[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 제약바이오기업이 총 3종의 바이오시밀러를 허가받았다. 2024년 8건에 이어 역대 두 번째로 많은 바이오시밀러를 배출했다. 삼성바이오에피스의 과 셀트리온이 후속 바이오시밀러가 상업화 단계에 속속 도달했다. 삼천당제약이 새롭게 바이오시밀러를 배출하며 총 5개 기업이 침투했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 가장 많은 11종의 바이오시밀러를 허가받았다. 5일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업은 지난해 총 4개의 신규 바이오시밀러 제품을 식품의약품안전처 허가를 받았다. 삼성바이오에피스가 2건의 새로운 바이오시밀러 승인받았고 삼천당제약이 1건의 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스 허가를 받았고 5월에는 엑스지바의 바이오시밀러 엑스브릭의 품목허가를 획득했다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 삼천당제약은 작년 9월 아일리아 바이오시밀러 비젠프리가 국내 허가 관문을 최종 통과했다. 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용되는 제품이다. 삼천당제약이 국내 허가를 받은 첫 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 지난 2024년 아일리아 시장에 바이오시밀러의 국내 허가를 받은 바 있다. 지난해 국내 기업의 바이오시밀러 허가 건수 3개는 역대 두 번째로 많은 규모다. 지난 2024년 총 9건의 바이오시밀러 허가가 쏟아진 바 있다. 지난 2015년과 2022년에 작년과 같은 3건의 바이오시밀러가 상업화 단계에 도달했다. 제약바이오기업들은 신규 바이오시밀러 시장 진출에 이어 추가 제형 허가를 통해 지속적으로 경쟁력을 강화하고 있다. 셀트리온은 지난해 12월 옴리클로의 자동주사제(오토인젝터, AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다. 2024년 6월 옴리클로프리필드시린지 제형을 허가받았고 1년 만에 추가 제형을 승인받았다. 옴리클로는 졸레어의 바이오시밀러 제품으로 2024년 6월 식약처 허가를 승인받았다. 졸레어는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 사용된다. AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션이다. 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이기 위해 고안됐다. 셀트리온은 2024년 12월 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마를 허가받은데 이어 지난해 2월 엡토즈마 2종을 추가로 승인받았다. 삼성바이오에피스는 2024년 아일리아 바이오시밀러 아필리부를 허가받은 이후 지난해에는 프리필드시린지 제형을 추가했다. 국내 제약바이오기업들은 15개 시장에 바이오시밀러 27개 제품의 상업화에 성공했다. 지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온은 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴, 아일리아, 스텔라라, 졸레어, 프롤리아, 엑스지바, 악템라 등의 바이오시밀러를 식약처 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 2015년 에톨로체를 첫 바이오시밀러 제품으로 허가받았다. 에톨로체의 오리지널 의약품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다. LG화학은 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 허가받았고 2023년 휴미라 바이오시밀러를 승인받았다. 종근당은 네스프와 루센티스 시장에 바이오시밀러를 내놓았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 11종의 바이오시밀러를 승인받았다. 전체 허가 제품 26종의 85%를 셀트리온과 삼성바이오에피스가 차지했다. 최근에는 전통제약사들이 국내 개발 바이오시밀러의 내수 영업에 대거 가세했다. 당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 2024년 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다. 삼성바이오에피스는 한미약품을 오보덴스의 판매 파트너로 선정했다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다. 대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 내수 시장에서 바이오시밀러를 판매했다. 셀트리온 바이오시밀러를 셀트리온제약이 아닌 제약사가 판매하는 것은 스토보클로가 처음이다. 대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에도 가세했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽에서 안과질환치료제 ‘바이우비즈’의 직접 판매를 시작한다고 4일 밝혔다. 바이우비즈는 제넨텍이 개발한 루센티스의 바이오시밀러로 습성(신생혈관성)연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 다양한 안과질환 치료제다. 그동안 파트너사 바이오젠을 통해 유럽에서 판매됐다. 바이오젠은 지난해 10월 바이우비즈의 유럽 판권 반환 계획을 밝혔고 삼성바이오에피스의 직접 판매 체제로 전환됐다. 삼성바이오에피스는 2023년 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’, 골질환치료제 오보덴스와 엑스브릭을 유럽에서 직접 판매해왔다. 에피스클리는 솔리리스의 바이오시밀러다. 오보덴스와 엑스브릭은 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품이다. 이번 바이우비즈의 직접 판매를 더해 유럽 내 직접 판매 제품을 4종으로 확대했다. 삼성바이오에피스 커머셜본부장 린다 최 부사장은 "바이우비즈의 유럽 직접 판매 개시는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에서의 상업화 역량을 한 단계 확장하는 계기가 될 것"이라면서 "의료현장 및 의료진과 긴밀한 소통을 통해 환자들의 바이오시밀러 치료 접근성 제고를 위해 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 이상지질혈증 치료제 ‘리바로페노(성분명 피타바스타틴, 페노피브릭산)’를 출시했다고 2일 밝혔다. 리바로페노는 피타바스타틴과 페노피브릭산을 하나의 제형으로 결합한 경질캡슐이다. 관상동맥질환(CHD) 고위험 성인 환자 중 피타바스타틴 2mg 단일요법으로 LDL-C 수치가 적절히 조절되지만 TG 수치가 높고 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치가 낮은 환자 치료에 사용할 수 있다. 이상지질혈증 환자 중에는 스타틴 치료로 LDL-C가 조절되더라도 TG가 높고 HDL-C가 낮은 ‘혼합형 이상지질혈증’ 양상을 보이는 경우가 있어 LDL-C와 TG를 함께 관리할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다. 리바로페노의 핵심 성분 중 하나인 페노피브릭산은 피브레이트(fibrate) 계열 지질강하제인 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체인 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다. 페노피브릭산은 제제 특성상 식사 여부에 따른 체내 흡수 차이가 크지 않아 식사와 관계없이 리바로페노를 복용할 수 있어 복약 편의성도 높다. JW중외제약은 최근 출시한 피타바스타틴 기반 이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 ‘리바로하이’ 출시에 이어 리바로페노를 통해 피타바스타틴 기반 ‘리바로 패밀리’ 라인업을 확장하고 의료현장에서의 치료 선택지를 넓혀 나갈 계획이다. JW중외제약 관계자는 “리바로페노는 LDL-C와 TG를 함께 관리해야 하는 환자군을 고려한 복합제로, 특히 페노피브릭산 성분을 적용해 식사와 관계없이 복용할 수 있도록 복약 편의성을 높였다. 앞으로도 리바로 패밀리를 중심으로 이상지질혈증 환자 치료에 도움이 될 수 있는 근거를 지속적으로 축적·공유하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 리바로젯이 의약품 시장조사전문기관 유비스트(Ubist) 집계 기준 2025년 10월 스타틴‧에제티미브 성분 복합제 시장에서 점유율 2위에 올랐다고 15일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약이다. 유비스트에 따르면 리바로젯의 지난 10월 매출은 99억9000만 원으로 스타틴‧에제티미브 복합제 시장점유율 8.61%를 기록하며 2위를 차지했다. 지난 2021년 10월 출시한 리바로젯은 출시 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐다. 2023년 12월 2제 복합제 시장 3위(점유율 7.65%)로 올라섰으며 올해 1월 점유율 8.05%에서 기존 2위 치료제인 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제와의 격차를 줄여왔다. JW중외제약의 피타바스타틴 단일제 ‘리바로’ 역시 견조한 성장세를 이어가고 있다. 리바로는 2023년 6월 이상지질혈증 치료제 시장에서 처음으로 시장점유율 2위에 올랐다. 가장 최근인 2025년 10월에도 월 매출 78억2000만 원을 기록하며 2위 자리를 유지하고 있다. 리바로는 올해 누적 매출 815억 원을 기록 중이다. 이는 전년 동기 대비 2.3% 증가한 규모로 시장점유율 1위와 3위인 아토르바스타틴, 로수바스타틴 성분 치료제의 매출이 감소한 것과 달리 성장세를 유지하고 있다. 리바로 패밀리는 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추는 우수한 약효뿐 아니라 혈당 상승으로 인한 당뇨병 발생 위험이 낮다는 근거가 축적되면서 의료현장에서 신뢰를 받고 있다. 리바로젯은 국내 실제 진료 데이터를 통해 기존 스타틴 단일제만으로는 충분한 효과를 얻지 못한 환자 대상 리바로젯 치료 이점을 확인했다. JW중외제약은 리바로 패밀리 라인업을 확장하고 있다. 최근에는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압, LDL-C를 동시에 조절할 수 있는 3제 복합제 리바로하이(피타바스타틴, 암로디빈, 발사르탄)’를 출시했다. 다음달에는 LDL-C와 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 2제 복합제 ‘리바로페노 정’(성분명 피타바스사틴, 페노피브릭산)을 선보일 계획이다. JW중외제약 관계자는 "리바로젯과 리바로가 각각 복합제와 단일제 시장에서 동시에 점유율 2위를 기록하고 있다는 것은 피타바스타틴 기반 리바로 패밀리의 임상적 가치와 신뢰도를 보여주는 지표"라며 "향후에도 국내외 연구 데이터를 지속적으로 축적·공유하고 이상지질혈증 환자 치료에 도움이 되는 다양한 교육 및 학술 활동을 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] JW중외제약의 고혈압-고지혈증 3제 복합제가 내달 급여 등재되면서, 리바로패밀리의 성장세에 더욱 탄력이 붙을 전망이다. JW중외제약은 연 매출 1000억원 규모의 ‘리바로’를 활용한 2제 복합제로 이미 시장 공략에 성공한 경험이 있다. 3제 복합제로 급여 라인업을 확대하면서 심혈관 시장 공략에 시너지가 예상된다. 21일 업계에 따르면, 지난 9월 허가를 받은 JW중외의 ‘리바로하이정’ 6개 제품이 12월 급여 목록에 이름을 올린다. 리바로하이정은 고지혈증 치료제인 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제다. 하루 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있다. 이번에 등재되는 용량은 리바로하이정(피타바스타틴칼슘수화물, 발사르탄, 암로디핀베실산염) 4/160/10, 4/160/5, 4/80/5, 2/160/10, 2/160/5, 2/80/5 등 6개다. 상한액은 1549원에서 1885원까지 용량별 차이가 있다. 앞서 급여를 받고 있는 피타바스타틴, 발사르탄 2제 복합제인 ‘리바로브이정’에 이어 3제 리베로하이정까지 잇달아 급여를 받게 됐다. JW중외는 피타바스타틴 단일제인 ‘리바로’를 활용한 복합제 확장에 진심이다. 지난 2015년 리바로브이정, 2021년에는 고지혈증 2제 복합제(에제티미브+피타바스타틴) 리바로젯을 출시했다. 올해 8월에는 중성지방치료제 페노피브릭산과 피타바스타틴을 결합한 리바로페노캡슐도 급여 등재됐다. 지금까지 급여 등재된 리바로패밀리의 연 매출만 합쳐도 약 2000억원에 달한다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로정은 작년 매출 964억원으로 전년 대비 5.4% 성장했다. 2제 복합제 리바로젯은 932억원으로 전년 704억원 대비 연 매출이 32.4% 증가했다. 리바로브이정은 60억을 기록했다. 여기에 3제 복합제까지 합류하면서 내년 리바로패밀리의 매출 성장이 예상된다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성에피스홀딩스가 신약개발 전략의 핵심으로 '플랫폼 확장성'을 내세우고 있다. 항체약물접합체(ADC)를 비롯한 차세대 모달리티를 중심으로, 단일 파이프라인을 넘어 다수 후보 확보를 위한 기술 기반 확대에 속도를 내는 모습이다. 대세된 ADC, 플랫폼 기반 파이프라인 다각화 기대 신약개발 경쟁력 확보에 속도를 내고 있는 삼성바이오에피스의 협업사례를 살펴보면 ADC가 주요 모달리티로 자리하고 있다. 2023년 인투셀과 공동연구계약(RCA)을 체결하고 협업을 이어오고 있으며, 지난 10월 말에는 중국 기업인 프론트라인(Phrontline Biopharma)과 ADC 신약 개발 관련 파트너십을 체결한 바 있다. 이번 공동개발 대상인 듀얼 ADC 기술은 아직 전 세계적으로 상용화한 사례가 없는 신규 모달리티로 삼성바이오에피스가 신약 연구개발(R&D) 핵심 기술을 조기 선점했다는 점에서 의미가 크다는 평가를 받고 있다. 분야를 넓혀 삼성 라이프사이언스펀드가 투자한 바이오 분야를 살펴봤을 때도 아라리르 바이오테크, 에임드바이오, 브릭바이오 등 ADC를 주요 기술로 삼고 있는 기업이 다수 존재한다. 업계는 차세대 항암제 플랫폼으로 자리한 ADC의 영향력에 주목하고 있다. ADC는 바이오베터를 만들기 위해 사용가능한 플랫폼 기술 중 하나로 단일클론 항체의 선택성을 화학요법제의 세포사멸 특성과 결합하도록 설계한 새로운 종류의 항암제다. 암 치료에 면역항암제 등 새로운 치료제들이 등장하는 상황이지만 여전히 전통적인 화학요법이 중요한 역할을 하고 있다는 점에서 강력한 살상능력을 가진 화학요법제와 암세포만을 표적으로 하는 특이성을 가진 항체를 결합시켜 부작용을 줄이고 치료효과를 높이기 위한 방안이 ADC 탄생의 배경이다. 특히 ADC는 항체 타깃이나 약물 종류 그리고 링커 설계 변경을 통한 조합을 통해 다양한 후보에 적용하는 플랫폼화 시킬 수 있다는 점이 강점으로 뽑힌다. 플랫폼 전략은 여러 타깃에 적용해 후보물질 수를 빠르게 확대할 수 있어 개발 속도와 효율 측면에서 강점을 갖는다. 대표적으로 엔허투 등 DXd-ADC 플랫폼을 통해 다수의 파이프라인을 확보한 다이이찌산쿄의 사례가 있다. 현재 다이이찌산쿄는 주요 파이프라인의 기반이 되는 DXd-ADC 플랫폼을 통해 다양한 적응증에 동시다발적인 연구를 진행 중으로 신약이 더 빠르게 다양한 환자에게 제공될 수 있도록 확장성과 접근성 강화를 목표로 하고 있다. 실제 HER2를 표적하는 엔허투를 비롯해 ▲TROP2 표적 Dato-DXd(다토포타맙데룩스테칸) ▲HER3 표적 HER3-DXd(파트리투맙데룩스테칸) ▲B7-H3 표적 I-DXd(이피나타맙데룩스테칸) ▲CDH6 표적 R-DXd(랄루도타툭데룩스테칸) 플랫폼 기반의 연속성을 가진 신약개발을 진행 중이다. 또 최근 기술이전으로 주목받은 레고켐바이오사이언스 역시 ADC 플랫폼 기반의 파이프라인을 구축한 대표적인 사례 중 하나다. 에피스넥스랩 설립, 플랫폼 개발 기조 지속 '플랫폼 기반 기술구축 → 후보물질 다양화 → 사업모델 확대'라는 전략은 삼성에피스홀딩스가 설립한 자회사 '에피스넥스랩(EPIS NexLab)'에서도 찾아볼 수 있다. 지난 11일 삼성에피스홀딩스는 차세대 바이오 플랫폼 기술을 연구하는 에피스넥스랩을 설립했다고 밝혔다. 향후 에피스넥스랩은 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 바이오텍(Biotech) 모델을 기반으로 하는 바이오 기술 플랫폼 기술 개발을 추진할 계획이다. 또 구체적으로 자체 설계개발은 물론, 국내외 협력 및 투자를 통해 후보물질을 발굴하고 공동개발과 기술이전으로 수익을 확보한다는 구상으로 플랫폼 기술 개발을 전면에 내세웠다. 업계에 따르면 에피스넥스랩이 여러 분야 중 펩타이드에 주목하는 이유도 확장 가능성에 집중했기 때문인 것으로 알려졌다. 이미 많은 펩타이드 약물이 시장에 진입해 경쟁이 심화되고 있지만 펩타이드-약물접합체(PDC: peptide drug conjugates) 시장도 점차 커지는 등 ADC와 마찬가지로 기술 융합 등을 통해 플랫폼 및 차별화 기술 확보가 가능하다. 홍성원 에피스넥스랩 대표(삼성바이오에피스 개발1본부장)는 "에피스넥스랩은 지주회사 산하의 안정적 사업 구조 속에서 삼성에피스홀딩스의 미래 신성장 동력을 발굴하고, 과감한 도전을 통한 바이오 산업의 기술 혁신을 주도해 나갈 계획이다"고 전했다. 이밖에도 삼성바이오에피스가 프로티나와 함께 인공지능(AI)을 활용해 항체 신약 후보물질을 찾고 있으며, 바이오시밀러 개발에 적용해온 ‘디지털 트윈’ 기술을 신약 개발에 도입하는 등 AI기술 활용도를 높인다는 점도 플랫폼화라는 목적에 힘을 싣어주는 대목이다. 현재 에피스넥스랩은 10명 내외의 작은 규모로 구성되며 삼성바이오에피스가 전반적인 신약개발의 중심축으로 작동할 것으로 전망된다. 제약업계 관계자는 "글로벌에서 이미 검증된 다이이찌산쿄 사례처럼, 플랫폼으로서의 모달리티를 확보하면 기업은 리스크를 분산하면서도 폭넓은 성장 기회를 마련할 수 있다"며 "향후 기술이전 등 성과를 고려했을 때 ADC와 펩타이드 기반 약물은 전략적 선택으로 볼 수 있으며, 본격적인 행보를 주목할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼성그룹이 운영하는 바이오 투자 펀드가 기술별 투자 영역을 다각화하고 있다. 출범 초기 유전자 치료제를 비롯해 ADC(항체약물접합체) 항암제, AI 신약 개발, 유전자 편집 기술 등 시장의 R&D 트렌드에 맞춘 성장 엔진을 확보하겠다는 목표다. 업계는 삼성의 바이오 신기술 투자 행보와 협력 파트너사에 주목하고 있다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 2022년부터 현재까지 바이오·제약 신기술 개발사 10곳의 투자처를 발굴했다. 주요 벤처 투자 현황을 보면 유전자 치료제, ADC 분야로 투자가 가장 많이 집행됐다. 유전자 치료 분야에서는 2022년 미국 재규어진테라피(유전자치료제)와 센다바이오사이언스(나노입자 약물 전달)에 100억~200억원가량을 투자했다. 지난해까지는 ADC 분야로 투자 역량을 집중시켰다. 2023년 스위스 바이오 기업 아라리스 바이오텍과 국내 에임드바이오(ADC)와 협력 체계를 갖췄다. 초기 투자자로 참여한 에임드바이오에는 지난 7월 400억원 규모의 시리즈B 투자에 참여하기도 했다. 에임드바이오의 경우 이달 코스닥 상장을 앞두고 있는 가운데 지분 가치 상승과 사업적 시너지 기대감이 커지고 있다. 아울러 미국 브릭바이오 투자를 통해 ADC 포트폴리오를 확장했다. 브릭바이오는 변형 tRNA를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 삼성은 브릭바이오의 기술을 기반으로 ADC, 아데노 연관 바이러스(AAV) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획이다. AI 헬스케어 분야로 시야를 확장하고 있는 점도 주목된다. 지난해 생성형 AI 기반 단백질 신약 개발 기술을 보유한 제너레이트 바이오메디슨’(Generate Biomedicines)에 투자했다. 제너레이트 바이오메디슨은 생성형 AI 및 머신러닝 등을 활용한 단백질 디자인 기술 등을 보유하고 있다. 현재는 암질환, 면역질환, 감염질환 등의 신약을 개발하고 있다. 올해는 총 2건의 투자 소식을 전했다. 지난 3월 미국 C2N 다이그노틱스(C2N Diagnostics)에 1000만달러를 투자했고, 지난달에는 유전자 편집 기술을 보유한 미국 아버 바이오테크놀로지(이하 아버 바이오)에 투자했다. C2N는 혈액 내 존재하는 단백질 바이오마커를 정밀하게 측정하고 분석할 수 있는 기술을 가지고 있다. 해당 기술을 기반으로 알츠하이머병(AD) 진단을 위한 혈액검사를 개발했다. 아버 바이오는 유전자의 특정 위치를 인식해 절단하고 특정 유전자를 삽입, 삭제, 변형할 수 있는 유전자 편집 기술을 개발했다. 유전자 편집 기술은 유전성 난치 질환, 혈액 질환, 암, 선천성 질환 등 다양한 질병의 치료와 예방에 활용되고 있다. 삼성이 투자한 ADC(항체약물접합체), 유전자 편집, 세포·유전자치료제, AI 기반 신약 개발 등은 모두 차세대 혁신 기술로 꼽히며, 글로벌 빅파마들이 R&D 역량을 집중하고 있는 영역이다. 업계는 삼성이 이들 분야에 선제적으로 투자함으로써 미래 바이오 산업의 패러다임 전환을 주도하려는 전략적 행보로 보고 있다. 또한 삼성의 투자는 공동개발, 기술 제휴, 생산 파트너십으로 확장될 수 있어 바이오 벤처에게 기술 상용화와 글로벌 진출의 교두보가 될 수 있다. 한 업계 관계자는 "삼성의 바이오 투자 행보가 주목되는 이유는 단순한 재무 투자자가 아니라 글로벌 생산·플랫폼 역량을 갖춘 전략적 투자자로 평가되기 때문"이라며 "ADC, 유전자 편집, AI 신약 플랫폼, 차세대 세포유전자치료제와 같은 분야는 상업화 잠재력과 기술 진입 장벽이 모두 높아, 생산·개발 인프라와 결합될 경우 시너지 기대감이 크다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 신약 개발 경쟁력 확보에 속도를 내고 있다. 최근 중국 바이오 기업과 이중항체-이중페이로드 항체-약물접합체(ADC) 공동개발 협업을 맺은 데 이어 삼성그룹 바이오 투자 펀드를 통해 추가 투자를 단행했다. 삼성바이오에피스가 모회사 인적분할에 따른 독립 경영을 앞두고 신약 중심 성장 기반을 강화하려는 행보로 풀이된다. 중국 프론트라인과 손잡고 특허 리스크 해소·R&D 동력 확보 30일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 중국 프론트라인 바이오파마와 차세대 ADC 공동개발 계약을 체결했다. 프론트라인은 이중항체와 이중페이로드를 결합한 듀얼 ADC 기술을 개발 중인 업체다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 프론트라인이 보유한 페이로드 1건을 삼성바이오에피스 다른 개발 제품에 적용할 수 있는 독점적 라이선스를 획득했다. 이는 인투셀과 공동개발 과정에서 불거진 지식재산권 리스크를 사전에 차단하려는 조치로 풀이된다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2023년 인투셀과 공동연구계약(RCA)을 체결하고 협업을 이어왔다. 최대 5개 타깃을 대상으로 인투셀 플랫폼 기술을 적용해 ADC 신약 후보물질을 개발하는 게 골자다. 하지만 중국 업체가 출원한 특허 속 여러 화합물 중 하나의 물질이 인투셀 플랫폼 일부 구성 요소와 동일한 구조인 것으로 밝혀지면서 특허 리스크를 둘러싼 논란이 불거졌다. 이에 삼성바이오에피스는 해당 기술의 선행 특허를 보유한 업체로부터 직접 기술을 도입하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 이번 독점 라이선스 계약을 통해 삼성바이오에피스는 ADC 파이프라인의 잠재적 특허 분쟁 리스크를 해소하게 됐다. 논란이 된 기술에 대한 독점적 실시권을 확보함으로써 연구와 상업화 단계에서 법적 불확실성을 제거한 셈이다. 이와 별개로 삼성바이오에피스는 프론트라인 파이프라인 2종의 공동 개발권도 취득했다. 공동 개발이 확정된 파이프라인 'TJ108'은 토포이소머라제-1 억제제와 튜불린 억제제 기반 치료제다. 다양한 암에서 과발현되는 상피세포성장인자 수용체(EGFR)과 인간 상피세포성장인자 수용체-3(HER3)를 모두 표적으로 하는 기전을 보유하고 있다. 후속 개발 파이프라인은 양 사 협의를 통해 도출할 예정이다. 삼성바이오에피스는 이번 계약으로 단순히 특허 리스크를 해소하는 데 그치지 않고 신약개발 역량 자체를 한층 강화하는 기반을 마련한 것이다. 특히 이번 공동개발 대상인 듀얼 ADC 기술은 아직 전 세계적으로 상용화한 사례가 없는 신규 모달리티로 삼성바이오에피스가 신약 연구개발(R&D) 핵심 기술을 조기 선점했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 그룹 펀드 운용 전면에 나선 에피스, 인적분할 이후 독자경영 성장 기반 마련 삼성바이오에피스는 그룹 차원의 바이오 투자 펀드를 통해서도 바이오 신기술 투자에 적극 나서는 모습이다. 삼성은 30일 삼성 라이프사이언스펀드를 통해 유전자 편집 기술을 보유한 미국 아버 바이오테크놀로지(Arbor Biotechnologies)에 투자한다고 밝혔다. 아버 바이오는 유전자의 특정 위치를 인식해 절단하고 특정 유전자를 삽입, 삭제, 변형, 치환할 수 있는 기술인 유전자 편집 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 아버 바이오는 인공지능(AI)과 머신러닝 기반 예측 기법과 고속 실험 검증 수행을 통해 다양한 크기와 기능의 최적화된 효소를 보유하고 있으며 이를 통해 대부분의 인간 유전체에 대한 편집이 가능하다는 게 삼성 측 설명이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 삼성은 이번 아버 바이오 투자를 포함해 2021년 삼성 라이프사이언스펀드 조성 이후 지금까지 총 10건의 투자를 진행했다. 삼성 라이프사이언스펀드는 2022년 아데노부속바이러스(AAV) 유전자 치료제 개발사, 나노입자 약물 전달체 개발사 센다바이오사이언스에 투자했다. 이어 2023년 항체-약물 접합체(ADC) 개발사 아라리스바이오테크와 에임드바이오에 투자를 단행했다. 작년 상반기엔 리보핵산(RNA) 기반 치료제 개발사 브릭바이오, 유전자 치료제 개발사 라투스바이오에 투자했다. 지난해 7월 미국 창업형 VC 플래그십 파이어니어링이 조성한 8호 펀드에 720억원 출자하면서 AI 분야로 투자 저변을 확대했다. 플래그십 8호 펀드는 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술 등에 집중 투자하는 펀드다. 운용 규모는 약 26억달러(약 3조6000억원)다. 삼성 라이프사이언스펀드는 작년 말 AI 기반 신약개발 사업을 영위하는 미국 바이오벤처 제너레이트 바이오메디슨에도 투자를 집행했고 올 3월 미국 알츠하이머 혈액 검사 전문 기업 C2N 다이그노스틱스에 1000만달러 규모 투자를 결정했다. 주목할 점은 삼성 라이프사이언스펀드 운용에 있어 삼성바이오에피스의 존재감이 커지고 있다는 점이다. 2024년 투자한 브릭바이오와 라투스바이오에 이어 이번 아버 바이오 투자 역시 삼성바이오에피스가 주도적으로 이끈 것으로 알려진다. 삼성 라이프사이언스펀드에서 삼성바이오에피스 존재감은 3년 전부터 급격히 커졌다. 삼성바이오에피스는 초기 펀드 조성 당시에는 출자자로 참여하지 않았으나 출범 2년이 지난 시점인 2022년 자체 펀드(SVIC 63호)를 조성, 198억원을 출자하며 운용 경험을 쌓았다. 이어 2023년 10월 삼성 라이프사이언스펀드 2호를 결성할 때 삼성바이오에피스가 삼성물산·삼성바이오로직스와 함께 자금을 출자하며 사실상 공동운용 주체로 부상했다. 업계에서는 이를 두고 삼성바이오에피스가 삼성바이오로직스 인적분할에 따른 독립 경영을 앞두고 신약 중심의 성장 기반을 강화하려는 전략적 행보로 보고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리하는 인적분할 계획을 발표했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식이다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사와 경쟁 사업을 운영하고 있다는 고객사의 잠재적 우려를 해소하기 위해 사업 분할을 결정했다. 또 회사 측은 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시에 투자해야하는 투자자들의 고민도 해소할 것으로 내다봤다. 삼성바이오에피스는 인적분할 증권신고서에서 신약개발 방향과 구체적인 성장 로드맵을 제시하기도 했다. 증권신고서에 따르면 회사는 바이오 투자지주회사로서 정체성을 강화하기 위해 재상장 신청 직전 영업일인 오는 11월 14일까지 신규 자회사 설립을 완료하겠다고도 약속했다. 특히 회사는 신설 자회사가 ADC에 사용되는 이중항체 구조 설계 플랫폼을 우선순위 개발 대상으로 검토 중이며 중장기적으로 펩타이드 관련 요소기술 플랫폼 등으로 사업 영역을 확장할 계획이 있다고 명시했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성그룹 바이오 투자 펀드가 유전자 편집 기술을 보유한 미국 바이오 기업에 투자를 단행한다. 이번 투자는 해당 펀드의 열 번째 투자로, 유전자 분야 기업에 대한 투자는 이번이 세 번째다. 삼성은 라이프사이언스펀드를 통해 유전자 편집 기술을 보유한 미국 아버 바이오테크놀로지(Arbor Biotechnologies)에 투자한다고 30일 밝혔다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 삼성은 유전자 편집 기술의 혁신적인 기술을 보유한 아버 바이오에대한 투자를 통해 성장 가능성이 높은 신사업 기회 탐색과 더불어 유전자 편집 기술의 핵심 기술 연구를 위한 협업 가능성을 모색할 계획이다. 아버 바이오는 유전자의 특정 위치를 인식해 절단하고 특정 유전자를 삽입, 삭제, 변형, 치환할 수 있는 기술인 유전자 편집 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 유전자 편집 기술은 유전성 난치 질환, 혈액 질환, 암, 선천성 질환 등 다양한 질병의 치료와 예방에 활용된다. 특히 아버 바이오는 인공지능(AI) 및 머신러닝 기반 예측 기법과 고속 실험 검증(High-throughput screening) 수행을 통해 다양한 크기와 기능의 최적화된 효소를 보유하고 있으며, 이를 통해 대부분의 인간 유전체에 대한 편집이 가능하다는 게 삼성 측 설명이다. 김윤철 삼성바이오에피스 Enable팀장(상무)은 "유전자 편집은 유전자 연관 질병 치료의 핵심 기술"이라며 "아버 바이오는 유전자 편집 기술에 높은 전문성과 성장 잠재력을 보유하고 있는 기업으로 해당 분야에서 리딩 기업으로 도약할 가능성이 높은 유망 기업"이라고 했다. 이번 투자로 삼성 라이프사이언스펀드가 투자 건수는 총 10건으로 확대됐다. 유전자 분야 기업에 대한 투자는 이번이 3번째다. 삼성 라이프사이언스펀드는 2022년 아데노부속바이러스(AAV) 유전자 치료제 개발사, 나노입자 약물 전달체 개발사 센다바이오사이언스에 투자했다. 이어 2023년 항체-약물 접합체(ADC) 개발사 아라리스바이오테크와 에임드바이오에 투자를 단행했다. 작년 상반기엔 리보핵산(RNA) 기반 치료제 개발사 브릭바이오, 유전자 치료제 개발사 라투스바이오에 투자했다. 지난해 7월 미국 창업형 VC 플래그십 파이어니어링이 조성한 8호 펀드에 720억원 출자하면서 AI 분야로 투자 저변을 확대했다. 플래그십 8호 펀드는 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술 등에 집중 투자하는 펀드다. 운용 규모는 약 26억달러(약 3조6000억원)다. 삼성 라이프사이언스펀드는 작년 말 AI 기반 신약개발 사업을 영위하는 미국 바이오벤처 제너레이트 바이오메디슨에도 투자를 집행했고 올 3월 미국 알츠하이머 혈액 검사 전문 기업 C2N 다이그노스틱스에 1000만달러 규모 투자를 결정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 1000억원 가까운 매출을 기록한 고지혈증치료제 리바로(피타바스타틴)를 보유한 JW중외제약이 피타바스타틴 라인업을 계속 확장하고 있다. 피타바스타틴 성분이 포함된 복합제를 추가하며 실적 극대화에 나서는 모습이다. 리바로 패밀리 실적만 작년 2000억원이 넘는다. 식품의약품안전처는 24일 JW중외제약 '리바로하이정' 4개 용량 품목을 허가했다. 리바로하이정은 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제이다. 이 조합 복합제 허가는 이번이 처음이다. 이 약은 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용할 수 있다. 1일 1회 1정을 물과 함께 복용하면 돼 세 가지 약을 복용할 때보다 편의성이 훨씬 높아질 것으로 기대된다. 임상시험은 155명의 환자를 대상으로 진행했다. 발사르탄 160mg과 피타바스타틴 4mg 병용 투여군과 비교한 시험군의 베이스라인 대비 msSBP 변화량 및 발사르탄·암로디핀 160/10mg 복합제 투여군과 비교한 시험군의 베이스라인 대비 LDL-C 변화율을 평가한 결과, 두 군간 통계적 유의성을 입증했다. 식약처는 이 약을 2031년 9월 23일까지 6년간 허가 자료를 보호하기로 했다. 이 기간 동안 동일성분 제네릭의약품은 허가를 받을 수 없다. 피타바스타틴은 JW중외제약의 간판 치료제이다. 단일제 리바로정은 작년 유비스트 기준 원외처방액이 964억원에 달한다. 다른 스타틴과 비교해 혈당 증가 부작용 및 신규 당뇨병 발병 위험이 적다는 점이 시장에서 인기요인으로 꼽히고 있다. JW중외제약은 이같은 인기를 바탕으로 복합제로 제품 라인업을 확장하고 있다. 2015년에는 고혈압-고지혈증 2제 복합제 리바로브이정을, 2021년에는 고지혈증 2제 복합제 리바로젯정을 허가받아 시장 출시했다. 또한 지난 5월에는 중성지방치료제 페노피브릭산과 피타바스타틴을 결합한 리바로페노캡슐을 허가받아 지난 8월 급여 출시했다. 올해 벌써 리바로하이정을 포함해 복합제 브랜드 2개를 선보인 것이다. 복합제들도 시장 인기를 이어가고 있다. 리바로젯은 유비스트 기준 작년 932억원을 기록하며 리바로 못지 않은 인기를 끌고 있다. 리바로브이도 같은 기간 59억원의 실적을 올렸다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엑스지바(데노수맙) 바이오시밀러 경쟁이 본격화되면서 가격 경쟁도 점화되고 있다. 선발품목이었던 셀트리온 오센벨트주는 8월 삼성바이오에피스의 엑스브릭주가 출시하면서 가산 혜택을 포기하고 가격을 내렸다. 27일 업계에 따르면 오센벨트주는 9월 1일부터 상한금액이 17만5972원에서 17만1084원으로 내려간다. 엑스브릭주의 등재 가격과 동일한데, 이는 오리지널(엑스지바) 최고가의 조정가격(70%)이다. 오센벨트주는 지난 3월 급여 등재 당시 국내 임상시험을 수행한 동등생물의약품이면서 혁신형제약기업 제품이라는 점에서 조정가격이 아닌 80% 가산이 부여됐다. 조정가격보다 10% 더 높게 가격이 매겨진 것이다. 그럼에도 셀트리온은 이보다는 가격을 낮춰 17만5972원에 등재했다. 가산은 내년 3월 18일 종료될 예정이었다. 가산이 종료되면 17만1084원으로 상한액이 조정된다. 하지만 경쟁 바이오시밀러가 등장하자 가산 종료일보다 6개월이나 앞당겨 스스로 가격을 내린 것이다. 셀트리온과 삼바 제품 가격이 동일해지면서 양사는 약가 리스크없이 오로지 영업력으로 시장 경쟁을 이어가게 됐다. 지난달 출시한 삼바 엑스브릭주는 항암제 강자 '보령'이 국내 독점 판매한다. 셀트리온 오센벨트는 셀트리온제약이 판매를 담당하고 있는데, 바이오시밀러 시장 선점을 두고 양사의 진흙탕 경쟁이 예상된다. 두 약은 오리지널과 같은 다발골수종 환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 용도로 사용된다. 오리지널약제가 국내 시장에서 발생한 매출규모는 약 100억원으로 추정된다. 과연 바이오시밀러 양강 중 누가 국내 시장을 접수할 지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 8월에는 약가 협상을 진행한 신약 없이 산정 약제들만 급여목록에 등재됐다. 그 수가 53개로, 7월 산정대상 약제 78개 보다는 감소했다. 한미약품이 야심차게 개발한 저용량 3제 고혈압 복합제, 유나이티드가 개발을 주관한 피타바스타틴+페노피브릭산 복합제 등 시장 기대주들이 8월 출시됐다. 삼성바이오에피스와 셀트리온의 국산 바이오시밀러도 증가하면서 국내 제약사들이 영업을 맡는 사례도 늘고 있다. 이번에 삼바가 개발한 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'은 보령이 국내 판매를 전담한다. 한미약품 아모프렐정(암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈) 한미약품 개발한 저용량 3제 고혈압 복합제 '아모프렐'이 급여목록에 등재됐다. 아모프렐은 암로디핀 1.67mg(Amlodipine), 로사르탄 16.7mg(Losartan), 클로르탈리돈4.17mg(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 고혈압 복합제이다. 기존 유효성분이 동일한 아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)의 용량이 3분의 1로 줄어든 제품으로, 고혈압 초기 치료에서 유용하게 활용될 것으로 기대된다. 한미 측은 "혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상반응 발생 가능성을 최소화했다"면서 "지름 6mm의 소형 정제 형태로 출시, 고령 환자와 경증·중등도 고혈압 환자 등 다양한 연령층이 보다 쉽게 복용할 수 있도록 복약 편의성을 높였다"고 밝혔다. 3상 임상시험에서 아모프렐 투여 8주 후 평균 sitSBP 변화에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성(per protocol set에서 성별 보정 시 결과), 로사르탄 50mg 대비 우월성을 입증했다. 아모프렐은 이무용 동국대학교 일반병원 심장내과 교수의 제안으로 개발된 것으로 알려졌다. 유나이티드·JW중외 '피타바스타틴+페노피브릭산' 한국유나이티드제약과 JW중외제약이 복합 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴+페노피브릭산' 복합제를 출시했다. 이 약은 8월부터 급여 적용되고 있다. 유나이티드 피타릭캡슐과 JW중외의 리바로페노캡슐이 그 주인공이다. 두 약제는 피타바스타틴 2mg과 페노피브릭산 110mg을 주성분으로 하며, 이상지질혈증 치료에 사용된다. 유나이티드는 자체 EH(EnHanced Bioavailability) 기술을 적용해 페노피브릭산의 생체이용률을 개선, 저용량으로도 치료 효과를 확보했다. 특히 두 약제는 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하며, 장용 코팅 기술을 통해 위 내 약물 방출을 차단하고 소장에서 선택적으로 용출되도록 설계됐다. 고지혈증 치료제 복용시 흔히 동반되는 위장장애 감소가 기대된다. 유나이티드는 300억원대로 성장한 고지혈증 치료제 '아트맥콤비젤'의 기세를 피타릭캡슐을 통해 이어간다는 계획이다. JW중외는 피타바스타틴 오리지널 단일제 '리바로'와 연계한 시너지 효과를 기대하고 있다. 삼성바이오에피스 엑스브릭주(데노수맙) 삼성바이오에피스가 암환자의 골질환 치료제 '엑스브릭'을 8월 급여목록에 등재하는 데 성공했다. 이 제품은 엑스지바의 바이시밀러로, 골전이 암환자 등의 골격계 증상 예방 및 골거대세포종 치료제 사용된다. 상한금액은 병당 17만1084원으로, 셀트리온의 또다른 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트주'보다는 낮다. 이는 셀트리온이 혁신형제약기업으로 오센벨트에 가산이 붙었기 때문이다. 다만, 내년 3월 18일부터는 가산이 종료돼 오센벨트주와 엑스브릭주의 가격이 17만1084원으로 같아진다. 국내 시장에서 엑스지바는 매출 100억원을 넘는 블록버스터이다. 글로벌 시장 규모는 3조3000억원에 달한다. 엑스브릭은 ‘SB16’ 프로젝트를 통해 한국인 41명을 포함한 총 5개국 456명의 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상에서 오리지널과 동등한 효능 및 안전성이 입증됐다. 오리지널을 투약 중인 환자에게 교체 투여해도 치료효과를 유지하는 것으로 확인됐다. 오리지널 대비 보관 편의성도 개선됐다. 실온(25℃)에서 최대 60일까지 보관 후에도 냉장에서 재보관이 가능하다. 엑스브릭은 항암 분야에서 강점을 보이고 있는 보령이 국내 시장에서 판매를 맡는다. 보령 측은 지난해 매출 452억원을 기록한 온베브지 등 삼바와의 파트너십 확대를 통해 국내 항암제 시장에서 영향력을 확대한다는 계획이다. 알리코제약 크레비스타정(네비보롤+로수바스타틴) 알리코제약이 에리슨제약과의 코마케팅을 통해 네비로스타의 쌍둥이 제품 크레비스타정을 출시했다. 네비로스타와 크레비스타는 네비보롤과 로수바스타틴이 결합한 복합제이다. 네비보롤은 본태성 고혈압과 만성 심부전에 사용되며, 로수바스타틴은 고지혈증 치료에 사용된다. 네비로스타의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 70억원이다. 네비로스타는 오는 8월 29일 재심사가 종료되며, 후발의약품 판매가 가능해진다. 다만 등재특허가 2036년 12월까지 유효하다. 양사는 후발의약품을 견제하고, 자료보호 기간 내 매출을 극대화하기 위해 코마케팅 계약을 지난해 10월 체결했다. 이번 네비보롤-로수바스타틴 복합제뿐만 아니라 네비보롤 단일제, 니페디핀 서방정40mg에 대해서도 코마케팅 계약을 맺고 추후 쌍둥이 제품이 시장에 나올 전망이다. 알리코제약은 지난 5월 니페디온CR서방정40mg(니페디핀), 지난달 15일에는 알비스톨정1.25mg(네비보롤염산염)을 허가받아 코마케팅 제품의 판매 채비를 마쳤다. 대웅·코오롱 '닌테다닙에실산염' 성분 제제 지난 7월 후발약이 첫 출시된 닌테다닙에실산염 성분 약제에 2개 제약사가 추가로 시장에 진출했다. 대웅제약과 코오롱제약이 그 주인공이다. 닌테다닙에실산염 제제는 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 사용된다. 오리지널약제 오페브연질캡슐(베링거인겔하임)이 지난 5월 급여 등재된 이후 2개월만에 제형이 다른 후발약이 등장했다. 오페브의 건강보험 급여가 늦어지면서 물질특허가 지난 1월 만료되면서 후발약이 곧바로 시장에 출시할 수 있었다. 7월 영진약품과 일동제약이 시장에 첫 발을 내딛은 가운데 8월에는 대웅제약 오필드정, 코오롱제약 에피다닙정이 급여가 적용됐다. 후발약제들은 오리지널보다 낮은 가격으로 오리지널과 경쟁에 나섰다. 일동제약을 제외하고 나머지 제약사들이 100mg은 9000원, 150mg은 1만5000원 동일하게 가격을 책정했다. 일동제약 큐닌타정150mg는 1만3500원으로 가장 저렴하다. 오리지널 오페브연질캡슐은 100mg이 2만960원, 150mg가 2만6220원으로 후발약보다 가격이 2배 가량 높다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령(대표이사 김정균)이 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)에서 개발한 골질환 치료제 ‘엑스브릭(Xbryk, 성분명 데노수맙)’을 출시했다고 4일 밝혔다. 엑스브릭은 엑스지바의 바이오시밀러로 골전이 암환자 등의 골격계 증상(SRE: Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종 치료에 쓰인다. 해당 적응증 기준으로 데노수맙 성분의 글로벌 시장 규모는 3조3000억원에 달한다. 엑스브릭은 지난 5월 품목허가 이후 6월 보령과 삼성바이오에피스의 국내 판매를 위한 파트너십 계약 체결됐고 지난 1일 급여 적용되면서 본격적인 공급이 이뤄지게 됐다. 삼성바이오에피스가 엑스브릭 개발, 생산, 공급을 담당하고 보령이 국내 영업 및 마케팅을 맡는다. 엑스브릭은 ‘SB16’ 프로젝트를 통해 한국인 41명을 포함한 총 5개국 456명의 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상에서 오리지널과 동등한 효능 및 안전성이 입증됐다. 오리지널을 투약 중인 환자에게 교체 투여해도 치료효과를 유지하는 것으로 확인됐다. 오리지널 대비 보관 편의성도 개선됐다. 실온(25℃)에서 최대 60일까지 보관 후에도 냉장에서 재보관이 가능하다. 1.7mL 병당 17만1084원 약가로 데노수맙 골질환 치료제 중에서 가장 경제적인 제품이다. 이에 환자 의료비 부담을 낮추고 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. 보령은 삼성바이오에피스 기술·품질력에 항암 분야 전문성을 더해 신속한 처방 확대에 집중할 계획이다. 양사는 항암 바이오시밀러 파트너십을 통해 시너지 효과를 입증해왔다. 협업 품목 중 하나인 온베브지(성분명 베바시주맙)의 지난해 매출은 452억원에 달한다. 정웅제 보령 영업부문장은 "엑스브릭은 삼성바이오에피스의 검증된 기술력으로 완성된 고품질 바이오시밀러로, 보관 편의성과 경제성까지 갖춘 제품이다. 적극적인 영업·마케팅을 통해 의료인과 골질환 환자에게 최적의 치료 선택지로 자리매김 할 것“고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 프롤리아에 이어 엑스지바(이하 데노수맙, 암젠) 바이오시밀러 국내 시장에서도 격돌한다. 프롤리아와 엑스지바는 성분명이 데노수맙으로 같지만, 완전히 다른 치료제이다. 프롤리아가 골다공증 치료에 이용된다면, 엑스지바는 다발골수종 환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 용도로 사용된다. 23일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭주'가 내달 1일부터 급여 적용된다. 상한금액은 병당 17만1084원으로 알려졌다. 이는 앞서 등재된 셀트리온의 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트주'보다는 낮은 가격이다. 오센벨트주는 지난 3월 17만5972원으로 급여 등재된 바 있다. 셀트리온이 혁신형제약기업이기에 가산이 붙었다. 다만, 가산이 종료되는 내년 3월 18일부터는 오센벨트주도 엑스브릭주와 마찬가지로 17만1084원으로 조정된다. 엑스브릭주는 산정기준대로 오센벨트주의 조정된 금액으로 가격이 매겨졌다. 오리지널 엑스지바주는 바이오시밀러 등재로 19만5525원으로 조정된 상태다. 엑스지바 역시 내년 3월 17만1084원으로 인하된다. 엑스브릭 등장으로 셀트리온과 삼성바이오에피스가 데노수맙 성분의 프롤리아 및 엑스지바 바이오시밀러를 모두 국내에 출시하게 됐다. 셀트리온은 스토보클로와 오센벨트로, 삼성바이오에피스는 오보덴스와 엑스브릭으로 경쟁에 나선다. 프롤리아가 국내에서 연간 1700억원 매출을 나타내는 독보적 골다공증치료제라는 점에서 관심이 집중되고 있지만, 엑스지바도 매출 100억원이 넘는 알짜 제품이다. 보령이 삼성바이오에피스와 손잡고 엑스브릭을 국내 독점 판매하는 것도 시장 성장 가능성이 높기 때문으로 풀이된다. 보령은 국내 최대 항암제 전문 조직을 통해 엑스브릭의 매출을 빠르게 확대해 나갈 계획이다. 이미 양사는 '온베브지(아바스틴 바이오시밀러)', '삼페넷(허셉틴 바이오시밀러)' 파트너십을 통해 국내 시장에 성공적으로 안착했다는 평가를 받고 있다. 온베브지의 지난해 매출은 452억원에 달한다. 셀트리온의 오센벨트는 셀트리온제약이 판매를 담당하고 있다. 보령을 등에 업은 엑스브릭이 등장함에 따라 엑스지바 시장을 두고 오리지널과 두 바이오시밀러사 간 경쟁도 본격화될 전망이다. 항암제 시장에서 바이오시밀러로 국내 제약사의 영업력이 발휘될지 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약과 JW중외제약이 고지혈증치료제 성분 '피타바스타틴'과 중성지방치료제 '페노피브릭산'이 결합된 복합제를 처음 선보인다. 흡수율 차이로 반드시 식후에 복용해야 했던 기존 페노피브레이트(Fenofibrate) 계열 제품들과 달리, 페노피브릭산(Fenofibric acid)은 식사와 관계없이 복용할 수 있다는 점이 장점이다. 21일 업계에 따르면 한국유나이티드제약 '피타릭캡슐', JW중외제약 '리바로페노캡슐2/110mg'이 8월 급여목록에 등재된다. 상한금액은 917원으로, 피타바스타틴칼슘+페노피브레이트 최고가 872원보다 높다. 피타바스타틴칼슘+페노피브레이트 복합제는 지난 2019년 국내 시장에 첫 등장했다. 당시 한림제약을 주관사로 8개 업체로 공동 개발사로 이름을 올렸다. 작년 이 시장은 유비스트 기준 약 490억원의 원외처방액을 기록하며 고속 성장하고 있다. 이에 이번달에는 성분이 동일한 캡슐 제형 4개, 정제 제형 4개 등 총 8개 제품이 추가로 진입했다. 단숨에 16개 업체가 경쟁을 하게 된 것이다. 여기에 편의성에 강점을 둔 피타바스타틴+페노피브릭산 업체 2개도 진입하면서 출혈 경쟁이 예상된다. 특히 매번 개량신약으로 단기간 성과를 내는 유나이티드와 피타바스타틴(브랜드명 : 리바로) 오리지널을 보유한 JW중외제약이 나선다는 점에서 기존 경쟁자들이 긴장을 할 것으로 보인다. 자료제출의약품으로 약가도 높게 산정됨에 따라 영업력을 바탕으로 시장 안착에 성공한다면 경쟁사보다 높은 이익을 거둘 수 있을 것으로 전망된다. 이 약의 적응증은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료이다. 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제가 권장용량으로 1일 1회 1캡슐을 식사 직후 복용하하는 것과 달리 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있다. 임상시험에서 피타바스타틴 단일제 비해 non-HDL-C 평균 변화율이 통계적으로 유의하다는 점을 입증했다.

[데일리팜=손형민 기자] 타그리소, 렉라자, 로비큐아 등 후발주자들이 빠른 성장세를 이어가며 국내 폐암 표적치료제 시장에서 입지를 넓히고 있다. EGFR·ALK 양성 비소세포폐암 치료제 가운데 일부 제품은 처방액이 정체되거나 감소하는 반면, 후발 약물들은 급여 확대나 적응증 추가를 기반으로 뚜렷한 상승 흐름을 보이고 있다. 3세대 표적치료제 1차 치료 자리…성장세 뚜렷 16일 시장조사기관 유비스트에 따르면 렉라자의 2분기 원외처방액은 206억원으로 전년 동기 대비 92.5% 증가했다. 렉라자가 분기 처방액 200억원을 돌파한 건 이번이 처음이다. 렉라자는 유한양행이 개발한 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)다. EGFR 양성 폐암 치료제는 1세대 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)와 로슈의 타쎄바(엘로티닙), 2세대 베링거인겔하임의 지오트립과 화이자의 비짐프로(다코미티닙), 3세대 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)로 구분된다. 이들 모두는 경구 치료옵션이다. 경구제 특성상 원외 처방이 가능하지만, 병원 내 입원환자 처방까지 포함하는 원내처방 실적을 고려할 경우 실제 이들의 처방액 규모는 더 클 것으로 추정된다. 지난 2021년 1월 국내 허가된 렉라자는 같은 해 급여가 적용되며 시장에 본격 출시됐다. 2분기 만에 41억원 처방액을 확보한 렉라자는 이듬해 174억원을 기록했으며 지난해 400억원 돌파에 성공했다. 렉라자는 상반기에만 외래 처방액 382억원을 기록하며 2024년 한해 처방액에 근접했다. 렉라자는 지난 2023년 7월 EGFR 양성 1차 치료제로 허가가 변경되며 처방액 증가에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 그간 환자가 렉라자를 급여로 사용하려면 1~2세대 TKI를 사용한 이후 재조직 검사를 통해 T790M 양성이 확인됐어야 했다. 렉라자 외 타그리소 등 3세대 TKI가 모두 1차 치료제로 급여 적용되며 의료진과 환자의 선택 폭이 1~3세대 표적치료제 전체로 늘어나게 됐다. 렉라자의 또 다른 강점은 리브리반트와의 병용 투여가 가능하다는 점이다. EGFR 변이 엑손19, 엑손21을 타깃하는 렉라자와 엑손20을 타깃하는 리브리반트는 표적치료제 간의 조합으로 눈길을 끌고 있다. 현재 렉라자+리브리반트 병용요법은 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본 등에서 폐암 1차 치료제로 허가됐다. 아스트라제네카의 타그리소는 시장 선두를 지키고 있다. 타그리소의 지난 2분기 처방액은 473억원으로 지난해 동기보다 46.4% 늘었다. 타그리소는 1분기 처방금액이 430억원으로 전년 동기보다 53.7% 늘었고 2분기에는 473억원으로 46.4% 확대됐다. 타그리소는 TKI 중 유일하게 조기 폐암 환자에게 사용이 가능하다. 2021년 2월 타그리소는 국내에서 EGFR 엑손19, 엑손21 변이 비소세포폐암 환자에서 완전종양절제술 후 보조치료에 승인된 바 있다. 임상3상 ADAURA 연구에서 타그리소 투여군은 기존 치료 대비 사망 위험을 51% 낮춘 것으로 나타났다. 같은 기간 1~2세대 TKI의 성장세는 주춤했다. 그중 가장 높은 처방액은 베링거인겔하임의 지오트립이다. 지오트립은 2025년 2분기 29억원의 원외처방액을 기록하며, 여전히 1·2세대 약물 중 가장 높은 실적을 유지하고 있다. 다만 분기 처방액은 2023년 1분기 52억원에서 지속 감소해 1년 반 만에 절반 수준까지 줄었다. 이레사 역시 같은 기간 45억원에서 21억원으로 하락하며 하향 곡선을 그렸고, 타쎄바는 7억원, 비짐프로는 1억원까지 지난 2분기에 처방 규모가 축소됐다. 3세대 표적치료제가 1차 옵션으로 자리하며 이들의 처방액 감소에 영향을 미쳤다. ALK 양성 폐암 시장도 변화 조짐…로비큐아 추격세 EGFR에 이어 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 시장도 변화 조짐이 나타나고 있다. 2세대 약물들의 선전과 3세대 치료제가 보폭을 넓히는 등 세대교체가 한창이다. 이 시장 선두는 알레센자다. 알레센자의 2분기 처방액은 84억원으로 전년 동기보다 18.3% 증가했다. 알레센자는 2020년 3분기 처방액 50억원을 돌파한 이후 꾸준한 증가세를 거듭하고 있다. 이 치료제는 2021년부터 평균 분기 처방액 80억원 이상을 유지하고 있다. 알레센자는 로슈가 개발한 2세대 ALK 양성 표적치료제다. ALK 양성 폐암에 쓰이는 표적 경구옵션은 1세대 화이자의 잴코리(크리조티닙), 2세대 알레센자(알렉티닙)와 다케다의 알룬브릭(브리가티닙), 3세대 화이자의 로비큐아(롤라티닙) 등으로 구분된다. 알레센자는 조기 폐암 환자에게서도 사용 가능성이 높아지며 시장 1위 수성에 청신호가 켜졌다. 지난 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 공개된 임상 데이터에 따르면 알레센자는 수술 후 보조 항암화학요법에서 효과를 나타냈다. 알레센자는 국내에서 지난해 9월 조기 폐암 적응증을 추가하는 데 성공했다. 화이자의 로비큐아는 지난 2분기 처방액 43억원을 기록하며 전년 대비 53.6% 증가했다. 로비큐아의 분기 처방 실적은 2023년 1분기 23억원에서 꾸준히 증가해 2년 만에 두 배 가까이 늘었다. 로비큐아는 3세대 ALK 억제제로 뛰어난 뇌전이 조절 능력과 전신 효과를 기반으로 빠르게 입지를 넓혀왔다. 여기에 더해 올해부터 1차 치료제로 급여 확대가 적용되며 처방 영역이 대폭 넓어진 점도 성장세의 주요 배경으로 꼽힌다. 알룬브릭은 올해 2분기 27억원의 원외처방액을 기록했다. 이는 전년 동기 35억원 대비 22.9% 감소한 수치다. 알룬브릭은 도입 초기에 투여 편의성과 중추신경계(CNS) 침투율, 반응률을 강조하며 일부 수요를 형성했으나 최근 로비큐아의 급성장으로 경쟁력이 약화되는 모습을 보이고 있다. 잴코리는 지난 2분기 처방액 14억원으로 지난해보다 6.6% 감소했다. 1세대 ALK 억제제인 잴코리는 후속 약물 등장 이후 지속적인 처방 감소세를 보여왔다. 후발주자들이 잴코리 대비 유효성과 안전성을 입증했기 때문이다. 2~3세대 표적치료제들은 1세대 대비 약물 독성이 낮고 이상반응 발생률도 줄어들었으며 무엇보다 치료 유효성이 더 뛰어나다고 알려져 있다. 또 2~3세대 표적치료제는 뇌를 비롯한 CNS 침투율이 높다는 이점도 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 진출한 일본계 제약사들의 작년 매출이 전반적인 증가세를 나타냈다. 조사 대상 7개사 모두가 전년 대비 매출 증가를 이뤄냈으며, 특히 한국다이이찌산쿄와 한국오노약품공업은 두 자리수 성장률로 실적을 견인했다. 반면 영업이익 면에서는 각사의 희비가 엇갈렸다. 11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 3월 결산법인 7개 일본계 제약사의 실적은 1조2499억원으로 전년 1조1759억원보다 6.3% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 920억원에서 817억원으로 11.2% 감소했다. 주요 일본계 제약사 한국법인은 일본 회계 연도가 적용돼 지난해 4월부터 올해 3월까지를 2024년 연간 매출로 인식하고 있다. 다이이찌 매출 3천억 첫 돌파…오노는 4년새 매출 2배↑ 한국다이이찌산쿄의 지난해 매출은 3098억원으로 전년 대비 13.0% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 266억원에서 242억원으로 9.2% 감소했다. 한국다이이찌산쿄의 매출은 2020년부터 꾸준히 늘어나고 있다. 이 회사는 2020년 2179억원으로 처음으로 매출 2000억원을 돌파한 이후 2021년 2454억원, 2022년 2532억원, 2023년 2740억원으로 지속 상승세에 접어들었다. 특히 릭시아나, 세비카 등 일부 순환기 품목을 국내 제약사 대웅제약과 협업하며 시너지 효과를 냈다는 분석이다. 한국다이이찌산쿄는 2013년 세비카, 2015년 릭사아나를 대웅제약과 공동판매 계약을 체결하고 현재까지 파트너십 관계를 이어나가고 있다. 그중 가장 매출이 높은 건 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) 릭시아나다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 11.6% 증가했다. 고혈압 3제 복합제 세비카HCT도 성장세를 유지했다. 세비카HCT의 지난해 처방액은 421억원으로 전년 대비 4.0% 늘었다. 한국다이이찌산쿄는 세비카HCT(421억원), 올메텍(306억원), 세비카(688억원) 등 올메사르탄 기반 고혈압 치료제로만 처방액 1400억원가량을 올렸다. 한국다이이찌산쿄는 순환기 전문 기업에서 항암 분야로 나아가기 위한 작업을 진행하고 있다. 특히 이 회사는 항체약물접합체(ADC) 분야에 연구개발(R&D) 역량을 집중하는 등 새로운 먹거리에 집중하고 있다. 현재 기 허가받은 엔허투 이후에도 다트로웨이, 파트리투맙데룩스테칸, DS-7300, DS-6000 등 5 ADC 전략을 구사하며 다양한 치료제들의 출시도 준비하고 있다. 작년 한국다케다제약의 매출액은 전년 대비 5.4% 증가한 2677억원으로 나타났다. 영업이익은 102억원으로 6.9% 늘었다. 제줄라·알룬브릭·닌라로 등 항암제가 꾸준히 성장하며 매출 확대에 기여했다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 알룬브릭은 지난해 처방액 121억원을 기록했다. 2019년 출시 이후 지속 처방액이 증가세에 있다. 이 치료제는 ALK 양성 비소세포폐암 적응증으로 시장을 점유해 나가고 있다. 알룬브릭은 화이자의 로비큐아, 로슈의 알레센자와 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 다만 알룬브릭의 경우 1일 1회 1정 복용으로 질환 관리가 가능하고 식사 유무와 관계없이 복용이 가능하다. 이처럼 환자들이 복용 시 신경 써야 할 요소들이 적다는 장점이 있다. 난소암 치료제 제줄라 역시 지난해 143억원을 기록하며 전년 대비 51.6% 처방액이 늘었다. 제줄라는 지난해 10월부터 건강보험 급여 기준이 상동재조합결핍(HRd) 양성 난소암 치료로 확대됐다. 그간 제줄라는 난소암 1차요법에서 백금기반요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 환자 대상 유지요법에 급여가 인정되고 있었다. 한국오노약품공업의 성장세도 두드려졌다. 오노약품의 작년 매출은 603억원으로 전년 대비 10.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 39억원에서 44억원으로 11.7% 늘었다. 오노약품이 지난해 기록한 매출과 영업이익은 회사가 감사보고서를 제출하기 시작한 2017년 이후 최대 수치다. 오노약품은 2021년 매출 400억원 이상을 기록했으며, 이듬해 500억원을 처음으로 돌파했다. 오노약품이 지난해 기록한 603억원과 2020년 매출 310억원을 비교하면 4년새 94.5% 증가한 것으로 확인됐다. 면역항암제 옵디보가 오노약품의 매출 성장세를 견인했다. 옵디보는 오노약품과 BMS가 공동 개발한 항 PD-1 계열 면역항암제로 지난 2015년 국내 허가됐다. 오노약품은 한국과 일본, 대만 등 아시아 지역의 개발·판매 권리를 갖고 있다. 특히 옵디보와 BMS의 CTLA-4 타깃 면역항암제 여보이 조합이 흑색종, 신세포암, 간세포암 등 다양한 고형암에서 효과를 나타내며 시장 점유율을 끌어올리는 데 기여했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 옵디보는 2022년부터 국내 매출 1000억원을 넘어섰다. 외형 성장했지만…영업익은 희비 한국아스텔라스제약, 한국에자이, 한국산텐제약 등은 매출은 소폭 증가했지만, 영업이익은 모두 감소했다. 한국아스텔라스제약은 작년 매출 2587억원으로 전년보다 3.0% 증가했다. 하루날, 베타미가, 프로그랍, 엑스탄디 등이 선전하며 매출 신장을 이뤄냈다. 전립선 비대증 치료제 하루날은 지난해 처방액 662억원을 기록하며 전년 대비 0.8% 늘었다. 과민성 방광 치료제 베타미가와 면역억제제 프로그랍은 특허 만료에 이후에도 꾸준히 처방액 300억원 이상을 기록하고 있다. 지난해 처방액은 베타미가 334억원, 프로그랍 336억원으로 전년 대비 각각 2.6%, 3.9% 올랐다. 영업이익은 지난해 161억원으로 전년 대비 10.7% 줄었다. 매출원가가 소폭 증가하며 매출총이익 감소에 영향을 미쳤다. 한국아스텔라스제약은 후발 항암제에 기대를 모으고 있다. 이 회사가 개발한 ADC 항암제 파드셉과 클라우딘18.2를 타깃하는 신규 위암 표적치료제 빌로이가 국내 상륙한 상황이다. 두 약제 모두 임상에서 괄목할 만한 결과를 나타냈다. 현재 한국아스텔라스제약은 두 약제에 대한 보험급여 신청을 완료했다. 한국에자이는 2023년 1393억원에서 지난해 1465억원으로 매출이 5.2% 올랐다. 같은 기간 영업이익은 6.4% 줄어든 88억원에 머물렀다. 항암제 렌비마, 위식도역류질환 치료제 파리에트, 치매치료제 아리셉트 등 기존 제품의 매출이 꾸준히 나타나고 있다. 아리셉트(959억원), 파리에트(179억원), 렌비마(129억원) 등 세 제품은 지난해 매출 1000억원 이상을 합작했다. 영업이익은 매출원가 증가 등의 영향으로 소폭 줄어든 것으로 나타났다. 에자이는 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’의 선전을 기대하고 있다. 레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제로 발병 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타에 선택적으로 결합해 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다. 현재 다양한 국내 종합병원, 세미종합병원 등에서 레켐비의 처방이 이뤄지고 있는 것으로 알려진다. 한국산텐제약은 지난해 매출 1361억원으로 전년 대비 2.2% 증가했다. 반면 영업이익은 143억원을 기록하며 17.3% 줄었다. 산텐제약은 안과 품목 전문 개발사로 디쿠아포솔 등 다양한 제제를 보유하고 있다. 다만 국내에서는 점안제 히알루론산이 주로 활용되며 처방액을 크게 늘리지 못하고 있다. 작년 기준 산텐제약의 품목 중 가장 높은 매출은 녹내장 치료제 활용되는 코솝에스 점안액이다. 코솝에스의 작년 처방액은 339억원으로 전년 대비 2.6% 늘었다. 미쓰비시다나베코리아의 지난해 매출은 708억원으로 2023년보다 1.5% 늘었지만, 영업이익은 같은기간 49.1% 급감했다. 급여, 퇴직급여 지급 등 판매관리비가 증가했으며 매출원가가 늘어난 부분도 영업이익 감소에 기인했다.

[데일리팜=황병우 기자] 빌리루빈 기반 신약 개발 기업 빌릭스는 심장수술 후 급성신장손상(CSA-AKI) 치료제 후보물질 'BX-001N(제품명 Brixelle, 브릭셀)'에 대한 국내 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 브릭셀의 정맥 투여 후 심장 수술 관련 급성 신장 손상(CSA-AKI) 및 후속 주요 신장 사건(MAKE) 예방을 위한 무작위 배정, 단일 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제2a상 임상시험이다. 해당 임상은, 호주에서 진행된 임상 1상에서 안전성과 내약성이 입증된데 데 이어, 국내 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 본격적으로 평가하게 된다. 빌릭스는 김명립 대표와 전상용 카이스트(KAIST) 생명과학과 교수가 공동 설립한 국내 바이오 벤처기업으로, 세계 최초의 페길화 빌리루빈 플랫폼 기술을 개발해 강력한 항염증 및 항산화 효과를 지닌 빌리루빈을 약물화 하는 데 성공했다. 브릭셀은 정맥 투여 시 체내 반감기가 124시간으로 길어, 투여 편의성을 높이고 지속적인 치료 효과를 기대할 수 있다. 심장수술 후 급성신장손상은 심장 수술 환자의 20% ~30% 환자에서 발생하며, 신장기능 저하에서 심한 경우 투석 또는 사망으로 까지 이어질 수 있는 심각한 질환이다. 그러나 아직 이를 예방하거나 치료할 승인된 약물이 없어 미충족 의료 수요가 매운 높은 분야로 꼽힌다. 현재 브릭셀은 CSA-AKI를 포함한 다양한 염증성 질환에서 First-in-Class 치료제로서의 가능성을 지니고 있다. 향후 적응증 확대를 통해 장기이식이나 급성심근경색 등에서의 허혈-재관류 손상 치료에도 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 김명립 빌릭스 대표는 "호주 임상 1상 성공으로 브릭셀의 안전성을 입증했으며, 이번 임상 2a상에서 실제 심장 수술 환자를 대상으로 급성신장손상에 대한 유효성과 안전성을 확인하게 된다면, CSA-AKI 뿐만 아니라 장기이식과 급성심장마비에서도 발생하는 허혈 재관류 손상 적응증으로 확대할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 빌릭스는 이번 임상을 위해 국내 5개 병원 임상사이트를 확보했으며, 올해 9월 첫 투약을 시작으로 내년 상반기 중 임상 2a상을 결과 확보를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스와 보령은 데노수맙 성분의 골질환 치료제 ‘엑스브릭’의 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 2일 밝혔다. 엑스브릭은 암젠이 개발한 엑스지바의 바이오시밀러다. 골전이 암환자 등의 골격계 증상(SRE)을 예방하거나 골거대세포종 치료에 쓰인다. 작년 글로벌 매출은 3조3000억원 규모다. 이번 계약을 통해 삼성바이오에피스는 개발사로서 엑스브릭의 생산·공급을 담당한다. 보령은 국내 독점 영업·마케팅 활동을 맡는다. 양사는 항암제 ‘온베브지(아바스틴 바이오시밀러)’, ‘삼페넷(허셉틴 바이오시밀러)’에 이어 엑스브릭까지 국내 파트너십 제품군을 확대하며 더욱 긴밀한 협력 관계를 구축했다. 삼성바이오에피스의 우수한 품질력에 보령의 항암제 영업·마케팅 전문성이 더해져 파트너십 품목의 빠른 성장세가 지속되고 있다. 실제 온베브지는 지난해 452억원의 매출을 올렸다. 보령은 국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위로 평가받는다. 국내제약사 중 최대 규모의 전문 조직을 갖추고 있다. 항암보조제부터 바이오시밀러에 이르는 다양한 치료 옵션을 제공한다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 엑스브릭의 국내 품목허가를 획득했다. 미국과 유럽에서는 지난 2월 품목허가를 획득했다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 “엑스지바 바이오시밀러의 국내 판매를 보령과 함께 할 수 있게 돼 기쁘다”며 “당사의 제품력과 보령의 영업 경쟁력을 바탕으로 더 많은 국내 환자들에게 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다. 김정균 보령 대표는 "삼성바이오에피스에서 개발한 고품질 바이오시밀러를 추가 도입하게 돼 기쁘다"며 “기존 파트너링 성과를 통해 입증된 양사의 시너지를 바탕으로, 엑스브릭의 조기 시장 안착을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.