[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험 약제비 건전성 관리를 위해 일반등재 고가 의약품에 대한 재정관리 방안 마련과 함께 위험분담제도(RSA)를 기반으로 한 고가약 보험등재 성과를 평가·관리해야 한다는 지적이 제기됐다.일반등재 고가약은 특허만료 이후 가격을 인하하는 기전 외에는 약가를 깎아 재정을 관리할 수 있는 정책이 없어 건보당국이 약가협상 모델을 다면적으로 발굴할 필요성이 있다는 취지다.RSA 제도의 경우 대상 약제를 지금보다 더 확대하자는 의견이 있지만, 건보재정 불확실성을 따져 신중하게 검토할 필요성이 있다는 주장이 나왔다.12일 이혜재 한국방송통신대 교수, 홍지형 가천대 교수, 배은영 경상국립대약대 교수의 '고가 의약품 건강보험 급여 현황 분석' 연구를 살핀 결과다.연구팀은 건강보험공단 약품비 청구내역을 기반으로 2010년부터 2021년까지 분석했다. 환자 1명 당 연간 약품비가 1000만원을 초과하는 약제를 고가약으로 정의했다.고가약 청구금은 2010년 3884억원으로 전체 건보 약품비 비중의 3.0%에 해당했지만 11년 뒤인 2021년에는 1조6928억원으로 8.0%로 크게 올랐다.이는 11년만에 무려 4.4배 넘게 증가한 것으로 나타나 고가약 관리 강화 필요성과 중요성이 커졌음을 의미한다.분석기간 내 건보 총 약품비는 연평균 4.7% 증가한 대비 고가약 비용은 연평균 14.3%씩 늘었다. 같은 기간 고가약 품목 수는 34개에서 209개로 늘었고, 사용 환자 수는 1만7896명에서 7만7737명으로 늘었다.연구팀은 고가약을 세부적으로 1000만원에서 5000만원 사이 저고가약, 5000만원에서 1억원 사이 중고가약, 1억원에서 3억원 사이 고가약, 3억원 이상 초고가약으로 분류했는데 저고가약의 비용 지출이 79.1%로 가장 컸다. 중고가약은 6.0%, 고가약 10.4%, 초고가약은 4.5%였다.연구결과 주목할 부분은 환자당 소요비용을 볼 때 2021년 청구금액 비중은 79.1%를 차지한 저고가약에서 RSA 약제 비중이 87.7%로 일반등재 약제 65.4% 보다 더 높았다는 점이다.또 연구팀은 저고가약은 RSA를 통해 많이 등재되고 초고가약은 일반등재로 도입되는 사례가 많은 점이 흥미롭다고 바라봤다.특히 RSA 등재 대비 일반등재에서 고가약 비중이 더 높았다. 일반등재 고가약에서 환자 소요비용이 1억원 이상인 고가약 청구액 비중은 23.0%로, RSA 9.9%보다 크게 높았다.연구팀은 결과를 토대로 일반등재 고가약 재정관리 방안이 필요하다고 제안했다.일반등재 고가약은 특허만료 시 약가를 깎는 기전 외에는 건보재정을 절감할 수 있는 획기적인 재정관리책이 부족하다는 게 연구팀 지적이다.특히 연구팀은 건보등재 후 10년이 경과한 일반등재 고가약은 사용량이 급증하는 시기를 이미 지나친 데다, 희귀질환 치료제 특성상 청구액이 급증하지 않는 사례가 많아 사용량-약가연동 약가인하 협상을 적용할 수 없다고 분석했다.연구팀은 "그럼에도 혈우병약이나 효소제제들은 신규 약제 도입으로 환자가 환자수가 늘고 있고, 두 계열 약품군 청구금은 꾸준히 증가하고 있다"면서 "사용량-연동 협상 시 제외국 가격 변동, 대체치료제 등재 등 다양한 환경을 고려한 협상이 필요하다"고 제시했다.나아가 연구팀은 고가약 상당수가 항암제이고 RSA 틀 안에서 고가약이 관리되고 있다는 점을 들어 RSA 제도를 점검하고 재정 기반 유형인 환급형과 총액제한형 성과를 평가해야 한다고 피력했다.연구팀은 "일각에서는 재정 기반 위험분담계약 대상 약제를 확대하자는 의견도 있지만 이는 건보재정 불확실성의 효과적 관리란 목표 아래 신중하게 이뤄져야 한다"며 "RSA 제도를 점검하고 장기적으로 고가약 재정 모니터링 체계를 구축할 필요가 있다"고 강조했다.