[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제 전 제품이 보험약가가 14% 가량 내려간다. 제약사들은 보건당국의 급여 재평가 결과 퇴출 위기에서 모면하기 위해 약가인하 손실을 감수했다. 애엽 추출물의 약가인하로 제약사들은 연간 150억원 이상의 처방액 손실이 예고됐다. 동아에스티, 대원제약, 제일약품 등 애엽 추출물 매출이 많은 업체들의 약가인하 손실 타격이 클 전망이다.20일 업계에 따르면 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하된다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.  건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 애엽 추출물의 약가 14% 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 마더스제약의 스토엠이 가장 높은 14.7%의 약가인하율이 적용된다. 마더스제약의 스토엠투엑스, 유영제약의 아르티스F, 종근당의 유파시딘R, 안국약품의 디스텍에프, 제일약품의 넥실렌에스, 대원제약의 오티렌F, 동아에스티의 스티렌투엑스 등은 보험상한가가 14.1% 내려간다. 넥스팜코리아의 넥스틸과 원광제약의 네오렌은 급여 목록에서 삭제된다.애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소판올연조엑스로 구분된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다. 평균 인하율을 적용하면 산술적으로 연간 186억원 가량의 처방액 손실이 발생한다는 계산이 나온다. 내달부터 약가가 인하되는 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작한 것으로 나타났다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 계산됐다.동아에스티의 스티렌투엑스는 최근 1년 동안 136억원의 처방액을 올렸는데 보험약가가 205원에서 176원으로 14.1% 인하되면서 연간 19억원의 손실이 예고됐다. 대원제약의 오티렌F는 연간 13억원의 처방액 공백이 예상된다. 오티렌F는 작년 4분기부터 올해 3분기까지 89억원의 처방금액을 기록했고 내달부터 약가가 14.1% 내려간다.제일약품의 넥실렌에스, 동아에스티의 스티렌, 마더스제약의 스토엠 등은 최근 1년간 70억원대의 처방액을 올렸는데 약가가 14% 이상 내려가면서 연간 10억원 이상의 손실이 불가피할 전망이다.팜젠사이언스 아르시딘, 대원제약 오티렌, 알리코제약 스테린, 제일약품 넥실렌, 셀트리온제약 스토마, 대웅바이오 베아렌투엑스, 안국약품 디스텍에프, 씨엠지제약 유티린, 에이치엘비제약 알테렌, 동구바이오제약 위스틸렌, 동국제약 유파론 등이 연간 2억원 이상의 손실이 예상된다. 업체별로는 동아에스티가 스티렌투엑스와 스티렌의 약가인하로 연간 30억원의 손실이 예고됐다. 대원제약과 제일약품은 각각 17억원, 15억원의 처방금액 공백이 예상된다. 마더스제약은 연간 12억원의 손실이 계산됐고 알리코제약과 넥스팜코리아는 각각 5억원 이상의 손실이 발생할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 국산 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 3종이 저마다 경쟁력 제고를 위한 행보를 보이고 있다.제형 및 적응증 추가, 환급계약을 통한 약가 유지를 통해 시장 확대에 나서고 있는 것이다.19일 제약업계에 따르면 제일약품과 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자사 개발 P-CAB 계열 치료제 '자큐보(자스타프라잔시트르산염)' 브랜드의 구강붕해정 제품을 내년 1월 추가로 출시한다.온코닉의 자큐보구강붕해정20mg과 제일약품 큐제타스구강붕해정20mg이 상한금액 911원에 급여 등재될 전망이다. 약가는 기존 자큐보정과 동일하다.이로써 HK이노엔 '케이캡구강붕해정'과 함께 P-CAB 계열 중 두번째 구강붕해정 제품이 시장에 출시하게 된다. 케이캡구강붕해정은 25mg이 867원, 50mg가 1300원이다.구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 노인 등에서 복용 편의성을 향상시킨다. 케이캡구강붕해정이 2023년 출시 후 100억원 이상 높은 매출을 올리고 있어 온코닉 측은 자큐보구강붕해정 출시로 외형 확대를 이끌 것으로 기대하고 있다.P-CAB 계열 1위 케이캡은 이번에 사용량-약가 연동협상 환급계약을 통해 상한금액을 유지하는데 성공했다. 대신 환급비율이 상향 조정됐다.케이캡은 현재 건강보험공단과 사용량-약가 연동 협상 환급계약을 맺는 유일한 약제다. 이에 2019년 3월 급여 등재 이후 상한금액이 유지되고 있다. 케이캡정25mg은 상한액 867원, 케이캡정50mg은 1300원이 계속 적용된다.   케이캡은 높은 약가를 토대로 해외 진출에도 박차를 가하고 있다. 현재 53개국에 진출한 것으로 알려졌다. 회사 측은 2028년까지 100개 진출을 목표로 하고 있다.또다른 P-CAB 계열 국산신약인 대웅제약의 펙수클루는 적응증 추가로 시장 경쟁력이 강화됐다. 이번달부터 펙수클루정20mg가 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 적응증으로 급여 적용되고 있다.국내 다기관 임상 3상 연구(Gut and Liver, 2025)에서 장기 NSAIDs 치료가 필요한 성인 423명을 대상으로 24주간 펙수프라잔 20mg과 란소프라졸 15mg을 비교한 결과, 내시경으로 확인한 궤양 발생률은 펙수프라잔군 1.16%, 란소프라졸군 2.76%로 비열등성을 충족했다.대웅제약은 펙수클루정20mg 상한금액을 산정기준보다 높게 책정된 정당 586원을 받는 성과도 안았다. 이로써 펙수클루는  40·20·10mg의 풀라인업을 완성했다. 회사 측은 향후 헬리코박터 파일로리 제균 등 추가 적응증 확보를 위한 임상도 이어갈 예정이다.한편 올해 3분기 누적 유비스트 기준 원외처방액을 보면 케이캡이 1608억원, 펙수클루가 664억원, 자큐보가 310억원을 기록했다.

유영제약[데일리팜=황병우 기자]유영제약이 보건복지부와의 행정처분 취소소송과 관련해 서울고등법원에 항소를 제기하고 신청한 집행정지에 대해 법원이 집행정지 최종인용 결정을 내렸다고 19일 밝혔다.지난 18일 서울고등법원은 이같이 결정했으며 유영제약에 대한 약가인하와 급여정지, 그리고 과징금에 대한 집행은 항소심 판결선고 후 30일까지 효력중단된다.유영제약은 "환자치료 연속성과 의료현장 안정성을 고려할 때, 처분이 즉시 집행되면 시장 혼선과 공급 차질이 발생할 수 있다"며 "항소심에서 절차적 쟁점과 처분 대상, 범위 산정의 적정성을 충실히 소명하겠다"고 밝혔다.이번 사안은 보건복지부가 지난 2024년 9월 25일 유영제약에 행정처분을 통지하면서 본격화됐다. 유영제약은 처분 직후 행정처분 취소소송을 제기하고 집행정지를 신청했으며, 법원은 이를 인용해 1심판결 선고 전까지 해당 행정처분의 효력을 정지한 바 있다.다만, 서울행정법원은 2025년 11월 20일 유영제약의 행정처분 취소 청구를 기각하였으며, 유영제약은 1심 판단을 존중하나, 항소를 통해 쟁점을 다시 다투겠다고 밝힌 바 있다.행정처분 취소청구에 대한 최종 판단은 서울고등법원 항소심 판결을 통해 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.  제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 

[데일리팜=정흥준 기자]애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다. 

[데일리팜=어윤호 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다.

[데일리팜=강혜경 기자]내년 1월부터 애엽제제 74개 품목이 14%대 인하된다. 애엽제제 가운데 넥스탈정(넥스팜코리아), 네오렌정(원광제약) 등 2개 품목은 급여가 삭제된다.도네페질제제 100개 품목도 최대 10% 낮아진다. 약가변동 품목은 총 4064품목으로, 신규등재와 급여삭제 등을 제외한 3974품목의 약가가 인하된다.데일리팜이 약국청구소프트웨어업체 이팜에 공개된 사전 약가변동 품목을 분석한 결과 내년 1월 약가인하 대상 품목에 애엽제제와 도네페질제제가 상당수 포함된 것으로 확인됐다. 애엽제제의 경우 급여재평가 이슈로 약가가 인하된다.투여경로를 보면 내복이 2268품목으로 가장 많고, 주사 1475품목, 외용 320품목, 기타 1품목 순이다. 급여삭제 품목은 38품목이다.토시닙정 54.3% 인하폭 최대가장 큰 인하폭을 보인 품목은 SK케미칼의 면역질환치료제 '토시닙정'(토파시티닙)으로, 7697원에서 3515원으로 54.3% 인하된다.명문제약 칼슘결핍치료제 '마이칼큐정'(시트르산칼슘수화물, 콜레칼시페롤농축물, 시아노코발라민, 폴산)은 178원에서 95원으로 46.6% 인하된다.SK케미칼 편두통치료제 '미가드정'(프로바트립탄숙신산염일수화물)은 3425원에서 2397원으로 30.0%, 명문제약 '마이칼디'(구연산칼슘, 콜레칼시페롤과립, 시나오코발라민, 폴산)는 89원에서 70원으로 21.3% 인하된다.위염치료제로 사용되는 애엽제제 76개 품목 가운데 동아ST 스티렌 등 74개 품목은 14%대 가격이 인하되는데, 스티렌은 111원에서 95원으로 14.4% 내려간다. 넥스팜코리아 넥스탈정과 원광제약 네오렌정은 급여가 삭제된다.치매치료제로 주로 처방되는 도네페질제제도 100개 품목이 약가인하 대상이 되는데, 조아제약 오넵트정5mg이 1377원에서 1239원으로 10.0% 인하돼 가장 큰 인하율을 보인다. 한독 아리셉트정10mg은 245원에서 234원으로 0.5% 인하된다.1원 인하 763개 품목…5원 이내 인하 39.1%사전 공개 리스트를 보면 5원 이내 인하 품목이 39.1%로 상당수를 차지하는 것으로 확인됐다.데일리팜이 자체 분석한 바에 따르면 1원 인하 품목이 763개 품목으로 19.2%를 차지한다. 인하 대상 품목 5개 중 1개 꼴이다.2원 인하는 343개 품목, 3원 202개 품목, 4원 149개 품목, 5원 97개 품목을 보였다.한편 보건복지부는 현장의 혼란을 최소화하고자 1월 1일자로 시행되는 약가인하 품목에 한해 서류상 반품을 한시적으로 인정한다고 밝혔다. 적용기간은 1월 1일부터 2월 28일까지 2개월이다.대한약사회는 17일 "약가인하 대상 품목과 최종 고시 내용은 확정되는 대로 추가 안내할 예정"이라며 "회원 약국에서는 청구프로그램 업데이트와 사전 점검을 통해 혼선을 최소화해 달라"고 당부했다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

녹십자 '리브말리액'[데일리팜=정흥준 기자]담즙정체성 소양증 치료제로 사용하는 녹십자 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’이 1월 급여 등재된다.  또 듀피젠트프리필드주300mg(두필루맙)이 중증 제2형 염증성 천식에 급여 확대된다.19일 업계에 따르면, 녹십자의 리브말리액은 내달 급여 목록표에 이름을 올린다. 상한액은 2900만2835원이다.리브말리액은 지난 8월 약평위를 통과하며 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 알라질증후군 환자의 담즙정체성 소양증 치료 효과로 빌베이(오데빅시바트)와는 유사 약제로 분류되는 치료제다.리브말리액이 등재되며 급여기준도 신설됐다. 알라질증후군(Alagille syndrome) 진단 받은 생후 3개월 이상의 환자로 ▲혈청 담즙산(sBA, serum bile acid) 농도가 100μmol/L 이상인 경우 ▲CGIS 점수가 2점 이상인 중등도 이상의 소양증 환자는 급여 적용된다.첫 투약 후 6개월 평가 시 치료 반응을 만족하는 경우 추가 6개월의 투여를 인정하기로 했다.간 이식을 받은 경우나 비대상성 간 경변, 간 보상기전 상실(정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌 병증 등)은 급여 대상에서 제외된다.사노피-아벤티스코리아의 듀피젠트는 내달 ‘성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식’에 급여 확대된다. 1월부터 듀피젠트300mg 상한액은 67만5753원으로, 종전 67만5807원에서 소폭 조정된다. 확대되는 급여 적용 대상은 ▲치료 시작 전 12개월 이내 혈중 호산구 수치가 150 cells/㎕ 이상 또는 호기산화질소(FeNO)가 25 ppb 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화가 4번 이상 발생한 경우 ▲치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5mg/day 이상과 동등한 수준의 경구 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우다.평가 방법은 약제 투여 전-후 매 1년마다(경구 코르티코스테로이드 의존성 천식의 경우 매 6개월마다) 평가해 두 가지 조건 중 하나에 해당하면 인정한다.두 조건은 ▲천식 급성 악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소 ▲지속적인 경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식 증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구 코르티코스테로이드 용량이 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소한 경우다.  

비급여인 베오바정과 달리 제일비베그론정은 급여 진입에 나섰다. [데일리팜=정흥준 기자]과민성방광 치료제 시장에서 비급여 전략을 유지했던 비베그론 성분이 급여 진입에 나서면서, 베타미가로 대표되는 미라베그론 성분 제품들과 경쟁이 예상된다.미라베그론 성분 시장은 제네릭 등장 후 오리지널의 약가인하로 잠시 위축됐다가, 최근 3년간 처방실적이 가파른 상승세를 보이고 있다. 올해 상반기에만 419억원으로 제네릭 발매 전 처방실적을 뛰어넘었다.19일 업계에 따르면 제일헬스사이언스의 제일비베그론정50mg(비베그론)은 심평원에 급여 신청을 넣고 등재 절차를 밟고 있다.비베그론 성분 약제로는 일본교린제약에서 개발해 제일약품이 국내 판권을 갖고 있는 과민성방광치료 신약 ‘베오바정’이 있다. 2023년 국내 출시해 3년간 비급여 전략을 유지해왔다.계열사인 제일헬스사이언스가 올해 8월 ‘제일비베그론정50mg’ 허가를 받았는데 곧바로 급여 진입에 나선 모습이다.대체약제의 낮아진 약가에 따라 높은 상한액을 받기는 어려울 것으로 보인다. 그럼에도 비급여만 고수하지 않고 급여시장을 공략하며 볼륨 확대를 시도하는 것으로 풀이된다.또 성장세를 보여주고 있는 미라베그론 성분 시장을 공략할 것으로 보인다. 미라베그론 성분 허가 약제는 베타미가 포함 30개다.  의약품시장조사기관 유비스트에 따르면, 제네릭 중에서는 한미약품의 미라벡이 작년 163억, 종근당의 셀레베타가 75억원을 기록했다.그 외에도 많은 제네릭이 난립해있다. 제일헬스사이언스는 미라베그론과는 다른 새로운 성분의 등재라는 점을 통해 점유율 쟁취에 나설 것으로 예상된다. 오리지널보다 제네릭들에 더 영향을 미칠 수 있다는 의미다.회사 측은 보험적용이 필요한 환자들의 치료 접근성을 높이기 위한 급여 신청이라고 설명했다.회사 관계자는 “베오바정이 비급여로 출시된 것은 당시 생각보다 더 낮은 약가가 예상됐기 때문이었다. 그럼에도 불구하고 이제는 등재를 통해 환자들에게 보다 좋은 치료 옵션 제공이 필요하다고 판단해 급여를 신청했다”고 말했다.  

 [데일리팜=어윤호 기자] 국내 화농성 한선염 치료환경이 '코센틱스' 보험급여 적용을 계기로 전환점을 맞고 있다.지난 2023년 12월, 한국노바티스의 인터루킨(IL)-17A억제제 코센틱스(세쿠키누맙)는 화농성한선염(HS, Hidradenitis suppurativa) 적응증을 확대, 약 8년 만의 새로운 생물학적제제 치료옵션으로 등극했다.하지만 최근까지 비급여로 머물러, 환자들이 실질적으로 선택할 수 있는 생물학적제제는 휴미라가 유일했다.허가 후 약 2년 뒤, 2025년 12월 1일부로 코센틱스가 성인 중증 화농성 한선염 환자 치료로 급여 기준을 설정하면서 사실상 약 10년 만에 국내 화농성한선염 시장에 새로운 기전의 급여 옵션을 갖추게 됐다.코센틱스의 급여 확대 과정은 순탄하지 않았다. 코센틱스는 2023년 12월 적응증 허가 후 곧바로 급여 신청을 제출했으나 외부적인 요인으로 급여 검토가 지연돼 회사 측의 자진철회 후, 2024년 11월 다시 급여 확대 신청을 제출했다.그러나 이후로도 국내의 약가 제도 변화, 최혜국 약가참조 정책(MFN, Most Favored Nations) 논의 등 여러 외부적 요인이 겹치며 진전에 어려움을 겪었지만, 대규모 글로벌 임상 데이터, 국제 가이드라인의 권고, 그리고 국내 환자들의 미충족 수요 등이 근거로 인정되면서 결국 재신청 1년 만에 급여 기준 확대에 성공했다.코센틱스는 기존 휴미라와 다른 기전으로 작용하는 약제라는 점도 눈 여겨 볼만 하다. 종양괴사인자(TNF-α, Tumor Necrosis Factor-alpha)를 차단해 염증 반응을 억제하는 휴미라와 달리, 코센틱스는 염증성 면역질환에 주요한 역할을 하는 IL-17A를 직접적으로 억제하는 기전으로 염증과 관련된 사이토카인과 케모카인 방출을 억제해 HS에서 농양과 염증성 병변을 줄여 주는 역할을 한다.즉 이러한 기전적 차이를 가진 새로운 약제의 치료 접근성이 개선됐다는 것은 치료 반응 양상과 내약성 측면에서 환자들에게 새로운 선택지를 제공할 뿐 아니라, 각 기전에 따른 임상적 특성, 환자의 건강 상태 및 동반질환 등을 종합적으로 고려해 보다 정교한 맞춤형 치료 계획을 수립할 수 있는 환경이 마련됐다는 점에서 의미가 있다.또 코센틱스의 급여 검토 과정에서 생물학적 제제의 급여 기준이 재정비되면서, 기존 중증 환자(Hurley 3 단계)에서만 적용되던 생물학적 제제 급여 범위가 Hurley 2 단계인 중등증에서 중증 사이의 환자까지 확대된 점 역시 고무적이다.급여 확대로 인한 또 하나의 변화는 환자 접근성과 치료 선택지 확대다. 산정특례 적용 시, 코센틱스 300mg의 1회 기준 환자 부담금은 11만3482원이다. 코센틱스는 치료 개시 첫 한달 동안은 매주 1회씩 투여하며, 이후부터 4주 간격으로 투여한다. 치료 시작한 첫 달을 제외한 치료 유지 기간에는 월 1회씩 한달 기준 11만3482원을 부담하게 된다.휴미라는 40mg 1회 기준 환자 부담금은 2만8640원으로, 매주 혹은 2주 간격으로 투여가 필요하다. 월 4회씩 한달 기준으로 11만4560원 수준이다. 치료 유지 기간에 환자 본인 부담금은 두 약제가 거의 동일한 수준으로, 환자는 큰 비용 부담 없이 기전이 다른 치료제를 선택 및 유지할 수 있게 됐다.장민수 대한여드름주사학회 총무이사(고신대학교복음병원 피부과 교수)는 "HS는 완치가 어려운 질환으로, 일반적인 치료에도 병의 경과에 호전이 없거나 증상이 갈수록 심해지는 경우가 있는데, 생물학적제제를 통해 체계적인 치료 계획을 수립한다면 전략적인 관리가 가능하다"고 설명했다.아울러 "그러나 작용 기전이 다른 다양한 생물학적 제제를 선택할 수 있는 건선, 아토피피부염 등과 달리, HS는 한가지 기전의 생물학적제제만 사용 가능해 그간 치료옵션 선택에 제한이 있었다. 코센틱스 급여 확대로 기존 치료로 반응이 불충분하거나 부작용으로 치료를 중단해야 했던 환자들의 치료 선택지가 보다 확대될 수 있게 됐다"고 덧붙였다.한편 코센틱스는 최근 발표된 SUNNY 연구의 4년(204주) 연장 연구 데이터에서도 52주차에 HiSCR를 달성한 환자에게 코센틱스를 꾸준히 투여했을 때 204주차 HiSCR 달성률이 83.2%로 나타나, 치료 시작 후 4년 시점까지 증상 개선 효과가 유지되는 것을 확인했다.

펜플루라민 성분의 드라벳증후군 치료제 '핀테플라'[데일리팜=이탁순 기자] 과거 사용금지된 비만치료제 '펜플루라민' 성분 제제가 난치성 소아 뇌전증 치료로 탈바꿈함에 따라 식약처가 해당 용도로는 금지약물에서 제외하기로 했다.펜플루라민 성분의 드라벳증후군(난치성 희귀 소아 뇌전증) 신약도 18일 허가됐다.식약처는 17일 안전성·유효성 문제성분 함유제제 개정을 통해 227번 금지 대상이던 펜플루라민 함유제제의 예외를 허용하기로 했다.희귀질환 치료목적으로 드라벳증후군에 사용되는 경우는 안전성·유효성 문제성분에서 제외하기로 한 것이다.안전성·유효성 문제성분은 식약처 허가(신고)가 제한되는데, 이번 조치로 펜플루라민 성분의 드라벳증후군 치료제는 허가가 가능해졌다.실제 펜플루라민 성분 드라벳증후군 신약인 핀테플라액(한국유씨비제약)도 18일 허가를 받았다. 이 약은 2세 이상의 드라벳증후군 환자에서 발작 치료를 위한 부가요법으로 국내 품목허가를 획득했다.핀테플라는 2020년 미국 FDA로부터 희귀 소아 뇌전증인 드라벳증후군 치료제로 먼저 승인을 받았다. 이어 2022년에는 레녹스-가스토 증후군 적응증을 추가했다.드라벳증후군은 생후 1세 이전에 시작되는 난치성 희귀 질환으로, 발달 지연, 보행 이상 등 다양한 신경발달 문제를 동반한다.주로 SCN1A 유전자 변이로 인해 발생하며, 성인기까지 증상이 지속될 수 있다.핀테플라는 작년 희귀의약품으로 지정된 이후, 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 약제로도 선정됐다. 허가와 더불어 급여 등재까지 속도를 올릴 것으로 보인다.펜플루라민 성분의 비만치료제는 심각한 부작용으로 90년대 후반 퇴출된 약이다. 펜터민과 함께 펜펜(Fen-Phen)이라는 병용요법으로 식욕 억제 용도로 사용됐었다. 그러다 1997년 심장판막 손상 및 폐동맥 고혈압 등 심각한 부작용이 발견돼 판매가 중단된 바 있다.하지만 미국 제약회사 조게닉스는 이 성분 제제를 드라베증후군 치료제로 개발을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다.조게닉스는 2022년 벨기에 글로벌 제약사 유씨비에 인수됐다.

 브래드 에드워즈(Brad Edwards) 한국룬드벡 대표[데일리팜=손형민 기자] 중추신경계(CNS) 신약 개발에 특화된 글로벌 제약사 룬드벡은 항우울제 '브린텔릭스(보티옥세틴브롬화수소산염)', '렉사프로(에스시탈로프람옥살산염)' 등을 통해 국내 정신질환 치료 영역에서 확고한 입지를 구축해 왔다. 최근에는 정신질환을 넘어 희귀 신경질환까지 포트폴리오를 확장하며, 신경과학 전문 기업으로서의 정체성을 더욱 분명히 하고 있다.이 같은 변화의 한가운데에서 한국룬드벡은 지난 4월 법인 설립 23년 만에 처음으로 외국인 최고경영자(CEO)를 선임했다. 새 수장을 맡은 인물은 브래드 에드워즈(Brad Edwards) 대표다. 화이자, 샤이어, 다케다 등 글로벌 제약사에서 약 30년간 근무하며 호주·뉴질랜드, 신흥시장 등을 두루 이끈 전문가다. 가장 최근에는 싱가포르를 기반으로 다케다의 신흥시장 혈장유래치료제 총괄 책임을 맡았다.에드워즈 대표는 "싱가포르에서 근무하던 시절에는 한국에서 일하게 될 것이라고 예상하지 못했지만, 한국은 과학적 명성과 임상 역량을 갖춘 매력적인 시장"이라며 "뇌 건강을 통해 환자의 삶에 실질적인 변화를 만들겠다는 한국룬드벡 팀의 노력에 큰 영감을 받고 있다"고 밝혔다. "혁신 제품 도입…환자 중심 접근 전략 강화"에드워즈 대표는 한국을 룬드벡의 글로벌 전략에서 신경과학 혁신을 실현하는 핵심 거점으로 평가했다. 실제로 한국은 룬드벡이 지정한 12개 핵심 시장 중 하나로 임상시험 역량과 과학적 인프라, 디지털 헬스 환경, 그리고 점진적으로 개선되고 있는 규제·급여 정책을 동시에 갖춘 국가라는 게 에드워즈 대표의 평가다.에드워즈 대표는 "최근 한국 정부는 혁신 신약의 접근성을 높이기 위해 규제 승인 절차 단축, 조건부 허가, 위험분담제 등 다양한 제도적 유연성을 도입하고 있다"며 "희귀·중증 질환 환자의 본인 부담 완화와 진단율 제고 정책 역시 긍정적인 변화”라고 설명했다.  이러한 환경 변화 덕분에 한국 환자들이 새로운 혁신 치료제에 보다 빠르게 접근할 수 있는 기반이 마련되고 있다는 게 그의 설명이다. 한국룬드벡은 단순히 신약을 도입하는 데 그치지 않고, 환자 접근 방식 전반을 재설계하겠다는 구상이다. 허가와 급여, 약가 등 제도적 요소는 물론, 환자 단체와 의료 커뮤니티와의 협력을 강화해 희귀질환 분야에서 신뢰받는 신경과학 파트너로 자리매김하겠다는 전략이다. 국내 허가를 전제로 한 신제품 준비도 이미 진행 중이다. 에드워즈 대표는 "우리의 최우선 과제는 혁신적인 신제품을 한국 시장에 도입하고, 이를 통해 한국 뇌 질환 환자들의 삶을 개선하는 것이다. 이를 위해 제품 자체뿐 아니라 환자에게 접근하는 방식 또한 보다 효율적이고 환자 중심적으로 만들기 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 피력했다.  조직 측면에서도 한국룬드벡은 안정적인 기반을 갖추고 있다. 직원 참여도와 다양성을 중시하는 문화 속에서 2년 연속 ‘Great Place to Work’ 인증을 획득했으며, 성별·세대가 균형 잡힌 조직 구조를 유지하고 있다.  에드워즈 대표는 "이 같은 조직 문화는 장기적인 성과를 만들어내는 중요한 토대"라며 "한국룬드벡이 그동안 쌓아온 성공적인 운영 방식을 앞으로도 이어가고 싶다"라고 말했다. 신경과학·희귀질환에 집중…포트폴리오 전환 가속룬드벡의 중장기 전략에서 가장 중요한 키워드는 '신경과학'과 '희귀질환'이다. 회사는 글로벌 차원에서 희귀 신경질환중심으로 포트폴리오를 재편하고 있으며, 한국 역시 이 전략의 핵심 축으로 설정돼 있다.에드워즈 대표는 "희귀 신경질환은 진단조차 받지 못하는 환자가 많아 미충족 수요가 매우 큰 영역"이라며 "새로운 과학적 접근을 모색하고 신경과학 혁신을 추진함으로써, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 기여하고자 한다. 이는 곧 신경계 희귀 질환 분야에서 혁신적인 전문 제품군을 확장하고자 하는 룬드벡의 목표와도 맞닿아 있다"라고 설명했다.  이어 "룬드벡은 신경과학 분야에서 희귀 신경질환 중심으로 전환하고 있다. 여러 국가에서 오랜 기간 희귀질환 영역에 종사해온 경험을 바탕으로 한국룬드벡에서 이러한 변화 과정에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다"라고 덧붙였다.   기존 항우울제 사업 역시 여전히 중요한 축이다. 브린텔릭스와 렉사프로는 한국룬드벡의 대표 품목으로, 국내 정신건강 치료 현장에서 오랜 기간 사용돼 왔다.  에드워즈 대표는 "정신건강 치료 영역은 사업의 핵심이자 지속적인 책임의 영역"이라며 "의료진, 파트너와의 협력을 통해 항우울제의 안정적인 공급과 교육, 디지털 기반 지원을 지속해 나갈 것"이라는 의견을 내비쳤다.에드워즈 대표에 따르면 글로벌 전략 측면에서 한국은 글로벌 R&D 역량과 로컬 혁신을 연결하는 중요한 위치를 차지하고 있다.  그는 "한국은 우수한 임상 수행 능력과 과학적 역량을 갖춘 국가로, 신경과학 혁신을 발전시키기 위한 이상적인 파트너"라며 "규제와 급여 제도를 개선하려는 한국의 정책적 의지는 매우 의미 있게 평가하고 있다"고 전했다. 에드워즈 대표는 앞으로 한국룬드벡이 강화해야 할 역량으로는 의료, 디지털, 정책(PA) 영역을 꼽았다. 실사용 증거(RWE)와 데이터 기반 인사이트를 확대하고, 인공지능(AI) 등 새로운 기술을 활용해 의료진과 보다 효과적으로 소통하는 것이 중요하다는 설명이다. 이는 룬드벡이 전 세계적으로 추진 중인 'Focused Innovator' 전략과도 맞닿아 있다. 신임 CEO의 중·장기 비전은 명확하다. '뇌 질환 환자의 삶을 개선하고 신경과학 분야의 집중형 혁신으로 민첩하고 높은 성과를 내는 조직으로 성장하는 것'이라는 룬드벡의 미션을 한국에서도 흔들림 없이 실현하는 것이다.  에드워즈 대표는 "내부의 급격한 변화보다는 파이프라인이 상업화되는 과정에서 자연스러운 진화를 이뤄갈 것"이라며 "한국룬드벡이 신경과학 분야에서 민첩하고 성과를 내는 조직으로 성장해 한국은 물론 글로벌에도 기여하고 싶다"고 강조했다. 이어 "룬드벡이 지금의 성과를 거둘 수 있었던 것은 여러 파트너와 이해관계자들의 협력과 피드백 덕분이다. 신경과학 분야에서 이루어지는 모든 발전은 이들의 경험과 통찰을 경청하는 것에서 시작되며, 앞으로도 긴밀한 대화를 지속할 것"이라고 말했다.  

(왼쪽부터) 곽순헌, 권병기, 김국일, 이중규, 고형우 국장[데일리팜=이정환 기자]보건복지부 곽순헌 건강정책국장이 보건의료정책실 보건의료정책관(국장)으로 새롭게 자리를 옮긴다. 이중규 건강보험정책국장은 공공보건정책관으로, 권병기 필수의료지원관은 이중규 국장 뒤를 이어 건강보험정책국장으로 배치된다.김국일 보건의료정책관은 기획조정실 정책기획관, 고형우 첨단의료지원관은 필수의료지원관으로 임명됐다.보건복지부는 19일 이같은 내용의 국장급 인사를 단행했다.곽순헌 신임 보건의료정책관은 비대면진료 등 보건의료정책 관련 종합계획을 진두지휘한다. 곽 국장은 지역필수공공의료 강화 TF 인력보상반 인력팀장도 겸임 근무한다.곽 국장은 1968년생으로 서울대 심리학과를 졸업하고 행정고시 44회로 공직에 입문했다. 문재인 정부 시절 대통령실 파견, 복지부 장관 비서관, 국민연금정책과장 등 직무를 역임했다.권병기 신임 건강보험정책국장은 건강보험급여, 약제 급여, 비급여의 급여화 등 건보 정책 행정에 나선다. 권 국장은 전달체계 및 보상혁신 공정보상혁신반장과 의료요양 통합돌봄 추진본부 총괄2반 재가의료지원반장, 지역필수공공의료 강화TF 인력보상반 보상팀장도 겸임한다. 권 국장은 1973년생으로 고려대 행정학과를 졸업했다. 행정고시 42회로 공직 입문 뒤 기초생활보장과장, 사회정책분석담당관, 건강증진과장, 장애인정책과장, 복지정책과장, 질병청 건강위해대응관, 첨단의료지원관 등 직무를 이어왔다.김국일 신임 정책기획관은 보건복지 부문 통계, 조직진단 평가, 규제개혁, 주요정책 중장기 대책 수립, 법령 행정규칙 입법 등 업무에 나선다. 김 국장은 1968년생, 고려대 국문과 졸업, 행정고시 43회로 공직자의 길을 걷고 있다.이중규 신임 공공보건정책관은 질병청책과, 공공의료과, 응급의료과, 재난의료과, 생명윤리정책과, 혈액장기정책과를 총괄한다. 이 국장은 지역필수공공의료 강화TF 기획조정반 전달체계팀장을 겸임한다. 1970년생인 이 국장은 고려대의대를 졸업했다.이선영 국장은 건강정책국 정신건강정책관, 정충현 국장은 국립소록도병원장으로 임명됐다.정통령 국장은 질병관리청 파견, 황승현 국장과 신꽃시계 국장은 저출산고령사회위원회 사무처 파견된다. 김상희 국장은 국가바이오위원회지원단 파견, 이상원 국장은 국무조정실 범정부 자살대책추진본부 파견 근무가 결정됐다.

작년 국정감사에서도 aHUS 치료제 솔리리스의 사전심사 개선에 대한 지적이 있었다. [데일리팜=정흥준 기자]국회에 이어 권익위까지 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 치료제의 급여 접근성을 높여달라는 요구가 이어지며 제도 개선에 기대를 모으고 있다.앞서 국회에서는 aHUS 치료제인 솔리리스의 낮은 사전심사 승인율을 지적하며 제도 완화를 촉구한 바 있다.어제(17일) 권익위는 aHUS를 포함한 ‘초응급 희귀질환’을 별도 지정해 관리하고, 2~3일 내에 사전심사가 이뤄지도록 개선을 권고했다.사전승인 심사 48시간 신속경로심사를 마련하고, 이같은 심사 과정이 신속하게 이뤄지도록 ‘희귀질환 약제 심사위원회(가칭)’를 신설하라고 주문했다.권익위는 심평원에 내년 12월까지 약 1년간의 이행 기한을 전달했다. 미이행시 지속 관리한다는 방침이다.권익위 김준형 조사관은 “국회 지적 사항도 알고 있다. 의료진과 희귀중증질환 환자, 환자단체들의 목소리를 들었고, 올해 여름에는 심평원 실태조사를 진행하기도 했다”면서 “간담회를 통해 의견을 취합하고 권고 내용을 정리했다. aHUS만 얘기한 것은 아니다. 그 외에도 초응급 희귀질환들은 여럿이다”라고 설명했다.김 조사관은 “심평원도 실태조사를 진행하면서 개선 방향성에 대해서는 인지를 하고 있을 것이다. 이번에 권고 내용과 함께 내년 12월까지 이행 기한을 전달했다”고 말했다.권고사항이라 법적인 강제력은 없지만 제도 개선이 이뤄지지 않을 시 지속적인 이행 독려로 관리할 계획이다.김 조사관은 “내년 12월을 넘기더라도 이행 여부를 지속적으로 살피고, 개선이 이뤄질 수 있도록 관리할 것”이라고 전했다.사전승인심사는 건보재정 건정섬을 고려해 초고가 신약을 투여하기 전 급여 승인을 받도록 하는 제도다.작년 국정감사에서 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제, 척수성 근위축증(SMA) 치료제 등의 승인율 저조와 심사 지연이 지적된 바 있다.한편, 올해 10월부터는 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제의 요양급여 기준이 일부 완화된 바 있다. 

[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 탈모에 대한 보장상 확대 의지를 보이면서 관련 조치에 관심이 쏠리고 있다.최근 이재명 대통령은 보건복지부 업무 보고에서 탈모가 단순한 미용 문제가 아니라 개인의 삶과 존엄, 나아가 생명과도 연결될 수 있는 질환일 수 있다는 취지의 발언을 했다. 외모와 미용의 이슈로 치부돼 온 탈모 질환을 공중보건의 관점에서 다시 바라봐야 한다는 문제의식이 제기된 것이다.특히 호르몬성이나 노화에 따른 탈모와 달리, 실제 사회적인 생명에 위협을 받고 있는 중증 원형탈모 환자들이 실제로 체감하는 현실은 여전히 냉담하다.중증 원형탈모는 머리카락뿐 아니라 눈썹, 속눈썹, 체모 전반이 소실되는 자가면역 질환으로, 환자들은 외모 변화로 인한 극심한 사회적 낙인과 심리적 어려움을 경험한다. 취업 과정에서의 불이익, 대인관계 단절, 우울·불안 등 정신건강 문제는 흔히 동반된다.국내 허가된 중증 원형탈모치료제로는 '올루미언트(바리시티닙)'가 있다. 하지만 이 약의 보험급여 확대 절차는 장기간 지연되고 있다.올루미언트는 이미 아토피 피부염과 류마티스 관절염 적응증으로 건강보험 급여가 적용 중인 경구용, 가역적, 선택적 JAK억제제이다. 개발사인 릴리는 2024년 9월, 동일한 제품에 대해 소아 아토피피부염, 중증 원형탈모, 소아 특발성 관절염 등 3개 적응증을 동시에 급여 확대 신청했다.문제는 이들 적응증에 대한 급여 검토가 불균형하게 진행됐다는 점이다. 소아 아토피피부염의 경우 급여기준소위원회 논의를 거쳐 복지부 보고 이후 불과 두 달 만에 급여가 확정됐다.반면 중증 원형탈모는 급여기준소위 논의와 복지부 보고까지 마쳤음에도 불구하고, 이후 약 5개월간 아무런 논의나 절차적 진척 없이 계류되고 있는 것으로 보인다. 통상 약제기준부에서 복지부 보고가 이뤄지면 1개월 내 재정영향 검토 명령이 내려오는 것이 일반적인 흐름이라는 점을 감안하면, 이는 매우 이례적이다.특히 중증 원형탈모 적응증은 세 개의 동시 신청 적응증 가운데 가장 긴 지연을 겪었다. 소아 특발성 관절염은 급여 기준 설정 단계에서 비급여 결론이 도출된 반면, 중증 원형탈모는 '검토중' 상태가 장기화되는 모양새다. 동일 제품, 동일 시점 신청이라는 조건에도 불구하고 적응증에 따라 급여 접근성에 극명한 격차가 발생한 셈이다.현 제도에서는 적응증별로 담당자가 분리 배정돼 검토가 이뤄진다. 이로 인해 담당자의 업무량, 검토 순서, 정책적 우선순위 등에 따라 실제 처리 속도가 크게 달라질 수밖에 없다. 같은 치료제라도 '어떤 적응증 담당자에게 배정됐는지'에 따라 환자의 급여 접근 시점이 달라지는 구조다.같은 기전, 같은 성분의 치료제임에도 적응증에 따라 치료 접근성이 사실상 정부 부처의 검토 순서에 따라 달라진다면 환자들의 입장에서는 이해하기 어렵다. 특히 중증 원형탈모처럼 질환 특성상 사회적 고립과 정신적 부담이 큰 경우, 급여 지연은 단순한 행정 문제가 아니라 환자의 삶 전반에 영향을 미치는 문제다.장용현 경북대학교병원 피부과 교수(대한피부과학회 보험이사)는 "원형탈모증은 미용의 문제가 아닌 면역 이상으로 발생하는 자가면역질환으로, 특히 중증 단계에서는 치료 시기를 놓치면 회복이 어려워진다. 임상적으로 효과가 입증된 치료제가 있음에도 비용 부담으로 치료를 시작하지 못하거나, 호전을 보다가도 경제적 이유로 치료를 중단하는 환자들이 적잖다"고 말했다.이어 "중증 원형탈모증 치료는 외모 개선이 아닌 환자의 일상과 정신건강을 지키기 위한 필수 의료로 봐야 한다. 임상적 근거가 충분한 치료제에 대해서는 치료 접근성을 높이기 위한 제도적 논의가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 관리종목 지정 위기에 놓인 네오이뮨텍이 미국 규제당국 승인 희귀질환 치료제의 북미 판권을 확보하며 돌파구 마련에 나섰다. 핵심 파이프라인 성과가 지연되는 상황에서 이미 매출이 발생하는 의약품을 통해 상업화 기반과 재무 안정성을 동시에 확보하려는 전략으로 풀이된다.18일 금융감독원에 따르면 네오이뮨텍은 미국 바이오기업 엠마우스라이프사이언스로부터 겸상적혈구질환(SCD) 치료제 '엔다리'(Endari)와 관련 제네릭 제품에 대한 미국·캐나다 지역 독점 판매와 개발 권리를 도입하기로 결정했다. 계약은 오는 24일(미국시간) 체결될 예정이다.계약금과 잔금, 로열티 등 세부 계약 규모는 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다. 다만 총 계약금액은 네오이뮨텍 최근 사업연도 자기자본의 10%를 초과하는 수준이다. 작년 말 기준 이 회사 자기자본은 2834만달러(약 419억원)으로 이번 판권 도입을 위해 네오이뮨텍이 투입하는 총 비용은 최소 40억원 이상일 것으로 추산된다.엔다리는 2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 경구용 SCD 치료제다. 성인과 5세 이상 소아 환자의 SCD 중증 합병증 완화 적응증으로 허가받았다. 적혈구 내 산화 스트레스를 줄여 적혈구 유연성을 개선하고 겸상 현상을 지연시켜 혈관 폐쇄 위기 빈도를 낮추는 기전을 가진다.엔다리는 이미 미국 내 주요 도매상을 통해 유통 중인 제품으로 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에 모두 등재돼 있어 일정 수준 매출이 발생하고 있다. PBM은 보험사와 약국 네트워크를 연결해 처방약 가격 협상과 급여 목록 관리를 담당하는 중개 기관으로 미국 의료 시스템에서 의약품 접근성과 시장 확대에 핵심적인 역할을 한다.2024년 기준 엔다리 매출은 1665만달러(약 225억원)로 집계됐다. 이는 전년보다 약 44% 감소한 수치다. 미국 내 L-글루타민 제네릭 출시 이후 오리지널 제품인 엔다리가 가격·급여 경쟁에 직면하면서 매출 감소세가 이어지는 모습이다.이번 판권 확보를 통해 네오이뮨텍은 미국 희귀질환과 전문의약품 시장에 본격 진출하게 된다. 특히 단기적인 매출원 확보를 넘어 북미 시장에서 직접 상업화 역량을 축적하고 중장기 성장을 위한 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 게 회사 측 설명이다.네오이뮨텍 측은 엔다리 북미 지역 라이선스 도입 관련 주주 공지를 통해 "SCD 시장은 제네릭 진입, 보험 정책, 주(州)별 제도 차이 등으로 인해 단순한 매출 성장 보다는 정교한 상업화 전략과 운영 역량이 중요한 시장"이라며 "당사는 이러한 환경을 충분히 고려해 단순 유통권을 넘어 가격 전략, 브랜드 운영, 제네릭(AG) 활용 여부를 포함한 상업적 의사 결정을 주도할 수 있는 구조를 확보했다"고 설명했다.또 회사는 "오리지널 제품과 AG를 병행 운영할 수 있는 선택권은 시장 상황 변화에 따라 유연한 대응을 가능하게 한다"면서 "이는 장기적으로 수익성 안정화와 사업 리스크 관리 측면에서 중요한 전략적 자산이 될 것"이라고 덧붙였다. 회사 측은 엔다리 판권 도입을 통해 연간 약 1000만달러 규모 매출을 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다.네오이뮨텍은 이번 엔다리 판권 도입을 통해 상장 유지와 직결된 재무 리스크도 일정 부분 해소하게 됐다.네오이뮨텍은 2014년 미국 메릴랜드에서 설립돼 2021년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 입성했다. 네오이뮨텍은 2015년 제넥신으로부터 인터루킨-7(IL-7) 기반 장기지속형 면역증폭제 'NT-I7'을 도입했고 이에 기반해 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 병용 임상, 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 개발, 교모세포종(GBM) 임상 등을 진행해왔다.그러나 네오이뮨텍은 상장 이후 4년이 지난 지금까지 주요 파이프라인에서 가시화한 성과를 내지 못했다. 핵심 물질인 NT-I7을 포함해 기술수출 실적이 전무하다. 네오이뮨텍은 지난 4년 동안 8개 파이프라인 임상도 중단했다. 네오이뮨텍은 NIT-104(교모세포종), NIT-106(피부암), NIT-109(위암), NIT-116(코로나19), NIT-105(노인 대상 감염질환), NIT-106(두경부 편평세포선암), NIT-122(카포시육종), NIT-108(카포시육종) 임상 중단을 결정했다.기존 면역항암제가 1차 치료제로 빠르게 자리잡으면서 NT-I7 병용 임상의 경쟁력이 떨어졌고, 코로나19 여파로 임상 일정이 지연되면서 연구 지속이 어려워졌다는 게 회사 측 설명이다. 특히 회사는 면역관문억제제와 병용투여 임상에서 예상만큼 높은 반응률을 얻지 못하면서 대형 제약사와 협상 여건이 악화됐고 상장 시 예상했던 기술수출 계약을 체결하지 못했다는 입장이다.매출이 미미한 상황에서 연구개발(R&D) 비용 투입으로 손실이 누적되면서 회사는 관리종목 위기에 놓였다. 이 회사는 관리종목 지정 사유인 자기자본 대비 법인세차감전계속사업손실(법차손) 50% 초과 요건 유예가 작년부로 끝났고 연간 매출액 30억 원 미달 요건은 올해 특례가 만료된다.작년 기준 네오이뮨텍 자기자본 대비 법차손 비중은 -106%로 관리종목 지정 기준을 넘어섰다. 회사는 올해 472억원 규모 유상증자를 통해 자본 확충에 나섰으나 이후에도 손실이 지속될 경우 관리종목 지정 사유에 해당할 수 있다. 매출 요건과 관련해서는 연구용역 확대와 합병·영업양수도 등을 통한 신사업 진출을 추진 중이지만 아직 구체적인 계획은 발표하지 않았다. 또 네오이뮨텍의 지난해 매출은 12만달러(약 1억7800만원)였으며 올해 3분기 누적 매출은 4만 달러(6000만원)에 그친다. 내년부터 연간 매출액 30억원 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목 지정이 불가피해질 수 있다는 우려다.

[데일리팜=이정환 기자]22대 국회는 올해(2025년) 전반기를 마무리하고 후반기 의정활동에 접어 들면서 21대 국회 때 이루지 못한 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 본회의 처리하는 성과를 냈다.국회 여야 의원들과 보건복지부가 2020년 2월부터 한시적 허용, 시범사업 형태로 이어 온 비대면진료의 법적 근거를 명확히 할 필요성에 공감하고 의사, 약사, 환자, 플랫폼, 전문가 등 이해당사자들의 협의안 마련에 구슬땀을 흘린 결과다.그러나 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸영을 막아 불법 리베이트 등 이해충돌 문제를 삭제하는 약사법 개정안의 본회의 처리가 지연되면서 일각에서는 반쪽짜리 비대면진료 법제화를 우려하는 상황이다.아울러 국회는 사회적 찬반 양론이 뜨거운 '창고형 약국'이 가져올 수 있는 부작용을 근절하는 약사법 개정안과 약사, 한약사 간 면허범위 혼선 문제를 해결하기 위한 약사법 개정안도 대표발의했다.17일 22대 국회가 올해 활약한 굵직한 입법 활동을 조명했다.21대 국회 때 무산된 비대면진료 법안, 22대 국회 본회의 의결코로나19 팬데믹 확산 방지를 위해 2020년 2월부터 한시적 허용한 뒤 시범사업 전환으로 지금까지 이어오고 있는 비대면진료를 제도화하는 법안이 본회의 처리되면서 법적 근거를 확보하게 됐다.비대면진료 정식 시행일은 부칙에 따라 정부 공포일로부터 1년 뒤로, 내년 12월 중 시행력을 갖게 된다.본회의 통과 의료법 개정안은 대면진료 원칙을 규정하되, 초진 환자군을 나열하는 방식 대신 초·재진 구분없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 했다.다만 초진 비대면진료의 경우 환자 거주 지역 내 의료기관에서만 신청할 수 있도록 제한하고, 처방할 수 없는 의약품과 처방 일수 제한을 규정하도록 법제화했다.마약류 향정신성의약품은 초·재진과 상관없이 비대면진료 때 처방이 금지되며, 의·약사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무 역시 마약류에 한정해 부과하기로 했다. 단, 희귀질환자 등 불가피 마약류 비대면진료 처방 필요성이 인정되는 환자에겐 비대면진료 때도 제한없이 허용한다.비대면진료 지원시스템 구축 즉, 공공플랫폼 운영 조항과 전자처방전 전달시스템 구축 조항은 병합해 하나의 법 조항으로 규정하고 관계 전문기관으로 위탁할 수 있게 했다.비대면진료 약 전달은 현재 시범사업이 허용하는 대상자에게만 한정적으로 허용하되, 복지부가 정한 지역 안에서만 약국 외 인도를 할 수 있게 했다.보건복지부는 본회의를 통과한 의료법 개정안을 토대로 전문가 자문단회의를 열어 정식 시행 시점인 내년 12월 이전까지 지속할 시범사업 시행 방안도 손질할 계획이다.플랫폼 도매겸영 방지법은 지연…비대면진료 부작용 우려감비대면진료 제도화 의료법 개정안과 함께 본회의 처리가 예상됐던 닥터나우 등 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 닥터나우를 비롯한 플랫폼 업계 반대로 본회의 상정이 지연되고 있다.특히 더불어민주당 김한규, 이소영 의원과 국민의힘 최보윤, 김소희 의원을 축으로 한 22대 국회 여야 의원 연구모임 유니콘팜 소속 의원들과 이재명 대통령실 강훈식 비서실장이 해당 약사법 개정안의 본회의 처리 반대에 힘을 싣는 실정이다.이로써 약사법 개정안은 내년 본회의 처리 기회를 노려야 하는 상황에 처했다.문제는 플랫폼·스타트업·벤처업계와 유니콘팜 소속 의원, 강훈식 실장 반대가 계속될 경우 자칫 약사법 개정안 처리가 무한정 지연되거나 무산될 가능성이 있다는 점이다.의사, 약사, 환자 단체와 시민사회 단체, 민주노총 등은 약사법 지연·무산 땐 닥터나우 등 플랫폼이 비대면진료를 악용해 자사가 유통·도매하는 의약품을 의료기관·약국에서 처방·조제되도록 강제하는 불공정 거래가 일상화 할 수 있다며 짙은 우려를 표명중이다.닥터나우 등 플랫폼에게만 불법 리베이트 고속도로가 깔릴 수 있다는 게 이들의 문제의식이다.특히 보건복지부는 플랫폼 도매겸영을 허용하는 것은 공무원이 관련 주식을 매입해 수익을 창출하는 행위와 동일한 이해충돌 사안으로, 대자본이 플랫폼을 장악할 경우 특정 의료기관·약국 쏠림 현상을 심화시키거나 특정 의약품 유통으로 공정한 의약품 유통망을 마비시키고 국민의 약물 오남용 문제를 촉발할 수 있다는 입장으로 반대하고 있다.그럼에도 김한규 의원 등 유니콘팜 소속 의원들은 복지부를 향해 수정 약사법 개정안 마련 필요성을 제기하며 원안 그대로 본회의를 통과시킬 수 없다는 태도를 굽히지 않고 있다.약사법 개정안을 둘러싼 논란은 2027년 새해에도 불가피 계속될 전망이다.창고형 약국 규제·약사-한약사 면허 혼란 해소법도 등장전국 단위로 100평 이상 대형 규모를 앞세운 창고형 약국이 잇따라 개설되면서 국회는 창고형 약국이 몸집을 키웠을 때 발생할 수 있는 부작용을 규제하기 위한 입법에도 진력중이다.먼저 김윤 더불어민주당 의원은 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안을 지난 9월 대표발의했다.해당 법안은 지자체에 ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설신청이 접수됐을 때 약국개설위원회 심의를 받도록 의무화하는 게 핵심이다.민주당 남인순 의원과 서영석 의원도 각각 창고형 약국 규제 약사법 개정안을 냈는데, 약국 고유 명칭이나 간판, 광고, 홍보 문구에 '창고', '공장', '팩토리' 등 용어나 이와 유사한 의미를 지닌 외래어·외국어를 쓰지 못하게 막는 게 주요 내용이다.국회 입법과 맞물려 복지부도 창고형, 최고, 할인 등 절대적 표현을 근거 없이 약국 명칭이나 광고에 쓰지 못하도록 막는 내용의 약사법 하위법령 개정안을 지난달 입법예고한 상태다.국회 입법에 앞서 약사법 시행령·시행규칙 개정으로 발빠른 창고형 약국 규제에 나서겠다는 의지다.해당 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하는 조치다.아울러 서영석 민주당 의원은 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 전문의약품을 조제한 뒤 건보급여를 청구하는 행위를 원천 차단하는 약사법 개정안을 발의했다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.'약국개설자'가 약사인지, 한약사인지에 따라 약국에서 할 수 있는 면허범위를 명확히 구분해 면허권 분쟁 싹을 삭제하는 게 입법 목표다.한약사가 상급종합병원 문전약국을 개설하고 약사를 고용해 상급종병 처방 전문약을 조제하고 환자 복약지도를 한 뒤 한약사 개설 약국이 건보급여를 수령하는 것은 명백한 면허범위 초과 행위로, 근절해야 한다는 게 입법 배경이다.복지부도 해당 약사법 개정안에 대한 입장을 내부 정리하고 있는 분위기다. 약사와 한약사가 일반의약품을 넘어 전문의약품을 놓고 면허권 다툼을 벌이고 있는 현실을 합리적으로 해결할 필요성에는 공감하고 있는 상태다.