[데일리팜=황병우 기자] 국내 황반변성 치료제 시장이 삼천당제약의 합류로 다시 한번 요동칠 전망이다.삼천당제약삼성바이오에피스, 셀트리온에 이어 세 번째 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 허가 제품이 등장하면서 가격 경쟁·급여 협상·특허 분쟁 등 다층적 변수가 얽힌 장기적인 3파전이 예고된다.삼천당제약은 지난 22일 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리(SCD411)'의 국내 허가를 획득했다고 공시했다.비젠프리는 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등에 대해 허가받았다.이로써 국내 아일리아 시장에는 삼성바이오에피스의 아필리부(SB15), 셀트리온제약의 아이덴젤트(CT-P42)에 이어 삼천당제약까지 합류하며 경쟁이 확장되고 있다.제약 업계에 따르면 국내 아일리아 시장은 연간 약 1000억 원대로 오리지널 의존도가 높지만, 바이오시밀러 등장 이후 시장 재편이 불가피한 상황이다.다만, 시장 경쟁은 특허소송과 관련해 법원의 가처분 결정이 엇갈리며 복잡한 양상을 보인다.지난해 7월 바이엘이 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 각각 특허침해금지 가처분 신청을 제기한 것과 관련해 법원은 셀트리온을 상대로 한 특허침해금지 가처분 신청은 ‘기각’한 반면, 삼성바이오에피스를 상대로는 ‘인용’ 결정을 내렸다.이에 따라 셀트리온은 아이덴젤트의 국내 판매를 계속할 수 있게 됐고, 삼성바이오에피스는 아필리부의 국내 판매를 중단했다. 리제네론 글로벌 발표에 따르면 삼천당제약 역시 같은 사안에 대해 가처분 신청이 기각됐다.현재 바이엘은 셀트리온 관련 판결에 항소 중이며, 삼천당제약도 본안 소송이 계속 진행 중인 것으로 알려졌다.결국 삼천당제약은 가처분 기각으로 셀트리온과 같이 단기적 출시 차질은 없지만, 향후 본안 소송 결과에 중장기 사업 리스크 존재할 수 있다는 의미다.이와 관련해 삼천당제약 관계자는 "법적 절차 여부는 회사가 결정할 수 있는 사항이 아니어서 답변하기 어렵지만 비젠프리의 제형 특허는 국내에도 등록되어 있다"고 밝혔다.후발 주자 삼천당제약, 낮은 원가 경쟁력 가격 연결될까?삼천당제약이 비젠프리의 국내 출시를 하게 된다면 급여 등재가 필수적이다. 앞선 삼성바이오에피스와 셀트리온의 사례를 봤을 때 빠르면 연말 늦어도 1분기 내로는 급여 등재를 마치고 출시가 가능할 것으로 예측된다.같은 바이오시밀러지만 회사의 전략에 따라 급여가로도 차별성이 부여된 상태다.현재 국내 판매가 중지되어 있지만 선발주자였던 삼성바이오에피스의 아필리부(적용 개시 2024년 5월 1일)의 급여가는 35만원으로 설정됐다.반면 셀트리온의 아이덴젤트의 급여가는 33만원(적용개시 2024년 9월 1일)으로 아필리부 대비 더 적은 급여가로 시장을 공략하는 선택을 내렸다.이를 고려했을 때 두 회사 보다 늦게 허가받아 출시해야 하는 삼천당제약 역시 비젠프리의 급여가를 두고 어떤 전략을 취할지 고민할 수 밖에 없다.이에 대해 삼천당제약 관계자는 "가격 전략은 자세히 설명할 수는 없지만 타사 대비 낮은 원가 경쟁력과 프리필드시린지(PFS)에 대한 강점을 바탕으로 시장에서 경쟁할 것"이라고 전했다.특히 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 국제약품, 삼일제약 등 안과 전문 유통망을 가진 파트너사와 협력해 빠른 확산을 노렸다면 삼천당제약은 유럽과 달리 국내에서는 직접판매에 나설 계획이다.실제 2025년 1분기 기준 삼천당제약의 안과용제 매출은 310억 원으로, 전체 매출의 61.28%를 차지하며 안과 제품군이 회사 수익의 주축을 이루고 있다.즉, 안과용 점안제 및 안과용 약제 분야에서 쌓아온 제품 포트폴리오와 유통 경험을 기반으로 직접판매 시너지를 내겠다는 구상인 것으로 보인다.삼천당제약 관계자는 "20년 이상 점안제를 판매하면서 쌓아온 안과 네트워크를 통해 아일리아 바이오시밀러를 직접 판매할 예정이다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 아토피피부염 치료제 시장에서 항체치료제가 새로운 경쟁 구도를 만들고 있다. 글로벌 제약사들이 개발 중인 OX40/OX40L 계열 항체신약이 잇따라 임상 성과를 내놓으면서 차세대 치료 패러다임으로 급부상하고 있기 때문이다.특히 장기 투여에서의 안전성, 투여 간격 최소화, 내약성 확보가 핵심 경쟁 포인트로 꼽히며, 향후 수년 내 시장 구조가 재편될 가능성이 높다는 전망이 나온다.암젠-쿄와기린 항체 신약개발 선두…3상서 가능성24일 관련 업계에 따르면 암젠과 쿄와기린은 최근 공동개발 중인 '로카틴라맙(rocatinlimab)'의 임상3상 탑라인 결과를 공개했다. 암젠은 지난 2021년 쿄와기린과 계약을 체결하고 로카틴리맙의 공동개발 권리를 확보했다.로카틴리맙은 OX40 수용체를 직접 억제해 T세포 균형을 재조정하는 항체다. 기존 생물학적제제들이 주로 염증 사이토카인 억제에 초점을 맞췄다면, 로카틴리맙은 병태생리의 근본 원인 중 하나인 병적 T세포 활성에 개입한다는 점에서 혁신신약(First-in-Class)의 잠재력을 갖고 있다고 평가받는다.기존 '듀피젠트(두발루맙)', '아트랄자(트랄로키누맙)', '엡글리스(레브리키주맙)' 등 다양한 생물학적제제와 함께 린버크 등 JAK 억제제 등 다양한 치료옵션이 등장했지만 완치가 어려운 만큼 아토피피부염의 치료 미충족 수요는 존재한다.OX40 기전은 T세포 활성화를 조절하는 면역 체크포인트 경로다. OX40은 T세포 표면에 발현되고, OX40L은 항원제시세포(APC) 등 면역세포에서 발현돼 결합한다. 이 결합은 T세포 생존·증식, 면역 반응 조절, 면역 기억 형성에 관여한다. 해당 경로를 억제하면 과도한 염증 반응을 줄여 아토피 같은 자가면역 질환 치료에 활용될 수 있다.최근 공개된 임상3상 ASCEND 연구 중간 분석에 따르면, 로카틴리맙은 기존 ROCKET 프로그램 임상에 참여했던 환자들이 연장 투여했을 때도 효과가 유지됐다.ROCKET은 중등도~중증 아토피피부염(AD)을 앓고 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로, 로카틴리맙 다회 투여 요법의 안전성과 유효성을 확립하기 위해 설계된 8개 글로벌 3상 임상으로 구성된 포괄적 프로그램이다. 이 가운데 ASCEND는 ROCKET 프로그램의 핵심 축을 이루는 대규모 3상 연구다.또 로카틴리맙은 피부 병변 개선, 가려움 완화, 삶의 질 지표 모두 안정적으로 이어졌으며, 투여 간격을 4주 혹은 8주로 늘려도 치료 효과는 유지됐다.안전성 측면에서도 기존 임상2/3상에서 확인된 이상반응 패턴을 크게 벗어나지 않았다. 상기도 감염, 구내염, 두통 등이 보고됐지만 중대한 안전성 이슈는 나타나지 않았고, 위장관 궤양 발생률은 100명의 환자에서 연 1건 미만으로 관리 가능 수준이었다.암젠과 쿄와기린은 로카틴리맙을 아토피피부염 외에도 천식, 결절성 소양증 등으로 개발을 확대하고 있으며, OX40 억제를 통한 장기적 면역 균형 조절 가능성에 주목하고 있다.듀피젠트 후발약에 항체 치료제 낙점…투약 주기 연장 목표사노피·리제네론 '듀피젠트'사노피는 글로벌 아토피 시장 최강자다. 이미 듀피젠트를 앞세워 분기 10조원대 매출을 올리고 있지만, 차세대 파이프라인 확보에도 적극적이다. 최근 공개한 OX40L 억제제 ‘암리텔리맙(amlitelimab)’의 3상 COAST 1 결과는 그 연장선상이다.현재 글로벌 아토피 시장은 사실상 듀피젠트 등 생물학적제제의 독주 체제가 굳건하다. 그러나 환자 입장에서는 2~4주 간격의 반복 투여, 장기 사용 시 반응 소실이 부담으로 지적돼 왔다. OX40/OX40L 억제제 계열은 투여 주기 연장·내약성 개선·기전 차별화라는 3가지 강점을 앞세워 시장의 빈틈을 노리고 있다.암리텔리맙은 24주차에 위약 대비 유의한 피부 호전과 소양증 감소를 보였으며, 12주 간격 투여군에서도 뚜렷한 효능이 확인됐다.이는 연간 4회 투여만으로 관리가 가능할 수 있다는 의미다. 현재 2주 혹은 4주 투여가 일반적인 시장 상황을 감안하면, 투여 간격 경쟁에서 압도적 우위를 점할 수 있다. 안전성 역시 특이한 신호 없이 양호했고 이상반응 발생률은 위약군과 큰 차이를 보이지 않았다.여기에 미국 바이오텍 아스트리아 테라퓨틱스가 개발 중인 OX40L 억제제 후보물질 ‘STAR-0310’은 또 다른 가능성을 제시한다. 초기 임상 1a상에서 최대 68일 반감기를 기록하며 6개월 간격 투여 가능성을 보여준 것이다. 기존 항체에서 문제로 지적됐던 발열·오한 등 부작용도 보고되지 않았으며, 광범위한 사이토카인 억제 효과가 수개월 간 유지됐다.아스트리아 측은 “듀피젠트와 같은 기존 항체에 반응하지 않는 환자군에서 차별적 대안이 될 수 있다”며 후속 개발을 서두르고 있다.향후 해당 치료제들이 상용화되면 아토피 치료제 시장은 생물학적제제와 OX40/OX40L 계열 신약들과의 다자 경쟁 구도로 재편될 가능성이 크다. 다만, 실제 상용화 과정에서는 투여 편의성뿐 아니라 보험 급여, 가격 책정, 장기 데이터 축적 여부가 시장 성패를 가를 주요 요인이 될 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약사가 올해 중국 제약바이오기업과의 대형 기술도입 계약을 잇달아 체결하며 차세대 신약 라인업 강화에 속도를 내고 있다. 항암·폐질환·대사질환 분야를 중심으로, 중국 이외의 지역 상업화 권리를 선점하는 전략이 두드러진다.GLP-1 타깃 비만·당뇨병 치료제 개발 활발7일 업계에 따르면 미국 마드리갈파마슈티컬스는 지난달 중국 CSPC로부터 경구용 GLP-1 수용체 작용제 후보물질 SYH2086의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보했다. 이번 계약은 선급금 1억2000만 달러와 함께 개발·허가·상업화 단계별 최대 20억 달러(약 2조8000억원)의 마일스톤, 순매출 기준 로열티가 포함된 대형 계약이다. CSPC는 중국 내에서 다른 경구형 GLP-1 약물을 계속 개발·판매할 수 있는 권리를 유지한다.SYH2086은 오르포글립론(orforglipron) 계열의 소분자 GLP-1 수용체 작용제로, 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료에 중심을 둔 병용 전략의 핵심 축으로 개발될 예정이며 현재 전임상 단계로 내년 상반기 임상 착수를 목표하고 있다.마드리갈은 전 세계 최초로 MASH 신약 레즈디프라를 상업화 시킨 회사다. 이번 거래를 통해 마드리갈은 GLP-1과 MASH 신약 병용 가능성을 확인하겠다는 계획이다.현재 MASH 시장에서는 노보노디스크의 세마글루타이드가 올해 초 3상에서 긍정적 결과를 냈다. 이에 마드리갈은 레즈디프라와 GLP-1 병용요법이 MASH에서 더 큰 효과를 낼 것으로 기대하고 있다.마드리갈 최고메디컬책임자(CMO) 데이비드 서겔 박사는 “레즈디프라와 경구 GLP-1 병용요법의 개발 논리는 명확하다”며 “GLP-1을 통한 체중 감소 효과와 Rezdiffra의 섬유화·지질 감소 효과를 하루 한 번 복용하는 단일제에서 균형 있게 구현해, MASH에서 효능과 내약성을 최적화하는 것이 목표”라고 말했다.리제네론파마슈티컬스는 지난달 중국 항서제약과 GLP-1/GIP 수용체 작용제 HS-20094의 중국 외 개발·상업화 권리를 확보했다. 이번 계약은 선급금 8000만 달러와 함께 개발·허가·판매 마일스톤을 포함해 총 19억3000만 달러 규모에 달한다.HS-20094는 GLP-1과 GIP 두 호르몬 수용체를 동시에 활성화해 혈당 조절과 체중 감량 효과를 높이는 기전을 가진다. 이는 이미 릴리의 ‘젭바운드’로 입증된 타깃 전략과 유사하며 리제네론은 HS-20094가 “잠재적으로 유사한 프로파일”을 갖고 있다고 평가했다.항서제약은 중국 내에서 비만 환자 대상 임상3상, 당뇨 환자 대상 임상2b상을 진행 중이며, 지금까지 1000명 이상의 환자 데이터를 확보했다. 리제네론 최고과학책임자(CSO) 조지 얀코풀로스 박사는 “GLP-1/GIP 작용제 확보로 비만 분야 임상 프로그램의 범용성을 확대하고, 지속적이고 질 높은 체중 감량과 장기적인 건강 이점을 지원하는 우리의 목표를 가속화할 수 있다”고 말했다.리제네론은 현재 GDF8 항체 트레보그루맙(trevogrumab)을 포함한 비만 파이프라인을 보유하고 있으며, 위고비(세마글루타이드)와 병용 시 제지방 유지와 체지방 감소 동시 달성 가능성을 확인한 중간 임상2상 결과를 발표한 바 있다. 회사는 HS-20094와의 시너지 가능성에도 주목하고 있다.노보노디스크는 중국 유나이티드 래버러토리스(United Laboratories) 산하 유나이티드 바이오테크놀로지로부터 GLP-1/GIP/글루카곤 3중 작용제 UBT251의 중국 제외 글로벌 권리를 확보했다. 계약 규모는 선급금 2억 달러와 최대 18억 달러의 마일스톤을 포함해 총 20억 달러에 달하며, 단계별 로열티 지급 조건이 부가됐다.노보노디스크는 이번 거래를 통해 릴리의 3중 작용제 레타트루타이드의 경쟁 신약후보물질을 확보하는 데 성공했다.UBT251은 GLP-1과 GIP 수용체를 활성화하는 동시에 글루카곤 수용체까지 자극해 에너지 대사와 체중 감소를 극대화하는 기전을 가진다. 이미 릴리의 3중 작용제 ‘레타트루타이드’가 2023년 2상에서 24주 기준 16% 체중 감소를 입증한 바 있으며, UBT251은 이와 유사한 속도로 강력한 효과를 보여줄 잠재력을 지닌 것으로 평가된다.유나이티드가 실시한 임상1b상에 따르면, 비만 또는 과체중 환자 36명에게 6mg 피하주사를 투여했을 때 12주 만에 평균 15.1% 체중 감소가 관찰됐다. 이는 위고비가 68주 STEP-1 연구에서 기록한 14.9% 감소와 유사한 수준이다.마틴 홀스트 랑게 노보노디스크 개발 부문 부사장은 “글루카곤까지 포함한 3중 타깃 약물은 비만 및 심대사질환 치료 옵션의 다양성을 넓히고, 환자의 다양한 요구를 충족시키는 차별화된 포트폴리오 구축에 기여할 것”이라며 “UBT251의 잠재적 베스트인클래스 가능성을 심대사질환 전반에서 탐구하겠다”고 밝혔다.UBT251은 현재 중국에서 임상2b상이 진행 중이며, 노보노디스크는 초기 단계 R&D 조직 재편과 함께 차세대 비만 신약군의 핵심 축으로 개발을 이어갈 계획이다.다중항체 개발 가속화…GSK COPD 치료제 추가GSK는 지난달 중국 항서제약과 최대 12개 혁신신약을 공동 개발하는 대규모 협력 계약을 체결했다. 이번 계약은 선급금 5억 달러를 포함하며, 호흡기·면역·항암 분야에서 잠재력을 지닌 후보물질 확보가 목표다.계약의 핵심은 PDE3/4 이중억제제 HRS-9821의 독점 글로벌 라이선스(중국 본토·홍콩·마카오·대만 제외)다. 현재 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지요법으로 개발 중인 이 신약후보물질은 기존 흡입 스테로이드나 생물학적제제 투여 적합성이 낮은 환자군을 포함해 호흡곤란이 지속되는 환자층까지 치료 스펙트럼을 넓히는 전략에 맞춰진다.GSK는 이미 다수의 트렐리지, 아노로 등 다수 COPD 치료제를 보유하고 있다. 이번 계약을 통해 COPD 파이프라인 강화에 성공했다.HRS-9821은 PDE3·PDE4를 동시에 억제해 기관지 확장과 항염증 효과를 극대화하는 기전을 지닌다. 전임상과 초기 임상에서 강력한 효능을 보였으며, 건조분말흡입제(DPI) 제형 가능성을 갖춰 GSK의 기존 흡입제 포트폴리오와 전략적으로 맞물린다.이외에도 항서제약이 주도적으로 개발해 1상 완료 시점까지 진행할 추가 11개 프로그램이 포함됐다. 각 프로그램은 독립적인 재무 구조를 가지며, GSK는 1상 종료 후 또는 그 이전에 글로벌 권리 인수 여부를 선택할 수 있다. 계약에는 특정 프로그램 교체권도 포함됐다.GSK 측은 “이번 제휴로 2031년 이후 성장 동력을 확장할 수 있게 됐다”며 “HRS-9821과 추가 파이프라인은 호흡기·면역·종양 분야에서 환자 치료의 판도를 바꿀 잠재력이 있다”고 밝혔다.애브비는 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 2025에서 중국 심시어가 개발 중인 T세포 인게이저 후보물질 ‘SIM0500’에 10억 5000만 달러(약 1조5000억원)의 투자를 단행했다. SIM0500은 GPRC5D, BCMA, CD3 등을 표적하는 다중항체로, 이미 미국과 중국에서 다발성 골수종에 대한 임상 1상 연구가 진행되고 있다.애브비는 T세포 인게이저 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 이 회사는 지난해 10월 T세포 인게이저 플랫폼을 보유한 미국 이볼브이뮨과 다중항체 개발권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.T세포 인게이저는 암세포와 면역세포를 물리적으로 연결해 암을 치료하는 이중항체 기반의 모달리티다. 이 기전은 사람의 면역 시스템을 활용해 암을 공격하도록 유도할 수 있으며, 암세포를 더 정확하게 타깃하고 강력한 면역 반응을 일으킨다.다중항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할 수 있는 약물이다. 기존 CAR-T 치료제에 비해 즉시 투여가 가능하며, 제조 과정이 간소화돼 환자 접근성이 높다고 알려진다.이에 많은 글로벌제약사들도 T세포 인게이저 플랫폼을 통해 다중항체 개발에 나서고 있다.화이자는 지난달 중국 3SBio로부터 PD-1×VEGF 이중항체 SSGJ-707의 중국 제외 글로벌 권리를 확보했다. 계약 규모는 선급금 12억5,000만 달러와 최대 48억 달러의 개발·허가·판매 마일스톤, 1억 달러의 지분 투자, 승인 시 두 자릿수 로열티 지급 조건을 포함한다.SSGJ-707은 면역관문 억제(PD-1)와 혈관신생 억제(VEGF) 기전을 동시에 겨냥해 종양 미세환경에서 면역 억제와 종양 혈관 형성을 동시에 차단하는 구조다. 3SBio는 2023년부터 비소세포폐암, 대장암, 난소암 등을 대상으로 4건의 2상 임상을 중국에서 진행해 왔다.올해 시작 예정인 1차 PD-L1 양성 비소세포폐암 3상 진입 전, SSGJ-707은 2상 데이터에서 1차 비소세포폐암 환자군의 객관적반응률(ORR)은 70.8%였으며, 항암화학요법 병용 시 최대 81.3%에 달했다. 3차 대장암 환자군에서는 ORR 33.3%를 기록해 경쟁 약물이 성과를 내지 못한 영역에서 가능성을 보여줬다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피와 리제네론이 공동 개발한 생물학적제제 듀피젠트가 올해도 성장세를 이어가며 면역질환 시장에서 입지를 더욱 강화하고 있다. 듀피젠트의 상반기 매출은 10조원 이상을 기록했다. 듀피젠트는 아토피, 천식에 이어 호산구성식도염 만성폐쇄성폐질환(COPD), 등 새로운 적응증을 추가하며 매출 고공행진을 이어가고 있다. 사노피는 다수 후기 임상을 통해 듀피젠트의 적응증 추가를 지속하겠다는 계획이다.4일 사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 올해 2분기 글로벌 매출은 38억3200만 유로(약 6조61700억원)로 전년 동기 33억300만 유로 대비 15.6% 증가했다. 올해 상반기 누적 매출은 73억1200만 유로(약 11조8000억원)로 집계돼, 지난해 상반기 61억3800만 유로보다 19.1% 늘었다.듀피젠트의 올해 상반기 매출과 2022년 동기 35억7700만 유로를 비교해보면 3년새 2배 이상 증가한 것으로 확인됐다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다.사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동개발된 듀피젠트는 국내를 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 아토피 치료제로 시판 허가를 받았다. 2018년 글로벌 시장에 본격 출시된 듀피젠트는 효과와 안전성을 무기로 시장을 잠식해 나가고 있다.듀피젠트는 2018년 1분기 1억700만 유로를 올린 이후 2022년 1분기에 처음으로 분기 매출 10억 유로(약 1조5000억원) 이상을 기록했다. 듀피젠트는 2022년 4분기에 분기 매출 20억 유로 이상을 기록했으며, 지난해 3분기에는 30억 유로를 돌파했다.연도별로 살펴봐도 듀피젠트의 성장세는 더욱 두드러진다. 2022년 듀피젠트의 한해 매출은 77억8200만 유로(약 12조5000억원)에 머물렀지만, 이듬해 107억1500만 유로를 기록하며 37.7% 올랐다. 지난해 매출은 131억1400만 유로(약 21조원)로 2023년보다 23.1% 늘어났다.임상 다수 진행…적응증 추가 노력 지속사노피·리제네론 '듀피젠트'인터루킨을 타깃하는 생물학적제제가 다수 등장했지만, 듀피젠트의 입지는 공고하다. 이 치료제는 IL-4와 13에 작용하는 다양한 염증성 질환 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓히고 있기 때문이다.듀피젠트는 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피피부염 적응증을 허가 받은 데 이어 이듬해 중등증 이상 천식 환자에 승인되며 처방 범위가 넓어졌다. 현재 미국에서 모든 연령을 대상으로 한 천식 치료제는 듀피젠트가 유일하다.듀피젠트는 현재까지 아토피피부염, 천식, 부비동염, 호산구성식도염, COPD, 결절성 발진 등 주요 면역·호흡기 질환에서 시판 허가를 확보했다. 인터루킨을 타깃하는 생물학적제제 중 가장 많은 적응증을 보유 중이다.사노피는 이에 만족하지 않고 기존 질환에서의 시장 점유율을 넓히는 동시에, 의학적 미충족 수요가 큰 희귀·난치 질환 영역으로 적응증을 확장 중이다.사노피가 이번 2분기에 공개한 연구개발(R&D) 현황에 따르면 현재 진행 중인 후기임상은 총 8건이다.성인 수포성천포창 환자를 대상으로 한 임상 3상연구 ‘LIBERTY-BP’을 비롯해, 노바티스의 생물학적제제 졸레어(오말리주맙)에 불응하거나 미경험인 만성 자발 두드러기(CSU) 환자 대상 3상 연구 ‘LIBERTY-CSU CUPID’과 2~12세 소아 환자 대상 3상 ‘LIBERTY-CSU CUPIDKids’가 포함된다.이와 함께 호산구성 위염과 십이지장염 환자를 대상으로 한 2/3상 연구 ‘ENGAGE’, 원인불명 만성 소양증(CPUO) 성인 대상 3상 ‘LIBERTY-CPUO-CHIC’, 만성 단순 태선 환자를 대상으로 한 임상3상 ‘STYLE 1, 2’도 진행 중이다.또 사노피는 호산구성 표현형을 가진 중등증~중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 임상2상(LIBERTY-UC SUCCEED)도 진행하면서 피부·호흡기 질환을 넘어 위장관·알레르기 질환 등 다양한 영역으로 임상 범위를 넓히고 있다.사노피는 “8건의 적응증 확대 임상을 통해 듀피젠트를 장기 성장동력으로 육성하겠다”며 “미충족 수요가 높은 질환에서 새로운 치료 옵션을 제시하는 것이 목표”라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 투여 편의성을 높인 바르는 야누스키나제(JAK) 억제제가 손 습진 치료 시장에 처음으로 진입했다. 기존 경구제 대비 부작용 부담을 줄이면서도 치료 접근성을 높인 것이 특징이다. 아토피·천식 등 염증질환에 쓰이는 생물학적제제들도 손 습진 적응증 확보를 위한 임상을 본격화하며 경쟁 구도에 뛰어들고 있다.레오파마 바르는 JAK 억제제 '앤줍고'2일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 레오파마의 ‘앤줍고(Anzupgo·성분명 델고시티닙)’를 중등증에서 중증 만성 손 습진(CHE) 치료제로 승인했다. 이번 허가로 앤줍고는 2020년 일본, 지난해 유럽에 이어 세번째 시장 진출에 성공했다. 국내에서도 현재 앤줍고의 품목 허가 심사가 진행 중이다. 회사에 따르면 국내 허가 예상시점은 9월이다.레오파마는 지난 2014년 일본 토바코사로부터 앤줍고의 개발 권리를 확보했으며, 일본을 제외한 전 세계 상용화 권리를 갖고 있다. 미국에서 국소 JAK 억제제가 허가된 것은 이번이 두 번째로, 앞서 2021년 인사이트의 ‘옵젤루라 크림’이 아토피피부염 치료제로 승인된 바 있다.앤줍고는 크림 제형으로 JAK1·2·3과 티로신키나제2(TYK2)를 동시에 억제한다. 특히 TYK2는 건선 등 피부질환에서 핵심적으로 작용하는 인터루킨(IL)-23 신호 전달 경로의 연결고리 역할을 한다.만성 손 습진은 손에 붉은 반점, 갈라짐, 가려움, 통증 등을 유발하는 염증성 피부질환이다. 물·세제·알레르기 반응·스트레스 등에 의해 악화되며, 심한 경우 일상생활이 어렵다. 국내에서는 ‘주부습진’으로도 불린다.현재 만성 손 습진 치료제 시장은 선택지가 제한적이다. 경구제인 GSK의 톡티노가 사실상 유일한 옵션이지만, 12주 복용 권장과 간 기능 이상 등 부작용으로 장기 사용이 어렵다. 이에 피부과 전문의들은 꾸준히 새로운 치료제 필요성을 제기해 왔다.지난 3월 미국피부과학회에서 공개된 연구에 따르면 앤줍고는 DELTA 1·2 임상에서 환자의 48%가 16주 이내 깊은 반응(Deep Response)을 얻었으며, 24% 이상은 지속적 반응을 보였다. 약 33% 환자는 치료 중단 후에도 효과를 유지했다.앤줍고는 톡티노와의 1대1 비교 임상에서도 12주 차 손 습진 중증도 지수(HECSI) 개선에서 더 큰 폭의 감소율을 기록했다. 360점 척도 기준 앤줍고 투여군은 67.6점 감소, 톡티노 투여군은 51.5점 감소로 유의한 차이가 났다. 부작용은 국소 홍반·자극 등 경미한 수준에 그쳤고, 경구제에서 흔히 보고되는 간 기능 이상 등 전신 부작용은 드물었다. JAK억제제뿐만 아니라 생물학적제제도 손습진 시장 겨냥사노피·리제네론 '듀피젠트'레오파마뿐만 아니라 사노피, 리제네론 등이 손습진 시장을 타깃해 임상을 진행 중이다.사노피와 리제네론은 기 상용화된 듀피젠트를 통해 임상 연구를 진행하고 있다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, 13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물의약품이다. 이에 염증이 원인인 천식·아토피피부염, 호산구성식도염 등에서 효과를 보이고 있다.최근 발표된 총 374명의 손 습진 환자를 대상으로 진행한 메타분석에서 듀피젠트를 투여한 결과, 4~16주 이내에 환자의 약 80%에서 손 습진 증상이 부분적으로 호전되거나 완전히 사라졌다. 특히 수포형, 접촉성, 아토피형 손 습진에서 높은 반응률을 보였다. 각질형에서는 상대적으로 효과가 낮게 나타났다.치료 효과는 손 습진 중증도 지수뿐 아니라 삶의 질(QoL) 지표 개선에서도 뚜렷했다. 기존 아토피피부염 병력이 있는 환자에서 개선 폭이 더 컸으며, 가장 흔한 부작용은 결막염(9.9%), 단순포진 감염(1.4%), 안면 홍반(1.3%) 등으로 보고됐다.사노피는 만성 손 습진 치료제 라인업 확대를 위해 구사시티닙(gusacitinib) 개발에도 속도를 내고 있다.사노피는 지난해 포메이션 바이오로부터 5억4500만 유로(약 7200억원)를 지불하고 구사시티닙의 글로벌 개발 권리를 확보했으며, 현재 임상3상이 진행되고 있다.구사시티닙은 경구 투여가 가능한 이중 JAK/비장 티로신 인산화효소(SYK) 억제제로, JAK 경로 차단을 통한 염증 억제와 SYK 억제를 통한 면역세포 활성 억제를 동시에 겨냥한다. 이 복합 기전은 기존 단일 JAK 억제제보다 더 폭넓은 염증 조절 효과를 기대할 수 있다는 평가를 받는다. 앞서 진행된 임상2상에서는 구사시티닙 투여 시 HECSI 개선과 가려움 완화 효과가 확인됐다.사노피는 구사시티닙을 통해 손 습진뿐 아니라 향후 신규 염증질환 적응증 확장도 검토 중이다.

전홍열 플루토 대표.[데일리팜=이석준 기자] 플루토가 개발 중인 근감소증 치료제가 최근 임상 2상 승인을 받았다. 회사는 이번 임상 진입을 계기로 글로벌 시장에서 근감소증 치료제의 게임체인저로 자리매김하겠다는 포부다.전홍열 플루토 대표는 6일 "플루토의 우수한 제제기술과 신약 개발 역량을 바탕으로 근감소증 분야에서 최초의 혁신 신약(First-in-Class) 상용화에 반드시 성공하겠다"고 말했다.글로벌 제약사도 실패한 미개척 시장, 플루토 도전장근감소증은 노화로 인해 근육량과 근력이 급격히 감소하는 질환이다. 전 세계적으로 고령화가 가속화되면서 치료제 개발의 필요성이 급증하고 있다. 하지만 지금까지 미국 FDA, 유럽 EMA 등 주요 규제기관의 정식 승인을 받은 근감소증 치료제는 단 한 건도 없다.실제로 MSD, 노바티스, 리제네론, 사노피, 암젠 등 글로벌 빅파마들이 근감소증 신약 개발에 잇따라 도전했으나 임상 2상 또는 3상에서 유의미한 효과를 입증하지 못해 대부분 개발이 중단됐다.노바티스의 비마그루맙은 2013년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적인 약물로 인정받았지만, 2016년 임상 2b/3상에서 연구 목표 달성에 실패했다. MSD의 ‘MK-0773’도 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 개발이 중단됐다.이처럼 근감소증은 단일 기전이 아닌 복합적 원인에 의해 발생하며, 근육량 증가뿐 아니라 신체 기능 개선까지 동시에 입증해야 하는 임상 개발 난이도가 매우 높은 분야다.미충족 의료수요 해결...글로벌 시장 진출 가속화플루토는 광주과학기술원(GIST)으로부터 기술이전 받은 신약 후보물질을 기반으로, 약물 재창출 전략과 자체 제제기술을 접목해 근감소증 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.이번 임상 2상에서는 안전성과 유효성의 초기 데이터를 확보해 글로벌 혁신 신약(First-in-Class)으로의 상용화를 목표로 하고 있다.전홍열 대표는 “플루토가 보유한 우수한 제제기술과 글로벌 수준의 임상개발 역량을 총동원해, 지금껏 치료제가 없던 근감소증 분야에서 최초의 혁신 신약을 반드시 선보이겠다. 임상에 박차를 가해 고령화 사회의 미충족 의료수요를 해결하고 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다”고 강조했다.플루토는 설립 3개월 만에 파마리서치로부터 100억원의 투자 유치해 동물용 관절염 치료제 품목허가 등 성과를 내고 있다. 이번 임상 2상 진입을 계기로 글로벌 신약 개발 기업으로 도약하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일라이릴리의 '마운자로'가 2030년 글로벌 매출 1위 의약품에 오를 것이란 글로벌 시장조시가관의 전망이 제기됐다. 이 기관은 마운자로를 포함해 '젭바운드'·'오젬픽'·'위고비'·'카그리세마' 등 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제가 매출 상위 10개 품목 중 절반을 차지할 것으로 내다봤다.한국바이오협회는 26일 글로벌 시장조사기관 Evaluate의 분석을 인용해 ‘2030년 글로벌 매출 10대 의약품·기업’ 전망 자료를 발표했다.Evaluate는 글로벌 처방의약품 시장 규모가 2024년 1조1460억 달러에서 2030년 1조7560억 달러로 확대될 것으로 전망했다. 연평균 성장률은 약 7.4%로 분석했다.특히 GLP-1 계열 당뇨·비만 치료제의 급성장을 전망했다. 이들 제품은 매년 20% 이상 고성장을 이어가며, 2030년에는 전체 처방의약품 매출의 9%를 차지할 것으로 내다봤다. Evaluate는 2030년 매출 기준 글로벌 1위 제품으로 릴리의 비만 치료제 ‘마운자로’를 꼽았다. 매출 규모는 362억 달러(약 49조원)로 추산했다.이어 ▲애브비 ‘스카이리지’(266억 달러) ▲릴리 ‘젭바운드’(255억 달러) ▲사노피·리제네론 ‘듀피젠트’(251억 달러) ▲노보노디스크 ‘오젬픽’(244억 달러)·‘위고비’(181억 달러) ▲머크 ‘키트루다’(169억 달러) ▲존슨앤드존슨 ‘다잘렉스’(166억 달러) ▲길리어드 ‘빅타비’(157억 달러) ▲노보노디스크 ‘카그리세마’(152억 달러) 순이다. 카그리세마는 세마글루타이드와 아밀린 작용제인 카그릴린타이드가 결합된 노보노디스크의 신규 파이프라인이다.상위 10개 제품 가운데 마운자로·젭바운드·오젬픽·위고비·카그리세마 등 GLP-1 계열 치료제가 절반을 차지할 것으로 전망했다.이밖에 면역 염증치료제 2종(스카이리지·듀피젠트), 항암제 2종(키트루다·다잘렉스), HIV 치료제 1종(빅타비)이 상위권에 포진할 것으로 예상했다.2023년 글로벌 매출 1위였던 키트루다는 매출이 유일하게 감소할 것으로 내다봤다. 키트루다가 지난해 295억 달러를 기록했지만, 2030년에는 169억 달러로 줄어들 것이란 전망이다. 다만 오는 9월 미국에서 승인이 예상되는 피하주사 제형의 시장 반응에 따라 감소폭은 달라질 수 있다고 부연했다. 기업별 순위에서도 비만·당뇨 치료제를 보유한 업체의 성장이 뚜렷하게 나타날 것으로 전망했다.Evaluate는 2030년 매출 1위 제약사로 릴리를 꼽았다. 마운자로·젭바운드의 성장을 바탕으로 릴리의 매출은 2024년 407억 달러에서 2030년 1126억 달러(약 153조원)로 2.8배 늘어날 것으로 내다봤다.노보노디스크는 오젬픽·위고비 등의 호조로 2030년 839억 달러(약 114조원)의 매출을 기록하며 2위를 차지할 것으로 예측했다.이어 애브비(753억 달러), 존슨앤드존슨(678억 달러), 로슈(663억 달러), 사노피(648억 달러), 아스트라제네카(644억 달러), 머크(600억 달러), 노바티스(581억 달러), 화이자(501억 달러) 순이라고 제시했다.이 가운데 화이자는 유일하게 매출이 줄어들 것으로 내다봤다. 머크는 키트루다 매출 감소 영향으로, 노바티스는 뚜렷한 블록버스터 부재로 각각 순위 하락이 불가피하다고 판단했다.

[미국 솔트레이크=차지현 기자] 미국 시력안과학회(ARVO 2025)가 지난 4일(현지 시각) 미국 유타주 솔트레이크 시티에서 개막했다. ARVO 학회는 매년 1만 명 이상 참가자가 모이는 세계 최대 규모 안과와 시각 연구자 모임으로, ARVO 2025는 5일간 솔트팰리스 컨벤션 센터에서 개최된다.본격적인 구두 발표와 심포지엄이 집중되는 행사 둘째 날인 5일 박람회장은 많은 인파로 붐볐다. 이번 학회의 슬로건은 '시각 과학 분야에서 혁신과 지능을 상상하다'(i3: Imagining Innovation and Intelligence in Vision Science)로, 인공지능(AI), 유전자 치료, 재생의학 등 융합적 기술에 초점을 맞춘 세션을 대폭 강화한 점이 눈길을 끌었다.ARVO 2025 현장 올해에는 글로벌 빅파마를 포함해 200여 개 기업과 기관이 전시를 진행했다. 미국 애브비, 독일 베링거 인겔하임, 미국 제넨텍, 미국 리제네론 등이 각 부스를 열고 최신 기술과 안과 관련 파이프라인을 선보였다. 독일 독일 광학 전문기업 자이스, 일본 아스텔라스 등도 고해상도 망막 이미징 장비, 안구 약물 전달 플랫폼, 환자 맞춤형 진단 솔루션 등을 홍보했다.ARVO 2025 현장 안과 질환 분야에서 세계적인 입지를 가진 바이오텍 리제네론은 전시장 가장 중앙에 홍보 부스를 꾸렸다. 리제네론은 이번 학회에서 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트) HD'를 중점적으로 소개했다. 아일리아 HD는 아일리아 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로, 기존 8주에 한 번 투약하는 주기를 16주로 크게 늘린 게 특징이다.리제네론은 ARVO 2025에서 총 27개의 초록을 발표한다. 이 가운데 8개는 구두 발표로 진행한다. 특히 리제네론은 아일리아 HD와 경쟁 약물인 로슈의 '바비스모'(성분명 파리시맙)를 간접 비교한 메타분석 결과를 통해 아일리아 HD의 시장 경쟁력을 부각하는 데 방점을 뒀다.ARVO 2025 현장 알콘은 백내장, 녹내장, 망막 질환, 굴절 이상 등 다양한 안과 질환을 위한 수술 및 시력 관리 제품을 전시했다. 프리시전 비전은 가상현실(VR) 기술을 활용한 시력 검사 도구 등을 참가자가 직접 사용할 수 있도록 해 이목을 집중시켰다. 프리시전 비전은 시력 검사와 시각 기능 평가 장비 분야에서 60년 이상 역사를 가진 업체다.국내 와이투솔루션 자회사 룩사 바이오테크놀로지는 건성 황반변성 치료제 임상 결과를 발표해 주목을 받았다. 룩사는 와이투솔루션이 2019년 투자, 미국 최초 독립적인 줄기세포 연구소 NSCI와 공동으로 설립한 미국 합작사다. 현재 와이투솔루션이 지분 50%를 보유 중이다.룩사는 이번 학회에서 건성 황반변성 세포치료제 후보물질 'RPESC-RPE-4W'의 전임상 연구 결과를 발표했다. RPESC-RPE-4W는 성인 망막 색소 상피 줄기세포(RPESC) 기반 세포 치료제로, RPESC에서 유래한 성숙한 RPE 세포를 환자의 망막 하부에 이식하는 방식으로 손상된 시력을 개선한다. 현재 임상 1/2a상을 진행 중이다.ARVO 2025 현장 이날 RPESC-RPE-4W 전임상 발표 세션에는 200여명이 참관객이 몰리면서 현장 분위기가 뜨겁게 달아올랐다. 세션장은 발표 시작 전부터 만석을 이뤘고 자리를 찾지 못한 참관객들이 서서 경청하는 진풍경도 연출됐다.전임상 연구 발표를 맡은 브리지트 아르두이니 박사는 "RPESC-RPE-4W는 망막하(subretinal) 공간에 이식한 동물 모델에서 심각한 이상 반응이나 종양 형성 없이 안정적인 세포 생착이 확인됐다"면서 "이식된 세포는 광수용체 보호와 망막 구조 유지에 긍정적인 영향을 미쳤고 시력 기능 개선의 가능성을 보여줬다"고 했다.또 아르두이니 박사는 "RPESC-RPE-4W는 이식 후 면역 거부 반응이 거의 없어 성인 유래 세포 특성에 따라 면역 적합성이 높다는 것을 시사한다"면서 "전임상 결과가 향후 임상에 중요한 근거를 제공하는 동시에 건성 황반변성 치료에 있어 새로운 가능성을 제시할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스가 연구개발(R&D) 조직을 개편했다. 3년 전 신설한 선행개발본부와 기존 개발본부를 통합한 뒤 개발1·2본부로 재편했다. 핵심 연구인력도 대거 교체했다. 작년 말 새 수장을 맞이한 뒤 생긴 변화다.7일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)는 지난 4분기 R&D 조직 개편을 단행했다. 기존 삼성바이오에피스 R&D 조직은 크게 ▲선행개발본부와 ▲개발본부로 나뉘어 있었다.2022년 하반기 신약 후보물질 도출 등 초기 연구 수행을 위해 선행개발본부를 신설하면서 이 같은 구조가 만들어졌다. 선행개발본부 산하에 세포주 개발과 관련된 연구를 담당하는 CD(세포개발)팀이, 개발본부 산하에 의약품 공정개발·최적화 담당 PD(공정개발)팀, 위탁생산(CMO) 작업 담당 MSAT(공정기술)팀, 품질 관리·보증 담당 QE(품질공학)팀이 있는 형태다.삼성바이오에피스는 이번 조직 개편 과정에서 기존 개발본부를 개발 1본부와 개발 2본부로 나눠 신규 편성했다. 또 선행개발본부를 개발 1본부에 통합시켰다. 개발 2본부에는 임상시험을 담당하는 PE(제품 평가)팀과 의약품의 각국 규제 업무를 맡는 RA(규제업무)팀을 배치했다.연구개발 조직을 재정비하면서 핵심 연구인력도 대거 교체했다. 지난해 3분기 말 기준 삼성바이오에피스 핵심 연구인력은 총 4명이다. 조호성 선행개발본부장(부사장), 김경아 개발본부장(부사장), 김윤철 CD팀장(상무), 김세훈 PD팀장(상무) 등으로 구성돼 있었다.작년 4분기 말 기준 삼성바이오에피스 핵심 연구인력에는 홍성원 개발 1본부장(부사장), 김윤철 Enable팀장(상무), 신동훈 TM팀장 겸 탐색팀장(상무), 신지은 MSAT팀장(상무) 등이 이름을 올리고 있다.기존 조직에서 김윤철 상무를 제외한 3명이 새 인물로 대체됐다. 김윤철 상무는 CD팀장에서 Enable팀장으로 자리를 옮겼다. Enable팀은 전략적 지원, 프로세스 혁신, 팀 간 협업 촉진 등을 담당하는 조직으로 보인다. TM팀은 바이오의약품 개발과 생산 과정에서 발생할 수 있는 기술적인 문제들을 해결하는 업무를 수행한다.삼성바이오에피스 연구개발 핵심 인력 변화(자료: 금융감독원) 개발 1본부장에 오른 홍성원 부사장은 미국 리제네론 개발 부장, LG화학 개발총괄 상무 등을 거친 인물이다. TM팀장 겸 탐색팀장을 맡은 신동훈 상무는 서울대 의학 학사와 박사, 서울대 화학과 학사와 석사를 이수했다. 성균관대 경영학 석사도 마쳤다. 신지은 상무는 삼성전자 삼성종합기술원 출신이다. 종기원은 삼성그룹 바이오 사업 시발점으로 초기 삼성그룹의 바이오 사업 아이디어를 제시하고 기틀을 닦은 조직이다.삼성바이오에피스의 R&D 조직 개편은 회사의 비즈니스 모델 변화와 맞닿아 있다. 삼성바이오에피스는 그간 바이오시밀러 제품을 개발한 뒤 이를 파트너사에 이전해 허가 마일스톤과 매출 로열티를 받는 방식으로 성장해 왔다. 최근 보유 중인 파이프라인 대부분이 글로벌 허가를 획득한 데 따라 자체 제품을 해외 시장에서 안착시키는 데 더욱 주력하는 모습이다.이번에 PE팀과 RA팀으로 구성된 개발 2본부를 신규 편성하면서 임상과 규제 관련 업무에 더욱 집중할 수 있게 됐다. PE팀을 통해 대규모 글로벌 임상 3상을 효율적으로 진행하고 RA팀은 각국 규제당국 허가를 획득한 제품이 시장의 요구나 규제 변화에 신속하게 대응하고, 해외 시장에 빠르게 자리잡을 수 있도록 지원하는 역할을 할 전망이다. 바이오시밀러와 신약 개발은 개발 1본부에서 중점으로 담당할 가능성이 크다.작년 말 수장 교체 이후 이 같은 변화가 생겨나고 있다는 점도 주목할 만하다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 11월 김경아 부사장을 사장으로 승진시키고 신임 대표이사로 선임했다. 삼성그룹 최초 여성 전문경영인 최고경영자(CEO)다.김 사장은 1968년생으로 서울대 약학 학사와 석사 과정을 마쳤다. 이후 미국 존스홉킨스대에서 독성학 박사 학위를 취득했다. 김 사장은 삼성전자 종기원 출신이다. 2010년 종기원 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사했다. 이후 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 바이오시밀러 개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행해왔다.

[데일리팜=손형민 기자] 메신저리보핵산(mRNA) 암백신이 고형암에서 성과를 이어나가고 있다. 특히 암백신은 표적항암제 옵션이 부족한 췌장암, 두경부암, 흑색종 등에서 진전된 결과를 나타냈다. 이 분야에 로슈, 모더나, 리제네론 등 글로벌제약사뿐만 아니라 애스톤사이언스, 이뮨온시아 등 국내 제약사들도 도전장을 내밀었다.암백신은 예방 개념이 아닌 암세포 항원을 환자에게 투여해 면역 체계를 활성화하는 방식의 치료제다. 백신처럼 면역 반응을 활성화해 암세포가 스스로 사멸하도록 하는 기전을 갖고 있다. 주요 제약바이오업계는 예방보다는 치료 효과 극대화에 초점을 두고 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등을 병용해 상용화 가능성을 높이는 전략을 구사하고 있다.췌장암서 진전된 결과 확보26일 관련 업계에 따르면 로슈와 바이오앤테크의 치료용 mRNA 암 백신 ‘오토진세부메란’의 췌장암 임상1상 결과가 최근 공개됐다. 이 암백신은 암에서만 발견되는 단백질을 전달해 면역체계가 암세포를 인식시키도록 하는 기전을 갖고 있다. 로슈와 바이오앤테크는 신항원으로 작용할 수 있는 환자별 암 변이를 최대 20개까지 선별해 코딩한 치료용 개인 맞춤형 암 백신 후보물질로 오토진세부메란을 개발 중이다.로슈 자회사 제넨텍이 공개한 mRNA 백신 기전. 췌장암은 암 질환 중 생존율이 가장 낮은 것으로 알려진다. 국립암센터에 따르면 2017년부터 2021년까지 췌장암 5년 생존율은 15.9%에 그친다. 췌장암은 장기 위치 특성상 조기 발견율이 10% 미만으로 주변 장기로 전이가 쉽다. 그간 다양한 국내외 제약사의 신약들이 이 분야에 도전장을 내밀었지만 대부분 임상에서 실패를 맛봤다.이에 로슈와 바이오앤테크는 효과적인 치료법이 없는 췌장암에 암백신 사용을 확대하는 것을 목표로 오토진세부메란을 개발 중이다.최근 공개된 임상1상 결과에 따르면 치료용 암 백신은 환자들의 종양 특이적 면역 세포를 약 4년 동안 활성화하는 것으로 나타났다. 또 백신 투여 시 면역 반응을 보인 환자는 면역 체계가 반응하지 않은 환자에 비해 3년 추적 관찰 후 암 재발 위험이 낮은 것으로 나타났다.연구진은 “이 같은 임상 결과는 암백신 투여 시 향후 췌장암에 있어 항종양 T 세포가 만들어질 수 있음을 시사한다”라고 평가했다.현재 바이오엔테크는 췌장암에서 오토진세부메란과 로슈의 면역항암제 티쎈트릭의 유효성과 안전성을 비교하는 임상2상도 진행 중이다.임상은 오토진 세부메란+티쏀트릭 병용요법과 폴피리요법(옥살리플라틴+류코보린+이리노테칸+플루오로우라실)의 효능을 비교 평가하는 방식으로 진행된다. 치료용 암백신, 면역항암제와의 병용 가능성도 확인현재 mRNA 암백신이 가장 앞서 있는 임상은 면역항암제와의 병용요법이다. 면역항암제는 암세포가 면역 시스템을 회피하는 기전을 차단하는 역할을 하는데, 여기에 mRNA 백신을 병용하면 더욱 강력한 면역 반응을 유도할 수 있다고 알려진다.모더나는 이 분야 선두주자다. 현재 모더나는 고형암 적응증 확보를 목표로 암백신 후보물질 mRNA-4359와 mRNA-4157을 개발 중이다.MSD 면역항암제 키트루다먼저 mRNA-4157은 MSD의 면역항암제 키트루다와의 병용 가능성을 확인 중이다. 현재 비소세포폐암, 흑색종 등 고형암을 대상으로 임상3상이 진행 중이다.최근 mRNA-4157은 두경부암에서도 효과가 보고됐다. 임상1/2상에서 mRNA-4157+키트루다는 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부 편평세포암 환자 22명을 대상으로 키트루다 대비 유효성을 확인했다.임상 결과, mRNA-4157+키트루다 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 27%로 키트루다 단독요법 18% 대비 높았다. 병용요법의 전체생존(OS)은 24.6개월로 키트루다 단독요법 9.8개월 대비 길었다.모더나는 면역항암제가 타깃하는 PD-L1/PD-1을 표적하는 암백신 mRNA-4359의 임상1상도 진행하고 있다. 이번 임상은 폐암, 흑색종, 기타 고형 종양 환자 19명을 대상으로 한 mRNA-4359에 대한 용량 증량 연구다.지난해 공개된 임상 결과에 따르면 반응을 평가할 수 있는 환자 16명 중 8명은 종양 크기가 증가하지 않았으며 새로운 종양도 나타나지 않았다.안전성 측면에서 mRNA-4359 투여 시 피로, 주사 부위 통증 및 발열을 포함한 이상반응(AE)이 발생했지만 전반적인 내약성은 양호했다.모더나에 따르면 mRNA-4359는 면역 체계를 활성화해 PD-L1과 IDO1이라는 두 가지 단백질을 인식했다. 암백신을 통해 면역세포의 반응 촉발뿐만 아니라 면역 체계가 암과 싸우는 것을 방해하는 세포를 감소시키겠다는 게 모더나의 목표다.국내서도 암백신 활용한 임상 진행국내에서도 암백신과 면역항암제 병용요법을 통한 임상이 진행되고 있다.애스톤사이언스는 HER2 양성 위암 환자 대상 치료용 암백신인 AST-301을 임상을 진행하고 있다. 애스톤사이언스가 개발 중인 AST-301은 특정 항원을 인지하는 T도움세포 면역원성을 선택적으로 증가시키는 기전을 갖고 있다. 애스톤사이언스는 임상 1상에서 장기 안전성과 면역원성을 확인했다.애스톤사이언스는 AST-201(IGFBP2 백신)의 전임상에서도 효과를 나타냈다. AST-201은 키트루다 병용요법으로 안전성과 내약성을 확인했다.이뮨온시아는 mRNA 치료제 개발사 뉴클릭스바이오와 mRNA 기반 차세대 면역항암제 공동 연구를 진행 중이다.양사는 이뮨온시아의 면역항암제 IMC-001과 뉴클릭스바이오의 mRNA 기반 항체 플랫폼 'ringRNA'를 이용한 차세대 치료제 개발을 진행할 예정이다. 이뮨온시아의 항체와 동일한 아미노산 서열을 발현하는 mRNA를 제작해 투여하면 체내에서 항체가 생성돼 효능을 일으키는 원리다.지아이이노베이션은 지난해 프로젠, 에스엘백시젠과 업무협약을 체결하고 면역항암제 ‘GI-101A’와 항암 백신 병용요법 가능성을 확인 중이다.3개 회사는 전립선암 환자를 대상으로 GI-101A와 DNA 백신 치료제 ‘PG-101’ 병용요법의 임상 2상에 착수하게 된다. 이번 임상시험은 서울아산병원 종양내과 이재련 교수 주도하에 진행되며, 대한항암요법연구회(KCSG)의 연구자 주도 임상 승인을 획득했다.GI-101A는 CD80과 인터루킨(IL)-2에 작용하는 기전을 갖고 있다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화에 관여하고 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피와 리제네론이 개발한 생물학적제제 듀피젠트가 면역질환 분야에서 시장 입지를 공고히 하고 있다. 듀피젠트의 지난해 매출은 20조원에 근접했다. 듀피젠트는 아토피, 천식 질환에서 수요도가 늘어나고 있고 만성폐쇄성폐질환(COPD), 호산구성식도염 등 새로운 적응증을 추가하며 매출 고공행진을 이어가고 있다.4일 사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 4분기 글로벌 매출은 35억 유로(약 5조3000억원)를 기록하며 전년 동기 대비 16.0% 늘었다. 듀피젠트의 지난해 매출은 131억1000만 유로(약 19조7000억원)로 2023년 107억1500만 유로보다 23.1% 증가한 것으로 집계됐다.듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다. 사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동개발된 듀피젠트는 국내를 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 아토피 치료제로 시판 허가를 받았다. 2018년 글로벌 시장에 출시된 듀피젠트는 매출 성장세를 이어나가고 있다. 듀피젠트는 2018년 1분기 1억700만 유로를 올린 이후 2022년 1분기에 처음으로 분기 매출 10억 유로(약 1조5000억원) 이상을 기록했다.듀피젠트는 2023년에 107억1500만 유로를 기록하며 한 해 매출이 100억 유로를 초과하는 초대형 블록버스터 의약품으로 성장했다.지난해에도 듀피젠트의 성장세는 돋보였다. 듀피젠트의 작년 매출은 131억1000만 유로를 기록했는데, 이는 2022년과 비교하면 59.3% 늘어난 수치다.최초의 역사 이어가는 듀피젠트…적응증 확대 노력 지속사노피·리제네론 '듀피젠트'인터루킨을 타깃하는 생물학적제제가 다수 등장했지만, 듀피젠트의 입지는 공고하다. 이 치료제는 IL-4와 13에 작용하는 다양한 염증성 질환 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓히고 있기 때문이다.듀피젠트는 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피피부염 적응증을 허가 받은데 이어 이듬해 중등증 이상 천식 환자에 승인되며 처방 범위가 넓어졌다. 현재 미국에서 모든 연령을 대상으로 한 천식 치료제는 듀피젠트가 유일하다.사노피와 리제네론은 듀피젠트를 결절성 발진에서 생물학적제제 중 최초로 허가받는 데 성공했다.결절성 발진은 아토피, 천식 등과 같은 2형 염증성 질환과 관련이 있다. 실제 결절성 발진 환자의 절반가량은 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다. 듀피젠트는 이를 타깃할 수 있는 유일한 생물학적제제로 등극했다.이에 그치지 않고 양사는 COPD, 호산구성 식도염 등으로 듀피젠트의 허가 범위를 늘렸다.지난해 FDA는 전 연령 호산구성 식도염 환자를 대상으로 듀피젠트를 승인한 바 있다. 호산구성 식도염은 식도에서 발생하는 만성 면역 매개성 염증 질환으로 식품 알레르기와 관련이 있는 것으로 알려진다. 임상에서 듀피젠트는 양성자펌프억제제(PPI) 제제로 최소 8주 동안 치료에 반응하지 않은 환자를 대상으로 유효성을 확인한 바 있다.듀피젠트는 지난해 10월 미국에서 COPD 치료제로 승인됐다. 이 치료제는 COPD 환자를 대상으로도 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율이 위약군 대비 최대 34% 감소한 것으로 나타났다.듀피젠트가 아토피 피부염에서부터 천식, 비강용종을 동반한 만성 부비동염, 호산구성 식도염에 이르기까지 2형 염증에 의해 촉발되는 질환에 강점을 나타내며 향후 비슷한 기전으로 유발되는 질환에 대한 적응증 추가가 기대되는 상황이다.현재 사노피는 만성특발성두드러기(CSU), 만성소양증(CPUO), 수포성 유천포창(BP) 등의 적응증 확보를 목표로 듀피젠트의 임상3상 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스의 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 미국 출시에 제동이 걸렸다. 앞서 원개발사가 제기한 판매금지 가처분 소송에 이어 이어 최근 항소심에서도 패소하면서다.31일 바이오 업계에 따르면 미국 연방순회항소법원은 리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 아일리아 바이오시밀러 판매 금지 가처분 신청 관련 항소심에서 리제네론 측 손을 들어줬다.재판부는 미국 웨스트버지니아 북부지방법원의 판결을 지지하며 삼성바이오에피스의 특허 무효 소송을 기각했다. 또 삼성바이오에피스 아일리아 바이오시밀러의 미국 시장 출시를 막는 예비적 금지명령을 유지하기로 결정했다. 재판부는 "삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러가 리제네론의 특허를 침해하지 않는다는 증거를 제시하지 못했다"면서 "예비적 금지명령 유지가 없다면 리제네론은 회복 불가능한(irreparable) 피해를 입을 가능성을 인정, 삼성바이오에피스 아일리아 바이오시밀러 미국 시장 출시 금지를 유지한다"고 했다. 앞서 리제네론은 2023년 말 삼성바이오에피스가 아일리아 특허 51개를 침해했다며 소송을 제기했다. 재판 진행 과정에서 리제네론은 삼성바이오에피스 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 미국 출시를 일시적으로 중단해줄 것을 법원에 요청했다.이후 작년 6월 미국 웨스트버지니아 북부지방법원이 이를 인용하면서 오퓨비즈는 미국 출시 금지 명령을 받았다. 삼성바이오에피스는 가처분 결과에 불복, 즉각 항소통지서를 제출했다. 이번에 삼성바이오에피스가 항소심에서 패소하면서 오퓨비즈의 미국 출시는 더욱 불투명하게 됐다.아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제다. 황반변성과 황반부종, 당뇨망막병증 등 광범위한 안과 질환에 사용된다. 현재 습성 황반변성 치료제 전 세계 매출 1위를 기록 중이다. 지난해 글로벌 매출만 93억6000만달러(약 12조1680억원)를 기록했을 정도로 거대한 시장을 형성하고 있다.리제네론 입장에서 아일리아는 전체 매출의 70%가량을 차지하는 효자 품목이다. 특히 후속 약물이 부재한 상황에서 리제네론은 바이오시밀러 출시를 막기 위해 촘촘한 방어 전략을 세우고 있다. 물질특허 외에도 요법, 제형, 특정 처방군 등 다양한 특허를 내놓거나 소송을 진행하며 경쟁사 시장 진출을 막고 있다.최악의 경우 아일리아 바이오시밀러 미국 출시는 오는 2027년까지 지연될 수 있다. 아일리아 미국 물질특허는 올 5월 만료 예정이지만, 아일리아 분할 특허는 2027년 6월 14일 만료된다.상고심에서 결과가 뒤집히거나 삼성바이오에피스가 리제네론과 합의를 할 가능성도 존재한다. 다만 양사가 합의를 진행할 경우 삼성바이오에피스는 리제네론에 로열티와 배상금 등을 지급해야 한다. 삼성바이오에피스의 상고 여부는 아직 정해지지 않았다.이번 항소심 결과에 따라 셀트리온, 삼천당제약 등 아일리아 바이오시밀러 시장에 진출하려는 국내 기업들의 불안감도 커지는 분위기다. 현재 리제네론은 이들 국내 업체를 포함해 암젠, 마일란, 바이오콘 등과 아일리아 바이오시밀러 소송을 진행 중이다.삼성바이오에피스 측은 "법적 분쟁사항에 대해서 별도의 공식 입장을 밝힐 수 없다"고 답했다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환을 정복하기 위한 생물학적제제의 적응증 확대가 올 한해도 계속된다. 제약업계는 허가받은 아토피, 천식, 건선, 염증성장질환뿐만 아니라 만성부비동염 결절성 발진, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 다양한 염증성 질환을 타깃하기 위해 생물학적제제의 추가 임상을 진행하고 있다.생물학적제제는 단백질, 항체, 뉴클레오티드, 세포 등 병원 미생물 기반으로 제조되는 의약품이다. 이 제제는 특정 단백질이나 세포에 특이적인 효과를 나타내 질병을 치료할 수 있으며 화학 제제 대비 낮은 부작용이 강점이다.생물학적제제, COPD 적응증 확대 모색 GSK '누칼라'21일 관련 업계에 따르면 GSK는 이달 자사 생물학적제제 ‘누칼라’의 COPD 적응증 추가 건을 미국 식품의약국(FDA)에 접수했다. FDA는 처방의약품 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 5월까지 누칼라의 허가 승인 여부를 결정한다.누칼라는 인터루킨(IL)-5를 억제하는 생물학적제제다. 아토피, 천식 등 Th2 매개 염증질환은 Th2 세포의 과도한 면역반응으로 발생하는데 IL-5를 비롯해 IL-4와 13를 억제하는 치료제들이 효과적인 것으로 알려진다. 현재까지 COPD 적응증을 확대에 성공한 건 사노피와 리제네론이 개발한 IL-4와 13 억제제인 듀피젠트가 유일하다.GSK 역시 이에 그치지 않고 누칼라의 COPD 적응증 확보도 모색하고 있다.누칼라는 임상에서 유효성을 확인했다. 임상은 천식이 없는 ICS, LABA, LAMA 3제 요법이 필요한 40세 이상 COPD 환자 806명을 대상으로 중등도/중증 악화에 대한 누칼라의 치료효과를 확인하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 누칼라는 1차 목표점인 중등도/중증 연간 악화율을 감소시켰다. 누칼라로 최대 104주 동안 치료한 환자는 위약군 대비 연간 악화율이 통계적, 임상적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.누칼라뿐만 아니라 다른 생물학적제제들도 COPD 적응증 확대를 모색하고 있다.아스트라제네카 '파센라'아스트라제네카는 생물학적제제 '파센라'를 COPD와 만성부비동염과 호산구성 과잉 증후군을 포함한 여러 질병에 대한 가능성을 확인하고 있다. 파센라는 호산구의 IL-5 수용체 알파에 직접 결합해, 혈액·조직 호산구의 신속한 고갈을 유도하는 기전의 생물학적제제다.다만 파센라는 2019년 공개된 GALATHEA, TERRANOVA 2건 임상 연구에서 COPD에 유효성을 입증하지 못한 바 있다.아스트라제네카는 혈중 호산구 수치가 높은 환자를 대상으로 파센라의 이점이 일부 있다는 점을 확인한 만큼 세번째 임상3상 연구를 진행하고 있다. 600명 이상의 COPD 환자를 대상으로 진행 중인 임상3상 RESOLUTE 연구는 올해 6월 종료될 예정이다.아스트라제네카는 암젠과 공동개발한 생물학적제제인 '테즈파이어'의 COPD 적응증 확대도 모색하고 있다. 테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론 항체 치료제다. 타 생물학적제제들은 IL-5, lgE 등을 억제하지만 해당 기전을 타깃하는 건 테즈파이어가 최초다. 현재 테즈파이어는 중증 천식 치료에만 허가된 상황이다.만성부비동염·결절성 발진 등 염증성 질환 타깃 임상도 계속일라이릴리 '엡글리스'주요 제약바이오업계는 만성부비동염과 결절성 발진 등의 염증성 질환 영역에서도 생물학적제제의 가능성을 확인 중이다.일라이릴리는 새로운 생물학적제제 ‘엡글리스’를 통해 비용종을 동반한 만성부비동염 임상3상을 진행 중이다. 엡글리스는 IL-13을 억제하는 생물학적제제로 현재 아토피피부염에 허가된 바 있다.지난해 8월 릴리는 국내를 비롯해 다국가 임상3상을 승인받고 만성부비동염 성인을 대상으로 엡글리스의 유효성과 안전성을 평가한다.부비동염은 코 주위의 얼굴 뼈 속에 있는 빈 공간인 부비동이 제대로 환기, 배설되지 않아 염증이 발생하는 질환이다. 농성 분비물이 고이면서 염증이 심해져 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 질병의 기간이 4주 미만일 경우에는 급성 부비동염, 3개월 이상 지속될 경우에는 만성 부비동염으로 정의된다.GSK는 누칼라 후속 생물학적제제인 ‘데페모키맙’의 임상에서 긍정적인 효과를 확인했다. 데페모키맙은 IL-5에 대한 높은 결합 친화도와 효능을 가진 최초의 초지속형 생물학적 제제 후보물질이다.데페모키맙은 ANCHOR 임상3상에서 주요 평가변수를 충족하는데 성공했다. 자세히 살펴보면 데페모키맙 투여군은 위약 투여군 대비 비용종 크기와 비폐색이 크게 감소했다.사노피·리제네론 '듀피젠트'듀피젠트는 지난해 결절성 발진을 생물학적제제 중 최초로 허가받았다.결절성 발진은 2형 염증과 함께 나타나는 만성 피부 질환이다. 이 질환은 극심한 가려움증으로 인해 여러 염증성 피부 질환 중 환자 삶의 질에 큰 영향을 주는 것으로 알려져 있다.이 질환에는 흔히 고용량 국소 스테로이드제가 처방되지만 장기 사용 시 안전성 위험이 있다. 스테로이드를 장기 복용하게 되면 피부 위축, 감염, 시야흐림, 시력장애 등 다양한 부작용이 나타날 수 있다.PRIME 임상 결과, 듀피젠트는 12주, 24주 시점에 결절 감소 효과가 나타났으며 24주 시점에 WI-NRS 4점과 결절성 양진 글로벌 척도(IGA PN-S) 0점 또는 1점을 달성한 환자 비율은 48%로 위약군 18% 대비 유의하게 높았다.현재 듀피젠트는 결절성 발진을 비롯해 호산구성 식도염, 천식, 아토피, COPD 등에 허가된 상황이다.듀피젠트가 2형 염증에 의해 촉발되는 질환에 강점을 나타내며 향후 비슷한 기전으로 유발되는 질환에 대한 적응증 추가가 기대되는 상황이다.사노피와 리제네론은 만성특발성두드러기(CSU), 만성소양증(CPUO), 수포성 유천포창(BP) 등의 적응증 확보를 목표로 듀피젠트의 임상3상 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈)은 지난 27일부터 28일까지 양일간 JW메리어트 호텔 서울에서 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(애플리버셉트) 론칭 심포지엄을 진행했다고 7일 밝혔다.미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제한다.국내 아일리아 시장 규모는 1000억원에 달한다.아이덴젤트는 오리지널 제품인 아일리아와 동등한 효능과 안정성이 입증된 셀트리온 바이오시밀러로 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 완료했으며, 이달 1일 바이알 제형 보험 급여등재됐다.국제약품은 지난 4월 셀트리온제약과 전략적마케팅 파트너십 계약을 체결하고 아이덴젤트의 국내 판매를 공동으로 진행하고 있다.이번 런칭 심포지엄은 국내 안과 망막전문의 100여명이 참석한 가운데 ‘새로운 Anti-VEGF Biosimilar, EYDENZELT’라는 주제로 진행됐다.첫 날인 27일 심포지엄에서는 박규형 한국망막학회 회장(서울대학교병원 안과 교수)이 좌장을 맡고, 사공민 교수(영남대학교병원)와 이승규 교수(세브란스 병원)가 연자로 나섰다.사공민 교수는 이날 ‘아이덴젤트 허가임상’을 이승규 세브란스병원 교수가 ‘Biosimilars in Retinal Disease Management’에 대해서 각각 발표했다.2일 차인 28일 심포지엄에서는 박영훈 교수(서울성모병원)가 좌장을 맡고 이준엽 교수(서울아산병원)와 유대현 원장(유대현나경선내과)이 연자로 나섰다.이날 이준엽 교수는 ‘Optimizing Management using Aflibercept in DME’을 주제로 발표, 유대현 원장이 ‘Recent concept of Biosimilar’에 대해 발표했다.이번 심포지엄을 계기로 국제약품은 아이덴젤트를 통한 망막질환 치료제 시장에서의 경쟁력을 더욱 높일 전망이다.또한 지속적인 심포지엄과 설명회를 통해 제품의 특장점을 널리 알리는 학술 마케팅을 진행할 예정이며, 합리적 약가를 통해 환자들에게 또 다른 선택지가 될 수 있도록 노력할 예정이다.남태훈 국제약품 대표는 “아이덴젤트는 오리지널 제품인 아일리아와 동등한 효능과 안정성을 입증한 바이오시밀러로 오리지널 제품 대비 합리적 가격으로 출시되어 환자와 의료기관모두에게 경제적인 선택지를 제공한다”면서 “특히 PFS 제형은 깨지지 않는 플라스틱 재질과 COP 재질의 Silicone Free 시린지를 사용해 의사의 편의성과 안정성을 최대화했다”고 밝혔다.이어 그는 “안과 치료제 분야에서 그동안 쌓아온 노하우를 기반으로 시장점유율을 확대하고 “성공적인 론칭을 위해 전략적 마케팅 및 유통 네트워크를 통해 맞춤형 시장 공략을 가속화할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 생물학적제제가 아토피, 식도염, 천식 등 염증질환 영역 외에 폐질환으로 보폭을 확대하고 있다. 최근 사노피와 리제네론이 개발한 생물학적제제 듀피젠트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에 허가됐다. GSK의 누칼라, 아스트라제네카의 파센라 등 다른 생물학적제제들도 COPD 임상에서 성과를 거두며 적응증 확대를 모색하고 있다.생물학적제제는 단백질, 항체, 뉴클레오티드, 세포 등 병원 미생물 기반으로 제조되는 의약품이다. 이 제제는 특정 단백질이나 세포에 특이적인 효과를 나타내 질병을 치료할 수 있으며 화학 제제 대비 낮은 부작용이 강점이다.듀피젠트, 생물학적제제 중 최초 COPD 적응증 확보사노피·리제네론 '듀피젠트'5일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난달 27일 '듀피젠트'를 COPD 치료에 허가했다. 이번 허가로 듀피젠트는 생물학적제제 중 최초로 COPD 적응증을 확보하게 됐다.듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물의약품이다. 이에 염증이 원인인 천식·아토피피부염, 호산구성식도염 등에서 효과를 보이고 있다.이번 듀피젠트의 COPD 적응증 확대는 임상3상 BOREAS와 NOTUS 연구가 기반이 됐다.임상은 1874명 COPD 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 흡입 코르티코스테로이드(ICS), 장시간 작용 베타작용제(LABA), 장시간 작용 무스카린 길항제(LAMA)의 삼중요법 또는 LABA, LAMA 이중요법에 추가로 2주마다 듀피젠트 또는 위약을 투여 받았다.임상 결과, 듀피젠트는 1차 평가변수인 52주 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율이 위약군 대비 최대 34% 감소한 것으로 나타났다.사노피와 리제네론은 듀피젠트 외에도 IL-33 억제제인 '이테페키맙'을 COPD 치료제로 개발 중이다. 현재 두 회사는 이테페키맙의 임상 연구 2건을 진행 중이며 내년 새로운 데이터 발표를 기대하고 있다생물학적제제, COPD 적응증 확대 모색 계속GSK '누칼라'듀피젠트 외에 다른 생물학적제제들도 COPD 적응증 확보를 모색하고 있다.GSK는 최근 IL-5를 억제하는 생물학적제제인 '누칼라'의 긍정적인 임상결과를 공개했다.임상은 천식이 없는 ICS, LABA, LAMA 3제 요법이 필요한 40세 이상 COPD 환자 806명을 대상으로 중등도/중증 악화에 대한 누칼라의 치료효과를 확인하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 누칼라는 1차 목표점인 중등도/중증 연간 악화율을 감소시켰다. 누칼라로 최대 104주 동안 치료한 환자는 위약군 대비 연간 악화율이 통계적, 임상적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.아스트라제네카는 생물학적제제 '파센라'를 COPD와 만성 비부비동염과 호산구성 과잉 증후군을 포함한 여러 질병에 대한 가능성을 확인하고 있다. 파센라는 호산구의 IL-5 수용체 알파에 직접 결합해, 혈액·조직 호산구의 신속한 고갈을 유도하는 기전의 생물학적제제다.아스트라제네카 '파센라'다만 파센라는 2019년 공개된 GALATHEA, TERRANOVA 2건 임상 연구에서 COPD에 유효성을 입증하지 못한 바 있다.아스트라제네카는 혈중 호산구 수치가 높은 환자를 대상으로 파센라의 이점이 있다는 점을 확인한 만큼 세번째 임상3상 연구를 진행하고 있다. 600명 이상의 COPD 환자를 대상으로 진행 중인 임상3상 RESOLUTE 연구는 내년 6월 종료될 예정이다.아스트라제네카는 암젠과 공동개발한 생물학적제제인 '테즈파이어'의 COPD 적응증 확대도 모색하고 있다. 테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론 항체 치료제다. 타 생물학적제제들은 IL-5, lgE 등을 억제하지만 해당 기전을 타깃하는 건 테즈파이어가 최초다. 현재 테즈파이어는 중증 천식 치료에만 허가된 상황이다.

[데일리팜=황병우 기자] 블록버스터 바이오의약품 아일리아(애플리버셉트)의 미국 물질특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 시장 경쟁이 예고된다.선제적으로 제품허가를 받은 삼성바이오에피스가 오리지널 제품을 가진 리제네론과의 특허 분쟁에 발목이 잡힌 상황. 후발주자 역시 특허 대응에 따라 시장진입의 희비가 갈릴 것으로 전망된다.아일리아 제품사진아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 글로벌 시장 매출 규모는 13조원에 달한다. 이중 미국 시장 매출은 57억1960만 달러로 62%의 점유율을 보이고 있다.현재 아일리아 물질특허 상황을 보면 한국에서는 특허가 만료돼 시장에 제품이 출시됐으며, 유럽은 오는 2025년 5월 만료될 예정이다.미국의 경우 물질특허는 올해 6월 만료됐지만 ▲제형특허 2027년 ▲투여요법 특허 2032년 ▲정제방법과 배지특허 2040년 순으로 만료될 예정이다.한국과 미국의 차이가 있다면 특허 분쟁 여부다. 한국은 아일리아를 판매하는 바이엘이 국내에서 특허 분쟁을 제기하지 않아 아일리아 바이오시밀러 출시에 문제가 없었다.하지만 미국의 경우 리제네론이 지난해 11월 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 아일리아 특허 침해 소송을 제기한 상태다.아일리아 시장, 리제네론 특허 방어 허들…출시 시기 물음표당장 문제에 직면한 회사는 삼성바이오에피스다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러인 오퓨비즈를 인도 바이오콘바이로직스의 예사필리와 함께 첫 번째로 허가 승인했다.하지만 미국 웨스트버지니아 북부지방법원이 지난 6월 15일 리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 가처분 신청을 인용하면서, 오퓨비즈의 미국 출시에 대한 예비금지명령 효력이 발휘된 상태다.삼성바이오에피스는 예비금지명령에 즉각 항소통지서를 제출했지만, 항소에는 6개월에서 1년의 기간이 소요될 것으로 예상된다.이에 대해 삼성바이오에피스 관계자는 "특허 분쟁과 관련해 현재로서는 공개할 수 있는 입장은 없다"고 밝혔다.아직 특허 분쟁에 관한 결과를 예단하기 어렵지만 가처분 신청 인용이 됐다는 측면에서 리제네론의 의도한 방향으로 결론이 났다는 것이 중론이다.한국특허기술진흥원 관계자는 "물질특허가 만료된 상황에서 제형특허의 침해 여부가 중요하고 삼성바이오에피스나 셀트리온은 특허가 침해되지 않았다는 것을 증명해야 한다"며 "리제네론은 특허 침해를 주장하면서 시밀러 출시를 지연시키는 전략을 가져가게 될 것"이라고 설명했다.그는 이어 "리제네론의 특허는 제형 외에도 투여요법 2032년 만료 등 에버그린 전략으로 서두를 필요가 없는 상황이다"며 "국내 회사는 이후 연방법원으로 상고하는 방법도 있지만 이마저도 시간이 소요되기 때문에 오리지널사가 유리한 입장이다"고 말했다.이를 고려했을 때 재판이 끝날 때까지 오퓨비즈의 출시가 금지되면서 정확한 출시 시기를 가늠하기 어려운 상황이다.특히 여러 경쟁자가 동시다발적으로 시장에 출시되는 바이오시밀러의 특성상 시장을 선점하는 것이 중요한데, 현 상황에서는 첫 번째 허가라는 강점을 발휘할 수 있을지 미지수다.이 같은 상황은 미국 FDA 품목허가 신청을 완료한 셀트리온도 마찬가지로 미국 출시에 적신호가 켜졌다는 게 제약업계의 시각이다.그러나 앞서 휴미라처럼 로열티 논의를 통해 시장 출시 시기를 조율하는 사례가 있는 만큼 추후 상황을 지켜봐야 할 것으로 보인다.휴미라 바이오시밀러는 애브비가 특허장벽을 통해 물질특허 이후에도 출시 시기를 연장해 왔지만, 암젠이 남은 특허에 대한 로열티를 지급하는 조건으로 합의해 시장에 가장 먼저 출시 된 바 있다.제약업계 관계자는 "당시 휴미라도 장기전으로 갈 가능성이 컸지만, 극적으로 논의가 이뤄져 지난해 출시할 수 있었다"며 "아일리아 역시 충분히 시기를 연장했다고 생각하면 논의를 통해 출시 시기를 조율할 가능성도 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 이달 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO: Asia-Pacific Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명: 아필리부/아일리아 바이오시밀러/애플리버셉트) 임상 시험(3상)의 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)의 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다.황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높다.학회에 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석(subgroup analysis) 결과를 발표했다.삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했는데, 그 중 아시아 지역의 데이터를 추려서 후속 분석을 수행한 것이다.금번 아시아 하위집단 분석에서는 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명)과 오리지널 의약품을 투여한 집단(오리지널 의약품 투여군, 24명), 0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 집단(교체 투여군, 26명)의 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 등의 유효성, 안전성, 그리고 면역원성을 분석했다.그 결과 환자들의 56주에서 0주 대비 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다.이상 사례의 종류 및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했으며, 세 군 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체(anti-drug antibody)는 검출되지 않았다.삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 현재 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며 SB15는 SB11(국내 제품명 아멜리부/미국∙유럽 제품명 바이우비즈, 루센티스 바이오시밀러/라니비주맙:)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다.삼성바이오에피스는 국내에서 SB15와 SB11의 판매를 삼일제약과 협업하여 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 SB11을 출시했으며, 올해 2월에는 SB15 판권 계약을 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)와 삼일제약(대표이사 허승범 회장)은 안과질환 치료제 'SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)'의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF) 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억4740만 달러)이다.황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.삼성바이오에피스와 삼일제약의 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 이번이 두 번째다.양사는 2022년 6월 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 '아멜리부'의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 올해부터 국내 시장에서 판매 중이다.