다.한 글로벌제약사 아시아·태평양 지역 관계자는 중국의 성장세를 이렇게 평가했다.이 관계자는 "앞으로 5년 안에 중국 도시들의 드럭 디스커버리(신약 발굴) 역량이 보스턴과 비견될 수준에 도달할 것"이라며 "현재는 보스턴이 세계 바이오 연구의 중심이지만, 그 자리를 상하이가 따라잡을 날이 머지않았다"고 말했다.그는 "이 같은 대규모 성장세의 배경에는 강력한 정부 지원과 체계적인 생태계 구축이 있다"며 "중국 정부는 이미 오래 전부터 바이오를 국가 핵심산업이자 전략 플랫폼으로 지정했고, 여기에 과학계의 탄탄한 연구력과 글로벌 인재들이 결합됐다"고 설명했다.이어 "박사 출신 인재·해외 MD 등 해외 연구자들이 대거 귀국해 창업하거나 바이오텍 기업에 포진하고 있으며, 불확실성 높은 분야에 투자를 주저하지 않는 벤처캐피털과 기업가 정신이 활발히 융합되면서 규모의 경제를 이루고 있다"고 덧붙였다.반면 한국의 임상3상 단계 신약은 아직 한정적이다. HK이노엔의 비만 치료제 '에크노글루타이드', 한미약품의 '에페글레나타이드' 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 내분비 대사질환 중심의 파이프라인이 대부분이다. 에크노글루타이드의 경우 HK이노엔이 3상 단계의 후보물질을 중국 제약사로부터 도입했다.JW중외제약의 '린자골릭스'(자궁근종), 일동제약·대원제약의 '파도프라잔'(위식도역류질환), 신풍제약의 '오탑리마스타트'(뇌졸중), 퓨처켐 'FC705' 등이 임상3상에 진입한 대표적인 신약후보물질이다.다만 대부분 혁신신약(First-in-Class) 지위에 해당되지는 않으며, 시장 후발 주자로 등장해야 하는 상황이다. 현재까지 공개된 임상 결과도 기허가된 신약들을 뛰어넘는다는 평가가 나오고 있지는 않다.특히 항암·면역·희귀질환 분야에서의 독립적 임상3상 진입 전략이 절실한 상황이다. 우리나랑의 경우 임상2상 진입에도 어려움을 겪고 있는 것이 현실이다.중국이 국가 프로젝트를 통해 항암제, ADC, 세포·유전자 치료제까지 집중 육성하며 글로벌 무대에 안착한 것처럼, 한국도 중복된 파이프라인보다는 차별화된 치료기전 발굴에 집중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.전문가들은 국가 차원의 임상 거점 플랫폼 구축과 신속한 인허가 체계가 병행되지 않으면, 글로벌 경쟁에서 뒤처질 수밖에 없다고 지적한다.중국이 이미 임상 주도국으로 변모한 지금, 한국은 여전히 도입 신약 중심의 구조에서 벗어나지 못하고 있다는 평가다. 글로벌 임상 경쟁이 가속화되는 가운데, 위탁 수행국을 넘어 개발 주도국으로의 도약이 향후 한국 제약산업의 향방을 결정할 핵심 과제로 부상하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제의 처방 시장이 작년보다 13% 축소됐다. 생동재평가와 원료의약품 수급난 여파로 '가베스판' 1개 품목만 원활하게 공급되고 있는데도 수급 불안정 현상을 최소화했다는 평가다. 다만 기존 유통 제품의 재고가 소진되면 수급난이 심화할 수 있다는 우려가 제기된다.7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방 시장 규모는 17억원으로 전년동기대비 13.3% 감소했다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다. 지난해 80억원 규모 처방 시장을 형성했다.알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 지난 2022년 4분기와 2023년 1분기 각각 25억원을 기록한 이후 하락세가 지속되는 양상에다. 작년 처방 시장은 2023년 94억원보다 14.7% 감소했다.분기별 알베린·시메티콘’ 복합제 외래 처방금액(왼쪽)과 가베스판 점유율(오른쪽) 추이(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 올해 들어 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 더욱 위축됐다. 지난 1분기 처방액은 19억원으로 전년동기보다 13.8% 줄었고 2분기에는 17억원으로 11.4% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 53억원으로 전년보다 12.9% 줄었다. 2023년 3분기 누적 처방액 71억원과 비교하면 2년새 25.8% 축소됐다.알베린·시메티콘 복합제의 무더기 시장 철수가 처방 시장 축소의 원인으로 지목된다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다. 지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목만 정상적으로 공급되는 상황이다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다. 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 원료의약품 업체의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 상황에서 원료 수급난과 동등성재평가 변수가 맞물리면서 제약사들이 연이어 철수했다.알베린·시메티콘 복합제의 90% 이상이 철수하고 1개 품목 팔리는 현실을 고려하면 처방 시장 공백은 크지 않다는 평가가 나온다. 지난 3분기 가베스판의 처방액은 14억원으로 작년 3분기 5억원보다 3배 가량 확대됐다. 3분기에 가베스판이 알베린·시메티콘 복합제 처방 시장에서 차지하는 점유율은 84.5%에 달했다.가베스판의 점유율은 올해 1분기 29.0%를 기록했는데 무더기 공급 중단이 이뤄지기 시작한 2분기에는 55.8%로 상승했고 3분기에는 90%에 육박했다. 대다수 제품이 시장에서 철수됐지만 기존에 공급된 물량이 소진됐다는 얘기다. 다만 시장 철수 제품의 재고가 소진된 이후에는 가베스판 1개 품목만 판매가 가능하다는 점에서 알베린·시메티콘 복합제의 수급불안이 확산할 수 있다는 우려가 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도 특허에 이어 메트포르민 복합제 '제미메트' 서방정 특허에도 도전장을 냈다.23일 제약업계에 따르면 신풍제약은 최근 LG화학을 상대로 제미메트 서방정 특허(10-1526553)에 무효 심판을 청구했다.이 특허는 ‘제미글립틴·메트포르민을 포함하는 복합 제제와 이의 제조방법’을 명시하고 있다. 제미메트 관련 서방정 이층정 구조에 대한 내용으로, 2033년 10월 만료된다.해당 특허에 대한 제네릭사의 심판 청구는 이번이 처음이다. 신풍제약이 관련 심판에서 승리할 경우 선행 특허가 만료되는 2022년 10월 이후 서방정 제형의 제미메트 제네릭 발매가 가능해진다.현재 제네릭사들은 제미글립틴 특허 7건 중 2건에 심판을 청구했다. 제미글로·제미메트 모두에 적용되는 조성물·용도 특허에 대해선 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 여기에 이번 제미메트 서방정 특허에 대한 무효 심판이 추가됐다.제미글립틴 관련 특허는 총 7건이 등재됐다. 제미글립틴 기반 단일제·복합제에 모두 적용되는 특허는 ▲2030년 1월 만료되는 물질특허 ▲2031년 10월 만료 염·수화물특허 ▲2039년 10월 만료 조성물·용도 특허가 있다.제미메트에만 적용되는 특허는 ▲2033년 10월 만료되는 제미메트 서방정 특허 ▲2039년 5월 만료 제미메트 복합제제 특허 등이다. 이밖에 제미로우(제미글립틴·로수바스타틴)에 적용되는 특허(2037년 11월 만료)와 제미다파(제미글립틴·다파글리플로진)에 적용되는 제제특허(2041년 10월 만료)가 있다.이 가운데 2039년 10월 만료되는 조성물·용도 특허를 두고 LG화학과 제네릭사 간 분쟁이 치열하다.제네릭사들은 지난 2023년 5월 이후 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 제네릭사가 먼저 웃었다. 특허심판원은 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판 모두에서 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다.1심 심결에 불복, LG화학이 특허법원에 항소했다. 항소심에선 LG화학이 우세한 흐름이다. 특허법원은 지난해 12월 소극적 권리범위확인 심판 관련 항소심에 대해 LG화학 승소 판결을 내렸다.다만 무효 심판 관련 항소심은 아직 판결이 내려지지 않았다. 당초 지난 8월 판결선고가 예고됐으나, 변론이 재개됐다. 만약 여기서 LG화학이 승소할 경우 2039년까지 제네릭 진입을 막을 가능성이 커진다. 다만 제네릭사들의 대법원 상고와 여기서의 역전 판결이 변수다.반대로 LG화학이 패배하면 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 전망이다. 제네릭사들의 승리로 제미글로 용도특허가 무효화할 경우 제미메트 서방정 특허를 포함한 나머지 특허까지 극복해 제미글로·제미메트 제네릭을 발매하는 시나리오다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해 두 제품의 합산 처방액은 1434억원이다. 2023년 발매된 다파글리플로진 복합제 제미다파 처방액을 더하면 1525억원에 달한다.올해 들어서도 상승세를 유지 중이다. 올 3분기 제미글로의 처방액은 106억원으로 전년대비 1% 증가했다. 제미메트는 267억원으로 같은 기간 4% 증가했다. 제미다파는 전년대비 47% 증가한 36억원을 기록했다.

최근 출시된 칸데사르탄+에스암로디핀 복합제 명문제약 [데일리팜=이탁순 기자] 칸데사르탄 성분과 에스암로디핀이 결합한 고혈압 복합제의 시장공략이 본격화됐다.이달 급여 등재로 제품 판매가 시작된 가운데 다른 후발업체의 허가신청 사실도 알려졌다.기존 칸데사르탄-암로디핀 복합제가 약 300억원 규모의 시장을 형성한 가운데 에스암로디핀으로 특허를 회피한 제품이 성공적으로 시장에 안착할지 주목된다.16일 업계에 따르면 지난달 30일 칸데사르탄실렉세틸-에스암로디핀베실산염2.5수화물 성분 의약품 3개 용량 제품이 식약처에 허가를 신청했다.동일성분 제품은 이미 시장에 출시했다. 지난 7월 허가받고 이달 급여 등재된 명문제약 칸데산에스정과 현대약품 칸데바로정이 그 주인공이다.이들 품목은 기존 칸데사르탄실렉세틸+암로디핀 복합제와 달리 에스암로디핀을 사용한 것이 특징이다. 에스암로디핀은 기존 암로디핀 대비 혈압 강화 효과는 유지하면서 말초부종 등 부작용 발생 위험이 낮다는 장점이 있다.이를 통해 명문과 현대는 특허회피에도 성공했다. 식약처 특허목록에 칸데사르탄셀렉세틸+암로디핀 복합제인 신풍제약 칸데암로와 HK이노엔 마하칸 조성물특허가 등재돼 있는데, 지난해 11월 권리범위확인 심판 청구를 통해 특허 회피에 성공했다.이들 외에도 마더스제약과 알리코제약도 특허 회피에 성공했다. 이에 이번 허가신청은 2개사 중 하나로 관측된다.현재 칸데사르탄실렉세틸+암로디핀 복합제 시장 규모는 약 300억원으로 추산된다. 총 5개 품목이 시장 판매 중인 상황에서 작년 유비스트 기준 신풍 칸데암로가 80억원, HK이노엔 마하칸 106억원, 종근당 칸타벨 71억원, 녹십자 칸데디핀 42억원의 원외처방 실적을 기록했다.2016년 첫 제품이 출시돼 벌써 10년차에 접어들어 탄탄한 유통망이 구축됐다는 분석이다. 이에따라 이번 에스암로디핀 결합 복합제 후발주자들이 기존 제품들과 경쟁하면서 시장에 안착할지 업계의 시선이 모아지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소로 매출 감소 우려가 본격화하는 양상이다. 환자들의 약값 인상에 따른 처방 기피와 다른 약물 처방 전환 가능성이 커졌다. 콜린제제 연간 처방액이 6000억원을 상회하고 10여개 제약사가 100억원 이상을 올리는 주력 캐시카우 역할을 하고 있어 급여 축소 파장을 예의주시하는 모습이다. 콜린제제 캡슐제는 공장 4곳에서 전 제품을 생산하고 있어 수탁사들의 손실은 더욱 커질 전망이다.제약사들, 콜린제제 급여축소로 매출 손실 우려...13개 업체 처방액 100억 상회14일 업계에 따르면 지난달 21일부터 콜린제제의 선별급여가 시행됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 본임부담률이 종전 30%에서 80%로 2.7배 상향 조정됐다.서울고등법원이 지난 8일 대웅바이오외 12인이 청구한 집행정지 청구를 기각하면서 보건복지부가 2020년 8월 발령한 콜린제제의 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시가 5년 만에 시행됐다.제약사들은 콜린제제의 급여 축소에 따른 매출 감소를 걱정해야 하는 처지다. 환자 본인부담금 상승으로 처방이 줄어들거나 다른 의약품 처방으로 전환될 수 있다는 우려가 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원을 형성했다. 콜린제제는 최근 성장세는 주춤했지만 작년 처방 시장 규모는 5년 전과 비교하면 52.7% 확대될 정도로 급성장했다. 콜린제제의 처방금액이 많은 업체일수록 매출 감소에 대한 우려가 클 수밖에 없다.콜린제제 시장은 대웅바이오와 종근당이 견고한 양강체제를 구축한 상태다. 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 각각 1597억원, 1213억을 기록했다. 대웅바이오의 글리아타민의 작년 처방액은 1597억원으로 전년대비 3.3% 늘었다. 글리아타민은 2019년 처방액 953억원에서 지난 5년간 67.7% 확대됐다. 글리아타민은 2020년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난해까지 5년 연속 1000억원 이상의 처방액을 기록했다.종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 1213억원으로 전년보다 8.5% 증가했다. 2019년 771억원과 비교하면 5년 동안 57.4% 늘었다. 종근당글리아티린은 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 나타냈다.글리아타민과 종근당글리아티린의 작년 처방액은 총 2810억원으로 전체 콜린제제 시장의 45.9%를 차지했다.대웅바이오와 종근당을 포함해 13개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다.한국프라임제약의 콜린제제 그리아는 지난해 316억원의 처방금액을 나타냈다. 동구바이오제약의 글리포스와 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 각각 232억원, 207억원을 기록했다. 대원제약, 비보존제약, 제일약품, 유한양행, 코스맥스파마, 마더스제약, 삼진제약, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 올렸다.제뉴파마, 경동제약, 에이치엘비제약, 동광제약, 한미약품, 유나이티드제약, 일동제약, 한국파마 등은 지난해 콜린제제가 50억원 이상의 처방금액을 기록했다.제약사 4곳서 연질캡슐 전 제품 생산...수탁사들 손실 고민 가중콜린제제는 일부 수탁사를 중심으로 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급된다. 콜린제제의 생산을 많이하는 수탁사들의 손실은 더욱 커지는 구조다.콜린제제에서 가장 많이 사용되는 연질캡슐제는 동구바이오제약, 서흥, 제뉴파마, 한국프라임제약 등 4곳에서만 생산된다. 4개 공장에서 콜린제제 캡슐제 49개 전 제품을 생산하는 구조다. 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다.대웅바이오, 삼진제약, 신풍제약, 팜젠사이언스, 환인제약, 대원제약, 경동제약, 종근당, 안국약품, 영진약품, 삼천당제약, 한국파마, 한올바이오파마 등은 콜린제제 연질캡슐을 서흥으로부터 공급받는다.한국프라임제약은 새한제약, 킵스바이오파마, 일화, 씨엠지제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 위더스제약, 이연제약 등의 콜린제제 연질캡슐을 생산한다. 제뉴파마는 유한양행, 대원제약 등의 콜린제제 연질캡슐 생산을 맡는다.서흥에서 생산하는 콜린제제의 처방금액이 가장 많았다. 지난해 서흥이 생산한 콜린제제는 총 3559억원에 달했다. 서흥 생산 제품에는 콜린제제의 처방액이 가장 큰 글리아타민과 종근당글리아티린이 포함됐다. 동구바이오제약이 자사 제품을 포함해 생산하는 콜린제제는 지난해 1086억원의 처방실적을 올렸다. 한국프라임제약과 제뉴파마는 지난해 생산한 콜린제제의 처방금액이 각각 480억원, 441억원으로 집계됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 코스피지수가 연일 최고기록을 갈아치우는 등 국내 증시가 활기를 띠는 가운데 제약바이오기업들의 주가도 상승세를 이어가는 모습이다. 미국의 관세 부과 우려로 침체했던 지난 4월과 비교하면 반년 새 주요 제약바이오기업의 시가총액이 46조원 확대된 것으로 나타났다.주요 제약바이오기업 시가총액 반년 새 46조원 증가11일 한국거래소에 따르면 지난 10일 코스피지수는 전 거래일보다 1.7% 상승한 3610.60에 거래를 마쳤다. 코스피는 지난 6월 23일 3000을 돌파한 데 이어, 이달 2일엔 처음으로 3500을 넘어섰다. 10일엔 3600마저 넘어서는 등 최고치를 연일 경신하는 양상이다. 코스닥도 상승세다. 연초 678.19였던 코스닥지수는 이날 종가기준 859.49로 연초대비 26.7% 상승했다.증시 전반의 호조 속에서 제약바이오 업종도 동반 강세를 보였다. 이날 KRX헬스케어지수는 4306.54로 마감, 연초 대비 16.5% 상승한 것으로 나타났다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 66개로 구성됐다. 연초 3695.09로 시작한 KRX헬스케어지수는 완만하게 상승하다가 4월 들어 미국의 관세 부과 우려로 급락했다. 4월 9일엔 3451.39로 연초 대비 6.6% 떨어졌다. 그러나 새 정부가 들어서면서 국내 증시 전반의 회복세와 함께 반등에 성공했다. 9월 중순 이후로는 KRX헬스케어지수가 4300 이상으로 유지되고 있다.KRX헬스케어지수가 최저로 하락했던 4월 9일과 비교하면 6개월 새 24.8% 상승했다. 같은 기간 KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 211조8408억원에서 258조3134억원으로 46조4726억원 증가했다.씨어스·올릭스·디앤디파마텍·큐리옥스 등 연초대비 4배 껑충씨어스테크놀로지, 올릭스, 디앤디파마텍, 큐리옥스바이오시스템즈의 주가 상승이 두드러졌다.씨어스테크놀로지는 연초 1만470원이던 주가가 10일 6만8000원으로 549.5% 급등했다. 연초 1440억원이던 시가총액은 10개월 만에 8613억원으로 확대됐다. 이 회사는 AI를 활용한 입원환자 모니터링 솔루션과 웨어러블 심전도 분석 기술을 보유하고 있다.신약개발 기업 올릭스는 연초 1만8960원에서 9만6300원으로 407.9% 상승했다. 시가총액은 3500억원에서 1조9350억원으로 증가했다. 또 다른 신약개발 기업인 디앤디파마텍의 주가는 4만9100원에서 19만9500원으로 306.3% 올랐다. 연초 5189억원이던 시가총액은 2조1669억원으로 4배 이상 확대됐다. 글로벌제약사 화이자가 디앤디파마텍의 파트너 기업인 멧세라를 인수한다는 소식이 전해지면서 주가 상승에 탄력이 붙었다. 이밖에 에이비엘바이오·펩트론·일동제약·메지온·지아이이노베이션·에이프릴바이오·케어젠·보로노이·파마리서치·인벤티지랩·엘앤씨바이오의 주가가 연초대비 2배 이상 오른 것으로 나타났다. 또한 원텍·툴젠·오스코텍·파미셀·비올·알테오젠도 50% 이상 상승했다.상승 주도한 중소형 바이오…50% 이상 상승 21곳 중 19곳 코스닥 소속눈에 띄는 점은 제약바이오주의 상승 흐름이 코스피보다 코스닥을 중심으로 나타났다는 것이다. 국내 주식시장의 상승 흐름과는 대조적인 모습이다. 국내 증시는 SK하이닉스와 삼성전자 등 대형 코스피 종목이 상승을 주도한 반면, 제약바이오주의 경우 코스닥 상장사들의 상승폭이 크게 나타났다.실제 연초대비 주가가 50% 이상 상승한 제약바이오기업 21곳 가운데 일동제약과 파미셀을 제외한 나머지 19곳이 코스닥 상장사다. 업계에선 제약바이오기업들의 강세가 코스닥 지수 상승을 견인했다는 분석이 나온다.반면 주요 코스피 상장 제약바이오기업은 주가 상승폭이 비교적 크지 않은 것으로 나타났다. 일동제약과 파미셀을 제외하고 연초대비 주가가 20% 이상 상승한 코스피 상장 제약바이오기업은 한미사이언스(27.9%), 한미약품(27.3%), HK이노엔(26.1%) 등 3곳에 그친다. 이밖에 신풍제약과 동국제약의 주가가 10% 이상 상승한 것으로 나타났다.제약바이오기업 시총 1위인 삼성바이오로직스는 연초 93만4000원에서 101만4000원으로 8.6% 상승했다. 같은 기간 시총은 66조4765억원에서 72조993억원으로 증가했다. 시총 2위 셀트리온은 주가가 18만300원에서 17만3600원으로 오히려 3.7% 하락했다. 다만 자사주 소각 등의 영향으로 시가총액은 39조1393억원에서 40조1372억원으로 2.5% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제가 줄줄이 시장에서 철수하면서 1개 품목의 점유율이 100% 육박하는 기현상이 연출됐다. 시메티콘 파우더 원료의약품 수급난과 생동재평가 여파로 '가베스판' 1개 품목의 처방 점유율이 98%에 달했다. 알베린·시메티콘의 전체 시장도 큰 폭으로 축소됐다.4일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 9월 4주차 알베린·시메티콘 처방 시장에서 가베스판의 매출 점유율이 98.1%로 나타났다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.알베린·시메티콘 복합제 품목별 점유율(단위: %, 자료: 비알피인사이트) 가베스판은 지난 4월 2주차에 알베린·시메티콘 매출에서 차지하는 점유율이 55.5%를 기록했는데 4월 3주차에 94.9%로 수직상승했다. 이후 가베스판은 5개월 동안 90%를 상회하는 점유율을 유지했다. 9월 3주차에는 가베스판의 점유율이 98.8%에 달했다.알베린·시메티콘 복합제의 연쇄 철수에 가베스판 1개 품목만 정상적으로 유통되면서 판매가 집중되는 현상이 펼쳐졌다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.4월부터 가베스판의 점유율이 급상승한 배경이다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목의 점유율이 100%에 육박하는 기현상이 지속됐다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 넨시스의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다.알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 현상이 장기화했다. 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지고 동등성재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 연이어 철수했고 완제의약품 수급난으로 이어졌다.알베린·시메티콘 복합제 매출 지수(자료: 비알피인사이트) 알베린·시메티콘의 처방 시장 규모도 큰 폭으로 축소됐다. 비알피인사이트의 처방 지수를 보면 9월 4주차 알베린·시메티콘의 처방 지수는 28.9로 나타났다. 비알피인사이트 지수는 특정 의약품의 처방량이 가장 많은 기간을 100으로 설정하고, 다른 기간의 처방량을 상대적으로 비교하는 수치를 의미한다.알베린·시메티콘은 지난 4월 3주차에 처방 지수 100을 기록했는데 9월 4주차 처방 규모가 28.9% 수준으로 떨어졌다는 의미다. 알베린·시메티콘 수급난이 본격화하면서 4월 4주차부터 급감하기 시작했다. 4월 4주차에 86.4로 떨어졌고 5월 1주차에 36.1로 내려앉았다. 5월 3주차에는 63.5로 회복했는데 이후 단 한번도 50을 넘어서지 못했다.