[데일리팜=최다은 기자] SK바이오사이언스가 전사 운영 체계를 고도화하고, 개발부터 생산까지 전 과정을 유기적으로 연결하는 통합 경영 체제 구축에 나섰다. SK바이오사이언스는 전사 밸류체인을 통합 관리하는 최고운영책임자(COO, Chief Operating Officer) 직책을 신설하고, 박진선 마케팅·사업개발 본부장을 COO로 선임했다고 21일 밝혔다. 이와 함께 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력 강화를 위해 이상윤 전 삼성바이오로직스 기술지원센터장을 L HOUSE 공장장 겸 Bio연구본부장으로, 이범한 전 한미약품 QA그룹장을 QE(Quality Excellence) 실장으로 각각 영입했다. 이번 인사는 백신 개발부터 상업 생산, 글로벌 협력에 이르는 전 과정을 하나의 시스템으로 관리하는 ‘통합 컨트롤타워’를 구축하기 위한 조치다. 현재 사노피와 공동 개발 중인 차세대 21가 폐렴구균 백신이 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중인 데다, 신규 백신 과제들도 본격적인 개발 단계에 진입하면서 이를 뒷받침할 운영 효율화가 필요하다는 판단에서다. 특히 송도 글로벌 R&PD 센터 이전을 계기로 연구 및 공정 인프라가 대폭 고도화되는 만큼, 이에 부합하는 경영 효율성과 파트너사와의 협업 체계를 강화해 글로벌 시장 공략의 기반을 마련하겠다는 전략이다. 박진선 신임 COO는 서울대학교 약학과를 졸업하고 해외사업개발실장, BD(Business Development)본부장, 마케팅·사업개발본부장을 역임한 글로벌 비즈니스 전문가다. 연구 기획부터 사업 개발에 이르는 전반을 아우르는 경험을 바탕으로 자체 개발 제품의 시장 경쟁력 강화와 신규 파이프라인의 상업화 준비를 총괄하게 된다. 안동 L HOUSE 공장장을 겸직하는 이상윤 Bio연구본부장은 삼성바이오로직스와 셀트리온에서 대규모 상업 생산과 기술 이전을 주도한 공정 혁신 전문가다. L HOUSE 운영과 Bio연구본부를 유기적으로 연계해 초기 연구 단계부터 글로벌 공급을 고려한 최적의 제조 공정 설계를 추진할 계획이다. 글로벌 품질 경영을 책임질 이범한 QE 실장은 20년 이상 품질 보증(QA) 분야에서 경력을 쌓으며 미국 FDA 등 주요 글로벌 규제기관의 제품 승인 경험을 보유하고 있다. 주요 파이프라인의 글로벌 진출에 부합하는 세계 최고 수준의 품질 관리 체계 구축에 주력할 방침이다. SK바이오사이언스는 이번 조직 개편을 통해 운영 효율성과 글로벌 경쟁력을 동시에 강화하고, 글로벌 백신·바이오 시장에서 선도 기업으로 도약한다는 목표다.

[데일리팜=강혜경 기자] 강건욱 서울대학교 약학대학 교수가 한국독성학회·한국환경성돌연변이발암원학회장 제22대 회장에 취임했다. 강건욱 회장은 2026년 1월부터 2년간 학회를 이끌며 독성학 분야 학문적 발전과 사회적 역할 강화를 추진할 계획이다. 강 회장은 항암제 저항성 종양 치료 작용점 규명 및 후보 약물 발굴, 만성 간질환 치료 작용점 규명과 후보 약물 발굴 분야에서 국내를 대표하는 연구자로 평가받고 있다. 그간 학회 부회장, 사무총장 등 주요 보직을 역임하며 학회의 안정적 운영과 독성학 발전에 공헌해 왔다는 평가다. 취임사에서 강 회장은 "독성학은 국민 생명과 건강에 직결되는 안전성·독성·위해성 문제를 다루는 핵심 학문"이라며 "지속적이고 안정적인 재정 기반 확보, 차세대 독성학자 양성, 한국독성학회지의 경쟁력 강화를 추진해 나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "젊은 연구자들의 학회 참여를 확대하고 신진 독성학자를 위한 포상 및 연구 교류 프로그램을 적극 지원하겠다"고 강조했다. 한편, 한국독성학회·한국환경성돌연변이발암원학회는 1977년 창립된 국내 최대 규모의 독성학 학술단체로, 현재 약 1200명의 회원이 활동하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 단순한 수명 연장을 넘어 인체의 생물학적 시계를 되돌리는 ‘역노화(Reverse-Aging)’가 글로벌 의학계의 핵심 화두로 떠오르고 있다. 이러한 패러다임 전환 속에서 지난 1월 7일부터 9일까지 전남 여수에서 열린 ‘제13회 NAPA 국제 컨퍼런스’는 항노화를 넘어선 차세대 의학적 접근을 조망하는 학술 교류의 장으로 주목받았다. 특히 세포교정의약학회(OMPA)와 제이비케이랩(대표 장봉근)이 공동 주관한 ‘셀메드(Session)’는 국내 약사들이 임상 현장에서 축적해온 세포교정영양요법(OCNT)의 데이터를 세계 학계에 공개하며, 역노화가 이론을 넘어 실증 단계에 진입했음을 부각시켰다. 학술적 논의는 8일 진행된 런천 세션을 기점으로 한층 심화됐다. 이번 학술대회를 이끈 서영준 서울대학교 약학대학 명예교수는 글로벌 연구자들을 대상으로 세포교정영양요법의 학문적 가치와 향후 비전에 대한 통찰을 제시하며 세션의 중심을 잡았다. 서 교수는 세포교정의약학회(OMPA)의 공식 학술지인 ‘셀메드(CELLMED)’를 직접 소개하며 다학제 연구 플랫폼으로서의 역할을 강조했다. 그는 “CELLMED는 의학, 약학, 임상의학, 예방의학은 물론 인문학과의 융합 연구까지 포괄하는 학술지”라며, 혁신적인 치료 사례와 연구 성과에 대한 국내외 연구자들의 적극적인 참여를 독려했다. 이어 발표에 나선 지은실 약사(세포교정의약학회 LMS 본부장·현대약국)는 암세포가 생존을 위해 정상 신호 경로를 왜곡한 상태인 ‘비종양 유전자 중독(Non-oncogene addiction)’을 안토시아닌과 후코이단을 결합한 나노컴플렉스로 완화할 수 있다는 기전을 소개했다. 특히 독자적인 ‘이온파이(Ion-Pi) 결합 기술’을 통해 생물학적 이용률을 극대화함으로써, 이론적 연구를 실제 임상 효능으로 연결한 점이 주목받았다. 이 같은 기술적 접근은 9일 오전 진행된 셀메드 메인 세션에서 구체적인 임상 성과로 이어졌다. 서영준 서울대 약대 명예교수와 정선용 아주대 의과대학 의학유전학과 교수가 좌장을 맡은 가운데, 국내 약국 현장에서 축적된 실제 임상 사례들이 연이어 발표됐다. 조종빈 약사(셀메드화순종로약국)는 반복된 체외수정 실패를 겪은 난임 환자가 OCNT 적용 후 체내 염증 환경이 개선돼 자연 임신과 출산에 성공한 사례를 공유했다. 박정아 약사(인제약국)는 췌장암 수술 이후 발생한 당뇨 합병증이 OCNT를 통해 정상 범위로 회복된 사례를, 이아영 약사(365올리브약국)는 고령 환자의 2단계 욕창이 세포교정영양요법 후 완전 회복에 이른 사례를 각각 발표했다. 이와 함께 서연희 약사(명성온누리약국)는 10년 이상 지속된 만성 질환 환자가 OCNT 이후 임상적으로 정상 소견을 받은 사례를 통해 맞춤형 영양요법의 가능성을 제시했고, 신재명 약사(하나로약국)는 중증 건선 환자의 증상이 단기간 내 완화된 임상 데이터를 공개해 주목을 받았다. 해당 임상 결과는 일본 니가타대학의 면역학자 소마 겐이치로 교수의 발표를 통해 과학적 근거가 보강됐다. 소마 교수는 점막을 통해 활성화된 대식세포가 전신을 순환하며 조직 회복을 유도하는 ‘대식세포 네트워크’ 개념을 설명하며, 구강 및 피부 점막을 통한 LPS 자극이 인지 기능 개선과 피부 재생에 기여할 수 있다는 기전을 제시했다. 세션의 마지막 발표자로 나선 장봉근 제이비케이랩 대표는 세계보건기구(WHO)가 노화에 질병 코드(MG2n)를 부여하며 노화를 ‘치료 가능한 대사 기능 저하’로 규정한 최근 흐름을 소개했다. 그는 NAD 대사를 중심으로 한 ‘NMN PLEX’ 전략을 공개하며, 에너지 대사를 보충하는 연료(Fuel) 단계, 시르투인 신호를 활성화하는 점화(Ignition) 단계, 그리고 항상성 회복과 재생 신호를 유도하는 재건(Builder) 단계로 이어지는 다층적 역노화 메커니즘을 설명했다. 장 대표는 “이번 NAPA 국제 컨퍼런스는 국내 약사들이 축적해온 임상 데이터와 OCNT의 체계적 메커니즘이 글로벌 메디컬 트렌드와 맞닿아 있음을 확인한 자리였다”며 “국제 학술 무대에서의 검증을 계기로, 세포교정영양요법이 건강 수명 연장을 위한 글로벌 표준으로 자리 잡을 수 있도록 연구개발을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 바이오시밀러 사업의 재도약을 추진한다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러 개발 노하우를 기반으로 차세대 제품 2종의 글로벌 임상을 본격적으로 시작했다. 기존 바이오시밀러 제품은 국내와 일본 시장에만 진출했지만 새로운 영역에서는 개발 단계부터 글로벌 시장을 정조준했다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러는 연간 총 200억원 이상의 생산실적을 기록하며 점차적으로 존재감을 키우는 모습이다. 14일 업계에 따르면 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 임상 1상시험 계획을 승인받았다. CKD-706은 듀피젠트 바이오시밀러 중 유럽 최초로 임상시험에 진입한다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙 성분의 듀피젠트는 인간 단클론항체로 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 듀피젠트는 미국에서 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증을 승인받았다. 지난 2024년 글로벌 시장에서 약 20조원의 매출을 기록했다. CKD-706은 종근당이 차세대 바이오시밀러의 두 번째 라인업이다. 종근당은 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'(성분명 리산키주맙)의 유럽 임상 1상계획을 승인받았다. 스카이리치는 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다. 2024년 스카이리치의 글로벌 매출은 16조 4000억원으로 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조5000억원 규모의 매출을 기록했다. 스카이리치는 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24% 점유율을 보이고 있다. 종근당은 피부질환 영역을 타깃으로 글로벌 시장 진출을 목표료 바이오시밀러 사업을 설계했다. 기존에 개발한 바이오시밀러 제품이 국내와 일본 시장에만 진출했는데, 새로운 영역에서는 개발 단계에서 글로벌 시장을 정조준했다는 점이 다르다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 종근당은 2012년 네스벨의 임상1상시험에 착수한지 6년 만에 첫 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 종근당은 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다. 루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다. 종근당이 개발한 바이오시밀러 제품 중 네스벨은 일본 시장에서 판매 중이다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 종근당은 지난 2023년과 지난해 일본 수출액이 각각 412억원, 382억원을 기록했다. 작년 3분기 누적 일본 수출액은 374억원으로 집계됐다. 네스벨과 루센비에스의 판매 국가는 제한적이지만 점차적으로 시장 영향력은 확대되는 흐름이다. 식약처에 따르면 지난 2024년 네스벨과 루센비에스의 생산실적은 총 240억원으로 집계됐다. 네스벨은 149억원의 생산액을 기록했고 루센비에스는 91억원어치 생산됐다. 네스벨은 지난 2020년 20억원의 생산실적을 냈고 2021년 103억원으로 100억원을 돌파했다. 2022년과 2023년 각각 114억원, 129억원어치 생산됐고 2024년에도 상승세를 이어갔다. 루센비에스는 2023년 첫 생산실적 71억원을 나타냈고 2024년에는 전년대비 28% 늘었다. 종근당 관계자는 “신속한 임상 진행으로 바이오시밀러의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 비씨월드제약은 서울대학교 약학대학 이주용 교수 연구팀과 인공지능(AI) 기반 신약개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약은 의약품 연구·개발 및 생산 역량을 갖춘 비씨월드제약과, AI와 물리 기반 시뮬레이션을 활용해 신약 후보물질을 효율적으로 발굴하는 서울대 약학대학 이주용 교수 연구팀이 미충족 의료 수요가 높은 질환 영역에서 차세대 치료제를 확보하기 위해 추진됐다. 양측은 협약을 통해 AI 기술을 활용한 ▲신규 치료 타깃 탐색 ▲신약 후보물질 발굴 ▲후보물질 구조 최적화 등 신약개발 핵심 단계 전반에서 협력 체계를 구축할 예정이다. 특히 이번 협력은 단순한 기술 이전을 넘어, AI 기반 기초 연구 성과가 제약사의 상용화 기술과 결합해 실제 치료제로 이어지는 ‘오픈 이노베이션’ 모델의 대표 사례가 될 것으로 기대된다. 비씨월드제약은 전문의약품 연구·개발과 생산을 기반으로 직접 영업, CMO, 수출 등 다양한 사업 모델을 운영하는 중견 제약사다. 최근에는 오픈 이노베이션과 디지털 기술을 접목한 연구개발(R&D) 고도화를 통해 중장기 성장 동력 확보에 속도를 내고 있다. 이주용 교수는 계산신약개발과 AI 기반 분자 설계 분야의 전문가로, 신약 타깃 발굴부터 후보물질 최적화에 이르는 전 주기 연구를 수행하고 있다. 특히 AI와 물리 모델을 결합한 정밀 시뮬레이션 기술을 통해 신약개발 과정의 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있는 연구 성과를 지속적으로 창출해 왔다. 비씨월드제약은 이번 협약을 계기로 AI·오픈 이노베이션 기반의 R&D 경쟁력을 강화하고, 글로벌 시장 진출을 위한 차세대 신약 파이프라인 구축에 박차를 가할 계획이다. 비씨월드제약 관계자는 “AI는 신약개발 패러다임을 근본적으로 바꾸는 핵심 기술”이라며 “이번 협력을 통해 연구 초기 단계부터 과학적이고 정량적인 의사결정을 강화하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 후보물질을 지속적으로 확보해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오는 유현승 대표가 서울대학교 공과대학이 선정한 ‘관악이 배출한 서울공대 혁신 동문 50인’에 선정됐다고 9일 밝혔다. ‘관악이 배출한 서울공대 혁신 동문 50인’은 관악캠퍼스 개교 이후 서울공대에 입학한 동문 가운데 산업·연구·학계 전반에서 기술 혁신과 사회적 영향, 미래 가치 창출에 기여한 인물을 대상으로 선정한다. 일반 추천을 토대로 학과 대표 교수진과 학장단이 참여한 선정위원회의 심사를 거쳐 최종 명단이 확정됐다. 유 대표는 서울대학교 무기재료공학과에서 학사부터 석·박사 과정을 이수하며, 인체 뼈의 주요 미네랄 성분인 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 합성법과 생체활성 결정화 유리 신소재 연구를 수행했다. 특히 인체 해면골과 유사한 300~500마이크로미터 기공 구조와 99% 이상의 높은 연결성을 구현한 HA 합성 기술은 이후 시지바이오 골대체재 기술의 핵심 기반이 됐다. 이는 기존 합성골의 한계를 극복하며 임상 적용 가능성을 크게 확장한 성과로 평가된다. 서울대학교 정형외과와의 인공뼈(골대체재) 공동 개발 경험 역시 기초 연구를 임상으로 연결하는 그의 연구·경영 철학의 출발점이 됐다. 유 대표는 박사과정 중이던 2000년 연구 성과의 산업화를 목표로 바이오알파를 창업했으며, 이는 시지바이오의 전신이 됐다. 이후 인공뼈(골대체재), 진공음압창상피복재, 생체활성 결정화유리 소재 추간체간 유합 보형물, 칼슘 필러, 뇌혈관 스텐트 등 다양한 의료기기의 국내 최초 상용화를 주도하며 연구 성과가 실제 치료 현장으로 이어지는 구조를 구축해 왔다. 정형외과용 골형성 단백질 기반 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’를 중심으로 한 재생의료 기술 개발과 글로벌 사업화는 한국 의료기기의 기술 경쟁력을 해외에 알리는 계기가 됐다. 일본 현지 기업과의 기술 사용·판매 계약을 통해 해외 시장 진출 가능성을 확인했으며, 미국 FDA 혁신의료기기 지정은 기술의 혁신성과 임상적 가치를 공식적으로 인정받은 사례다. 이러한 경쟁력을 바탕으로 시지바이오는 2025년 연결 기준 매출 2,451억 원 달성이 예상되며, 글로벌 재생의료 기업으로의 성장을 이어가고 있다. 현재 유 대표는 시지바이오를 중심으로 연구개발, 생산, 인허가, 사업화 역량을 유기적으로 연결하며 재생의료 전반으로 사업 영역을 확장하고 있다. 척추 치료재료와 조직재생 의료기기 등 다양한 분야에서 임상 근거 기반의 기술 혁신을 이어가며 국내 의료기기 산업의 지속 가능한 성장 모델을 구축 중이다. 유현승 대표는 “서울대학교 공과대학에서의 연구 경험과 공학적 사고가 지금의 모든 도전의 토대가 됐다”며 “연구가 현장에서 활용되고, 기술이 사회적 가치로 이어질 수 있도록 책임감을 갖고 경영에 임하겠다”고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 신임 Compliance실장에 호규찬 전 법무법인(유) 대륜 수석 변호사를 영입했다고 2일 밝혔다. 호규찬 신임 실장은 서울대학교 법학과를 졸업했으며, 법무법인 한결, 하나은행, 하나금융지주, 케이뱅크 법무팀장을 거쳐 최근까지 법무법인(유) 대륜에서 기업법무그룹 수석 변호사로 근무했다. 호 신임 실장은 GC녹십자의 법무, 감사, 준법경영, 대외협력 및 지식재산권 등 컴플라이언스 업무를 총괄하게 된다. 회사는 호규찬 신임 Compliance실장 영입을 통해 경영활동 전반에 선제적으로 법률 리스크 관리에 만전을 기하고 준법경영 문화 정착을 확고히 해 나갈 방침이다. GC녹십자 관계자는 “신임 실장의 영입으로 컴플라이언스 준수 여부에 대한 리스크 관리를 강화하고, 조직 내부 통제 제도 등을 강화하여 윤리적인 경영 기반을 단단히 다져 나갈 것”이라고 말했다

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 알라질증후군(Alagille syndrome, ALGS) 치료제 ‘리브말리액(성분명 마라릭시뱃)’이 건강보험 급여목록에 등재됐다고 밝혔다. 급여 적용은 1월 1일부터 시행됐다. 리브말리액은 국내서 알라질증후군 적응증에 대해 건강보험이 적용되는 첫 치료 옵션이 됐다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 희귀질환 영역에서 의미 있는 전환점이 될 것으로 평가된다. 리브말리액은 담즙산의 장내 재흡수를 억제하는 기전의 혁신적 치료제로, 알라질증후군 환자에게 나타나는 담즙정체성 소양증을 개선하는 데 사용된다. 리브말리액 임상시험군과 외부 자연사 코호트(GALA)를 비교분석한 결과, 리브말리액 치료군은 비교군 대비 간이식이나 사망과 같은 중대한 사건 발생 위험을 약 70% 감소한 것으로 나타났다. 알라질증후군은 소아기에 발병해 만성 간질환을 유발하는 희귀 유전질환으로, 극심한 소양증과 성장 장애 등을 동반한다. 증상이 악화될 경우 간이식과 같은 고위험 수술에 의존할 수밖에 없어 환자와 보호자 모두에게 돌봄·경제·정신적 부담이 매우 큰 질환이다. 이번 급여 적용으로 보다 이른 시점부터 질환 조절이 가능해지면서, 환자와 보호자 모두의 치료 부담이 실질적으로 완화될 것으로 기대된다. 서울대학교병원 소아청소년과 고재성 교수는 “알라질증후군은 소아기에 발병해 환자뿐 아니라 보호자에게도 장기간 큰 부담을 주는 질환이다. 그동안 증상이 악화되면 간이식을 고려할 수밖에 없었던 치료 환경에서, 리브말리액을 통해 혈중 담즙산 농도를 조절함으로써 일부 환자에서는 간이식을 늦추거나 피할 수 있을 것으로 기대된다는 점은 임상적으로 매우 중요한 의미를 갖는다”고 설명했다. GC녹십자 SC본부 박진영 본부장은 “리브말리액은 허가 후 공익차원으로 한국희귀필〮수의약품 센터를 통해 알라질증후군 환자 중 소양증 치료가 필요한 환자를 대상으로 약제 무상지원 프로그램을 운영했다. 이번 급여 적용은 알라질증후군 환자들의 치료 접근성을 획기적으로 개선했다는 점에서 의미가 크다. 앞으로도 희귀·난치 질환 영역에서 환자와 보호자에게 실질적인 도움이 되는 치료 옵션을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 진행된 허가특허 연계제도 영향평가 연구에서 우선판매품목허(우판) 제도의 실효성을 제고하기 위한 보완이 필요하다는 결론이 나왔다. 특히 이번 연구는 허가특허 연계제도 도입 이후 10년간 진행된 영향평가를 고찰했다는 점에서 향후 운영될 허특 제도의 개선점이 될 것으로 주목된다. 식약처는 지난 23일 2025년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과보고서를 공개했다. 의약품 허가특허연계제도는 2015년 3월 15일 시행된 제도로, 오리지널 의약품의 특허권을 보호하고, 특허도전을 통한 우선판매품목허가의 시장 독점권을 부여하는 내용을 담고 있다. 식약처는 매년 외부 용역연구를 통해 제도 영향 평가를 진행하고 있다. 올해는 영향 평가를 진행한지 10년째로, 서울대학교 산학협력단에서 연구를 주관했다. 올해 연구에서는 특히 허가특허연계제도 10년 정착 평가를 진행해 10년간 제도 안착 여부와 시장 영향을 조명했다. 이를 통해 향후 제도 운영에 대한 개선방안도 도출했다. 연구진은 제도 운영 관련 보완이 필요한 사항으로 우선판매품목허가 제도의 실효성 제고를 꼽았다. 보고서에서 연구진은 "최초 심판 청구 후, 14일 이내 신청을 허용하기보다는 특허도전 활동에 대한 실질적 기여도, 실제 출시의 가능성 등을 고려해 신청에 일련의 제한을 두는 방안 등을 통해 우선판매품목허가 제도가 갖는 독점력에 기반한 실효성이 제고돼야 한다"고 주장했다. 현재 우판 요건은 최초 심판 청구 이후 14일 이내 신청한 품목은 모두 신청대상이다. 이에 한 성분에 수십여개 품목이 우판을 획득하는 등 우판 독점력이 약화됐다는 평가가 많다. 실제로 이번 연구 인터뷰에서도 관련 언급이 많이 나왔다. 보고서에 있는 초점집단인터뷰 내용에서 "최초 심판청구일로부터 14일까지 진입하는 제약사들의 동시 인정으로 '사실상 독점' 효과가 희석된다"며 "많은 신청자가 소송비용 분담을 이유로 동참하나, 실익은 시장 초기 선점·출시 지연 정도에 그친다는 견해가 우세하다"는 의견이 제시됐다. 연구진은 결론을 종합적 평가 및 제언을 통해 "판매정지 기간이 9개원인 점, 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내 심판을 청구할 경우 우선판매품목허가 신청 요건을 충족하게 되는 점과 소송 비용 등이 추가적으로 소요된다는 점 등 고려시 동 제도가 제약사에게 충분한 실익을 제공하고 있는 것으로 판단하기 어렵다"고 결론 내렸다. 또한 "제약사의 제도 활용 동기도 제도의 실익 측면을 고려한 전향적 성격보다 타 회사 전략에 뒤쳐지지 않기 위한 방어적 성격이 강한 것으로 판단된다"며 "허가특허연계제도 시행으로 제약사의 연구·개발 활성화 및 관련 고용 유발 효과는 제한적인 반면, 소송 등의 특허 관련 주요 업무는 가중된 것으로 판단된다"고 설명했다. 그러면서 "등재, 통지, 판매금지, 우선판매품목허가 제도 등 허가특허연계제도 시행을 위한 제도적 틀은 갖추었지만, 특허권 보호와 특허도전 활동의 활성화라는 제도 본연의 목적 달성을 위해서는 실효성을 보다 높이기 위한 운영상의 보완이 필요해 보인다"며 "특히, 특허권 보호 활동 및 특허 도전 활동 관련 예측가능성을 높이고, 우선판매품목허가 제도의 실효성을 높이기 위한 제도 운영상의 보완이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)는 오늘(29일) 지난 11월 열린 ‘2025년도 병원약사대회 및 추계학술대회’에서 발표된 회원 약사 연제 총 143편 중 우수 연제 25편을 선정, 발표했다. 올해 병원약사대회·추계학술대회에서는 병원약사가 현장에서 수행하는 업무 현황을 비롯해 병원약사 역할 확대와 약제업무 개선에 기여할 수 있는 다양한 연구 성과가 공유됐다. 병원약사회는 이날 발표된 구연 연제 29편과 포스터 연제 114편은 사전 초록 심사와 현장 심사를 거쳐 구연 5편, 포스터 20편 등 총 25편이 우수 연제로 선정됐다고 밝혔다. 구연 발표 부문 최우수 연제는 서울대학교병원 이현정 약사의 ‘지속적 신대체요법 적용 환자에서 정맥혈전색전증 예방을 위한 Enoxaparin 사용 실태 및 안전성 분석’이 선정됐다. 포스터 발표 부문 최우수 연제는 총 3편으로 ▲삼성서울병원 염제민 약사 ‘내과계 중환자실에서의 ASP 활동 현황 보고’ ▲연세대학교 세브란스병원 김다은 약사 ‘중환자에서 열량 대비 단백질 비율에 기반한 정맥영양 지원의 예후 및 효과 평가’ ▲가톨릭대학교 은평성모병원 이지윤 약사 ‘비중증 감염 환자에서 Vancomycin AUC24/MIC 기준의 적정성 평가(Evaluation of Vancomycin AUC24/MIC Targets in Non-severe Infections)’가 각각 수상했다. 박애령 학술이사는 심사평을 통해 “포스터 발표 최우수작 중 ‘중환자에서 열량 대비 단백질 비율에 기반한 정맥영양 지원의 예후 및 효과 평가’는 중환자 대상 정맥 영양 지원의 예후와 효과를 분석한 연구”라며 “중환자실 입실 초기 경장 영양이 어려운 환자에 열량 대비 고단백 조성의 정맥 영양을 조기에 공급할 경우 사망률 개선과 체중 감소에 따른 영양 결핍 예방에 기여할 수 있다는 가능성을 제시한 의미 있는 연구”라고 평가했다. 박 이사는 또 다른 수상작인 ‘비중증 감염 환자에서 Vancomycin AUC24/MIC 기준의 적정성 평가’에 대해서는 “중증 감염 환자에 비해 근거가 부족했던 비중증 감염 환자를 대상으로 vancomycin의 최적 AUC를 탐색한 연구”라며 “새로운 적정 AUC 구간(350~600 mg·h/L)을 제시함으로써 비중증 감염 환자의 치료 모니터링 목표를 재평가할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의의가 있다”고 말했다. 홍소연 학술부위원장은 “구연 발표 최우수작은 국내에서 관련 근거가 부족했던 환자군의 처방 실태를 체계적으로 분석했다”면서 “약사 주도로 임상 현장의 의문을 해소하고 환자 안전을 위한 실질적인 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”라고 평가했다. 홍 부위원장은 포스터 발표 최우수작인 ‘내과계 중환자실에서의 ASP 활동 현황 보고’와 관련 “임상 현장에서 약사와 다학제 팀의 역할을 구체적인 수치로 제시한 연구로, 자문 수용률 97.6%라는 결과를 통해 ASP 개입의 실효성과 의료진과의 높은 협력 수준을 명확히 보여줬다”며 “임상적 타당성과 자료의 충실성, 현장 적용 가능성을 고루 갖춘 연구”라고 했다. 정경주 회장은 “추계학술대회 회원 연제 발표는 병원약사가 한 해 동안 축적한 학술적 역량과 연구 성과를 공유하는 의미 있는 자리”라며 “매년 발표 편수가 꾸준히 증가하고 있고, 올해는 150편에 가까운 연제 가운데 완성도 높은 발표가 많아 심사가 특히 까다로웠다”고 말했다. 정 회장은 “이번 발표를 토대로 내용을 더 보완해 병원약사회지 등 등재학술지에 논문으로 투고하는 계기가 되길 바란다”고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사의 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 최근 조달청으로부터 혁신제품(지정번호 제2025-410호)으로 지정됐다고 29일 밝혔다. 이번 지정으로 자메닉스는 향후 3년간 공공기관이 수의계약 방식으로 도입할 수 있게 됐다. 이에 따라 공공의료 분야에서의 실증 및 확산에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 조달청 혁신제품 제도는 공공서비스 향상과 기술혁신을 위해 혁신성·공공성·기술성을 국가가 공식적으로 인정한 제품에 부여되는 제도다. 혁신제품으로 지정되면 공공기관은 조달청의 공공혁신조달플랫폼인 ‘혁신장터’를 통해 해당 제품을 수의계약 방식으로 도입할 수 있으며, 시범구매사업을 통해 조달청 예산으로 구매가 가능해 수요기관은 별도의 구매비용을 부담하지 않는다. 또한 3년간 지정 효력이 유지돼 도입 과정에서 행정적 절차 부담도 완화된다. 아울러 시범구매사업을 통해 단순 실증을 넘어 실제 구매 형태로 정부 예산 기반의 테스트베드를 확보할 수 있어, 초기 실증과 공공의료 현장 확산에 유리한 환경이 마련된다. 향후 국공립 대학병원, 지방자치단체 산하 지역병원, 보훈병원, 경찰병원, 국군병원 등 주요 공공의료기관이 시범구매 대상 기관으로 예상된다. 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다. 호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 크기 안내 기능에 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 자메닉스는 2022년 서울대학교병원과 신촌 세브란스병원에서 내시경 결석치료술(RIRS)이 필요한 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "자메닉스의 조달청 혁신제품 지정을 통해 고가 장비로 접근이 어려웠던 공공병원의 도입이 한층 빨라지고 지역 간 의료 격차 해소에도 기여할 것으로 기대한다"며 "시범구매사업 참여를 통해 실증 데이터를 확보하고, 향후 우수조달제품 등 추가 제도 진입도 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 이번 혁신제품 지정으로 자메닉스는 공공의료기관을 중심으로 초기 레퍼런스를 확보할 수 있는 기반을 마련했으며, 향후 민간 의료기관 및 해외 시장 진출에도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 전망된다. 한편, 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이며, 현재까지 중대한 부작용 없이 순조롭게 진행되고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 환자 안전을 강화하고 간호사의 근무환경을 개선하기 위한 ‘의료기관 간호사 최소 배치기준’ 마련을 논의하는 국회 토론회가 오는 30일 국회의원회관에서 열린다. 대한간호협회(회장 신경림)는 더불어민주당 이수진·남인순·서영석·서미화 의원과 국민의힘 김미애·김예지 의원 공동 주최로 의료기관 간호사 최소 배치기준 마련 토론회를 개최한다고 밝혔다. 토론회는 국회의원회관 제2세미나실에서 오전 10시 30분부터 12시까지 진행되며, 보건복지부가 후원한다. 토론회는 현행 의료법 시행규칙상 간호사 정원이 1962년 도입된 기준에 머물러 있어 급변한 의료환경과 환자 중증도, 간호사의 전문성을 충분히 반영하지 못하고 있다는 문제의식에서 출발했다. 현재 간호사 정원 산정 기준은 연평균 1일 입원환자 수를 2.5로 나눈 수로 규정돼 있으나 고령화와 만성질환 증가, 환자 안전 요구 증대 등 의료현장의 변화와 괴리가 크다는 지적이 이어져 왔다. 간협은 지난해 9월 간호법 공포 이후 우선 입법 과제로 간호사 대 환자 수 기준 마련을 추진해 왔다. 이를 위해 전문가 중심의 ‘병원급 의료기관 간호사 배치기준 마련 TF’를 구성해 약 6개월간 숙의 과정을 거쳐 ‘의료기관 간호사 최소 배치기준(안)’을 마련했다. 해당 기준안은 의료기관 종별 특성과 환자 중증도, 간호부서별 간호 필요도 등을 종합적으로 반영하는 데 초점을 맞췄다. 토론회 2부에서는 조성현 서울대학교 간호대학 교수가 대한간호협회가 마련한 ‘의료기관 간호사 최소 배치기준(안)’을 공식 발표한다. 이어 병원 현장 간호관리자와 간호사, 학계, 노동계, 소비자단체, 정부 관계자가 참여해 제도 도입의 필요성과 현실적 과제, 정책적 보완 방향을 놓고 토론을 진행할 예정이다. 간협은 이번 토론회를 통해 간호사 배치기준의 정책적 방향을 공론화하고, 의료현장의 다양한 의견을 수렴해 제도의 실효성과 정착 방안을 마련한다는 계획이다. 간협 관계자는 "간호사 최소 배치기준은 단순한 인력 문제가 아니라 환자 안전과 직결된 핵심 과제"라며 "합리적인 기준 마련을 통해 국민이 안심할 수 있는 의료환경을 구축해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 소방공무원의 직업적 특수성을 고려한 맞춤형 진료와 연구를 수행하는 국내 최초의 소방 특화 종합병원 '국립소방병원'이 진료를 시작했다. 병원 반경 300미터 이내 약국 2곳 정도인데 최근 개업한 것으로 나타났다. 그러나 내년 상반기에나 본격적인 외래진료가 시작될 것으로 보여, 약국이 추가 개설될 여지는 남아 있다. 소방청은 지난 24일 충북 혁신도시에 위치한 국립소방병원 현판식을 개최하고, 소방공무원의 건강관리와 지역 공공의료 서비스를 위한 본격적인 운영의 시작을 알렸다. 이에 국립소방병원은 소방공무원의 건강관리는 물론 충북 혁신도시 내 부족한 공공의료 인프라를 확충해 지역 주민들에게도 양질의 의료 서비스를 제공하는 거점 병원 역할을 수행한다. 국립소방병원은 지하 2층, 지상 4층(연면적 3만 9000㎡) 규모로 건립됐으며, 지난 18일 종합병원 개설 허가를 취득했다. 특히 국내 최고 수준의 의료 역량을 갖춘 서울대학교병원이 위탁 운영을 맡아 소방가족들이 가장 신뢰할 수 있는 의료 서비스를 제공하게 된다. 주요 서비스로는 PTSD(외상 후 스트레스 장애), 화상, 근골격계 질환 등 소방공무원 다빈도 질환에 특화된 진료 등이다. 이에 앞서 공상 소방공무원이 '1호 환자'로 진료를 받는 뜻깊은 시간도 가졌는데, 김승룡 청장 직무대행은 직접 진료 현장을 찾아 대원을 격려하며 국가가 소방관의 건강을 책임지겠다는 강력한 의지를 전달했다. 김승룡 소방청장 직무대행은 "국립소방병원은 전국 소방공무원의 간절한 염원이자 국가가 그 헌신에 답하는 소중한 결실"이라며 "서울대병원의 우수한 의료진과 협력해 독보적인 전문성을 확보하고, 소방관들이 건강하게 현장에 복귀할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이어 "병원 건립을 위해 힘써주신 국회와 지자체, 그리고 지역 주민들께 깊은 감사를 드린다"며 "국립소방병원이 소방공무원과 지역사회의 공공의료를 책임지는 우리나라 최고의 병원으로 우뚝 서도록 체계적으로 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호·요양·돌봄 통합체계 구축을 위한 간호간병통합서비스 제도 개선 방안이 국회에서 본격적으로 논의된다. 대한간호협회(회장 신경림)는 오는 24일 오후 2시 국회의원회관 제4간담회의실에서 ‘간호간병통합서비스 제도 개선 토론회’를 개최한다. 토론회는 더불어민주당 이수진·남인순·서영석 의원과 국민의힘 김미애·김예지 의원이 공동 주최하고, 간호협회가 주관하며 보건복지부가 후원한다. 간호간병통합서비스가 도입 9년째를 맞았음에도 여전히 ‘시범사업’ 형태에 머물러 있는 현실을 진단하고, 중증환자 돌봄 공백 문제를 포함한 제도적 한계를 점검하기 위해 마련됐다. 간호간병통합서비스는 보호자나 사적 간병인 없이 전문 간호인력이 입원 환자를 직접 돌보는 제도로 2016년 건강보험 시범사업으로 도입됐다. 제도 도입 이전의 보호자 없는 병원 시범사업과 간병서비스 제도화 시범사업이 입원서비스 질 저하와 환자 부담 증가 문제로 종료된 것과 달리 간호간병통합서비스는 간호사 배치 수준 향상, 환자 안전사고 감소, 입원서비스 질 개선 등 가시적인 성과를 거둬 왔다는 평가를 받고 있다. 정부는 제도 보완의 일환으로 지난 2024년 7월 간호간병통합서비스 병동 내에 ‘중증환자 전담병실’을 새롭게 도입했다. 상급종합병원과 종합병원 가운데 승인 기준을 충족한 기관을 대상으로 중증 수술 환자, 치매·섬망 환자 등 집중 관찰이 필요한 환자에게 기존 통합병동보다 상향된 간호사 배치 기준을 적용하는 것이 핵심이다. 그러나 현장에서는 여전히 간호간병통합서비스 병동에서 중증환자 입원을 기피하는 문제가 지속적으로 제기되고 있다. 중증환자 전담병실 도입에도 불구하고 환자 중증도와 간호 필요도를 충분히 반영하지 못한 인력 기준과 운영 구조가 근본적인 한계로 지적되고 있다. 토론회에서는 이러한 문제의식을 바탕으로 제도의 구조적 개선 방안이 집중 논의될 예정이다. 발제자로는 윤수진 국민건강보험 일산병원 간호부실장이 ‘간호간병통합서비스의 현황과 한계’를, 신수진 이화여자대학교 간호대학 교수가 ‘환자 중증도 및 간호 필요도에 따른 간호사 배치’를 주제로 발표에 나선다. 좌장은 서울대학교 간호대학 김진현 교수가 맡는다. 지정토론에는 대한간호협회, 노동계, 병원계, 언론, 정부 관계자가 참여해 다양한 시각에서 제도 개선 방향을 제시한다. 김윤숙 대한간호협회 간호간병정책위원장을 비롯해 김옥란 전국의료산업노동조합연맹 정책국장, 서인석 대한병원협회 보험이사, 장한서 세계일보 기자, 보건복지부 간호정책과 김희영 사무관이 토론자로 나설 예정이다. 간협은 이번 토론회를 통해 간호간병통합서비스가 더 이상 한시적 시범사업에 머무르지 않고, 환자 안전과 간호사의 전문성을 기반으로 한 안정적인 본사업 체계로 전환돼야 한다는 점을 분명히 한다는 계획이다. 또한 중증환자 돌봄 공백을 해소하고, 간호·요양·돌봄이 유기적으로 연계되는 통합 돌봄 체계 구축을 위한 정책적 대안을 제시하겠다는 입장이다.

[데일리팜=황병우 기자] 범부처 의료기기 연구개발(R&D) 사업이 6년간 245개 과제를 지원해 이 중 169건의 인허가를 이끌어냈다. 제품화 성공률은 69%. 의료기기 R&D를 ‘연구’가 아닌 ‘사업’으로 연결하려 했던 전주기 전략이 가시적인 성과를 남기며 1기 사업의 마침표를 찍었다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 지난 6년간(2020~2025년) 추진해온 의료기기 연구개발(R&D) 성과를 공유하고, 우수 과제를 시상하는 자리를 마련했다. 사업단(사업단장 김법민)은 22일 서울 중구 롯데호텔 서울 사파이어홀에서 '2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈'를 개최해 성과를 조명했다. 이번 행사는 사업단 출범 이후 의료기기 전주기 R&D를 통해 창출된 주요 성과를 정리하고, 사업 성공에 기여한 연구자와 관계자를 격려하기 위해 마련됐다. 사업단은 2023년부터 매년 10대 대표과제를 선정해 성과보고회를 열어왔으며, 올해도 그 연장선에서 대표 성과를 선정했다. 이번 표창은 지난 10월 15일부터 29일까지 공모를 통해 접수된 약 59개 기관의 성과를 대상으로 진행됐다. 연구개발 성과, 연구개발 기여도 및 파급효과, 대국민 기여도 등을 기준으로 내외부 전문가 심사를 거쳐 정부표창과 전문기관상, 사업단장상 등 총 20점이 선정됐다. 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부 장관 표창과 식품의약품안전처 처장 표창도 함께 수여됐다. 행사에서는 우수과제 시상과 함께, 사업의 성공적 운영과 의료기기 R&D 생태계 조성에 기여한 관계자들에게 감사패와 공로상도 전달됐다. 수상 과제 포스터 전시와 미충족 의료수요 기반 의료제품 설계서 관련 발표도 진행돼 의료기기 분야 이해관계자 간 정보 공유의 장이 마련될 예정이다. 사업단은 이번 수상 과제를 중심으로 내년 3월 열리는 '제41회 국제의료기기병원설비전시회(KIMES 2026)'에서 성과홍보관을 운영하고, 언론 및 대국민 홍보를 추진할 계획이다. 사업단 홈페이지 내 온라인 홍보관을 통해서도 성과를 공개할 계획이다. 김법민 사업단장은 "지난 몇년 간 의료기기 산업은 빠른 변화의 한가운데 있으며 연구개발을 어느 때보다 복합적인 과제로 만들었다"며 "이런 변화는 의료기기 연구개발이 단순히 연구자의 역량을 넘어 의료현장과 규제당국을 포함한 공공의 체계적인 지원이 필요하다는 교훈을 제시했다"고 설명했다. 그는 이어 "지난 6년간의 경험은 이런 전주기적 접근이 현장에서 실제로 작동할수 있음을 보여줬다"며 "전주기 R&D를 통해 축적된 경험과 협력 방식은 향후 의료기기 연구개발을 더욱 실효성 있게 만드는 중요한 자산이 될 것"이라고 전했다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 목표과제 245개 중 169개 인허가를 완료하면서 69%라는 제품화 성공을 달성하는 성과를 거뒀다. 또 최근 5년간 바이오헬스 코스닥 상장기업(25개) 중 사업단 과제 수행 기업이 10개 포함되어 단순한 지원을 넘어 시너지를 낼 수 있었다고 강조했다. 범부처 의료기기 R&D 유공표창에는 총 20개 기업이 선정됐다. 구체적으로 ▲과학기술정보통신부 장관 표창(이재성 브라이토닉스이미징 대표, 윤호영 큐리오시스 대표) ▲산업통상부 장관 표창(김동기 서울대학교병원 교수, 이진구 에어스메디컬 의장) ▲보건복지부장관 표창(송희석 씨어스테크놀로지 부사장, 이호상 큐라코 CTO) ▲식품의약품안전처 처장 표창(김경남 대한치과의사협회 교수, 이영전 한국생명공학연구원 책임연구원) 등이 수상했다. 이와 함께 ▲한국연구재단 이사장상(나동욱 엔젤로보틱스 이사, 민규식 토닥 대표이사) ▲한국산업기술기획평가원 원장상(이치원 메디인테크 대표이사, 노유헌 이모코그 대표이사) ▲한국보건산업진흥원 원장성(조양형 삼성서울병원 교수, 오봉균 아이센스 부사장) 등이 선정됐다. 끝으로 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장표창에는 ▲신철우 디알텍 부사장 ▲이윤석 바디텍메드 연구소장 ▲김재일 빔웍스 대표이사 ▲유원호 삼덕통상 부장 ▲손미진 수젠텍 대표이사 ▲길영준 휴이노 대표이사 등 총 6명이 수상했다. 한편, 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 내년부터 새롭게 시작하는 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’을 통해 의료기기 연구개발 지원을 이어간다. 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 전주기 의료기기 연구개발사업 종료 이후 새롭게 추진되는 범부처 의료기기 R&D 사업이다. 2026년부터 2032년까지 7년간 총 9408억3500만원이 투입되며, 미래 의료기기 선도 기술 확보와 첨단 의료기기 개발을 통한 산업 육성 및 보건안보 대응역량 강화를 목표로 한다.

[데일리팜=손형민 기자] "진성적혈구증가증 치료는 단순히 혈구 수를 낮추는 데서 끝나는 질환이 아닙니다. 질환의 원인 자체를 조절하고, 장기적으로는 치료를 중단할 수 있는 가능성까지 고민해야 할 시점에 와 있습니다." 홍준식 서울대병원 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 올해 급여 등재된 인터페론 제제 '베스레미(로페그인터페론 알파-2b)'를 계기로 국내 진성적혈구증가증 치료 환경에 의미 있는 변화가 시작됐다고 설명했다. 홍 교수는 "그동안 국내 치료는 혈전 예방과 증상 조절에 초점이 맞춰져 있었지만, 이제는 JAK2 변이라는 질환의 근본 요소를 조절하고 장기적인 질환 경과를 관리하는 접근을 논의할 수 있게 됐다"고 말했다. 진성적혈구증가증은 골수증식종양(MPN)의 한 종류로, 골수 기능이 과도하게 활성화되면서 적혈구를 비롯해 백혈구와 혈소판이 비정상적으로 증가하는 희귀 혈액암이다. 환자의 95% 이상에서 JAK2 유전자 돌연변이가 확인되며, 이 변이가 질환의 주요 발병 원인으로 추정되고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2024년 기준 국내 진성적혈구증가증 환자 수는 5068명으로 집계됐으며, 매년 신규 진단 환자도 꾸준히 증가하는 추세다. 진성적혈구증가증은 혈액 점도를 높여 혈전증·색전증 등 심혈관계 합병증을 유발할 수 있고 장기적으로는 골수섬유증이나 급성골수성백혈병과 같은 치명적인 혈액암으로 진행할 위험도 안고 있다. 평균 생존 기간은 약 14년 수준이지만, 골수섬유증으로 이환될 경우 5~7년, 급성골수성백혈병으로 진행되면 생존 기간이 수개월로 급격히 감소한다. 그동안 국내 진성적혈구증가증 치료는 혈전 예방과 혈구 수 조절에 초점을 맞춰 왔다. 저렴하고 혈전 예방 효과가 입증된 하이드록시우레아가 1차 표준 치료로 널리 사용돼 왔지만 근본적인 질환 조절에는 한계가 있었다. 특히 하이드록시우레아에 불응성 또는 불내약성이 나타나는 환자의 경우 혈전증 위험이 다시 높아지는데도 마땅한 2차 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 지속돼 왔다. 이러한 상황에서 올해 9월 진성적혈구증가증 치료제 베스레미가 하이드록시우레아 불응성·불내약성 환자를 대상으로 건강보험 급여에 등재되며 치료 환경에 변화를 예고하고 있다. 베스레미는 3세대 모노-페길화 인터페론으로, 질환의 근본 원인인 JAK2 돌연변이 유전자 부담을 선택적으로 감소시키는 기전을 갖는다. 국내 환자를 대상으로 한 임상에서 베스레미는 치료 12개월 시점에 완전 혈액학적 반응률 52.8%, 분자학적 반응률 39.4%를 기록했으며, 치료 기간이 길어질수록 반응률이 더욱 증가하는 경향을 보였다. 일부 환자에서는 약물 중단 이후에도 반응이 유지돼 '기능적 완치(Potential Operational Cure)' 가능성도 제기되고 있다. 데일리팜은 풍부한 진성적혈구증가증 진료 경험을 보유한 서울대학교병원 혈액종양내과 홍준식 교수를 만나 베스레미 급여 등재 이후 국내 치료 환경의 변화와 향후 역할에 대해 들어봤다. Q. 진성적혈구증가증은 어떤 질환인가? 발병 원인과 함께 설명 부탁드린다. 골수의 조혈모세포가 다양한 혈액 세포를 만들어내는 과정에서 후천적 유전자 변이가 생기면서 혈액 세포가 과도하게 증가하는 질환을 '골수증식종양'이라고 한다. 진성적혈구증가증은 골수증식종양의 일종으로 여러 혈액 세포 중에서도 특히 적혈구가 과도하게 증가하는 질환을 의미한다. 골수증식종양에는 혈액 세포가 과도하게 생성되도록 만드는 특정 유전자 변이가 발견된다. 진성적혈구증가증에서 가장 대표적인 것이 JAK2 유전자 변이이며 특히 JAK2V617F가 가장 흔히 나타난다. 진성적혈구증가증 환자의 약 95%가 JAK2V617F 변이를 가지고 있어 거의 모든 진성적혈구증가증 환자가 JAK2 변이를 보유하고 있다고 볼 수 있다. 진성적혈구증가증은 적혈구뿐 아니라 백혈구와 혈소판 수치까지 함께 상승하는 경우가 많다. 이로 인해 혈액 점도가 높아져 혈관이 막히는 합병증 위험이 커진다. 동맥이 막히면 뇌경색이나 심근경색, 정맥이 막히면 정맥혈전증이 발생한다. 실제로 많은 환자들이 이러한 문제로 불편을 겪고 있으며 경우에 따라 삶의 질 저하나 사망으로 이어질 수 있다. 또 하나 중요한 점은 진성적혈구증가증은 후천적 유전자 변이로 생기는 질환이기 때문에 골수 내 염증 상태가 장기간 지속되면 더 심각한 질환으로 진행될 수 있다는 점이다. 진성적혈구증가증이 골수섬유증으로 악화되거나 가장 심각한 경우 급성골수성백혈병으로 진행될 수 있다. 발생 빈도는 혈전증이 훨씬 많지만 중증도 측면에서는 급성골수성백혈병으로의 진행이 가장 위험하다.급성골수성백혈병으로 진행되면 생존 기간이 수개월에 불과해지기 때문에 질환이 진행되지 않도록 치료하는 것이 중요하다. Q. 베스레미의 등장 이후 이전과 비교했을 때 치료 환경의 변화는 어떠한가? 베스레미는 진성적혈구증가증에서 현대적 임상시험을 통해 효과와 치료 기전을 명확하게 입증하고 동시에 급여 등재까지 된 최초의 치료제라는 점에서 의미가 크다. 이전 치료 환경은 선택지가 다양하지 않았기 때문에 오래된 약인 하이드록시우레아를 처방하고 부작용이 생기면 용량을 조절하는 대증적 치료에 머무르는 수준이었다. 이제는 장기간 안정적으로 관리하면서 질환의 근본적인 측면까지 고려하는 발전적이고 체계적인 치료가 가능해졌다는 것이 가장 큰 변화이다. 가장 먼저 체감하는 변화는 환자들이 하이드록시우레아로 인한 부작용에서 벗어났다는 점이다. 하이드록시우레아에서 베스레미로 전환한 환자들은 입안 궤양, 위장관 증상 등 부작용 부담이 줄면서 삶의 질이 크게 개선되는 경험을 먼저 체감하고 있다. 국내 치료 환경을 고려하면 이 부분이 가장 즉각적이고 중요한 변화라고 생각한다. 임상적 효과 측면에서도 완전혈액학적 반응이 잘 나타나고 있다. 물론 급여 적용 이후 시간이 충분히 지나지 않았기 때문에 다년간 진행된 임상시험에서 확인된 효과가 실제 진료 현장에서 똑같이 재현되고 있다고 단정하기는 조금 이른 단계다. 그럼에도 불구하고 베스레미가 높은 기대를 받는 이유는 질환을 장기적, 근본적인 관점에서 관리하는 데 중요한 이점을 갖고 있기 때문이다. 하이드록시우레아가 이미 만들어진 혈액 세포를 세포독성으로 파괴해 혈구 수를 낮춘다면 인터페론 계열인 베스레미는 조혈모세포 또는 그에 가까운 초기 조혈세포 단계에서 작용해 질환의 근본적인 유발 인자를 조절한다. 이런 기전 덕분에 장기적으로는 혈구 수 조절을 통한 혈전증 감소, 더 나아가 골수섬유증이나 급성골수성백혈병으로의 진행 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. Q. 기능적 완치의 정확한 정의가 궁금하다. 베스레미를 통해 질환의 완치를 기대할 수 있다는 것인가? 기능적 완치란 지속적인 약물치료가 필요한 질환에서 약제의 효과가 매우 우수해 질환의 원인이 되는 유전자나 기전을 충분히 억제하거나 제거함으로써 약을 중단한 뒤에도 상태가 악화되지 않는 상태를 의미한다. 혈액질환 중에서는 만성골수성백혈병에서 이러한 사례가 이미 확인되고 있다. 유전자량이 측정되지 않을 정도로 감소하면 TKI 제제를 중단하더라도 수년간 재발 없이 안정적인 상태가 유지되는 것이다. 이러한 데이터가 축적되면서 기능적 완치가 충분히 가능한 개념이라는 것이 입증되었다고 볼 수 있다. 이 경우 약물 휴지기를 가질 수 있어 경제적, 치료적 부담이 크게 줄어드는 장점도 있다. 진성적혈구증가증에서도 베스레미가 등장하면서 기능적 완치 가능성에 대한 기대가 높아지고 있다. 이 질환에서 유전자 정량 자체를 의미 있게 감소시키는 약제는 베스레미가 최초이기 때문이다. 또 만성골수성백혈병의 경험을 보면 약을 중단했다가 원인 유전자가 다시 검출되더라도 재투여 시 다시 치료 효과가 나타난다. 베스레미 역시 중단 이후 JAK2 유전자 변이량이나 혈구 수치가 다시 증가하더라도 재투여를 통해 안정적인 상태로 질환을 조절할 수 있다는 점이 확인되고 있다. Q. 베스레미의 급여 조건에 대해 설명 부탁드린다. 2차 치료에서 모두 급여 적용되는 것인가? 베스레미는 하이드록시우레아에 저항성이거나 불내성인 진성적혈구증가증 환자에 급여 적용이 가능하다. 이번 급여의 가장 큰 의미는 그동안 하이드록시우레아 외에 치료 옵션이 없었던 환자들에게 새로운 치료 선택지가 열렸다는 점이다. 반대로 하이드록시우레아만으로 치료 효과가 충분히 나타나는 환자나 하이드록시우레아를 쓰지 않고 아스피린만으로 관리 가능한 저위험군 환자는 급여 대상에 포함되지 않는다. 급여 조건을 충족한 환자가 베스레미를 투여하면 초기 1년간 급여가 적용된다. 그리고 1년 시점에서 치료 반응을 평가한다. 이 평가에서 완전혈액학적 반응이 유지될 경우 추가 2년 동안 급여가 적용돼 최대 3년간 급여 치료가 가능하다. 진성적혈구증가증에서 완전혈액학적 반응은 적혈구용적률(Hematocrit) 45% 미만, 혈소판 수 40만 개 미만, 백혈구 수 1만 개 미만을 모두 충족하는 것을 의미한다. Q. 글로벌 가이드라인은 베스레미를 1차 치료부터 권고하는 추세인데 국내에서도 베스레미를 1차 치료 옵션으로 도입하는 것에 대해 의견 부탁드린다. 국내에서 베스레미가 하이드록시우레아 저항성·불내성 환자에게만 급여 적용된 것은 우리나라의 진료 환경과 건강보험 재정 상황이 현실적으로 반영된 결과라고 볼 수 있다. 사실 베스레미의 허가 임상인 PROUD/CONTINUATION-PV 연구는 대상 환자를 저항성·불내성 환자로 제한하지 않았다. 초기 진단 환자나 하이드록시우레아를 사용한 경험이 없더라도 혈구 수 감소가 필요한 환자라면 모두 포함해 치료 효과를 평가했다. 연구 결과를 보면 기존에 하이드록시우레아를 사용하던 환자들보다 초기부터 베스레미를 사용한 환자들에서 완전혈액학적 반응 등 주요 지표의 결과가 더 우수하게 나타났다. 이런 점을 고려하면 저항성·불내성 여부와 관계없이 1차 치료부터 베스레미를 사용하는 것이 의학적으로 유의미한 방법이다. 더불어 베스레미는 약제 휴지기를 가질 수 있다는 점에서 주목할 만하다. 유럽에서 진행된 연구에서는 베스레미를 투여해 2년 이상 완전혈액학적 반응을 유지하고 JAK2 유전자 변이가 10% 미만으로 감소한 환자에게 치료 중단을 시도했는데 상당 기간 휴지기를 유지한 환자들이 나타났다. 휴지기를 확보할 수 있다는 점은 건강보험 재정 차원에서도 부담을 줄일 수 있는 의미 있는 결과다. 다만 건강보험은 여러 요인을 함께 고려해야 한다. Q. 진성적혈구증가증 치료 환경에 남은 미충족 수요가 있다면? 베스레미가 도입되면서 특히 유전자 조절과 기능적 완치, 장기 휴약 가능성 같은 새로운 치료 목표를 기대할 수 있게 된 만큼 이를 뒷받침할 진단 환경의 개선이 꼭 필요하다. 현재 국내에서는 JAK2 변이를 양성·음성으로만 확인하는 경우가 많고, 정량적(allele burden) 평가를 정기적으로 시행하기 어렵다. 초진 시에는 급여가 가능하지만 추적 검사에서는 급여가 제한되는 경우가 많아 실제 임상에서 정기 모니터링에 어려움이 있다. 다행히 국내 전문가들을 중심으로 정량 검사 표준화가 논의되고 있어 가까운 시기에 개선될 것으로 기대하고 있다. 또 임상적 근거를 기반으로 베스레미가 더 넓은 골수증식종양 질환 영역에서 활용될 필요가 있다. 이를 위해서는 진성적혈구증가증 치료를 골수증식종양의 큰 틀에서 이해하는 것이 필요하다. 본태성혈소판증가증, 골수섬유증 등 다른 골수증식종양 질환도 진성적혈구증가증과 기전을 공유하여 이들 질환을 대상으로 한 베스레미 임상 연구도 이미 진행 중이다. 이 임상 결과를 바탕으로 더 넓은 질환 영역에서 확대 적용될 필요가 있다. 더불어 중증으로 악화될 가능성이 있는 만성질환에서는 가능한 조기에 효과적인 약제를 합리적인 범위 안에서 도입하는 것이 중요하다. 베스레미도 현재 급여 기준이 하이드록시우레아 저항성·불내성 환자로 국한되어 있는데 향후 경제성 평가 등을 토대로 기준이 완화되기를 기대한다. 마지막으로 현실적인 미충족 수요 중 하나는 골수증식종양 임산부 환자 치료 문제다. 임신 중에는 하이드록시우레아를 사용할 수 없어 사실상 인터페론이 유일한 치료 옵션인데, 국내에는 인터페론 계열 약제가 많지 않아 베스레미가 사실상 유일한 대안이다. 실제로 국내에서도 다섯 명의 임산부 환자가 허가 외 상황에서 베스레미 치료를 받았던 사례가 있다. 이러한 특수한 임상 상황에서도 안전하게 사용할 수 있는 치료 접근성이 넓어져야 한다는 점은 여전히 중요한 과제로 남아있다.

[데일리팜=강혜경 기자]건강보험심사평가원의 데이터를 활용해 한약이 간 건강에 효과적임을 입증한 원성호 교수(서울대학교 보건대학원)가 2025 한의혜민대상을 수상했다. 대한한의사협회(회장 윤선창)는 11일 여의도 글래드호텔에서 한의혜민대상 시상식 및 한의사협회 창립 127주년, 한의신문 창간 58주년 기념식을 개최했다. 원성호 교수는 67만명에 이르는 빅데이터를 활용해 약인성 간 손상 인과관계를 분석, 한의의료기관의 한약 처방 안전성에 대한 과학적 근거를 제시함으로써 한약에 대한 국민적 신뢰도 제고에 기여한 공로로 수상하게 됐다. 한의계 내외빈 150여명이 참석한 이날 행사에서 이재명 대통령은 축전을 통해 "대한한의사협회는 국민 곁에서 전통 한의학의 가치와 우수성을 지켜내며 건강 증진과 의료 공공성 강화에 기여해 왔으며, 한의학은 민족의학을 넘어 세계로 뻗는 K-의료의 중요한 축으로 성장하고 있다"며 "국민의 삶의 질 향상에 힘쓰는 의료로 자리잡기를 기대한다"고 전했다. 정은경 복지부 장관은 축하 영상에서 "한의계의 노력으로 지역 일차의료와 통합 의료의 한 축으로 자리매김하고 있다"며 "정부는 한의 의료의 공공성을 높이고 한의학 산업 발전을 뒷받침하기 위한 제도 개선을 추진하고 있으며 앞으로도 한의계 목소리를 경청하며 협력해 나갈 것"이라고 말했다. 주호영 국회부의장은 "앞으로도 한의학이 새로운 시대가 요구하는 통합의료와 돌봄, 고령사회의 건강관리에 더욱 큰 역할을 하기를 기대한다"며 "국회도 정책적 뒷받침을 위해 노력하겠다"고 약속했다. 윤성찬 대한한의사협회장은 "광복 80주년을 맞아 우리 한의계도 한의약의 진정한 광복을 위해 힘겨운 여정의 한복판에서 내일을 향한 힘찬 발걸음을 한발, 한발 내딛고 있으며 특히 올해는 한의사의 X-레이 사용 합법화의 역사적 전환점을 맞이했다"며 "국민이 신뢰할 수 있는 의료체계 확립과 한의사의 정당한 권리 회복을 위해 흔들림없이 전진하고 또 전진할 것"이라고 다짐했다. 한의협은 앰버서더 4인에 감사패를 전달했으며, 심사를 통해 선발된 한의과대학생 3명에게 장학금을 수여했다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스티팜이 신약개발 분야로 보폭을 넓히고 있다. 올리고뉴클레오타이드 원료의약품(CDMO) 사업을 통해 벌어들인 안정적인 수익을 바탕으로 메신저 리보핵산(mRNA)과 유전자 편집 치료제 등 차세대 RNA 치료제 시장 공략에 속도를 내는 분위기다. 13일 바이오 업계에 따르면 에스티팜은 최근 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다. 이번 연구는 인공지능(AI)·구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 검증하는 장기 연구다. 오는 2030년까지 CEPI의 지원을 받아 수행될 예정이다. 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소(IVI), 서울대학교가 공동으로 참여한다. 백신 후보물질은 질병관리청과 서울대학교가 항원을 설계하고 에스티팜은 mRNA 원료 설계와 생산을 담당한다. 구체적으로 에스티팜은 자체 mRNA 5’ 캡핑 기술(SmartCap)과 지질나노입자(LNP) 전달 기술(STLNP), 글로벌 표준의 GMP 제조 역량을 제공한다. SFTS는 국내 비롯한 중국·일본·대만 등 동아시아에서 주로 발생하는 참진드기 매개 감염병이다. 고열과 혈소판 감소, 신부전 등을 일으켜 고령 환자에게서는 치명률이 높은 질환이다. 바이러스 면역 회피 특성 탓에 아직 상용화된 백신이 없는 상황으로 mRNA 백신은 항원 구조를 정밀하게 구현해 효과적인 면역 반응을 유도할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다. 에스티팜은 올해 들어 mRNA와 차세대 RNA 치료제 분야에서 존재감을 본격적으로 드러내고 있다. 회사는 올해 TIDES USA 2025와 CRISPR MEDiCiNE 2025 등 RNA·유전자 치료제 분야를 대표하는 국제 학회에 연이어 참가하며 적극적인 대외 행보에 나섰다. 해당 학회에서 에스티팜은 mRNA 관련 자체 플랫폼을 소개하고 gRNA 등 mRNA 플랫폼 응용 범위를 유전자치료제 영역까지 확장하겠다는 중장기 전략과 비전을 제시했다. 가시적인 성과도 나오고 있다. 에스티팜은 올해 1분기와 2분기 각각 mRNA 부문 매출 6억원, 7억원을 기록하며 관련 사업에서 첫 실적을 창출했다. 3분기에는 mRNA 부문과 관련 초기 R&D 프로젝트에서 14억원의 매출을 올렸다. LNP 지질 중간체 공급과 mRNA 목록제품, 자체개발 캡핑 시약 CDMO를 통해 매출이 발생했다. 동아쏘시오그룹 계열사 에스티팜은 올리고와 저분자 화학합성 신약 원료의약품 위탁개발생산(CDMO)을 주력으로 영위하는 업체다. 당초 제네릭 원료의약품(API) 생산 업체로 출발했으나 이후 고성장·고부가가치 올리고 원료 생산 중심으로 사업 구조를 고도화해 왔다. 최근에는 mRNA와 유전자 편집 치료제 등 차세대 RNA 치료제 분야로 사업 영역 확장을 꾀하는 모습이다. 에스티팜은 2020년 mRNA 사업에 처음 뛰어들었다. 코로나19 팬데믹을 계기로 mRNA 기술의 상업적 가능성이 부각되자 같은 해 8월 반월캠퍼스에 비임상 실험용 mRNA 생산 설비 증설에 착수하며 관련 사업을 본격화했다. 이후 단계적으로 투자를 확대해 상업화 수준 mRNA 원액 생산 설비를 완공하며 생산 인프라를 갖췄다. 에스티팜은 2020년 8월 반월캠퍼스 내 비임상 실험용 규모 증설을 시작으로 2021년 5월 추가 증설을 완료했고 2023년 8월 연간 3000만~1억 도즈 상당 상업화 규모 mRNA 백신 원액을 생산할 수 있는 설비를 완공했다. mRNA 분자를 안정화하는 핵심기술을 독자화하고 mRNA 약물 전달의 핵심기술인 LNP를 공동개발하는 등 핵심 플랫폼 기술도 내재화했다. 나아가 에스티팜은 신약개발 영역으로도 보폭을 넓히는 중이다. 단순 mRNA 원료 위탁생산에 그치지 않고 자체 원천기술을 바탕으로 백신·치료제 개발 과정에 직접 참여하는 전략으로 방향을 전환한 것이다. 회사는 mRNA 기반 코로나19 백신 후보물질 'STP2104' 개발에 나섰다. STP2104는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 정보를 담은 mRNA에 T세포 면역을 강화하는 요소를 추가해, 항체와 세포 면역을 동시에 유도하는 백신이다. 에스티팜은 STP2104 임상 1상에서 글로벌 mRNA 백신과 동등 이상의 중화항체 역가와 항체양전율을 확인했다. 다만 전략적 판단에 따라 임상 1상 이후 추가 개발은 중단한 상태다. 회사는 미국 자회사를 통해 mRNA 기반 혁신 신약 파이프라인을 강화하는 데 힘을 쏟고 있다. 에스티팜은 2021년 4, 미국 샌디에이고에 mRNA와 CAR-NKT 플랫폼 기술을 이용한 신약개발 바이오텍 레바티오 테라퓨틱스를 설립했다. 또 같은 해 8월 미국 애틀랜타에 mRNA 신약개발 바이오텍 버나젠을 설립했다. 현재 버나젠은 현재 10여 개의 항바이러스 질환 mRNA 백신 파이프라인을 보유 중이다. 특히 2023년 3월에는 미국질병청(CDC)와 하트랜드바이러스 mRNA 백신 공동연구개발 업무협약(MOU)을 체결하고 7월 본계약을 완료했다. 백신 개발에 에스티팜의 SmartCap과 STLNP 플랫폼 기술을 적용하는 게 골자다. 레바티오의 경우 작년 말 청산했으나 CAR-NKT, cirRNA 등 핵심 플랫폼 기술 IP와 신약 파이프라인은 모두 에스티팜에게 이전돼 관련 연구를 지속하고 있다. 이 같은 신사업 확장 동력은 기존 CDMO 사업에서 창출되는 안정적인 현금흐름에서 나온다. 올 3분기 에스티팜 영업이익은 147억원으로 전년 동기 대비 141.6% 급증했다. 같은 기간 매출액은 819억원으로 전년보다 32.7% 늘었다. 고마진 올리고핵산 CDMO 비중 확대와 상업화 프로젝트 증가가 맞물린 결과다. 매출 구성을 보면 올리고 CDMO 매출이 686억원으로 전체 매출의 84%를 차지했고 이 가운데 상업화 단계 프로젝트가 절반 이상인 54%를 차지해 수익성 개선을 이끌었다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2027년도 요양급여비용 계약의 합리적 근거를 마련하기 위해 내년 8월까지 환산지수 연구를 진행한다. 공단은 9일 요양급여비용 계약 제도발전협의체를 개최해 2027년도 환산지수 연구 방향에 대해 논의했다. 제도발전협의체는 가입자, 공급자, 전문가, 정부, 공단이 함께 참여하고 있다. 수가계약 제도의 발전 방안 모색을 위해 2018년부터 운영돼 현재 제5기 위원이 활동 중이다. 그동안의 환산지수 연구는 다음 연도 수가계약을 위한 기초 자료 산출에 중점을 뒀다. 최근 보건의료 환경이 빠르게 변화하고, 필수의료에 대한 적정보상 요구가 커지면서 환산지수의 기능과 역할을 재정립해야 한다는 필요성이 제기되고 있다. 이에 따라 공단은 제도발전협의체 논의를 거쳐, 2027년도 환산지수 연구에 환산지수 기능 및 역할 재정립과 환산지수 운영체계 전반의 검토를 포함해 제도개선을 추진할 계획이다. 2027년도 환산지수 연구는 서울대학교 산학협력단 홍석철 교수가 연구책임자로 최종 선정됐다. 2026년 8월까지 연구가 진행될 예정이다. 공단 관계자는 “이번 연구를 통해 환산지수 산출의 객관적 근거 마련뿐만 아니라 이해관계자의 수용성 및 신뢰성을 제고하고, 합리적인 수가제도 개선 방안을 마련할 것으로 기대한다”고 밝혔다.