[데일리팜=최다은 기자] 경보제약은 산업통상자원부가 추진하는 ‘AI 기반 표적맞춤형 링커-약물 복합체 제조 자율랩 기술개발’ 과제의 수행기관으로 선정됐다고 6일 밝혔다. 이번 과제는 인공지능(AI)과 로봇 기술을 융합해 의약품 설계 및 제조 공정을 자동화함으로써, 바이오의약품 생산성을 제고하고 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 개발 인프라를 국내에 구축하는 것을 목표로 한다.경보제약은 한국기계연구원, 고려대학교 등과 공동으로 2029년 12월까지 연구를 수행하며, 총 192억원 규모의 사업비 중 24억 원의 연구개발비를 지원받는다. 이를 통해 AI·로봇 기반 자율 실험실(Autonomous Lab)과 의약품 자동화 제조 시스템을 단계적으로 구축할 계획이다.회사는 이번 과제를 통해 AI 기반 자율 제조 장비를 활용, 실시간 공정 모니터링과 제어 기능을 고도화하고, 제조 공정 검증 및 시제품 생산 효율성 향상을 추진한다. 또한 표준화된 제조·품질 검증 체계 확립과 링커-약물 복합체 설계·제조 시스템 고도화를 통해 ADC 신약 개발의 속도와 정밀도를 동시에 높일 방침이다.경보제약 관계자는 "경보제약은 지난해 약 855억원 규모의 ADC GMP 생산시설 투자를 진행하는 등 ADC CDMO(위탁개발생산) 사업을 핵심 성장축으로 육성하고 있다"며 "이번 과제 수행을 통해 AI·로봇 융합 제조 역량을 확보하고, 글로벌 ADC CDMO 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 249억원 규모 주주배정 유상증자를 성공적으로 마무리했다고 6일 밝혔다.이번 유상증자를 통해 샤페론은 총 1610만주를 모집했으며, 구주주 청약률은 99.68%을 기록했다. 구주주 청약 이후 발생한 5만686주는 대표 주관사 및 인수단이 전량 인수함에 따라 일반공모는 별도로 진행하지 않기로 했다. 신주는 오는 11월 21일 코스닥 시장에 상장될 예정이다.샤페론은 이번에 확보한 자금을 다양한 신약 파이프라인 임상 개발과 신사업 확대에 투입한다. △아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’ 글로벌 임상 2상 시험 △면역항암제 ‘나노맙(NanoMab)’ 개발 △알츠하이머 및 폐섬유증 치료제 국내 임상 1상 시험 등 주요 프로젝트의 속도를 높인다는 계획이다.아울러 회사는 원형탈모 치료제 등 신규 파이프라인 개발에 대한 투자를 확대하고, 뷰티·헬스케어 분야 신사업을 국내외 시장으로 확장하는 데에도 자금을 활용할 계획이다. 이를 통해 신약 중심 포트폴리오를 넘어 기존 파이프라인과 신사업간 시너지를 창출하고 다각화된 성장 동력을 확보한다는 전략이다.이번 유상증자 과정에서 확인된 높은 구주주 참여율은 샤페론의 중장기 성장성에 대한 시장의 신뢰를 방증하는 것으로 평가된다. 대표 주관사와 인수단 역시 잔여 주식을 전량 인수하며 회사의 가치에 대한 확신을 보여줬다.샤페론 관계자는 "주주들의 신뢰와 성원에 힘입어 유상증자를 성공적으로 마무리할 수 있었다. 일반공모 없이 주주배정 청약으로 마무리된 것은 당사의 미래에 대한 기존 주주들의 확신을 보여주는 결과”라고 말했다.이어 “확보한 자금을 바탕으로 임상과 사업화를 가속화하고 신사업 확장을 통해 기업가치와 주주이익 극대화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 향정 식욕억제제를 무차별한 처방한 의사들과 환자들이 경찰에 적발됐다.부산경찰청은 마약류 관리에 관한 법률 위반 혐의로 의사 9명과 환자 26명 등 모두 35명을 불구속 송치했다고 6일 밝혔다.경찰에 따르면 적발된 의사들은 2023년 1월부터 2024년 10월까지 식약처의 안전사용 기준을 따르지 않고 식욕억제제 등을 체중 감량을 원하는 환자들에게 장기간에 걸쳐 처방한 혐의를 받고 있다. 의사들은 진료기록부에 명확한 진단명(진료 코드명)을 기록하지 않은 상태에서 같은 패턴으로 펜디메트라진 등의 식욕억제제를 처방해왔다.식욕억제제는 비만 치료제이기에 체질량 지수(BMI)가 30 이상이거나 고지혈증 등이 있으면서 BMI가 27 이상인 환자에게 사용하게 돼 있는데 검사도 없이 환자의 말만으로 처방전이 발급됐다. 최대 3개월 이내인 허가 용량도 지켜지지 않았다 것으로 나타났다.경찰은 식약처부터 수사를 의뢰받아 부산지역 정신건강의학과와 내과 등 병원과 의원 8곳을 상대로 압수수색을 진행한 뒤 이런 사실을 밝혀냈다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국파마(대표 박은희)가 수입·판매하는 철 결핍 치료제 '아크루퍼캡슐30mg(제이철말톨, 전문의약품)'이 신약으로 국내 품목허가를 획득했다.이 약은 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 유일한 치료제로 알려졌다.식품의약품안전처는 5일 아크루퍼캡슐30mg을 품목 허가했다. 효능·효과는 성인에서 철 결핍증의 치료이며, 용법·용량은 1회 1캡슐(30mg), 1일 2회이다.이 약은 한국파마가 영국 쉴드 테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결해 국내 도입했다. 한국파마는 작년 2월 국내 가교임상을 통해 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했다.회사 측에 따르면 이 약은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 개선한 제품으로, 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 승인받았다.임상시험에서 철의 저용량 투여로 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보였고, 64주간의 장기 투여 시에도 효과와 안전성을 입증했다.식약처는 이 약을 신약으로 허가해 6년간의 자료보호 기간을 부여했다.

루닛 리브랜딩 디자인 (제공=루닛) [데일리팜=최다은 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 지난해 인수한 '볼파라 헬스 테크놀로지(Volpara Health Technologies, 이하 볼파라)'를 하나의 'Lunit' 브랜드로 통합한다고 알렸다. 이를 계기로 글로벌 AI 암 진단 및 치료 생태계 구축에 나선다.6일 업계에 따르면 루닛의 이번 브랜드 통합은 루닛과 볼파라 양사의 전문성을 결합하는 것을 목표로 한다. 검진-진단-위험 평가-영상 분석-환자 케어 등 암 치료 전주기에 걸친 조기 진단과 정밀 치료 서비스 제공하겠다는 의지다.글로벌 사업부 통합 및 역할 분담 강화먼저 루닛은 브랜드 통합 효과를 제고하기 위해 글로벌 사업 조직을 재편한다. 뉴질랜드에 본사를 둔 볼파라의 모기업 Volpara Health Technologies는 '루닛 인터내셔널(Lunit International)'로 사명을 변경한다. 오세아니아, 아시아, 유럽, 중동 등 미주 대륙을 제외한 글로벌 영업을 담당한다.볼파라의 미국 자회사로서 북미 사업을 담당하던 Volpara Health는 '루닛 아메리카(Lunit Americas)'로 새 출발할 예정이다. 루닛 아메리카는 북미 및 중남미 세일즈를 전담한다.두 회사는 각각 루닛의 자회사와 손자회사로 편입돼, 글로벌 영업 활동 및 시장 확대에 집중할 계획이다. 이와 함께 루닛 본사의 글로벌 세일즈 인력을 두 자회사로 이동 배치해 해외 매출 성장을 극대화하겠다는 구상이다. 루닛 본사는 AI 기술의 연구개발(R&D) 혁신과 신제품 개발에 집중하도록 역할을 분담해 조직별 전문성을 강화할 예정이다.암 정복 의지를 담은 디자인 리브랜딩루닛은 브랜드 통합에 맞춰 리브랜딩 디자인도 공개했다. 통합된 루닛 로고는 블랙·화이트·청록 세 가지 컬러를 사용하고, 루닛의 핵심 기술인 히트맵(Heatmap)과 노드(Node) 패턴을 새롭게 디자인 요소로 반영했다.이는 루닛의 AI 기술이 암의 조기 발견에서 정밀 치료로 이어지는 혁신 과정을 상징하며, 양사 통합 조직의 결속력과 글로벌 파트너십의 연결성을 시각적으로 표현했다.또한 루닛은 리브랜딩 디자인을 적용한 통합 웹사이트를 새로 오픈해, 양사의 AI 솔루션 포트폴리오, 국제학회 발표, 학술지 게재 연구 성과 등 다양한 콘텐츠를 제공할 계획이다.서범석 루닛 대표는 "이제 루닛이라는 하나의 이름으로 AI를 통한 암 정복의 미션을 실현해 나갈 것"이라며 "이번 브랜드 통합을 통해 의료진과 환자들에게 새로운 진료 및 치료 경험을 선사하는 AI 혁신기업으로 한 단계 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 국회와 정부가 안전상비의약품 품목 조정에 일정 부분 공감대를 형성하면서 시민단체를 중심으로 또 다시 정부를 향한 품목 확대 요구가 나와 주목된다.안전상비약 시민 네트워크는 6일 성명을 내어 “보건복지부는 안전상비약 심의위원회를 더 이상 미루지 말고 즉각 개최해 법에서 정한 20개 품목까지 확대하라”고 촉구했다.이 단체는 지난 2023년 발족돼 정부를 향해 지속적으로 안전상비약 제도 개선과 폼목 확대를 요구하며 대국민 서명운동, 정책제안, 성명 발표 등을 진행 중인 곳이다.단체는 이번 성명에서 안전상비약 제도가 도입된 후 13년간 방치되고 있다며 국민 요구에 맞게 개선돼야 한다고 주장했다.최근 복지부 국정감사에서 한지아 국민의힘 국회의원이 상비약 품목 확대 논의와 심의위원회 지연 문제를 지적하고, 정은경 장관이 관련 필요성을 인정했지만 구체적 일정과 실행계획이 제시되지 않는 점을 지적했다.단체는 “국민의 약 접근성을 보장하기 위해 안전상비약 심의위원회를 조속히 구성하고, 필요한 품목을 확대하는 등 구체적이고 실효성 있는 제도 개선에 착수해야 한다”고 강조했다.단체는 또 “안전상비약은 안전성이 검증된 제품을 국민이 언제 어디서나 이용할 수 있도록 보장하기 위한 정책”이라며 “특히 약국 없는 무약촌에서는 편의점을 통한 상비약 접근이 절실하다. 복지부는 부모들이 가장 많이 찾는 해열제, 진통제 등 필수약을 우선 추가해 국민이 체감할 수 있는 변화를 만들어야 한다”고 주장했다. 이어 “약사회는 안전성을 이유로 신중 접근을 주장하지만 상비약은 이미 식약처 허가와 심의위 검증을 거친 품목으로 안전성이 확보된 것”이라며 “보관이나 유통과정에서의 안전 문제가 우려되면 약사회의 판매자 교육을 강화하면 될 것”이라고 했다.단체는 “안전과 접근성을 대립적으로 보지 않고 국민 편익과 현장 수요를 함께 고려한 균형 잡힌 제도 개선이 필요하다”면서 “복지부는 밀실 협의가 아닌 국민 수요 중심 합리적 절차를 통해 제도를 재정비하고, 약사법에 근거해 품목을 20개까지 확대하는 실행 방안을 조속히 마련해야 한다”고 촉구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 연이어 자사주 교환을 단행하며 ‘우호지분 네트워크’ 확대에 나섰다. 아리바이오에 이어 일성아이에스와도 자사주를 맞교환했다. 경영권 안정과 전략적 제휴를 동시에 노리는 행보다.삼진제약은 5일 이사회를 열고 보유 중인 자사주 40만주(발행주식의 2.88%)를 일성아이에스에 처분하기로 의결했다. 주당 1만9700원, 총 78억8000만원 규모다. 동시에 일성아이에스도 자사주 34만6374주(2.6%)를 주당 2만2750원으로 처분해 동일한 금액 규모로 상호 교환했다.양사는 이번 거래 목적을 ‘유통 및 제품생산 분야의 협력 강화’로 설명했다.업계는 단순한 사업 제휴 이상의 움직임으로 보고 있다. 삼진제약이 지분 맞교환을 통해 경영권 방어와 전략적 파트너십을 병행하는 구조를 만들어가고 있다는 해석이다.삼진제약은 2022년 알츠하이머 치료제 개발사 아리바이오와 자사주 교환 계약을 체결했다. 상호 지분 보유를 통해 우호 관계를 형성한 첫 사례였다.이번 일성아이에스와의 거래로 삼진제약은 두 번째 외부 파트너와 지분을 맞바꾸며 협력 네트워크를 확장했다.업계 관계자는 “삼진제약의 연속된 자사주 교환은 우호 지분을 확보하면서도 자본 유출 없이 협력 관계를 구축할 수 있는 전략적 포석”이라고 진단했다.삼진제약은 창업주 일가가 30% 정도의 지분을 보유하고 있다. 반기보고서 기준 공동 창업주 조의환 전 회장 일가 12.85%, 최승주 전 회장 일가 9.90%, 아리바이오 7.99% 등이다.다만 하나제약 8.33% 등을 고려하면 지배력 강화가 필요하다는 의견이 있었다. 이에 이번 자사주 맞교환은 외부 우호세력 확충(일성아이에스)으로 경영 안정에 긍정적 영향을 줄 수 있다고 평가받는다.삼진제약 관계자는 “유통 및 제품 생산 등에서의 지속적인 사업 협력 강화를 위해 일성아이에스를 자기주식 처분의 상대방으로 선정했다. 향후에도 전략적 협력관계를 지속적으로 유지하고 발전시켜 나갈 예정"이라고 말했다.한편 자사주를 제3자에게 매각하는 것은 전형적인 경영권 방어 전략 중 하나다. 자사주는 상법 상 의결권이 부여되지 않아 경영권 방어자 입장에서는 당장은 공포탄에 불과하지만 우호세력(백기사)에 매각해 의결권을 부활시키면 실탄이 된다. 삼진제약은 이번 거래 후에도 9% 가량의 자사주가 남는다.

[데일리팜=강신국 기자] 공익·부패행위 신고자 보호가 대폭 강화된다. 특히 보건의료분야에선 의약품 리베이트, 사무장병원, 무자격자 조제 등에 대한 공익신고가 잇따르는 상황에서 신고자에 대한 보호가 한층 강화될 것으로 보인다.국민권익위원회는 공익·부패 신고자를 더 촘촘하게 보호하기 위해 '공익신고자 보호법' 등의 개정을 추진한다고 5일 밝혔다. 이에 신고자에 대한 손해배상 청구를 금지하고, 신고 등을 금지하거나 제한하는 규정은 무효로 한다. 또한 수사기관에 진정과 제보 등의 방법으로 신고한 경우와 감사원에 신고한 경우까지 보호대상 준용 범위를 확대할 계획이다. 이번 개정안은 공익신고자와 부패행위 신고자에 대한 보호·지원 관련 규정의 통일성을 높이고, 신고자에 대한 보호를 강화하기 위해 마련됐다.  먼저 '공익신고자 보호법' 일부개정안에서는 내부 공익신고자가 비실명 대리신고와 관련해 변호사 조력을 받은 경우의 비용 지원 규정을 명확하게 한다. 특히 보호조치 신청을 현행 불이익조치를 받은 경우뿐만 아니라 불이익조치를 받을 것으로 예상되는 경우까지 포함하고 있다. 아울러 불이익조치 절차의 일시정지를 신설해 회복하기 어려운 피해를 사전에 방지하고, 이를 이행하지 않는 경우에 대한 처벌 규정을 신설했다.이어 '부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률' 일부개정안에서는 내부 신고자가 비실명 대리신고와 관련해 변호사 조력을 받은 경우의 비용 지원 규정을 신설한다. 또한 불이익조치 및 비밀보장의무 위반 관련 위원회의 징계 등 요구에 따를 의무를 신설하며, 신분보장등조치결정의 이행여부 점검 규정을 신설해 신고자를 두텁게 보호하기로 했다. 이밖에도 신고자를 알아내려고 하거나 신고 방해, 취소 강요, 신고 이후 2년 이내 불이익조치를 한 경우를 불이익조치 발생 추정 사유에 추가하고, 신변보호조치와 인적사항 기재 생략의 적용대상을 협조자·친족·동거인까지 확대한다. 김응태 국민권익위 심사보호국장은 "이번 개정은 신고자 보호·지원 제도의 통일성을 높이기 위한 것"이라며 "신고자 보호의 실효성 강화로 부패·공익신고 제도에 대한 대국민 신뢰를 확보할 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 이번 개정안의 상세한 내용을 국민권익위 누리집(www.acrc.go.kr)에 공개하고, 40일의 입법예고 기간에 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 반영할 예정이다.

[데일리팜=최다은 기자] 리가켐 바이오사이언스(이하 리가켐바이오)는 미국 항체 파트너사 넥스트큐어(NextCure, Inc.)와 공동개발 중인 항체약물복합체(ADC) 후보물질 'LNCB74(B7-H4 ADC)'의 글로벌 임상 1상에서 고용량군(cohort) 추가 승인을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획득했다고 5일 밝혔다.이번 승인 내용은 같은 날 넥스트큐어의 2025년 3분기 분기보고서를 통해 공식 확인됐다. LNCB74는 넥스트큐어의 B7-H4 단백질 표적 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 및 MMAE 페이로드 기술이 결합된 항암제다. B7-H4는 유방암 및 부인과암(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 다양한 고형암에서 과발현되는 단백질로, 두 회사는 미충족 의료수요가 높은 암종을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.이번 고용량군 코호트 추가 승인은 MMAE 페이로드 기반 B7-H4 ADC 중 가장 높은 용량에 대해 FDA 승인을 획득했다는 점에서 의미가 크다. 이는 리가켐바이오 ADC 플랫폼의 우수한 안정성과 내약성을 다시 한번 입증한 사례로 평가된다.실제로 리가켐바이오 플랫폼이 적용된 HER2 ADC(LCB14), ROR1 ADC(LCB71) 등의 임상 결과에서도 동일 계열 페이로드 대비 탁월한 내약성과 유효성이 확인된 바 있다.현재 LNCB74는 임상 1상 Part 1(용량증대 연구) 단계에서 안전성, 내약성, 초기 항암효과 등을 평가 중이다. 넥스트큐어는 지난 ASCO 2025에서 공개한 포스터를 통해 0.5mg/kg~2.4mg/kg의 4개 용량군으로 연구가 진행된다고 발표했으며, 이번 FDA 승인으로 추가적인 고용량군이 새롭게 포함될 예정이다.리가켐바이오는 진행 중인 LNCB74 글로벌 임상 1상의 초기 유효성 입증 데이터(Proof of Concept)는 2026년 상반기 공개를 목표로 하고 있다.리가켐바이오 관계자는 "이번 승인으로 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 글로벌 수준의 내약성과 안전성을 확보하고 있음을 공식적으로 인정받은 셈"이라며 "LNCB74는 경쟁 B7-H4 ADC들 대비 차별화된 약물 특성을 기반으로 향후 글로벌 임상 개발 속도가 가속화될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온은 이달 3일부터 6일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열리는 'World ADC 2025'(월드 ADC)’에 참가해 항체-약물접합체(이하 ADC) 신약 파이프라인 비임상 연구 결과를 포스터를 공개했다고 6일 밝혔다.월드 ADC는 세계 최고 권위의 ADC 콘퍼런스로, 전 세계 1400여 명의 전문가와 산업 관계자가 모여 최신 ADC 기술과 관련된 개발 성과를 공유하는 자리다. 셀트리온은 행사 사흘째인 5일 오전 자체 개발 중인 두 신약 파이프라인 'CT-P70'과 'CT-P71' 연구 성과를 공개했다.공개한 비임상 연구 결과에 따르면 CT-P70은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제인 3세대 TKI(티로신 키나제 억제제) 내성 모델에서 세포 생존율(cell viability) 감소 및 종양 성장 억제 효과를 보였다.또 CT-P70은 기존에 효능이 입증됐던 비소세포폐암 외에 대장암과 위암 등 다양한 암종에서도 항암 효능을 유지했다. 이를 통해 3세대 EGFR-TKI 내성 비소세포폐암을 포함한 다양한 고형암에서 후속 임상 연구로 이어질 가능성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암 모델에서, 기승인된 ADC 치료제 '파드셉'(성분명: 엔포투맙 베도틴)과 동등한 수준의 항암 효과를 보였다. 이는 CT-P71 항체에 부착한 약물(payload)의 안전성을 고려할 때 더 많은 약물을 투여해 높은 효능을 기대할 수 있다고 회사는 전했다.셀트리온이 개발 중인 CT-P70과 CT-P71은 각각 종양의 성장을 유발하는 cMET(세포성장인자 수용체)과 종양에서 관찰되는 Nectin-4(넥틴-4)를 표적으로 하는 ADC 치료제다. 두 파이프라인 모두 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.회사는 2종의 ADC 파이프라인의 견고한 효능을 확인한 만큼, 후속 임상 단계에서도 긍정적인 결과를 도출해 같은 기전의 치료제 중 가장 우수한 효과를 자랑하는 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약 개발을 완료한다는 전략이다.셀트리온 관계자는 "이번 발표는 셀트리온이 자체 개발한 ADC 신약 2종의 경쟁력을 글로벌 무대에서 인정받은 의미 있는 성과"라며 "비임상 단계에서 확인된 항암 효능을 기반으로 임상 단계에서도 우수한 결과를 도출해, 글로벌 항체 신약 분야에서 경쟁력을 지속 확대해 나갈 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민) 여약사위원회(부회장 권청진, 위원장 유혜경)는 지난 4일 관내 사회복지시설 2곳을 방문해 성금을 전달했다.구약사회는 이날 중증장애인 공동생활가정인 민들레울을 방문해 성금 100만원을 전달했다고 밝혔다.약사회가 방문한 민들레울은 중증장애인 8명과 사회복지사 4명이 함께 생활하는 곳으로, 지난 4월에는 민들레울 2호를 설립, 보호시설을 확충한 바 있다.같은 날 약사회는 무의탁 어르신 보금자리인 성우회양로원도 방문해 성금 100만원을 전달했다.이 자리에서 임기민 회장과 권청진 부회장, 유혜경 위원장은 어르신들과 봉사자들의 건강한 모습에 감사의 뜻을 전했다.이에 성우회 테레사 원장수녀와 최헤레나 수녀, 어르신들은 매년 변함없이 후원하는 약사회에 깊은 감사를 전하기도 했다.한편 이날 전달식에는 임기민 회장, 권청진 부회장, 유혜경 여약사위원장이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 도매상 직원에게 처방전없이 전문의약품을 판매한 약사가 덜미를 잡혔다.해당 도매상 직원도 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 전문의약품을 불법 판매한 의약품 도매상 직원 A씨(남)와 약사 B씨(남)를 약사법 위반혐의로 검찰에 송치했다고 6일 밝혔다.약사법에서는 약사가 아닌 자는 의약품을 판매할 수 없으며, 약사는 처방전 없이 전문의약품을 판매할 수 없다.식약처는 올해 7월 검찰에 송치된 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 간손상, 호르몬 불균형 등 무허가 스테로이드 부작용을 완화하는 목적으로 암암리에 사용되는 글루타치온 주사제(해독제), 타목시펜(항악성종양제) 등 전문의약품 불법판매 정보를 추가로 확보해 신속하게 수사에 착수했다고 설명했다. 수사결과, A씨는 2023년 4월부터 2025년 3월까지 거래처 병원에 납품한 글루타치온 주사제 등 전문의약품 44종 638개를 반품 처리한 것처럼 꾸며 빼돌리거나 충남 지역에서 약국을 경영한 B씨로부터 타목시펜 등 전문의약품 5종 108개를 구매했다.이같은 전문의약품 총 49종 746개, 총 3천만원 상당량을 누리소통망(SNS)을 통해 무허가 스테로이드 판매업자 및 일반구매자에게 판매한 것으로 조사됐다.위 과정에서 A씨는 친분을 이용해 B씨에게 접근해 2024년 3월부터 2025년 2월까지 8회에 걸쳐 타목시펜 등 전문의약품 108개(3백만원 상당)를 처방전 없이 구매한 것으로 확인됐다.식약처는 의사의 진단 없이 무분별하게 전문의약품을 오남용하는 경우 부정맥, 쇼크 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 처방을 받아 사용해야 한다고 강조했다.

페바로젯 기념식 사진, 박인철 대표(왼쪽 세번째) [데일리팜=황병우 기자] 안국약품은 지난 3일 이상지질혈증 복합제 페바로젯(Pevarojet)의 2025년 누적 매출 200억원 달성을 기념하는 행사를 개최했다고 6일 밝혔다.이번 기념식은 2025년 10월까지의 성과를 돌아보고, 전사 구성원의 노고를 함께 축하하기 위해 마련됐다. 페바로젯은 2023년 출시 이후 꾸준한 성장세를 이어가며 안국약품의 대표 브랜드로 자리매김했다.박인철 대표이사는 기념사에서 “불확실한 시장 속에서도 흔들림 없이 고객 신뢰를 쌓아온 모든 임직원의 도전과 헌신이 만든 결과”라며 “이 성과를 바탕으로 더 큰 목표를 향해 나아가겠다”고 전했다.이날 진행된 시상식에서는 페바로젯 매출 성장에 기여한 임직원들을 대상으로 공로를 치하했다. 연구/개발, 영업/마케팅, 생산 등 각 부문별로 고르게 시상하며, 부서 간 협업을 통한 성과 창출의 의미를 되새겼다.한편 행사에서는 AI 기술을 활용해 제작된 영상 ‘페바로젯의 항해 기록(파도를 넘어, 빛으로)’이 상영돼 눈길을 끌었다.해당 영상은 개발 초기의 시행착오, 시장 개척 과정, 그리고 각 본부 리더들의 메시지를 담아 도전의 여정을 돌아보는 의미를 전했다.안국약품 관계자는 “페바로젯의 매출 200억원 달성은 제품 경쟁력을 넘어, 연구개발·생산·영업·지원부서가 하나로 움직이는 안국의 문화를 보여준 상징적 성과”라며 “앞으로도 지속적인 R&D 투자와 차별화된 제품 포트폴리오 확장을 통해 새로운 성장을 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스는 문화체육관광부가 심사하는 '2025 여가친화경영 기업'으로 선정돼 인증서를 획득했다고 6일 밝혔다.'여가친화경영 기업' 인증은 근로자가 일과 여가생활을 조화롭게 병행할 수 있도록 제도적 지원과 복지환경을 모범적으로 운영하는 기업에 인증을 수여하는 제도다.삼성바이오에피스는 자율 출퇴근제, 연차사용 촉진 등 제도적 기반과 더불어 사내 동호회 및 교육∙문화 프로그램 지원, 국내 휴양시설 지원 등 다양한 복지 프로그램을 통한 여가활동 지원 노력을 인정받아 이번 인증을 획득했다.강대성 삼성바이오에피스 피플팀장상무는 "임직원이 업무를 통한 성장과 여가활동을 통한 삶의 질 향상을 함께 추구할 수 있도록 근무환경을 지속적으로 개선하고 있으며, 앞으로도 자율과 책임의 문화를 기반으로 더욱 일하기 좋은 기업문화를 만들어 가겠다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 올해 고용노동부로부터 '남녀고용평등 우수기업' 및 '노사문화 우수기업'으로 선정되는 등 다수의 대외 수상 및 인증을 통해 건전한 기업문화 구축을 위해 지속 노력하고 있다.

(자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 세계 최초로 체중 감량과 근육 증가 효과를 동시에 내는 비만 치료제 후보물질 임상 1상에 돌입한다.한미약품은 지난 4일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제 후보물질 'HM17321' 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 6일 밝혔다.이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.한미약품은 HM17321을 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 구현하는 계열 내 최초(First-in-Class) 비만 치료제로 개발 중이다.HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2 유사체다. 한미약품 R&D센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다는 게 회사 측 설명이다.CRF family는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련된 신호 분자로, 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다고 회사는 말했다.특히 HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다는 게 회사 측 설명이다. 대부분의 항체 기반 근육 보존 약물들은 정맥 투여 방식으로 인해 비만 환자 입장에서 사용 편의성이 떨어진다.한미약품은 비만신약 프로젝트 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)를 앞세워 총 6개 비만 관련 파이프라인을 개발 중이다. 한미약품은 최근 H.O.P의 첫 번째 출시 예정작 '에페글레나타이드' 3상 중간 톱라인 결과를 발표한 바 있다.최인영 R&D센터장(전무)은 "HM17321은 단순히 살을 빼는 약이 아니라 지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선이라는 통합적 효능을 동시에 지향한다는 점에서 기존 치료제와 본질적으로 차별화된다"며 "한미약품은 비만을 체중계 위의 숫자 경쟁이 아닌, 대사질환의 근본 원인으로 바라보며 환자 중심의 맞춤형 솔루션을 제공하는 비만 치료의 새로운 지평을 열어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 지난달 17일부터 이달 5일까지 부산에서 열린 제106회 전국체육대회 및 제45회 전국장애인체육대회에서 스포츠 약국을 성황리에 운영했다.스포츠약국은 전국체전과 장애인체전 일정에 맞춰 전문 스포츠약사와 약대생 자원봉사자로 구성된 열린 약국으로 운영됐으며 방문하는 선수단과 일반 관람객 모두에게 △도핑예방 상담 및 복약지도 △응급·일반의약품 제공 △부상관리 복약상담 △의약품 안전사용 홍보를 진행했다.시약사회는 부산광역시청과 대한약사회, 한국도핑방지위원회(KADA)와 협력하며 선수의 도핑 위험을 사전에 차단하고, 전문 교육을 이수한 스포츠약사를 통한 안전한 복약지도에 최선을 다했다.아울러 자체 홍보 영상을 제작해 부산지하철 1·2호선 주요 역사 108개 LED 모니터에 송출함으로써 친근하면서도 전문적인 약사의 이미지를 공고히 하고, 향후 다양한 스포츠 행사에서도 약사의 전문성이 제도적으로 반영되도록 다각적인 노력도 펼쳤다.또한, 체전 개최 전에 ‘2025 선수 도핑예방 상담 가이드’를 제작해 전 회원에게 배포함으로써 비단 스포츠약사 과정을 이수한 약사뿐 아니라 모든 약사가 현장에서 원활한 도핑 상담이 가능하도록 지원했다. 스포츠약국은 전국체전과 장애인체전 일정에 맞춰 전문 스포츠약사와 약대생 자원봉사자로 구성된 열린 약국으로 운영됐으며 방문하는 선수단과 일반 관람객 모두에게 △도핑예방 상담 및 복약지도 △응급·일반의약품 제공 △부상관리 복약상담 △의약품 안전사용 홍보를 진행했다.권영희 대한약사회장은 "스포츠약국은 현장에서 선수들의 도핑 예방과 시민들의 복약 상담을 함께 진행하며 국민 건강을 지킬 수 있는 의미 있는 활동이다. 이번 대회를 계기로 약사 전문성 강화와 사회적 역할이 확대되기를 기대한다"고 밝혔다.변정석 부산시약사회장은 "물심양면으로 지원해 준 회원분들에게 감사의 말씀을 전한다. 25년 만에 부산에서 열린 전국체전을 발판 삼아 지역 약사회의 전문성을 국민에게 각인시키고 지속 가능한 사회적 가치를 실현하는 데 앞장서겠다"고 전했다.

5일 삼양디스커버리센터에서 열린 ‘삼양 이노베이션 R&D 페어 2025’에서 삼양홀딩스 김윤 회장이 전시 과제를 살펴보고 있다. (자료: 삼양그룹) [데일리팜=차지현 기자] 삼양그룹(회장 김윤)은 지난 5일 경기도 판교에 위치한 삼양디스커버리센터에서 '삼양 이노베이션 R&D 페어'(이하 SIRF)를 개최했다고 6일 밝혔다.SIRF는 한 해 동안 삼양그룹 연구원들이 거둔 R&D 성과를 전시하고 발표하는 행사로, 2012년 처음 시작해 올해로 14회째 이어오고 있다. 우수한 성과를 낸 과제를 선정하고 포상함으로써 연구개발 의욕을 고취하고 지식 공유의 장으로 만들고 있다는 게 회사 측 설명이다.삼양그룹은 올해 '생분해성 고분자 필러(라풀렌) 개발' 과제를 최우수상으로, '상쾌환 부스터와 부스터 제로 개발 및 숙취해소 실증제 대응' 과제를 우수상으로 선정했다. 수상 과제는 경제적 성과와 회사 경쟁력 기여도, 혁신성 등을 종합적으로 평가해 선정했으며, 과제를 수행한 연구팀에게는 각각 5000만원과 3000만원의 상금을 수여했다.이번에 최우수상을 차지한 생분해성 고분자 필러 개발 과제는 세계 최초로 개발한 PCL(Poly-caprolactone) 다공성 미립구 필러 기술을 통해 제품 경쟁력을 높인 점이 우수한 평가를 받았다. 이 기술은 생분해성 고분자 물질인 PCL 입자 안에 미세한 구멍을 만들어 기존 필러 제품 대비 빠른 효과 발현을 돕고 뭉침 부작용을 줄이는 한편, PCL 성분이 콜라겐 생성을 유도해 2년간 효과가 유지되도록 하는 고급 필러 기술이다. 삼양그룹은 이러한 기술적 우위를 토대로 의료 미용 시장 공략을 가속화할 방침이다.우수상을 수상한 상쾌환 부스터와 부스터 제로 개발 및 숙취해소 실증제 대응 과제는 숙취해소제품 원료 특유의 거부감을 줄 수 있는 맛이나 향을 가리기 위한 제조 조합 기술을 확보해 차별화된 제품 개발과 매출 확대에 기여한 점을 높이 평가받았다. 또 인체적용시험을 통해 숙취해소 효능을 검증함으로써 올해부터 식품의약품안전처에서 시행하는 숙취해소 실증제에 성공적으로 대응한 점도 우수 과제 선정에 주효했다.최우수상을 수상한 윤혜성 의약바이오연구소 MD P/G 팀장은 "이번 과제를 성공적으로 완수할 수 있도록 함께 고생해준 팀원들에게 감사하다"며 "의료 미용 부문에서의 신성장 기반을 확보한 성과로, 관련 사업의 매출과 성장성에 기여할 것으로 기대된다"고 했다.이번 SIRF 2025에서는 우수 성과로 선정된 과제 외에도 화학, 식품, 의약바이오, 패키징, 바이오융합 등 7개 연구소에서 친환경 모빌리티 기술, 재활용 플라스틱 소재, 유전자전달체 기술 등 9개 테마를 정해 진행 중인 연구 과제를 전시했다.이날 김윤 회장은 격려사를 통해 "올해는 창립 101주년으로 새로운 100년 역사의 초석을 다져야 하는 중요한 분기점"이라며 "이러한 시기에 우수한 연구 역량을 바탕으로 탄탄한 R&D 파이프라인을 구축해야 삼양의 미래를 만들어갈 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자와 유한양행이 외형 성장을 지속하며 전통제약사 매출 선두 경쟁을 펼치고 있다. 녹십자는 미국 시장에 진출한 혈액제제의 성장과 자회사의 선전으로 2022년 3분기 이후 3년 만에 유한양행을 추월했다. 유한양행은 신약 기술료 수익의 기복으로 실적이 주춤하면서 매출 선두 자리를 내줬다. 녹십자와 유한양행은 자체 개발 신약의 해외 시장 선전으로 새로운 먹거리를 장착하는 모습이다.6일 금융감독원에 따르면 녹십자는 지난 3분기 연결 기준 매출이 6095억원으로 유한양행의 5700억원을 넘어서며 전통제약사 중 가장 많은 매출을 기록했다. 전통제약사의 분기 매출이 6000억원을 넘어선 것은 녹십자가 처음이다.녹십자의 분기 매출이 유한양행을 넘어선 것은 지난 2022년 3분기 이후 3년 만이다. 지난 2022년 3분기 녹십자 매출이 4597억원으로 유한양행을 282억원 앞선 이후 2022년 4분기부터 유한양행이 11분기 연속 전통제약사 매출 선두를 수성했다. 유한양행은 지난 1분기 녹십자 매출을 1000억원 이상 앞서기도 했다. 녹십자는 혈액제제 미국 시장 진출 이후 매출이 크게 뛰었다. 녹십자는 지난 2023년 12월 면역글로불린제제 알리글로가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받으면서 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.회사 측은 “알리글로는 올해 들어 매 분기 성장세를 유지하고 있으며 전년동기대비 117% 매출 성장을 이뤘다”라고 설명했다. 녹십자는 미국의 관세 정책 변화에 선제적으로 대응하기 위해 상반기 중 알리글로 수출 물량을 늘려 현지 재고를 확보했다.녹십자는 지난 3분기 혈액제제 매출이 1336억원을 기록했다. 전년동기 1366억원과 유사한 수준이지만 2023년 3분기 999억원과 비교하면 2년새 33.7% 늘었다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 알리글로가 출시한 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기는 1617억원으로 상승했다. 올해 1분기와 2분기에는 각각 1272억원, 1520억원을 기록했다.녹십자의 자회자 선전도 연결 기준 매출 상승에 기여했다. 녹십자의 3분기 자회사 매출은 1798억원으로 작년 같은 기간 934억원보다 92.5% 확대됐다. 지씨셀, 녹십자엠에스, 녹십자웰빙 등이 안정적인 수익을 창출했다.미국 자회사 ABO플라즈마도 녹십자 실적에 가세했다. ABO플라즈마는 녹십자가 올해 1월 인수한 미국 소재 혈액원으로 인수 직후 ABO홀딩스에서 ABO플라즈마로 변경됐다. 녹십자는 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 100%를 인수했다. ABO플라즈마는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등에 혈액원을 운영하고 있다. ABO플라즈마는 상반기 매출 223억원을 기록했다.유한양행은 최근 새로운 캐시카우로 부상한 기술료 수익의 기복으로 매출 성장세가 주춤했다. 유한양행의 3분기 연결 기준 매출은 5700억원으로 전년동기보다 4.8% 감소했다. 유한양행은 1분기와 2분기에 녹십자 매출을 각각 1078억원, 787억원의 격차로 여유 있게 앞섰지만 3분기에는 역전을 허용했다.유한양행은 3분기 매출에서 기술료 수익 기저효과가 발생했다. 지난해 3분기 982억원의 기술료수익을 기록했지만 올해 3분기에는 43억원으로 95.6% 감소했다.유한양행은 지난해 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러(약 800억원)를 수령했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 작년 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성 상 기복을 보일 수밖에 없다. 유한양행은 지난해 2분기 기술료 수익이 5억원대에 불과했지만 신약 FDA 허가로 177배 확대됐다.유한양행은 본격적으로 신약 기술수출을 성사시킨 2018년 이후 기술료 수익이 지속적으로 유입됐다.유한양행은 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 YH14618 기술을 이전했다. 계약금 65만달러를 수령했고 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다.유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 2019년 1월에는 길리어드사이언스와 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 맺었다. 계약금 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 받는 조건이다.2020년 8월에는 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 YH12852의 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만달러를 주식으로 수령했다.유한양행의 기술료 수익 중 렉라자의 비중이 가장 크다. 얀센은 2020년 4월 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 3500만달러를 지급했다.유한양행은 2020년 11월 렉라자 임상시험의 피험자 모집 시작으로 마일스톤 6500만달러를 확보했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 지난해 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입됐다. 유한양행은 지난 5월 렉라자의 일본 상업화 개시로 1500만달러를 추가로 수령했고 지난달에는 중국 상업화 개시 마일스톤 4500만달러(690억원)을 확보했다. 지난해 말 렉라자가 유럽에서 승인받으면서 추가 기술료 3000만달러를 확보한 상태다. 유한양행은 지난 2019년부터 올해 3분기까지 7년간 유입된 기술료 수익은 총 3897억원으로 집계됐다.유한양행은 지난해 전통제약사 처음으로 연 매출 2조원을 돌파했다. 올해 3분기 누적 매출은 1조6406억원으로 녹십자를 1470억원 앞섰다.2021년과 2022년 유한양행과 녹십자는 분기 매출 경쟁이 접전을 펼친 바 있다. 2021년 3분기 녹십자가 4657억원의 매출로 7년만에 유한양행을 추월했고, 2022년 4분기까지 매 분기 매출 선두가 바뀌었다. 올해 3분기 녹십자가 3년 만에 유한양행 매출을 넘어서면서 최근 5년 동안 전통제약사 매출 선두 자리는 7차례 교체됐다.