[데일리팜=강신국 기자] 오는 3월 27일 의료요양 통합돌범 사업이 전면 시행되는 가운데, 정부도 지자체 시행 사항을 점검하는 등 제도 시행 준비에 본격 착수했다.약사 복약지도도 통합돌봄 서비스의 한 축이기 때문에 통합돌봄 사업의 약사 역할 찾기도 분주해질 전망이다.  보건복지부(장관 정은경)는 통합돌봄 본 사업을 앞두고 229개 시군구의 준비 상황을 점검한 결과, 전담조직·전담인력·사업운영 등 필수 기반이 크게 강화됐다며 남은 과제는 중앙·지방정부가 함께 보완해 나가고 있다고 8일 밝혔다.통합돌봄 서비스와 절차 = 통합돌봄은 오늘 3월 27일 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률' 전면 시행으로 전국 모든 시군구에서 실시된다. 대상자는 노쇠·장애·질병 등으로 일상생활 유지에 어려움이 있어 복합 지원이 필요한 노인·장애인 등이다.통합돌봄은 돌봄이 필요한 사람이 살던 곳에서 의료·요양·돌봄 서비스를 통합적으로 지원 받도록 함으로써 가족 부담을 줄이고, 돌봄 제도의 지속가능성을 높이기 위한 취지에서 추진되는 지역사회 중심 돌봄체계 개편을 의미한다.통합돌봄으로 달라지는 점통합돌봄은 시군구가 대상자의 돌봄 필요도를 조사한 후 지원계획을 수립하여 서비스를 연계하는 체계로, 기존 서비스의 연계 강화 및 확대, 그리고 빈틈 보완을 위한 신규 서비스 및 지역 특화서비스를 함께 활용한다.통합돌봄은 읍면동 주민센터나 건강보험공단 지사에서 본인이나 가족이 신청하거나 시·군·구청장이 직권으로 신청할 수 있다. 신청된 대상자에 대해 의료·요양·돌봄 필요도를 조사한 후 시군구가 주관하는 통합지원회의에서 개인별 지원계획을 수립하여 대상자에게 필요한 서비스를 연계·제공한다.서비스는 우선 기존의 서비스를 수요자를 중심으로 통합적으로 연계·제공한다. 노인의 경우 노인맞춤돌봄, 보건소 방문건강관리, 장기요양 등 전국에 고루 인프라가 깔려 있는 13종의 서비스와 치매관리주치의, 재택의료센터 등 일부 시군구에서 인프라가 부족하지만 확대를 추진 중인 5종의 서비스가 있다. 복약지도와 다제약물관리는 건강관리 추가서비스 5종에 분류됐다.장애인의 경우에도 활동지원서비스, 장애인 주치의, 지역자활센터 등 11종의 서비스를 우선적으로 연계하게 된다. 이와 함께 퇴원환자 지원, 보건소 노쇠예방관리, 방문영양·재활 등 신규 서비스의 도입도 추진할 예정이다.통합돌봄으로 달라지는 점 = 돌봄의 중심이 병원·시설에서 재가·예방으로 옮겨져, 입원·입소 경계선상의 노인·장애인 등이 살던 곳에서 필요한 서비스를 지원받을 수 있게 된다. 소득 기준 중심의 지원에서 벗어나, 노인·장애인의 돌봄 필요도를 기준으로 서비스를 연계해 제공함으로써 사각지대가 줄어든다.또한, 개별 사업별로 따로 신청하고 관리하던 구조에서, 시군구가 대상자의 돌봄 필요도를 파악하여 통합지원회의를 통해 계획을 세우고 서비스를 연계하는 수요자 중심 지원 체계로 전환된다.이를 통해, 당사자의 삶의 질을 높이면서 가족의 돌봄 부담을 줄이고 불필요한 입원·입소를 줄여 돌봄체계의 지속가능성이 높아진다는 게 복지부의 설명이다.복지부·지자체 준비 현황 =  2026년 통합돌봄 예산은 전년 71억원에서 914억원으로 확대됐다. 이 예산은 지역 서비스 확충과 지자체 전담인력 인건비, 정보 시스템 구축 등 분절된 서비스를 통합 제공하는 기반에 투자한다. 이중 지역서비스 확충 예산은 총 620억 원으로, 지역 간 격차 해소를 위해 고령화율과 의료취약지 여부 등을 고려하여 차등 지원된다.지자체 통합돌봄 전담인력 5346명은 시도 및 시군구·읍면동·보건소에 배치돼 발굴·계획수립·서비스 연계·모니터링 등 돌봄통합지원법 시행을 담당하게 된다. 또한 통합돌봄 정보시스템은 신청부터 서비스 연계·모니터링 등 통합돌봄 관련 절차를 전자화하여 효율적인 통합지원 업무를 가능하게 할 것으로 기대된다.지자체 준비 현항을 보면 조례 제정 시군구는 197곳(86.8%) 전담조직 설치 시군구는 200곳(87.3%) 전담인력 배치 시군구는 209곳(91.3%) 신청·대상자 발굴까지 수행 시군구는 191곳(83.4%) 서비스 연계까지 전체 절차를 수행한 시군구는 137곳(59.8%)으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 암 분자진단 전문기업 지노믹트리는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’가 식품의약품안전처로부터 3등급 체외진단의료기기 제조허가를 획득했다고 8일 밝혔다.‘얼리텍-B’는 지노믹트리가 중개연구를 통해 발굴한 방광암 바이오마커 ‘PENK DNA 메틸화’를 기반으로 개발한 비침습적 소변 검사 방식의 분자진단 제품이다. 고정밀 DNA 메틸화 측정 기술인 LTE-qMSP를 적용했다.이번 허가는 전향적 다기관 확증 임상시험을 통해 임상적 유효성이 입증된 결과다. 임상은 서울대병원을 포함한 전국 10개 대학병원이 참여해 진행됐으며, 방광경 검사를 앞둔 미세 혈뇨 및 육안적 혈뇨 환자 1097명을 대상으로 실시됐다.방광경 검사 후 조직검사 결과를 표준 참조로 한 평가에서 ‘얼리텍-B’는 고등급 또는 침윤성 방광암 진단 기준으로 민감도 89.1%, 특이도 87.8%, 음성 예측률 97.7%를 기록했다. 이는 기존 NMP22 검사(민감도 51.5%)와 요세포검사(40.1%) 대비 개선된 성능이다.방광암의 대표적 초기 증상인 혈뇨는 유병률이 높지만 실제 암 진단 비율은 약 10% 내외에 그쳐, 불필요한 방광경 검사가 반복되는 구조적 한계가 지적돼 왔다. 회사 측은 ‘얼리텍-B’의 높은 음성 예측률이 방광경 검사 전 단계에서 선별 효율을 높이는 근거가 될 수 있을 것으로 보고 있다.안성환 대표는 “이번 허가는 실제 임상 현장의 미충족 수요를 해결할 수 있는 진단 도구의 가능성을 입증한 결과”라고 말했다. 회사는 향후 고위험 혈뇨 환자 선별 검사로의 활용과 함께, 재발률이 높은 방광암 특성을 고려한 재발 모니터링 검사로의 확장 임상도 추진할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품의 양극성장애 신약 ‘라투다(루라시돈)’가 제네릭사들의 특허 공략 타깃이 됐다.8일 제약업계에 따르면 영진약품·종근당·유니메드제약은 지난 7일 라투다 조성물특허 2건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.이로써 라투다 특허에 도전하는 제네릭사는 총 5곳으로 늘었다. 작년 말 환인제약이 라투다 특허 2건에 회피 심판을 청구한 데 이어, 이달 6일엔 명인제약이 도전 대열에 합류한 바 있다.식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 라투다 특허는 2건이으로, 모두 2031년 5월 만료된다. 제네릭사들은 두 특허 각각에 심판을 청구했으며, 심판에서 승리할 경우 제네릭 품목허가와 조기 발매에 한 발 가까워진다.라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 양극성장애 치료제다. 국내에선 만 13세 이상 청소년·성인의 조현병 치료, 만 10세 이상 소아·성인의 양극성 장애 치료제로 허가받았다. 기존 비정형 CNS 약물과 비교해 고지혈증·당뇨병과 체중 증가 등 이상반응이 낮다는 점이 특징으로 꼽힌다.부광약품은 지난 2017년 스미토모와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 2023년 11월 국내 허가를 획득한 뒤, 2024년 8월 급여 적용과 함께 제품을 발매했다.라투다의 빠른 시장 안착이 제네릭사 특허 공략의 배경으로 작용했다는 분석이다. 라투다는 2024년 3분기부터 작년 3분기까지 출시 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파했다. 실적이 빠르게 증가하며 작년 4분기엔 사용량-약가 연동제 모니터링 대상에 포함됐다.동시에 부광약품의 핵심 제품으로 자리잡았다. 라투다를 중심으로 지난해 3분기 부광약품의 CNS 사업부 매출은 전년동기 대비 54% 증가했다. 회사는 출시 3년차인 올해 라투다 매출 300억원 달성과 조현병·양극성장애 치료제 시장에서 점유율 1위 달성을 목표로 하고 있다. 

[데일리팜=강혜경 기자]"천안 최초의 메가급 대형약국! 이곳에서 곧 시작합니다."창고형 약국이 전국적으로 확산되고 있는 가운데, 이번에는 충청남도에 첫 창고형 약국이 개설 움직임을 보이고 있다.충남천안에 130평 창고형 약국이 개설 준비에 들어갔다. 이 약국은 '천안 최초 메가급 대형 약국'임을 홍보하고 있다.위치는 천안고등학교 인근으로, 약국 개설지에는 '130평 초대형 약국'이 오픈될 것이라는 대형 플래카드가 붙었다.약국은 오늘(7일) 보건소에 개설 신청을 할 예정인 것으로 알려졌으며, 오픈일은 내주 17일로 예정돼 있다.약국 예정 부지는 몇년간 비워져 있던 건물로, 주변에는 학교와 아파트 단지 등이 위치해 있는 것으로 파악된다. 즉, 유동인구가 많은 상권은 아니라는 뜻이다.지역약사회 역시 대책마련에 나섰다. 충청남도약사회는 6일 긴급회의를 소집하고 상황 공유와 대응 방안을 마련한다는 계획이다.박정래 회장은 "대형약국의 무분별한 확산은 지역 약국 생태계를 교란하고 국민의 의약품 접근성을 저해할 우려가 있다"며 "충남약사회는 해당 약국의 불법·편법행위를 철저히 감시하고, 제도개선을 위해 대한약사회와 협력해 적극 대응해 나갈 방침"이라고 말했다.현행법상 개설 자체를 막기는 쉽지 않지만, 약국의 불법·편법 행위에 대해 철저히 감시하고, 법 개정 추진을 촉구하는 등 사후 모니터링 강화 쪽에 무게를 싣겠다는 것이다.일각에서는 면허대여 가능성에 대한 의혹도 제기되는 상태다. 개설자가 70대로, 연령대가 높은 데다 충남 지역에서는 약국을 운영해 본 경험이 없다는 게 주변 관계자들의 얘기다. 지역 약사회는 이 부분에 대해서도 중점적으로 살핀다는 방침이다.박 회장은 "특히 가격적인 부분이 가장 우려되는 부분으로, 회원들의 피해를 최소화하기 위해 약사회도 대책을 강구할 방침"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해에도 국내 제약바이오 기업이 글로벌 시장에서 신약 성과를 이어갈 전망이다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제의 미국 시장 진출을 타진한다. 큐로셀은 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 상용화에 나선다. 한미약품도 국내 기업 처음으로 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제 출시에 도전장을 내민다. 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등이 글로벌 시장에서 출시한 신약의 성장도 기대된다.HK이노엔 신약 '케이캡', FDA 허가 추진…'넥스트 렉라자' 자리 노린다2일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 준비 중이다.케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.엎서 HK이노엔은 지난 2021년 12월 세벨라 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)으로 250만 달러를 수취하고 임상·허가에 따른 경상 기술료(마일스톤)으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다. 상용화 이후 판매에 따라 로열티도 수령한다.지난 8월 세벨라는 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 임상 3상 'TRIUMpH' 주요 결과(톱 라인)를 발표했다. 이에 따르면 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율)에서 케이캡 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다.중등도 이상 식도염 환자군에서는 케이캡 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며 케이캡 100㎎ 투여군에서는 통계적 우월성을 입증했다.또 케이캡 두 용량 모두 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다. 연구에서 개별 이상 반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적이었다.세벨라는 이 같은 임상 결과를 바탕으로 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다. 올 초 NDA가 접수될 경우 통상적인 심사 일정상 올해 하반기 이후 허가 여부가 가시화될 것으로 전망된다.HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡' 글로벌 진출 현황 (자료: HK이노엔)FDA 허가가 이뤄지면 케이캡은 미국 FDA 승인을 받은 10번째 국산 의약품에 이름을 올리게 된다. 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. HK이노엔은 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다.HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다.지난 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다.일본 시장 공략에도 속도를 내고 있다. HK이노엔은 최근 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 지분 5.98%를 추가 확보했다.이번 계약으로 HK이노엔은 일본에서 케이캡의 개발·제조·판매 권한을 직접 보유하게 됐으며 라퀄리아에 대한 지분율도 15.59%까지 끌어올렸다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위 대형 시장이다.글로벌 주요 시장 진출과 적응증 확대가 이어지면서 매출 성장세도 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 케이캡의 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 작년 같은 기간보다 13.1% 늘었다. 발매 후 올 11월까지 국내 누적 처방액은 9022억원에 달한다.한미약품 GLP-1·큐로셀 CAR-T, 국산 1호 상업화 도전장…연내 출시 타진한미약품은 국내 기업 최초로 GLP-1 계열 비만 치료제 품목허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 지난 17일 식품의약품안전처에 GLP-1 계열 비만치료제 '한미에페글레나타이드오토인젝터주' 품목허가를 신청했다. 허가 신청 적응증은 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자다. 신청 함량은 2·4·6·8·10mg/0.5mL 등 5종이다. 해당 품목은 지난달 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 지 약 20일 만에 허가 신청이 이뤄졌다.에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 GLP-1 수용체 작용제로 식욕 억제와 위 배출 지연을 통해 체중 감소를 유도하는 비만 치료제다. 한미약품의 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용해 약물의 체내 지속 시간을 늘린 것이 특징이다.앞서 한미약품은 2015년 에페글레나타이드를 당뇨병을 적응증으로 해 사노피에 39억유로(약 5조5970억원) 규모로 기술수출했다. 그러나 사노피는 2020년 6월 해당 파이프라인의 권리를 반환했다. 사노피는 당시 에페글레나타이드 반환 이유로 경영 전략 변화 등을 들었다. 한미약품은 2023년 당뇨병 치료제로 개발해 왔던 에페글레나타이드를 비만 치료제로 개발하겠다고 공식화했다. 당뇨 치료제에서 출발해 비만 치료제로 탈바꿈시킨 노보노디스크나 일라이릴리의 전략과 동일하다.한미약품 GLP-1 비만치료제 '에페글레나타이드' 개요 (자료: 한미약품)한미약품은 에페글레나타이드 임상 3상에서 체중 감량 효과와 안전성을 확인했다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 임상에서 40주차 분석 기준 5% 이상 체중 감소 비율은 에페글레나타이드 투여군 79.42%, 위약군 14.49%로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 투여군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 나타났다. 10% 이상 체중 감소 환자 비율은 46%(위약 6.62%), 15% 이상 체중 감소는 19.86%(위약 2.90%)로 집계됐다. 안전성 측면에서는 오심·구토·설사 등 위장관계 이상반응이 보고됐으나 전반적으로 관리 가능한 수준이었다.식약처 허가가 이뤄지면 에페글레나타이드는 국내 기업이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 가운데 첫 상업화 사례가 된다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국형 GLP-1 비만약'으로 포지셔닝해 고도비만 비율이 상대적으로 낮은 국내 환자 특성을 반영한 용량 설계와 가격 경쟁력, 안정적인 공급망을 앞세워 시장을 공략한다는 구상이다.한미약품은 당초 계획대로 에페글레나타이드를 당뇨병 치료제로도 개발 중이다. 한미약품은 최근 식약처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용요법 혈당조절 효과를 평가하는 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이로써 한미약품은 에페글레나타이드를 혈당 조절은 물론 비만, 심혈관, 신장질환까지 포괄하는 차세대 통합 대사질환 치료제로 발전시키겠다는 계획이다.큐로셀은 국산 1호 CAR-T 치료제 상업화를 목표로 허가 단계에 들어섰다. 이 회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 큐로셀은 작년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 안발셀 품목허가를 신청했고 올해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행 중이다.안발셀은 환자 본인의 T세포를 채취해 암세포 표면의 CD19 항원을 인식하도록 유전자를 조작한 뒤 체내에 다시 주입하는 CD19 CAR-T 치료제다. 안발셀에는 큐로셀이 독자 개발한 OVIS 플랫폼이 적용됐다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다.큐로셀 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 개요 (자료: 큐로셀)안발셀은 허가를 위한 임상 2상에서 유효성 지표를 확보했다. 큐로셀에 따르면 임상 2상 최종보고서(CSR) 데이터 기준 유효성 분석군 73명에서 객관적 반응률(ORR)은 75.3%로 집계됐다. 이 가운데 완전관해율(CRR)은 67.1%, 부분반응률(PRR)은 8.2%로 확인됐다. 이는 기존 FDA 승인 CAR-T 치료제의 완전관해율(40~54%)과 비교해 높은 수준으로 평가된다.큐로셀은 안발셀 상업화를 위한 생산 기반도 구축한 상태다. 이 회사는 대전 국제과학비즈니스벨트 거점지구에 CAR-T 치료제 상업용 의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산시설을 자체 구축했다. 해당 시설은 완제품 제조소와 바이러스 벡터 제조소, 품질검사 시설 등을 갖췄으며 국내와 주요 선진국 GMP 기준을 충족하도록 설계됐다. 회사에 따르면 5개 완제품 제조실 기준 연간 최대 700명분에 달하는 CAR-T 치료제를 생산할 수 있다.HLB, FDA 재도전 승부수…"리보세라닙 병용 재신청·리라푸그라티닙 단독 신청"HLB도 미국 시장 문을 다시 두드린다. HLB는 이달 중 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA 신약허가 재신청을 진행할 예정이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 획득할 경우 렉라자에 이어 국내에서 개발된 항암신약 가운데 두 번째로 미국 시장에 진출하는 사례가 된다.리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다.리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다.간암 1차 치료제 임상 데이터 비교(자료: HLB)리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가 도전은 이번이 세 번째다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난해 3월 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 제출하라는 통지서다. 사실상 현재 상태로는 품목허가를 내릴 수 없다는 의미다.HLB 측 설명에 따르면 FDA가 지적한 사항은 ▲무균 공정 시스템 및 절차의 미비 ▲의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 미확립 ▲컴퓨터 관련 시스템 비자동화 및 전자 장비 점검 프로세스 부족 등이다. 당시 회사는 해당 지적 사항이 제조 공정의 근본적인 결함이 아닌 운영·관리 프로토콜 차원의 문제로, 문서 보완과 절차 개선을 통해 충분히 해소할 수 있는 경미한 사안이라고 판단했다.앞서 HLB는 2024년 5월에도 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA로부터 CRL을 수령한 바 있다. 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했고 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았지만 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 이슈가 또다시 발목을 잡았다.동시에 HLB는 담도암 표적치료제 '리라푸그라티닙'을 단독요법으로 FDA 신약허가 신청에도 나설 계획이다. 리라푸그라티닙은 HLB가 2024년 12월 릴레이 테라퓨틱스로부터 도입한 FGFR2 표적 담관암 치료제 후보물질이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합·재배열을 선택적으로 표적하는 저해제다. 미국 FDA로부터 혁신신약(Breakthrough Therapy) 지정과 희귀의약품(ODD) 지정을 받아 신속 심사 경로에 올라 있다.리라푸그라티닙은 FGFR 저해제 치료 경험이 없는 FGFR2 f/r 담관암 환자를 대상으로 한 임상에서 객관적반응률(ORR) 57.9%를 기록했다. 임상 2상 권장 용량(RP2D)인 70mg 용량군에서는 ORR 82.4%로 높은 반응률을 보였다. HLB는 담관암을 시작으로 위암·췌장암·두경부암 등 FGFR2 융합·재배열이 확인되는 다른 고형암으로 적응증 확대를 추진한다는 목표다.유한·SK바팜·녹십자, 글로벌 신약 '허가 후 성과' 시험대…적응증·영토 확장유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등 이미 글로벌 시장에 진출한 국산 신약이 초기 안착 단계를 지나 매출과 적응증 확장을 통한 실질적 성장 국면에 들어설 수 있을지도 주목된다.렉라자·리브리반트 제품 사진 (자료: 유한양행)유한양행은 항암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍 자회사 제노스코가 개발해 2015년 유한양행에 기술이전됐고 유한양행은 이후 글로벌 상업화를 위해 2018년 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센과 약 1조4000억원 규모 기술수출 계약을 체결했다.렉라자는 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난해 8월 FDA로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득하며 국내 개발 항암신약 중 처음으로 미국과 유럽 시장 진출에 성공했다. 일본 후생노동성은 지난 3월 렉라자의 병용요법을 승인했다.렉라자의 글로벌 규제당국 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자·리브라반트 병용요법의 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었고 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.얀센이 공개한 렉라자와 리브리반트 합산 글로벌 매출은 2025년 3분기 기준 누적 4억2800만달러다. 특히 투여 편의성을 개선한 리브리반트의 피하주사(SC) 제형이 최근 FDA 승인을 획득한 데 따라 렉라자·리브라반트 병용요법의 실제 처방 확대와 매출 성장 속도도 한층 빨라질 것으로 전망된다.FDA는 지난달 리브리반트 SC제형 치료제 '리브리반트 파스프로'를 승인했다. 리브리반트 파스프로의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 4~5시간 맞아야 하는 기존 IV 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다는 장점을 지닌다. 환자 대기 시간과 의료진의 투약 부담을 동시에 줄일 수 있어 실제 진료 현장에서 활용도가 높아질 것이라는 게 회사 측 기대다.안전성 측면에서도 개선 효과가 확인됐다. 회사 측에 따르면 임상시험에서 SC 투여군의 투여 관련 반응(ARR) 발생률은 13%로 IV 투여군(66%) 대비 크게 낮았다. 정맥혈전색전증(VTE) 발생률 역시 SC 제형이 IV 대비 낮은 수준을 보였다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 리브리반트와 대체로 유사하다는 평가다.SK바이오팜도 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 처방 영역과 적응증 확장에 나서며 성장을 가속화하는 모습이다. 이 회사는 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 미국 시장에서 직접 판매하고 있다.세노바메이트는 국내 기업으로서 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점에서 의미가 있는 물질이다. 소수 전문의 중심으로 처방되는 뇌전증 치료제 특수성을 활용해 국내 기업 최초로 미국 현지에서 직접 판매 체계를 구축했다는 점 역시 상징성이 크다.세노바메이트 미국 처방 수 및 매출 현황 (자료: SK바이오팜)가시적인 성과도 뚜렷하다. 세노바메이트 분기 매출은 2020년 5월 출시 이후 21분기 연속 성장했다. 올 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 52% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다. 세노바메이트 매출 확대를 기반으로 SK바이오팜은 지난해 흑자전환에도 성공했다.특히 세노바메이트 매출 급증으로 영업 레버리지 효과가 뚜렷하게 나타났다. 세노바메이트는 출시 초기에는 시장 안착을 위한 고정비 부담이 컸지만 처방 확대로 매출이 빠르게 증가하면서 판매·관리비 등 고정성 비용이 사실상 동일한 수준에서 유지되고 있다. 이에 따라 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 전형적인 영업 레버리지 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜은 세노바메이트 영토와 적응증, 연령 확장 등을 통해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 넓힌다는 전략이다.먼저 아시아 지역에서 한국·중국·일본을 중심으로 세노바메이트의 순차적 진출이 예정돼 있다. SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트 국내외 30개국 기술수출 계약을 맺었다. 동아에스티는 지난해 11월 식약처로부터 '엑스코프리정' 품목허가를 획득했다.SK바이오팜이 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈과 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스도 지난달 세노바메이트를 중국명 '이푸루이'로 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 허가를 획득했다. 일본 파트너사 오노약품공업은 지난해 9월 일본 규제당국에 NDA 제출하고 허가 심사 단계에 들어간 상태다.적응증과 처방 연령층 확대도 지속 추진한다. 이 회사는 지난해 9월 연초 계획보다 앞당겨 세노바메이트 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 확보하며 약효와 안전성을 입증했다. 처방 연령층 확대를 위한 소아 환자 대상 임상시험은 환자 모집을 완료했고 소아용 현탁액(Oral Suspension) 제형에 대한 NDA도 제출할 계획이다.SK바이오팜은 세노바메이트로 벌어들인 막대한 현금흐름을 미래 성장동력 확장에 과감히 투입하겠다는 포부다. 이미 구축된 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있도록 상업화 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품을 인수하고 비유기적 성장(M&A)을 통해 신규 플랫폼과 파이프라인을 확보에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 이로써 단일 제품 의존도를 해소하고 지속해서 신약을 개발하는 '빅 바이오텍'으로 거듭나겠다는 구상이다.알리글로 제품 사진 (자료: 녹십자)녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로'도 미국 시장에서 성장을 지속 중이다.  녹십자는 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.알리글로는 FDA 허가 이후 초도 물량 선적을 완료하고 전문약국(Specialty Pharmacy)을 중심으로 한 유통 채널을 구축하며 미국 시장 공략을 본격화했다. 특히 상온 보관이 가능한 정맥주사용 면역글로불린 제형이라는 강점을 앞세워 처방 확대 기반을 빠르게 마련했다.녹십자는 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵도 완성했다. 녹십자는 2024년 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다.혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다.실제 성과도 가시화하고 있다. 알리글로는 작년 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 증가했다. 미국 알리글로 판매를 담당하는 GC바이오파마USA의 작년 3분기 누적 매출은 790억원을 기록했다. 미국에서는 면역글로불린 제제가 다수 적응증에서 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되는 특성이 있어 추가 적응증 확대 없이도 처방 저변을 넓힐 수 있다는 점이 성장 요인으로 작용하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=황병우 기자] 벡톤디킨슨코리아가 당뇨사업부를 떼어낸 뒤 맞은 첫 회계연도에서 매출 3000억원을 돌파하며 역대 최대 실적을 새로 썼다. 연 매출 150억원 규모의 사업부 매각 이후에도 외형 성장을 이어가며 사업 재편의 성과를 숫자로 증명했다. 공격적인 M&A와 신시장 공략이 실적으로 이어졌다는 평가다.매출액 3135억 원 돌파...역대급 성장 주목벡톤디킨슨코리아의 최근 4개년(제43기~제46기) 감사보고서를 분석한 결과, 2025 회계연도(2024년 10월 1일~2025년 9월 30일) 매출액은 3135억원을 기록했다.전년(2023년 10월 1일~2024 09월 30일) 매출인 2506억원 대비 25.1% 성장한 수치다.영업이익과 당기순이익 등 수익성 지표도 크게 개선됐다.2025년 영업이익은 138억원으로 전년(98억 원) 대비 약 41% 증가했다. 당기순이익 역시 전년 85억원에서 약 25.4% 증가한 106억원을 기록하며 내실과 외형 성장을 동시에 잡았다.특히 이번 성장은 2024년 3월 당뇨사업부(현 엠벡타코리아)를 매각하며 약 150억 원 규모의 연 매출이 빠져나간 상황에서 거둔 성과라는 점에서 의미가 크다.벡톤디킨슨은 1897년 미국에서 설립된 글로벌 의료기술 기업으로, 주사기·주입기 등 전통적 의료소모품부터 진단, 생명과학 연구 장비, 약물 전달 디바이스까지 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있다.한국법인인 벡톤디킨슨코리아는 병원·진단 시장뿐 아니라 유세포 분석기(flow cytometry), 단일세포 분석, 바이오의약품 약물전달 디바이스 등 연구·제약 산업을 아우르는 사업 구조를 구축해 왔다.2025년 매출 점프의 가장 직접적인 원인 중 하나로는 공격적인 M&A가 꼽힌다.벡톤디킨슨코리아는 2024년 10월 초, 에드워즈라이프사이언스코리아로부터 '차세대 환자 모니터링(APM)' 사업부를 176억 원에 인수했다.감사보고서에 따르면, 이 인수를 통해 벡톤디킨슨코리아는 약 98억원의 영업권을 인식했으며, 재고자산 71억 원 등을 확보하며 중환자 케어 및 수술실 솔루션 포트폴리오를 대폭 강화했다.신규 인수한 APM 사업부의 매출이 2025년 실적에 온전히 반영되면서 매출 성장을 견인한 것으로 분석된다.GLP-1 비만치료제 시장 확산과 디바이스 수요 제약사업부(BioPharma Systems)의 선전도 호재로 작용했다. 최근 제약바이오 업계의 최대 화두인 GLP-1 계열 비만치료제 시장의 성장이 긍정적인 요인으로 꼽힌다.BD코리아 COPHEX 2025 전시 부스 전경지난해 회사는 COPHEX 2025 등 주요 전시회에서 비만치료제 투여에 최적화된 일회용 펜 디바이스 비스트라(BD Vystra)와 고점도 약물용 프리필드시린지 하이락(BD Hylok)을 선보이며 시장을 공략 중이다.비만치료제 시장이 자가주사 형태의 융복합 제품 중심으로 재편되면서, 글로벌 표준을 보유한 BD의 약물 전달 솔루션 채택이 늘어난 것이 실적 상승의 핵심 배경이다.이와 함께 생명과학사업부(BDB)의 진단 장비 보급도 매출 상승에 영향을 준 것으로 분석된다.차세대 유세포 분석기인 BD FACSLyric은 2025년 6월 국내 판매 200대를 달성하며 정밀 면역 분석 시장에서의 압도적인 점유율을 과시했다.이어 실시간 단일세포 이미징 기술이 통합된 ‘BD FACSDiscover A8’을 연세대학교와 한림대학교 등 주요 연구기관에 잇따라 설치하며 고부가가치 장비 시장에서의 리더십을 공고히 했다.이는 장비 판매 수익뿐만 아니라 향후 시약 및 유지보수 매출(Consumables)의 지속적인 상승을 예고하는 대목이다.벡톤디킨슨코리아는 향후 10년간 예정된 대형 바이오의약품의 특허 만료에 발맞춰, 바이오시밀러 개발 초기부터 생산까지 지원하는 ‘엔드 투 엔드(End-to-End)’ 통합 서비스를 강화할 방침이다.업계 관계자는 "BD코리아는 당뇨사업부 분사라는 구조조정 이후 오히려 환자 모니터링과 비만치료제 디바이스 등 고성장 분야로 체질 개선에 성공했다"며 "글로벌 공급망 강점과 국내 제약사와의 전략적 파트너십을 바탕으로 당분간 성장세가 지속될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 의약품 중심의 치료를 넘어 전 국민의 건강 데이터를 연결·관리하는 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약을 공식화했다.5일 대웅제약은 2026년 시무식을 열고 임직원들과 함께 지난해 성과를 점검하고 중장기 성장 비전을 공유했다.이창재 대표는 신년사를 통해 “지난해 성과는 단순한 숫자를 넘어, 일의 본질을 고민하고 문제 해결에 몰입한 임직원들의 태도가 만들어낸 결과”라며 “치열한 고민과 실행이 오늘의 대웅제약을 만들었다”고 강조했다.대웅제약은 지난해 펙수클루, 엔블로, 나보타 등 핵심 혁신 신약의 성장을 기반으로 안정적인 실적을 기록했다. 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 ‘베르시포로신’은 글로벌 임상 2상이 진행 중이다. 세마글루타이드 마이크로니들 패치는 임상 1상에 진입해 비만 치료제 시장에서 새로운 가능성을 보여주고 있다.디지털 헬스케어 분야도 차세대 성장축으로 부상했다. AI 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(Think)’는 현재 1만3000여 병상에 공급되며 국내 스마트 의료 환경 확산을 이끌고 있다.이 대표는 대웅제약이 지향해야 할 미래의 핵심 가치로 ‘직원의 행복’을 꼽았다. 이를 위해 대웅제약은 공정하고 투명한 평가·보상 체계를 구축하고, 타부서 이동을 통해 직원이 스스로 적합한 직무를 탐색할 수 있도록 하는 경력개발제도(CDP)를 운영하고 있다.여기에 AI 활용 역량 강화 지원, 대웅지킴이 프로그램, 통합 건강 플랫폼 등 임직원의 성장을 뒷받침하는 인프라도 고도화했다. 이러한 노력으로 건강친화기업 인증을 획득했다.이 대표는 ‘일하기 좋은 환경’의 궁극적인 목적은 성과로 이어지는 일하는 방식의 변화에 있다고 강조했다. 그는 “대웅인은 과제의 주인으로서 책임뿐 아니라 방법까지 스스로 결정하는 사람”이라며 “집요한 학습과 절실한 고민, 철저한 실행이 있을 때 비로소 성장이 가능하다”고 말했다.대웅제약은 이러한 조직 문화 혁신을 토대로 2026년을 혁신의 변곡점으로 삼아, 의약품 중심의 치료를 넘어 전 국민의 건강 데이터를 연결·관리하는 글로벌 헬스케어 기업으로 도약한다는 구상이다.특히 ‘24시간 전 국민 건강 모니터링 시스템’ 구축을 핵심 비전으로 제시했다. 병원과 일상에서 생성되는 건강 데이터를 하나로 연결해 예측·예방·진단·치료·사후 관리까지 아우르는 통합 헬스케어 생태계를 주도하겠다는 전략이다. 이와 함께 AI 기반 R&D 혁신과 글로벌 사업 확장을 통해 ‘1품 1조’ 블록버스터 비전 실현에도 속도를 낼 계획이다.이 대표는 “임직원 한 사람 한 사람이 업계 최고의 전문가로 성장하는 길에 회사는 가장 든든한 조력자가 될 것”이라며 “출근하는 아침이 설레고, 미래와 건강 걱정 없는 회사를 함께 만들어가자”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약의 씨어스테크놀로지 지분 가치가 1년 새 12배 올랐다. 지난해 말 기준 장부가액은 434억원까지 치솟았다. 투자원금 50억원을 제외해도 400억원에 가까운 평가이익이 발생한 셈이다. 이 같은 지분 가치 급등은 양사의 사업 파트너십을 통해 축적된 실적이 반영된 결과로 해석된다.대웅제약은 씨어스테크놀로지 주식 33만1360주를 보유한 주요 주주다. 씨어스 주가는 2023년 12월 30일 종가 1만510원에서 2024년 12월 30일 13만1000원으로 급등했다. 불과 1년 만에 12배 이상 뛴 셈이다. 같은 기간 대웅제약이 보유한 씨어스테크놀로지 지분 가치는 약 35억원에서 434억원 수준으로 급증했다.이 같은 지분 가치 상승은 단순한 재무적 투자 성과에 그치지 않는다. 대웅제약과 씨어스테크놀로지는 지분 투자와 사업 협력을 병행해온 관계로, 실질적인 매출과 이익이 축적되며 기업 가치로 환원되는 구조를 만들어왔다.씨어스테크놀로지는 AI 기반 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크’와 웨어러블 심전도 검사 솔루션 ‘모비케어’를 보유한 디지털 헬스 기업이다. 두 제품의 국내 유통과 영업은 대웅제약이 맡고 있다. 대웅제약의 병원 영업망과 씨어스의 기술력이 결합되며, 디지털 헬스가 실제 매출로 연결되는 구조가 빠르게 자리 잡았다.실적으로 증명된 지분 가치 상승숫자로 확인된다. 씨어스테크놀로지 매출에서 대웅제약 판매 비중은 2023년 74.95%에서 2024년 92.40%로 높아졌고, 2025년에는 98.86%까지 확대됐다. 사실상 대부분의 매출이 대웅제약 영업망을 통해 발생하고 있는 셈이다.실적 성장 속도도 가파르다. 씨어스테크놀로지는 별도 기준 지난해 3분기 매출 157억원, 영업이익 68억원을 기록하며 분기 기준 역대 최대 실적을 냈다. 누적 기준으로는 매출 278억원, 영업이익 78억원을 기록하며 연간 흑자 전환에 성공했다. 2분기 첫 흑자 이후 수익성이 빠르게 안정화됐다는 평가가 나온다.지분 가치 상승의 중심에는 핵심 제품인 씽크의 확산이 자리하고 있다. 씽크 매출은 지난해 3분기 기준 약 239억원으로 전체 매출의 86%를 차지했다. 도입 병상 수도 빠르게 늘어 10월 기준 1만3000병상을 넘어섰다. 당초 목표였던 1만 병상을 조기에 달성한 것이다.대웅제약의 디지털 헬스 사업 역시 본궤도에 올랐다. 지난해 3분기 기준 대웅제약의 디지털 헬스케어 매출은 363억원으로 전년 대비 57% 증가했다. 씨어스 제품 매출이 큰 비중을 차지하지만, 단순 유통을 넘어 보험수가 연동 모델, 월 납입형·사용량 비례형 과금 구조가 확대되면서 수익 구조도 점차 고도화되고 있다.시장은 대웅제약의 씨어스 지분을 엑시트를 전제로 한 투자 자산이 아니라, 사업 성장에 비례해 가치가 커지는 전략 자산으로 바라보는 시각이 우세하다. 기술 확보와 영업망 제공, 병원 레퍼런스 구축이라는 대웅제약의 역할이 매출과 이익, 그리고 지분 가치로 동시에 환원되고 있기 때문이다.업계 관계자는 “대웅제약과 씨어스의 관계는 투자 회수 구조라기보다 사업 파트너십을 통해 기업 가치를 함께 키우는 모델이다. 씽크가 상급종합병원을 넘어 2차 의료기관으로 확산되고, 해외 진출까지 가시화될 경우 지분 가치는 추가로 재평가될 가능성이 있다”고 말했다.이어 "디지털 헬스를 신성장 축으로 삼은 대웅제약의 전략은 이제 실적을 넘어 자산 가치로까지 드러나고 있다. 씨어스테크놀로지 지분 가치는 그 변화의 결과를 직관적으로 보여주는 지표"라고 바라봤다.

삼익제약 비전선포식. 이충환 대표가 발표하고 있다.[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약(대표이사 이충환·권영이)이 2030년까지 매출 1300억 원, 영업이익 110억 원 달성을 목표로 하는 중장기 비전 'Re-Leap 2030'을 선포했다. 현재 매출 대비 2배 이상 성장이 목표다. 삼익제약은 1월 2일 오전 서울 본사와 오후 인천 공장에서 각각 신년회를 열고, 전 임직원과 함께 비전 선포식을 진행하며 새해 업무를 시작했다. 이번에 발표된 'Re-Leap 2030'은 재도약(Re)을 통한 비상(Leap)을 의미하며, 급변하는 제약 환경 속에서 지속 가능한 성장 체질로 전환하겠다는 삼익제약의 강력한 의지를 담고 있다. 5개년 단계별 로드맵으로 체계적 성장 추진 삼익제약은 목표 달성을 위해 2026년부터 2030년까지의 5개년 연도별 액션 플랜을 수립했다. 구체적으로는 ▲2026년 '성장기반 공고화'를 시작으로 ▲2027년 기회 창출 ▲2028년 효율성 제고 ▲2029년 성장속도 가속화를 거쳐 ▲2030년 최종 목표를 달성한다는 전략이다. 이충환 대표이사는 "이번 Re-Leap 2030 비전은 단순한 외형 성장을 넘어, R&D 기술력 확보와 사업 포트폴리오 다각화를 통해 지속 가능한 성장 엔진을 장착하는 것이 핵심이다. 2026년을 재도약의 원년으로 삼아 임직원 모두가 한마음으로 목표 달성에 매진하겠다"고 밝혔다. 삼익제약 비전선포식(서울 본사)5대 실행 전략으로 목표 달성 가속화 삼익제약은 비전 선포와 함께 이를 실현하기 위한 5가지 구체적인 실행 전략도 공개했다. ▲영업 부문 고도화 - CSO 운영 효율 극대화 ▲주력 의약품 - 혁신 고혈압 복합제 신약으로 시장 지배력 강화 ▲CMO 사업 - 특수 제제 기술력으로 수주 확대 ▲R&D 역량 강화 - 장기지속형 주사제 플랫폼 고도화 ▲자회사 팜베이 통한 경영 다각화 등이다. 구체적으로 영업대행(CSO) 운영을 고도화한다. 파트너 다변화와 효능군별 '선택과 집중' 전략을 통해 영업 효율을 극대화하고, 파트너의 니즈에 맞춘 수수료 체계 고도화로 상생 모델을 구축할 계획이다. 혁신적 고혈압 복합제 신약을 발매하여 시장 지배력을 확대한다. 특히 종합병원 중심의 마케팅 조직(TFT)을 확대 편성하고, 기존 대표 품목인 '세자르'와의 시너지를 통해 고혈압 치료제 시장에서의 입지를 굳건히 다질 예정이다. 위탁생산(CMO) 분야에서는 제2의 '글루엠 서방정'과 같은 틈새시장 공략 품목을 개발하고, 2층정 및 난용성 제제 등 특수 제제 기술력을 앞세워 수주량을 증대시킨다. 마이크로스피어(Microsphere) 제조 플랫폼 기술인 ‘UniSphero’를 기반으로 장기지속형 주사제 개발(SLIM Project)을 본격화해 사업 다각화를 추진할 방침이다. 제제연구에 필요한 장비를 직접 설계·제작해 공정 기술력을 내재화하고, 국내외 특허 확보를 통해 원천기술을 보호함으로써 장기지속형 주사제 시장에서의 입지를 더욱 공고히 한다는 전략이다. 의약품 물류 사업과 전문 디자인 역량을 보유한 자회사 '팜베이'는 물류 효율성을 극대화하는 한편, 삼익제약의 브랜드 가치를 제고하는 핵심 동력으로 활용된다. 팜베이는 키디, 노보민·소보민, 마파람 등 주요 일반의약품(OTC)과 프리미엄 간이정수기 브랜드 '요리엔'의 마케팅을 전담하며 수익 구조를 다변화할 방침이다. 특히 팜베이는 최근 삼익제약 홈페이지의 ‘2025 GDWEB 디자인 어워드’ 그랑프리 수상(제약·바이오 부문)을 주도하며 모회사의 디자인 경영 전략을 수행하는 전초기지임을 입증했다. 앞서 요리엔 정수기를 통해 독일 레드닷(Red Dot) 디자인 어워드와 국내 굿디자인(GD)을 석권하는 등 디자인 경쟁력을 이미 확보하고 있으며, 이러한 검증된 역량을 바탕으로 향후 삼익제약의 신사업 및 브랜드 고도화를 견인할 계획이다. 한편 삼익제약은 이번 비전 선포를 기점으로 전 임직원이 참여하는 혁신 과제 발굴과 실행 모니터링 체계를 구축하고, 분기별 성과 점검을 통해 목표 달성을 체계적으로 관리해 나갈 계획이다. 삼익제약 비전선포식(인천 공장)

[데일리팜=차지현 기자] HLB가 간암 신약 미국 규제당국 허가 재도전을 앞두고 삼성바이오로직스 설립과 성장을 주도한 인물을 바이오 부문 총괄 회장으로 영입했다. 앞서 진양곤 HLB그룹 회장이 대표이사직에서 물러난 데 이어 추가 인사 조치를 단행했다. 두 차례 최종보완요청서(CRL)를 받은 이후 허가 절차 대응 강화를 염두에 둔 인사로 해석된다.김태한 HLB그룹 바이오 부문 총괄 회장 (자료: HLB그룹)2일 바이오 업계에 따르면 HLB그룹은 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 바이오 부문 총괄 회장으로 영입했다. 김 회장은 삼성바이오로직스 초대 대표이사 사장을 지낸 인물이다. 경북대 고분자공학과를 졸업하고 미국 텍사스 오스틴대에서 화학공학 석·박사 학위를 받았다. 이후 삼성그룹에 입사해 제일합섬, 삼성종합화학, 삼성토탈, 삼성전자 등을 거치며 소재·에너지·신사업 부문에서 경력을 쌓았다. 2008년 삼성그룹 신수종사업 태스크포스(TF)에 합류해 바이오 사업 기획을 담당했고 2011년 삼성바이오로직스 설립과 함께 대표이사로 선임됐다.김 회장은 삼성바이오로직스에서 설립 초기부터 회사를 이끌며 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업의 기반을 구축했다. 송도 1·2·3공장 증설과 글로벌 제약사 수주 확대를 주도하며 생산 규모를 세계 최대 수준으로 키웠고 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제당국 제조 승인 획득을 총괄했다. 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO)와 임상시험 수탁(CRO)으로 사업 영역을 확장하는 전략도 추진했다. 이 과정에서 글로벌 허가·품질·제조 체계를 동시에 구축, 회사의 상업화 역량을 끌어올렸다는 평가를 받는다.김 회장 영입은 최근 잇따른 인사 변화와 맞물려 HLB그룹 전반의 경영·허가·상업화 체계를 재정비하려는 흐름의 연장선으로 풀이된다.앞서 HLB그룹은 지난달 초 정기 임원 인사를 단행하고 대표이사 체제와 핵심 조직을 재편했다. 그룹은 오너인 진 회장과 백윤기 대표이사 각자 대표 체제를 종료하고 김홍철 사장 단독 대표 체제로 전환하기로 결정했다.김 신임 대표는 숭실대 경영학 박사 출신으로 코스닥협회 전무와 HLB그룹 부사장(대외협력·ESG경영)을 지냈다. 2023년 HLB그룹이 인수한 HLB이노베이션 대표이사를 맡고 있다. 진 회장은 대표이사직을 내려놓고 이사회 의장으로서 그룹의 중장기 전략을 총괄하는 구조로 역할을 재배치했다.HLB그룹은 주요 계열사 대표도 연쇄적으로 교체·겸직 체제로 재편했다. HLB이노베이션 대표이사에는 윤종선 HLB사이언스 대표가 내정됐고, 백윤기 HLB 대표이사는 HLB생명과학 대표이사를 맡게 됐다. 기존 남상우 HLB생명과학 대표는 그룹 고문으로 이동한다.HLB생명과학 자회사 HLB셀은 그룹 현장지원본부 바이오링크팀 이지환 이사가 상무로 승진해 대표이사로 발탁됐다. 이 밖에 김도연 HLB제넥스 대표는 자회사 HLB뉴로토브 대표를, 장인근 HLB파나진 대표는 자회사 바이오스퀘어 대표를 겸직하기로 하는 등 계열사 운영 체계도 재정렬했다.인사와 함께 그룹 컨트롤타워 성격의 조직 개편도 병행했다. 진 의장 직속 기구로 운영돼 온 '현장지원본부' 조직을 손질하고 기획·인사 부문을 '전략기획 부문'으로 확대 개편했다. 산하에는 '미래전략팀'을 신설해 중장기 성장 전략을 체계적으로 설계하겠다는 계획을 제시했다. 그룹은 이러한 체제 재편을 통해 성과 기반 책임 체계를 강화하고, 계열사 간 협력과 해외 사업 확장 속도를 높이겠다는 입장이다.HLB그룹이 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법의 FDA 신약허가 재신청을 앞두고 이 같은 연쇄 인사·조직 재편을 단행했다는 분석이다.HLB는 이달 중 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA 신약허가 재신청을 진행할 예정이다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다.리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다.간암 1차 치료제 대상 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가 도전은 이번이 세 번째다. HLB는 2024년 5월 첫 번째 최종보완요청서(CRL)를 받았고 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했다. 회사는 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았으나 지난해 3월 두 번째 CRL을 수령했다. 두 차례 모두 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 관련 지적이 핵심 사유로 작용했다.이번 도전마저 불발될 경우 HLB그룹은 개별 파이프라인을 넘어 회사 차원의 허가·상업화 역량이 시험대에 오르는 상황에 놓이게 된다. 이 같은 국면에서 글로벌 제조·품질 체계 구축과 규제 대응을 직접 이끌어온 김 회장의 경험이 이번 허가 전략에 중요한 변수로 작용할 수 있다는 관측이 나온다. 김 회장이 삼성바이오로직스 설립 초기부터 글로벌 규제당국의 제조 승인과 품질 시스템 구축을 총괄해 온 만큼, 이제껏 반복돼 온 제조·품질 관련 지적을 구조적으로 정리하고 규제당국과의 소통 체계를 정교화하는 데 일정 부분 역할을 할 수 있을 것이라는 기대다.김 회장 영입만으로 허가 성과를 단정하기는 어렵다는 시각도 공존한다. CARES-310 임상 데이터의 유효성은 이미 충분히 입증됐지만 앞선 두 차례 보완 요구가 CMC와 운영·절차적 요인에서 발생했던 점은 여전히 부담으로 남아 있다. 이번 재신청의 성패가 무균 공정 관리와 품질 보증 체계, 전산 시스템 운영 등에서 규제당국의 요구 수준을 얼마나 명확히 충족하느냐에 달려 있다는 분석이 나오는 배경이다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)는 오늘(29일) 지난 11월 열린 ‘2025년도 병원약사대회 및 추계학술대회’에서 발표된 회원 약사 연제 총 143편 중 우수 연제 25편을 선정, 발표했다.올해 병원약사대회·추계학술대회에서는 병원약사가 현장에서 수행하는 업무 현황을 비롯해 병원약사 역할 확대와 약제업무 개선에 기여할 수 있는 다양한 연구 성과가 공유됐다.병원약사회는 이날 발표된 구연 연제 29편과 포스터 연제 114편은 사전 초록 심사와 현장 심사를 거쳐 구연 5편, 포스터 20편 등 총 25편이 우수 연제로 선정됐다고 밝혔다. 구연 발표 부문 최우수 연제는 서울대학교병원 이현정 약사의 ‘지속적 신대체요법 적용 환자에서 정맥혈전색전증 예방을 위한 Enoxaparin 사용 실태 및 안전성 분석’이 선정됐다. 포스터 발표 부문 최우수 연제는 총 3편으로 ▲삼성서울병원 염제민 약사 ‘내과계 중환자실에서의 ASP 활동 현황 보고’ ▲연세대학교 세브란스병원 김다은 약사 ‘중환자에서 열량 대비 단백질 비율에 기반한 정맥영양 지원의 예후 및 효과 평가’ ▲가톨릭대학교 은평성모병원 이지윤 약사 ‘비중증 감염 환자에서 Vancomycin AUC24/MIC 기준의 적정성 평가(Evaluation of Vancomycin AUC24/MIC Targets in Non-severe Infections)’가 각각 수상했다.박애령 학술이사는 심사평을 통해 “포스터 발표 최우수작 중 ‘중환자에서 열량 대비 단백질 비율에 기반한 정맥영양 지원의 예후 및 효과 평가’는 중환자 대상 정맥 영양 지원의 예후와 효과를 분석한 연구”라며 “중환자실 입실 초기 경장 영양이 어려운 환자에 열량 대비 고단백 조성의 정맥 영양을 조기에 공급할 경우 사망률 개선과 체중 감소에 따른 영양 결핍 예방에 기여할 수 있다는 가능성을 제시한 의미 있는 연구”라고 평가했다. 박 이사는 또 다른 수상작인 ‘비중증 감염 환자에서 Vancomycin AUC24/MIC 기준의 적정성 평가’에 대해서는 “중증 감염 환자에 비해 근거가 부족했던 비중증 감염 환자를 대상으로 vancomycin의 최적 AUC를 탐색한 연구”라며 “새로운 적정 AUC 구간(350~600 mg·h/L)을 제시함으로써 비중증 감염 환자의 치료 모니터링 목표를 재평가할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의의가 있다”고 말했다.홍소연 학술부위원장은 “구연 발표 최우수작은 국내에서 관련 근거가 부족했던 환자군의 처방 실태를 체계적으로 분석했다”면서 “약사 주도로 임상 현장의 의문을 해소하고 환자 안전을 위한 실질적인 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”라고 평가했다. 홍 부위원장은 포스터 발표 최우수작인 ‘내과계 중환자실에서의 ASP 활동 현황 보고’와 관련  “임상 현장에서 약사와 다학제 팀의 역할을 구체적인 수치로 제시한 연구로, 자문 수용률 97.6%라는 결과를 통해 ASP 개입의 실효성과 의료진과의 높은 협력 수준을 명확히 보여줬다”며 “임상적 타당성과 자료의 충실성, 현장 적용 가능성을 고루 갖춘 연구”라고 했다.정경주 회장은 “추계학술대회 회원 연제 발표는 병원약사가 한 해 동안 축적한 학술적 역량과 연구 성과를 공유하는 의미 있는 자리”라며 “매년 발표 편수가 꾸준히 증가하고 있고, 올해는 150편에 가까운 연제 가운데 완성도 높은 발표가 많아 심사가 특히 까다로웠다”고 말했다. 정 회장은 “이번 발표를 토대로 내용을 더 보완해 병원약사회지 등 등재학술지에 논문으로 투고하는 계기가 되길 바란다”고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 동아에스티가 모듈형 로봇수술 시스템 ‘베르시우스(VERSIUS)’의 국내 허가를 신청하며 시장 진입을 본격화했다. 다빈치와 휴고가 주도하는 대형병원 중심 구도 속에서, 설치 부담과 비용 장벽을 낮춘 베르시우스를 앞세워 중소병원 수요를 공략하겠다는 전략이다.베르시우스 제품사진(씨엠알 써지컬 홈페이지 발췌)27일 제약업계에 따르면 동아에스티는 지난 7월 모듈형 수술로봇 베르시우스 허가신청을 완료했다.베르시우스는 2024년 5월 동아에스티가 영국 수술로봇 전문회사 씨엠알 써지컬(CMR SURGICAL)와 국내독점 공급계약을 체결한 수술로봇이다.2019년 영국에서 인증을 받고 유럽 시장을 중심으로 영향력을 넓히고 있다. 라틴 아메리카, 아시아 태평양 및 중동 전역을 포함해 약 2만회 이상의 수술이 시행됐다.기존 수술로봇과 가장 큰 차이는 초소형 모듈형 모델이라는 점이다.크기가 작고 각 로봇 팔이 별도의 카트로 분리되어 있어 수술 방법 및 수술실 환경에 맞춰 유연하게 배치가 가능해 편의성이 높고 공간 제약이 많은 수술실에서 활용도가 높다.특히, 최근에 눈으로 확인 불가한 영역을 3D HD 기술로 시각화하는 ICG(Indocyanine green) 조영 영상 시스템을 출시해 수술의 안전성과 정밀도를 획기적으로 높였다.이 때문에 허가를 받게 되면 동아에스티의 공략 대상은 중소병원이 될 것으로 예측된다.현재 수술로봇 시장은 인튜이티브가 다빈치를 통해 압도적 지배력을 확보한 가운데 메드트로닉이 휴고 로봇을 통해 시장을 잠식하는 양대 구도로 굳어지고 있기 때문이다.다만 두 회사 모두 장비의 크기나 비용 등에서 수술실을 확장하거나 리모델링이 필요한 경우도 있어 도입에 부담이 된다는 제한도 존재한다. 실제로 수술로봇은 대형병원을 중심으로 확장되고 있는 추세다.베르시우스 역시 구체적인 비용이나 설치 환경은 허가 이후 상황을 지켜봐야 하지만 수술로봇을 놓고 싶어도 부담을 느꼈던 중소병원의 수요는 있을 것이라는 게 업계의 시각이다.또 최근 동아에스티가 디지털헬스케어 등 의료기기 영역 확장을 꾸준히 노리고 있는 상황에서 어떤 시너지가 날 수 있을지도 주목된다.대표적으로 메쥬가 개발하고 동아에스티가 판매하는 국내 최초 웨어러블 환자 모니터링 시스템 하이카디 플랫폼이 지난 23일 원격 심박기술에 의한 감시(EX871) 요양급여 대상으로 인정받는 등 영향력을 꾸준히 확대하고 있다.또 지난 5월에는 의료 AI기업 메디웨일과 업무협약을 체결했으며, 10월에는 아이센스와 연속혈당측정기(CGM) 케어센스 에어의 판매계약을 체결했다.디지털헬스케어 분야에서 대웅제약 등 기업이 영업망을 기반으로 실적을 내고 있는 가운데 상대적으로 전통 의료기기 영역으로 구분되는 수술로봇 분야에서 존재감을 발휘할 수 있을지도 관심사다.베르시우스는 이르면 내년 상반기 늦어도 하반기에는 허가를 마무리 짓고 출시를 준비할 것으로 전망된다.동아에스티는 글로벌 시장에서 검증된 베르시우스의 국내 인허가를 조속히 진행해 국내 복강경 수술 로봇 시장에 새로운 대안을 제시해 나간다는 계획이다.동아에스티 관계자는 "베르시우스는 우수한 기술력과 편의성을 갖추고 안전성이 검증된 수술용 로봇이다"며 "의료진들의 수술 효율성 및 정밀도를 한층 높여줄 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경남에서 찾아가는 복약상담 동네약사 서비스가 시작된다.경상남도는 내년 1월 경남형 통합돌봄 전면 시행에 대비해 방문진료, 방문복약상담 등 보건의료서비스를 확충하기 위해 그간 직접 발로 뛴 결과가 성과로 나타나고 있다고 25일 밝혔다.먼저 약물 오남용 예방을 위해 다제 약물을 복용하는 의료급여수급자를 대상으로 전문 약사가 집으로 찾아가는 복약상담 ‘동네 약사’ 서비스를 시행한다. 내년 창원시 등 14개 시군이 참여하며, 모두 자문약사가 배정이 완료됐다.사업은 창원, 진주, 김해, 밀양, 거제, 양산, 의령, 함안, 창녕, 고성, 남해, 함양, 거창, 합천 등에서 시행되며 의료급여수급자 중 고혈압, 당뇨병 등 만성질환을 1개 이상 진단받고 상시(6개월간 투약일수가 60일 이상) 복용 약 개수가 10개 이상(또는 복용 의심)인 환자를 대상으로 한다.건강보험대상자는 건강보험공단 다제약물관리사업 연계된다.서비스 내용은 다제약물 복용자 대상으로 자문약사 등이 가정방문을 통해 약물점검, 상담, 처방조정 등 서비스 제공으로 약물부작용 예방 및 올바른 약물복용 지도, 방문․전화 등을 하게된다,수행 방법은 가정방문(1차) → 유선(필요시) → 가정방문(모니터링) 순으로 진행되며 방문팀은 2인 1조 구성된다.찾아가는 복약상담서비스는 그동안 서비스를 제공할 자문약사 발굴이 어려워 시군에서 추진이 어려웠지만, 경남도와 경남약사회의 노력으로 자문약사 91명을 발굴했으며, 참여 약사 대상 교육도 추진될 예정이다.찾아가는 복약상담 서비스 모형또한 경남도는 현재 5개 시군에 7개소만 설치된 재택의료센터를 전 시군에 확충한다.보건복지부 장기요양 재택의료센터 시범사업 공모에 참여, 신청서를 제출해 22일 15개 시군 17개의 재택의료센터가 추가 지정됐다. 경남도는 전 시군에서 24개 의료기관이 재택의료서비스를 제공하게 된다.아울러 돌봄이 필요한 퇴원환자가 집으로 가서 생활할 수 있도록 지원하는 ‘퇴원환자 재가복귀 지원체계 구축’도 추진된다.병원(시설)에서 퇴원(소)을 하고 싶어도 돌봄 부재로 집으로 가지 못하고, 다시 병원이나 시설로 가는 것을 예방하기 위해 급성기 병원․재활병원, 요양병원 등 의료기관과 협약을 통해 돌봄이 필요한 퇴원환자를 시군으로 연계해 맞춤형 돌봄서비스가 제공된다.경남도는 12월 현재 57개소의 의료기관을 발굴했으며, 시군-의료기관의 협약을 통해 퇴원환자를 연계할 수 있게 광역형 재가복귀 지원체계를 구축했다.백종철 경남도 통합돌봄과장은 "통합돌봄의 핵심인 보건의료서비스 확충을 위해 의사회, 한의사회, 약사회 등 관계기관간 간담회와 협업을 하고, 시군과 격주마다 회의를 통해 양질의 서비스 확충에 최선을 다했다"며 "앞으로도 지역별 인프라 및 서비스 격차 해소를 위해 노력을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국에서 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 치료제 시장에 새로운 선택지가 추가됐다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 '캄지오스(마바캄텐)'가 사실상 독점해 온 심장 마이오신 억제제 영역에 경쟁 약물이 등장하면서 치료 패러다임과 시장 구도 변화 가능성에 관심이 쏠린다.22일 미국 바이오기업 싸이토키네틱스는 성인 증상성 폐색성 비대성 심근병증(obstructive hypertrophic cardiomyopathy, oHCM) 환자의 운동 능력과 증상 개선을 위한 치료제로 '마이쿼조(MYQORZO, 아피캄텐)'가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다고 밝혔다. 이 회사가 설립 이후 처음으로 받아든 FDA 승인이다.마이쿼조는 심장 마이오신의 운동 활성을 가역적으로 억제하는 알로스테릭(allosteric) 기전의 약물이다. 과도한 심근 수축과 좌심실 유출로(LVOT) 폐색을 완화하는 방식으로, 이미 시장에 진입한 캄지오스와 동일한 계열에 속한다.아이러니하게도 이 경쟁 구도에는 과거 인연이 있다. 사이토키네틱스는 2012년 마이오카디아(MyoKardia)와의 협력을 통해 캄지오스 개발에 관여했고, 이후 마이오카디아는 BMS에 131억 달러에 인수됐다. 그 결과 캄지오스는 2022년 FDA 승인을 받아 oHCM 치료의 첫 마이오신 억제제로 자리 잡았다.이번 허가는 3상 임상시험 SEQUOIA-HCM 결과를 근거로 이뤄졌다. 24주 치료 후 마이조 투여군은 최대 산소섭취량(pVO₂)이 기저치 대비 1.8 mL/kg/min 증가해 위약군 0.0 mL/kg/min 대비 유의한 개선을 보였다. 연령, 성별, 베타차단제 병용 여부 등 주요 하위군 전반에서 일관된 효과가 확인됐다.안전성 측면에서는 치료 중 중증 심부전 악화나 저좌심실박출률(LVEF)로 인한 치료 중단 사례가 보고되지 않았다. 다만 심근 수축을 억제하는 기전 특성상 심부전 위험에 대한 경고는 유지됐다.마이쿼조는 캄지오스와 마찬가지로 심부전 위험에 대한 박스 경고(Boxed Warning)를 포함하고 있으며, REMS(위험평가·완화전략) 프로그램을 통해서만 처방이 가능하다. 치료 전과 치료 중 심초음파를 통해 LVEF를 모니터링해야 한다는 점도 동일하다."독점 깨질까"…표적치료 시장서 경쟁 본격화BMS '캄지오스'현재 oHCM 치료제 표적치료제 시장은 캄지오스가 사실상 독점하고 있다. 캄지오스는 2022년 FDA 승인을 받은 세계 최초의 심장 미오신 억제제로, 약물 치료가 제한적이었던 oHCM 치료 패러다임을 바꾼 약물로 평가된다. 그동안 HCM 치료에서 선택할 수 있는 약물 옵션은 베타차단제, 칼슘채널차단제 등 만성질환 치료제가 전부였다. 해당 약물로 HCM의 증상을 간접적으로 관리할 수 있었으나 증상이 개선되지 않으면 수술 외 치료옵션이 전무했다. 캄지오스의 등장으로 HCM 표적치료의 길이 새롭게 열렸다. 상업적 성과도 뚜렷하다. BMS에 따르면 캄지오스는 2024년 연 매출 6억 달러를 돌파했으며, 올해도 성장세를 이어가고 있다. 현재까지 oHCM 적응증에서 허가받은 유일한 미오신 억제제라는 점이 시장 독점의 배경이다.그럼에도 불구하고 시장에서는 두 약물 간 미묘한 차별성에 주목하고 있다. 마이쿼조는 ▲단순하고 유연한 용량 조절 ▲약물 간 상호작용 모니터링 불필요 ▲예측 가능한 약동학적 특성을 강점으로 내세운다. 일부 투자 분석가들은 이를 근거로 초기 치료 환자에서 더 사용하기 쉬운 약물이라는 평가를 내놓고 있다.시장에서는 마이쿼조가 캄지오스의 독점 구도를 단기간에 흔들기는 쉽지 않지만, 신규 진단·초기 치료 환자군을 중심으로 점진적인 경쟁이 시작될 것으로 보고 있다. 특히 장기 복용이 필요한 만성 질환 특성상, 투여 편의성과 모니터링 부담은 실제 처방 선택에 중요한 변수로 작용할 수 있다.마이쿼조는 2026년 1월 미국 시장에 출시될 예정이다. 가격은 아직 공개되지 않았으나 연간 약가가 약 10만 달러 수준인 캄지오스와의 가격 전략도 향후 시장 침투 속도를 좌우할 핵심 요소로 꼽힌다.oHCM 치료제 시장이 캄지오스 단일 체제에서 마이오신 억제제 간 경쟁 구도로 전환될 수 있을지, 마이쿼조의 실제 임상 현장 안착 여부가 주목된다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Proggram, CP)을 내재화하고 준법 경영 및 윤리경영을 지속해 온 결과를 인정받았다.휴온스(대표 송수영)는 최근 공정거래위원회가 주관한 2025년 CP 등급평가에서 'AA' 등급을 획득했다고 22일 밝혔다.이는 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP)을 내재화하고 준법 경영 및 윤리경영을 지속해 온 결과를 인정받은 것이다.공정거래위원회의 CP 등급평가는 기업의 공정거래 자율준수 프로그램 구축 및 이행 수준을 객관적으로 평가하는 제도다. 공정거래 자율준수 프로그램을 도입한 지 1년 이상 경과한 기업의 운영 실적을 평가해 매년 기업별로 등급을 산정하고 있다.휴온스는 이번 평가에서 ▲경영진의 적극적인 준법경영 의지 ▲조직 전반의 CP 체계 구축 ▲임직원 정기 교육과 내부 신고·보호 시스템 운영 ▲협력사 공정거래 모니터링 활동 강화 등 올바른 CP 문화 정착 노력 등 핵심 영역에서 높은 평가를 받았다.휴온스는 2014년 CP 최초 도입 후 준법 경영을 지속하기 위한 체계적인 모니터링 시스템을 구축해 운영하고 있으며, CP 준수 우수 부서 시상 및 법규 위반 임직원에 대한 제재를 취하는 등 준법 경영을 기업 문화로 정착하기 위한 노력을 지속 전개하고 있다.송수영 휴온스 대표는 “이번 AA등급 획득은 공정하고 투명한 기업문화 정착에 전 임직원이 함께 노력한 결과이다. 앞으로도 준법경영을 기업의 핵심 가치로 ESG경영과 연계한 책임 있는 경영 활동을 이어가겠다”고 밝혔다.한편, 공정거래위원회는 지난해 6월 공정거래법 시행령을 개정하고 CP 등급 우수기업에 대한 혜택을 확대했다. 개정된 시행령에 따라 CP 평가에서 A 등급 이상을 받으면 등급에 따라 일정 기간(AA등급은 1년 6개월) 공정위 직권조사 면제 혜택이 주어진다. AA등급 이상을 받은 사업자는 유효기간(2년) 내 1회에 한해 과징금 감경을 받을 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 올해 소비자 이에스지(ESG) 혁신대상에서 소비자안전상(어린이안전 부문)을 수상하며 3년 연속 수상의 영예를 안았다.이번 수상은 작년 7월 전면 시행된 출생통보제·보호출산제의 안정적인 운영을 위해 구축한 ‘출생정보 연계시스템’의 운영 성과가 소비자 안전 향상에 크게 기여한 점을 인정받은 결과다.심평원은 진료·출산과정에서 발생하는 의료기관의 건강보험 청구 자료와 진료 정보를 정확하게 파악·관리하고 있다. 이러한 전문성을 바탕으로 출생정보 연계시스템 구축·운영하며, 출생통보제·보호출산제 운영에 핵심 연계기관으로서 역할을 수행해 왔다.출생정보 연계시스템은 의료기관, 대법원, 아동권리보장원 간 정보를 연계해 출생신고 누락을 방지하고, 모든 아동이 공적 보호체계 안에서 안전하게 보호받을 수 있도록 지원하고 있다.출생통보제 시행 이후 약 36만 명의 신생아 출생정보를 연계했다. 이를 통해 출생등록 사각지대를 해소하고 아동의 기본권 보장에 기여했다는 평가다.  특히 출생정보의 오류·누락을 능동적으로 점검하는 모니터링, 사후관리 체계를 마련해 제도의 실효성과 정확성을 높였다.제도의 원활한 안착과 의료기관의 부담 완화를 위해 현장 설명회, 프로그램 개발 지원, 웹포털 구축 등 다양한 지원책을 함께 추진했다.김경화 심평원 국민지원실장은 “국민 의료안전과 사회적 약자 보호에 앞장서는 심평원의 ESG 경영 노력 성과를 인정받아 매우 뜻깊다”며, “앞으로도 고유사업과 연계된 진정성 있는 ESG 경영을 통해 국민의 건강한 삶을 책임지는 공공기관의 역할을 다하겠다”고 전했다.한편, 심평원 23년 ‘폐의약품 안심처리 사업’으로 환경혁신상을, ‘진료행위 통계 점자책 발간’으로 소비자안정상을 수상했다. 24년에는 ‘중증소아 단기입원 서비스’ 필수의료 정책사업을 통해 제품·유통·서비스 혁신상을 수상한 바 있다.3년 연속 소비자 ESG 혁신대상을 수상하며 소비자 안전, 환경 보호, 사회적 약자 지원을 아우르는 ESG 선도기관으로 평가받고 있다. 

[데일리팜=정흥준 기자]희귀·중증질환 치료제는 꾸준히 급여 등재되고 있지만, 결국 약평위 문턱을 넘는 열쇠는 각 제약사의 차별화된 전략에 있다.한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'와 입센코리아의 담즙정체증 환자의 소양증치료제 빌베이(오데빅시바트)'는 지난 10월부터 급여 적용된 신약이다.17일 약제급여평가위원회 공개된 회의 평가 결과를 통해 두 중증·희귀질환 약제의 등재 배경을 살펴봤다. 빌베이캡슐-불분명한 비용효과성 위험분담제로 해소입센코리아의 생후 3개월 이상 진행성가족성간내담즙정체증 환자의 소양증치료제 '빌베이(오데빅시바트)'는 지난 7월 약평위 통과 후 10월부터 급여 등재됐다.작년 10월 ‘콰지바(디누툭시맙)’와 함께 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 선정된 상징적 품목이기도 하다.약평위에서 빌베이캡슐은 소양증 점수와 혈청 담즙산 수치에서 유의미한 개선을 보여 임상적 필요성이 인정됐다. 하지만 비용효과성이 불분명하다는 평가를 받았다.상당기간 생존 연장이 입증되지 않아 급여평가 기준상 ‘진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제’에는 해당되지 않았다.  다만, 교과서와 임상진료지침에서 담즙 정체로 인한 소양증 치료제로서의 효과와 권고가 있었다.복수의 학회에서도 새로운 기전의 약제로 3상 연구에서 위약군 대비 소양증과 혈청 담즙산 농도 감소가 유의미했다는 의견을 냈다. 또 소양증 개선과 혈청 담즙산 수치 감소 중 어느 하나라도 만족하는 것으로 급여기준이 설정돼야 한다는 추가 의견이 있었다.비용효과성 평가에서는 대체약제 연간 소요 비용보다 고가였다. 하지만 제약사가 제시한 위험분담제 유형이 적절하다고 판단했고, 환자수의 과다 추계 가능성은 약가협상에 고려해야 한다고 평가했다.빌베이캡슐은 ‘환자단위 성과기반 위험분담제’가 적용됐다. 성과기반 위험분담제는 모니터링 보고서를 제출하고 성과에 따라 제약사 환급이 달라지는 계약이다.제이퍼카정-임상효과 불확실성 사후관리 자료제출로 극복한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'는 지난 5월 약평위를 통과해, 10월부터 급여 등재됐다. 식약처로부터 ‘재발성 또는 불응성 외투세포림프종’ 단독요법으로 허가 후 약 1년만이다.약평위에서는 임상효과 불확실성이 걸림돌이 됐지만, 사후관리 자료제출로 이를 보완하며 급여 등재로 이어질 수 있었다.기존에 외투세포림프종 2차 이상으로 플루다라빈(fludarabine) 요법이 급여되고 있어 제이퍼카는 급여 평가기준 규정상 ‘진료상 반드시 필요한 약제’에 해당하지 않았다.다만, 교과서와 임상진료지침에서 ‘이전에 BTK 억제제를 포함한 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종’에 대한 치료제로 권고되는 점이 영향을 미쳤다.제이퍼카는 소수 환자에게만 사용하는 항암제로 대조군 없이 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받았다. 또 경제성평가 자료 제출 생략 약제에 해당한다.약평위는 임상효과에 대한 불확실성을 고려해 실사용 자료 수집 사후관리가 필요하다고 판단했다.이에 제약사의 전향적 임상연구 수행과 위험분담 계약기간 만료 평가 시 임상적 유용성에 대한 자료 제출을 조건으로 걸었다.제약사는 사후관리 방안으로 식약처 시판후조사 결과, 장기관찰 연구 결과, BTK-naive 환자 대상 임상시험 결과를 제시했지만 이를 토대로 불확실성 해소는 어렵다고 판단했다. 

[데일리팜=정흥준 기자]천연물 유래 의약품의 품질과 안전관리를 체계적으로 지원하기 위해 설립된 천연물안전관리연구원이 본격 가동된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 17일 경남 양산시 물금읍에 위치한 연구원 준공식을 개최했다.연구원은 천연물의약품의 안전성 확보와 국내 산업 활성화를 도모하기 위한 목적으로 설치됐다. 올해 11월 약사법 개정에 따라 설립된 기관으로 총 사업비 196억원(국비 141억원, 지방비 55억원) 예산이 투입됐다. 재작년 6월 착공해 완공까지 2년 6개월이 걸렸다.연구원 규모는 지하1층, 지상3층, 연면적 5315평(m2)이다. 개방형시험실, 품질검사‧연구실 및 교육실 등이 있다.연구원에서는 천연물 유래 의약품 관련 R&D, 품질검사, 위해물질 모니터링, 전문인력 양성 및 제품화지원을 위한 컨설팅 등의 업무를 추진하게 된다. 내년 1월 식약처 산하 재단법인으로 출범해 운영될 예정이다.같은 날 식약처와 부산대학교는 양해각서를 체결해 양 기관이 ▲공동연구 추진 ▲정책, 기술정보, 인력 및 학술교류 ▲연구시설·장비 공동 활용 등 상호 협력을 통해 연구원의 조기정착 지원과 학·연 협력 모범사례를 만들어 가기로 했다.이날 행사에는 국회 박주민 보건복지위원회 위원장이 영상 축하 인사를 전했다. 경상남도 박완수 지사, 양산시 나동연 시장 등 지자체 관계자와 국회 윤영석 의원, 최재원 부산대학교 총장 등이 참석했다.또 사업 추진에 기여한 관계자들에게 식약처장 표창과 감사패 수여가 있었다.오유경 처장은 “천연물안전관리연구원의 운영이 국민이 안심할 수 있는 천연물의약품의 기준점이 되고, 규격화된 의약품 안전‧품질관리 및 제품화 기술지원을 통해 국민건강 증진과 관련 산업 발전에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.식약처는 이번 준공으로 국내 천연물의약품 개발과 산업 활성화가 이뤄지도록 학-연 협력 연구와 제품화 지원을 확대해나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 세실내과 이치훈 원장이 디지털 헬스 솔루션 ‘웰체크’를 활용한 일차의료 만성질환관리사업(일만사) 운영 사례를 공유했다.엠서클은 의사전용 플랫폼 닥터빌을 통해 ‘웰체크 기반 일만사 운영 사례’를 주제로 온라인 세미나를 개최했다고 16일 밝혔다. 이날 세미나에는 국내 의료진 약 4300명이 참여했다.이번 세미나에서는 의원급 의료기관에서 일만사를 실제로 운영하며 정착시킨 사례를 중심으로, 웰체크 도입 배경과 초기 정착 과정, 환자 관리 방식 등이 소개됐다. 이치훈 원장은 만성질환 관리 과정에서 데이터 기반 접근이 필요한 이유와 실제 진료 환경에서의 활용 방식을 설명했다.■ 만성질환 관리 한계 보완… 일상 데이터 기반 접근국민건강영양조사에 따르면 고혈압과 당뇨병 유병률은 지속적으로 증가하고 있으며, 당뇨병 조절률은 40% 수준에 머물러 있다. 기존 혈압 수첩 중심 관리 방식은 환자 상태를 종합적으로 파악하는 데 한계가 있다는 지적이 제기돼 왔다.세실내과는 이러한 구조적 한계를 보완하기 위해 2021년부터 웰체크를 도입했다. 환자가 앱에 입력한 혈당·혈압·복약·생활습관 데이터가 의료진 전용 앱으로 자동 공유되면서, 짧은 외래 진료 환경에서도 환자 상태를 한눈에 확인할 수 있도록 했다.이 원장은 “평균 혈압과 시기별 변화를 빠르게 확인할 수 있어 진료 효율이 개선됐다”고 설명했다.실제 고혈압 환자 사례에서는 약물 복용과 생활습관 개선을 병행해 혈압 안정화를 도왔고, 24시간 활동혈압 모니터링을 통해 야간 혈압 상승 패턴을 확인해 추가 위험 요인에 대응할 수 있었다고 소개했다.■ 혈당·생활습관 모니터링으로 조기 개입당뇨 환자 관리 사례도 공유됐다. 인슐린 치료 중인 환자의 야간 저혈당 위험을 웰체크 기록을 통해 확인하고, 교육 강화와 치료 조정을 통해 위험을 낮춘 사례가 제시됐다.연속혈당 모니터링 기반 프로그램 ‘웰다’를 활용한 비만 관리 사례도 함께 소개됐다. 의료진과 임상영양사가 식단·운동·혈당 변화를 지속적으로 관리하며 체중과 대사 지표 개선을 도왔다.‘웰다(Well Diet)’는 디지털 웨어러블 기기와 연동해 혈당 수치, 식사, 운동량 등을 기록하고 1대1 건강관리 솔루션을 제공하는 애플리케이션이다.■ 일만사 행정 절차 전자화… 운영 부담 완화웰체크는 일만사 운영에 필요한 환자 동의서, 문진표, 포괄 평가 및 계획 수립, 교육 상담 과정을 전자화해 의료진의 행정 부담을 줄인다. 환자에게는 복약 알림과 교육 콘텐츠를 제공해 치료 순응도를 높인다.세실내과는 웰체크 도입 이후 900명 이상 환자가 앱을 설치하며 일만사 운영에 활용하고 있다. 현재 웰체크는 전국 4000여 개 의원에서 도입돼 사용되고 있다.이찬란 엠서클 대표는 “웰체크는 일차의료 현장에서 만성질환 관리의 효율성을 높이는 도구로 활용되고 있다”며 “데이터 기반 의료 환경 조성을 위해 기능 고도화를 이어가겠다”고 말했다.한편, 닥터빌은 엠서클이 운영하는 의사전용 플랫폼으로, 의료진 대상 온라인 세미나와 학술 정보, 병원 운영 관련 콘텐츠를 제공하고 있다.