[데일리팜=손형민 기자] P-CAB, PPI, 생물학적제제 바이오시밀러 등 다양한 소화기 질환 신약들이 국제학술대회에 출격했다. 14일부터 3일간 그랜드워커힐 호텔에서 진행된 소화기연관학회 국제학술대회 'Korea Digestive Disease Week 2024(KDDW 2024)'에는 HK이노엔, 동아에스티, 대웅제약, 제일약품, 셀트티온 삼성바이오에피스 등 다양한 국내 기업들이 참여해 신약 홍보에 나섰다.올해 8회를 맞이한 KDDW 2024는 국내 8개 소화기연관학회(대한소화기학회, 대한소화기내시경학회, 대한간학회, 대한소화기기능성질환·운동학회, 대한상부위장관·헬리코박터학회, 대한장연구학회, 대한췌장담도학회, 대한소화기암연구학회)가 공동 주최하는 국내 개최 국제학술대회다. 국내외 업계 관계자 2000여 명이 이번 행사에 참석했다.바뀐 대진표…HK이노엔-보령, 대웅-종근당, 제일-동아 출격18일 관련 업계에 따르면 P-CAB 신약개발사 HK이노엔, 대웅제약, 제일약품 등이 KDDW 2024에 참가했다. 이들 3개사는 지하 2층 비스타홀에 부스를 차리고 각각 홍보에 나섰다.왼쪽부터 대웅제약, HK이노엔, 제일약품 부스 전경. 공동판매 파트너사가 바뀐 만큼 홍보전도 치열했다. HK이노엔은 보령, 대웅제약과 제일약품은 각각 종근당과 동아에스티 로고를 자사 부스에 브랜딩하고 ‘케이캡’, ‘펙수클루’, ‘자큐보’를 알리는데 주력했다.HK이노엔과 대웅제약은 플래티넘 등급 후원으로 이번 행사에 나섰다.HK이노엔은 지난해 말 케이캡의 파트너사를 보령으로 바꿨다. 이 회사는 케이캡 출시와 함께 종근당과 협업을 진행했으나 수수료 등 다양한 요인을 고려해 파트너사를 변경했다.펙수클루를 보유한 대웅제약의 경우 파트너사를 종근당으로 선택했다. 종근당은 케이캡을 시장에 연착륙 시키는데 큰 기여를 했을 뿐만 아니라 기존 PPI, PPI+제산제 등 다양한 소화기 질환 품목 판매 경험을 축적하고 있다.후발주자로 시장에 등장한 제일약품은 골드 스폰서십으로 학회에 참여했다.제일약품은 이 시장에 세번째로 출시된 P-CAB 제제 ‘자큐보’를 동아에스티와 공동판매에 나선다. 제일약품은 모티리톤, 스티렌, 가스터 등 다양한 소화기 질환 품목을 판매한 동아에스티의 역량을 기대하고 있다.제일약품 관계자는 “자큐보 홍보를 위해 이번에는 제일약품이 참여했지만, 동아에스티와 학회를 분담해 참가하고 있다. P-CAB 제제의 경쟁이 치열해진 만큼 다양한 마케팅 방안을 모색하고 있다”라고 전했다.P-CAB 판매사들은 런천심포지엄을 통해 케이캡, 펙수클루, 자큐보의 임상적 가치를 알렸다. P-CAB 판매사들은 이번 학회에서 심포지엄을 통해 신약 경쟁력을 소개하기도 했다. 제일약품과 대웅제약은 14일, HK이노엔은 15일에 각각 런천심포지엄을 개최하고 P-CAB의 임상적 가치를 알렸다.P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)은 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점인 느린 약효 발현과 약물 상호작용 등을 보완한 차세대 소화기 신약이다. 식전에 복용해야 하는 PPI 대비 식사와 관계없이 투여 가능하다는 것도 P-CAB의 장점이다.삼성바이오에피스·셀트리온, 바이오시밀러 소화기 적응증 홍보 주력삼성바이오에피스와 셀트리온은 바이오시밀러 홍보에 주력했다. 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’, 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 ‘램시마’, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 국내 허가 받은 바 있다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 KDDW 2024에 참여해 바이오시밀러의 경쟁력을 홍보했다. 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.삼성바이오에피스는 이중 궤양성대장염과, 크론병 적응증을 지난 4월 국내 허가받았다. 이에 이번 학회를 통해 삼성바이오에피스는 생물학적제제 바이오시밀러의 우수성을 알렸다.셀트리온도 이와 마찬가지로 바이오시밀러의 소화기 적응증에 주목했다. 램시마와 유플라이마는 궤양성대장염, 크론병, 베체트 장염 등에 허가된 바 있다.레미케이드, 휴미라는 얀센, 애브비가 개발한 생물학적제제로 소화기 질환뿐만 아니라 류마티스관절염에도 활용되는 글로벌 블록버스터 신약이다.스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’를 미국에서 허가받은 동아에스티의 경우 국내 허가가 아직 성사되지 않은 만큼 기존 보유하고 있는 소화기 약제 홍보에 주력했다. 이뮬도사는 지난달 10월 미국에서 허가됐으며 동아에스티는 유럽 등 다른 국가로도 허가국을 늘리겠다는 계획이다.동아에스티는 모티리톤, 스티렌 등 소화기 질환 치료제들에 홍보에 나섰다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 이달 14일부터 16일까지 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 열리는 소화기연관학회 국제학술대회 ’Korea Digestive Disease Week 2024(KDDW 2024)’에 참가한다고 14일 밝혔다.올해 8회를 맞이한 KDDW는 국내 8개 소화기연관학회(대한소화기학회, 대한소화기내시경학회, 대한간학회, 대한소화기기능성질환/운동학회, 대한상부위장관/헬리코박터학회, 대한장연구학회, 대한췌장담도학회, 대한소화기암연구학회)가 공동으로 주최하는 국제학술대회로, 연간 2000여명이 참가하는 국내 최대 규모의 소화기 분야 국제 학술대회다.이번 행사에서 제일약품은 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’를 선보일 예정이다. 자큐보는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가받은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로, 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 차단하는 기전을 갖고 있다.P-CAB의 특성으로 인해 자큐보는 산성 환경에서도 안정적으로 작용하며, 위산에 의해 활성화될 필요가 없어 위산의 정도와 관계없이 즉각적으로 양성자 펌프에 결합해 빠른 효능을 발휘할 수 있다.제일약품은 KDDW 2024 기간 동안 부스에서 자큐보의 임상적 효과와 활용성을 국내외 소화기 분야 전문가들과 공유하고 논의할 계획이다. 이와 함께 자큐보의 최신 연구 동향을 소개하는 런천 심포지엄도 준비되어 있다.제일약품 런천 심포지엄은 11월 16일(토) 12:40부터 13:20까지 진행된다. 여의도성모병원 박수헌 교수가 좌장을 맡고, 부천성모병원 김태호 교수가 연자로 참여해 ‘ZASTAPRAZAN: A Novel Paradigm of GERD Treatment’라는 주제로 강연할 예정이다.제일약품 관계자는 “이번 KDDW 2024는 국내외 소화기 분야 전문가들과 자큐보의 임상적 가치를 공유하고 논의하는 의미 있는 자리가 될 것”이라며 “앞으로도 제일약품은 국내외 주요 학술대회에 참여해 전문가들과 지속적으로 소통하며 최신 치료 지견을 공유하고, 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.

마리아 부티(Maria Buti) 유럽간학회 공중보건의장 [데일리팜=손형민 기자] “바이러스성 간염을 앓고 있는 대다수는 증상이 거의 없습니다. 감염 사실을 모르는 경우가 대부분이고 몸에 이상이 느껴지면 이미 간질환이 상당히 진행된 상태입니다. 간세포암, 간질환 관련 합병증 등의 예방을 위해서는 환자를 조기에 찾아내 치료하는 것이 무엇보다 중요합니다.”마리아부티 유럽간학회 공중보건의장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 B형, C형간염의 조기치료의 중요성을 피력했다. 부티 의장은 스페인 바르셀로나 국립병원 내과에서 근무하고 있는 간질환 전문의로 스페인 간질환연구협회장을 역임했다. 부티 의장은 지난 30여 년 동안 B형, C형, D형간염 등에서 다양한 연구를 진행한 바이러스성 간염 분야의 전문가다.B형간염은 B형간염 바이러스(HBV)에 의해 발생하며 염증, 진행성 간 손상, 만성 간질환 등을 유발한다. B형간염은 간세포암 발병 원인의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다.이에 최근에는 B형간염의 조기치료를 통해 간세포암 예방 효과를 극대화하기 위한 논의가 활발히 진행되고 있다.이 분야에서 두각을 나타내는 치료제는 베믈리디다. 베믈리디는 임상에서 기존 비리어드 등의 TDF(테노포비르디소프록실푸마레이트) 계열 치료제 대비 2배 낮은 간세포암 발생빈도를 확인하기도 했다.C형간염 역시 환자 중 10~15%가 간세포암 발병에 영향을 미치고 있는 것으로 확인된다. 다만 C형간염의 경우 엡클루사의 등장으로 완치의 개념이 생겼다. C형간염은 환자의 유전자형이 다양하게 발병하는데, 앱클루사는 유전자형과 관계없이 대부분 환자에게 높은 효과를 보이고 있다.부티 의장은 효과 좋은 신약들이 등장한만큼 간암예방을 위해 적시에 치료제를 사용해야 한다고 강조했다.베믈리디, 간세포암 예방 효과 확인B형간염은 완치가 불가능해 평생 복용해야 하지만 바이러스를 조절할 수 있는 치료제들이 시장에 나와있다. 현재 TAF(테노포비르알라페나미드푸마르산염) 계열 치료제 베믈리디를 비롯해 비리어드, 바라크루드가 B형간염 치료에 사용되고 있다.현재 임상 현장에서 사용하는 약제는 혈중 바이러스 농도를 상당히 억제할 수 있는 것으로 알려진다. 이들 치료제는 바이러스가 계속 복제를 시도하고 있음에도 검사 시 검출되지 않는 수준까지도 억제가 가능하다.부티 의장은 “베믈리디, 비리어드, 바라크루드 등 항바이러스 약제는 환자의 간이 비대상성 상태(Decompensation)가 되는 것을 막아줄 수 있다”면서 “다만 장기간 치료제를 복용해야 하는 B형간염 치료 특성상 약제의 안전성이 점점 더 중요해지고 있다. 안전성 측면을 고려했을 때 베믈리디가 더 주목받고 있는 약제”라고 전했다.베믈리디는 임신부에게도 사용 가능하며 환자의 신기능 상태에 따라 용량을 굳이 조절할 필요가 없다는 점이 강점으로 꼽힌다.베믈리디는 초치료 또는 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 진행한 8년 추적관찰 임상 ‘108, 110 연구’를 통해 간세포암 예방 효과가 확인됐다.연구에 참여한 1298명의 환자 중 베믈리디 투여군에서 비대상성 간경변이 보고된 환자는 없었다. 8년의 기간동안 베믈리디 투여군의 간세포암종(HCC) 발생 건수는 21건(1.6%)으로 나타났다. 베믈리디를 투여했을 때 단 한 명의 내성 사례도 보고되지 않았다.베믈리디는 중증 신장애와 신질환 환자를 대상으로 한 안전성 평가 연구에서도 추가적인 이상반응이 나타나지 않았다.부티 의장은 “B형간염 감염 시 초기 단계부터 베믈리디와 같은 치료제로 적극적인 치료를 진행한다면 좋은 효과를 얻을 수 있다”며 “베믈리디를 투여했을 때 간세포암이나 다른 합병증 발생 예방 효과를 얻을 수 있다는 것을 알게 됐다. 현재 치료 경향은 베믈리디와 같은 TAF 치료제들을 조기에 사용하는 방향으로 논의되고 있다”고 말했다.이어 “대한간학회 등의 국내 진료지침은 유럽 가이드라인에 비해 치료제 사용에 대한 제약이 다소 높다. 유럽의 경우 치료를 개시하기 위해 활용하는 HBV DNA의 기준치나 간 수치 등의 기준이 비교적 낮기 때문에 치료를 더 빨리 시작할 수 있다”며 “B형간염을 효과적으로 치료하기 위해서는 최대한 많은 환자를 초기 단계부터 치료해야 한다. 치료 범위를 넓히기 위한 시도 측면에서 각 가이드라인을 비교해보는 과정이 필요하다”고 덧붙였다."백신 없는 C형 간염…적극적인 환자 스크리닝 통해 조기 발견 중요"C형간염은 B형 간염보다 간세포암 발병 위험이 낮지만 방치하면 간암 또는 중증 간질환이 발병할 수 있다.C형간염은 조기에 발견해 치료제를 적시에 투여하면 완치가 가능하다고 평가된다. 특히 엡클루사가 등장하며 유전자형 및 간경변 여부에 관계없이 치료가 가능해졌다.부티 의장은 “C형간염은 유전자형이 다양한데 앱클루사는 유전자형과 관계없이 효과를 보이고 있다. 엡클루사는 1일 1회 경구투여가 가능해 환자 입장에서도 치료가 용이하다”고 강조했다.완치가 가능한 만큼 C형간염에서는 환자 스크리닝이 중요하다는 게 부티 의장의 의견이다.부티 의장은 “스페인은 전세계에서 가장 먼저 C형간염 퇴치를 달성한 국가다. 여기에 중요하게 작용했던 것이 마이크로 일리미네이션(micro elimination) 전략이다. 국가별로 고위험군의 정의는 다를 수 있겠지만 스페인의 경우 C형간염 유병률이 높은 고위험군으로 분류되는 주사제 사용자, 정신질환이 있는 환자 등이 응급실에 내원했을 때 반드시 선별검사를 진행하도록 했다”고 전했다.이런 프로그램을 통해 스페인에서는 C형간염의 스크리닝이 원활하게 진행됐고 거시적인 성과까지 효과적으로 이어진 것으로 평가되고 있다.부티 의장은 “C형간염은 백신이 없기 때문에 치료제를 예방책으로 사용할 수 있다. 이는 공중보건학적으로 봤을 때 매우 중요한 개념”이라며 “감염자를 치료함으로써 추가적인 바이러스의 전파를 차단하는 것이 예방 목적으로 활용하는 좋은 접근법”이라고 전했다.이어 “선별검사에서 C형간염 진단을 받은 환자에게 항바이러스제와 같은 적절한 치료제가 있다는 안내가 적시에 이뤄지고 치료까지 이어질 수 있어야 한다. 치료까지 이어지지 않는 진단은 의미가 없기 때문에 치료와의 연계 또한 C형간염 퇴치를 위한 중요한 요소”라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 오랫동안 논의되던 C형간염 항체검사의 국가검진 도입을 결정하면서 치료제 시장에도 긍정적인 영향이 기대된다.관련 업계에 따르면 C형 간염 환자 탐색의 첫걸음인 환자 스크리닝이 이뤄지는 만큼 고무적이라는 평가가 지배적이다. 다만 환자 발굴에도 치료율이 떨어졌던 만큼 진단과 치료를 어떻게 연계할 것인지는 향후 과제가 될 것으로 보인다. 최근 보건복지부는 2024년 제2차 국가건강검진위원회를 개최하고 일반건강검진 C형 간염 검사 신규 도입, 일반건강검진 골다공증 검사 대상 확대 등을 확정했다.이번 결정에 따라 오는 2025년부터 56세에 해당하는 사람은 국가건강검진을 받을 때 항체검사를 받을 수 있게 된다.대한간학회에 따르면 국내 간암 발생의 약 10%~15%는 C형간염이 원인이다. C형간염 환자의 54%~86%는 만성 간염으로 진행되고, 이들 중 15%~51%는 간경변증으로 진행된다. 간경변증에서 간암 발생 위험도는 연간 1~5%로, 나이가 많아질수록 그 위험도가 높아진다.다만 경구용 항바이러스제를 8~16주 정도 복용하면 완치할 수 있어 무엇보다 검진을 통해 조기에 감염자를 선별, 치료하는 것이 확산 방지에 효과가 있다.이 때문에 제약업계는 C형 간염 검사 도입이 환자 발굴과 치료제 활용의 증가로 이어지길 기대하고 있다.제약업계 관계자는 “C형 간염은 미충족 의학적 요구가 많았지만, 정책과 인식 부족으로 환자들이 감염 여부를 알지 못하고 늦게 진단받아 간암 등으로 진행된 후 발견되는 사례가 많았다. 이번에 의미 있는 정책이 수립되어 업계도 반기는 분위기”라고 말했다.애브비‧길리어드 치료제 판매실적 반등할까?현재 C형 간염 치료제의 대표적인 제품은 애브비의 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)과 길리어드사이언스의 엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르), 보세비(벨파타스비르/소포스부비르/복실라프레비르)가 있다.제품별 매출을 살펴보면 마비렛이 ▲2019년 573억원 ▲2020년 469억원 ▲2021년 466억원 ▲2022년 393억원 ▲2023년 243억원으로 매년 감소세를 보였다.엡클루사와 보세비는 지난 2022년 11월 급여에 진입한 이후 본격적으로 매출을 올리기 시작해 지난해 각각 161억원과 35억원의 매출을 올렸다.큰 틀에서는 마비렛의 매출이 감소하고 엡클루사와 보세비가 그 자리를 차지한 모양새지만 C형간염 치료제 전체 시장을 봤을 때 감소 혹은 횡보를 보이고 있다. 지난 2020년부터 세 가지 제품을 합친 매출 규모는 400억원 초반에서 중반을 형성하고 있다.이는 국내 C형간염 환자의 감소와도 무관하지 않다. 질병관리청 감염병포털 통계에 의하면 C형 간염 환자 수는 ▲2020년 1만1849명 ▲2021년 1만115명 ▲2022년 8308명 ▲2023년 7225명으로 감소했다.이런 상황을 고려했을 때 C형간염 항체검사의 국가검진 도입은 치료제 활용의 증가로 이어질 것이란 전망이다.대한간학회 관계자는 "오랫동안 학회가 C형간염 퇴치를 위해 여러 고민을 해왔고 늦었지만 지금이라도 국가건강검진을 통한 스크리닝이 가능해져서 다행이다. 검사 수가 늘어난 만큼 추후 조기에 환자를 발굴하고 치료할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.그러나 국가검진 이후에도 환자의 적극적인 치료를 위해서는 추가적인 노력이 동반 돼야한다는 시각도 존재한다.대한간학회가 2023년에 발표한 팩트시트에 따르면 2019년 기준 C형간염 환자의 치료율은 58.1%에 그쳤다. 10명 중 4명은 C형 간염을 진단받더라도 실제 치료까지 이어지지 않는다는 의미다.국가검진이 대상이 56세라는 점도 환자 발굴이 어느 정도 이뤄질 수 있을지도 미지수로 남아있다.이 같은 이유로 질병관리청은 국가건강검진에서 C형 간염 항체 양성으로 결과를 통보받은 국민이 확진 검사를 조기에 받을 수 있도록 확진 검사 비용을 지원하는 방안을 마련하는 중이다.A종합병원 처방의는 "그동안 국내는 스크리닝 자체가 안됐었던 것이 문제지 이후 치료까지 이어지는 방안은 다양한 연구가 이뤄져 있는 상태다"며 "국가건강검진 도입으로 환자 치료 증가와 치료제 사용도 늘 것으로 본다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨 (대표 지준환)와 대한간학회(회장 경북대 권영오 교수, 이사장 서울대 김윤준 교수)는 임상시험 수행을 위한 협업 임상시험수탁기관(CRO) 선정과 그에 대한 업무 협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이날 업무 협약식은 대한간학회 학술행사인 'The Liver Week 2024'가 열린 그랜드워커힐 서울호텔에서 지난달 29일(토)에 진행됐다.대한간학회는 회원들의 간질환 연구를 장려하고, 편의를 도모하기 위한 목적으로 우수한 임상시험수탁기관을 선정하여 업무협약을 체결했다는 설명이다.클립스비엔씨는 사전심사, 서류심사 및 대면심사를 거쳐 대한간학회 협업 CRO로서 최종 2개의 업체 중 1곳으로 선정됐다.양 기관은 ▲회원의 간질환 연구 협조 ▲ 간질환 연구 활성화를 위한 임상시험 수탁 과정의 간소화 ▲임상연구에 정보 및 지식을 공유하며 상호 협력을 위해 업무 협약을 진행하게 됐다는 설명이다.김윤준 대한간학회 이사장은 "이번 협약을 통해 상호 간 임상시험 연구발전에 기여하고, 회원과 지원기관과의 협력관계를 확대해 임상시험의 활성화를 이끌도록 노력하겠다"고 말했다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "당사가 대한간학회의 협업 CRO로 최종 선정되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "이번 협약을 통해 양사 모두가 발전하며, 나아가 당사가 간질환 연구 및 학회 발전에 보탬이 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.