[데일리팜=정흥준 기자] 비타민D·칼슘 복합제가 골다공증에 급여 기준이 신설되면서, 내달 27개 품목이 급여 등재된다.광동칼디정, 칼앤디정, 칼엠디정 등 27개 품목이 상한액 88원으로 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다.또 척수소뇌변성증 치료제 씨트렐린구강붕해정과 쿠싱병치료제 이스투리사필름코팅정이 12월 급여 등재된다. 시신경척수염 치료제 울토미리스는 전신중증근무력증으로 급여 확대된다.20일 복지부 요양급여 적용기준 개정고시에 따르면, 내달 급여기준이 3개 신설되고 8개 항목이 변경된다.먼저 칼슘 및 비타민D 복합경구제는 골다공증에 요양급여 기준이 신설됐다. 국내 허가사항과 교과서, 가이드라인과 학회 의견 등을 참조했다.한미약품 칼엠디정, 광동제약 광동칼디정, 엔비케이제약 칼앤디정, 옵투스제약 칼디본정 등 27개 품목이 급여 등재된다.또 씨트렐린구강붕해정은 ‘유전자 검사 또는 Brain MRI 검사, CT 검사 등으로 척수소뇌변성증에 의한 운동실조증으로 진단된 20세 이상의 환자’에게 급여가 적용된다. 단, K-SARA 20점 미만으로 보행이 가능한 경우다.이스투리사필름코팅정은 ‘뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자’를 대상으로 급여기준이 신설됐다. 최초 투여 전 4주 이내 실시한 평균 24시간 소변 유리코티졸이 정상 상한선의 1.3배를 초과하는 경우에 한해서다.급여가 확대 적용되는 품목들도 다수 있다. IL-17A 억제제인 코센틱스센소레디펜은 화농성 한선염에 급여 기준이 마련된다. 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인이며, ▲2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상 ▲항생제로 3개월 이상 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증이어야 한다.보톡스주는 소아 신경인성 배뇨근 과활동성에 급여가 확대된다. 5세 이상-18세 미만 방광기능환자 중 적절한 보존요법(행동치료)과 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성인 경우 적용된다.울토미리스는 전신 중증근무력증에 급여 기준이 신설됐다. 항아세틸콜린수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자이면서 조건에 해당되는 경우 급여 적용된다.또 레미케이드는 ‘불응성 가와사키병에 Infliximab 제제 투여용량이 5mg/kg에서 5~10mg/kg로 급여기준이 확대된다.이외에도 고혈압+고지혈증 복합경구제가 추가됨에 따라 기존 급여 기준에 대상 약제가 추가됐다.

서정진 셀트리온그룹 회장이 19일 온라인 설명회를 열고 미국 생산시설 인수 현황과 향후 투자 및 성장 전략에 대해 발표했다. [데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 주요 경영 현안을 설명하기 위한 온라인 간담회를 개최했다. 지난 9월 미국 일라이릴리 생산시설 인수 발표 당시 온라인 간담회를 연 지 약 두 달 만이다. 이번에도 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 참석해 미국 공장 인수 진행 상황과 향후 글로벌 생산·투자와 연구개발(R&D) 전략 등에 대해 공유했다.19일 서 회장은 온라인 간담회를 통해 "미국에 판매하는 모든 제품은 미국에서 만들라는 것이 미국 정부 방침인데 미국 현지 공장 인수로 이 요구를 충족해 관세 리스크는 완전히 해소됐다"면서 "내년 1월 5일 미국 정부 관계자와 함께 공장 운영 전환을 공식 선언하는 세레머니도 예정돼 있어 공식적으로도 미국 내 생산기업으로 인정받게 된다"고 했다.이어 그는 "인수비와 초기 운영자금 등을 포함해 약 7000억 원이 투입되지만 감가상각 부담은 크지 않고 동시에 일라이릴리와의 위탁생산(CMO) 매출이 바로 발생하기 때문에 원가 압박 요인도 없다"고 설명했다. 또 그는 "이번에 인수하는 공장은 시설 수준이 송도와 비교해 뒤처지지 않고 IT 인프라는 오히려 더 앞서 있기에 경제성이 충분한 딜"이라면서 "현장에는 엔지니어링 인력도 충분해 별도의 미국 연구소를 새로 지을 필요가 없을 것"이라고 덧붙였다.앞서 셀트리온은 지난 9월 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 뉴저지 브랜치버그 바이오의약품 생산 공장을 인수하겠다고 발표한 바 있다. 미국 관세 리스크 확대와 글로벌 공급망 불확실성이 커지는 상황에서 현지 생산거점을 확보하는 것이 가장 효율적인 대응책이라는 게 회사 측 판단이었다. 특히 셀트리온은 이번 인수를 통해 기존 릴리가 생산해오던 원료의약품 CMO 물량을 그대로 가져오면서 인수 초기부터 안정적인 매출 기반을 확보했다.인수금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 회사는 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억 원규모 투자를 단행할 예정이다. 또 인수 부지 내 유휴 부지를 활용해 생산시설 증설에 최소 7000억 원 이상을 추가로 투입하겠다는 계획도 제시했다. 공장 인수와 증설을 합한 전체 투자 규모는 최소 1조4000억원에 달한다.이후 셀트리온은 지난달 말 아일랜드 경쟁당국 승인, 이달 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 모두 최종 완료했다. 이번에 진행한 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장 경쟁을 저해할 우려가 있는지 각국 규제기관이 판단하는 핵심 절차로, 거래 성사 여부를 결정짓는 마지막 관문으로 평가된다. 회사는 공장 인수를 위한 규제 절차를 사실상 모두 마무리하며 연내 '딜 클로징'에 돌입할 준비를 갖춘 셈이다.셀트리온은 공장 인수 이후 밸리데이션과 재승인 절차 등을 거쳐 생산라인 전환 작업이 마무리되면 내년부터 자사 제품 생산과 릴리와의 CMO 물량 공급이 본격화될 것으로 내다봤다. 이를 통해 미국 관세 리스크를 구조적으로 해소하는 동시에 생산 효율성 개선과 수익성 확대로 이어지는 가시적 성과가 나타날 것이라는 기대다.서 회장은 이날 국내 투자 확대 방안도 함께 제시했다. 서 회장은 최근 용산 대통령실에서 열린 한미 관세협상 후속 민관 합동회의에 참석해 향후 3년간 송도·오창·예산 등 국내 생산시설에 총 4조원을 투자하겠다고 약속했다. 연구개발비 역시 2027년까지 연 1조원 규모로 확대하고 스타트업 협력 펀드도 1조원 수준으로 키우겠다는 구상이다.그는 "2030년이 되면 송도 생산능력만으로는 미국을 제외한 글로벌 수요도 감당하기 어렵다"며 "18만 리터 규모 신규 설비가 필요한데 새 공장을 지으면 약 1조8000억 원, 기존 송도 잉여 부지를 활용하면 1조6000억원 수준 비용이 들어갈 것"이라고 했다. 또 그는 "미국 상황을 보면서 투자 속도와 규모를 결정할 것"이라며 "이미 송도 1공장 옆 액상 완제 공장을 증설 중이고 충남 예산과 충북 오창에도 신규 공장 부지를 확보했다"고 했다.이외에도 셀트리온은 바이오시밀러와 신약 개발 부문에서도 공격적인 확장 전략을 소개했다. 서 회장은 "현재 11개 바이오시밀러를 출시했으며 2030년 18개, 2038년에는 41개까지 확대할 것"이라며 "이 정도 포트폴리오가 갖춰지면 주요 치료제 대부분을 자체 개발·생산할 수 있고 무엇보다 전 세계 직판망을 확보하는 것이 향후 바이오시밀러 시장 경쟁력의 핵심"이라고 했다.그는 미국과 유럽 규제당국이 바이오시밀러에 대해 임상 3상 면제 흐름을 강화하고 있는 점을 언급하며 "이 변화는 허가 장벽이 낮아진다는 뜻이 아니라 개발 단계가 효율화되면서 전체 개발비를 크게 줄일 수 있다는 의미"라고 내다봤다.서 회장은 "바이오시밀러 임상 3상 면제가 된다고 해서 허가가 쉬워지는 게 아니고 임상 1상 약동학(PK) 시험에서 높은 기술 경쟁력이 필요해지고 이 구간의 역량이 곧 기업의 실제 경쟁력을 가르는 핵심이 된다는 뜻"이라며 "임상 3상 면제 기조가 강화될수록 자사가 갖춘 개발·생산 일괄 체계와 글로벌 직판망이 더 큰 경쟁력을 발휘할 것"이라고 했다.신약 부문에서도 항체-약물접합체(ADC), 다중항체 플랫폼, FcRn·삼중항체·공간전사체 기반 기술 등을 포함한 20여 개 파이프라인을 단계적으로 임상에 올릴 계획이라고 했다. 셀트리온은 글로벌 시장에서 각광받는 비만 치료제 개발에도 속도를 낼 계획이다.현재 글로벌 비만 치료제 시장은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물을 중심으로 경쟁이 격화하고 있는데, 셀트리온은 기존 단일·이중·삼중 작용제를 넘어서는 4중 작용 비만 치료제를 개발하겠다는 전략이다. 올해 말까지 물질 개발과 관련 특허 확보를 마무리하고 내년에는 허가를 위한 전임상에 돌입한다는 목표다.서 회장은 "GLP-1 계열 비만 치료제 위고비의 시대는 오래 가지 않을 것"이라며 "현재 출시돼 있는 비만 치료제의 가장 큰 문제는 근육 감소 부작용으로 차세대 치료제는 이 부작용을 줄이면서 경구제로 개발돼야 시장에서 지속력을 가질 수 있다"고 했다.이어 그는 "셀트리온이 개발 중인 4중 작용 비만 치료제는 비반응률을 5% 미만으로 낮출 수 있고, 체중 감소율도 약 25% 수준까지 끌어올릴 수 있을 것으로 예상한다"며 "현재 시장을 선도하는 글로벌 제품 대비 반응률과 효능에서 모두 우위를 확보할 수 있을 것"이라고 했다. 그는 "비만 치료제 임상은 지원자가 매우 많아 환자 모집도 빠르게 이뤄질 것으로 예상되는 만큼 내년 허가용 전임상에 돌입하면 임상 기간은 기존보다 짧아질 가능성이 크다"고도 했다.이날 서 회장은 '램시마'의 피하주사(SC) 제형 '짐펜트라' 매출 전망과 관련한 시장 우려에 대해서도 언급했다. 램시마는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러로, 셀트리온은 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 환자 편의성을 높인 SC제형으로 개발해 2023년 미국에서 신약으로 허가받고 지난해 3월 시장에 출시했다.회사는 짐펜트라 출시 초기 '연 매출 1조원' 전망을 내놨지만 미국 보험사(PBM) 등재 지연과 유통 구조에 대한 판단 착오 등의 이유로 목표치를 7000억원으로, 이어 다시 3500억원으로 하향 조정했다. 이에 따라 소액주주들은 매출 목표 번복에 대한 책임을 요구하며 자사주 소각과 지배구조 개선을 촉구하는 임시주총 소집 움직임까지 보이고 있는 상황이다.서 회장은 "미국 3대 PBM 중 두 곳과의 등재는 마무리됐지만 한 곳은 아직 협의가 끝나지 않았다"며 "최근 미국 트럼프 행정부가 약가 인하 정책을 강하게 밀어붙이면서 사보험사 전체가 혼란스러운 상황"이라고 했다. 그는 "트럼프 정부가 오바마케어를 대체할 트럼프케어를 추진하면서 제약사에 환자와 직접 거래하라는 요구까지 나오는 분위기"라며 "짐펜트라는 유럽에서는 바이오베터로, 미국에서는 신약으로 허가받아 가격 비교 기준이 다르기에 미국 정부가 요구하는 약가 조정의 기준점이 명확하지 않은데 직접 협의를 추진할 것"이라고 강조했다.그는 보험 환경이 혼란스러운 상황에서도 짐펜트라의 실제 처방 환자 수가 꾸준히 늘고 있다는 점을 피력했다. 서 회장은 "현재 미국 법인 보고 기준으로 연말이면 짐펜트라 처방 환자 수가 1만5000명 전후까지 증가할 것"이라며 "내년에는 시장 침투율도 본격적으로 개선될 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 차세대 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D) 투자 비용을 크게 확대했다. 주요 제약바이오기업 10곳 중 7곳이 올해 R&D 투자 비용을 작년보다 확대했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스의 투자 규모가 가장 컸고 한미약품, 종근당, SK바이오사이언스, JW중외제약 등이 R&D 투자액이 크게 증가했다.18일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 3분기 누적 R&D 투자비용은 총 2조1158억원으로 전년동기 1조9231억원보다 10.0% 증가했다. 의약품 주력 기업 매출 상위 상장 제약사 20곳을 대상으로 집계했다. 2023년 R&D 자회사를 분할 설립한 일동제약은 조사 대상에서 제외했다. 주요 제약사 20곳 중 14곳의 R&D 투자 규모가 작년 같은 기간보다 늘었다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 한미약품, 종근당, 녹십자, SK바이오팜, SK바이오사이언스, JW중외제약, HK이노엔, 보령, 대원제약, 휴온스, 파마리서치, 셀트리온제약 등이 3분기까지 R&D 비용이 지난해보다 증가한 것으로 나타났다.셀트리온이 3분기까지 가장 많은 3533억원의 R&D을 투입했다. 작년 같은 기간 2871억원보다 23.1% 증가했다. 셀트리온은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러를 허가받았다.최근에는 신약 개발에도 나섰다. 셀트리온은 축적한 후보물질 개발과 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용해 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있다.셀트리온은 지난 4일 미국 바이오기업 카이진과 자가면역질환 항체 기반 신약 후보물질 2종에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 전체 계약 규모는 최대 7억4400만달러(약 1조620억원)다. 선급금은 800만달러(114억원), 개발 마일스톤은 최대 1억1100만달러(1584억원)로 책정됐다. 판매 마일스톤은 최대 6억2500만달러(8921억원)다.계약에 따라 셀트리온은 카이진의 비임상 단계 파이프라인인 KG006의 중국, 일본을 제외한 독점적인 글로벌 개발 및 판매 권리를 갖는다. KG002의 전 세계 독점적인 글로벌 개발, 생산 및 판매 권리도 확보했다. 셀트리온이 확보한 후보 물질은 태아 Fc 수용체 기전을 기반으로 하는 자가면역질환치료제다.삼성바이오로직스는 3분기 누적 R&D 투자금액이 3429억원으로 전년대비 31.8% 확대됐다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스의 연구개발 조직은 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소 등에서 고객사 제품의 생산 관련 기술지원과 세포주 공정 연구개발을 진행한다. 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 증가로 R&D 투자도 늘었다.삼성바이오로직스의 R&D 투자액에는 삼성바이오에피스의 R&D 비용도 포함됐다. 지난 2022년부터 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환됐다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 스텔라라, 아일리아, 엔브렐, 루센티스, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러 허가를 획득했다.한미약품이 전통제약사 중 가장 많은 R&D 투자금을 나타냈다. 한미약품의 올해 3분기까지 R&D 투자액은 1691억원으로 전년보다 10.0% 증가했다.한미약품은 최근 비만치료제 개발에 R&D 역량을 집중하는 분위기다. 한미약품은 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’를 올해 안에 허가 신청할 예정이다.에페글레나타이드는 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다. 임상3상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.한미약품은 체중 감량과 근육 증가 효과를 동시에 내는 비만 치료제 후보물질 임상시험에도 돌입했다. 한미약품은 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제 후보물질 'HM17321' 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2 유사체다. 한미약품 R&D센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF family는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련된 신호 분자로, 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 회사 측 설명이다.종근당은 3분기 누적 R&D 투자액이 전년보다 20.6% 증가한 1265억원으로 나타났다. 종근당은 최근 바이오시밀러 개발에 적극적인 행보를 보이고 있다. 종근당은 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 스카이리치의 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 임상 1상 승인을 받았다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 '스카이리치'와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성과 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.종근당은 또 다른 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 유럽 임상 1상시험 신청을 준비 중이다. CKD-706은 자가면역질환치료제로 CDK-704와 마찬가지로 피부질환 치료 영역을 타깃하는 것으로 전해졌다. 종근당이 개발 중이거나 개발이 완료된 바이오시밀러 파이프라인은 총 4개로 집계됐다. 근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았고 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다.SK바이오사이언스는 지난 9월까지 투자한 R&D 비용이 1121억원으로 전년보다 32.2% 늘었다. SK바이오사이언스는 사노피와 21가 폐렴구균 백신 GBP410의 임상시험을 진행 중이다. GBP410은 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. GBP410은 호주·미국·한국 등지에서 영·유아(생후 6주)부터 청소년(만 17세)까지 7700여 명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험이 진행 중이다.JW중외제약은 3분기 누적 투자 R&D 비용이 749억원으로 전년대비 26.9% 늘었다. JW중외제약은 통풍 치료제 URC-102의 임상3상시험을 2022년 말부터 진행 중이다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다. URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 기존 치료제 페북소스타트와 비교한다.파마리서치, 셀트리온제약, 휴온스, 보령, 대원제약 등이 올해 R&D 투자 규모가 작년보다 10% 이상 확대됐다.유한양행은 올해 3분기까지 투자한 R&D 비용이 1596억원으로 전년보다 20.6% 감소했는데 기술료 재분배 기저효과가 발생했다.유한양행은 작년 3분기까지 2011억원을 R&D 부문에 투입하면서 전년대비 48.5% 증가한 바 있다. 항암신약 렉라자의 기술료 재분배 영향이 컸다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러를 수령했다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급됐다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 오스코텍에 재분배되는 기술료는 R&D비용으로 계상된다. 유한양행은 지난해 확보한 렉라자 기술료 중 오스코텍에 300억원 이상 지급하면서 R&D 비용이 크게 늘었다. 올해 R&D 투자액은 전년보다 감소했지만 2년 전보다 17.9% 증가했다.올해 3분기 누적 매출 대비 R&D 투자 비중은 SK바이오사이언스가 24.0%로 가장 높았고 SK바이오팜이 23.9%로 뒤를 이었다. 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, JW중외제약, 셀트리온, 종근당 등이 매출의 10% 이상을 R&D 분야에 투자했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 온베브지가 내수 시장에서 바이오시밀러 매출 선두 경쟁을 치열하게 펼치고 있다. 램시마가 작년 4분기 이후 9개월만에 온베브지의 매출을 앞질렀다. 램시마와 온베브지는 매 분기 100억원 이상의 매출을 올리며 국내 개발 바이오시밀러의 상업적 성공 가능성을 입증했다는 평가다. 전통제약사들이 바이오시밀러의 판매에 가세하면서 시장 안착에 기여했다는 분석이다.17일 금융감독원에 따르면 셀트리온의 램시마는 지난 3분기 매출 125억원으로 전년동기대비 11.5% 증가했다. 램시마는 3분기 온베브지의 매출 105억원을 20억원 차이로 제치고 국내 개발 바이오시밀러 중 내수 시장에서 가장 많은 매출을 나타냈다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 판매 중인 셀트리온제약과 보령이 공개한 매출을 기반으로 집계했다.분기별 주요 국내 개발 바이오시밀러 내수 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다.온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.램시마가 온베브지의 매출을 넘어선 것은 작년 4분기 이후 3분기 만이다. 램시마는 지난해 4분기 121억원의 매출로 온베브지를 16억원 차로 앞섰지만 올해 1분기에는 온베브지가 109억원의 매출로 램시마를 17억원 앞섰다. 온베브지는 2분기에도 램시마보다 매출이 7억원 많았다.램시마는 발매 이후 10년 간 국내 개발 바이오시밀러 매출 선두 자리를 수성했다. 지난 2023년 1분기 온베브지가 92억원의 매출로 렘시마를 10억원 앞서며 처음으로 추월했다. 램시마는 2023년 2분기 134억원의 매출로 온베브지를 33억원 차이로 다시 앞섰지만 2023년 3분기부터 작년 3분기까지 80억~90억원대 매출로 온베브지에 선두 자리를 허용했다. 이후에도 램시마와 온베브지는 역전을 반복하며 엎치락뒤치락 선두 경쟁을 이어갔다. 램시마와 온베브지는 지난 2023년부터 3년 동안 총 5차례 매출이 역전됐다.온베브지는 2023년 2분기 처음으로 매출 100억원을 넘어선 이후 10분기 연속 매출 100억원 이상을 올리며 안정적인 캐시카우로 자리매김했다. 다만 온베브지는 지난해 2분기 매출 117억원의 매출을 기록한 이후 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 작년 3분기와 4분기에 각각 115억원, 106억원으로 하락한 이후 올해 1분기 109억원으로 반등했지만 2분기와 3분기 매출은 전 분기보다 소폭 줄었다.아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다.온베브지는 3분기 누적 매출 317억원으로 전년동기대비 8.4% 감소했지만 램시마의 매출 313억원을 4억원 차이로 앞섰다. 램시마는 3분기 누적 매출이 전년보다 1.5% 줄었다.셀트리온의 허쥬마가 3분기 매출이 전년대비 21.0% 감소한 43억원을 기록하며 온베브지와 램시마 뒤를 이었다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마는 3분기 누적 매출이 157억원으로 전년동기보다 1.6% 감소했다.최근 들어 전통제약사들의 바이오시밀러 판매에 대거 합류하는 추세다. 국내 바이오기업들은 15개 시장에 바이오시밀러 26개 제품의 상업화에 성공했다.지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온은 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴, 아일리아, 스텔라라, 졸레어, 프롤리아, 엑스지바, 악템라 등의 바이오시밀러를 식약처 허가를 승인받았다.삼성바이오에피스는 2015년 에톨로체를 첫 바이오시밀러 제품으로 허가받았다. 에톨로체의 오리지널 의약품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다.LG화학은 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 허가받았고 2023년 휴미라 바이오시밀러를 승인받았다. 종근당은 네스프와 루센티스 시장에 바이오시밀러를 내놓았다.당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 지난해 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다.삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다.삼성바이오에피스는 한미약품을 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스의 판매 파트너로 선정했다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다.대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 내수 시장에서 바이오시밀러를 판매했다. 셀트리온 바이오시밀러를 셀트리온제약이 아닌 제약사가 판매하는 것은 스토보클로가 처음이다. 대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에도 가세했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 바이오시밀러의 글로벌 침투를 강화하고 있다. 미국과 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 7건을 허가받았고, 아일리아와 허셉틴 바이오시밀러는 미국과 총 10건의 허가 성과를 거뒀다. 국내 기업들은 미국과 유럽에서 총 14개 시장에 50건의 허가 성과를 배출하며 글로벌 무대에서 존재감을 확대하는 모습이다.13일 업계에 따르면 셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 품목허가를 승인받았다.셀트리온은 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다. 지난 2월 유럽연합집행위원회로부터 아이덴젤트의 품목허가를 승인받은데 이어 8개월 만에 미국 시장 관문도 통과했다.아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만달러(약13조3000억원)를 기록한 안과 질환 치료제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 지난해 59억 6800만달러(약 8조 4000억원)의 매출을 올렸다.국내 개발 아일리아 바이오시밀러 제품이 미국 허가를 받은 것은 이번이 두 번째다. 삼성바이오에피스가 지난해 8월 FDA로부터 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈의 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 작년 11월 유럽에서 오퓨비즈의 허가를 획득했다.지난달에는 알테오젠이 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 아이럭스비가 유럽연합 집행위원회 품목허가를 승인받았다. 지난해부터 1년 동안 국내 기업들이 미국과 유럽에서 아일리아 바이오시밀러 5건의 허가 성과를 거둔 셈이다. 국내 제약바이오기업들은 스텔라라의 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 가장 많은 7건을 허가받았다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다.삼성바이오에피스는 지난해 4월 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바를 허가받은 데 이어 2개월 후 미국에서도 피즈치바의 판매승인을 획득했다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 2건, 1건의 스텔라라 바이오시밀러를 허가받았다. 유럽에서는 지난해 8월 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마를 승인받은데 이어 올해 6월 코이볼마를 추가로 허가받았다. 코이볼마는 스테키마가 보유한 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염이 추가됐다. 스테키마는 지난해 12월 FDA 허가 관문도 넘어섰다.동아에스티는 지난해 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 미국과 유럽에서 연거푸 허가를 획득하며 글로벌 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출했다.국내 기업들은 자가면역질환치료제 레미케이드 영역에서 미국과 유럽에서 총 6건의 허가 성과를 냈다.셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 지난 2013년 8월 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 획득했다. 2016년에는 인플렉트라라는 상품명으로 미국 관문도 통과했다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받았다. 램시마SC는 미국에서 짐펜트라라는 제품명으로 신약 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2016년과 2019년 각각 유럽과 미국에서 레미케이드 바이오시밀러를 승인받았다.항암제 허셉틴 영역에서 국내 기업들은 유럽과 미국에서 총 5건의 바이오시밀러를 허가받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년 유럽과 미국에서 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마를 승인받았따다. 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트를 2017년 유럽에서 허가받았고 2019년 미국 허가를 통과했다. 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴의 유럽 허가를 승인받았다.국내 제약바이오기업들은 유럽과 미국에서 휴미라, 프롤리아, 엑스지바 등의 바이오시밀러를 각각 4건 허가 받았다.셀트리온과 삼성바이오에피스가 모두 휴미라, 프롤리아, 엑스지바 등의 바이오시밀러를 유럽과 미국 시장에 진출하는데 성공했다. 휴미라는 자가면역질환치료제다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.항암제 아바스틴 영역에서는 셀트리온이 유럽과 미국에서 바이오시밀러를 허가받았고 삼성바이오에피스는 유럽 품목 허가를 획득했다.셀트리온은 맙테라, 졸레어, 악템라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 유럽과 미국에 각각 진출했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 루센티스, 솔리리스 영역에 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 허가받았다.국내 제약바이오기업은 미국과 유럽에서 총 14개 시장에서 총 50개 제품을 승인받았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 25건, 21건의 허가 성과를 거뒀다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러 제품이 내수 시장에서 안정적인 성장세로 확고한 수익원으로 자리매김했다. 삼성바이오에피스의 온베브지와 셀트리온의 램시마가 매 분기 100억원 규모 매출을 꾸준히 올렸다. 전통제약사들도 바이오시밀러의 판매에 속속 가세하며 시장 확장 도우미 역할을 톡톡히 했다.온베브지, 2분기 연속 시밀러 매출 선두...램시마, 분기 매출 100억 육박27일 금융감독원에 따르면 지난 2분기 삼성바이오에피스의 온베브지는 내수 매출 103억원을 기록했다. 작년 2분기 117억원보다 12.2% 줄었지만 램시마의 매출 96억원을 7억원 차이로 앞서며 국내 개발 바이오시밀러 중 내수 시장에서 가장 많은 매출을 나타냈다. 삼성바이오에피스와 셀트리온의 바이오시밀러를 판매 중인 보령과 셀트리온제약이 공개한 매출을 기반으로 집계했다. 온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.온베브지는 2023년 2분기 처음으로 매출 100억원을 넘어선 이후 9분기 연속 매출 100억원 이상을 올리며 안정적인 캐시카우로 부상했다. 다만 온베브지는 지난해 2분기 매출 117억원의 매출을 기록한 이후 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 작년 3분기와 4분기에 각각 115억원, 106억원으로 하락한 이후 올해 1분기 109억원으로 반등했지만 2분기 매출은 전 분기보다 5.6% 줄었다.아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다.온베브지는 국내 개발 첫 바이오시밀러 램시마와 근소한 차이를 유지하며 매출 선두 경쟁을 벌이고 있다.셀트리온제약이 판매 중인 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다.램시마는 발매 이후 10년 간 국내 개발 바이오시밀러 매출 선두 자리를 수성했다. 지난 2023년 1분기 온베브지가 92억원의 매출로 렘시마를 10억원 앞서며 처음으로 추월했다. 램시마는 2023년 2분기 134억원의 매출로 온베브지를 33억원 차이로 다시 앞섰지만 2023년 3분기부터 작년 3분기까지 80억~90억원대 매출로 온베브지에 선두 자리를 허용했다. 램시마는 지난해 4분기 121억원의 매출로 온베브지를 16억원 차로 역전했지만 올해 들어 1분기와 2분기 모두 온베브지가 다시 앞섰다.램시마의 상반기 매출은 188억원으로 전년대비 8.6% 줄었다. 램시마의 1분기 매출은 92억원으로 전년보다 3.7% 줄었고 2분기에는 96억원으로 12.9% 줄었다. 램시마는 최근 성장세는 주춤했지만 지난 2023년부터 2년 6개월 동안 1033억원의 매출을 올리며 꾸준한 활약을 나타냈다.셀트리온의 허쥬마가 분기 매출 50억원대를 올리며 온베브지와 램시마 뒤를 이었다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마는 1분기 매출이 57억원으로 전년대비 18.2% 늘었고 2분기에는 57억원으로 0.2% 증가했다.국내 기업, 15개 시장 바이오시밀러 진출...전통제약사 영업 대거 가세국내 바이오기업들은 15개 시장에 바이오시밀러 26개 제품의 상업화에 성공했다.지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온은 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴, 아일리아, 스텔라라, 졸레어, 프롤리아, 엑스지바, 악템라 등의 바이오시밀러를 식약처 허가를 승인받았다.삼성바이오에피스는 2015년 에톨로체를 첫 바이오시밀러 제품으로 허가받았다. 에톨로체의 오리지널 의약품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다.LG화학은 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 허가받았고 2023년 휴미라 바이오시밀러를 승인받았다. 종근당은 네스프와 루센티스 시장에 바이오시밀러를 내놓았다. 최근에는 전통제약사들이 국내 개발 바이오시밀러의 내수 영업에 대거 가세했다.당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 지난해 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다.삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다.삼성바이오에피스는 한미약품을 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스의 판매 파트너로 선정했다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다.대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 내수 시장에서 바이오시밀러를 판매했다. 셀트리온 바이오시밀러를 셀트리온제약이 아닌 제약사가 판매하는 것은 스토보클로가 처음이다. 대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에도 가세했다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 면역질환 블록버스터 신약 '스텔라라'와 '레미케이드'의 매출이 급격한 감소세에 접어들었다. 특허만료에 따라 바이오시밀러들이 시장에 속속 진입하면서 글로벌 매출이 큰 폭으로 줄었다. 존슨앤드존슨은 차세대 면역질환 치료제 개발에 박차를 가하며 대응에 나섰다.바이오시밀러 공세…오리지널 의약품 매출 대폭 감소존슨앤드존슨 '스텔라라'24일 존슨앤드존슨 글로벌 실적 자료에 따르면 스텔라라의 매출은 지난해 2분기 28억8500만 달러에서 올해 16억5300만 달러(약 2조2800억원)로 42.7% 급감했다. 스텔라라의 올해 상반기 매출은 32억7800만달러(약 4조5000억원)로 전년 동기 53억3600만달러보다 38.6% 감소했다.분기별로 살펴보면 스텔라라의 매출은 2023년 1분기 24억4400만 달러에서 같은 해 3분기 28억6400만 달러까지 증가하다, 2023년 4분기를 기점으로 감소세로 전환됐다. 올해 1분기 매출은 전 분기 대비 31% 하락한 16억2500만달러를 올렸다.스텔라라는 존슨앤드존슨이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 저해제 계열의 자가면역질환 치료제로, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 다만 2023년 특허 만료 이후 암젠, 산도즈 등 글로벌제약사는 물론 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 국내사까지 바이오시밀러를 미국 시장에 출시하며 경쟁이 심화됐다.암젠은 2023년 11월 FDA로부터 스텔라라 바이오시밀러 '웨즐리나'의 승인을 획득했으며 이듬해 2분기부터 판매를 시작했다. 웨즐리나 출시로 미국 내 가격 경쟁이 본격화되자, 스텔라라의 매출이 줄어든 것으로 집계됐다. 존슨앤드존슨의 레미케이드 역시 매출 감소 흐름을 피하지 못했다.레미케이드의 매출은 지난해 2분기 4억6200만 달러에서 올해 4억5500만 달러(약 6000억원)로 1.5% 감소했다. 올해 상반기 기준 매출은 9억2200만 달러(약 1조3000억원)로 전년 동기 대비 11.5% 증가했지만, 2022년 상반기 13억1000만 달러와 비교하면 2년새 29.6% 줄었다.레미케이드는 종양괴사인자알파(TNF-α)라는 염증을 유발하는 사이토카인의 작용을 차단함으로써 염증성 질환의 치료 효과를 나타내는 면역억제제다. 이 치료제는 크론병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 등 다양한 염증성 질환 치료에 사용된다.존슨앤드존슨 '레미케이드'레미케이드는 2016년 연매출 70억달러(약 10조원)를 넘겼지만, 이듬해 셀트리온 ‘렘시마’를 필두로 화이자의 ‘인플렉트라’, 암젠의 ‘엠바시’, 마일란의 ‘오기브라’, 삼성바이오에피스의 ‘레마로체’ 등 여러 바이오시밀러가 시장에 안착하면서 크게 위축됐다.특히 셀트리온은 피하주사 제형인 ‘짐펜트라’를 선보이고 가격을 30% 이상 낮추는 등 점유율을 확대에 나섰다. 이에 따라 오리지널 레미케이드의 매출은 2022년 3분기 이후 매출 6억 달러를 넘기지 못하고 있다. 2024년 4분기에는 3억5900만 달러까지 떨어졌다. 업계는 바이오시밀러의 가격 인하 경쟁과 급여 우선 전략이 레미케이드의 매출 하락을 가속화한 것으로 보고 있다.포스트 스텔라라·레미케이드 시대 대비 중…FcRn 등 신기전 전진배치존슨앤드존슨은 스텔라라와 레미케이드의 매출 공백을 메우기 위해 새로운 자가면역 치료제 개발에 주력하고 있다. 현재 회사는 ▲'니포칼리맙'(FcRn 억제제) ▲'JNJ-2113’(IL-23 억제제) ▲'JNJ-4804'(IL-23·TNF-α 억제제) 등을 통해 류마티스관절염·건선·염증성장질환 등에 대한 다양한 신약후보물질들의 임상을 진행하고 있다.니포칼리맙은 올해 5월 미국에서 중증근무력증 치료제로 허가됐다. 니포칼리맙은 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. 니포칼리맙은 FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 한다.니포칼리맙은 임상3상 Vivacity-MG3 연구를 통해 기존 표준치료요법과 병용투여 했을 때 위약군 대비 효능을 확인했다. 임상에서 니포칼리맙은 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ''MG-ADL' 점수 4.70을 기록하며 통계적으로 유의한 결과를 확인했다. 또 니포칼리맙은 위약군 대비 중증근무력증 환자의 근육 강도와 기능을 개선한 것으로 나타났다.또 존슨앤드존슨은 최근 IL-23 억제제 ‘JNJ-2113’의 FDA 허가 신청을 완료했다. JNJ-2113은 IL-23 수용체를 선택적으로 차단하는 경구용 펩타이드 기반 치료제로, 스텔라라의 기전을 계승하면서 복약 편의성을 높였다.이 신약후보물질은 중등도~중증 판상 건선을 적응증으로 임상2b/3상 ‘FRONTIER 2’에서 피부 개선 효과와 내약성을 입증했다. 궤양성 대장염을 대상으로 한 임상2상 ‘ANTHEM-UC’ 연구도 병행 중이다.존슨앤드존슨은 JNJ-2113이 승인될 경우 최초의 경구용 IL-23 억제제로, 스텔라라 이후 면역질환 포트폴리오의 중심이 될 것으로 보고 있다.또 이 회사는 자가면역질환 신약후보물질 ‘JNJ-4804’에도 기대를 걸고 있다. JNJ-4804는 IL-23 억제제(트렘피어)와 TNF-α 억제제(심퍼니)를 고정 용량 병합한 이중작용 면역 치료제로, 궤양성대장염, 크론병, 건선관절염 등 다양한 자가면역질환 적응증을 타깃해 개발 중이다.존슨앤드존슨은 기존 단일기전 생물학적제제의 한계를 보완하는 전략으로, 복합 작용을 통해 염증 반응을 보다 광범위하게 억제하는 접근 방식으로 가져가고 있다. 현재 존슨앤드존슨은 JNJ-4804의 후기 임상 진입을 목표하고 있으며, 이를 통해 자가면역질환 시장에서의 파이프라인 다변화를 노리고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨이 스텔라라, 레미케이드 등 주요 바이오의약품의 특허만료에 따른 매출 감소에도 불구하고, 항암 신약 중심의 포트폴리오로 매출 성장세를 이어갔다. 존슨앤드존슨은 상반기 매출로만 64조원을 기록했다.렉라자+리브리반트 병용요법의 상반기 매출은 지난해보다 176% 늘어나며 성공적으로 시장에 안착했다. 다발골수종 치료제 다잘렉스, CAR-T 신약 카빅티 등도 큰 폭의 매출 신장을 이뤄내며 존슨앤드존슨 실적 증가에 힘을 보탰다.렉라자+리브리반트, 미국 시장 본격 진입19일 존슨앤드존슨이 발표한 실적 자료에 따르면 회사의 올해 2분기 매출은 237억4300만 달러(약 33조원)로 전년 대비 6% 증가했다. 존슨앤드존슨의 상반기 매출은 456억3600만 달러(약 63조5000억원)를 기록하며 지난해 438억3000만 달러 대비 4% 늘었다.존슨앤드존슨의 혁신신약(Innovative Medicine) 사업부는 2분기 매출 152억200만 달러(약 21조 2000억원)를 올리며 실적을 견인했다. 해당 사업부는 상반기 매출 290억7500만 달러(약 40조원)를 기록하며 지난해보다 4% 증가했다.기대를 모았던 폐암 표적치료제 렉라자(미국 제품명 라즈클루즈)와 리브리반트 병용요법은 지난 2분기 1억7900만 달러(약 2500억원)를 올렸다. 이는 전년 동기 대비 159% 증가한 수치다. 해당 병용요법은 올해 상반기에만 매출 3억2000만 달러(약 4500억원)를 기록하며 전년 같은 시점 대비 176% 늘었다. 존슨앤드존슨은 올해부터 렉라자+리브리반트 병용요법의 실적을 공개하고 있다. 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발한 렉라자는 지난 2015년 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 1조 4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.유한양행과 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 1차 치료제 가능성을 확인해 왔다. 렉라자는 EGFR 양성 비소세포폐암 중 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하며 리브리반트는 엑손 20, MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다.이 병용요법은 지난해 8월 미국에서 1차 치료제로 허가됐으며 이후 국내를 비롯해 유럽, 일본 등에서 승인됐다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.특히 리브리반트 피하주사(SC) 제형인 ‘리브리반트 파스프로’의 시장 등장도 임박한 상황이다. 현재 존슨앤드존슨인 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사를 기다리고 있다. 존슨앤드존슨은 올해 하반기 리브리반트 파스프로의 승인을 기대하고 있다. 현재 리브리반트 파스프로는 유럽에만 허가된 상황이다.리브리반트의 경우 다른 경구 표적치료제들과 달리 3주에 1번 병원에 방문해 투여받아야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다. 이에 얀센은 리브리반트 SC 제형을 개발해 렉라자 병용 임상에 적용했다. 항암제 SC 제형은 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다.존슨앤드존슨의 주요 신약 파이프라인. 리브리반트 SC제형 리브리반트 파스프로와 라즈클루즈(렉라자)가 새롭게 합류했다(출처=존슨앤드존슨 실적 발표 자료). 다잘렉스·카빅티 선전…스텔라라 뚝다잘렉스, 카빅티 등 존슨앤드존슨의 항암신약 선전도 이어졌다. 다발골수종 치료제 다잘렉스의 올해 2분기 매출은 35억3900만 달러(약 5조원)로 전년 동기 28억7800만 달러 대비 23% 늘었다. 다잘렉스의 상반기 매출은 67억7600만 달러(약 9조5000억원)를 기록하며 지난해보다 21.7% 올랐다.다잘렉스는 다발골수종 1차 치료제로 임상에서 가치를 인정받아 활용도가 높다는 분석이다. 존슨앤드존슨은 다잘렉스 SC 제형 ‘다잘렉스 파스프로’도 개발해 투여 편의성도 확보한 상황이다.카빅티는 지난 2분기 매출 4억3900만 달러(약 6000억원)를 기록하며 지난해 동기보다 136% 늘었다. 카빅티는 BMS의 아베크마에 이어 두번째로 출시된 B세포성숙항원(BCMA) 타깃 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 신약이다.CAR-T는 특정 암세포에 반응하는 수용체에 T세포를 발현시킨 후 환자에게 주입하는 유전자 세포치료제다. 이 치료제는 기존 항암제에 불응하는 환자들에게 효과를 보일 수 있는 것으로 알려진다. 현재 주요 CAR-T 신약들은 B 세포에서 기원한 급성 림프구성 백혈병, 악성 림프종, 다발골수종 등 혈액암 치료제로 승인된 상황이다.카빅티는 시장 후발주자지만 적응증 확대를 앞세워 매출을 대폭 끌어올리고 있다. 2022년 시장에 본격 등장한 카빅티는 같은해 매출 5500만 달러를 기록한 이후 2023년 5억 달러를 올리며 매출이 276% 늘었다. 카빅티의 지난해 매출 9억6300만 달러와 비교하면 2년새 약 19배 증가했다.반면 자가면역질환 치료제 스텔라라의 매출은 큰 폭으로 감소했다. 스텔라라의 올해 2분기 매출은 16억5300만 달러(약 2조3000억원)로 지난해 28억8500만 달러보다 42.7% 줄어들었다.스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 이 치료제는 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 적응증을 보유하고 있다.스텔라라의 특허 만료에 따라 바이오시밀러가 출시되며 매출 감소에 영향을 미쳤다는 분석이다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 국내사들이 올해 상반기 스텔라라 바이오시밀러를 미국 시장에 출시하며 경쟁이 심화됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국얀센의 유통마진 인하 움직임에 대해 한국의약품유통협회를 중심으로 업계가 결속하는 분위기다. 박호영 한국의약품유통협회장은 한국얀센의 마진 인하 조치를 협상이 아닌 횡포로 규정하고 강경 대응을 시사했다.의약품유통업계의 사모임인 수요포럼(회장 남상길)은 최근 6월 정기 월례회를 열어 한국얀센의 마진 인하 대응 방안 등 주요 현안에 대해 논의하고 회원 간 친목을 도모했다.이날 포럼에서는 중소병원을 중심으로 한국얀센 제품인 생물학적제제 레미케이드 등의 대체 작업이 필요하다는 의견과 함께, 인하된 유통 마진으로는 약국 배송이 사실상 어려워진 만큼 한국얀센 의약품 주문을 최소화해야 한다는 주장이 제기됐다.특히 이날 회의에는 박호영 한국의약품유통협회 회장도 참석해 유통업계를 위협하는 현안에 대한 협회의 대응 방안을 직접 설명했다.박호영 회장은 “한국얀센이 추진하는 2% 유통 마진 인하는 단순한 협상의 범주를 넘어선 횡포 수준”이라며 “회원사들이 느끼는 위기감을 협회에 전달했고 이에 따라 협회가 나서서 적극 대응할 것”이라고 밝혔다. 이어 “의약품유통업계를 위협하는 요소를 제거하기 위해 협회는 모든 역량을 다하겠다”고 강조했다.박 회장은 “이번 한국얀센 사안을 제대로 방어하지 못하고 유통업계의 단결된 힘을 보여주지 못한다면 향후 업계 전반에 더 큰 위기가 닥칠 것”이라며 회원사 간 단합을 거듭 촉구했다.이날 수요포럼에 참석한 협회 한 고문도 “이제는 협회를 중심으로 한국얀센의 유통 마진 인하 시도에 맞서 진지를 구축해야 할 때”라며 “협회 방침에 반하는 행동을 하는 회원사에는 응징도 필요하다”고 말해 박 회장에게 힘을 실어줬다.수요포럼에 이어 한국의약품유통협회도 이와 관련한 대응 회의를 잇달아 개최할 예정이다. 서울시의약품유통협회는 오는 18일 확대 회장단 회의를 열고, 한국얀센 마진 인하 문제를 포함한 주요 현안을 집중 논의할 방침이다.당초 병원분회 모임을 통해 대응책을 모색하려던 서울시의약품유통협회는 이번 사안의 심각성을 감안해 회장단 중심으로 논의를 전환한 것으로 전해졌다.경기인천의약품유통협회도 한국얀센의 유통 마진 인하 움직임에 대해 깊은 우려를 표하며 반대 성명서를 준비하는 등 협회의 대응에 힘을 보탤 예정이다.의약품유통협회 산하 전국지부장들은 다음주 월요일 모임을 갖고 부산, 광주, 대구 지역 의약품유통업체들도 협회를 중심으로 한 목소리를 낼 것으로 전망된다. 마진 인하 협상을 협회에 위임한 만큼 지역 의약품유통업체들도 이에 적극적으로 동참하겠다는 의지를 다질 것으로 보인다.의약품유통협회 고위 관계자는 “이번 마진 인하는 단순한 수익 구조 조정이 아닌 중소 유통업체의 생존과 직결된 문제”라며 “이번에 한국얀센의 조치를 철회시키지 못하면 유통업계 전체에 위기가 몰려올 것”이라고 경고했다.이어 “마진은 유통업체 입장에서는 원가 개념과 같은 만큼 제약사들도 이 점을 정확히 인식해야 한다”고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성 바이오산업이 위탁생산개발(CDMO)과 바이오시밀러 사업을 분리한다. 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스가 독립 법인으로 첫 홀로서기에 나선다. 삼성의 바이오산업 진출 14년 만에 CDMO와 바이오시밀러 사업의 성공적인 안착을 기반으로 독자적으로 기업 가치를 평가받겠다는 자신감이다.삼성바이오로직스, 에피스 인적분할...역대 제약바이오 실적 신기록 토대23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리한다. 존속회사 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리된다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등의 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 오는 10월 29일 존속회사 삼성바이오로직스의 변경 상장과 신설회사 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 예정이다.삼성바이오로직스 분할 전후 지배구조 이번 기업 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식이다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.삼성바이오로직스 측은 “사업 분할에 나선 것은 CMO사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 CDMO 고객사와 경쟁 사업을 운영하고 있다는 고객사의 잠재적 우려를 해소하고, 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시에 투자해야하는 투자자들의 고민도 해소해주기 위해서다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스가 바이오시밀러 자회사를 두고 있다는 이유로 유사 사업을 영위하는 CDMO 고객사로부터 이해충돌 우려를 제기할 수 있다는 고민이 표면적인 분사 이유다.유승호 삼성바이오로직스 부사장은 “CDMO와 바이오시밀러가 모회사와 자회사로 묶어 있어 고객사들이 고객사들이 동일 회사로 인식하는 문의가 많았다”라면서 “고객사들을 설득하기 위해 지속적으로 노력해서 많은 수주를 했는데 모든 고객의 우려를 불식시키는건 현실적으로 어려웠다”라고 전했다.삼성 바이오산업의 성공적인 안착이 삼성바이오로직스의 CDMO와 바이오시밀러 사업 분리의 원동력으로 분석된다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업으로 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 가동을 시작해 위탁 생산능력을 강화했다. 지난달부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000L까지 늘었다. 삼성바이오로직스는 5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 3개 공장을 더 추가해 총 132만4000리터의 생산능력을 확보함으로써 글로벌 생산능력 '초격차'를 유지한다는 전략이다.삼성바이오로직스는 출범 이후 탄탄한 자금력을 갖춘 모기업으로부터 왕성한 지원을 받으며 성공적으로 CDMO 시장에 안착했다. 지난 2010년 5월 삼성그룹은 2020년까지 총 2조1000억원을 투자해 연매출 1조8000억원을 올리겠다고 발표하며 바이오의약품 시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각각 2011년 4월, 2012년 2월 설립됐다.삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 2015년까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 2조2496억원을 모집했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 사업이 본 궤도에 오르면서 국내 제약바이오산업 실적 신기록을 연거푸 갈아치우고 있다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원은 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 4위 기록도 보유하고 있다. 국내 제약바이오기업 역대 영업이익 최고 기록도 작년 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다.삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 실적을 제외해도 국내 제약바이오산업 역대 최고 수준이다.삼성바이오로직스의 작년 별도 기준 매출과 영업이익은 각각 3조4971억원, 1조3214억원을 기록했다. 삼성바이오로직스의 별도 기준 매출은 지난해 셀트리온 매출 3조5573억원에 이어 역대 제약바이오기업 2위에 해당한다. 영업이익은 삼성바이오에피스를 제외해도 압도적인 선두다. 지난 1분기 삼성바이오로직스의 연결 기준 매출에서 CDMO 사업이 차지하는 비중은 69.1%다.연도별 삼성바이오로직스 별도 기준 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 분사로 출범 이후 처음으로 바이오시밀러 사업과 결별한다.삼성바이오로직스는 또 다른 바이오시밀러 합작사 아키젠바이오텍의 시행착오를 겪은 바 있다. 아키젠은 지난 2014년 6월 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 공동으로 출범한 합작사다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 각각 50% 지분투자를 진행했다. 아키젠에 최초 투입된 자본금은 1427억원이다. 삼성바이오로직스는 아키젠에 713억7200만원을 최초 투자했다.아키젠은 지난 2016년부터 2020년까지 류마티스관절염·림프종치료제 맙테라(SAIT101)의 바이오시밀러 임상시험을 진행했다. 지난 2020년 초 종료된 SAIT101 임상시험에서 유효한 결과를 도출했지만 추가 R&D나 상업화 활동은 진행하지 않기로 결정했다. 이미 동일 성분 바이오시밀러가 해외에서 판매 중이어서 후발주자로 발매를 시작하는 것은 실익이 크지 않다는 판단에서다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 지난 2022년 아키젠의 청산을 의결했다.삼성에피스, 시밀러 사업 고성장·작년 실적 전통제약사 선두권·상장 효과도 기대 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된지 3년 만에 삼성바이오로직스와 결별하고 사실상 독립법인으로 새롭게 출범한다. 삼성에피스홀딩스가 모기업이지만 사실상 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 대부분을 차지한다.삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 바이오젠의 합작사 형태로 자본금 1647억원으로 출범했다.삼성바이오로직스는 지난 2012년 바이오젠과 합작사 형태로 삼성바이오에피스를 설립했다. 삼성바이오에피스는 지난 2012년 2월 자본금 1647억원으로 출범했다.삼성바이오에피스도 출범 초기 모기업의 자금 지원을 토대로 사업 기반을 구축했다. 삼성바이오로직스가 유상증자를 통해 그룹으로부터 투자받은 1조1784억원 중 5784억원을 삼성바이오에피스에 유상증자 참여 방식으로 투자했다. 삼성바이오로직스는 상장 당시 모집한 2조2496억원 중 삼성바이오에피스에 4000억원을 투자했다.삼성바이오에피스는 2013년 말 기준 삼성바이오로직스와 바이오젠이 각각 지분 85%, 15%를 보유했다. 이후 바이오젠은 삼성바이오에피스의 유상증자에 일부만 참여하면서 지분율은 점차 줄었다. 지난 2017년까지 바이오젠의 지분율은 5.4%까지 내려갔다.2018년 바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사하면서 지분율을 50%까지 끌어올렸다. 당초 바이오젠은 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 설립하면서 2018년 6월29일까지 삼성바이오에피스의 주식을 ‘50% - 1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약을 체결했다. 바이오젠은 콜옵션 계약 만기 시기가 도래하자 주식 취득을 결정했다. 2018년 6월 삼성바이오로직스가 보유 중인 삼성바이오에피스 주식 1956만7921주 중 922만6068주를 7억달러(7486억원)에 넘겨받았다.지난 2022년 삼성바이오로직스는 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수했다. 바이오젠과의 삼성바이오에피스 공동경영을 3년여 만에 종료하고 삼성바이오에피스는 100% 자회사로 공식 전환됐다.삼성바이오에피스는 바이오시밀러 성장으로 이미 독자 경영이 가능한 사업 구조를 구축한 상태다.연도별 삼성바이오에피스 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오에피스는 지난해 매출이 1조5377억원으로 전년대비 50.7% 늘었고 영업이익은 4354억원으로 112.0% 증가했다. 삼성바이오에피스는 지난 2013년 첫 매출 437억원이 발생했고 매년 성장세를 지속했다. 지난 2016년 매출 1000억원을 돌파한지 8년 만인 2023년 1조원을 넘어섰다. 작년 매출은 5년 전보다 2배 증가하며 가파른 상승세를 나타냈다.삼성바이오에피스는 막대한 연구개발 비용으로 설립 이후 2018년까지 7년 연속 적자를 기록했다. 2012년 첫 해 438억원의 영업손실을 냈고 2015년에는 적자 규모가 1611억원에 달했다. 2017년과 2018년에도 1000억원이 넘는 영업손실을 냈다. 설립 이후 2018년까지 누적 영업손실은 6320억원에 달했다 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 해외 판매가 본 궤도에 오르면서 2019년 첫 흑자 1228억원을 기록했다. 2022년과 2023년 영업이익 규모가 2000억원대로 올라섰고 지난해에도 성장세를 이어갔다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 바이오시밀러 11개와 10개를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 시장에 바이오시밀러의 허가를 획득했다. 미국에서는 유럽 허가를 받은 11개 제품 아바스틴을 제외한 10개의 영억에서 바이오시밀러를 승인받았다.삼성바이오에피스의 작년 매출은 전통제약사 2위권을 형성하는 녹십자(1조6799억원), 종근당(1조5864억원), 한미약품(1조4909억원)과 유사한 규모다. 삼성바이오에피스의 영업이익은 작년 전통제약사 선두 한미약품(2162억원)보다 많았다.삼성에피스홀딩스의 분할 상장으로 사실상 삼성바이오에피스의 상장 효과도 기대할 수 있다.삼성바이오로직스로부터 분할 상장하는 삼성에피스홀딩스는 지주회사로서 자회사 관리와 신규 투자 등 역할을 담당한다. 삼성바이오에피스가 삼성에피스홀딩스의 핵심 사업이라는 점에서 삼성바이오에피스의 기업 가치가 모기업의 주가에 고스란히 반영되는 구조다. 당초 삼성바이오에피스는 미국 나스닥 시장 상장을 추진하겠다고 밝혔지만 상장은 성사되지 않았다. 삼성바이오에피스의 독자 상장 여부는 5년 내 추진되지 않을 것이라는 게 회사 측 설명이다.김형준 삼성바이오에피스 부사장은 "오래 전부터 삼성바이오에피스 상장은 여러 투자자가 기대하는 관심사였는데 이번 사업 분할 발표가 굉장히 큰 구조적인 변화"라며 "삼성바이오에피스가 삼성에피스홀딩스의 주력 자회사가 될 것이며 지금 시점에서 삼성바이오에피스 상장에 대해 논하는 건 너무 이르다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 미국 수출 의약품의 관세 부과 움직임에 촉각을 기울이고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 수입 의약품 관세 부과 예고에 수출 규모가 큰 기업들이 대책 마련에 고심이다. 북미 시장 매출 1조원을 넘어선 셀트리온은 1년 이상의 재고를 사전 공급했다. 최근 혈액제제의 미국 시장 진출한 녹십자는 미국 산 원료에 대한 관세 면제를 기대하고 있다.삼성바이오로직스, SK바이오팜, 대웅제약 등 제약바이오기업들은 최근 미국 시장 침투 속도를 높이고 있어 관세 부과 여파를 예의주시해야 하는 상황이다.셀트리온, 관세 부과 대비 15개월분 재고 이전 완료...작년 북미 매출 1조원8일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 7일 회사 홈페이지에 ‘미국 트럼프 2기 행정부 관세 정책 관련 당사의 입장 및 대응 전략 안내’라는 입장문을 통해 “2025년 미국에서 판매 예정인 회사 제품에 대해 현재 약 15개월 분의 재고 이전을 완료했다”라고 밝혔다.올해 미국 내 판매분을 넘어 내년 상반기 판매분에 대해서도 관세로 인한 영향을 최소화시켰다는 게 회사 측 설명이다.셀트리온은 미국 의약품 관세 부과 대책을 홈페이지에 게재했다. 셀트리온은 “미국 현지 CMO 업체를 통한 완제의약품 생산 계약을 완료했고 이에 따라 현지에서 생산 가능한 물량을 이미 확보한 상황이다”라면서 “관세 영향으로 인해 발생할 수 있는 추가분에 대해서도 제조소와의 협의를 통해 추가 계약이 진행될 수 있도록 조치를 끝마쳤다”라고 했다.트럼프 대통령이 지난 5일 "향후 2주 안에 의약품에 대해 품목별 관세 부과 조치를 발표할 것"이라고 천명하자 세부 대책을 제시한 셈이다. 트럼프 대통령은 미국에 의약품 공장을 건설하는 경우 승인 시간을 단축하도록 규제기관에 지시하는 행정명령에도 서명했다.셀트리온은 트럼프 대통령 취임 이후 총 3번에 걸쳐 미국 수출 의약품 관세 부과에 대한 대책을 소개하며 대책 모색에 적극적인 행보를 보이고 있다.셀트리온은 지난 1월 30일 “미국에서 판매 중인 당사의 제품은 최소 2025년 3분기까지 추가 수입 없이도 현지에서 조달이 가능한 충분한 재고를 확보하고 있다”라는 내용의 대책을 소개했다. 지난 2월에는 9개월분의 재고 이전 완료 소식과 함께 “2025년의 영향은 최소화하는 방향으로 대응을 완료했다”라고 발표했고 추가 재고 이전과 함께 관세 부과 대책 현황을 또 다시 제시했다.셀트리온은 “내년 이후에도 관세 영향을 최소화할 수 있는 전략들을 이미 갖췄다”라면서 “장기 대응 차원에서 진행 중인 미국 현지 원료의약품 생산시설 확보의 경우 예비 검토를 끝낸 가운데 종합적인 내용들을 포괄한 상세 검토를 진행하고 있다”라고 전했다.셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온) 셀트리온은 국내 제약바이오기업 중 미국 수출 규모가 가장 큰 업체 중 하나다.셀트리온은 미국에서 총 11건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 2018년 항암제 맙테라와 허셉틴의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다..셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2023년 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 2023년 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 지난해 12월 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마의 FDA 허가를 승인받았다.셀트리온은 올해 들어 총 4개의 바이오시밀러를 미국에서 허가받았다. 지난 1월 FDA로부터 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인받았다. 지난 3월에는 골질환치료제 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 FDA 품목허가를 받았고 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로도 미국 관문을 통과했다.셀트리온은 지난해 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 지난해에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다.녹십자, 혈액제제 알리글로 미국 판매 시작..."미국 원료 사용 관세 영향 제한적" 전망최근 미국 혈액제제 시장에 진출한 녹십자는 관세 영향이 제한적일 것이라는 전망을 내놓았다.녹십자는 지난 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로를 허가받으면서 미국 시장에 입성했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.녹십자는 지난 1분기 실적발표 자료를 통해 미국산 원료에 대한 관세 면제가 타진된다는 이유로 관세 영향권이 제한될 것으로 예상했다.녹십자는 혈액제제 알리글로가 미국 의약품 관세 영향이 제한적일 것으로 전망했다.(자료: 녹십자) 알리글로의 혈액 원료는 미국에서 생산된다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다.녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다.녹십자 측은 “알리글로의 미국내 재고를 확보했고 완제의약품(DP)의 위 위탁생산(CMO)을 검토 중이다”라며 미국 관세 대책을 제시했다.녹십자는 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제의 매출이 크게 늘었다. 지난 1분기 혈액제제의 매출은 1272억원으로 작년 같은 기간 894억원보다 42.3% 증가했다.녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기는 1617억원으로 상승했다. 녹십자 혈액제제의 1분기 매출은 전 분기보다 21.3% 줄었지만 3분기 연속 1000억원을 넘어서며 호조를 이어갔다.녹십자는 자회사 GC바이오파마 USA를 통해 알리글로를 미국에 판매한다. GC바이오파마 USA는 지난해 첫 매출 486억원이 발생했다.삼성바이오·SK바팜·대웅 등 미국 매출 급증...관세 영향 예의주시국내 제약바이오기업들은 최근 미국 판매가 늘고 있어 관세 부과 영향에 촉각을 기울여야 하는 처지다.관세청에 따르면 지난해 미국 수출 의약품은 13억5809만 달러로 전년대비 50% 늘었다. 전체 의약품 수출 실적에서 미국이 차지하는 비중은 18%에 달한다.미국 수출액은 최근 2년 새 빠르게 증가했다. 2022년 8억4394억원에서 2023년 9억330만 달러로 7% 증가했고, 지난해에는 상승세가 덩구 가팔라졌다. 미국은 2022년 독일을 제치며 최대 의약품 수출국가로 올라섰고 3년 연속 최대 수출국 위치를 수성했다.최근에는 위탁개발생산(CDMO) 수주가 확대되고 신약과 바이오시밀러 제품들의 미국내 판매가 늘면서 수출 규모도 크게 증가했다.삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다.삼성바이오로직스 지역별 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스도 미국 관세 부과 영향권에 포함될 전망이다.지난해 삼성바이오에피스의 매출 1조5277억원 중 유럽 매출이 9175억원으로 60.1%를 차지했고 유럽 이외 지역은 6102억원으로 39.9%를 차지했다. 삼성바이오에피스의 유럽 이외 지역 매출 중 미국 비중이 가장 크다. 삼성바이오에피스의 작년 유럽 이외 지역 매출은 전년대비 46.6% 증가했다.삼성바이오에피스는 2017년부터 미국 시장에 10종의 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 2017년 레미케이드 바이오시밀러를 허가받았고 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 승인받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난해부터 아일리아, 스텔라라, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등 5개의 영역에서 바이오시밀러를 추가로 FDA로부터 허가받았다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 덴마크 후지필름 바이오 공장과 삼성바이오로직스에서 원료의약품을 생산하고 해외 CMO 파트너 기업에서 완제의약품을 생산해 국내외 시장에 판매하는 구조다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 판매는 바이오젠, 오가논, 테바 등 해외 파트너 업체들이 담당한다.SK바이오팜의 신약 엑스코프리도 미국 침투가 가속화하고 있다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.SK바이오팜의 국내 관계사 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을 생산하고 캐나다 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산·공급하는 구조다.지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다.연도별 SK라이프사이언스 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난해 SK라이프사이언스의 매출은 6678억원으로 전년대비 36.0% 증가했다. SK라이프사이언스의 작년 매출은 2022년 3883억원에서 2년 새 72.0% 확대됐다. SK라이프사이언스는 2018년 매출이 475억원에 불과했는데 6년 만에 14배 이상 증가했다.SK는 그룹 차원에서 미국에 의약품 생산기지를 갖추고 있다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 이중 엠팩은 미국 합성의약품 생산기지로 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다.전통제약사 중 대웅제약의 미국 시장 수출이 가장 활발하다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 미국에서 판매 중이다. 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 허가를 받았다. 나보타는 대웅제약의 향남공장에서 생산해 미국에 공급된다.지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 올해 1분기 나보타의 수출실적은 373억원으로 내수 매출 83억원보다 4배 이상 많았다.제약사들의 미국 현지 법인의 실적도 동반 호조를 기록 중이다.휴젤 아메리카(Hugel America)는 휴젤의 자회사로, 보툴리눔톡신 ‘레티보’의 미국 판매와 연구개발을 담당한다. 이 회사의 매출은 2023년 211억원에서 지난해 392억원으로 1년 새 86% 증가했다. 당기순이익은 192억원 적자에서 155억원 흑자로 전환했다.휴온스는 휴온스 USA(Huons USA)를 운영하고 있다. 리도카인 주사 등이 주력 제품이다. 이 회사의 매출은 11억원에서 14억원으로 29% 증가했다. 또한 2023년 17억원에 달하던 당기순손실은 지난해 1억원 흑자로 전환했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 바이오시밀러 시장 경쟁이 가열되는 양상이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 추가 제품을 속속 장착하고 전통제약사들이 연이어 영업 경쟁에 가세했다. 보령의 삼성바이오에피스 항암제 성공 전략 이후 전통제약사들을 영업·마케팅 도우미로 활용하는 전략이 확산하는 추세다. 전통제약사들의 바이오시밀러 시장 진입으로 오리지널 의약품을 판매 중인 국내제약사와의 전면전도 예고됐다.대웅·한미, 프롤리아 시밀러 시장 참전...셀트리온·삼성에피스, 영업력 강화 승부수20일 업계에 따르면 대웅제약과 한미약품은 국내 바이오기업이 개발한 프롤리아 바이오시밀러 판매에 나섰다.대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 스토보클로는 셀트리온이 개발한 골다공증치료제 프롤리아의 바이오시밀러 제품이다. 스토보클로는 지난해 11월 프롤리아 바이오시밀러 중 처음으로 식품의약품안전처 허가를 받았고 지난 18일 건강보험 급여목록에 등재됐다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다.대웅제약과 셀트리온제약은 스토보클로의 국내 출시를 시작으로 바이오의약품 시장 점유율을 본격 확대해 나갈 계획이다. 의료진과 환자를 대상으로 한 교육 프로그램을 강화하고, 안정적인 생산 및 공급망 구축을 통해 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다.대웅제약의 3번째 바이오시밀러 도입 판매다. 대웅제약은 지난 2017년 삼성바이오에피스의 항암제 허셉틴 바이오시밀러 삼페넷의 판매를 시작했고 지난해 LG화학의 자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에 가세했다. 삼페넷은 지난 2021년부터 보령으로 판매사가 변경됐다.이날 한미약품도 프롤리아 바이오시밀러 시장 진출을 선언했다. 한미약품은 최근 삼성바이오에피스와 프롤리아 바이오시밀러 국내 출시를 위한 공동 판매 협약을 체결했다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다.현재 삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러는 허가 절차가 진행 중이다.셀트리온과 삼성바이오에피스가 나란히 대형제약사들과 손 잡고 동일 시장을 대비하는 것은 이례적인 현상이다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 국내 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온제약이 아닌 제약사가 셀트리온의 바이오시밀러를 판매하는 것은 이번이 처음이다.삼성바이오에피스는 제약사와 협업을 통해 국내 바이오시밀러 시장을 공략해왔는데 최근 들어 직접 판매 체제를 강화하는 분위기다.당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 지난해 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다.한미약품은 삼성바이오에피스의 3번째 영업 파트너다.삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다.삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 중 자가면역질환치료제는 직접 판매하고 항암제는 보령이 영업을 전담하는 구조다. 삼성바이오에피스의 안과질환치료제는 삼일제약이 영업을 담당한다.프롤리아, 작년 매출 1336 높은 시장성 입증...맞춤형 파트너 전략 확산셀트리온과 삼성바이오에피스가 프롤리아 바이오시밀러의 영업 파트너를 대형제약사로 낙점한 가장 큰 배경은 프롤리아의 높은 시장성이다.지난 2017년 9월부터 암젠은 종근당과 손 잡고 프롤리아를 판매 중이다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원과 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 방식이다.금융감독원에 따르면 지난해 프롤리아는 종근당에서 1367억원의 매출이 발생했다. 2023년 1159억원에서 18.0% 늘었다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승 흐름을 타기 시작했다. 프롤리아는 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정된 이후 매출은 더욱 확대됐다. 지난 2019년 프롤리아 매출은 296억원을 기록했는데 5년 만에 5배 이상 확대됐다. 지난 2023년부터 2년 연속 매출 1000억원을 넘어섰다.연도별 종근당 판매 프롤리아 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 대웅제약과 한미약품이 프롤리아 바이오시밀러 시장 진입을 예고하면서 오리지널 제품을 판매 중인 종근당과의 영업 경쟁도 치열하게 전개될 전망이다.삼성바이오에피스가 맞춤형 바이오시밀러 파트너 전략이 성공하고 있다는 점도 대형제약사 영업 제휴의 배경으로 지목된다. 삼성바이오에피스의 온베브지는 지난해 매출 452억원을 기록했다. 아바스틴 시장에 가장 먼저 진입한데다 항암제 시장에서 강력한 영업력을 보유한 보령을 파트너로 선정하면서 시너지가 났다는 평가다.보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설했다. 전문의약품 부문 산하에 있던 조직을 별도 부문으로 독립시켰다. 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했고 오리지널 항암제의 판권을 사들이는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략으로 젬자와 알림타 등을 장착했다.한미약품이 도입 의약품 판매에 나선 것도 매우 이례적인 행보다. 한미약품은 자체 개발 의약품이 실적 대부분을 차지한다. 지난해 한미약품의 제품매출은 1조3779억원으로 전체 매출의 92.1%에 달했다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 이에 반해 한미약품의 작년 상품매출은 961억원으로 전체 매출의 6.4%에 불과했다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다.한미약품은 고지혈증복합제 로수젯 등 복합신약이 실적을 주도한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 2103억원에 달했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 국내 개발 의약품 중 연간 처방액이 처음으로 2000억원을 돌파하며 외래 처방 시장 선두에 등극했다.상당수 제약기업들이 다국적제약사의 신약 판매를 늘리며 외형을 확대하는 전략을 구사하는 것과는 달리 한미약품은 자체 개발 의약품에 대한 의존도가 절대적이다. 하지만 프롤리아의 높은 시장성에 한미약품도 도입 바이오시밀러 영업에 합류한 것으로 분석된다.프롤리아 바이오시밀러의 가격 경쟁도 치열하게 전개될 전망이다. 셀트리온은 스토보클로의 보험상한가를 특허 만료 전 프롤리아보다 28% 저렴한 11만1384원으로 책정했다.국내 약가제도에서 혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 혁신형제약기업에 포함된 셀트리온은 특허 전 오리지널 의약품의 80%까지 받을 수 있었지만 이보다 낮은 약가로 시장에 진입했다.삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러 시장에서 가격 경쟁을 예고했다. 삼성바이오에피스는 “환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 해외 매출이 지난해 2조원을 돌파했다. 파트너사로부터 받는 일회성 마일스톤 외에도, 제품 판매를 통해 성장을 지속하며 안정적인 수익원을 확보했다는 평가다.해외 파트너사 제품별 매출 공개, 베네팔리·하드리마 미국·유럽서 고성장7일 업계에 따르면 삼성바이오에피스(대표이사 김경아) 바이오시밀러 6종(엔브렐·휴미라·레미케이드·허셉틴·아바스틴·루센티스)의 지난해 해외 시장 매출은 14억5400만 달러(약 2조1000억원)로 집계됐다.삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠과 오가논이 발표한 실적을 합산한 수치다. 삼성바이오에피스는 바이오젠, 오가논, 산도스 등과 파트너십 계약을 맺고 자체개발 바이오시밀러 제품을 해외 시장에서 판매하고 있다.세부적으로 바이오젠이 미국과 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종과 안과질환 치료제가 7억9200만 달러의 매출을 올렸다. 이 중 '엔브렐'(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'가 작년 해외 시장에서 매출 4억7720만 달러를 기록했다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품으로, 유럽 시장 점유율 1위를 차지했다.오가논을 통해 판매하는 자가면역질환 치료제와 항암제 매출은 6억6200만 달러였다. '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '하드리마'가 높은 성장세를 나타냈다. 작년 하드리마 해외 매출은 1억4200만 달러로, 전년 4300만 달러보다 3배 이상 급증했다. 바이오젠과 오가논이 유통 중인 삼성바이오에피스 바이오시밀러 6종의 해외 매출은 매년 증가 추세다. 이들 제품 매출은 2022년 12억3210만 달러에서 2023년 13억6300만 달러로 확대됐다. 지난해 2023년보다 7% 늘어난 매출을 달성하면서 성장을 지속했다.이번 집계에는 산도스가 판매 중인 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '피즈치바'와 삼성바이오에피스가 직접 판매하는 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리' 해외 매출은 포함되지 않았다. 산도스와 삼성바이오에피스는 제품별 실적을 따로 공개하지 않고 있다. 피즈치바와 에피스클리의 매출까지 포함하면 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 작년 해외 매출 규모는 더욱 클 것으로 예상된다.일회성 마일스톤 외 안정적 매출원 마련, 후속 파이프라인도 눈길파트너사가 발표한 제품별 매출이 그대로 삼성바이오에피스 매출로 반영되는 건 아니다. 삼성바이오에피스는 각 파트너사와 일정 비율대로 수익을 나눈다. 파트너사가 특정 지역 내에서 계약된 제품에 대해 독점적 판매권을 갖고, 계약에 따른 마일스톤과 판매 수수료 로열티를 삼성바이오에피스에 지급하는 구조다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 6종의 해외 매출과 삼성바이오에피스 실적 간 차이가 나는 배경이다. 앞서 모회사 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 지난해 매출과 영업이익을 각각 1조5377억원과 4354억원으로 공시했다. 매출은 전년보다 51% 증가했고 영업이익은 전년보다 112% 급증했다.허가 마일스톤이 실적 성장에 주효했다. 지난해 삼성바이오에피스의 신규 바이오시밀러 제품이 연이어 각국 규제당국 품목허가를 획득하면서 마일스톤이 대거 유입됐다. 삼성바이오에피스의 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 '오퓨비즈'는 작년 5월과 11월 각각 미국과 유럽 관문을 통과했다. 또 피즈치바가 미국과 유럽에서, 에피스클리가 미국에서 품목허가를 받았다. 오퓨비즈와 피즈치바를 통해 삼성바이오에피스가 파트너사로부터 수령한 마일스톤 규모는 합산 2000억원가량으로 추산된다. 이번 바이오젠과 오가논의 실적 발표로 해외에서 시판 중인 삼성바이오에피스 바이오시밀러들 역시 호실적에 톡톡한 역할을 했다는 점이 확인됐다. 삼성바이오에피스가 파트너사로부터 받는 일회성 마일스톤 외에도, 제품 판매를 통해 성장을 기록하며 안정적인 수익원을 확보했다는 평가다.삼성바이오에피스는 올해를 기점으로 상업화 역량 강화에 한층 힘을 쏟을 것으로 전망된다. 최근 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '오보덴스'와 '엑스브릭'이 미국과 유럽 품목허가를 받으면서, 대부분 파이프라인이 해외 품목허가를 획득했기 때문이다. 현재 삼성바이오에피스가 공개한 11개 파이프라인 중 임상을 진행 중인 파이프라인은 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'SB27'이 유일하다.삼성바이오에피스 내부적으로 가장 큰 기대를 건 제품은 피즈치바다. 피즈치바는 지난해 7월 산도스를 통해 유럽 시장에서 출시한 이후 유럽 바이오시밀러 시장 점유율 43%로 1위를 달성했다. 산도스는 지난달 미국에서도 피즈치바를 출시, 본격적인 영토 확장에 나섰다.올 상반기 미국 출시를 앞둔 에피스클리의 활약도 기대된다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 에피스클리 미국 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스는 유럽과 한국에서 에피스클리를 직판하고 있는데, 미국의 경우 파트너사를 활용한 우회 진출 전략을 택했다.바이오시밀러를 통해 기술력과 자금력을 갖춘 삼성바이오에피스의 다음 파이프라인 개발에도 관심이 쏠린다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 파이프라인 확대하는 동시에 신약개발도 고민하고 있는 걸로 파악된다. 세포·유전자치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC) 등 여러 모달리티를 고려 중이다. 삼성바이오에피스는 2023년 국내 바이오벤처 인투셀과 ADC 분야 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 맺으면서 ADC 진출을 본격화했다.삼성바이오에피스 관계자는 "보유 파이프라인 대부분에 대해 글로벌 허가를 획득하면서 올해 커머셜 역량 강화에 더욱 집중하려고 한다"면서 "최근 미국에서 출시한 피즈치바와 상반기 출시 예정인 에피스클리의 활약이 기대된다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스와 셀트리온이 국내 제약바이오업계 역대 실적 순위 상위권을 싹쓸이했다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 고성장으로 영업이익 1조원과 매출 4조원을 훌쩍 넘어섰다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 확장으로 고순도 실적 행보를 나타냈다. 전통제약사들은 대형 바이오기업들의 활약에 역대 실적 순위에서 크게 밀렸다.27일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 매출액이 3조5573억원으로 전년대비 63.5% 늘었다. 창립 이후 역대 최대 규모다.램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보였고 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 신규 제품 모두 연간 최대 매출을 경신했다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 12건과 8건의 허가 성과를 냈다. 셀트리온 유럽에서 지난 2013년 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으며 글로벌 시장 진출을 본격화했다. 셀트리온은 유럽에서 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 바이오시밀러를 허가받았다.셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 2018년 트룩시마와 허쥬마가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다. 셀트리온은 2022년 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2023년 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 2023년 8월 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 지난해부터 스텔라라와 악템라의 바이오시밀러의 미국 허가를 통과했다.셀트리온은 지난해 북미 시장과 유럽 시장 모두 바이오의약품 매출이 처음으로 1조원을 ??파했다. 셀트리온의 북미 시장 바이오의약품 매출은 1조453억원으로 전년보다 66.1% 늘었다. 인플렉트라가 안정적인 실적을 나타냈고 트룩시마, 유플라이마, 짐펜트라, 베그젤마 등의 매출 성장세가 이어졌다. 유럽시장 바이오의약품 매출은 2023년 9860억원에서 지난해 1조5468억원으로 56.9% 확대됐다. 신규 제품 매출확대가 가속화하면서 매출이 급증했다.셀트리온의 첫 바이오시밀러 램시마IV는 지난해 매출이 2023년 4200억원에서 3배 이상 증가한 1조2680억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 처음으로 연 매출이 1조원을 돌파했다. 셀트리온의 작년 매출은 국내 제약바이오기업 역대 연 매출 3위에 해당하는 기록이다. 삼성바이오로직스가 국내 제약바이오기업의 매출 선두 기록을 연거푸 갈아치우며 상위권을 싹쓸이했다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원이 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출이 전년보다 23.1% 증가한 4조5473억원을 기록하며 신기록경신했다. 삼성바이오로직스의 작년 매출은 2019년 7016억원과 비교하면 5년새 6배 이상 확대됐다.삼성바이오로직스는 지난 2011년 설립됐다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 이듬해 삼성은 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁시장에 뛰어들었다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 1~3공장이 풀가동되고 4공장 가동률이 상승했다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙 레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 176억달러를 돌파했다.삼성바이오로직스의 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 3위 기록도 보유하고 있다.삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스가 100% 자회사로 편입된 이후 매출 상승세가 더욱 높아졌다. 삼성바이오로직스는 2022년 4월 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입했다. 삼성바이오로직스는 당시 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수했고 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 11개, 10개의 바이오시밀러를 승인받았다.셀트리온과 셀트리온헬스케어가 국내 제약바이오기업 역대 매출 상위 10위권에 총 6번 이름을 올렸다.전통제약사 중 유한양행이 유일하게 제약바이오기업 역대 매출 10위권에 한 번 포진했다. 유한양행은 지난해 매출이 전년보다 11.2% 증가한 2조678억원을 기록하며 전통제약사 중 처음으로 연 매출 2조원을 넘어섰다. 국내 제약바이오기업 중 역대 7위에 해당한다.유한양행의 매출 상승 원동력은 신약 기술료다. 유한양행의 작년 기술료 수익은 1052억원으로 2023년 112억원에서 9배 이상 수직상승했다. 유한양행은 지난해 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러(약 800억원)를 수령했다.미국 식품의약품국(FDA)은 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 국내 제약바이오기업의 영업이익 순위도 삼성바이오로직스와 셀트리온이 싹쓸이했다.국내 제약바이오기업 역대 영업이익 선두는 지난해 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다. 셀트리온은 2021년의 7442억원의 영업이익으로 역대 4위에 포진했고 10위권 이내에 6번 포함됐다.전통제약사 중 종근당의 2023년 영업이익 2466억원이 가장 많은 수치다. 신약 기술수출 효과로 영업이익이 큰 폭으로 확대됐다. 종근당은 2023년 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러에 달했다. 다만 역대 제약바이오기업 영업이익 10위를 기록한 2018년 셀트리온의 4996억원과는 큰 차이를 보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 바이오시밀러의 판매 확대로 매출과 영업이익이 역대 최대 규모를 나타냈다. 북미 시장과 유럽 시장에서 모두 매출 1조원을 넘어섰다.25일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 영업이익이 1조2110억원으로 전년대비 89.7% 늘었고 매출액은 3조7092억원으로 98.0% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.회사 측은 “램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보인데다 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 신규 제품 모두 연간 최대 매출을 경신했다”라고 설명했다. 셀트리온은 지난해 4분기 매출이 전년동기대비 178.0% 증가한 1조636억원을 기록하며 처음으로 분기 매출 1조원을 넘어섰다.셀트리온은 지난해 북미 시장과 유럽 시장 모두 바이오의약품 매출이 처음으로 1조원을 돌파했다.셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온) 셀트리온의 북미 시장 바이오의약품 매출은 1조453억원으로 전년보다 66.1% 늘었다. 인플렉트라가 안정적인 실적을 나타냈고 트룩시마, 유플라이마, 짐펜트라, 베그젤마 등의 매출 성장세가 이어졌다.유럽시장 바이오의약품 매출은 2023년 9860억원에서 지난해 1조5468억원으로 56.9% 확대됐다. 신규 제품 매출확대가 가속화하면서 매출이 급증했다.레미케이드 바이오시밀러 램시마가 정맥주사(IV) 제형으로만 연 매출 1조원을 처음으로 돌파했다. 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 지난해 3분기 기준 62%로 집계됐다. 램시마SC까지 합산하면 유럽 주요국가인 영국 88.8%, 프랑스 80%, 스페인 75.8%, 독일 73.8% 등에서 높은 점유율을 나타냈다.미국에서 신약으로 판매되는 짐펜트라(램시마SC)의 경우 처방약급여관리업체(PBM)와 연계해 미국 보험 시장 약 90%의 보험사 처방집(Formulary) 등재가 이뤄졌고 출하 물량도 큰 폭으로 증가하는 추세다.항암제 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마는 유럽과 미국에서 30%대의 점유율을 기록 중이며 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마는 일본에서 72%의 점유율을 나타냈다.자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러는 유럽과 미국에서 점유율을 확대하며 작년 매출이 전년대비 2배 이상 성장한 3491억원을 기록했다.항암제 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마는 지난해 글로벌 매출이 2212억원으로 전년대비 4배 이상 확대됐다. 베그젤마는 직접판매 영업 네트워크 및 원가 경쟁력을 기반으로 빠르게 성장하며 유럽 내 점유율 29%를 기록하며 점유율 1위를 달성했다.셀트리온 관계자는 “올해 신규 포트폴리오 출시와 원가율 개선, 비용 효율화로 내실을 다져 금년에도 양적·질적 성장세를 이어갈 계획이다”라면서 “올해는 고원가 재고 소진과 3공장 생산 확대, 기존 제품 개발비 상각 종료 등에 따라 매출원가율은 빠르게 개선될 전망이다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오업계가 미국 수출 의약품의 관세 부과에 촉각을 기울이고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 관세 부과 검토 입장에 대책을 고심하는 분위기다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, SK바이오팜 등이 미국 시장에서 왕성하게 활동하고 있다. 전통제약사 중 대웅제약, 녹십자, 한미약품 등이 국내에서 생산한 의약품을 미국 시장에 판매하고 있다.셀트리온, 미국 관세 대비 올해 판매분 재고 이전...북미 매출 비중 29%22일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 홈페이지에 ‘미국 트럼프 2기 행정부 관세 정책 관련 당사의 입장 및 대응 전략 안내’라는 입장문을 통해 “미국의 의약품 관세 부과 가능성에 대해 발생 가능한 상황별로 최적의 대응 체계를 이미 구축해 놓고 있다”라고 밝혔다.셀트리온은 “미국에서 판매 예정인 회사 제품에 대해 1월 말 기준 약 9개월 분의 재고 이전을 이미 완료함에 따라 의약품 관세 부과 여부와 상관없이 올해 미국 내 판매분에 대해서는 그 영향을 최소화시킨 상황이다”라고 전했다. 현지 위탁생산(CMO) 업체를 통해 완제의약품(DP)을 생산해 오고 있으며, 이들 제조소와의 협의를 통해 추가 생산 가능 물량도 이미 확보했다는 게 셀트리온 측 설명이다.셀트리온은 “관세 부과 시 완제의약품보다 세 부담이 훨씬 낮은 원료의약품 수출에 집중하고 있으며 충분한 제조 역량을 갖춘 현지 CMO 업체들과 제품 생산 협력 방안을 협의하고 있다”라고 설명했다.셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온) 최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 관세 부과 대상에 의약품도 포함될 것을 천명하자 대책 모색에 나선 모습이다. 도널트 트럼프 대통령은 “한 달 안에 자동차, 반도체, 의약품, 목재 등에 대해 관세를 발표할 것”이라고 의약품 관세 부과 방안을 기정사실화했다.셀트리온은 미국에서 총 8건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 2018년 트룩시마와 허쥬마가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다.셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2023년 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 2023년 8월 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 지난해 12월 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마의 FDA 허가를 승인받았고 올해 1월 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마가 미국 허가 관문을 넘었다.지난해 3분기 셀트리온의 해외 매출 8100억원 중 미국을 포함한 북미 시장 매출은 2328억원으로 28.7%를 차지했다. 작년 3분기 누적 셀트리온의 북미 매출은 7502억원을 기록했다. 셀트리온은 인플렉트라가 작년 3분기 미국 시장에서 27%의 점유율을 나타냈다.삼성로직스, 미국 매출 비중 24%...삼성에피스, 미국 허가 10건 관세 영향권삼성바이오로직스도 미국 시장 매출이 큰 제약바이오기업이다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다.삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만4000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 60만4000리터 규모의 생산시설을 확보했다.삼성바이오로직스 지역별 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스는 작년 3분기 누적 매출 3조2909억원 중 미국 지역 매출은 7881억원으로 23.9%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다.삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스도 미국 관세 부과 영향권에 포함될 전망이다.삼성바이오에피스는 2019년부터 미국 시장에 10종의 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스 등 4개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난해부터 아일리아, 스텔라라, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등 5개의 영역에서 바이오시밀러를 추가로 FDA로부터 허가받았다.지난 2023년 삼성바이오에피스의 매출 1조203억원 중 유럽 매출이 6052억원으로 59.2%를 차지했고 유럽 이외 지역은 4161억원으로 48.8%를 차지했다. 삼성바이오에피스의 유럽 이외 지역 매출 중 미국 비중이 가장 크다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 덴마크 후지필름 바이오 공장과 삼성바이오로직스에서 원료의약품을 생산하고 해외 CMO 파트너 기업에서 완제의약품을 생산해 국내외 시장에 판매하는 구조다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 판매는 바이오젠, 오가논, 테바 등 해외 파트너 업체들이 담당한다.SK바팜 엑스코프리, 국내 원료·캐나다 완제 생산...미국 누적 매출 9695억원SK바이오팜은 국내 개발 신약 중 미국에서 가장 많은 매출을 기록 중이다.SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품으로 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다.SK바이오팜의 국내 관계사 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을 생산하고 캐니다 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산·공급하는 구조다.지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다.엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 1293억원으로 상승했다. 작년 4분기 매출은 전년동기대비 66.4% 증가했고 2년 전과 비교하면 159.6% 확대됐다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) 미국의 의약품 관세 부과 여파에 따라 엑스코프리의 완제의약품 판매 장소가 변경될 가능성도 배제할 수 없다. SK는 그룹 차원에서 미국에 의약품 생산기지를 갖추고 있다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 이중 엠팩은 미국 합성의약품 생산기지로 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다.대웅제약·녹십자·한미약품, 국내 생산 의약품 미국 공급...유한 렉라자는 현지 생산전통제약사 중 대웅제약의 미국 시장 수출이 가장 활발하다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 미국에서 판매 중이다. 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 허가를 받았다. 나보타는 대웅제약의 향남공장에서 생산해 미국에 공급된다.지난해 나보타의 매출은 1864억원으로 전년대비 26.8% 증가했다. 지난 2021년 796억원과 비교하면 3년새 134.2% 치솟았다.분기별 나보타 매출 추이(단위: 억원, 자료: 대웅제약) 나보타의 수출 실적이 급증했다. 지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 지난 3년간 나보타의 수출 실적은 총 3833억원에 달했다.지난해 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 83.7%로 집계됐다. 나보타의 해외 매출이 내수 매출보다 5배 이상 많았다. 나보타의 수출 비중이 80%를 넘어선 것은 지난해가 처음이다. 지난 2021년 나보타의 수출 비중은 61.8%에서 3년 만에 20%포인트 이상 상승했다. 지난해 1분기부터 4분기 연속 수출이 80%를 상회하며 해외 판매 비중이 압도적이다. 나보타의 해외 판매 중 미국 시장 비중이 가장 크다.2024년 4분기 녹십자 해외 매출(단위: 억원, 자료: 녹십자)녹십자는 지난해부터 혈액제제를 본격적으로 미국에 판매하기 시작했다. 녹십자는 지난 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리그로를 허가받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.녹십자 혈액제제는 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 수출 실적이 급증했다. 녹십자의 지난해 4분기 혈액제제 수출액은 814억원으로 전년동기 421억원 93.4% 늘었다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 늘었고 4분기에도 상승세를 이어갔다. 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제 매출이 2분기 만에 78.5% 증가했다.당초 녹십자는 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 녹십자는 최근 미국 혈액원 ABO홀딩스 인수했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다.한미약품은 지난 2022년 자체개발한 호중구감소증치료제 롤론티스가 롤베돈이라는 제품명으로 FDA 허가를 획득했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 롤베돈은 2023년 미국에서 4570만달러의 매출을 올렸고 작년 3분기까지 누적 매출은 4460만달러로 집계됐다.유한양행의 항암신약 렉라자는 파트너사 얀센이 현지에서 생산하는 제품을 판매하는 특성상 미국 의약품 관세 영향을 받지 않는다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 지난해 FDA 관문을 통과했다.미국 식품의약품국(FDA)은 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 신규 바이오시밀러 시장 개척에 분주한 행보를 보이고 있다. 올해 들어 셀트리온과 삼성바이오에피스가 총 3개 시장에 유럽과 미국에서 새로운 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 2013년 셀트리온이 레미케이드 바이오시밀러의 유럽 허가를 받은 이후 11년 동안 총 14개 시장에 동시다발로 침투했다. 국내 기업이 유럽과 미국의 바이오시밀러 허가 건수는 총 41건에 달했다.18일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 미국과 유럽에서 총 4건의 바이오시밀러 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환치료제 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 승인받았다.프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 지난해 프롤리아와 엑스지바의 글로벌 매출액은 총 65억 9900만 달러(약 9조7000억원)에 달했다.삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각 품목 허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브’, 유럽에서 ‘오보덴스’라는 제품명으로 허가받았다. 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭’으로 승인받았다.셀트리온도 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러를 글로벌 시장에 내놓는다.셀트리온은 18일 유럽연합진행위원회로부터 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 승인받았다. 스토보클로는 프롤리아의 바이오시밀러 제품이다. 오센벨트는 엑스지바 바이오시밀러다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받은지 2달 만에 최종 허가를 획득했다. 스토보클로와 오센벨트 모두 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증을 허가받았다. 셀트리온은 지난달 국내 기업 중 처음으로 악템라 바이오시밀러의 미국 허가를 받았다. FDA는 지난달 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(4조원)을 기록했다. 미국 시장에서 16억3800만 달러(2조2932억원)의 매출로 전체 매출의 절반 이상을 차지했다.셀트리온은 지난 14일 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 유럽 허가를 받았다. 삼성바이오에피스가 지난해 아일리아의 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 승인받은 바 있다.올해 들어 삼성바이오에피스와 셀트리온이 미국과 유럽에서 총 8건의 바이오시밀러를 허가받았는데 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등 3개 시장은 신규 바이오시밀러 허가 성과다.셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 제약바이오기업들은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 엔브렐, 루센티스, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등 총 14개 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받았다.지난 2013년 8월 유럽에서 허가받은 램시마가 국내 개발 바이오시밀러의 첫 유럽·미국 시장 진출 사례다. 당시 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 램시마는 자가면역질환치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 램시마는 국내 개발 바이오시밀러의 첫 FDA 허가 타이틀도 거머쥐었다. 지난 2016년 램시마가 FDA로부터 ‘인플렉트라’라는 제품명으로 가 처음으로 미국 허가 관문을 통과했다.국내 제약바이오기업들은 2016년부터 매년 바이오시밀러의 유럽 또는 미국 허가를 1건 이상 배출했다.지난 2016년 1월 삼성바이오에피스가 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 국내 기업은 두 번째 시장에 바이오시밀러를 유럽에서 내놓았다. 삼성바이오에피스는 2016년 5월 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽에서 판매승인을 획득했다.지난 2017년 셀트리온이 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마를 유럽에서 승인받았다. 삼성바이오에피스는 2017년 휴미라의 바이오시밀러 임랄디를 유럽에서 허가받았다.셀트리온은 2018년 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마를 유럽과 미국에서 각각 품목허가를 획득했다. 셀트리온의 맙테라 바이오시밀러는 2018년 미국 시장에도 진출했다.셀트리온은 2019년 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴과 레미케이드 바이오시밀러의 FDA 허가를 받으면서 미국 시장에 진출했다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 2020년부터 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 승인받았다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 11건과 7건의 바이오시밀러 허가를 승인받았다. 셀트리온은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아 등의 시장에서 바이오시밀러를 유럽 또는 미국에서 허가받았고 프롤리아와 엑스지바의 유럽 허가가 임박했다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 바이오시밀러 11개와 10개를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 시장에 바이오시밀러의 허가를 획득했다.국내 기업 중 동아에스티가 스텔라라의 바이오시밀러를 지난해 미국과 유럽에서 허가받았다. 프레시티지바이오파마는 허셉틴의 유럽 시장에 진출했다. 국내 제약바이오기업은 유럽과 미국에서 총 22건, 19건의 바이오시밀러를 허가받았다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 지난해 바이오시밀러 허가와 판매 성과에 힘입어 역대 최대 실적을 달성했다.지난 22일 삼성바이오로직스 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난해 연간 매출 1조5377억원과 영업이익 4354억원을 기록했다.삼성바이오에피스 사옥이는 국내 의약품 개발사 중 최단기간 매출 1조원을 달성했던 2023년 연간 실적(매출 1조 203억원, 영업이익 2054억원) 대비 매출과 영업이익이 각각 51%, 112% 증가한 역대 최대 실적이다.높은 매출 성장에는 글로벌 시장에서 바이오시밀러 허가 및 판매 성과가 긍정적인 영향을 미친 것으로 분석된다.삼성바이오에피스는 올해도 세계 최대 시장 미국 공략을 필두로 제품 판매를 확대하여 지속적인 성장세를 이어갈 계획이다. 미국 신제품 출시 예고…글로벌 시장 판매 확대 정조준삼성바이오에피스는 현재 국내에서 9종, 유럽에서 8종, 미국에서 4종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며, 연내 미국에 신제품 2종의 출시를 준비하고 있다특히 지난해에는 바이오젠, 오가논과의 파트너십으로 해외 시장에 판매 중인 제품 6종(엔브렐‧휴미라‧레미케이드‧허셉틴‧아바스틴‧루센티스 바이오시밀러)의 3분기 누적 시장 매출이 10억9060만달러(1조5670억원) 지난해 같은 기간보다 12% 증가했다.또한 지난해 7월 산도스를 통해 유럽에 출시한 스텔라라 바이오시밀러는 바이오시밀러 시장 내 점유율 1위인 43%를 기록 중이며, 2023년 7월부터 유럽에서 직접 판매하고 있는 솔리리스 바이오시밀러도 다수의 입찰을 수주하는 등 글로벌 시장에서 전 제품의 공급을 확대했다.이밖에도 삼성바이오에피스는 산도스와 스텔라라 바이오시밀러(피즈치바)를, 테바와 솔리리스 바이오시밀러(에피스클리)를 미국 시장에 판매하는 파트너십을 체결하는 등 오리지널 제약사와의 특허 합의에 따라 올해 상반기 내 미국 시장 출시가 가능한 상황이다.삼성바이오에피스는 관계자는 "바이오시밀러 판매 전문성을 보유한 파트너사와 긴밀히 협력해, 적기에 제품을 출시하여 시장을 선점할 수 있도록 노력할 계획이다"고 밝혔다.삼성바이오에피스 연도별 실적 추이(단위 억원) 지난해 삼성바이오에피스의 성과에는 파트너십 제품의 마일스톤도 큰 역할을 했다.국내외에서 다수의 품목허가 성과를 기록하며 해외 시장 판권을 보유한 파트너사로부터 대규모의 마일스톤 수익을 실현했기 때문이다.마일스톤은 연구개발 성과에 대한 대가로, 별도 비용이 인식되지 않아 매출과 영업이익의 동반 고도성장을 가능하게 한다.삼성바이오에피스는 지난해 아일리아 바이오시밀러(오퓨비즈)와 스텔라라 바이오시밀러(피즈치바)의 미국‧유럽 품목허가 및 솔리리스 바이오시밀러(에피스클리)의 미국 품목허가를 받았다.또 가장 큰 제약시장인 미국에서 바이오시밀러의 제도가 우호적으로 개선되고, 시장 경쟁이 활성화되는 것도 삼성바이오에피스에는 호재다.지난해 미국 식품의약국(FDA)에서는 단일 연도로 가장 많은 18개의 품목허가를 승인하고 인터체인저블(상호호환성) 규정 개정을 추진하는 등 바이오시밀러 시장 활성화 및 규제 완화 움직임을 나타내고 있다.미국 트럼프 행정부가 헬스케어를 포함한 국가 재정 지출 감소를 주요 공약으로 내세웠으며, 바이오시밀러의 가용성 및 경쟁력을 기존 의약품을 대체할 합리적인 대안으로 채택할 가능성이 높다.아울러 신임 대표이사로 부임한 김경아 사장의 리더십도 기대받고 있다. 바이오시밀러 개발 전 과정을 거친 김 사장은 신년사를 통해 제2의 도약을 다짐한 바 있다.삼성바이오에피스 관계자는 "김경아 사장은 바이오 각 사업 분야 최고 전문가들을 아우를 수 있는 통섭의 리더십을 보유한 리더이며, 새로운 비전 아래 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오 기업으로 한 층 더 도약하는 계기가 마련될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오시밀러 업체들이 올해에도 글로벌 시장에서 질주를 이어갈 전망이다. 미국과 유럽 지역에서 신규 출시를 앞둔 국산 바이오시밀러가 줄줄이 대기 중이다. 삼성바이오에피스의 신규 바이오시밀러 2종이 올해 미국 시장 진입을 예고했다. 동아에스티의 자체개발 바이오시밀러도 처음으로 미국과 유럽 시장 공략에 나선다. 프레스티지바이오파마도 첫 바이오시밀러 제품으로 유럽 시장에 도전장을 내민다.시판 중인 국산 바이오시밀러들의 매출 성장도 기대된다. 국내 업체들은 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스를 주축으로 해외 시장 점유율을 빠르게 확대 중이다. 셀트리온의 인플릭시맙 성분 바이오시밀러의 유럽 시장 점유율은 76%를 넘어섰다. 삼성바이오에피스의 에타너셉트 성분 바이오시밀러도 유럽 시장 내 리딩 제품으로 자리매김했다. 특히 미국와 유럽 정부의 바이오시밀러 처방 장려 기조가 국내 업체들의 기회 요인이 될 수 있다는 분석이 나온다.삼성·셀트·동아에스티·프레스티지 등 K-시밀러 해외 진출 줄줄이 대기11일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티가 올 상반기 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로 미국 시장에 출격한다.미국 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 우스테키누맙 바이오시밀러 시장은 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 이후 가장 큰 바이오시밀러 시장으로 거론된다. 스텔라라는 지난해 전 세계 매출 약 14조원을 기록한 블록버스터 제품이다.삼성바이오에피스 파트너사 산도즈는 내달 22일 '피즈치바'를 출시할 예정이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 유럽의 경우 작년 4월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 피즈치바 품목허가를 획득, 같은 해 7월 유럽 시장에 출시했다.셀트리온도 내달 '스테키마'를 미국 시장에서 판매할 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난해 12월 FDA 스테키마 시판허가를 받았다. 셀트리온은 작년 8월 EC로부터 스테키마 품목허가를 받은 후 같은 해 11월 공식 판매에 돌입했다. 유럽과 마찬가지로 셀트리온 미국 판매 법인 셀트리온USA를 통해 직접판매에 나설 것으로 보인다.동아에스티도 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에 뛰어든다. 자체개발 바이오시밀러 '이뮬도사'를 통해서다. 이뮬도사는 지난해 10월 FDA 품목허가를, 지난해 12월 EC 품목허가를 따냈다. 동아에스티의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출한 건 이뮬도사가 처음이다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전된 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 동아에스티도 올 상반기 중 이뮬도사를 출시할 계획이다. 삼성바이오에피스의 첫 혈액학 분야 바이오시밀러 '에피스클리'도 올해 미국 시장에 진출한다. 에피스클리는 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러다. 솔리리스는 연간 약값이 약 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 2023년 솔리리스는 약 5조원의 글로벌 매출을 올렸다.에피스클리는 제품명에 회사 사명이 들어간 유일한 제품이자 삼성바이오에피스의 첫 직판 제품이기도 하다. 삼성바이오에피스는 2023년 유럽 시장에서 에피스클리를 출시했다. 작년 4월 국내에서도 에피스클리를 출시했다. 미국에서는 지난해 7월 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)을 적응증으로 FDA 승인을 받았다.삼성바이오에피스는 오리지널 대비 솔리리스의 저렴한 약가를 앞세워 미국 시장 공략에 나선다는 구상이다. 에피스클리의 국내 약값은 바이알(병)당 251만원으로 책정됐다. 기존 오리지널 의약품 가격 513만원의 절반 수준이다. 이는 지난해 4월부터 새롭게 적용된 솔리리스 약값 360만원에 비해서도 약 30% 낮은 금액이다.셀트리온은 알레르기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 유럽 시장 진출이 기대된다. 셀트리온은 지난해 5월 EC로부터 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'의 품목허가를 획득했다. 옴리클로는 유럽에서 품목허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출은 5조원 수준이다.삼성·셀트 나란히 데노수맙 시밀러 시장 도전장, 프레스티지도 첫 유럽 진출삼성바이오에피스와 셀트리온은 올해 나란히 골다공증·골전이 암 환자 등 골격계 증상 예방 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 유럽 시장에도 출사표를 던진다. 암젠이 개발한 프롤리아와 엑스지바는 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 지난해 두 제품의 합산 전 세계 매출 규모는 약 8조원이다.삼성바이오에피스는 지난해 11월 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭' 두 제품으로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다. 셀트리온도 지난달 각각 '스토보클로'와 '오센벨트' 제품명으로 유럽에서 허가 권고를 받았다. 이들 바이오시밀러는 통상 2~3개월가량 소요되는 EC 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 것으로 점쳐진다.전 세계 12조원 규모 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 시장의 국내 기업 시장 진출도 주목할 만하다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등에 사용된다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'는 지난해 5월과 11월 각각 미국과 유럽 관문을 통과했다. 셀트리온의 경우 '아이덴젤트'라는 제품명으로 지난달 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. 다만 원개발사 리제네론이 특허소송 등을 통해 아일리아 바이오시밀러 출시를 막기 위해 총력을 기울이는 만큼 국내 기업들의 실제 출시 시점은 다소 늦어질 수 있다.국내 바이오 기업 프레스티지바이오파마는 첫 번째 바이오시밀러로 유럽 시장에 발을 들인다. 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 항암제 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '투즈뉴'의 유럽당국 허가를 획득했다. 현재 유럽 30여개국에 제품을 등록하는 등 판매 준비에 들어간 상태다.허셉틴은 글로벌 시장 규모 5조5000억원인 블록버스터 제품으로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 이미 관련 바이오시밀러 시장에 진출해 있다. 프레스티지바이오파마는 후발주자지만 가격 경쟁력을 앞세워 입지를 다진다는 전략이다. 현재 유럽에서 시판 중인 허셉틴 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 약 20% 저렴한 가격에 판매되고 있다. 프레스티지바이오파마는 이보다 30~40% 낮은 가격으로 제품을 공급, 시장 점유율을 끌어올린다는 목표다.미국·유럽서 높아진 국산 시밀러 위상…셀트리온·삼성에피스 점유율↑현재 글로벌 시장에서 시판 중인 기존 국산 바이오시밀러의 약진도 기대를 모은다. 국산 바이오시밀러는 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스를 필두로 미국과 유럽 시장에서 시장 점유율을 빠르게 넓히고 있다.글로벌 바이오시밀러 시장에서 가장 두각을 나타내는 건 셀트리온의 '램시마'다. 램시마는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다.셀트리온은 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 램시마의 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이어 2013년 9월 유럽에서, 2016년 미국에서 각각 규제당국 승인을 획득했다. 셀트리온은 2020년 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 램시마SC도 출시했다. 미국에서는 짐펜트라라는 제품명으로 램시마SC를 신약으로 발매했다.셀트리온 바이오시밀러 '램시마' 유럽 시장 점유율 추이(자료: 셀트리온) 램시마는 유럽 시장에서 가파른 성장을 보이고 있다. 램시마의 유럽 시장 점유율은 60%를 차지했다. 미국에서도 램시마는 27%의 시장 점유율을 달성, 경쟁 바이오시밀러 대비 2배 높은 점유율로 선두주자 지위를 유지 중이다.램시마SC는 영국·프랑스·스페인·독일·이탈리아 등 유럽 주요 5개국에서 단독 점유율 24%를 기록했다. 이외 유럽 국가에서도 램시마SC는 시장 점유율을 넓히고 있다. 전체 유럽 시장 내 램시마IV와 램시마SC의 합산 점유율은 76%에 달한다.작년 3월 미국 시장에서 출시한 짐펜트라는 올해부터 본격적으로 매출이 성장할 것으로 전망된다. 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)와 짐펜트라의 처방집 등재 계약을 체결했다. 지난해 말부터는 미국 전역에서 짐펜트라 미디어 광고를 시작하는 등 환자 대상 마케팅도 공격적으로 펼치고 있다.램시마와 함께 셀트리온 간판 제품으로 꼽히는 혈액암 치료제 '맙테라'(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'도 유럽 시장에서 우수한 성적을 거두고 있다. 지난해 3분기 기준 트룩시마는 유럽과 미국에서 약 30% 점유율을 달성했다. 같은 기간 허쥬마는 유럽 시장에서 23% 시장 점유율을 기록했고 일본 시장 점유율은 69%를 돌파했다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군 역시 글로벌 시장에서 매출이 지속해서 확대하는 추세다. 삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠 발표에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 6종(에타너셉트·아달리무맙·인플릭시맵·트라스투맙·베바시주맙·라니비주맙)은 지난해 3분기에만 해외 시장에서 약 4800억원의 매출을 올렸다. 전년보다 8% 증가한 수치다.이들 가운데 류마티스 관절염 치료제 '엔브렐'(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'는 리딩 제품으로 자리매김했다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 작년 3분기 베네팔리 유럽 시장 점유율은 50%대로 유럽 에타너셉트 바이오시밀러 시장에서 선두권을 유지하고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 '베네팔리' 해외 진출 현황(자료: 삼성바이오레피스) 삼성바이오에피스 파트너사 오가논이 판매 중인 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'는 지난해 3분기 미국 매출이 전년보다 4배 이상 증가했다. 2023년 800만달러 수준이었던 하드리마 매출은 작년 3분기 4000만달러로 대폭 증가했다.비교적 최근 유럽에서 출시한 삼성바이오에피스의 피즈치바와 에피스클리도 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다. 피즈치바는 최근 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위로 올라섰다. 에피스클리는 독일과 이탈리아 지역에서 시장 점유율 1위를 차지했다.업계에서는 미국와 유럽 정부의 바이오시밀러 처방 장려 기조가 국내 업체들의 기회 요인이 될 수 있다고 보고 있다. 트럼프 2기 행정부가 추진하는 약가 인하 정책이 바이오시밀러 수요 확대로 이어질 것이라는 시각이다. 유럽 규제당국도 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교차처방(인터체인저블)을 전면 허용하는 등 바이오시밀러 처방을 촉진하는 정책을 내놓고 있다.삼성에피스·셀트·종근당 세계 1위 항암제 키트루다 시밀러 시장 눈독머크의 항PD-1 면역항암제 '키트루다' 제품 사진 후속 바이오시밀러 제품 개발에 나선 국내 제약바이오 업체들도 눈에 띈다. 가장 경쟁이 치열한 분야는 전 세계 매출 1위 의약품인 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러다. 키트루다는 머크가 개발한 항PD-1 면역항암제로 비소세포폐암·두경부암·흑색종 등 보유 중인 적응증만 40개가 넘는다. 2023년 매출은 약 33조에 달한다.삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 'SB27' 임상 1상을 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다.이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 작년 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인다는 구상이다.셀트리온은 지난해 8월 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 다국가 임상 3상 시험계획서(IND)를 허가받았다. 셀트리온은 임상에서 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다간 유효성과 안전성, 약동학을 확인할 계획이다. 모집환자를 대상으로 이중 눈가림과 무작위배정, 활성대조 등을 진행한다.전통 제약사 종근당도 키트루다 바이오시밀러 시장에 눈독을 들이고 있다. 종근당은 2022년 9월 싱가포르 파보렉스로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매권을 도입했다.셀트리온은 키트루다 외에도 다발골수종치료제 '다잘렉스'(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44', 건선치료제 '코센틱스'(세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55', '오크레부스'(성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P53' 등을 개발 중이다.셀트리온은 지난달 27일 FDA로부터 CT-P44 다국가 임상 3상 IND 승인을 획득했다. 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 다국가 임상 3상을 진행한다. 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학과 유효성, 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청에 CT-P55 다국가 임상 3상 IND를 제출했다. 이에 앞서 셀트리온은 작년 8월 FDA로부터 CT-P55 임상 3상 IND를 승인받았다. 2023년 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상 1상 IND 승인을 획득, 임상을 진행 중이다. 셀트리온의 CT-P53의 경우 현재 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 2023년 각각 유럽과 미국 규제당국으로부터 임상 3상 IND를 승인받았다.