[데일리팜=이혜경 기자] '비아그라', '시알리스' 등 가짜 발기부전치료제를 제조 공장까지 차려 불법 제조·판매한 사범들이 구속됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 가짜 불법 발기부전치료제를 제조·판매한 형제 2명을 적발해 주범인 형을 구속하고 공범인 동생과 함께 검찰에 송치했으며, 범죄 장소로 사용된 제조 공장(2곳)은 몰수를 추진한다고 4일 밝혔다. 피의자들은 인적이 드문 농가 지역에 위치한 제조 공장 2곳(외부 감시용 CCTV 및 전용 실내 주차장 등 구비)에서 원료 혼합기부터 타정기, 정제 코팅기, 포장기까지 전 공정 생산 시설을 갖추고 가짜 불법 발기부전치료제 14종을 2020년 9월경부터 올해 3월까지 불법으로 제조했다. 8종은 정품 의약품인 비아그라정(주성분: 실데나필), 시알리스정(주성분: 타다라필), 레비트라정(주성분: 바데나필)을 위조한 가짜 의약품이며, 6종은 피의자가 임의로 제조한 불법 의약품으로 14종 모두 발기부전치료 성분으로 실데나필만 함유하고 있다. 불법 제조가 이뤄진 가짜 발기부전치료제의 원료는 중국에서 불법으로 국내에 들여온 것으로 확인됐다. 특히 가짜 비아그라정 등 8종은 정식으로 국내 허가된 제품과 유사한 색과 모양의 정제 형태로 제조했으며, 포장도 정식 제품과 유사하게 2정씩 PTP 형태로 1차 포장한 뒤 첨부 문서(사용 설명서)와 함께 2차 포장했다. 해당 가짜 불법 발기부전치료제는 피의자들이 운영하는 성인용품점 2곳을 통해 일부 판매됐으며, 이들은 수사 당국의 단속을 회피하고자 현금으로만 거래하고 판매 관련 장부를 일절 작성하지 않는 등의 치밀함을 보였다. 식약처는 제조 공장과 성인용품점 등 총 4곳에서 가짜 발기부전치료제 약 150만정(약 160억원 상당)과 실데나필 원료, 제조 장비 등을 전량 압수했으며, 150만 정 규모는 식약처의 가짜 발기부전치료제 불법 제조 수사 사건 중 역대 최대 제조물량이다. 식약처는 이번 건의 범행 규모, 계획성, 피의자들의 동종범죄 전력 등을 종합적으로 고려했을 때 재범의 원천적 방지가 필요하다고 판단돼 처음으로 범죄 장소로 사용된 제조 공장(토지, 건물)에 대한 몰수를 추진하고 있다. 종전에는 성매매 건물, 음주운전에 이용된 자동차 등 범행을 위해 제공·이용된 건물과 물건에 대한 몰수가 있었으나, 불법 의약품 제조를 위해 제공된 공장 자체에 대한 몰수 시도는 처음이다. 한편 발기부전치료제는 반드시 의사의 처방에 따라 사용하는 전문의약품으로 성인용품점에서 판매하는 가짜 불법 제품을 구매·복용하는 경우 심근경색, 뇌혈관계 출혈, 지속발기증 등 부작용이 발생할 수 있고 안전성을 담보할 수 없어 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다. 식약처는" 앞으로도 식품·의약품 관련 범죄를 저지른 개인에 대한 처벌과 함께 재범을 원천 차단하기 위한 불법 공장 몰수, 범죄수익 환수 등 대물적 처분에도 힘쓰는 새로운 수사 패러다임을 시작하는 등 국민 건강과 안전을 지키는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 조용일)는 2일 아델스코트CC에서제16회 소년소녀가장돕기 약사회장배 골프대회를 열고 사회공헌기금 마련에 나섰다. 이날 모금된 성금은 연말 사회복지공동모금회를 통해 소년소녀가장에게 전달될 예정이다. 행사에는 시약사회 골프동호 회원을 비롯한 회원약사, 지역 제약, 도매유통 임직원 등 23개팀 92명이 참가했다. 조용일 회장은 "주말 바쁜 와중에 이렇게 뜻깊은 행사에 참여해준 분들께 감사하다"며 "오늘 모금된 성금은 연말 소년소녀가장돕기 성금으로 잘 전달하겠다"고 말했다. [대회결과] - 우 승 : 최진옥 - 준우승 : 남진수 - 메달리스트(남) : 홍희래 - 메달리스트(여) : 천자희 - 3위 : 이승엽 - 롱기스트 : 김선업 - 니어리스트 : 장재규 - 다버디상 : 오승욱 - 다파상 : 김익환 - 다보기상 : 채영호 - 행운상 : 최성태, 박재호, 현준호, 김진숙, 황보선, 이민재, 황종식, 허만돈, 박부경, 박은영, 정철원, 장재규, 서정대, 박소연, 곽경숙

[데일리팜=강혜경 기자] 무자격자에게 의약품 판매를 맡긴 약국과 유효기간이 경과한 의약품을 진열·보관한 약국이 경찰에 적발됐다. 부산시(시장 박형준) 특별사법경찰과는 약사가 없는 사이 일반의약품을 판매한 A약국 등 약국 4곳을 적발, 검찰에 송치할 계획이라고 밝혔다. 특사경은 2월 26일부터 5월 31일까지 시내 한약취급업소와 의약품 판매업소 72곳을 대상으로 약사법 위반행위를 단속한 결과 총 18곳(18건)에서 위법행위를 적발했다고 설명했다. 이번 조사에서는 무자격자 의약품 판매 2건, 비규격 한약재 판매 3건, 유효기한 경과 한약재 판매 2건, 의약품 전용보관소에 오염가능성 있는 식품과 의약품을 혼합 보관 2건, 수입허가를 받지 않은 해외 의약품 불법 판매 9건 등이 적발됐다. 약국은 4곳이 포함됐다. 특사경에 따르면 A약국은 약사가 퇴근한 이후인 저녁 시간대 직원이 일반의약품을 판매하다가 적발됐다. B약국은 유효기간이 3년 6개월이나 지난 불량의약품을 정상의약품과 같이 의약품 진열창고에 보관한 혐의다. 특사경은 기획수사로 적발된 약국을 포함한 위반업소 18곳의 관계자를 형사입건한 후 검찰에 송치할 계획이라고 말했다. 약사법에 따라 약사 또는 한약사가 아닌 자가 의약품을 판매하거나 수입허가를 받지 않은 의약품을 판매할 경우 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다고 설명했다. 박형준 시장은 "시민의 안전과 건강을 확보하고 안전한 의약품 유통환경을 조성하기 위해 시는 비허가 수입의약품 유통판매 등의 약사법 위반 행위에 대한 지속적인 단속을 벌여나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 보건산업 수출은 바이오의약품 수출 증가에 힘입어 전년 동기 대비 12.6% 증가한 59.3억 달러를 기록했다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2024년 1분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 4일 발표했다. 1분기 보건산업 수출액은 59.3억 달러로 분야별로는 화장품 22.9억 달러(+21.6%), 의약품 21.8억 달러(+14.4%), 의료기기 14.6억 달러(△1.3%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다. 주요 특징을 보면, 바이오의약품과 기초화장용 제품류를 중심으로 미국에서 수출이 확대되어 의약품과 화장품 수출은 증가했으나, 체외 진단기기 수출 감소로 의료기기 수출은 전년 동기 대비 소폭 감소한 것으로 나타났다. 바이오의약품 수출 증가에 힘입어 의약품 수출은 전년 동기 대비 14.4% 증가한 21.8억 달러를 보였다. 바이오의약품(전체 의약품 수출의 약 58.8% 차지) 수출은 지난해 같은 기간보다 28.3% 증가한 12.8억 달러로 역대 분기 최고실적을 기록했으며 특히 미국(3.3억 달러, +111.9%)과 영국(0.8억 달러, +45,730.6%)에서의 수출이 큰 폭으로 증가했다. 반면, 지난해 수출 증가율이 가장 높았던 독소류 및 톡소이드류(0.7억 달러, +6.1%) 수출은 중국(0.1억 달러, +98.9%)과 미국(0.2억 달러, +17.1%)을 중심으로 증가하였으나, 브라질(0.07억 달러, △31.1%)과 태국(0.05억 달러, △28.1%)에서 감소하여 전체적으로는 소폭 증가한 것으로 나타났다. 임플란트와 방사선 촬영기기의 수출은 증가했으나, 체외 진단기기의 수출 감소로 2024년 1분기 의료기기 수출은 전년 동기 대비 1.3% 감소한 14.6억 달러를 기록했다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2024년 1/4분기 보건산업 수출은 화장품과 의약품을 중심으로 증가세를 보이고 있으며, 3월 이후 체외 진단기기 수출도 플러스 전환됨에 따라 수출의 증가 폭도 더 커질 것으로 예상된다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 국민들이 독감백신을 적절한 시기에 예방할 수 있도록 2800만명분의 국가출하승인을 예정하고 있다고 4일 밝혔다. 이를 위해 오늘(4일) 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 설명회를 갖는다. 이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정 사항 ▲2024년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2024년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병관리청) 등을 안내한다. 올해는 독감백신 약 2800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상되며, 올해 처음 국내에 유통되는 에플루엘다테트라프리필드시린지 제품을 포함하여 국내 제조 8개 제품과 수입 4개 제품이 공급될 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 시험검사 전문성을 바탕으로 백신 품질관리에 최선을 다할 계획이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 인플라메이징 화장품과 스킨부스터 시장에 진출한다. 의약품 개발 노하우를 적용해 빠른 상업화를 통한 매출 발생을 목표로 한다. 면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(대표이사 성승용)은 최근 동국제약과 '인플라메이징' 제품 개발에 대한 공동연구 업무협약(MOU)를 체결했다. 양사는 샤페론의 면역매개 염증에 대한 기초과학 역량과 동국제약의 뷰티 시장에 대한 전문성을 바탕으로 염증복합제 억제제를 이용해 피부노화 개선과 주름개선을 위한 화장품과 스킨부스터를 개발하기로 했다. 염증의 인플라메이션(inflammation)과 노화를 의미하는 에이징(aging)을 합친 인플라메이징(inflammaing)은 염증 반응으로 유발된 노화를 뜻한다. 선진국에서는 안티에이징을 위한 제품군에 통용되고 있다. 샤페론이 연구 중인 면역복합체 억제제는 염증반응을 억제하는 역할을 한다. 수많은 염증 신호가 세포를 자극할때 지금까지 알려진 가장 상위 조절자를 타깃으로 하고 있어 기존 접근법보다 광범위한 항염증 효과를 갖는 장점이 있다. 이런 작용 기전을 통해 피부의 염증을 억제하고, 노화 예방과 주름 개선이 가능하다. 샤페론은 면역복합체 억제제로 아토피 피부염, 치매와 같은 염증질환 치료를 위한 신약개발을 진행중이다. 수많은 염증 복합체 억제물질을 보유하고 있어 이들 면역복합체 억제제 중 피부 염증으로 인한 노화에 가장 적합한 물질을 선별해 공동개발을 진행할 예정이다. 샤페론은 벤처레이더(Venture Radar)사에서 보고한 면역복합체 억제제 경쟁력 세계 8위로 선정된 바 있다. 화장품으로의 개발은 일반적으로 의약품에 비해 시간과 비용이 적게 소요되므로 빠른 사업화가 가능할 전망이다. 안티에이징 화장품 시장규모는 2030년 80.4억 달러(11조2560억 원)으로 점쳐진다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 알레르기 천식 증상 완화 관련 연구 결과를 SCI급 국제학술지 ‘Frontiers in Microbiology’에 게재했다고 4일 밝혔다. 한국식품연구원 남영도 박사팀과 진행한 이번 연구를 통해 엔테로바이옴은 대표 난배양성 균주인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia Muciniphila) EB-AMDK19의 알레르기성 천식 개선효과를 입증했다. EB-AMDK19 균주를 주요 흡입 항원인 집먼지 진드기(house dust mites, HDM)로 천식을 유발한 마우스 모델에 경구 투여한 결과기도 염증과 기도과민증상이 완화, 혈청 내 총 IgE와 집먼지진드기 특이적 IgE 수치가 감소, 마우스에서 분리한 비장세포에서 알레르기 반응에 관여하는 Th2 사이토카인(IL-4, IL-5, IL-13) 생산의 억제를 확인했다. 알레르기 천식(allergic asthma)은 기도의 알레르기 염증반응으로 인해 가역적인 기도 폐쇄가 일어나고 호흡 곤란, 천명, 기침이 나타나는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2022년 천식으로 병원을 찾은 환자수는 85만명으로, 전년 67만8000명 대비 25% 증가한 수치를 보였다. 천식은 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 작용해 발병한다. 천식을 유발하는 항원인 알레르겐(allergen)에는 집먼지 진드기, 꽃가루, 동물 털 등이 있다. 더불어 공해 문제, 환경 변화, 황사 등으로 인해알레르기 천식의 유병률은 전세계적으로 증가하는 경향을 보이고 있다. 엔테로바이옴 관계자는 “최근 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19의 호흡기 건강 인체적용시험을 성공적으로 완료, 균주의 뛰어난 호흡기 증상 개선 효과를 확인했다”며 “이번 논문을 발판 삼아 아커만시아 균주를 활용한 호흡기 건강기능식품과 더불어 천식 의약 소재로 발전시키기 위해 노력할 것”이라고 전했다.

세포유전자치료제의 임상승인 및 품목허가를 받기 위해서는 허가심사 전문인력이 필요합니다. 미국 FDA에서 허가심사에서 심사자(reviewer)가 품질, 안전성, 유효성에 대하여, 검증, 검증, 검증한다고 잘 알려져 있습니다. 하나의 세포유전자치료제를 허가하기 위해서 필요한 전문 심사자는 몇 명일까요? 더 빠르고, 더 신속하게 허가하기 위해서는 몇 명의 심사자가 필요할까요? 미국 FDA에서는 어떤 세부 업무분야에 대하여 심사를 진행하고 있을까요? 허가전략 관점에서 볼 때, 국내 개발자들은 어떤 허가 준비 전략을 가져야 할까요? 2024년 5월 25일 허가된 화이자의 베크베즈 벡터유전자치료제의 사례를 살펴보겠습니다. 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제의 품질, 비임상, 임상 심사자는 몇 명으로 구성됐을까요? 품질 심사는 몇개 분야의 몇명의 심사자/실사자가 참여하게 될까요? 품질 CMC, GMP 심사/실사 4개분야에 12명의 심사자가 참여했었다고 미국 FDA 허가심사정보가 공개되어 있습니다. 조금 더 자세히 살펴보았습니다. 첫째, CMC Product 세부 전문분야별 심사자입니다. 1차 심사자별 다른 업무 수행하였습니다. ▲1번 심사자 : 구조 구명, 쉐딩, 환경 평가, 안정성, 비교동등성, 라벨, 임상 및 비임상 바이오분석법 ▲2번 심사자 : 제조공정 및 제조 품질관리, 공정 밸리데이션, 배치 분석, 물질 품질관리 ▲3번 심사자 : 분석 절차, 분석절차 밸리데이션, 기준 (설정 근거의) 타당성 ▲4번 심사자 : 물질 품질관리, 용기밀봉시스템, 외래성 바이러스 부정시험 평가 ▲5번 심사자 : 추출물 및 용출물 평가, 용기 밀봉 시스템 ▲6번 심사자 : 역가시험 밸리데이션 및 디자인, 임상 활성 시험법 등에 총 8명이 참여하였습니다. 1차 심사자 6명, 상위 결재자 1명, 차상위 결재자 1명이었습니다. 3단 결재 시스템입니다. 두 번째, 기준 및 시험방법 심사 관련입니다. 심사자들 구성을 살펴보면, 1차 심사자만 PhD 박사 포함 3명 참여하였습니다. ▲1번 심사자 : 미생물 분야 1차 심사자(4개 시험항목 심사) ▲2번 심사자 : 분석 시험법 분야 1차 심사자 (7개 시험항목 심사) ▲3번 심사자 : 분석 시험법 분야 추가 1차 심사자 심사 (3개 시험항목 심사) 등 총 5명이 참여하였습니다. 1차 심사자 3명, 상위 결재자 1명, 차상위 결재자 1명이었습니다. 3단 결재 시스템입니다. 3단결재 시스템에서 심사자들은 1차 심사자, 상위 결재자, 차상위 결재자로 구성이 됩니다. 일차 심사자(primary reviewer)가 비록 1~10년 심사경험자여도, 상위 결재자(중간검토자)는 10~20년 심사경력, 차상위 결재자는 20~30년 심사 전문가들이 심사합니다. 개인 의견이 아닌 팀 의견으로 심사의견이 나오고 있기 때문에, 각 세부 전문분야별 심사팀은 최소 20년 이상 경력의 세부 분야 (픔질, 비임상, 임상 각 세부 분야) 전문성이 있는 전문가들로 구성되어 심사됩니다. 사례를 통해서 살펴보았을 때, 미국 FDA에서 세포유전자치료제 허가를 위해서는 1차 심사자를 기준으로, 품질 (CMC, GMP) 심사자 12명, 비임상심사자 1명, 임상약리심사자 1명, 임상 안전성 유효성 심사자 2명이라고 알려져 있습니다. 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제의 CMC 제품 심사와 기준 및 시험방법 심사자를 살펴보면, 품질 CMC 자료를 최소 9명 이상의 심사자가 심사하는 것을 알 수 있습니다. 참고로, 대한민국 식약처에서는 홈페이지를 통해 공개되는 허가심사정보에 따르면, 세포유전자치료제 CMC심사를 1명의 1차 심사자가 다 하고 있다고 알려져 있습니다. 미국에서 허가된 세포유전자치료제 개발자는 최소 26명의 심사자의 검증을 통과해야 허가를 받을 수 있습니다. 심사자는 과학에 기초하여 자료를 심사한다고 잘 알려져 있으면, 규제 의사결정을 한다고 잘 알려져 있습니다. 품질 CMC, GMP는 12명의 심사/실사를 통과해야 합니다. 비임상 약리독성시험자료는 1명의 심사자를 통과하면 됩니다. 임상약리자료는 1명의 심사자를 통과하면 됩니다. 임상 안전성 유효성 시험자료는 2명의 심사자를 통과해야 됩니다. 수행된 임상시험자료 실사를 위한 BIMO 심사에 2명의 실사를 통과해야 합니다. 참고로, 국내 허사심사인력을 비교하기 위해 가장 최근에 허가된 카빅티 세포유전자치료제의 허가심사인력을 간략히 비교해보았습니다. 5가지 세부 심사분야로 구분되며, 품목허가 1차 심사자 1명, 기준및시험방법관련 자료 1차 심사자 1명, 안전성 유효성 관련 자료 1차 심사자 1명, RMP 관련자료 1차 심사자 1명, 제조및품질관리기준 관련 자료 1차 심사자 1명 등 총 5명의 1차 심사자로 구성되었습니다. 3단 결재 시스템으로 진행되는 팀 리뷰 시스템으로 계산하면, 총 15명의 심사팀이 참여하였습니다. 또 다른 측면에서 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제 사례의 허가심사정보를 살펴보겠습니다. 연구개발자가 허가를 위해 자료/보완자료를 제출하는 횟수입니다. 제출된 자료에 대한 심사자의 심사 중 연구개발자와의 커뮤니케이션 빈도를 확인할 수 있습니다. 미국 FDA의 CMC심사 자료 신청/접수는 28번이었고, 국내 허가심사자료 신청/접수는 첫 신청때, 보완자료접수, 재보완 자료 접수로 3번이라고 알려져 있습니다. 알수있는 사실은 미국 FDA에서는 대폭 확충된 심사자들이 연구개발자들에게 세계 최고 수준의 서비스를 제공하고 있습니다. 연구개발자는 심사자의 자료보완 요청에 대하여 심사기간 1년동안 정말 많이 자료를 신속하게 준비하고 대응해서 제출했습니다. 그리고 심사자는 28번 접수된 자료를 실시간으로 계속 지속으로 심사해주었었네요. 그래서 빠른 허가가 가능해졌습니다. 반면, 국내에서는 심사자가 심사기간 2/3시점 (일반적으로 보완이 나온다고 알려진 시점)이 되기 전까지 자료보완 내용이 어떻게 나올지 몰라서, 대응을 못하고 있다고 알려져 있습니다. 세포유전자치료제 인력 대폭 확충해주면 이런 부분에 프로세스를 개선하는 규제혁신을 할수있게 됩니다. 개발자 입장으로서는 지료보완내용을 실시간으로 빨리 알아야 대응할 시간을 많이 확보할수있게 됩니다. 더 빠른 심사가 가능해지고, ?G춤형 상담 등을 통해 연구개발자들에게 더 큰 도움이 될 것으로 생각됩니다. 세계 최고 수준의 세포유전자치료제 심사역량이 있어야, 세계 최고 수준의 세포치료제 연구개발자들에게 세계 최고 수준의 상담을 제공해 줄수있을 것 같습니다. 과연 국내 CMC 심사자들 역량은 세계 최고 일까요? 국내 세포치료제 개발자들은 세계 최고 수준의 CMC 개발자일까요? 세포유전자치료제 허가를 위해서는 특히 품질 자료가 잘 준비되어야 한다고 잘 알려져 있습니다. 국내 세포유전자치료제 개발자들도 개발초기부터 품질 CMC, 품질 GMP 해결전략을 가지고 개발하셔야 할 것 같습니다. 세포유전자치료제가 아무리 (비임상시험에서) 효과가 좋고, 임상에서 효과가 좋아도, 허가를 위해 가장 기본작인 자료 중 하나인 CMC 및 GMP 자료를 충족하지 못하면 허가받을 수 없다고 알려져 있습니다. 개발 초기부터 허기를 받을 수 있는 CMC를 만들수있도록 허가전략을 세우셔야 할 것 같습니다. 국내 개발자들은 초기 단계부터 품질 관리 계획을 수립하고, 필요한 경우 외부 전문가와 협력하여 데이터의 신뢰성을 높이는 것이 중요합니다. 필요한 경우 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단에서 제공하는 첨단바이오의약품 제품화 규제지원도 큰 힘이 될 것으로 생각됩니다. 국내 개발 세포유전자치료제의 품질, 안전성, 유효성을 위하여, 세계 최고수준의 품질을 확보하여 글로벌 진출을 지원하기 위해서는 미국 FDA 심사자 시스템을 벤치마킹하여 전세계 최고수준의 우수하고 역량있는 전문 심사자 대폭 증원이 가장 필요하다는 것을 알 수 있습니다. 세계 최고 수준의 규제 전문가들의 맞춤형 상담 규제과학지원을 통하여, 국내 세포유전자치료제 개발자분들이 세계 최고 수준의 세포유전자치료제 개발에 성공하시기를 바라고 있습니다. 국내 세포유전자치료제 연구개발자분들이 혁신신약으로서, 세포유전자치료제를 더 빠르고, 더 신속하게 개발하셔서 홈런을 치시기를 응원드리겠습니다. 만루홈런을 치시기를 응원해드리겠습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5월에는 많은 사람들이 기다리던 치매를 늦추는 신약 '레켐비(레카네맙)'의 허가 소식이 들렸습니다. 알츠하이머의 원인 물질로 알려진 비정상적인 '아밀로이드'와 '타우'를 제거하는 신약개발은 국내 제약회사들도 꾸준히 진행하고 있어 레켐비의 허가소식을 기다리는 업체들이 많았던 것으로 알려지고 있습니다. 여기에 세계 최초 조루복합제라는 타이틀이 붙은 '구세정(클로미프라민·실데나필)'이 허가도 '핫' 했습니다. 구세정은 동구바이오제약과 씨티씨바이오가 공동으로 개발을 완료했으며 '원투정'이라는 제품명으로도 함께 허가를 받았습니다. 식약처의 5월 허가 현황을 보면, 일반의약품 49개 품목, 전문의약품 36개 품목 등 총 85개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 5월 허가(신고)된 일반약은 모두 49개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 29개 품목, 제네릭 등 기타품목이 20개 품목 있었습니다. 삼진제약 '게보핏맥스플라스타(제네릭, 5월 24일) 삼진제약이 지난해 첫 파스제품으로 '게보핏파워플라스타'를 출시한 이후, 일반약의 외용첩부제 시장 영역을 키우고 있습니다. 지난 3월 '게보핏스트롱카타플라스마'를 허가 받은데 이어, 지난달에는 '게보핏맥스플라스타'를 허가 받았습니다. 게보핏파워플라스타와 게보핏스트롱카타플라스마는 '디클로페낙나트륨' 성분이라면, 이번에 허가 받은 게보핏맥스플라스타는 '플루르비프로펜' 성분입니다. 진통세기나 지속력으로 보면 디클로페낙 성분이 더 높은 것으로 알려졌습니다. 따라서 삼진제약의 디클로페낙 성분 파스류는 1일 1회 부착이지만, 플루르비프로펜은 1일 2회 부착이 가능합니다. 삼진제약은 '무릎-팔꿈치' 파스로 게보핏파워플라스타를 출시한 이후 '손목-발목', '허리-등', '목-어깨', 등 '통증 부위별 맞춤 제품을 순차적으로 선보이고 있습니다. 게보핏맥스플라스타는퇴행성관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 건·건초염, 상완골상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창·동통 등에 1일 2회 부착할 수 있습니다. 동화약품 '파워콜노즈시럽' (표준제조기준, 5월 29일) 동화약품이 '파워콜' 브랜드를 노즈시럽까지 확장했습니다. 파워콜로 시작하는 동화약품의 감기약은 '파워콜드시럽', '파워콜코프연질캡슐', 파워콜코프시럽', 파워콜에스연질캡슐', '파워콜노즈연질캡슐' 등이 있었습니다. 여기에 지난 5월 한 달만에 파워콜노즈시럽 뿐 아니라 파워콜콜드시럽, 파워콜코프시럽 등 3개 품목을 허가 받았습니다. 그동안 파워콜노즈는 연질캡슐 뿐이었지만, 파워콜노즈시럽을 허가 받으면서 어린이용 코감기약 시럽제를 출시할 것으로 보입니다. 파워콜노즈시럽은 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물, 리보플라빈포스페이트나트륨 등을 주성분으로 하고 있습니다. 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화 등의 효능·효과를 갖고 있습니다. 만 2세 이상부터 복용 가능하며, 연령대별로 용량이 달라 확인이 필요합니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 36개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 2개품목, 제네릭 등 기타 유형이 29개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 15개 품목에 달했습니다. 희귀의약품도 2개 품목이 허가를 받았습니다. 동구바이오제약, 씨티씨바이오 '구세정', '원투정'(자료제출의약품, 5월 16일) 씨티씨바이오의 '원투정15/50mg(클로미프라민·실데나필)과 동구바이오제약의 '구세정15/50mg(클로미프라민·실데나필)'이 지난달 '클로미프라민' 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 치료제로 허가를 받았습니다. 전 세계 최초 조루 복합제 개량신약을 표방한 원투정과 구세정은 동구바이오제약과 씨티씨바이오가 공동으로 개발을 완료했습니다. 두 업체는 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등을 통해 런칭을 준비하고 있으며 올해 하반기 본격적으로 제품을 출시한다는 계획입니다. 구세정과 원투정은 국내 3상에서 각각의 단독 투여군과 비교해 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했습니다. 임상은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필, 클로미프라민, 실데나필+클로미프라민)으로 진행됐습니다. 대표적인 남성 성기능 장애 질환인 조루와 발기부전은 통상 50% 이상의 동반율을 갖고 있는 것으로 알려집니다. 구세정과 원투정이 본격적으로 출시된다면 조루 질환에 대한 적극적인 치료가 확대될 것으로 보입니다. 한국세르비에 '팁소보정(희귀의약품, 5월 22일) 팁소보는 IDH1(IDH1(isocitrate dehydrogenase-1) 돌연변이를 표적하는 강력한 경구용 소분자 억제제로, 해당 기전 최초의(first-in-class) 표적항암제입니다. IDH1 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자에게 사용하는 희귀의약품입니다. '아자시티딘'과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용하게 됩니다. 2018년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'IDH1 돌연변이를 가진 재발불응성 AML 환자 치료에 단독요법'으로 최초 허가를 받은 팁소보는 지난 2019년과 2022년 각각 집중화학요법을 사용할 수 없는 새로 진단받은 AML 환자 단독요법, 아자시티딘과의 병용요법까지 적응증을 확대했습니다. 또한 '이전에 치료 이력이 있고 IDH1 돌연변이를 가진 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자 치료에 단독요법'과 'IDH1 돌연변이를 가진 재발불응성 MDS 환자 치료에 단독요법'으로까지 적응증을 허가 받았는데, 국내에서는AML과 담도암 등 2개 적응증으로 허가 받았습니다. 한국에자이 '레켐비주'(신약, 5월 24일) 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비(레카네맙)'의 허가 소식이 들리면서, 우리나라는 국(2023년 7월), 일본(2023년 9월), 중국(2024년 1월)에 이어 전 세계에서 네 번째 레켐비 허가국이 됐습니다. 알츠하이머병을 포함한 치매에 적용하는 약물로서 '도네페질', '갈란타민', '리바스티그민', '메만틴' 등이 사용되고 있지만, 인지 혼란 등 증상을 완화할 뿐 근본적으로 치매의 진행을 늦추지는 못하는 상황이었습니다. 레벰비는 임상3상 CLARITY-AD 연구에서 1795명의 환자를 대상으로 18개월 동안 투약한 결과, 임상치매척도(CDR-SB) 점수가 위약군에 비해 0.45점 적게 변화해 인지기능 악화가 27% 지연됐다는 결과를 얻었습니다. 이 결과를 바탕으로 국내 적응증 또한 FDA와 마찬가지로 '알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료'가 될 것으로 보입니다. 레켐비는 정맥주사 형태로 2주마다 한 번 환자에게 투여합니다. 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물로, 실제 환자들이 적용하려면 보험급여가 필요합니다. 미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준으로, 급여 적용이 되지 않을 경우 국내 경증 치매 진행 속도를 늦추는데 수천만원의 약가가 들 수 밖에 없는 상황입니다. 이달약

[데일리팜=이탁순 기자] ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 비소세포폐암치료제 '로비큐아(롤라티닙)' 급여 확대안이 건보공단 협상 단계를 넘어서지 못한 것으로 나타났다. 협상이 결렬되면서 화이자 측은 급여 재도전을 위해 구체적인 절차에 대해 정부와 긴밀히 논의 중인 것으로 알려졌다. 3일 업계에 따르면 로비큐아는 최근 건보공단과 협상에서 타결을 보지 못하고 결렬됐다. 이 약은 2022년 9월 급여 등재된 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 비소세포폐암치료제이다. 현재 급여 기준은 ALK 양성으로 알렉티닙(브랜드명 알레센자) 또는 세리티닙(자카디아) 또는 브리가티닙(알룬브릭)을 1차 ALK 저해제로 치료 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 환자에 투여하면 급여가 적용된다. 단 크리조티닙(잴코리)을 1차 ALK 저해제로 투여 받은 환자는 2차 ALK 저해제로 알렉티닙 또는 세리티닙 또는 브리가티닙 투여 후 질병 진행이 확인된 경우에도 사용할 수 있다. 기존 1차나 1, 2차 약제에 반응하지 않은 2차 이상 요법에 급여가 적용되는 것이다. 로비큐아는 급여 등재 이후 작년 아이큐비아 기준 판매액 117억원을 기록하며 블록버스터에 등극했다. 로비큐아의 화이자는 임상 데이터를 토대로 이 약을 1차 치료제로 급여 확대를 추진하고 있다. 지난 1월 약제급여평가위원회는 평가금액 이하 수용시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 판단했다. 이후 화이자는 약평위 의견을 수용해 건보공단과 약가협상을 진행해 왔다. 하지만 위험분담계약 등에서 접점을 이루지 못하고 최종 결렬된 것으로 나타났다. 현재 화이자는 급여 재도전을 위해 구체적인 절차와 관련 정부와 긴밀히 논의 중인 것으로 전해진다. 지난달 31일 미국 시카고에서 개막한 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 로비큐아는 5년 추적 데이터를 공개해 무진행생존 비율이 60%로, 잴코리 투여군 8%를 크게 앞선 것으로 나타났다. 1차 치료제 경쟁에서 로비큐아 우위의 데이터가 공개된 것이다. 하지만 이번에 급여확대가 불발되면서 국내 ALK 양성 표적치료제 시장에서 기존 1, 2차 치료제 강세가 당분간 계속될 전망이다. 화이자는 빠른 시일 내 급여 재도전에 나설 방침으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형 제약기업 재인증 절차와 기준을 변경 없이 기존대로 유지하기로 결정했다. 혁신형제약 탈락 기준인 '2회 이상 리베이트 적발·행정처분' 규정과 '리베이트 총액 500만원 이상' 규정을 완화해달라는 제약계 일각의 요구를 수용하지 않겠다는 취지다. 이대로라면 리베이트 적발 등 현행 혁신형 제약사 결격사유에 해당되는 제약사는 재인증에 실패할 전망이다. 3일 보건복지부 관계자는 혁신형 제약사 재인증 기준과 관련해 "현행 규정에 따라 진행하며, 인증 취소 기준 완화에 대한 제약계 민원은 이번에 수용하지 않을 것"이라고 설명했다. 이달에는 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법을 근거로 지난 2021년 6월 20일 인증된 혁신형 제약사들에 대한 재인증 절차가 이뤄진다. ▲녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲메디톡스 ▲헬릭스미스 ▲보령 ▲부광약품 ▲비씨월드제약 ▲삼양홀딩스 ▲셀트리온 ▲신풍제약 ▲에스티팜 ▲유한양행 ▲이수앱지스 ▲종근당 ▲크리스탈지노믹스 ▲태준제약 ▲한국오츠카 ▲한국유나이티드제약 ▲제뉴원사이언스 ▲한독 ▲한림제약 ▲한미약품 ▲현대약품 ▲에이치케이이노엔 ▲LG화학 ▲SK케미칼 등 28개 기업이다. 이들은 지난달 인증 연장에 필요한 서면평가 심사자료를 제출하고 면접평가를 완료한 것으로 알려졌다. 구체적으로 서면평가 항목은 R&D 투입자원 우수성, R&D 활동 혁신성, 기술·경제 성과 우수성, 기업의 사회적 책임·윤리성·경영 투명성으로 구성된 25개 기준이다. 면접평가 항목은 연구개발 활동 혁신성 즉 연구개발 비전 및 중장기 추진전략과 시업의 사회적 책임·윤리성으로 구성된 5개 기준이다. 인증연장 서류를 제출한 복수 제약사는 개인적 일탈 행위인 의약품 불법 리베이트를 이유로 신약 연구개발(R&D) 투자 비율에 따라 인증하는 혁신형 제약사 지위를 박탈하는 것에 부당함을 주장했다. 나아가 혁신형 제약사 인증 취소 리베이트 기준을 지금보다 완화 할 필요성도 제기했다. 리베이트 행정처분 횟수 2회 기준과 리베이트 지급 총합계액 500만원 이상 기준을 더 늘려달라는 요구다. 복지부는 이같은 제약계 일각 민원을 적어도 이번에는 수용하지 않는 쪽으로 가닥을 잡았다. 이미 현행 규정에 따라 혁신형 제약사 인증이 취소된 기업이 있어 기준 변경 시 형평성에 어긋나는데다 리베이트 기준 완화 타당성에 대해서도 복지부 안팎으로 합의가 이뤄지지 않았다는 취지다. 복지부 관계자는 "혁신형 제약기업 인증 기간이 만료되는 28개 제약사 중 재인증을 신청한 경우, 결격사유 등 기준 변경 없이 현행 기준에 따라 심사한다"며 "제약계의 인증 취소 기준 완화 요구에 대한 검토는 하지 않는다"고 말했다. 이대로라면 2021년 인증이 연장돼 올해 6월 만료되는 28개 제약사는 리베이트 행정처분 여부 등 현행 기준에 따라 혁신형 제약사 재인증 여부가 결정된다. 복지부는 재인증 신청 제약사들에 대해 이달 초 '제약산업 육성·지원 위원회'심의를 거쳐 이달 안에 재인증 여부를 확정·통보할 방침이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 쥴릭파마코리아의 커머셜 부문 사업법인 지피테라퓨틱스코리아가 무좀치료제 라미실의 TV 광고를 시작으로, 무좀 치료에 대한 수요가 많아지는 시기인 여름을 대비해 본격적인 마케팅 활동을 전개한다. 대표 제품인 라미실 원스의 ‘단 1회 적용’ 용법을 내세워, 편리하고 효과적인 무좀 치료가 가능하다는 점을 강조할 계획이다. 라미실은 2019년부터 2023년까지 5년동안 외용 항진균제 부문 판매 1위를 기록하며, 국내 무좀치료제 시장을 리딩하고 있는 브랜드이기도 하다. 특히 라미실 원스는 최소 2~3주 동안 꾸준히 사용해야 하는 다른 무좀 치료제와 달리, 단 한 번의 사용으로 번거로움 없이 발가락 무좀을 치료할 수 있다는 점에서 많은 소비자의 사랑을 받아왔다. 라미실 원스는 테르비나핀 1% FFS(Film-Forming Solution)를 함유해 빠르고 효과적인 증상 개선과 우수한 치료율을 보인다. 족부백선 환자 273명을 대상으로 한 임상에서 위약 대비 환자의 가려움에 대한 평가가 현저히 낮았을 뿐만 아니라, 6주째 진균학적 결과에서도 우수한 효과를 보인 것으로 나타났다. 또한, in vitro 실험에서 1회 적용 후 13일까지 테르비나핀 약효가 최소살진균농도 이상으로 각질층에 머무르며 유지돼 3개월 후 재발 위험이 감소되는 것을 확인한바 있다. 쥴릭파마코리아는 올해 3월 카로헬스케어와 계약 체결을 통해 한국을 포함한 아시아 7개 시장에서 라미실 판매를 책임짐에 따라, 국내에서는 쥴릭파마코리아의 커머셜 사업법인 지피테라퓨틱스가 라미실의 마케팅, 유통, 판매를 담당하게 됐다. 지피테라퓨틱스는 의약품 등록 및 허가부터 제품 출시, 마케팅, 마켓 엑세스, 세일즈 프로모션까지 이르는 통합적인 솔루션을 제공하고 있다. 특히 지난 2023년에는 종합비타민제 일반의약품 ‘액티넘’을 성공적으로 재출시한 바 있다. 지피테라퓨틱스코리아의 관계자는 “라미실이 새로운 출발을 하는 만큼 수십년 동안 쌓아온 세계적인 명성을 이어가면서, 지피테라퓨틱스의 전문적인 상업화 솔루션과 축적된 비즈니스 노하우를 바탕으로 무좀 치료 시장에서의 1위 입지를 공고히 해나가겠다”고 밝혔다. 한편, 라미실 원스의 광고는 5월 TVCF를 시작으로 유튜브, 인스타그램, OTT 플랫폼 등 다양한 온·오프라인 채널을 통해 만나볼 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대형제약사와 중소제약사 간 수익성이 양극화 하는 원인으로 매출원가와 판매관리비 상승 압박이 지목된다. 최근 5년 간 대형제약사와 중소형제약사는 모두 매출이 30% 이상 증가했다. 그러나 대형제약사의 영업이익은 증가한 반면 중소제약사는 감소했는데, 그 중심에 매출원가와 판관비가 있다는 분석이다. 중소제약사들의 경우 매출이 증가했음에도 매출원가와 판관비 지출이 더욱 크게 늘어나면서 영업이익 감소로 이어졌다. 대형제약사들도 매출원가·판관비가 증가하긴 했으나, 매출이 훨씬 큰 폭으로 늘어나면서 영업이익이 상승하는 상반된 결과를 낳았다. 제약업계에선 중소제약사들의 매출원가와 판관비 지출이 늘어난 배경으로 정부의 제네릭 규제 강화와 원료의약품 가격 인상을 꼽는다. 이러한 매출원가 상승 압박이 중소제약사들에게 더 크게 작용했고, 결국 중소제약사들의 수익성 악화로 이어졌다는 분석이 나온다. 대형제약 vs 중소제약, 매출원가·판관비 지출 따라 영업이익 희비교차 4일 금융감독원에 따르면 대형제약사 14곳(2019년 매출 5000억원 이상)의 영업이익은 최근 5년간 9404억원에서 2조6888억원으로 186% 증가했다. 반면, 중소제약사 61곳(2019년 매출 5000억원 미만)의 영업이익은 7674억원에서 6977억원으로 9% 감소했다. 흥미로운 점은 같은 기간 대형제약사와 중소형제약사 모두 매출이 30% 이상 늘었다는 것이다. 대형제약사들의 경우 12조5889억원에서 19조8349억원으로 58% 늘었고, 중소제약사들은 8조9386억원에서 12조2386억원으로 37% 증가했다. 매출이 동반 증가했음에도 대형제약사와 중소제약사 간 영업이익이 상반된 결과를 보인 이유는 ‘매출원가’와 ‘판매관리비’ 때문이다. 기업의 영업이익은 전체 매출에서 매출원가와 판관비를 빼는 방식으로 계산한다. 매출원가란 기업이 매출을 올리기 위해 투입되는 직접 비용을 의미한다. 원재료값과 제품 생산에 투입되는 직원들의 인건비 등이 해당한다. 판관비는 제품의 판매·관리에 투입되는 간접 비용이다. 영업·마케팅 비용과 경상개발비, 광고선전비 등이 포함된다. 영업·마케팅·경영관리 업무를 담당하는 직원의 인건비도 여기에 포함된다. 쉽게 말해 기업의 영업이익이 개선되려면 매출이 증가하거나 혹은 매출원가·판관비가 감소해야 한다는 의미다. 대형제약사들은 매출 증가가 영업이익 상승을 견인했다. 매출원가와 판관비도 증가하긴 했지만, 매출이 더욱 큰 폭으로 늘어나면서 영업이익 개선으로 이어졌다. 실제 대형제약사 14곳의 매출원가는 최근 5년간 49%(7조8125억→11조6592억원), 판관비는 45%(3조1812억→4조6256억원) 각각 증가했다. 같은 기간 대형제약사들의 매출은 58% 늘었다. 그 결과 대형제약사들의 영업이익이 2배 가까이 증가하는 흐름으로 이어졌다. 매출 확대가 영업이익 상승으로 이어지는 선순환 구조를 구축한 셈이다. 반면 중소제약사들은 매출 증가에도 불구하고, 매출원가와 판관비가 더욱 큰 폭으로 늘어나면서 영업이익 감소라는 결과를 맞이했다. 중소제약사 61곳의 매출원가는 최근 5년간 39%(4조7676억→6조6072억원), 판관비는 44%(3조2951억→4조7571억원) 각각 늘었다. 이 기간 중소제약사들의 매출 증가율은 37%에 그쳤고, 그 결과 영업이익 감소가 불가피했다는 분석이다. 삼바·셀트리온·SK바사 제외해도…중소제약 매출원가 증가율, 대형제약 압도 대형제약사들의 경우 일종의 착시효과가 작용한 게 사실이다. 삼성바이오로직스와 셀트리온의 실적이 최근 5년 간 매우 큰 폭으로 증가했기 때문이다. 삼성바이오로직스는 2019년 7016억원이던 매출이 2023년 3조6946억원으로 5배 이상 늘었고, 셀트리온 역시 1조1285억원에서 2조1764억원으로 2배 가까이 증가했다. 그러나 삼성바이오로직스·셀트리온을 제외하더라도 결과는 크게 다르지 않다. 나머지 12개 대형제약사들도 매출 증가율이 매출원가·판관비 증가율보다 높은 것으로 나타났다. 이들의 매출은 10조7588억원에서 13조9639억원으로 30% 늘었다. 이 기간 매출원가는 6조8080억원에서 8조6428억원으로 27%, 판관비는 2조8290억원에서 3조5362억원으로 25% 증가하는 데 그쳤다. 그 결과 영업이익은 4671억원에서 9236억원으로 98% 늘었다. 중소제약사 중에서는 SK바이오사이언스가 팬데믹 수혜를 입으며 큰 폭의 실적 상승을 경험했다. SK바이오사이언스를 제외한 나머지 60개 중소제약사 실적을 살피면, 매출은 8조7546억원에서 11조8691억원으로 36% 증가했다. 반면 이 기간 매출원가는 4조6616억원에서 6조3799억원으로 37%, 판관비는 3조2401억원에서 4조6029억원으로 42% 늘었다. 매출보다 매출원가·판관비 지출이 더 크게 증가한 결과, 이들의 영업이익은 7446억원에서 7097억원으로 5% 감소했다. 3개 업체를 제외한 실적 변화를 비교하면 중소제약사들의 매출 증가율이 36%로 대형제약사들 30% 보다 오히려 더 높다. 그럼에도 중소제약사들의 영업이익이 감소한 것은 이들의 매출원가·판관비 증가율이 대형제약사의 경우보다 더 높았기 때문이라는 분석이다. 제네릭 규제 강화·원료약 가격 인상, 중소제약 매출원가 상승 기폭제 제약사들의 매출원가와 판관비 지출을 늘리는 배경으로 다양한 원인이 지목된다. 우선은 정부의 제네릭 규제 강화다. 최근 정부는 제네릭 난립을 억제하는 방향으로 규제를 강화하고 있다. 이러한 규제 강화는 제네릭 제품 비중이 큰 중소제약사들의 매출원가 상승에 기폭제로 작용했다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 이미 시장성이 큰 대다수 시장에는 제네릭이 20개 이상 진입해 있어 후발 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지기 때문에 신규 진입 동기가 떨어질 수밖에 없다. 지난해 제네릭 약가재평가도 원인 중 하나로 지목된다. 정부는 지난해 1만7000여개 기등재 제네릭을 대상으로 약가 재평가를 진행했다. 제약사들은 제네릭 약가를 유지하기 위해 생동성시험과 등록 원료의약품 사용 요건을 충족해야 했다. 이는 제네릭 비중이 큰 중소제약사들에게 상대적으로 더 큰 부담으로 다가왔다. 제네릭 약가를 유지하기 위해 생동성시험을 대거 진행했고, 관련 지출이 비용 상승으로 이어졌기 때문이다. 원료의약품 가격 인상도 중소제약사들의 매출원가 압박을 높이는 원인으로 꼽힌다. 제약바이오기업 매출원가에서 큰 비중을 차지하는 원료의약품의 가격이 인상되면서 전반적으로 매출원가율 상승을 촉발했다는 분석이다. 팬데믹 기간 동안 글로벌 원료의약품 공급망이 크게 위축됐다. 이후로도 러시아-우크라이나 전쟁 등 영향으로 수급난이 이어졌다. 국내 제약바이오업계는 중국·인도산 원료의약품 비중이 높기 때문에 이러한 원료약 수급난 장기화가 매출원가 상승으로 이어졌다. 다만 대형제약사들의 경우 자체적으로 보유한 원료의약품 자회사로부터 의약품 원료를 공급받을 수 있었다는 점에서 상대적으로 매출원가 상승 압박이 덜했다는 분석이다. 한 제약업계 관계자는 “설령 원료의약품 자회사를 보유하지 않았더라도 대형제약사들은 원료의 대량 매입이 가능하기 때문에 원료약 업체와의 계약에 있어 높은 협상력을 발휘할 수 있다”며 “반면 중소형제약사들은 수급하는 원료의약품의 양이 대형제약사에 비해 적기 때문에 원료의약품 공급망 위축으로 인한 영향을 더욱 크게 받을 수밖에 없다”고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "식품의약품안전처가 2020년부터 매년 실시해 온 하수역학 기반 불법 마약류 사용행태 조사는 계속 추진될 필요성이 있다. 다만 제대로 된 실태파악과 예방 정책을 마련하기 위해서는 다양한 전문가들의 의견을 반영한 연구가 필요해 보인다." 한은영 덕성여자대학교 약학대학 부교수는 지난 29일 식약처가 발표한 하수역학 조사와 관련, 데일리팜과의 인터뷰에서 이 같이 밝혔다. 하수역학은 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약류의 종류와 양을 분석하고, 하수유량과 하수 채집지역 내 인구수 등을 고려해 인구 대비 마약류 사용량을 추정하는 것을 말한다. 수사·단속기관의 적발 외에 실제로 사용되는 마약류의 종류 등을 파악할 수 있어 호주와 유럽연합 등에서도 활용 중인 조사기법으로, 국내에서는 2020년부터 식약처 연구용역을 맡겨 실시하고 있다. 이번 발표는 지난해 전국 57개소 하수처리장을 대상으로 진행한 마약류 검출량으로, 4년 연속 모든 하수처리장에서 '필로폰(메트암페타민)'이 나오고 세종 지역에서 처음으로 코카인이 검출됐다는 내용 등이 담겼다. 이와 관련 한 교수는 "불법마약류 사용행태에 대한 우리나라 통계자료는 마약류 범죄 사범수, 압수량 등 있지만 이는 간접적인 방법"이라며 "하수역학 기법은 다양한 변수로 인한 한계가 있음에도 불구하고 기초자료로 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다. 국내에는 불법마약류에 대한 사용실태를 파악할 수 있는 자료가 부족하기 때문에, 연구자 입장에서는 불법마약류 사용량 행태를 파악할 수 있는 조사가 필요하다는 얘기다. 특히 전국 17개 시& 8231;도별 최소 1개소 이상, 전체 인구의 50% 이상을 포괄해 조사하도록 하수처리장을 선정한 것으로 어느 정도 통계적으로 배분& 8231;할당이 이뤄졌다고도 했다. 한 교수는 "하수역학 자료로 필로폰이 검출된 지역에서 해당 마약류가 유통되고 있음을 추정할 수 있고, 우리나라에서 가장 많이 불법적으로 남용되는 마약류가 필로폰인데 실제로 하수에서도 동일한 결과의 상관성을 추정할 수 있다"며 "향후 신종 마약 탐색에도 도움이 되지 않을까 싶다"고 덧붙였다. 식약처는 하수역학 조사 뿐 아니라 마약류통합관리시스템 정보, 마약류 폐해인식 조사 등을 통해 마약류 실태조사를 진행하고 있다. 이와 관련 한 교수는 "마약류통합관리시스템 정보는 의료용 마약류 흐름을 실시간으로 파악할 수 있어 식약처에서 하고 있는 통계적인 자료 중에 신뢰성이 있다고 본다"며 "마약류 폐해인식조사를 하는데 사회과학적 접근으로 답변의 신뢰도 등 단점이 있지만 실제 사람에게 얻은 결과이기 때문에 이것과 하수역학의 상관관계도 검토가 필요해 보인다"고 했다. 여기에 의료용마약류의 불법사용이나 국과수, 대검찰청의 실제 생체시료 자료와 하수역학 기반 조사자료와의 상관관계 분석도 필요해 보인다고 설명했다. 한 교수는 "식약처가 진행하는 다양한 조사를 바탕으로 여러가지 전문가들의 의견을 반영해서 어떤 방향으로 나아가야할 지에 대한 고민이 필요해 보인다"며 "약학대학 교수, 마약에 대한 연구를 한 전문가, 환경관련 연구자, 사회과학적 전공자들의 신뢰성 있는 해석이 더해지면 의미있는 결과가 도출될 수 있을 것 같다"고 강조했다. 한편 한 교수는 덕성여대 오남용약물연구실에서 사회약학을 연구하고 있으며, 국립과학수사연구원 마약분석과와 약독물과에 근무한 적이 있는 사회약학 전문가이다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난달 알츠하이머병 신약 레켐비가 국내 허가됐다. 레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하미어병의 가장 유력한 원인 중 하나로 꼽히는 뇌 속 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질을 타깃하는 기전의 치료제다. 레켐비의 등장이 반가운 이유는 그간 알츠하이머병 치료에 두각을 보이는 신약이 등장하지 않고 있어서다. 그간 도네페질, 갈란타민, 메만틴, 리바스티그민 등이 알츠하이머병 치료제로 등장했지만 증상 악화를 막을 뿐 근본적인 치료법은 아니었다. 이후 알츠하이머병을 예방하기 위한 뇌기능 개선제들이 대거 등장했지만 줄줄이 유효성 입증에 실패하고 있다. 2022년 뇌기능 개선제로 사용되는 아세틸엘카르니틴 제제는 임상재평가를 통해 유효성 입증에 실패하며 적응증이 삭제됐다. 또 옥시라세탐 제제 역시 지난해 임상재평가에 실패하며 시장에서 이탈했다. 콜린알포세레이트 제제도 여전히 유효성 논란에 시달리고 있다. 뇌기능을 개선하기 위한 치료제들의 퇴출 이유는 결국 효능 부족이다. 환자의 그날 컨디션에 따라 치료제를 복용해도 좋아지기도 하고 먹지 않아도 좋아지기도 하는 들쭉날쭉한 효과가 뇌기능 개선제의 주된 문제다. 부작용 역시 알츠하이머병 치료제 개발에 제동을 걸어왔다. 알츠하이머는 치매 발병의 유력한 원인 중 하나로 아밀로이드 베타 단백질, 타우 단백질 등 이상 단백질이 뇌 속에 쌓이면서 신경세포가 서서히 죽어가는 것으로 알려진다. 다만 이 단백질을 억제할 때 아밀로이드 관련 비정상적 영상 소견(ARIA)이 발생한다. ARIA는 약물을 사용했을 때 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호가 포착되는 것을 의미한다. 레켐비 등장 이전 상용화에 근접한 아두헬름 역시 유효성뿐만 아니라 높은 부작용 발생률로 인해 출시에 실패한 바 있다. 다행스러운 점은 레켐비뿐만 아니라 릴리의 도나네맙 등 초기 알츠하이머병 환자에게서 효과를 보이는 치료제들이 등장했다는 것이다. 두 치료제는 치매 발병 원인인 아밀로이드 베타 단백질을 타깃하며 임상에서 유효성을 보였고 부작용도 관리가능한 수준으로 평가된다. 임상에서 레켐비는 인지 기능을 평가하는 복합지표 개선에 성공했다. 이를 통해 경도인지장애 환자가 일상 생활을 정상적으로 영위할 수 있는 시간을 벌게 됐다. 항암제 투여를 통해 암환자의 생존일 수를 연장시키는 게 의미있는 것처럼 레켐비를 투여하면 이런 효과를 기대할 수 있다고 평가된다. 알츠하이머병 영역에는 치료제의 수가 절대적으로 부족한 만큼 환자의 치료기회 확대를 위해서라도 신약들의 활약이 꼭 필요한 상황이다. 그간 알츠하이머병 치료제 개발은 실패의 역사를 겪어왔지만 새로운 알츠하이머 신약들이 반전의 역사로 만들 수 있을지 관심이 모아진다. 국내에서도 신약들이 활약해 알츠하이머 환자들의 미충족 수요를 해결했으면 하는 바람이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 자궁내막암 영역 최초 면역항암제 옵션 '젬퍼리'가 빅5 종합병원에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국GSK의 PD-1저해제 젬퍼리(도스탈리맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 12월 보험급여 등재 후 빠르게 처방환경을 조성하는 모습이다. 젬퍼리는 재발성 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 다중 코호트1상 임상 GARNET 연구 중, 백금기반 전신 화학요법 도중 또는 이후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 등록된 코호트 A1 분석 결과를 통해 유효성을 입증했다. 특히 해당 코호트는 현재까지 진행된 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에 대한 PD-1 저해제 단독 치료요법 연구 중 규모가 가장 크다. 연구의 1차 평가변수는 독립중앙심사위원회(BICR, Blinded Independent Central Review)가 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteriea Solid Tumors)을 활용해 평가한 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)이었다. 추적 기간 중앙값 16.3개월 기준으로 총 108명의 환자에 대한 분석 결과, 젬퍼리는 지속적인 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 치료에 따른 객관적 반응률은 43.5%였으며 반응지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 질병조절률(DCR, Disease Control Rate)은 55.6%로 나타났으며 치료 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다. 한편 젬퍼리는 최근 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H, DNA Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability-High) 자궁내막암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다. 김재훈 강남세브란스병원 산부인과 교수는 "백금기반 화학요법은 오랜 기간 진행성 재발성 자궁내막암 1차 표준 치료로 활용됐지만, 평균 전체 생존기간은 3년 이하로 예후가 좋지 못해 미충족 수요가 높았다. 1차 치료에서 젬퍼리의 임상적 효과에 대한 기대가 크다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 1959년 설립된 국제약품은 '국민에게 건강하고 행복한 삶을 추구하기 위한 생명 존중 사상과 고객 제일주의'를 기업이념으로 창업 후 현재까지 회사와 직원의 동반성장을 실천해 오고 있다. 국제약품 중앙연구소는 국내 제약바이오산업 제제·제형 개발을 리딩, 황반변성·녹내장 치료제 등 안과 질환분야에서 오픈이노베이션 산실로 평가받고 있다. EU-GMP급 선진국 시설로 평가 받고 있는 생산기지는 전문합성의약품분만 아니라 세팔로스포린계 전용 생산시설 등을 포함해 원료(API)에서 완제의약품까지 제조 가능한 스마트팩토리를 지향하고 있다. 국제약품은 항생제, 순환기 용제, 소화기, 당뇨병 치료제, 해열, 진통, 소염제 등 전문의약 품 약 120여 품목을 생산·판매하고 있다. 특히 당뇨병에 의한 망막변성 치료제인 타겐-F를 중심으로 한 안과영역에서는 국내 독보적인 시장역량을 보유하고 있다. 이러한 생산시설과 제품을 기반으로 한 국제약품은 내수시장은 물론 중국, 베트남, 중동, 아프리카 등과 네트워크를 갖추며 글로벌 도약을 준비 중이다. 생명존중과 동반성장을 기업 제일의 철학으로 여기고 있는 국제약품은 직원들이 업무에 몰입할 수 있는 환경을 구축해 주고, 직원 행복 및 만족도 향상을 위해 최고의 인사제도, 최상의 복지제도를 만들기 위해 노력하고 있다. 이 기업의 인재상은 '긍정적인 마음과 적극적인 행동으로 문제를 해결하고자 노력하는 성실한 인재창출'이다. 국제약품의 모든 구성원은 '창의적인 사고력과 실천 가능한 대안제시로 밝은 미래를 만들어 나가자'는 슬로건으로 소통과 협력 그리고 배려를 통한 성과를 추구한다. 다음은 정현석 국제약품 인사총무팀 수석부장과의 일문일답. -근속 연수별 포상제도는 =장기근속을 유도하기 위해 매년 창립기념일에 맞춰 근속자에 대한 포상을 실시하고 있다. 포상 내역은 10년 근속시 금 5돈, 15년 10돈, 20년 15돈, 25년 200만원, 30년 200만원, 정년퇴직시 공로패와 금 10돈을 지급하고 있다. -경조사, 직원 생일, 사내 동아리 활동, 자기개발에 대한 지원은 1) 경조사 & 8729; 본인 결혼시 5년 이상 근속자는 50만원과 7일 유급휴가, 5년 미만은 30만원과 7일 유급휴가 & 8729; 자녀 결혼시 30만원과 2일 유급휴가 & 8729; 부모상(배우자 부포상포함) 50만원과 7일 유급휴가 & 8729; 배우자상은 100만원과 7일 유급휴가 & 8729; 형제자매결혼은 10만원과 1일 유급휴가 & 8729; 부모회갑 및 칠순(배우자의 부모 회갑 및 칠순 포함)30만원과 2일 유급휴가 & 8729; 자녀상은 통상임금의 100%와 7일 유급휴가 & 8729; 형제자매의 상은 20만원과 3일 유급휴가 & 8729; 본인 및 처의 분만시 20만원 (처의 분만시 10일 휴가 추가) & 8729; 본인 사망시 통상임금의 100% 그리고 모든 경조사에는 화환(화분) 지급 2) 직원생일 : 상품권 3만원 지급 3) 사내동아리 : 공장에서 산행동아리가 있어서 행사 시에 회사에서 경비 일부 지원. 그리고 동아리를 만들어 회사에 지원안을 제시하면 검토해 승인하고 있다. 4) 자기개발 : 업무와 관련된 경우에는 교육비를 회사에서 지원. -육아·출산과 관련한 복지현황은 =근로기준법에 따라 육아& 8729;출산과 관련된 지원은 본인 신청 시 자유롭게 사용할 수 있다. 그리고 육아& 8729;출산과 관련해 공백이 생기면 업무의 성격에 따라서 대체 인력을 채용하거나, 동료들이 업무를 분담하고 있다. 또한 분담하는 동료들을 위한 복지를 검토하고 있으며, 저출산 시대에 맞춰 임산부들이 자유롭게 이를 이용할 수 있는 회사문화를 만들기 위해 노력하고 있다. -내근직 및 영업·마케팅 직군의 인센티브제도는 =연구소는 특허 등 성과가 있을 경우에는 특허의 종류에 따라서 인센티브를 지급하고 있으며, 영업 및 마케팅은 사업계획에 부여된 목표를 달성할 경우에 인센티브를 지급한다. 그리고 회사전체에 원가 절감을 많이 한 개인이나 부서에 원가절감 인센티브를 지급하고 있으며, 다방면으로 회사에 기여한 공로가 인정되는 개인이나 부서에 공로상 등을 지급하고 있다. -국제약품의 인재상은 =고객 앞에서 정직하고, 도전 앞에서 당당한 당신. 이것이 국제약품의 미래다. 이런 미래를 위한 인재가 되기 위해서는 다음 3가지가 필요하다. 첫째, 긍정적인 마음과 적극적인 행동으로 문제를 해결하고자 노력하는 성실한 자세다. 둘째, 창의력을 발휘해 실천 가능한 대안을 제시하는 자세를 추구한다. 셋째, 전문가적인 자세로 책임을 다하고, 도전을 꿈꾸는 지원자가 바로 국제약품의 미래다. -국제약품의 독특한 성과관리 시스템이 있다면 =KJPS(KukJe Profit Sharing)라는 이익 배분제도가 있다. 임직원의 노고를 격려하고 직원들의 사기와 동기부여를 위하여 사업계획서상의 당기순이익을 달성하면 성과급을 지급하고 있다. 목표 이익 달성 시에는 목표이익액의 3%를 지급, 목표이익 초과시 초과금액의 15%를 추가로 지급한다. 지급방식은 직위의 높고 낮음에 관계없이 동일하게 배분된다. -신입사원과 경력 사원은 연중 어떻게 채용되고 있나 =부서의 퇴사자가 발생해 충원이 필요하거나, 증원이 필요한 경우에는 수시로 채용을 하고 있다. 맡게 될 직무에 따라서 신입사원 또는 경력사원으로 구분해 채용하고 있다. -신입사원의 경우 지원자격과 입사절차는 =전문지식(전산, 회계, 개발,연 구소, 품질관리 등)이 필요한 부서에서는 관련 전공자를 우선 채용하고 있고, 그 외 부서에서는 지원자격에 제한을 두지 않다. 입사절차는 서류전형 -> 면접(1차 or 2차) 그리고 실기가 필요하다고 판단되는 직무는 실기도 추가해서 진행할 수 있다. -토익 점수와 출신 학교, 스펙 등에 대한 기준은 =특별히 스펙에 대한 기준은 없다. -(신입)연봉 조건은 =대졸 기준 4000만원 초반대 연봉을 받는다. -경력사원의 경우 지원자격과 입사절차는 =경력사원은 직무에 맞는 경력여부를 우선시하고 있으며, 그 외 입사절차는 신입사원과 같다. -(경력직)연봉 수준은 =지난해 기준으로 대졸초임, 중간관리자, 관리자로 구분해서 설명하자면, 대졸은 4000만원 초반, 과장급 5000만원 중반, 부장급 6000만원 후반 정도다. -승진 연한은 =국제약품의 승진연한은 대졸부터 부장까지 평균 3년∼4년 정도 소요된다. 단, 능력이 뛰어나거나 높은 성과를 달성한 경우에는 특진도 가능하다. -승진 시험 시행 여부는 =별다른 승진 시험은 없다. -끝으로 국제약품 지원자들에게 한 말씀 =국제약품의 비전은 '가치를 디자인해 건강한 세상을 만드는 기업'이다. 그리고 기업상은 '생명에 대한 존중 사상을 바탕으로 건강한 미래를 디자인 하는 회사'다. 이처럼 국제약품은 비전과 기업상에 맞는 기업이 되기 위해 핵심가치인 도전정신과 배려를 통해 직원과 함께 동반성장해 나가고 있다. 철저한 계획을 통한 도전정신과 동료애를 중요 시 여기고 있다. 현실에 안주해 있는 것보다는 한 단계 성장하기 위해 도전하고, 그런 도전을 주위에서 응원하고 협업할 수 있는 배려를 중요시 한다. 국제약품은 함께 비전을 달성하기 위한 인재들의 도전을 기다리고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행, JW중외제약, 지놈앤컴퍼니 등 일부 제약바이오 기업 가치가 급등했다. 해당 기업들은 최근 글로벌학회에서 임상 진전, 기술이전 등 연구개발 성과를 내놓았다. R&D와 시가총액이 연동되는 모습이다. 한국거래소에 따르면 전 거래일 대비 유한양행 9.01%, JW중외제약 3.31% 상승했다. 지놈앤컴퍼니는 상한가를 쳤다. R&D 성과와 연동된 시가총액 상승으로 분석된다. 유한양행은 파트너 얀센과 미국 시카고에서 열리고 있는 ASCO2024(미국임상종양학회)에서 항암제를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투약 시간을 줄이는 연구 결과를 발표했다. 양사는 비소세포폐암 치료제 적응증으로 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 렉라자와 리브리반트의 병용 임상 결과 다섯 건을 공개했다. 렉라자는 유한양행이, 리브리반트는 얀센이 개발했다. 유한양행은 2018년 렉라자를 얀센에 최대 1조4000억원 규모로 기술이전했다. 5건의 데이터 중 하나는 SC 제형 임상이다. 임상 결과 렉라자와 리브리반트 IV제형 생존율은 51%였는데 렉라자와 리브리반트 SC제형은 65%까지 올라갔다. SC제형에서 주입관련반응(IRR) 부작용이 나타난 비율은 13%로 IV제형(66%)의 5분의 1에 그쳤다. 요약하면 항암제 투약 시간을 대폭 줄이면서도 약효는 좋아지고 부작용은 줄였다는 얘기다. 경구제 렉라자와 달리 리브리반트는 정맥주사 제형으로 개발됐다. 얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성과 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. JW중외제약도 R&D 성과를 도출했다. 특히 글로벌 4조원 빅딜에 JW중외제약 Wnt 표적 신약후보물질이 재조명되고 있다. 머크가 4조원에 인수한 안과 생명공학회사 아이바이오텍의 주요 신약후보물질도 Wnt 표적이기 때문이다. 적응증은 다르지만 기전 자체만 보면 시장성을 인정받았다는 평가가 나온다. JW중외제약은 Wnt 타깃 신약 개발은 물론 라이선스 아웃 투트랙 전략을 구사하고 있다. 대표 파이프라인은 Wnt 표적 탈모치료제(JW0061)다. Wnt 신호를 활성화해 모낭 생성 및 모발 성장을 촉진하는 기전이다. 최근 미국 피부연구학회서 표준치료제 대비 효능 우위성 결과 발표했다. 전임상 완료 후 올해 임상 1상 진입 예정이다 . JW중외제약은 Wnt 타깃 신약후보물질을 다양한 적응증으로 개발중이다. 회사 관계자는 "JW중외제약은 2000년대부터 Wnt 표적 신약 연구에 집중하고 있다. 탈모치료제(JW0061) 외에도 CNS(중추신경계), 항암, 면역 및 대사질환 관련 R단계 과제 진행 중이다. 다양한 적응증 개발로 Wnt 타깃 신약후보물질의 가치를 극대화하고 있다"고 설명했다. 지놈앤컴퍼니는 3일 스위스 소재 제약사 디바이오팜에 항체-약물접합체(ADC) 물질 'GENA-111'을 기술 이전하는 계약을 체결했다고 공시했다. 선급금 5백만 달러(약 69억원)를 포함해 최대 4억2600만 달러(약 5864억원) 규모다. 지놈앤컴퍼니의 신약 개발 플랫폼 '지노클'을 통해 발굴한 신규 타깃 'CD239'를 표적으로 하는 GENA-111은 전임상에서 다양한 암종을 대상으로 정상 세포 대비 높은 암 세포 발현율이 확인됐다. 홍유석 지놈앤컴퍼니 대표는 "이번 계약은 지놈앤컴퍼니 신규 타깃 항암제 분야에서는 첫 기술 이전이다. 기술 이전을 발판 삼아 신규 타깃 항암제 후속 파이프라인(개발 중 제품)에 대한 성과도 이른 시일 안에 보여드릴 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 의약품 수급 불안정 해결을 위해 최근 GMP 제도개선 과제를 발표했다. 오유경 식품의약품안전처장이 취임한 이후 매년 발표하고 있는 '규제혁신' 과제를 통해서인데, 최근 공개한 '규제혁신 3.0' 과제에는 원료의약품 등록제도 개선, 완제의약품 GMP 평가자료 간소화 등이 담겼다. 지난 5월 26일 취임 2주년을 채운 오유경 처장은 최근 데일리팜 창간 25주년을 기념해 가진 인터뷰에서 "앞으로도 낡은 울타리는 개선하고 산업이 발전해 울타리가 새롭게 필요한 곳에는 안전울타리를 만들어 나갈 것"이라는 계획을 밝혔다. 다음은 오유경 처장과의 일문일답. ▶지난 2022년 5월 26일 윤석열 정부 첫 식품의약품안전처장으로 임명된 이후, 2년 동안 식약처를 이끌고 있다. 그동안의 기관장 평균 재임 기간을 보면 1년 5개월이다. 2년 1개월에 접어들어 최장기간 근무하는 식약처장이 됐는데 힘의 원동력이랄까, 오랫동안 식약처를 이끌고 가는 비결은 무엇이라고 보는가. "식약처에서 우리 직원과 같이 한 지 만 2년이 지났다. 2년이 지나다 보니 최장수라는 말도 듣게 되는 것 같다. 비결을 물어봤는데 돌아보면 어떤 일에 비결은 없는 것 같다. 그저 식약처에 와서도 또 학교에서 학생들을 가르칠 때도 제가 걸어온 길이 누군가가 걸어갈 길이 되니 한 걸음 한 걸음을 소중하고 성실하게 걸어야겠다고 생각하고 있다. 또한 조금은 더 나누며 살고 싶다는 생각을 한다. 주먹으로 움켜쥔 모래알은 손가락 사이로 빠져버리는 것처럼 '리더'라면 내 것을 놓치지 않으려 움켜쥐지 말고 먼저 내 손을 펴고 베풀어야 한다고 생각한다. 힘들고 어려운 일 앞에 내가 먼저 수고하고 내가 먼저 희생할 때 작은 변화가 일어나고 이 변화가 모여 혁신이 될 수 있다고 본다." ▶임기 내 세계 최초 WHO 우수 규제기관 등재, 아·태 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 설립 주도 등을 봐도 그동안 규제기관의 역할을 조용히 수행하고 있는 것 같다. 결과를 내기까지 쉽지 않았을 텐데, 임기 내 가장 힘들었던 추진 업무 또는 기억에 남을 만한 에피소드가 있을까. "2년이라는 짧지 않은 시간을 돌아보면, 참으로 많은 일들이 있었다. 가장 힘들었을 던 일이 또 가장 보람된 일이기도 하다. 특히, 우리 직원들과 아시아 태평양 식품 규제기관장 협의체, 아프라스를 처음으로 발족하던 일이 가장 기억에 남는다. 사실 다른 나라가 주도하는 국제 협의체에는 참석했지만 우리나라 주도로 협의체를 발족한 것은 아프라스가 처음이다. 아프라스를 발족하기로 뜻을 모으고 여러 나라에 참여의사를 물었을 때는 과연 몇 개 국가가 참여할지 걱정도 많았다. 우리 직원들이 한마음으로 아프라스의 의미와 목표에 대해 설명하고 참여를 설득한 끝에 지난해 7개 국가로 아프라스를 시작했는데, 올해는 필리핀, 태국, 인도네시아 칠레 4개국과 WHO, CODEX, FAO 3개 국제기구까지 참여하여 협의체의 규모가 더욱 커졌다. 첫 회의에서 우리나라는 초대 의장국으로 선출되고 아프라스 사무국을 대한민국 식약처에 두는 것에 합의하는 성과도 있었다. 식품분야 최초의 규제기관장 협의체를 우리나라가 발족하고 식품 안전관리와 국제 조화 부분에서 글로벌 리더십을 발휘할 수 있는 새 길을 만들었다는 데 큰 보람을 느낀다." ▶매년 규제혁신 과제를 발굴하고 최근에는 '규제혁신 3.0' 과제를 발표했다. 처음 규제혁신 1.0을 발표하고 3.0까지 진행될 것으로 생각했었는지. 규제혁신 발표 내용과 현재 진행 과정, 앞으로의 계획을 이야기해준다면. "취임 후 식약처가 국민과 산업계를 위해 할 수 있는 것이 무엇일까 고민했고, 이런 생각을 계속하다 보니 규제혁신 3.0까지 이어진 것 같다. 국민의 안전과는 직접적으로는 무관하지만 변화하는 환경에 맞지 않거나 불합리한 규제를 과감히 바꾸기 위해 2022년 8월 100개 '식의약 규제혁신 1.0 과제'에 이어 2023년과 올해에 80개 과제로 구성된 '식의약 규제혁신 2.0 및 3.0'을 발표했다. 규제혁신 1.0은 국정과제 달성을 위한 추진전략으로써 절차적 규제개선, 민생불편·부담해소 과제들을 발굴했고, 규제혁신 2.0은 현장기반의 체감형 규제혁신으로 디지털 기술을 활용한 안전관리 분야를 발굴하는데 역점을 두었다. 규제혁신 3.0은 AI 인공지능 기술 등을 통한 산업 발전은 물론 소상공인이 마음 놓고 영업할 수 있는 환경을 조성해 민생경제 회복에 기여할 수 있는 과제를 발굴했다. 1.0과 2.0은 현재 85%의 추진율을 보이고 있으며, 3.0도 연내 85% 이상 추진을 목표로 하고 있다. 식약처는 앞으로도 낡은 울타리는 개선하고 산업이 발전해 울타리가 새롭게 필요한 곳에는 안전 울타리를 만들어 나갈 계획이다." ▶이번에 발표한 규제혁신 3.0에는 의약품 GMP 관련한 제도 개선이 많이 포함됐다. 이러한 규제혁신 과제 만드는데 배경이 있었을까. "전 세계적으로 코로나19 유행 이후, 의약품 공급 불안과 품절 사태가 지속되고 있다. 각 국가들은 자국 내 공급망을 강화하고 공급선을 다변화하는 등 공급망 관리체계를 재편하고 있다. 우리나라도 다른 나라와 마찬가지로 의약품 수급 불안정 상황이 지속되고 있어 이에 대한 대응이 필요한 상황이다. 이번 추진한 GMP 제도개선은 신속한 제품 도입과 수급 안정화를 위한 것이다. 실제 제도 개선을 통해 원료의약품 등록기간은 현재 120일에서 20일로 단축될 전망이다. 수급안정화를 위한 규제혁신으로 추진한 첫 번째 배경이라면 두 번째는 규제혁신이 현장에서 많은 사람들게 도움이 되고 있는 것일까하는 고민에서 시작됐다. 그동안 두 번에 걸쳐 규제혁신을 추진해 왔고 그 의미가 크지만 현장에서 체감은 여전히 부족하다는 지적이 있었다. 지금 가장 필요한 규제혁신이 무엇일까를 고민하고 현장의 의견을 구했으며 그 결과로 도출된 것이 GMP 규제 개선이다." ▶구체적으로 보면 GMP 평가자료 간소화, 시판 전 GMP 평가제 폐지, 원료의약품 현장 조사 폐지 등 실제 현장에서 필요로 하는 정책이 많이 포함됐다. 어떤 효과를 기대하는가. "이번 GMP 규제혁신 과제에는 크게 5개의 개선 사항이 담겨있다. 우선 원료의약품 등록 제도 개선이다. 현재는 원료의약품 등록시 현장조사를 하고 있는데 이를 개선해 등록시 생산국 정부기관 등의 GMP 증명서를 제출토록 하고 품목허가시에 전체 자료를 꼼꼼히 검토할 예정이다. 또한 완제의약품 허가시 GMP 평가자료를 간소화하고, 시판 전 GMP 평가제를 폐지하며, GMP 적합판정에 대한 정기조사도 위험도 평가 기반으로 개선해 위험도가 상승하지 않은 업체는 서면평가 하는 것으로 개선할 예정이다. 이러한 규제혁신을 통해 원료등록에 소요되는 기간이 감소하고 GMP 평가 준비에 소요되는 부담이 완화되는 등 산업에 도움이 될 것으로 기대하고 있다."