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공급 중단 MSD SGLT2 당뇨병치료제, 결국 허가 취소[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내 공급을 중단했던 MSD의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제가 허가가 취소됐다.허가 당시 조건으로 내세운 재심사 자료를 제출하지 않았기 때문이다. 이미 국내 판매를 접은 상황이라 허가 취소는 예정된 수순이었다는 분석이다.식품의약품안전처는 지난 13일자로 스테글라트로정5mg, 스테글루잔정5/100mg, 스테글루잔정15/10000mg의 수입허가를 취소한다고 밝혔다.재심사에 필요한 일부 자료를 최종적으로 제출하지 않았다는 이유에서다. 3차 위반에 따른 허가 취소 처분이다.3개 품목은 에루트글리플로진L-피로글루탐산을 주성분으로, 성인 제2형 당뇨병 환자 치료에 사용된다.구체 여과액으로부터 전신순환으로 포도당을 재흡수하는 기전에서 가장 주요한 수송체인 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제로, 이미 여과된 포도당의 신장 재흡수를 감소시키고, 신장의 포도당 역치를 낮춰 뇨 중 포도당 배설을 증가시키는 기전을 갖고 있다.2018년 국내 출시해 종근당과 공동 판매해왔는데, 작년 8월 국내 공급 중단을 결정하고 사실상 한국에서 철수했다.2023년 포시가(다파글리플로진) 제네릭의약품이 무더기로 출시된 이후 포시가를 비롯해 슈글렛(이프라글리플로진), 스테글라트로 등 수입 SGLT-2 억제제들이 한국 시장을 떠났다. 남은 건 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진)뿐이다.이번 허가 취소된 3개 품목은 허가 당시 6년간의 재심사 대상으로 지정됐다. 이에 작년 8월까지 3000명 이상의 시판 후 조사 성적을 식약처에 제출해야 했지만, 세 번의 기회 부여에도 이행하지 못했다.이번 허가취소로 급여목록에서도 삭제될 예정이다. 물질특허가 2032년 12월까지 존속 예정이라 당분간 제네릭이 시장에 진입하기는 어려울 것으로 보인다. 다만, 이번 허가취소로 식약처 특허목록에도 삭제됨에 따라 후발약 허가는 가능해졌다.2025-10-15 10:00:56이탁순 -
애브비↑·MSD↓...다국적제약, 사업재편에 직원 수 급변[데일리팜=손형민 기자] 의약품 판권 매각, 희망퇴직프로그램(ERP), 신약 출시 등 다양한 요인들이 다국적제약사 한국법인의 직원 수 변화에 영향을 미쳤다. 한국애브비는 앨러간 합병을 통해 4년새 직원 수가 2배로 늘었다. 또 한국BMS제약, 머크, 노보노디스크 한국법인 등은 혁신신약의 등장과 사업 확대로 직원 수가 크게 증가했다.한국MSD는 지난해 기준 가장 많은 직원 수를 보유하고 있지만 자누비아 판권 매각과 ERP 실시 등으로 4년새 직원 수가 200명 줄었다. 한국화이자, 한국얀센, 한구아스트라제네카, 한국노바티스 등도 ERP 실시로 인해 직원 수가 줄어들게 됐다.23일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 다국적제약사 한국법인 30곳의 감사보고서를 분석한 결과, 지난해 직원 수는 7389명으로 전년 7321명 대비 68명 늘었다. 지난 2020년 7192명과 비교하면 4년새 197명 증가한 수치다. 2020년과 비교했을 때 직원 수가 가장 많이 늘어난 회사는 한국애브비다. 한국애브비의 지난해 임직원 수는 340명으로 전년 대비 17명 늘었다. 이 회사의 직원 수는 2020년 170명이었으나 2023년 323명으로 크게 올랐다.한국애브비는 지난 2023년 2월 1일자로 한국엘러간 지분 100%를 양수했다. 같은해 4월 30일엔 한국엘러간을 흡수합병했고, 이튿날부터 기존 한국엘러간 실적 등이 한국애브비에 반영되기 시작했다.본사 차원의 인수합병은 지난 2019년 단행됐다. 2019년 6월 25일 애브비는 630억 달러(약 73조원)에 엘러간을 인수한 바 있다. 엘러간은 보툴리눔톡신 제제의 오리지널 품목 ‘보톡스’를 보유하고 있다.한국BMS제약, 머크, 노보노디스크 등은 혁신신약의 출시와 함께 직원 수가 크게 늘었다.한국BMS제약은 지난해 처음으로 직원 수 200명을 넘어섰다. 이 회사의 작년 직원 수는 209명으로 전년보다 24명 늘었다. 이 회사는 면역항암제 옵디보와 심근병증 치료제 캄지오스, 항응고제 엘리퀴스, 백혈병 치료제 스프라이셀 등을 국내 공급하며 직원 수를 지속적으로 늘려왔다.또 한국BMS제약은 지난해 유한양행과 건선 치료제 소틱투와 궤양성대장염 치료제 제포시아에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다. 이에 따라 면역학(Immunology) 영업부서를 신설하고 임상팀 직원들을 충원하며 직원 수가 늘어났다.머크 한국법인의 직원 수는 2020년 345명에서 지난해 481명으로 39.4% 증가했다. 4년 새 136명을 추가 고용한 셈이다. 연도별로 보면 2021년 360명, 2022년 409명, 2023년 444명으로 꾸준히 증가세를 유지했다.머크는 난임 치료제, 항암제 등 여러 분야에서 성과를 거뒀다. 지난해 4월 머크는 난임 분야에서 과배란 유도 주사제 ‘퍼고베리스’의 보험급여가 적용됐다. 또 비소세포폐암 치료제 텝메코와 방광암 치료제 바벤시오를 국내 공급하며 사업을 확장하고 있다.노보노디스크도 2020년 169명에서 2024년 291명으로 72명 늘어나며 뚜렷한 상승세를 보였다. 이는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제의 국내 성장세와 무관치 않다는 분석이다.노보노디스크는 삭센다, 빅토자 등 리라글루타이드 성분 GLP-1 신약뿐만 아니라 세마글루타이드 성분 당뇨병약 오젬픽과 비만약 위고비를 국내 시장에 내놓았다. 지난해 4분기 시장에 등장한 위고비는 1분기 만에 매출 600억원 이상을 돌파했다.판권매각·한국 시장철수·ERP 영향…감원으로 이어져이와 반대로 판권매각, 한국 시장철수, ERP 등의 영향으로 직원 수가 줄어든 회사들도 있다.한국MSD의 지난해 임직원 수는 505명으로 지난 2020년과 비교하면 201명이 줄었다. 직원 수 감소에 가장 큰 영향을 미친 부분은 오가논 분사다. 오가논은 지난 2021년 한국MSD로부터 분사해 같은해 6월 공식 출범했다. 오가논은 기존 MSD의 탈모치료제 프로페시아, 고혈압치료제 코자, 이상지질혈증 아토젯 등 만성질환 치료제들을 판매하고 있다. 한국MSD는 자누비아패밀리를 종근당에 넘기며 만성질환 사업부를 다시 정리했다. 이 회사는 지난 2023년 5월 종근당에 자누비아(시타글립틴)와 자누메트(시타글립틴·메트포르민), 자누메트엑스알(시타글립틴·메트포르민) 등 자누비아 패밀리와 스테글라트로, 스테글루잔 등 당뇨병 치료제의 판권을 넘겼다. 동시에 제너럴메디슨(GM) 사업부를 폐지했다.한국화이자제약의 임직원 수는 2023년 454명에서 지난해 404명으로 50명 줄어들었다. 지난해 이 회사의 위로 명목으로 지급된 명예퇴직금은 53억3526억원으로 전년 14억453만원보다 279.9% 늘었다.화이자는 2023년과 지난해에 걸쳐 글로벌 차원에서의 구조조정을 단행했다. 코로나19 엔데믹 이후 코미나티, 팍스로비드 등 백신과 치료제 매출이 큰 폭으로 줄어들었기 때문이다. 이 같은 결정은 한국지사의 감원에도 영향을 미쳤다.한국노바티스의 직원 수는 작년 466명을 기록하며 지난 4년새 68명이 줄어들었다. 노바티스는 지난 2022년 본사 차원에서 대규모 구조조정을 단행했다.이에 한국노바티스는 지난 2022년 호흡기사업부를 정리했다. 한국노바티스 호흡기 치료제로는 3제 복합 천식 치료제 에너제어와 1일 1회 고정용량 복합제 어택트라 등이 있다. 천식에서 한국노바티스가 가장 많은 매출을 내고 있는 졸레어는 기전 상 면역질환부서로 구분돼 구조조정 대상에 포함되지 않았다.또 한국노바티스의 제네릭 사업부 산도즈는 분사와 함께 지난 2023년 한국 시장에서 철수했다. 같은해 한국노바티스는 안과사업부를 대상으로 ERP를 실시하며 포트폴리오 재편에 나섰다.한국아스트라제네카는 직원 수의 등락이 심했던 회사 중 하나다. 이 회사의 직원 수는 2020년 393명에서 지난해 411명으로 18명 늘었다. 다만 2023년의 직원 수 439명과 비교하면 지난해는 28명 줄어든 수치다.한국아스트라제네카의 직원 수가 늘어난 배경은 사업 확장에 있다. 아스트라제네카는 지난 2020년 희귀질환 치료제 개발 전문 기업 알렉시온을 인수했다. 알렉시온은 야간발작성혈색소뇨증, 중증근무력증 등에 활용되는 희귀질환 신약 솔리리스와 울토미리스를 보유하고 있다. 이에 한국아스트라제네카도 2023년 2월부터 국내 판매에 나서고 있다. 이에 희귀질환 사업부의 직원 수가 증가하게 됐다.반면 한국아스트라제네카의 지난해 직원 수가 줄어든 가장 큰 이유는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가의 한국 시장 철수다. 이 회사는 기존 포시가 판매 부서가 속한 CVRM(Cardio Vascular Renal Metabolism) 사업부를 대상으로 ERP를 실시했다.2025-04-23 12:06:18손형민 -
포시가 제네릭, 오리지널 추월…자디앙·엔블로 약진(왼쪽 위부터 시계방향으로)아스트레제네카 포시가, 대웅제약 엔블로, 한미약품 다파론, 보령 트루다파 제품 사진. [데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 제네릭과 국산 신약의 약진으로 요동치는 모습이다.한국 철수를 결정한 '포시가(다파글리플로진)'의 처방실적이 크게 감소했다. 반면 포시가 제네릭은 처방실적을 빠르게 늘리며 출시 1년여 만에 처음으로 오리지널을 넘어섰다.국산 신약 '엔블로(이나보글리플로진)'는 1년 새 처방실적을 6배 이상 확대한 것으로 나타났다. 올 하반기 포시가의 공백이 본격적으로 드러나면 시장 2위 제품으로 올라설 가능성이 크다는 분석이 나온다.'한국철수' 포시가 처방액 26%↓…오리지널, 제네릭 추월17일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 포시가의 원외처방 실적은 104억원이다. 작년 2분기 141억원 대비 1년 새 26% 감소했다.특허 만료로 인한 제네릭 제품 등장과 한국 시장 철수 결정이 복합적으로 포시가의 처방실적 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다.포시가 특허는 지난해 4월 만료됐다. 직후 제네릭 65개 품목이 출시됐다. 지난해 12월엔 한국아스트라제네카가 포시가의 한국 시장 철수를 결정했다. 단일제인 포시가는 한국에서 판매를 중단하고 메트포르민 복합제인 '직듀오'만 남겨 지속 판매한다는 게 회사의 계획이다. 회사는 글로벌 본사로부터 추가 수입 없이 기존 재고 물량만 공급하고 있다.포시가가 주춤한 사이 동일성분 제네릭이 빠르게 영향력을 확대했다. 특히 지난 2분기엔 처음으로 오리지널의 처방실적을 넘어섰다.지난 2분기 65개 포시가 제네릭 제품의 합산 처방실적을 106억원이다. 작년 2분기 39억원 대비 3배 가까이 증가했다. 포시가 오리지널의 처방액이 감소하고 동시에 제네릭이 급증하면서 역전이 이뤄졌다.포시가 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 제네릭 제품 중 보령 '트루다파'가 2분기 11억원으로 가장 높은 처방실적을 기록했다. 한미약품 '다파론(9억원)', 아주약품 '다파릴(8억원)', 종근당 '엑시글루(6억원)', 경동제약 '다파진'·동아에스티 '다파프로'·대원제약 '다파원(각 5억원)' 등이 뒤를 이었다.제약업계에선 올 하반기 포시가 제네릭의 처방실적이 더욱 빠르게 늘어날 것으로 전망한다. 포시가의 재고 물량이 본격적으로 소진되면 이 공백을 제네릭들이 빠르게 파고들 것이란 전망이다.업계의 관심은 HK이노엔 '다파엔'으로 쏠린다. 다파엔은 포시가의 심부전·신부전 적응증을 승계했다. 한국아스트라제네카는 지난 4월 포시가의 품목허가를 취하하는 대신, 다파엔에 임상자료 허여를 통해 심부전·신부전 적응증을 승계한다고 밝힌 바 있다. 다파엔은 제네릭 제품 중 유일하게 오리지널 적응증을 보유하게 됐다. 업계에선 오리지널 적응증 장착의 효과가 올 하반기에 본격적으로 나타날 것이란 전망이 나온다.국산신약 엔블로 1년 새 5.6배 껑충…자디앙, 1년째 시장 1위 수성베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)과 대웅제약 엔블로의 처방실적도 증가했다. 포시가의 한국시장 철수 결정이 일부 영향을 끼친 것으로 분석된다.자디앙은 포시가 특허가 만료된 작년 2분기부터 시장 1위로 올라섰다. 이후로 꾸준히 처방실적을 늘리는 중이다. 올해 2분기 자디앙의 처방실적은 161억원으로, 작년 2분기 146억원 대비 10% 증가했다.국산 36호 신약 엔블로는 작년 5월 발매 후 빠르게 처방실적을 늘리는 모습이다. 엔블로의 지난 2분기 처방액은 25억원이다. 작년 2분기 4억원 대비 5.8배 증가했다. 동일성분 의약품으로 엔블로와 함께 출시된 한올바이오파마 '이글렉스', 대웅바이오 '베나보' 처방액을 더하면 1년 새 5억원에서 28억원으로 5.6배 늘었다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제의 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 제약업계에선 올 하반기 이후로도 엔블로의 상승세가 이어질 것이란 전망이 나온다. 한국 시장에서 철수하는 포시가의 처방실적이 빠르게 하락할 것으로 예상되는 가운데, 엔블로가 올해 안에 포시가를 제치고 SGLT-2 억제제 계열 단일제 시장에서 2위로 올라설 것이란 전망도 제기된다.아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)'과 MSD '스테글라트로(에르투글리플로진)'는 부진이 장기화하고 있다. 슈글렛은 1년 새 처방실적이 10억원에서 9억원으로 감소했고, 스테글라트로는 3억원에서 1억원으로 줄었다. 두 제품은 판매 부진에 따라 최근 한국시장 철수를 결정했다.복합제 시장서도 제네릭 상승세…1년 새 21억→64억원SGLT-2 억제제와 메트포르민 복합제 시장에서도 제네릭이 상승세를 이어가는 모습이다.지난 2분기 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭 35개 제품은 합산 64억원의 처방실적을 올렸다. 작년 2분기 21억원 대비 3배 이상 증가했다.보령 '트루다파엠'과 한미약품 '다파론듀오'가 나란히 11억원의 처방실적을 기록했다. 이어 아주약품 '다파릴듀오'·경동제약 '다파메트(각 8억원)', 대원제약 '다파원엠(5억원)' 등의 순이다. 반면 20개 제네릭사는 지난 2분기 처방실적이 1억원 미만인 것으로 나타났다.아스트라제네카 직듀오는 104억원의 처방실적으로 복합제 시장 1위를 지켰다. 다만 작년 2분기 122억원 대비 처방실적이 15% 감소했다. 업계에선 직듀오의 처방실적이 올 하반기 더욱 큰 폭으로 감소할 것으로 전망한다. 한국아스트라제네카의 집행정지 신청으로 미뤄졌던 직듀오의 약가가 내달부터 인하되기 때문이다.베링거인겔하임 '자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)'는 작년 2분기 99억원이던 처방실적이 102억원으로 4% 증가했다. '엔블로멧(이나보글리플로진+메트포르민)'은 올해 2분기 4억원의 처방실적을 기록했다. 대웅제약은 지난해 11월 엔블로멧을 발매한 바 있다.2024-07-18 06:20:51김진구 -
7월부터 베링거 간판 당뇨약 트라젠타 30% 인하[데일리팜=이탁순 기자] 한국베링거인겔하임의 간판 당뇨병치료제 브랜드 '트라젠타'와 '자디앙'이 7월 동시에 약가가 인하될 예정이다.트라젠타는 제네릭 진입에 따른 직권 인하로, 자디앙정은 사용량 약가 연동제 계약 합의에 따라 약가가 내려간다.21일 업계에 따르면 베링거의 당뇨약 브랜드 '트라젠타'와 '자디앙'이 7월 1일자로 상한금액이 조정된다.트라젠타는 DPP-4(디펩티딜펩티다제-4) 억제 계열, 자디앙은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제 계열 당뇨병치료제이다.작년 유비스트 기준 트라젠타는 613억원의 원외처방액을 기록했다. 또 트라젠타와 메트포르민이 결합된 트라젠타 듀오는 621억원의 실적을 나타냈다.같은 기간 자디앙은 581억원의 원외처방액을 기록했다. 당뇨약 시장에서는 선두권에 위치한 제품들이다.트라젠타의 약가인하는 이달 9일부터 제네릭약제가 등재되면서 직권으로 단행되는 것이다. 단일제 트라젠타 제네릭은 15개가, 복합제 트라젠타 듀오 후발약은 108개가 등재됐다.이에 단일제 트라젠타정은 750원에서 30%p 내려간 525원으로 조정된다.또한 복합제인 트라젠타듀오정 3개 품목도 387원에서 2.5/500mg과 2.5/850mg은 338원(인하율 12.7%p)으로, 2.5/1000mg은 344원(인하율 11.1%p)으로 인하된다. 자디앙정은 사용량-약가 연동제 유형 나 협상에 의해 상한금액이 조정된다. 유형 나 협상은 제품 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가하면서 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.이에따라 자디앙정10mg이 650원에서 618원으로, 자디앙정25mg가 839원에서 798원으로 인하된다. 인하율은 각각 4.9%다.자디앙정은 SGLT-2 억제 계열 유일한 해외 브랜드 제품이다. 포시가, 스테글라트로, 슈글렛 등 SGLT-2 단일제 해외 브랜드들이 한국 시장을 철수하면서 홀로 남게 됐다.국내 브랜드로는 대웅제약의 '엔블로정'이 있다.2024-06-22 06:53:03이탁순 -
한국MSD 매출 7%↓...자누비아 판권 매각·엔데믹 여파[데일리팜=손형민 기자] 한국MSD의 지난해 매출이 전년대비 7.3% 감소했다.면역항암제 '키트루다'의 매출이 큰 폭으로 늘었지만, 코로나19 치료제 '라게브리오'의 매출이 감소하며 외형 성장에 제동을 걸었다. 또 지난해 당뇨병 치료제 '자누비아' 시리즈의 국내 판권을 종근당에 넘긴 점도 매출 감소에 영향을 끼쳤다는 분석이다.13일 금융감독원에 따르면 한국MSD의 지난해 매출은 7609억원으로 2022년 8204억원보다 7.3% 줄었다. 영업이익은 274억원으로, 전년대비 4.2% 감소했다. 2019년 4716억원, 2020년 4847억원이던 한국MSD의 매출은 2021년 5000억원을 돌파했다. 2022년에는 8000억원의 매출을 올리며 급성장했지만, 지난해 소폭 감소했다.주력 제품인 키트루다의 매출이 2022년 2396억원에서 지난해 3987억원으로 66.4% 증가했지만, 당뇨병 치료제 자누비아 시리즈의 공백과 코로나19 치료제 라게브리오의 매출 감소가 전체 실적 감소로 이어졌다는 분석이다.한국MSD는 지난해 5월 종근당에 자누비아 패밀리와 스테글라트로, 스테글루잔 등 당뇨병 치료제의 판권을 넘겼다. 동시에 제너럴메디슨(GM) 사업부를 폐지했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 자누비아(시타글립틴)와 자누메트(시타글립틴·메트포르민), 자누메트엑스알(시타글립틴·메트포르민)의 처방액 합계는 1368억원이다. 스테글루잔(에르투글리플로진·시타글립틴)과 스테글라트로(에르투글리플로진)의 매출은 112억원이다. 1500억원에 가까운 처방실적을 내던 캐시카우가 빠지면서 전체 매출 감소로 이어졌다는 분석이다.코로나19 치료제 라게브리오의 매출 감소도 원인 중 하나로 지목된다. 지난해 라게브리오의 글로벌 매출은 14억 달러로, 2022년 57억 달러 대비 75% 감소했다. 엔데믹으로 인해 코로나19 환자가 급감하며 매출이 급감했다.제약업계에선 국내에서도 비슷한 상황이 이어졌을 것으로 추정하고 있다. 실제 우리나라 정부는 지난해 엔데믹을 선언 이후 관련 예산을 크게 줄였다. 질병관리청에 따르면 코로나19 치료제 구입 예산은 지난해 3843억원에서 올해 1798억원으로 절반 가까이 감소했다.이외에도 자궁경부암 백신 가다실9의 매출도 소폭 감소했다. 2021년 726억원에서 2022년 1170억원으로 크게 매출이 증가했던 가디실9는 지난해 1064억원으로 전년대비 100억원 가량 매출이 줄었다.키트루다 급여 확대·박스뉴반스 출격, 한국MSD 반등 이끌까한국MSD가 반전 카드로 기대를 걸고 있는 것은 면역항암제 키트루다의 급여 확대와 새로 출시한 폐렴구균 백신 박스뉴반스다.키트루다는 지난해에도 전년대비 60% 이상 매출을 늘리며 빠른 성장세를 이어갔다. 작년 말 기준 키트루다의 면역항암제 시장 점유율은 54.6%에 달한다. 키트루다의 매출은 2016년 110억원에서 4년 만인 2020년 1000억원 이상으로 확대됐다. 이듬해엔 2000억원을 돌파했고, 지난해 4000억원에 육박하는 매출을 올리며 고속 성장하고 있다.키트루다의 성장 원동력은 적응증 확대다. 현재 국내 허가된 키트루다의 적응증은 26개로 항암제 중 가장 많다. 다만 건강보험 급여가 적용되는 암종은 폐암과 호지킨림프종, 요로상피암, 흑색종 등 4개에 국한된다. MSD는 삼중음성유방암, 두경부암 등 다양한 고형암종에서 급여 확대를 노리고 있다. 급여가 확대된다면 키트루다의 매출 증가 폭은 더 커질 전망이다.면역항암제 키트루다·폐렴구균 백신 박스뉴반스. 한국MSD는 올해 새롭게 내놓은 15가 폐렴구균백신 박스뉴반스의 선전도 기대하고 있다. 박스뉴반스는 전 연령에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 5, 6A, 9V, 14, 18C, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환과 폐렴 예방에 접종이 가능하다특히 박스뉴반스는 이달부터 국가필수예방접종(NIP)에 포함됐다. NIP 접종 대상은 생후 2개월~5세 미만의 모든 소아로 아직 폐렴구균 단백접합 백신을 접종하기 전이거나, 접종을 시작했지만 스케줄을 완료하지 않은 소아가 모두 포함된다.박스뉴반스는 화이자의 13가 폐렴구균 백신 프라베나13과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 프라베나13의 매출은 지난해 458억원을 기록했다.2024-04-13 06:05:00손형민 -
SGLT-2 당뇨약 시장 급팽창…포시가 제네릭 300억[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 크게 요동쳤다. 이 시장 1위를 달리던 '포시가(다파글리플로진)'의 물질특허가 지난해 4월 만료되면서 제네릭이 대거 등장한 영향이다.다파글리플로진 단일제 시장 규모는 2022년 510억원에서 지난해 740억원으로 1년 새 45% 확대됐다. 다파글리플로진+메트포르민 복합제 시장은 같은 기간 455억원에서 583억원으로 28% 늘었다. 제네릭의 대거 가세로 앞선 4년과 비교해 시장 규모 확대 폭이 가장 큰 것으로 나타났다.여기에 대웅제약이 자체 개발 신약인 '엔블로(이나보글리플로진)' 시리즈를 발매하면서 시장 경쟁이 매우 치열하게 전개되는 양상이다.제약업계에선 아스트라제네카가 포시가의 국내 철수를 예고했다는 점에서 올해 이 시장에서의 경쟁이 더욱 뜨거워질 것이란 전망이 나온다.포시가·직듀오 처방액 1천억 돌파…특허만료에도 전년대비 6%↑19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 포시가와 직듀오의 원외처방 실적은 1027억원이다. 포시가는 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제다. 직듀오는 포시가에 메트포르민이 더해진 복합제다. 두 제품의 합산 처방실적이 1000억원을 넘어선 것은 지난해가 처음이다. 특히 지난해의 경우 포시가 물질특허가 만료됐음에도, 전년대비 처방실적이 6% 증가하면서 1000억원 고지를 밟았다.대개 오리지널 약물은 특허 만료 후 제네릭이 발매되면 처방실적이 크게 감소한다. 동일성분의 급여 등재에 따라 약가가 30% 인하되고, 제네릭의 시장 침투로 점유율이 낮아지기 때문이다.그러나 아스트라제네카는 행정소송과 집행정지 신청을 통해 약가인하 처분을 미뤘다. 동시에 제네릭 등장을 전후해 판촉·영업을 강화하면서 오히려 처방실적을 늘리는 데 성공한 것으로 분석된다.60여개 업체 포시가 제네릭 발매…9개월 누적 처방실적 295억원포시가·직듀오 제네릭은 지난해 4월 이후 63개 업체가 잇달아 발매했다. 연말까지 누적 처방액은 295억원에 달한다.제네릭사들은 대체로 단일제 시장에 적극적으로 뛰어들었다. 단일제 시장 경우 62개 업체가 포시가 제네릭을 발매해 185억원의 누적 처방실적을 기록했다. 복합제 시장에선 33개 업체가 누적 110억원의 처방실적을 올렸다.다파글리플로진 성분 단일제·복합제 시장에서의 점유율은 22% 수준이다. 단일제 시장에서의 점유율이 25%로, 복합제 시장에서의 점유율 19%보다 조금 높은 것으로 나타났다. 제네릭사 가운데 보령과 한미약품, 아주약품, 경동제약이 두각을 보였다. 보령은 '트루다파'와 '트루다파엠'으로 누적 합산 42억원의 처방실적을 기록했다. 이어 한미약품이 '다파론'·'다파론듀오' 37억원, 아주약품 '다파릴'·'다파릴듀오' 25억원, 경동제약 '다파진'·'다파메트' 22억원 등의 순이다. 대원제약, 종근당, 동아에스티, HK이노엔은 10억원 이상 처방실적을 냈다.반면 대다수 제네릭사들은 처방실적이 미미한 것으로 나타났다. 제품을 발매한 63개사 중 47개사(75%)가 누적 처방액 5억원 미만이었다. 이 가운데 24개사는 누적 처방액이 1억원에도 미치지 못하는 것으로 나타났다.오리지널 제품과 제네릭 제품이 동시에 선전하면서 다파글리플로진 단일제와 다파글리플로진 복합제 치료제 시장 규모는 전년대비 큰 폭으로 확대됐다. 작년 이 시장의 규모는 1323억원으로 전년대비 37% 증가했다. 직전년도까지 매년 시장규모가 20%대로 성장했다는 점을 감안하면, 지난해 성장 속도가 가팔라졌다는 분석이다.자디앙, 시장 1위 노크…대웅 엔블로 시리즈 연착륙 성공포시가·직듀오와 함께 시장을 양분하던 '자디앙'·'자디앙듀오'는 큰 폭의 성장을 이어나갔다. 자디앙은 엠파글리플로진 성분 당뇨병 치료제다. 자디앙듀오는 여기에 메트포르민이 더해진 복합제다.자디앙·자디앙듀오의 지난해 합산 처방액은 975억원이다. 2022년 대비 20% 증가했다. 특히 단일제인 자디앙은 지난해 581억원의 처방실적을 기록, 경쟁약물인 포시가(555억원)을 제치는 데 성공했다. 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 엔블로와 엔블로멧은 합산 39억원의 처방실적을 기록했다. 엔블로가 32억원, 엔블로멧이 2억원이다. 여기에 자회사인 한올바이오파마를 통해 발매한 이글렉스 5억원을 더한 수치다.대웅제약은 지난해 5월 엔블로를, 11월 엔블로멧을 각각 발매한 바 있다. 발매 반 년여 만에 40억원에 가까운 처방실적을 내며 연착륙에 성공했다는 평가다.MSD의 에르투글리플로진 성분 SGLT-2 억제제 '스테글라트로(11억원)'의 처방실적을 넘어섰고, 아스텔라스의 이프라글리플로진 성분 '슈글렛(40억원)'과 근접했다. 엔블로의 발매 시점을 감안하면 올해 두 오리지널 약물의 처방실적을 넘어설 것으로 전망된다.포시가 시장 철수 예고…연 '555억 공백' 두고 경쟁 심화 예고지난해 제네릭 대거 등장으로 영업현장에서 매우 치열한 경쟁이 펼쳐진 가운데, 제약업계에선 올해 영업·마케팅 경쟁이 더욱 뜨거워질 것이란 전망이 나온다.가장 큰 변수는 포시가의 국내 시장 철수다. 아스트라제네카는 지난해 12월 포시가의 국내 시장 철수를 예고했다. 시장 철수는 단일제인 포시가에 한정된다. 메트포르민 복합제인 '직듀오'와 시타글립틴 복합제 '시다프비아', 삭사글립틴 복합제 '큐턴'은 국내제약사를 통해 지속 공급한다. 아스트라제네카는 "포트폴리오 정비 차원의 결정"이라고 설명했다.연 500억원 이상의 처방실적 공백이 불가피한 상황이다. 아스트라제네카는 올해 상반기 중 철수 절차를 마무리 짓는다는 계획이다. 하반기부터는 포시가의 공백을 노린 제네릭사들의 영업 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다.여기에 포시가 제네릭을 허가받은 상태로 아직 제품을 발매하지 않은 업체들의 신규 시장 진입 가능성도 점쳐진다. 현재 포시가 제네릭은 80여개 업체가 허가받았다.이들의 경우 경쟁은 매우 치열한 반면 그로 인한 실익이 크지 않다는 고민을 공통으로 안고 있었다. 그러나 오리지널 약물인 포시가의 공백이 발생하면서 제품 발매를 고민하던 제약사들이 본격적인 판촉에 나설 것이란 전망이 제기된다.2024-01-19 12:11:54김진구
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