[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내에서 승인된 임상시험은 783건으로 전년대비 10.1% 증가했다. 우리나라는 국가별 임상시험 순위 4위, 도시별로 보면 서울이 1위를 기록했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 9일 발표한 '2023년 의약품 임상시험 승인 현황'을 보면 이 같이 나타났다. 전체 임상시험 승인 건수는 2020년 799건, 2021년 842건, 2022년 711건, 2023년 783건을 보였다. 전 세계 임상시험 등록건수를 살펴보면 우리나라가 국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, 전 세계 도시별 임상시험에서 서울이 1위, 단일국가 임상시험은 우리나라가 3위로 2022년과 같은 순위를 유지했다. 또한, 우리나라는 다국가 임상시험에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다. 지난해 국내 임상시험에서는 제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, 국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가했다. 전체 임상시험 중 제약사 주도 임상시험 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지하며 2022년(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다. 연구자 임상시험은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 늘었다. 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다. 작년 국내 제약사 중 임상시험 승인건수가 가장 많은 제약사는 보령으로 20건이었다. 이어 종근당(19건), 대웅제약(12건) 순이었다. 국내 및 해외 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수 각각 273건, 387건을 보였다. 우리나라에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인되면서 2022년(177건) 대비 7.9% 증가했으며, 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인돼 2022년(147건) 대비 33.3% 증가했다. 감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 2022년(41건) 대비 36.6% 감소했다. 식약처는 "감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이며, 국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 이달 5일부터 닷새간 미국 워싱턴주 시애틀에서 개최하고 있는 미국 시력안과학회(ARVO 2024) 연례 학술대회에서 자체 개발 중인 H4R 길항제(코드명 비공개)의 전임상 결과를 포스터 발표하고 안과 질환에 대한 새로운 치료 가능성을 제시했다고 9일 밝혔다. H4R 길항제는 히스타민(histamine)의 네 번째 수용체(receptor)인 H4R에 선택적으로 결합해 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. JW중외제약은 히스타민 H4R 길항제의 특성을 바탕으로 안과 질환 치료제로서 개발 가능성을 검토해 왔다. 당뇨망막병증을 타깃 질환으로 한 이번 전임상 연구는 서울대병원 소아안과 김정훈 교수와 함께 2022년부터 약 2년간 진행했다. 해당 연구는 당뇨를 유발시킨 마우스(실험용 생쥐)를 활용해 4주, 16주 경구 투여 후 망막의 모세혈관 기능과 형태 유지에 중요한 역할을 하는 별아교세포(astrocyte)와 혈관주위세포(pericyte)를 관찰했다. 이와 함께 혈관 손상으로 발생하는 혈액 구성성분의 누출량(망막혈관누출, vascular leakage) 변화도 측정했다. 연구결과에 따르면, 4주, 16주 투여군 모두 당뇨에 의해 증가된 망막혈관누출이 감소했으며, 망가진 혈관 주변의 별아교세포가 회복됐다. 특히 병증 후기단계에서 손상되는 혈관주위세포가 16주 투여군에서 회복하는 양상을 보였다. 회사측은 기존 점안제에 비해 먹는 약으로서 망막 손상과 감염 위험도 최소화할 것으로 기대하고 있다. JW중외제약은 앞으로 H4R 길항제 신약후보물질을 당뇨망막병증 치료제로 개발할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 연구결과로 히스타민을 타깃으로 하는 새로운 기전의 당뇨망막병증 치료제(First-in-Class)로서의 잠재력을 국제적으로 인정받는 계기가 되었다”며 “히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용하는 약물 특성과 기존 임상시험에 확인한 우수한 안전역을 바탕으로 개발에 속도를 낼 방침”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 이유엔 메디통(대표 조수민)은 최근 전남 여수제일병원과 서비스 도입 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 전라남도 여수시에 위치한 종합병원인 여수제일병원은 내과, 심장내과, 신경과, 정신건강의학과, 외과, 정형외과, 신경외과, 산부인과, 치과 등 여러 전문 진료과목과 첨단 의료 장비를 갖춘 의료기관이다. 아울러 최근 전남 고용노동부와 한국산업안전보건공단이 주관한 2023년 특수건강진단기관 평가에서 ‘우수 A등급’을 획득한 바 있다. 여수제일병원은 병원 협업/소통, 인사/행정, 전자결재 관리를 위한 엠웍스(Mworks)와 급여관리, 예산관리, 구매물류/자산관리를 위한 ERP 시스템인 엠알피(MRP), 환자안전과 감염관리를 효과적으로 관리하도록 돕는 큐피스(QPIS) 그리고 병원 조직도 기반의 폐쇄형 메신저 링크(LINK)를 도입하며 스마트 병원으로의 변신을 계획하고 있다. 메디통 조수민 대표는 “여수제일병원이 의료인이 환자 진료에 더욱 집중할 수 있도록 의료기관의 스마트 워크 환경 구축에 더욱 힘쓰겠다”고 전했다. 김걸 이사장은 "메디통 도입으로 환자 안전, 직원 안전까지 강화되어 더욱 안전한 의료 서비스를 제공할 수 있게 되었다"며 "여수제일병원은 앞으로도 친절하고 질 높은 서비스를 제공하기 위해 다양한 최신 의료 시스템을 갖춰 나갈 예정“이라고 말했다. 덧붙여 “이번 메디통 도입은 이러한 노력의 일환으로, 이를 통해 환자분들께 더욱 안전하고 신뢰할 만한 의료 서비스를 제공하고, 직원들의 업무 환경을 개선해 전반적인 병원 운영의 효율성을 높이는 데 기여할 것”이라고 밝혔다. 이번 메디통과의 스마트병원 프로젝트로 앞으로 여수제일병원은 지역 사회의 건강과 행복에 기여하기 위해 최선을 다하고, 변화와 혁신을 추구해 더 나은 의료 서비스를 제공할 것으로 관측된다.

[데일리팜=김지은 기자] 양평군보건소는 지난 7일 관내 새벽 1시까지 운영 중인 공공심야약국에 자동심장충격기(AED) 설치했다고 밝혔다. 양평군보건소에서 현재 운영 중인 공공심야약국은 새태평양약국으로, 지난 3월 1일부터 밤 10시부터 익일 오전 1시까지 연중무휴로 운영되고 있다. 보건소는 새태평양약국이 양평읍 시내 인구 이동이 많고 의료기관이 밀집된 곳에 위치해 있어 올해 공공심야약국 지원 대상에 선정됐다고 밝혔다. 이번에 약국에 설치된 자동심장충격기는 심장정지가 발생한 환자 가슴에 전기패드를 부착해 짧은 순간 일정량의 전기충격을 가함으로써 심장리듬을 정상적으로 회복시키는 응급장비다. 원칙적으로 의학적 전문지식을 바탕으로 환자에 시행돼야 할 의료행위 일부이지만, 생명이 위급한 응급환자 발견 시에는 비의료인이라도 누구든 사용할 수 있다는 것이 보건소 설명이다. 보건소에서는 자동심장 충격기 관리책임자 및 일반 주민 등을 대상으로 ‘심폐소생술 및 자동심장충격기 사용 교육’을 해마다 실시하고 있고, 현재 216개 기계가 구비의무 시설 또는 이용객이 많은 다중이용시설 등에 설치돼 관리돼 있다고 밝혔다. 배명석 양평군보건소장은 “양평군은 고령화율이 높은 만큼 심뇌혈관질환 환자수도 많다”며 “심정지 등 응급상황에서 주민의 소중한 생명과 건강을 지키기 위해 자동심장충격시 설치 대상 시설을 적극 발굴하고 지원 사업을 앞으로도 꾸준히 추진하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 건강기능식품사업 부문에서 2024년 1/4분기 목표 매출 100% 초과 달성했다고 9일 밝혔다. 안국약품은 코로나19가 전 세계를 덮친 상황 속에도 2020년 7월 New Vision 2030을 발표했고, 안국약품 60년 전통의 눈영양제 토비콤브랜드를 건강기능식품으로 전환하여 B2B 사업에서 고객과 직접 Direct Marketing을 통하여 B2C사업에 야심찬 도전을 진행했다. B2C 사업으로 도전을 하면서 경영진의 일관된 방향성과 뚝심있는 추진력으로, 지난 3년여 간은 혹독한 온라인 시장에서 소비자들에게 관심을 유도하기 위하여 온오프라인 광고 진행 및 품목 라인업 확대 등 다각도로 마케팅 활동을 펼치며 매출 달성을 위하여 선전했지만, 혹독한 온라인 시장과 B2C 시장의 높은 장벽을 체험하는 기간이었다. 안국약품의 새로운 도전에 소비자들도 조금씩 인지를 하고 반응은 오기 시작한 시점은 2023년 8월로 ‘토비콤’ 브랜드에 루테인 지아잔틴을 접목 시키면서부터다. 온라인 및 홈쇼핑 채널에서 반응이 나타났고 월 목표에 근접하는 매출을 보이다가, 2024년이 되면서 안국약품의 2024년 휘호인 ‘적후지공’(두텁게 쌓아 올린 내공이 축적될 때 진정한 성장을 할 수 있다)처럼 지난 3년간 내공이 축적되어 주목할 만한 성장을 이룬 것이다. 안국약품 건강기능식품 사업부 관계자는 “2024년 1분기 매출 달성 이유는 탄탄한 제품 기반으로 소비자와의 커뮤니케이션, 눈영양제의 대명사로 통하는 ‘토비콤 루테인지아잔틴‘, ‘더 블랙 맥주효모 비오틴’을 신속하게 발매하고 온라인 및 홈쇼핑 채널을 집중 공략해 매출달성을 견인했다. 두 제품으로 유입된 고객들을 대상으로 이탈하지 않도록 Rock-in 마케팅 까지 진행을 하여, 광고비용은 절감하면서 성과를 내게 됐다”고 설명했다. 아울러 “이러한 성장은 주요 소비자층인 4060의 니즈를 만족시키기 위해, 제품 기획부터 설계, 마케팅까지 전문적으로 접근하며 철저하게 준비해온 결과이며, 오랜 시간 제품 연구에 몰두했던 만큼, 시장에 없는 건강기능식품의 새로운 길을 열기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 당뇨병 환자가 인슐린 주사기 등 당뇨병 소모성 재료 구입 비용을 지원받지 못하는 문제가 개선될 수 있을지 관심이 모아진다. 국민권익위원회(위원장 유철환)는 당뇨병 환자가 인슐린 주사기 등 구입비용 지원을 받지 못하는 문제에 대해 국민건강보험공단에 개선을 권고했다. 현재 공단은 당뇨병 환자들이 혈당 관리를 위해 필요한 당뇨병 소모성 재료를 구입하는 경우 그 비용을 지원해 주는 제도를 운영하고 있지만, 모든 약국을 대상으로 지원하는 것이 아닌 '의료기기 판매업소'로 공단에 등록된 약국만 지원을 해 주다보니 환자가 의료기기 판매업소로 등록하지 않은 약국에서 소모성 재료를 구매할 경우 비용지원을 받지 못하는 문제가 발생하고 있다는 것. 권익위는 당뇨병 환자 A씨의 사례를 예로 들어 소개했다. 지난해 A씨는 의료기기 판매업소로 등록되지 않은 B약국에서 인슐린 주사 바늘을 구입하고 공단에 비용 지원을 신청했지만, 공단은 A씨에 대해 'B약국은 의료기기 판매업소로 등록되지 않아 구입비 지원이 안된다'고 통지했다. 이에 A씨는 약국이 의료기기 판매업소로 등록했는지 일반 국민들이 확인하기 어렵고, 등록을 하지 않은 약국에서 구입했다는 이유로 비용을 지원해 주지 않는 것은 부당하다며 권익위에 고충민원을 제기하게 된 것이다. 권익위는 "조사결과 2023년 기준 전국 약국 2만4722곳 가운데 43%인 1만720곳만 의료기기 판매업소 등록 신청을 했음을 확인했고, A씨와 같은 사례가 계속 발생할 수 있다고 판단하게 됐다"고 설명했다. 공단이 의료기기 판매업소로 등록한 약국 현황을 누리집에 공개하고 있으나 당뇨병 환자들이 이를 매번 확인해야 하는 어려움 또한 적지 않다는 것. 권익위는 "이에 따라 국민권익위원회는 모든 약국이 의료기기 판매업소 등록을 하도록 유도하고, 미등록 약국이 당뇨병 소모성 재료를 판매하는 경우 설명의무를 강화하도록 공단에 권고했다"고 강조했다. 김태규 부위원장은 "이번 권고를 통해 당뇨병 환자들이 소모성 재료를 구매할 때 불합리한 상황에 처하지 않기를 바란다"며 "앞으로도 권익위는 국민의 눈높이에서 국민이 체감할 수 있는 제도개선이 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 8일 어버이날을 맞아 자사 공장이 위치한 세종특별자치시 소정면 어르신을 위해 4000만원 상당의 의약품 및 건강기능식품을 기부했다고 밝혔다. 이 같은 기부는 사회공헌활동 브랜드인 ‘신신 H2O Life’의 일환으로, 올해로 5년째 이어지고 있다. 지난 2019년 세종시 소정면에 신신제약 신공장 설립 및 이전을 계기로 소정면 지역사회보장협의체와 업무협약을 체결한 이후 매년 진행되고 있으며, 노년층에게 꼭 필요한 필수 의약품과 함께, 사전에 어르신들의 의견을 수렴해 선호도가 높은 물품으로 구성해 전달하고 있다. 이번에 기부한 ‘건강꾸러미’에는 어르신들의 면역 관리를 위한 건강기능식품과 발 건강 관리를 위한 풋케어 스프레이, 일상생활에서 활용도가 높은 밴드류 등을 담았다. 기부 물품은 소정면지역사회보장협의체를 통해 관내 만 60세 이상 취약계층 가구에 전달되며, 방문 시 복지 상담도 함께 이루어질 계획이다. 전달식에 참여한 신신제약 생산총괄 이종민 전무는 “신신제약이 세종시로 터전을 옮긴 이후, 안정적으로 정착하기까지 세종시 및 소정면 지역사회로부터 많은 도움을 받았다”라며, “그 고마움을 이렇게라도 표현할 수 있음에 감사함을 느끼며, 앞으로도 신신제약과 지역 사회가 상생하는 진정한 동반자로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다. 한편, 신신제약은 세종공장 이전을 기점으로 세종시와 인연을 맺고 시민과 지역 사회를 위한 다양한 활동을 펼치고 있다. ▲대한철인3종협회와 연계한 철인3종 국제 대회 및 문화 공연 개최 ▲세종시문화재단을 통한 여민락 콘서트 후원 ▲소속 직원의 급여 일부를 정기적으로 기부하는 세종시 착한일터 가입 등 지속 가능한 사회공헌활동을 이어가고 있다. 또한 학대 피해 어르신 등 사회 소외계층을 위한 지원과 각종 국내외 의료봉사 물품 후원, 비인기 스포츠 활성화를 위한 후원에도 앞장서며 사회적 책임을 다하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의정갈등으로 인해 상급종합병원들의 경영악화가 심화됨에 따라 상급종합병원협의회가 '심폐소생급 지원 대책이 시급하다'고 촉구에 나섰다. 한승범 상급종합병원협의회 회장(고려대학교 안암병원장)은 9일 최근 의료사태와 관련해 "현재 상황은 상급종합병원의 존폐가 불투명한 위기상황으로, 환자로 보면 심폐소생술이 필요한 단계"라며 "건강보험 청구액 선지급, 학교법인 기채 승인 등 특단의 정부 지원 대책이 시급하다"고 밝혔다 현재 정부는 수련병원에 당직비를 포함한 인건비 일부와 군의관·공중보건의 파견 등을 지원하고 있지만 사태의 장기화로 인해 병원의 누적적자가 임계점에 다다르고 있다는 것. 한 회장은 "조만간 병원이 직원들의 급여조차 지급하기 어려울 수 있다는 우려가 나오고 있다"며 "현재 대한민국 필수의료의 위기는 사실상 상급종합병원의 위기이며, 이를 해결하기 위해서는 중·장·단기 계획을 포함하는 청사진이 필요하다"고 강조했다. 협의회는 위기 실체를 정밀히 분석하고 근본 원인을 찾아 해결하기 위해 의료계 뿐만 아니라 외부의 다양한 전문가들과도 협력해 나간다는 계획이다. 아울러 정부, 의료계, 학계 등 이해 관계자가 참석하는 포괄적인 대화의 장도 조성한다는 방침이다. 한승범 회장은 "상급종합병원의 연구 및 혁신 역량을 강화하고 국제적 경쟁력을 높이는데 주력할 것"이라며 "의료 기술의 선진화와 글로벌 의료 커뮤니티 내에서의 입지를 강화하겠다"고 말했다. 이어 "회원 병원간 협력을 강화하고 정부 및 관계 기관과이 협의를 통해 상급종합병원협의회의 목소리가 충분히 전달되고 반영될 수 있도록 노력해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 웰니스 브랜드 '일일하우'는 '더 맛있는 식물성 프로틴밀 125ml'를 출시했다고 9일 밝혔다. 일일하우는 건강한 하루하루(日日)를 위해 검증된 노하우(KNOW-HOW)로 삶의 균형을 잡아주는 웰니스 브랜드다. 지난 1월 주 원료 보리쌀과 분리대두단백, 완두단백, 율무, 호두, 잣 등 19곡 견과를 최적의 배합으로 만든 '더 맛있는 식물성 프로틴밀 250ml' 신제품 출시에 이어 휴대성을 높인 저용량 제품을 추가로 출시했다. 더 맛있는 식물성 프로틴밀 125ml는 △식물성 단백질8g △근육 생성에 도움을 주는 필수아미노산 BCAA 900mg △비타민·무기질9종 △콜레스테롤 zero △당 1g (저당설계) △낮은 50kcal △합리적 가격 등이 특징이다. 일일하우는 신제품 출시 및 5월 가정의 달 맞이 '가족 5樂관'이라는 주제로 5가지 다양한 혜택을 주는 릴레이 이벤트를 진행한다. △가정의 달 주요 일정에 맞춰 릴레이 형식의 할인 프로모션은 물론 △9만원 이상 구매 고객 선착순 10명에게 주느세콰앙상블 (JE NE SAIS QUOI ENSEMBLE) 베이직 티셔츠 증정 △구매왕 이벤트로 네이버 5만 포인트 증정 △포토 리뷰 작성 시 네이버 5000 포인트 증정 △5·15·25·35·45·55번째 구매 고객에게 네이버 1만 포인트 증정 등이다. 일일하우 더 맛있는 식물성 프로틴밀 125ml는 네이버 스마트스토어, 쿠팡 등에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 건기식 브랜드 셀메드를 운영하는 제이비케이랩은 ‘골프 플랜’을 론칭했다고 9일 밝혔다. 골프 플랜은 관절, 연골, 인대를 구성하는 디메틸설폰이 풍부한 건기식 설포플렉스 피케이정, 운동 전 워밍업을 돕는 스틱형 제품과 액티비티 중에 발생할 수 있는 통증을 완화하는 에어로졸, 자외선을 차단해 야외 활동 중 피부 손상을 방지하는 선스틱과 선크림 등 다양한 제품들로 구성됐다. 설포플렉스 피케이정은 관절 및 연골조직 건강관리에 도움을 줄 수 있는 기능성 성분으로 인정받은 MSM(식이 유황)이 함유된 건강기능식품이다. 관절과 관절을 보호하는 연골 관리에 도움을 주는 물질이다. 염증과 통증 개선에 도움을 주는 한방 약재를 부재료로 활용했다. 설포플렉스 에프 파우더는 MSM에 시아니딘과 비타민C를 더한 활성형 MSM에 젖산칼슘을 더한 파우더형 제품이다. 한 번 손상된 연골은 재생되지 않고 관절에 가해지는 충격을 연골이 흡수하지 못하면 염증과 통증이 발생할 수 있다. 평생 사용하는 관절과 연골을 관리하기 위해서 MSM 섭취가 중요하다는 게 회사 측의 설명이다. 설포플렉스 크림은 고함량의 MSM을 통증 부위에 직접 바를 수 있도록 설계된 외용제품으로 흰버드나무껍질추출물과 콘드로이틴 등의 성분을 함유해 불편한 부위에 빠르게 릴렉스 효과를 준다. 또 멘톨을 함유해 뭉치고 뻐근한 부위에 즉각적인 쿨링효과를 부여한다. 운동 전후나 일상생활 중 손에 묻히지 않고 간단하게 마사지할 수 있는 설포플렉스 스틱과 설포플렉스 에어로졸도 포함됐다. 설포플렉스 스틱은 온열감을 주어 운동 전 워밍업 효과를 주는 제품이다. 설포플렉스 에어로졸은 적용 부위에 즉각적인 쿨링효과를 통해 운동 후 냉찜질에 적합하다. 셀메드 관계자는 “골프하기 좋은 날씨가 이어지면서 골프장을 찾는 사람들도 많이 늘어났다”면서 “통증과 염증 완화부터 자외선 차단까지 골프를 포함한 다양한 액티비티를 위해 만든 올인원 솔루션으로 기획했다”고 소개했다. 셀메드의 골프플랜 시리즈는 셀메드 홈페이지의 플랜 소개 페이지와 전국 2500여 정회원 약국을 통해 만나볼 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 외국 의사면허 소지자가 보건의료 심각 단계 시 국내에서 의료행위를 할 수 있도록 의료법 시행규칙을 개정하는 것과 관련해 해외로부터 의사를 수입하기 위한 행정이 아니라는 입장을 내놨다. 그러나 의대정원 증원을 놓고 의료계와 정부가 극한 대치를 벌이는 상황에서 복지부의 이번 행정을 놓고 의사들은 불쾌감을 감추지 않으며 크게 반발하는 분위기다. 8일 복지부 고위 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "이번 시행규칙 개정 예고는 외국의사를 수입한다는 등의 개념은 전혀 아니다. 확대해석을 멈춰달라"고 피력했다. 이날 복지부는 보건의료와 관련해 심각 단계 위기 경보가 발령된 경우 외국 의료인 면허자가 복지부 장관 승인을 받아 우리나라에서 의료 지원 업무 등 의료행위를 할 수 있도록 허용하는 내용의 의료법 시행규칙 개정안을 입법예고했다. 복지부는 "보건의료 재난 위기 상황에서 의사 부족으로 인한 의료공백 대응을 위해 외국 의사 면허를 가진 자가 복지부 장관 승인을 거쳐 의료서비스를 제공할 수 있게 해 국민 건강과 생명을 보호하려는 것"이라고 개정이유를 밝혔다. 현재 의료법 시행규칙 제18조 외국면허 소지자의 의료행위 조항에서는 ▲외국과 교육 또는 기술협력에 따른 교환교수 업무 ▲교육연구사업을 위한 업무 ▲국제의료봉사단의 의료봉사 업무로 외국 의사의 국내 허용 행위를 규정하고 있다. 여기에 보건의료 심각 단계 시 외국 의사가 국내 의료 지원 업무를 할 수 있도록 추가하는 게 이번 입법예고 핵심이다. 이를 두고 일각에서 정부가 의사 집단행동이 촉발한 의료대란 대응을 위해 외국 의사를 수입하는 초강수를 뒀다는 비판이 나오자 복지부는 해명에 나섰다. 복지부 고위 관계자는 "외국 의사 중 우리나라 병원 등에 연수 같은 것을 받으러 오는 사람들이 있다"면서 "이들이 의료행위를 해야 하니 의료법 시행규칙 18조에서 허용 행위를 규정하고 있다. 외국 의사가 국내 병원에서 연수를 받는데 의료행위를 전혀 못하게 하면 연수 의미가 없어지지 않나"라고 설명했다. 이 고위 관계자는 "여기에 보건의료 재난 위기 단계가 심각할 때도 외국 의사의 국내 의료행위가 가능하다는 내용을 추가한 것"이라며 "외국 의사면허 소지자도 우리나라 상황이 심각할 때 봉사 차원에서 의료행위가 가능하다는 근거 규정"이라고 부연했다. 그러면서 "국내 들어와 있는 외국 의사들이 비상 시 역할을 할 수 있도록 열어두는 규정일 뿐"이라며 "입법예고 시점이 지금이라서 의료계가 부정적으로 바라볼 수 있겠지만 확대해석이다. 심각 단계란 전제가 있으므로 의사 수입을 허용하는 개념은 전혀 아니"라고 강조했다. 복지부의 이같은 해명에도 의료계는 크게 반발하고 있다. 복지부가 의정갈등 장기화로 인한 의료공백 사태 해결책으로 외국 의사를 수입하는 결정마저 내렸다는 비판 목소리가 의료계 곳곳에서 흘러나온다. 정부가 의사와 의대정원 기싸움에서 승기를 잡기위해 이같은 행정에 나섰다는 추측마저 제기된다. 설령 복지부 설명대로 단순 행정에 불과하다고 해도 의정갈등이 극심한 지금 시점에 이런 내용을 입법예고 한 것은 의료계 반발과 오해, 불신을 키우고 의정갈등을 한층 부추기는 결과로 이어질 수 밖에 없다는 우려도 있다. 한 의사는 "외국 의사가 국내 의료행위를 할 수 있게 허용할 바에는 의대정원을 늘리지 말고 외국 의사가 국내 의료기관에 취업해 의료행위를 할 수 있게 하라"면서 "왜 국내 의사와 갈등을 조장하고 고조시키면서까지 혼란을 유발하고 환자를 위험에 빠뜨리는지 이해할 수 없다"고 꼬집었다. 대한의사협회도 복지부의 이번 행정이 부적절하다고 지적했다. 의협 대변인은 "아직 내부 입장이 완벽히 정리되지 않았지만 무분별한 외국인 의사 진료 허용은 결국 국민 건강권을 침해하는 일"이라며 "정부는 의대증원을 일방적이고 무리하게 추진해 결국 지금의 의료대란을 야기한데 이어 부조리에 항의하는 의사를 상대로 행정처분과 구속수사, 면허취소 등 겁박·탄압을 멈추지 않고 있다"고 비판했다. 대변인은 "현재 3차 의료기관 의료체계가 붕괴 직전이다. 당장 5월이 지나면 전공의들이 수련기관으로 돌아갈 시기가 지나 수련을 포기해야 한다"며 "10년 뒤 의사 수를 늘리겠다는 급진정책 폐해가 지금 눈앞에 나타나고 있다. 제대로 된 의사고시 등 평가도 없이 언어가 통하지 않는 외국 의사를 국내 진료에 투입하겠다는 발상은 국민 건강을 직접 위협하는 행정"이라고 피력했다.

[데일리팜=천승현 기자] 알레르기비염 등에 사용되는 ‘에피나스틴’ 처방 시장이 성장세를 나타냈다. 올해부터 급여재평가 결과 적응증 1개가 탈락했지만 고공행진을 이어갔다. 급여 삭제 적응증 ‘기관지 천식’에 대한 처방 비중이 미미한데다 엔데믹 여파로 감기약 등의 품귀현상으로 에피나스틴 수요가 되레 늘었다는 분석이다. 9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 에피나스틴염산염 성분의 외래 처방시장 규모는 139억원으로 전년동기대비 13.7% 증가했다. 지난 2022년 1분기 105억원과 비교하면 2년새 33.1% 확대됐다. 에피나스틴은 ▲기관지천식 ▲알레르기비염 ▲두드러기, 습진·피부염, 피부가려움, 가려움발진, 가려움을 동반한 보통건선 ▲알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화 등의 효능·효과를 보유 중이다. 이중 ‘알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화’ 적응증은 에피나스틴 점안제에 해당한다. 에피나스틴은 올해부터 건강보험 급여범위가 축소됐는데도 성장세가 계속됐다는 점이 이채로운 현상이다. 보건당국은 지난해 9월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 에피나스틴염산염 적응증 중 ‘기관지천식’에 대해 임상적 유용성이 없다고 결론내렸다. 에피나스틴의 기관지천식 적응증은 올해부터 급여가 삭제됐다. 에피나스틴은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방현장에서 수요가 커진 의약품이다. 지난 2019년 1분기 에피나스틴의 처방 시장 규모는 74억원에 불과했는데 지난 5년 동안 87.2% 확대됐다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 코로나19 환자 뿐만 아니라 독감이나 감기 환자가 급증하면서 비염 등의 치료 목적으로 에피나스틴의 처방이 많아진 것으로 분석된다. 올해부터 급여 범위가 축소됐는데도 처방 시장은 꾸준한 성장세를 이어갔다. 에피나스틴의 급여 축소에도 처방 현장에서는 영향이 거의 없었다는 의미다. 지난 1분기 에피나스틴의 처방 시장은 2021년 1분기 93억원에서 3년 만에 49.0% 뛰었다. 같은 시기에 급여 범위가 축소된 록소프로펜과는 대조적인 현상이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 보건당국은 급여재평가 결과 ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 올해부터 급여가 삭제됐다. 지난 1분기 록소프로펜 성분 의약품의 외래 처방금액은 203억원으로 전년대비 24.3% 감소했다. 작년 4분기 307억원에서 1분기만에 33.8% 줄었다. 에피나스틴이 기관지천식 용도로 처방이 많지 않아 급여 삭제에도 타격이 미미했다는 평가다. 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 치료에 사용되는 의약품의 품귀 현상이 빈번하게 발생하면서 에피나스틴의 알레르기비염 치료 용도 사용이 급증했다는 분석도 나온다. 아세트아미노펜, 슈도에페드린 등 감기 환자에 사용되는 의약품이 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 수급불안 현상이 장기화했다. 보건당국은 아세트아미노펜과 슈도에페드린의 생산 증대를 유도하기 위해 약가를 인상하기도 했다. 에피나스틴의 급여 축소와 무관하게 감기 환자 등의 증가로 처방 시장은 오히려 호황기를 누렸다는 의미다. 주요 에피나스틴 성분 의약품들이 동반 호조를 보였다. 에피나스틴 시장 선두를 기록 중인 동구바이오제약의 알레스틴은 1분기 처방액이 37억원으로 전년동기대비 21.6% 증가했다. 2022년 1분기 24억원에서 2년 동안 57.1% 확대됐다. 오스틴제약의 에피나는 1분기 처방액이 13억원으로 전년동기보다 182.8% 확대됐다. 더유제약의 에피나온은 지난해 1분기 처방액이 1000만원대에 불과했는데 1년 만에 11억원으로 치솟았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 저인산효소증 치료제 '스트렌식주(아스포타제알파, AZ)'가 위험분담제(RSA) 재계약에 성공한 것으로 나타났다. 이 약은 지난 2020년 6월 급여 등재되면서 총액제한형과 환급형 유형으로 위험분담제를 적용받았다. 8일 건강보험공단에 따르면 최근 스트렌식주 5개 품목에 대한 위험분담제 재계약 협상을 완료했다. 양측은 적정선에서 합의한 것으로 전해진다. 스트렌식주는 급여 등재 당시 4년동안 위험분담제 계약을 맺어 이번달 31일까지 적용될 예정이었다. 이번에 재계약에 성공하면서 앞으로 5년간 위험분담제를 통해 급여가 유지된다. 이 약은 최근 사전심사 대상에서도 빠져 나왔다. 기존에는 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법으로 투약하려면 개별적으로 심평원을 통해 사전심사를 받아야 했다. 저인산효소증(HPP)은 근육대사와 뼈 형성 과정에 필수 효소인 알칼리성 인산분해효소(ALP) 활성 감소로 발생하는 일종의 골격계 대사성 질환으로, 10만 명당 1명 꼴로 발생하는 희귀병이다. 저인산효소증 환자는 뼈의 석회화로 구루병을 야기하고, 심한 경우 출생 후 수일 내로 심각한 호흡부전으로 사망으로 이어지기도 한다. 성인이 되면 골연화 증상이 발생하는 것으로 알려졌다. 심평원은 지난 4년간 사전심사를 운영한 결과 스트렌식주는 사전승인율이 높은데다 환자수 변동도 크지 않아 이번에 사후심사로 전환됐다. 스트렌식주는 도입 당시 국내 판권이 한독이었으나 작년부터 한국아스트라제네카가 공급하고 있다. 이번에 사전심사 제외와 위험분담제 재계약으로 환자들의 접근성이 향상될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 복지는 또 다른 월급으로 불린다. 그만큼 복지가 가지는 힘은 크다. 직원들에게 애사심도 심어줄 수 있다. 데일리팜은 최근 가정의 달을 맞아 국내 제약바이오기업 35곳의 복지제도를 살펴봤다. 제약사마다 다양한 복지를 운영하며 직원과 성과를 공유하고 있다. 대표 사례는 리프레시 휴가다. 대웅제약은 5년마다 최장 1개월에 달하는 리프레시 휴가를 유급으로 제공한다. HK이노엔은 5년마다 2주간 자기계발을 위한 유급 휴가를 제공한다. 개인 연차 2주를 사용하면 최대 4주간 리프레시 휴가를 떠날 수 있다. 유니메드제약은 매년 4월 첫째 주를 통째로 쉰다. 일명 4월의 봄방학이다. 한미약품, 보령 SK바이오사이언스, 휴온스, 동화약품, 삼진제약, 한화제약 등은 연말 클로징으로 긴 휴가를 보장한다. 임신·출산·양육 관련 혜택도 많다. 유한양행은 지난해 8월부터 임직원이 자녀를 출산할 경우 자녀 1명당 1000만원의 축하금을 전달한다. 파마리서치도 올 1월부터 자녀 출산 때마다 1000만원의 축하금을 제공한다. 기존에는 자녀 수에 따라 300만원, 500만원, 1천만원씩 차등 지급했다. 종근당, 대웅제약, 보령, HK이노엔, JW중외제약, 동국제약, 한독, 대원제약, 신신제약 등도 임직원 출산 시 축하금을 건넨다. 기사에 노출되진 않았지만 일성아이에스(옛 일성신약)도 복지에 진심이다. 과천 신사옥에는 직원이 행복해야 회사도 성장할 수 있다는 윤석근 회장의 지론이 곳곳에 녹아져있다. 외국계 제약사의 전유물로 여겨졌던 스마트 오피스 제도를 도입했다. 개인 지정 좌석에 더해 자율 좌석 공간을 조성했다. 출퇴근 시간 탄력도 생겼다. 공간 활용을 극대화한 곳곳의 회의실, 세마나와 문화 경험을 할 수 있는 대강당 등도 인상적이다. 전용 헬스장 못지 않은 체력단련실, 스크린 골프장, 안마의자, 비디오 게임기, 당구대 등 부대시설도 가득하다. 이외도 한독은 최근 부서와 직급에 관계없이 944명 전직원에게 100주씩 스톡옵션을 부여했다. 위더스제약은 내년 전직원 해외여행을 준비하고 있다. 다만 일부 기업은 복지에 인색하다. 복지를 비용절감의 일부분으로 본다. 최근 만난 창업주는 "복지 관련 기사로 직원들의 사기가 떨어졌다"고 말했다. 우스갯소리였지만 말에 뼈가 있었다. 그리고 최근 실적이 좋지 않아 비용 절감 차원에서 복지를 축소했다고 덧붙였다. 또 다른 오너 2세는 올해 전사적인 비용절감에 나서고 있다고 했다. 비용절감에는 복지도 포함됐다. 복지는 오너의 마음가짐에 달렸다. 제2의 월급이라고 불리지만 사실상 보너스 개념이기 때문이다. 복지를 바라보는 오너의 자세에 따라 규모가 확대될 수도 축소될 수 있다. 무조건적인 복지 확대를 주장하지는 않는다. 다만 복지를 통해 직원과 성과를 공유할 때 회사 고유의 문화도 정착될 수 있다고 본다. 오너가 복지를 수익성 악화의 주범으로 생각한다면 진정한 복지는 이뤄지기 힘들다. 최근 만난 제약사 창업주의 말이 생각난다. "복지는 어려워도 시작하면 무조건 가야하는 겁니다. 그렇게 역사가 쌓일 때 회사도 직원도 함께 발전할 수 있습니다." 복지를 대하는 오너의 자세에 따라 직원들이 회사를 대하는 자세도 달라질 수 있다. 복지의 선순환을 기대한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 새로운 기전의 위암 표적항암제 '빌로이'의 국내 도입이 예상된다. 관련 업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 클라우딘18.2 양성, HER2 음성인 치유절제 불능의 진행 및 재발성 위암치료제 빌로이(Vyloy, 졸베툭시맙)의 허가 신청을 제출했다. 이 약은 지난 3월 일본에서 최종 승인을 획득한 바 있다. 빌로이는 위에서 발현되는 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불른(IgG)1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다. 빌로이는 임상3상 SPOTLIGHT, GLOW 연구를 통해 유효성을 입증했다. POTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성을 비교 평가했다. 임상에서 졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록하며 대조군 8.7개월 대비 길었다. 추가 연구결과에서도 졸베툭시맙 병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군보다 2.7개월 개선했다. GLOW 연구에서도 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS는 개선됐다. 연구는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법을 비교했다. 임상 결과, 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 길었다. OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월이었다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상이었다. 한편 빌로이는 미국 FDA를 비롯해 유럽, 중국 등 허가 당국과도 논의를 진행중이다. 미국의 경우 제조위탁시설 이슈로 한차례 승인이 반려된 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 월세 인상이 여의치 않은 임대인이 관리비를 인상하고 세부내역을 공개하지 않는 부작용이 발생하자 정부가 대책 마련에 나섰다. 법무부와 국토교통부는 상가 관리비 투명화와 임차인의 알 권리 제고를 위해 상가건물임대차표준계약서 양식을 개선했다고 8일 밝혔다. 개선된 표준계약서 양식을 보면 상가건물 임대차 계약을 체결할 때 월 10만원 이상 정액관리비의 주요 비목별 부과 내역을 세분화해 표시해야 하며, 정액이 아닌 경우 관리비 항목과 산정방식을 명확히 기재하도록 했다. 이렇게 되면 임차인이 계약 시부터 관리비의 세부 내역을 확인할 수 있게 돼 근거 없는 과도한 관리비 인상으로 인한 임차인의 피해를 방지할 수 있다는 게 정부 생각이다. 상가건물 임대차보호법과 시행령에 의해 임대인이 5%를 초과해 월세 또는 보증금을 증액하지 못하도록 제한하고 있으나, 최근 일부 임대인이 그 제한을 회피하기 위해 차임 대신 관리비를 대폭 인상하고 세부 내역을 공개하지 않아 임차인이 피해를 입는 사례가 발생하고 있다는 게 표준계약서 양식 개선의 배경이다. 대통령실은 국민제안 2차 정책화 과제 중 하나로 상가건물 임대인의 임의적 관리비 인상 방지 방안 마련을 선정했고 법무부와 국토교통부가 유관 기관과 긴밀하게 협의하며 개선방안을 검토해왔다. 박성재 법무부장관은 "앞으로도 제도의 허점으로 인해 임차인들이 피해를 보는 사례를 막을 수 있도록 노력하겠다"며 "상가 관리비 분쟁 방지를 위해 개정된 표준계약서를 적극 활용해달라"고 당부했다. 박상우 국토교통부장관도 "표준계약서에 관리비 산정방식과 세부내역을 기재함으로써 임대차 계약에서 발생하는 불필요한 분쟁을 방지하고 임차인의 관리비 부담을 완화하는 등 긍정적인 효과를 가져올 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 정부는 실제 계약 과정에서 개선된 표준계약서가 널리 활용될 수 있도록 적극 홍보하고, 임차인의 부당한 피해를 방지하기 위한 제도개선을 계속해 추진할 계획이다

[데일리팜=정흥준 기자] 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근)가 기술신용 전문평가기관인 SCI평가정보로부터 우수기술기업 인증 ‘T3’ 등급을 획득했다. 이 인증은 기업의 사업 역량과 기술 경쟁력을 종합적으로 평가해 기술 평가 등급(TCB)으로 나누는 제도로 T1부터 T10까지 총 10개 등급으로 분류된다. 그 중 ‘T3’ 등급은 비상장사가 받을 수 있는 최고 등급으로 꼽힌다. ▲경영주의 기술지식·경험 ▲기업의 전반적 기술수준 ▲기술력(특허)의 미래가치 등이 뛰어나 미래 성장가능성이 높은 상위 기술 기업에 주어지는 등급이다. 엔비피헬스케어는 의약품 연구 및 개발 기술 분야에서 경쟁력과 기술력, 미래가치를 높게 평가받아 우수기술기업 인증 ‘T3’ 등급을 받았다. 의약품과 기능성 프로바이오틱스 연구·개발 전문기업으로, 이반드론산·콜레칼시페롤 복합제, 에페리손 서방정, 에페리손·아세클로페낙 복합제, 로수바스타틴·에제티미브 복합제 등 우수한 개량신약을 성공적으로 개발해 국내 개량신약 산업을 선도해왔다는 평가를 받았다. 또 의약품 연구개발 경험을 바탕으로 기능성 프로바이오틱스 개발에도 적극적인 연구와 투자를 진행해 2020년 국내 최초 코 면역 개선 기능성을 인정받은 ‘바이크롬 코 유산균’을 발매해 비염으로 고생하는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공했다. 작년 11월에는 국내 최초 비알콜성 간 손상 개선에 대한 기능성을 인정받은 ‘바이크롬 간 유산균’을 선보이면서 기능성 프로바이오틱스 시장의 선두주자로 자리매김하고 있다. 이외에도 의약품 및 기능성 프로바이오틱스 관련 220건의 국내외 특허를 출원했다. 이중 95건의 등록 특허를 보유하고 있다. 특히 기능성 프로바이오틱스 관련 국내외 특허출원은 129건에 달하며, 국내 17건 및 해외 48건의 특허권을 확보하고 있다. 엔비피헬스케어는 “자사가 다양한 기능성을 가진 프로바이오틱스에 대한 연구 및 이에 대한 국내외 지식재산권 확보를 통해 글로벌 프로바이오틱스 개발 전문기업으로의 도약을 위한 기반을 구축하고 있다”며, “이번 우수기술기업 인증 ‘T3’ 획득은 지속적인 연구·개발의 성과다. 이를 계기로 최상위 기술력에 머무르지 않고 끊임없이 진화하고 도전해 기업 가치를 더욱 높이고 개량신약 및 건강기능식품 뿐만 아니라 마이크로바이옴 신약 개발을 위해서도 적극적인 R&D 투자를 계속하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 외국인 의사의 국내 의료행위 허용 입법예고와 관련해 "외국의사는 적절한 진료역량을 갖춘 경우 의료행위를 승인한다"고 설명했다. 특히 외국의사는 수련병원 증에서 전문의 지도 아래 진료를 허용할 것이라고도 했다. 8일 복지부는 의료법 시행규칙 개정안 입법예고와 관련해 이같이 밝혔다. 입법예고 이후 의료계 등이 별다른 조치 없이 외국인 의사가 국내에서 의료행위를 할 수 있게 허용하는 것은 국민 건강을 위협하는 것이란 비판을 제기한데 따른 후속조치다. 복지부는 의사 집단행동에 따른 보건의료 재난 위기 상황 심각 단계 격상이 장기화하면서 이를 해결할 수 있는 대체수단을 다양하게 마련중이라고 했다. 이에 의료전달체계 개선, 보상체계 강화 등과 함께 우선적인 제도 보완 조치 일환으로 외국 의사의 국내 의료행위 승인을 확대하도록 둥대본에 보고해 논의했다고 부연했다. 복지부는 외국의사 역시 환자 안전과 의료서비스 품질이 보장될 수 있게 적절한 진료역량을 갖춘 경우 승인할 계획이라고 했다. 또 제한된 기간내 정해진 의료기관에서 국내 전문의 지도 아래 사전 승인받은 의료행위를 할 수 있게 관리할 방침도 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(이하 병원약사회, 회장 김정태)는 지난 7일 병원약사회관에서 한국임상개발연구회(이하 임연회, 회장 임윤희)와 임상시험 관련 전문지식과 연구개발 역량을 협력하기 위한 업무협약을 체결했다. 임연회는 신약개발을 위한 임상연구 능력 함양 및 학술, 연구, 교육 활동을 통해 임상시험 종사자의 전문성 강화와 국내 임상시험 수준 향상에 기여하고 있는 단체다. 2011년 사단법인 '한국임상개발연구회'로 출범했으며 현재는 130여개의 제약회사, 바이오벤처, 병원, 임상시험수탁기관과 솔루션 관련 회사들이 회원사로 가입돼 있다. 국내 임상 분야 발전을 위한 활발한 활동을 하고 있고 학술대회, 정기세미나 등을 통해 회원사들의 연구 역량 강화에 힘쓰고 있다. 또 임상시험 전문인력 개발을 위한 교육 활동도 수행하며 대표적인 임상개발 전문가 단체로 자리매김했다. 병원약사회도 2005년부터 임상시험 관리약사 위주로 임상시험 연구약학 실무자 그룹(SPG ; Special Practice Group)을 운영하다가 2011년부터는 임상시험에 관심 있는 약사들이 참여할 수 있도록 임상시험 연구약학 특수연구회(SIG ; Special Interest Group)로 확대해 교육을 진행한 바 있다. 2015년에는 병원약학분과협의회 15개 분과 중 하나인 임상시험 분과로 정비돼 임상시험 분과 기본교육을 1년 단위로 운영했다. 임상시험 관리약사에 대한 10년 이상의 교육 실적 및 교육 역량을 인정받아 2016년에는 식약처로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정되기도 했다. 임상시험 신규 및 경력 약사 등을 대상으로 매년 임상시험 종사자교육을 개최해 임상시험 관리약사의 전문성 강화, 자질 함양을 통한 직무 능력 향상, 임상시험약 관리업무의 질 향상과 연구대상자의 안전과 권리 보호를 도모하고 있다. 또 병원약사회는 2023년 식약처 용역과제 ‘임상시험 품질향상 및 대상자 안전을 위한 교육과정 개발 및 전문가 양성’을 시작으로 임상시험 관련 연구도 활발하게 참여하고 있다. 협약에 따라 두 단체는 ▲임상시험 실시기관 내 임상시험용의약품 안전관리를 위한 경험 공유 및 바람직한 국내 관리 방안을 위한 의견 제시 ▲임연회와 병원약사회 임상시험분과위원회 소속 관리 약사들과의 주기적인 협의를 통한 다양한 현안의 해결 방안 모색 ▲기타 관련 교육, 학술, 홍보 활동 등에 협력하기로 했다. 업무협약 체결 후 두 기관의 공식적인 첫 번째 협력 프로젝트는 병원약사회가 수행하는 국책과제인 ‘임상시험실시기관내 임상시험용의약품 관리 선진화 연구’다. 임상개발연구회 소속 전문 위원들이 해당 과제에 참여할 예정이다. 김정태 병원약사회장은 “국내외에서 신약개발과 관련된 임상시험의 수행은 지속적으로 증가하고 있으며 임상시험 관리약사들의 책임과 역할 또한 그만큼 더 중요해졌다. 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있는 환경 조성을 위해 임상시험 대상자의 권리와 안전의 중요성이 계속해서 강조되고 있고, 특히 조심하게 다뤄야 하는 새로운 약물들이 늘어나고 있다”며 “신약개발에 참여하고 있는 임연회 회원사와 병원의 임상시험 관리약사들 간에 네트워크를 구축하고 협력관계를 공고히 해 양 단체 모두 함께 발전함은 물론 한국의 임상연구 활성화와 국민건강증진에 기여할 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 임연회 임윤희 회장(한국로슈 Clinical Operation Portfolio Leader/Country Leader)도 “임상시험 실시기관 내 임상시험용의약품의 안전을 책임지는 병원약사회와 업무협약을 맺게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “임상시험은 의뢰사와 실시기관 간의 긴밀한 협력이 중요하며, 개별 기업이나 개별 기관의 노력을 넘어 광범위한 협력이 필요한 만큼, 관련 전문가들의 지속적인 협력과 정부와의 논의를 통해 국내 임상시험 수행 역량의 국제적 경쟁력을 강화하는데 기여해 나가겠다”고 전했다. 이날 협약식에는 병원약사회 김정태 회장을 비롯해 병원약학분과협의회 임상시험분과 장홍원 위원장(서울대학교병원), 유예진 부위원장(연세대학교 세브란스병원), 임미경 부위원장(삼성서울병원), 김민경 간사(서울대학교병원) 등이 참석하였고, 임연회에서는 임윤희 회장(한국 로슈 글로벌 임상운영본부 포트폴리오 리더 및 한국 총괄), 이태형 총무위원장(TSD LIFE SCIENCES/컨설팅서비스사업부/의료기기팀장), 김상희 대외협력위원장(노보텍 아시아 코리아 한국 지사장), 김희영 대외협력위원(서타라 코리아 이사, APAC Solutions consulting 총괄) 등이 함께 해 자리를 빛냈다.