[데일리팜=이탁순 기자] 약 500억원 규모를 보이고 있는 전립선암치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)' 후발의약품 시장에 제약사들이 속속 모습을 드러내고 있다.지난 1월 알보젠코리아가 처음 품목허가를 획득한 데 이어 대원제약도 제네릭의약품 허가를 받는 데 성공했다. 이들 품목은 내년 6월 물질특허 만료 이후 출시를 목표로 특허 전략을 세울 것으로 보인다.식품의약품안전처는 23일 대원제약 '엔자덱스연질캡슐40mg'을 허가했다. 이 품목은 엔잘루타미드 성분의 두번째 제네릭의약품이다.첫번째 제네릭은 지난 1월 허가받은 알보젠코리아의 '아나미드연질캡슐40mg'이다. 알보젠코리아와 대원제약 제품 공통점은 모두 대만에서 완제의약품을 수입한다는 점이다.엔자덱스의 효능·효과는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료로, 오리지널 엑스탄디연질캡슐40mg와 동일하다.엑스탄디는 내년 6월 27일 물질특허 만료를 앞두고 있다. 다만 2033년 9월 11일 종료 예정인 제제특허가 후발의약품 진입에 장애물 역할을 하고 있다. 이에 제제특허 회피를 위한 후발업체의 심판 청구도 잇따르고 있다.지난 8월 알보젠코리아를 시작으로 지엘파마, 한미약품, 종근당, JW중외제약, 건일제약 등이 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.이를 통해 제제특허를 극복하면 내년 6월에는 후발의약품을 시장에 출시할 수 있다는 분석이다.아스텔라스의 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얼리다(아팔루타마이드, 얀센), 자이티가(아비라티론, 얀센) 등과 경쟁하고 있다.특히, 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년에는 432억원으로 급증했다.규모가 점점 확대되면서 전립선암치료제 시장에 국내 제약사들도 속속 참전하고 있다. 한미약품은 자이티가 퍼스트제네릭 '아비테론정500m'을 출시하며 후발의약품 시장 선점에 나섰다.엑스탄디도 특허 종료가 임박하면서 많은 제네릭사들이 눈독을 들이고 있는 형국이다. 후발업체들은 제제특허 극복 등 특허전략과 품목허가 추진을 병행해 내년 6월 조기 출시에 전력을 다하고 있다. 한편 아스텔라스는 속속 모습을 드러내는 후발의약품에 대항할 '엑스탄디정'을 작년 허가받았다. 제형 변경 신제품을 통해 제네릭의약품의 시장 출시 효과를 희석시킬 전략으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 대형 제약바이오 특허분쟁이 잇달아 대법원 판결로 최종 마무리됐다. 결과에 따라 오리지널사와 제네릭사의 희비가 엇갈렸다.80개 제네릭사가 도전장을 낸 케이캡(테고프라잔) 특허분쟁에선 HK이노엔이 물질특허 방어에 성공했다. 다만 제네릭사들은 결정형특허의 회피에 성공하며 케이캡 제네릭 발매 시점을 앞당겼다.펠루비(펠루비프로펜) 특허분쟁은 6년 만에 제네릭사의 최종 승소로 결론이 났다. 듀카브(피마사르탄·암로디핀) 특허분쟁은 1·2심 판결을 뒤집고 대법원에서 제네릭사들이 역전 승소하는 데 성공했다.역대 최대 규모 케이캡 특허분쟁…HK이노엔, 물질특허 방어 성공22일 제약업계에 따르면 대법원은 지난달 20일 삼천당제약·고려제약·삼일제약·SK케미칼·한화제약이 청구한 케이캡 물질특허 무효 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리며 오리지널사인 HK이노엔과 라퀄리아파마의 손을 들어줬다. 이에 앞서 지난달 6일과 9월 26일엔 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초앙약품이 청구한 상고심에서도 같은 판결을 내렸다. 라이트팜텍과 HLB제약이 각각 청구한 상고심도 오리지널사의 승리로 마무리됐다.이로써 케이캡을 둘러싼 특허분쟁이 3년여 만에 마무리됐다. 케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약을 시작으로 81개 제약사가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 전개된 바 있다.분쟁은 크게 두 갈래로 나뉘어 진행됐다. 우선 2036년 3월 만료되는 결정형특허를 둘러싼 분쟁에선 제네릭사가 웃었다. 총 81개 업체가 결정형특허 회피를 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 1·2심에서 잇달아 승소했다. HK이노엔이 상고했으나, 대법원은 올해 7월 제네릭사의 손을 들어줬다. 결국 HK이노엔은 나머지 업체에 대한 상고를 일제히 취하했다.반면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 최종 승소했다. 총 70개 업체가 물질특허에 도전했다. 이들은 물질특허 ‘적응증 쪼개기’ 전략을 동원했다. 케이캡의 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있다고 주장하며, 물질특허의 회피를 시도했다. 그러나 1·2심에서 연이어 이 주장은 받아들여지지 않았다. 대법원 역시 2심 판결을 확정하며 HK이노엔이 최종 승소했다.이로써 케이캡 제네릭 발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후가 됐다. 제네릭사 입장에선 결정형특허 회피를 통해 제네릭 발매 시점을 5년 가까이 앞당기는 데 성공했다. 남은 변수는 케이캡 미등재 특허다. 현재 2036년 6월과 12월 만료되는 미등재 제제특허와 용도특허가 있다. 제네릭사들은 여기에도 무효 심판을 청구했다. 미등재 용도특허의 경우 특허심판원이 올해 4월 기각 심결을 내렸다. 미등재 제제특허는 아직 1심 심결 전이다. 제네릭사, 듀카브 분쟁서 3심 역전 승소…핵심용량 빗장 풀렸다보령의 고혈압복합제 듀카브를 둘러싼 특허 분쟁은 반전으로 마무리됐다. 1·2심에서 연이어 패소한 제네릭사들이 대법원에서 역전 승소한 것이다.듀카브 특허분쟁은 지난 2021년 3월 이후 알리코제약을 비롯한 45개 제네릭사들이 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시다발로 청구하며 시작됐다.2031년 8월 만료되는 이 특허는 듀카브 핵심용량(30/5mg)에만 적용된다. 해당 용량 제품은 듀카브 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 제네릭사들은 카나브(피마사르탄) 특허가 만료된 2032년 2월 듀카브 제네릭을 발매할 수 있었지만, 핵심용량 특허가 걸림돌로 작용했다.이에 듀카브 핵심용량 특허를 회피 혹은 무효화한 뒤, 관련 제네릭을 조기 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다. 그러나 특허심판원과 특허법원은 오리지널사인 보령의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내렸다.2023년 12월 제네릭사들이 2심 패소에 불복, 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원은 올해 6월 특허법원 판결을 파기환송했다. 사건은 2심에서 다시 다뤄질 예정이다. 다만 대법원이 원심을 뒤집는 판단을 내린 만큼, 제네릭사의 최종 승소가 유력하다는 분석이다. 이로써 제네릭사들은 듀카브 핵심용량 관련 특허 빗장을 푸는 데 성공했다.듀카브와 함께 패밀리 제품인 카나브와 듀카로도 제네릭사의 타깃이 됐다. 카나브의 경우 이미 물질특허가 만료됐지만, 미등재 특허가 남아 있어 제네릭사 입장에선 부담인 상황이다. 이에 알리코제약 등 5개사가 회피 심판을 청구했고, 특허심판원은 이를 인용했다. 현재 보령이 불복해 항소심 진행 중이다. 지난 16일엔 듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)가 특허도전 타깃이 됐다. 동구바이오제약이 관련 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 후속 도전이 이어질 것이란 전망이다.펠루비 특허분쟁 6년 만에 제네릭사 승리로 마무리…후속도전 잇달아대원제약 펠루비 특허분쟁이 6년여 만에 마무리됐다. 대법원은 지난 5월 대원제약이 영진약품을 상대로 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다.이 분쟁은 2019년 영진약품 등이 대원제약을 상대로 회피 심판을 청구하면서 시작됐다. 2021년엔 특허심판원이, 2022년엔 특허법원이 각각 제네릭사의 손을 들어주는 심결·판결을 내렸다. 이에 불복해 대원제약이 상고했으나, 대법원도 1·2심에 이어 제네릭사 승소 판결을 내렸다.펠루비 제네릭들은 1심 승리를 근거로 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 진입했으나, 좀처럼 영향력을 발휘하지 못했다. 대법원에서 대원제약이 역전 승소할 경우 특허침해에 따른 손해배상 우려가 있었기 때문이다. 그러나 대법원 최종 판결로 제네릭사들이 특허 리스크를 해소하면서 이 시장에서의 판도 재편이 예상된다.여기에 후발 제네릭 업체들이 경쟁 합류를 예고하고 있다. 대법원 판결이 내려졌지만 이 판결은 소송에 참여한 영진약품·휴온스·종근당 등에만 적용된다. 이에 동구바이오제약과 하나제약이 별도의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 알리코제약은 펠루비 제네릭 생동을 진행 중이다. 또한 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 합류할 수 있다는 전망이 나온다.이밖에 한국팜비오의 장정결제 오라팡 특허 분쟁이 마무리됐다. 삼천당제약 등이 지난 2022년 2개 제제특허에 무효 심판과 회피 심판을 청구했으나 1심 패배했다. 제네릭사들의 불복으로 진행된 항소심에서 특허법원은 올해 5월 원고 패소 판결을 내렸다. 제네릭사들은 상고하지 않았고, 이 판결은 확정됐다.파킨슨병 치료제 에퀴피나(사피나미드)에 대한 부광약품·삼일제약·명인제약의 소극적 권리범위확인 심판에선 제네릭사들이 올해 9월 승리했다. 오리지널사인 뉴론파마슈티컬즈와 에자이가 항소하지 않으면서 이 심결이 확정됐다.종근당과 광동제약은 비소세포폐암 치료제 타그리소(오시머티닙) 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 올해 9월 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 아스트라제네카가 이에 불복하면서 항소심이 진행 중이다. 

[데일리팜=김진구 기자] 결핵 치료제 ‘서튜러(베다퀼린)’를 둘러싼 특허 분쟁에서 제네릭사가 1심 승리를 거뒀다.19일 제약업계에 따르면 특허심판원은 비씨월드제약과 영진약품이 얀센을 상대로 청구한 서튜러정 조성물특허(10-1514700)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 두 회사는 지난 9월 이 심판을 청구한 바 있다.회피 심판에서 승리하면서 비씨월드제약과 영진약품은 서튜러정 제네릭 조기발매에 한 발 가까워졌다는 분석이다.식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 서튜러정 특허는 총 3개다. 물질특허는 올해 6월 만료됐다. 이를 제외하면 2026년 12월 만료되는 용도특허와 2027년 12월 만료되는 조성물특허가 남는다.비씨월드제약과 영진약품은 2027년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤, 내년 용도특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매한다는 전략이다.서튜러정은 얀센이 지난 2014년 허가받은 결핵 치료제다. 결핵균의 에너지 대사를 차단하는 신규 기전의 약물이다. 다제내성 결핵 환자의 치료에 사용된다. 세계보건기구(WHO)는 서튜러정을 다제내성 결핵의 표준 치료제 중 하나로 권고하고 있다.식약처에 따르면 2023년 기준 서튜러의 수입실적은 410만 달러(약 57억원) 규모다. 시장 규모는 크지 않지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다는 점에서 제네릭사의 특허 도전 타깃이 됐다는 분석이다. 더구나 결핵 치료제의 경우 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 피마사르탄 기반 고혈압 3제 복합제 듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)가 제네릭사의 특허도전 타깃이 됐다. 카나브(피마사르탄)·듀카브(피마사르탄·암로디핀)에 이어 패밀리 제품에 대한 제네릭 조기발매 전략이 속도를 내고 있다는 분석이다.17일 제약업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 16일 보령을 상대로 듀카로 관련 ‘약학적 제제’ 특허(10-1992400)의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 특허는 듀카로의 이층정 제제 기술을 명시하고 있다. 2038년 4월 만료된다.이 특허 외에 듀카로 관련 특허로는 2023년 2월 만료된 물질특허가 있다. 이 특허는 카나브를 비롯해 피마사르탄 성분 패밀리 제품 전체에 적용된다. 물질특허가 만료된 상황이므로, 특허도전 업체가 관련 심판에서 승리할 경우 제네릭 조기발매에 한 발 가까워진다.듀카로에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다. 앞서 카나브 패밀리 제품들은 잇달아 제네릭사의 특허 도전 타깃이 된 바 있다.먼저 듀카브가 제네릭사들의 타깃이 됐다. 2021년 3월 이후 31개 제네릭사가 듀카브 복합조성물 특허에 회피 심판과 무효 심판을 동시다발로 청구했다. 이 특허는 듀카브 핵심용량(30/5mg)에만 적용되는 특허다.1·2심에선 오리지널사인 보령이 승소했다. 그러나 대법원은 올해 6월 특허법원 판단을 뒤집고 파기환송 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다.제네릭사들은 카나브에도 도전장을 냈다. 지난해 1월 이후 5개 업체가 카나브 용도특허에 회피 심판을 청구했다. 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 보령이 이에 불복해 현재 특허법원에서 분쟁이 지속되고 있다.제네릭사들은 카나브·듀카브 1심 심결을 근거로 제네릭의 품목 허가를 받고 제품을 발매했다. 듀카브의 경우 29개 업체가 76개 품목을 허가받아 판매 중이다. 5개 업체가 10개 제품을 허가받았다.업계에선 동구바이오제약에 이어 듀카로 제네릭 조기발매를 위한 후속 특허 도전이 이어질 가능성이 제기된다. 카나브 패밀리와 마찬가지로, 피마사르탄 성분을 기반으로 한 제품 시너지 효과를 기대할 수 있기 때문이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 듀카로의 처방실적은 113억원이다. 듀카로는 2020년 발매된 이후 2023년까지 꾸준히 처방실적이 증가하다가 최근 주춤한 양상이다. 발매 첫 해 65억원에서 이듬해 140억원, 2022년 155억원, 2023년 156억원 등으로 늘었다. 다만 지난해엔 154억원으로 소폭 감소했고, 올해도 완만한 감소세가 이어지고 있다. 

[데일리팜=김진구 기자]대원제약이 소염진통제 '펠루비정(펠루비프로펜)' 관련 특허침해 금지·예방 청구 소송 3심에서 최종 패소했다.4일 제약업계에 따르면 대법원은 대원제약이 휴온스와 영진약품을 상대로 청구한 상고심에서 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 선고했다.대원제약은 지난 2심에서 패소한 바 있다. 이에 불복해 대법원에 상고장을 제출했으나, 대법원은 2심의 판단이 옳다고 보고 더 이상 심리하지 않고 상고를 기각하는 심리불속행 기각 결정을 내렸다.이번 판결은 지난 5월 펠루비정의 제제특허 분쟁에서 대원제약이 최종 패소한 이후의 후속 판결이다. 펠루비정의 제제특허의 신규성·진보성을 두고 대원제약과 영진약품·휴온스는 오랜 기간 다퉜고, 6년여 만에 제네릭사들이 최종 승소 판결을 얻어내며 분쟁이 사실상 종결됐다.대원제약은 제제특허의 권리범위를 둘러싼 소송을 진행하면서, 동시에 제네릭사의 제품 발매를 막아달라는 취지의 특허침해 금지 소송도 제기한 바 있다. 이 소송이 대원제약 최종 패소로 마무리되면서 펠루비를 둘러싼 소송은 마침표를 찍게 됐다.펠루비 제네릭의 특허침해 리스크가 해소되면서 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 뛰어드는 업체가 늘어나는 모습이다. 올해 들어서만 하나제약, 동구바이오제약, HLB제약, 다산제약이 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞서 특허를 회피해 제네릭을 발매한 영진약품·휴온스와 마찬가지로 특허 회피를 통해 시장에 진출하겠다는 전략이다.현재 후속 도전 업체 중 하나제약은 '하나펜'이라는 이름의 제네릭 생동시험을 진행 중이다. 이밖에 알리코제약도 '펠비온' 생동시험을 진행하고 있으며, 과거 특허 도전을 자진 취하했던 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아 등도 심판을 청구할 가능성이 있다는 분석이다.

LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 항소심 판결이 엇갈렸다.  앞서 특허 회피 도전 항소심에서 오리지널사의 손을 들어준 법원이 최근 무효 도전 항소심에선 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 28일 제약업계에 따르면 특허법원 제5부는 LG화학이 셀트리온제약과 동구바이오제약·대화제약·제일약품·보령·제뉴원사이언스를 상대로 제기한 제미글로 용도특허(10-2372408) 무효 심판 취소 소송에서 지난 27일 ‘원고 패소’ 판결을 내렸다. 제네릭사들은 무효 도전 관련 1심에 이어 항소심까지 승소하게 됐다.  제네릭사들은 지난 2023년 제미글로 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구했다. 동일한 특허에 회피 도전과 무효 도전을 동시 청구함으로써 제네릭 조기 진입 가능성을 극대화하려는 전략이다. 이를 통해 2039년 만료되는 제미글로 용도특허를 우선 회피 혹은 무효화한 뒤, 물질특허가 만료되는 2031년 10월 이후 제네릭을 조기에 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다.  1심에선 제네릭사들이 먼저 웃었다. 특허심판원은 2024년 5월 제네릭사들의 회피 심판 청구를 인용했다. 이어 9월엔 제네릭사들의 무효 주장도 인용하는 심결을 내렸다. LG화학이 불복했다. 특허법원에 해당 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 지난해 12월 특허법원은 회피 도전 항소심에서 1심을 뒤집고, 원고 승소 판결을 내리며 LG화학의 손을 들어줬다. 제네릭사 일부는 대법원에 상고한 상태다.  반면 1년여 만에 나온 무효 도전 항소심에선 반대의 판결이 나왔다. 특허법원은 LG화학 패소 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 동일 특허를 두고 회피 도전 항소심은 오리지널사가, 무효 도전 항소심은 제네릭사가 승소한 엇갈린 결론이 난 셈이다.  이로써 제네릭사들의 제미글로 용도특허에 대한 회피 도전과 무효 도전 전략의 희비가 엇갈리게 됐다. 회피 도전의 경우 LG화학의 승소로 힘을 잃었다. 반면, 무효 도전은 LG화학이 2심 패소하면서 더욱 힘이 실리게 됐다.  LG화학의 상고가 예상되는 가운데 대법원 판결이 핵심 변수로 떠올랐다. 만약 대법원이 2심 판단을 유지하면 제미글로 용도특허는 최종 무효화된다. 이땐 특허도전에 나섰던 업체뿐 아니라, 모든 제약사가 제미글로 제네릭을 조기 출시할 수 있게 된다. 

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(엠파글리플로진) 미등재특허 분쟁에서 제네릭사가 먼저 웃었다. 제약업계에선 이번 심결에 이어 자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁의 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다.15일 제약업계에 따르면 특허심판원은 종근당·한미약품·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스 등이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 자디앙 미등재 용도특허에 대한 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁 가운데 사실상 첫 결론이다. 종근당 등은 지난해 1월 이후 ‘엠파글리플로진의 치료적 용도(특허번호 10-2318207)’ 특허에 무효 심판을 잇달아 청구한 바 있다. 이 특허는 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진의 심혈관질환 치료·예방 효과와 관련한 내용이다. 2034년 4월 만료된다.자디앙 관련 미등재특허 분쟁은 총 7건이 진행 중이다. 제네릭사들은 지난 2023년 8월 이후 자디앙 관련 미등재특허에 잇달아 심판을 청구했다.관련 특허는 모두 엠파글리플로진 혹은 엠파글리플로진+리나글립틴의 용도와 관련한 내용이다. 각각 ▲2027년 11월 만료 1건(10-1463724) ▲2028년 8월 만료 1건(10-1491554) ▲2030년 2월 만료 1건(10-1694136) ▲2030년 10월 만료 1건(10-1747152) ▲2034년 4월 만료 3건(10-2318213/10-2318207/10-2309654) 등이다.이 가운데 2027년 11월 만료되는 용도특허에 대한 제네릭사의 도전이 두드러진다. 종근당·한미약품·팜젠사이언스·동구바이오제약·대한뉴팜·동화약품·영풍제약·위더스제약·JW중외제약·메디카코리아·보령·에이프로젠바이오로직스·한국파마 등 13개 업체가 무효 심판을, 아주약품이 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.2028년 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴 용도 특허에 대해선 제뉴원사이언스·보령·동국제약·메디카코리아·에이프로젠바이오로직스·한국프라임제약·대화제약·녹십자·아주홀딩스 등 9개사가 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 각각 청구했다.이밖에 2030년 만료되는 엠파글리플로진+메트포르민 관련 용도·제제 특허엔 하나제약과 아주약품이 회피 심판을, 2030년 2월 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 관련 용도 특허에는 제뉴원사이언스가 무효 심판을 청구했다. 다만 제뉴원사이언스는 이 심판을 자진 취하했다. 2034년 4월 만료되는 특허 3건에 대해선 종근당·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스·코스맥스파마 등이 무효화 또는 회피 도전 중이다.제약업계에선 자디앙 미등재특허 관련 첫 번째 심결이 내려진 만큼, 향후 유사 사건들의 1심 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다. 실제 대부분 사건에선 심판관이 배정돼 쟁점을 심리 중인 것으로 확인된다.여러 미등재특허 분쟁에서 제네릭사들이 승리할 경우 특허 리스크를 크게 덜어낼 수 있다. 미등재 특허란, 특허청에 등록만 해둔 상태로 식품의약품안전처 특허목록집엔 등재되지 않은 특허다. 특허목록집에 등재되지 않았으므로, 제네릭 품목허가에는 아무런 영향을 끼치지 않는다.다만 제품 발매는 얘기가 다르다. 오리지널사가 미등재특허 침해를 주장할 수 있다. 만약 특허심판원 혹은 특허법원이 제네릭사의 특허 침해를 인정할 경우, 오리지널사는 이를 토대로 제품 판매금지 가처분과 특허 침해에 따른 손해배상 청구가 가능하다. 제네릭사 입장에선 미등재특허까지 모두 극복해야 비로소 특허 리스크를 완전히 해소할 수 있는 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 로슈의 독감치료제 조플루자(발록사비르)가 제네릭사의 특허 도전 타깃이 됐다. 조플루자에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다. 업계에선 관련 특허 도전이 향후 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.13일 제약업계에 따르면 광동제약은 최근 시오노기세야쿠를 상대로 조플루자 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 시오노기는 조플루자의 원개발사로 국내에선 한국로슈가 조플루자를 판매하고 있다.조플루자 관련 특허는 총 4건이 등재돼 있다. 2031년과 2036년 각각 만료되는 2건의 물질특허와 2038년과 2039년 각각 만료되는 2건의 제제특허다. 이 가운데 광동제약은 2039년 4월 만료되는 제제특허(안정성이 우수한 고형 제제)에 회피 심판을 청구했다.제약업계에선 조플루자에 대한 특허 도전이 향후 확대될 것이란 전망이 나온다. 일단 광동제약이 나머지 제제특허 1건에 추가로 심판을 청구할 것으로 예상된다. 광동제약이 두 제제특허를 모두 회피하는 데 성공할 경우 조플루자 제네릭 발매 시점을 2036년 9월로 앞당길 수 있다.광동제약 외에 다른 제네릭사들의 특허 심판 청구가 뒤따를 가능성도 제기된다. 현행 규정상 우선판매품목허가(우판권) 획득 요건 중 ‘최초 심판청구’를 만족하기 위해선 14일 이내에 동일한 심판을 청구하면 된다.이달 말까지 광동제약 외에 다른 제네릭사들의 심판 청구가 이어질 것이란 전망이 제기된다. 앞서 또 다른 독감치료제인 페라미플루(페라미비르)에 대한 특허 도전에는 총 10개사가 나선 바 있다.조플루자는 지난 2019년 국내 허가받은 독감치료제다. 로슈는 기존 독감치료제인 타미플루(오셀타미비르)의 후속 약물로 조플루자를 선보였다. 타미플루가 5일간 경구 투여했던 것과 달리, 단 1회 복용으로 치료가 가능하도록 복용편의성을 개선했다.다만 조플루자는 아직 비급여 약제여서 국내 실적이 크지 않은 상황이다. 급여등재에 성공한다면 타미플루 매출을 흡수할 것이란 전망이 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 조플루자의 국내 수입 실적은 2022~2023년 160만 달러 내외에 그쳤으나, 지난해 738만 달러(약 108억원) 규모로 크게 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 메만틴과 니세르골린 성분 뇌기능개선제가 성장세를 이어가고 있다. 메만틴 제제는 1년 새 처방실적이 16% 늘었고, 니세르골린 제제는 40% 증가했다.콜린알포세레이트 제제(콜린제제)의 시장 퇴출에 대비해 관련 기업들이 두 성분 약물을 대체제로 육성하려는 시도가 처방실적 확대로 이어졌다는 분석이다. 실제 두 성분의 오리지널 약물은 최초 허가받은 지 20년이 지났지만, 콜린제제의 위기가 고조된 2024년 이후 허가가 잇따르는 모습이다.메만틴 제제 1년 새 16%↑…단일제 허가 급증·복합제엔 대규모 특허도전3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 메만틴 제제의 외래처방 시장 규모는 179억원으로, 전년동기 대비 16% 증가했다.메만틴은 중등도에서 중증 알츠하이머병 치료에 쓰이는 NMDA 수용체 길항제다. 뇌신경세포의 과도한 흥분을 막아 뇌 기능 저하를 늦추는 기전이다. 오리지널 약물은 룬드벡이 2003년 허가받은 ‘에빅사’다.메만틴 단일제 시장은 작년 3분기 154억원에서 올해 3분기 167억원으로 9% 늘었다. 제네릭 제품들의 처방실적 확대가 두드러졌다. 오리지널 에빅사는 50억원에서 52억원으로 4% 증가하는 데 그친 반면, 제네릭은 104억원에서 116억원으로 12% 증가했다. 올해 2분기부터는 메만틴+도네페질 복합제가 본격 가세하며 시장 성장에 기여했다. 현대약품은 지난 3월 두 성분 복합제인 ‘디엠듀오’를 급여 발매했다. 현대약품과 이 약물을 공동 개발한 7개사가 비슷한 시기 제품을 발매하며 경쟁에 합류했다. 메만틴+도네페질 복합제는 2분기 5억원의 처방실적을 합산했다. 3분기엔 12억원으로 처방실적이 증가했다.업계에선 메만틴 제제의 성장이 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 단일제 시장에서 신규 품목허가가 잇따르는 데다, 복합제의 경우 다수 제약사들이 특허 도전을 통해 시장 진입을 노리고 있기 때문이다.실제 메만틴 단일제의 연도별 허가건수는 2021년부터 2023년까지 연평균 2.3건에 그쳤으나, 2024년 10건, 2025년 18건으로 급증했다. 신규 품목허가 제품을 중심으로 외래 시장에서 처방실적 상승세가 지속될 것이란 전망이 나온다.메만틴+도네페질 복합제의 특허는 현대약품이 보유하고 있다. 현대약품 디엠듀오의 조성물특허는 2037년 9월 만료된다. 28개 제네릭사가 이 특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인 심판을 올해 4·5월 잇달아 청구했다. 특허심판원이 제네릭사들의 청구를 인용하면 후발 제약사들의 시장 진출 문이 열리게 된다.니세르골린 제제 처방실적 40% 쑥…2023년 이후 신규 허가 잇달아니세르골린 제제는 성장세가 더욱 가파르다. 올해 3분기 니세르골린 제제의 처방실적은 29억원으로, 전년동기 21억원 대비 40% 증가했다.니세르골린은 ‘일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 치매 증후군의 치료’를 적응증으로 하는 약물이다.오리지널 제품은 일동제약의 ‘사미온’으로, 1997년 최초 허가 이후 수년간 후발품목의 진입이 없었다. 2023년 이후 상황이 달라졌다. 한미약품을 비롯한 40개 제네릭사가 최근 3년 새 57개 품목을 잇따라 허가받았다. 이 과정에서 니세르골린 제제의 처방실적도 반등했다. 종전까지는 2020년 56억원, 2021년 55억원, 2022년 53억원 등으로 완만한 감소세를 보였다. 그러나 2023년 60억원을 기록하며 반등한 뒤, 지난해엔 75억원으로 더욱 확대됐다.올해 들어선 성장 속도가 더욱 가팔라진 모습이다. 3분기 누적 처방실적은 74억원으로 지난해 연간 처방액에 육박한다.콜린제제 퇴출 위기에…올드드럭 발굴·대체제 육성 움직임 확대제약업계에선 이러한 변화의 배경으로 콜린제제의 퇴출 위기를 꼽는다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.동시에 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 이르면 내년 하반기부터 순차적으로 임상시험 적응증에 대한 적합 여부가 판가름날 전망이다.임상재평가에 실패할 경우 콜린제제는 시장에서 퇴출 수순을 밟는다. 이에 제약사들은 콜린 제제 의존도를 낮추기 위한 전략으로 메만틴과 니세르골린 등 대체제 라인업을 강화하고 있는 것으로 분석된다.2023·2024년 이후 두 올드드럭의 허가가 급증한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 콜린제제를 보유한 제약사들이 임상재평가 실패 우려가 커지자, 허가된 지 20년 이상 지난 올드드럭을 발굴하는 방식으로 대체제 확보에 골몰하고 있다는 분석이다.

HK이노엔 위식도역류질환 치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 한국휴텍스제약이 위식도역류질환 치료제 케이캡정(테고프라잔, HK이노엔)의 제네릭의약품을 허가받았다.제네릭의약품 허가 순서로는 네번째다. 휴텍스는 케이캡정의 결정형 특허 회피에 성공, 현재로서는 물질특허가 종료되는 2031년 출시가 가능하다.식품의약품안전처는 지난 27일 한국휴텍스제약의 테고캡정25mg, 테고캡정50mg 등 2개 품목을 허가했다.이 제품은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개의 효능·효과를 보유하고 있다.오리지널의약품 케이캡정과 효능·효과가 동일하다. 현재까지 케이캡 제네릭을 허가받은 제약사는 경동제약, 위더스제약, 고려제약, 한국휴텍스제약 등 4개사이다. 모두 올해 허가를 받았다.휴텍스 이전에 허가를 받은 제약사들은 우선판매품목허가(우판)도 획득했다. 이들 제약사들은 특허목록에 등재된 케이캡정 결정형특허(2036년 3월 12일 만료 예정)를 권리범위확인 심판을 통해 회피에 성공했다. 이에 우판 요건을 충족해 케이캡 물질특허(2031년 8월 25일 만료 예정)가 종료되는 날부터 9개월간(2031년 8월 26일~2032년 5월 25일) 제네릭 시장 독점권을 획득했다.휴텍스 역시 결정형 특허 회피에 성공, 허가신청 요건이 획득했다면 우판권이 부여될 것으로 전망된다.다만, 후발 제약사들이 현재까지 케이캡정 물질특허 회피에는 성공한 적이 없어 조기 출시가 어렵다는 점에서 최근 제네릭 품목허가가 조금 빛을 바랬다는 분석이다.그럼에도 품목 허가 제네릭사들은 우판권을 획득해 6년 후 시장 독점권을 획득한다는 데 의미를 두고 제품 개발을 진행한 것으로 풀이된다

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)의 미등재 특허를 둘러싼 전방위 분쟁이 최종 국면을 향하고 있다. 관련 12개 분쟁 중 7개가 마무리됐으며, 대부분 제네릭사가 최종 승소했다.남은 분쟁은 5건으로, 여기서도 제네릭사들이 유리한 고지를 점하고 있는 상황이다. 제형특허 3건을 둘러싼 대원제약과 베링거인겔하임 간 특허무효 소송 3건과, 용도특허를 둘러싼 항소심 1건 등의 최종 판결이 나오면 트라젠타 미등재 특허 분쟁이 사실상 마무리될 전망이다.제네릭사 27곳, 트라젠타 ‘미등재 특허’에만 심판 105건 청구27일 제약업계에 따르면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 총 12건에 달한다.트라젠타 관련 특허는 총 18건이 특허청에 등록됐다. 이 가운데 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 특허는 6건이다. 이 가운데 물질특허 2건을 제외한 나머지 특허는 제네릭사들이 모두 회피하거나 무효화하는 데 성공했다.특허도전 업체들은 이를 근거로 제네릭 품목허가를 받았다. 이어 지난해 6월 물질특허가 만료되자, 제네릭을 발매했다. 다만 제네릭 발매에도 여전히 특허 리스크를 안고 있다. 12건의 미등재 특허를 완전히 극복하지 않았기 때문이다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사가 미등재 특허 침해를 주장할 경우, 제품 판매 금지는 물론 손해배상 소송에도 직면할 수 있기 때문에 제네릭사 입장에선 부담이 적지 않다.이런 이유로 제네릭사들은 트라젠타 제네릭 발매를 앞두고 미등재 특허에 전방위로 도전장을냈다. 2022년 이후 해당 분쟁에 뛰어든 업체만 27곳, 관련 심판 청구 건수는 105건에 달한다.이들은 대부분 미등재 특허 분쟁이 마무리되지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행했다. 다만 특허 리스크가 완전히 해소되지 않은 탓에 제네릭 마케팅·영업은 위축된 형태로 진행된 것으로 전해진다.미등재 특허 분쟁 12건 중 7건 마무리…제네릭사 승소 흐름12개 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 올해 들어 하나둘씩 최종 결론이 나고 있다. 현재까지 7건의 분쟁이 최종 심결·판결 이후 확정된 것으로 나타났다.‘DPP-4 억제제의 용도’라고 명시된 특허 3건(▲10-1558938 ▲10-1655754 ▲10-1806786)의 경우 대법원까지 가는 다툼 끝에 제네릭사가 최종 승소했다. 제뉴원사이언스·보령·마더스제약·국제약품·녹십자·동구바이오제약 등은 해당 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 일부인용 심결을 내렸다.베링거인겔하임이 이에 불복, 항소했다. 그러나 특허법원 역시 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 베링거인겔하임은 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 냈다. 그러나 대법원은 올해 6월 심리불속행 기각 판결을 내렸다.리나글립틴과 메트포르민 병용과 관련한 제조방법·조성물 특허 2건(▲10-1611314 ▲10-1763659)은 1심에서 제네릭사가 승리했다. 베링거인겔하임은 항소하지 않고 이 심결을 받아들여 최종 확정됐다. 지난 21일엔 베링거인겔하임이 리나글립틴+설포닐우레아(SU) 병용요법과 관련한 특허(10-2427380) 분쟁 항소심을 자진 취하했다.18개 제네릭사는 지난 2023년 6월 이 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 올해 5월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 반발한 베링거인겔하임이 특허법원에 항소했다. 그러나 5개월여 만에 소송을 자진 취하했다. 이로써 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 12개분쟁 가운데 1건이 추가로 종결됐다.이밖에 ‘다형태’라고 명시된 트라젠타 제조방법·용도 특허(10-1531791) 분쟁은 제네릭사의 심판 청구를 특허심판원이 각하하면서 마무리됐다.남은 5건서도 제네릭사 우위…항소심 4건 판결 눈앞이로써 남은 분쟁은 5건이다. 다만 여기서도 제네릭사가 우위를 점하고 있다는 분석이다.‘DPP-4 억제제의 제형’이라고 명시된 특허 3건(▲10-1710881 ▲10-1855323 ▲10-2051281)의 경우 제네릭사들이 회피 심판에서 승리했다. 제뉴원사이언스를 비롯한 8개 업체는 베링거인겔하임에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 특허심판원이 인용 심결을 내렸다. 이 심결은 베링거인겔하임이 항소하지 않으면서 확정됐다.같은 특허에 무효 심판 청구를 통해 도전한 대원제약은 1심에서 일부기각·일부각하 심결을 받으며 패배했다. 이에 불복한 대원제약은 지난 5월 특허법원에 해당 심결을 취소해달라며 항소했다. 청구인과 피청구인이 동일하기에 특허법원은 사건을 병합해서 판단할 것으로 예상된다.또한 ‘혈관보호성 및 심장보호성 항당뇨 치료요법’이라는 특허(10-2117282)를 둘러싼 분쟁의 경우 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 현재 베링거인겔하임의 항소로 특허법원에서 변론이 진행 중이다.제약업계에선 총 4건의 항소심 판결이 이르면 내년 초 내려질 것이란 전망이 나온다. 해당 판결이 나온 뒤 패소한 업체가 대법원에 상고하지 않으면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 사실상 마무리된다.이밖에 ‘리나글립틴과 같은 DPP-4 억제제를 사용한 유전자형 검사된 당뇨병 환자의 치료’라는 특허(10-2668834)를 두고 제뉴원사이언스가 단독으로 무효 심판을 청구한 상태다. 다만 아직 특허심판원은 결론을 내리지 않았다.현재까지 흐름만 놓고 보면 트라젠타 미등재 특허 분쟁에서 제네릭사들이 완승을 거두는 양상이다. 나머지 분쟁에서도 최종 결론이 내려질 경우 미등재 특허와 관련한 오리지널사의 특허 방어 전략에도 근본적인 변화가 뒤따를 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도 특허에 이어 메트포르민 복합제 '제미메트' 서방정 특허에도 도전장을 냈다.23일 제약업계에 따르면 신풍제약은 최근 LG화학을 상대로 제미메트 서방정 특허(10-1526553)에 무효 심판을 청구했다.이 특허는 ‘제미글립틴·메트포르민을 포함하는 복합 제제와 이의 제조방법’을 명시하고 있다. 제미메트 관련 서방정 이층정 구조에 대한 내용으로, 2033년 10월 만료된다.해당 특허에 대한 제네릭사의 심판 청구는 이번이 처음이다. 신풍제약이 관련 심판에서 승리할 경우 선행 특허가 만료되는 2022년 10월 이후 서방정 제형의 제미메트 제네릭 발매가 가능해진다.현재 제네릭사들은 제미글립틴 특허 7건 중 2건에 심판을 청구했다. 제미글로·제미메트 모두에 적용되는 조성물·용도 특허에 대해선 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 여기에 이번 제미메트 서방정 특허에 대한 무효 심판이 추가됐다.제미글립틴 관련 특허는 총 7건이 등재됐다. 제미글립틴 기반 단일제·복합제에 모두 적용되는 특허는 ▲2030년 1월 만료되는 물질특허 ▲2031년 10월 만료 염·수화물특허 ▲2039년 10월 만료 조성물·용도 특허가 있다.제미메트에만 적용되는 특허는 ▲2033년 10월 만료되는 제미메트 서방정 특허 ▲2039년 5월 만료 제미메트 복합제제 특허 등이다. 이밖에 제미로우(제미글립틴·로수바스타틴)에 적용되는 특허(2037년 11월 만료)와 제미다파(제미글립틴·다파글리플로진)에 적용되는 제제특허(2041년 10월 만료)가 있다.이 가운데 2039년 10월 만료되는 조성물·용도 특허를 두고 LG화학과 제네릭사 간 분쟁이 치열하다.제네릭사들은 지난 2023년 5월 이후 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 제네릭사가 먼저 웃었다. 특허심판원은 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판 모두에서 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다.1심 심결에 불복, LG화학이 특허법원에 항소했다. 항소심에선 LG화학이 우세한 흐름이다. 특허법원은 지난해 12월 소극적 권리범위확인 심판 관련 항소심에 대해 LG화학 승소 판결을 내렸다.다만 무효 심판 관련 항소심은 아직 판결이 내려지지 않았다. 당초 지난 8월 판결선고가 예고됐으나, 변론이 재개됐다. 만약 여기서 LG화학이 승소할 경우 2039년까지 제네릭 진입을 막을 가능성이 커진다. 다만 제네릭사들의 대법원 상고와 여기서의 역전 판결이 변수다.반대로 LG화학이 패배하면 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 전망이다. 제네릭사들의 승리로 제미글로 용도특허가 무효화할 경우 제미메트 서방정 특허를 포함한 나머지 특허까지 극복해 제미글로·제미메트 제네릭을 발매하는 시나리오다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해 두 제품의 합산 처방액은 1434억원이다. 2023년 발매된 다파글리플로진 복합제 제미다파 처방액을 더하면 1525억원에 달한다.올해 들어서도 상승세를 유지 중이다. 올 3분기 제미글로의 처방액은 106억원으로 전년대비 1% 증가했다. 제미메트는 267억원으로 같은 기간 4% 증가했다. 제미다파는 전년대비 47% 증가한 36억원을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 스킨부스터 관련 특허를 둘러싼 바임과 리젠바이오텍 간 특허 분쟁이 대법원 판결로 마무리됐다. 제약업계에선 국내 스킨부스터 시장의 급성장과 함께 관련 바이오기업 간 기술·특허 경쟁이 치열해지고 있다는 분석이 나온다.8년간 진행된 스킨부스터 원천기술 특허분쟁서 리젠바이오텍 최종 승소18일 제약업계에 따르면 대법원은 최근 바임이 리젠바이오텍을 상대로 제기한 ‘생분해성 고분자 제법’ 관련 특허 무효소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 이로써 리젠바이오텍은 바임과의 특허 분쟁에서 최종 승소했다.두 회사는 2017년부터 치열한 법적 다툼을 벌여왔다. 리젠바이오텍은 ‘생분해성 고분자 미세입자와 그의 제조방법’ 특허를 보유하고 있다. 2009년 출원해 2011년 등록에 성공했다. 바임은 ‘망상구조를 갖는 고분자 미세입자의 제조방법’ 특허를 2015년 출원, 2017년 등록했다. 바임의 경우 ‘쥬베룩’이란 이름의 스킨부스터 제품을 판매 중이다.바임의 특허 등록 이후 분쟁이 본격화했다. 리젠바이오텍은 바임의 특허가 자사 특허를 침해한다며 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 동시에 바임 특허의 무효를 주장하는 심판을 청구했다.1심에선 바임 측이 먼저 웃었다. 특허심판원은 바임의 특허가 리젠바이오텍 특허를 침해하지 않는다는 내용의 심결을 내렸다. 또한 바임의 특허는 무효라는 리젠바이오텍의 주장도 기각했다.특허법원에서 판결이 뒤집혔다. 리젠바이오텍은 특허 권리범위와 관련한 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 받았다. 바임 특허의 무효를 주장한 항소심에서도 원고 승소 판결을 받았다.이에 바임은 반대로 리젠바이오텍 특허의 무효를 주장하며 반격했다. 그러나 1·2심에선 연이어 리젠바이오텍이 승소했다. 바임 측은 이에 불복, 대법원에 상고했으나 최종 패소했다. 이로써 2017년 이후 8년여간 이어진 두 회사의 특허 분쟁은 리젠바이오텍의 완승으로 사실상 마무리됐다.‘리쥬란’ 이후 스킨부스터 시장 급성장…업체간 기술·특허 경쟁 본격화제약업계에선 두 회사가 8년 가까이 장기간 특허 분쟁을 벌여온 배경으로 스킨부스터 시장의 급성장을 꼽는다. 국내 스킨부스터 시장이 빠르게 성장하면서 기술·특허 경쟁도 본격화하고 있다는 분석이다.스킨부스터는 필러나 보툴리눔톡신과 함께 미용·성형 영역에서 비침습 시술로 분류된다. 세 시술은 피부 노화 방지라는 공통점이 있지만, 세부 효과에선 차이가 있다. 필러와 보툴리눔톡신은 주름이 있는 피부 아래에 필러 물질 또는 보툴리눔톡신을 주입하는 방식이다. 반면 스킨부스터는 피부에 수분과 영양을 직접 주입해 피부 윤기·탄력을 높이는 시술이다.국내 스킨부스터 시장은 파마리서치가 지난 2014년 연어 DNA에서 유래한 PDRN/PN 성분 재생 촉진제 ‘리쥬란’을 선보인 이후로 빠르게 성장하고 있다. 리쥬란을 중심으로 파마리서치의 의료기기 부문 매출은 2017년 110억원에서 지난해 1374억원으로 7년 새 12배 이상 급성장했다.리쥬란의 성장세에 여러 바이오기업이 스킨부스터 시장에 뛰어들었다. 휴젤은 2022년 고함량 히알루론산 성분의 ‘바이리즌 스킨부스터’를 출시했다. 휴메딕스는 지난해 ‘엘라비에 리투오’를 발매, 엘앤씨바이오와 제품을 공동 판매한다. 이밖에 동국제약, 차메디텍, 바이오비쥬, 바이오에프디엔씨도 스킨부스터 사업에 뛰어들었다. 리쥬란을 포함한 국내 스킨부스터 시장의 규모는 1000억원 내외로 추산된다. 시장조사 기관 Growth Research는 “국내 시장에서 스킨부스터의 가파른 수요는 자국민 수요 이외에도 방한 외국인의 수요 증가가 함께 작용한 것”이라며 “이러한 현상은 K-뷰티 확산과 함께 앞으로도 유지될 것”으로 전망했다.스킨부스터는 필러와 달리 생체 적합성과 자가 조직 반응성이 중요한 것으로 평가된다. 제조 기술의 미세한 차이가 제품 경쟁력으로 직결된다는 의미다. 시장 성장과 함께 제조공정과 성분조합, 입자구조 등 기술 차별화를 위한 특허 출원도 급증하고 있다.이에 따라 특허 분쟁도 빈번해지고 있다. 이번 리젠바이오텍과 바임 간 특허분쟁 외에도 과거 파마리서치가 PDRN 기반 기술을 두고 한국비엠아이와 특허 소송을 벌인 사례가 있다. 당시 대법원은 파마리서치의 손을 들어주는 판결을 내린 바 있다.한 제약업계 관계자는 “스킨부스터 시장이 급성장하면서 기술 격차 확보를 위한 특허 경쟁이 불가피한 상황”이라며 “앞으로도 유사한 법적 분쟁이 반복될 가능성이 높다”고 말했다.

최근 출시된 칸데사르탄+에스암로디핀 복합제 명문제약 [데일리팜=이탁순 기자] 칸데사르탄 성분과 에스암로디핀이 결합한 고혈압 복합제의 시장공략이 본격화됐다.이달 급여 등재로 제품 판매가 시작된 가운데 다른 후발업체의 허가신청 사실도 알려졌다.기존 칸데사르탄-암로디핀 복합제가 약 300억원 규모의 시장을 형성한 가운데 에스암로디핀으로 특허를 회피한 제품이 성공적으로 시장에 안착할지 주목된다.16일 업계에 따르면 지난달 30일 칸데사르탄실렉세틸-에스암로디핀베실산염2.5수화물 성분 의약품 3개 용량 제품이 식약처에 허가를 신청했다.동일성분 제품은 이미 시장에 출시했다. 지난 7월 허가받고 이달 급여 등재된 명문제약 칸데산에스정과 현대약품 칸데바로정이 그 주인공이다.이들 품목은 기존 칸데사르탄실렉세틸+암로디핀 복합제와 달리 에스암로디핀을 사용한 것이 특징이다. 에스암로디핀은 기존 암로디핀 대비 혈압 강화 효과는 유지하면서 말초부종 등 부작용 발생 위험이 낮다는 장점이 있다.이를 통해 명문과 현대는 특허회피에도 성공했다. 식약처 특허목록에 칸데사르탄셀렉세틸+암로디핀 복합제인 신풍제약 칸데암로와 HK이노엔 마하칸 조성물특허가 등재돼 있는데, 지난해 11월 권리범위확인 심판 청구를 통해 특허 회피에 성공했다.이들 외에도 마더스제약과 알리코제약도 특허 회피에 성공했다. 이에 이번 허가신청은 2개사 중 하나로 관측된다.현재 칸데사르탄실렉세틸+암로디핀 복합제 시장 규모는 약 300억원으로 추산된다. 총 5개 품목이 시장 판매 중인 상황에서 작년 유비스트 기준 신풍 칸데암로가 80억원, HK이노엔 마하칸 106억원, 종근당 칸타벨 71억원, 녹십자 칸데디핀 42억원의 원외처방 실적을 기록했다.2016년 첫 제품이 출시돼 벌써 10년차에 접어들어 탄탄한 유통망이 구축됐다는 분석이다. 이에따라 이번 에스암로디핀 결합 복합제 후발주자들이 기존 제품들과 경쟁하면서 시장에 안착할지 업계의 시선이 모아지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’를 둘러싼 특허 분쟁이 최종 판결만을 앞둔 가운데, 판결과 무관하게 특허도전 업체들의 제네릭 조기 발매가 불발될 가능성이 제기된다.제네릭을 조기 발매하기 위해선 특허분쟁에서 승소하는 것뿐 아니라 식품의약품안전처의 품목허가도 필요한데, 식약처가 관련 업체들에게 자료 보완을 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 제네릭사 입장에선 5년에 걸친 특허분쟁 끝에 승기를 잡고도 정작 제품은 발매하지 못하는 상황에 놓인 셈이다.단순 복합제 아닌 ‘공결정 복합체’…제네릭 허가 늦어지나13일 식약처에 따르면 현재 엔트레스토 제네릭의 품목허가는 0건이다. 제네릭 품목허가가 대체로 신청 후 1년 반 안에 이뤄진다는 점을 감안하면 이례적이라는 평가다.엔트레스토 특허분쟁에 뛰어든 제네릭사 10여곳은 지난 2022 4월부터 이듬해 7월까지 연이어 제네릭 품목허가를 신청한 바 있다. 이들은 엔트레스토 특허분쟁 1심 승리를 근거로 제네릭 허가를 신청했다.그러나 3년 가까이 지나도록 엔트레스토 제네릭 품목허가 소식은 전해지지 않는다. 이와 관련 식약처가 허가 서류 보완을 요구하고 있는 것으로 전해진다.제약업계에선 식약처의 보완 요구와 관련해 엔트레스토의 특수한 결정형 구조에 주목한다. 엔트레스토는 사쿠비트릴과 발사르탄 성분이 각각의 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하는 심부전 치료제다. 특이한 점은 두 성분이 ‘공결정(cocrystal)’ 형태로 하나의 결정형 구조를 이루고 있다는 것이다.두 성분 이상이 결합된 의약품은 보통 각각의 성분이 결정형으로 혼합된 형태다. 반면 공결정은 두 개 이상 성분이 분자 수준에서 단일 화합물처럼 결합돼 있다. 체내에서 흡수되기 직전까지 단일 화합물과 같은 특성을 보인다. 이런 이유로 업계에서는 엔트레스토를 단순 ‘복합제’로 표현하는 대신, 하나의 특성을 가진 ‘복합체’로 표현한다.문제는 이러한 공결정 형태의 의약품 허가 사례가 거의 없다는 것이다. 국내는 물론 미국·유럽에서도 API-API 공결정 복합체로 허가된 의약품은 엔트레스토가 유일한 것으로 알려졌다. 공결정 복합체 의약품의 제네릭 허가 사례도 전 세계를 통틀어 전무하다.식약처의 고민도 여기서 시작된다. 제네릭 허가를 위한 적절한 분석 방법을 찾는 데 어려움을 겪고 있다. 공결정 구조는 기존 복합제와 물리화학적 특성이 달라, 동일한 분석법을 그대로 적용하기 어렵다는 지적이 일각에서 제기되기 때문이다.한 제약업계 관계자는 “통상적인 복합제 결정형이라면 허가에 문제가 없었겠지만, 공결정이라는 특수한 구조를 기존 방식으로 분석해 제네릭을 허가하는 게 적절한지 식약처의 고민이 깊은 것으로 안다”고 말했다.대법원 승소하고도 정작 제네릭 발매 불발 가능성 제기사정이 이렇다보니 엔트레스토 제네릭을 준비한 업체들은 특허분쟁에서 최종 승소하더라도 제품을 발매할 수 없는 상황에 놓였다.제네릭사들은 2021년 1월 노바티스를 상대로 엔트레스토 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 용도 특허와 염·수화물 특허, 제제 특허 등에도 회피·무효 심판을 청구했다.1·2심에선 제네릭사들이 연이어 승소했다. 이에 불복한 노바티스는 사건을 대법원으로 끌고 갔다. 대법원에 상고된 2건의 사건 중 용도특허 사건은 작년 4월 노바티스 패소로 확정됐다. 남은 1건은 결정형 특허를 둘러싼 분쟁이다. 올해 4월 심리불속행 기간이 도과하면서 본안 심리가 진행 중이다. 이밖에 염·수화물 특허의 경우 특허법원 판결을 기다리고 있다. 제약업계에선 결정형 특허와 관련한 최종 판결이 이르면 올해 안에 나올 것이란 전망이 제기된다. 대법원이 1·2심과 동일하게 제네릭사의 손을 들어줄 경우, 제네릭사의 특허 리스크는 사실상 해소된다.그러나 대법원 판결과 별개로 식약처 허가가 지금과 같은 상태로 지연된다면, 제네릭사들은 5년에 가까운 분쟁에서 어렵게 승소하고도 정작 제품을 발매할 수 없는 이중 부담을 안게 될 전망이다.

도네페질+메만틴 복합제 특허 등재 의약품 현대약품 [데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 급여 등재한 도네페질+메만틴 복합 치매치료제가 벌써 후발의약품 도전에 직면했다. 후발제약사의 특허도전과 함께 허가신청도 잇따르고 있다.9일 식품의약품안전처에 따르면 지금껏 도네페질염산염수화물+메만틴염산염 통지의약품은 5건에 달한다.통지의약품은 특허목록에 등재된 의약품과 주성분이 동일한 제품으로, 약사법에 따라 식약처는 허가신청 사실을 오리지널사에 통지하게 돼 있다. 즉, 특허도전하는 제약사의 허가신청 의약품이라 할 수 있다.지난 8월 26일 첫 허가신청이 진행된 이후 지난달에만 4건의 통지의약품이 접수됐다.현재 특허도전 제약사가 28개에 달하고 있어 허가신청 제약사는 더욱 증가할 전망이다.도네페질+메만틴 복합제는 지난 3월 급여 등재됐다. 주관사인 현대약품의 디엠듀오정을 비롯해 영진약품, 부광약품, 환인제약, 일동제약, 한국휴텍스제약, 고려제약, 종근당 제품 등 총 8개사가 시장에 나섰다.이 8개 업체도 상한금액 조정을 통해 가격 경쟁에 나서는 상황에서 약 30여개의 후발제약사도 시장 진출에 사활을 걸고 있는 모습이다. 그만큼 제약사들이 이 시장의 성장 가능성을 높게 보고 있다는 반증이다.식약처 특허목록에는 현재약품 디엠듀오정 특허가 등재돼 있다. 조성물 특허(도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법)로, 존속기간 예정 만료일이 2037년 9월 27일로, 향후 12년간 특허로 보호된다.28개 후발 제약사들은 이 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 지난 4월과 5월 청구했다. 특허심판원이 심리를 진행 중이다.만약 특허심판원이 청구를 인용한다면 후발 제약사의 시장 진출 문이 열리게 된다. 업계에서는 급여 등재 1년만에 후발의약품이 시장에 진출할 가능성이 높다고 보고 있다.제약업계 관계자는 "도네페질과 메만틴 성분 의약품이 치매치료제 시장을 장악하고 있다는 점에서 이를 합친 복합제의 기대 매출도 크게 보고 있다"며 "제약사들 경쟁이 심화되면 그만큼 시장규모도 커질 것으로 예상된다"고 설명했다.

케이캡 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔) 특허분쟁이 최종 국면을 맞이하는 모습이다. 80개 이상 제네릭사가 뛰어든 초대형 분쟁에서 대법원은 결정형특허에 대해선 제네릭사의 손을, 물질특허에 대해선 오리지널사의 손을 들어주는 판결을 최근 잇달아 내리고 있다.분쟁이 3년 가까이 장기화하는 과정에서 적잖은 제네릭사가 소송을 자진 취하하며 이탈했다. 제약업계의 관심은 대법원의 심리불속행 기간이 만료되는 내년 초에 집중된다. 기존 판결을 감안하면 이 시기를 전후로 대부분의 특허 분쟁이 마무리될 것이란 전망이 나온다.역대 최대 규모 분쟁…80여개 업체 동시다발 특허 심판 청구케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약이 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 시작됐다.케이캡은 출시 이후 처방실적을 빠르게 확대하며 제네릭사들의 큰 관심을 받았다. 특허심판이 처음 청구된 2022년에 이미 1252억원의 처방실적을 기록하며 초대형 품목으로 자리잡았다. 이후로도 성장세는 지속되는 양상이다. 지난해엔 2000억원에 근접한 실적을 냈고, 올해 상반기엔 1047억원을 기록, 연 2000억원 돌파를 예고한 상태다.이런 이유로 삼천당제약에 이어 수많은 제네릭사가 동일한 심판을 청구했다. 케이캡 결정형특허에 도전장을 낸 기업만 81곳에 달한다. 국내에서 진행된 제약바이오 특허분쟁 가운데 역대 최대 규모로 확대됐다.제네릭사들은 동시에 케이캡 물질특허에도 도전했다. 70개 업체가 HK이노엔과 케이캡의 원개발사인 일본 라퀄리아를 상대로 물질특허 무효 심판을 청구했다.식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 케이캡 특허는 3건이다. 각각 ▲2031년 만료되는 물질특허 ▲2036년 만료되는 결정형특허 ▲2041년 만료되는 제조방법 특허(구강붕해정)다. 이 가운데 제네릭사들은 물질특허와 결정형특허에 집중했다.2036년 만료되는 결정형특허를 회피한 상태로, 2031년 만료되는 물질특허의 존속기간 중 일부를 무효화해 제네릭 발매 시점을 앞당긴다는 게 특허도전 업체들의 구상이었다.결정형특허 분쟁서 제네릭사 완승…HK이노엔, 대법원 상고 포기할까결정형특허와 물질특허 분쟁은 서로 반대의 양상으로 전개됐다. 결정형특허 분쟁에선 제네릭사가 연이어 승소했다. 1심과 2심에서 대부분 업체가 HK이노엔을 상대로 승소 판결을 받았다.올해 초부터는 대법원 판결이 이어지는 중이다. 대법원은 JW중외제약, 안국약품, 경동제약, 한국파마, 시어스제약 등을 상대로 제기한 HK이노엔의 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 심리불속행 기각이란 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하여 하급심 판결을 그대로 확정하는 제도다.아직 결정형특허 분쟁에서 최종 승소하지 못한 업체는 50여곳에 달한다. 이들은 이달 10일 특허법원으로부터 승소 판결을 받은 뒤, HK이노엔의 상고 여부를 기다리는 중이다.케이캡 특허분쟁 진행 현황 대법원에 상고하려면 HK이노엔은 판결문을 송달받은 날로부터 2주 내에 상고장을 제출해야 한다. HK이노엔이 판결문을 송달받은 날이 이달 17일 전후라는 점을 감안하면, 이번주 안에 상고 여부가 결정된다는 의미다.제약업계 일각에선 HK이노엔이 상고를 포기할 가능성도 제기된다. 실제 HK이노엔은 7월 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내린 이후로, 진양제약 등과의 상고심에서 상고 취하를 결정한 상태다. 앞서 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내린 만큼, 더 이상의 다툼은 무의미하다는 판단에 따른 것으로 분석된다.물질특허 분쟁선 HK이노엔 연전연승…올 연말 최종 결론 윤곽반면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 1·2심에서 연이어 승소했다. 또한 올해 들어선 대법원으로부터도 승소 판결을 잇달아 따내는 중이다.지난 5월엔 라이트팜텍과 에이치엘비 제약의 상고심에 대해 심리불속행 기각 판결을 내리며 HK이노엔의 손을 들어줬다. 이어 이달 25일엔 진양제약·JW중외제약·안국약품·동구바이오제약·삼아제약·초당약품공업의 상고심에서도 같은 판결을 내렸다. 이로써 물질특허 분쟁에서 최종 패소한 업체는 8곳으로 늘었다.이밖에 물질특허 분쟁에서 대법원의 최종 판결을 기다리는 업체는 삼천당제약·SK케미칼·고려제약·삼일제약·한화제약 등이다. 이들은 지난 8월 말 대법원에 상고장을 제출했다.제약업계의 관심은 대법원이 기존과 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 내릴지 여부로 쏠린다. 심리불속행 기각 판결은 재판부가 법률 또는 법률 해석에 중대한 문제가 없는 경우 내린다. 상고장을 제출한 특허도전 업체들은 원심 판결에 법률 해석상 문제가 있다는 주장을 펼쳐야 하는 셈이다.이와 관련 특허도전 업체들은 ‘적응응 쪼개기’ 전략을 통해 케이캡 물질특허 존속기간 중 일부 무효를 주장한 바 있다.현재 케이캡의 적응증은 ①미란성 위식도 역류질환 ②비미란성 위식도 역류질환 ③위궤양 ④헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ⑤미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다.케이캡 적응증. 제네릭사들은 이 가운데 1·2·5번 적응증은 확실히 물질특허의 범위에 포함되는 것으로 판단하고 있다. 애초에 특허 명세서에서 '미란성·비미란성 위식도 역류질환의 치료'를 존속기간 연장의 근거로 분명히 명시하고 있기 때문이다. 대신 위궤양 혹은 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법은 특허 명세서에서 별도 명시하지 않고 있으므로, 3·4번 적응증은 물질특허의 권리 범위에 속하지 않는다는 게 이들의 주장이다.대법원의 심리불속행 기각 판결은 상고장이 제출된 날로부터 4개월 안에 결정된다. 올해 연말을 전후로 대법원의 심리불속행 기각 판결 여부가 결정된다는 의미다.만약 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리지 않고 본안 심리를 이어간다면 특허도전 업체들에게 가느다란 희망이 생긴다. 대법원이 하급심의 판결에 대해 법리적으로 다툴 이유가 있다고 보고 본격적인 심리에 나서는 것으로 해석할 수 있기 때문이다.분쟁 장기화 과정서 물질특허 도전업체 70곳 중 56곳 중도 이탈분쟁이 장기화하는 과정에서 적잖은 업체는 중도 포기했다. 결정형특허의 경우 최초 81개 업체가 심판을 청구했지만, 대법원 판결을 받기 전 25개 내외가 심판·소송을 자진 취하하며 이탈했다.물질특허 분쟁의 경우 1·2심에서 제네릭사가 연이어 패소하면서 이탈이 더욱 두드러진 것으로 나타났다. 최초 70개 업체가 도전장을 냈지만 1심 심결을 받기도 전에 3개 업체가 심판을 취하한 데 이어, 29개 업체는 패배 심결을 받은 뒤 항소를 포기했다. 2심에 항소한 38개 업체 가운데서도 7개 업체는 중도에 자진 취하했다. 또한 17개 업체는 2심 패소 판결 이후로 대법원 항고를 포기했다. 1개 업체는 대법원에 상고한 직후 상고를 취하했다.총 70개 업체가 도전장을 냈지만 1·2심에서의 연이은 패소 이후 대법원까지 분쟁을 이끌어간 업체는 14곳에 그친다. 보령의 경우 특허분쟁 과정에서 HK이노엔과 케이캡 공동판매로 손을 잡으면서 자연스럽게 소송을 취하했다.한 제약업계 관계자는 “1심과 2심에서 연이어 패소하면서 최종 승소 가능성을 낮게 전망하는 업체가 늘었다”며 “또한 너무 많은 업체가 동시다발로 분쟁에 나서는 과정에서 경쟁 심화로 인해 시장성이 떨어진다는 결론을 내렸을 수도 있다”고 말했다.일각에선 묻지마식 심판 청구가 극단적으로 드러난 사례라는 평가도 나온다. 또 다른 제약업계 관계자는 “워낙에 높은 처방실적을 기록하는 제품이다보니 제네릭사들의 관심이 많았던 게 사실”이라면서도 “최초 심판청구 이후로 우선판매품목허가(우판권)를 일단 확보하려는 의도로 대다수 업체가 일단 심판을 청구했던 것으로 보인다. 이로 인해 심판을 우선 청구한 뒤 회피 대상 물질을 뒤늦게 확보하려는 시도가 이어졌고, 이 과정에서 해당 물질을 적절히 확보하지 못한 사례도 나타났다”고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국에자이의 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나(사피나미드)’의 특허를 제네릭사들이 회피하는 데 성공했다. 제네릭 조기 발매가 한 발 가까워진 가운데, 특허회피 업체들의 우선판매품목허가(우판권) 경쟁이 가열될 것으로 전망된다.29일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 부광약품·명인제약·삼일제약 등 3개 업체가 뉴론파마슈티컬즈를 상대로 청구한 에퀴피나 특허(10-1491541)의 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘인용’ 심결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다.에퀴피나는 한국에자이의 파킨슨병 보조 치료제다. 운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법으로 쓰인다. 특허권자는 뉴론파마슈티컬즈다.에퀴피나 관련 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 특허는 2건이다. 이 가운데 ‘파킨슨병의 치료방법’ 특허는 지난해 12월 만료됐다. 2028년 만료되는 특허는 이번에 제네릭사들이 회피했다. 이번 승리로 특허도전 업체들은 제네릭 품목허가 신청에 대한 부담을 덜게 됐다.특허 회피에 성공한 3개 업체는 향후 우판권 확보를 위한 경쟁을 벌일 전망이다. 일단 우판권 획득을 위한 3개 요건 중 ‘최초 심판 청구’와 ‘해당 심판에서 승리’를 동시에 만족했다. 남은 요건인 ‘최초 제네릭 허가 신청’만 만족하면 9개월간 제네릭 시장을 독점할 수 있다.이와 관련 명인제약이 우판권 확보에 가장 가까이 있다는 평가다. 명인제약은 지난 7월 제네릭 생동성시험에 착수, 현재 피험자 모집을 마친 상태다. 부광약품은 이달 초 생동성시험을 승인받았다. 삼일제약은 생동성시험에 아직 나서지 않은 것으로 알려졌다.3개사 모두 CNS 분야에서 영향력을 확보하고 있다는 점에서 제네릭 발매 이후의 경쟁도 치열하게 전개될 것으로 전망된다. 이 약물이 레보도파 보조요법으로 사용된다는 점에서 해당 약물과의 시너지도 기대된다. 이와 관련 명인제약은 레보도파 계열 파킨슨병 치료제로 명도파정(레보도파·벤세라지드)·퍼킨정(레보도포·카르비도파)·트리레보정(레보도파·카르비도파·엔테카폰)을, 삼일제약은 윈도파정(레보도파·벤세라지드)을 각각 보유하고 있다. 부광약품은 지난해 조현병·양극성장애 신약 ‘라투다’를 발매하며 CNS 영역에 주력하고 있다.에퀴피나는 도파민성·비도파민성 신호 전달에 이중으로 작용하는 기전의 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제다. 에자이는 2020년 6월 국내 허가를 받아, 2021년 2월 급여 출시했다. 의약품 수입실적은 2021년 77만 달러에서 2023년 207만 달러로 2년 새 2.7배 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(테고프라잔)’ 물질특허를 둘러싼 분쟁에서 대법원이 다시 한 번 HK이노엔의 손을 들어줬다. 67개 업체가 뛰어든 물질특허 분쟁에서 HK이노엔이 승기를 잡고 있다는 분석이다.26일 제약업계에 따르면 대법원은 이날 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초당약품공업 등 6개사가 HK이노엔과 라퀄리아파마를 상대로 제기한 케이캡 물질특허 분쟁 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다.심리불속행 기각은 대법원이 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단될 경우 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.진양제약 등 6개사는 올해 5월과 6월 연이어 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 이들은 이 판결에 불복, 즉시 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 진양제약 등의 주장에 상고 이유가 없다고 판단하며 심리불속행 기각 판결을 내렸다.다만 진양제약 등은 별도로 진행 중인 상고심 1건이 남아 있다. 여기서도 대법원이 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 내린다면 물질특허에 대한 이들의 도전은 사실상 종료될 전망이다.이로써 대법원으로부터 패소 판결을 받은 업체는 8곳으로 늘었다. 앞서 라이트팜텍과 HLB제약은 지난 5월 대법원으로부터 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 받은 바 있다.케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다.제네릭사들은 2023년 1월 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 심판에 40여개 기업이 뛰어들었다. 제네릭사들은 '적응증 쪼개기' 전략으로 물질특허의 회피에 도전 중이다. 케이캡의 5개 적응증 가운데 최초 허가 적응증 2개을 제외한 나머지는 연장된 물질특허 존속기간의 효력이 미치지 않는다는 주장을 펼치고 있다.1심에선 HK이노엔이 먼저 웃었다. 특허심판원은 지난해 5월 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 제네릭사들이 항소했으나, 특허법원은 1심과 마찬가지로 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내리고 있다. 다만 2심·3심에서 모든 판결이 내려진 것은 아니다. 제네릭사들은 5~6개 그룹으로 나뉘어 물질특허 회피에 도전 중인데, 이 가운데 1개 그룹의 특허도전이 최종 결론을 맞이한 것이다.물질특허 분쟁 외에 결정형특허를 둘러싼 분쟁이 동시에 진행 중이다. 물질특허 분쟁과 달리 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 결정형특허 회피를 주장한 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이 심결에 기반해 케이캡 제네릭 허가가 이어지는 중이다.제네릭 견제가 없는 상황에서 케이캡의 처방실적은 가파른 상승세를 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 올해 상반기 처방실적은 1047억원으로 전년동기 대비 14% 증가했다. 이 추세대로면 올해 케이캡의 처방액은 2000억원을 돌파할 것으로 예상된다.