[데일리팜=차지현 기자] 올해에도 국내 제약바이오 기업이 글로벌 시장에서 신약 성과를 이어갈 전망이다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제의 미국 시장 진출을 타진한다. 큐로셀은 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 상용화에 나선다. 한미약품도 국내 기업 처음으로 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제 출시에 도전장을 내민다. 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등이 글로벌 시장에서 출시한 신약의 성장도 기대된다.HK이노엔 신약 '케이캡', FDA 허가 추진…'넥스트 렉라자' 자리 노린다2일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 준비 중이다.케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.엎서 HK이노엔은 지난 2021년 12월 세벨라 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)으로 250만 달러를 수취하고 임상·허가에 따른 경상 기술료(마일스톤)으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다. 상용화 이후 판매에 따라 로열티도 수령한다.지난 8월 세벨라는 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 임상 3상 'TRIUMpH' 주요 결과(톱 라인)를 발표했다. 이에 따르면 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율)에서 케이캡 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다.중등도 이상 식도염 환자군에서는 케이캡 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며 케이캡 100㎎ 투여군에서는 통계적 우월성을 입증했다.또 케이캡 두 용량 모두 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다. 연구에서 개별 이상 반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적이었다.세벨라는 이 같은 임상 결과를 바탕으로 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다. 올 초 NDA가 접수될 경우 통상적인 심사 일정상 올해 하반기 이후 허가 여부가 가시화될 것으로 전망된다.HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡' 글로벌 진출 현황 (자료: HK이노엔)FDA 허가가 이뤄지면 케이캡은 미국 FDA 승인을 받은 10번째 국산 의약품에 이름을 올리게 된다. 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. HK이노엔은 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다.HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다.지난 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다.일본 시장 공략에도 속도를 내고 있다. HK이노엔은 최근 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 지분 5.98%를 추가 확보했다.이번 계약으로 HK이노엔은 일본에서 케이캡의 개발·제조·판매 권한을 직접 보유하게 됐으며 라퀄리아에 대한 지분율도 15.59%까지 끌어올렸다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위 대형 시장이다.글로벌 주요 시장 진출과 적응증 확대가 이어지면서 매출 성장세도 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 케이캡의 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 작년 같은 기간보다 13.1% 늘었다. 발매 후 올 11월까지 국내 누적 처방액은 9022억원에 달한다.한미약품 GLP-1·큐로셀 CAR-T, 국산 1호 상업화 도전장…연내 출시 타진한미약품은 국내 기업 최초로 GLP-1 계열 비만 치료제 품목허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 지난 17일 식품의약품안전처에 GLP-1 계열 비만치료제 '한미에페글레나타이드오토인젝터주' 품목허가를 신청했다. 허가 신청 적응증은 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자다. 신청 함량은 2·4·6·8·10mg/0.5mL 등 5종이다. 해당 품목은 지난달 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 지 약 20일 만에 허가 신청이 이뤄졌다.에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 GLP-1 수용체 작용제로 식욕 억제와 위 배출 지연을 통해 체중 감소를 유도하는 비만 치료제다. 한미약품의 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용해 약물의 체내 지속 시간을 늘린 것이 특징이다.앞서 한미약품은 2015년 에페글레나타이드를 당뇨병을 적응증으로 해 사노피에 39억유로(약 5조5970억원) 규모로 기술수출했다. 그러나 사노피는 2020년 6월 해당 파이프라인의 권리를 반환했다. 사노피는 당시 에페글레나타이드 반환 이유로 경영 전략 변화 등을 들었다. 한미약품은 2023년 당뇨병 치료제로 개발해 왔던 에페글레나타이드를 비만 치료제로 개발하겠다고 공식화했다. 당뇨 치료제에서 출발해 비만 치료제로 탈바꿈시킨 노보노디스크나 일라이릴리의 전략과 동일하다.한미약품 GLP-1 비만치료제 '에페글레나타이드' 개요 (자료: 한미약품)한미약품은 에페글레나타이드 임상 3상에서 체중 감량 효과와 안전성을 확인했다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 임상에서 40주차 분석 기준 5% 이상 체중 감소 비율은 에페글레나타이드 투여군 79.42%, 위약군 14.49%로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 투여군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 나타났다. 10% 이상 체중 감소 환자 비율은 46%(위약 6.62%), 15% 이상 체중 감소는 19.86%(위약 2.90%)로 집계됐다. 안전성 측면에서는 오심·구토·설사 등 위장관계 이상반응이 보고됐으나 전반적으로 관리 가능한 수준이었다.식약처 허가가 이뤄지면 에페글레나타이드는 국내 기업이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 가운데 첫 상업화 사례가 된다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국형 GLP-1 비만약'으로 포지셔닝해 고도비만 비율이 상대적으로 낮은 국내 환자 특성을 반영한 용량 설계와 가격 경쟁력, 안정적인 공급망을 앞세워 시장을 공략한다는 구상이다.한미약품은 당초 계획대로 에페글레나타이드를 당뇨병 치료제로도 개발 중이다. 한미약품은 최근 식약처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용요법 혈당조절 효과를 평가하는 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이로써 한미약품은 에페글레나타이드를 혈당 조절은 물론 비만, 심혈관, 신장질환까지 포괄하는 차세대 통합 대사질환 치료제로 발전시키겠다는 계획이다.큐로셀은 국산 1호 CAR-T 치료제 상업화를 목표로 허가 단계에 들어섰다. 이 회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 큐로셀은 작년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 안발셀 품목허가를 신청했고 올해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행 중이다.안발셀은 환자 본인의 T세포를 채취해 암세포 표면의 CD19 항원을 인식하도록 유전자를 조작한 뒤 체내에 다시 주입하는 CD19 CAR-T 치료제다. 안발셀에는 큐로셀이 독자 개발한 OVIS 플랫폼이 적용됐다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다.큐로셀 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 개요 (자료: 큐로셀)안발셀은 허가를 위한 임상 2상에서 유효성 지표를 확보했다. 큐로셀에 따르면 임상 2상 최종보고서(CSR) 데이터 기준 유효성 분석군 73명에서 객관적 반응률(ORR)은 75.3%로 집계됐다. 이 가운데 완전관해율(CRR)은 67.1%, 부분반응률(PRR)은 8.2%로 확인됐다. 이는 기존 FDA 승인 CAR-T 치료제의 완전관해율(40~54%)과 비교해 높은 수준으로 평가된다.큐로셀은 안발셀 상업화를 위한 생산 기반도 구축한 상태다. 이 회사는 대전 국제과학비즈니스벨트 거점지구에 CAR-T 치료제 상업용 의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산시설을 자체 구축했다. 해당 시설은 완제품 제조소와 바이러스 벡터 제조소, 품질검사 시설 등을 갖췄으며 국내와 주요 선진국 GMP 기준을 충족하도록 설계됐다. 회사에 따르면 5개 완제품 제조실 기준 연간 최대 700명분에 달하는 CAR-T 치료제를 생산할 수 있다.HLB, FDA 재도전 승부수…"리보세라닙 병용 재신청·리라푸그라티닙 단독 신청"HLB도 미국 시장 문을 다시 두드린다. HLB는 이달 중 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA 신약허가 재신청을 진행할 예정이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 획득할 경우 렉라자에 이어 국내에서 개발된 항암신약 가운데 두 번째로 미국 시장에 진출하는 사례가 된다.리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다.리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다.간암 1차 치료제 임상 데이터 비교(자료: HLB)리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가 도전은 이번이 세 번째다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난해 3월 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 제출하라는 통지서다. 사실상 현재 상태로는 품목허가를 내릴 수 없다는 의미다.HLB 측 설명에 따르면 FDA가 지적한 사항은 ▲무균 공정 시스템 및 절차의 미비 ▲의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 미확립 ▲컴퓨터 관련 시스템 비자동화 및 전자 장비 점검 프로세스 부족 등이다. 당시 회사는 해당 지적 사항이 제조 공정의 근본적인 결함이 아닌 운영·관리 프로토콜 차원의 문제로, 문서 보완과 절차 개선을 통해 충분히 해소할 수 있는 경미한 사안이라고 판단했다.앞서 HLB는 2024년 5월에도 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA로부터 CRL을 수령한 바 있다. 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했고 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았지만 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 이슈가 또다시 발목을 잡았다.동시에 HLB는 담도암 표적치료제 '리라푸그라티닙'을 단독요법으로 FDA 신약허가 신청에도 나설 계획이다. 리라푸그라티닙은 HLB가 2024년 12월 릴레이 테라퓨틱스로부터 도입한 FGFR2 표적 담관암 치료제 후보물질이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합·재배열을 선택적으로 표적하는 저해제다. 미국 FDA로부터 혁신신약(Breakthrough Therapy) 지정과 희귀의약품(ODD) 지정을 받아 신속 심사 경로에 올라 있다.리라푸그라티닙은 FGFR 저해제 치료 경험이 없는 FGFR2 f/r 담관암 환자를 대상으로 한 임상에서 객관적반응률(ORR) 57.9%를 기록했다. 임상 2상 권장 용량(RP2D)인 70mg 용량군에서는 ORR 82.4%로 높은 반응률을 보였다. HLB는 담관암을 시작으로 위암·췌장암·두경부암 등 FGFR2 융합·재배열이 확인되는 다른 고형암으로 적응증 확대를 추진한다는 목표다.유한·SK바팜·녹십자, 글로벌 신약 '허가 후 성과' 시험대…적응증·영토 확장유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등 이미 글로벌 시장에 진출한 국산 신약이 초기 안착 단계를 지나 매출과 적응증 확장을 통한 실질적 성장 국면에 들어설 수 있을지도 주목된다.렉라자·리브리반트 제품 사진 (자료: 유한양행)유한양행은 항암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍 자회사 제노스코가 개발해 2015년 유한양행에 기술이전됐고 유한양행은 이후 글로벌 상업화를 위해 2018년 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센과 약 1조4000억원 규모 기술수출 계약을 체결했다.렉라자는 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난해 8월 FDA로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득하며 국내 개발 항암신약 중 처음으로 미국과 유럽 시장 진출에 성공했다. 일본 후생노동성은 지난 3월 렉라자의 병용요법을 승인했다.렉라자의 글로벌 규제당국 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자·리브라반트 병용요법의 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었고 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.얀센이 공개한 렉라자와 리브리반트 합산 글로벌 매출은 2025년 3분기 기준 누적 4억2800만달러다. 특히 투여 편의성을 개선한 리브리반트의 피하주사(SC) 제형이 최근 FDA 승인을 획득한 데 따라 렉라자·리브라반트 병용요법의 실제 처방 확대와 매출 성장 속도도 한층 빨라질 것으로 전망된다.FDA는 지난달 리브리반트 SC제형 치료제 '리브리반트 파스프로'를 승인했다. 리브리반트 파스프로의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 4~5시간 맞아야 하는 기존 IV 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다는 장점을 지닌다. 환자 대기 시간과 의료진의 투약 부담을 동시에 줄일 수 있어 실제 진료 현장에서 활용도가 높아질 것이라는 게 회사 측 기대다.안전성 측면에서도 개선 효과가 확인됐다. 회사 측에 따르면 임상시험에서 SC 투여군의 투여 관련 반응(ARR) 발생률은 13%로 IV 투여군(66%) 대비 크게 낮았다. 정맥혈전색전증(VTE) 발생률 역시 SC 제형이 IV 대비 낮은 수준을 보였다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 리브리반트와 대체로 유사하다는 평가다.SK바이오팜도 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 처방 영역과 적응증 확장에 나서며 성장을 가속화하는 모습이다. 이 회사는 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 미국 시장에서 직접 판매하고 있다.세노바메이트는 국내 기업으로서 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점에서 의미가 있는 물질이다. 소수 전문의 중심으로 처방되는 뇌전증 치료제 특수성을 활용해 국내 기업 최초로 미국 현지에서 직접 판매 체계를 구축했다는 점 역시 상징성이 크다.세노바메이트 미국 처방 수 및 매출 현황 (자료: SK바이오팜)가시적인 성과도 뚜렷하다. 세노바메이트 분기 매출은 2020년 5월 출시 이후 21분기 연속 성장했다. 올 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 52% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다. 세노바메이트 매출 확대를 기반으로 SK바이오팜은 지난해 흑자전환에도 성공했다.특히 세노바메이트 매출 급증으로 영업 레버리지 효과가 뚜렷하게 나타났다. 세노바메이트는 출시 초기에는 시장 안착을 위한 고정비 부담이 컸지만 처방 확대로 매출이 빠르게 증가하면서 판매·관리비 등 고정성 비용이 사실상 동일한 수준에서 유지되고 있다. 이에 따라 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 전형적인 영업 레버리지 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜은 세노바메이트 영토와 적응증, 연령 확장 등을 통해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 넓힌다는 전략이다.먼저 아시아 지역에서 한국·중국·일본을 중심으로 세노바메이트의 순차적 진출이 예정돼 있다. SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트 국내외 30개국 기술수출 계약을 맺었다. 동아에스티는 지난해 11월 식약처로부터 '엑스코프리정' 품목허가를 획득했다.SK바이오팜이 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈과 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스도 지난달 세노바메이트를 중국명 '이푸루이'로 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 허가를 획득했다. 일본 파트너사 오노약품공업은 지난해 9월 일본 규제당국에 NDA 제출하고 허가 심사 단계에 들어간 상태다.적응증과 처방 연령층 확대도 지속 추진한다. 이 회사는 지난해 9월 연초 계획보다 앞당겨 세노바메이트 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 확보하며 약효와 안전성을 입증했다. 처방 연령층 확대를 위한 소아 환자 대상 임상시험은 환자 모집을 완료했고 소아용 현탁액(Oral Suspension) 제형에 대한 NDA도 제출할 계획이다.SK바이오팜은 세노바메이트로 벌어들인 막대한 현금흐름을 미래 성장동력 확장에 과감히 투입하겠다는 포부다. 이미 구축된 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있도록 상업화 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품을 인수하고 비유기적 성장(M&A)을 통해 신규 플랫폼과 파이프라인을 확보에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 이로써 단일 제품 의존도를 해소하고 지속해서 신약을 개발하는 '빅 바이오텍'으로 거듭나겠다는 구상이다.알리글로 제품 사진 (자료: 녹십자)녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로'도 미국 시장에서 성장을 지속 중이다.  녹십자는 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.알리글로는 FDA 허가 이후 초도 물량 선적을 완료하고 전문약국(Specialty Pharmacy)을 중심으로 한 유통 채널을 구축하며 미국 시장 공략을 본격화했다. 특히 상온 보관이 가능한 정맥주사용 면역글로불린 제형이라는 강점을 앞세워 처방 확대 기반을 빠르게 마련했다.녹십자는 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵도 완성했다. 녹십자는 2024년 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다.혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다.실제 성과도 가시화하고 있다. 알리글로는 작년 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 증가했다. 미국 알리글로 판매를 담당하는 GC바이오파마USA의 작년 3분기 누적 매출은 790억원을 기록했다. 미국에서는 면역글로불린 제제가 다수 적응증에서 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되는 특성이 있어 추가 적응증 확대 없이도 처방 저변을 넓힐 수 있다는 점이 성장 요인으로 작용하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약은 2026년 병오년을 맞아 5일 서울 본사와 안산공장에서 시무식을 열고 새해 경영 목표와 중장기 성장 비전을 공유했다고 6일 밝혔다.이날 행사에는 유제만 대표이사를 비롯한 주요 경영진과 임직원이 참석해 지난해 경영 성과를 돌아보고, 올해 경영 전략과 방향성에 대해 공감대를 형성했다.신풍제약은 올해 경영 목표를 ‘경쟁력 확보를 통한 중장기 성장 모멘텀 강화’로 설정했다. 시장 변화에 발맞춘 영업·마케팅 전략 고도화와 제품 경쟁력 강화, 선택과 집중에 기반한 투자를 통해 전년 대비 11% 매출 성장을 달성하고, 지속 가능한 흑자 경영의 기반을 공고히 한다는 계획이다.이를 위해 회사는 ▲신제품 중심의 매출 성장 ▲국내외 시장 개척 ▲공장 자동화 및 신규 생산 설비 구축을 통한 생산 경쟁력 강화 ▲신약 및 신제품 파이프라인의 체계적 관리 ▲효율적인 조직 운영과 핵심 인재 육성 등 핵심 경영 과제를 중점 추진할 방침이다.중장기 성장 기반 마련을 위한 생산 인프라 투자도 확대한다. 신풍제약은 오송공장 주사제 생산라인 신축과 안산공장 자동화 설비 도입, 노후 설비 정비 등에 향후 3년간 600억 원 이상을 투자해 자체 개발 의약품의 시장 확대와 글로벌 수준의 생산 경쟁력을 확보할 계획이다.유제만 대표는 신년사를 통해 “2026년을 지속 성장의 출발점으로 삼아 중·장기 성장 비전을 재정립하고, 연구개발 경쟁력 강화와 신제품 성과 창출을 통해 한 단계 도약하는 해로 만들겠다”고 밝혔다. 이어 “급변하는 국내외 경영 환경 속에서도 도전과 혁신의 자세로 신풍제약의 미래 성장을 함께 만들어가자”고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자]정부가 새해부터 희귀질환 치료제 건강보험 급여등재 속도를 기존 240일에서 100일로 단축해 환자 약제 접근성을 강화한다.자주 품절 사태가 발생하는 필수의약품 문제 해법으로는 정부, 제약·유통·의약 분야 협회, 제약사가 합심하는 공공 생산·유통 네트워크를 구축하는 '주문제조 활성화'를 제시했다.정부가 제약사에 다빈도 품절약 제조를 요청하고 전량 구매해 공급하는 방식이다.치료제 긴급도입과 주문제조를 확대해 수요가 적어 민간에서 공급이 중단되더라도 치료제를 구하는데 어려움이 없는 환경을 구축한다.이와 함께 희귀·중증 난치질환 건강보험 산정특례 본인부담은 경감한다.5일 보건복지부와 식품의약품안전처 등 정부 관계부처는 희귀·중증난치질환 지원 강화방안을 합동으로 발표했다.희귀약, 100일 내 등재…허가-평가-약가 병행 지속정부는 새해부터 희귀질환치료제 건강보험 등재에 걸리는 시간을 현행 240일 이내에서 100일 이내로 대폭 단축한다.아울러 정부는 이미 환자 숫자가 극히 부족해 약효·안전성 근거 마련이 어려운 희귀질환약에 대한 '허가-평가-약가협상 병행' 시범사업을 통해 약가 허가·등재 소요 시간을 현행 330일에서 180일 단축한 150일로 줄이고 있는 행정을 지속한다.1차 시범사업은 콰지바주와 빌베이캡슐, 2차 시범사업은 3개 약제를 선정해 추진중이다.희귀질환 치료제 약가는 제외국 평균가의 일정 수준으로 산정한다.희귀필수약·품절약, 긴급도입·주문제조 확대또 수요가 적어 제조·수입 등 제약사 공급이 멈추더라도 치료제를 구하는데 어려움이 없게 긴급도입과 주문제조를 확대한다.먼저 환자들이 해외에서 직접 구매해야 했던 자가치료용 의약품은 올해부터 매년 10개 품목 이상 긴급도입 품목으로 전환해 공급을 활성화한다.긴급도입 품목은 국내 공급이 중단된 약을 정부 주도로 해외에서 구매해 공급하는 제도다.현재 희귀·필수의약품센터가 구매·공급하는 긴급도입 제도가 있지만, 수요가 극소량인 품목은 대상에서 제외되는 등 한계를 해소하기 위해 긴급도입 품목을 확대하는 셈이다.긴급도입 대상이 과거 급여대상 품목인 경우 약가 요양급여 신청을 우선적으로 고려하고, 기존 긴급도입 품목도 보험약가 신청을 받는다.특히 공급이 끊겼거나 중단 우려가 있는 필수약이 국내에서 안정적으로 공급될 수 있게 정부, 제약·유통·의약 분야 협회, 제약사 등이 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구축해 주문제조 활성화에 나선다.지난해엔 8억1000만원 예산을 들여 7개 품목을 주문제조했다. 올해엔 5억원 예산을 추가해 2개 품목을 확대한다.정부가 공급중단 예정 품목에 대한 정보를 제약업계에 공유하면, 센터가 처방·공급이력, 수요, 규제 이슈 등 품목을 분석하고, 제약사가 생산의향과 필요 투입예산을 따져 결정한 뒤 품목이관·신규허가·생산계약 등 공공생산 사업을 시행하는 방식이다.현재 7개 품목에서 올해부터 매년 2개 품목씩 늘려 2030년까지 17개 품목으로 확대한다는 게 정부 계획이다.이럴 경우 의료현장이 요청하는 긴급도입 필수약 40개 품목의 25%가 공공생산으로 전환될 전망이다.긴급도입, 주문제조 품목을 확대할 때는 희귀질환치료제를 우선 적용한다.산정특례 지원 강화로 환자 본인부담 완화중증질환자 고액진료 부담 완화를 위해 건보 본인부담률을 완화하는 산정특례 지원을 강화한다.희귀·중증난치질환의 고액 진료비에 대해서는 건강보험 본인부담 수준을 현행 10%에서 추가로 인하한다.지속적인 치료·관리가 필요한 특성이 있거나 고액 의료비 부담이 되는 상황 등을 종합적으로 고려해 금년 상반기 중 인하방안을 마련한다. 이후 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 금년 하반기 시행할 예정이다.또한 올해 1월부터 산정특례 적용대상 희귀질환에 선천성 기능성 단장증후군 등 70개 질환을 추가하고, 지속적으로 확대한다.희귀·중증난치질환의 재등록 절차도 환자 중심으로 개편한다. 지금까지는 재등록 시, 희귀·중증난치질환 중 312개 질환에 대해서는 별도 검사결과를 요구하고 있었다.희귀·중증난치질환은 완치가 어려운 특성 상 별도 검사가 불필요하다는 현장 의견을 수렴해, 앞으로는 재등록 시 불필요한 검사 절차를 삭제한다.저소득 희귀질환자의 건강보험 본인부담을 완화하는 희귀질환 의료비 지원사업도 확대한다.부양의무자 가구에 대해서 별도로 적용하던 소득·재산 기준을 2027년부터 단계적 폐지를 추진하여 저소득층 지원을 확대해 나간다.질환별 필요성에 따른 맞춤형 특수식 지원도 지속 확대한다. 정부는 식이조절이 필요한 희귀질환자에게 특수조제분유, 저단백 즉석밥 등을 지원하고 있고, 작년 9월부터는 당원병 환자를 위한 특수 옥수수전분 지원을 추가한 바 있다.올해 특수식 사용 현황 등 추가수요 실태조사를 통해 지원 품목 확대 검토·신제품 개발을 지원해나갈 예정이다

[데일리팜=황병우 기자]의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표 김진국)는 흉부CT의료영상에서 폐결절 악성 종양 여부 진단 보조 소프트웨어 'AVIEW LCS'가 산업통상자원부의 우수연구개발 혁신제품으로 지정됐다고 29일 밝혔다.AVIEW LCS 사진이번 지정으로 AVIEW LCS는 향후 3년간 공공조달 수의계약, 조달청 시범구매, 수출 연계 등 정책 기반 조달 채널에 우선 진입할 수 있는 자격을 확보했다.우수연구개발 혁신제품 지정제도는 산업통상자원부 R&D 성과 중 기술 혁신성과 공공성을 동시에 충족한 제품만을 선별해, 연구 성과의 실사용과 사업화를 연계하는 제도다.지정 제품은 개별 입찰 절차 없이 수의계약이 가능해, 공공부문 매출 가시성과 파이프라인 안정성 측면에서 높은 의미를 갖는다.이번에 지정된 AVIEW LCS는 ‘흉부 CT 의료영상에서 폐결절 악성 종양 여부를 진단 보조하는 소프트웨어’로, 저선량 흉부 CT 기반 폐암 조기 발견을 지원하는 AI 솔루션이다.코어라인소프트는 해당 제품을 중심으로 국가 폐암검진, 공공의료원 디지털 전환 사업, 정부 R&D 연계 과제 등 다수의 B2G 프로젝트에 참여하며 레퍼런스를 축적해왔다.특히 최근 공공의료원을 대상으로 한 AI 기반 흉부 진단 인프라 구축 사업을 통해, 공공 검진 환경에서의 실사용성과 운영 효율성도 검증받았다. 이는 연구개발 성과가 단발성 과제가 아닌, 지속적인 공공 조달 수요로 연결될 수 있는 구조를 마련했다는 평가다.공공의료·국가검진 분야는 도입 이후 장기간 유지·확장이 이뤄지는 경우가 많아, 단기 매출보다 중장기 반복 매출 구조에 유리하다. AVIEW LCS는 이번 지정으로 중앙부처·지자체·공공의료기관을 아우르는 조달 채널 접근성이 크게 확대됐다.코어라인소프트는 AVIEW LCS를 시작으로, AI 포트폴리오를 공공조달 영역으로 단계적으로 확장할 계획이다.김진국 코어라인소프트 대표는 "이번 조달청 혁신제품 선정은 단순한 제품 인증을 넘어, 전국 공공의료 현장에 AI 기술을 확산할 수 있는 실질적 기반을 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "공공의료 강화를 위한 정부 정책과 궤를 같이하는 AI 기술로, 더 많은 병원 현장에서 환자 진료에 기여할 수 있도록 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 회사는 유럽 '4ITLR', 독일 'HANSE', 이탈리아 'RISP', 프랑스 'IMPULSION' 등 폐암검진 프로젝트에 AI 솔루션을 제공해왔고, 독일 등에서 AI 기반 정량분석이 폐암 스크리닝 1차 판독의 권고되는 방향으로 논의·확산되는 데 기여해왔다. 

로엔서지컬 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스 사진[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사의 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 최근 조달청으로부터 혁신제품(지정번호 제2025-410호)으로 지정됐다고 29일 밝혔다.이번 지정으로 자메닉스는 향후 3년간 공공기관이 수의계약 방식으로 도입할 수 있게 됐다. 이에 따라 공공의료 분야에서의 실증 및 확산에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다.조달청 혁신제품 제도는 공공서비스 향상과 기술혁신을 위해 혁신성·공공성·기술성을 국가가 공식적으로 인정한 제품에 부여되는 제도다.혁신제품으로 지정되면 공공기관은 조달청의 공공혁신조달플랫폼인 ‘혁신장터’를 통해 해당 제품을 수의계약 방식으로 도입할 수 있으며, 시범구매사업을 통해 조달청 예산으로 구매가 가능해 수요기관은 별도의 구매비용을 부담하지 않는다.또한 3년간 지정 효력이 유지돼 도입 과정에서 행정적 절차 부담도 완화된다. 아울러 시범구매사업을 통해 단순 실증을 넘어 실제 구매 형태로 정부 예산 기반의 테스트베드를 확보할 수 있어, 초기 실증과 공공의료 현장 확산에 유리한 환경이 마련된다.향후 국공립 대학병원, 지방자치단체 산하 지역병원, 보훈병원, 경찰병원, 국군병원 등 주요 공공의료기관이 시범구매 대상 기관으로 예상된다.세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다.호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 크기 안내 기능에 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다.자메닉스는 2022년 서울대학교병원과 신촌 세브란스병원에서 내시경 결석치료술(RIRS)이 필요한 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다.권동수 로엔서지컬 대표는 "자메닉스의 조달청 혁신제품 지정을 통해 고가 장비로 접근이 어려웠던 공공병원의 도입이 한층 빨라지고 지역 간 의료 격차 해소에도 기여할 것으로 기대한다"며 "시범구매사업 참여를 통해 실증 데이터를 확보하고, 향후 우수조달제품 등 추가 제도 진입도 추진할 계획"이라고 덧붙였다.이번 혁신제품 지정으로 자메닉스는 공공의료기관을 중심으로 초기 레퍼런스를 확보할 수 있는 기반을 마련했으며, 향후 민간 의료기관 및 해외 시장 진출에도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 전망된다.한편, 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이며, 현재까지 중대한 부작용 없이 순조롭게 진행되고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 쎌바이오텍의 유산균 브랜드 듀오락(DUOLAC)이 약국 전용 신생아 유산균 신제품 ‘듀오락 골드 디-드롭스’를 출시했다. 이번 제품은 프리미엄 오일 드롭형 유산균으로, 미국 FDA GRAS 등재와 인체적용시험을 통해 안전성이 검증된 균주만을 선별해 적용한 것이 특징이다.신생아 시기의 장내 환경은 면역 체계 형성에 중요한 역할을 한다. 출산 과정에서 신생아는 산도를 통해 엄마로부터 유익균을 전달받으며, 건강한 장내 환경에서는 비피더스균이 전체의 70~90%를 차지한다. 비피더스균은 유해균 증식을 억제하고 면역 기능을 강화하는 동시에 모유 속 모유올리고당(HMO)을 분해하는 핵심 균주다. 다만 제왕절개 분만 증가 등의 영향으로 비피더스균이 부족한 신생아 사례가 늘면서, 이를 보완하기 위한 신생아 유산균에 대한 수요도 확대되고 있다.쎌바이오텍은 2017년 국내 최초로 오일 드롭형 신생아 유산균 ‘듀오락 듀오 디-드롭스’를 선보이며, 수입 제품 중심이던 시장에 국산 제품을 처음 도입했다. 이번 ‘듀오락 골드 디-드롭스’는 30년 이상 판매돼 온 베스트셀러 ‘듀오락 골드’의 기술력과 신뢰도를 바탕으로 고함량·고스펙을 구현한 신생아용 프리미엄 라인업이다.제품에는 CBT 균주 포뮬러를 기반으로 전체염기서열분석(Whole Genome Sequencing)과 FDA GRAS 등재를 통해 안전성이 확인된 비피더스균 4종(CBT-BF3, BR3, BG7, BT1)이 배합됐다. 해당 균주는 독일 뮌헨대학교와 공동으로 생후 0~12개월 신생아 106명을 대상으로 진행한 인체적용시험을 통해 안전성이 검증됐다.또한 비피더스균 4종은 면역력과 뇌 발달에 중요한 모유올리고당(HMO) 분해 능력이 확인됐으며, 투입균수 28억 마리, 보장균수 10억 마리의 고함량 설계를 적용했다. 코코넛 유래 프리미엄 MCT 오일을 사용하고 이산화규소, 합성 향료, 화학적 유화제는 배제했다. 100% 한국형 유산균에 듀오락의 세계 특허 듀얼코팅 기술을 적용해 높은 생존력과 실온 보관이 가능하도록 했다. 여기에 신생아 성장에 필요한 비타민D를 일일 권장량 100%(400IU) 함유해 편의성도 높였다.쎌바이오텍 관계자는 “듀오락이 축적해 온 기술력과 안전성, CBT 균주 포뮬러를 바탕으로 ‘듀오락 골드 디-드롭스’를 출시했다”며 “이번 신제품을 통해 ‘골드 디-드롭스’를 시작으로 ‘골드 베이비’, ‘골드 키즈’, ‘듀오락 골드’로 이어지는 약국 전용 프리미엄 라인을 완성하게 됐다”고 말했다. 이어 “앞으로도 CBT 유산균의 기능성 연구를 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.한편 ‘듀오락 골드 디-드롭스’는 고함량·고스펙 제품인 만큼, 신생아 상태에 맞춰 약사의 상담을 거쳐 섭취할 수 있도록 약국 전용 제품으로 출시됐다.

 브래드 에드워즈(Brad Edwards) 한국룬드벡 대표[데일리팜=손형민 기자] 중추신경계(CNS) 신약 개발에 특화된 글로벌 제약사 룬드벡은 항우울제 '브린텔릭스(보티옥세틴브롬화수소산염)', '렉사프로(에스시탈로프람옥살산염)' 등을 통해 국내 정신질환 치료 영역에서 확고한 입지를 구축해 왔다. 최근에는 정신질환을 넘어 희귀 신경질환까지 포트폴리오를 확장하며, 신경과학 전문 기업으로서의 정체성을 더욱 분명히 하고 있다.이 같은 변화의 한가운데에서 한국룬드벡은 지난 4월 법인 설립 23년 만에 처음으로 외국인 최고경영자(CEO)를 선임했다. 새 수장을 맡은 인물은 브래드 에드워즈(Brad Edwards) 대표다. 화이자, 샤이어, 다케다 등 글로벌 제약사에서 약 30년간 근무하며 호주·뉴질랜드, 신흥시장 등을 두루 이끈 전문가다. 가장 최근에는 싱가포르를 기반으로 다케다의 신흥시장 혈장유래치료제 총괄 책임을 맡았다.에드워즈 대표는 "싱가포르에서 근무하던 시절에는 한국에서 일하게 될 것이라고 예상하지 못했지만, 한국은 과학적 명성과 임상 역량을 갖춘 매력적인 시장"이라며 "뇌 건강을 통해 환자의 삶에 실질적인 변화를 만들겠다는 한국룬드벡 팀의 노력에 큰 영감을 받고 있다"고 밝혔다. "혁신 제품 도입…환자 중심 접근 전략 강화"에드워즈 대표는 한국을 룬드벡의 글로벌 전략에서 신경과학 혁신을 실현하는 핵심 거점으로 평가했다. 실제로 한국은 룬드벡이 지정한 12개 핵심 시장 중 하나로 임상시험 역량과 과학적 인프라, 디지털 헬스 환경, 그리고 점진적으로 개선되고 있는 규제·급여 정책을 동시에 갖춘 국가라는 게 에드워즈 대표의 평가다.에드워즈 대표는 "최근 한국 정부는 혁신 신약의 접근성을 높이기 위해 규제 승인 절차 단축, 조건부 허가, 위험분담제 등 다양한 제도적 유연성을 도입하고 있다"며 "희귀·중증 질환 환자의 본인 부담 완화와 진단율 제고 정책 역시 긍정적인 변화”라고 설명했다.  이러한 환경 변화 덕분에 한국 환자들이 새로운 혁신 치료제에 보다 빠르게 접근할 수 있는 기반이 마련되고 있다는 게 그의 설명이다. 한국룬드벡은 단순히 신약을 도입하는 데 그치지 않고, 환자 접근 방식 전반을 재설계하겠다는 구상이다. 허가와 급여, 약가 등 제도적 요소는 물론, 환자 단체와 의료 커뮤니티와의 협력을 강화해 희귀질환 분야에서 신뢰받는 신경과학 파트너로 자리매김하겠다는 전략이다. 국내 허가를 전제로 한 신제품 준비도 이미 진행 중이다. 에드워즈 대표는 "우리의 최우선 과제는 혁신적인 신제품을 한국 시장에 도입하고, 이를 통해 한국 뇌 질환 환자들의 삶을 개선하는 것이다. 이를 위해 제품 자체뿐 아니라 환자에게 접근하는 방식 또한 보다 효율적이고 환자 중심적으로 만들기 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 피력했다.  조직 측면에서도 한국룬드벡은 안정적인 기반을 갖추고 있다. 직원 참여도와 다양성을 중시하는 문화 속에서 2년 연속 ‘Great Place to Work’ 인증을 획득했으며, 성별·세대가 균형 잡힌 조직 구조를 유지하고 있다.  에드워즈 대표는 "이 같은 조직 문화는 장기적인 성과를 만들어내는 중요한 토대"라며 "한국룬드벡이 그동안 쌓아온 성공적인 운영 방식을 앞으로도 이어가고 싶다"라고 말했다. 신경과학·희귀질환에 집중…포트폴리오 전환 가속룬드벡의 중장기 전략에서 가장 중요한 키워드는 '신경과학'과 '희귀질환'이다. 회사는 글로벌 차원에서 희귀 신경질환중심으로 포트폴리오를 재편하고 있으며, 한국 역시 이 전략의 핵심 축으로 설정돼 있다.에드워즈 대표는 "희귀 신경질환은 진단조차 받지 못하는 환자가 많아 미충족 수요가 매우 큰 영역"이라며 "새로운 과학적 접근을 모색하고 신경과학 혁신을 추진함으로써, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 기여하고자 한다. 이는 곧 신경계 희귀 질환 분야에서 혁신적인 전문 제품군을 확장하고자 하는 룬드벡의 목표와도 맞닿아 있다"라고 설명했다.  이어 "룬드벡은 신경과학 분야에서 희귀 신경질환 중심으로 전환하고 있다. 여러 국가에서 오랜 기간 희귀질환 영역에 종사해온 경험을 바탕으로 한국룬드벡에서 이러한 변화 과정에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다"라고 덧붙였다.   기존 항우울제 사업 역시 여전히 중요한 축이다. 브린텔릭스와 렉사프로는 한국룬드벡의 대표 품목으로, 국내 정신건강 치료 현장에서 오랜 기간 사용돼 왔다.  에드워즈 대표는 "정신건강 치료 영역은 사업의 핵심이자 지속적인 책임의 영역"이라며 "의료진, 파트너와의 협력을 통해 항우울제의 안정적인 공급과 교육, 디지털 기반 지원을 지속해 나갈 것"이라는 의견을 내비쳤다.에드워즈 대표에 따르면 글로벌 전략 측면에서 한국은 글로벌 R&D 역량과 로컬 혁신을 연결하는 중요한 위치를 차지하고 있다.  그는 "한국은 우수한 임상 수행 능력과 과학적 역량을 갖춘 국가로, 신경과학 혁신을 발전시키기 위한 이상적인 파트너"라며 "규제와 급여 제도를 개선하려는 한국의 정책적 의지는 매우 의미 있게 평가하고 있다"고 전했다. 에드워즈 대표는 앞으로 한국룬드벡이 강화해야 할 역량으로는 의료, 디지털, 정책(PA) 영역을 꼽았다. 실사용 증거(RWE)와 데이터 기반 인사이트를 확대하고, 인공지능(AI) 등 새로운 기술을 활용해 의료진과 보다 효과적으로 소통하는 것이 중요하다는 설명이다. 이는 룬드벡이 전 세계적으로 추진 중인 'Focused Innovator' 전략과도 맞닿아 있다. 신임 CEO의 중·장기 비전은 명확하다. '뇌 질환 환자의 삶을 개선하고 신경과학 분야의 집중형 혁신으로 민첩하고 높은 성과를 내는 조직으로 성장하는 것'이라는 룬드벡의 미션을 한국에서도 흔들림 없이 실현하는 것이다.  에드워즈 대표는 "내부의 급격한 변화보다는 파이프라인이 상업화되는 과정에서 자연스러운 진화를 이뤄갈 것"이라며 "한국룬드벡이 신경과학 분야에서 민첩하고 성과를 내는 조직으로 성장해 한국은 물론 글로벌에도 기여하고 싶다"고 강조했다. 이어 "룬드벡이 지금의 성과를 거둘 수 있었던 것은 여러 파트너와 이해관계자들의 협력과 피드백 덕분이다. 신경과학 분야에서 이루어지는 모든 발전은 이들의 경험과 통찰을 경청하는 것에서 시작되며, 앞으로도 긴밀한 대화를 지속할 것"이라고 말했다.  

[데일리팜=황병우 기자]CJ제일제당의 건강기능식품 전문 독립법인인 CJ웰케어가 약국 전용 건강기능식품 ‘바이오코어 1000억 유산균’을 출시했다고 15일 밝혔다.이번 신제품은 상온에서도 1000억 균수를 보장하는 고함량 포뮬러로, 장 건강 및 피부 면역 개선에 도움을 줄 수 있다.일반적으로 유산균은 섭취 시 많은 수가 위산과 담즙에서 소실되기 때문에 높은 투입량은 장까지 도달하는 '실효 균수'를 확보하는 데 중요하다는 점에서 고함량 설계의 의의가 있다.‘바이오코어 1000억 유산균’은 3종 균주를 조합해 구성된 제품으로, 2013년 국내 최초로 개별인정형을 획득한 CJ웰케어의 핵심 균주 CJLP133와 두 종의 비피도박테리움 균주(lactis, longum)가 사용됐다.또 최근 주목받는 원료인 NMN(니코틴아마이드 모노뉴클레오타이드)를 함께 배합했다.CJLP133은 김치 유래 균주로 소장까지 생존하는 안정성과 장·피부 면역 기능성이 과학적으로 검증됐으며, 비피도박테리움 2종은 대장에서의 우수한 정착력·증식력이 특징이다. 비피도박테리움 2종 중 하나인 BI9988은 국내 대표 장수마을 8곳의 노인의 장 속에 사는 균주에서 발굴한 것으로, 장 건강과 배변활동 향상에 도움을 준다.이번 신제품은 1000억 보장균수 제품 중 상온 보관이 가능한 유일한 제품으로, 냉장 보관 없이도 균수 안정성을 유지할 수 있는 것이 특징이다. 이는 소비자 보관 편의성을 높일 뿐 아니라 실제 유통·섭취 과정에서 균수 손실을 최소화할 수 있다는 점에서 품질 관리 측면의 의미가 있다.유통은 약국 전문 브랜드 ‘아워팜’과 협업해 전국 약국 채널에서 단독으로 이뤄진다. 약국 전용 판매는 전문 상담이 필요한 소비자에게 제품 특성·섭취 목적에 맞춘 안내가 가능하다는 점에서 의미가 크다.이번 약국 전용 신제품 출시를 통해 고함량·기능성 중심 제품을 선호하는 소비자 접근성이 확대될 것으로 예상된다. 제품은 12월 15일부터 전국 약국에서 만나볼 수 있다.CJ웰케어 관계자는 "이번 제품은 CJ웰케어의 제조·품질관리 체계를 기반으로 설계한 첫 약국 전용 고함량 유산균으로, 장 건강과 피부 면역 개선을 종합적으로 고려한 포뮬러이다"며 "약국 전용 제품은 전문 상담을 통해 소비자가 자신의 상태와 목적에 맞는 고함량 프리미엄 건강기능식품을 선택할 수 있다는 점에서 의미가 크다"고 강조했다.그는 이어 "향후에는 CJ바이오사이언스의 마이크로바이옴 기반 연구 역량과 연계를 통해 약국 중심의 과학 기반 제품 라인업을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.한편, CJ웰케어는 2022년 1월 CJ제일제당 건강사업부에서 분할돼 설립된 건강기능식품 전문기업이다. 프리미엄 유산균 브랜드 ‘바이오코어(BYOCORE)’, 국내에 ‘먹는 화장품’ 개념을 도입한 이너뷰티 브랜드 ‘이너비(InnerB)’ 등 다양한 건강기능식품 브랜드로 고객의 건강한 삶을 위한 새로운 웰니스 솔루션을 제공하고 있다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 신약이 41개까지 늘었습니다. 동아에스티가 뇌전증치료제 '엑스코프리정'를 허가받은 것입니다.국내 제약사가 개발한 복합 개량신약도 꾸준합니다. 이번엔 암로디핀과 발사르탄, 클로르탈리돈이 최초로 결합한 3제 고혈압치료제가 나왔습니다.일반약 가운데는 비타민 D 유사체인 '알파칼시톨' 성분이 인기를 끌고 있습니다. 최근 급여약으로 처방량이 급증하고 있기 때문입니다.일동제약은 스테디셀러 '아로나민골드'의 라인업 확대에 나섰습니다. 새로운 성분도 보강하고, 함량도 추가했습니다.지난 11월에는 전문의약품 69개, 일반의약품 53개가 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 자료제출의약품이 1개, 표준제조기준이 34개, 제네릭 18개가 허가를 받았습니다. 올해 초 표준제조기준 개정 확대로 새로운 조합의 복합제제 표제기 품목이 늘고 있는 모습입니다. 와이에스생명과학 와이에스알파정1마이크로그램(11월 7일 허가, 자료제출의약품)와이에스알파정1마이크로그램은 11월 허가(신고)된 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다. 이는 해당 동일 성분, 동일 함량 제제 가운데 유일한 정제이기 때문입니다.알파칼시톨은 비타민 D 유사체로 간에서 대사되어 활성형으로 바로 작용된다는 장점 때문에 신기능 환자에 유용하게 사용됩니다. 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진하는데, 만성 신부전 등 환자에 많이 사용됩니다.최근 사용량이 급증하면서 제약사들의 허가 추진도 많아지고 있습니다.글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 지속적으로 증가 추세를 보이고 있습니다.와이에스알파정1마이크로그램은 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상될 것으로 기대되고 있습니다.YS생명과학 관계자는 “정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트로, 해외에서도 사례가 많지 않다”며 “이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것”이라고 말했습니다. YS생명과학은 추후 0.5마이크로그램 함량 제품도 추가 출시할 계획입니다.동국제약 프리이지정(11월 6일 허가, 제네릭)동국제약 프리이지정은 소염진통 성분인 에텐자미드와 근윤이완 작용을 하는 클로르족사존이 함유된 근육이완 일반의약품입니다.최근 해당 성분 제품이 늘고 있습니다. 작년부터 최근까지 26개 품목이 허가를 받았습니다. 그 전까지는 2개 품목 뿐이었습니다.에텐자미드+클로르족사존 복합제가 늘고 있는 건  아세트아미노펜+클로르족사존 제품이 유효성 자료 제출 문제로 사라지면서 에텐자미드+클로르족사존 복합 이완제 시장으로 제약사들이 넘어왔기 때문입니다.아세트아미노펜+클로르족사존 제품은 유효성 자료 부족으로 식약처로부터 갱신이 불허되자 제약사 대부분이 제품 허가를 취하하거나 갱신하지 않았습니다.이에 40개 되던 제품이 한순간에 사라졌습니다. 하지만 근육이완 정제에 수요는 꾸준하다 보니 제약사들이 에텐자미드+클로르족사존 복합제를 만들기 시작한 것이죠.에텐자미드는 아세트아미노펜과 달리 진통뿐만 아니라 소염 효과도 존재하고, 간에 부담도 적다는 점이 특징입니다.이 성분의 오리지널의약품은 동아제약의 '스카풀라정'입니다. 일동제약 아로나민골드 원·액티브정(11월 5, 14일 허가, 표준제조기준)일동제약이 아로나민골드 제품군 허가를 늘려나가고 있습니다. 지난달에만 아로나민골드원과 아로나민골드액티브 2개의 제품을 허가받았습니다.아로나민골드원은 비타민B군을 보강하고, 비타민B12 종류인 메코발라민을 함유했다는 점이 기존 아로나민골드 제품군과 차별점입니다.메코발라민은 체내에서 별도 전환 과정 없이 바로 작용해 효과가 빠르다는 장점이 있습니다. 반면 히드록소코발라민이나 시아노코발라민은 안정성이 높지만, 추가적인 활성 단계를 거쳐야 한다는 단점이 있지요.아로나민골드액티브 역시 메코발라민이 함유됐습니다. 또한 면역력 강화, 세포 발달에 중요한 역할을 하는 필수 미네랄인 아연도 포함돼 있다는 점이 기존 제품과 달라진 점입니다.여기에 간세포 보호 기능이 있는 우르소데옥시콜산, 강력한 항산화 작용을 하는 셀레늄함유건조효모, 비타민B6 일종인 피리독신염산염이 아로나민 시리즈 가운데 처음으로 함유됐습니다.현재 아로나민골드 시리즈는 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄이 판매되고 있습니다. 작년 아로나민류 매출액은 622억원에 달합니다.일동은 이번에 허가받은 제품을 통해 아로나민골드 라인업을 강화하면서 매출 극대화에 나설 것으로 보입니다.◆전문의약품 = 11월 전문의약품은 신약 4개, 자료제출의약품 21개, 제네릭 41개, 희귀의약품 2개가 허가를 받았습니다. 신약 중 국내 개발 신약이 포함돼 있습니다. 동아에스티 엑스코프리정(11월 3일 허가, 신약)SK바이오팜이 개발한 뇌전증치료제 '엑스코프리'가 동아에스티를 통해 국내 허가를 획득했습니다. 41번째 국내 개발신약입니다.엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐습니다.기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망입니다.이 약은 국내보다 미국에서 먼저 승인됐습니다. SK바이오팜이 초기 개발부터 진두지휘해 지난 2019년 11월 FDA 승인을 받았습니다. 2020년 5월부터는 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매도 진행하고 있습니다.올해 상반기까지 엑스코프리의 미국 누적 매출만 1조2563억원에 달합니다.동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고, 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했습니다.식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사를 진행했고, 동아에스티는 기술이전 이후 1년 9개월만에 상업화 허가를 획득하는데 성공했습니다.한국파마 아크루퍼캡슐30mg(11월 5일 허가, 신약)한국파마(대표 박은희)가 수입·판매하는 철 결핍 치료제 '아크루퍼캡슐30mg(제이철말톨)'이 신약으로 국내 품목허가를 획득했습니다.이 약은 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 유일한 치료제입니다.아크루퍼의 효능·효과는 성인에서 철 결핍증의 치료이며, 용법·용량은 1회 1캡슐(30mg), 1일 2회입니다.한국파마가 영국 쉴드 테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결해 국내 도입한 약으로, 작년 2월에는 국내 가교임상을 통해 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했습니다.이 약은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 개선한 제품으로, 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 승인받은 약으로 알려져 있습니다.임상시험에서도 철의 저용량 투여로 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보였고, 64주간의 장기 투여 시에도 효과와 안전성을 입증했습니다. 한국파마는 급여 등재 절차를 거쳐 이 약을 국내 판매할 것으로 보입니다.경동제약 발디핀플러스정(11월 7일 허가, 자료제출의약품)경동제약 발디핀플러스정은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈의 세 성분이 최초 결합한 고혈압 3제 복합제입니다.암로디핀과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 섭취 가능하도록 복약 편의성을 높인 게 특징입니다.경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과, 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증했습니다.회사 측은 발디핀플러스정이 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해, 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다면서 고정용량 복합제의 선택 폭을 확대하고 처방의 단순화를 통해 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것이라고 전했습니다.발디핀플러스정 허가 이후 공동 개발을 추진한 동광제약과 HK이노엔도 허가를 받았습니다. 동광제약은 바로셋정, HK이노엔은 엑스원플러스정입니다. 처방 편의성을 위해 4개 용량으로 세분화해 제품이 출시됩니다.  

[데일리팜=차지현 기자]한미약품그룹이 중장기 성장 청사진을 담은 기업가치 제고 계획을 내놨다. 지배구조·배당 확대를 넘어 신약·헬스케어·글로벌 사업을 아우르는 성장 전략을 대폭 강화한 점이 눈길을 끈다.4일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 2025년 기업가치 제고 계획 공시를 게재했다. 작년 11월 처음으로 기업가치 제고 계획을 내놓은 지 약 13개월 만에 세부 전략과 목표를 전면 업데이트했다.기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 정부 주도 정책이다. 국내 증시 상장 기업이 자율적으로 기업가치 제고 계획을 세워 공시하면 정부가 이에 대한 인센티브를 제공한다. 인센티브로는 세제 지원과 우수기업에 대한 표창 수여, 모범 납세자 선정 우대 등이 제시됐다.한미사이언스는 2030년까지 그룹의 성장을 이끌 '듀얼 모멘텀' 전략을 제시하고 그룹의 전략적 투자를 위한 재무 목표와 주주환원 목표를 강화했다.먼저 한미사이언스는 그룹 전체 사업 구조를 ▲약품 사업과 ▲Medtech·헬스케어 사업 두 축으로 재편하고 이를 듀얼 모멘텀 전략으로 명명했다. 단일 캐시카우에 의존하는 대신 한 축에서 한미약품을 중심으로 한 전문의약품·신약 사업을 키우고 다른 한 축에서는 컨슈머헬스·의료기기·디지털 헬스 등 비(非)약품 영역을 집중 육성해 성장성과 수익성을 동시에 끌어올리겠다는 구상이다.작년 올린 기업가치 제고 공시에서는 단순 확대 수준으로 언급되던 헬스케어 사업의 경우 이번 공시에서 컨슈머헬스·의료기기 부문을 아우르는 핵심 성장동력으로 격상됐다. 회사는 해당 부문 매출은 올해 1000억원에서 2050년 5000억원으로 끌어올리겠다는 목표다. 이를 위해 B2C 브랜드 구축, 의료기기 포트폴리오 확장, 글로벌 주요 지역 거점 확보를 통한 본격적인 해외 시장 공략 전략도 함께 제시했다.재무 목표 역시 크게 상향됐다. 한미사이언스는 2030년 연결 기준 매출 3조6000억원을을 제시하는 한편 별도 기준 영업이익률(OPM) 25% 이상을 달성하겠다고 강조했다. 주주환원 정책 측면에서도 변화가 생겼다. 앞서 제시한 주주환원율 연평균 25% 수준을 상회해 2025~2030년에는 매년 최소 총주주환원율 30% 이상을 달성하겠다는 방침을 분명히 했다. 실행 방안으로는 최소 배당금 제도, 자사주 매입, 임직원 주식기준성과보상제도(RSU) 도입 등이 포함됐다.이날 한미약품도 나란히 기업가치 제고 계획을 공시했다. 한미약품은 올 3월 처음으로 관련 계획을 올리며 정부 밸류업 프로그램에 동참하기 시작했는데 약 9개월 만에 업데이트된 내용을 다시 제시한 셈이다.한미약품 역시 기존 대비 모든 면에서 목표치를 상향 조정한 핵심 목표 지표를 공개했다. 먼저 회사는 근본적 성장(Fundamental Growth)과 혁신 성장(Innovative Growth)으로 구성한 투트랙 전략을 제시했다.세부적으로 Fundamental Growth 분야에서는 ▲만성질환 품목의 근거 중심 차별화 마케팅 ▲블록버스터 신약·신제품을 연 1건 이상 출시하는 전략 ▲글로벌 타깃 기반의 R&D 강화 및 맞춤형 신제품 개발 등을 핵심 과제로 내세웠다. Innovative Growth 전략에서는 ▲오픈이노베이션을 통한 신성장 동력 확보 ▲차세대 치료 패러다임 선도 ▲모달리티 연구 확대 ▲AI·바이오인포매틱스 기반 R&D 혁신 등 미래 기술 경쟁력 강화 방안 등이 포함됐다.재무 목표도 한층 공격적으로 상향했다. 한미약품은 2030년까지 별도 기준 매출을 2025년 1조1000억원에서 2조9000억원으로, 연결 기준 매출은 1조5000억원에서 3조5000억원으로 확대하겠다는 목표다. 글로벌 사업 확장과 신약 출시 전략에 기반2025~2030년 동안 연평균 20% 이상 성장하겠다는 포부다. 별도 기준 영업이익률은 2030년 20% 이상으로 잡아 수익성 개선 목표도 명확히 했다.한미약품그룹은 경영권 분쟁을 마무리한 올 초를 기점으로 경영 정상화와 기업가치 제고 작업에 집중하고 있다. 지난 3월 지주사 한미사이언스 대표에 메리츠증권 출신 김재교 부회장을 선임하며 그룹 운영 체제를 재정비했다. 이는 한미약품그룹이 2010년 지주사 전환 이후 처음으로 오너 일가가 아닌 외부 전문경영인에게 그룹 경영을 맡긴 사례다.특히 김 대표는 취임 이후 책임경영 의지를 대내외적으로 보여주는 행보를 이어가고 있다. 지난 6개월간 한미사이언스 주식 3800주를 장내에서 꾸준히 매입했다. 이 과정에서 투입한 개인 자금만 1억4771만 원에 달한다. 그룹 차원의 기업가치 제고 전략을 총괄하는 동시에 직접 지분을 늘리며 장기적 성장 비전에 대한 확신을 시장에 전달했다는 해석이 나온다.시장 역시 김 부회장의 이 같은 광폭 주식 매입 행보와 한미사이언스 성장 로드맵에 화답하는 분위기다. 취임 초기이자 첫 자사주 매입 당시 2만7000원대 머물던 한미사이언스 주가는 불과 2개월 만에 4만7800원까지 치솟았고 현재 조정기에도 연초보다 30% 이상 상승한 3만7000원대를 유지하고 있다. 오너 리스크 해소와 전문경영인 체제 도입 그리고 구체적인 밸류업 계획까지 더해지며 시장의 불확실성이 걷힌 결과라는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 생명을 위협하는 질환(중대한 질환) 또는 희귀질환 치료제를 신속심사해 2022년 9월부터 현재까지 총 59개 성분(화학의약품 36개 성분, 생물의약품 22개 성분, 융복합제품 1개 성분)을 GIFT로 지정하고 이 중 41개 품목(25개 성분)을 허가한 것으로 나타났다.GIFT(Global Innovative products on Fast Track)는 심각한 중증질환 또는 희귀질환 등 치료대안이 부족한 질환 대상 혁신 의료제품을 신속하게 심사·허가해 환자에게 보다 빨리 공급하기 위한 규제혁신 제도다.식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 중증 질환 또는 희귀질환 환자 등의 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 2022년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 3년간 운영 결과를 담은 '혁신의료제품 신속심사 3년-GIFT 성과브리프'를 4일 발간했다고 밝혔다.GIFT로 지정·허가된 품목(41개) 중 근위축성 측삭경화증 등 희귀질환 치료제, 소아 신경모세포종 등 중증질환 치료제가 총 35개 품목(85.4%)이었다.또한 41개 품목 중 기존 치료제 없는 질환을 대상으로 한 치료제가 23개 품목(56.1%)이었다.GIFT 지정·허가 심사건수는 지속적으로 상승해 2023년 대비 2025년 약 2배 증가했다. 매년 실시하는 ‘의료제품 신속심사 업무 만족도 설문조사(’22년~’24년)’에서도 만족도가 지속적으로 상승하는 등 GIFT 운영에 대한 업계의 긍정적인 평가를 확인했다고 식약처는 설명했다.식약처 관계자는 "업계, 소비자 대상 간담회 등을 통해 그간의 운영 성과를 공유하고 다양한 개선 방안을 논의하여 중증질환·희귀질환 환자에게 필요한 치료제가 빠르게 도입될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.식약처는 그간 식약처 대표 누리집을 통해 GIFT 제도와 GIFT 지정 현황을 안내해왔다. 또 환자와 보호자에게 필요한 중증 질환 또는 희귀질환 치료제 등 GIFT 지정·허가 품목의 최신 허가정보도 손쉽게 확인할 수 있도록 오늘(4일)부터 확대 공개했다.이번에 발간한 ‘혁신의료제품 신속심사 3년-GIFT 성과브리프’와 GIFT 품목의 최신 허가정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 국민소통 → 적극행정 → 혁신제품 신속심사’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약사들은 반복되는 약가제도 개편에 극심한 피로감을 호소한다. 건강보험 재정 절감과 제네릭 난립 억제 명분으로 제네릭 약가제도를 수시로 바꾸면서 제약업계에서는 혼선이 확산했다. 급변하는 제도에 적응하기 위해 제약사들이 기허가 제네릭의 생물학적동등성시험을 수행하고 허가받은 제네릭을 팔지도 못하고 철수하는 기현상이 펼쳐지면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다.도입이 추진되다가 잠정 중단된 사례도 있다. 외국약가 비교 재평가다. 지난해 큰 논란을 불러왔지만, 논의가 흐지부지되면서 실제 도입 여부는 불확실한 상황이다. 정책을 예고했다가 중단하는 일이 반복되면서 업계엔 혼란만 남았다는 평가다. 이러한 오락가락 행정 탓에 제약사들은 제도 변화에 대응하는 것조차 쉽지 않다는 지적이 나온다.정부, 5년 만에 약가제도 개편 추진...계단형 도입→폐지→재도입 등 오락가락 행정27일 업계에 따르면 보건복지부는 제네릭 약가 산정 기준을 낮추는 내용을 포함한 약가제도 개편을 추진 중이다. 현행 약가제도에서 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가의 53.55%까지 받을 수 있다. 개편 약가제도에서는 제네릭 최고가가 53.55%에서 40% 가량으로 내려가는 방안이 유력하다. 계단형 약가제도도 적용되는 품목 수를 현행 20개에서 10개로 줄이는 방안이 검토 중이다.지난 2020년에 이어 불과 5년 만에 제네릭 약가제도가 전면 개편되는 모습이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 종전 약가제도에서 최고가를 받을 수 있는 두 가지 요건을 추가하며 약가인하 장치를 마련했다.이때 계단형 약가제도가 도입됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는 복잡한 구조가 설정됐다.계단형 약가제도는 이미 폐지됐다가 다시 도입된 제도다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.2020년 약가제도 개편의 표면적인 이유는 제네릭 난립이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지되는 사건이 발생했다. 보건당국은 제네릭 난립이 불순물 파동의 원인 중 하나라고 판단하고, 제네릭 난립 억제를 위해 약가제도를 개편했다.공교롭게도 2012년 약가제도 개편이 제네릭 난립을 초래했다는 지적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 특허만료 신약의 가격을 특허만료 전의 80%에서 53.55%로 인하했다. 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 상한가격이 53.55%로 내려간다.이때 복지부는 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 계단형 약가제도를 폐지했다. 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매하면서 난립 문제는 더욱 심화했다.제약사 한 관계자는 “정부는 제네릭 난립과 건강보험 재정을 명분으로 오락가락 제도 개편을 반복했지만 정작 제약업계에서는 문제는 해결되지 않고 혼란만 부추기는 셈이 됐다”라고 비판했다.제네릭 약가제도 개편 때마다 부작용 노출...제네릭 난립·비용 낭비 부추겨정부의 반복된 약가제도 개편은 적잖은 시행착오와 부작용을 노출했다. 2020년 개편 약가제도를 기존 제네릭에 적용하는 과정에서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 확산했고 불필요한 비용 지출이 초래됐다.제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인 건수가 정부 제도 변화에 가장 크게 출렁대는 수치다.식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발 시도가 크게 늘었다는 것으로 해석되지만 실상을 들여다보면 제네릭 허가와 무관한 약가유지용 생동성시험이 전체 승인 건수 확대를 이끌었다.지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다.제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 지난해에는 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.2020년 약가제도 개편 이후 허가받은 이후 판매실적 없이 시장에서 철수하는 제품도 속출했다.지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 시가가 2019년과 2020년에 집중됐다는 점이 매우 이례적인 현상이다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.2019년과 2020년 전문약 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다.정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 셈이다. 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐졌다.이밖에 계단형약가제도의 도입으로 기존에 최고가를 받은 제네릭의 양도·양수가 활발해졌고, 제네릭 시장에 먼저 진출하는 업체들이 20곳을 모아 최고가를 받고 후발주자들의 약가를 크게 떨어지는 담합 행위도 속출하는 등 개편 약가제도는 숱한 부작용만 양산했다는 평가다.제약사 한 관계자는 "약가제도가 바뀔 때마다 제약사들은 생존을 위해 다양한 편법과 꼼수를 발굴하면서 시장은 더욱 혼탁해지는 현상이 반복되고 있다"라면서 "산업 현장에서의 부작용을 외면한채 명분만 내세우며 또 다시 제도 개편을 추진하는 것은 무책임한 태도다"라고 꼬집었다.외국약가 비교 재평가 꺼냈다가…혼란만 남기고 잠잠외국약가 비교 재평가도 이 연장선상에서 설명된다. 지난해 정부가 도입 방침을 밝히면서 한동안 업계가 크게 술렁였지만, 이후 논의가 중단되며 현재는 흐지부지된 상태다.외국약가 비교 재평가는 특허만료 의약품의 가격을 A8 국가(미국·일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다)와 비교해 조정하는 제도다. 정부는 2023년 말부터 해당 제도 도입을 추진했고, 지난해엔 논의가 구체화됐다. A8 국가 중 최고·최저 약가를 제외한 6개국의 조정정균가와 국내 약가를 비교하는 내용이었다.급여목록에 등재된 2만3000여개 품목이 평가대상이었던 만큼, 업계 영향이 상당할 것으로 예상됐다. 당시 업계는 비교 국가와 사회·경제적 환경이 다른데도 단순 가격 비교만으로 재평가를 추진하는 것은 무리라는 점을 지속적으로 지적했다. 특히 독일·캐나다 약가를 참조하는 방식에 대한 반발이 컸고, 평가를 3년 주기로 반복하는 구조 역시 비판의 대상이었다.그러나 큰 우려를 낳았던 외국약가 비교 재평가는 현재 도입이 흐지부지됐다. 작년 말 비상계엄 사태를 거치며 논의가 중단됐고, 정권 교체 과정에서 관련 작업이 멈추면서 지금은 도입 여부조차 불분명한 상황이다. 한때 큰 논란을 불러왔던 제도가 예고만 남긴 채 사라진 셈이다.이후 새 정부가 사후관리제도 통합 추진을 밝히면서 외국약가 비교 재평가 논의는 사실상 초기 단계로 돌아갔다. 정부는 그간 분절적으로 시행된 ▲실거래가 약가인하 ▲약제 급여적정성 재평가 ▲사용량-약가 연동제를 묶어 정리하는 방안을 추진 중이다. 이 과정에서 외국약가 비교 재평가의 일부 요소가 다시 포함될 가능성도 거론된다. 통합 방안의 윤곽은 연말 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과가 나오면 어느 정도 가닥이 잡힐 것으로 보인다.한 제약업계 관계자는 “제네릭 약가가 대폭 인하되는 상황에서 사후관리제도에 외국약가 비교 재평가까지 포함되면 추가 인하가 중복될 수 있다”는 점을 우려하며, 정책 방향이 명확히 정리되지 않을 경우 다시 한 번 큰 혼선이 반복될 수 있다고 지적한다.R&D 기반 ‘약가 우대’ 방침에도…제약업계는 ‘실효성 부족’ 우려약가 가산제도를 개선해 ‘혁신 성과’와 연계하겠다는 정부의 방침도 업계에선 의문이 적지 않다. 정부는 기존의 복잡한 가산·우대 구조를 정비한 뒤, R&D 투자가 활발한 기업에 일정 수준의 인센티브를 제공한다는 구상이다.구체적으로는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한 상위 20% 업체 ▲나머지 혁신형 제약사 ▲비혁신형 제약사 중 R&D 투자가 많은 업체 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등에 약가우대를 차등 적용하는 방안이 거론된다. 이를 통해 R&D 투자 확대를 유도한다는 게 정부 방침이다.그러나 우대 수준이 기대에 못 미친다는 비판이 제기된다. 업계에선 우대 수준이 제네릭 약가 인하 이전, 즉 ‘현행 수준’의 약가를 기간 유지하는 정도에 그칠 것으로 예상하고 있다. 최고 등급의 우대 수준을 적용받더라도 지금보다 나아질 게 없는 셈이다. 우대 수준이 사실상 현행 약가를 동결하는 정도에 그친다는 비판이 나오는 배경이다.약가우대 적용 기간 역시 논란이다. 정부 안이 현실화될 경우 적용 기간은 3년으로 제한될 가능성이 큰 것으로 전해진다. 3년이 지나면 우대 여부와 관계없이 동일한 제네릭 약가 산정률이 일괄 적용된다. 결과적으로 3년이 지나면 위수탁 중심 제네릭 제약사와 유사한 수준까지 약가가 떨어지는 구조다. 중장기 투자 유인이 거의 없다는 지적이다.정부와 업계의 온도차는 뚜렷하다. 정부는 ‘혁신에 대한 명확한 보상체계를 마련한다’는 입장이지만, 업계에서는 ‘현상 유지 수준의 보상’이라는 평가가 대부분이다. 특히 3년이라는 제한된 기간 때문에 실질적 체감 효과가 크지 않을 것으로 보는 시각이 많다. 새 약가제도가 ‘R&D 투자 확대’라는 정책 목표를 충족시키기엔 동력이 약하다는 의미다.부실한 약가우대 제도로 인해 의약품 공급 불안이 심화할 것이란 우려도 나온다. 낮은 수익성 탓에 필수의약품 생산 기피 현상이 커지는 상황에서, 제네릭 약가 인하로 마진이 더 줄어들면 기업들은 생산성이 높은 품목 중심으로 집중할 가능성이 크다. 생산 여력이 제한된 기업들이 가격이 낮은 필수의약품을 우선순위에서 배제할 수밖에 없다는 분석이다.이 과정에서 특정 품목에서 품귀가 발생하면, 유사군 내 다른 제품으로 공급 불안이 번지는 ‘연쇄적 병목’ 가능성도 지적된다. 정부가 필수의약품 안정공급 기여 제약사에 대해 약가우대를 부여하는 방안을 검토하고 있지만, 우대 폭이 작아 기업들이 실질적으로 참여할 유인이 부족하다는 지적이 나온다.한 제약업계 관계자는 “필수의약품 생산은 국민 건강과 직결되는 문제지만, 약가 인하로 채산성이 더 떨어진자면 저가 의약품부터 공급 불안이 현실화할 것”이라며 “합리적인 보상이 없다면 이러한 경향은 더욱 고착될 수밖에 없다”고 우려했다.

[데일리팜=손형민 기자] 회사들의 노력, 당연히 중요하다. 하지만 제도의 지원사격 없이 글로벌 제약강국을 꿈꾸기는 쉽지 않다.글로벌 신약 R&D의 무게 중심이 항암·희귀질환으로 재편되고 있다. 면역항암제, 정밀의학 기반 표적치료제, 이중항체·ADC 등 고난도 파이프라인이 제약산업 경쟁력을 좌우하는 시대가 도래하면서, 글로벌 규제기관의 허가 능력은 국가 연구개발(R&D) 역량을 가늠하는 가장 직접적인 지표가 되고 있다.하나의 항암제가 40개 넘는 적응증으로 연 매출 50조원을 기록하는 시대다. 일례로 지난해 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 하나의 항암제로만 글로벌 매출 43조원을 올렸다. 이처럼 확장성이 높은 항암 시장에서 누가 먼저 글로벌 허가를 확보하느냐가 제약바이오 시장 경쟁력을 좌우한다.최근 3년 중국은 자체 개발 항암제로 미국 FDA 심사 단계에 연속 진입하며 이미 글로벌 항암 시장의 주요 플레이어로 부상했다. 임상시험 건수와 후기 임상 비율 모두 가파르게 증가했고, 실제 미국에서 상용화까지 성공한 신약도 등장했다.반면 한국은 여전히 임상 1, 2상 중심의 초기 파이프라인이 대부분이며, FDA 허가에 도달한 국산 항암제는 기술이전 기반 오픈이노베이션 전략으로 완성된 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'가 사실상 유일한 성과다.양국 성적표의 차이는 단순한 R&D 역량의 문제가 아니다. 규제체계·약가구조·시장 접근성·자본조달, 즉 산업을 지탱하는 시스템이 상이하게 움직인 데서 비롯됐다.수년 전만 해도 한국과 유사한 평가를 받았던 중국이 어느새 FDA 문턱을 넘어서는 사이, 한국은 초기 단계에 머물러 격차가 벌어지고 있다는 지적이다.항암제 시장 확대...혁신신약 글로벌 허가 벽 통과의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 글로벌 항암제 시장은 2024년 기준 2500억 달러(약 350조원) 규모로, 전체 신약 매출의 절반을 차지하는 핵심 영역이다.특히 면역항암제는 타깃 확장성이 뛰어나 제품 하나로 10~20개 이상의 적응증 진입이 가능해, 국가 R&D 전략의 핵심 축으로 자리 잡았다.중국은 이 흐름을 가장 빠르게 읽고 R&D 설계 단계부터 FDA를 겨냥하는 전략으로 선회했다.중국 면역항암제가 역사상 처음으로 미국 FDA 문턱을 넘은 것은 2023년이었다.중국 쥔스바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 개발한 PD-1 면역항암제 '록토르지(토리팔리맙)'가 승인되며, 중국 제약사가 단독개발한 면역항암제 최초의 미국 허가 사례를 남겼다. 이전까지 PD-1 계열 면역항암제가 중국 내 허가를 받은 적은 많았지만, 글로벌 규제기관 허가에 성공한 경우는 없었다.록토르지의 성공은 단일 사례로 그치지 않았다. 중국 제약사들은 같은 시기 여러 항암 파이프라인을 FDA 심사 단계까지 끌고갔으며 허가 획득에도 잇따라 성공했다. 특히 글로벌제약사와의 협업을 통해서가 아닌 중국 제약사 단독의 성과라는 것이 의미가 크다.비원메디슨은 지난해 '테빔브라(티스렐리주맙)'를 FDA로부터 승인받으며, 미국 시장에 새로운 면역항암제를 내놓았다. 이 회사는 지난 2019년 표적항암제 '브루킨사(자루브루티닙)' 허가에 이어 연이은 성과를 보였다.또 다른 중국 바이오텍인 아케소(Akeso)는 PD-1/VEGF 이중항체 '아니코(펜풀맙)'를 개발해 올해 FDA 승인을 획득했다. 이중항체는 글로벌 제약사들도 치열하게 경쟁 중인 고난도 플랫폼 기술로, 중국 기업이 해당 영역에서도 미국 심사 트랙에 올라 상용화까지 이뤄낸 것은 의미가 크다.이중항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할 수 있는 약물이다. 특히 항암제의 경우 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해야 약물 투과성을 높일 수 있다. 이중항체는 뇌혈관장벽 표면에 존재하는 수용체와 타깃 결합을 통해 BBB 투과가 가능하다는 이점을 갖고 있다.최근에는 면역세포의 활성을 조절하는 항원과 종양 세포의 특이적인 항원에 각각 결합하는 항체들을 조합해 다중항체를 개발하는 회사들도 늘어나고 있다. 기존 키트루다 등 면역항암제의 바이오마커 PD-1에 새로운 타깃을 결합해 혁신신약으로 급부상하고 있는 영역이다.또 오픈 이노베이션 모델에서도 성과를 나타내고 있다.허치메드는 일본 제약사 다케다와 2023년 대장암 표적항암제 '프루자클라(프루퀸티닙)'로 FDA 허가를 받았다. 프루자클라는 다케다에 기술이전된 이후 미국 3상을 완료해 허가가 이뤄진 케이스로, 중국 기업의 표적항암제가 미국 시장에 정식 진입한 첫 사례 중 하나로 꼽힌다. 글로벌 규제기관의 문턱을 넘는 과정은 임상·품질·CMC·규제전략 전 과정에서 까다로운 기준을 충족해야 가능한 일이다. 중국이 더 이상 내수 중심의 제네릭·바이오시밀러 시장에 머물지 않는다는 점을 명확히 보여준다.반면 국내 제약바이오업계도 대거 개발에 뛰어들었지만 대다수 임상2상 이전 단계에 머무르고 있다. 현재 면역항암제 개발에 뛰어든 국내 기업은 티움바이오, HLB, 지아이이노베이션, 이뮨온시아, 에이비엘바이오 등이 있다. 대부분 임상1상 신약후보물질이다.중국 기업들이 임상3상을 종료해 글로벌 상용화에 근접해 있는 것에 비해 차이가 나타나고 있는 것이다.FDA 허가에 도달한 국산 항암제는 렉라자가 유일하다. 하지만 이 역시 한국 단독 개발이 아니라 오픈이노베이션 기반 기술이전 모델을 통해 완성된 사례다.유한양행은 2015년 7월 오스코텍& 160;미국 자회사 제노스코의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 신약후보물질 레이저티닙을 도입했다. 이후 유한양행은 2018년 11월 글로벌 제약사인 얀센과 1조 4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.지난 2021년 1월 유한양행은 렉라자를 국내 허가받으며 단일제로 상용화에 성공했으며, 지난해에는 얀센과 협업해 렉라자+리브리반트 병용요법이 미국에서 허가를 획득하는 데 성공했다.따라서 현 시점에서 한국의 글로벌 진출 모델은 사실상 오픈이노베이션이 유일한 대안이라는 평가가 지배적이다. 즉 바이오 기업의 드럭 디스커버리 이후 국내 제약사의 라이선스인, 글로벌 빅파마로의 기술이전 이후 후기 임상 진입이 성사돼야만 글로벌 허가가 가능했다는 의미다. 최근 들어 FDA는 신약 허가 수 자체를 줄이는 기조를 보이고 있다. 지난해 FDA의 신약 승인 건수는 50건으로 전년 대비 3건 감소했다.이는 안전성·효과성 기준을 한층 강화하는 추세와 더불어, 불확실성이 큰 항암·희귀질환 영역의 허들을 더욱 높이고 있다는 의미다.그런데 이러한 환경에서도 중국 기업들이 잇달아 FDA 심사 단계에 진입하거나 실제 허가까지 도달하고 있다는 점은 더욱 주목할 만하다.특히 중국은 현재 미국의 생물보안법(Biosecurity Law), 최혜국대우(MFN) 약가 정책 등 여러 정책적 압력의 직접적인 영향을 받는 국가다.미·중 갈등 속에서 미국 규제기관의 심사 문턱이 더 엄격하게 적용될 수 있는 상황임에도 중국 항암제가 허들을 넘어섰다는 것은 중국 신약의 데이터·품질·임상 설계 수준이 일정 기준을 달성하고 있다는 실질적 신호로 해석된다.규제·지원 격차가 만든 신약 경쟁력 차이...혁신신약 대우도 차별화중국 항암제가 잇따라 미국 FDA의 문턱을 넘는 가운데, 업계에서는 양국의 규제·평가 체계 차이가 결국 신약 성과의 격차로 이어졌다는 지적이 나온다. 중국이 지난 10년간 혁신적으로 규제를 개편하며 FDA형 R&D 시스템을 구축한 반면, 한국은 여전히 절차 중심·보수적 시스템에서 벗어나지 못하고 있다는 것이다.R&D 규제가 완화되면 자연스럽게 글로벌제약사와의 협력 관계 가능성도 커진다. 특히 글로벌 임상이 활발하게 이뤄지는 국가일수록 기술이전·공동개발·공동임상 등 다양한 형태의 신약개발 협력이 자연스럽게 유입된다.글로벌 제약사 입장에서는 임상 수행 경험이 풍부한 국가에 더 많은 파트너십을 배정하는 경향이 뚜렷하다. 후기 임상 진행이 용이하고 규제 절차가 간결할수록 현지 기업과의 공동개발이 성공할 가능성을 높게 평가하기 때문이다.즉, 임상 수행 역량은 단순히 임상시험 유치에 그치는 것이 아니라, 국내 기업이 글로벌 R&D 네트워크 안으로 진입할 수 있는 핵심 연결고리이자 향후 기술이전 계약의 성사 가능성까지 좌우하는 구조적 강점으로 작용한다.중국의약품허가관리감독국(NMPA)은 지난 10년간 가장 급격하게 변화한 규제기관으로 꼽힌다.중국은 2015년이 돼서야 글로벌제약사가 중국에서 다국가 임상시험을 수행할 수 있도록 허용했지만, 그 이후 변화 속도는 폭발적이었다. 2017년에는 글로벌 규제 기준을 관장하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 공식 가입하며, 임상·품질·제조(CMC) 기준을 미국·유럽 수준으로 끌어올렸다.이어 2018년, 임상시험계획(IND) 검토에 '60일 이의제기제도'를 도입했다. 과거 6개월에서 1년 이상 걸리던 승인 절차를 60일로 고정시키고, 기존 허가 기반 심사 방식을 미국과 유사하게 이의제기로 바꿨다. 이러한 변화를 거쳐 글로벌 임상 진입이 크게 늘었다. 최근에는 승 기간이 30일 이내로 줄었다.이후 중국은 혁신신약을 위한 우선심사, 조건부 허가, 실사용근거(RWE) 기반 추가 허가·급여 제도까지 도입하며 신약 개발 환경을 정비했다. 글로벌 제약사들이 중국에서 임상 1·2상을 동시에 수행하고, 중국 기업은 개발 초기부터 FDA 제출용 데이터를 설계할 수 있는 환경이 마련된 것이다. 반면 한국은 규제·평가 구조가 여전히 절차 중심에서 크게 벗어나지 못했다.식약처는 법적으로 IND를 30일 내 승인하도록 규정하고 있지만, 그동안 기한 내 승인을 내준 사례는 0건이었다. 실제로는 추가 보완요구가 반복되며 통상 수개월 이상 걸리는 경우가 많다.허가 심사도 중국의 6~9개월보다 긴 12개월 이상 소요되는 구조가 유지되고 있다. 신속심사 제도가 존재하지만 적용 범위가 매우 좁고, 실제 심사 기간 단축 효과도 제한적이라는 지적이 이어진다.무엇보다 결정적인 차이는 건강보험 급여 진입이다. 중국은 혁신신약을 신속하게 보험 등재해 시장 접근성을 확보하는 반면, 한국은 약가협상·재평가·예비급여 등 절차와 기준이 복잡해 허가를 받은 후에도 실제 시장 진입까지 1~2년 이상 걸리는 경우가 다수다.한 글로제약사 한국법인 관계자는 "중국은 신약은 산업경쟁력이라는 명확한 목표 아래 규제·급여 체계를 동시 개편했지만, 한국은 여전히 안전성 중심 규제에 머물러 혁신신약의 가치를 인정받기 어렵다"며 "동일한 상태에서 출발했어도 국가 시스템의 차이가 결과를 완전히 달라지게 만든다"고 말했다.식약처는 2022년부터 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 제도를 도입하며 속도전에 나섰다. 특히 식약처는 GIFT에 선정된 약제를 대상으로 허가 → 평가 → 협상이 순차적으로 이어지는 기존 직렬 심사 구조를 병렬화해 혁신신약의 시장 진입 속도를 높이겠다는 의도다.하지만 업계 현실은 여전히 냉담하다. GIFT의 적용 범위가 극히 제한적이고, 급여 과정에서 혁신신약이 제 값을 인정받기 어려운 구조가 유지되고 있기 때문이다. 특히 허가, 평가, 협상 시범사업 1호 약제인 '빌베이(오데빅시바트)' 조차도 기한 내 통과가 어려웠다는 게 주요 전문가들의 의견이다.고홍 세브란스병원 소아청소년과 교수는 "빌베이가 병행 시범사업 1호 약제에 선정됐지만, 그 과정은 결코 순탄하지 않았다. 일반적인 협상 과정만큼 정부와도 의견 충돌이 많았고 2년이라는 시간이 걸려 급여까지 성사됐다"라며 "허가 초기 단계에서 전문가들이 포함돼 논의가 시작돼야 한다. 그래야 평가 기간을 단축할 수 있을 것"이라고 말했다.즉, 제도는 도입됐지만 신약 생태계를 구성하는 규제·평가·급여의 근본 구조는 바뀌지 않았다는 지적이다.

◆방송: DP인터뷰 ◆기획·진행: 제약바이오산업2팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 조나단 카도우쉬 박사(네덜란드 피부과 전문의)[오프닝·황병우 기자] 메디컬 에스테틱 시장이 성장하면서 안전성도 중요한 화두로 떠오르고 있습니다. 재생에스테틱과 관련해 네덜란드 피부과 전문의 조나단 카도우쉬 박사와 이야기 나눠보겠습니다.[카도우쉬 박사] 조나단 카도우쉬라고 하고 네덜란드 암스테르담에서 피부과 전문의로 활동하고 있습니다. 지난 10여년간 메디컬 에스테틱 관련 여러 진료와 치료를 진행 중입니다.[황 기자] 최근 K-메디컬 에스테틱 시술에 대한 글로벌 관심이 높아지고 있는 가운데, 특히 시술 안전성에 대한 요구도 증가하고 있다. 글로벌 메디컬 에스테틱 트렌드는 어떻게 변화하고 있는가?[카도우쉬 박사] 지난 20여년 사이의 메디컬 에스테틱의 트렌드를 보면, 외과적 수술이 줄어들고 최소 침습 시술의 비율이 늘어나고 있다. 이와 함께 메디컬 에스테틱 시장의 성장도 빨라지고 있으며, 시술의 안전성에 대한 관심도 함께 높아지고 있다.특히, 외과적인 수술이 줄어들게 됨에 따라 필러와 바이오스티뮬레이터 같은 인젝터블 시술들의 인기가 더 높아지고 있다. 이에 따라 안면 부위에서 볼륨이 감소한 부분을 보완하거나, 얼굴 윤곽과 특징을 개선하려는 시술이 늘어나는 추세다.과거처럼 과도한 시술로 인해 오버필링(overfilling)이 발생하는 사례는 줄어들고 있으며, 대신 자연스럽고 균형 잡힌 결과를 추구하는 분위기가 확산되는 중이다. 또 스킨 퀄리티 개선 등 재생의학적 접근에 대한 관심이 커지면서, 시술의 안전성을 중시하는 방향으로 메디컬 에스테틱 트렌드가 발전하고 있다.[황 기자] 메디컬 에스테틱의 대표적인 시술로 히알루론산 필러와 CaHA 제제 시술을 꼽을 수 있다. 두 시술의 차이는 무엇인가?[카도우쉬 박사] 필러의 주요 성분으로는 히알루론산(HA)과 칼슘 하이드록실아파타이트(CaHA)가 대표적이다. 이 중 접근성이 좋은 히알루론산이 CaHA보다 활발히 활용된다.히알루론산의 가장 큰 특징은 본래 관절, 눈, 피부 등에 존재하는 인체의 자연 성분이라는 점이며, 이를 필러로 활용할 때는 3~4주에 불과한 지속력을 1년~1년 반 정도 지속될 수 있도록 약간의 조정을 거친다. 히알루론산 필러는 메디컬 에스테틱 시장에서 볼륨과 주름을 개선하는 역할을 하는 시술로 자리잡았다.반면, CaHA 제제는 완전히 다르다. CaHA 제제는 인체의 뼈와 치아에 존재하는 성분을 합성한 입자들로 구성되어 있다. 최근 CaHA 제제는 바이오스티뮬레이터로 활용되며, 체내에 주입되면 대사 과정을 거치며 분해되는 과정에서 콜라겐과 엘라스틴, 신생혈관 생성을 유도하는 역할을 한다. 이러한 특성으로 CaHA는 단순한 대체 및 볼륨 보충을 넘어 ‘재생 미용’ 분야에서 주목받고 있다.[황 기자] 메디컬 에스테틱이 최소 침습 시술로 변화되고 있는 것 같다. 그럼에도 잘못된 시술로 인한 합병증이 발생할 수 있는데, 이에 대한 대처 방안이 궁금하다.[카도우쉬 박사] 매우 중요한 질문이다. 히알루론산 필러와 CaHA 제제는 활용되는 성분이 다르기 때문에, 시술로 인해 발생할 수 있는 합병증의 유형 역시 본질적으로 차이를 보인다.히알루론산 필러의 가장 큰 장점은 분해가 가능하다는 점이다. 히알루론산을 분해하는 효소인 히알루로니다제(Hyaluronidase)는 일종의 용해제 역할을 한다. 때문에 주입 시점에 문제가 생기거나 시술자 때문이 아니더라도 어떤 합병증이 발생했을 때, 대부분의 경우 히알루로니다제를 이용해 필러를 분해함으로써 문제를 관리할 수 있다. 히알루론산 필러는 안전성을 높이는 확실한 대응책을 갖추고 있다는 점에서 큰 강점을 지닌다.반면 CaHA는 히알루론산과 달리 젤 형태가 아닌 미세 입자 구조로 이루어져 있어, 이를 분해할 수 있는 효소가 존재하지 않는다. 따라서 합병증이 발생했을 때의 대응 방식이 히알루론산 필러와 다르다. CaHA 성분이 피부 표면에 드러나거나 남는 경우, 단순히 녹이는 방식으로 해결할 수 없기 때문에 다른 접근이 필요하다.CaHA로 인한 합병증에도 활용 가능한 다양한 대응 전략이 있다. 개인적으로 강조하는 점은, 주변 조직으로 확산을 유도해 CaHA 입자의 농도를 낮추는 방식이다. 물론 CaHA에 대한 임상 경험이 적은 의료진에게는, 이를 분해할 수 있는 특정 용해제가 없다는 점이 부담으로 작용할 수 있다.다만 최근에는 CaHA 제제가 볼륨 개선보다는 바이오스티뮬레이터로 재생 효과 중심의 시술에 주로 활용되는 추세로 변화하면서, 과거에 비해 관련 합병증과 부작용의 위험이 현저히 줄어들고 있다.[황 기자] 바이오스티뮬레이터와 필러를 비롯한 인젝터블 시술 시, 합병증 발생에 영향을 미치는 주요 요인은 무엇인가? 또한 이러한 합병증을 예방하기 위해서 시술 제품 선택 시 어떤 기준을 고려해야 하는가?[카도우쉬 박사] 필러 시술에서 발생할 수 있는 합병증이나 이상 반응은 단일 요인으로 설명하기 어렵다. 일반적으로 환자, 시술자, 제품이라는 세 가지 주요 요소가 상호 작용하며 합병증 발생에 영향을 미친다. 환자의 체질적 특성이나 기존 질환, 시술자의 숙련도와 해부학적 이해, 그리고 제품의 물리·화학적 특성이 복합적으로 작용해 합병증 발생 여부를 결정한다.이 가운데 제품 선택의 안전성은 특히 과학적 근거에 기반해야 한다. 제품이 안전성과 효능을 입증한 임상 논문과 연구 결과가 충분히 축적되어 있을수록, 시술자는 보다 높은 신뢰를 가지고 제품을 선택할 수 있다. 따라서 객관적인 데이터와 논문에 근거한 합리적인 판단이 안전한 시술의 출발점이라 할 수 있다.바이오스티뮬레이터 제품군 중에서도 주요 CaHA 기반 브랜드는 이미 다수의 임상 연구와 과학적 데이터가 충분히 축적되어 있다. 반면, 최근 시장에 등장한 다른 성분 기반 신제품들은 빠르게 인기를 얻고 있으나, 일부 제제는 과학적 근거나 임상 데이터가 충분히 확보되지 않은 경우가 많다. 이러한 이유로 전문가들은 검증이 미흡한 제품을 즉시 사용하기보다는, 충분한 임상 근거와 데이터가 축적된 이후 신중히 도입하는 접근을 권장하고 있다.[황 기자] 실제 임상 현장에서 합병증이 발생했을 경우, 개인적으로 대응하셨던 경험이 궁금하다. 또한 영상을 시청할 의료 전문가들에게 전해줄 수 있는 합병증 관리 팁이 있다면 무엇인가?[카도우쉬 박사] 일반적으로 인젝터블 시술 제품은 제형과 성분 구조에 따라 고유한 특성을 가지며, 제품별로 위험 요소에도 차이가 있다. 따라서 안전한 시술을 위해서는 특정 브랜드의 안전성에 대해 발표된 연구 자료를 우선 확인하는 것이 중요하다. 이를 바탕으로 신중하게 브랜드를 선택한다면, 제품 사용 중 발생할 수 있는 문제의 상당 부분을 사전에 예방할 수 있다.히알루론산과 CaHA 제제 중에서도 안전성이 입증된 제품군은 매우 우수한 안전성 프로파일을 보인다. 그러나 모든 의학적 시술에는 합병증이 발생할 가능성이 존재한다. 다행히 이러한 합병증에 대해서는 이미 잘 정립된 대응 프로토콜이 마련되어 있다. 합병증에 대한 새로운 대응 방법을 고안하기 보다, 이미 국제적으로 검증된 프로토콜과 표준 가이드라인에 따라 합병증을 관리할 수 있다.또한 메디컬 에스테틱 분야의 큰 강점 중 하나는, 전 세계적으로 관련 연구와 임상 검토, 과학적 논문이 풍부하게 축적되어 있다는 점이다. 특히 한국은 이 분야의 학술 발전에 적극적으로 기여해 온 국가로, 의사들이 참고할 수 있는 근거 기반의 정보가 매우 다양하다. 따라서 시술자는 최신 연구와 논문을 꾸준히 학습하고, 과학적 데이터를 토대로 시술에 익숙해지는 과정이 필요하다.중요한 것은 합병증 관리 프로토콜을 사전에 충분히 숙지하고, 상황 발생 시 즉시 활용할 수 있도록 철저히 대비하는 것이다. 의료기관 내에도 응급 상황에 대비한 필수 물품을 체계적으로 구비해 두면, 예기치 못한 합병증이 발생하더라도 신속하고 안전하게 대응할 수 있다. 또한 인젝터블 시술을 처음 시작하는 의료진이라면 멘토의 역할을 할 수 있는 전문가의 도움을 받는 것도 도움이 된다.

[데일리팜=황병우 기자] 루닛이 최근 불거진 유방암 진단 보조 소프트웨어 볼파라 덴서티의 미국 보험 적용 제동 이슈와 관련해 전략적 선택에 따른 소요라고 설명했다.최근 볼파라 덴서티는 미국의사협회(AMA)로부터 진료코드(CPT) 발급을 거절당해 루닛이 계획하는 미국 보험 적용에 제동이 걸렸다는 지적이 나왔다.루닛에 따르면 의료용 AI 제품이 보험 청구를 받으려면 CPT 코드를 발급 받아야 하는데, 이 발급을 AMA가 하고 있다. 또 이 과정에서 대다수의 의료용 AI 제품은 정식 코드 발급 전 category III라는 임시코드를 먼저 받고 있는 상황이다.category III 임시코드를 받아 임상 현장에서 광범위하게 활용되는 데이터를 확보한 다음에, 제품의 임상적 효용이 입증된 단계인 상위 레벨의 정식 코드 category I에 도전하는 구조다.하지만 루닛은 볼파라 덴서티 제품을 임시코드인 category III를 건너 뛰고 바로 category I에 신청한 상태다.이에 대해 루닛은 14일 블로그 게시글을 통해 "볼파라 덴서티 제품이 미국 전역 임상 현장에서 광범위하게 활용되고 있고, 대규모 임상을 통해 유방암 조기 발견과 간격암 발생률 감소에 기여할 수 있다는 다수의 연구 논문들이 뒷받침돼 있어 임시코드 category III 보다 발급이 까다로운 category I을 바로 진행했다"고 설명했다.루닛은 "북미영상의학회(RSNA) 소속 의사들이 AI 솔루션을 정량적 분석 바이오마커로 인정하고 이에 대한 의사집단 내부의 활용 규정을 세우는 과정"이라며 "이 과정에 루닛을 초청해 수차례의 교육 세션을 개최하고 있다는 점에서, 의사들의 지지를 받고 CPT 코드를 발급 받는 긍정적 결과를 얻을 것이라고 확신한다"고 밝혔다.실제 볼파라 덴서티 제품은 미국 내 유방암 밀도 평가하는 병원과 이미징센터의 20% 가량이 사용하고 있는 것으로 알려져 있다.볼파라 덴서티는 유방조직 내 밀도 정보를 물리적 측정(physical measure)과 정량적분석(quantitative measure) 형태로 제공하는 제품으로, 물리적 신호 기반의 정량 분석을 정교하게 구현해야 하는 고난도 기술이 핵심이다.이 때문에 루닛은 경쟁회사가 쉽게 개발하기도 힘든 제품이라고 판단하고 자체 기술의 도입률을 높이는데 집중하고 있는 상태다.특히 루닛은 category I을 받는 길은 험난하고 시간도 다소 걸릴 것이라고 전제하면서도 코드 발급에 긍정적인 결과를 얻을 것이라고 언급했다.또 루닛은 "추가적으로 FDA가 혁신제품의 상용화를 가속화하는 것을 돕기 위해 마련한 TAP(Total Advisory Program) 제도에 루닛이 선발된 점도 긍정적"이라며 "FDA TAP 어드바이저와 매달 미팅을 하고 있으며, 이를 통해 조기 보험 적용 및 코드 확보, 상용화를 위한 수순을 순조롭게 이어가는 중"이라고 말했다.한편, 루닛은 최근 공시를 통해 3분기 실적이 매출 약 196억원으로 전년동기 대비 16.7% 증가했다고 발표했다.3분기 누적 매출액은 566억원으로 전년동기 대비 66% 증가했다. 특히 3분기 누적 영업손실은 634억원으로 전년동기 대비 32% 개선했다.특히 루닛이 목표로 내세웠던 2027년 흑자전환과 관련해 "2027년 EBITDA 기준 흑자 전환은 회사의 변함없는 목표"라고 재차 강조했다.루닛은 "최근 구조조정 등으로 수익성 개선 노력을 하고 있고, AI 관련 정부과제에 수차례 선정되며 내년에는 비용이 감소될 요인이 많다"며 "Lunit INSIGHT 제품군의 안정적인 매출 확보와 Lunit SCOPE의 폭발적인 성장세를 감안하면 내년에는 매출액을 더욱 키우는 동시에 손실폭을 크게 줄여갈 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '옥스루모주(루마시란나트륨, 메디팁)'을 13일 허가했다고 밝혔다.제1형 원발성 고옥살산뇨증 (Primary Hyperoxaluria Type 1, PH1)은 특정 유전자(AGXT) 돌연변이로 알라닌-글리옥실산 아미노전이효소(Alanine-Glyoxylate Aminotransferase, AGT)가 결핍돼 간에서 옥살산염이 과다 생성되고 신장과 전신에 축적되는 희귀질환으로, 요결석증, 신부전, 뼈 통증, 피부 궤양, 심근병증 등의 증상이 나타난다.이 약은 국내에서 최초로 허가된 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료제로 소아 및 성인에게 사용하며, 간에서 글리콜산 산화효소의 생성을 억제해 체내 옥살산염 수치를 감소시킨다.글리콜산 산화효소 (Glycolate Oxidase, GO)는 글리콜산을 글리옥실산으로 산화시키는 효소로 간에서 옥살산 생성에 관여한다.옥슬루모(Oxlumo, 성분명: 루마시란, Lumasiran, Alnylam Pharmaceuticals)는 세 번째 RNA 간섭(siRNA) 기반 치료제로, 지난 2020년 11월 미국 FDA와 유럽 EMA에서 ‘원발성 고옥살산뇨증 1형(primary hyperoxaluria type 1, PH1) 치료제’로 승인된 바 있다.식약처는 이 치료제를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제35호 제품으로 지정한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "제1형 원발성 고옥살산뇨증 희귀질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업들이 실적이 동반 호조를 나타냈다. 신약, 복합신약, 위탁생산개발(CDMO) 등 연구개발(R&D) 역량으로 구축한 차별화된 경쟁력이 실적 상승의 원동력으로 작용했다. 대형 제약바이오기업의 절반 이상이 영업이익률이 10%를 상회하며 수익성도 크게 개선됐다.10일 금융감독원에 따르면 주요 대형 제약바이오기업 10곳 중 9곳의 3분기 매출이 전년 동기대비 증가했다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품, 보령, HK이노엔, JW중외제약 등 잠정 실적을 발표한 상장 대형 제약바이오기업 10곳을 대상으로 집계했다. 대형 제약바이오기업 10곳 중 7곳의 영업이익이 작년보다 확대됐다.삼성바이오·셀트리온, 실적 고공행진...대웅·HK이노엔·JW중외제약, 매출·영업익 껑충삼성바이오로직스와 셀트리온은 매출과 영업이익 모두 크게 증가하며 실적 고공행진을 이어갔다.삼성바이오로직스는 3분기 연결 매출 1조6602억원으로 전년대비 39.9% 늘었고 영업이익은 7288억원으로 115.2% 확대됐다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 1~4공장의 풀가동을 통한 매출 기여 증대와 바이오시밀러 제품 판매 확대, 우호적 환율 효과 등이 실적 개선 요인으로 작용했다.삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스는 3분기 매출이 4410억원으로 전년보다 33.5% 늘었고 영업이익 1290억원으로 90.0% 증가했다. 올해 미국 신규 제품 출시 효과 등에 따라 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품 판매가 확대했다.주요 대형 제약바이오기업 3분기 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원( 셀트리온은 3분기 영업이익이 3014억원으로 전년동기대비 45.1% 늘었고 매출액은 1조290억원으로 16.7% 증가했다. 램시마SC를 비롯한 고수익 신규 제품의 매출이 전년동기대비 51% 증가하며 전체 매출 확대를 견인했다. 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 최근 내놓은 바이오의약품은 신규 매출로 구분한다.고수익 제품의 경우 작년 3분기 매출 비중 42%에서 1년 만에 54%로 확대됐다. 지난 3분기 미국과 유럽에 각각 신규 출시된 ‘스토보클로-오센벨트’ ‘옴리클로’ 등이 판매 첫 분기에만 합산 매출이 500억원을 상회했다. 스토보클로와 오센벨트는 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품이다. 옴리클로의 오리지널 의약품은 졸레어다. 셀트리온은 3분기 매출 원가율이 9%포인트 낮아진 39%를 기록했다. ▲기존 고원가 재고 소진, ▲생산 수율 개선 ▲개발비 상각 종료 등 긍정적 요인이 반영됐다.대웅제약, HK이노엔, JW중외제약 등은 자체개발 의약품의 선전으로 매출과 영업이익 모두 두 자릿 수 성장률을 나타냈다.대웅제약은 3분기 연결 기준 영업이익이 569억원으로 전년동기보다 52.6% 확대됐고 매출은 4118억원으로 14.9% 늘었다. 영업이익은 지난 2분기에 이어 역대 두 번째다. 매출은 역대 최대 규모다.대웅제약은 2분기 전문의약품 매출이 2253억원으로 전년동기대비 5.1% 늘었다. 자체 개발한 신약 제품들이 실적 상승을 이끌었다.보툴리눔독소제제 나보타는 3분기 매출이 553억원으로 전년동기보다 16.3% 증가했다. 3분기 매출에서 수출이 469억원으로 84.8%를 차지했다. 나보타의 미국 판매 파트너 에볼루스가 견조한 성장세를 나타냈고 남미와 중동 시장 매출이 확대됐다.신약 펙수클루가 처방 시장에서 가파른 상승세를 이어갔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 3분기 외래 처방금액이 232억원으로 전년동기대비 11.5% 증가했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 지난 4월부터 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용되면서 추가 성장동력을 장착했다.대웅제약은 디지털헬스케어 사업이 3분기에 363억원의 매출을 올렸다. 대웅제약은 AI 기반 스마트 병상 모니터링 솔루션 ‘씽크’를 비롯해 연속혈당측정기, 웨어러블 심전도기, 실명질환 모니터링 기기 등 디지털 헬스케어 사업을 추진 중이다.HK이노엔은 지난 3분기 매출이 2608억원으로 전년 대비 13.7% 증가했고 영업이익은 16.4% 증가한 259억원을 기록했다.전문의약품 사업 부문에서 호조를 보였다. P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’과 수액제 사업이 높은 성장세를 지속했다. 3분기 케이캡의 처방실적은 561억원으로 전년대비 11.4% 증가했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.케이캡의 완제품 수출액은 전년대비 7.3% 증가한 26억원을 기록했다. HK이노엔은 현재 16개국에 케이캡 완제품을 수출하고 있다.수액제 부문의 매출은 작년 3분기 341억원에서 올 3분기 388억원으로 13.9% 증가했다. 특히 영양수액의 매출이 1년 새 16.8% 증가하며 수액제 부문 성장을 견인했다. 기초수액 역시 1년 새 매출이 10.4% 증가했다.JW중외제약은 지난 3분기 영업이익이 326억원으로 전년동기대비 23.9% 늘었고 매출은 1986억원으로 12.5% 증가했다. 이 회사의 3분기 매출은 역대 신기록이다. 영업이익은 2023년 4분기 340억원을 기록한 이후 최대 규모를 나타냈다.전문의약품 사업이 실적 호조를 주도했다. 3분기 전문약 매출은 1665억원으로 전년동기대비 11.4% 증가했다.이상지질혈증치료제 ‘리바로젯’은 3분기 매출이 265억원으로 전년보다 39.2% 성장했다. 리바로 단일제를 포함한 리바로패밀리 3종의 매출이 484억원으로 전년보다 22.2% 증가했다.JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로젯'과 '리바로브이' 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다.혈우병치료제 ‘헴리브라’는 3분기 매출이 200억원으로 전년보다 61.1% 확대됐다. 지난해 5월 건강보험 급여가 적용된 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’는 43억원의 매출을 기록했다. 수액제 부문의 매출은 전년보다 7.6% 증가한 678억원을 나타냈다.보령·한미약품, 실적 선방...녹십자, 3년 만에 전통제약사 매출 선두 탈환보령과 한미약품은 매출과 영업이익이 동반 상승했다.보령은 지난 3분기 영업이익이 294억원으로 전년동기대비 51.3% 늘었고 매출액은 2800억원으로 3.3% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다.수익 중심 경영과 운영 효율화를 통한 사업구조 개선 노력이 수익성과 외형 확대 성과로 나타났다는 평가다. 보령의 3분기 매출총이익은 1033억원으로 작년 같은 기간 912억원보다 13.3% 증가했다.보령은 3분기 제약사업의 영업이익이 285억원으로 전년동기 180억원보다 58.3% 확대됐다. 수익성과 성장성 중심의 포트폴리오 재선정 효과로 영업이익이 크게 개선됐다. 카나브패밀리의 매출은 425억원으로 전년대비 19.7% 늘었다. 전문질환 영역의 매출이 작년 3분기 854억원에서 1년새 980억원으로 18.4% 증가했다.주요 대형 제약바이오기업 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 한미약품의 3분기 영업이익이 551억원으로 전년보다 8.0% 증가했고 매출은 3623억원으로 0.1% 늘었다. 주요 전문의약품(ETC)의 안정적 매출과 비용 효율화가 수익 개선을 견인했다는 평가다.한미약품은 3분기 원외처방 매출(유비스트 급여기준) 2565억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 3.0% 성장한 수치다. 한미약품은 2018년부터 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록 중이다.이상지질혈증 치료 복합제 '로수젯'의 3분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 증가한 589억원으로 나타났다. 고혈압 제품군 '아모잘탄패밀리'는 370억원, 위식도역류질환 제품군은 '에소메졸패밀리' 157억원 등 매출을 올리며 안정적인 처방세를 유지했다. 당뇨병 신제품 '다파론패밀리'는 전년 동기 대비 58.7% 증가했다.녹십자는 지난 3분기 영업이익이 249억원으로 전년동기대비 26.3% 줄었지만 매출액은 6095억원으로 31.1% 증가했다. 녹십자는 3분기 매출이 유한양행을 넘어서며 2022년 3분기 이후 3년 만에 전통제약사 매출 선두 자리를 탈환했다.혈액제제 알리글로는 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 성장하며 매출 상승세를 견인했다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다.종근당은 3분기 영업이익이 205억원으로 전년대비 18.7% 감소했지만 매출은 4274억원으로 4.6% 증가했다. 종근당은 최근 케이캡, 고덱스, 아스피린프로덕트, 아달라트오로스, 케렌디아 등 외부 도입신약을 속속 장착하며 외형 확대를 이끌고 있다. 종근당은 지난 10월부터 노보노디스크의 비만치료제 위고비의 공동 판매에 나서면서 추가 매출 확대 동력을 확보했다.유한양행의 3분기 연결 기준 매출은 5700억원으로 전년동기보다 4.8% 감소했고 영업이익은 220억원으로 53.7% 축소됐다. 기술료 수익 기저효과가 발생했다. 지난해 3분기 982억원의 기술료수익을 기록했지만 올해 3분기에는 43억원으로 95.6% 감소했다.대형 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스와 셀트리온이 매출 대비 영업이익률이 각각 43.9%, 29.3%로 가장 높았다. JW중외제약이 전통제약사 중 가장 높은 16.4%의 영업이익률을 나타냈고 한미약품, 대웅제약, 보령 등이 10%를 상회했다. 대형제약바이오기업 10곳 중 종근당, 녹십자, 유한양행 등 3곳을 제외한 7곳이 작년보다 영업이익률이 상승했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독이 실적 기지개를 펴고 있다. 3분기만 보면 매출은 10% 늘었다. 영업이익은 흑자로 돌아섰다. 전년 동기와 비교해서다.ETC 신제품(리피딜, 아프로바스크 등)이 선전했다. 간판 OTC '케토톱' 매출도 회복됐다. 항암제 부문도 실적 개선을 도왔다. 한독은 최근 수년간 부진했다. 이번 3분기 성과는 향후 회복 가능성을 보여준다는 평가다.한독이 실적 기지개를 펴고 있다. 올 3분기 영업이익과 순이익 흑자전환에 성공했다. 4일 회사에 따르면 한독은 3분기 매출 1408억원, 영업이익 3억원, 순이익 1억원을 기록했다. 전년동기대비 매출은 9.71%, 영업이익과 순이익은 흑자전환됐다. 영업이익은 지난해 3분기부터 이어온 4분기 연속 적자를 끊어냈다.3분기 누계 매출은 3845억원으로 전년동기(3818억원)와 비슷하다. 영업이익(-19억원)과 순이익(-4억원)은 여전히 손실 중이다. 다만 3분기 실적 개선으로 향후 회복 기대감을 높였다.각종 수치에서 반등을 예고하고 있다.ETC 주력 제품이 견고한 매출을 올리고 있다. 3분기 누계 기준 당뇨병치료제 '테넬리아(DPP-4 계열)' 344억원, '아마릴(SU 계열)' 219억원 등이다. 여기에 고혈압치료제 '아프로바스크' 52억원, '(코)아프로벨' 114억원이 뒤를 받쳤다. 아프로바스크는 지난해 2월 출시된 한독과 사노피의 공동 개발 항고혈압 복합제다.신제품도 갈수록 매출이 늘고 있다.대표적으로 신규 도입 고지혈증치료제 '리피딜'이다. 한독은 올 1월부터 애보트 리피딜을 국내서 판매하고 있다. 리피딜은 올 1분기 26억원, 2분기 37억원, 4분기 40억원 등 102억원의 매출을 올리고 있다. 분기 매출 50억원이 가시권이다.항암제 부문 경쟁력도 강화되고 있다. 1분기 26억원에서 2분기 33억원, 3분기 41억원 등이다. 담관암치료제 '페마자이레' 급여 등재(올 5월 1일부) 등이 성과로 이어졌다.올해 8월 1차 치료제로 급여가 확대된 파브리병 치료제 '갈라폴드'도 3분기 누계 매출 47억원을 달성했다. 전년동기대비 16% 성장한 수치다.OTC 간판 '케토톱(진통소염)'은 빠르게 매출을 회복하고 있다. 1분기 67억원에서 2분기 105억원, 3분기에는 121억원을 기록했다. 신제품 '케토톱 쿨'은 1분기 1억7000만원에서 2분기 2억8000만원, 3분기 22억2000만원으로 시장에 자리를 잡았다.종합하면 ETC 신제품 선전과 OTC 간판 제품의 회복이 한독의 실적 개선을 이끌고 있다. 이는 최근 수년간 실적 부진에서 회복 가능성을 보여주는 모멘텀으로 평가된다.실제 한독은 2020년 매출 4972억원에서 2022년 5366억원까지 갔다가 2024년 5013억원까지 내려온 상태다. 영업이익은 2020년 305억원에서 2023년 139억원으로, 지난해는 20억원까지 축소됐다.업계 관계자는 "한독이 최근 수년간 부진한 실적을 내고 있다. 다만 3분기 실적 기지개를 펴며 향후 기대감을 높이고 있다. 실제 주력 제품들의 분기 실적은 상승세를 타고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 성인 뇌전증 환자 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)'이 3일 식품의약품안전처로부터 국내 시판허가를 획득했다.국내 허가권자는 동아에스티로, 41번째 국내 개발신약 타이틀을 거머쥐게 됐다.엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐다.기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망이다.이 약은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가된 첫 번째 품목이다.식약처는 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.이 약은 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았다.식약처는 개발단계 사전상담과 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.