[데일리팜=김지은 기자] 바이알 속 분말을 앰플 내 현탁액에 섞어 사용하는 형태의 주사제를 투약하는 과정에서 수천만원의 증량 청구를 해 온 의원이 복지부 현지조사 중 덜미를 잡혔다.이 의원은 업무정지 처분을 받자 부당하다며 재판을 청구했지만, 재판부 역시 처분은 합당하다며 행정기관의 손을 들어줬다서울행정법원은 최근 A의사가 보건복지부장관을 상대로 제기한 86일의 요양기관 업무정지 처분 취소 청구 소송을 기각했다.사건은 이렇다. A의사가 운영하는 의원은 A주사제를 수개월에 걸쳐 증량청구 했다는 이유로 복지부로부터 업무정지 처분을 받았다. 이 의원은 성조숙증을 겪는 소아 환자에게 해당 약을 투여해 왔다.사건의 약은 분말 3.75mg(1회분)이 담긴 바이알 1개, 현탁액이 담긴 앰플 1개, 주사기 등으로 구성돼 있으며 사용 시에는 앰플과 바이알에 담긴 분말을 섞어 환자에 투약하도록 돼 있다.1회분 총 분량은 선인을 기준으로 하며, 성조숙증 소아 환자에 투여할 경우는 증상이나 체중 등을 고려해 일부 용량만을 사용하게 돼 있다.복지부가 밝힌 이 의원의 처분 내용을 보면 적발 기간 중 이 의원에서는 이 주사제를 3mg 사용하고 3.75mg 사용한 것으로 청구했으며, 증량 청구한 금액은 3400여만원에 해당된다.의원 측이 복지부 현지조사 과정에서 작성한 사실확인서 내용. 이번 재판에서 A의원 측은 처분의 법적 근거 자체가 존재하지 않는다고 맞섰다.문제가 된 주사제의 경우 앰플과 바이알의 혼합제제인데 이런 경우에 대해서는 요양급여 청구 기준이 명확하게 마련돼 있지 않다는 것이다.A의원 측은 “복지부가 처분 근거로 들고 있는 각종 고시 등에 근거한 청구기준은 ‘앰플과 바이알의 혼합제제’에 관한 것이 아니라 ‘앰플 또는 바이알 각 제제’에 관한 것”이라며 “복지부가 자의적으로 앰플제제에 관한 청구 기준을 적용해 이 사건 처분을 한 것은 처분의 법적 근거가 없어 위법하다”고 주장했다.더불어 의원 측은 처분의 사유가 불명확하다고 주장했다 .현지조사 시 의사가 부정확한 기억에 의존해 작성한 확인서를 기초로 부당금액이 추산됐으며, 대상 기간 구입한 약제가 반드시 그 기간에만 전부 사용되는 것은 아니라는 점에서다.하지만 재판부는 현지조사 시 이 의원에서 직접 작성한 사실확인서를 근거로 복지부의 처분이 합당함을 밝혔다.확인서에서 이 의원은 사건의 약제에 대해 1042회에 걸쳐 의약품 증량 청구를 했으며, 관련 명단도 첨부했다.재판부는 또 의원 측이 앰플과 바이알 혼합제의 청구 기준에 대한 고시가 없는 만큼, 처분에 대한 법적 근거가 없다고 주장한데 대해 인정하지 않았다.재판부는 “본래적 의미의 약은 분말 형태로 바이알에 담겨있고, 앰플에 담긴 현탁액은 주사제 용약을 만들기 위한 액체에 불과하다”며 “그런 점에서 이 약제는 혼합제제에 해당한다고 볼 수 없고 약이 담긴 위치에 따라 바이알 제제로 분류된다고 보는 것이 타당하다. 이 사건 처분의 법률상 근거가 없다는 주장은 이유가 없다”고 설명했다.이어 “이 사건 처분으로 해당 의원의 영업이 한동안 중단되는 결과가 초래되기는 하지만 지역 내 이 의원 외에도 성조숙증 치료가 가능한 종합병원이 존재하는 점 등을 고려하면 이번 처분으로 인해 유발되는 지역사회 건강권 확보라는 공익 침해는 미미할 것”이라며 “이 사건으로 원고 측이 입게될 불이익에 비해 해당 법 위반에 대한 제재를 가함으로써 확보되는 국민건강보험 재정 건전성 공익이 훨씬 우월하다. 원고 측 청구를 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=손형민 기자] 중국 바이오 기업을 견제하기 위한 '생물보안법'이 미국 하원을 통과했다. 미국 상원도 강력하게 지지하고 있는 만큼 생물보안법이 올해 안에 통과돼 시행될 것이라는 의견도 나오고 있다.10일 관련 업계에 따르면 미국 하원 상임위원회는 생물보안법 표결을 실시해 찬성 306, 반대 81로 해당 법안을 통과시켰다. 이 법안은 2032년 1월까지 유예 기간을 두고 시행될 예정이다.생물보안법은 미국 의회가 선정한 자국 안보에 위협이 될 수 있는 중국의 주요 바이오기업들과의 거래를 제한하는 내용을 담고 있다. 미국 의회는 우려 바이오기업을 A, B, C 세 개 그룹으로 구분했다 . A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics와 함께 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 5개사가 포함됐다.B그룹은 외국 적대국 정부의 통제 하에 있거나 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업에게 장비, 서비스를 제공하거나 미국의 국가안보에 위험을 끼치는 기업, C그룹에는 외국 적대국 정부 통제 하 있는 A 및 B그룹과 관련된 자회사, 모회사 등이 포함된다.법안 제정 배경에 대해 미국 의회는 “중국 공산당의 국가보안법은 미국 유전체 데이터를 수집, 테스트 및 저장하는 중국 기업이 모든 데이터를 당과 공유하도록 요구하고 있다"며 "특히 중국 기업인 우시는 미국의 지적 재산을 훔쳤으며 중국군과 유전자 수집 사이트를 공동으로 운영한 것으로 알려졌다”고 강조했다.제약바이오 업계에서는 미국 상원도 강력하게 지지하고 있는 만큼 생물보안법이 통과돼 올해 내 현실화 될 것으로 보고 있다.생물보안법이 통과하면 중국 기업들은 직격탄을 맞고 중국 외 CDMO 기업들이 수혜를 받을 것으로 거론된다. 구체적으로 스위스의 론자, 일본의 후지필름, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등이 거론된다.특히 에스티팜은 지난달 연간 수조원대 매출을 기록하는 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 의약품(small molecule) 공급사로 선정되기도 했다. 중국이 공급하던 계약 건을 에스티팜이 가져온 것으로 생물보안법 법안 발의의 수혜를 받았다.

[데일리팜=김지은 기자] 소비자단체가 약국들의 다빈도 일반의약품 판매가를 조사한 결과 대부분의 약국에서 단일 가격을 지정해 판매 중이라고 밝혔다.한국소비자단체협의회(회장 남인숙) 물가감시센터는 10일 가정 내 상비가 많은 의약품 대상 약국들의 판매가격, 가격표시 현황 조사 결과를 발표했다.단체는 전국 440곳 약국을 대상으로 지난 6월 1일부터 15일까지 조사원이 직접 방문해 조사했으며, 가정 내 상비약을 공식 지정 품목이 없는 만큼 편의점에서 판매하는 안전상비약을 기준으로 했다고 설명했다. 단체는 이번 조사 대상 약국들에서 타이레놀 500mg(10정), 판콜에스 30ml(5병), 판피린 큐 20ml(5병), 베아제(10정), 닥터 베아제(10정), 훼스탈 플러스(10정)의 가격이 대부분 3000원으로 나타났다고 밝혔다.어린이 부르펜 시럽 90ml의 경우 가장 많은 가격은 6000원이었지만, 지역이나 약국 특성 별로 최저가 3000원에서 최고가 9500원까지 다른 제품들에 비해 가격 차이가 컸다는 것이 단체 설명이다.단체는 “해당 제품들의 가격 인상 시기, 인상률이 모두 다른데도 불구하고 약국들의 최빈 가격이 동일 형성돼 있었다”며 “판매자 간 가격경쟁을 피하기 위해 단일 가격 전략을 취하고 있는 것으로 보인다”고 주장했다.이어 “다양한 원가 구조와 시장 수요가 다른 상황에서 가격 경쟁이 자유롭게 일어나고 있는지 의심스럽다”고 덧붙였다.더불어 단체는 약국 별 가격표시제 이행 여부 조사 결과 조사 대상 440개 약국 중 382개, 89.1%가 가격표시를 이행하고 있었다고 밝혔다. 하지만 대부분의 약국이 약사가 의약품을 꺼내 건네야 하는 방식으로 소비자가 직접 제품 가격을 비교하며 구매하기 어려운 환경이라고 전했다.단체는 “개별가격표시가 잘 이행돼도 소비자가 약국 환경으로 인해 가격 비교가 어렵고 종합가격표시로 한눈에 쉽게 가격 정보를 알기도 어려운 상황이었다”며 “약국에서는 약국 내 소비자가 쉽게 확인할 수 있는 곳에 별도로 가격을 표시해 주는 종합가격표시 같은 정보 제공이 필요하다”고 지적했다.이어 “이 같은 조치는 판매자가 가격표시제를 통해 일반약의 가격 경쟁을 유도해 가격 안정을 취하고자 한 제도의 의미와 소비자 선택권을 보장하는 방법이 될 수 있기 때문”이라고 덧붙였다.단체는 또 “다빈도 일반약의 가격 경쟁을 제한하는 여러 문제를 해결하고 가격 안정이 이뤄질 수 있도록 지자체에서는 적극적인 관리·감독을 해야 할 것”이라며 “우리 단체에서는 생활필수품으로서 일반약의 가격 동향과 가격표시에 대한 감시를 이어나갈 것”이라고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩은 안토시아닌-음전하성 다당류 복합체 유효성분 폐 섬유화 예방 개선 또는 치료용 물질 관련 특허를 취득했다고 10일 밝혔다.폐 섬유화는 인간의 호흡을 담당하는 필수적인 기관인 폐에 염증으로 인해 폐의 조직들이 점차 수축하며 딱딱해지는 질환이다. 세균이나 바이러스 감염 때문에 염증이 만성화되거나 염증이 잔류해 나타나며 심한 경우 목숨을 잃을 수도 있다.현재로서는 폐 섬유화를 치료하기 위해 염증을 억제하는 스테로이드를 사용하고 있으나 염증을 일시적으로 억제하는 것에 그치고 있다. 또 이미 발생한 염증을 치료하기 어렵고 장기간 사용하게 되면 피부와 뼈가 약해지고 혈관이 변형되는 등의 다양한 부작용이 보고됐다.제이비케이랩은 아로니아에서 추출한 안토시아닌과 해조물에서 추출한 음전하 성 다당류의 복합체를 유효성분으로 다양한 효능들을 연구해 왔다. 이번 출원은 다년간의 연구를 통해 폐 섬유화 증상에서 각 물질의 단독 처리와 비교하여 현저히 향상된 효과에 주목해 진행됐다.연구팀 관계자는 “취득한 특허를 시아플렉스 에프 등 식물영양소가 함유된 건강기능식품과 의약품에 적용해 차별화된 효과를 전달할 수 있으리라 기대한다”면서 “이번 특허는 제이비케이랩의 꾸준한 자연영양소 연구에 대한 성과로 앞으로도 고객에게 인정받는 식물 추출 영양소 활용 기술 개발에 박차를 가하겠다”고 전했다.제이비케이랩은 ‘안토시아닌 복합체 조성물 및 제조방 법’, ‘A형 인플루엔자 바이러스 감염의 예방 또는 치료를 위한 안토시아닌-음전하성 다당류 복합체의 용도’ 등 천연 영양소와 관련된 30여 가지의 특허를 기보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 노바백스 코로나 백신의 국내 도입을 위해 식품의약품안전처에 긴급사용승인 신청했다.흥미로운 점은 긴급사용승인을 신청한 업체가 SK바이오사이언스가 아닌 SK케미칼이라는 것이다. 이는 긴급사용승인 규정상 백신 수입실적이 있어야 하기 때문이다.SK바이오사이언스의 경우 수입실적이 없기 때문에 모회사인 SK케미칼이 긴급사용승인을 신청했고, 대신 SK바이오사이언스는 이 백신의 국내 공급을 담당할 예정이라는 설명이다.10일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 코로나 신규 변이(JN.1)를 예방하는 노바백스 코로나 백신의 긴급사용승인을 신청했다.이번 긴급사용승인 신청은 질병관리청의 2024~2025년도 코로나19 예방접종 계획에 따른 것이다. 질병청은 지난 9일 코로나 예방접종을 위해 화이자·모더나·노바백스 백신을 도입한다고 밝혔다.화이자 백신 523만회분이 우선 도입된다. 419만회분이 지난 9일 국내 도착했고 81만회분은 이번 주 안에 순차 도입될 예정이다. 잔여물량 23만회분은 향후 도입된다. 식약처는 지난달 30일 화이자 백신을 품목허가한 바 있다.모더나의 JN.1 변이 신규 백신의 경우 국내 품목허가가 진행 중이다. 질병청은 접종시기에 맞춰 200만회분을 순차적으로 국내 도입할 계획이다. 노바백스 백신의 경우 긴급사용승인 절차를 거쳐 국내 도입된다.흥미로운 점은 노바백스 백신의 긴급사용승인을 신청한 기업이 SK바이오사이언스가 아닌 SK케미칼이라는 점이다. SK바이오사이언스는 SK케미칼의 종속회사로, 지난 코로나 사태 당시 노바백스의 코로나 백신을 위탁 생산한 바 있다.제약업계에선 긴급사용승인 관련 규정 때문이라는 설명이 나온다. 현행 '공중보건 위기대응 의약품의 긴급사용승인·관리' 규정에 따르면, 코로나 백신 등의 긴급사용승인 신청 자격은 의약품 제조·수입 실적이 있는 경우로 한정된다.이와 관련 SK바이오사이언스의 경우 자체 백신 공급·수출을 주력으로 하고 있어, 의약품을 직접 수입하지 않는다는 게 이 회사 관계자의 설명이다. SK바이오사이언스는 지난 2021~2022년 코로나 사태 당시 노바백스 백신을 국내 공급했다. 다만, 이때는 수입이 아닌 위탁생산(CMO) 방식이었다.2023년엔 노바백스와의 위탁생산 계약이 종료됐고, 이에 따라 오미크론 변이(XBB.1.5)용 백신을 국내 생산하는 대신 노바백스로부터 수입했다. 이때도 긴급사용승인 신청은 기존에 수입 실적이 있는 SK케미칼이 담당했다.향후 SK바이오사이언스는 긴급사용승인 절차를 거쳐 노바백스 백신을 국내 공급할 예정이다. 올해의 경우 국내 도입되는 노바백스 백신의 양이 지난해보다 감소했다. 지난해 질병청은 노바백스의 코로나 백신(XBB.1.5 변이) 50만회분을 도입한 바 있다. 올해는 이보다 감소한 32만회분을 도입한다.

10일 한국제약바이오헬스케어연합회는 서울 여의도 CCMM빌딩에서 포럼을 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 혁신신약을 만들어내기 위해서는 조세 혜택이 중요하다는 전문가 의견이 제기됐다. 특히 정부가 한정적인 재원으로 업계를 지원하고 있는 만큼 조세 혜택과 더불어 민간 기업의 투자 확대도 실시돼야 한다는 게 전문가들의 의견이다.10일 한국제약바이오헬스케어연합회는 여의도 CCMM빌딩에서 포럼을 개최했다. 이날 포럼에서 개최된 패널토의에는 이의경 성균관대 약대 교수를 좌장으로 신대희 LSK 글로벌파마서비스 부사장, 홍기용 인천대 교수, 황유경 CTX 대표, 서동철 의약품정책연구소장, 윤성민 한국의료기기산업협회 유통구조위원회 부위원장, 오창현 보건복지부 보건산업진흥과장, 김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장이 참여했다.이 자리에서 주요 전문가들은 국내 제약바이오업계의 발전을 위해서 정부의 조세 감면 혜택이 중요하다는 의견이 나왔다. 미국, 유럽뿐만 아니라 다양한 아시아 국가들도 제약산업 육성을 위한 제도를 지원하고 있지만 국내는 지원이 미진한 상황이다.프랑스는 신약이 자국 내에서 생산되는 경우 대체약 대비 임상적 개선이 있는 의약품에 대해 약가 참조국(독일, 이탈리아, 스페인, 영국)보다 약가를 우대한다.일본은 임상적 가치의 획기성, 유용성, 시장성에 따라 혁신신약의 약가 가산 제도를 적용하는 제약업계 우대정책을 실시하고 있다. 이외에도 일본은 R&D 지출액의 최대 14%까지 법인세를 공제하고 오픈이노베이션 유형에 따라 R&D 지출액의 최대 30%까지 세액을 공제하고 있다.대만의 경우 자국 내 임상시험 수행 또는 효과 개선 향상 시 약가를 15%로 인상한다. 또 첨단바이오제약 산업 관련 하드웨어 및 소프트웨어 투자 비용의 최대 5%를 공제한다.다만 현재 국내에서 개발한 신약에 대한 우대정책 부재로 임상적 개선 효과에 대한 정적 가치를 인정받기 어려운 상황이다.서동철 의약품정책연구소장(왼쪽).서동철 소장은 “혁신형 제약기업 제도 취지에 부합하는 제약사의 범위와 요건을 정비해 실효성을 확보하기 위한 제도 개선이 이뤄져야 한다”며 “정부의 지원 규모 확대 및 세제 혜택, 정책 금융 등 지속적인 산업 투자 활성화 정책이 필요하다”고 말했다.특히 서 소장은 해외 규제환경 변화에 따라 제약산업 지원은 속도전이라고 강조했다. 현재 미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제한하는 생물보안법을 추진하고 있다.이에 스위스 론자, 일본 후지필름 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업뿐만 아니라 국내 기업들에게도 기회가 더 커질 것이라는 분석이 나오고 있다.서 소장은 “신약 적정가치 평가 및 보상체계를 개선해 대체제가 있는 신약이라도 임상효과 개선 정도 등의 기준을 세분화해 약가를 우대해야 한다. 이를 통해 신약개발 인센티브를 강화한다면 국내에서 더 많은 신약들 개발될 수 있을 것"이라며 "혁신형 제약기업 지원제도의 인증기준을 개선해 제도 적용 대상에 대해 형평성을 확보하고 실질적인 우대정책을 제공할 수 있도록 해야한다”고 전했다.이어 “장기적인 투자가 제약산업 발전의 원동력이 될 것이다. 정부가 장기적인 약가 제도, 세제 혜택 등을 고려해야 할 시점”이라고 피력했다.홍기용 교수는 “정부의 제정에는 한계가 있는 것을 인정한다. 민간기업의 투자 활성화를 이끌어 낼 수 있는 방법을 강구하는 것도 중요하다”고 강조했다.

이병건 국가첨단전략산업위원회 위원(지아이이노베이션 회장) [데일리팜=손형민 기자] “제약바이오산업은 국내 기업과 글로벌기업 간의 차이가 크고 다른 산업처럼 좋은 물건을 싸게 팔 수 있는 구조와 다릅니다. 국내 업계가 글로벌제약사를 따라가기 보다는 새로운 영역에 대한 도전에도 나서야 합니다.”10일 이병건 국가첨단전략산업위원회 위원(지아이이노베이션 회장)은 한국제약바이오헬스케어연합회 포럼에서 미래 신성장 동력 육성 전략에 대해 발표하며 이같이 강조했다.이 위원은 국내 제약바이오업계가 후기 임상을 실시하는 데 어려움을 겪고 있다며 다양한 도전과 제도 개선이 필요하다는 의지를 피력했다.이 위원은 “대규모 임상3상이 반드시 필요한가에 대해 물음표가 존재한다. 임상3상은 자금력이 강한 글로벌제약사에게 유리한 제도”라며 “세계무역기구(WTO)는 산업체 보조금 금지 규정을 통해 임상3상에 대해 정부자금 지원 불가로 규정해 놨다. 국내 제약바이오 기업들이 글로벌 제약사에 기술수출을 목표할 수밖에 없는 이유”라고 말했다.일본에서는 일부 희귀질환 치료제의 경우 임상1상 후 조건부 판매 허가가 가능하며 7년 후 안전성과 유효성 재심사를 진행한다. 또 화이자와 모더나는 코로나19 백신 개발을 시작한 지 9개월 간에 임상을 거쳐 11개월 만에 허가를 이뤄냈다. 이처럼 해외는 규제 완화를 통해 허가 심사, 급여 조건 개선 등을 이뤄내고 있는 상황이다.이 위원은 국내 바이오기업들이 규제에 막혀 기술수출 만을 목표할 수밖에 없다는 현실이라고 전했다.이 위원은 “대다수 국내 바이오기업들은 키트루다와의 병용 임상을 통해 머크에 기술수출을 목표하고 있다. 혁신신약을 개발할 수 있는 업체가 국내에서 나타나기 어려운 구조”라고 전했다.MSD가 개발한 면역항암제 키트루다 병용임상이 크게 증가하고 있다. 키트루다는 국내에서만 적응증 25개 이상을 확보한 블록버스터 항암제다. 올 한해 키트루다의 글로벌 매출은 35조원에 이를 것으로 전망된다.이 위원은 “기존 미국, 유럽 제약사들에 대한 기술수출은 지속해야 한다. 다만 국내 업계가 기술수출 할 때 한국 및 아시아 시장 판권을 확보해 제품화 경험을 해봐야 한다. 면역항암제뿐만 아니라 항노화 등 다양한 분야에 도전장을 던져야 한다”고 강조했다.이어 “제약산업은 다른 산업과 달리 글로벌기업과의 차이가 크다. 제약산업은 규제산업이다. 좋은 물건을 저렴하게 팔 수 있는 구조와는 다르다. 어떤 기업이 얼마나 투자하냐에 따라 결과물이 크게 달라진다”고 덧붙였다.그는 “바이오를 포스트 반도체로 만들기 위해서는 업계 전체 매출이 200억원은 돼야 한다”며 “바이오 USA, 바이오 유럽에 대응하는 바이오 아시아가 설립돼야 국내 제약바이오업계가 살아남을 수 있다”고 피력했다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 치러지는 대한약사회장 유력 후보들이 잇따라 국회로 러브콜을 보내고 있다. 국회 입법 지원과 여론화 두 가지 토끼를 잡겠다는 것인데 중앙회에서는 약사회 의견이 엇갈릴 수 있다는 점에서 불편한 기색을 드러내고 있다.먼저 박영달 경기도약사회장과 권영희 서울시약사회장은 올해 22대 국회가 들어서면서 국회의원들과 연이어 정책협약을 체결하는가 하면 토론회를 진행하는 등 국회 대관에 집중하고 있다.(왼쪽)권영희 서울시약사회장과 김윤 국회의원실 간 정책협약 (오른쪽)박영달 경기도약사회장과 민병덕 의원실 간 약사정책 협약 경기도약사회의 주요 소구점은 대체조제 간소화와 국제일반명(INN) 도입, 한약사 관련 약사법 개정 필요성이다.경기도약사회는 지난 7월 민병덕 국회의원과 약사 정책협약을 체결했으며, 실제 민 의원은 대체조제 간소화 법안을 대표발의하기도 했다.해당 법안 발의에 앞서 민 의원은 경기도약사회와 대체조제 문제에 대해 논의하던 중 DUR을 통한 사후통보 간소화라는 약사회 제안에 공감하고, 약사법개정 법률안 발의를 약속하기도 했다.최근에는 도약사회 자체적으로 진행한 INN도입을 위한 연구용역 결과가 도출됨에 따라 국회에서 서영석, 김승원 의원실과 정책토론회를 계획하고 있다.이 자리에서는 제네릭의약품의 INN 도입 필요성에 대한 논의가 이어질 예정으로, 식약처를 비롯해 학계, 약사회, 의사회 소비자단체 대표들이 토론을 진행할 방침이다.서울시약사회의 핵심 소구점은 성분명처방, 공적 전자처방전 도입, 약사-한약사 업무 범위 구분이다.시약사회는 지난 4월 김윤 의원과 정책협약을 체결했으며, 해당 협약 내용 중에는 성분명 처방 활성화, 대체조제 사후통보 간소화, 공적 전자처방전 전달시스템 구축이 포함돼 있다.이에 시약사회는 내달 초 김윤 의원실과 국수급불안정 의약품의 성분명처방 도입 필요성을 놓고 국회 정책 토론회를 진행할 예정이다.앞서 지난 5월에는 서영석, 안규백, 김윤 국회의원과 연달아 정책 간담회를 갖고 성분명처방의 제도화, 공적 전자처방전 구축, 약사와 한약사 간 업무 명확화 필요성 등을 어필하기도 했다.대한약사회는 지속적으로 국회에서의 약사법 개정 성과를 홍보하고 있다. 최광훈 집행부에서 통과된 공공심야약국, 전문약사제도, 병원 불법지원금 근절 법을 비롯해 통합돌봄법에 약사를 포함시킨 부분 등이 그것이다.더불어 최광훈 회장은 22대 국회가 새로 들어서면서 보건복지위원 등을 잇달아 내방하며 약사회 현안과 정책을 설명하고 약사법 개정 필요성 등을 어피하고 있는 것으로 알려졌다.중앙회와 더불어 지부들의 공격적인 국회 대관을 두고 약사사회에는 긍정적으로 작용할 수 있다는 시각이 있는 반면, 일각에서는 우려도 제기된다. 중앙회와 지부들 간 자칫 일관되지 않은 목소리를 내게 되면 오히려 악수가 될 수 있기 때문이다.지역 약사회 한 관계자는 “중앙회든 지부든 약사사회 현안을 적극적으로 정부나 국회에 알리고 입법 필요성을 어필하는 것이 해가 될 것은 없을 것”이라며 “하지만 자칫 이 과정에서 너무 선거를 의식한 나머지 불필요한 행동이나 단체 간 다른 목소리가 나게 되면 약사사회에는 오히려 해가 될 수도 있다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약/대표 이주형)이 개별인정형 기능성 원료를 사용한 피부 건강기능식품 ‘스킨엔 콜라겐 퓨어100’을 출시했다.스킨엔 콜라겐 퓨어100은 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받은 개별인정형 원료인 저분자 콜라겐 펩타이드를 사용했다.별도 인정절차 없이 누구나 제품을 생산할 수 있는 고시형 원료에 비해 개별인정형 원료는 식품의약품안전처가 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등을 심사해 진입장벽이 높다.저분자 콜라겐 펩타이드는 인체적용시험에서 콜라겐 성분으로는 처음으로 피부 멜라닌 개선과 홍반 개선에서 유의미한 효과를 보이며, 식약처로부터 ▲피부 보습 ▲자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지 등 2중 기능성을 인정받았다.특히 주름 개선과 피부 수분량 증가, 피부 탄력 향상이라는 세 가지 지표에서는 섭취 4주차 이후부터 300% 이상의 개선 효과가 관찰됐다.이 제품은 저분자 콜라겐 펩타이드를 100% 담은 분말형 제품이다. 다른 제품과 달리 공정 과정에서 콜라겐 특유의 비릿한 맛과 향을 없애 누구나 부담 없이 섭취할 수 있다.콜라겐은 20대 후반부터 감소하기 시작해, 30대부터 피부 탄력과 수분이 급격히 줄어들면서 주름이 생기고 피부가 얇아지는 현상이 나타난다.이 때문에 콜라겐 보충은 특히 30대 중반 이후의 여성들에게 매우 중요하다. CMG제약은 이와 같은 소비자들의 니즈를 반영해, 순수 콜라겐 제품을 개발했다.스킨엔 콜라겐 퓨어100은 GS홈쇼핑에서 9월 10일 첫 선을 보인다.첫 론칭 라이브 방송에서 제품을 10박스(40주분)구매하는 고객에게 2박스(8주분)를 증정하는 프로모션을 한다.9월 중 현대홈쇼핑과 CJ홈쇼핑 등 라이브 커머스와 CMG제약 공식 온라인 판매처(https://smartstore.naver.com/cmgmall) 등 주요 온라인 쇼핑몰에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 경구용 항응고제(NOAC) 엘사반정2.5mg/5mg을 출시했다고 10일 밝혔다.엘사반정(Elxaban Tab.)은 Xaban계열 약제로서 심방세동 환자의 혈류 속도 저하로 인해 발생되는 혈전 생성을 억제, 이로 인한 뇌졸중 및 전신색전증에서의 위험을 낮춰준다.리얼월드 데이터에 따르면 엘사반정의 성분 아픽사’은 기존의 항응고제인 와파린 대비 효능은 동등이상 ,출혈 발생 위험성은 낮은 것으로 확인되고 있다.또한, 약동학적으로 다른 NOAC제제 보다 상대적 신장 배설율도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용 부담도적은 것으로 나타나는 등 유효성과 안전성을 이미 입증 받았다.특히, 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 동반하거나 경피적 관상동맥 중재시술(PCI)을 받은 심방세동 환자의 치료에 아픽사반과 클로피도그렐 병용 투여 시, 와파린 투여군 대비 출혈 위험도가 낮았다는 연구 결과도 발표된 바 있어 이에 따른 엘사반정과 항혈소판응집억제제 플래리스 정과의 시너지 효과도 기대된다.2020년이 되면 국내 심방세동 유병률은 인구의 5.8% 정도에 이를 것으로 예측, 이에 대응하는 심방세동 환자의 항응고제 치료 비율도 한층 높아지고 있는 추세에 있다.이러한 심방세동은 증상 자체보다 혈전에 의해 발생하는 뇌졸중과 전신색전증 같은 합병증이 더욱 치명적이기 때문에 위험도에 따른 적절한 항응고 요법을 반드시 병행해야 한다.삼진제약 관계자는 “엘사반정은 기존 항혈전제 라인업인 플래리스정 및 리복사반정과의 시너지로 순환기 시장에서의 획기적인 매출 성장을 이끌어 갈 수 있을 것이다”라며 “지속 성장하는 NOAC 시장에서 엘사반정이 주도적인 제품으로 자리매김 할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(회장 정명수)가 2035년 수출액 5조원, 시장규모 15조원 달성을 제시했다.건강기능식품법 시행 20주년을 맞아 '국민과 함께한 20년, 이제는 세계로 K-Health W.A.V.E'라는 슬로건을 제시한 건기식협회는 10일 건기식 산업의 미래 비전으로 글로벌 시장으로의 도약, 미래를 위한 전략적 육성, 일상의 섭취로 이루는 건강한 삶 등 3가지 테마 등 10개년 계획을 제시했다. 건기식협회는 글로벌 시장 도약을 위해 제형과 원료, 기능성 표현을 확대하고 기능성 평가에 대한 유연화를 강조했다. 특히 글로벌에서 가능한 일반식품 제형을 확대할 수 있는 점, 표현에 대한 주관적인 불편함 완화 및 특정 부위, 세부 지표 등을 표시할 수 있다는 점을 언급하며 이러한 규제와 조화를 이룰 때 보다 용이하게 해외 진출이 가능할 것으로 바라봤다.또한 체계적인 평가시스템으로 국내에서 개발된 우수한 기능성 원료와 제품의 해외수출 확장은 물론, 국내의 자동화 및 스마트한 제조 기술을 해외에 알려 글로벌 건강기능식품의 생산 허브로서의 발전 방향도 제시했다.아룰러 '미래를 위한 전략적 육성' 측면에서 타산업 대비 중장기 고민이 부족했던 과거를 언급하며, 정부 주도의 체계적이고 집중적인 발전계획이 필요함을 역설했다.정명수 회장은 "산업의 미래 비전을 바탕으로, 해외 건강기능식품 시장 규모에서 국내 수출액이 차지하는 비중이 현재는 0.14%이지만 2035년 1.5%까지 증가, 수출액 5조 원을 달성할 수 있을 것으로 예상한다"며 "더불어 전체 시장 규모도 2035년 15조 원에 이를 것으로 전망하고 있다"라고 말했다.한편 2035년 전망치는 5개년 연평균 성장률과 글로벌 보건산업 시장성장률의 증감비 및 IMF 전망 글로벌 경제성장률 등을 고려해 추정된 수치다.

[데일리팜=정흥준 기자] 상급종합병원에서 의약분업 예외 외래환자를 대상으로 원내 조제할 때, 약사의 처방 감사·중재가 매년 증가하는 추세로 나타났다.처방감사 건수는 연 평균 12.8%로 사유는 상호작용과 중복처방, 용량 등의 순으로 높게 나타났다.삼성서울병원 약제부 연구팀(정세영·박효정·김선영·정선영·민명숙)은 최근 병원약사회지를 통해 지난 2019년 1월부터 2022년 12월까지 3년간의 외래환자 원내 처방 중 처방감사 유형을 연구한 결과를 발표했다.외래환자 원내조제 시 처방감사 건수와 비율은 매년 증가하고 있다. 3년 동안 외래환자 원내약 처방건수는 166만1183건이었다. 약사 처방감사 기록이 있는 건수는 21만3062건으로 12.8%를 차지했다.일 평균 1138건의 외래 원내처방이 발생했고, 일평균 146건의 약사 처방감사 기록이 남아 있었다.약사의 처방감사는 매년 증가하는 추세를 보였다. 지난 2019년 4만7020건, 2020년 5만1436건, 2021년 5만5463건, 2022년 5만9143건으로 꾸준히 증가했다. 처방 건수 대비 비율도 2019년에는 11.9%에서 2022년 13.7%로 매년 상승했다.처방감사 유형은 상호작용이 33.9%로 가장 높은 비중을 차지했다. 그 다음으로는 중복처방 31.7%, 용량 17%, 신기능 10.9%, 환자 맞춤 약료 3.9% 등이 많은 것으로 나타났다.지난 2019년 대비 2022년 처방감사 유형별 변화를 살펴보면 상호작용은 97.8%, 중복처방은 20.0%, 환자 맞춤 약료 서비스는 291.7%, 복용간격은 297.4% 증가했다.약사의 처방감사 기록이 다빈도로 남겨진 진료과는 정신건강의학과(19.2%), 외과(17.8%), 소아청소년과(14.3%), 신장내과(13.2%), 신경과(6.3%), 순환기내과(5.9%), 혈액종양내과(5.4%), 안과(2.1%), 국제진료센터(2.0%), 소화기내과(1.7%) 순이었다.연구팀은 “진료과의 경우 정신건강의학과, 외과, 소아청소년과의 비율이 높게 나타났는데, 이는 의약분업 예외사유에 해당되는 정신질환자나 장기이식 환자가 해당된다. 소아 환자의 경우에는 체중에 따른 용량 조절이 빈번하기 때문인 것으로 보인다”고 풀이했다.이어 “외래환자의 원내약 처방감사 기록을 분석한 결과, 최근 약사의 처방감사 업무가 지속적으로 증가하고 있는 것을 확인했다”고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약허가 수수료를 4억원 이상으로 재산정했지만 국내 스타트업 기업에 미치는 영향은 미미할 것이라는 의견을 전했다.식약처는 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정 예고하고 기존 883만원이었던 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용해 4억1000만원으로 재산정한다고 밝혔다. 4년 만에 허가 수수료 개편안을 내놓은 것인데, 그동안 100~200만원 수준의 인상액과 달리 이번에는 수억원으로 급등하면서 업계에서도 우려의 목소리가 나오고 있다.식약처는 지난 2020년 기존의 신약 허가 수수료 617만원에서 현재 883만원 수준으로 인상한 바 있다.A제약회사 관계자는 "신약 수수료가 너무 많이 올랐다"며 "개정안이 시행하기 이전에 신약 허가를 받아야 하는 것 아니냐는 우스갯 소리도 있다"고 언급했다.이와 관련 식약처 관계자는 "신약 허가 수수료 재산정 행정예고는 국내 제약관련 스타트업 기업에 미치는 영향은 거의 없을 것으로 전망된다"며 "지난 2015년부터 2022년까지 국내 제약관련 스타트업에서 허가 받은 신약 실적은 없다"고 했다.이 기간동안 허가 받은 신약은 총 28건으로 수입품목 24품목, 국내제조 4품목으로 집계됐다.신약을 1개라도 허가 받은 국내 제조업체의 지난해 기준 생산실적은 7조7000억원으로 수입업체의 수입실적은 5조5000억원으로 산출됐다.식약처 관계자는 "국내 제약기업이 신약개발에 투자하는 비용은 최소 500억원 이상이지만, 신약 허가 수수료는 행정예고된 금액에서 50% 감면해 2억500만원 수준"이라고 했다.여기에 이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우에는 90%의 수수료를 감면하는 등의 혜택이 제공된다.한편 신약허가 수수료는 신약 1건당 허가심사에 소요되는 전문인력 인건비(2억6000만원)과 그에 따른 경비(1억3000만원), 일반관리비(2000만원)로 구성된다.인건비는 신약 1건당 예비심사, 품질·비임상·임상·임상통계·위해성관리계획(RMP) 분야별 심사, 제조 및 품질관리 평가(GMP)·임상시험 관리기준 평가(GCP) 실태조사, 신약허가를 신청한 제약회사와의 대면설명 회의, 동료검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사, 약사, 통계심사자, GMP·GCP 조사관 등의 임금을 근거로 '검토자의 투입 일수 x 투입 일수 동안 임금'으로 산출했다.

숙명여대 약학부 김용기 교수, 석박통합과정 조예나 학생 [데일리팜=김지은 기자] 숙명여자대학교(총장 문시연)는 10일 약학부 김용기 교수 연구팀이 미토콘드리아와 활성산소종 생성 사이의 악순환을 연결하는 핵심 분자의 조절 메커니즘을 밝혀냈다고 밝혔다.이번 연구는 핵 내 단백질 아르기닌 메틸화 효소 CARM1(Coactivator-associated arginine methyltransferase 1)이 세포질로 이동하는 과정을 규명한 것이다.연구팀에 따르면 활성산소종은 p38감마(γ)를 활성화해 CARM1을 인산화하고, 이를 통해 세포질로의 이동을 촉진하는 한편 세포질로 이동한 CARM1은 다이나민 관련 단백질1(DRP1)을 메틸화해 미토콘드리아 분절을 촉진한다.이 과정에서 발생한 활성산소종은 다시 p38γ를 활성화하는 순환 루프를 형성한다. 김용기 교수 연구팀은 세포노화와 암 발생을 일으키는 산화적 스트레스의 세포 내 축적 메커니즘을 이번 연구를 통해 밝혀쟀다.앞서 연구팀은 지난 7월 발표한 논문에서 CARM1이 미토콘드리아와 활성산소종 사이의 악순환 고리를 연결하는 핵심 분자 표적이라는 사실을 증명한 바 있다.대학 측은 이번 연구는 활성산소종에 의한 CARM1의 세부 조절 메커니즘을 추가적으로 규명함으로써 건강한 노화를 위한 새로운 전략적 표적으로 CARM1을 제시했다는 점에서 큰 의의가 있다고 설명했다.연구 성과는 지난 6일 생화학·분자생물학 분야 세계적 학술지인 리독스 바이올로지에 온라인으로 발표됐고, 2024년 10월호에 정식 게재될 예정이다.논문명은 ‘CARM1 phosphorylation at S595 by p38γ MAPK drives ROS-mediated cellular senescence(CARM1은 p38γ MAPK에 의해 595번 세린 잔기가 인산화되어 활성산소종에 의한 세포노화를 매개한다)’이다.이번 논문은 숙명여대 약학과 석박통합과정 조예나 학생이 제1저자, 김용기 교수가 교신저자로 참여했으며, 한국연구재단 선도연구센터(MRC) 사업과 기초연구사업 지원을 받았다.연구진은 "이번 성과를 바탕으로 고령화 사회의 핵심 과제인 건강한 노화를 위해 CARM1의 후속 연구와 그 선택적 저해제 개발에 집중할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 서비스 플랫폼 모두의약국(대표 손정민·이걸)이 약국 경영에 관심있는 약국장들을 대상으로 강의와 토론의 장을 마련했다.모두의약국은 8일 크레소티 9층 라운지에서 약국 국장들을 위한 미니 세미나를 개최, 약국 운영에 대한 고민과 정보를 나눴다고 밝혔다. 세미나에서는 크레소티 박경애 대표가 벤처사업가로서 사업을 운영하게 된 경험과 약국 시스템을 구축하게 된 배경, 앞으로의 시스템 발전을 위한 노력을 공유했다.또 '잘되는 약국의 일급비밀' 저자인 강남성 약사를 초청해 '똑똑한 자본주의 약사되기', '격이 다른 하이엔드 약사, 하이엔드 약국 메이킹'에 대한 강의를 들었다. 강의 후에는 약국 운영에 관한 고민과 정보를 나누는 시간이 마련됐다.세미나에 참석한 한 약국장은 '당장 내일부터 적용해 보고 싶은 내용이 많았다. 서툴러도 하나씩 연습해 보며 자신감을 키워보겠다'며 '특히 약사로서의 자부심에 대해 다시 한 번 생각해 보는 귀한 시간이었다'고 말했다.또 다른 참석자는 '약을 줄 때 마음 속 넘어야 할 산이 너무 많았던 스스로를 돌이켜보는 좋은 시간이었다'며 '항상 감사하며 내일 더 발전하는 약사가 되어야겠다'고 전했다.'구체적인 팁과 강 약사님의 마인드, 애티튜드가 인상깊어 환자분들을 대하는 데 바로 적용하고 싶다'는 후기도 있었다.모두의약국은 관계자는 "앞으로도 약사 라이프에 초점을 맞추어 막 졸업한 새내기 약사, 근무 약사, 개국을 준비하는 약사, 약국을 운영하는 약사 그룹들을 위한 맞춤형 콘텐츠와 유익한 행사 및 멘토 연결 등을 지속적으로 제공할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 임현택 대한의사협회장은 9일 오후 국회를 방문해 장동혁 국민의힘 최고위원과 만나 의료현안에 대해 논의했다.왼쪽부터 장동혁 최고위원과 임현택 회장 임 회장은 이 자리에서 "최근 정치권과 국민들이 정부의 의대증원 추진의 문제점들을 인지해 가고 있다"며 "지금이 의료계의 목소리를 낼 수 있는 골든타임이라 생각한다. 여당 관계자들을 만나 의료계의 의견을 그대로 전달했다"고 말했다.이어 "앞으로도 여야를 막론, 의료계의 목소리에 경청해 주는 누구든 찾아가 소통하겠다"고 밝혔다.이날 면담에는 강대식 의협 상근부회장과 송명제 대외협력이사도 참여해 의료계의 의견을 전달했다.

[데일리팜=강신국 기자] 2023년 12월 기준 한약사는 3143명, 한약사 개설약국은 838곳으로 나타났다. 한약사 면허소지자의 개업률은 26.6% 였다.특히 한약사의 전문약 취급, 일반약 판매 등으로 제도 개선을 요구하는 약사들의 목소리가 커지고 있는 상황에서 나온 통계라 주목 받고 있다.보건복지부는 9일 이같은 내용이 포함된 '2023 보건복지백서'를 공개했다. 한약사제도는 한약에 관한 전문 인력 양성을 목표로 1994년에 도입됐다. 한약학과는 1996년 경희대, 원광대, 1998년 우석대 등 3개 대학에 각각 40명씩 총 120명 정원으로 설치돼 있다. 복지부는 한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하며, 한약사가 한약을 조제할 때는 한의사의 처방전에 의하거나, 또는 보건복지부장관이 정하는 '한약처방의 종류 및 조제 방법에 관한 규정'에 따라 한의사의 처방전 없이 조제할 수 있다고 설명했다.복지부는 "2000년에 처음 배출된 한약사가 국민 건강을 책임질 수 있는 보건의료 전문 인력으로 양성될 수 있도록 지원할 계획"이라고 백서에 기술했다.한편 주요 보건의료인력 현황을 보면 ▲의사는 13만7647명 ▲한의사 2만8214명 ▲치과의사 3만4361명 ▲약사 7만7009명 ▲간호사 50만3665명 ▲한약조제약사 2만4658명 등이었다.

익수제약은 지난 6일 강동 노인종합복지관에 방문해 배식 봉사활동을 진행했다 [데일리팜=황병우 기자] 익수제약은 지난 6일 강동 노인종합복지관에 방문해 배식 봉사활동과 어르신들의 기력 회복을 위해 회사 제품을 후원하는 행사를 진행했다고 10일 밝혔다.익수제약은 1970년부터 익수공진단, 용표우황청심원, 안신액, 고호환 등 한방생약전문 제약회사로 제품 특성상 고객들의 평균 나이대가 높은 편이다.지난 3월 키오스크나 온라인 예매가 어려운 시니어 야구팬과 함께하는 '익수보감 야구응원단' 행사와 지난달 광주시에 현물을 기부한 바 있다.또 이번 봉사활동을 통해 기업의 사회적 가치 실현을 위한 노력을 지속하고 있다. 이러한 노력으로 익수제약의 주력 제품 중 하나인 '용표우황청심원'은 올해 3분기 만에 작년 판매 수량을 넘어섰다.익수제약 관계자는 "회사에 대한 관심을 사회에 환원하는 것이야말로 제약회사라는 공익적 특수성을 알리고 실천하는 방법"이라며 "본사 소재지인 강동구를 시작으로 전국으로 봉사활동 영역을 넓힐 계획으로 정기적이고 지속가능한 사회공헌활동으로 고객에게 감사와 사회적 책임을 다하겠다"고 밝혔다.