[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 천연물의약품 신바로의 처방금액이 크게 뛰었다. 국내 시장에 출시한지 10년 이상 지났지만 1년 전보다 20% 이상 성장하며 처음으로 상반기 처방액이 100억원을 넘어섰다. 지난해 대원제약으로 판권이 이전한 이후 맞춤형 영업력이 본격적으로 가세하면서 새로운 도약기를 맞은 모습이다.5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 천연물의약품 신바로의 외래 처방금액은 103억원으로 전년대비 21.3% 늘었다. 신바로의 1분기 처방액은 48억원으로 전년동기대비 14.6% 증가했고 2분기에는 55억원으로 27.8% 뛰었다.신바로의 상반기 처방액이 100억원을 돌파한 것은 출시 14년 만에 처음이다. 지난 2분기에는 발매 이후 처음으로 분기 처방액 50억원을 넘어섰다. 신바로의 2분기 처방액은 2020년 2분기 28억원과 비교하면 5년새 2배 가량 확대됐다. 지난 2011년 허가받은 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 녹십자는 2003년 신바로의 개발에 착수해 8년 만인 2011년 천연물신약 4호로 허가받았다. 신바로는 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮다는 점이 특징이다.대원제약이 신바로 판권을 인수한 이후 성장세가 가팔라졌다.대원제약은 지난해 10월 녹십자의 천연물의약품 신바로를 사들였다. 대원제약은 2019년부터 신바로의 국내 유통·마케팅·판매를 맡았고 지난해 신바로의 권리를 모두 넘겨받았다.국내 개발 천연물의약품의 소유권이 다른 업체로 넘어가는 것은 신바로가 처음이다. 연구개발(R&D) 역량을 집결해 개발한 의약품의 권리를 다른 업체에 넘기는 것은 매우 이례적인 현상이다.신바로는 작년 3분기 43억원의 처방액을 기록했는데 권리가 이전된 4분기에는 전 분기보다 8.9% 증가한 46억원을 기록하며 신기록을 갈아치웠다. 신바로는 올해 들어 1분기와 2분기 연속 역대 신기록을 경신했다. 대원제약이 신바로 판권 양수 이후 영업 전략을 강화하면서 처방현장에서 수요가 높아진 것으로 분석된다.대원제약은 주력 의약품 펠루비를 통해 진통제 영역에서 강점을 보유하고 있다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 작년 처방액 622억원을 기록했다. 처방 현장에서 펠루비와 신바로의 병용 투여를 유도하면서 치료 효과를 극대화하는 전략을 구사하는 것으로 알려졌다.신바로는 지난 2018년 106억원의 처방액을 기록했는데 지난해 174억원으로 5년새 64.2% 증가했다. 대원제약이 영업에 가세하면서 존재감이 커졌고 판권 이전 이후 성장세가 더욱 가팔라졌다.대원제약은 신바로 권리 인수를 통해 펠루비와의 시너지 극대화를 기대했다. 펠루비를 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 신바로에 적용해 성장을 이끌겠다는 계획이다.대원제약은 지난해 11월 신바로 인수 직후 ‘신바로 2025 킥오프 미팅‘을 진행하며 신바로의 육성에 강한 의지를 드러냈다.백인환 사장은 “6년 전 처음 만난 신바로는 대원과 함께 무럭무럭 자라기 시작했고, 이제 온전히 우리의 제품이 되어 화려한 꽃을 피울 것“이라며, “신바로를 대원제약의 두 번째 신약이라고 생각하고 펠루비가 개척해온 길을 따라 더욱 크게 육성하겠다“고 포부를 밝혔다. 대원제약은 R&D 역량을 집중해 신바로의 경쟁력 강화를 추진하겠다는 청사진을 제시했다. 신바로의 정제 크기를 개선하고 제형 변경을 통해 1회 2정 복용을 1회 1정 복용으로 개선하는 등 다양한 시도를 준비 중이다. 행사에서 김주일 부사장은 “향후 새로운 적응증을 추가하고 복합제 개발도 진행함으로써 신바로의 진화를 추구할 계획“이라고 말했다.

대원제약 백인환 사장(왼쪽)과 한국아스트라제네카 전세환 대표 [데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 국내외 기업들과 손 잡고 새로운 성장동력을 속속 장착하고 있다. 국내제약사의 신약 파이프라인을 확보한데 이어 천연물의약품 판권을 사들였다. 대규모 투자로 화장품 업체를 인수했고 다국적제약사의 의약품 판매에도 나섰다.주력 사업과 연관된 제품을 장착하면서 사업 시너지를 극대화하려는 전략이다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 실적 고공행진을 기록한 이후 지속적인 성장동력을 장착하려는 실속 행보다. 올해 대표이사에 합류한 오너 3세 백인환 사장이 적극적인 행보를 보이고 있다.5일 업계에 따르면 대원제약은 최근 서울 성동구 본사에서 한국아스트라제네카와 천식치료제 유통판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이 계약으로 대원제약은 아스트라제네카의 천식치료제 심비코트와 풀미코트레스퓰의 판매를 담당한다.심비코트는 부데소니드와 포모테롤 성분의 의약품으로 천식과 중증만성폐쇄성폐질환 치료에 사용되는 흡입형 호흡기 치료제다. 부데소니드 성분의 풀미코트레스퓰은 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용된다.대원제약이 장점을 가진 호흡기 질환 분야에서 새로운 제품 라인을 추가하면서 시너지를 극대화하겠다는 노림수다. 대원제약은 코대원, 콜대원 등 감기약 분야에서 강점을 가진 업체로 평가받는다.대원제약은 최근 들어 타 기업과의 제휴를 통해 맞춤형 성장동력 발굴을 위한 적극적인 행보를 펼치고 있다.9일 서울 성동구 대원제약 본사에서 열린 유노비아와 대원제약 간의 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약 체결식에서 양측 주요 인왼쪽부터 대원제약 백승열 부회장, 백승호 회장, 백인환 사장, 유노비아 이재준 사장, 일동제약 윤웅섭 부회장 대원제약은 지난해 5월 일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아와 소화성 궤양용제 신약 ID120040002의 공동 개발과 라이선스 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다.이번 계약으로 대원제약은 ID120040002의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. ID120040002은 임상2상시험이 진행 중이다. 대원제약은 임상시험 비용을 투입하는 대신 새로운 신약 파이프라인을 확보하는 효과를 기대할 수 있다.P-CAB 계열 의약품은 최근 국내에서 가장 각광받는 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 국내에서 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 제일약품의 자회사 온코니테라퓨틱스의 자큐보 등 3개 품목이 허가받았다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 케이캡은 1969억원의 처방실적을 기록했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 매년 신기록을 경신하며 지난해에는 2000억원에 근접했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 지난해 처방액 788억원을 기록했다. 펙수클루는 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록했고 2년 만에 6배 이상 치솟았다.대원제약은 지난해 10월 녹십자의 천연물의약품 신바로를 사들였다. 대원제약은 2019년부터 신바로의 국내 유통·마케팅·판매를 맡았고 지난해 신바로의 권리를 모두 넘겨받았다.지난 2011년 허가받은 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 녹십자는 2003년 신바로의 개발에 착수해 8년 만인 2011년 천연물신약 4호로 허가받았다.국내 개발 천연물의약품의 소유권이 다른 업체로 넘어가는 것은 신바로가 처음이다. 대원제약은 주력 의약품 펠루비를 통해 진통제 영역에서 강점을 보유하고 있다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 작년 처방액 622억원을 기록했다.대원제약은 최근 화장품 업체를 사들이며 이종 산업에도 뛰어들었다.대원제약은 2023년 12월 화장품업체 에스디생명공학을 인수했다. 대원제약, 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 함께 꾸린 DKS컨소시엄이 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 이중 대원제약은 400억원을 투자하며 지분 72.9%를 확보했다.에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 대원제약이 에스디생명공학 인수에 뛰어든 목적은 새 먹거리 확보다. 화장품 사업에 진출하면서 사업구조를 다각화하고 새로운 수익원을 확보하려는 의도다.에스디생명공학은 2014년 매출이 97억원에 불과했지만 2016년 1047억원으로 2년 만에 10배 이상 뛰면서 매출 1000억원을 돌파했다. 2018년과 2019년 매출은 각각 1566억원, 1563억원에 달했다. 중국에서 마스크팩 사업이 호조를 보이면서 매출이 급증했다. 다만 최근 중국 사업의 부진으로 실적이 하락세로 돌아섰다. 2023년 매출이 469억원으로 4년 전보다 70.0% 줄었고 2019년부터 5년 연속 적자를 기록했다.분기별 대원제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 대원제약은 최근 실적 상승세가 가장 가파른 제약사로 지목된다. 대원제약은 작년 3분기 매출이 1568억원으로 전년대비 21.6% 늘었다. 2020년 3분기 757억원에서 4년 만에 107.2% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 50억원에서 114억원으로 2배 이상 확대됐다.펜데믹과 엔데믹을 거쳐 감기약, 소염진통제 등 주력 의약품의 수요가 급증하면서 실적 고공행진이 지속됐다. 호실적을 기록하면서 축적한 현금으로 새로운 캐시카우를 장착하면서 추가 성장동력 확보하려는 노림수로 분석된다.대원제약의 타 기업 제휴에 올해 신규 대표이사로 선임된 오너 3세 백인환 사장이 전면에 나서는 분위기다.대원제약은 창업주 고 백부현 선대회장 장남 백승호 회장과 차남 백승열 부회장이 형제경영체제를 구축했다. 지난 1월 백승호 회장이 대표이사에서 사임하면서 아들인 백인환 사장이 대표 자리를 이어받았다. 백 사장이 경영 전면에 나서면서 외부 투자를 통한 새 성장동력 발굴에 적극적인 의지를 보이는 것으로 알려졌다.백 사장은 지난해 유노비아와 P-CAB 신약 공동 연구 계약에 참석했고, 아스트라제네카와 파트너십 체결식에는 홀로 참석했다.백 사장은 지난해 11월 신바로의 새 출발을 기념하는 신바로 2025 킥오프 미팅 행사에 직접 나서 청사진을 제시하기도 했다.당시 백 사장은 "6년 전 처음 만난 신바로는 대원과 함께 무럭무럭 자라기 시작했고 이제 온전히 우리의 제품이 돼 화려한 꽃을 피울 것"이라며 "신바로를 대원제약의 두 번째 신약이라고 생각하고 펠루비가 개척해온 길을 따라 더욱 크게 육성하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 당초 10월을 목표로 했던 한약(생약)제제의 동등성 재평가 공고가 늦어지고 있다.28일 식품의약품안전처에 따르면 10월 공고 예정이 지연돼 연내 공고를 목표로 업무를 처리 중이다.최근 식약처가 발표한 '2024년 한약(생약)제제 심사업무 설명회' 자료를 보면 이 같은 내용이 담겼다. 한약제제에는 한약이나 생약 기반의 천연물을 추출, 분획, 정제, 농축한 천연물 의약품도 포함돼 있으며, SK케미칼 '조인스', 동아ST '스티렌'과 '모티리톤', GC녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등이 대표적인 제품이다.식약처는 지난 6월 2024년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 실시 대상으로 스티렌, 레일라 등을 모두 포함한 271품목을 공지고 제외 대상 품목에 대한 의견을 조회한 바 있다.그동안 한약제제는 다양한 성분이 함유돼 있어 유효성분을 명확히 규명하기 어렵다는 지적이 있어왔다.생동시험은 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 시험이나, 한약(생약)제제는 유효성분의 종류 및 함량 등이 명확히 밝혀지지 않아 생동시험이 어렵다는 것이다.따라서 동등성 재평가 공고가 이뤄지더라도 생동시험이 불가능하고 과학적으로 타당한 시험자료 준비가 불가능한 경우 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받을 수 있다.성분별 공동 비교임상도 가능하다.식약처는 "약사법 제31조제11항에 따라 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 제조되는 경우와 같이 전공정 위·수탁 관계인 경우 수탁사의 허여 등을 통해 자료를 제출할 수 있다"고 밝혔다.재평가에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우에는 해당 품목 판매업무정지 처분될 수 있으며, 3차 처분은 품목허가 취소로 규정하고 있다.한편 이번 설명회 자료에는 한약(생약)제제의 GMP 평가에 대한 내용도 있었다.한약(생약)제제 완제의약품 제조판매 품목(변경)허가신청·신고 중 완제의약품 주성분 제조원(연건조엑스제조소 포함)의 신규/변경 등으로 신청한 경우 GMP 평가가 필요하다.예를 들어 완제의약품의 주성분 제조원이 해외제조소인 경우에는 적합판정서가 발급되지 않아 총리령 제4조제2항제2호 적용대상이 아니므로, 주성분 제조원에 대한 GMP 평가를 실시하고 있다.또한 수입 원료의약품 허가 신청 시 GMP 평가를 GMP 증명서로 대체하고자 총리령 개정을 추진하고 있어, 향후 주성분 제조원에 대한 실태조사를 폐지하고 GMP 증명서로 대체할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] 대원제약이 골관절염 치료제 '신바로정'의 새 출발을 기념하는 신바로 2025 킥오프 미팅 행사를 진행했다고 11일 밝혔다.신바로는 GC녹십자가 2011년 국내 4번째 천연물 신약으로 발매한 의약품이다. 소염·진통, 골관절증 치료에 사용된다. 우슬·방풍·구척 등 6가지 식물추출물로 구성돼 있으며, 장기 투여 시 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 점이 장점으로 꼽힌다.대원제약은 2018년 GC녹십자와 코프로모션 계약을 체결하고 신바로를 판매해 왔다. 이후 지난달 15일 GC녹십자와 자산양수도 계약을 체결하면서 신바로에 대한 소유권을 완전히 확보했다.의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 신바로의 처방액은 162억원으로 2022년 137억원 대비 18% 늘었다. 올해는 상반기 기준 85억원의 처방실적을 냈다.백인환 대원제약 사장 이번 행사는 최근 GC녹십자로부터 신바로 소유권을 완전히 이전받은 데 따라 이를 기념하고 향후 비전을 소개하기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 백인환 대원제약 사장을 포함해 영업 부문 및 유관 부서 임직원들 등 총 약 500여명이 참석했다.대원제약은 국산 12호 신약 펠루비를 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 신바로에 적용해 성장을 이끌 계획이다. 또 제형 변경, 적응증 확대 등을 추진해 신바로의 성장 속도도 한층 끌어올린다는 포부다.펠루비는 대원제약이 2007년 허가받은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 코로나19 엔데믹 이후 빠르게 성장 중이다. 작년 펠루비 처방액은 475억원으로 전년대비 15% 증가했다.백 사장은 "6년 전 처음 만난 신바로는 대원과 함께 무럭무럭 자라기 시작했고 이제 온전히 우리의 제품이 돼 화려한 꽃을 피울 것"이라며 "신바로를 대원제약의 두 번째 신약이라고 생각하고 펠루비가 개척해온 길을 따라 더욱 크게 육성하겠다"고 했다.R&D 부문을 맡고 있는 김주일 부사장은 "대원제약의 R&D 역량을 집중하고 과감한 투자를 통해 신바로를 더 발전시킬 것"이라며 "정제 사이즈를 개선하고 제형 변경을 통해 1회 2정 복용을 1회 1정 복용으로 바꾸는 등 다양한 시도를 준비 중"이라고 했다.이어 그는 "향후 새로운 적응증을 추가하고 복합제 개발도 진행함으로써 신바로의 진화를 추구할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약과 GC녹십자가 천연물의약품 '신바로정'의 자산양수도 계약을 체결했다. 국내 개발 천연물의약품의 첫 소유권 이전이다.업계에선 이례적이라는 평가가 나온다. 한 업체의 신약개발 성과가 다른 업체로 완전히 넘어갔기 때문이다. 천연물의약품으로 명칭이 바뀌긴 했지만 2011년 허가 당시 천연물신약의 지위였던 만큼, 녹십자는 R&D 역량을 신바로에 집중한 바 있다.양사의 중장기 사업계획이 적절히 맞아 떨어진 결과라는 분석이다. 대원제약은 '펠루비정'을 중심으로 신바로를 추가해 소염·진통제 라인업을 강화한다는 계획이다. 녹십자는 작년 알리글로의 미국 허가를 전후로 사업 포트폴리오를 혈액제제·백신·희귀질환 치료제 중심으로 재편하는 중이다. 이 과정에서 신바로의 소유권 이전을 결정한 것으로 분석된다.녹십자서 대원으로 넘어간 신바로…천연물의약품 중 최초16일 제약업계에 따르면 대원제약은 녹십자와 신바로정의 소유권 이전 계약을 체결했다. 신바로는 소염·진통, 골관절염 치료에 쓰이는 약물이다. 자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두 등 6가지 식물추출물로 구성돼 있다. 장기투여 시 위장관계 이상반응 발생률이 낮다.녹십자는 지난 2011년 국내 4번째 천연물신약으로 신바로를 발매했다. 녹십자는 2003년 신바로의 개발에 착수해 8년 만인 2011년 품목허가를 받는 데 성공했다.녹십자 입장에선 개발에 8년 간 공을 들인 제품을 대원제약에 완전히 넘기는 셈이다.제약업계에선 이례적이라는 평가가 나온다. 현재는 천연물의약품으로 명칭이 바뀌긴 했지만, 허가 당시만 하더라도 천연물신약의 지위였다. 신약의 일종으로 녹십자의 개발 역량이 신바로에 집중됐었다는 의미다.국내 개발 천연물의약품 가운데 소유권이 넘어가는 계약은 이번이 처음이다. 동아에스티와 일동제약의 '모티리톤' 공동판매 사례가 있지만, 이번처럼 한 업체의 천연물의약품 개발 성과가 다른 기업으로 완전히 넘어간 적은 없었다.직전까지 대원제약이 신바로의 국내 판매를 맡았던 점이 이번 계약으로 이어졌다는 분석이다. 대원제약은 2019년부터 신바로의 국내 유통·마케팅·판매를 맡았다. 대원제약 가세 이후 신바로의 처방실적은 본격 상승했다. 직전까지 90억원 내외에 그쳤으나, 2019년 112억원을 기록하며 100억원 고지를 밟았다. 지난해엔 162억원으로 더욱 늘었다.결과적으로 녹십자는 대원제약에 국내 판권을 먼저 넘긴 뒤 5년여 만에 소유권까지 완전히 이전하며 단계적으로 자체개발 천연물의약품과 결별했다.연 160억 진통제 품은 대원제약…"펠루비와 시너지 기대"이에 대해 제약업계에선 양사의 니즈가 적절히 맞아 떨어진 결과라는 분석이 나온다. 대원제약은 신바로의 소유권을 완전히 확보한다. 대원제약은 기존 펠루비에 더해 신바로까지 확보하면서 소염·진통제 라인업을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.대원제약은 소염·진통제 영역에서 강점을 보인다는 평가를 받는다. 콜대원 시리즈로 대표되는 일반의약품 12개와 펠루비를 중심으로 전문의약품 7개를 보유하고 있었다.펠루비의 지난해 처방액은 475억원으로 전년대비 15% 증가했다. 올해는 상반기에만 307억원을 기록하는 등 상승세가 두드러진다. 다만 전문의약품 부문에선 펠루비가 유일하게 연 처방액 100억원 이상 제품이다.이런 상황에 신바로가 더해지면 소염·진통 전문의약품 라인업에 연 100억원 이상 제품을 2개 보유하게 된다. 회사는 펠루비와 신바로의 시너지가 더욱 커질 것으로 전망한다.중장기적으로는 자체 생산으로 전환한다는 방침이다. 당장은 소유권을 이전받아 녹십자에 생산을 위탁하는 방식이지만, 차차 자체 생산에 나선다는 게 대원제약 측 설명이다.대원제약 관계자는 "당장은 녹십자가 생산한 제품을 판매하지만 중장기적으로는 자체 공장에서 신바로를 생산할 것"이라며 "펠루비와의 시너지를 통해 신바로가 더욱 성장할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.녹십자, 포트폴리오 재편 중…"핵심 사업에 집중"녹십자 입장에서도 적절한 계약이었다는 분석이다. 2018년 말 대원제약과의 코프로모션 계약 체결 시점에 이미 투자·개발비를 회수해 손익분기점을 넘긴 상황이었다. 더구나 천연물의약품 특성상 원가율이 높아 순이익은 크지 않았던 것으로 전해진다.중장기적으로는 포트폴리오 재편 과정에서 핵심 사업에 역량을 집중할 수 있을 것으로 예상된다.녹십자는 지난해 알리글로의 미 식품의약국(FDA) 허가를 전후로 사업 포트폴리오 재편에 나섰다. R&D 역량을 혈액제제·백신·희귀질환 치료제에 집중하며, 향후 사업 포트폴리오도 3개 영역을 축으로 재편한다는 방침이다.녹십자는 다양한 영역에 전문의약품을 보유하고 있지만, 상대적으로 소염·진통제 영역에선 제품 포트폴리오가 빈약했다는 평가를 받았다. 이에 대원제약에 소염·진통제인 신바로를 넘기는 대신 사업 역량을 혈액제제·백신 등에 집중한다는 전략으로 풀이된다.녹십자 관계자는 "포트폴리오 조정을 통한 핵심 사업 집중과 효율성 제고 차원에서 신바로 소유권 이전 계약을 체결했다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약은 GC녹십자와 골관절염 치료제 '신바로정'에 대한 자산양수도 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.신바로는 GC녹십자가 2011년 국내 4번째 천연물 신약으로 발매한 의약품이다. 소염·진통, 골관절증 치료에 사용된다. 우슬·방풍·구척 등 6가지 식물추출물로 구성돼 있으며, 장기 투여 시 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 점이 장점으로 꼽힌다.대원제약은 지난 2018년 GC녹십자와 신바로의 코프로모션 계약을 체결한 데 이어 이번 계약으로 신바로의 소유권을 완전히 확보하게 됐다.그간 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 신바로를 공급받아 유통·마케팅·판매를 담당해 왔으며 코프로모션 1년여 만에 매출 반등에 성공한 바 있다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 신바로의 처방액은 162억원으로 2022년 137억원 대비 18% 늘었다. 올해는 상반기 기준 85억원의 처방실적을 냈다.대원제약은 이번 계약을 통해 신바로와 국산 12호 신약 펠루비 간의 시너지를 극대화할 것으로 기대하고 있다.펠루비는 코로나19 엔데믹 이후 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 시장에서 꾸준히 성장했다. 작년 펠루비의 처방액은 475억원으로 전년대비 15% 증가했다. 대원제약은 펠루비를 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 신바로에 적용해 성장을 이끌 계획이다.대원제약 관계자는 "GC녹십자의 R&D 역량이 집약된 신바로가 대원제약의 영업·마케팅 노하우를 통해 더욱 성장할 수 있는 잠재력이 크다고 생각한다"며 "환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 한편 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 월등한 효능을 입증한 천연물의약품의 약가 우대를 천명했지만 후속조치가 속도를 내지 못하고 있다. 지난해 말 건강보험정책심의위원회에 약가 우대 계획을 보고한 이후 1년 가량 지났지만 감감무소식이다. 제약업계는 천연물의약품의 신약 지위 박탈 이후 연구개발(R&D) 동력이 크게 꺾였다는 이유로 기존 약보다 효과가 우수한 제품에 대한 우대 조치가 시급하다는 지적을 내놓는다.복지부, 작년 12월 건정심에 천연물 의약품 약가우대 보고...10개월간 후속조치 전무2일 업계에 따르면 보건복지부는 지난해 12월 건강보험 최고 의결 기구 건강보험정책심의위원회(건정심)에 ‘신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안’을 보고하면서 천연물의약품의 약가우대 계획을 제시했다.천연물 기반의 약물 중 우월성이 입증된 제품에 대해 약가 우대 방안을 마련하겠다는 내용이 핵심이다. 복지부는 우대 기준 요건 등과 관련해 추가 논의를 거쳐 확정시 추후 별도 보고하겠다는 입장도 밝혔다.복지부가 건정심에 천연물 기반 의약품의 약가우대를 보고한지 1년 가량 지났는데도 후속조치는 진행되지 않은 것으로 나타났다.보건당국과 제약업계가 지난해부터 가동한 약가제도 개선 민관협의체에서도 혁신신약의 약가우대 등을 논의하면서 천연물의약품의 약가우대에 대해서도 의견을 모은 것으로 알려졌다.국내 개발 천연물의약품(왼쪽 위부터 시계방향으로 조인스, 시네츄라, 스티렌, 레일라, 신바로, 모티리톤) 협의체는 지난 1월 열린 회의에서 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준’에 세포치료제 또는 천연물 기반 의약품 중 임상시험에서 대조약 대비 우월성이 입증된 의약품에 대해 약가 우대 필요성에 합의한 것으로 전해졌다. 식약처가 임상적으로 의미있는 지표를 통해 통계적으로 우월함이 입장됐다는 내용을 확인하면 약가우대 대상으로 지정될 필요가 있다는 내용이 핵심이다.2017년 천연물의약품 신약 지위 박탈 이후 지원 정책 소멸...제약사 R&D성과도 지지부진제약업계는 천연물 기반 의약품의 개발 동력이 크게 꺾여 있어 효능이 검증된 제품에 대한 약가우대는 필요하다는 지적을 내놓는다. 천연물의약품의 신약 지위 박탈 이후 연구개발(R&D) 노력에 대한 지원 정책이 전무하다는 이유에서다.현재 국내기업이 자체 연구역량으로 개발한 천연물 의약품에 대한 허가와 약가 우대 조항이 소멸된 상태다.천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다.식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다.식약처는 천연물신약의 경우 허가시 제출자료 요건과 심사기준을 다른 신약에 비해 완화하는 혜택도 부여했다. 국내 제약업계의 천연물신약을 육성하겠다는 취지에서다. 예를 들어 천연물신약은 독성에 관한 자료 12가지 중 유전독성, 생식독성, 발암성 등 10가지 자료 심사를 면제하고 동물에 대한 약리작용 등 약효시험과 사람을 대상으로 하는 임상시험도 일부 면제했다.하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다.감사원은 “기존의 한약·생약제제 등 전통적 의약품과 차별화된 글로벌 기준을 충족하는 천연물신약을 개발하기 위해서는 신약개발 과정을 적용해 유효 성분의 연구, 독성 및 약리작용 등에 대한 과학적 검증을 강화하고 천연물신약의 안전성·유효성 심사기준도 합리적으로 개선할 필요가 있다”며 천연물신약 허가심사 기준을 신약 수준으로 강화할 것을 주문했다.감사원의 지적 이후 식약처는 지난 2017년 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다.식약처가 의약품 허가 규정에서 천연물신약의 별도 허가 요건을 삭제하면서 기존의 천연물신약의 허가 특혜도 사라졌다.예를 들어 한약(생약)제제 추출물은 성분프로파일 자료를 제출토록 변경했다. 성분프로파일은 한약(생약)제제에 함유된 다양한 성분의 조성, 비율 및 함량을 포괄적으로 보여주는 분석자료의 패턴을 말한다. 한약(생약)제제의 품질관리는 주성분을 구성하는 특정한 지표성분의 함량 뿐만 아니라 다양한 화합물의 조성, 비율 및 함량을 확인할 수 있는 수단이 필요하다는 지적에 성분프로파일 자료를 제출토록 했다.한약(생약)제제의 허가를 신청할 때 잔류·오염물질에 대한 안전성 자료를 제출하는 것도 과거에 없던 규제다. 한약(생약)제제는 기본적으로 자연에 존재하는 천연물을 원료로 사용하기 때문에 재배과정 등에서 유해한 잔류·오염물질의 혼입 가능성이 있다는 이유로 유해물질 안전관리를 강화했다.대표적인 안전관리 강화 규제가 ‘벤조피렌’이다. 당초 식약처는 벤조피렌과 같이 제조 과정에서 의도적으로 넣지 않고 자연스럽게 생성되는 물질에 대해서는 별도의 기준을 적용하지 않는다는 입장을 견지해왔다. 그러나 감사원이 "국민 건강에 위해가 없도록 조속히 벤조피렌 저감화 등 적정한 조치를 하고 벤조피렌의 잔류허용기준 설정을 검토하는 등 관리방안을 마련하라”고 촉구하자 식약처는 관련 규제를 강화했다.제약사 한 관계자는 “천연물 신약에 대한 약가우대제도가 폐지되면서 연구개발 투자가 크게 줄었다”라면서 “기존 의약품보다 임상시험에서 효과를 개선하는 등 그 가치를 인정할만한 천연물 의약품에 대해 약가우대 제도 신설이 필요하다”라고 요구했다.최근 제약사들의 천연물의약품 연구 성과도 지지부진하다는 평가가 나온다. SK케미칼의 조인스, 동아에스티의 스티렌, 녹십자의 신바로, 안국약품의 시네츄라, 동아에스티의 모티리톤, 피엠지제약의 레일라 등 6종의 국내 개발 천연물의약품이 판매 중이다. 지난 2012년 11월 영진약품의 아토피피부염치료제 ‘유토마’가 식약처 허가를 받은 이후 국내 제약업계는 10년 동안 천연물의약품을 배출하지 못했다. 유토마의 경우 원가 등을 이유로 발매조차 이뤄지지 못하고 재심사자료 미제출을 이유로 지난해 2022년 허가가 취소됐다. 지난 2022년 7월 종근당이 10년 만에 국내 개발 천연물의약품 지텍을 허가받았지만 아직 약가 등재가 이뤄지지 않아 판매를 진행하지 못하고 있다.현재 처방현장에서 판매 중인 천연물의약품은 꾸준한 성장세를 나타내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 조인스, 시네츄라, 스티렌시리즈, 모티리톤, 신바로, 레일라 등 국내 개발 천연물의약품 6종의 상반기 외래 처방금액은 총 943억원으로 전년동기대비 7.3% 증가했다. 레일라를 제외한 5종의 처방액이 작년 상반기보다 상승세를 나타냈다.복지부 관계자는 “천연물 의약품의 약가우대를 포함한 혁신 신약 약가우대의 세부내용은 현재 검토 중에 있다”라면서 “건정심에 보고한 내용이기 때문에 추가 검토를 통해 후속조치를 추진할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 천연물의약품이 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 조인스, 모티리톤, 신바로 등이 지속적인 상승세를 나타냈다. 처방 현장에서 오랜 경험으로 신뢰도가 축적되면서 꾸준한 성장세를 이어가는 것으로 분석된다. 제약사들의 공동 판매 전략도 시장에서 주효했다. 천연물의약품을 활용한 새로운 복합제의 약진도 두드러졌다.6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 조인스, 시네츄라, 스티렌시리즈, 모티리톤, 신바로, 레일라 등 국내 개발 천연물의약품 6종의 상반기 외래 처방금액은 총 943억원으로 전년동기대비 7.3% 증가했다. 레일라를 제외한 5종의 처방액이 작년 상반기보다 상승세를 나타냈다. SK케미칼의 조인스는 상반기 처방액이 전년동기보다 4.4% 증가한 254억원을 기록했다. 국내 개발 천연물의약품 중 가장 많은 처방금액을 나타냈다. 조인스는 1분기 처방액 123억원으로 전년대비 3.0% 늘었고 2분기에는 131억원으로 5.7% 증가했다.지난 2001년 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 발매 20년 이상 지났는데도 처방 현장에서 건재를 과시했다. 지난 2분기 처방액은 5년 전보다 32.9% 증가하며 지속적인 상승세를 유지했다.안국약품의 시네츄라가 최근 처방시장에서 주목받고 있다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다.시네츄라의 상반기 처방실적은 239억원으로 전년대비 15.1% 늘었다. 시네츄라는 1분기 처방액이 133억원으로 전년대비 43.6% 확대됐지만 2분기에는 106억원으로 7.7% 감소하며 기복을 보였다.시네츄라는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방실적이 큰 변화를 겪었다.시네츄라는 2019년 4분기 처방액 102억원에서 2분기만에 46억원으로 절반 이하로 쪼그라들었다. 2021년 3분기에는 38억원으로 2년 새 60% 이상 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다.2021년 말부터 코로나19 확진자가 하루에 수십만명 쏟아지면서 시네츄라의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해 엔데믹 이후 감기나 독감 환자가 증가하면서 시네츄라의 처방 규모는 더욱 확대됐다. 시네츄라는 작년 4분기 처방액이 142억원으로 2년 전보다 146.4% 늘었다. 시네츄라는 올해 들어 1분기와 2분기 연속 작년 4분기보다 하락세를 나타냈다. 지난해 폭발적인 상승세에 따른 기저효과로 성장세가 주춤했다.동아에스티의 모티리톤은 상반기 처방액이 181억원으로 전년보다 9.8% 증가했다. 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 모티리톤은 1분기 처방액이 91억원으로 전년대비 10.3% 늘었고 2분기에는 90억원으로 9.3% 증가했다. 동아에스티는 지난 2019년부터 일동제약과 모티리톤을 공동으로 판매 중이다. 모티리톤의 2분기 처방액은 2019년 2분기 58억원보다 54.7% 확대되며 공동판매 전략이 주효했다는 평가다.녹십자의 신바로는 상반기 처방액이 85억원으로 전년보다 9.0% 늘었다. 신바로는 1분기와 2분기 처방액이 전년대비 각각 11.9%, 6.3% 상승했다. 지난 2011년 허가받은 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 대원제약이 2018년부터 신바로의 판매에 가세한 이후 상승세를 기록 중이다. 신바로의 2분기 처방액은 2019년 2분기와 비교하면 5년새 54.2% 확대됐다.동아에스티의 위염치료제 스티렌과 스티렌투엑스는 상반기 처방액이 총 111억원으로 전년보다 0.3% 늘었다. 스티렌은 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 의약품이다. 스티렌투엑스는 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 제품이다. 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌은 100개 이상의 제네릭과 후발 제품의 집중 견제를 받고 있지만 유사한 시장 규모를 형성했다.피엠지제약의 레일라는 상반기 처방규모가 73억원으로 전년보다 1.8% 줄었다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다.레일라 시장은 소폭 줄었지만 최근 레일라를 활용한 복합제가 가파른 성장세를 기록 중이다. 한국피엠지제약은 레일라와 COX-2 억제계열 소염진통제 세레콕시브를 결합한 레일라디에스를 개발했다.한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 알리코제약, 삼일제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 유니메드제약, 제뉴원사이언스, 동국제약, 일화, 경동제약, 씨엠지제약, 진양제약, 삼진제약, 한국유니온제약, 광동제약, 안국약품, 보령, 명문제약 등 19개 업체가 피엠지제약에 위탁 생산하는 방식으로 레일라+세레콕시브 제품을 내놓았다.레일라·세레콕시브 복합제 20개 제품은 지난해 11월 발매됐는데 작년 4분기에 26억원의 처방실적을 올렸다. 올해 1분기에는 71억원으로 상승했고 2분기에는 101억원을 기록하며 100억원을 돌파했다. 레일라의 염증·통증 완화 작용과 연골을 보호 효과와 함께 위장관 부작용이 적은 세레콕시브가 결합한 복합제가 처방 현장에서 호평을 받은 것으로 분석된다. 두 개의 약물을 한알로 복용하는 편의성도 개선됐다. 천연물의약품과 합성의약품을 결합한 새로운 조합의 복합제가 의료진과 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하면서 제약사들의 새로운 캐시카우로 부상했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체가 한약제제 구분 관련 식약처와의 협의 결과를 발표하자 도리어 한약사단체에서 이를 환영하고 나섰다.약사-한약사 문제의 물꼬를 텄다는 시각도 있지만 원론적 내용에 그친다는 약사사회 내부 분위기와 달리 한약사단체는 오히려 한약사의 업무 영역이 확대될 것이라며 기대감을 드러내는 분위기다.대한한약사회(회장 임채윤)는 최광훈 대한약사회장이 기자간담회에서 식약처와의 한약제제 구분 관련 협의 과정을 공개한 데 대해 "오히려 협의 내용이 한약사의 업무 영역을 확대할 수 있는 계기가 될 것"이라며 "시네츄라와 우루사, 엔테론, 레일라, 신바로 등 급여청구를 추진하겠다"고 드라이브를 걸었다.다만 한약사회는 한약제제 정의와 범위에 대한 약사회 주장은 월권이라는 입장이다.임채윤 한약사회장은 2일 "한약제제 등의 품목허가 및 신고에 관한 사항은 한약사의 고유 직능 영역으로, 약사회 독단으로 이에 대해 논의하고 결정할 권한이 없다"며 "약사회가 식약처로부터 받았다는 공문 내용은 한약사의 업무 범위를 제한하려는 의도를 가진 것으로 보이나, 오히려 한약사의 업무 영역을 확대할 수 있는 근거가 될 수 있다"고 주장했다.식약처가 대한약사회의 '한약(생약)이 들어있지 않은 의약품의 한약(생약) 제제 여부' 관련 민원에 대해 회신한 내용. '한약(생약)이 들어있지 않은 의약품은 한약(생약)제제로 허가하거나 신고수리 하지 않았다'는 식약처 주장을 달리 해석하면, '한약(생약)이 조금이라도 들어있는 의약품은 한약제제로 볼 수 있다'고 풀이될 수 있다는 것이다.임 회장은 "이는 현재 전문의약품으로 분류돼 있는 많은 생약 추출물 기반 의약품들이 사실상 한약제제로 인정받을 수 있는 길을 열어주는 것"이라며 "시네츄라, 우루사, 엔테론, 레일라, 신바로 등 생약 추출물을 주성분으로 하는 의약품들에 대해 한약사들이 급여를 청구할 수 있도록 하는 방안을 적극 추진하겠다"고 밝혔다.이어 "이들 의약품은 본질적으로 한약의 현대화된 형태로 볼 수 있다"며 "한약사들이 이러한 의약품을 처방하고 조제할 수 있도록 하는 것이 국민 건강증진에 도움이 될 것이며, 관련해 현재 정책을 추진 중에 있다. 약사회의 공문은 좋은 근거로 활용할 계획"이라고 말했다.임 회장은 '한약이 들어있지 않은 일반의약품은 한약사가 취급할 수 없다'는 논리에 대해서도 반박했다. 지난해 국감에서 조규홍 복지부장관이 항히스타민제, 호르몬제는 한약사 업무 범위가 아니라는 점에 대해서도 "현행 약사법상 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 약국개설자는 모든 일반의약품을 처방전 없이 판매할 수 있다"며 "특정 성분이 들어있지 않다는 이유로 한약사의 의약품 취급 권한을 제한하는 것은 법적 근거가 없는 주장"이라고 되받아쳤다.임채윤 회장은 "약사회 주장대로라면 한약(생약) 성분이 조금이라도 들어있는 모든 전문의약품은 한약제제로 볼 수 있고, 따라서 한약사의 고유 영역이 된다"며 "이는 한약사의 업무 범위를 오히려 확대하는 결과를 가져올 수 있다"고 설명했다.그러면서 "이번 기회를 통해 한약제제의 정의와 범위에 대한 보다 명확한 기준을 마련할 필요가 있다"고 주장했다.그는 "한약과 양약의 경계가 점점 모호해지고 있는 현실에서 단순히 성분의 유무로 의약품을 구분하는 것은 시대에 뒤떨어진 접근"이라며 "약효와 원리를 중심으로 한 보다 과학적이고 합리적인 분류 체계가 필요하다"고 강조했다.이어 "이번 사안에 대한 정부와 국회의 관심과 중재를 요청한다. 약사, 한약사 업무 영역 문제는 단순히 직역간 갈등이 아닌 국민 건강과 직결되는 중요한 사안인 만큼 정부와 국회가 나서 합리적이고 균형 잡힌 해결책을 마련해 주기를 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제 경구용 전문의약품의 동등성 재평가가 실시된다. 다만 생동시험이 불가능하고 과학적으로 타당한 시험자료 준비가 불가능한 경우 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받을 수 있다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 '한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 실시방안 타당성'에 대한 안건이 타당하는 결론으로 의결됐다.그동안 한약제제는 다양한 성분이 함유돼 있어 유효성분을 명확히 규명하기 어렵다는 지적이 있어왔다.'생동시험은 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 시험이나, 한약(생약)제제는 유효성분의 종류 및 함량 등이 명확히 밝혀지지 않아 생동시험이 어렵다는 것이다.이와 관련 식약처 또한 "관련 업계 간담회를 통해 규정 개정에 따라 허가(재평가 포함) 시 동등성 입증자료 제출 수준이 변화했다는 안내를 했다"며 "업계는 강화된 방법으로 동등성 입증이 어렵다는 의견을 보였다"고 했다.하지만 한약제제의 오리지널 개발사는 생동시험 뿐 아니라 지속적으로 의약품 개발에 비용을 들이고 있어 서로 간의 의견이 상반되고 있다는게 식약처 의견이다.한약제제에는 한약이나 생약 기반의 천연물을 추출, 분획, 정제, 농축한 천연물 의약품도 포함돼 있으며, SK케미칼 '조인스', 동아ST '스티렌'과 '모티리톤', GC녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등이 대표적인 제품이다.중앙약심 한 위원은 "오리지널 개발사의 개발 비용 투자에 따른 시장상황을 고려할 때 오리지널 개발사의 노력을 인정할 수 있도록 하는게 바람직 해인다"며 "(제네릭사의 경우)공동으로 임상시험을 실시할 수 있다면 충분히 진행할 수 있을 것으로 생각된다"고 했다.또 다른 위원은 한약제제는 원료의 산지, 채취 시기 등에 따라 성분의 패턴 양상이 다를 것으로 생각된다며, 오리지널 한약제제 의약품의 패턴분석도 어려워 복제약의 패턴과 비교 시 일관성 확보가 불가능하다면 비교임상시험 밖에 진행할 수 없을 것이라고 했다.과거에는 비교용출시험, 비교붕해시험 등으로 제네릭 의약품의 동등성을 인정했으나, 최근에는 국민 건강에 대해 예민해지고 안전을 위하는 추세에 따라 기준을 엄격히 정해야 한다는 얘기다.한 위원은 "한약제제도 제네릭보다 오리지널에 힘을 실어줌으로써 후발 주자들에게 개발 동력을 주고 시장이 발전할 것으로 생각한다"고 했고, 다른 위원도 "이미 허가된 의약품도 독성이 있다고 밝혀지면 허가가 취소되는 사례 등을 생각해보면 (재평가) 규정 강화는 잘하는 것"이라고 말했다.결론적으로 중앙약심은 한약제제 전문의약품 중 경구용제제 동등성 재평가 실시와 관련, 생물학적 동등성시험이 불가능하고 이를 대체할 수 있는 과학적으로 타당한 시험자료로서 동등성을 입증할 수 없는 경우, 비교임상시험 자료 제출을 통한 동등성 재평가 실시방안이 타당하는 의견을 모았다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사간 파트너십 계약 체결이 더욱 활발해지고 있다. 과거 제약바이오업계에서 파트너십 계약은 주로 다국적제약사와 국내제약사 간 이뤄졌으나, 작년부터 국내제약사 간 협업 사례가 부쩍 늘어나는 양상이다.지난 한 해만 국내제약사 간 체결한 코프로모션 계약만 15건에 달한다. 올해 초엔 SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 국내 판매를 위해 동아에스티와 손을 잡았다.최근 들어 국내제약사들이 상업적 성과를 기대할 수 있는 제품을 잇달아 개발하면서 국내제약사간 협업 사례가 크게 늘었다는 분석이 나온다. 특정 영역에서 전문성을 보유한 업체와의 협업을 통해 매출 상승과 거래처 확보 효과를 누리는 사례도 점차 늘어나고 있다.허가·약가 제도의 변화도 이러한 움직임에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 2020년 7월 도입된 '계단형 약가제도'와 이듬해 7월 시행된 '1+3 공동생동' 규제의 영향으로 제품을 직접 개발하는 대신, 다른 제약사와의 공동 판매로 눈을 돌리는 제약사가 많아지고 있다는 분석이다.SK바팜, 세노바메이트 국내 판매 파트너사로 동아에스티 선정8일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 동아에스티와 뇌전증 신약 세노바메이트의 라이선스 계약을 체결했다.동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 완제의약품 생산 기술을 이전받고, 한국을 포함한 전 세계 30개국에 제품을 생산·공급한다. 해당 국가의 허가도 동아에스티가 담당한다. 동아에스티는 2025년 세노바메이트의 아시아 임상3상이 완료되면, 이듬해 제품을 국내 발매한다는 계획이다.이동훈 SK바이오팜 사장(좌)과 김민영 동아에스티 사장이 세노바메이트 라이선스 계약 체결식에서 기념촬영을 하고 있다 양 사의 이해관계가 적절히 맞아 떨어졌다는 분석이다. SK바이오팜은 국내에 별도 영업조직을 갖추고 있지 않다. SK바이오팜 입장에선 세노바메이트의 국내 판매를 위해 영업조직을 새로 꾸리거나, 파트너사를 선정해야 했다.특히 제품 특성상 처방은 주로 종합병원급 이상에서 나올 것으로 예상되는데, 종병급에 대한 영업력이 강점인 동아에스티를 국내 판매 파트너사로 낙점하게 됐다는 분석이 나온다.동아에스티의 경우 최근 새로운 사업 영역으로 CNS 부문을 키우는 중이다. 주 1회 패치형 치매치료제로 'DA-5207'을 개발하고 있다. 2021년엔 AI기업 심플렉스와 CNS 신약을 공동으로 연구개발하는 계약을 체결했다. 이런 상황에서 세노바메이트의 국내 판매를 맡아 CNS 사업에 드라이브를 건다는 방침이다.HK이노엔·보령, 간판제품 공동판매…외형확대·사업영역 확장 '윈-윈'지난해 말에는 HK이노엔과 보령이 대형 계약을 체결했다. 각 사의 간판제품인 '케이캡(테고프라잔)'과 '카나브(피마사르탄)' 시리즈 4종을 공동 판매하는 내용의 계약이다. 두 회사는 올해부터 공동 판매에 나섰다.제약업계에선 국산신약 간 첫 협업 사례라는 점에 주목한다. 카나브는 보령이 2010년 허가받은 국산 15호 신약이다. 케이캡은 2018년 7월 당시 CJ헬스케어가 허가받은 30호 신약이다.보령 카나브 시리즈와 케이캡 제품사진. 양 사 모두에 이득인 계약으로 풀이된다. 두 회사 모두 연간 1500억원 규모의 대형 품목을 품게 되면서 매출 확대 효과를 누릴 수 있다. 동시에 보령은 소화기 영역으로, HK이노엔은 순환기 영역으로 사업을 확장할 수 있을 전망이다.HK이노엔의 경우 수익성 개선에도 성공할 것으로 예상된다. HK이노엔은 기존 파트너사인 종근당에 케이캡 공동판매 수수료로 30% 내외를 전달한 것으로 알려졌다. 새 파트너사인 보령과는 이보다 낮은 수수료율로 계약을 체결한 것으로 전해진다.지난해 국내사 간 코프로모션 사례 15건…영업력 시너지HK이노엔과 보령 사례를 포함해 지난해만 최소 15건의 국내제약사 간 코프로모션 계약이 체결됐다.지난해 1월엔 한림제약과 광동제약이 자양강장제 '호르반'을 공동 판매하기로 했다. 같은 달 CMG제약과 안국약품은 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 '아모르탄알정'을 공동 판매하기 위해 손을 잡았다. 삼양홀딩스와 HK이노엔간 항암제 '제넥솔주' 공동판매 계약과 셀트리온제약과 동아에스티 간 고혈압치료제 '이달비'·'이달비클로' 공동판매 계약도 같은 달 체결됐다.3월엔 보령과 휴온스가 탈모약 '핀쥬스프레이'를, 킴스제약과 휴온스가 항염증 치료제 '피로타손주'를, 삼진제약과 부광약품이 B형간염 치료제 '타프리드정'을 각각 공동 판매키로 했다.2023년 국내제약사 간 공동판매 계약 사례. 6월 들어선 CMG제약과 안국약품이 고지혈증 복합제 '메가엠듀얼 연질캡슐'을, 삼진제약과 일성신약이 고혈압 치료제 '아젤블럭정'을, 한국팜비오와 동국제약이 장정결제 '오라팡정'을 각각 공동 판매하는 내용으로 계약을 체결했다. 7월엔 GC녹십자와 동국제약이 인슐린 바이오시밀러 '글라지아'의 공동판매에 나섰다.8월엔 애드파마와 동국제약이 고지혈증 치료제 '로우로제정'의 공동 판매 계약을 체결했고, 10월엔 CMG제약과 초당약품이 관절염 치료 개량신약인 '씨콕스플러스정'을 공동 판매키로 했다. 12월엔 킴스제약과 대웅제약이 무기력증 치료에 쓰이는 '시너지아정'의 공동 판매 계약을 체결했다.제미글로·케이캡 등 코프로모션 성공사례 누적…새 허가·약가 제도 영향도종전에도 다양한 제품의 공동판매 계약이 체결됐지만, 주로 다국적제약사와 국내제약사가 손을 잡은 사례였다. 다국적제약사의 신약을 국내제약사가 판매하는 식이 대부분이었다.그러나 최근 국내제약사들이 잇달아 시장성이 좋은 신약을 개발하는 데 성공하면서 국내제약사간 파트너십 계약도 점차 확대되고 있다는 분석이다. 여기에 과거 국내제약사 간 공동판매가 긍정적인 결과를 낸 점도 협업 사례 확산의 원인 중 하나로 꼽힌다.(왼쪽부터) 케이캡, 제미글로, 신바로 제품사진. 대표적인 사례가 대웅제약과 LG화학의 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈 공동 판매다. LG화학은 지난 2012년 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 제미글로를 발매했다. 다국적제약사들이 같은 계열 약물을 출시한 상태에서 후발주자로 시장에 뛰어들었다. 발매 시점은 약 4년 늦었지만, 2016년부터 대웅제약의 영업력이 더해지면서 제미글로 시리즈는 시장 2위 제품으로 성장했다.HK이노엔과 종근당의 케이캡 공동판매도 주요 사례로 꼽힌다. HK이노엔은 2019년 1월 케이캡을 발매하며 종근당과 공동마케팅 계약을 맺었다. 협업 4년 만에 케이캡은 연 처방액 1300억원 이상으로 확대됐다. PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물이 시장을 주도하던 상황에서 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열인 케이캡이 빠르게 안착하는 데 종근당의 역할이 적지 않았다는 분석이다.이밖에 GC녹십자의 퇴행성관절염 치료제 '신바로'의 경우 2019년 대원제약과 공동 판매에 나선 이후로 매출이 반등한 사례도 있다.제약업계에선 최근의 허가·약가 제도 변화도 국내제약사 간 협업 확산에 영향을 끼쳤다는 분석이 제기된다.2020년 7월 시행된 계단형 약가제도는 21번째 등재 의약품부터 약가가 인하되는 구조다. 후발의약품일수록 낮은 약가를 받는다는 의미다. 후발주자 입장에선 뒤늦게 제네릭을 개발해 시장에 진입하는 대신 이미 발매된 제품을 공동으로 판매하는 게 더 이득일 수 있다.2021년 7월부터 적용된 1+3 공동생동 규제도 공동판매를 더욱 부추겼다는 평가가 나온다. 공동개발 규제는 임상시험을 직접 수행하는 수탁 제약사 1곳당 위탁 제약사 수를 3곳으로 제한하는 내용이다. 이로 인해 의약품 공동 개발이 어려워졌고, 제약사들은 이미 발매된 제품의 공동 판매를 통해 돌파구를 찾고 있는 것으로 분석된다.