[데일리팜=김지은 기자] 정부가 급여 적정성을 따져 마련한 제도적 장치가 오히려 의약품 오·남용을 불러왔다는 지적이 나와 주목된다.8일 지역 약국가에 따르면 지난해 말 정부가 급여적정성 재평가에 따라 히알루론산 성분 인공눈물의 급여를 하루 6관 이내로 제한한 이후 이를 기준으로 한 처방이 증가했다.이는 제도 시행 당시 약국가를 중심으로 일정 부분 예견됐던 문제이기도 하다. 당초 '1일 당 최대 6관 이내'로 요양급여가 마련된 것이 사실상 처방 기준이 돼 버릴 수 있다는 우려가 제기됐었기 때문이다.실제 안과 인근 약국가에 따르면 지난해 12월 관련 규정이 적용된 이후 하루 투여량을 최대치인 6관으로 맞춘 처방이 늘었다. 여기에 최근 몇년 사이 일반적인 처방과 더불어 안과 처방약의 경우도 적게는 수 개월에서 1년 이상까지 장기처방이 늘어난 상황이 더해지면서 최근에는 1회용 인공눈물 300관, 720관까지 처방이 나오는 실정이다.당초 정부가 급여 제한 신설로 일회용 인공눈물 오남용이 방지될 것으로 기대했던 것과는 다른 방향으로 상황이 흘러가고 있는 것이다.지역의 한 약사는 "급여를 제한한 이후 오히려 처방량이 더 늘어난 것을 체감하고 있다"며 "이전에는 1(1회 투약량)–2(1일 투여횟수)–30(총 투약일수)으로 60관 나오던 것이 최근에는 1-6-30 또는 1-6-50으로 300관, 많게는 720관까지 처방이 나오고 있다. 1일 투여횟수를 최대 기준인 6관에 맞추는 경향이 있는 것”이라고 말했다.이 약사는 “한 달 처방이 기본이었다면 최근에는 6개월, 1년 처방까지 심심치 않게 나온다”면서 “관련 약제비나 카드수수료, 세금을 감당할 수 없는 수준”이라고 했다.약국에서는 일회용 인공눈물의 사용량이 늘어나면서 그만큼 경제적 손실도 증가하는 실정이다. 외용제 처방조제의 경우 투약일수에 상관없이 조제료가 고정돼 있기 때문이다.올해 약국 수가 기준 외용제 조제료는 5850원으로 고정돼 있다. 약국으로서는 투약량이 많아지더라도 조제료는 5850원에 멈춰있지만, 그에 따른 약국이 부담할 제반 비용은 크게 증가할 수밖에 없는 형편인 것이다. 약제비에 따른 신용카드 수수료와 더불어 약제비까지 매출로 고스란히 반영되는 현 약국 구조상 세금 부담은 커질 수 밖에 없는 실정이다. 약사들에 따르면 일부 안과용 외용제 조제의 경우 카드수수료가 조제료보다 높은 조제료 역전 현상도 발생하고 있다.지역의 또 다른 약사는 “녹내장 환자에게 1회용 인공눈물을 함께 처방하면서 1년 치를 내는 경우도 종종 있다”며 “이런 경우 카드결제를 하면 약제비로 수십만원 매출로 찍히지만 보험 급여가 되는 총약제비를 빼고 실제 약국의 수입은 조제료 5850원에 불과하다. 카드 수수료나 기타 소모품 비용 등을 제외하면 오히려 손해"라고 했다.회원 약사들의 관련 민원이 속속 접수되면서 약사회도 실태 파악에 착수했다. 급여 기준 마련 이후 1일 투약횟수를 최대치인 6관으로 맞춰 처방한 사례나 이를 통해 300관 이상 처방이 나온 사례 등을 수집 중에 있다.약사회 관계자는 “정부의 급여기준 신설은 인공눈물 오남용을 방지하기 위함인데 300관이나 720관 등 오히려 처방량이 늘고 있는 것은 급여 개선 목적과 부합하지 않는 것으로 볼 수 있다”며 “관련 회원 민원이 접수되고 있는 만큼 처방 사례를 수집 중에 있다"고 말했다.이 관계자는 "현재로서는 해당 제도 이후 통계적으로 처방 총량이 늘었다는 것은 확인되지 않는다"면서 "하지만 안과는 물론이고 전반적으로 장기처방이 늘고 있고 이로 인한 회원 약국 피해가 발생하고 있는 상황인 만큼 약사회 차원에서 이에 대한 대비책을 마련하고 있는 상황"이라고 했다.이 관계자는

[데일리팜=노병철 기자] PN 성분 관절강주사제 선별급여 행정예고 조치에 대해 법원이 제동을 걸었다. 그동안 많은 제약사들이 옥동자로 키워 온 800억대 관련시장이 자칫 송두리째 무너질 수 있었던 아찔한 순간을 법원의 올곧은 법 해석으로 잠시나마 숨고르기에 들어갔다.서울고등법원은 지난달 27일 제약사 측이 제기한 집행정지 신청에 대해 인용 결정을 내렸다. 이같은 판단 이유는 고시가 집행될 경우 회복·감내하기 어려운 손해가 자명해 이를 사전에 예방하기 위해 긴급한 조치가 필요함이 인정됐기 때문이다.이에 따라 2025년 7월 1일부터 적용 예정이었던 '6개월 내 최대 5회·1주기 급여 인정 고시' 행정 효력은 법원의 최종 판단이 내려질 때까지 정지된다. 이로써 소송에 연관된 상당수의 제약사들은 2년 6개월 정도의 시간을 얻을 수 있게 됐고, 이 기간 동안 조건부임상을 진행하며 임상적 유효성을 검증할 여유를 확보했다.PN 성분 관절강주사제 선별급여 이슈는 2023년으로 거슬러 올라간다. 심평원은 해당연도에 PN제제 선별급여 기간이 도래됨에 따라 적합성평가위원회·치료재료전문평가위원회를 열고, 본인부담률을 기존 80→90%로 상향키로 의견을 모은 바 있다.이번 PN제제 선별급여의 핵심 이슈는 '치료 개시 시점 6개월 이후 투여 제한'으로 평가되는데, 실제로 이 같은 조치가 현실화 될 경우 관련 시장은 사실상 고사될 위기에 처해질 수 있다. 현재 PN 성분 관절강주사제를 제조·판매 중인 제약사는 20여곳으로 파악되며, 시장 외형만 무려 800~1000억원 수준에 이른다.당시 업계·학계의 중론은 의약품·의료기기를 불문하고, 대체약제 대비 비교열등한 임상 데이터 존재 시, '보험급여 퇴출'과 관련한 직권조정은 행정권 남용으로 판단, 심평원·보건복지부 등에 조건부임상 요청 등의 입장·의견서를 전달했다. 더구나 PN제제는 신의료기술로서 보험급여에 진입한 품목으로 의약품인 콜라겐·히알루론산나트륨주사제의 안전·유효성에 비해 열등하지 않는 임상결과를 확보상태였지만 받아들여지지 않았다.PN·콜라겐·히알루론산주는 통상 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 큰 차이가 없는 것으로 알려져 있다. 그런데 선별급여 도래에 따라 PN주사에 대해 생애주기 단 1회 접종으로 급여를 제한하는 것은 문제의 소지가 크다.더욱이 신의료기술에 대한 건강보험 급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다. 다시 말해 민간 실손보험의 발달로 본인부담금은 최소화할 수 있고, 국가건보재정 손실도 등재 의약품 대비 1/4 수준으로 일석이조의 효과를 누릴 수 있어 이번 급여제한 조치에 의문이 가능한 대목이다.이번 PN제제 선별급여와 관련한 쟁점에서 가장 아쉬운 점은 보건당국의 행정 집행에 대한 파급효과와 실증적 사례 응용 부재 등을 들 수 있다. 그동안 우리나라 (행정)법원은 심평원·복지부의 감내하기 어려운 급여삭제·약가인하 등의 행정집행에 대해 중대하고 심각한 물질·경제·정신적 피해가 예견되는 경우 집행정지 가처분 신청을 받아들여 왔다. 이번 PN제제 급여제한 집행정지 인용 역시 관절강주사제 시장의 막대한 시장 훼손과 환자 치료 복지 그리고 의사의 치료·처방권에 대한 월권적 제한 등이 정상 참작됐다.막대한 소송비는 정부와 제약사 모두에 큰 손실로 작용한다. 당시 법조계에서는 동아ST 스티렌정을 선례로 들며 조건부임상을 유력 관측했지만 결국 결과가 뻔한 고시를 강행해 이같은 소송전을 치르고 있어 행정력과 막대한 세금 낭비 등의 피해를 자초하고 있다.스티렌의 경우, 지난 2011년 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방' 적응증 확보를 조건으로 약 2.5년 간 급여를 인정받은 선례가 있다. 당시 스티렌정 급여축소 분쟁은 비록 유용성을 입증하는 임상시험 자료 확보에는 실패했지만 보건당국의 직권조정에 대항해 급·만성 위염 치료 적응증 등 800억대 블록버스터 국산 천연물의약품의 권위와 자존심을 지켰던 모범사례로 평가받고 있다.이번 가처분 신청 인용으로 의료 현장에서는 환자 불편 등의 시장 혼란을 최소화할 수 있게 됐다. 향후 관련 제약측은 본안 소송에서도 합리적인 결론이 도출될 수 있도록 신속하고 철저하게 대응해 나갈 것으로 전망된다. 흔하지는 않지만 행정예고가 떨어진 뒤라 할지라도 이를 철회한 사례도 있다.이는 행정착오·행정과오집행 이후에도 '민관학'이 머리를 맞대고 오직 국민과 환자 권익을 위한 소통과 대화의 미학에 따른 결실로 평가된다. 아직도 늦지 않았다. 보건당국은 PN제제 선별급여 제한에 따른 재정 손실과 환자 불편 가중, K-바이오 경쟁력 상실 등의 피해를 곱씹고, 지금 당장 이에 대한 행정예고를 철회함이 마땅하다.

[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산(HA) 점안액에 대한 급여재평가가 오랜 논의 끝에 작년 말 마무리된 가운데, 업계 전반이 처방실적 영향을 최소화하는 데 성공했다는 평가다.급여 제한 위기가 고조되며 '일회용 점안액 사재기' 현상이 나타난 2023년 4분기를 제외하고, 지난해 내내 800억원대 분기 처방실적을 유지했다. 주요 업체들도 관련 처방실적을 안정적으로 유지한 것으로 나타났다.'점안액 사재기' 영향에 처방실적 급등…이후 830억 내외 유지25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 히알루론산 점안액의 원외처방 시장 규모는 3340억원이다. 2023년 3519억원 대비 1년 새 5% 감소했다.전체 시장규모가 소폭 감소했지만, 이는 2023년 4분기에 일시적으로 처방실적이 늘어난 데 따른 기저효과로 분석된다.실제 분기별 히알루론산 점안액의 처방실적은 2023년 1~3분기 꾸준히 830억원 내외로 유지됐다. 그해 4분기엔 1022억원으로 급등했다. 이후 지난해 내내 830억원 내외의 분기 처방실적이 이어졌다. 2023년 4분기에 일시적으로 처방실적이 증가한 이유에 대해 제약업계에선 급여재평가로 인한 위기감이 고조됐기 때문이라는 분석이 나온다.정부는 2023년도 급여재평가 대상으로 8개 성분을 선정한 바 있다. 여기에 히알루론산 점안액이 포함됐다. 그해 9월 정부는 히알루론산 점안액의 급여 범위를 일부 축소하는 쪽으로 가닥을 잡았다.당시 복지부는 라식·라섹 수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 판단했다. 반면 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건선안증후군과 같은 내인성 질환의 경우 급여적정성이 있다고 판단했다.여기엔 전체 처방량을 조절한다는 전제조건이 붙었다. 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량 혹은 환자당 연간 총 처방량 등을 급여 기준에 설정해야 한다는 판단이다.이러한 결정으로 인해 일회용 점안액에 대한 수요가 일시적으로 급증했다. 급여가 일부 제한되면 가격 부담이 커질 것이란 우려가 환자들 사이에 확산됐기 때문이다. 또한 처방량이 제한될 것으로 예상됨에 따라 일회용 히알루론산 점안액을 미리 구비해두려는 환자가 늘었다.일선 의료현장에선 '일회용 점안액 사재기' 현상이 나타났고, 이 과정에서 히알루론산 점안액의 처방실적이 일시적으로 증가한 것으로 분석된다.정부 최종 결정에 한순 돌린 업체들…2년 전 대비 처방실적↑다만 2023년 12월에 열린 건강보험정책심의위원회에선 히알루론산 점안액에 대한 급여 제한 조치가 최종 결정되지 않았다. 건정심은 복지부에 히알루론산 점안액을 포함한 일회용 점안액 전반에 대한 급여기준의 재검토를 주문했다.복지부는 재검토에 착수했다. 1년여 만에 재평가가 마무리됐다. 작년 11월 복지부는 히알루론산 점안액 등 1회용 점안액의 급여기준을 신설했다.신설된 급여기준에 따르면 히알루론산 점안제은 하루 최대 6관까지 급여가 인정된다. 다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 결정했다.히알루론산 점안액 급여적정성에 대한 정부의 재검토 결과 발표가 늦어지면서, 관련 처방실적도 예년 수준을 유지한 것으로 분석된다. 주요 기업들의 처방실적도 안정적으로 유지되는 모습을 보였다. 2023년과 비교하면 일부 기업의 처방실적이 감소했으나, 급여재평가가 본격화하기 전인 2022년과 비교하면 대부분 확대된 것으로 나타났다.옵투스제약의 '티어린' 시리즈는 2022년 294억원이던 처방실적이 2023년 376억원으로, 지난해엔 389억원으로 2년 연속 증가했다. 2년 새 증가폭은 32%에 달한다. 대우제약 '히알산'은 2022년 220억원에서 2023년 308억원, 지난해 324억원 등으로 2년 새 47% 늘었다.태준제약 '뉴히알유니' 등은 2022년 261억원에서 2023년 318억원으로 늘었다. 지난해엔 281억원으로 감소했다. 삼천당제약 '하메론' 시리즈는 2022년 246억원이던 처방실적이 2023년 276억원으로 증가했다. 지난해엔 264억원으로 소폭 감소했다.국제약품 '큐알론' 등은 2022년 176억원에서 2023년 239억원, 지난해 254억원 등으로 2년 새 44% 증가했다. 한미약품 '히알루미니'·'히알루드롭'은 2022년 200억원, 2023년 225억원, 지난해 208억원을 각각 기록했다.제약업계에선 정부의 새 급여기준이 히알루론산 점안액의 처방실적에 큰 영향을 주지 않을 것이란 전망이 나온다. 재검토 과정에서 급여제한 범위가 크게 완화됐기 때문이다. 급여기준이 신설되긴 했지만, 오남용을 막는 데 초점이 맞춰졌기 때문에 처방량이 크게 줄어들진 않을 것이란 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내체류 외국인에 대한 건강보험급여 제한 기준이 내국인과 동일한 '1개월 이상'으로 규정될 전망이다.국내체류 외국인이 보험료를 3회 이상 체납하면 보험급여를 제한하고, 보험료 사후납부 시 보험급여를 소급해 인정하는 제도도 시행된다.3일 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 국민건강보험법 시행령 일부개정안을 입법예고했다. 오는 2월 12일까지 의견수렴기간 후 확정할 전망이다.이번 시행령 개정은 외국인 지역가입자의 경우 내국인과 달리 보험료 체납시 다음 달부터 곧장 보험급여를 제한하는 건보법이 헌법에 위배된다는 헌법재판소 판단이 나오면서 이뤄졌다.합리적인 이유 없이 외국인을 내국인과 달리 취급해 평등권을 침해한다는 게 헌재의 헌법불합치 결정 배경이다.이후 지난해 10월 22일 건보법이 개정됐고, 개정 건보법 제109조 제10항과 11항에서 대통령령으로 위임한 사항을 규정하기 위해 복지부는 건보법 시행령 제76조의5 '외국인 등의 급여제한'을 신설한다.주요내용은 국내체류 외국인에 대한 보험급여 제한 기준을 내국인과 동일하게 1개월 이상으로 규정한다.아울러 국내체류 외국인이 건보료를 3회 이상 체납한 경우 ?N머급여를 제한하며, 보험료 사후납부 시 보험급여를 소급해 인정할 수 있게 규정했다.부칙에 따라 해당 개정령은 오는 4월 23일부터 시행한다. 개정령 시행 후 최초료 보험료를 체납한 지역가입자 국내체류 외국인부터 적용한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2년째 이어지는 골관절염치료제 이모튼의 수급 불안정과 관련해 약사단체가 정부와 제약사에 책임을 촉구했다.약국은 행정 업무가 가중되는 임상현장에서 어려움을 겪고 있지만, 보건복지부 등 정부 부처는 관련 문제에 대한 책임을 외면하고 있다는 것이다. 이모튼 수급 불안정 문제는 올해 국정감사에서도 서영석 더불어민주당 의원으로부터 질의가 나왔던 이슈다.건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 6일 성명을 내어 "아보카도와 대두를 압착해 발생한 기름 중 불검화물을 추출해 만든 치료제인 이모튼은 1977년 프랑스에서 정식 의약품으로 허가된 이래 90년대 말 한국에 처음 도입된 약으로, 말 그대로 무릎골관절염에 보조적 수준의 영양제 역할을 하는 이모튼은 개발국인 프랑스조차 보험급여를 지급하지 않고 있으며 프랑스를 제외하면 대부분 국가에서 의약품이 아닌 건강기능식품으로 소비되는 약"이라고 지적했다.효과는 불문명한 약제임에도 노화에 의해 무릎 연골이 약한 노인 환자들에게 쉽게 처방되며 100만명이 넘는 환자들이 사용하는 필수약제처럼 여겨지면서 현재까지 사용이 계속되고 있으며, 원료 수급 문제로 특정 제약사에 의해 독점 공급되기 때문에 성분명 처방이나 대체처방을 통해 품절 문제를 해소할 수 없는 상황이라는 것.건약은 2021년 급여적정성 재평가에 임상적유용성이 불분명하다고 평가됐음에도 조건부 급여 판단으로 급여삭제가 보류됐다 4년 만에 뒤바뀐 류마티스학 교과서의 기술에 의해 급여가 유지되는 문제도 지적했다. 2018년 교과서는 '이모튼의 골관절염의 통증개선에 효과가 크지 않다'고 했던 표현을 2022년 '골관절염의 통증개선에 효과가 있다고 보고되었다'로 바뀌었기 때문에, 당시 약의 효과성 검증을 임상시험 등의 임상자료가 아닌 교과서의 기술만으로 바뀌었다는 점에서 논란이 많았지만 심평원과 공단이 이모튼 급여 유지를 결정했다는 지적이다.이들은 "효과가 없다는 평가를 무색하게 이모튼의 처방량은 가파르게 증가하는 중"이라며 "2019년 396억원(처방량 1억개)의 처방량이 2023년 568억원(처방량 1.5억개)로 50% 넘게 증가했다"며 "처방량 증가는 불필요한 약의 사용으로 건보재정 누수와 약국이 약을 구해야 하는 어려움을 만들어 낸다는 문제를 낳고 있다"고 진단했다.병의원이 환자에게 이모튼을 계속해 처방하면서 병원의 협조를 얻지 못한 약국은 어떻게든 약을 구하기 위해 다른 약국과 구매경쟁을 벌일 수밖에 없다는 설명이다.건약은 "'정부차원에서 대응하기 어려운 약제로, 100만명이 넘는 환자들이 사용할 정도로 사회적 요구가 높아 급여제한이 어렵다'는 복지부 답변은 모순적"이라며 ▲무릎골관절염 치료과정에 이모튼을 반드시 사용해야 할 이유가 무엇인지 ▲약국에서 약사들이 이모튼을 유사효능을 가진 타 약제로 대체해 조제할 수 있는지 ▲건보공단의 급여제한 조치 이외에 늘어나는 이모튼 처방을 제한할 수 있는 방안이 있는지를 질의했다.이어 "품절사태가 장기화되면서 약국에서 성분명 처방 및 대체조제만으로 해결할 수 없는 약제들이 늘어나고 있다. 공급안정화 책임이 있는 제약사는 반복되는 공급부족에도 관련 처방은 줄지 않기 때문에 피해를 받지 않고 있는 반면, 품절사태에 직접적 책임이 없는 약국은 처방되는 의약품을 구하지 못해 누적되는 피해를 겪고 있다"며 "복지부는 책임있는 태도를 보여줄 것을 촉구한다"고 주문했다.

[데일리팜=김지은 기자] “도대체 관절약인 이모튼이 왜 만성 품절약인거죠. 몇 년째 공급이 달리고 품절이 거듭되는 데도 여전히 처방을 유지하는 이유도 의심스럽습니다.”골관절염 치료제 이모튼이 약국가를 넘어 국회에서도 스타로 떠올랐다. 서영석 더불어민주당의원은 국정감사 중 복지부를 향해 이 약의 만성 품절 이유와 대안을 물었고, 심평원을 향해서는 급여 재평가, 제한 등의 특단의 조치 필요성을 요구하기도 했다.약국가는 물론이고 유통업계에서도 2년 넘게 골관절염 치료제인 이모튼의 수급 불안정 상황으로 업무 부담을 겪는 상황이다.정부가 운영하는 수급 불안정 민관협의체에서 이 약의 품절 상황을 점검하고, 대한약사회가 나서서 균등공급을 진행하기도 했지만 미봉책에 불과한 것이 현실이다. 골관절염 치료제인 이모튼은 왜 만성 품절약의 대표 주자가 된 것일까. “치주염에 좋다” 치과서도 처방…이모튼 있는 약국, 없는 약국, 격차도이모튼의 수급 불안정 문제가 제기된 것은 지난 2022년 말로 거슬러 올라간다. 2022년 말부터 올해까지 이모튼은 2년여간 약국 전용 의약품 주문 사이트에서는 입고 알림 신청이 많은 품목 중 상위권을 놓치지 않고 있다.이 약의 품절이 지속되면서 일부 약국에서는 “이모튼 때문에 제 명에 못 살겠다”는 말까지 나오는 실정이다. 일각에서는 웃돈을 받고 이모튼을 거래하는 상황까지 벌어지고 있다.이모튼 수급 불안정으로 인한 어려움은 약국만의 문제는 아니다. 의약품 도매업계에서는 수년째 이모튼 품절로 인한 어려움을 겪고 있다.약국가와 도매업계에서는 이모튼의 품절 이유에는 원료 부족으로 인한 생산 제한의 근본적 원인이 있지만, 최근 몇 년간 이모튼이 골관절염을 넘어 치주염에 효과가 좋다는 입소문이 돌면서 정형외과는 물론이고 치과에서의 처방이 크게 늘어난 것도 원인으로 작용하고 있다고 전했다.더불어 이 약의 경우 대체 가능한 성분의 약이 없다는 것도 수급 불안정의 원인 중 하나로 꼽힌다.이모튼은 약국 전용 의약품 주문 사이트 내 품절약 입고 알림 신청에서 지속적으로 상위권에 랭크돼 있다. 약업계 한 관계자는 “치주염에 효과가 좋다는 소문이 돌면서 고령 환자들 사이 인사돌이나 이가탄을 굳이 사서 복용할 필요 없이 보험약값으로 처방을 받아 복용하자는 인식이 자리잡고 있다”며 “환자가 처방을 요구하기도 하고, 병원에서 이전에 소화제를 기본 처방에 끼어넣는 것처럼 이모튼을 기본으로 처방에 깔기도 하는 상황”이라고 말했다.도매업계 한 관계자도 “예전에는 정형외과 약국의 주문이 많았다면 최근 몇 년 사이 치과 처방이 있는 약국에서의 주문이 많이 늘었다”면서 “이 약의 경우 공급이 워낙 달리다 보니 제약사가 25일을 지정해 출고하는 방식을 취하고 있다. 25일에 출고 된 이후 한달 간은 출고가 안되다 보니 사실상 그 이후 주문에 대해서는 공급을 하지 못하고 있다"고 했다.이모튼을 사이에 두고 약국 간 웃돈까지 주고 거래하는데 더해 최근에는 약국 간 격차를 발생시키는 원인으로 작용하고 있다는 점이다. 처방하는 의사나 환자들 사이에서 이모튼을 보유한 약국과 그렇지 못한 약국을 구분짓는다는 것.실제 한 지역의 경우 이모튼 재고 확보가 가능한 특정 약국이 입소문을 타고 있다. 바잉파워를 바탕으로 다수의 거래 도매들로부터 이모튼을 확보한 약국이 약을 처방하는 의사나 환자에게는 상대적으로 조제 서비스가 좋은 약국으로 인식되고 있다는 것.도매업계 한 관계자는 “극단적인 예로 지역의 한 대형병원 앞 문전약국 사이에서도 어떤 약국은 이모튼이 있는곳, 어떤 곳은 재고가 없는 곳으로 나뉘기도 한다“며 “바잉파워가 높거나 지역에서 일정부분 영향력이 있는 약사가 운영하는 약국에서는 다수 도매상으로부터 재고를 확보하는 반면, 그렇지 못한 약국은 일정량의 재고만 확보하게 되는 것이다. 이것이 곧 소비자에게는 약국의 서비스 차이로 인식되는 것이 웃지 못할 일”이라고 말했다.급여 재평가·제한하라는 국회…정부 “급여제한 신중해야”약국가의 원성이 높아지면서 정부가 주도하는 민관협의체에서 이 의약품의 수급 불안정 상황을 점검하기도 하고, 약사회가 나서서 균등공급을 진행하기도 했지만, 현장은 여전히 요지부동이다.품절이 장기화되는데다 별다른 해결 기미를 보이지 않자 국회 국정감사에서도 이 약의 품절에 대한 정부 차원의 대안 마련과 더불어 급여 제한이라는 극단적 조치 필요성이 제기됐다.서영석 의원은 국회 보건복지위원회 국정감사 중 복지부를 향해서는 공급부족 현상에 대한 대안책을, 심평원을 향해서는 급여 재평가 필요성에 대한 인식 등을 질의했다.약사 커뮤니티에서는 이모튼 관련 현금 매입, 교품을 원한다는 글이 지속적으로 게재되고 있다. 이에 대해 복지부는 “이모튼캡슐은 프랑스에서 아보카도-소야불검정화 정량 추출물 원료를 공급받아 생상하고 있고, 생약 성분에 해당해 원료 생산량이 일정한 것으로 알고 있다”며 “2022년 대비 2023년 공급량이 소량 증가했지만 충분한 공급에는 한계가 있다”고 밝혔다.실제 복지부에 따르면 2022년 공급량은 1억5590만 캡슐이었던 것이 2023년에는 1억5725만캡슐로 135만 캡슐 정도 생산이 증가했다.복지부는 “이모튼은 의약품 수급 불안정 민관협의체나 의료계 간담회에서 이 약은 골관절염에 대한 보조 치료제이며 유사효능을 가진 타 약제 활용 가능성 등 고려 시 우선 대응하기 어려운 약제로 논의된 바 있다”며 “향후 이모튼 공급 부족에 대해서는 대체 약제 활용 방안 등을 검토하겠다”고 언급했다.이모튼의 고질적 품절 상황과 관련 급여 재평가, 급여 제한 등 특단의 조치가 필요하다는 지적에 대해서는 복지부는 신중론을, 심평원은 논의를 진행하겠다는 입장을 밝혔다.복지부는 “2021년도 급여적정성 재평가에서 임상적 유용성 불분명으로 조건부 급여가 유지된 후 2022년도 재평가에서 교과서, 학회 및 자문회의 결과를 토대로 임상적 유용성이 인정된 바 있다”며 “적정성 재평가에서 임상적 유용성이 인정돼 급여제한 사유에 해당되지 않는다”고 설명했다.복지부는 또 매년 1억6000캡슐 수준으로 공급이 유지되는 등 사회적 요구도를 종합적으로 고려했을 때 급여제한은 신중한 검토가 필요하다는 입장을 덧붙이기도 했다.반면 강중구 심평원장은 국정감사 중 급여 재평가 부분에 대해 일정 부분 동의하는 뜻을 내비치며 “지난 협의 과정에서 이견이 나왔고, 1년 정도 추각로 살표보기로 한 것으로 안다. 추가적인 논의를 진행하겠다”고 말했다.약업계에서는 대체할 약이 없는 상황에서 2년 넘게 수급 불안정이 이어지는 약에 대해서는 정부가 소극적인 입장만 반복할 것이 아니라 현실적인 대안 마련을 해야 한다고 지적하고 있다.지역의 한 약사는 “현장은 이 약으로 인해 수년간 불필요한 비용이 소용되는 상황인데 정부는 민관협의체에서 논의했지만 당장의 해결책은 없다거나 임상적 유용성이 인정돼 약의 급여 제한 등의 조치는 어렵다는 말만 반복하고 있다”며 “현장에서 변화를 체감할 만한 실질적인 대안을 제시할 필요가 있다”고 전했다.

수급 불안정 사태가 발생한 의약품 중 대체약이 있는 경우 수급 불안정약의 보험급여를 정지시키거나 처방코드를 막아 처방·조제 현장 혼란을 축소하는 방안에 대해 정부가 사실상 반대 의견을 표했다.보험약제 급여정지는 품목허가 취소 등 식품의약품안전처 행정처분을 받은 경우 제한적으로 이뤄지는 조치로, 수급 불안정을 이유로 급여를 정지하면 되레 환자와 약국 현장 혼란을 초래할 수 있다는 게 정부 입장이다.정부는 수급 불안정약에 한정해 성분명 처방을 도입하는 방안에 대해서도 의약분업 당시 의정합의에 위반된다는 이유로 반대했다.15일 보건복지부는 더불어민주당 서영석 의원과 남인순 의원의 국정감사 서면질의에서 이 같이 밝혔다.서 의원은 수급 불안정이 반복되고 대체 가능 의약품이 있는 경우 수급 불안정약 급여를 정지시키거나 처방코드를 막는 것에 대한 복지부 입장을 물었다.남 의원은 수급 불안정약 문제 해결을 위해 DUR 알림을 법제화하고 처방일수 제한, 일시적 보험급여정지, 성분명 처방을 도입할 필요성을 제기했다.복지부는 수급 불안정 협의체에서 약제 상한금액 조정을 통해 공급량을 늘릴 필요가 있다고 요청한 경우 제약사 신청을 받아 약가조정을 검토중이라고 설명했다.그러면서 수급 불안정약 보험급여 정지와 성분명 처방에 대해서는 신중한 검토가 필요하다고 답했다.복지부는 "급여 정지는 식약처 품목허가취소 처분을 받는 때 제한적으로 조치한다"면서 "수급 불안정약 급여 정지는 환자와 약국 등 현장 혼란을 초래할 수 있어 신중 검토가 필요하다"고 말했다.그러면서 "현재도 공급중단 보고된 약은 DUR로 안내되고 있다. 그 외 추가적인 DUR 수급 불안정약 안내는 우선 수급 불안정약 기준 마련이 우선돼야 한다"며 "수급불안 의약품 처방일수 제한은 원료 부족 등 증산이 어려운 예외적인 경우 필요한 것으로 판단하며, 관련 법적 근거 마련이 필요하다"고 피력했다.수급 불안정약 성분명 처방과 관련해서는 "의약분업 당시 의정합의를 변경하는 것으로 신중할 필요가 있다"고 했다.약국 등 임상현장에서 이모튼 공급부족으로 어려움을 겪는 것에 대한 복지부 대책에 대해서는 대체약제 활용 방안을 검토하겠다고 했다.이모튼 급여제한 등 특단의 조치가 필요하다는 서 의원 지적에 대해 복지부는 신중검토 입장을 개진했다.복지부는 "이모튼캡슐은 프랑스에서 아보카도-소야불검정화 정량추출물 원료를 공급받아 생산한다"며 "생약 성분에 해당해 원료 생산량이 일정하다. 이에 2022년 대비 2023년 공급량이 소량 증가했지만 충분한 공급에는 한계가 있을 것"이라고 설명했다.그러면서 "해당 약제는 의약품 수급 불안정 민관협의체와 의료계 간담회로 대응 필요성을 논의했다"며 "골관절염 보조적 치료제로, 유사효능을 가진 타 약제 활용 가능성 등 고려 시 우선 대응이 어려운 약제로 논의됐다. 향후 대체약제 활용 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.이어 "이모튼캡슐은 2021년도 급여적정성 재평가에서 조건부 급여가 유지된 후 2022년 재평가에서 임상적 유용성이 인정됐다"며 "유용성 인정으로 급여 제한 사유에 해당하지 않고 매년 1억6000캡슐 수준의 공급이 유지되는 등 사회적 요구도를 종합적으로 고려하면 급여제한은 신중해야 한다"고 덧붙였다.

니세르골린 성분 오리지널 [데일리팜=이탁순 기자] 올해 3월 전만 해도 단 2개 품목만 있었던 치매예방약 니세르골린 제제가 순식간에 늘어나 최고가와 최저가 차이도 거의 반값에 이른 것으로 나타났다.계단식 약가가 적용되어 최신 등재 품목의 약가가 점점 저렴해지고 있기 때문이다. 그만큼 이 제품 급여등재에 대한 인기가 식을줄 모르고 있다.1일 업계에 따르면 한국파마 파마니세르골린정30mg은 상한금액 정당 221원에 등재됐다. 동일제제 개수가 20개가 넘어 기존 최저가의 85% 수준에 가격이 매겨진 것이다.221원이라는 금액은 최고가 424원에 거의 반값에 가깝다. 사실 작년만 해도 니세르골린 제제가 이렇게 많이 급여등재될지 몰랐다.지난 2월만 해도 니세르골린30mg 동일제제는 오리지널 일동제약 사미온정30mg과 한미약품 니세골린정30mg 뿐이었다.그러다 3월 3개 제약사를 시작해 지난 5월 20개를 모두 채웠다. 이에 6월부터 등재된 품목은 계단식 약가가 적용돼 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85% 수준에 등재되고 있다.이에따라 6월 등재된 한국휴텍스제약 싸미노정30mg은 38.69% 수준 금액에서 다시 85% 수준 금액으로 산정됐다. 정당 260원.이번 등재된 파미니세르골린정30mg은 최저가인 싸미노정30mg의 85% 수준인 221원으로 가격이 매겨졌다.앞으로 등재되는 품목도 최저가의 85% 수준이 되면서 상한금액은 점점 내려가게 된다. 불과 3개월만에 20개를 채우면서 후발주자들의 약가 부담이 커진 것이다. 현재 급여 등재된 니세르골린 30mg 제품은 37개에 달한다. 이 제제는 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 사용된다.올해 국내 제약사들이 이 시장에 몰려들게 된 배경에는 기존 치매 예방약들이 효능 검증에 실패하면서 시장에서 철수하고 있는 상황과 맞물린 것이다.먼저 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 성분 제제는 임상재평가 실패로 시장에서 퇴출됐다. 또한 이 시장을 지배했던 콜린알포세레이트 제제도 임상재평가가 진행 중인데, 전망이 밝지 만은 않다. 콜린알포세레이트 제제는 이미 급여재평가에서 치매 전 단계인 경도인지장애 용도로 급여 적용이 불가하다는 판정을 받은 바 있다. 다만, 제약사들의 급여축소 취소 소송으로 급여제한 집행이 정지돼 기존 급여기준이 유지되고 있다.하지만 재판도 항소심까지 제약사들이 패소해 불리하게 진행되고 있어 매출 하락 위기가 커지고 있다. 콜린알포세레이트의 연간 처방액 규모는 6226억원(유비스트)에 달한다. 경도인지장애 용도가 매출의 80%를 차지하고 있는만큼 관련 적응증에 대한 급여가 삭제된다면 시장 충격파는 클 것으로 예상된다.이에 제약사들이 니세르골린 제품을 신속하게 수혈하게 된 것이다. 이 약이 국내 처음 도입한 건 지난 1978년이다. 판매된 지 46년이 지난 만큼 안전성은 확실히 검증된 약이다. 다만, 시장규모가 커지면 보험당국에서는 또 급여 재평가 카드를 꺼낼 수 있다는 분석도 나온다. 그러더라도 제약사 입장에서는 기존 뇌기능개선제 공백을 단기간 메울 수 있는 카드임에는 틀림없다.국내 제약사 한 관계자는 "니세르골린은 알파차단제로 분류되는 약물로, 혈관을 확장해 뇌와 말초부위의 혈류를 개선하는데 효과가 있다"면서 "노인성 치매 및 인지 장애 예방에 자주 사용돼 온 만큼 기존 뇌기능개선제 대체제로 이만한 약물이 없다"고 말했다.

PN성분의 관절강주사는 물리적 수복과 높은 탄성을 유지해 무릎 연골 마찰을 줄여 준다. [데일리팜=노병철 기자] 보건당국의 PN제제 관절강주사제에 대한 '생애주기 1회 급여제한 조치' 움직임에 대해 조건부 임상을 통한 치료옵션 유지와 환자 권리확보 여론이 설득력을 얻고 있어 주목된다.이와 관련해 보건복지부는 지난 3월 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정을 행정예고'한 바 있으며, 조만간 심의를 통해 고시 절차를 밟을 것으로 전망된다.관련 고시의 핵심은 'PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 성분 관절강주사제 본임부담률 80→90% 상향'과 'PN제제 생애주기 1회 급여제한'으로 나뉠 수 있다.업계와 학계가 주장하는 이번 행정예고의 불합리성은 급여제한 조치다.기존에는 6개월 내 최대 5회 투여(1주 1회씩) 후 재투여가 가능했지만, 고시 개정 이후에는 1주기 투여만 급여로 인정된다.다시말해 치료 개시 시점부터 6개월까지 1~5회만(1주기) 건강보험 혜택을 받을 수 있다는 뜻인데, 사실상 환지 치료권을 박탈하고, 관련 제품을 퇴출시키겠다는 의미와 같다.업계와 학계는 "그동안 PN주사는 적은 비용으로 골관절염 등을 치료하는 옵션으로 각광받아 왔다. 관련 고시의 강행은 PN주사 보다 치료비용이 비싼 줄기세포치료와 관절치환술을 강제하는 형국"이라고 꼬집었다.보건당국의 PN제제 보험급여기준 개정 이유는 2주기 투여의 임상적 근거 부족이다.하지만 학계는 "PN제제 관절강주사제는 반드시 필요한 치료옵션이며, 임상적 데이터 부족은 행정편의주의적 발상"이라고 강하게 반박하고 있다.업계 역시 "재투여에 대한 임상적 유효성이 상당부분 증명된 연구논문 자료가 존재하지만 참고 심의자료로 적극 반영되지 않고 있다"고 항변했다.업계 추정, PN제제 관절강주사제 외형은 800억 수준으로 선별급여 확정 시 사실상 시장퇴출이 예상돼 막대한 손실이 불가피한 상황이다.이번에 불거진 PN제제 관절강주사제의 급여제한과 비슷한 사례로는 2011년 동아ST 스티렌정 조건부임상을 들 수 있다.당시 해당 약물은 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방' 적응증 확보를 조건으로 약 2.5년 간 급여를 인정받다.이 같은 사례로 볼 때 PN제제 관절강주사제 또한 조건부 임상을 통한 유효성 확보 기간 동안 투여 횟수에 대한 제한을 풀고, 행정 절차적 합리성을 높여야 한다는 지적이다.고시 개정 시, 개별 기업들은 회복·감내하기 어려운 중차대한 손실이 확정됨에 따라 행정소송을 통한 집행정지 가처분 소송을 진행, 선례로 볼 때 받아들여질 확률이 확실시 된다.따라서 보건당국은 불필요한 소송 등에 따른 행정력 낭비를 피함은 물론 처방의·환자 진료권 등을 염두에 두고, PN제제 관절강주사제에 대한 향후 2~3년 내 유효성 확보와 관련한 조건부 임상 제시는 시대적 요구로 해석된다.업계에 따르면 PN·콜라겐·히알루론산주는 통상 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 큰 차이가 없다.선별급여 도래에 따른 PN주사 생애주기 단 1회 접종 급여 제한 논리가 합목적성에 반한다는 주장에 수긍이 가는 대목이다.여기에 더해 PN제제 관절강주사 등 신의료기술에 대한 건강보험 급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다는 것이 업계와 학계의 한결 같은 입장이다.한편 PN제제는 연어과입증과어류에서 추출한 안전한 생체 적합 물질인 DNA 성분을 이용해 안전·유효성 입증, 무릎 관절 마찰 감소를 통해 노화·과체중 등으로 인한 무릎 연골이 마모된 환자에게 권장되는 조직수복용생체재료다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 연구개발(R&D) 투자, 필수약제 공급, 일자리 창출 등 보건의료 혁신을 주도한 제약사에게 약가 우대를 제공하는 기준을 늦어도 오는 6월까지 마련해 공표할 방침이다.국산원료를 사용한 의약품에 약가를 우대하고 원가 상승 등으로 수급 불안정 사태를 겪는 의약품의 신속한 약가인상 절차 역시 6월까지 마련한다.보험약가 지출 효율화를 위해서는 현재 쪼개져 있는 약가 상한금액 조정 기전을 통합 운영하는 중장기 전략을 짜는 동시에 기등재약 임상 재평가, 사용량-약가 연동제 합리화 등도 추진한다.30일 보건복지부는 '제2차 국민건강보험종합계획 2024년 시행계획'을 통해 이같이 밝혔다.복지부는 건보종합계획 세부안을 통해 혁신 신약 우대체계를 마련하고 필수약 안정공급 지원체계를 구축하며 보험약가 지출을 효율화한다는 방침이다.▲혁신신약 우대체계 선진화=복지부는 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신성장 노력에 보상을 강화한다.지속 가능한 제약·바이오 혁신생태계 조성을 지원하기 위해서다. 이를 위해 약제의 요양급여 평가기준 및 절차 규정을 올해 상반기까지 개정한다.구체적으로 임상적 우월성 입증 등 혁신성 평가 기준을 충족하면 비용효과성 평가 수용 범위를 높여 신약 가격에 반영한다.R&D투자, 필수약제 공급, 일자리 창출, 안정적 공급 등 보건의료 혁신을 주도하는 업체에 약가를 우대한다.세부 추진계획은 경제성평가 수용범위를 유연하게 적용하기 위한 신약 혁신성을 구체화한다.R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약 약가를 우대하고 위험분담제 적용 대상을 확대한다.현행 산정특례 대상에는 해당하지 않지만 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병에 위험분담제 적용을 허용할 방침이다.복지부는 이에 소요되는 예산이 약 819억원에 달할 것으로 전망했다.▲필수약 안정공급 지원체계 강화=보건안보 차원에서 필수 약제 안정 공급을 위해 등재시 약가를 우대하고 채산성이 낮은 약은 약가를 빠르게 보전한다.복지부는 국가필수약 지정 성분 제네릭이 국산원료를 사용해 신규 등재하면 다른 제네릭보다 약가를 더 높게 주기로 했다.오리지널 약가 대비 68%가 우대 비율이며, 최초 등재 제네릭 59.5%보다 더 높은 약가를 산정하는 셈이다.기등재약의 경우 국가필수약 지정 성분으로 기등재된 제네릭이 약제 원료를 외국산에서 국산으로 변경하면 상한약을 인상한다.코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황과 원가 상승으로 생산이 어려워진 약의 약가를 신속하게 인상하는 절차를 마련한다.건강보험심사평가원의 상한액 인상 조정기준에 따른 검토를 간소화하고 건보공단 약가협상 동시 진행으로 약가 인상 소요 기간을 '210일 이상'에서 '30일 이상'으로 단축한다는 방침이다.퇴장방지 의약품은 제조원가를 반영해 보상 적정성 강화를 추진하며, 한방보험용 한약제제 상한금액도 조정한다.이를 위해 복지부 고시에 대항하는 약제의 결정 및 조정기준을 올해 상반기까지 개정한다. 소요 예산은 약 756억원이다.▲보험약가 지출 효율화=의약품 품질과 비용을 적정히 유지하기 위해 재평가 등을 통한 합리적 지출 관리와 재정 지속 가능성을 유지한다.중장기 전략으로는 현재 분절된 약가 상한금액 조정 기전을 통합적으로 운영하기 위한 방안을 만든다.이를 위해 통합적 약제 조정 기전 마련을 위한 정책연구를 수행한다. 오는 5월 연구용역을 발주한다.약가 사후관리제도 전반에 걸쳐 현황을 분석하고 성과, 제외국과 비교, 국내 실정에 맞는 제도개선안 마련 등 작업을 위해서다.등재 연도가 오래된 약제 중 임상적 유용성이 미흡약 약을 선정해 현 시점 기준으로 재평가를 실시해 임상적 유용성을 입증하지 못하면 급여제한 등 조치한다.급여적정성 재평가와 외국약가 비교 재평가를 통한 급여 범위, 약가 조정으로 합리적인 사후관리 체계를 유지한다.사용량-약가 연동제도 합리적으로 개선한다. 예를들어 300억원 이상 등 청구액이 많은 약은 인하율을 상향할 계획이다.연동제 적용 제외대상도 확대한다. 청구액 20억원 미만인 현 기준을 30억원 미만 등으로 확대해 제도를 개선한다는 설명이다.리베이트 약가인하 처분 등에 대한 집행정지 기간 중 발생한 손실액은 사후 징수해 재정손실을 최소화한다.복지부는 이를 위해 올해 상반기까지 약제의 결정 및 조정기준 고시를 개정한다. 복지부는 이 같은 행정으로 소요되는 약제비 절감액을 약 2428억원으로 예상했다.

PN성분의 관절강주사는 물리적 수복과 높은 탄성을 유지해 무릎 연골 마찰을 줄여 준다. [데일리팜=노병철 기자] PN제제 관절강주사제 행정예고 발효와 고시가 예정됨에 따라 해당 제약사와 보건당국 간 법적 공방이 불가피할 전망이다.업계에 따르면 보건복지부는 지난 11일 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정을 행정예고를 진행, 조만간 고시 후 7월 1일부터 적용에 들어 간다.만약 절차대로 시행된다면 PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 성분 관절강주사제는 당장 3개월 후부터 본인부담률이 기존 80%에서 90%로 높아진다.특히 주목되는 점은 '생애주기 1회 급여제한 조치'인데, 현실화될 경우 치료 개시 시점부터 6개월까지 1~5회 정도만 건강보험 혜택을 받을 수 있다.이는 사실상 PN제제 관절강주사제를 비급여로 전환하겠다는 방침으로 해당 제약사들에게는 중대하고 심각한 그리고 회복하기 어려운 매출 손실을 가져올 개연성이 크다.때문에 관련 제약기업들은 행정예고와 관련한 의견서를 제출하고, 조만간 있을 고시 시점에 맞춰 집행정지 가처분 신청을 행정법원에 제출할 입장을 분명히 하고 있다.알려진 바에 따르면 PN제제 관절강주사제 외형은 800억 수준으로 추정되며, 선별급여 확정 시 사실상 시장퇴출이 예상돼 막대한 손실이 불가피한 상황이다.이와 비슷한 선례는 지난 2011년 동아ST 스티렌정을 들 수 있는데, 당시 해당 약물은 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방' 적응증 확보를 조건으로 약 2.5년 간 급여를 인정받다.이 같은 사례로 볼 때 보건당국이 불필요한 소송 등에 따른 행정력 낭비를 피하고, 처방의·환자 진료권 등을 염두에 뒀다면 PN제제 관절강주사제 역시 향후 2~3년 내 유효성 확보와 관련한 조건부 임상을 제시했어야 한다는 여론이 높다.업계 관계자는 "PN·콜라겐·히알루론산주는 통상 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 큰 차이가 없는 것으로 알려져 있다. 그런데 선별급여 도래에 따라 PN주사에 대해 생애주기 단 1회 접종으로 급여를 제한하는 것은 유감"이라고 지적했다.아울러 "PN제제 관절강주사 등 신의료기술에 대한 건강보험 급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다"고 덧붙였다.PN제제는 연어과입증과어류에서 추출한 안전한 생체 적합 물질인 DNA 성분을 이용해 안전·유효성 입증, 무릎 관절 마찰 감소를 통해 노화·과체중 등으로 인한 무릎 연골이 마모된 환자에게 권장되는 조직수복용생체재료다.한편 심평원 측은 "폴리뉴클레오티드나트륨은 2019년 신의료기술평가 당시와 비교해 치료 효과성 개선 등에 대한 임상근거가 충분하지 않고, 2주기 투여에 대한 임상 근거가 부족해 1주기로 급여제한을 하게 됐다"고 밝혔다.

PN성분의 관절강주사는 물리적 수복과 높은 탄성을 유지해 무릎 연골 마찰을 줄여 준다. [데일리팜=노병철 기자] PN(폴리뉴클레오티드나트륨)성분 관절강주사제 선별급여 행정예고가 조만간 발표될 전망이다.관련업계에 따르면 보건당국은 수주 내 PN제제 관절강주사제 생애주기 1회 급여제한 조치를 단행할 예정이다.이는 치료 개시 시점부터 6개월까지 1~5회까지만 건강보험 본인부담률(90%)을 인정해 주고, 이후부터는 보장률 0%를 적용하겠다는 것으로 해당 제약사들에게는 사형선고나 다름없다.여기에 더해 건강보험심사평가원과 보건복지부는 지난해 초부터 9월까지 적합성평가위원회·치료재료전문평가위원회를 열고, 본인부담률을 기존 80→90%로 상향키로 의견을 모은 바 있다.20여개 제조·판매사 입장에서는 '본인부담률 상향'에 대해서는 수용적 입장을 보이고 있지만 '투여 제한'이라는 시장퇴출 조치에 대해서는 즉각적인 법적 대응을 취할 것으로 보인다.그동안 우리나라 (행정)법원은 심평원·복지부의 감내하기 어려운 급여삭제·약가인하 등의 행정집행에 대해 중대하고 심각한 물질·경제·정신적 피해가 예견되는 경우 집행정지 가처분 신청을 받아들여 왔다.주목되는 점은 법적 구속력을 가지는 시점이 고시 전이라 하더라도 행정예고 발표 즉시에도 법원의 집행정지 가처분 신청이 가능하고, 인용 사례도 상당하다.법조계 상당수 의견도 '이번 PN제제 급여제한 행정예고는 고시 발효를 목적으로 하고 있음이 분명하고, 800~1000억원대 관절강주사제 시장의 막대한 시장 훼손과 환자 치료 복지 그리고 의사의 치료·처방권에 대한 월권적 제한 등이 정상 참작될 것'으로 보고 있다.지난해 8·9월경 이슈로 떠오른 PN제제 급여제한은 12월 안에 건정심 상정·고시가 유력했지만 임상적 유용·타당성 그리고 비용효과성 등을 근거로 한 제약사들의 의견서가 전달됨에 따라 급제동이 걸렸다.업계·법조계 역시 동아ST 스티렌정 선례에 근거해 PN제제 관절강주사제 역시 향후 2~3년 내 유효성 확보와 관련한 조건부 임상을 제시할 가능성이 높을 것으로 점쳤다.하지만 심평원·보건복지부의 상식을 깬 이번 행정예고 관측은 불필요한 행정력 낭비와 소송에 따른 혈세의 공중분해에 불과하다는 의견이 팽배하다.해당 기업 역시 이번 행정집행에 대응키 위한 법률대리인 수임비 지출은 성장에 방해만 될 뿐이다.2~3년 간 조건부임상 결정만 내렸어도 이같은 막대한 경제적 손실을 충분히 막을 수 있기 때문이다.PN제제 등 신의료기술 건강보험 급여 제품은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 품목으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다.다시 말해 민간 실손보험의 발달로 본인부담금은 최소화할 수 있고, 국가건보재정 손실도 등재 의약품 대비 1/4 수준으로 일석이조의 효과를 누릴 수 있다.PN제제 급여제한 행정조치가 조만간 실행을 앞두고 있는 상황에서 향후 법원의 이에 대한 법적 판단과 임상을 통한 약물 유용성 확보에 관심이 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신약·개량신약 연구개발(R&D) 투자를 늘리거나 많은 일자리를 창출하고 필수의약품 공급에 기여해 국민 보건·국가경제 발전에 기여한 제약사에게 주는 약가 우대 혜택을 더 강화하기로 했다.현재 필수의약품 공급 기업, 세계 최초 허가 신약을 만든 제약사에 대해서만 대체약제 최고가 수준 약가 우대중인 제도를 쇄신해 제약산업 혁신을 도모하겠다는 의지다.중증·희귀질환을 타깃으로 높은 치료효과를 입증한 혁신신약 가치를 약값에 반영하는 동시에 건보급여 등재 속도를 높이고 대상을 늘리는 등 보장성 확대 정책은 계속한다. 나아가 올해 약가 재평가, 고가 의약품 관리 강화, 제네릭 약가 구조 선진화 방안도 발굴할 방침이다.4일 보건복지부가 공개한 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)에 담긴 제약산업·약제비 관련 내용이다.기본적으로 복지부는 보건의료 혁신과 보건안보, 국가 경제 발전 성과를 입증한 제약사에게 건보를 재원으로 한 경제적 지원을 강화한다.중증·난치병 환자에게 새로운 치료 기회를 부여하거나 기존 기술 대비 비용효과성이 우수한 혁신적 의료기술에 대한 국민과 사회적 요구가 증가한 것을 반영한 제도를 만들기 위해서다.복지부는 보건의료 혁신 가치를 보상 방안을 강화하고 안전성·유효성을 입증한 혁신적 의료기술은 신속하게 건보체계 안으로 진입할 수 있게 제도 기반을 마련할 필요성이 있다고 했다.특히 코로나19 이후 전 세계적 의약품 부족 현상이 발생하고 각 국가가 대응조치를 시행한 사례를 제시하며 칠수약 안정 공급체계를 확보하겠다고 했다.보건안보 차원에서 국민 생명·건강과 직결되는 필수약은 해외 공급망에 차질이 생겨도 국내에서 안정적으로 생산할 수 있게 공급 기반 구축을 지원하겠다는 얘기다.아울러 보건의료 혁신 지원과 안정적인 공급망 구축이 더 많은 일자리와 더 높은 소득, 보험료 수입 증가로 이어져 혁신 지원·공급망 구축으로 재투자되는 선순환 구조 구현에 나선다.의약품 혁신성·국가 발전 등 기여 제약사, 약가 혜택 커져복지부는 혁신 신약 접근성 강화 정책을 개선한다. 먼저 치료효과가 높은 중증·희귀질환 치료제 보장성을 계속 확대한다. 질환 중증도, 대체약 유무, 치료효과 우월성, 비용효과성, 재정부담 등을 종합 고려해 보험등재 우선 순위를 결정한다.생존위협 질환을 치료하는 신약의 신속한 건보등재도 이어간다. 허가-평가-협상 병행 실시로 건보 등재까지 소요되는 기간을 330일에서 150일로 단축한다.인정요건은 생존 위협 질환 치료제로서 대체약이 없고, 기존약 대비 임상효과의 현저한 개선에 성공하고, 식품의약품안전처의 신속심사 허가 대상 등에 모두 해당해야 한다.신속등재 대상도 확대한다. 현재 신경모세포종, 유전성담증정체증 등 소아희귀질환 2개군을 대상으로 신속등재 시범운영중인데, 이를 토대로 2025년부터 신속등재 대상 질환 범위 확대를 추진한다.혁신성 인정 신약은 점증적 비용효과비(ICER)가 일정 수준을 초과해도 경제성을 인정해 건보 신속등재를 지원한다.제약사가 만든 의약품의 약가를 우대하는 대상도 종전 대비 확대한다. 국민보건 향상, 건보 지속가능성, 국가경제 발전 등에 기여한 정도를 따져 약가를 차등적으로 산정할 필요가 있다는 게 복지부 인식이다.신약·개량신약 등 의약품 R&D 투자, 필수약 공급, 일자리 창출 등으로 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약사에게는 약가를 우대하는 기전을 마련하겠다는 의지다.지금은 필수약 공급 기업, 세계 최초 허가 신약의 경우에만 대체약 최고가 수준 약가 우대를 제공하고 있다.비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 중증질환 치료제까지도 위험분담제 적용을 확대해 환자 접근성을 개선한다. 필수약 안정 공급 시스템, 지금보다 튼튼하게보건안보 차원에서 국가필수약은 물론 강기약 등 다빈도 처방약의 수급 상황 모니터링과 함께 이상징후 발생 시 즉각 대응에 나선다.국산원료를 쓴 국가필수약은 약가를 우대한다. 먼저 신규 지정 국가필수약은 주성분 제네릭 의약품이 국산원료를 사용해 신규 등재할 때 다른 제네릭보다 약가를 우대한다.국가필수약 지정성분으로 기등재된 제네릭이 원료를 외국산에서 국산으로 변경하면 상한금액 인상으로 원가 인상분을 반영하는 절차를 만든다.수급 불안정 의약품 문제 해소를 위해 약가도 신속하게 인상한다. 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황에 대응, 원가상승으로 생산이 어려워진 약의 신속한 약가인상 절차를 마련한다.심평원 상한금액 인상 조정기준에 따른 검토를 간소화하고 건보공단 약가협상 동시 진행으로 약가가 인상되는 소요기간을 '210일+@'에서 '30일+@'로 단축한다는 계획이다.퇴장방지의약품은 제조원가 등을 반영해 지속적으로 보상 적정성 강화에 나선다.약가 가산 등 대상이 되는 국가필수약 범위를 확대하고 세부 분류에 따라 지원내용을 차등화한다.한약제제 상한금액도 조정한다. 원료비 상승, 제조·품질관리 규정 강화 등을 고려해 현황조사 결과를 토대로 한약제제 상한액을 올리는 조정을 검토할 방침이다.약가 재평가·고가약 관리·제네릭 구조 조정 등 보험약가 지출은 축소복지부는 합리적인 약제비 관리를 위한 통합적 조정기전을 마련한다. 우선 현재 분절적인 약가 상한금액 조정 기전을 통합 운영하기 위한 중장기 전략 방안을 마련한다. 올해부터 중장기 전략 수립을 위한 정책연구에 나선다.특허가 끝난 의약품은 동일 약제의 외국 각국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높으면 가격조정 등을 검토한다.특허만료 약제 재평가의 경우 다수 제네릭이 등재된 만성질환 약제부터 순차 시행한다는 의지다. 다만 퇴장방지약 등 안정 공급이 필요한 약은 재평가 대상에서 제외한다.등재약 재평가로 의약품 질·비용 관리에도 나선다. 등재 연도가 오래된 약제 중 임상적 유용성이 미흡한 약을 선정해 현재 시점 기준으로 재평가를 실시한다. 여기서 임상적 유용성을 미입증하면 급여제한 등 조치에 나선다.고가 중증질환 치료제 관리는 강화한다. 환자 의료비·건보재정 부담을 위해 신규 등재 시 성과기반환급형 등 다양한 유형의 위험분담제를 적용한다.환자 안전과 의학적 효과성을 기반으로 고가 중증질환 치료제 사후관리도 강화한다.제네릭 약가 구조 개편도 검토한다. 품질이 확보된 제네릭 사용률을 제고하고 공정 경쟁을 통한 약가 합리화를 위해 약가 구조 개편안을 모색한다.사용량-약가 연동제 합리화에도 착수한다. 청구액이 많은 약제 인하율을 상향하거나 연동제를 적용하는 제외대상을 확대하는 등 제도를 개선한다.불법 의약품 리베이트 등 재정누수 요인도 방지한다. 먼저 엄중한 행정처분으로 불공정하고 건전한 시장질서를 교란하는 리베이트 행위를 근절하고 의약품 거래의 투명성을 제고한다.리베이트 의약품의 상한금액 인하 처분에 대한 집행정지 기간 중 발생한 손실액·이자는 사후 징수해 재정손실을 최소화한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 공개한 건강보험료 고액·상습체납자 1만355명 가운데 개인사업자로 등록한 의사가 29명, 약사 2명이 포함된 것으로 나타났다.건보공단은 올해 조사된 4대 사회보험료 고액·상습체납자 인적사항을 27일 홈페이지를 통해 공개했다.4대 사회보험료 가운데 체납자의 업종·직종을 파악할 수 있는 건 건강보험료다.공단에 따르면 건강보험 고액·상습 체납자 중 병·의원 개인사업자는 29명으로, 체납금액은 21억6000만원에 달했다. 병·의원 개인사업자는 의사만 설립 가능하기 때문에 29명 모두 의사라고 보면 된다.경남 통영에서 병원을 운영하는 양모 의사는 2019년 9월부터 2021년 12월까지 20개월 간 3억7582만원을 체납한 것으로 나타났다.또한 서울 강남에서 의원을 운영하는 전모 의사는 2018년 10월부터 2020년 5월까지 17개월 간 1억6977만원을 체납했다.의료법인 대표 8명도 고액·상습 체납 명단에 포함됐다. 다만 의료법인은 비의료인도 설립이 가능해 이들이 의사인지는 구분할 순 없다. 약사는 2명이 있었다. 강원도 소재 유모 약사는 2020년 2월부터 2021년 12월까지 23개월간 총 1555만원을 체납했다.서울 유모 약사도 2020년 7월부터 2021년 12월까지 18개월간 총 1091만원을 체납했다.한의사는 1명으로 나타났다. 광주에서 한의원을 운영하는 박모 한의사는 2016년 12월부터 2021년 12월까지 44개월 간 1638만원을 체납했다.인적사항 공개기준은 납부기한이 1년 경과된 건강보험료 1천만원 이상, 연금보험료 2천만원 이상과 납부기한이 2년 경과된 고용·산재보험료 10억원 이상이다.공개항목은 체납자의 성명, 상호(법인인 경우 명칭과 대표자 성명), 업종‧직종, 나이, 주소, 체납기간, 체납액 등이다. 다만, 업종‧직종은 건강보험만 해당된다.고액·상습체납자 인적사항 공개 제도는 체납자의 도덕적 해이를 방지하고 자진납부를 유도하여 보험재정 건전성을 강화하기 위한 제도이다.공단은 지난 3월 29일 제1차 보험료정보공개심의위원회에서 공개예정자 2만8185명을 선정해 6개월 이상 자진납부 및 소명기회를 부여했다고 밝혔다.아울러 지난 20일 제2차 보험료정보공개심의위원회에서 납부약속 이행 여부, 체납자의 재산상태, 소득수준, 미성년자 여부 등을 종합적으로 고려한 후 최종적으로 공개 대상을 확정했다는 설명이다고액·상습체납자의 인적사항이 공개되면 급여제한 대상이 되어 병·의원 이용 시 건강보험 혜택을 받을 수 없으며, 진료비 전액을 본인이 부담해야 한다.