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바이오텍, 신약 기술수출 새판짜기…글로벌제약 대형 딜 봇물[데일리팜=차지현 기자] 올해 K-바이오 기술수출 시장은 플랫폼 기술을 가진 바이오텍의 활약이 두드러졌다. 알테오젠·에이비엘바이오 등 이미 글로벌 무대에서 존재감을 입증해온 선두주자부터 에임드바이오·알지노믹스 등 신흥 루키까지 조(兆) 단위 대형 계약을 터뜨리며 질적 성장을 견인했다. 특히 일라이 릴리, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK), 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마가 핵심 파트너로 부상하면서 한국 기술의 위상이 눈에 띄게 달라졌다는 평가가 나온다.10일 바이오 업계에 따르면 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약 17건의 총 규모는 17조2875억원으로 집계됐다. 이는 종전 최대 실적이었던 2021년 기술수출액(약 13조원)보다도 5조원 이상 많은 규모다.국내 바이오 기술수출은 2021년 34건의 계약이 성사되며 고점을 찍은 이후 이듬해 계약 건수와 규모가 절반 이하로 떨어지며 급격히 위축됐다. 이후 2023년 7조9450억원, 작년 9조3097억원으로 회복세를 보이다가 올해 대형 계약이 연달아 재개되며 4년 만에 기술수출 최대 실적을 갈아치웠다.작년과 비교하면 기술수출 건수는 소폭 증가했지만 3조~4조원대 대형 계약이 잇따르며 전체 규모가 두 배 가까이 확대됐다. 작년의 경우 총 계약 규모 1조원 이상 계약은 아리바이오·HK이노엔 등 3개사·오름테라퓨틱·리가켐바이오 등이 체결한 4건이 전부였다. 반면 올해에는 1조원 이상 대형 계약이 6건으로 늘어났고 작년 최대 계약 규모(1조3000억원)를 훌쩍 뛰어넘는 계약이 5건이나 등장했다.이는 단일 후보물질 이전에 머물던 과거와 달리 플랫폼·다중옵션 구조를 앞세운 고단가 계약이 주류로 떠오른 결과다. 신약 후보물질은 한 기업에만 독점으로 이전하는 데 그치지만 플랫폼은 동일 기술을 기반으로 여러 기업과 반복·다중 계약이 가능해 누적 성과가 빠르게 쌓이는 장점을 지닌다. 실제 올해 1조원 이상 대형 계약은 알테오젠, 에이비엘바이오, 알지노믹스 등 플랫폼 기업에서 집중적으로 배출됐다.기업별로 보면 올해 기술수출 실적을 낸 업체 가운데 에이비엘바이오가 총 계약 규모와 선급금 모두 1위를 차지했다. 에이비엘바이오는 지난 4월 GSK에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다.선급금 측면에서 에이비엘바이오는 GSK 계약을 통해 3850만파운드(739억원)를, 일라이 릴리 계약을 통해 4000만달러(585억원)를 수령하며 올해에만 1300억원이 넘는 현금 재원을 빅파마로부터 확보했다. 또 GSK와 계약에는 단기 마일스톤 3860만파운드(741억원)가 포함돼 연구 진행 속도에 따라 단기간 내 추가 현금 유입이 가능하다.더욱이 에이비엘바이오는 일라이 릴리와 기술수출 계약을 넘어 전략적 투자까지 이끌어내며 파트너십을 한 단계 더 공고히 했다. 에이비엘바이오는 기술수출 계약 공개 이틀 뒤 일라이 릴리를 대상으로 보통주 17만5079주를 주당 12만5900원에 발행하는 220억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행한다고 발표했다. 해당 투자는 기술수출 계약과는 별개의 건으로 일라이 릴리가 에이비엘바이오 플랫폼의 상업적 잠재력과 장기적 파트너십 가치를 높게 평가하여 단행한 전략적 투자라는 점에서 의미가 있다는 평가다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다.알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠은 지난 2019년부터 MSD, 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 꾸준히 기술수출 계약을 체결한 바 있다.리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 바이오 신약을 개발하는 업체 알지노믹스도 올해 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 일라이 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스의 플랫폼은 DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다.항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오도 올해에만 세 건의 기술수출 성과를 올리며 두각을 나타냈다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍으로 이달 초 코스닥 시장에 입성했다.RNA 기반 신약개발 기업 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질 'OLX75016'(OLX702A)을 일라이 릴리에 기술수출했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(9117억원)다. 이어 올릭스는 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가 체결했다. 올릭스는 로레알과 계약 당시 선급금 등 구체적인 계약 조건을 공개하지 않았으나 최근 해당 프로젝트에서 마일스톤 연구개발비를 수령했다고 공시했다. 회사에 따르면 이번에 수령한 마일스톤 금액은작년 말 연결기준 매출(57억원)의 10% 이상에 해당하는 수준이다.이외 지놈앤컴퍼니(GENA-104), 앱클론(AT101), 지투지바이오(InnoLNP 플랫폼), 에이비온(ABN501), 소바젠(SVG105), 나이벡(NP-201) 등 바이오 기업이 기술수출 계약을 체결하며 올해 국내 바이오 산업의 전반적인 성장에 기여했다. 앱클론은 2월 터키 TCT헬스테크놀로지에 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'AT101'을 이전했다. 비상장 바이오텍 소바젠은 9월 이탈리아 안젤리니 파마와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 'SVG105' 관련 기술수출 계약을 맺었다.전통 제약사 한미약품도 계약 규모는 크지 않지만 기술수출 성과를 이어갔다. 한미약품은 9월 길리어드사이언스·영국 헬스호프파마(HHP)와 경구 흡수 강화제 '엔서퀴다'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 엔서퀴다는 한미약품 자체개발 플랫폼 '오라스커버리' 기반 물질로 이번 계약은 길리어드사이언스가 바이러스학 분야 제품의 개발과 생산, 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 확보하는 형태다. 선급금 250만달러(35억원)를 포함해 총 계약 규모는 483억원으로 책정됐다.바이오텍을 중심으로 글로벌 빅파마 대상 대형 계약이 늘고 기술수출 품목도 다변화하면서 국내 바이오 산업이 단순한 양적 확대를 넘어 질적 성장 단계로 접어들었다는 진단이 나온다. 플랫폼·다중옵션 기반의 초대형 계약이 주류로 부상하고 글로벌 기술 수요가 본격적으로 열리면서 한국 바이오 기술의 상업적 가치와 전략적 위상이 한층 높아졌다는 분석이다.2025-12-15 06:00:59차지현 기자 -
"일본·오스트리아처럼 원료약 생산설비 정부 지원 필요"[데일리팜=김진구 기자] 현재 30% 수준인 국내 원료의약품 자급률을 끌어올리기 위해 일본과 오스트리아 정부의 투자 정책을 참고해야 한다는 주장이 제기됐다. 일본과 오스트리아의 경우 정부가 항생제 생산설비 구축을 직접 지원하는 등의 정책을 추진 중이다.한국제약바이오협회는 30일 이같은 내용의 ‘이슈리포트’를 발간했다. 자료에서 윤지현 대외경제정책연구원 전문연구원은 현행 지원제도로는 국내 원료약 자급률을 높이는 데 한계가 있을 것이라고 지적했다.그에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2022년 11.9%에서 2024년 31.4%로 상승했으나, 여전히 주요 항생제 원료의 대부분을 수입에 의존하고 있다. 특히 페니실린계 원료의 자급률은 최근 5년간 0%로 심각한 상황이다.지난해 기준 원료의약품 수입 상위 3개국은 중국(36.3%)·인도(14.2%)·일본(9.0%)으로, 세 나라가 전체 수입액의 60%를 차지해 글로벌 공급망 교란에 취약한 구조다.이에 정부는 원료의약품을 ‘신성장·원천기술’로 포함해 세제지원을 확대했다. 보건복지부는 국산 원료를 사용하는 국가필수의약품에 최대 10년간 약가를 최대 68% 가산하는 정책을 시행 중이다. 또한 1개 기업에 9억원을 지원하는 수급 불안정 의약품 생산설비·장비 지원 사업을 시행했다. 식품의약품안전처는 원료약 등록 시 평가를 간소화하고, 처리 기한을 단축하는 등 허가 절차를 개선했다.국산 원료의약품 관련 지원 정책 주요 내용 그러나 이같은 조치만으로는 원료약 공급망 안정성을 담보하기 어렵다는 게 대외경제정책연구원의 지적이다. 그러면서 일본과 오스트리아 사례처럼 원료약 생산설비에 대한 직접 지원 정책을 검토할 필요가 있다고 제안했다.일본의 경우 항생제를 ‘경제안전보장추진법’상 ‘특정중요물자’로 지정하고, 2030년까지 항생제 공급 안정화 체계 구축을 목표로 국내 API 제조시설 건설을 지원하고 있다. 후생노동성은 550억엔(약 5100억원) 규모의 항생제 원료 생산설비 건설 지원 정책을 추진 중이다. 또한 원료약의 중국 의존도를 완화하기 위해 메이지 세이카와 시오노기제약을 중심으로 인도 현지 위탁생산망을 확보, 공급선을 다변화했다.오스트리아 역시 산도스(Sandoz)의 항생제 공장 건설에 5000만 유로(약 740억 원)를 보조해 유럽 내 유일한 일괄 생산기지를 유지하고 있다. 보고서는 이 같은 사례를 참고해 정부 차원의 항생제 생산 인프라 구축 지원이 필요하다고 제안했다.대외경제정책연구원은 원료의약품 생산 과정에서 발생하는 환경오염과 높은 폐기물 처리비용은 국내 기업이 생산을 기피하는 주요 요인으로 지적했다. 이에 폐기물 저감 기술, 친환경 공정, 공동시설 활용이 가능한 산업단지 조성 등 직접적 지원책 마련을 요구했다. 나아가 인도가 시행 중인 ‘생물의학 폐기물 관리 규칙’과 재생에너지 기반의 API 공장 운영 사례도 벤치마킹할 수 있다는 분석이다.정부 차원에서 기술집약적·고부가가치 품목을 선정해 국내 원료약 업체가 이를 집중 개발·생산할 수 있도록 유도해야 한다고 강조했다. 나아가 공급망 매핑(Supply Chain Mapping)을 통해 취약 품목을 사전에 식별하고 필요 시 비축할 수 있는 제도를 마련해야 한다고 조언했다.중장기적으로는 국제 의약품 공급 플랫폼인 ‘바이오제약연합(Bio-5)’ 등을 활용, 공급망 다각화를 추진할 것을 주문했다. 중국·인도 의존도를 낮추기 위해 글로벌 제조시설 경쟁력을 갖춘 기업과의 현지 제휴, 인수합병, 합작투자를 적극 검토해야 한다고 덧붙였다.2025-10-31 06:19:02김진구 -
삼일제약, CNS 라인업 강화…500억 사업부 탄생 초읽기삼일제약 본사.[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 CNS 라인업을 강화하고 있다. 파킨슨병치료제 허가를 받고 연간 100억원 시장에 도전장을 내민다.삼일제약 CNS 사업은 2021년 67억원 수준에서 지난해 365억원 정도로 커진 상태다. 조만간 연 500억원 돌파가 점쳐진다. 지난해 회사 매출(연결 기준)이 2200억원 정도인 점을 감안하면 CNS 사업이 삼일제약의 또 다른 중심축이 되는 모양새다.식약처에 따르면 삼일제약 파킨슨병치료제 '원도파정'이 24일 허가를 받았다. 벤세라지드와 레보도파 복합제로 오리지널 '마도파정'와 명인제약 '명도파정'과 동일 계열의 약물이다.관련 시장은 오리지널 마도파정이 국내 시장에서 철수하면서 명도파정이 그 자리를 대체하고 있다. 국내 급여 수준과 파킨슨병 환자수와 처방량을 감안하면 연간 시장 규모는 약 80억~100억원대로 추산된다.삼일제약은 후발주자로 유통 전략, 가격 경쟁력 등을 내세워 시장을 공략할 것으로 판단된다.2021년 67억→2024년 365억→2026년 500억?삼일제약은 주력 안과 사업 외에도 CNS 사업을 미래 성장 동력으로 육성하고 있다.수년간 국내외 제약사로부터 CNS 계열 품목(항우울제, 항정신병, 수면제류 등)을 도입하거나 유통권을 확보해 단기간에 제품 포트폴리오를 확장했다.실제 삼일제약은 비아트리스와 공동 판매 중인 CNS 품목(항우울제 졸로푸트, 항불안제 자낙스, 항조현병제 젤독스 등)에 산도스 CNS 라인까지 도입하면서 해당 분야 신흥 강자로 떠오르고 있다.산도스 품목은 항우울제 미트락스, 산도스에스시탈로프람, 산도스파록세틴, 산도스설트랄린, 조현변치료제 산도스올라자핀, 불면증 치료제 산도스졸피뎀, 전신마취 회복제 산도스슈가마덱스 등이다.삼일제약은 영업본부 중 한 곳을 CNS로 두며 주력 사업으로 육성시키고 있다. 2021년 하반기에는 CNS 사업부를 출범하며 처방·유통을 확대했다. 실제 사업보고서를 보면 CNS는 ETC, 안과와 함께 세 개의 영업본부 중 하나로 포함돼 있다. 회사에서 또 다른 주력 사업으로 밀고 있다는 방증이다.성과도 내고 있다. CNS 매출은 2021년 67억→2024년 365억으로 수직상승했다. 조만간 연 500억원을 넘어설 수 있다는 전망이 나온다. 이 경우 지난해 매출액(2197억원)을 감안하면 약 4분의 1에 해당되는 수치다.업계는 삼일제약의 CNS 사업이 궤도에 올랐다는 평가를 내놓는다. 라인업 확보, 영업력, 시장 트렌드 등에서 3박자를 내고 있어서다.시장 관계자는 "삼일제약은 라인업 확대, 유통망 강점, 빠른 성장 속도로 CNS 시장에서 기존 강자를 위협하고 있다. 단기간에 많은 제품을 확보하고 전담 영업 조직 및 마케팅 역량 투자를 통해 시장 침투율을 높이고 있다"고 진단했다.2025-09-25 06:12:43이석준 -
"수백만원 결제"...아목시실린 괴소문에 약국 속수무책[데일리팜=강혜경 기자] 11일 약국가를 대혼란에 빠뜨렸던 아목시실린 품절 이슈가 거짓정보로 밝혀졌다. 출처가 명확하지 않은 괴소문에 약국들이 속수무책으로 당한 것이다. 공지 내용의 핵심은 '스페인에서 오스트리아로 원료 수입처를 교체하고, 안정성 평가 등을 받는 상황에서 품절이 예상된다'는 부분이다.재공급 시기는 내년 2~3월로 약국에서 평소 사용량을 감안해 미리 비축해 두라는 것을 골자로 하고 있다.소문이 확산되면서 약국에는 1~2시간 만에 관련 제제가 전멸됐다. 페니실린계 항생제의 경우 치과, 정형외과, 내과, 이비인후과, 소아과 등 전 진료과를 망라해 사용되다 보니 혼란이 클 수밖에 없었다.일부 도매업체 등이 관련 내용이 사실 무근이라고 재공지에 나섰지만, 약국의 불안감을 잠재우기에는 역부족이었다.아목시실린 품절 이슈가 사실무근으로 밝혀지면서 주문취소 등이 잇따르고 있다. ◆식약처 "아니땐 굴뚝에 연기"= 식약처는 이번 공지와 관련해 황당하다는 입장이다.아목시실린의 경우 비교적 안정적으로 공급이 이뤄지는 제품이고, 과거 수급 곤란 이후 다양한 제조원을 보유하고 있어 상대적으로 수급 불안정 이슈가 발생할 가능성이 적다는 설명이다.식약처 관계자는 "이미 변경허가 등도 기완료 된 상태로, 소문의 근원을 색출하고자 하고 있다"며 "뜬소문으로 파악하고 있다"고 밝혔다.◆약사회 "근거없는 가짜뉴스"= 대한약사회는 이번 품절설에 대해 근거없는 가짜뉴스라며, 유언비어 출처를 확인 중에 있다고 12일 공지했다.약사회는 "제약사 및 식품의약품안전처에 확인한 결과 사실이 아님을 알린다"며 "아목시실린 제제는 다양한 원료 수입처를 확보하고 있고, 추가 안정성 평가가 필요한 품목도 아니며, 원료 수급 및 공급에도 전혀 문제가 없다"고 밝혔다.그러면서 "불필요한 재고 확보를 자제해 주시고, 이같은 영업 행위로 가수요가 발생하는 사례를 발견하는 경우 약사회로 알려달라"고 안내했다.◆반은 맞고 반은 틀리다…제약사들도 수습= 제약사들도 수습에 나섰다. 품절 이슈로 인해 약국의 수요가 한번에 몰리면서 약국당 주문량을 조정하거나, 주문을 취소시키는 경우도 빚어지며 12일까지도 여진이 이어지고 있는 상황이다.국내 대형 제약사 관계자는 "일부 품목 품절에 공지가 떠돈 것 같다"며 "반은 맞고, 반은 틀린 반쪽짜리 공지"라고 말했다.이 관계자에 따르면 스페인 산도스 공장에서 오스트리아로 수입처를 바꾼 것은 사실이지만, 관련한 이슈는 이미 1년 전 일이었다는 것. 공지에 언급된 허가변경 신청 등도 현재는 유효하지 않은 얘기라는 지적이다.'4군데 업체에서 생산해 전제약사로 위탁중'이라는 부분도 절반은 맞다. 보령, 펜믹스, 신풍, 종근당이 대표적인 완제 수탁사로 해당 회사들에서 위탁생산이 이뤄지고 있다는 설명이다.이 관계자는 "전혀 근거가 없는 소문은 아니지만 현 시점에서 나올 소문은 아니었다고 본다"고 말했다.아목시실린 항생제 시장의 25% 가량을 커버하고 있는 국내 대형사는 "품절 이슈 없이 정상 공급하고 있다"고 밝혔다.이 회사 관계자는 "자사의 경우 여러 원료사를 확보하고 있는 만큼 품절 이슈가 발생한다고 해도 공급에는 차질이 없을 것"이라고 예상했다.◆"강제 패닉바잉" 약국가 분노= 일선 약국의 분노도 거세지고 있다.혹시 모를 품절 사태에 대비해 11일과 12일 아목시실린 제제 재고 확보에 나선 약국. 가짜뉴스로 인해 전국 2만5000개 약국이 혼란을 겪는 현실이 안타까울 따름이라는 것. 이 과정에서 패닉바잉이 발생한 점 등을 감안하면 사회적 손실 역시 만만치 않은 수준이다.지역의 약사는 "출처 없는 문자 하나에 결제한 금액만 수백만원"이라며 "가짜뉴스라는 소식에 한시름 놓긴 했지만 찌라시 하나로 대규모 품절 사태가 빚어진다는 사실에 자괴감이 든 것 또한 사실"이라고 말했다.또 다른 약사는 "처방에 대비해야 하다 보니 약국은 소문의 근원이나 사실 여부와는 관계없이 우선 재고를 확보할 수밖에 없는 상황"이라며 "특히 이번 문자 내용의 경우 꽤나 구체적이다 보니 더욱 혼란이 가중, 패닉바잉이 이어지며 사회적 비용이 발생한 것"이라고 설명했다.이어 "반드시 근원을 찾아내 엄벌에 처해야 할 것"이라며 "약사회 역시 가짜뉴스 등에 적극 대응해야 할 것"이라고 강조했다.가짜 품절이슈 파문2025-09-12 11:30:09강혜경 -
바비스모 약진, 아일리아 주춤…황반변성약 시장 재편왼쪽 위부터 시계방향으로 황반변성 치료제 바비스모, 루센티스, 아일리아, 비오뷰. [데일리팜=손형민 기자] 황반변성 치료제 시장이 로슈의 바비스모 중심으로 재편되는 모양새다. 기존 매출 선두 아일리아가 주춤하는 사이 바비스모는 신규 기전, 투여 편의성 등을 앞세워 시장을 잠식해 나가고 있다. 바이엘은 아일리아 고용량을 통해 투여 편의성 측면에서 맞불 전략을 구사하고 있지만 녹록지 않은 모양새다. 노바티스의 루센티스도 매출이 큰 폭으로 감소하며 고전을 면치 못하고 있다.12일 관련 업계에 따르면 바비스모의 올해 1분기 글로벌 매출은 10억1800만 프랑(약 1조7000억원)을 기록하며 전년 대비 20.2% 증가했다.바비스모는 2022년 시장에 등장한 이후 매출이 지속 증가세에 있다. 이 치료제는 2023년 1분기 4억4900만 프랑, 2분기 2분기 5억800만 프랑을 기록하며 상반기 매출로만 2022년 한 해 매출인 5억9100만 프랑을 넘어섰다. 지난해에도 바비스모의 매출은 고공행진을 이어갔다. 바비스모의 작년 1분기 매출은 8억4700만 프랑으로 직전해 동기보다 89% 늘었으며, 2분기의 경우 9억4700만 프랑(약 1조 5100억원)을 기록하며 전년 동기 대비 86% 증가했다.바비스모는 로슈가 개발한 차세대 안질환 신약이다. 현재 이 치료제는 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄에 따른 황반변성(RVO) 등에 허가됐다.바비스모는 관내피성장인자수용체(VEGF)뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단한다.두 경로를 독립적으로 차단하게 되면 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장 감소 효과가 VEGF 단독 차단보다 더 큰 것으로 알려져 있다. 아일리아, 루센티스 등 기존 치료제들은 VEGF를 단독 차단하는 기전을 갖고 있다.임상에서 바비스모는 효과의 지속기간은 24개월에 달했다. 바비스모는 짧으면 1개월에 1회 투여해야 하는 다른 치료제들 대비 4개월에 1회 투약으로 동등한 치료 효과를 거뒀다.특히 지난해에는 바비스모 프리필드시린지 제형도 미국에서 허가됐다. 시장 후발주자인 바비스모는 그간 바이알에서 약제를 주입해 사용해야 하는 불편함이 있었다. 이번 허가로 바비스모가 아일리아, 루센티스 등 기존 약제들과의 동일 하게 프리필드시린지 제형으로 공급될 수 있는 만큼 매출 확대에도 청신호가 켜졌다.아일리아 주춤…루센티스·비오뷰 고전반면 이 시장 선두를 줄곧 유지했던 바이엘과 리제네론의 아일리아의 매출은 주춤한 모양새다. 바이엘의실적 자료에 따르면 아일리아의 지난 1분기 매출은 8억1500만유로(약 1조2800억원)로 4.2% 증가했다. 다만 지난해 4분기 매출 8억3300만유로와 비교하면 2.4% 감소한 수치다. 아일리아는 2013년 출시 이후 승승장구했다. 특히 아일리아는 기존 노바티스의 루센티스보다 투여 간격이 1개월 길며 임상에서 효과도 입증돼 매출이 지속 상승세를 기록했다.아일리아는 출시 첫해 매출 1억 달러 이상을 기록하며 시장에 안착했다. 다만 2023년 바비스모가 시장에 등장하며 경쟁구도를 형성하게 됐다. 아일리아는 2023년 1분기 매출 7억8900만 유로 이후 3분기 연속 매출이 늘었지만 이듬해 1분기 매출 7억8200만 유로로 감소했다.아일리아 고용량이 등장한 지난해 2분기 매출은 8억4800만 유로로 회복세를 보였지만 이후 매출은 소폭 감소세에 접어들었다.바이엘과 리제네론이 아일리아의 고용량 허가에 공을 들인 이유는 투여 간격 연장과 관련돼 있다 기존 아일리아 저용량은 2개월 1회 투여해야 하지만 아일리아 고용량은 투여 간격이 최대 5개월로 늘어난다. 투여 간격이 긴 치료제들의 매출이 높은 만큼 아일리아 고용량의 경쟁력은 높은 상황이다.다만 바이엘과 리제네론은 바비스모뿐만 아니라 특허 만료로 인해 바이오시밀러 경쟁자들의 공세도 방어해야 하는 입장이다. 현재 암젠, 산도스, 포마이콘, 파블루 등이 아일리아 바이오시밀러 출시를 준비하고 있고 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약 등 국내 제약사들도 이 시장에 도전장을 내민 상황이다. 현재 리제네론과 바이엘은 소송을 통해 미국 등 주요 국가에서 아일리아바이오시밀러 출시를 막고 있다.노바티스의 루센티스의 매출은 급감했다. 루센티스의 올해 1분기 매출은 1억8900만 달러(약 2600억원)를 기록하며 지난해 동기 3억1400만 달러 대비 39.8% 감소했다. 2023년 분기 매출 4억1600만 달러와 비교하면 54.6% 줄어들었다.루센티스는 아일리아와 마찬가지로 VEGF-A를 억제하는 기전은 동일하지만 투여 간격이 짧다. 2개월에 1회 투여 가능한 아일리아 대비 루센티스는 1개월에 1회 투여해야 한다. 또 시력저하가 심한 당뇨병성 황반변성 치료에서도 아일리아가 루센티스 대비 개선 효과가 우수했다.이에 따라 루센티스의 매출은 지속 감소세에 접어들었다. 루센티스는 2022년 한해 매출 18억7400만 달러(약 2조5000억원)를 기록했지만 이듬해에는 14억7500만 달러로 21.3% 줄어들었다. 지난해에는 10억4400만달러로 직전해보다 29.2% 줄었다.이에 노바티스는 후속 황반변성 약물인 비오뷰에 집중하고 있다. 비오뷰는 아일리아처럼 2개월에 1회 투여가 가능하다는 이점이 있다. 비오뷰는 2021년 시장에 등장한 이후 2022년 매출 2억300만 달러(약 2800억원)로 시장에 안착했다.다만 비오뷰는 2023년 1분기 매출 5100만 달러, 2분기와 3분기 각각 5300만 달러, 4700만 달러를 기록한 이후 매출이 정체기에 접어들었다. 이후 비오뷰는 노바티스의 주요 약물에 이름을 올리지 못하며 매출이 공개되지 않고 있다.2025-06-12 06:19:02손형민 -
글로벌 매출 1위 '키트루다', 국내외 시밀러 개발 전쟁[데일리팜=차지현 기자] 전 세계 매출 1위 의약품 '키트루다'(펨브롤리주맙) 바이오시밀러 시장 선점을 위한 경쟁이 본격화하고 있다. 글로벌 빅파마는 물론 국내 기업까지 개발에 속도를 내면서 주도권 다툼이 치열해지는 분위기다.삼성에피스·셀트리온, 글로벌 3상 속도…"2027·2028년 임상 마무리 계획"30일 제약 업계에 따르면 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P51'에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 셀트리온은 과거 치료 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다 간 유효성과 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행할 예정이다.앞서 셀트리온은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P51 다국가 임상 3상 IND 허가를 획득한 바 있다. 이어 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에서도 CT-P51 임상 3상 IND를 승인받았다. 이번에 국내 IND 허가를 획득하면서 셀트리온은 CT-P51 임상 3상에 더욱 박차를 가할 것으로 전망된다.삼성바이오에피스(왼), 셀트리온(오) 셀트리온과 함께 국내 바이오시밀러 양대산맥으로 꼽히는 삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러 'SB27'를 개발 중이다.삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다.이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 작년 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인다는 구상이다.임상정보 사이트 '클리니컬 트라이얼즈'에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 종료 시점을 각각 2027년과 2028년으로 예상하고 있다.머크의 항PD-1 면역항암제 '키트루다' 제품 사진키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역 항암제다. 키트루다는 면역세포인 T세포 표면의 PD-1 단백질과 암세포의 PD-L1 수용체 간 결합을 막아 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 면역관문억제제다.키트루다는 2014년 9월 FDA로부터 악성 흑색종 치료제로 처음 허가받은 후 적응증을 지속해서 추가, 시장 내 입지를 공고히 하고 있다. 유방암, 위암, 폐암 등 40개 이상 적응증을 확보하면서 작년 기준 면역관문억제제 중 가장 광범위한 암종에 사용 가능한 약물로 자리매김했다.이 같은 확장 전략을 통해 키트루다는 전 세계 매출 1위 의약품으로도 등극했다. 키트루다 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 전년보다 18% 늘었다. 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.2029년 이후 물질특허 만료…촘촘해진 방어 전략, MSD와 '합의' 관건키트루다의 물질특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료된다. 이에 따라 키트루다 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 제품을 출시하기 위한 국내외 제약바이오 업체들의 움직임도 분주해지는 모습이다.현재 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내외 업체만 20여곳에 달한다.이 가운데 상용화에 가장 근접한 곳은 삼성바이오에피스와 셀트리온을 포함해 전 세계 8곳 정도로 추산된다. 해외에선 스페인 맵사이언스, 독일 프레지니우스 카비(MB-12), 러시아 바이오캐드(BCD-201), 중국 바이오테라솔루션스(BAT3306), 스위스 산도스(GME-751), 러시아 알팜(RPH-075), 미국 암젠(ABP 234) 등이 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중이다.이밖에 중국 치루제약과 독일 포미콘은 각각 키트루다 바이오시밀러 'QL-2107'와 'FYB-206'의 임상 1상을 진행하고 있다. 중국 헨리우스 바이오텍의 경우 키트루다 바이오시밀러 'HLX-17'에 대한 중국 임상에 나섰다. 이외 미국 리펠라 파마슈티컬스, 이란 페르시스젠 파, 캐나다 플랜트폼 등도 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 전임상 단계에 있는 상태다. 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에 가세한 국내 바이오텍과 전통 제약사도 눈에 띈다. 프레스티지바이오파마는 키트루다 바이오시밀러 'PBP2102'의 세포주 개발 단계에 있다. 로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료, 어밴터와 키트루다 바이오시밀러 공정개발을 위한 협약을 맺었다.종근당은 직접 바이오시밀러를 개발하는 게 아닌, 기술도입 방식으로 관련 시장에 참전을 선언했다. 종근당은 2022년 9월 싱가포르 파보렉스로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매권을 도입했다.다만 오리지널 개발사가 장벽을 더욱 높이고 있다는 점은 부담 요소다. 키트루다의 경우 단순히 물질특허 외에도 적응증별 용도 특허, 제형 특허, 치료요법 특허, 공정 특허 등 다양한 후속 특허들이 여전히 유효하다.특히 키트루다는 허가받은 적응증만 30개 이상으로, 이와 관련된 부가 특허만 수십 건에 이른다. MSD는 특허 만료 이후에도 시장 독점을 최대한 연장하기 위해 사용하는 에버그리닝 전략을 통해 2040년 이후까지 특허를 보호하는 구조를 구축한 상황이다.MSD는 키트루다 시장을 최대한 지키기 위해 제형 변경도 꾀하고 있다. 정맥주사(IV) 제형인 키트루다를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 전략이다. 피하주사로 바뀌면 투약시간을 10분의 1로 줄여 편의성을 높이는 동시에 투여용량과 용법 기준을 변화해 특허를 연장할 수 있다. MSD는 국내 알테오젠의 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 적용해 키트루다 SC 제형을 개발 중이다.복잡하게 얽힌 특허망과 오리지널사의 방어 전략이 더욱 촘촘해지고 있다는 점에서 바이오시밀러 개발 업체의 기본 전략은 특허 극복 후 제품 발매보다 오리지널사와의 '합의'에 맞춰져 있다. 앞서 글로벌 블록버스터 의약품인 휴미라나 엔브렐 등의 사례에서도 바이오시밀러 개발 기업들은 오리지널사와의 합의를 통해 로열티 지급 혹은 출시일 조정을 거쳐 제품을 발매했다.이런 이유로 바이오시밀러 개발 기업들이 임상을 언제 마무리하느냐가 관건이 될 것이라는 분석이 나온다. 바이오시밀러 개발을 빠르게 완료할수록 오리지널사와의 로열티 지급 혹은 출시일 조정 협상 과정에서 경쟁 업체보다 유리한 고지를 점할 수 있기 때문이다.연 43조 시장 잡아라2025-04-30 06:00:00차지현 -
알테오젠, AZ 자회사에 2건 기술수출...계약금 총 655억[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 아스트라제네카 자회사와 2건의 기술수출 계약을 체결했다.17일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 아스트라제네카 바이오 연구개발 자회사 메드이뮨과 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'에 대한 2건의 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 메드이뮨 영국 법인과 메디이뮨 미국 법인을 대상으로 각각 계약을 맺었다.영국 법인과 체결한 계약의 반환의무가 없는 계약금(업프론트)은 364억원이다. 개발과 상업화에 따른 경상 기술료(마일스톤)는 1조547억원 규모다. 상업화 성공 시 판매 로열티는 별도다. 알테오젠은 ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 후 발생한 순매출액의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취하게 된다.미국 법인과 체결한 계약의 업프론트는 291억원이다. 마일스톤은 8438억원 규모다. 이 계약 역시 판매 로열티는 별도다. 이번에 알테오젠이 맺은 기술수출 계약 2건의 업프론트는 총 655억원이다. 두 계약의 마일스톤 합은 1조8985억원이다.알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다.알테오젠은 지난 2019년부터 미국 머크(MSD), 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 연이은 기술이전 계약을 체결했다.알테오젠은 지난 2019년 글로벌 제약사 GPC와 13억7300만달러, 2020년 MSD와 38억6500만달러, 2021년 인타스와 1억900만달러, 2022년 산도스와 1억4500만달러 규모로 ALT-B4를 기술이전했다.이 가운데 MSD와 계약은 지난해 2월 수주 기간을 4개월 연장하면서 4억3200만달러가 증액돼 총 계약금액이 43억1700만달러로 늘었다. 2022년 체결한 산도스와의 계약의 경우 7월 신규 히알루로니다제 공동개발을 통한 SC제형 바이오시밀러 개발 계약 건으로 대체됐다. 해당 계약의 구체적인 조건과 개발 전략 등은 공개하지 않았다.2025-03-17 15:10:46차지현 -
삼일제약, 산도스 제품 급여 양도·양수 '잰걸음'[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약이 국내 시장을 철수한 산도스 제품의 양도·양수를 신속히 진행하고 있다. 이미 허가권 인수를 완료한 가운데 급여 승계도 마무리 단계다. 13일 업계에 따르면 삼일제약은 지난 3월 1일부로 산도스올란자핀정5mg과 조프란주 2개 품목의 급여권을 양도양수했다.삼일제약은 지난 2023년 산도스 전 품목을 독점 유통 및 판매하기로 산도스 측과 계약했다. 산도스는 삼일제약에 제품을 넘기면서 같은해 6월 한국 지사를 폐업하며 완전히 한국 시장에서 철수했다.삼일이 판매하기로 한 산도스 제품군은 미르탁스, 산도스에스시탈로프람, 산도스파록세틴, 산도스올라자핀, 산도스졸피뎀, 산도스설트랄린, 산도스슈가마덱스, 하이캄틴, 암피베실, 조프란, 자디텐, 팔로델, 진네트 등이다.이들 제품군 모두 허가권은 이미 삼일제약으로 넘어간 상태다. 허가권 인수가 완료된 가운데 삼일제약은 급여 양도·양수 과정도 차근차근 진행하고 있다.현재까지 급여 양도·양수가 완료된 품목은 산도스졸피뎀정10mg, 산도스올란자핀정10mg, 산도스올란자핀정5mg, 산도스올란자핀정2.5mg, 산도스파록세틴정, 산도스에스시탈로프람정5mg, 산도스에스시탈로프람정10mg, 산도스에스시탈로프람정20mg, 산도스에스시탈로프람정15mg, 조프란주(2개), 자디텐시럽 등 12개다.아직 미르탁스, 산도스설트랄린 제품 등 급여권이 삼일제약으로 넘어오지 않은 상태다.그럼에도 삼일제약은 CNS(정신신경계) 계열 대부분 품목의 양도·양수를 마무리했다. 삼일제약은 2021년 CNS 사업부를 신설하며 신경·정신과 시장 영업을 강화해오고 있다. 산도스 제품 합류로 중추신경계 질환 라인업이 한층 강화돼 시장 경쟁력이 높아질 거란 분석이다.작년 삼일제약 CNS 사업부 매출은 365억원으로 전년대비 30.4% 증가했다. 산도스 제품 인수로 인한 효과가 곧바로 나타나고 있다는 분석이다.업계 관계자는 "삼일제약의 산도스 급여 양도·양수는 외형 확대 효과로 이어질 것"이라며 "CNS 시장에서 제품 라인업 강화로 회사 인지도 제고에도 긍정적인 측면이 있다"고 설명했다.2025-03-13 19:13:52이탁순 -
삼성 시밀러 작년 해외 매출 2조 돌파...베네팔리 7천억[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 해외 매출이 지난해 2조원을 돌파했다. 파트너사로부터 받는 일회성 마일스톤 외에도, 제품 판매를 통해 성장을 지속하며 안정적인 수익원을 확보했다는 평가다.해외 파트너사 제품별 매출 공개, 베네팔리·하드리마 미국·유럽서 고성장7일 업계에 따르면 삼성바이오에피스(대표이사 김경아) 바이오시밀러 6종(엔브렐·휴미라·레미케이드·허셉틴·아바스틴·루센티스)의 지난해 해외 시장 매출은 14억5400만 달러(약 2조1000억원)로 집계됐다.삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠과 오가논이 발표한 실적을 합산한 수치다. 삼성바이오에피스는 바이오젠, 오가논, 산도스 등과 파트너십 계약을 맺고 자체개발 바이오시밀러 제품을 해외 시장에서 판매하고 있다.세부적으로 바이오젠이 미국과 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종과 안과질환 치료제가 7억9200만 달러의 매출을 올렸다. 이 중 '엔브렐'(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'가 작년 해외 시장에서 매출 4억7720만 달러를 기록했다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품으로, 유럽 시장 점유율 1위를 차지했다.오가논을 통해 판매하는 자가면역질환 치료제와 항암제 매출은 6억6200만 달러였다. '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '하드리마'가 높은 성장세를 나타냈다. 작년 하드리마 해외 매출은 1억4200만 달러로, 전년 4300만 달러보다 3배 이상 급증했다. 바이오젠과 오가논이 유통 중인 삼성바이오에피스 바이오시밀러 6종의 해외 매출은 매년 증가 추세다. 이들 제품 매출은 2022년 12억3210만 달러에서 2023년 13억6300만 달러로 확대됐다. 지난해 2023년보다 7% 늘어난 매출을 달성하면서 성장을 지속했다.이번 집계에는 산도스가 판매 중인 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '피즈치바'와 삼성바이오에피스가 직접 판매하는 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리' 해외 매출은 포함되지 않았다. 산도스와 삼성바이오에피스는 제품별 실적을 따로 공개하지 않고 있다. 피즈치바와 에피스클리의 매출까지 포함하면 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 작년 해외 매출 규모는 더욱 클 것으로 예상된다.일회성 마일스톤 외 안정적 매출원 마련, 후속 파이프라인도 눈길파트너사가 발표한 제품별 매출이 그대로 삼성바이오에피스 매출로 반영되는 건 아니다. 삼성바이오에피스는 각 파트너사와 일정 비율대로 수익을 나눈다. 파트너사가 특정 지역 내에서 계약된 제품에 대해 독점적 판매권을 갖고, 계약에 따른 마일스톤과 판매 수수료 로열티를 삼성바이오에피스에 지급하는 구조다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 6종의 해외 매출과 삼성바이오에피스 실적 간 차이가 나는 배경이다. 앞서 모회사 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 지난해 매출과 영업이익을 각각 1조5377억원과 4354억원으로 공시했다. 매출은 전년보다 51% 증가했고 영업이익은 전년보다 112% 급증했다.허가 마일스톤이 실적 성장에 주효했다. 지난해 삼성바이오에피스의 신규 바이오시밀러 제품이 연이어 각국 규제당국 품목허가를 획득하면서 마일스톤이 대거 유입됐다. 삼성바이오에피스의 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 '오퓨비즈'는 작년 5월과 11월 각각 미국과 유럽 관문을 통과했다. 또 피즈치바가 미국과 유럽에서, 에피스클리가 미국에서 품목허가를 받았다. 오퓨비즈와 피즈치바를 통해 삼성바이오에피스가 파트너사로부터 수령한 마일스톤 규모는 합산 2000억원가량으로 추산된다. 이번 바이오젠과 오가논의 실적 발표로 해외에서 시판 중인 삼성바이오에피스 바이오시밀러들 역시 호실적에 톡톡한 역할을 했다는 점이 확인됐다. 삼성바이오에피스가 파트너사로부터 받는 일회성 마일스톤 외에도, 제품 판매를 통해 성장을 기록하며 안정적인 수익원을 확보했다는 평가다.삼성바이오에피스는 올해를 기점으로 상업화 역량 강화에 한층 힘을 쏟을 것으로 전망된다. 최근 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '오보덴스'와 '엑스브릭'이 미국과 유럽 품목허가를 받으면서, 대부분 파이프라인이 해외 품목허가를 획득했기 때문이다. 현재 삼성바이오에피스가 공개한 11개 파이프라인 중 임상을 진행 중인 파이프라인은 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'SB27'이 유일하다.삼성바이오에피스 내부적으로 가장 큰 기대를 건 제품은 피즈치바다. 피즈치바는 지난해 7월 산도스를 통해 유럽 시장에서 출시한 이후 유럽 바이오시밀러 시장 점유율 43%로 1위를 달성했다. 산도스는 지난달 미국에서도 피즈치바를 출시, 본격적인 영토 확장에 나섰다.올 상반기 미국 출시를 앞둔 에피스클리의 활약도 기대된다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 에피스클리 미국 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스는 유럽과 한국에서 에피스클리를 직판하고 있는데, 미국의 경우 파트너사를 활용한 우회 진출 전략을 택했다.바이오시밀러를 통해 기술력과 자금력을 갖춘 삼성바이오에피스의 다음 파이프라인 개발에도 관심이 쏠린다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 파이프라인 확대하는 동시에 신약개발도 고민하고 있는 걸로 파악된다. 세포·유전자치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC) 등 여러 모달리티를 고려 중이다. 삼성바이오에피스는 2023년 국내 바이오벤처 인투셀과 ADC 분야 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 맺으면서 ADC 진출을 본격화했다.삼성바이오에피스 관계자는 "보유 파이프라인 대부분에 대해 글로벌 허가를 획득하면서 올해 커머셜 역량 강화에 더욱 집중하려고 한다"면서 "최근 미국에서 출시한 피즈치바와 상반기 출시 예정인 에피스클리의 활약이 기대된다"고 했다.2025-03-07 12:00:09차지현 -
삼일제약 최대주주 잇단 장내매수…성장 자신감[데일리팜=이석준 기자] 허승범 삼일제약 회장(44, 최대주주)이 잇단 장내매수에 나서고 있다.허 회장의 주식 매수가는 매년 높아지고 있다. 밸류에이션이 낮아졌을 때(주가 하락) 최대주주가 주식 매수에 나서는 통상적인 패턴과는 다른 모습이다. 성장 자신감이자 책임 경영 일환으로 풀이된다.업계에 따르면 허승범 회장은 2월 24일 4만184주를 장내서 사들였다. 24일 종가(1만2050원) 기준 5억원 규모다.허 회장의 장내매수는 꾸준히 이어지고 있다. 2023년 6월19일 1785주(취득단가 7295원), 2023년 7월 10일 1300주(7483원), 2024년 2월22일 1만3049주(8430원), 2024년 12월 19일 5000주(1만3253원), 2025년 2월 24일 4만184주(1만2000원대) 등이다.특히 수년간 주가가 올라왔을 때 장내매수를 단행하고 있다. 2023년은 7295~8430원, 2024년은 8430~1만3253원, 올해는 12000원 정도다.최대주주의 잇단 장내매수는 성장 자신감으로 분석된다.먼저 실적이다. 삼일제약은 지난해 연결기준 매출액 2198억원을 달성했다. 역대 최대 실적이다.매출액 증가는 ‘리박트’, ‘리비디’ 등 기존 제품 라인업과 ‘레바케이’, ‘아필리부’ 등 신제품이 성장한 결과로 분석된다. 이중 ‘아필리부’는 삼성바이오에피스에서 개발한 아일리아 바이오시밀러로 지난해 5월 출시 첫달 10억원의 매출을 기록하는 등 시장에 진입하고 있다.사업부별로는 안과영업본부, CNS(중추신경계) 영업본부는 고성장을 이어가고 있다.안과영업본부와 CNS 영업본부는 지난해 각각 672억원, 365억원을 달성했다. 전년대비 34.4%, 30.4% 늘은 수치다.CNS사업부의 2021년 매출액은 67억원에 불과했다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속적으로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원, 2024년 365억원의 실적을 올리게 됐다. 글로벌 사업도 순항중이다. 베트남 CMO 공장은 지난해말 베트남 GMP인증을 받았다. 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행한다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다.첫 수주도 이뤄냈다. 삼일제약은 지난해말 대만 상장 제약사 ‘포모사(Formosa)’와 안과용 의약품 'APP 13007'의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다.'APP 13007'은 ‘포모사(Formosa)’가 개발해 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화' 용도의 점안액이다. 삼일제약은 ‘포모사(Formosa)’와의 계약 이후 글로벌 제약사들과의 CMO 계약을 지속적으로 논의중에 있다.업계 관계자는 "통상적으로 주가 많이 떨어졌을 때 최대주주들이 매수에 나서는데 허승범 회장은 주가가 오른 상태에서도 매수에 나서고 있다. 현재 주가를 저평가 상태로 보고 향후 회사 성장에 대한 자신감을 드러낸 것"이라고 평가했다.2025-02-25 09:40:57이석준 -
'역대급 실적' 삼성에피스…매출 성장 커머셜 역량 확보[데일리팜=황병우 기자] 지난해 역대 최대실적을 기록한 삼성바이오에피스가 2025년 매출 성장을 위해 커머셜 역량확대가 중요한 과제로 떠올랐다.바이오시밀러 허가와 판매 성과에 힘입어 최근 몇 년간 고성장세를 유지하며 최대실적을 기록했던 상황.그러나 성장에 큰 역할을 했던 제품 마일스톤이 당분간 없을 것으로 예측돼, 향후 판매 실적이 회사의 매출성장을 좌우할 것으로 전망된다.삼성바이오에피스 사옥 삼성바이오에피스는 지난해 연간 매출 1조5377억원과 영업이익 4354억원을 기록했다.이는 국내 의약품 개발사 중 최단기간 매출 1조원을 달성했던 2023년 연간 실적(매출 1조 203억원, 영업이익 2054억원) 대비 매출과 영업이익이 각각 51%, 112% 증가한 역대 최대실적이다.최근 5년으로 넓혀봐도 삼성바이오에피스의 매출은 지속적으로 성장했다. 지난 2020년 7774억원을 시작으로 2021년 8470억원, 2022년 9463억원을 기록했다.같은 기간 영업이익은 2020년 1450억원, 2021년 1927억원, 2022년 2315억원, 2023년 2054억원을 보였다.2021년 이후 2000억원의 고지를 넘은 영업이익은 2023년 비슷한 수준을 유지한 뒤 지난해 4354억원으로 크게 성장한 모습이다. 이 같은 영업이익 성장에는 파트너십 제품의 마일스톤이 큰 역할을 했다.국내외에서 다수의 품목허가 성과를 기록하며 해외 시장 판권을 보유한 파트너사로부터 대규모의 마일스톤 수익을 실현했기 때문이다. 지난해 삼성바이오에피스의 마일스톤은 2700억원으로 알려졌다.일반적으로 마일스톤은 연구개발 성과에 대한 대가로, 별도 비용이 인식되지 않아 매출과 영업이익의 동반 고도성장을 가능하게 한다.삼성바이오에피스의 고민도 여기에서 발생한다. 회사가 개발하던 바이오시밀러는 대부분 개발을 마치고 시장에 출시된 상황이다.테바와 미국 상업화 파트너십을 맺은 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리가 있지만 마일스톤 수령액은 360억원 정도로 예상된다. 지난해 매출 1조5377억원과 영업이익 4354억원에서 마일스톤 비용을 제외하면 각각 1조2677억원과 1377억원으로 줄어들게 된다. 매출보다는 영업이익의 격차가 더 크게 발생할 가능성이 크다.지난해 11월 유럽에서 긍정의견을 획득하고 2월 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 획득한 프롤리아(데수노맙) 바이오시밀러와 임상이 진행 중인 키트루다 바이오시밀러가 존재하지만, 최종 허가와 상업화까지는 시일이 더 필요하다는 점을 고려했을 때 신제품의 매출 확대가 필수적이다.실제 삼성바이오에피스는 지난해 8월 글로벌 커머셜 총괄 본부장(Head of Global Commerical)으로 린다 최(Linda Choi) 부사장을 영입하는 등 전문 인재 영입을 통한 글로벌 진출 역량 강화를 꾀하고 있는 상태다.최 부사장은 28년간 다국적 제약사에서 다양한 분야의 영업 마케팅 노하우를 쌓은 전문가인 만큼 인적 네트워크와 노하우를 통해 시장 영향력 확장을 노릴 것으로 전망된다.현재 기대되는 품목은 올해 미국 출시가 예상되는 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바다.미국의 스텔라라 바이오시밀러 시장은 10조원 규모로 추정되고 있다. 오리지널사와의 특허합의에 따라 올해 총 7곳의 회사가 제품을 출시한다. 삼성바이오에피스는 2월 22일 이후 판매가 가능해 2월 출시가 점쳐지고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품(파란 글씨 표시 제품은 출시 완료 제품) 이와 관련해 삼성바이오에피스의 파트너사인 산도스는 미국 의약품 유통 판로를 책임진 현지 처방약급여관리업체(PBM) 한 곳과 계약 사실을 공개하기도 했다.이는 암젠에 이어 세계에서 두 번째로 미국 현지 판로를 뚫은 성과로, 산도스가 앞서 휴미라 바이오시밀러의 시장 점유율을 빠르게 끌어올렸다는 점을 고려했을 때 삼성바이오에피스의 선전을 기대해 볼 수 있는 상황이다.제약업계 관계자는 "산도스 휴미라 바이오시밀러의 미국 시장 점유율이 10% 정도로 높으므로 스텔라라 바이오시밀러에 대한 기대감도 있어보인다"며 "제품 판매 성과가 중요한 삼성바이오에피스 입장에서는 커머셜 역량을 끌어올리는데 집중하는 한 해가 될 것으로 보인다"고 말했다.2025-02-17 05:00:55황병우 -
삼일제약, 안국 출신 채희성 전무 영입…마케팅 강화[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 안국약품 출신 채희성 전무를 영입했다. 지난해 9월에는 신유석 사장을 데려왔다. 모두 영업마케팅 전문가로 평가받는다. 삼일제약이 외부 영입으로 마케팅 부문을 강화하고 있다는 분석이다.채희성 삼일제약 전무(좌), 신유석 사장. 모두 외부 영입 인사다. 업계에 따르면 삼일제약은 채희성 안국약품 신성장추진본부장(상무)이자 안국바이오진단 대표를 마케팅본부장(전무)으로 영입했다.채 전무는 서울대학교 제약학과, 동 대학원 제약학과를 졸업하고 코오롱그룹에서 생명과학 담당 제품기획과 바이오신약 Business Development, 미츠비시다나베파마에서 순환기 마케팅팀장, 한국산텐에서 마케팅 매니저, 산텐아시아에서 APAC 마케팅 헤드 및 인도네시아 Business Delegate로 근무했다.안국약품에서 신사업발굴투자총괄, 디지털헬스케어, 신성장추진본부 등에서 활약했다. 국내외 제약사 ETC 마케팅 전문가로 활동하면서 마케팅 전략과 비즈니스 개발에 정통한 인물로 평가된다. 채 전무는 앞선 경험을 살려 삼일제약에서 마케팅본부장 역할을 맡게 된다.삼일제약은 최근 영업마케팅 부문을 강화하고 있다. 지난해 9월에는 영업 및 마케팅 부문 총괄 사장으로 신유석 전 동아에스티 해외사업부장을 영입했다.신 사장은 서울대 약대를 졸업하고 서울대 약학대학원에서 석사를 취득한 후 1999년 한국화이자제약에서 평사원을 시작으로 GSK Korea CNS 마케팅 팀장, GSK Taiwan 마케팅 임원을 거쳤다.2010년 동아에스티로 자리를 옮긴 뒤 마케팅실장, 의료사업본부장, 해외사업부장 등 주요 보직을 역임했다.업계 관계자는 "삼일제약이 외부 인사 영입을 통해 영업마케팅 부문을 강화하고 있다. 김상진 전 사장의 빈자리를 메우는 움직임으로도 보인다"고 말했다.도약 준비 마친 삼일제약삼일제약은 퀀텀 점프를 노리고 있다. 국내외 성장 발판이 마련된 상태다. 국내는 안과영업본부, CNS(중추신경계) 영업본부가 고성장을 이어가고 있다. 과영업본부와 CNS 영업본부는 지난해 각각 672억원, 365억원을 달성했다. 전년대비 34.4%, 30.4% 늘은 수치다. 이를 바탕으로 삼일제약 지난해 연결기준 매출액 2198억원으로 사상 최대를 달성했다.특히 CNS사업부 2021년 매출액은 67억원에 불과했다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속적으로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원, 2024년 365억원의 실적을 올리게 됐다.글로벌 사업은 베트남 CMO 공장이다. 지난해말 베트남 GMP인증을 받았다. 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행한다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다.첫 수주도 이뤄냈다. 삼일제약은 지난해말 대만 상장 제약사 ‘포모사(Formosa)’와 안과용 의약품 'APP 13007'의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다.'APP 13007'은 ‘포모사(Formosa)’가 개발해 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화' 용도의 점안액이다. 삼일제약은 ‘포모사(Formosa)’와의 계약 이후 글로벌 제약사들과의 CMO 계약을 지속적으로 논의중에 있다.2025-02-07 06:02:01이석준 -
삼일제약, 지난해 연결 매출 2198억…사상 최대[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 지난해 연결기준 매출액 2198억원, 영업이익 2억원을 달성했다고 3일 밝혔다.전년대비 매출액은 11.9% 늘었으며 영업이익은 97.3% 감소했다. 매출액은 역대 최대 실적이다.매출액 증가는 ‘리박트’, ‘리비디’ 등 기존 제품 라인업과 ‘레바케이’, ‘아필리부’ 등 신제품이 성장한 결과로 분석된다. 이중 ‘아필리부’는 삼성바이오에피스에서 개발한 아일리아 바이오시밀러로 지난해 5월 출시 첫달 10억원의 매출을 기록하는 등 시장에 진입하고 있다.사업부별로는 안과영업본부, CNS(중추신경계) 영업본부는 고성장을 이어가고 있다.안과영업본부와 CNS 영업본부는 지난해 각각 672억원, 365억원을 달성했다. 전년대비 34.4%, 30.4% 늘은 수치다.CNS사업부의 2021년 매출액은 67억원에 불과했다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속적으로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원, 2024년 365억원의 실적을 올리게 됐다.회사 관계자는 “별도 기준 매출액과 영업이익 모두 꾸준한 성장세를 보였지만 연결 실적에는 글로벌 CMO 사업을 추진중인 베트남 생산법인이 자회사 실적으로 반영된다. 베트남 법인이 현재는 상업 생산을 위한 준비 과정에 있어 인건비 및 운영비용이 발생하고 있으며 이에 따른 판관비 증가 영향으로 연결실적이 감소했다”고 설명했다.이어 “주력 품목의 지속적인 성장과 신제품인 ‘레바케이’, ‘아필리부’ 등의 성장 및 최근 실적 성장세가 가파른 안과사업부 및CNS 사업부의 성장 등으로 올해에도 의미 있는 실적달성이 예상된다”고 밝혔다.한편 삼일제약은 지난해 10월 대만 상장 제약사 ‘포모사(Formosa)’와 안과용 의약품 'APP 13007'의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다.'APP 13007'은 ‘포모사(Formosa)’가 개발해 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화' 용도의 점안액이다. 삼일제약은 ‘포모사(Formosa)’와의 계약 이후 글로벌 제약사들과의 CMO 계약을 지속적으로 논의중에 있다.2025-02-03 23:32:16이석준 -
삼성에피스, 시밀러 허가 올해만 7건…외형 확장 본격화[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 제품의 글로벌 시장 진입에 속도를 내고 있다. 올해에만 유럽과 미국에서 2종의 바이오시밀러가 품목허가를 획득했다. 여기에 2개 바이오시밀러가 이르면 연내 허가될 것으로 예상된다.기존 제품 매출에 더해 마일스톤까지 유입 되면서 외형 확장이 기대된다. 삼성바이오에피스가 바이오시밀러를 통해 기술력과 자금력을 확보한 만큼 신약 사업 진출 여부에 대해서도 시장의 관심이 쏠린다.미국·유럽서 시밀러 줄줄이 허가, 올해만 미국 3건·유럽 2건21일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 19일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 품목허가를 획득했다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 치료제다. 연간 전 세계 매출 규모는 약 12조원에 달한다.이번 허가로 올해 미국·유럽에서 삼성바이오에피스가 허가받은 바이오시밀러 제품은 총 5개로 늘어났다. 3건은 미국에서, 2건은 유럽에서 각각 품목허가를 받았다.미국에선 지난 5월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 '오퓨비즈'의 품목허가를 받았다. 유럽보다 허가 시기가 6개월여 앞선다.6월엔 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'의 품목허가를 획득했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 전 세계 연 매출은 약 14조원 규모다.7월엔 솔리리스의 바이오시밀러 '에피스클리'의 미국 품목허가도 획득했다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다.솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 의약품으로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 중증근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료제 쓰인다. 작년 전 세계 매출 약 4조원을 기록했다.삼성바이오에피스 파이프라인 현황(자료: 삼성바이오로직스) 유럽의 경우 지난 4월 EC로부터 '피즈치바'의 품목허가를 획득했다. 여기에 이번 오퓨비즈까지 올해 유럽 허가 건수는 2건으로 늘었다.이르면 연내 허가가 예상되는 2개 제품도 있다. 삼성바이오에피스는 지난 17일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'에 대한 품목허가 긍정 의견을 획득했다.CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 토대로 EMA에 승인 관련 의견을 내는 기관이다. CHMP 승인 권고는 EC 의약품 최종 승인에 결정적인 영향을 미친다. 오보덴스와 엑스브릭은 통상 2~3개월가량 소요되는 EC의 최종 검토를 거쳐 최종 품목허가를 받을 것으로 점쳐진다.프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 프롤리아와 엑스지바의 지난해 매출은 총 8조원 수준이다.2분기 마일스톤 2000억원 수령…추가 기술료 기대감↑삼성바이오에피스가 각국 규제당국으로부터 바이오시밀러의 품목허가를 받는다고 해서 당장 시장에 제품을 출시할 수 있는 건 아니다. 오리지널 의약품의 특허가 만료돼야 출시가 가능한 데다 원개발사들은 더욱 촘촘한 방어 전략을 세우고 있다.실제 삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'는 지난 2019년 FDA 품목허가를 받았지만 원개발사의 특허분쟁으로 2029년까지 미국 판매가 막혀 있다. 아일리아 역시 오리지널 개발사와 바이오시밀러 제조사 간 특허 분쟁 소송이 전 세계적으로 진행 중이다. 일부 제품의 경우 판매 수익을 기대하기까진 다소 시간이 걸릴 수 있다.다만 글로벌 시장 신규 허가로 유입된 마일스톤은 실적 확대로 이어진다. 삼성바이오에피스는 바이오젠, 오가논, 산도스 등과 파트너십 계약을 맺고 있다. 파트너사가 대상 지역 내에서 계약된 제품에 대해 독점적 판매권을 갖고 계약에 따른 마일스톤과 판매 수수료 로열티를 삼성바이오에피스에 지급하는 구조다.삼성바이오에피스는 지난 2분기 오퓨비즈의 미국 허가, 스텔라라의 유럽과 미국 허가 마일스톤으로만 총 2000억원을 수령한 것으로 추정된다. 오퓨비즈와 스텔라라의 파트너사는 각각 바이오젠과 산도즈다.최근 오퓨비즈가 유럽 규제당국 허가를 받으면서 바이오젠으로부터 신규 마일스톤이 유입될 전망이다. 오보덴스·엑스브릭의 경우 아직 파트너사 계약을 맺지 않았다. 향후 파트너 계약을 맺으면 계약금과 마일스톤을 수령할 수 있다. 파트너사를 두지 않고 삼성바이오에피스가 직접판매에 나설 가능성도 있다.분기별 삼성바이오에피스 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 삼성바이오로직스) 기존 바이오시밀러 제품의 매출이 지속해서 확대하고 있는 데다 신규 바이오시밀러 제품 허가로 마일스톤까지 유입되면서 삼성바이오에피스의 성장세는 가팔라지고 있다. 삼성바이오에피스의 3분기 누적 매출은 1조1403억원으로 전년보다 55.9% 확대됐다. 영업이익은 3631억원으로 전년대비 185.4% 늘었다. 삼성바이오에피스는 3분기만에 지난해 매출 1조203억원과 영업이익 2054억원을 모두 뛰어넘었다.바이오시밀러를 통해 기술력과 자금력을 갖춘 삼성바이오에피스의 다음 파이프라인 개발에도 관심이 쏠린다. 현재 삼성바이오에피스가 공개한 파이프라인 중 임상을 진행 중인 파이프라인은 키트루다 바이오시밀러 'SB27'이 유일하다. 신약 파이프라인으로 급성췌장염 치료제 후보물질 'SB26'을 보유했지만 2020년 임상 1상 종류 이후 개발을 멈춘 상태다.삼성바이오에피스는 바이오시밀러 파이프라인 확대하는 동시에 신약개발도 고민하고 있는 걸로 파악된다. 세포·유전자치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC) 등 여러 모달리티를 저울질 중이다. 삼성바이오에피스는 지난해 말 국내 바이오벤처 인투셀과 ADC 분야 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 맺으면서 ADC 진출을 본격화했다.삼성바이오에피스 관계자는 "아직 공개되지 않은 바이오시밀러 파이프라인도 많고 신약개발과 관련해서도 다양한 방면으로 스터디 중"이라고 했다.2024-11-22 06:00:00차지현 -
삼일제약 "3분기 누계 매출 1619억 최대…CNS 269억"[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 별도 기준 올해 3분기 누적 매출액이 1619억원으로 전년동기(1458억원) 대비 11% 증가했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업이익(69억→89억원)은 29.0% 성장했다.매출액 증가 원인은 ‘리박트’, ‘리비디’ 등 기존 제품 라인업과 ‘레바케이’, ‘아필리부’ 등 최근 출시한 신제품이 성장한 결과로 분석된다.사업부별로 내과 중심의 ETC영업본부, CNS(중추신경계)영업본부, 안과영업본부 전 사업부가 고르게 성장했다. 이중 ‘아필리부’는 삼성바이오에피스에서 개발한 아일리아 바이오시밀러다. 올해 5월 출시 첫달 10억원의 매출을 기록했다.최근 고성장 추세에 있는 CNS(중추신경계) 사업부도 3분기 누적 매출 269억원으로 전년동기대비 28% 증가했다.CNS사업부의 2021년 기준 매출액이 67억원이다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원의 실적을 올렸다. 올해는 300억원 돌파가 점쳐진다.회사 관계자는 “꾸준한 본업 성장과 함께 글로벌 점안제 CMO 공장이 내년부터 본격적으로 가동되면 추가적인 성장 동력이 확보될 것으로 기대된다”고 밝혔다.2024-11-14 15:57:58이석준 -
5년간 계약금 3500억...잘 나가는 알테오젠 플랫폼 기술[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 자체개발 플랫폼 기술을 활용해 항체약물접합체(ADC) 신약 '엔허투'의 피하주사 제형 개발에 착수한다. ADC은 항암제 시장에서 각광받는 모달리티로, SC 제형 ADC 개발은 이번이 세계 최초다.ADC SC 제형이 탄생하면 안전성과 투약 편의성이 높아져 시장이 빠르게 커질 것으로 기대된다. 알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼이 항체 기반 치료제에서 ADC, 이중항체 등으로 영역을 확대하고 있다는 점도 눈길을 끈다.알테오젠은 일본 다이이찌산쿄와 인간 히알루로니다제 기반 SC 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'를 적용한 ADC 항암제 '엔허투' SC제형 개발 및 판매 관련 독점적 라이선스계약을 체결했다고 8일 공시했다.반환 의무가 없는 선급금은 2000만달러(약 280억원)다. 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료)은 2억8000만달러(약 3917억원)다. 개발 이후 판매 로열티는 별도로 책정됐다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC 약물이다. 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)를 표적하는 단일클론항체 '트라스투주맙'에 세포독성항암제 '데룩스테칸'을 결합했다.엔허투는 지난 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료제로 허가받은 이후 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암 등으로 적응증을 확대하면서 빠르게 성장 중이다. 2023년 기준 엔허투 매출액은 25억7000만달러로 전년 12억5000만달러보다 2배 넘게 증가했다.엔허투 SC제형 개발에 사용되는 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠 측은 안전성과 편의성 측면에서 엔허투 SC 제형이 기존 SC 제형보다 강점을 지닐 것으로 내다봤다.박순재 알테오젠 대표는 "실제 임상을 해봐야 알겠지만 IV 제형은 체내에 들어가면 급속하게 농도가 증가하고 떨어지는 패턴을 보이는데 SV 제형은 완만하게 올라가고 완만하게 소실되기 때문에 이론적으로는 혈액학적 독성은 SV 제형이 IV 제형보다 더 낮다"고 설명했다.이어 그는 "편의성을 개선한 제품을 통해 환자나 의료진에게 새로운 대체 투여 경로를 제공할 수 있을 것"이라고도 덧붙였다.히알루론산을 이용해 ADC 치료제를 SC 제형으로 개발하는 건 전 세계적으로 이번이 처음이다. 엔허투 성공 이후 ADC 개발 경쟁이 가열되는 상황에서 ADC 치료제 경쟁력을 높이기 위해 SC 제형으로 개발하려는 시도가 더욱 증가할 것이란 전망이 나온다.알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼이 항체 기반 치료제에서 ADC, 이중항체 등으로 영역을 확대하고 있다는 점도 눈길을 끈다.박 대표는 "히알루론산을 이용해 ADC를 SC 제형으로 변경하려고 시도한 회사는 내가 알기론 없다"면서 "ADC를 넘어 이중항체, 저분자 화합물에도 ALT-B4를 적용할 수 있는지 계속해서 탐색 중"이라고 했다. 알테오젠은 지난 2019년부터 미국 머크(MSD), 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 연이은 기술이전 계약을 체결했다.알테오젠은 지난 2019년 글로벌 제약사 GPC와 13억7300만달러, 2020년 MSD와 38억6500만달러, 2021년 인타스와 1억900만달러, 2022년 산도스와 1억4500만달러 규모로 ALT-B4를 기술이전했다.이 가운데 MSD와 계약은 지난 2월 수주 기간을 4개월 연장하면서 4억3200만달러가 증액돼 총 계약금액이 43억1700만달러로 늘었다. 2022년 체결한 산도스와의 계약의 경우 7월 신규 히알루로니다제 공동개발을 통한 SC제형 바이오시밀러 개발 계약 건으로 대체됐다. 해당 계약의 구체적인 조건과 개발 전략 등은 공개하지 않았다.이로써 알테오젠의 히알루로니다제 관련 기술이전 계약액은 최대 62억4400만달러(약 8조6700억원)로 집계됐다. 이들 계약으로부터 수취한 누적 금액은 2억5230만달러(약 3500억원)에 달했다.2024-11-09 06:18:08차지현 -
삼성에피스, 9개월만에 작년 실적 추월...시밀러 순항[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 올해 3분기만에 작년 실적을 뛰어넘었다. 미국과 유럽에서 바이오시밀러시장 진출이 확대되면서 실적이 크게 개선됐다. 글로벌 시장 신규 허가로 유입된 마일스톤도 실적 확대 요인으로 작용했다.24일 삼성바이오로직스에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 3분기 매출이 3303억원으로 전년동기보다 26.0% 증가했고 영업이익은 679억원으로 38.0% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 20.6%를 기록했다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사다.삼성바이오에피스의 3분기 누적 매출은 1조1403억원으로 전년보다 55.9% 확대됐고 영업이익은 3631억원으로 전년대비 185.4% 늘었다. 삼성바이오에피스는 3분기만에 지난해 매출 1조203억원과 영업이익 2054억원을 모두 뛰어넘었다.삼성바이오에피스의 3분기 매출과 영업이익은 전 분기 대비 각각 37.7%, 73.6% 감소했는데 2분기 유입된 대규모 마일스톤에 따른 기저효과다.분기별 삼성바이오에피스 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 삼성바이오로직스) 삼성바이오에피스는 지난 2분기에 유럽과 미국에서 총 3건의 바이오시밀러를 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난 5월 미국 식품의약품국(FDA)로부터 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 유럽연합 집행위원회로부터서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다. 지난 6월 말 FDA가 피즈치바를 허가했다.삼성바이오에피스의 피즈치바는 산도스가 미국과 유럽에서 판매를 담당한다. 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈는 바이오젠이 판매를 맡는다. 유럽과 미국에서의 신규 허가로 파트너사로부터 마일스톤이 유입되면서 2분기 실적이 크게 뛰었다.삼성바이오에피스는 3분기에 마일스톤 수익이 없었지만 바이오시밀러 매출 확대로 실적이 전년대비 크게 개선됐다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 8종의 바이오시밀러 품목 허가를 받았다. 미국에서 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라, 아일리아 등의 바이오시밀러를 승인받았다. 유럽에서는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러 허가를 획득했다.삼성바이오에피스가 해외시장에서 허가받은 바이오시밀러는 바이오젠, 오가논, 산도스 등이 판매를 담당한다.바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 바이오젠은 미국 시장에서 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 판매도 담당한다.오가논은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등의 바이오시밀러 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 오가논은 미국에서도 자가면역질환치료제 3종을 판매하며 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종을 유럽과 한국을 제외한 지역에서 팔고 있다.삼성바이오에피스는 지난 9월 유럽의약품청 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러의 품목허가 긍정의견을 받으며 판매 승인을 예고했다.삼성바이오에피스는 국내에서는 전통제약사들과 손 잡고 바이오시밀러를 판매 중이다. 허셉틴, 아바스틴 등 항암제 바이오시밀러는 보령이 판매를 담당한다. 안과질환 치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러는 삼일제약이 영업 파트너로 선정됐다.엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 바이오시밀러는 당초 유한양행이 영업을 담당했지만 올해 초부터 삼성바이오에피스의 직접 판매 체제를 가동했다.2024-10-24 12:00:38천승현 -
삼일제약 'R&D·시설·실적' 3박자…기업가치 수직 상승[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 R&D, 시설, 실적 3박자 성과를 내고 있다. 기업가치는 석달새 2배 넘게 상승했다. 잇단 성과 도출이 몸값 상승으로 이어지고 있다는 분석이다.삼일제약 주가 추이. 업계에 따르면 최근 삼일제약 파트너 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬(Galmed Pharmaceuticals)의 대사이상 지방간염(MASH) 및 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '아람콜(Aramchol)' 임상 결과가 국제 학술지 '간학(Hepatology')에 게재됐다.150명 환자 대상 아람콜의 글로벌 3상(ARMOR) 오픈 라벨 1년 결과다. 여기서 아람콜 300mg을 하루 2번 복용 환자의 간 조직 섬유화 개선율이 높은 것으로 확인됐다. Hepatology는 미국 간학회(AASLD)에서 발행하는 간장학 분야 세계 최고 권위 저널 중 하나다.삼일제약은 2016년 갈메드로부터 아람콜의 국내 제조 및 상업화 권리를 들여왔다. 국내 최초 발매 후 20년간 판매권을 독점 보유하고 있다.MASH 치료제는 시장성이 크다. 올 3월 FDA 승인 최초 MASH치료제 마드리갈 레즈디프라는 올 2분기 매출만 1억4000만 달러(약 1850억원)를 거뒀다.MASH는 비알콜성 지방감염이 대표적 질환으로 비만으로 인한 질병이기 때문에 글로벌 시장 규모가 크지만 허가받은 치료제는 레즈디프라가 유일하다. 아람콜은 2호 MASH 치료제에 도전하고 있다. 3상 최종 결과는 내년 중 발표될 예정이다.삼일제약 베트남 공장. 아람콜이 R&D라면 베트남 공장은 시설 성과다.삼일제약 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다. 이에 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다.해당 공장은 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다.현재 기준으로 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다.회사는 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행하고 있다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다.삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십을 맺고 있다. 이를 토대로 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장을 통한 성장을 극대화 할 계획이다. 회사 관계자는 "복수 기업과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다"고 밝혔다. 호실적도 내고 있다. 회사는 올 반기 별도 기준 상반기 매출액 1086억원, 영업이익 72억원으로 전년동기대비 각각 15.3%, 42.8% 증가했다. 이에 연매출 최초 2000억원 돌파도 바라볼 수 있게 됐다.매출액 증가 원인은 '리박트', '리비디' 등 기존 제품 라인업과 '레바케이', '아멜리부', '아필리부' 등 최근 출시한 신제품이 성장한 결과다.최근 고성장 추세에 있는 CNS(중추신경계) 사업부 매출도 반기 173억원으로 전년동기대비 46.3% 확대됐다.CNS사업부는 2021년 기준 매출액이 67억원이었다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원의 실적을 올리며 성장하고 있다.'R&D·시설·실적' 3박자 성과는 기업가치로 연결되고 있다는 분석이다.삼일제약 주가는 7월4일 7980원에 불과했다. 다만 9월 27일 종가는 1만6430원이다. 석달새 105.89% 오른 수치다.2024-09-28 06:00:01이석준 -
삼일제약, 반기 매출액 1086억 '사상 최대'[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 별도 기준 올 상반기 매출액 1086억원, 영업이익 72억원을 달성해 전년동기대비 각각 15.3%, 42.8% 성장했다고 16일 밝혔다.매출액 증가 원인은 ‘리박트’, ‘리비디’ 등 기존 제품 라인업과 ‘레바케이’, ‘아멜리부’, ‘아필리부’ 등 최근 출시한 신제품이 성장한 결과로 분석된다.사업부별로 내과 중심의 ETC영업본부, CNS(중추신경계)영업본부, 안과영업본부 전 사업부가 고르게 성장했다. 아필리부는 삼성바이오에피스에서 개발한 아일리아 바이오시밀러로 올 5월 출시 첫 달에만 10억원의 매출을 기록했다.최근 고성장 추세에 있는 CNS(중추신경계) 사업부도 반기 누적으로 173억원의 실적을 달성해 전년동기대비 46.3%의 성장했다.CNS사업부는 2021년 기준 매출액이 67억원이었다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원의 실적을 올리며 성장하고 있다.회사 관계자는 “꾸준한 본업 성장과 함께 글로벌 점안제 CMO 공장이 내년부터 본격적으로 가동되면 추가적인 성장 동력이 확보될 것으로 기대된다”고 밝혔다.2024-08-16 08:31:09이석준 -
삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 유럽 출시[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 피즈치바가 유럽 시장에 출시됐다.피즈치바 제품사진피즈치바는 지난 4월 한국과 유럽에서 허가받았으며 국내에는 7월 에피즈텍이라는 제품명으로 시장에 출시됐다. 미국 허가는 지난 6월에 획득했다.유럽 시장은 마케팅 파트너사인 산도스가 담당한다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)이다.이번 피즈치바의 출시로 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 출시한 바이오시밀러는 8개로 늘어났다.기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 유럽 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장했다.레베카 건턴 산도스 유럽 지사장은 "우리의 목표는 유럽 전역의 환자들이 그들의 삶을 변화시킬 수 있는 의약품을 이용할 수 있도록 하는 것으로, 피즈치바는 유럽 초창기 우스테키누맙 바이오시밀러 제품 중 하나로서 중요한 이정표를 세우게 될 것"이라고 밝혔다.한편, 삼성바이오에피스는 국내에 출시한 에피즈텍은 직접판매를 실시하고 있다. 지난 3월부터 직접판매를 시작한 자가면역질환 치료제에 더해 에피즈텍을 더하며, 마케팅 역량 강화는 물론 수익성을 높이는 전략이다.건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일 자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이다.기존 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다. 바이오시밀러 출시에 따라 스텔라라의 약가 인하가 이뤄질 예정이지만 이를 감안해도 가격 측면의 혜택이 존재한다.2024-07-26 10:01:38황병우
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5판피린큐액12,851
