[데일리팜=김지은 기자] K-뷰티에 힘입어 외국인 관광객의 약국 방문이 늘면서 부가가치세 사후 환급(택스리펀)에 대한 지역 약국들의 관심도 늘고 있다.약국의 경우 외국인 관광객이 일반약이나 건기식, 의약외품 등을 구매하면 택스리펀을 받을 수 있다.수년 전에도 중국인 관광객 등의 약국 방문이 늘면서 서울 명동, 강남구 내 일부 약국에서 택스리펀을 도입하기도 했었지만 크게 확대되지는 않았었다.하지만 최근 K-뷰티 속 약국 화장품에 대한 외국인의 관심이 늘면서 소위 ‘핫플’ 지역 약국을 중심으로 택스리펀에 대한 관심이 또 다시 높아지고 있는 것. 서울 명동, 강남, 송파, 성동 지역의 약국이 주요 대상이다.이에 지역 약사회가 나서서 회원 약사들의 약국 경영 활성화 차원에서 관련 업체와 협약을 맺는 곳들도 있다.서울 송파구약사회는 지난 8월 텍스리펀 업체인 KTP와 업무협약을 맺었다. 분회가 협약을 맺은 업체는 중부지방 국세청 1호 환급 창구 운영사다.송파구는 월드타워, 롯데월드, 올림픽공원 공연장 등 외국인 관광객의 방문이 많은 지역이 위치해 있는 만큼, 협약을 통해 약국의 개별 비용 부담 없이 휴대폰 앱으로 실시간 부가세 할인을 적용하는 서비스를 제공하겠다는 취지다.구약사회는 내달 진행되는 회원 약사 대상 연수교육 중에도 텍스리펀 제도에 대해 소개하는 시간을 마련했다. 구약사회 관계자는 “우리 지역의 경우 잠실을 중심으로 외국인 관광객이 많이 몰리고 있다. 이 지역 약국 20여곳에서 이번 시스템을 도입했다”며 “약국에서 물품 구입 시 간단한 확인 후 부가세를 환급 받을 수 있는 제도를 도입하기로 한 것“이라고 말했다.서울시약사회도 크레소티와 외국인 방문객의 약국 면세 즉시환급 서비스 제공을 위한 업무협약을 체결했다.약국에서 크레소티 POS 시스템 캣포스와 팜페이 단말기를 활용해 외국인 고객 대상 즉시 환급 택스리펀 서비스를 제공할 수 있게 하는 방식이다.즉시환급은 외국인 관광객이 물품 구매 시점에 환급액을 차감한 가격으로 결제하는 방식으로, 약국은 고객 유입을 위한 홍보 효과와 할인된 금액으로 인한 추가 구매 유도 효과를 기대할 수 있다는게 지부와 업체 측 설명이다.김위학 회장은 “최근 K-팝, K-드라마, K-뷰티, K-헬스 제품 등에 대한 글로벌 관심이 높아지면서 한국을 찾는 외국인 관광객과 환자가 증가하고 있다”며 “약국에서 늘어나는 외국인 수요에 발맞춰 보다 편리하고 신뢰도 높은 서비스가 필요하다는 판단에서 협약을 진행했다”고 말했다.김 회장은 “회원 약국의 경영 환경 개선은 물론 외국인 고객에도 신뢰 받는 약국 서비스를 제공하는데 좋은 기회가 될 것으로 기대한다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 약가인상과 사용장려비 지급 정책에도 불구하고 퇴장방지약 품목이 계속 줄고 있다.원료 이슈로 회사들이 잇달아 공급중단을 결정했던 엘카토닌 성분 주사제 포함 8개 품목이 내달 퇴장방지약에서 삭제된다.31일 업계에 따르면, 퇴장방지약으로 새로 추가되는 품목들도 있다. 현대약품의 고혈압치료제 현대미녹시딜과 유아설사치료제 갈타제산이 퇴장방지약 목록에 이름을 올렸다.기존 퇴장방지약 상한금액이 인상된 품목은 15개다. 이 중에는 상한액이 2배 이상 올라간 품목도 있다.제일제약의 제일페노르비탈주사액(페노바르비탈나트륨)은 11월부터 250원에서 530원으로 인상될 예정이다.진정·간질에 사용하는 약제지만 공급 문제가 계속되며 임상현장에서도 불만이 많은 성분 중 하나다. 장기 품절이 반복되면서 소아청소년과에서도 안정적 공급을 요구하는 성분이다.이외에도 환인제약의 환인히단토인정(페니토인)과 환인이미프라민염산염정25mg, 환인탄산리튬정, 삼진제약의 삼진디아제팜정(2mg, 5mg), 부광약품의 리단정(탄산리튬), 휴온스의 휴온스리도카인염산염수화물주(1%, 2%), 휴온스아미노필린주사액, 유영제약의 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염, 1mg, 2mg), 제일제약 멕쿨주(메토클로프라미드염산염)과 트레자민주(트라넥삼산 250mg) 등이다.정부가 약가인상으로 생산원가보전을 해주고 있지만 그럼에도 불구하고 생산중단으로 이어지는 약들도 있다.내달 퇴장방지약에서 8개 품목이 사라진다. 그 중 유영엘카토닌주 2개 용량은 미생산·유효기한 도과 사유로 삭제된다. 대한약품공업 리타인주4%(리도카인염산염수화물) 등 나머지 6개 품목은 품목허가 유효기간 만료된다.엘카토닌 제제는 주 원료 공급불안 문제를 사유로 제약사들이 잇달아 생산을 중단한 품목이다. 이로써 퇴장방지약 목록에 남은 엘카토닌 제품은 2개뿐이다.

[데일리팜=손형민 기자] 레드(RED) 마침표 협의체는 지난 22일부터 해피빈 굿액션 페이지를 통해 국민 참여형 온라인 캠페인을 시작했다고 밝혔다.이번 캠페인은 HIV에 대한 차별과 편견을 종식하자는 연대의 메시지를 해피빈 페이지 내 댓글로 남기면, 해당 참여를 완료한 유저에게 기부콩을 지급하는 방식으로 진행된다.레드 마침표 협의체는 해피빈 연계를 통해 국민 참여를 확산하는 ‘참여형 공익 캠페인’을 실천하고 있으며, 페이지 공개 이후 하루 만에 3000여 건이 넘는 수많은 댓글을 통해 국민적 응원과 지지를 받고 있는 것으로 확인됐다.해피빈 굿액션 레드 마침표 캠페인을 통해 시민 누구나 부담 없이 HIV 질환에 대한 올바른 인식을 제고하고 사회 전반에서 차별과 편견 해소의 목소리를 확산해 감염인 및 취약군과의 연대∙지지가 강화될 수 있도록 기여한다는 방침이다.HIV는 감염 사례가 처음으로 보고된 이후 40년간 치료 환경이 비약적으로 발전했으며, 꾸준한 약물 복용과 정기적인 치료만으로 당뇨, 고혈압과 같은 만성질환처럼 관리 가능한 질환으로 자리매김했다.그러나 HIV에 대한 치료와 예방 환경의 과학적 진보에도 불구하고, 질환에 대한 낮은 인식과 사회적 편견 및 차별로 인해 감염인과 취약계층은 여전히 상당한 어려움에 직면하고 있는 것으로 나타났다.한국 HIV 낙인 지표 조사에 따르면, HIV 감염인의 차별 경험은 지속되고 있으며, 특히 질환 진단 및 치료를 위해 필수적으로 방문해야 하는 의료기관에서의 차별은 HIV 치료 및 관리 접근성을 저해하는 주요 요인으로 작용하고 있는 것으로 확인됐다.뿐만 아니라, 2024년 신나는센터와 한국리서치의 대국민 설문 조사 결과, 전체 응답자 3000명 중 단 13%만이 우리 사회가 HIV 질환에 대해 개방적·포용적 태도를 지니고 있다고 응답했으며, HIV와 AIDS를 구분할 정도로 높은 수준의 인지도를 갖춘 응답자는 25%에 불과한 것으로 나타났다.이에 레드 마침표 협의체는 지난 9월 ‘HIV 차별 종식을 위한 레드 마침표 캠페인 출범 기자간담회’를 통해 성공적인 캠페인의 시작을 알리고 다양한 이해관계자를 대상으로 HIV에 대한 올바른 질환 인식 제고와 더 많은 사회적 연대∙지지 확보를 위해 다방면으로 앞장서겠다고 밝힌 바 있다.또 협의체는 10월 레드 마침표 캠페인 사이트를 오픈했다. 협의체에는 대한에이즈학회, 사단법인 함께서봄, KNP+, 러브포원, 신나는센터, 공공소통연구소, 길리어드사이언스코리아가 함께 참여한다.감염인 단체 KNP+ 손문수 대표는 ”HIV에 대한 인식개선과 차별 편견 해소는 올바름 정보 전달과 함께 실질적인 대중 행동 변화 및 참여가 뒷받침될 때 완성된다. 레드 마침표 캠페인은 정확한 정보 전달을 통해 인식을 제고하고 사회적 연대와 지지를 강화함으로써 HIV 차별과 편견에 마침표를 찍기 위한 변화의 이정표를 만드는 첫 걸음이 될 것이다“고 전했다.길리어스사이언스코리아 최재연 대표이사는 “협의체는 궁극적으로 HIV가 치료∙관리∙예방이 가능한 ‘만성질환’ 이라는 공공 인식을 확산시키고 제도적∙정책적 기반 마련을 통해 미래 세대의 HIV 차별과 편견의 종식을 앞당기는 데 기여하고자 한다. 이번 협의체와 해피빈이 함께하는 레드 마침표 캠페인을 통해 많은 사람들이 HIV에 대해 바르게 인식하고, 앞으로 HIV 감염 종식을 위한 사회적 공감대를 확산하는 계기가 바란다”고 밝혔다.RED 마침표 협의체는 HIV 차별과 편견 종식을 위해 네이버 해피빈 굿액션 페이지를 지난 10월 22일부터 운영하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기 안산 소재 진정주약국 대표약사인 진정주 약사가 모교인 중앙대에 4억원을 쾌척했다.중앙대학교는 28일 301관 멀티미디어 강의실에서 진정주 동문 발전기금 전달식 및 장학기금 수여식을 개최했다.이날 진 약사는 ▲학생기부금 1억 100만원 ▲205관 건립기금 3억원 등 4억100만원을 기부했다. 누적 기부금은 30억9000만원에 달한다. 진정주 약사는 "씨앗과 같은 여러분의 노력이 머지않아 빛나는 결실로 이어질 것"이라며 "각자의 자리에서 최선을 다하기를 바란다"고 말했다.이에 장학생 대표들은 "동문 선배님의 따뜻한 마음과 격려에 진심으로 감사드린다"며 "받은 사랑을 사회에 환원해 나눔 정신을 이어가겠다"고 전했다.박상규 총장도 "모교 발전을 위해 지속적으로 마음을 전해주는 진정주 동문께 진심으로 감사드린다"며 "장학금이 학생 여러분의 꿈을 키우는 든든한 밑거름이 되기를 기대한다"고 강조했다.진정주 약사는 중앙대학교 약학대학 90학번으로, '아파도 괜찮아', '내 몸이 웃는다' 등 약과 건강, 심리에 관한 저서를 집필했으며 유튜브 채널 '진약사톡', '10분성경톡'을 운영하며 건강과 마음의 회복, 나눔의 가치라는 사회적 메시지를 전달하고 있다. 이날 전달식에는 박상규 총장, 이창규 행정부총장, 황광우 약학대학장, 최재오 대외협력처장 등이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 충청북도교육청이 추진하고 충청북도약사회가 수탁 운영하는 ‘2025년 학생 대상 마약류 오·남용 예방교육 지원사업’이 진행 2개월째를 맞으며 높은 학생 만족도와 인식 개선 효과를 보이고 있다.이번 사업은 마약류 오남용의 위험성을 조기에 인식시키고 올바른 약물 사용 습관을 형성하기 위한 목적으로 11월 말까지 진행된다.충북교육청은 도내 학교 신청을 받아 초등학교 26개교, 중학교 12개교 등 총 38개교를 선정했으며, 초등 4학년과 중등 1학년을 대상으로 총 2200만원의 예산으로 사업을 진행하고 있다.10월 기준으로는 초등학교 14개교, 중학교 7개교에서 교육이 완료됐으며, 교육 후 만족도 조사에는 총 2035명(초등 783명, 중등 1252명)의 학생이 참여했다. 이번 사업의 성공적인 추진을 위해 충북약사회는 지난달 4일 약사회관에서 ‘2025 학생 마약예방교육사업 간담회’를 개최했고 박상복 충북도약사회장, 한국마약퇴치운동본부 충북지부 최도영 지부장, 충청북도교육청 지혜경 장학사, 의약품안전사용교육단장 배지현 약사 등이 참석하여 사업 추진 방향과 역할을 논의했다.또한 덕성여자대학교 약학대학 박지현 교수가 개발한 중학교 대상 마약류 예방강의 자료를 소개하는 시간이 마련되어, 학생 눈높이에 맞춘 체계적인 교육 콘텐츠를 공유하며 교육 현장의 이해도를 높였다.이날 간담회를 통해 교육내용의 일관성과 전달방식의 전문성 확보, 지역 내 약사 강사단의 역할 분담 및 협업체계가 구체화됐다.아울러 학생들의 강의 평가를 보면 강의 만족도는 ‘매우 만족’ 58%, ‘만족’ 25%로 만족 이상이 83%러로 나타났고 강의 이해도는 ‘매우 동의’ 62%, ‘동의’ 26%, 불법 마약의 위험성 인식 향상은 ‘매우 동의’ 76%, ‘동의’ 18%, 불법 권유 거부 의지는 ‘매우 동의’ 83%, ‘동의’ 12%로 조사됐다.학생 대부분이 “마약류의 유혹을 스스로 거부할 자신이 생겼다”고 응답해 단순한 인식 교육을 넘어 행동의 변화로 이어진 것으로 평가된다.현장 사례를 보면 지난 21일 청주 오창의 각리중학교에서는 중학교 1학년 16개 학급을 대상으로 한 대규모 예방교육이 진행됐다.이날 박은미, 배지현, 성종훈, 이성복 약사 등 4명의 전문 강사가 1교시부터 4교시까지 순차적으로 출강해 마약류의 종류와 인체 영향, 의료용 마약과 불법 마약의 차이, 그리고 사회적 문제 사례 등을 학생 눈높이에 맞게 설명했다.현장에는 학생들의 집중도와 반응이 매우 높았으며, 수업 후 진행된 만족도 설문에서도 “약사가 직접 설명해줘서 신뢰가 갔다”, “마약이 왜 위험한지 구체적으로 이해할 수 있었다”는 평가가 이어졌다.교육을 받은 학생들은 "마약의 증상은 환각이나 도파민 과다 분비 정도만 알고 있었는데, 피부가 괴사하고 근육도 통제할 수 없게 된다는 사실을 새롭게 알았고 ‘메스 버그’ 증상이 정말 무섭다고 생각했다"고 말했고 "마약이 사탕, 젤리 등으로 위장해 우리 생활 속으로 들어올 수 있다는 걸 알게 되었고, 마약을 하면 몸을 제대로 다룰 수 없다는 게 가장 충격이었다"고 전했다.교육은 한국마약퇴치운동본부에서 예방강사로 위촉되고 식품의약품안전처장의 인증을 받은 전문 강사단이 참여했다. 약사들은 학생들에게 의료용 마약과 불법 마약의 차이, 마약 사용이 신체와 정신에 미치는 영향, 약물 오남용 예방의 중요성을 실생활 사례를 통해 알기 쉽게 전달했다.도약사회 관계자는 “전문 약사들이 현장에서 학생들과 직접 만나며 약에 대한 올바른 지식을 전달하고, 불법 마약의 유혹을 이겨낼 수 있는 힘을 길러주는 것이 이번 사업의 핵심”이라고 밝혔다.도약사회는 남은 기간 동안 선정된 모든 학교의 교육을 차질 없이 마무리하고, 교육 자료와 만족도 결과를 분석해 지속 가능한 학교-지역 약사회 협력 모델로 발전시킬 계획이라고 밝혔다.충청교육청도 "전문가와 함께하는 예방교육이 학생들의 건강한 성장에 실질적인 도움이 되고 있다"며 "향후 지역사회와 연계한 예방교육을 더욱 확대해 나가겠다"고 전했다.

차순도 진흥원장 [데일리팜=이정환 기자] 차순도 보건산업진흥원장이 글로벌 제약바이오 산업과 국내 산업 간 기술 격차를 단기간에 줄이기 위해 AI와 데이터 분야를 전략적으로 육성해 'AI 신약 R&D' 생산성을 대폭 향상시킬 필요가 있다고 강조했다.차순도 원장은 2027년까지 제약바이오 대규모 임상·글로벌 진출 지원을 위한 1조원 규모 메가펀드를 조성하겠다는 목표도 제시했다.특히 글로벌 제약사-국내 앵커기업-스타트업 간 개방형 혁신과 수출을 확대하는 등 세계 시장 진출을 위한 전주기 지원을 강화하겠다고도 했다.31일 차순도 진흥원장은 남인순 더불어민주당 의원의 제약바이오산업 육성 관련 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.먼저 차순도 원장은 제약바이오 산업 글로벌 진출 전주기 지원, 핵심인재 양성, 규제개선 필요성에 대한 남 의원 의견에 공감했다.또 정부 국정 목표 달성을 위해 선택과 집중은 매우 중요한데, 핵심은 융합을 기반으로 한 선택과 집중 즉, 융합형 R&D라고 했다.이에 진흥원은 보건복지부를 비롯한 정부 각 부처와 협력해 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현 국정과제를 성공적으로 수행하도록 지원사업을 적극 추진하겠다는 계획이다.차 원장은 "글로벌 파마-국내 앵커기업-스타트업 간 개방형 혁신과 수출확대 지원을 강화하겠다"며 "대규모 임상·글로벌 진출 지원을 위한 메가펀드 1조원도 2027년까지 조성하고 바이오헬스 핵심인재 11만명 양성방안 이행도 지원한다"고 설명했다.그러면서 "현장 애로사항을 상시적으로 발굴하기 위한 규제개혁마당을 운영하고 규제개선을 지속 추진하겠다"며 "우리 전략은 기술 격차가 있지만 국민보건 및 산업적으로 중요한 의약품, 재생의료, 의료기기 등 분야에 기초와 중개연구 투자를 꾸준히 강화해 격차를 줄여나갈 것"이라고 강조했다.차 원장은 "우리가 강점을 가진 AI와 데이터 분야를 전략적으로 육성하는 것도 전략"이라며 "궁극적으로는 이 두 분야를 결합하는 융합형 R&D에 집중해 글로벌 경쟁 우위를 확보할 수 있다. AI를 신약 개발에 접목해 R&D 생산성을 대폭 향상시키는 게 대표적 사례"라고 말했다.이어 "보건의료·산업 기술수준 조사 결과는 의약품 개발, 첨단재생의료 등 핵심 분야 기술 격차 해소와 함께 전문인력 양성, 정부 정책적 지원이 매우 시급함을 시사한다"며 "진흥원은 정부 R&D 투자 효율성을 높이고 의사과학자를 비롯한 산업계가 필요로하는 전문인력 양성에 집중할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 후발의약품 시장에 추가 진입한다.이로써 오페브 후발약 시장은 총 6개 제약업체가 경쟁하게 됐다.식품의약품안전처는 30일 종근당 닌테브연질캡슐150mg을 품목 허가했다. 이 제품은 닌테다닙에실산염 성분으로, 만성 섬유성 간질성폐질환 치료 용도로 사용된다.오리지널의약품은 베링거인겔하임의 오페브연질캡슐이다. 오페브는 지난 5월 급여 등재됐다. 식약처 허가 9년 만이다. 급여 등재 추진 도중 물질특허도 올해 1월 만료됐다.이에 후발의약품이 시장에 빨리 진입할 수 있었다. 오페브 급여 등재 2개월만인 지난 7월에는 영진약품 닌테브로정, 일동제약 큐닌타정이 급여 등재에 성공했다.이어 대웅제약, 코오롱제약 제품도 급여 등재 목록에 올랐다. 환인제약 제품은 지난 5월 품목허가를 받았다.종근당 합류로 총 6개 업체가 후발의약품 시장에서 경쟁을 벌이게 됐다. 오리지널의약품도 급여 등재 시기가 늦어 직접 경쟁 상대가 될 것으로 보인다.후발약들은 낮은 가격으로 시장에 신속 진입하겠다는 목표다. 특히, 오리지널보다 출시 시점이 2~3개월밖에 차이가 나지 않아 대등하게 점유율을 가져갈 수 있다는 분석이 나온다.오페브 등재시 연간 재정소요 추정금액은 63억원. 연간 대상 환자수 약 329명이 1일 2캡슐을 투약한다는 가정 하에 나온 계산이다.시장규모는 크지 않지만, 오리지널과 동시 출시로 시장 선점 가능성이 있기에 여러 후발약 업체가 뛰어든 것으로 보인다.또한 기존 특발성폐섬유증 피르페니돈과의 시너지 효과를 기대하는 제약사도 있다. 닌테다닙 제제가 특발성폐섬유증에 비급여로 사용되고 있는 데다 환자들이 다니는 병원이 피르페니돈 사용 기관과 비슷하기 때문이다.

다산제약 CPHI Frankfurt 2025 부스 전경 [데일리팜=황병우 기자] 다산제약은 10월 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 세계 최대 규모의 제약·생명과학 박람회인 CPHI Frankfurt 2025에 참가했다고 31일 밝혔다.올해 전시회에는 약 6만여 명의 참관객과 2400개 이상의 전시 기업, 160개국 이상이 참여한 것으로 알려졌다.다산제약은 이번 행사에서 수출 노하우와 독보적인 기술력, 특히 내용고형제 핵심 제제 기술인 Muti-stra를 중심으로 글로벌 시장 확장 비전을 적극적으로 제시했다.다산제약은 이번 CPHI Frankfurt 2025를 통해 아산 제1, 2공장의 생산 인프라와 중국 안휘허이와의 합작법인인 ‘허이다산의약유한회사’를 소개하며, 그 동안 축적해온 생산 역량과 기술력, 생산 CAPA를 집중적으로 홍보했다.특히, 다산제약의 Muti-stra 기술은 ‘micro particle 코팅 기술’과 ‘다층 정제 기술’이 결합된 고도화된 제형 기술로, 난용성 약물의 제형화뿐만 아니라 약물 방출 조절, 맛 차폐, 용해도 향상 등에 폭넓게 활용될 수 있다.이 기술은 대형 제약사들이 중시하는 제형 설계 역량의 핵심 요소로, 단순한 제네릭의약품(generic) 시장을 넘어 고부가가치 제형 의약품의 위탁생산 수요에도 대응할 수 있다. 이러한 경쟁력을 기반으로 다산제약은 이번 전시회에서 글로벌 제약사들의 높은 관심을 받았다.다산제약 관계자는 "다산제약은 세계적 수준의 기술력과 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CDMO 선도 기업으로 자리매김할 것"이라며 "CPHI Frankfurt 2025는 다산제약이 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 강화하고, 각국 제약사들과의 기술 협력을 확대할 수 있는 중요한 기회였다"고 말했다.또 그는 "이번 전시회를 통해 우리의 기술력과 생산 역량이 글로벌 시장에서도 충분히 경쟁력을 갖추고 있음을 확인했다"고 밝혔다.한편, 다산제약은 앞으로도 Muti-stra 기술과 NDMA 저감 기술(불순물 저감 기술) 등 차별화된 연구개발 역량을 기반으로 글로벌 의약품 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다.이와 함께 회사의 혁신적인 제제 기술과 우수한 생산 역량을 바탕으로 지속적인 글로벌 시장 확장을 위해 노력을 이어갈 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표이사 김경락)은 프로게스테론 제제 ‘유트로게스탄질좌제 200mg’이 식품의약품안전처로부터 ‘임신 중 출혈이 있고 3회 이상의 유산 이력이 있는 여성의 유산’에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 31일 밝혔다.이번 변경으로 유트로게스탄질좌제 200mg은 기존의 프로게스테론 결핍으로 인한 불임 여성의 난모세포 공여 프로그램, 체외수정(IVF) 시 프로게스테론 보충 요법에 더해, 임신 중 출혈이 있고 3회 이상의 유산 이력이 있는 여성의 유산예방목적에도 사용할 수 있게 됐다.허가된 용법에 따르면, 임신 초기에 질 출혈의 징후가 처음 나타날 때 치료를 시작해 1일 2회, 1회 400mg을 임신 16주까지 질 내 투여한다.한화제약 관계자는 “이번 적응증 확대를 통해 유산 위험이 있는 여성에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 의료진과 환자 모두에게 도움이 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 10월분 청구를 앞둔 약국이 쇼크에 빠졌다. 개천절부터 추석, 한글날까지 이어진 열흘간의 연휴 악재에 더해 예년 대비 환절기 감기 환자도 더딘 증가세를 보이고 있기 때문이다.31일 지역 약국가에 따르면 전년대비 적게는 15%, 많게는 30% 이상 매출이 줄었다는 게 중론이다.메디컬 타워 내 약국을 운영하고 있는 A약사는 "영업일이 짧아 어느 정도 매출 감소를 예상하기는 했지만, 추석 연휴가 끼어있던 예년과 비교했을 때도 매출이 확연히 줄어들었다. 데이터상 15% 가량 매출이 빠진 것으로 보여진다"고 말했다.그는 "2년 전 대비는 20% 가량 매출이 줄었다. 건강검진, 백신접종 등으로 인해 의원은 붐비지만 약국은 이번 주에도 한산한 분위기"라며 "일교차에 감기환자가 늘고는 있지만 기대했던 것 보다는 더딘 증가세를 보이고 있다"고 설명했다.소아과 인근 B약사는 "전년 동기 대비 정확히 30%가 감소했다. 지난 주말을 기점으로 환자가 늘고 있지만 아직까지는 주말과 월요일에 집중되는 양상을 보이고 있다"며 "오히려 다음 달을 기대해 봐야 하는 상황"이라고 전했다.시장 인근 C약사 역시 "커진 일교차에 감기약, 해열진통제, 항히스타민제 같은 품목들이 나가기는 하지만 미미한 수준"이라며 "오히려 민생쿠폰 지급 당시에 매출 증가가 더욱 컸던 것 같다"고 해석했다.실제 추석 연휴 이후 약국 매출은 크게 반등하지 못하는 것으로 나타났다. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 10월 19~25일 조제건수는 전 주(10월 12~18일) 대비 2.9% 감소, 판매금액도 1.9% 줄어든 것으로 집계됐다.전년 동일주차와 비교하면 판매건수는 8.6% 증가했지만, 평균 조제건수는 3.8% 감소한 수치를 보였다.동네약국을 운영하는 D약사는 "10% 매출이 감소했다. 연휴 기간 문을 열었던 게 그나마 상쇄효과를 나타낸 것 같다"며 "다만 최근 성지약국이나 창고·마트형 약국에 대한 소비자들의 관심이 커지면서 '종로 가격에 맞춰달라'고 요구하거나, 단순히 가격만 확인하고 나가는 소비자들도 체감상 늘어나고 있는 것 같다"고 말했다.이어 "다른 약국들 역시 매출 하향에 대한 우려가 커지고 있는 상황"이라며 "약국간 경쟁이 치열해지면서 파이 나눠먹기가 되고 있다. 전체 파이를 키우기 위한 대책 마련이 시급하다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약 ‘자큐보’(자스타프라잔)의 구강붕해정(ODT) 제형을 허가받았다고 31일 밝혔다.자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받아 시판 중인 신약 제37호 ‘자큐보’의 새로운 제형이다. 환자 복용 편의성 강화를 목표로 올해 4월 품목허가를 신청해 약 6개월 만에 승인을 획득했다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다.또한 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다.온코닉테라퓨틱스는 이번 허가로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 가운데 구강붕해정을 보유한 두 번째 기업이 됐다. 회사는 이번 허가를 계기로 자큐보의 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대했다.자큐보는 현재 글로벌 26개국에 진출해있다. 특히 위식도역류질환 세계 1위 시장인 중국에서 임상3상을 완료하고 지난 8월 품목허가를 신청했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 구강붕해정 허가로 제형 라인업이 확장되면서 자큐보의 성장세가 한층 가속화될 것으로 기대한다. 제형 다양화는 더 많은 환자들에게 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 의미 있는 성과”라며 “글로벌 40조 원 규모의 P-CAB 시장에서 경쟁력을 증명하는 동시에, 블록버스터로 성장시킨 경험을 후속 파이프라인 개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 상장 바이오 기업이 잇따라 무상증자에 나서고 있다. 무상증자는 회사가 보유한 잉여금을 활용해 기존 주주에게 새 주식을 나눠주는 제도로 흔히 주주가치 제고와 유동성 확대 수단으로 활용된다.다만 기업 체력이 뒷받침되지 않으면 일시적 주가 부양에 그치는 단기 이벤트에 그칠 수 있다는 지적이 나온다. 무상증자 이후 주가가 추가 상승할 경우 일부 기존 투자자의 차익 실현 매물이 출회되며 단기 매도 압력이 불거질 수 있다는 관측도 제기된다.상장 후 주가 6배↑ 디앤디, 300% 무상증자…주주가치+거래 유동성 노림수30일 금융감독원에 따르면 디앤디파마텍은 지난 29일 무상증자를 단행하기로 결정했다. 디앤디파마텍은 보통주 1주당 신주 3주를 지급하는 300% 비율의 무상증자를 진행한다. 현재 이 회사 보통주는 1085만6319주로 무상증자 이후 주식 수는 4342만5276주로 늘어난다. 무상증자는 기존 주주에게 증자 비율대로 새 주식을 무상으로 나눠주는 제도다.무상증자는 말 그대로 '돈을 받지 않고 주식을 늘리는 행위'인 만큼 회사가 주주에게 신주 발행 대가를 받지 않는다. 대신 회사는 늘어나는 자본금 규모만큼 자본잉여금(주식발행초과금)으로 메운다. 디앤디파마텍은 주식발행초과금 162억8448만원을 재원으로 무상증자를 실시한다.앞서 디앤디파마텍은 비상장 단계에서만 2190억원에 달하는 대규모 투자를 유치했다. 2018년 시리즈A에서 190억원, 2019년 시리즈B에서 1410억원, 2021년 시리즈C에서 590억원을 조달했다. 이후 지난해 기업공개(IPO)로 363억원을 모집했다. 디앤디파마텍은 충분한 자본잉여금을 바탕으로 무상증자에 나선 것이다.(자료: 금융감독원) 회사가 무상증자를 실시하면 기존 주주 입장에서는 아무런 비용 부담 없이 보유 주식 수가 늘어나게 된다. 외관상 공짜로 주식을 받는 것처럼 보이지만 무상증자를 무조건 '공짜로 주식을 받는 걸'로 볼 수는 없다. 주식 수가 늘어나는 만큼 주가를 인위적으로 조정하기 때문이다. 이 과정을 권리락이라고 부른다.디앤디파마텍 무상증자의 신주배정기준일은 11월 14일이다. 무상증자 권리락일은 신주배정기준일 전 거래일인 11월 13일이다. 이날 디앤디파마텍 주가는 무상증자 비율 300%만큼 떨어진다. 30일 종가 기준 22만2000원으로 권리락일 주가를 계산해보면 5만5500원이다. 실제 기준주가는 권리락 전날 종가에 따라 달라질 수 있다.권리락으로 주가는 떨어지지만 이후 신주가 상장돼 거래되면 보유 주식 수가 늘어나기 때문에 추후 주가 흐름이 순조로울 경우 투자자는 주식 수 증가분만큼 차익을 얻을 수 있다. 또 무상증자를 진행하는 회사는 일반적으로 재무 구조가 탄탄하고 자본 여력이 있다는 신호로 해석돼 시장에서 호재로 인식된다.디앤디마파텍의 경우 주주가치 제고와 더불어 시장 접근성 개선을 목적으로 무상증자를 진행하는 것으로 풀이된다. 디앤디마파텍은 상장 이후 주가가 지속해서 상승해 현재 주가가 공모가 대비 6배가량 올랐다. 이 회사의 공모가는 3만3000원이었는데 지난달 말 23만원선을 돌파한 뒤 현재 조정을 받아 20만원대에서 거래 중이다. 주가가 가파르게 상승하면 소액 투자자의 진입이 어려워지고 주식 거래가 위축될 수 있다. 이에 회사가 유통주식 수를 늘려 시장 접근성을 높이고 주식 매매를 원활하게 하기 위해 무상증자를 결정했다는 분석이다.올 하반기만 바이오 7개사 무상증자 결정…기업 체력 따라 희비 전망최근 바이오 기업이 무상증자 계획을 속속 발표하고 있다. 올 하반기 들어서만 디앤디파마텍을 포함해 피앤에스로보틱스, 지투지바이오, 온코닉테라퓨틱스, 동국생명과학, 현대바이오, SCL사이언스(전 이노테라피) 등 7개사가 연이어 무상증자 공시를 냈다.이들 기업 중 상당수가 최근 1년 이내 상장한 신규 코스닥 입성 바이오 기업이다. 지투지바이오는 지난 8월 상장 후 불과 두 달 만인 지난 22일 무상증자를 결정했다. 작년 12월 상장한 온코닉테라퓨틱스와 올해 초 상장한 동국생명과학도 각각 9월과 7월 무상증자를 단행했다. 디앤디파마텍과 디앤디파마텍도 상장 1년여 만에 무상증자에 나섰다.이들 기업도 주주가치 제고와 거래 유동성 확보를 위해 무상증자를 단행한 것으로 보인다. 상장 후 주가가 상승한 기업은 높은 단가 부담을 완화해 투자자 접근성을 높이려는 의도가, 주가가 부진한 기업은 시장 관심을 환기하고 주가 반등 모멘텀을 확보하려는 목적이 깔려 있다는 설명이다.(자료: 금융감독원) 다만 모든 기업이 무상증자 이후 주가 상승을 이어가는 것은 아니다. 무상증자는 주식 수가 늘어나며 단기적으로 거래가 활발해질 수 있지만 실질적인 기업가치가 변하는 것은 아니다. 일부 종목은 권리락 이후 단기 급등세를 보이다가 신주 상장 이후 매물 부담으로 오히려 주가가 조정받는 사례도 적지 않다.실제 동국생명과학, 현대바이오, SCL사이언스는 무상증자 권리락 이후 주가가 오히려 하락세를 보였다. 동국생명과학은 권리락 기준가 4890원에서 권리락일 종가 4620원으로 마감한 뒤 현재 3765원까지 하락했다. 현대바이오는 권리락 기준가 7090원에서 현재 주가가 5290원으로 약 25% 떨어졌다. SCL사이언스 역시 권리락 기준가가 4040원이었는데 현재 주가가 2445원으로 내려앉은 상태다.주가가 이미 급등한 기업의 경우 무상증자 이후 주가가 추가로 오를 시 단기 매물 부담이 커질 수 있다는 점도 유의해야 한다. 무상증자를 통해 거래 유동성이 확대되면 재무적 투자자(FI)나 초기 주주의 차익 실현이 용이해지기 때문이다. 특히 보호예수 해제 시점과 맞물릴 경우 대규모 매도 물량이 시장에 풀리며 주가 변동성이 커질 가능성이 크다.바이오 업계 관계자는 "무상증자는 단기적으로 투자심리를 자극할 수 있지만 결국 기업의 본질 가치가 뒷받침되지 않으면 효과는 오래가지 않는다"면서 "투자자들은 무상증자를 단기 호재로만 해석하기보다 기업의 펀더멘털과 향후 성장 전략을 종합적으로 검토할 필요가 있다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 현재 30% 수준인 국내 원료의약품 자급률을 끌어올리기 위해 일본과 오스트리아 정부의 투자 정책을 참고해야 한다는 주장이 제기됐다. 일본과 오스트리아의 경우 정부가 항생제 생산설비 구축을 직접 지원하는 등의 정책을 추진 중이다.한국제약바이오협회는 30일 이같은 내용의 ‘이슈리포트’를 발간했다. 자료에서 윤지현 대외경제정책연구원 전문연구원은 현행 지원제도로는 국내 원료약 자급률을 높이는 데 한계가 있을 것이라고 지적했다.그에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2022년 11.9%에서 2024년 31.4%로 상승했으나, 여전히 주요 항생제 원료의 대부분을 수입에 의존하고 있다. 특히 페니실린계 원료의 자급률은 최근 5년간 0%로 심각한 상황이다.지난해 기준 원료의약품 수입 상위 3개국은 중국(36.3%)·인도(14.2%)·일본(9.0%)으로, 세 나라가 전체 수입액의 60%를 차지해 글로벌 공급망 교란에 취약한 구조다.이에 정부는 원료의약품을 ‘신성장·원천기술’로 포함해 세제지원을 확대했다. 보건복지부는 국산 원료를 사용하는 국가필수의약품에 최대 10년간 약가를 최대 68% 가산하는 정책을 시행 중이다. 또한 1개 기업에 9억원을 지원하는 수급 불안정 의약품 생산설비·장비 지원 사업을 시행했다. 식품의약품안전처는 원료약 등록 시 평가를 간소화하고, 처리 기한을 단축하는 등 허가 절차를 개선했다.국산 원료의약품 관련 지원 정책 주요 내용 그러나 이같은 조치만으로는 원료약 공급망 안정성을 담보하기 어렵다는 게 대외경제정책연구원의 지적이다. 그러면서 일본과 오스트리아 사례처럼 원료약 생산설비에 대한 직접 지원 정책을 검토할 필요가 있다고 제안했다.일본의 경우 항생제를 ‘경제안전보장추진법’상 ‘특정중요물자’로 지정하고, 2030년까지 항생제 공급 안정화 체계 구축을 목표로 국내 API 제조시설 건설을 지원하고 있다. 후생노동성은 550억엔(약 5100억원) 규모의 항생제 원료 생산설비 건설 지원 정책을 추진 중이다. 또한 원료약의 중국 의존도를 완화하기 위해 메이지 세이카와 시오노기제약을 중심으로 인도 현지 위탁생산망을 확보, 공급선을 다변화했다.오스트리아 역시 산도스(Sandoz)의 항생제 공장 건설에 5000만 유로(약 740억 원)를 보조해 유럽 내 유일한 일괄 생산기지를 유지하고 있다. 보고서는 이 같은 사례를 참고해 정부 차원의 항생제 생산 인프라 구축 지원이 필요하다고 제안했다.대외경제정책연구원은 원료의약품 생산 과정에서 발생하는 환경오염과 높은 폐기물 처리비용은 국내 기업이 생산을 기피하는 주요 요인으로 지적했다. 이에 폐기물 저감 기술, 친환경 공정, 공동시설 활용이 가능한 산업단지 조성 등 직접적 지원책 마련을 요구했다. 나아가 인도가 시행 중인 ‘생물의학 폐기물 관리 규칙’과 재생에너지 기반의 API 공장 운영 사례도 벤치마킹할 수 있다는 분석이다.정부 차원에서 기술집약적·고부가가치 품목을 선정해 국내 원료약 업체가 이를 집중 개발·생산할 수 있도록 유도해야 한다고 강조했다. 나아가 공급망 매핑(Supply Chain Mapping)을 통해 취약 품목을 사전에 식별하고 필요 시 비축할 수 있는 제도를 마련해야 한다고 조언했다.중장기적으로는 국제 의약품 공급 플랫폼인 ‘바이오제약연합(Bio-5)’ 등을 활용, 공급망 다각화를 추진할 것을 주문했다. 중국·인도 의존도를 낮추기 위해 글로벌 제조시설 경쟁력을 갖춘 기업과의 현지 제휴, 인수합병, 합작투자를 적극 검토해야 한다고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 모 잡지사가 개최한 유방암 인식 향상 캠페인이 논란이 됐다. 표면적으로 질환 인식 제고라는 취지를 내세웠지만, 현장의 분위기는 전혀 달랐다.화려한 조명과 음악, 술잔이 어우러진 자리에서 유방암이라는 단어는 찾아보기 어려웠다. 행사 후 과연 이 자리가 환자에게 어떤 의미였을까라는 물음이 남은 이유다.물론 암 환자라고 해서 언제나 진지하고 어두워야 하는 것은 아니다. 병마와 싸우는 사람도 웃고 즐길 권리가 있다. 암은 더 이상 죽음의 문턱 만을 상징하지 않는다.조기 진단과 신약의 발전으로 많은 환자들이 치료 후 사회로 복귀하고, 일상을 이어간다. 그런 의미에서 밝고 긍정적인 메시지는 분명 필요하다. 절망만을 강조하는 인식에서 벗어나, 희망과 회복을 이야기하는 시도 자체는 가치가 있다.그러나 문제는 밝음이 지나쳐 질환의 본질을 지워버릴 때다.다양한 신약들의 등장으로 유방암을 비롯한 주요 고형암의 생존율은 최근 10년 사이 크게 올라간 상황이지만, 암은 여전히 사람의 삶을 송두리째 바꾸는 병이다.환자들은 세포독성 항암제와 표적치료제, 면역항암제, 호르몬 치료 등 복잡한 치료 과정을 거치며 구토와 오심, 수면장애, 위장관장애를 비롯한 다양한 부작용을 감내한다. 심한 경우 간질성 폐질환이나 피부가 벗겨지는 발진 같은 심각한 이상반응이 나타나기도 한다.이런 현실을 모른 채 요즘은 암도 완치가 잘 된다더라는 식의 가벼운 인식이 사회 전반에 퍼지고 있다. 생존율 통계는 좋아졌지만, 환자의 삶의 질과 심리적 고통은 여전히 무겁다.치료가 끝나도 재발에 대한 두려움, 신체 변화에 대한 불안, 사회 복귀의 어려움이 이어진다.일부 인식 캠페인은 그런 사회적 분위기를 그대로 반영한다. 환자의 현실보다 보여지는 이미지와 흥행 요소에 집중하며, 질환을 하나의 이벤트로 소비한다.진정한 인식 향상이란 누군가의 고통을 포장하거나 꾸미는 일이 아니다.그 고통을 있는 그대로 바라보고, 환자가 겪는 두려움과 불안을 사회가 함께 이해하는 데서 출발해야 한다. 중요한 것은 병을 겪는 사람의 하루, 그리고 그 곁에서 함께하는 가족의 마음이다.또 인식 제고라는 말은 언제나 환자의 자리를 중심에 둘 때 비로소 의미가 있다.화려한 파티보다 필요한 것은 환자의 목소리를 듣는 일이며, 밝음이 필요한 이유는 절망을 덮기 위해서가 아니라 현실을 직시하면서도 희망을 잃지 않기 위해서다.질병에 대한 무지는 무심에서 시작된다. 진정한 인식은 공감에서 시작된다. 그리고 공감은 환자의 곁에 서려는 진심일 때만 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약이 코스닥 데뷔 후 4연상이다. 시가총액은 2000억원까지 치솟았다. 삼익제약은 이충환 외 14인이 63.39%를 보유하고 있다. 주가 급등으로 오너일가 평가액도 1200억원을 돌파했다. 최대주주 이충환 대표 지분 가치도 400억원을 넘어섰다.차별화된 경쟁력이 부각되고 있다는 평가다. 특히 삼익제약 독자적 플랫폼을 적용한 신사업 장기지속형 주사제 개발이 주목받고 있다. 여기에 최대주주측이 보유한 지분율 63% 가량이 사실상 묶인 주식이어서 이른바 품귀 현상이 발생하고 있다는 분석이다.삼익제약은 27일 코스닥 데뷔 후 4거래일 연속 상한가를 기록했다. 삼익제약은 27일 코스닥에 입성했다. 이후 27일, 28일, 29일, 30일 4거래일 연속 상한가를 쳤다. 이에 30일 종가는 2만1300원까지 치솟았다. 시총은 1954억원이다.삼익제약은 최대주주 측근 지분율이 높은 곳이다. 최대주주 이충환 대표(21.81%), 이세영 회장(11.63%), 이용석 부사장(10.16%) 등 15인이 63.39%를 쥐고 있다.주가가 급등하면서 이들의 지분 가치도 치솟았다. 주식 평가액은 이충환 대표 426억원, 이세영 회장 227억원, 이용석 부사장 213억원이 됐다. 이충환 대표와 이용석 부사장은 창업주 이세영 회장의 장차남이다. 이대로 주가 상승세가 이어지면 삼부자의 주식 평가액은 1000억원을 넘게 된다.업계는 최대주주측이 보유한 지분율 63% 가량이 사실상 묶인 주식이어서 이른바 품귀 현상이 발생하고 있다고 분석했다. 실제 이들의 보호예수 기간은 상장 후 2년이다.삼익제약 최대주주 외 14인은 전체의 63.39%를 쥐고 있다.(기타주주 14.56% 제외) 다양한 경쟁력이 부각되면서 주가를 밀어올리고 있다는 분석도 나온다.장기지속형 주사제 개발이 대표적이다. 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 미래 수요가 높은 질환에 도전한다.장기지속형 주사제 개발의 경우 자체 상표등록(UniSphero)까지 출원했다. 퍼스트인 클래스가 아닌 베스트인 클래스의 제품을 만들기 위해 중장기 목표로 개발중이다.UniSpheroTM는 미세 입자 멤브레인을 이용한 마이크로스피어 제조 플랫폼이다. 마이크로스피어 입자의 크기와 분포를 정밀하게 제어할 수 있는 삼익제약의 고유 기술이다. 높은 재현성과 균일한 입도 분포도가 특징이다. 장기지속형 주사제 기술 및 장비 관련 특허등록 1건, 특허출헌 2건 등 지속적인 특허 출원 예정이다.생산 능력도 늘리고 있다.인천 제1공장 증축(2026년), 원주 제2공장 착공(2027년) 등이다. 어떤 의약품을 생산하느냐에 따라 다르지만 현 제품군으로 케파를 따져봤을 때 인천 1공장은 600억원 정도다. 이후 증축을 통해 1000억원 수준으로 확대할 계획이다. 원주 2공장까지 합쳐지면 최대 2500억원 생산 능력을 갖추게 된다. 삼익제약은 30일 인천공장 별관 신축을 위해 73억원을 투자하겠다고 공시했다.

[데일리팜=어윤호 기자] JW중외제약의 도입 신약 '타발리스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 면역성 혈소판감소증(ITP)치료제 타발리스(포스타마티닙)는 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 분당서울대병원, 인천성모병원, 전북대병원, 충북대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 7월 보험급여 적용을 전후로 빠르게 처방 영역을 확장해 나가는 모습이다.타발리스는 국내 승인된 최초 비장 티로신 인산화효소(SYK, Spleen Tyrosine Kinase)억제제로, 혈소판 파괴를 저해하는 기전을 갖고 있다. 면역 반응을 조절하는 Fc 감마(γ) 수용체의 활성화를 차단해 과도한 면역 반응을 억제하며 이를 통해 혈소판 감소를 방지한다.이 약은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)이 개발했으며 2018년 미국 FDA 허가를 획득했다.미국(2015년)과 일본(2020년), 한국(2021년)에서 희귀의약품으로 지정됐으며 2018년 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 일본, 중국, 한국, 대만에서의 개발, 상업화 권리를 확보했다. 이에 따라 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결했다.대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 스테로이드와 면역글로불린이 1차 치료제로 권장되며 장기적으로 ITP가 지속될 경우 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 2차 치료제로 사용된다. 그러나 일부 환자는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못해 새로운 치료옵션이 필요한 상황이다. 타발리스는 이같은 환자들을 위한 대안이 될 수 있다.한편 타발리스는 코르티코스테로이드와 면역글로불린에 불응인 성인 만성 면역 혈소판 감소증 환자로, 혈소판수가 2만/㎕ 이하 또는 혈소판수가 2만∼3만/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 환자에 대해 급여 적용이 가능하다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 고압산소치료기 시장이 빠르게 성장하고 있지만, 인증 단계와 실제 판매 단계 사이에 커다란 괴리가 존재한다는 지적이 나온다.식품의약품안전처(식약처) 인증을 통과한 일부 업체가 원가 절감을 이유로 인증 조건과 다른 장비를 의료현장에 공급하고 있어, 환자와 의료진이 잠재적 위험에 노출되고 있다는 것이다.전문가들은 "서류상 합격이 현실의 안전을 담보하지 않는다"며 "디젤게이트식 서류 인증 신뢰에 대한 전면 재점검이 필요하다"고 경고했다.최근 몇 년간 고압산소치료에 대한 관심이 높아지면서 병·의원과 클리닉 등 의료기관들의 도입이 빠르게 늘고 있다.현재 식약처는 챔버 내부 산소 농도, 이산화탄소 수치, 습도 등 세부 기준을 마련해 고압산소치료기를 인증하고 있다.그러나 실제 의료현장에서는 인증된 내용과 다르게 챔버 내부 산소 농도, 이산화탄소 수치, 습도 등 세부 기준이 지켜지지 않은 상태로 환자를 수용하는 사례가 적지 않은 것으로 알려졌다.특히 고압산소치료기 공급업체들 가운데 일부는 식약처의 인증과 다르게 의료현장에 판매하고 있어 이러한 실정을 알지 못한 환자와 의료진이 심각한 위험에 노출되고 있다는 비판도 제기된다.의료계 한 관계자는 "제품 인증은 출발점일 뿐인데 막상 현장에서는 인증 내용과 다르게 판매된 장비가 버젓이 운용되고 있다"며 "이대로 라면 대형 사고는 시간문제"라고 지적했다.또 A병원 응급의학과 전문의는 "현행 제도가 현장과 괴리된 채 형식적으로만 운영되는 것이 문제"라며 "고압산소치료기는 밀폐된 공간에서 고농도의 산소가 공급되는 특성상, 작은 불꽃이나 정전기에도 화재 및 폭발로 이어질 수 있는 위험성이 있어서 인증 내용과 다른 장비가 판매되는 것을 철저히 관리·감독해야 한다"고 강조했다.'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 중 소분류 ‘의료용고압산소챔버’ 항목 실제 올해 초 미국에서는 고압산소챔버 폭발로 5세 아동이 숨지는 사고가 발생했고, 7월에도 미국에서 고압산소챔버 내부에서 화재가 발생해 물리치료사가 사망한 사례가 있다.국내 역시 산업현장에서는 고압 산소 취급 부주의로 인한 화재·폭발 사고가 반복돼 왔다.의료기기 업계 B 관계자는 "고압산소치료기가 의료현장에서 인증받은 내용과 다르게 운용되는 것은 동일한 참사가 언제든 재현될 수 있다"고 우려했다.이와 관련해 전문가들은 제도와 현장 사이의 간극을 메우는 것이 시급하다고 입을 모은다.한 의료기기 안전 전문가는 "식약처의 인증 절차 자체는 엄격하다. 하지만, 실제 판매되는 고압산소치료기는 인증 기준과 일치하는지에 대한 사후 관리가 미흡하다"며 "판매되는 장비가 인증 받은 내용과 일치하는지 여부를 확인하는 안전장치 의무화가 필요하다"고 강조했다.또 다른 업계 C 관계자는 "디젤 게이트 사태가 보여준 교훈은 '서류상의 합격증이 현실의 안전을 보장하지 않는다'는 점"이라며 "고압산소치료기 역시 인증만 믿고 운영 안전을 방치한다면 국민 신뢰는 곧 무너질 것"이라고 말했다.고압산소치료가 당뇨발, 잠수병, 돌발성 난청, 난치성 상처, 뇌손상 치료 등 다양한 적응증에서 활용되며 시장이 본격화되고 있다.전문가들은 식약처 인증 기준을 무시한 성장세가 이어질 경우 환자와 의료진의 안전은 물론 산업 전체의 신뢰가 무너질 수 있다며 보다 철저한 대응을 주문했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식약처가 임상재평가 계획을 밝힌 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 3개 성분에 대해 신속 재검토를 하겠다는 뜻을 밝혔다.30일 김윤 더불어민주당 의원은 국회 복지위 종합 국정감사에서 오유경 식약처장에게 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 성분 주사제에 대한 임상재평가를 문헌 재검토로 신속히 진행해달라고 촉구했다.김윤 의원은 “실무자는 임상재평가에 4년에서 7년이 걸릴 거라고 한다. 3개 성분의 연간 추정 사용금액이 2300억에 달한다. 7년이면 1조 6000억원을 효과 없는 약값으로 건강보험과 환자가 내게 된다”고 지적했다.이어 김 의원은 “효과가 없는 약에 임상재평가 시간을 주면서, 제약회사가 막대한 돈을 벌도록 정부가 방치하고 있는 것”이라고 비판팼다.이 같은 경우 선진국은 임상시험을 다시 진행하는 것이 아니라 기존 문헌 검토를 통해 갱신하거나 재평가를 한다는 설명이다.김 의원은 “현재 식약처 의약품 재평가 고시, 이에 기반해 만든 재평가 가이드라인에 따르면 문헌 재평가를 할 수 있도록 돼있다”면서 “6~7년씩 시간 끌면서 막대한 재정 낭비하지 않도록 하고, 문헌 재평가를 통해 신속하게 퇴출시키는 것이 맞다”고 강조했다.식약처는 원칙적으로는 문헌 재평가가 가능하다며, 가능한 신속 검토하겠다는 입장이다.오유경 식약처장은 “원칙적으로 문헌재평가가 가능한 것이 맞는데, 문헌이 없는 경우 임상시험을 하는 형태로 진행되는 것이다. 가능하면 문헌 재평가를 하는 것이 빠르고 좋다”고 답했다.이에 김 의원은 “보건의료연구원이 문헌평가를 통해 효과가 없다고 판정한 약이니 식약처도 관련 문헌을 충분히 검토해서 효과 여부를 신속하게 판단해주길 바란다”고 말했다.오 처장은 “가능한 신속 검토하겠다”며 관련 내용을 의원실에 보고하기로 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대체조제 사후통보 간소화 내용을 담은 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과하자, 의사단체가 졸속 입법이라며 강한 불만을 드러냈다. 불법 대체조제에 대해선 강경 대응도 예고했다.대한의사협회(회장 김택우)는 30일 "약사법 개정은 약사가 의사에게 대체조제 사실을 직접 통보하도록 한 기본 원칙을 무너뜨리고, 의사의 처방권을 무력화시켜 환자 안전을 심각하게 위협하는 법 개정"이라고 주장했다.의협은 "처방을 변경한 내용이 심사평가원을 거쳐 간접적이고 지연된 형태로 의사에게 전달될 경우 환자의 약물 부작용이나 상호작용에 즉각 대응할 수 없게 되고, 환자가 실제 어떤 약을 복용했는지 확인할 수 없게 돼 결국 피해는 고스란히 환자에게 전가될 것"이라고 말했다.의협은 "이번 약사법 개정으로 약사의 대체조제가 만연할 것으로 판단된다. 사전 동의나 사후 통보 없는 불법행위도 증가할 것"이라며 "대체조제는 환자의 건강권을 철저히 외면하고 의약분업의 원칙을 훼손한다"고 지적했다.의협은 "대체조제로 인한 약화사고와 환자 안전 문제의 심각성을 지속적으로 홍보할 것"이라며 "이미 고발한 바 있듯이 의사 처방의 불법 무단변경과 불법 대체조제에 대해서는 강력히 대응하겠다"고 강조했다.덧붙여 "국민 건강보다 직역의 편의만을 우선한 이번 약사법 개정안을 결코 수용할 수 없다"며 " 국민 생명과 안전을 위협하는 법 제정 후 발생할 문제들에 대해 국회는 반드시 책임져야 한다"고 밝혔다.한편 지난 26일 국회 본회의를 통과한 약사법 개정안을 보면 '제27조의2 대체조제 정보시스템의 구축·운영'을 신설해 복지부 장관이 대체조제 사후 통보 지원을 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있도록 했다. 복지부 장관은 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있으며, 정보시스템에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있다.해당 법률 조항의 발효 시점은 정부 공포 후 5개월이 지난 날부터다.이미 복지부는 약사법 시행규칙 개정으로 대체조제 사후통보 방식을 전화·팩스·이메일을 통한 의료기관 외 건강보험심사평가원 업무포털(가칭)에 할 수 있도록 허용한 상황으로 내년 2월 시행규칙이 발효된다.