수원덕산병원이 내달 개원하는 가운데, 문전약국 지도도 새판짜기에 돌입할 전망이다.개설 가능 여부를 놓고 의견이 엇갈렸던 '이편한세상시티고색(이하 이편한)' 상가 내 약국 개설에 대해 지자체가 개설신청을 받아들였기 때문이다.권선구보건소는 25일자로 이편한 상가 내 약국의 개설신청을 허가한 것으로 알려졌다.보건소 결정에 따라 같은 상가 내 약국 개설도 이어질 전망이다.그간 개설 가능 여부 등에 대한 불확실성으로 인해 개설 시도가 주춤했고, 병원과 도보 3분 거리에 위치한 '수원금호리첸시아퍼스티지(이하 리첸시아)' 상가 내에만 약국 1곳이 개설허가를 받고 영업을 준비해 왔던 것.12월 1일 덕산병원 개원에 맞춰 막바지 인테리어 공사를 진행하고 있는 약국. 하지만 보건소 판단에 따라 일 3000건의 외래처방을 분산하기 위한 약국들의 움직임이 가시화될 것이라는 판단이다.◆대형로펌마저 엇갈린 해석…보건소 심사숙고= 이번 사안에는 대형로펌도 끼어있다.평당 1억원이라는 분양가와 약국 운영이라는 사활이 걸린 문제인 만큼 이편한과 리첸시아 측은 대형로펌에 법률자문을 의뢰, 자문결과를 토대로 방어에 나서왔다.문제는 대형로펌 역시 엇갈린 해석을 내놓으면서 보건소 역시 보건복지부 유권해석, 복수의 법률자문 등을 토대로 개설 가능 여부를 검토했던 것으로 전해졌다.보건소 관계자는 "논란이 제기됐던 약사법 제20조 제5항 제3조(의료기관 부지 분할 약국 금지)에 대해 담당부서와 지구단위계획과로부터 의료시설용지가 아니라는 답변을 확인했으며, 법률자문에 있어서도 '해당 부지가 의료기관이 사용하던 아닌 만큼 분할했다고 보기는 어렵다'는 답변을 받았다"며 "이를 토대로 개설 허가가 나가게 됐다"고 말했다.앞서 이편한 측은 '해당 부지 내 약국 개설이 약사법상 개설등록을 금지하고 있는 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수해 약국을 개설하는 경우'에 해당한다고 보기 어렵다는 법률자문 결과를 데일리팜 측에 공개하기도 했다.◆'개설 불허' 주장 약사회, 리첸시아 측 대응은?= 앞서 약국 개설이 금지돼야 한다고 주장했던 수원시약사회는 개설을 막지는 못했지만, 이번 사태에 대해 지속적으로 주지하며 대응해 나간다는 방침이다.앞서 시약사회는 의약분업의 취지와 최근 전현희 더불어민주당 의원이 최근 발의한 사무장병원·면허대여약국 관련 개정안 등에 비춰볼 때 충분히 우려할 소지가 있다고 주장한 바 있다.약사회 관계자는 "약국을 분양받은 도매업체가 병원 전납을 담당하고 있는 도매상으로, 이들이 다시 약국에 전대를 준다는 것은 최근 문제가 되고 있는 면허대여 모델과 유사하다"며 "약사회 역시 상황을 주시해 나갈 방침"이라고 말했다.약국개설 취소소송과 공정거래위원회 제소 등 대응 가능성도 제기되고 있다.리첸시아 상가를 분양받아 이미 약국을 개설한 약사가 원고로 참여해 지자체를 상대로 약국개설 취소소송을 진행할 가능성도 무게가 실리는 상황이다.주변 관계자는 "보건소 판단에 대해 여러가지 경우의 수가 고려됐다"며 "본격 소송 가능성에 무게를 싣고 있다"고 전했다.  

[데일리팜=강혜경 기자] 수원덕산병원이 내달 개원하는 가운데, 문전약국 지도도 새판짜기에 돌입할 전망이다.개설 가능 여부를 놓고 의견이 엇갈렸던 '이편한세상시티고색(이하 이편한)' 상가 내 약국 개설에 대해 지자체가 개설신청을 받아들였기 때문이다.권선구보건소는 25일자로 이편한 상가 내 약국의 개설신청을 윤허한 것으로 알려졌다. 12월 1일 덕산병원 개원에 맞춰 막바지 인테리어 공사를 진행하고 있는 약국.보건소 결정에 따라 같은 상가 내 약국 개설도 이어질 전망이다. 그간 개설 가능 여부 등에 대한 불확실성으로 인해 개설 시도가 주춤했고, 병원과 도보 3분 거리에 위치한 '수원금호리첸시아퍼스티지(이하 리첸시아)' 상가 내에만 약국 1곳이 개설허가를 받고 영업을 준비해 왔던 것.하지만 보건소 판단에 따라 일 3000건의 외래처방을 분산하기 위한 약국들의 움직임이 가시화될 것이라는 판단이다.◆대형로펌마저 엇갈린 해석…보건소 심사숙고= 이번 사안에는 대형로펌도 끼어있다.평당 1억원이라는 분양가와 약국 운영이라는 사활이 걸린 문제인 만큼 이편한과 리첸시아 측은 대형로펌에 법률자문을 의뢰, 자문결과를 토대로 방어에 나서왔다.문제는 대형로펌 역시 엇갈린 해석을 내놓으면서 보건소 역시 보건복지부 유권해석, 복수의 법률자문 등을 토대로 개설 가능 여부를 검토했던 것으로 전해졌다.보건소 관계자는 "논란이 제기됐던 약사법 제20조 제5항 제3조(의료기관 부지 분할 약국 금지)에 대해 담당부서와 지구단위계획과로부터 의료시설용지가 아니라는 답변을 확인했으며, 법률자문에 있어서도 '해당 부지가 의료기관이 사용하던 아닌 만큼 분할했다고 보기는 어렵다'는 답변을 받았다"며 "이를 토대로 개설 허가가 나가게 됐다"고 말했다.앞서 이편한 측은 '해당 부지 내 약국 개설이 약사법상 개설등록을 금지하고 있는 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수해 약국을 개설하는 경우'에 해당한다고 보기 어렵다는 법률자문 결과를 데일리팜 측에 공개하기도 했다.◆'개설 불허' 주장 약사회, 리첸시아 측 대응은?= 앞서 약국 개설이 금지돼야 한다고 주장했던 수원시약사회는 개설을 막지는 못했지만, 이번 사태에 대해 지속적으로 주지하며 대응해 나간다는 방침이다.앞서 시약사회는 의약분업의 취지와 최근 전현희 더불어민주당 의원이 최근 발의한 사무장병원·면허대여약국 관련 개정안 등에 비춰볼 때 충분히 우려할 소지가 있다고 주장한 바 있다.약사회 관계자는 "약국을 분양받은 도매업체가 병원 전납을 담당하고 있는 도매상으로, 이들이 다시 약국에 전대를 준다는 것은 최근 문제가 되고 있는 면허대여 모델과 유사하다"며 "약사회 역시 상황을 주시해 나갈 방침"이라고 말했다.약국개설 취소소송과 공정거래위원회 제소 등 대응 가능성도 제기되고 있다.리첸시아 상가를 분양받아 이미 약국을 개설한 약사가 원고로 참여해 지자체를 상대로 약국개설 취소소송을 진행할 가능성도 무게가 실리는 상황이다.주변 관계자는 "보건소 판단에 대해 여러가지 경우의 수가 고려됐다"며 "본격 소송 가능성에 무게를 싣고 있다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기 하남시약사회(회장 최용한)가 약국 운영에서 발생할 수 있는 법적 위험에 선제적으로 대응하기 위해 고문변호사를 위촉했다. 시약사회는 파이브스톤즈 법률사무소와 업무협약을 체결하고, 이선우 변호사를 고문변호사로 위촉했다고 25일 밝혔다.약국 현장에서 발생할 수 있는 환자와의 분쟁, 처방전·복약 관련 민원, 건물주와의 임대차 갈등, 약국매매시 권리금 문제, 개인적인 소송·세무 등에 있어 적지 않은 회원들이 높은 상담 비용과 정보 부족으로 대응에 어려움을 겪는다는 게 약사회 측 설명이다.최용한 회장은 "회원들이 법적 문제로 불안해 하지 않고, 약사 본연의 역할에 집중할 수 있는 환경을 만들고 싶었다"며 "이번 MOU는 하남지역 약사들의 법률 안전망 확보를 위한 첫걸음"이라고 말했다.이선우 변호사도 "하남시약사회와 협력하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "회원들이 법적 리스크 걱정 없이 약국 운영에 전념할 수 있도록 신속하고 전문적인 자문을 제공하겠다"고 약속했다.한편 파이브스톤즈 법률사무소는 대형로펌에서 지사장·수석변호사 등을 역임한 변호사들이 함께 설린한 곳으로, 하남시약사회원들의 경우 무료 법률상담, 수임료 우대, 정기자문제공 등이 가능하다.

21일 국회에서는 '선별등재제도 운영 20년, 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성'을 주제로 토론회가 개최됐다. [데일리팜=손형민 기자] 선별등재 제도 도입 20년을 맞아 혁신신약의 가치를 기존 경제성평가 체계에 어떻게 반영해야 할지를 둘러싼 논의가 본격화됐다.기술 발전 속도가 빨라지고 초희귀질환 치료제 등 고가의 혁신 치료제가 급증하는 상황에서, 단순 비용효과성 중심의 현행 틀로는 환자 접근성과 재정 지속가능성의 균형을 더 이상 유지하기 어렵다는 지적이 잇따랐다.21일 국회에서 열린 '선별등재제도 운영 20년: 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성' 토론회에서는 학계·정부·산업계·언론이 모두 "경제성평가의 현대화가 필요하다"는 데 뜻을 모았다. 이번 행사는 더불어민주당 서영석·김윤 의원, 개혁신당 이주영 의원이 공동 주최하고 ISPOR 한국챕터가 주관했다.비용효과성 중심 구조로는 혁신신약 평가 한계우리나라의 경제성평가 체계는 2006년 정부가 약제비적정화방안(DERP)을 발표하면서 제도 기반을 갖추기 시작했다. 이듬해부터 도입된 선별등재제도는 모든 약제를 보건의료기술평가(HTA) 과정에서 임상적 유용성과 경제성을 함께 검증한 뒤, 비용-효과성이 입증된 약만 급여목록에 포함시키는 것을 원칙으로 한다.2015년 경제성 평가 면제 트랙이 신설되며 예외 경로가 생겼지만, 신약 급여의 사실상 절대조건은 비용효과성 입증이라는 원칙이 20년간 이어져 왔다.다만 산업계는 이 비용효과성 중심 구조가 빠르게 진화하는 혁신신약 패러다임과 충돌하면서, 제도와 기술 간 간극이 더 이상 방치할 수 없는 수준으로 벌어지고 있다고 지적한다.김배찬 한국베링거인겔하임 상무는 최근 10여 년간 치료제 혁신 흐름을 짚으며 지금의 경제성평가 틀은 치료 패러다임의 변화를 따라잡지 못하는 수준이라고 직격했다김 상무는 "문제는 혁신의 속도가 빨라진 만큼 임상근거의 복잡성이 기하급수적으로 증가하고 있다는 점"이라며 "초희귀질환 치료제처럼 표준 무작위대조(RCT) 임상 수행이 사실상 불가능한 영역이 확대되면서, 단일군 임상만으로 허가되는 혁신신약이 늘어나고 있다. 그러나 지금의 HTA·급여 제도는 여전히 20년 전 RCT 기준에 맞춰져 있다. 경제성평가는 강화가 아닌, 진화가 필요한 시점"이라고 평가했다.그는 해외의 비교 결과를 언급하며 한국의 위치를 짚었다. 미국 제약협회가 9개 선진국의 혁신신약 급여율을 분석한 자료에 따르면, 호주·한국·캐나다는 평균 대비 절반 수준의 등재율에 그친다.김 상무는 "혁신국가라 불리는 나라들이 오히려 혁신신약 접근성에서는 가장 뒤처지는 모순적인 구조"라고 지적했다.또 경제성평가를 비용효과성 중심 구조로 묶어두는 것은 더 이상 현실성이 없다는 지적도 나왔다.이상일 한국보건의료연구원 정책기획단장은 "고령화 가속, 초고가 혁신신약 등장, 임상 근거 불확실성 증가 등으로 인해 환자 접근성과 재정 지속가능성을 동시에 풀어야 하는 난도가 과거와 비교할 수 없이 높아졌다"며 "비용효과성만으로는 의사결정의 절반도 설명하지 못하는 시대"라고 진단했다.이 단장은 특히 미도입 평가의 부재와 사후평가 체계 미정착을 가장 큰 구조적 문제로 꼽았다.이 단장은 "RCT와 실제 임상현장의 데이터가 괴리를 보이는 고비용 약제는 보험자가 직접 경제성 평가를 다시 수행하거나 제3기관을 통한 객관적 검증이 필요하다. 위험분담제나 경제성 평가 면제로 들어온 약제일수록 사후관리가 없으면 지속가능성을 담보할 수 없다"라고 전했다그는 등재 시점부터 사후평가 체계를 동시에 설계하는 방식, 즉 한국형 MEA(Managed Entry Agreement) 정착이 필요하다고 강조했다.ISPOR가 주관하고 더불어민주당 서영석·김윤 의원, 개혁신당 이주영 의원이 공동 주최한 '선별등재제도 운영 20년: 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성을 논하다' 토론회가 21일 국회에서 개최됐다. 이 같은 문제의식은 산업계뿐 아니라 제도 현장을 취재하는 언론에서도 공통되게 확인된다. 현장의 난제들이 공식 논의 자리뿐 아니라 실무·실제 사례에서도 반복적으로 드러나고 있다는 의미다.어윤호 데일리팜 기자는 "현장의 목소리를 종합하면 경제성 평가 면제 사례가 증가하는 이유는 면제를 받고 싶어서가 아니라, 현행 경제성 평가 자체가 이미 감당 불가능할 정도로 비대해졌기 때문"이라고 지적했다.이어 "기업 내부 인력만으로 감당하기 어려워 로펌, 경제성 평가 전문 에이전시, 외부 컨설팅까지 총동원하는 상황"이라며 "이는 한국의 경제성 평가 절차가 세계적으로 매우 복잡하고 경직돼 있음을 보여준다. 한국의 낮은 약가와 느린 등재 속도는 산업계에서 정책적 현실로 인식되고 있다"고 말했다.경제성 평가 현대화 필요성 공감…심사 평가 강화 방향 제시산업계와 학계의 문제제기에 대해 정부도 기존 경제성 평가 틀의 한계를 인정하면서, 제도 개선 필요성에는 공감했다. 다만 경제성 평가 강화가 아니라 정교한 현대화가 필요하다는 점을 분명히 하며, 평가의 유연성과 전문성 확보, 등재 후 실제 성과를 반영하는 사후관리 체계를 핵심 방향으로 제시했다.왼쪽부터 이숙현 심평원 신약등재부장, 김연숙 복지부 보험약제과장김연숙 보건복지부 보험약제과장은 "한국은 아시아 최초로 경제성 평가를 도입했고 위험분담제(RSA)·경제성 평가 생략 등 여러 제도적 진화를 거치며 접근성을 꾸준히 확대해왔다"며 "그러나 최근의 변화 속도는 제도 설계 당시와는 전혀 다른 국면이다"라고 전했다.김 과장은 "불확실성을 전제로 한 혁신신약이 급증하는 시대에 현재의 평가방식만으로는 더 이상 감당이 어렵다. 현장에서 5개월간 직접 보며 한계를 실감했다"며 "제도에 안주할 수 없다"고 말했다.그러면서 김 과장은 두 가지 과제를 제시했다. 우선 심평원 지침에 도입된 혁신성 정의를 보다 명확하고 정교하게 다듬어야 한다는 점과 함께 등재 후 실제 임상성과를 체계적으로 평가해 급여에 피드백하는 구조를 마련해야 한다는 것이다.김 과장은 "사후 평가는 모든 보건 프로그램에서 기본이지만, 우리나라는 아직 정립이 덜 돼 있다. 임상·산업계의 부담을 최소화하면서 실제 효과를 확인하는 구조를 만들어야 한다"며 "우리 제도는 유연성과 전문성 측면에서 선진국보다 부족한 부분이 많다. 가장 현실적인 방식으로 제도를 발전시키겠다"고 밝혔다.건강보험심사평가원도 기술 혁신과 기존 평가 틀 사이의 충돌을 인정하며, 평가 구조의 조정이 불가피하다는 입장을 밝혔다.이숙현 심평원 신약등재부장은 "유전자·세포치료제, 항체약물접합체, 원샷 치료제 등 초고가 혁신신약이 실제 등재 단계까지 들어오고 있다"며 "문제는 이러한 약제를 기존 비용효과성 평가만으로 적정가격이라고 판단할 수 있는지 여부"라고 말했다.이 부장은 "모든 약을 경제성 평가으로 처리할 수도, 모든 약을 경제성 평가 면제로 둘 수도 없다"며 현재 운영 중인 혼합형 관리체계를 설명했다. 그는 환급형 RSA, 선등재-후평가 모델, 사후 임상자료 제출 등 여러 형태의 조건부 급여 모델이 도입돼 있다는 부분도 강조했다.최근 경제성 평가 생략 제도 증가에 대해서도 이 부장은 무허들 통과가 아니라, 접근성 확대를 위한 조건부 제도라는 점을 이해해야 한다고 강조했다.그는 "초고가·초희귀 약제의 불확실성은 ICER 상향이나 경제성 평가 강화만으로 해결되지 않는다"며 "RWD 품질 편차, 근거 수준 격차, 정량평가의 어려움을 고려하면 평가 구조의 전반적 조정이 필요하다"고 설명했다.이어 "경제성 평가와 경제성 평가 면제를 단순한 이분법으로 볼 수 없으며, 기술 변화에 맞춰 사후관리와 가치 기반 평가를 확대할 것"이라고 역설했다.정부는 산업계·학계의 문제의식에 상당 부분 공감하면서도, 규제 강화가 아닌 평가방식의 고도화가 필요한 시점이라고 거듭 강조했다. 결국 접근성과 지속가능성, 혁신성과 불확실성, 사전평가와 사후관리라는 상충되는 정책 목표 사이에서 균형을 정교하게 맞추는 것이 향후 20년의 핵심 과제가 될 것이라는 판단이다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 5년 간 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 보건의료당국과 핵심 기관에서 대형 로펌으로 이직한 사례가 27명에 달하는 것으로 집계됐다.김앤장법률사무소로 자리를 옮긴 경우가 7명으로 최다였고, 태평양 5명, 율촌 5명, 세종 4명, 광장·화우 각각 3명씩 이직한 것으로 나타났다.12일 김선민 조국혁신당 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료를 살핀 결과다.지난 2020년부터 올해 9월까지 우리나라 보건의료 업무의 주무기관인 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청·국민건강보험공단·건강보험심사평가원에서 근무하다가 6대 법무법인(로펌)으로 이직한 사람은 27명이었다. 한 해 5명 가량이 대형 로펌으로 이직한 셈이다.구체적으로 김앤장법률사무소 이직이 7명으로 가장 많았고, 다음으로 태평양 5명, 율촌 5명, 세종 4명, 광장·화우 각각 3명씩이다. 이직 전 기관별로 살펴보면, 식약처와 심평원에서 이직한 사람이 각각 9명으로 가장 많았고, 복지부 8명, 건보공단 1명이었다.국가예방접종·백신 등을 관리하는 질병관리청은 한명도 없었다.개인정보보호를 위해 2명 이상 이직한 법무법인의 이직 후 평균 보수월액(1인)을 살펴본 결과, 심평원에서 법무법인 화우로 이직한 사람들의 평균 보수월액이 약 3134만원으로 가장 많았다.다음으로는 식약처에서 김앤장법률사무소로 이직한 사람들의 평균보수월액이 약 2986만원인 것으로 나타났다. 특히 심평원에서 김앤장으로 이직한 사람들의 평균 보수월액은 593만원에서 2903만원으로 약 5배 인상된 것으로 나타났다.김선민 의원은 "직업선택의 자유가 있기 때문에 법무법인으로 이직하는 것에 대해 평가를 하는 것은 어렵겠지만, 퇴직 후 이해충돌과 전관예우 관행을 최소화할 제도적 장치가 필요해 보인다"며 "이와 함께 유능한 관료들이 공공분야에서 국민들의 행복을 위해 자신들의 전문성을 마음껏 펼치고 그에 합당한 대우를 받을 수 있도록 하는 제도적 대책 마련이 시급하다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 부산 동아대병원 앞 한약사 개설 문전약국을 의료기관 구내로 보기 어렵다는 법원의 판단에 대해 한약사단체가 '예측된 결과'라는 반응을 내놨다.나아가 한약사단체는 이번 법원의 판단을 한약사의 약국개설·교차고용·마약류소매업자로 인정한 의미있는 판결이라고 의미를 부여했다.대한한약사회(회장 임채윤)는 11일 입장문을 통해 "이번 소송은 개설자인 한약사가 강력한 법적 대응을 원해 진행됐고, 전체 한약사 직능에 의미있는 결과를 만들어 냈다고 본다. 법원의 판단으로 한약사 직능의 정당성과 법적 위상을 다시 한 번 확인하는 계기가 됐다고 평가한다"고 밝혔다.그러면서 "지난 봄 부산시약사회의 시위 및 영업방해 금지 가처분 인용에 이어 이번 소송 승소 역시 당연한 결과"라며 "이번 판결은 약사법상 한약사의 약사 교차고용, 약국개설, 마약류관리법상 약국개설자 한약사가 마약류소매업자가 되는 것이 합법임을 다시 한 번 인정한 것으로 볼 수 있다"고 말했다.송수근 법제부회장은 "대한한약사회 법제부 법률 자문위원회는 앞으로 남은 현안에 대해서도 단호히 법적 대응할 것"이라며 "보건의료전문로펌 강한과 진행해 좋은 결과를 얻어낸 만큼 앞으로도 여러 이슈에 대해 협력 관계를 가져갈 것"이라고 전했다.이어 "30년이 지난 이제는 약국이 약사, 한약사가 모두 공존하는 공간임을 빨리 받아들이기 바란다"고 주장했다.한약사회는 이번 승소와 관련해 대한약사회에 '전향적 정책 협의'도 공개 제안했다. 이들은 "소송을 계기로 한약사회는 약사회와 전향적 정책협의를 제안하고자 한다"며 "더 이상 양 직능간 소모전을 원치 않으며 약업계 관계자들에게도 피해가 가서는 안될 것"이라고 설명했다.한편 한약사단체는 의약품 공급 문제에 대해서도 '약사법에서 정한 최소한의 기준 마저 못 지키는 의약품 공급자는 법에 나와 있는 그대로 처분을 받게 될 것'이라며 '공급하지 않도록 강요하는 사람이 의약품 공급자와 관련 종사자들의 생계를 절대 책임져주지 않음을 경고한다'고 덧붙였다.약사회와 인근 약국들은 판결 내용에 따라 항소 여부를 결정할 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 안갯속이던 수원덕산병원 문전약국 개설이 가시화될 수 있을지 관심이 쏠린다.덕산병원과 인접해 있는 '이편한세상 시티고색' 측이 개설과 관련해 약사법상 문제가 없다는 법률자문을 받았기 때문이다.약국 개설이 가능한 유일한 부지라는 '수원 고색 금호리첸시아 퍼스티지' 측 주장을 뒤집는 판단이다.12월 완공 예정인 수원덕산병원과 인접한 이편한세상 시티고색 오피스텔. 복수의 법무법인은 이편한세상 내 약국개설에 문제가 없다고 판단했다. 이편한세상 측은 "복수의 법무법인을 통해 약국 개설이 가능한지에 대한 의견을 조회했고, 법 위반 사실이 없다는 답변을 받았다"고 8일 밝혔다.약사법상 개설등록을 금지하고 있는 '의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수해 약국을 개설하는 경우'에 해당다고 보기 어렵다는 게 법률자문 의뢰 결과라는 것.A법무법인은 약국 개설지가 포함된 C1블록 3,4부지에 대해 "재단과 법인이 토지를 공동매수한 후 공유물 분할을 거쳐 각각 소유하게 된 것으로, 병원 공사가 진행중인 1,2부지와는 별도 필지이며 의료시설 용도로 신고되거나 의료법인 소유로 귀속된 적이 없다"고 밝혔다.오피스텔 내 약국 4개소 뿐만 아니라 다양한 편의시설 등이 입점될 예정이며, 의료기관 주차장이나 행정지원부서 등 의료기관 부속시설의 입점 계획은 없다는 것도 약국 개설이 가능하다는 주장에 힘을 보탠다.B법무법인도 앞서 대법원 판례와 약국개설 업무지침 등을 비춰볼 때 약국 개설과 관련해 논란 발생 여지가 없다고 해석했다.해당 법무법인은 "재단과 시행자 공동매수 시점부터 그 용도가 분리돼 각 병원 신축용 부지, 오피스텔 신축용 부지로 사용되고 있으므로 의료기관에서 사용하는 시설이나 부지 일부를 용도변경해 타인에게 매매한 경우가 아니다"라며 "재단과 시행자가 각자 단독으로 소유하고 있으며, 의료기관에서 사용하는 시설이나 부지에 해당한 적이 없으므로 약사법 제20조 제5항 제3호에 해당하지 않을 것으로 판단된다"고 판단했다.이편한세상 측은 "병원이 편법을 동원해 약국을 개설하려고 한다는 금호리첸시아 측 주장은 전혀 사실이 아니다"라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 기업에게 특허는 단순히 지식재산권을 넘어 기업의 존립을 좌우하는 핵심 자산이다. 신약개발 과정에서 확보한 특허는 시장 진입을 보장하고 글로벌 제약사와 기술이전 협상에서 몸값을 정하는 기준이 된다. 그만큼 특허 분쟁이나 침해 가능성은 곧바로 기업 가치와 신뢰로 이어진다.항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 인투셀이 최근 주력 기술의 특허를 둘러싼 논란에 직면했다. 에이비엘바이오가 인투셀로부터 도입한 ADC 플랫폼 '넥사테칸'에 대해 신규 특허 확보와 제3자 특허 침해 가능성을 이유로 계약 해지를 공시하면서다. 시장은 즉각 반응했고 일부 투자자 사이에서는 "회사의 핵심 기술 자체에 문제가 있는 게 아니냐"는 우려도 제기됐다.인투셀은 이번에 논란이 된 약물은 넥사테칸 시리즈 30여 종 중 하나에 불과하며, 핵심 플랫폼 기술과 나머지 후보물질의 특허성에는 전혀 문제가 없다는 입장이다. 특히 이번 일을 계기로 특허 리스크 대응 체계를 한층 강화하는 한편, 기술이전 등 실제 성과를 통해 시장 신뢰 회복에 나서겠다는 포부다.시장 우려를 잠재울 인투셀의 돌파 전략은 무엇일까. 특허를 총괄하는 김선영 이사를 만나 넥사테칸 특허 논란의 진실과 인투셀의 대응 방안에 대해 들어봤다.리가켐 창업자 박태교 대표 설립, 삼성바이오·에이비엘 파트너사로 주목인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립했다. 박 대표는 서울대 화학과 학사·석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 공동창업자 7인 중 한 명이다. 최고기술책임자(CTO)로서 리가켐바이오 ADC 플랫폼 초석을 다진 인물이기도 하다.인투셀 오파스 플랫폼 개요 (자료: 인투셀) 인투셀은 ADC의 3요소인 ▲항체 ▲링커 ▲약물(페이로드) 중 링커에 강점을 지녔다. 자체개발 링커 플랫폼 '오파스'(OHPAS)를 핵심 경쟁력으로 내세운다. 링커는 항체를 붙이는 왼쪽 링커와 약물을 붙이는 오른쪽 링커로 나뉘는데 오파스는 이중 오른쪽 링커에 특화한 기술이다. 오파스 장점은 페놀 계열 약물까지 접합할 수 있는 범용성이라는 게 회사 측 설명이다.이에 더해 'PMT'(Payload Modification Technology)도 인투셀의 핵심 플랫폼이다. 항원이 없는 정상세포에 막을 씌워 강한 독성을 가진 약물이 정상세포로 침투하는 걸 최소화한 기술이다. 이로써 약효가 보이기 시작하는 용량과 부작용이 나타나는 용량의 차이를 뜻하는 치료지수(TI)를 늘렸다. 박 대표가 2021년 개발을 완료했다.인투셀은 2023년 말 삼성바이오에피스와 공동연구계약(RCA)을 맺으며 업계의 주목을 받았다. 최대 5개 타깃을 대상으로 인투셀 플랫폼 기술을 적용한 ADC 신약 후보물질을 개발하는 게 골자다. 이어 지난해 10월 에이비엘바이오에 ADC 플랫폼 기술을 이전하면서 연달아 성과를 냈다. 회사는 이 같은 경쟁력을 앞세워 지난 5월 기술특례 방식으로 코스닥에 상장했다.순조로운 행보는 오래가지 못했다. 상장 직후 에이비엘바이오가 인투셀과 기술이전 계약에 대해 신규 특허 확보 불확실성과 제3자 특허 침해 가능성을 근거로 권리 반환을 요구하면서다. 당시 에이비엘바이오 측은 "인투셀 넥사테칸 기술과 같은 구조를 가진 약물의 중국 특허가 선행하여 공개돼 있음을 최근 확인했다"면서 "해당 특허의 출원 후 비공개가 보장되는 기간(18개월)에 기술도입 계약을 체결한 만큼, 계약 당시에는 확인이 불가능한 사항이었으나, 특허 이슈가 확인된 이후에도 상응하는 조치가 이뤄지지 않았다"고 했다.기술이전 계약 해지 소식 발표 이후 인투셀 주가는 급락했다. 공시 당일인 9일 인투셀 주가는 애프터마켓(15:40~20:00)에서 2만8900원까지 추락하며 하한가를 기록했다. 이튿날 인투셀 종가는 2만8750원으로 전날보다 25.9% 하락한 가격에 장을 마감했다. 일각에서는 인투셀 기술 자체의 안정성에 의문을 제기하기도 했다. 핵심 플랫폼이 근본적으로 흔들리는 것 아니냐는 지적이다."넥사테칸 특허 논란, 주력 기술 특허성과는 무관…삼성바이오에피스 파트너십 공고"이에 대한 인투셀의 입장은 분명하다. 논란이 된 물질은 넥사테칸 시리즈 가운데 단 한 종에 불과하며, 회사의 주력 플랫폼 기술과 나머지 후보물질의 특허성에는 전혀 문제가 없다는 것이다.김 이사는 "넥사테칸 특허 이슈는 당사가 정기적으로 수행해온 특허침해분석(FTO) 과정에서 확인된 사안"이라면서 "중국 한 회사가 출원한 특허 속 여러 화합물 중 하나의 물질이 넥사테칸 시리즈 30여 종 가운데 하나(에이비엘바이오가 우선평가 약물로 선택했던 물질)와 구조가 동일한 것으로 확인됐다"고 했다.이어 그는 "다만 이 물질 자체는 인투셀의 오파스(OHPAS) 링커 없이는 안정적인 형태의 ADC로 제조하기 어렵다는 한계가 존재하는 반면 인투셀은 오파스 링커를 이용해 추가 구조 없이도 약물의 페놀기에 직접 연결할 수 있다"면서 "ADC로 개발하려면 반드시 오파스라는 고유 기술이 필요하기 때문에 넥사테칸 관련 특허의 특허성 확보에는 문제가 없다고 당사는 판단하고 있다"고 덧붙였다.특히 인투셀은 문제 제기 직후 대체 후보를 제안했을 뿐 아니라, 필요할 경우 중국 특허 보유사로부터 비독점 실시권 확보까지 검토하는 등 대응책을 마련해왔다고 강조했다.김 이사는 "계약 당시 넥사테칸은 30여 종 라이브러리가 있었고 이후 추가 발굴로 33번까지 확장했다"며 "이번에 문제 된 약물보다 효능이 더 뛰어난 후보도 다수 존재했고 특허 이슈가 확인된 이후 파트너사에 더 나은 후보로 대체할 수 있다는 선택지를 제안했다"고 말했다.또 그는 "만약 파트너사가 여전히 불안을 느낀다면 문제가 된 중국 특허 보유사로부터 해당 구조에 대한 비독점적 실시권을 확보하는 방안도 준비했다"면서 "기술이전 계약 과정에서 특허 분쟁 가능성에 대비한 로열티 스태킹 조항도 이미 반영해 뒀다"고 했다.로열티 스태킹 조항은 만약 신약이 상업화 단계에 들어갔을 때 특허 침해 문제가 발생하면 기술 제공자가 받는 로열티에서 일정 부분을 조정해 보상하는 구조다. 계약 해지나 개발 중단 사유가 아니라 상업화 이후 비용 분담 문제일 뿐이라는 얘기다.인투셀은 중국 특허가 실제로 등록되더라도 회사 신약개발 전략에는 큰 차질이 없다는 점을 분명히 했다. 김 이사는 "중국 특허 등록 내용이 중요한데 만약 동일 구조의 물질이 등록된다면 인투셀은 그 물질을 제외한 나머지 물질들로 특허를 내면 된다"면서 "넥사테칸 3번보다 약효가 좋은 후보들이 있기 때문에 개발 차질은 없을 것이고 회피 전략도 준비돼 있다"고 했다.인투셀 파이프라인 보유 현황 (자료: 인투셀) 인투셀은 이번 논란이 회사의 주력 플랫폼 기술과는 전혀 무관하다는 점도 거듭 피력했다. 오파스와 PMT는 링커 플랫폼이다. 특정 약물 하나가 아니라 여러 계열의 약물을 접합할 수 있는 기술이다. 듀오카마이신, 벤조다이아제핀, 알파아마니틴 등 다양한 페이로드를 붙일 수 있다. 넥사테칸 중 특정 후보 하나만 이슈가 생겼을 뿐 오파스·PMT는 넥사테칸과 전혀 별개의 사안이라는 게 회사 측 설명이다.인투셀은 삼성바이오에피스와의 협업에는 전혀 문제가 없다고 선을 그었다. 김 이사는 "삼성바이오에피스는 이번에 문제가 된 후보보다 더 좋은 약물을 적용하는 것에 대해 매우 긍정적으로 평가하고 있다"며 "현재 공동연구에는 차질이 없고 파트너십 신뢰에도 흔들림이 없다"고 했다.실제 삼성바이오에피스는 논란이 된 넥사테칸 후보와 관련해 선행 특허를 보유한 중국 기업으로부터 해당 기술을 직접 도입하는 방안도 추진 중이다. 삼성바이오로직스는 최근 제출한 인적분할 증권신고서에 인투셀의 특허 이슈 공시 사실과 금융당국의 조사 진행 상황을 명시했다. 삼성바이오로직스는 넥사테칸 시리즈 약물 기술 중 NxT3 기술과 관련 "최근 FTO 분석 과정에서 같은 구조 약물 중국 특허가 선행 공개됐다"고 언급하면서 "삼성바이오에피스는 문제된 기술과 관련 선행 특허 출원자인 중국 업체로부터 해당 기술을 직접 도입하는 걸 추진 중"이라고 밝혔다.인투셀은 이번 논란을 계기로 특허 리스크 관리 체계를 한층 강화하고, 기술이전과 임상 성과를 통해 시장의 신뢰를 다시 입증하겠다는 포부다. 김 이사는 "신뢰를 회복하는 건 결국 성과를 보여주는 것이라고 생각한다"면서 "기술이전 성사나 자체 파이프라인 임상 진척이 가장 확실한 해법"이라고 했다.그는 "특허 전략은 이미 글로벌 로펌을 통해 다각도로 보강 중"이라며 "인투셀은 국내 바이오벤처 중에서도 특허 비용에 가장 많은 투자를 해온 회사로서 오파스 특허는 2037년까지 유효하고 이후에도 파이프라인 허가가 이어지면 자연스럽게 에버그린 전략을 통해 보호할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.이번 특허 논란과는 별개로 예정된 파이프라인 개발도 흔들림 없이 추진한다는 계획이다. 인투셀은 상장 과정에서 B7-H3 타깃 ADC 후보물질 'ITC-6146RO'의 임상을 연내 진입하겠다고 예고한 바 있다. ITC-6146RO는 인투셀이 자체 플랫폼 기술과 약물을 동시에 적용해 만든 첫 번째 ADC 신약 후보물질로, 강력한 듀오카마이신 계열 약물을 B7-H3 표적 암세포에 정확히 전달하는 항암제다.김 이사는 "최근 한국식품의약품안전처에 ITC-6146RO에 대한 임상시험계획(IND)을 제출했고 미국 식품의약국(FDA) IND 신청도 준비 중에 있다"면서 "구체적인 일정은 추후 공식 채널을 통해 공지하겠지만, 이번 논란과 무관하게 차질 없이 진행할 것"이라고 했다.

전현희 민주당 최고위원(왼쪽), 정일용 전 경기도 의료원장 이재명 정부 초대 보건복지부 장관 인선이 늦어지고 있는 가운데 의정갈등 사태를 해결할 인물로 가장 빈도높게 거론되는 인사는 전현희 더불어민주당 최고위원(3선)인 분위기다.반면 의사 출신 인사를 깜짝 등용할 가능성도 제기되는데, 정일용 전 경기도의료원장이 물망에 오른다. 이재명 대통령이 경기도지사 때 의료원장으로 임명하는 등 멈춤없이 인연을 이어가고 있는 인물이다.의대생 집단 휴학·전공의 집단 사직 사태로 인해 의료계와 정부 간 대치 정국이 1년 5개월째로 접어들고 있는 상황에서 의료계와 대화를 이끌어 나가야 할 임무를 수행할 수 있는 적임자를 찾고 있다는 분석이다.27일 대통령실은 오는 주말 새 추가 내각 인건 발표 가능성이 있다고 밝혔다.복지부 장관은 당초 정은경 전 질병관리청장이 유력하다는 관측이 지배적이었지만, 인사 검증 과정에서 일부 문제가 확인되고 본인 스스로도 직을 고사한 것으로 알려졌다.아울러 복지부 차관과 식품의약품안전처장을 지낸 김강립 연세대 특임교수도 유력 장관 인사로 분류됐었지만, 이번주부터 로펌 김앤장 고문으로 출근하면서 지명 가능성을 낮췄다.정치권에서 복지부 장관 하마평에 꾸준히 오르고 있는 전현희 최고위원은 치과의사이자 변호사 출신으로 국민권익위원장을 역임한 바 있다.서울대치대 치의학과를 졸업한 치과의사이자 제38회 사법시험 합격, 사법연수원 제28기 수료 변호사 출신 정치인인 전현희 의원은 1964년생으로 경상남도 통영 출신이다.제18대 비례대표 국회의원, 제20대 국회의원을 거쳐 문재인 정부에서 국민권익위원장을 역임한 뒤 제22대 국회에서 민주당 소속 중구·성동구갑 국회의원이자 해당 지역구 민주당 지역위원장을 맡고 있다.의사 출신으로는 정일용 전 경기도의료원장이 장관 후보자로 거론된다. 한양대 의과대학을 졸업한 정일용 전 의료원장은 1961년생으로 외과 전문의다.이 대통령은 경기도지사를 맡을 당시 제2대 녹색병원장이었던 정일용 원장을 2018년 11월 제7대 경기의료원장으로 임명했었다. 이재명 대통령이 당 대표 시절 국정 쇄신을 촉구하며 단식 투쟁을 벌였을 때 곁에 함께하며 사실상 주치의로서 역할을 했다는 평가도 나온다.전 의원과 정 의료원장이 복지 장관으로 거론되는 배경은 업무 전문성을 기반으로 정치권-정부-의료계 사이에서 상호 이해갈등을 해결하기 위한 소통 능력과 정무 감각을 동시에 갖춘 인물이 이재명 정부 초대 복지장관을 맡을 필요성이 커졌기 때문으로 알려졌다.

김강립 연세대 보건대학원 특임교수 [데일리팜=이정환 기자] 대통령실이 장·차관 국민추천제를 가동중인 가운데 문재인 정부에서 보건복지부 차관과 식품의약품안전처장을 지낸 김강립(60·행시 33회·연세대) 연세대학교 보건대학원 특임교수가 이재명 정부 초대 복지부 장관 하마평에 오른다.김강립 교수는 직전 정부에서도 복지부 장관 교체 인사 때마다 빠짐없이 거론됐던 인물로, 30년 간 복지부에서 일하며 보건과 복지 분야 업무 능력은 물론 정무감각까지 두루 겸비했다는 평가를 받는다.11일 대통령실은 장·차관 등 고위급 공직후보자 국민추천제 운영 하루만에 1만 여건이 넘는 추천이 접수됐다고 밝혔다.특히 복지부 장관은 가장 많은 추천이 몰린 법무부 장관 다음으로 추천이 많았다고 밝혀 복지부 장관을 향한 국민 여론의 높은 관심이 확인됐다.이재명 정부 초대 복지부 장관직을 둘러싼 하마평은 정은경 전 질병청장을 비롯해 다수 인사가 거론되고 있지만 아직까지 유력설이 들리는 인물은 없는 실정이다.새롭게 하마평에 오른 김강립 교수는 1989년 행정고시 33회 합격으로 공직에 입문해 복지부에서 보건산업정책국장, 사회서비스정책관, 연금정책관, 보건의료정책관 등 주요 국장 보직을 맡았다.2019년 5월에는 문재인 정부의 두 번째 복지부 차관으로 임명됐고, 2020년 9월 복지부 복수차관제 도입 이후에는 기획조정·복지 분야를 총괄하는 제1차관직을 맡았다.1990년부터 2020년까지 30년간 복지부에서 공직을 이어 나가면서 보건과 복지 전 분야에 걸쳐 높은 업무 이해도를 대내외 입증했다.2020년 11월 식품의약품안전처장 임명 후 2022년 5월 취임 1년 반만에 식약처장에서 물러난 김 교수는 같은 해 9월부터 연세대 보건대학원 특임교수로 임용돼 직무 수행중이다.최근에는 국내 유명 로펌으로 영입돼 6월 출근을 앞뒀다는 소식이 전해졌지만, 출근을 미룬 것으로 확인됐다.복지부 차관과 식약처장을 역임한 김 교수는 여야 정치권과 복지부, 식약처 내부 공무원들 사이에서 '일잘러(일 잘하는 사람이란 신조어)'이자 성품이 뛰어나다는 평가를 받는 동시에 정무직 공무원으로서 오랜기간 탁월한 부처 운영 실력과 정무 감각을 내보였다는 평가가 지배적이다.여당 한 관계자는 "국민추천제로 장·차관에 대한 전 국민적 관심이 커지면서 여러가지 채널로 다양한 인사가 수면 위로 떠오르는 분위기"라면서 "김강립 전 처장도 보건과 복지 분야 모두에서 풍부한 경험을 갖춰 조직 이해도가 높은 인사로 평가된다"고 귀띔했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 로펌과 제약사, 퇴직공무원의 카르텔 문제를 지적했다.건약은 보건복지부 보험약제과장과 보건산업진흥과장을 역임한 오창현 전 과장이 법무법인 태평양에 입사한 데 대해 '퇴직 공직자의 책임윤리를 바로 세워야 한다'는 논평을 5일 발표했다.건약은 "보험약제과 출신 공무원이 대형로펌으로 옮겨간다는 소식이 벌써 4번째"라며 "건강보험 약제비 관리의 핵심 부서인 보험약제과가 로펌의 인재풀 역할을 하고 있는 게 아닌가 하는 우려가 현실이 되고 있다"고 꼬집었다.2011년 김성태 전 사무관의 김앤장행, 2019년 류양지 전 서기관의 율촌행, 2022년 곽명섭 전 과장의 김앤장행, 2025년 오창현 전 과장의 태평양행 등 보험약제과에서 대형로펌으로 곧바로 이직한 사례가 이어지고 있다는 것.이들은 "특히 오창현 전 과장은 오랜 기간 약제급여평가위원회와 급여적정성재평가 소위원회에 참여하며 의약품 급여 과정에 깊숙이 개입한 인물로, 그가 입사할 태평양은 그간 약제가산 재평가 직권조정 취소소송, 불법 리베이트로 인한 요양급여정지 취소소송, 약가인하처분 취소소송 등을 맡아왔다"고 진단했다.또 의약품 관리제도의 사법화 문제를 지적했다.과거 제약사들은 특허 관련 소송만 제한적으로 진행했지만 최근에는 불법 리베이트나 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 행정처분에도 소송을 제기한다고 꼬집었다. 제도가 유리하게 바뀌면 소급 적용을 요구하고, 불리하게 바뀌면 부당하다고 소송하는 경우가 보편화되고 있다는 설명이다.콜린알포세레이트의 급여축소 취소소송에서 경험한 것과 같이 제약사는 소송에서 지더라도 처분을 지연시킴으로서 이익을 취하기도 하고, 이 과정에서 대형로펌의 역할이 큰 주목을 받고 있다는 것.또한 이를 잘 알고 있는 로펌의 제약바이오 기업 손님 유치 또한 노골적이라는 주장이다. 최근 로펌 헬스케어 팀의 간판선수들이 대거 영입되고 있으며, 올해 김앤장은 정해민 전 건강보험공단 약제관리실장과 곽명섭 전 보험약제과장을 영입했고, 김강립 전 식약처장 영입도 기정사실화됐다는 보도까지 나왔다는 것.법우법인 세종은 권덕철 전 보건복지부 장관을, 법무법인 화우는 양성일 전 차관을 영입하는 등 퇴직 공무원들의 내부 정보와 인맥을 이용해 로펌과 제약사의 이익에 복무할 가능성이 높다는 주장이다.건약은 "이러한 상황에서 공직자윤리위원회의 역할은 매우 중요하다. 공직자윤리법 제17조에 따르면 4급 이상 퇴직공직자는 퇴직일로부터 3년간 법무법인이나 법률사무소에 취직할 수 없다. 다만 공직자윤리위원회에서 퇴직 전 5년간의 업무가 이직할 직장과 업무관련성이 없다고 판단하는 경우에만 취업이 가능하다"고 강조했다.하지만 오 전 보험약제과장은 오랜기간 의약품의 약가 및 급여결정 과정에 가장 밀접하게 개입한 공직자로, 태평양에서 맡을 일과 업무관련성 또한 매우 높다는 것.이들은 "정말 심각한 것은 의약품 허가심시나 약제급여평가 과정이 대부분 비공개로 운영돼 일반인에게 매우 불투명하다는 점"이라며 "이런 실무를 담당했던 공직자들이 로펌에 취업하게 되면 단순 업무노하우 뿐만 아니라 기밀에 가까운 정보들이 로펌과 제약사에게 넘어가며, 그 자체가 건강보험 가입자 모두를 위협하는 행위가 될 것"이라고 우려했다.이어 "보험약제과 출신들의 로펌행은 단순한 개인의 선택이 아니다. 보험약제과가 로펌으로 가는 징검다리가 되도록 내버려 둬서는 안된다"며 "국민 건강권을 지키는 보루의 역할을 해야 할 보건복지부 공직자들의 추락하는 책임 윤리를 다시 세우기 위해 새정부와 국회가 나서야 할 것"이라고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령 당선으로 보건의료·제약바이오 분야에서 정부 주도 공공성 강화 정책에 힘이 실릴 것이란 법조계 관측이 나왔다.AI 기반 디지털 헬스케어 산업 육성, 희귀난치성 질환 보장성 강화, 지역필수의료 인프라 강화와 연관된 비즈니스의 경우 기회의 문이 넓어 질 것이란 진단이다.비대면진료 제도화, 방문진료 확대로 장소적 한계를 넘어선 의료 서비스 제공이 확대되면서 의료산업과 관련 플랫폼 기술 산업도 활성화할 것이란 전망도 제기됐다.제약산업 분야 공적 지원이 확대되면서 제약바이오 기업들의 기회 요인이 커질 것이란 분석도 곁들여졌다.4일 법무법인 세종은 제21대 대선 결과와 영향 특별 리포트를 통해 이같이 밝혔다. 이재명 대통령은 공약에서 의료·제약산업 공공성 강화를 예고했다.이에 새 정부는 제약바이오 산업 육성 때 국가 R&D 투자 방식으로 공공환원형 지원체계를 강화할 것이란 게 세종 분석이다.특히 국가필수의약품의 공공위탁 생산·유통시스템을 구축하고 공공병원 신축·공공인수·공공 전환을 추진할 것이라고 내다봤다.의료·제약 분야에 공적 지원이 확대되면서 유관 기업들의 기회 요인이 있을 것이란 분석으로, 공공성 강화와 산업 육성이란 두 가지 목표를 달성하기 위한 새 정부 움직임을 지켜봐야 한다고 제언했다.필수의약품 수급 불안 해소와 공급안정 체계 구축을 위해서는 제약사 인센티브 제공과 제한적 성분명 처방 추진을 포인트로 잡아 정책 대응책을 마련하라고 했다.지역필수의료기금 신설을 공약한 만큼 지역의대와 국립대병원을 중심으로 지역필수의료 인프라를 강화하는 정책 추진이 예상되면서 지역 의료기관에게 기회 요인이 커질 것으로 봤다.세종은 의약품 건강보험 보장성 강화 차원에서는 희귀난치성 질환 치료제에 특히 초점이 맞춰질 것이라고 했다.희귀난치질환 타깃 고가 혁신신약의 건보등재 기회의 문이 확대되고 RSA(위험분담제) 적용 확대로 신약 건보 진입 문턱이 상당히 낮아질 수 있다는 예견이다.비대면진료 제도화, 방문진료·주치의제 확대 공약에 따라 장소적 한계를 벗어난 의료 서비스 정책으로 의료산업과 관련 플랫폼 등 기반 기술 산업 역시 활성화 할 것으로 분석했다.이재명 정부의 의료개혁은 의료인, 전문가, 환자·시민대표가 모두 참여하는 국민중심 의료개혁 공론화위원회를 거버넌스 중심으로 삼겠다는 방침이다.세종은 의원급 의료기관에서 상급종합병원까지 이어지는 의료전달 체계, 지역 의료 인프라, 의료인력 수급 등과 관련된 방향 설정에 대해 긴밀히 모니터링하고 산업 기초 지형 변화를 예측하고 대응하라고 진단했다.세종은 "의료·제약산업 공공성 강화로 기업의 사회적 책임이 증대하고 시장 경쟁 구도 변화가 예상된다"며 "이에 대한 선제적 대응이 필요하다"고 설명했다.이어 "건강보험 재정 안정화를 위한 비급여 의료행위 가격 관리 강화 등으로 의료기관과 관련 기업 수익관리 중요성이 커질 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 강동구보건소를 찾아 '법 테두리 내에서의 약국 운영'을 약속했다.대한한약사회(회장 임채윤)는 둔촌주공 내 한약사 약국 개설과 관련해 29일 오전 강동구보건소를 방문해 약사단체의 왜곡된 주장을 바로잡고 고충을 전달했다고 밝혔다.한약사회는 "약사 단체가 해당 지역 내 한약사 개설약국에 대해 왜곡된 주장을 펼치고 있음을 파악, 보건소와 면담을 갖고 관련 의견서를 제출했다"고 설명했다.의견서는 '한약사는 현행법에 따라 약국을 개설할 수 있고 약국개설자는 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있다'는 내용인 것으로 알려졌으며, 아울러 약사 교차고용을 통한 의사 처방전 조제 또한 현행법상 합법이라는 부분을 적극 어필한 것으로 전해졌다.임채윤 회장은 "보건소 측으로부터 '현 시점까지 큰 문제없이 개설 등록이 이뤄졌고 앞으로도 법 테두리 안에서 절차에 따르겠다. 위법사항이 아니라면 문제될 것이 없다'는 답변을 받았다"며 "직능 이기주의로 서로 반목하지 말고 한약사와 약사가 국민 보건 및 편의에 기여할 수 있도록 잘 소통했으면 한다"고 전했다.한약사회는 "대한한약사회는 회원들의 권익보장을 위해 보건의료 전문 로펌인 법무법인 강한, 법무법인 의성과 협력 관계 구축을 통해 법제부 주도 법적 대응 시스템을 가동시키고 있다"며 "앞으로도 회원들의 생존권을 지키고 합법적인 약국 운영 환경을 조성하는 데 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 연수교육을 통해 맞춤형 건강기능식품 판매 전략을 공유했다.대한한약사회(회장 임채윤)는 18일 전남 순천에서 '전남지역 한약사 연수교육'을 개최하고 소통과 화합의 시간을 가졌다고 밝혔다. 이날 교육에서는 임채윤 회장의 '2025년 한약사 현안 공유 및 대선 전략'과 법무법인 의성 소속이자 대한한약사회 정책자문을 맡고 있는 강요한 정책자문위원이 특별강연을 진행했다. 또 올해 도입된 맞춤형 건기식 제도에 대한 소개와 함께 판매 전략이 공유됐다.임채윤 회장은 "전남지역 한약사 선배님, 후배님들을 뵙고 소통하는 자리를 갖게 돼 기쁘다. 한약사회는 언제나 회원들을 위해 존재하는 기관으로 코로나 이후 급변하는 시대 흐름에 맞춰 발빠르게 준비하고 대처하는 협회가 되겠다"고 말했다.또 보건의료전문 로펌인 법무법인 강한과의 협력을 통해 설립된 대한한약사회 법제부 소속 법률 자문위원회에 대해 설명하고, 한약사 모두의 권리를 위한 법적 대응을 강조했다.이날 교육에서는 정책 결의대회도 함께 진행됐다. 이유신 전남 한약사회장은 "대한한약사회에서 자체 법률 역량을 그 어떤 협회보다 크게 키우고 있어 든든하다"며 "전남 한약사들이 합심해 한약사회에서 진행하는 그 어떤 일에도 힘을 합칠 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사와 약사 간 대치 과정에서 잇따라 한약사 직능에 유리한 결정이 나오면서 약사사회 우려가 깊어지고 있다.대표적인 것이 전문의약품을 취급한 한약사들이 줄줄이 경찰에서 불송치 결정을 받고 있는 건이다. 지난달 관련 사안이 알려졌지만 대대적인 행정조치에 나섰던 복지부는 물론이고 적극적으로 지원했던 약사회도 현재의 결과에 대한 별다른 대응이 없는 상황이다.복지부가 관련 법적 해석을 재검토하고, 법 해석이 잘못됐다면 관련 내용을 개진하겠다는 뜻을 밝혔지만 현재까지 가시적인 움직임은 없다. 약사들은 이번 사안이 결국 한약사 개설 약국의 전문약 취급에 대한 명분이 될까 긴장하는 분위기다.한약사와 약사 간 법적 분쟁에서도 잇따라 법원이 한약사의 손을 들어주고 있다. 최근 한약사가 개설한 동아대병원 문전약국 앞에서 지역 약사회가 시위를 진행했던 것도 법적 제제를 받을 상황이 됐다.법원은 대한한약사회가 신청한 약사들의 한약사개설약국 앞 시위 및 영업 방해 금지 가처분을 일부 인용 결정을 내렸다. 부산시약사회가 해당 약국 앞에서 릴레이 1인 시위를 진행한데 대해 한약사회가 변정석 부산시약사회장을 상대로 시위금지 가처분 신청을 한데 따른 것이다.여기에 지역에서 약사가 한약사의 약국 개설을 문제제기하는 플래카드를 게재한데 대해 한약사가 손해배상을 청구, 법원이 약사에게 300만원이 손해배상을 결정하는 판결도 나왔다.한약사회는 잇따른 승소 소식에 반가운 기색을 숨기지 않고 있다. 한약사회는 지난 8일 동아대병원 문전약국 가처분 인용 건과 관련 입장문을 내어 "이번 가처분 소송은 한약사가 약국을 개설하고 운영하는 것이 합법임을 다시 한 번 약사들과 국민들에게 각인시키는 소송이었다"고 주장하기도 했다.실제로 이번 소송을 통해 그간 한약사가 의약품 처방 조제를 겸하는 약국을 개설했을 시 지역 약사회나 대한약사회가 시위 등으로 대응했던 것이 법적으로 제제 대상이 될 수도 있는 것이다.지역 약사회 한 관계자는 “최근 한약사들이 의약품 조제, 판매, 약국 개설 관련 소송 등에서 줄줄이 승소하고 있다”며 “이런 상황들이 한약사가 약국을 개설하고 의약품을 취급하는 면죄부가 되는 것 같아 걱정”이라고 말했다.최근 진행된 대한약사회 대의원총회에서도 한약사 문제에 대한 현 상황을 우려하는 대의원들의 지적이 이어졌다. 대한약사회의 더욱 강력한 조치를 요구하는 목소리도 높았다.한 대의원은 동아대병원 앞 문전약국 개설 한약사의 시위금지 가처분 신청이 인용된데 대해 "한약사 주장이 일부 인용되면서 교차 고용이 합법화 될 지경에 이르렀다“며 "이번 사안만 해도 한약사는 대형 로펌을 붙여 대응해 왔다”고 말했다.이 대의원은 “지부만의 힘으로는 역부족인 부분이 있다. 신임 집행부에서 한약사 문제 관련 예산을 투입해 문제 해결에 도움을 줬으면 한다”고 말했다.또 다른 대의원은 "전 집행부에서 한약사 대응이 다소 늦은 시점에 시작됐다고 생각한다”면서 “이번 집행부에서는 선거 구호로만 그치는 것이 아니라 한약사 관련 TF팀을 1년 차에 가동해 전국의 다양한 한약사 관련 문제들에 공동 대응해줬으면 한다"고 했다.

법무법인 세종 헬스케어팀에 최근 합류한 김정은(좌)·김솔 전문위원 [데일리팜=김진구 기자] 최근 몇 년간 제약바이오·헬스케어 영역에서 로펌의 역할이 크게 확대됐다. 기존의 로펌들이 단편적인 법률 서비스를 제공하는 데 그쳤다면, 최근 들어선 의약품의 허가 전부터 급여 발매 이후까지 긴 기간 동안 종합적인 서비스를 제공한다.자연스레 많은 제약바이오업계 인력이 로펌으로 향하고 있다. 올해 법무법인 세종 헬스케어팀에 합류한 김솔(35)·김정은(34) 전문위원도 이런 사례다. 로펌에서 새 출발을 하게 된 두 전문위원은 입을 모아 "고객들에게 믿음을 주는 전문가로 거듭나고 싶다"고 말했다.제약사·심평원 출신 전문위원, 잇달아 세종 헬스케어팀 합류김솔 전문위원과 김정은 전문위원은 각각 올해 6월과 9월 법무법인 세종 헬스케어팀에 합류했다. 김솔 위원은 직전까지 한국화이자제약·한국아스트라제네카·한국BMS제약 등 다국적제약사 한국법인에서 보험약가 업무를 담당했다. 김정은 위원은 직전까지 6년 넘게 건강보험심사평가원에서 약제 요양급여 적정성 평가 업무를 맡았다.로펌에서 새 출발을 하게 된 두 위원은 예전과 가장 크게 달라진 점으로 업무 범위를 꼽았다. 기존에는 비교적 좁은 범위에서 주어진 업무를 깊게 들여다봤다면, 로펌에선 훨씬 넓은 영역에 걸쳐 창의력을 발휘해야 하는 업무를 담당하고 있다는 게 이들의 설명이다.김솔 위원은 "협력의 범위가 훨씬 커졌다. 특정 영역에 국한되지 않고 창의력을 발휘할 수 있다"며 "예전에는 정부를 상대로 일할 때 담당자들이 무슨 생각을 할지 궁금했다. 여기엔 정부·공공기관 출신 변호사·고문·전문위원들이 많아서 업무에 큰 도움이 된다"고 말했다.심평원 출신인 김정은 위원은 느끼는 변화가 더욱 크다. 김정은 위원은 "심평원에 있을 땐 내가 담당하는 약제만 들여다봤다"며 "여기선 한 약제가 보험에 들어오기까지 모든 일을 경험한다. 사실 예전엔 이렇게까지 많은 일을 하는지 몰랐다. 시야가 크게 넓어졌다"고 덧붙였다.로펌행 결정까지 고민 거듭…"환자를 위해 일한다는 가치는 불변"두 위원 모두 로펌행을 결정하기 전까지 고민이 많았다. 제약바이오·헬스케어 영역에서 로펌의 역할은 무엇인지, 본인이 로펌에 가는 이유는 무엇인지, 로펌에 간다면 무엇을 할 수 있을지 고민이 이어졌다.고민의 끝에 '어디서 일을 하든, 환자를 위해서 일 한다'는 결론에 도달했다. 두 위원은 한 목소리로 이같이 답했다. 이와 더불어 로펌에선 훨씬 넓은 영역에서 더 적극적으로 약가 업무를 담당할 수 있다는 점이 매력적으로 다가왔다.김솔 위원은 "내가 과연 로펌에서 무슨 일을 할 수 있을까에 대한 고민이 많았다"며 "고민 끝에 어디서 약가 업무를 담당하든 결국 환자를 위해서 일을 한다는 점 만큼은 변하지 않는다는 결론을 내렸다. 또한 급여 관련 규정이 갈수록 까다로워진다는 점에서 로펌에서 할 수 있는 일이 더욱 많을 것으로 봤다"고 말했다.김정은 위원 역시 "심평원에 있을 땐 경제성 평가를 통해 약가를 객관적으로 들여다보는 업무를 담당했다. 약가를 무조건 깎기보다는 적정 약가를 검토한다는 마음이었다"며 "여기서도 마찬가지다. 이 약제가 우리나라에 들어오고 환자에게 적정 가격으로 공급되게끔 한다는 점에서 같은 마음"이라고 말했다."고객에 믿음 주는 '전문가' 될 것…세종 헬스케어팀과 함께 성장하길"두 위원은 법무법인 세종 헬스케어팀과 함께 성장하고 싶다고 강조했다. 두 위원의 합류로 세종 헬스케어팀은 30여명 규모로 거듭났다. 보건복지부 출신 김성태 변호사를 중심으로 복지부·식약처·심평원과 제약바이오기업에서 최근까지 실무를 담당했던 인물들이 두루 포진하고 있다.김정은 위원은 "심평원뿐 아니라 복지부도 법에 규정된 시행령·시행규칙을 기반으로 약가 업무를 담당한다. 법 해석이 굉장히 중요한 포인트라는 의미"라며 "같은 공간에 변호사들이 있다는 게 큰 도움이 된다. 여기에 다른 전문위원과 고문들이 다양한 시각을 제공한다"고 말했다.김정은 위원은 "이곳에 전문위원이라는 이름으로 합류했다"며 "전문위원이라는 명칭에 부끄럽지 않도록 고객들에게 믿음을 주는 전문가가 되고 싶다"고 강조했다.김솔 위원은 "약가 관련 규제가 갈수록 까다로워지고 있기 때문에 로펌의 역할이 더욱 커진다고 생각한다"며 "제약업계 출신으로서 제약사의 니즈를 더욱 잘 들여다보고, 제약사와 로펌의 연결고리 역할을 잘 해내는 전문가가 되는 게 목표"라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 코스닥 시가총액 1위 알테오젠의 시가총액이 열흘 새 6조원가량 증발했다. 경쟁사의 특허 소송과 상환전환우선주(RCPS) 발행 소문이 퍼지면서 주가가 큰 폭으로 하락했다.알테오젠 시가총액은 연초 4조원대에서 이달 초 23조원대로 급격하게 불어났다. 단기간 폭등했던 주가가 숨 고르기에 진입했다는 평가도 나온다.지난 1년간 알테오젠 주가 추이(자료: 한국거래소) 22일 한국거래소에 따르면 지난 21일 알테오젠 주가는 전 거래일보다 1.14% 하락한 34만6500원에 장을 마감했다. 알테오젠 주가는 지난 15일부터 전날까지 5거래일 연속 하락했다. 같은 기간 주가는 21.52% 급락했다.최고가 45만5500원을 찍었던 지난 11일과 비교하면 알테오젠 주가는 23.93% 떨어졌다. 시가총액은 11일 종가 기준 23조7535억원에서 21일 종가 기준 18조4749억원으로 쪼그라들었다. 불과 열흘 새 6조원가량 줄어들었다. 22일 알테오젠 주가는 전날보다 15.73% 하락한 29만2000원에 장을 마감했다.같은 기간 KRX헬스케어지수가 7.75% 하락한 점을 고려해도 낙폭이 크다. KRX헬스케어지수는 지난 11일 종가 기준 3950.49에서 21일 3640.56로 약 8% 낮아졌다. 도널드 트럼프 미국 대통령 당선 이후 대외 불확실성이 커지며 투자 심리가 악화하고 있다.알테오젠의 주가 하락 원인은 특허 소송 관련 소문과 연관이 있다는 분석이 나온다. 알테오젠은 정맥주사(IV)로 투여해야 하는 치료제를 피하주사(SC)로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유한 업체다.이에 앞서 시장에선 미국의 할로자임이 알테오젠에 특허 소송을 제기할 것이라는 이야기가 확산됐다. 현재 전 세계적으로 히알루로니다제 기반 제형 변경 기술을 보유한 기업은 할로자임과 알테오젠 2곳으로, 할로자임은 알테오젠의 유일한 경쟁자로 꼽힌다.할로자임이 SC 제형 전환 기술 관련 특허 소송을 제기할 수 있다는 게 소문의 골자다. 알테오젠이 소송에서 패소하거나 합의하게 되면 회사가 수취하는 로열티가 줄어들 수 있다는 주장도 제기됐다.여기에 2000억원 규모의 RCPS 발행 소식도 주가 하락에 영향을 미쳤다. RCPS는 투자금 상환을 요청할 수 있는 상환권과 보통주로 전환할 수 있는 전환권을 가진 우선주다. RCPS 발행은 주주가치 희석 우려가 있는 만큼 기본적으로 악재로 여겨진다. 특히 리픽싱(전환가격 조정) 조항이 있다면 주가 하락 시 보통주로 전환 가능한 주식수가 늘어나 물량 부담으로 작용할 수 있다.앞서 알테오젠은 18일 이사회를 열고 정관 일부를 변경하기 위해 임시 주주총회를 소집하기로 결의했다. 알테오젠 측은 이사회의사록을 통해 "공장 설립 등 추진 과정에서 보다 원활하고 폭넓은 투자금 유치를 목적으로 종류주식 발행에 있어 그 다양성 및 유연성에 대한 근거를 마련하기 위함"이라고 정관 변경 제안 취지를 설명했다.알테오젠 측은 독자적인 기술을 갖췄기에 특허 분쟁 가능성은 없다는 입장이다. 또 알테오젠의 파트너사 미국 머크(MSD)가 할로자임의 플랫폼 기술에 대해 특허무효심판을 제기했다고도 했다.알테오젠은 회사 홈페이지 공지문을 통해 "알테오젠의 파트너사 미국 머크(MSD)가 할로자임의 플랫폼 기술에 대해 특허무효심판을 제기했다"면서 "당사와 각 파트너사들은 특허 전문 로펌을 활용한 분석과 각 특허에 대한 면밀한 검토 및 확인을 거쳐 하이브로자임 플랫폼 기술의 라이선스 계약 체결 및 이후 특허 전략을 준비했다"고 강조했다.RCPS 발행과 관련해선 구체적으로 결정된 바가 없다고 했다. 알테오젠은 21일 풍문 또는 보도에 대한 해명 공시를 통해 "2000억 RCPS 발행 등에 대한 내용은 추진 중이나 현재까지 구체적으로 결정된 바는 없다"면서 "본 추진 건 관련 신한투자증권과 주관사 계약을 체결하지 않았다"고 했다.일각에선 지난 일 년 동안 과도하게 급등한 알테오젠의 주가가 숨 고르기에 진입한 것이라는 분석도 있다. 연초 알테오젠 시가총액은 4조원대였다. 1월 2일 기준 알테오젠 시가총액은 4조7748억원으로 코스닥 시가총액 순위 6위 기록했다.이후 알테오젠 시가총액은 6개월 만에 급격하게 불어나 6월 13조원대를 돌파했다. 이어 9월 이차전지주인 에코프로비엠을 제치고 코스닥 시가총액 1위 종목에 등극했다. 사상 최고가를 경신했던 지난 11일까지 알테오젠 주가는 지속해서 상승세를 보였다.최근까지 알테오젠 주가를 견인한 요인은 세계 매출 1위 면역항암제 미국 머크(MSD)의 '키트루다'다. MSD는 2028년 키트루다 IV 제형의 특허 만료를 앞두고 알테오젠의 기술이 적용된 키트루다 SC 제형을 개발 중이다. MSD는 지난 19일 키트루다 SC 임상 3상 톱라인(주요지표) 분석 결과, 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 피부미용 의료기기를 사용하는 한의원을 고발하기로 했다.대한의사협회(회장 임현택)는 한의사들이 의료기기를 무면허로 사용하는 것에 대해 여러 차례 경고해 왔음에도 여러 한방기관에서 지속적으로 의료기기를 사용해 국민건강과 생명을 위협하는 것에 대해 더 이상 지켜볼 수 없어 법률대리인을 선임해 단호하게 대처하기로 했다"고 7일 밝혔다.의협은 관련 전문학회 및 의사회 등과 협의를 거쳐 국민건강에 심각한 위해를 초래하고 있는 한방기관을 고발하기로 하고 이를 수행할 법률대리인으로 국내 4대 로펌 중 한 곳을 선임했다.의협은 "의료기기 사용과 특정 시술은 철저한 전문교육과 시험을 통해 검증된 의료인들이 시행해야 하는 명백히 의사에게만 허용된 의료 행위"라며 "의료법에서 규정하고 있는 한의사의 면허범위를 벗어난 행위는 불법임을 지속적으로 안내해 왔음에도 한방에서의 의과영역 침범은 오히려 더욱 증가하고 침범 행위도 더욱 노골적인 양상"이라고 주장했다. 의협은 "일부 한방기관들은 미숙한 기기 사용으로 인한 위험성을 무시한 채 피부미용 의과 의료기기를 사용한 시술을 불법적으로 시행하고 있고 언론 인터뷰나 칼럼 등을 통해 피부미용 의과의료기기 사용이 무면허 의료행위가 아니라고 주장한다거나 한의사가 두꺼비 독을 이용해 환자를 마취하고 외과적 수술까지 할 수 있다고 하는 등 근거 없는 주장을 펼치며 국민을 혼란에 빠뜨리고 있다"고 지적했다.의협은 "최근 서울시한의사회가 면허 취득 과정에서 교육받지도 않은 HIFU(고집속 초음파) 피부미용과 관련된 의과 의료기기는 물론 보톨리눔 톡신, 필러, 리도카인 마취, 카복시 등을 불법적으로 사용하는 것을 넘어, 심지어 교육 프로그램을 통해 다른 한의사들이 다 함께 불법 무면허 범죄행위를 할 수 있도록 확산시키겠다는 허무맹랑한 주장까지 하고 있다"며 "법적 문제가 발생할 경우 모든 책임을 지겠다는 식의 무책임한 발언을 일삼고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 실패 시 재평가 임상시험 기간 지급받은 청구금액 일부를 환급하는 계약을 건보당국과 체결한 제약사 중 24개사가 지난 10일 건보당국을 상대로 환수계약이 무효하다는 행정소송을 제기한 것으로 나타났다.재평가 임상시험 실패를 이유로 건보당국이 콜린제제 판매 금액을 되돌려 받는 것은 근거가 부족하고 환수계약 자체가 부당하다는 게 소송 제기 제약사들의 주장이다.국민건강보험공단은 제약사들의 환수계약 무효 소송 제기를 수용할 수 없다는 입장으로, 보건복지부와 함께 법적 근거를 확보해 재판에 적극적으로 임할 방침이다.29일 건보공단은 남인순 더불어민주당 의원의 콜린제제 환수협상 계약 무효소송 관련 대책과 관련해 이 같은 입장을 밝혔다.콜린제제는 건보급여가 적용중인 일부 적응증을 둘러싼 약효 논란이 불거지면서 2020년부부터 임상재평가에 착수했다.구체적으로 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증 가운데 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'을 제외한 나머지 적응증 2개는 임상재평가 실패로 적응증과 급여가 축소·삭제됐다.특히 콜린제제를 보유한 68개 제약사는 임상재평가 과정에서 2021년 9월 건보공단과 콜린제제 임상재평가 실패 시 임상시험 기간 동안 청구금액 중 일부(20%)를 제약사가 공단에 환급하는 내용의 계약을 체결했다.제약사들이 재평가 임상에 실패해 허가 적응증이 최종 삭제될 경우 임상시험 계획서 승인일부터 삭제일까지 처방된 금액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의한 셈이다.하지만 이들이 재평가 임상 실패를 이유로 공단이 의약품 판매액을 돌려받는 것은 근거가 부족하다는 이유로 환수계약 무효 소송을 제기하면서 콜린제제 소송전은 또 다른 국면을 맞게 됐다.공단은 24개 제약사들이 행정법원에 제기한 환수계약 무효확인 소송을 수용할 수 없으며, 적극적인 법적 대응을 예고했다.남인순 의원도 콜린제제 환수협상 계약 무효소송을 제기한 제약사들의 문제를 지켜보며 건보재정 누수 방지를 위한 역할을 이어갈 방침이다.공단은 "지난 8월 한 로펌이 제약사들을 대상으로 콜린 환수계약 무효소송 설명회를 개최했고, 그에 따라 24개 제약사가 무효확인 소송을 행정법원제 제기했다"며 "환수계약은 공단과 제약사가 협상을 거쳐 상호 합의했다. 제약사가 일방적으로 무효라고 주장하는 것에는 동의하기 어렵다"고 밝혔다.그러면서 "제약사가 소송을 제기했으므로 제약사 주장 논리를 검토하고 내·외부 법률전문가, 복지부와 협력해 적극적으로 대응하겠다"고 예고했다.한편 식품의약품안전처가 지난 2021년 6월 콜린알포 재평가 임상시험계획서를 승인한 결과 경도인지장애는 내년 3월, 치매 환자는 내년 12월까지 임상재평가를 종료해야 한다.