[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 최근 '바이오 5대 강국' 도약 목표를 발표한데 이어, 규제당국에서도 바이오의약품 관리체계 선진화를 위한 다양한 제도 검토에 들어갔다.식품의약품안전처가 지난해부터 바이오의약품 원료물질 국산화를 지원하기 위해 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업을 실시하고 있다.여기에 바이오의약품 원료물질 등의 공급망 확보를 위해 원료물질 등록제를 검토한다.18일 식약처가 공고한 '바이오의약품 원료물질 등 관리체계 선진화 지원'을 보면 바이오의약품 원료물질 등의 공급망 확보에 필요한 신규 제도 검토를 위한 국내& 8231;외 현황 조사 및 운영방안을 마련할 계획이다.현재 의약품 관련 등록제도는 원료의약품 등록제도(DMF)가 있으며, 의약품의 품질과 안전성을 입증하기 위해 원료, 제조공정, 품질관리, 안정성 등에 대한 상세정보를 식약처에 보관하게 된다.국내 DMF 대상은 신약의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품, '원료의약품 등록에 관한 규정' 별표1 및 별표1의2에서 등록 대상으로 하는 원료의약품으로, 동등성 확보가 필요한 성분에 대해 상용의약품, 고가의약품, 기타의약품 등까지 범위가 확대됐다.희귀의약품, 세포치료제, 방사성의약품, 약리 활성이 없는 첨가제 등은 등록 대상에서 제외된다.하지만 정부가 바이오 5대 강국을 위해 지난 1월 국가바이오위원회를 출범한데 이어, 국회에서 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원 법안이 발의되는 등 바이오의약품 지원에 대해 관심을 증가하면서 식약처도 바이오의약품 지원을 위한 제도를 검토 중이다.국민의힘 한지아 의원이 대표발의한 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안'에는 바이오의약품 원료물질 제조 및 품질인증제도 운영에 대한 근거가 포함됐다.이에 맞춰 식약처는 지난해 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업'에 이어 올해에는 원료물질 등록제 현황 조사 및 도입방안을 검토한다.식약처는 해외 주요 국가별 바이오의약품 원료물질 등록제 운영현황을 조사하고, 원료물질 등록제에 대한 업계 수용성을 조사하게 된다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 정해웅 이음메디컬세일즈플랫폼 대표[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까. 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석 시간입니다. 오늘은 국내 CSO 시장의 혁신을 이끄는 ‘이음 메디컬 세일즈 플랫폼’에 대해 이야기 나눠볼 텐데요. 회사가 가진 경쟁력과 2030 전략을 들어보도록 하겠습니다. 자리에 정해웅 대표님 나와 있습니다. 대표님, 안녕하세요.[정해웅 대표] 안녕하세요. 이음메디컬세일즈플랫폼 대표 정해웅입니다.[이은채] 이음 메디컬 세일즈 플랫폼의 설립 배경과 주요 목적에 대해 소개 부탁드립니다.2018년에 개인사업자로 CSO를 시작했으나, 제약사와의 직거래에서 관리해야 할 사항이 너무 많고 업무가 과중해 법인 CSO를 통해 본격적으로 활동을 시작하게 되었습니다. 개인 CSO를 운영하면서 여러 법인 CSO의 판매 수수료를 비교해 본 결과, 법인 간 수수료율에 큰 차이가 있다는 점을 알게 되었습니다. 일부 업체는 법인 마진이 매우 높다는 것도 발견했습니다.이러한 문제의 주요 원인은 개인 판매자가 제약사의 수수료율이나 프로모션 정보를 정확히 알기 어려운 점에서 비롯된 정보 비대칭 때문입니다. 저는 이 비대칭 문제를 해결하고, 제약사와 CSO 간의 투명하고 공정한 거래 환경을 만들기 위해 CSO 법인을 운영하게 되었습니다. 이를 통해 모든 참여자가 더 정확하고 신뢰할 수 있는 정보를 바탕으로 공정한 거래를 할 수 있도록 돕고자 합니다.[이은채] 이음을 운영하면서 대표님이 가장 중요하게 생각하는 경영철학이나 비전은 무엇인가요?[정 대표] CSO 시장의 운영 주체는 제약사 → 법인 CSO → 개인 CSO로 구성되며, 과거에는 법인 CSO가 시장 운영의 주도적 역할을 했습니다. 그러나 현재는 제약사 간 경쟁과 법인 CSO 간 경쟁이 치열해지면서 개인 CSO들의 역할이 점점 더 커지고 있습니다.이에 따라 제약사 간, 법인 CSO 간의 수수료 경쟁이 심화, 외형적인 성장은 있을 수 있지만 수익성은 악화되고 있습니다. 또한, 법인 CSO 서비스는 5~6년 전과 비교해도 크게 개선되지 않은 상태입니다.이러한 상황 속에서, 이음은 시장의 중재자로서 제약사와 개인 판매자들 간의 균형을 맞추며 양질의 서비스를 제공하고, 시장 구성원이 상생하는 비즈니스 모델을 만들어 선도적인 역할을 하고자 합니다.[이은채] 이음이 가진 차별화된 강점은 무엇인가요?[정 대표] 현재 CSO 시장에서 지급 수수료율은 법인 CSO를 비교하는 가장 중요한 척도입니다. 이음은 지난 6년간 약 400명의 개인 판매자를 관리하며 쌓은 풍부한 판매 관리 노하우를 바탕으로, 개인 판매자의 EDI 입력 및 정산 업무를 넘어, 대형 회계법인과 세무법인과 협업을 통해 경영 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다.또 자체 마케팅 PM팀을 운영해 제품 프로파일, 디테일 포인트, 시장 분석 등 다양한 자료를 제공하며, 다른 법인들과 차별화된 서비스를 지향하고 있습니다. 특히, 2020년에는 자체 업무 프로그램인 'CSO-Korea'를 대대적으로 업그레이드한 버전이 올해 1분기 내에 출시될 예정입니다. CSO-Korea를 통해 CSO 업무는 더욱 편리하고 효율적으로 수행될 것으로 예상됩니다.[이은채] 회사의 플랫폼이 제약사와 의료 종사자(의사, 병원) 간의 소통을 어떻게 지원하고 있는지도 궁금합니다.[정 대표] 일본 CSO 시장에서는 이미 의사와 제약사가 디지털 플랫폼을 통해 정기적으로 소통하며 생산성을 향상하고 있습니다. 이음메디컬세일즈플랫폼 역시 이를 벤치마킹해 사용자 경험을 최우선으로 하는 플랫폼을 개발하고 있습니다.의료 종사자들의 주요 요구는 다음과 같습니다. 제품의 공급이 원활한지, 허가와 관련된 변경 사항이 없는지, 시장에서 제품이 어떻게 처방되고 있는지, 이를 뒷받침할 수 있는 자료가 무엇인지 등 이러한 요구를 충족시키기 위해 관련 교육을 이수한 저희 고객서비스팀 직원들이 판매자에게 필요한 정보를 공지하고 교육하며 지원하고 있습니다. 또 제약사 PM들과 이음PM 간의 긴밀한 커뮤니케이션을 통해 정보의 질을 지속적으로 향상하고 있습니다.[이은채] CSO 법인 최초로 한국준법진흥원의 국제표준인증을 획득하셨는데요, 이번 인증 획득의 의미도 궁금합니다.[정 대표] 현재 CSO 시장의 재위탁 구조에서는 제약사나 법인 CSO가 개인 판매자의 일탈을 직접적으로 감시하거나 이를 강제하기 어렵습니다. 그러나 준법 영업 의지가 있는 판매자들에게 가이드를 제공할 시스템과 역량을 갖추지 않으면, 무지로 인한 불법행위가 발생할 수 있다고 생각합니다.현시점에서 시장이 혼탁하다는 평가를 받고 있지만, A8 국가의 제네릭 약가를 기반으로 한 약가 재평가가 도입될 예정입니다. 약가 재평가와 별개로, 원료비 상승, 인건비 상승, 1+3 등록제 시행에 따른 제네릭 의약품 등록비용 증가, KGMP 준수 강화 등으로 인해 제조 원가가 상승하고 있습니다. 이에 따라 판매 수수료의 인하도 불가피한 흐름으로 보입니다. 곧 불법적 요소가 포함된 판촉을 하고 싶어도 할 수 없는 시대가 도래할 것으로 예상됩니다.이러한 시장 환경에서 개인 판매자의 준법 영업 활동을 지원하기 위해, ISO37001(부패방지 경영시스템)과 ISO37301(컴플라이언스 경영시스템) 인증을 획득했습니다. 선도적으로 이를 도입했지만, 다른 시장 구성원들 역시 시스템 마련을 위해 노력할 것이라고 기대하고 있습니다.[이은채] 정부의 CSO 신고제 등 규제강화에 대해 어떻게 대응하고 있나요?[정 대표] 정부의 CSO 신고제와 같은 규제강화는 시장의 투명성을 높이고, 신뢰성을 확보하는 데 중요한 역할을 한다고 생각합니다. 이런 규제는 제약산업이 더 윤리적이고 투명한 방향으로 나아가도록 돕는 중요한 전환점입니다.이미 투명성과 준법경영을 핵심 가치로 삼고 있으며, 이와 같은 규제 변화는 오히려 우리에게 기회가 될 수 있다고 보고 있습니다. 우리는 기존의 정책과 절차를 면밀히 검토해, 규제 준수를 더욱 강화하고, 내부 관리 시스템을 지속적으로 개선해 나가고 있습니다. 이 과정에서 회사는 더 명확한 기준과 절차를 수립하며, 모든 사업 활동이 투명하게 이루어지도록 보장할 것입니다.이러한 변화는 단기적인 대응을 넘어 시장에서 우리의 신뢰도를 더욱 공고히 할 수 있는 중요한 기회라고 확신합니다. 규제가 강화됨에 따라 더욱 명확하고 투명한 기준을 제시하며, 고객과 파트너들에게 신뢰를 구축하는 과정에서 선도적인 역할을 할 것입니다. 이는 결국 우리 회사의 장기적인 성장을 이끄는 밑거름이 될 것입니다.[이은채] 마지막으로 앞으로 이음이 CSO 시장에서 어떤 역할을 하고자 하는지 장기목표 발전 방향에 대해 말씀 부탁드립니다.[정 대표] 이음메디컬세일즈플랫폼의 CSO 시장에서의 역할은 단순히 '중계'에 머무르지 않습니다. 우리는 제약사와 의료 시장을 연결하는 혁신적인 연결 고리로서, 이 시장에서 중요한 변화를 이끌 기회를 보고 있습니다.제약사들이 직면한 복잡하고 빠르게 변화하는 시장 환경과 의료 현장을 깊이 이해하고, 이를 기반으로 우리의 플랫폼이 제약사, 의료 종사자, 그리고 판매자 모두의 성장과 성공을 가속하는 전략적 파트너로 자리매김하도록 노력하고자 합니다.저희가 목표로 하는 것은 이음메디컬세일즈플랫폼을 단순한 '영업 지원 도구'에 그치지 않고, 제약사들이 미래 의료 환경을 선도하는 데 필수적인 혁신적인 전략 파트너로 발전시키는 것입니다. 이를 실현하기 위해 디지털 혁신, 빅데이터 분석, 그리고 고객 맞춤형 전략을 통해 제약사들이 가장 경쟁력 있는 결과를 창출할 수 있도록 돕겠습니다. 이음은 고객의 바람을 깊이 이해하고, 이를 바탕으로 제약사들이 시장의 변화에 신속하게 대응하며 장기적인 경쟁 우위를 확보할 수 있는 체계를 구축할 것입니다.장기적으로 저희의 비전은 국내를 넘어 글로벌 CSO 시장에서도 한국을 대표하는 기업으로 성장하는 것입니다. 단순히 영업 대행을 넘어, 제약 산업의 디지털 혁신을 주도하며 의료 및 제약 생태계 전반에서 새로운 표준을 만들어가는 플랫폼으로 자리 잡고자 합니다. 이음메디컬세일즈플랫폼은 단순히 현재의 시장 요구를 충족하는 것을 넘어, 제약사와 의료 시장이 직면한 근본적인 문제를 해결하고 미래를 선도하는 혁신의 중심에 서겠습니다.[이은채] 네, 대표님! 오늘 말씀 감사합니다.[정 대표] 네, 수고하셨습니다.[클로징] 이번 시간은 이음메디컬세일즈플랫폼 정해웅 대표와 함께 회사의 비전과 경쟁력에 대해 이야기 나눴습니다. 지금까지 DP초대석이었습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=강신국 기자] OECD 국가 중 우리나라가 의약품 판매, 즉 약국에 대해 강력한 규제를 하고 있는 것으로 나타났다. 안전상비약을 제외하고 약사만이 의약품을 취급할 수 있고, 약국에서만 판매할 수 있도록 한 약사법이 원인인 것으로 풀이된다.경제협력개발기구(OECD)는 10일 저녁 2023년 상품시장 규제지수(PMR, Product Market Regulation) 평가 결과를 발표했다.우리나라 상품시장 규제지수는 역대 최초로 OECD 평균 수준을 달성했고 OECD 38개국 중 20위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했다.이중 서비스 분야에서는 에너지·유선통신·교통(항공 제외), 의약품 소매 판매 및 전문자격(변호사, 회계사, 건축사, 부동산중개사)에 강한 규제가 있는 것으로 평가됐다.OECD 회원 38개국과 비회원 국가 5곳 등 43개국 중 우리나라는 의약품 판매 규제 강도 38위를 차지했다. 규제 강도가 강할수록 PMR 순위는 하락하는데 의약품 소매에 대한 규제가 다른 나라에 비해 강하다는 것이다.다른 서비스 순위를 보면 변호사 35위, 회계사 39위, 건축사 33위 등으로 규제강도가 높았고 공증인, 토목기사 등은 규제강도가 약한 것으로 나타났다.우리나라 OECD 서비스분야 규제지수. 순위가 높을수록 규제강도가 높은 것을 의미한다. OECD는 에너지·교통·통신분야 진입·경쟁 규제강도가 OECD 평균 이상이라며 공공 입찰 개선시 기업 규모, 소재지 등과 무관한 공정한 경쟁환경 조성 가능, 소매 가격 규제도 감축할 여지 존재한다고 제언했다.아울러 OECD는 작·허가 규제 분야 규제강도도 높다며 자격·허가제도 일몰제(주기적 검토·폐지)를 도입하고, 자격·허가의 등록제 전환 등 정부개입 최소화를 주문했다.OECD는 서비스 분야에서는 에너지·유선통신·교통(항공 제외), 의약품 판매 및 전문자격(변호사, 회계사, 건축사, 부동산중개사)에 강한 규제가 있었다고 언급했다.한편 OECD 상품시장 규제지수는 5년 주기로 발표하며, OECD 38개 회원국과 9개 비회원국을 대상으로 한다. 개별 국가의 상품시장 규제 정책을 평가하고, 시간 경과에 따른 개혁 진행과정을 추적하기 위해 고안된 정량지표다.

임혜성 보건복지부 필수의료총괄과 과장. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 최근 건강보험정책심의위원회 심의 안건에 상정됐다가 통과하지 못한 '소아진료 네트워크 시범사업'과 관련해 시범사업 모형을 다양화하고 행정 목표를 정교히하는 등 제도를 보다 명확히하는 작업에 착수한다.소아과 진료에 대해 1차 의료기관에서부터 병원급 의료기관, 상급종합병원 간 네트워크를 구축해 경·중증 질환에 따른 소아환자 의뢰·회송 시스템을 원활히 할 수 있는 시범사업 방향성을 꼼꼼하고 제대로 갖추겠다는 취지다.특히 복지부는 지역 내 소아진료 네트워크 시스템을 만드는 과정에서 약국과 약사가 할 수 있는 역할을 전향적으로 고민하겠다는 방침도 밝혔다.3일 임혜성 복지부 필수의료총괄과장은 진료 사각지대 해소를 위한 소아진료 지역협력체계 구축 시범사업이 건정심 의결되지 못한 배경에 대해 이같이 설명했다.복지부는 지난달 28일 열렸던 건정심에서 소아 환자가 자신이 거주하는 지역에서 1차진료는 물론 중등증, 중증질환 진료까지 원스탑으로 공백없이 제공받을 수 있는 모바일 연계 네트워크 구축 시범사업을 안건으로 올렸었다.야간·공휴일에는 소아 환자 진료를 365일 소아진료가 가능한 지역까지 협력 네트워크를 확대해 의료진 부담을 줄이는 내용도 담겼다.특히 시범사업 참여 병·의원을 대상으로는 소아 환자 연령대별 수액요법, 모니터링, 치료 후 재평가·상담 등 저연령 소아 환자의 외래 집중 관찰이 가능하도록 별도 수가를 신설하는 방안도 포함했다.지역사회 소아 환자 외래진료를 수가로 지원해 지역 네트워크를 강화하고 상급종병과 응급실 쏠림을 완화하기 위한 복지부 전략이었다.복지부는 소아 전문병원인 우리들병원이 1차 동네 의원·개원의와 상급종병 간 허리 역할을 해내어 지역 내 자체 소아 진료 네트워크를 실현 중인 점을 벤치마킹 했다고도 설명했다.우리들병원이 지역에서 경증·중등증·중증 소아 환자 의뢰와 회송을 효율적으로 해내고 있는 점에서 착안해 시범사업 모형을 만들었다고 했다.하지만 복지부의 해당 시범사업안은 건정심을 통과하지 못했다. 건정심 위원들도 제도 방향성과 취지에는 공감했지만, 구체적인 시범사업 모형이나 목표의 명확성 등에 보완 의견을 제기한 게 영향을 미쳤다.이에 복지부는 더 정교한 시범사업 모형 수립과 제도 명확성 구체화 작업에 나선다.임혜성 과장은 "소아진료를 하는 병원과 의원이 네트워크를 만들어 진료의 나서는 모형을 다양화 할 계획"이라며 "소아진료 네트워크 구심점은 병원급이 될 수도 있고, 아동병원이 될 수도 있고, 규모를 갖춘 의원급도 가능하다"고 설명했다.임 과장은 "소아청소년과를 개설 중인 종합병원도 충분히 네트워크를 구성할 수 있다. 아동 등록제 모형도 하나의 고려 대상"이라며 "제도를 다시 다듬는 과정을 거쳐 오는 8~9월 중 시행하는 게 목표"라고 부연했다.아울러 소아진료 지역 네트워크 구축과 관련해 약국이 할 수 있는 역할도 살피겠다고 했다.임 과장은 "약사회도 소아진료 지역 네트워크에 약국을 넣는 의견을 줘서 고민 중이다. 어떤 식으로 구축할지는 아직 정해지지 않았다"며 "소아진료 네트워크 내 어떤 방식으로든 약사가 들어올 수 있는 방법을 고민하고 있다"고 덧붙였다.