21일 국회에서는 '선별등재제도 운영 20년, 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성'을 주제로 토론회가 개최됐다. [데일리팜=손형민 기자] 선별등재 제도 도입 20년을 맞아 혁신신약의 가치를 기존 경제성평가 체계에 어떻게 반영해야 할지를 둘러싼 논의가 본격화됐다.기술 발전 속도가 빨라지고 초희귀질환 치료제 등 고가의 혁신 치료제가 급증하는 상황에서, 단순 비용효과성 중심의 현행 틀로는 환자 접근성과 재정 지속가능성의 균형을 더 이상 유지하기 어렵다는 지적이 잇따랐다.21일 국회에서 열린 '선별등재제도 운영 20년: 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성' 토론회에서는 학계·정부·산업계·언론이 모두 "경제성평가의 현대화가 필요하다"는 데 뜻을 모았다. 이번 행사는 더불어민주당 서영석·김윤 의원, 개혁신당 이주영 의원이 공동 주최하고 ISPOR 한국챕터가 주관했다.비용효과성 중심 구조로는 혁신신약 평가 한계우리나라의 경제성평가 체계는 2006년 정부가 약제비적정화방안(DERP)을 발표하면서 제도 기반을 갖추기 시작했다. 이듬해부터 도입된 선별등재제도는 모든 약제를 보건의료기술평가(HTA) 과정에서 임상적 유용성과 경제성을 함께 검증한 뒤, 비용-효과성이 입증된 약만 급여목록에 포함시키는 것을 원칙으로 한다.2015년 경제성 평가 면제 트랙이 신설되며 예외 경로가 생겼지만, 신약 급여의 사실상 절대조건은 비용효과성 입증이라는 원칙이 20년간 이어져 왔다.다만 산업계는 이 비용효과성 중심 구조가 빠르게 진화하는 혁신신약 패러다임과 충돌하면서, 제도와 기술 간 간극이 더 이상 방치할 수 없는 수준으로 벌어지고 있다고 지적한다.김배찬 한국베링거인겔하임 상무는 최근 10여 년간 치료제 혁신 흐름을 짚으며 지금의 경제성평가 틀은 치료 패러다임의 변화를 따라잡지 못하는 수준이라고 직격했다김 상무는 "문제는 혁신의 속도가 빨라진 만큼 임상근거의 복잡성이 기하급수적으로 증가하고 있다는 점"이라며 "초희귀질환 치료제처럼 표준 무작위대조(RCT) 임상 수행이 사실상 불가능한 영역이 확대되면서, 단일군 임상만으로 허가되는 혁신신약이 늘어나고 있다. 그러나 지금의 HTA·급여 제도는 여전히 20년 전 RCT 기준에 맞춰져 있다. 경제성평가는 강화가 아닌, 진화가 필요한 시점"이라고 평가했다.그는 해외의 비교 결과를 언급하며 한국의 위치를 짚었다. 미국 제약협회가 9개 선진국의 혁신신약 급여율을 분석한 자료에 따르면, 호주·한국·캐나다는 평균 대비 절반 수준의 등재율에 그친다.김 상무는 "혁신국가라 불리는 나라들이 오히려 혁신신약 접근성에서는 가장 뒤처지는 모순적인 구조"라고 지적했다.또 경제성평가를 비용효과성 중심 구조로 묶어두는 것은 더 이상 현실성이 없다는 지적도 나왔다.이상일 한국보건의료연구원 정책기획단장은 "고령화 가속, 초고가 혁신신약 등장, 임상 근거 불확실성 증가 등으로 인해 환자 접근성과 재정 지속가능성을 동시에 풀어야 하는 난도가 과거와 비교할 수 없이 높아졌다"며 "비용효과성만으로는 의사결정의 절반도 설명하지 못하는 시대"라고 진단했다.이 단장은 특히 미도입 평가의 부재와 사후평가 체계 미정착을 가장 큰 구조적 문제로 꼽았다.이 단장은 "RCT와 실제 임상현장의 데이터가 괴리를 보이는 고비용 약제는 보험자가 직접 경제성 평가를 다시 수행하거나 제3기관을 통한 객관적 검증이 필요하다. 위험분담제나 경제성 평가 면제로 들어온 약제일수록 사후관리가 없으면 지속가능성을 담보할 수 없다"라고 전했다그는 등재 시점부터 사후평가 체계를 동시에 설계하는 방식, 즉 한국형 MEA(Managed Entry Agreement) 정착이 필요하다고 강조했다.ISPOR가 주관하고 더불어민주당 서영석·김윤 의원, 개혁신당 이주영 의원이 공동 주최한 '선별등재제도 운영 20년: 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성을 논하다' 토론회가 21일 국회에서 개최됐다. 이 같은 문제의식은 산업계뿐 아니라 제도 현장을 취재하는 언론에서도 공통되게 확인된다. 현장의 난제들이 공식 논의 자리뿐 아니라 실무·실제 사례에서도 반복적으로 드러나고 있다는 의미다.어윤호 데일리팜 기자는 "현장의 목소리를 종합하면 경제성 평가 면제 사례가 증가하는 이유는 면제를 받고 싶어서가 아니라, 현행 경제성 평가 자체가 이미 감당 불가능할 정도로 비대해졌기 때문"이라고 지적했다.이어 "기업 내부 인력만으로 감당하기 어려워 로펌, 경제성 평가 전문 에이전시, 외부 컨설팅까지 총동원하는 상황"이라며 "이는 한국의 경제성 평가 절차가 세계적으로 매우 복잡하고 경직돼 있음을 보여준다. 한국의 낮은 약가와 느린 등재 속도는 산업계에서 정책적 현실로 인식되고 있다"고 말했다.경제성 평가 현대화 필요성 공감…심사 평가 강화 방향 제시산업계와 학계의 문제제기에 대해 정부도 기존 경제성 평가 틀의 한계를 인정하면서, 제도 개선 필요성에는 공감했다. 다만 경제성 평가 강화가 아니라 정교한 현대화가 필요하다는 점을 분명히 하며, 평가의 유연성과 전문성 확보, 등재 후 실제 성과를 반영하는 사후관리 체계를 핵심 방향으로 제시했다.왼쪽부터 이숙현 심평원 신약등재부장, 김연숙 복지부 보험약제과장김연숙 보건복지부 보험약제과장은 "한국은 아시아 최초로 경제성 평가를 도입했고 위험분담제(RSA)·경제성 평가 생략 등 여러 제도적 진화를 거치며 접근성을 꾸준히 확대해왔다"며 "그러나 최근의 변화 속도는 제도 설계 당시와는 전혀 다른 국면이다"라고 전했다.김 과장은 "불확실성을 전제로 한 혁신신약이 급증하는 시대에 현재의 평가방식만으로는 더 이상 감당이 어렵다. 현장에서 5개월간 직접 보며 한계를 실감했다"며 "제도에 안주할 수 없다"고 말했다.그러면서 김 과장은 두 가지 과제를 제시했다. 우선 심평원 지침에 도입된 혁신성 정의를 보다 명확하고 정교하게 다듬어야 한다는 점과 함께 등재 후 실제 임상성과를 체계적으로 평가해 급여에 피드백하는 구조를 마련해야 한다는 것이다.김 과장은 "사후 평가는 모든 보건 프로그램에서 기본이지만, 우리나라는 아직 정립이 덜 돼 있다. 임상·산업계의 부담을 최소화하면서 실제 효과를 확인하는 구조를 만들어야 한다"며 "우리 제도는 유연성과 전문성 측면에서 선진국보다 부족한 부분이 많다. 가장 현실적인 방식으로 제도를 발전시키겠다"고 밝혔다.건강보험심사평가원도 기술 혁신과 기존 평가 틀 사이의 충돌을 인정하며, 평가 구조의 조정이 불가피하다는 입장을 밝혔다.이숙현 심평원 신약등재부장은 "유전자·세포치료제, 항체약물접합체, 원샷 치료제 등 초고가 혁신신약이 실제 등재 단계까지 들어오고 있다"며 "문제는 이러한 약제를 기존 비용효과성 평가만으로 적정가격이라고 판단할 수 있는지 여부"라고 말했다.이 부장은 "모든 약을 경제성 평가으로 처리할 수도, 모든 약을 경제성 평가 면제로 둘 수도 없다"며 현재 운영 중인 혼합형 관리체계를 설명했다. 그는 환급형 RSA, 선등재-후평가 모델, 사후 임상자료 제출 등 여러 형태의 조건부 급여 모델이 도입돼 있다는 부분도 강조했다.최근 경제성 평가 생략 제도 증가에 대해서도 이 부장은 무허들 통과가 아니라, 접근성 확대를 위한 조건부 제도라는 점을 이해해야 한다고 강조했다.그는 "초고가·초희귀 약제의 불확실성은 ICER 상향이나 경제성 평가 강화만으로 해결되지 않는다"며 "RWD 품질 편차, 근거 수준 격차, 정량평가의 어려움을 고려하면 평가 구조의 전반적 조정이 필요하다"고 설명했다.이어 "경제성 평가와 경제성 평가 면제를 단순한 이분법으로 볼 수 없으며, 기술 변화에 맞춰 사후관리와 가치 기반 평가를 확대할 것"이라고 역설했다.정부는 산업계·학계의 문제의식에 상당 부분 공감하면서도, 규제 강화가 아닌 평가방식의 고도화가 필요한 시점이라고 거듭 강조했다. 결국 접근성과 지속가능성, 혁신성과 불확실성, 사전평가와 사후관리라는 상충되는 정책 목표 사이에서 균형을 정교하게 맞추는 것이 향후 20년의 핵심 과제가 될 것이라는 판단이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 혁신신약의 등재 비율을 높이기 위한 해답을 찾기 위해 제약업계는 지출구조로 눈을 돌린 듯 하다. 다국적사를 대표하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 그간 좀처럼 꺼내 들지 않았던 '지출구조 개선'에 대한 이야기를 본격적으로 시작했다.조심스러운 부분이 없잖았던 이야기다. 약품비 지출액에서 신약의 비중이 작다는 말은 신약이 아닌 약품비의 비중이 크다는 얘기도 된다.KRPIA가 말하는 지출구조 개선 방향은 신약의 비중을 높이는 쪽이고, 신약이 아닌 약품비의 비중을 줄이자는 방향이기도 하다. 신약 중심의 제약사와 아닌 제약사 간 이해관계가 충돌할 수 있는 아젠다인 것이다. 약품비 중 신약지출 13.5%…OECD 최저협회는 지난 2023년 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 진행한 '우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구'를 공개하고 연이어 지난해 10월 또 하나의 지출구조 관련 연구 결과를 발표했다.유승래 동덕여대 약학대학 교수가 진행한 '신약의 치료군별 약품비 지출 현황 분석'은 약품 선별등재 제도가 도입된 2007년부터 2022년까지 등재된 신약을 대상으로 이뤄졌으며, OECD 국가와의 비교 자료는 한국을 제외한 총 25개국의 현황을 반영됐다.최근 6년(2017~2022년)을 분석 기간으로 설정해 환자의 신약 접근성 강화를 위해 최근까지 정부가 시행한 제도개선이 반영된 재정분석을 살펴보는 것이 주요 목적이다.연구에 따르면 우리나라의 총약품비 대비 신약의 지출 비중은 13.5%로 A8 국가 평균 38.0%, OECD 평균 33.9% 대비 절반 이하 수준에 그쳤다. 이는 비교 가능한 OECD 26개 국가 중에서도 최저를 기록하는 수치라는 평가다.2017년부터 2022년까지의 신약 약품비 지출 비중 추이를 살펴봤을 때도 A8 국가 평균과의 격차가 점점 벌어져 2022년에는 3배까지 차이가 나는 것으로 분석됐다.특히 한국의 신약 약품비 지출액 절대 규모는 인구 및 1인당 GDP 규모가 유사한 A8 국가인 영국, 프랑스, 이탈리아, 캐나다의 15~25% 수준에 불과했다.유승래 교수는 "약제비 적정화 방안 도입 이후 총진료비 내 약품비 비중은 24% 수준으로 목표를 설정하고 관리가 되어 왔지만, 총약품비 내 신약의 적정 지출에 대해서는 구체적 목표나 방향 설정이 부족했던 것으로 보인다"며 "재정적 관점에서 주요 국가들과 신약 지출 비중의 격차를 감안해 환자 질병부담이 큰 질환은 혁신신약의 급여화를 포함한 치료 보장성 강화 우선순위를 반영할 필요가 있다"고 밝혔다.정부의 노력과 여전히 남아있는 갈증국내 산업은 중요하다. 그렇지만 환자들을 위한 신약 역시 중요하다. 발표된 연구의 한계, 신뢰도 등에 대한 지적에 앞서 현재 우리나라 지출구조에 대한 고민은 필요하다.좋지만 비싼 약이 늘어나고 재정영향을 이유로 비급여 상태에 머무르는 약도 덩달아 늘고 있는 것은 엄연한 사실이다. 전체 약품비에서 85%가 넘는 금액은 신약이 아닌 기존 의약품에 쓰이고 있다면, 이는 분명 들여다 봐야 하는 문제다.그렇다고 정부가 손을 놓고 있었던 것은 아니다. 4대 중증질환 보장성 강화, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement), 경제성평가 자료제출 생략제, 선별급여 등은 분명 신약의 접근성 향상에 기여했다. 또 허가-평가연계제도를 통해 등재 속도 개선에도 신경을 쓰고 있는 것도 사실이다.하지만 갈증은 여전해 보이는 것 역시 사실이다. 어느덧 급여 등재를 요구하는 신약에 대한 국민청원은 5만명의 동의를 얻어 내는 것이 어렵지 않게 됐으며, 국정감사에서도 신약 급여에 대한 질의는 끊이지 않고 있다.영국, 캐나다, 독일, 프랑스 등 주요 제외국에서는 비용효과성 외에도 질환의 중증도, 대체약제 유무, 미충족 의료수요, 임상적 유용성 등을 객관적이고 세분화된 기준에 따라 종합적으로 고려하고 있다.특히 우리나라와 비슷한 시스템인 영국의 경우, 유연한 약가를 위한 방법으로 HST(High Specialized Technologies), End-of-life, Decision modifier 등의 제도를 마련, ICER를 유연하게 평가하고 있다. 즉, 비용효과성 결과에 불확실성이 있음에도 불구하고, 종합적인 요소에 대한 평가를 통해 급여 등재가 가능한 상황이다.한 다국적사 약가 담당자는 "국민건강보험제도라는 큰 틀 아래, 막강한 보장성을 자랑하는 우리나라다. 관련 산업의 트랜드 변화에 조금 둔감한 면이 있더라도 계속 흘러 들어오는 물줄기가 이제는 제법 거세졌다. 지출의 우선순위와 구조에도 적응과 진화를 생각할 때"라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 6년간 건강보험 약품비 대비 국내 약제비 적정화 방안 이후 등재된 신약의 총지출 비중이 13.5%로 A8 및 OECD 국가 평균과 비교했을 때 최저 수준인 것으로 조사됐다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 유승래 동덕여대 약학대학 교수가 진행한 ‘신약의 치료군별 약품비 지출 현황 분석’ 연구결과를 22일 공개하며 이같이 밝혔다.이번 연구는 약제비 적정화 방안의 일환으로 의약품 선별등재 제도가 도입된 2007년부터 2022년까지 등재된 신약을 대상으로 이뤄졌으며, OECD 국가와의 비교 자료는 한국을 제외한 총 25개국 현황 반영됐다. 최근 6년(2017~2022년)을 분석 기간으로 설정해 환자의 신약 접근성 강화를 위해 최근까지 정부가 시행한 제도개선이 반영된 재정분석을 살펴보는 것이 주요 목적이다.연구는 환자의 주요 사망원인 질환 등 질병부담 상황을 파악하고, 치료군 단위의 약품비 분석을 통해 질병부담이 높은 치료군에서의 국내외 신약 지출현황을 비교했다. 연구에 따르면 우리나라의 총약품비 대비 신약의 지출 비중은 13.5%로 A8 국가 평균 38.0%, OECD 평균 33.9% 대비 절반 이하 수준에 그쳤다. 이는 비교 가능한 OECD 26개 국가 중에서도 최저를 기록하는 수치라는 평가다.2017년부터 2022년까지의 신약 약품비 지출 비중 추이를 살펴봤을 때도 A8 국가 평균과의 격차가 점점 벌어져 2022년에는 3배까지 차이가 나는 것으로 분석됐다. 특히 한국의 신약 약품비 지출액 절대 규모는 인구 및 1인당 GDP 규모가 유사한 A8 국가인 영국, 프랑스, 이탈리아, 캐나다의 15~25% 수준에 불과할 정도로 낮았다.이와 함께 국가별 사망·장애 원인 질환 등 질병·상해·위험요인을 계량화한 지표 비교를 통해 질병부담 상황을 파악하고, 치료군별 약품비 분석을 통한 신약의 지출 현황도 조사됐다.항종양계 신약 지출 비율은 OECD 평균 54.4%, 한국 46.2%로 큰 차이가 없었지만, 심혈관계 신약 지출 비율은 OECD 평균 20.2%, 한국 2.4%로 나타났다.또 신경계 질환은 각각 30.1%와 4%, 호흡기계 질환은 각각 43%와 6.7%로 한국은 낮게는 OECD 국가 평균의 10분의 1 수준에 그쳐 환자들의 치료 접근성이 상대적으로 열악한 것으로 조사됐다.즉, 한국은 질병부담 상위 질환군 중 심혈관계, 신경계, 호흡기계 등에서 OECD 및 A8 국가 대비 현저히 낮은 지출을 보였다는 평가다. 이번 연구를 통해 건강보험 보장률이 지속적으로 상승해 왔지만, 2022년 들어 중증·고액 진료비 질환의 보장률은 감소한 점도 지적됐다.국내 신약의 등재유형별 약제 수 및 약품비 지출 분포의 경우, 중증질환의 치료 접근성 강화에 필요한 경제성평가 면제 및 진료상 필수약제로 등재된 신약의 수는 전체 신약 중 11.6%, 3.6%에 불과했으며, 전체 약품비 중 해당 약제의 지출 비중 역시 각각 0.6%, 0.3%로 매우 낮았다.이밖에 전체 등재 신약 중 경제성평가 수행을 통해 등재된 신약의 비중은 26.8%였으며, 항종양계를 제외하면 14.5%에 불과해 임상적 유용성 개선에 따른 가치를 인정받아 등재되는 신약 비중이 작게 나타났다.유승래 교수는 "약제비 적정화 방안 도입 이후 총진료비 내 약품비 비중은 24% 수준으로 목표를 설정하고 관리가 되어 왔지만, 총약품비 내 신약의 적정 지출에 대해서는 구체적 목표나 방향 설정이 부족했던 것으로 보인다"며 "재정적 관점에서 주요 국가들과 신약 지출 비중의 격차를 감안해 환자 질병부담이 큰 질환은 혁신신약의 급여화를 포함한 치료 보장성 강화 우선순위를 반영할 필요가 있다"고 밝혔다.또 이영신 KRPIA 부회장은 "국내 건강보험 재정 약품비에서 신약이 차지하는 비중은 해외에 비해 여전히 터무니없이 낮은 수준으로 이는 곧 국내 환자들이 적절한 신약 치료 혜택을 충분히 받지 못하고 있음을 의미한다"며 "국내 환자들이 건강보험을 통해 혁신 신약에 대한 치료 접근성을 높이고 더 나은 삶을 살 수 있도록 경제성평가 개선, 경제성평가 면제제도 및 위험분담제도 확대 등 실질적 제도개선이 필요할 것으로 보인다"고 말했다.

국내 제약사들이 제네릭의약품 해외약가 재평가를 앞두고 근심이 가득하다. 그도 그럴 것이 다른 상품들의 가격은 여지없이 하루가 다르게 오르고 있는데, 약값은 도대체 언제까지 내려야 하는 건지 종잡을 수 없으니 말이다. 최근 논란이 일고 있는 제네릭의약품 해외약가 재평가에 대하여 연구자의 관점에서 간략히 소견을 밝혀보고자 한다.제네릭의약품 해외약가 재평가는 우리나라의 제네릭의약품 가격이 해외보다 높다는 전제로부터 시작된다.하지만 국내외 제도를 조금만 주의 깊게 살펴보면 그 전제가 옳지 않다는 것을 알 수 있다. 우리나라에서 신약의 가격을 평가할 때 참조하는 A8 국가의 제네릭의약품 가격은 미국, 영국을 제외하고는 모두 오리지널의약품 가격의 일정 비율(40~80%)로 결정되는데, 이러한 방식은 우리나라와 크게 다르지 않다. 따라서 우리나라와 A8국가의 신약(오리지널의약품) 가격 및 제네릭의약품 가격 산정 비율을 비교해 보면 최초 등재 시 제네릭의약품 가격을 비교할 수 있다. (표 참조) 결론적으로 가격 산정 시 비율은 우리나라보다 낮은 국가(프랑스, 일본)가 있을지라도 우리나라의 신약 가격이 A8 국가에 비하여 현저히 낮다는 것을 고려하면 최초 등재 시 제네릭의약품 가격은 우리나라가 낮을 수밖에 없는 구조다. 즉, 제네릭의약품 최초 등재 시에는 우리나라의 가격이 해외보다 상당히 낮다고 할 수 있다. 실제로 최근 특허만료된 성분의 제네릭의약품 가격을 분석한 결과 우리나라의 제네릭의약품 가격이 외국보다 낮은 것을 확인할 수 있었다.그렇다면, 등재 후 가격 변동으로 인하여 우리나라의 제네릭의약품 가격이 높아지는 것일까? 실제로 몇몇 사례를 분석해 본 결과 해외 주요국의 경우 제네릭의약품 사용 촉진 정책 및 시장경쟁으로 인하여 점차 가격이 하락하지만, 우리나라는 시장경쟁이 일어나지 않아 초기 가격이 유지되는 경향이 있어 일정 시간이 지나면 가격 역전 현상이 발생한다.특히 우리나라는 가격이 더 싼 제네릭의약품 사용량이 특허만료 오리지널의약품의 사용량보다 적은 경우가 많고, 실거래가 상환제 등의 영향으로 가격경쟁이 일어나지 않는 구조여서 이러한 현상이 잘 설명된다. 따라서, 등재 초기에는 해외보다 가격이 낮고, 시간이 지남에 따라 가격이 역전되는 상황에서 해외보다 가격이 낮았던 시기는 고려하지 않고, 높은 시기에 일시적으로 가격을 큰 폭으로 인하하는 것을 선뜻 수용하기 어려울 것이다.다음으로 제네릭의약품 해외약가 재평가가 현행 등재 및 사후관리 제도의 일관성 측면에서 부합하는지 살펴볼 필요가 있다. 우리나라는 신약 등재 시 A8 국가의 조정평균가를 초과하는 약가를 인정하지 않으며, 경제성평가가 면제되는 신약의 경우는 A8 국가의 조정가격 중 최저가를 기준으로 가격을 산정한다. 이 경우 등재 시 참조하였던 국가의 가격이 낮아지면 이를 근거로 가격을 인하할 수 있다.즉 등재 시 해외 가격을 참조하여 등재된 경우 해외의 가격과 연동하여 가격을 인하하는 것은 타당하다 할 수 있다. 하지만, 우리나라 제네릭의약품의 가격은 등재 시 해외의 가격과 관계없이 오리지널의약품의 53.55%(가산 시 59.5%)로 산정된다. 이렇게 해외의 가격과는 관계없이 산정된 약가를 해외의 가격을 기준으로 인하할 경우 제도의 일관성 문제가 제기될 수 있을 것이다.따라서 제네릭 의약품 해외 약가 재평가를 하고자 한다면, 먼저 국내 제네릭의약품의 최초 등재 시 약가결정 기준을(오리지널 대비 53.55%) 해외 가격을 참조하여 산정하도록 개편하고, 등재 후 해외의 제네릭의약품 가격 변동과 연동하여 가격을 인하하여야 등재 및 사후관리 체계의 일관성을 유지할 수 있을 것이다.해외의 사례를 보더라도 제네릭의약품의 가격은 시장경쟁에 의하여 자연스럽게 인하되도록 제도를 설계하는 것이 일반적이고, 특정 시기의 해외 가격을 참조하여 가격을 인하하는 사례는 찾아보기 어렵다.해외약가 재평가와 같이 대다수의 제네릭의약품 가격이 급격히 인하되고, 타당성에 대한 논란이 제기될 수 있는 제도의 시행은 보다 면밀한 검토 후 시행할 필요가 있다. 또한, 향후에는 제네릭의약품 사용 촉진 제도와 더불어 시장경쟁에 의하여 자연스럽게 가격 인하를 유도할 수 있도록 정책 방향을 전환할 필요가 있다.2007년 선별등재 제도 시행 당시 우리나라의 건강보험 진료비에서 약품비가 차지하는 비중이 30%에 육박하던 것이 2022년도 기준으로 약 23%로 낮아져 재정 건전성이 상당히 개선되었다. 이러한 성과는 국내 제약사들이 제네릭의약품을 신속하게 개발하여 재정 절감에 크게 기여하였을 뿐 아니라 약가 일괄인하, 각종 재평가, 실거래가 약가인하 등의 제네릭의약품 약가인하 정책으로 인한 것으로 상당 부분 국내 제약사들의 희생이 수반된 결과라 할 수 있다.전 세계적으로 COVID-19 및 의약품 품절사태 등의 위기 상황을 겪으면서 제약 주권의 중요성은 더욱 중요한 이슈가 되고 있으며, 우리나라도 이러한 글로벌 환경에서 예외가 될 수 없다. 의약품의 원활한 수급을 위한 제네릭의약품 개발 지원 및 사용 촉진제도를 체계적으로 마련하여 의약품 자주권 확보에 매진하여야 하고, 궁극적으로는 글로벌 신약 개발을 위한 초석을 마련할 수 있는 제도적 지원이 절실하게 필요한 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 펜데믹 종료 후 일상의료체계 일환으로 추진하던 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르‧리토나비르, 화이자)'의 급여가 애초 목표 등재시점을 지킬 수 있을지 주목된다.질병관리청은 올해 상반기 내 등재 목표로 내세웠지만, 현재 상황으로는 목표 시점을 넘길 수도 있을 것으로 보인다.15일 업계에 따르면 심평원은 화이자 팍스로비드에 세 차례 보완답변서를 요청했다.이에따라 팍스로비드는 지난 4일 열린 약평위에서도 안건에 오르지 못했다.질병청이 목표로 삼았던 상반기 내 급여 등재를 위해서는 최소한 5월 약평위에서 급여 적정성을 인정받아야 한다. 5월 약평위를 통과한다해도 건보공단 협상기한 60일을 적용한다면 상반기 내 급여등재가 쉽지만은 않은 상황이다.팍스로비드는 지난해 10월 심평원에 급여를 신청했다. 이후 심평원은 화이자에 세 차례 보완 답변서를 요구했다. 코로나19로 긴급하게 도입한 약제인만큼 임상시험 데이터나 경제성 평가자료 준비에서 다소 시간이 걸린 것으로 전망된다.화이자는 지난해 11월 1차 보완 답변서를 제출하고, 올해 2월 2차 보완답변서를 제출했다. 하지만 심평원은 이후에도 한 차례 보완답변서를 더 요청했다.질병청은 올해 2024 주요 정책계획에서 코로나19로부터 완전한 일상회복을 위해 코로나19 위기단계 하향과 함께 인플루엔자와 동일 수준의 방역조치와 특별지원 체계를 조정할 방침이다. 이에 올해 상반기 중 코로나 치료제를 건강보험에 등재해 일상의료체계 내 공급을 추진하겠다고 밝혔다.하지만 예상보다 코로나19 치료제 팍스로비드의 급여 등재가 늦어지면서 질병청이 목표로 한 계획을 맞출지 안개 속이다.만약 정부지원이 중단되고, 환자가 비급여로 구매할 경우 팍스로비드는 5일치 분량이 70만원대로 경제적 부담이 적지 않다.다만 5월 약평위를 통과하고, 공단이 정부방침에 따라 신속 협상을 벌인다면 극적으로 6월 급여 등재가 되면서 목표로 내세운 상반기 건보 적용이 가능해질 수도 있다는 분석도 나온다.업계 한 관계자는 "코로나19를 일상의료체계로 편입하고, 고위험군 환자 치료를 위해서는 팍스로비드의 급여 등재가 필수적인 상황"이라며 "하지만 선별등재 원칙을 지키려는 보험당국 입장에서는 완전한 자료 제출 없이는 급여 적정성을 인정하기 어려울 것"이라고 설명했다.