[데일리팜=차지현 기자] 코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 지난 4일(현지시각) 독일 베를린에서 열린 국제 신경병증성 통증전문 학술대회 NeuPSIG 2025에서 유전자치료제 후보물질 'KLS-2031'의 당뇨병성 말초신경병증(PDPN) 전임상 연구 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.이번 발표에서는 인슐린 치료 중인 PDPN 동물 모델에서도 KLS-2031의 통증 완화 효과가 유지됐다는 걸 확인한 새로운 데이터를 공개했다. 현재 인슐린 치료를 받고 있음에도 통증이 지속되는 PDPN 환자가 많다는 점에서 이번 결과는 KLS-2031이 기존 PDPN 치료의 한계를 보완할 수 있다는 걸 보여준다는 게 회사 측 설명이다.회사에 따르면 해당 실험은 스트렙토조토신(STZ)으로 당뇨병을 유도한 랫트 모델에서 진행됐다. KLS-2031을 1회 투여한 결과, 인슐린 투여 여부와 관계없이 통증이 장기간 우수하게 완화됐다. 회사 측은 "PDPN이 만성 질환이라는 점을 고려할 때 KLS-2031 1회 투여로 통증을 장기간 완화한 것은 치료 전략 측면에서 의미가 크다"면서 "체중·혈당 등 안전성 지표 변화 없이 당뇨병성 신경병증 통증 증상 완화를 나타내는 것도 KLS-2031의 난치성 통증 치료제로의 가능성을 뒷받침했다"고 했다.KLS-2031는 투여 결과 척수신경절(DRG)과 척수 내 활성화된 면역세포 환경을 조절함으로써 정상군과 유사하게 면역 환경을 조성하는 우수한 항염효과도 관찰됐다. KLS-2031이 단순 진통제가 아닌 통증의 주요 원인을 조절하는 치료제로도 작용할 수 있음을 입증했다는 게 회사 측 설명이다.KLS-2031은 재조합 아데노 부속 바이러스(rAAV) 기반 유전자치료제로, 신경 염증 억제와 과흥분된 통증 신호 경로 조절에 중요한 GAD65, GDNF, IL-10 유전자를 발현하도록 설계됐다. 치료 옵션이 부족한 PDPN 분야에서 1회 투여로 장기간 효과가 유지되는 치료제는 환자와 의료 현장 모두에 새로운 가치를 제공할 것이라는 게 회사의 기대다.김선진 코오롱생명과학 대표는 "이번 연구는 기존 치료에도 통증이 해결되지 않는 환자들에게 새로운 해결책을 제시하는 성과"라며 "환자 중심의 혁신 치료제 개발을 위해 지속적으로 연구개발 역량을 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코오롱생명과학(대표 김선진)은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 ‘세포치료제의 유효성 평가 방법’에 대한 특허가 캐나다에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다.이번 특허는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공동 출원한 것으로 미국, 일본, 중국, 호주, 홍콩, 싱가포르에 이어 캐나다에서도 등록이 결정되며, TG-C의 글로벌 상용화에 필요한 기술적 신뢰도 및 시장 독점력 기반을 한층 더 강화하게 됐다.TG-C는 두 가지 성분으로 구성된 세포유전자치료제로, 동종연골 유래 연골세포인 1액과, 방사선 조사한 ‘TGF-β1’(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자 유전자) 도입 형질전환 세포인 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎 관절강 내에 주사하는 방식으로 투여된다. 이를 통해 관절의 염증을 억제함으로써 통증을 완화하고 관절 기능 및 구조를 개선시키는 데 도움을 준다.특허의 핵심은 TG-C의 유효성과 품질을 정량적으로 평가할 수 있는 기준을 마련했다는 점이다. 2액의 형질전환 세포에서 분비되는 TGF-β1과 1액의 연골세포에서 생성되는 ‘TSP-1’의 발현 양을 핵심 유효성 평가 지표로 삼았다. TSP-1은 다기능성 단백으로, 면역 항상성 유지에 관여한다. 이들 성분이 일정 수준 이상 발현되면 생산된 치료제의 치료 효과가 균일하게 유지됨을 확인할 수 있다.이 같은 기술적 기반은 향후 TG-C의 글로벌 진출 과정에 핵심 동력으로 작용할 것으로 기대된다. 세포치료제는 살아있는 세포를 기반으로 하며 원자재, 배양 환경, 공정 조건 등 미세한 변화에도 민감하게 반응하는 의약품으로, 품질의 일관성 확보는 개발부터 상업화까지 전 과정에서 핵심 과제로 꼽힌다. 이에 따라 규제 당국과 파트너사는 치료제의 과학적 유효성과 품질 재현성을 입증할 수 있는 명확한 평가 기준의 확보 여부를 매우 중요시한다.이번 특허가 갖는 지역적 의미도 크다. 캐나다는 미국, 유럽 등 주요 시장과 더불어 규제 기준이 엄격한 기술 선진국 중 하나로 꼽힌다. 특히 세포치료제 분야에서 고성장 중인 신흥 시장으로 평가받고 있다. 글로벌 시장조사기관 스페리컬 인사이트(Spherical Insights)에 따르면 캐나다 세포치료제 시장은 2023~2033년 연평균 24.29% 성장해 2033년 약 10억 6,050만 달러(USD)에 이를 것으로 전망된다.김선진 코오롱생명과학 대표는 “캐나다 특허 등록으로 TG-C의 골관절염 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있는 기반이 한층 강화됐다”며 “이는 글로벌 시장 진출을 위한 과학적 신뢰도를 높이는 데 중요한 성과”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 코오롱제약(대표 전재광, 김선진)과 국내 독점판매계약을 맺고 ‘클리퍼지속성장용정’의 단독판매에 들어갔다고 밝혔다.‘클리퍼지속성장용정’은 코오롱제약이 이태리 키에시(Chiesi)사와 라이선스-인 계약을 통해 도입된 오리지널 궤양성 대장염치료제다.클리퍼지속성장용정은 국내 유일의 국소 스테로이드제 궤양성 대장염치료제로서 기존의 경구 스테로이드제의 항염증 효과는 유지하면서 전신 부작용의 문제점을 해결한 약이다.클리퍼정은 정제의 크기가 작아 복약 순응도가 높으며 하루에 한번 복용으로 환자의 불편함을 최소화했다.5-ASA(메살라진)와 클리퍼정의 병용 처방 시 5-ASA 단독 사용 대비 궤양성 대장염 환자의 관해유도 효과가 25% 향상되었다는 연구 결과도 있다.소화기계 시장에서의 역량과 노하우를 축적하고 있는 한국팜비오는 장정결제 ‘오라팡’과 IBD(염증성장질환) 치료제 ‘아자비오’등 장 질환 관련 제품들을 지속적으로 개발/공급하고 있으며 이번 ‘클리퍼정’의 단독 판매로 그 라인업이 더욱 강화될 예정이다.한국팜비오 남봉길 회장은 “장점이 명확하고 우수한 제품이기에 기존의 자사 제품들과 시너지를 기대할 수 있을 것으로 기대하며 궤양성 대장염으로 고생하는 많은 환자들에게 큰 도움이 될 수 있으리라 확신한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 코오롱제약(대표이사 전재광, 김선진)이 온 가족이 쓸 수 있는 입안염증 치료제 '아프니벤큐'와 '아프모겐큐'의 2024년 광고모델로 개그콘서트 멤버인 신윤승, 조수연, 강주원을 발탁했다.회사에 따르면 신윤승과 조수연은 KBS2 '개그콘서트'의 '데프콘 어때요'를 이끌며, '개그콘서트' 부활의 선봉장 역할을 하고 있다. '데프콘 어때요'는 뭐든지 잘 먹는 데프콘을 닮은 여자와 그 여자의 구애를 거부하는 남자의 케미가 돋보이는 개그 코너다.'개그 아이돌' 코쿤의 강주원은 '우리 둘의 블루스', '호위무사'에서 탄탄한 연기력으로 시청자들의 눈도장을 찍었다. 지난달 21일 처음 방송된 코너 '호위무사'에서는 허약한 호위무사로 웃음 포문을 열며, 강력한 존재감을 발산했다.코오롱제약은 2016년부터 2018년까지 개그맨 신동엽을 모델로 발탁한데 이어 새롭게 뜨는 신인 개그맨 멤버들을 기용해 제품이 필요한 증상별 상황을 보다 쉽고 재미있게 전달하겠다는 포부다.가글형 소염진통제 ‘아프니벤큐’와 뿌리는 소염진통제 ‘아프모겐큐’는 디클로페낙 성분의 입안 염증치료제다. 디클로페낙은 강력한 비스테로이드 항염증제로 진통, 소염효과가 뛰어나다.아프니벤큐는 하루 2-3번 가글 후 뱉어내면 디클로페낙이 입안 점막에 바로 흡수돼 통증없이 입안염증을 치료해준다. 특허받은 CDS 공법(Choline Diclofenac Salification: 디클로페낙콜린염의 합성 공법)을 통해 효과가 빠르게 발현된다. 스테로이드와 알코올이 들어있지 않아 부작용 우려도 없다.아프모겐큐도 동일한 디클로페낙 성분의 염증 치료제다. 360도 회전되는 돌출형 디바이스로 원하는 곳에 집중적으로 치료 가능하다. 가글이 어려운 소아 연령도 쉽게 이용할 수 있다.한편 신윤승, 조수연, 코쿤 강주원은 매주 일요일 밤 10시 25분 방송되는 KBS2 '개그콘서트'에 출연 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] "실패해도 걱정하지 마십시오. 대표이사로서 모든 것을 책임지겠습니다. 대신 수평적으로 충분히 대화합시다. 충분한 대화를 거쳐 진정한 합의에 이르렀을 땐 그 결과가 무엇이든 무조건 책임지겠습니다."지난해 3월 김선진(62) 코오롱생명과학 신임 대표는 임직원들에게 이 같은 취임 메시지를 전달했다. 그는 코오롱생명과학의 새 리더에 오른 뒤 지난 1년 간 조직 분위기를 추스르는 데 주력했다.김 대표는 2020년 3월 코오롱티슈진의 사외이사로 합류하면서 코오롱생명과학과 연을 맺었다.서울의대 출신으로 미국 엠디앤더슨에서 19년 간 교수로 재직하며 임상중개 연구 분야 글로벌 권위자로 활동하던 그는 한미약품 부사장과 플랫바이오 대표를 거쳐 코오롱생명과학에 합류했다.그가 합류할 당시 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 인보사 사태의 그늘에서 벗어나지 못하던 상태였다. 불과 10개월 전인 2019년 5월 미 식품의약국(FDA)은 인보사의 '임상 보류(Clinical Hold)'를 통보했다.2020년 4월 임상 보류가 해제됐다. 그렇다고 미국 임상이 곧바로 재가동된 것은 아니었다. 때마침 발생한 코로나 사태로 인해 환자 모집에 차질을 빚었다. 론자(Lonza)에 임상용 시약 위탁생산을 맡겼는데, 이물질이 섞이는 사고까지 발생했다.고비 하나를 넘으면 더 큰 고비가 나타나는 상황이 반복됐다. 김 대표는 당시 코오롱티슈진의 최고의학책임자(CMO)로서 문제를 해결하기 위해 동분서주했다. 결국 2021년 12월 미국에서 임상3상의 환자 투약이 재개됐다. 인보사(현재 개발명 TG-C)의 미국 임상3상 재개에 김 대표가 핵심적인 역할을 했다는 게 회사 내외부의 설명이다.어렵사리 미국 임상이 재개됐지만, 전반적인 회사 분위기는 여전히 가라앉아 있었다. 김 대표가 취임 메시지로 '실패에 대해 두려워 말라'고 목소리를 높인 것은 이 때문이다.김 대표는 "2019년 인보사 사태 이후로 코오롱생명과학은 전반적으로 다소 침체된 조직 분위기가 이어지고 있었다"고 당시를 회상했다.김 대표는 "한 번 실패를 경험하면 그 다음 실패에 대한 공포가 커지게 마련"이라며 "다들 겉으로 내색하진 않았지만 상처가 깊었다. 그래서 개개인의 잘못이 아니라는 점을 끊임없이 상기시켰다. 상처를 극복하고 다시 자신감을 되찾을 수 있도록 노력했다"고 말했다.취임 2년차 조직 개편 단행…"R&D 강화·그룹사 시너지"김 대표는 자신감을 심는 것과 동시에 조직 역할을 재구성하는 데 주력했다. 특히 연구조직 개편에 초점을 맞췄다. 그 일환으로 올해 1월 1일자로 코오롱생명과학 내에 연구본부를 신설했다. 그가 대표로 선임된 이후 첫 조직 개편이다.기존에 바이오연구소와 케미컬연구소로 파편화 돼 있던 연구 역량을 한 데 모았다. 또 합성신약 개발 기능을 강화했다. 케미컬과 바이오를 가리지 않고 신약 개발에 더욱 집중하겠다는 의지로 풀이된다.김 대표는 코오롱생명과학과 관련 기업들이 완벽한 순환 구조를 갖추고 있다고 평가했다. 코오롱생명과학을 중심으로 코오롱티슈진은 신약 R&D과 임상개발을, 코오롱바이오텍은 생산을, 코오롱제약은 이런 제품들의 국내 유통·판매를 각각 담당한다. 신약 후보물질 발굴부터 생산 유통 판매까지 전 과정을 아우르는 구조다.그러나 각 회사 간 유기적인 결합에 대해선 조금 아쉬웠다는 평가를 내렸다. 회사마다 잠재력과 역량을 100% 발휘하기에는 부족하다는 게 그의 평가다.김 대표는 "회사에 합류해보니 이미 정상화 궤도에 진입한 코오롱제약을 제외한 다른 회사들은 조금씩 부족한 면이 있는 것으로 판단했다"며 "4개사 간 조직과 연구원들의 중복되는 기능을 배제하고 가능한 모든 연구개발 기술을 내재화 하는 작업에 초점을 맞췄다"고 설명했다.김 대표는 향후 각 회사가 질병별·물질별로 특화된 연구개발을 할 것이라고 예고했다. 각 사가 보유한 주특기를 최대한 발휘하게 해, 가장 효율적으로 연구개발 성과를 낼 수 있도록 구조와 기능을 재편하는 작업이다.김 대표는 "오케스트라의 지휘자가 각 연주자의 특색을 살리듯, 연구개발·임상개발·생산·유통 등 4개 사가 각각 보유한 주특기를 최대한 발휘할 수 있도록 시너지를 이끌어내도록 할 것"이라고 말했다."인보사 미국 3상 투약 마무리 단계…더 혹독한 조건으로 개발 중"단기적으로는 코오롱티슈진 최고의학책임자로서 인보사(TG-C) 임상을 성공적으로 마치고, 장기적으로는 취임 2년차 코오롱생명과학 대표로서 다른 후보물질의 상용화에 근접하는 것을 목표로 하고 있다.인보사 임상은 현재 미국 3상 투약 마무리 단계다. 현재는 환자 등록 마감을 준비 중인 것으로 전해진다. 업계에선 올해 초 투약이 완료될 것이란 전망이 나온다. 투약 완료 후 2년 간의 추적 관찰까지 끝나면 BLA 신청이 가능할 것으로 회사 측은 내다보고 있다.김 대표는 "인보사와 TG-C는 동일한 물질"이라며 "한국과 미국에서 사용하는 세포주는 용량과 공정에서만 약간의 차이가 있을 뿐, 안전성과 효능 면에선 아무런 차이가 없다"고 강조했다.김 대표는 "세포유전자 치료제의 경우 성별·나이·인종에 따른 차이가 거의 없기 때문에 미국 임상에서는 한국에서 진행했던 임상 결과가 재현될 가능성이 낮지 않다고 본다"며 "그렇다면 무난하게 승인을 받을 수 있지 않을까 조심스레 예상한다"고 말했다.다만 한 차례 복병을 만난 만큼, 마지막까지 방심하지 않겠다는 게 그의 계획이다. 인보사의 미국 임상을 더욱 혹독한 조건에서 진행하는 것도 이 때문이다.김 대표는 "통증을 타깃으로 하는 치료제는 외부요인의 영향이 크기 때문에 결과를 속단하기에 조심스럽다. 마지막까지 방심해선 안 된다"며 "전반적인 임상디자인은 한국 임상 때와 거의 비슷하다. 다만 조금 더 혹독한 조건에서 임상을 진행하고 있다. 그만큼 임상 성공에 대한 자신감이 있다"고 강조했다.인보사 외 다른 후보물질에 대한 임상 개발도 순조롭게 진행 중이라고 그는 설명했다.신경근병증을 타깃으로 개발 중인 'KLS-2031'은 미국에서 완료된 1/2a상 결과를 바탕으로 하위분석 중이다. 동시에 새로운 적응증 추가를 위한 비임상시험이 상당히 진척됐다는 게 그의 설명이다.항암제로 개발 중인 'KLS-3021'의 경우 추가 비임상시험을 통해 최근 적응증을 결정했다. 현재는 임상 단계 진입을 앞두고 독성 실험과 분포 실험을 진행하고 있다.김 대표는 임상중개 권위자로서 독자적인 임상디자인을 강조했다. 그는 "국내 제약바이오업계의 문제 중 하나는 해외의 임상 디자인을 그대로 복사하는 경향이 있다는 것"이라며 "이러한 관행에 격렬히 반대한다. 내 후보물질에 최적화된 독자적인 디자인이 필요하다"고 말했다.