[데일리팜=차지현 기자] 미국 규제당국이 의약품 해외 제조시설 불시 점검을 확대하겠다는 계획을 내놨다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 의약품 자국 생산 촉진 행정명령의 후속 조치로, 국내 제약바이오 업체도 직접적인 영향을 받을 수 있다는 분석이 나온다.9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난 6일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)은 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조 시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획이라고 발표했다.이번 조치는 인도와 중국에서 시범 운영 중인 해외 불시 점검 파일럿 프로그램을 정례화하고 본격 확대 시행하려는 움직임이다. FDA는 2021년부터 인도에서 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검 파일럿 프로그램을 시범 운영해왔다. 중국에서는 코로나19로 인해 해당 프로그램이 일시 중단됐으나 이후 재개됐다.FDA는 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 제약바이오 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 해 제품의 안전성과 유효성에 대한 신뢰도를 높이겠다는 목표다. 또 FDA는 의약품 제조시설에 대한 불시 점검 프로그램 실시를 통해 미국 내 검사와 해외 검사 간 공평한 경쟁의 장을 만들겠다는 구상이다.바이오협회는 "그동안 FDA 내부에서 미국 내 제조 업체에는 예고 없이 방문하여 실사를 진행하고 외국 제조 시설에는 사전 통지를 통해 실사를 진행한 탓에 공평하지 못하다는 비판이 있었다"면서 "미국 제조업체들은 예고 없이 자주 검사를 받는 반면, 외국 기업들은 몇 주간 준비할 시간을 가졌기 때문에 감독 절차의 무결성이 훼손됐다는 주장이 지속 제기됐다"고 설명했다.바이오협회 측은 이번 FDA 발표는 트럼프 대통령 핵심의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정 명령의 후속조치라고 분석했다.앞서 트럼프 대통령은 지난 5일 미국 내 제약 제조 시설 승인에 소요되는 시간을 단축하는 행정명령에 서명했다. 중복되고 불필요한 요건을 폐지하고, 시설 가동 전 제조업체에 사전 지원을 제공하라는 게 골자다.해당 행정명령에는 ▲FDA 외국 실사 수수료 인상 ▲환경보호청(EPA)을 통한 미국 내 의약품 공장 건설 가속 ▲FDA 정기적 리스크 기반 실사 확대 ▲외국 제조소에 대한 검사 횟수 공개 등이 포함됐다.바이오 업계에서는 이번 FDA 조치가 국내 기업에 직접적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 글로벌 빅파마의 의약품 생산 기지를 맡고 있는 삼성바이오로직스, 바이오시밀러 제품의 미국 진출을 확대 중인 셀트리온 등이 미국 내 업체와 동일한 수준의 실사 대상이 될 가능성이 높다는 시각이다.이번 계획과 관련해 마틴 마카리 FDA 국장은 "사전 통보 없는 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검을 곧 시작할 것"이라며 "이는 미국과 해외 간 경쟁의 장을 평준화하는 조치"라고 말했다.

안녕하십니까, 한국바이오협회장 고한승입니다.한국바이오산업 발전을 위해 힘써주시는 여러분께 바이오업계를 대표해 2024년 갑진년 새해 인사 드립니다.참으로 어려운 한 해 였습니다. 고금리 부담이 지속되는 가운데 글로벌 경제의 부진으로 이어진 불확실성, 공급망 불안, 상장 시장에서의 투자 감소로 이어진 임상 중단, 인력 감축 등 외부적인 영향으로 파생된 문제들로 하여금 힘든 시기를 지나왔습니다어려운 환경이 지속되는 가운데 곳곳에서 바이오산업 발전을 위해 최선을 다해주신 모든 분들의 노고에 감사 말씀드립니다.어려운 시기를 지나 다시 새해를 맞게 되었습니다. 올해 역시 쉽지 않으리라 예상됩니다. 지금 우리 바이오산업계는 확연히 변하고 있는 새로운 전환기의 한가운데에 있습니다. 여전히 불확실하지만 이러한 시기 일수록 서로 단결하여 조금 더 버텨야 합니다.지난 해 한국바이오협회는 이 어려움 속에서도 스타트업 투자유치 및 산업계에 필요한 인력양성을 지원하고, 산학연이 하나로 연계되어 지속가능한 바이오산업 생태계 활성화를 목표로 많은 노력을 했습니다. 정책적으로도 바이오의약품 분야에 대한 세제 혜택이 확대되고, 바이오산업이 국가첨단전략산업에 포함되도록 협회가 큰 역할을 했습니다.또한, 해외기업과의 협력 및 글로벌 진출 지원, 바이오플러스-인터펙스 코리아와 같은 국제 바이오컨벤션을 통해 글로벌 바이오 강국 도약을 위해 한걸음 더 나아가는데 주력하였습니다. 괄목할 만한 성과를 거둘 수 있도록 힘써 주신 협회 사무국과 회원사 여러분에게 감사드립니다.현재 바이오협회 회원사는 총 630개사로 대기업, 중견기업 외에 벤처, 스타트업 기업들로 구성돼 있습니다. 또한 제약 분야를 포함한 레드바이오 뿐만 아니라 그린, 화이트, 융합바이오 분야 기업들과 함께하며 바이오 전 산업을 아우르는 생태계를 형성하고 있습니다.올해 협회는 이들의 퀀텀 점프를 위해 바이오산업 간 연대와 협력을 기반으로 상생을 강화하고자 합니다. 회원사의 성장을 도모하며 바이오산업내 단결을 이끌어내는 데 중추적인 역할을 하고자 합니다.협력과 상생을 통해 빠르게 변화하는 글로벌 바이오산업에서 신기술을 선도하는 선두주자가 될 수 있도록 물심양면 기업을 지원하고 특히, 회원사 상호 간의 협력을 통해 서로의 시너지를 증진할 수 있도록 집중하겠습니다.지금 당장은 힘들지만 거시경제를 보면 좋아질 것이라는 희망이 보입니다. 올 한 해도 우리나라 바이오산업계를 대표하는 협회로서 회원사와 소통하며 산업의 발전을 위해 최선을 다하겠습니다.새해에도 더욱 성장하는 바이오산업을 기대하며 모든 분들의 앞날에 밝은 미래가 함께하길 기원하겠습니다.