[데일리팜=강신국 기자] 듀락칸이지시럽, 이모튼 등의 수급 불안정 사태가 지속되자 조제에 차질을 빚고 있다. 이에 경기도약사회(회장 연제덕)는 코로나 사태 이후 일부 의약품 품절 및 수급 불안정 사태가 지속돼 환자와 약국 현장에서 혼란이 이어지고 있다며 대한약사회, 보건복지부, 경기도의사회에 문제 해결을 위한 공식 협조요청 공문을 지난 12일 발송했다고 밝혔다. 도약사회는 코로나19 대유행 시기 급격한 환자 증가와 의약품 수요 폭증, 원료 공급 차질, 생산 및 유통 구조의 불안정 등으로 시작된 의약품 품절 사태는 복지부를 비롯한 보건의료계, 제약유통업계의 노력으로 일부 개선됐지만 현재까지도 특정 품목에 대해서는 여전히 수급 불안이 지속되고 있다며 특히, 해열·진통제, 항균제, 고혈압·심혈관계 약물, 소아용 시럽제 등이 여러 사유로 수급에 차질을 빚고 있어 약국의 부담이 계속되고 있다"고 말했다. 이에 도약사회는 품절약 신고센터, 민원 등을 통해 접수된 대표적인 수급 불안정 의약품 목록(15품목)을 정리해 대한약사회와 경기도의사회에 전달하고 ▲동일성분 의약품 처방 ▲처방일수 조정(감량) ▲정부의 적극적인 공급 조정과 제약업계에 대한 관리·중재 강화를 요청했다. 도약사회가 제시한 품목은 ▲듀락칸이지시럽 ▲이모튼 ▲더모베이트액 ▲람노스캡슐·과립 ▲미노씬캡슐 ▲세타펜8시간이알서방정 ▲아모잘탄큐 ▲목시클란 ▲발트렉스 ▲텔미엠 ▲메디락에스장용캡슐 ▲바시클로버정 ▲코싹엘정 ▲포리부틴드라이시럽 ▲어린이타이레놀현탁액 등이다. 연제덕 회장은 "대한약사회에 대해 복지부 등 관계 부처와 협의해 의약품 공급 정상화를 위한 제도 개선과 행정 조치를 적극 추진해 줄 것을 요청했고, 경기도의사회에는 수급 불안정 품목에 대해서는 동일성분 의약품 처방과 합리적인 처방 조정을 통해 환자 불편을 최소화하는데 협조해 줄 것을 요청했다"며 "의약품은 국민 생명과 직결되는 필수재로, 일부 품목의 지속적인 수급 불안정은 곧바로 환자 피해로 이어진다. 정부, 보건의료계가 함께 협력해 조속히 수급 불안정을 해소해야 한다"고 강조했다. 한편 도약사회는 앞으로도 품절 및 공급 불안정 품목을 지속적으로 모니터링하고, 현장의 목소리를 바탕으로 정부와 관계기관에 개선을 요구해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 간판 호흡기치료제 '코대원에스시럽'에 이어 '코대원플러스정'도 자회사를 통해 쌍둥이 의약품이 나왔다. 매출 700억원 규모를 자랑하는 코대원에스가 올해 7월 PMS 만료료 후발의약품 상업화가 추진되면서 이를 견제하려는 포석으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 8일 대원바이오텍의 '코다나플러스정'을 허가했다. 이 약은 디히드로코테인타르타르산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스가 함유된 급성 기관지염 치료제이다. 특히 코다나플러스정은 지난해 9월 허가받은 대원제약의 코대원플러스정과 성분뿐만 아니라 제조처도 똑같은 쌍둥이약이다. 이에따라 코대원플러스정이 부여받은 자료보호기간이 똑같이 적용된다. 2031년 9월 27일까지 동일의약품은 허가를 받을 수 없어 모회사 대원제약과 함께 시장 독점권이 주어지는 것이다. 대원바이오텍은 대원제약이 지분 27.58%를 보유한 계열사 중 하나다. 이번 코다나플러스정 허가는 코다나에스시럽 출시와 관계가 있어 보인다. 코다나에스시럽도 대원제약 코대원에스시럽의 쌍둥이약이다. 코다나에스시럽은 이달 1일자로 급여 등재되며 시장에 본격 진출했다. 2020년 7월 허가받은지 5년이 지나서다. 이는 후발의약품 시장 진입에 대비하기 위한 포석으로 풀이된다. 코대원에스는 PMS가 오는 7월 14일 만료됨에 따라 후발의약품이 상업화를 준비하고 있다. 약 20개 제약사들은 코대원에스의 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허(2038년 10월 19일 만료 예정)' 도전에도 나섰다. 특허도전에 성공하면 오는 7월 14일 PMS가 종료돼 후발의약품 허가신청이 허용되고, 이후 품목허가를 획득하면 시장 출시도 가능해진다. 대원바이오텍은 후발의약품이 판매되기 전에 시장 선점을 통해 대원제약과 쌍끌이 전략을 펼쳐 후발업체의 힘을 뺄 것으로 보인다. 그러면서 코다나플러스정의 역할도 필요해졌다. 코다나플러스는 코나다에스처럼 양약 성분에 천연 성분인 펠라고니움시도이데스가 결합한 복합제이다. 다만 제형이 달라 서로 보완적인 역할을 할 수 있다. 즉, 시럽제보다 정제 복용을 원하는 환자의 니즈를 맞출 수 있다. 대원제약 역시 이같은 전략으로 코대원에스시럽과 코대원플러스정을 함께 판매하고 있다. 코대원에스는 코로나19 이후 호흡기 환자가 늘어나면서 연간 700억원대의 대형 약물로 성장했다. 이런 상황에서 후발약 진입 준비가 포착되면서 대원제약 그룹 입장에서는 점유율 유지를 위한 각종 전략을 펼칠 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자]한지아 국민의힘 의원이 최근 대표발의한 약사법 개정안이 안전상비의약품 판매 기준을 지금보다 완화하는 수준을 넘어 사실상 약국과 편의점 외 일반 점포에서 상비약 유통·판매를 허용하는 내용으로 드러나면서 약사사회 반발이 커지는 분위기다. 높은 수준의 의약품 품질 관리를 통한 국민 건강 확보를 위해 약국 외 의약품 판매를 엄격히 금지하고 있는 현행법과 정면 충돌한다는 지적이다. 특히 법안에 담긴 '약사정책심의위원회' 신설 조항은 약국의 기능·역할·운영체계 개선에서부터 안전상비약 제도, 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 사안을 심의하도록 규정하고 있는데, 이에 대해서도 자칫 약사정책을 특정 단체나 정부가 원하는대로 좌우할 수 있게 강제하는 조항으로 변질 될 수 있다는 비판이 나온다. 8일 한 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 대해 약사사회는 반발감을 감추지 않고 있다. 한 의원 발의 법안은 약국과 안전상비약 판매자(판매점포)가 없는 읍·면·동 지역에 대해 상비약 판매자 등록기준을 달리 정할 수 있게 허용하는 조항을 약사법에 신설했다. 이른바 무약촌의 경우 상비약 판매 기준 완화 적용 지역이나 등록기준을 복지부령으로 정할 수 있게 허용한 셈인데, 약국이나 편의점이 아닌 일반 점포에서도 상비약을 취급할 수 있게 허용하는 조항으로 읽힌다. 법안을 두고 약사사회는 "의약품 품질 관리 중요성을 지나치게 무시한 법안이자 약국 외 의약품 판매 금지 규제를 무력화하는 법안"이란 비판을 내놓고 있다. '연중무휴 24시간 운영' 등 안전상비약 판매자 등록 기준 일부를 손질하는 차원을 넘어 허용 점포 기준을 별도로 정하는 방식의 입법이 추진되면 의약품 보관 때 안전성 문제가 급격하게 취약해진다는 논리다. 특히 약사들은 판매 점포 기준을 완화하면 부작용이나 품질 문제가 확인된 의약품 유통으로 일괄 회수 등 조치가 필요할 때 사각지대에 놓인 상비약 판매 점포가 다수 늘어나면서 문제 제품이 회수되지 못해 일반에 계속 소비되는 문제가 촉발될 수 있다고 우려한다. 나아가 무약촌 지역 거주민들의 의약품 접근성을 명분으로 내세우지만 결국 약국 바깥에서 의약품이 유통·판매되는 시장을 지금보다 키우기 위한 발판이란 지적도 있다. 의약품을 공공재가 아닌 영리 목적의 단순 소비재로 바라보는 입법으로, 관리 사각지대는 커지고 비정상적인 유통 경로가 늘어날 확률도 높아진다는 얘기다. 약사사회 걱정은 약사정책심의위원회 신설 조항에 대해서도 이어졌다. 해당 조항은 복지부장관 소속으로 약사정책심의위를 두고 약국 기능·역할·운영체계, 안전상비약 제도 운영, 국민 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 개선 사항을 심의하도록 했다. 위원장 1명을 포함해 15명 이내 위원으로 구성하도록 했는데, 이럴 경우 약사 전문성을 중심으로 한 정책이 수립되기 보다는 안전상비약 확대를 요구하는 측의 의견이 담긴 정책이 짜여질 가능성이 커진다는 게 약사사회 지적이다. 또 편의점 안전상비약 관련 사항이 사회적 진통과 합의를 거쳐 결정됐다는 점 역시 해당 약사정책심의위 신설과 충돌하는 지점이기도 하다. 약사사회 관계자는 "약국, 편의점 외 일반 점포에서 의약품 취급을 허용하면 온·습도 관리 미흡이나 유통기한 관리 허술, 반품·회수 체계 부재, 시럽제·연질캡슐 등 제형에 따른 품질 저하 등 문제가 다발적으로 생길 것"이라며 "일반 점포는 의약품 회수 경험이나 안전관리 지식, 시스템이 없고 약 판매 이력이나 재고 추적도 불가능하다"고 지적했다. 그러면서 "아무리 안전상비약이라도 의약품의 취급 장소 규제를 자꾸 완화하고 별도 위원회를 만들어 사회적 합의를 흔드는 방식으로 입법안을 만드는 것은 국민 안전을 흔들게 된다"며 "일반 점포 판매 허용은 의약품 품질관리 최소 기준을 붕괴시키고 국민 건강을 무너뜨린다는 점을 각인해야 한다. 하위법령이나 고시를 손질하는 것 만으로도 무약촌 내 접근성 문제를 해결할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=강신국 기자] "해열제 복약지도 이것만 꼭 확인하세요." 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 겨울철에는 고열이 동반된 감기 및 독감 환자의 해열제 사용이 늘어남에 따라, 소아 해열제의 올바른 사용방법을 안내한다고 26일 밝혔다. 병원이나 약국에 갈 수 없는 상황에서 아이에게 갑작스러운 고열이 나타나는 경우 ▲해열제는 열이 어느 정도 올랐을 때 먹이면 되는지 ▲해열제 복용 후에도 열이 떨어지지 않으면 언제 다시 먹여야 하는지 ▲해열제 복용 시 주의해야 할 사항이 있는지 등을 숙지하는 것이 좋다. ◆지금 해열제를 먹여야 할까? = 열이 나는 증상은 우리 몸이 외부에서 침입한 바이러스 등과 싸우는 자연적인 면역반응이다. 발열 자체는 병이 아닌 질환이 발생하는 것을 알려주는 신체 증상으로, 열을 떨어뜨리기 위해 해열제를 남용하는 것은 바람직하지 않다. 해열제를 투여하는 체온이 정해져 있지는 않으나, 일반적으로 아이의 평균 체온보다 1도 이상 높거나 38℃ 이상인 경우 ‘열이 있다’로 판단하고 아이의 신체적 상태에 따라 해열제 사용을 고려할 수 있다. ◆아이에게 먹일 수 있는 해열제에는 무엇이 있을까? = 의사의 처방 없이 구매할 수 있는 일반의약품 해열제 성분에는 ‘아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜’이 있다. ‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’은 약국 또는 안전상비의약품 판매업소(편의점 등)에서 구매할 수 있고, ‘덱시부프로펜’은 약국에서만 구매할 수 있다. 이부프로펜과 덱시부프로펜은 해열, 진통 작용과 함께 염증을 완화하는데도 도움이 될 수 있다. ◆얼만큼, 얼마나 자주 먹일 수 있을까? = 소아 해열제를 사용할 때 아이의 연령과 체중에 따라 적정량을 복용하도록 하고, 복용 간격을 지키는 것이 중요하다. 아세트아미노펜은 생후 4개월부터, 이부프로펜과 덱시부프로펜은 생후 6개월부터 사용할 수 있다. 소아 해열제에는 정제 및 시럽제가 있으며, 소아가 많이 복용하는 시럽제의 경우 아세트아미노펜 시럽제는 1회 10~15mg/kg을 4~6시간 간격으로 복용하고 1일 최대 5회를 넘지 않도록 한다. 이부프로펜 시럽제는 1회 5~10mg/kg, 덱시부프로펜 시럽제는 1회 5~7mg/kg을 6~8시간 간격으로 1일 최대 4회까지 복용할 수 있다. 복용 간격을 지키지 않고 과다 투여하는 경우 부작용이 나타날 수 있어 주의해야 한다. 아이가 해열제를 복용한 후에도 고열이 지속되는 경우 동일한 해열제를 복용 간격 이내에 반복해서 먹이지 않도록 하고, 의사의 처방에 따라 다른 계열의 해열제를 복용 간격(2~3시간)을 지켜 사용하는 것이 좋다. ◆ 특히 주의해야 할 사항이 있을까? = 아세트아미노펜은 유럽에서 ‘파라세타몰’이라고 불리지만 동일한 성분이다. 가정에 파라세타몰 성분의 해열제가 가정에 남아있는 경우 아세트아미노펜과 함께 복용해서는 안 된다. 또한, 덱시부프로펜은 이부프로펜의 이성질체로, 이부프로펜과 덱시부프로펜은 같은 계열의 해열제이므로, 열을 떨어뜨리기 위해 두 성분의 해열제를 번갈아 복용하지 않도록 한다. 아세트아미노펜은 과량 복용할 경우 간손상을 일으킬 수 있고 이부프로펜과 덱시부프로펜은 위장장애 등 부작용이 나타날 수 있으므로, 영‧유아의 연령‧체중별 1회 권장용량 및 투여 간격을 지키고, 1일 최대용량을 초과해서 먹이지 않도록 한다. 해당 정보는 제품 용기나 포장 겉면 또는 동봉된 사용설명서에서 확인할 수 있다. 해열제를 복용하며 종합감기약이나 병원에서 처방받은 약을 같이 먹는 경우 해열제 성분을 중복하여 복용할 수 있으므로 반드시 의‧약사에게 처방약 등에 해열제 성분이 포함되어 있는지 확인해야 한다. 한편 식약처는 소비자가 안전하게 의약품을 선택하고 사용할 수 있도록 앞으로도 의약품에 대한 올바른 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 소아 항생제 중 하나인 신풍제약 크라목신듀오건조시럽이 생물학적 동등성 미입증을 이유로 영업자 회수·폐기 조치에 들어가면서 관련 시장에 적잖은 여파가 예상된다. 제약·유통업계에 따르면 신풍제약은 최근 공문을 통해 "크라목신듀오건조시럽 생물학적 동등성 미입증과 관련해 12월 22일자로 해당 품목에 대한 회수·폐기를 진행한다고"고 밝혔다. 회사는 또 “본 제품은 즉시 처방이 불가하며 보유 재고에 대해서는 식약처 지침에 따른 회수·폐기 절차가 진행될 예정”이라고 안내했다. 크라목신듀오건조시럽은 아목시실린-클라불란산 복합제로 급성 중이염·상기도 감염 등 소아 외래 진료에서 사용 빈도가 높은 항생제 시럽제 중 하나다. 동일 성분의 오리지널, 제네릭 제품이 다수 존재하지만 크라목신듀오는 제약사의 직거래망을 통해 비교적 안정적인 공급과 인지도를 바탕으로 처방 기반을 형성해 온 품목으로 평가되고 있다. 시럽제 항생제 제품이다 보니 대체 품목으로 전환할 시 용량 계산이나 복약 순응도 등을 다시 고려해야 해 의료기관과 약국 현장에서의 체감 혼란은 정제·캡슐제보다 더 클 수 있다는 지적도 나온다. 이 제품의 원외처방액은 10억원대로 확인됐다. 대형 품목 아니지만 소아 항생제 시장 내에서는 의미 있는 규모로 평가된다. 이번 회수·폐기 조치로 해당 품목이 시장에서 즉각 이탈함에 따라 동일 성분 타 제네릭 제품으로의 처방 이동이나 오리지널 의약품 또는 타 계열 항생제로의 수요 분산이 불가피할 전망이다. 문제는 최근 감기, 독감 증가로 소아용 항생제 수요가 급증해 기본적으로 관련 제품들의 수급이 불안한 상태인데다 연말인 만큼 제약사들의 클로징으로 당장의 조달이 쉽지 않은 상황이라는 점이다. 도매업계 한 관계자는 “신풍제약 제품의 경우 직거래가 많다 보니 유통사들에서 처방 상황이나 규모를 정확히 알 수는 없다”며 “하지만 최근 소아용 항생제 시럽 수급이 기본적으로 불안한데 이 제품이 당장 회수, 폐기조치됨에 따른 대체 처방이 있을 수 밖에 없다. 그렇게 되면 항생제 수급 불안을 가중 시킬 가능성이 크다”고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 동등성 의무화 품목 확대에 따라 내년부터 기허가 무균제제에 대한 동등성 재평가가 본격화된다. 3년에 걸쳐 무균제제 재평가가 진행되는 가운데 내년에는 307개 품목이 대상으로 선정됐다. 아세트아미노펜 등 주사제가 포함돼 있고, 휴온스가 21개 품목으로 가장 많았다. 식품의약품안전처는 20일 '2026년도 의약품 동등성 재평가 실시' 내용과 대상을 공고했다. 대상 품목은 기허가 품목 중 용액주사제(분류번호 100, 200)로, 동등성 미입증 103개사 307개 품목이다. 지난 7월 사전 예시된 품목 386개 중 대조약 공고, 동등성 기입증 품목은 제외됐다. 대상품목으로 선정된 제약사는 품목별로 승인된 계획서에 따라 생물학적동등성시험 결과보고서(생체외 시험 대상인 경우에는 이화학적등성성시험 등 생체외 시험 결과보고서)를 제출해야 한다. 재평가 신청서 및 생물학적동등성시험 계획서는 내년 3월 31일까지, 재평가 신청서 및 이화확적동등성시험 등 생체외 시험 결과보고서는 내년 6월 30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 12월 31일까지 제출해야 한다. 생물학적동등성시험 또는 생체외 시험을 이미 완료한 업체는 결과보고서를 내년 3월 31일까지 제출하라고 식약처는 지시했다. 내년 대상품목인 용액주사제는 대부분 이화학적동등성시험 결과보고서를 제출할 것으로 전망된다. 이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등 물리화학적 특성이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험(in vitro)이다. 주사제, 점안제, 점이제로 원료약품의 종류 및 농도가 이미 허가 신고사항과 동일한 제제는 이화학적동등성시험 자료로 생물학적동등성 시험 자료나 비교 임상시험성적에 관한 자료를 갈음할 수 있다. 동등성 재평가는 식약처가 지난 2023년 10월부터 모든 전문의약품에 대해 동등성 입증을 의무화하면서 기허가 품목을 대상으로 진행되고 있다. 2023~2025년 경구용제(정제, 시럽제 등), 2026~2028년 무균제제(주사제, 점안제, 안연고제), 2029~2030년 흡입제, 외용제 등에 대해 순차적으로 진행된다. 내년 재평가 대상 품목을 보면, 아세트아미노펜 주사제가 16개 등으로 나타났다. 분류번호 100번(신경계감각기관용약)과 200번(기관계용약)의 품목들이다. 업체별로 보면, 휴온스가 21개, 제일제약이 19개, 하나제약 13개, 동광제약 12개 순으로 대상이 많았다. 식약처는 "타당한 사유 없이 제출일까지 재평가 신청서와 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않는 경우 '약사법 제33조, 제42조 및 제76조'에 따라 행정처분 조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 조제 난이도가 까다롭기로 소문난 소아과 약국. 손이 많이 가는 가루약·시럽제 조제는 물론 젊은 엄마들의 입맛까지 맞추는 건 여간 어려운 일이 아니다. 하지만 경기도 평택시 열린온누리약국은 단골이 많기로 소문난 약국이다. 소아과 1타 약국이라는 물리적 이점도 있지만, 엄빠들의 마음을 사로잡는 이유는 세심하지만 빠른 속도와 자상함에 있다. 단골 약국으로 정평 나기까지는 적지 않은 시간과 노력이 할애됐다. 그 바탕에는 현실고충이 반영됐다는 게 강재현 약사(38·삼육대)의 얘기다. ◆깨져버린 워라밸…'이 길이 맞나?'= 기존 약국을 양수한 시점은 코로나19가 한창이던 2022년 1월이었다. 약국장, 근무약사, 직원 2명이 함께 근무하는 구조였지만 약국은 북새통이었다. 한번에 몰리는 처방, 울고 보채는 아이들, 약국 바깥에 나가 조제를 기다리는 보호자들까지. 두 아이를 키우는 아빠로서 더 잘, 더 빨리 조제해 투약하고 싶은 마음은 굴뚝 같았지만 처방전을 읽고, 조제하고, 투약하기까지 일련의 과정들은 상당한 집중력을 요하는 일의 연속이었다. 연필을 들고 총 투약량을 계산하고 패취류, 츄정 같은 외용제는 색연필로 칠해가며 검수했지만 건수가 많아 보니 이마저도 쉬운 일이 아니었다. 일요일까지, 긴장의 날들이 이어지다 보니 퇴근 후에는 쓰러져 잠들기 바빴고 가정을 돌볼 틈도 없었다. '이게 맞나? 해법은 없을까?' ◆HTML부터 차근차근…독학으로 익힌 프로그래밍= 돌이켜 보면 그에게 효율은 매우 중요했다. 학창시절에는 매크로를 게임에 적용했고, 야간 병동에서 근무할 당시에는 처방전이 들어오면 소리로 알림이 울리게 했다. 조제대 위 CCTV를 설치하고 가루약·시럽제 계산 표를 만들어 부착하기도 했지만 한계가 뚜렷했기에 그는 HTML을 독학으로 배우기 시작했다. 웹 페이지를 작성하기 위해 사용되는 기본적인 마크업 언어를 유튜브로 배우고 시행착오를 겪으며 구축해 나갔다. 첫 시작은 조제 총량을 계산하는 정도였지만 '베이직'을 기반으로 계속해 기능을 쌓아 올려갔다. "약국 IT서비스는 차고 넘치죠. 손으로 꼽기도 어려울 만큼 다양한 기능이 서비스되지만 이를 미처 알지 못하거나, 사용자 친화적이지 않은 UI가 많다 보니 '내 약국에 맞는 시스템을 만들어 보자'는 게 제 목표였어요. 스스로의 불편과 고충을 해결해 보고자 했던 거죠." 3년이 흐르면서 리액트, 서버 구축 등까지 프로그래밍 실력도 일취월장했다. 현재는 꾀나 만족스러운 기능들이 구현되고 있다. 환자가 키오스크에 처방전 QR코드를 입력하면 결제 전에 처방 정보가 메인 PC와 조제실 PC로 전달되고, 총 조제 포수와 총량 등이 계산돼 표출된다. 용량·횟수·일수에 따라 투약해야 할 시럽량도 자동으로 계산된다. 라벨 역시 시럽류는 시럽류대로, 외용제는 외용제대로 출력이 가능하다. 터치 화면에서 환자 호출 버튼을 누르면 굳이 환자를 부르지 않아도 모니터에 음성 호출이 가능하고, PC에 이전 복용약과 새로운 복용약 등이 구분돼 떠 복약지도도 용이하다. 재고를 자동으로 계산해 설정한 수량 이하로 떨어지면 알림이 뜨고, 약국 전용폰을 두지 않더라도 입고 내역을 환자에게 알림으로 보내 환자가 약국을 방문하도록 하는 기능도 가능하다. 약국에 늘 구비된 약이 아니라면 환자 방문 예정일 이전 5일전, 10일 전 약을 주문하라는 안내가 뜨고, 환자가 방문하지 않은 경우 반품을 하라고도 알림이 뜨다 보니 약사는 물론 직원들의 업무 편의도 증대됐다. 가장 붐비는 요일과 시간대, 일별 예상 방문 환자수도 프로그램을 통해 사전에 알 수 있다. 이 모든 게 '팜스퀘어'라는 프로그램 안에서 가능한 기능들이다. "저와 근무약사님의 필요에 의해 만든 기능들인 거죠. 생각보다 필요치 않아 삭제한 기능들도 많아요. 얼마든지 커스터마이징이 가능하다는 게 특징이죠." 현재는 약국용 AI 챗봇과 생성AI를 개발 중이다. 의약품 데이터를 학습시킨 전용 AI 챗봇을 만들어 약국이 손쉽게 이를 활용하도록 하기 위해서다. 다제약물 복용자들의 이력을 손쉽게 관리할 수 있는 생성AI 역시 개발이 진행 중이다. ◆프로그래밍 넘어 가루약·시럽 토출기까지= 강재현 약사의 도전은 프로그래밍에 그치지 않았다. 그는 소아과 약국의 숙원이라고 할 수 있는 간편 가루약·시럽 토출기까지 개발에 나섰다. ATC 같이 약국에도 디지털이 접목되고 있지만 여전히 소아과 약국은 저울에 무게를 재거나 일일이 시럽병에 시럽제를 따르는 단순노동이 업무의 상당부분을 차지하고 있기 때문이다. 머릿 속에서만 구현하던 기기를 만드는 것은 프로그래밍과는 또 다른 차원의 일이었다. 뿐만 아니라 비용적인 부분도 무시할 수는 없었다. "그러던 중 작년 초 예비창업패키지 공모에 합격했고, 올해 초에는 창년창업사관학교에 입교하게 돼 뜻을 이어갈 수 있게 됐습니다." 작년 6월 마이팜이라는 회사를 출범해 중소벤처기업진흥공단으로부터 지원금과 전문가 컨설팅 등도 구하고 있다. "총량에 따라 가루약이 토출되는 1구짜리 가루약 토출기인데, 곧 완성품이 나올 예정이예요. 우연히 시흥시 소상공인 대상 진흥사업에 선정되면서 시럽 토출기도 제작하게 된 거죠." 500ml, 1l 등 덕용 병에 담긴 시럽을 빨아 올려 시럽병에 소분하는 방식이다. 예비창업패키지, 청년창업사관학교 등에서 다양한 사람들을 만나고 정보를 공유하다 보니 머릿 속에 그렸던 아이디어가 하나 둘 실현되고 있다는 게 그의 얘기다. "아직까지 얼마나 더 많은 시행착오를 거쳐야 할 지는 모르겠지만, 좀 더 정확하게, 스마트하게 약국을 운영할 수 있게 됐으면 좋겠다는 생각은 변함 없어요. 약국에서 근무하셨던 약사님들, 새롭게 알게 되는 약사님들을 만나서 불편한 부분을 청취하고 아이디어를 얻고 있는 중입니다." 그는 같은 고민을 하고 있는 약국들이 수고를 더는 데 일조할 수 있기를 기대한다고 말했다. "뭔가 목표를 가졌다기 보다 제 약국의 고충을 줄이고자 시작한 프로그래밍과 토출기 개발이지만, 저와 같은 약사님들에게 도움이 됐으면 좋겠어요. 약국은 제품을 판매하는 곳이 아닌 전문성과 지식을 판매하는 공간이잖아요. 약국이 소비자들의 문제점을 해결해 줄 수 있는 공간으로 갔으면 좋겠어요. 그러기 위해서는 운영을 효율화 해야겠죠. 이 과정에서 조금이나마 보탬이 되고 싶습니다."

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 지역 주민들에게 365 공공심야약국을 적극 홍보했다. 구약사회는 18일 서울식물원에서 열린 제23회 허준축제에 참여해 지역 주민들을 위한 건강 정보 홍보 부스를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이날 약사회는 365 공공심야약국 위치와 이용방법을 홍보하고, 정제·캡슐제·시럽제 등 제형별 의약품 복용법을 안내했다. 이신성 회장은 "'우리 동네에 365 약국이 있다는 유용한 정보를 알게 됐다'는 피드백이 잇따랐다"며 "허준축제 부스 운영을 통해 주민들의 의약품 접근성을 높이고 약사 직능의 사회적 역할을 알리게 돼 매우 뜻깊었다. 앞으로도 약사회는 구민 곁에서 신뢰받는 건강 정보 전달자로서의 역할을 충실히 수행해 나가겠다"고 말했다. 행사에는 이신성 회장과 송인석·백영숙·전휴선·윤지연 부회장, 이은정·김수민 위원장, 신소연·윤외현 약사가 참여해 힘을 보탰다.

[데일리팜=황병우 기자] 대원제약이 간판 브랜드 ‘코대원’의 전문의약품(ETC) 라인업을 새롭게 확장하며 호흡기 치료제 시장에서 입지를 넓히고 있다. 회사는 이번 제품이 단순히 코대원 시리즈 내 추가 라인업이 아닌, 환자군과 복용 형태를 기준으로 한 브랜드 세분화 전략의 완결판이라는 점을 강조한다. 적응증 중복에 따른 내부 경쟁 가능성보다 '상호 보완적 구조'를 통해 브랜드 전체 경쟁력을 끌어올리는 시너지에 방점을 두고 있다. 정제형 신제품 '코대원플러스', 처방시장 진입 본격화 대원제약은 지난 9월 말 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제 '코대원플러스정(이하 코대원플러스)' 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 이번 제품은 진해거담제 ‘코대원정’의 4가지 성분(디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)에 생약 성분 펠라고니움 시도이데스 11% 에탄올건조엑스를 결합한 복합정제다. 펠라고니움 시도이데스는 항균 및 항바이러스 작용이 있는 생약 성분으로 급성기관지염 치료에 활용된다. 대원제약 관계자는 "코대원플러스정은 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라며 "올 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이번 코대원플러스의 품목허가는 ‘코대원’ 브랜드의 성장세를 잇는 정제 라인은 보강으로 해석할 수 있다. 대원제약에 따르면 코대원에스시럽은 지난해 매출 700억 원을 돌파하며 진해거담제 시럽제 시장 1위를 유지하고 있다. 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 ▲2022년 343억원 ▲2023년 519억원으로 5년 평균 성장률은 156%에 달했으며, 2024년 코대원에스 처방 조제액은 전년 대비 182억 원 증가한 701억원을 기록했다. 진해거담제 시럽 시장 규모는 약 2400억 원으로 추산되며, 코대원에스·코대원포르테·프리비투스 3개 제품의 합산 처방액은 1000억 원을 넘는다. 이는 전체 시장의 약 42% 점유율에 해당한다. 호흡기 치료제 포트폴리오 확대 통한 성장 모멘텀 확보 코대원플러스의 출시가 관심받는 이유는 최근 코대원 포트폴리오의 성장이 회사의 매출 성장과 직결됐기 때문이다. 실제 대원제약의 최근 매출을 살펴보면 2021년 3541억원에서 ▲2022년 4788억원 ▲2023년 5269억원 ▲2024년 5982억원으로 성장곡선을 그리고 있다. 이에 대해 회사 측은 코대원플러스의 허가 및 출시가 기존 코대원에스시럽의 매출 경쟁보다 시장 세분화가 이뤄질 것으로 전망했다. 대원제약 관계자는 "시럽제인 코대원에스와는 달리 정제시장에는 5제 복합정제가 없었다"며 "기존 제품과의 단순 경쟁이 아니라 시장 세분화의 차원"이라고 말했다. 기존 코대원 포트폴리오 제품의 판매가 일부 잠식될 수 있지만 정제시장에서 새로운 수요를 겨냥한 라인업 확장이라는 시각이다. 대원제약 관계자는 "내부적으로 출시 전부터 코대원플러스의 성공적 안착을 위한 준비를 진행 중"이라며 "의료진에게 제품 정보를 충분히 전달하고 시장 내 입지를 확보할 계획"이라고 밝혔다. 결국 코대원플러스의 허가는 시럽제(코대원에스)·복합제(코대원포르테)·정제형(코대원플러스정)으로 이어지는 다층 구조를 완성하면서, 환자 연령대·복용 편의성·적응증별 선택 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 있다. 신제품은 기존 제품과 일부 적응증이 중복되지만, 복용 형태와 환자 접근성이 다른 만큼 시장 영역을 다변화할 수 있을 것으로 기대된다. 회사 측은 "정제형 복합제 허가를 통해 코대원 브랜드의 경쟁력을 높이고 환자 선택지를 확대하겠다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 진해거담제 ‘레보드로프로피진’의 처방 시장이 큰 폭으로 위축됐다. 급여재평가 잔류를 위해 보험약가가 최대 10% 인하되며서 처방시장은 축소됐다. 레보드로프로피진은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 급팽창했지만 급여재평가 악재에 엔데믹 수혜도 희석되면서 제약사들의 손실은 약가인하율보다 커졌다. 10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 레보드로프로피진 성분 의약품의 외래 처방금액은 292억원으로 전년대비 16.6% 감소했다. 레보드로프로피진은 급·만성 기관지염의 기침 치료에 사용되는 약물이다. 레보드로프로피진은 지난 1분기 처방액이 168억원으로 전년동기대비 12.7% 감소했고 2분기에는 124억원으로 전년보다 21.4% 축소됐다. 레보드로프로피진 처방 시장 축소의 원인은 급여재평가로 인한 약가인하다. 지난해 11월부터 레보드로프로피진 성분 의약품 116개 품목은 보험상한가가 최대 10.0% 떨어졌다. 복지부는 지난해 급여재평가 결과 레보드로프로피진은 임상적 유용성이 부족하다고 결론 내리고 급여 대상 제외를 결정했다. 다만 제약사들의 자진 약가인하로 비용 효과성이 있다고 판단된 제품에 대해 급여가 유지됐다. 당시 레보드로프로피진 성분 의약품 중 3개 제품은 급여가 삭제를 수용했고 116개 제품은 약가인하를 통해 급여 목록에 잔류했다. 116개 제품의 평균 약가인하율은 7.9%다. 레보드로프로피진은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방시장이 크게 확대됐지만 급여재평가를 거치면서 시장 규모가 하락세로 돌아섰다. 레보드로프로피진은 2021년 처방 시장 규모가 204억원을 기록했는데 2022년 520억원으로 전년대비 154.7% 치솟았다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 레보드로프로피진의 수요가 급증했고 2023년에는 처방 시장 규모가 697억원으로 2021년과 비교하면 3배 이상 확대됐다. 지난 2023년 4분기 레보드로프로피진의 처방 시장 규모는 233억원으로 3년 전보다 4배 이상 확대되며 역대 최대 규모를 형성했다. 지난해 레보드로프로피진 처방금액은 715억원으로 전년보다 2.7% 증가하며 강세를 이어갔다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 레보드로프로피진의 수요는 꾸준히 늘었다. 하지만 레보드로프로피진의 약가인하가 적용된 작년 4분기에는 201억원으로 전년동기보다 13.8% 감소했다. 지난해 3분기 레보드로프로피진의 처방액은 전년동기대비 12.7% 늘었지만 약가인하 이후 하락세로 돌아섰고 올해 들어 부진은 더욱 깊어졌다. 올해 상반기 레보드로프로피진 처방액 감소율은 평균 약가인하율 7.9%보다 2배 이상 컸다. 레보드로프로피진을 보유한 제약사들은 약가인하율보다 더욱 큰 매출 손실을 감수했다는 의미다. 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 치솟았던 진해거담제 성장세의 기저효과로 올해 들어 상승세가 한풀 꺽인 것으로 분석된다. 보건당국의 급여재평가 결과 처방 현장에서 레보드로프로피진의 신뢰도가 낮아졌을 것이란 관측도 나온다. 주요 제품의 처방금액을 보면 현대약품의 레보투스는 상반기 처방액이 25억원으로 전년대비 27.1% 감소했다. 레보투스는 작년 11월 시럽제 3g/500ml 용량의 약가가 10.0% 인하됐고 시럽제 1종(60mg/10ml)과 정제 2종의 약가인하율은 7%대를 기록했다. 코오롱제약의 드로피진은 작년 상반기 처방액 32억원에서 1년 만에 22억원으로 30.5% 감소했다. 드로피진은 시럽제 3g/500ml의 약가가 10% 인하됐고 정제 2종의 약가인하율은 7%를 나타냈는데 처방액 감소폭은 더욱 컸다. 유니이티드의 레보틱스는 상반기 처방액이 14억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 한미약품의 레브로콜은 상반기 처방금액이 15억원으로 전년대비 20.5% 감소하며 약가인하율보다 높은 손실을 감수했다. 이에 반해 오스틴제약의 레보드롭은 약가가 7.5% 떨어졌는데 상반기 처방액은 24억원으로 전년대비 18.3% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 페니실린계 항생제 ‘아목시실린’의 국내 외래 처방 시장이 연간 2000억원에 육박하는 것으로 나타났다. 다양한 감염증에 광범위하게 사용되는 특성상 확인되지 않은 수급난 소문만으로도 사재기 현상이 펼쳐지는 촌극이 펼쳐졌다. 15일 업계에 따르면 최근 약국가에서 수입 아목시실린의 생산 중단으로 재고 소진이 예상된다는 소문에 유통업체에 연쇄 품절이 발생하는 현상이 연출됐다. 아목시실린은 페니실린계 항생제로 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 포도구균, 임균, 인플루엔자균, 대장균, 프로테우스 등의 감염을 치료하는 의약품이다. 아목시실린 단일제와 아목시실린·클라불란산칼륨, 아목시실린·썰박탐 등이 다양한 세균에 의한 감염을 치료하는 용도로 광범위하게 사용된다. 아목시실린은 편도염, 인후두염, 중이염, 림프절염, 부비동염, 발치 후 감염, 폐렴, 기관지염, 폐농양, 농흉, 만성 기관지염, 방광염, 요도염, 신우신염 등 광범위하게 사용되는 필수 의약품이라는 이유로 수급난 거짓 정보에 약국에서 물량을 확보하기 위해 비상이 걸렸다. 아목시실린은 저렴한 가격에도 사용량이 많아 대형 시장을 형성하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아목시실린 함유 의약품의 외래 처방시장 규모는 1869억원으로 집게됐다. 아목시실린제제의 처방 시장은 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 수요가 급증했다. 아목시실린제제는 2020년과 2021년 각각 1060억원, 1007억원의 처방 시장을 형성했는데 2022년 1489억원으로 급증했다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 항생제의 수요가 수직상승했다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후에도 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 아목시실린제제 시장은 팬데믹 수준이 유지됐다. 지난해 아목시실린 함유 의약품의 처방 시장은 2021년보다 85.5% 확대됐다. 올해 상반기 아목시실린제제 처방 시장은 851억원으로 2021년 상반기 470억원보다 80.9% 증가했다. 아목시실린 함유 의약품 중 아목시실린·클라불란산의 비중이 압도적이다. 올해 상반기 아목시실린·클라불란산의 처방액은 771억원으로 아목시실린제제 처방액의 90.6%를 차지했다. 아목시실린·클라불란산은 지난해 1700억원의 처방금액을 기록하며 대형 시장을 형성하고 있다. 일성아이에스의 오구멘틴이 대표 제품으로 지난해 144억원의 처방실적을 기록했다. 아목시실린·클라불란산은 급만성 기관지염, 대엽성 및 기관지 폐렴, 농흉, 폐농양, 편도염, 부비동염, 중이염, 방광염, 요도염, 신우신염, 골반감염, 임질, 종기 및 농양, 연조직염, 상처감염, 골수염, 치과감염 등의 적응증을 보유하고 있다. 정제 뿐만 아니라 시럽, 건조시럽 등 다양한 제형으로 감염증 치료에 중요한 역할을 담당한다. 아목시실린 단일제는 지난해 121억원의 처방액으로 아목시실린 함유 의약품 시장에서 차지하는 비중은 10%에도 못 미쳤다. 하지만 저렴한 약가로 사용량은 매우 많은 편이다. 건강보험심사평가원에 따르면 올해 상반기 기준 아목시실린 단일제의 평균 보험약가는 0.25g은 47원, 0.5g은 91원이다. 아목시실린 단일제의 처방 시장은 크지 않지만 연간 2억개 가량 처방된 것으로 추산된다. 아목시실린의 원료의약품은 해외 14개 제조시설에서 들여온다. 식품의약품안전처에 따르면 아목시실린 등록 원료의약품은 총 60건으로 집계됐다. 건일제약, 국전약품, 글락소스미스클라인, 대웅바이오, 대웅제약, 마성엘에스, 보령, 삼오제약, 삼진제약, 성우화학, 성이바이오, 신풍제약, 알에이치바이오팜, 에이징생명과학, 유한양행, 이니스트팜, 이성인터내쇼날, 일성신약, 일성아이에스, 종근당, 케이알팜, 코샤바이오, 펜믹스, 한국유나이티드제약, 화일약품, 휴시드 등이 아목시실린 원료를 등록했다. 아목시실린 원료의약품은 스페인, 중국, 영국, 싱가포르, 오스트리아, 인도 등에 소재한 14곳에서 수입되는 것으로 나타났다. 한 업체에서 2개 이상의 아목시실린 원료의약품을 등록한 사례도 많았다. 펜믹스는 중국, 스페인, 인도 등의 기업으로부터 7건의 아목시실린을 수입한다. 종근당은 중국, 스페인, 인도 등에서 생산한 아목시실린 원료의약품 6건을 등록했다. 보령과 대웅바이오는 각각 아목시실린 원료의약품 수입처 4곳과 3곳을 확보한 상태다. 특정 국가나 업체의 문제로 수급 불안 문제가 발생할 가능성이 희박하다는 얘기다. 식약처는 지난 2023년 11월 아목시실린·클라불란산 정제와 아목시실린 시럽제를 국가필수의약품으로 지정해 관리하고 있다. 정부는 보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년 ‘국가필수의약품 지정 제도’를 도입했다. 국가필수의약품으로 지정되면 필요한 경우 행정·재정·기술적 지원이 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅바이오(대표 진성곤)는 서울특별시로부터 ‘치매극복선도기업’으로 지정돼 기념 현판을 수여받았다고 4일 밝혔다. ‘치매극복선도기업’은 중앙치매센터가 국가 치매 정책의 일환으로 추진 중인 사업이다. 치매극복선도기업 선정과 관련 대웅바이오는 치매 환자와 가족이 안심하고 생활할 수 있는 치매 친화적 사회문화 조성에 기여한 공로를 인정받았다. 대웅바이오 임직원들은 지난 6월 서울시 강남구 치매안심센터에서 진행된 ‘치매파트너’ 교육에 참여해 치매 친화적 환경 조성에 동참했다. 해당 교육을 통해 치매 관련 지식과 예방법, 환자와의 소통법 등을 배우며 환자와 가족들에게 힘이 될 수 있는 공감 능력을 키웠다. 대웅바이오는 치매 예방 및 치료 분야 의약품 개발과 공급 안정화에 나서고 있다. 실제 인지기능 개선제 ‘글리아타민’, ‘세레브레인’과 치매치료제 ‘베아셉트’ 등을 중심으로 중추신경계(CNS) 사업에서 탄탄한 매출을 기록 중이다. 특히 글리아타민은 국내 콜린알포세레이트 시장점유율 1위를 차지하고 있다. 지난해 처방실적은 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 1545억원으로 동일 성분 제품 가운데 가장 큰 규모를 보였다. 또한 캡슐제, 주사제, 시럽제 등 다양한 제형을 갖춰 환자들에게 복용 편의성과 폭넓은 치료 옵션을 제공하고 있다. 진성곤 대웅바이오 대표는 “이번 치매극복선도기업 지정은 치매 치료제 분야에서 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 대웅바이오의 노력이 인정받은 결과다. 앞으로도 치매 의약품의 안정적 공급과 다양한 사회공헌 활동을 통해 환자와 가족이 체감할 수 있는 변화를 만들어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약은 소아를 위한 복용 편의성과 순응도, 안전성 등을 모두 충족하는 어린이 해열제 ‘히어로쿨산’을 출시했다고 3일 밝혔다. 히어로쿨산은 대표 해열 성분인 아세트아미노펜에 리보플라빈(비타민B_2)이 배합된 복합제제로서 빠른 해열 효과는 물론 열로 인한 체력 소모 보완과 세포 대사는 물론 항산화·항염 작용으로 회복 과정까지 도울 수 있다. 삼진제약은 이번 히어로쿨산 제조에 특허 받은 제형 기술 'OD!FS(Oral Dissolving in a Few Seconds·오디프스)'를 적용했다. 해당 기술은 약물 고유의 쓴맛을 효과적으로 차단, 아이들이 거부감 없이 복용할 수 있도록 돕고 균일한 미세 입자 설계를 통해 소량 투여 시에도 정확한 용량과 안정성을 보장하며, 복용시 빠르게 녹아 부드러운 목 넘김이 가능하게 한다. 또한 아이들에게 친숙한 딸기·바나나 향을 채택해 거부감을 최소화했으며, 알코올·설탕·색소·보존제 등 첨가제 배제로 안전성까지 강화했다. 히어로쿨산은 정제를 삼키기 어려운 3~7세 소아의 복용 편의성을 높이고자 하루 세번, 한포씩만 복용하면 되는 간편한 방식의 가루형 제품으로 개발됐다. 이를 통해 보호자는 반복적인 투약 부담을 덜 수 있고, 아이들에게는 자연스러운 복용 습관을 형성할 수 있게 한다. 삼진제약 관계자는 "히어로쿨산은 약효의 우수성은 기본으로 아이들을 위한 복용 편의성, 순응도 그리고 안전성까지 세심하게 고려하여 개발된 일반의약품이다"며 "가루형 히어로쿨산이 시럽제 중심의 어린이 해열제 시장에서 아이들의 건강은 지키고 부모님들의 고민은 해소시킬 수 있는 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전문의약품 경구제(캡슐제 등) 동등성 재평가 결과 자료를 제출하지 않은 업체 6곳이 줄줄이 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 아리제약, 유유제약, 코스맥스파마, 알보젠코리아, 정우신약, 한국코러스제약 등 6개 업체를 대상으로 재평가 자료 미제출 품목에 대한 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다. 식약처는 지난해 캡슐제 78개 품목, 액제 65개 품목, 시럽제 219개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 11개 품목 등 총 384개 품목을 대상으로 동등성 재평가를 공고하고, 올해부터 평가를 진행 중이다. 이 가운데 지난 14일 캡슐 69개 품목, 액제 28개 품목, 시럽제 92개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 7개 품목 등 207개 품목의 재평가 결과를 공개했는데, 13% 수준인 27개 품목만 '적합' 판정을 받은 상태다. 이 과정에서 재평가 자료를 제출하지 않은 업체에 대한 처분이 진행되고 있는 것으로 보인다. 19일 현재 의약품안전나라에 공개된 시럽제 재평가 자료 미제출 행정처분 업체는 6곳이지만, 지방식품의약품안전청에서 검토가 끝나는대로 처분이 추가되는 업체가 나올 것으로 보인다. 이번에 처분이 공개된 품목을 보면 아리제약의 ▲알지스액(알긴산나트륨) ▲아클라스네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨 ▲아클라스듀오시럽 ▲아클라스시럽과 ▲유유세파클러건조시럽(세파클러수화물) 코스맥스파마의 ▲카로맥스현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)은 8월 13일부터 10월 12일까지 판매업무가 정지된다. 또 같은 기간 판매업무가 정지되는 품목은 정우신약의 ▲클래리트건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) ▲큐라무스시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1)) ▲세프질건조시럽(세프프로질수화물)과 한국코러스의 ▲코러스테오브로민캡슐300mg 등이다. 알보젠코리아의 ▲카리메트과립(폴리스티렌설폰산칼슘)은 8월 18일부터 10월 17일까지 판매업무정지 2개월 처분을 받았다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 진행된 전문의약품 필름코팅정 동등성 재평가가 마무리되고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 총 460개 필름코팅정에 대해 재평가를 진행했으며, 지금까지 447개 품목이 완료됐다. 식약처가 지난 13일 공개한 '2024년 의약품 동등성 재평가 결과 공시(3차)'를 보면 12개 품목 모두 적합 판정을 받았다. 적합판정 목록을 보면 동국제약의 '니네틸정', 한국휴텍스제약의 '레보세트린정(레보세티리진염산염)', 환인제약의 '발크로버정500밀리그램(발라시클로비르염산염수화물)', 테라젠이텍스의 '발트란정500mg(발라시클로비르염산염)', 씨엘팜의 '비닉스구강붕해필름50밀리그램(실데나필시트르산염)', 일동제약의 '세노바엘정(레보세티리진염산염)' 등이 이름을 올렸다. 또 제이더블유신약의 '알러반정(레보세티리진염산염)', 광동제약의 '이그니스구강용해필름50mg(실데나필시트르산염)', 동구바이오제약의 '자이그라구강붕해필름50mg(실데나필시트르산염)', 알리코제약의 '알리코우르소데옥시콜산정200mg(우르소데옥시콜산)' 및 300mg, 신일제약의 '티니다진정(티니다졸)' 등이 적합판정을 받았다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정)를 대상으로 재평가를 실시했다. 올해는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다. 식약처는 지난해 필름코팅정에 대한 재평가를 진행한 이후, 올해 1월과 4월 각각 1, 2차 결과를 공개한바 있다. 필름코팅정 재평가 1차 결과에서는 총 416개 품목 가운데 282개 품목이 적합판정을 받았다. 13개 품목이 취하(취소)를 진행했고 14개 품목은 수출용, 7개 품목은 대조약으로 재평가 대상에서 제외됐다. 2차 결과에서는 19개 품목의 적합판정 여부가 공개됐으며, 18개 품목이 적합판정을 받았다. 1개 품목은 품목 취하(취소)가 진행됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 진행 중인 전문의약품 경구제(캡슐제 등) 동등성 재평가 결과 27개 품목만 적합판정을 받았다. 전체 384개 재평가 대상 중 1차적으로 207개 품목의 결과만 나왔는데, 13%만 재평가를 통과한 셈이다. 식품의약품안전처는 14일 '2025년 의약품 동등성 재평가 결과(1차)'를 발표했다. 올해 동등성 재평가는 캡슐제 78개 품목, 액제 65개 품목, 시럽제 219개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 11개 품목 등 총 384개 품목을 대상으로 진행되고 있다. 이 가운데 캡슐 69개 품목, 액제 28개 품목, 시럽제 92개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 7개 품목 등 207개 품목의 재평가 결과가 나왔다. 그 결과 207개 품목 중 13% 수준인 27개 품목은 '적합' 판정을 받았다. 나머지 180개 품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 145개 품목이 취하(취소)를 진행했고 15개 품목은 수출용, 16개 품목은 대조약으로 나타났다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼아제약의 '삼아아토크건조시럽(포르모테롤푸마르산염)' 임상재평가가 24개월 연장된다. 13일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난 7월 25일 포르모테롤푸마르산염수화물 제제 임상재평가 결과자료 제출기한 연장 사유 및 연장기간의 타당성 여부에 대한 자문이 있었다. 결과적으로는 참석위원 7명 전원 동의로 삼아제약이 제출한 제출기한의 연장 사유와 연장기간(24개월) 산출근거의 적정성이 인정됐다. 삼아제약은 IRB 승인 및 개시 준비 4개월, 대상환자 모집 17개월, 투약 및 추적관찰 1개월, 통계분석 및 보고서 작성 7개월 등 총 29개월의 시간이 소요된다고 밝혔다. 중앙약심 결과로 재평가 자료 제출 기한은 기존 2026년 1월 13일에서 24개월 연장해 2028년 1월 13일까지로 변경된다. 다만 중앙약심 위원들은 기간 연장의 필요성 및 산출기간에는 동의하지만 대상 환자가 소아 급성기관지염 환자라는 점에서 현장에서 임상시험 대상환자 등록이 계획대로 되지 않을 수도 있다는 점을 우려했다. 삼아제약이 신청한 자료제출 24개월 연장이 짧을 수도 있다는 것이다. 한 위원은 "소아 대상 임상시험에서 대상자 선정·제외 기준을 만족하기 어려운 경우가 많다"며 "해당 의약품은 패취제, 흡입제에 비해 용량 조절이 용이하고 소아과에서 반드시 필요한 의약품이므로 임상시험을 완료하여 유의한 결과 도출 필요하다"고 했다. 또 다른 위원도 "연장기간 2년이 임상시험 완료를 위한 최소한의 기간이라고 생각되며, 필요시 업체가 임상시험 실시기관을 추가 확대하는 방안도 고려해야 한다"고 덧붙였다. 한편 식약처는 지난 2020년 12월 23일 포르모테롤푸마르산염 성분 정제·시럽제 등 16품목에 대한 임상재평가를 공고했으며, 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목을 제외하고 나머지 품목은 모두 허가를 자진 취하했다. 이 과정에서 삼아제약 또한 정제에 대한 생산을 중단하고 건조시럽제에 대한 임상재평가만 진행하기로 결정했다. 삼아제약은 임상재평가 당시 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험을 진행 중이다. 임상재평가를 진행하면서 2023년 허가사항도 시럽제·정제 급성기관지염의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화로 축소됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 어린이 해열진통제 신제품 ‘키즈노펜산’을 출시했다고 13일 밝혔다. ‘키즈노펜산’은 물 없이 먹는 가루형 해열진통제로, 시럽이나 알약 복용이 어려운 어린이도 부담 없이 섭취할 수 있도록 개발됐다. 포도향을 더해 복약 순응도를 높였으며, 만 2세 이상부터 권장 용량에 따라 복용하면 된다. 주성분으로 아세트아미노펜 160mg과 리보플라빈(비타민B2) 1.3mg을 함유했으며, 두통& 8226;치통& 8226;인후통& 8226;근육통 등 다양한 통증과 오한, 발열에 효능효과가 있다. 특히 리보플라빈(비타민B2)은 에너지 대사 촉진과 두통 완화에도 도움을 준다. 또한 OD!FS(Oral Dissolving in a Few Seconds, 오디프스) 제형기술을 적용해 입안에서 즉시 녹고,약물 특유의 쓴맛을 효과적으로 차단해 복용 편의성을 높였다. 무엇보다 인공색소& 8226;보존제& 8226;설탕& 8226;카페인을 첨가하지 않아 민감한 아이들도 안심하고 섭취할 수 있다. 키즈노펜산은 개별 포장된 스틱파우치 형태로 휴대와 보관이 간편하며, 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구매 가능하다. 광동제약 관계자는 “키즈노펜산은 시럽형 해열제의 끈적임이나 맛에 대한 거부감을 줄이고, 어린이들이 보다 편하게 복용할 수 있도록 성분과 제형을 세심하게 설계한 제품”이라며 “시럽제 중심의 어린이 해열진통제 시장에서 새로운 대안으로 자리잡을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 전국에 폭염 특보가 발효되는 등 찜통 더위가 지속되면서 의약품 관리에도 비상이 걸렸다. 중앙재난안전대책본부에 따르면 27일 기준 전국 183개 특보구역 중 180개 구역(98%)에 폭염특보가 내려졌다. 이 중 156곳에는 폭염경보가, 24곳에는 폭염주의보가 발효됐다. 사실상 전국 대부분 지역의 한낮 기온이 35도 안팎까지 치솟고 있고. 밤에도 기온이 떨어지지 않는 열대야까지 이어지는 만큼 약국도, 약을 복용 중인 환자도 이전보다 의약품 관리에 더 각별히 신경을 써야 하는 상황이 됐다. 대한약사회 환자안전약물관리본부가 최근 자체 유튜브 채널을 통해 안내한 ‘여름철 의약품 보관 방법’을 통해 고온 다습한 기온 속 의약품 종류 별 보관 방법과 주의 사항 등을 정리해 봤다. "무더운 날씨, 약은 냉장고에 보관이 좋다? NO" 환자안전약물관리본부에 따르면 시중에 유통되는 대부분의 약은 상온이나 실온에서 보관하도록 돼 있다. 여기서 상온은 15도에서 25도, 실온은 1도에서 30도 사이다. 그만큼 요즘처럼 한낮 온도가 30도를 넘어가는 날씨에는 의약품 변질을 막기 위한 적절한 보관이나 관리가 중요해진다. 우선 여름철에는 자동차 실내 온도가 높게 올라갈 수 있고, 실외 주차한 경우는 내부 온도가 70도까지 오르기도 한다. 따라서 요즘 같은 무더위 속에는 의약품을 자동차에 두지 않도록 주의해야 한다. 또 가정에서 서늘한 곳에 약품을 보관하기 위해 냉장고에 약을 보관하는 경우가 있는데, 본부는 아무 약이나 냉장 보관해서는 안된다. 대부분의 의약품은 실온 보관을 원칙으로 하며, 일부 시럽제의 경우 냉장 보관에 의해 층분리가 일어나 약의 효능이 떨어질 수 있다. 본부는 “고온의 날씨로 인해 적절한 보관 장소가 없어 실온 보관 약물을 불가피하게 냉장 보관해야 하는 경우라면 지퍼백에 밀봉해 음식물이나 습기에 노출되지 않고 오염되지 않게 보관해야 한다”고 강조했다. "항생제·시럽제는 무조건 냉장보관 해야 한다? NO" 의약품 종류 별로 보관 방법에도 차이가 있다. 소염진통제이자 심혈관계 질환자가 혈전 생성 억제를 위해 복용하는 아스피린의 경우 고온에서 분해될 가능성이 있는 만큼 서늘하고 빛이 들지 않는 곳에 차광 보관해야 한다. 피부에 바르는 연고나 크림은 빛과 습기에 민감해 뚜껑을 잘 닫고 차광 보관해야 한다. 인슐린이나 성장호르몬 주사 등은 냉장 보관해야 하는데 얼지 않게 주의하고 냉매에 직접 닿지 않도록 해야 한다. 더불어 제품 별로 사용기한을 꼭 확인해 사용해야 한다. 갑상샘 호르몬제는 열과 습도 햇빛에 의해 효능이 떨어질 수 있는 만큼 차광된 기밀 용기에 실온 보관해야 하고, 협심증 발작에 복용하는 니트로글리세린 설하정은 빛과 열, 습기에 매우 민감하다. 갈색병에 솜을 넣지 말고 밀봉해서 보관해야 한다. 흡입용 기관지 확장제는 특히 고온에서 폭발의 위험이 있고 신체로 전달되는 약물의 양이 줄어들 수 있기 때문에 보관 온도에 주의해야 한다. 고온 노출에 특별한 주의가 필요한 것. 가루약은 습기에 약한 만큼 서늘하고 건조하게 보관해야 한다. 변색 됐거나 덩어리로 굳어진다면 바로 버려야 한다. 항생제, 시럽제는 온도에 따른 안정성이 약마다 다르다. 보관 조건을 확인하고 별도로 날짜를 기록해 적절하게 관리해야 한다. 본부는 "약의 효능을 지키기 위해서는 올바른 보관이 중요하다"며 "우리나라에서는 복용 편의성을 위해 원래 포장을 제거하고 한 포에 여러 약품을 함께 포장하는 경우가 많은데 가급적이면 원래 포장대로 보관 방법을 유지해야 한다"고 강조했다. 이어 "직사광선을 피해 서늘하고 건조한 곳에 약을 보관하고 약국에서 호일 포장에 든 약을 받은 경우에는 복용 직전까지 그 상태로 보관하는 게 좋다"고 덧붙였다.