[데일리팜=김지은 기자] 박영달 제41대 대한약사회장 선거 예비후보(64, 중앙대)는 12일 공약으로 처방중재 수가 등의 수가를 신설하겠다고 밝혔다.박 예비후보는 새로운 수가를 만들어 약국 수익 증가를 가져오겠다는 의지를 밝혔다.그는 “한 처방전에 여러 질환 처방이 기재될 경우 조제료를 각각 정산해야 한다”며 “현재는 처방전 한장에 여러 질환 처방이 기재돼 있어도 조제료는 한번만 인정되고 있다. 이는 약국의 비용증가를 고려하지 않은 것이다. 다중 질환 처방에 대해 정당한 수가를 주장하겠다”고 말했다.이어 “정제 분할 수가를 추진해 약사의 노동이 정당한 대가를 받을 수 있게 하겠다”면서 “알약을 분할 조제하면 조제료에 반영되지 않고 있다. 과거 가루약 수가를 신설해 조제료 상승을 이끌어낸 경험이 있는 만큼 자신있다”고 했다.박 예비후보는 또 약사의 처방 중재 행위, 지역사회 통합돌봄 약료서비스에 대한 수가를 신설할 수 있도록 노력하겠다는 의지도 밝혔다.그는 “일본에서는 약사가 환자 처방전을 확인한 후 부적절하거나 과잉 처방된 내용이 있을 때 의사와 상의해 처방 중재 되면 약사에 수가가 부여되는 제도가 있다”면서 “처방 중재 수가가 신설되면 보험재정은 절약되고 약사 전문성은 제고될 수 있다”고 말했다.이어 “지역사회 통합돌봄은 그 효용성이 인정돼 국가사업으로 확장됐다”면서 “약사는 이 사업 주체로서 통합돌봄에 대한 수가를 신설하고 약사 업무 영역을 넓혀 가겠다”고 했다.박 예비후보는 또 “현재 조제 수가는 91일이 넘어갈 경우 일정액(기본 19750원)만 인정되고 있다. 조제료 상한이 존재하는 만큼 조제에 따른 비용 증가가 인정되지 않고 있는 것”이라며 “현실적으로 조제 수가를 반영함으로써 약사가 정당한 노동 대가를 받을 수 있게 하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 제41대 대한약사회장 선거 후보(70, 중앙대)는 12일 의정갈등에 따른 장기 처방 증가와 의약품 부족 사태 등에 대해 우려를 표명하고 분할처방 제도 도입 필요성을 강조했다.최 후보는 “약사회장 재임 중 의료공백 최소화와 환자의 의약품 접근성 보장을 위해 '반복(분할)처방전 제도'를 제안해 왔다”며 “이 제도는 환자의 증상이 안정된 경우 동일한 처방을 최대 3회까지 재사용할 수 있는 반복처방과 환자 요청에 따라 약사가 총 처방일수 내에서 의약품을 나눠 조제하는 '분할조제' 방식을 말하는 것”이라고 밝혔다. 그는 “반복처방은 재진 환자에 한해 적용되고 1회 처방 당 30일 이상 투약기간에 대해 최대 3회까지 사용할 수 있을 것”이라며 “약사는 환자 복약 상황과 부작용 여부를 면밀히 관찰하고 필요한 경우 의사에게 정보를 제공해 안전한 투약을 보장해야 한다. 환자 상태가 불안정하거나 처방이 부적절하다 판단되는 경우는 진료를 권고하고 처방 의사에 즉시 정보를 제공하도록 하는 방식”이라고 설명했다.최 후보는 또 “분할조제의 경우 환자가 요청하면 약사 판단 하에 총 처방 일수 내 3회까지 나눠 조제 받을 수 있는 것”이라며 “이는 장기처방으로 인한 의약품 낭비를 방지하고 환자의 복약순응도를 높일 수 있다. 단, 마약류나 투약량 제한이 있는 약 등은 반복처방이나 분할조제 대상에서 제외돼야 한다”고 제안했다.최 후보는 “대한약사회장으로 재임 중 관련 제도 도입을 위해 입법·행정적 건의를 지속해 왔다”면서 “반복(분할)처방 제도가 도입되면 의료기관 쏠림 현상을 완화하고 의약품의 효율적 사용을 도모할 수 있다. 환자의 의약품 접근성이 향상되고 약사의 전문성을 활용한 복약지도가 강화돼 국민 건강증진에 기여할 수 있을 것”이라고 주장했다.이어 “앞으로도 국민건강과 의료체계 안정화를 위해 약사회 역할을 충실히 수행하도록 할 것”이라며 “특히 반복(분할)처방전 제도의 원활한 도입과 정착을 위해 끊임없이 노력하겠다”고 의지를 밝혔다.한편 최 후보는 오늘(12일) 오전 대한약사회 중앙선거관리위원회에 정식 후보 등록을 한 것으로 확인됐다. 대한약사회장 및 지부장 선거 본 후보 등록 기간은 12일부터 14일까지다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트(recruit.dailypharm.com)가 12일 주요 병원의 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 가톨릭관동대학교 국제성모병원은 정규직과 주말 근무약사를 채용한다. 대학생 자녀 학비를 전액 지원하고, 종합검진과 리프레시 휴가 등의 복리후생이 준비돼 있다. 원서접수 기간은 이달 30일 자정까지다.가톨릭대학교 여의도성모병원은 야간전담 약사를 모집한다. 종합병원 경력자를 우대하며, 1년 계약기간을 마친 후 재개약 가능하다. 회당 55만원을 지급하며 월 평균 10~12회 근무한다. 원서접수는 17일까지 가능하다.대진의료재단 분당제생병원은 주간 계약직 약사 1명, 육아휴직 대체약사 1명을 채용한다. 대체 근무자는 내년 7월 7일까지 근무하는 조건이다. 주말 또는 공휴일 당직이 있다. 원서는 이메일로 채용 시까지 접수 가능하다.순천향대학교부속서울병원은 정규직과 휴직 대체 근무자를 채용한다. 대체 고용은 2026년 1월 7일까지 근무하는 조건이다. 정규직 임용 예정은 11월 16일이며, 원서는 채용 시까지 접수할 수 있다.분당서울대학교병원은 경력직 약사 10명, 신입 직원 10명을 채용한다. 경력자 요건은 종합병원 근무경력이 1년 이상 또는 레지던트약사 1년을 수료했거나 수료 예정인 약사다. 원서접수는 채용 홈페이지를 통해 가능하다. 접수기한은 이달 18일까지다.중앙대학교병원은 정규직 신규와 경력 약사를 모집한다. 원서 접수 시 정규직과 계약직 여부를 표시해 제출하면 된다. 원서는 이달 20일까지 접수 가능하다.서울특별시서남병원은 병상 증가로 12월부터 근무할 약사를 채용한다. 월, 수, 금요일 주간 약사와 화요일, 목요일 근무약사를 모집한다. 종합병원 경력자를 우대한다. 시간당 급여는 3만5000원이다. 원서접수는 이달 18일까지다.전북대학교병원은 정규직 6명과 무기계약직 단기 2명을 모집한다. 계약직은 야간 또는 휴일 전담이다. 내년 약사면허 취득 예정자도 지원 가능하다. 원서접수는 오는 21일 11시까지다.인천광역시의료원은 항생제 적정사용관리 시범사업 담당약사를 채용한다. 근무기간은 내년 12월까지고, 평가에 따라 2027년 12월까지 연장 근무 가능하다. 채용 시까지 원서접수 가능하다.일송학원(한림대학교의료원)은 정규직 약사와 임시직 주말, 평일 약사를 각각 모집한다. 주말 약사는 주 1회 근무하며, 정규직은 내년 면허 취득 예정자도 지원할 수 있다. 원서접수는 오는 20일까지 온라인으로 가능하다. 초임 기준 연봉은 6700만원 이상이다.제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트(바로가기)에서 더 많은 정보를 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 한일권 경기도약사회장 선거 예비후보(56, 중앙대)는 12일 공약과 공약이행 방식을 설명했다.한일권 예비후보는 "현재 대약과 각 지부가 선거 기간이라 각종 공약이 넘쳐나고 있다. 현실적으로 지부가 할 수 있는 일이 있고 할 수 없는 일이 있다"며 "제가 약속하는 공약들은 선관위 공식 홍보물 8페이지에 자세히 수록했다. 약속을 지키기 위해 혼신의 힘을 다 하겠다"고 말했다.또한 한 예비후보는 "최근까지 경기도약사회가 보여준 스텐스는 일선 회원 민생보다 중앙 무대에만 몰두한 형국이었다"며 "대약은 대약의 역할이 있고 지부는 지부의 역할이 있다. 대약만이 할 수 있는 일은 대약과 힘과 지혜를 합쳐야만 한다. 대약은 대약 다워야 하고 지부는 지부 다워야 힘의 낭비가 없다. 이것이 기본"이라고 밝혔다.한 예비후보는 이어 "작년 동아제약 챔프시럽이 부적합 판정으로 갑작스런 회수 명령이 떨어졌을 때 일선 회원들에겐 엄청 곤혹스럽고 스트레스 받는 일이었다"며 "회수 명령 초기에 동아제약은 약국에서 약을 회수하고 제약회사에 반품하면 정산해주겠다는 아주 파렴치한 형태를 보여줬다. 일선 약국에선 난리가 났다. 손님들한테 온갖 불평 불만을 고스란히 다받는 건 물론이고 다른 약국에서 구입한 시럽도 교환해줘야 하는 이중 삼중의 고통이었다"고 회상했다.그는 "그렇게 목소리 높이던 경기도약사회 임원들 중 누구 하나 나서는 사람이 없더라. 그때 제가 저에게 할당된 일이 아님에도 동아제약 고위 임원에게 전화를 걸어 직접 회수 및 정산액 역시 사입가가 아닌 판매가로 책정할 것을 강력 요청했다. 처음엔 어려움을 표시하던 동아제약도 저의 계속된 강력한 항의에 결국 굴복하고 사태 해결을 봤다"고 언급했다.그는 "민생중심 회원 우선이라는 슬로건 아래 심혈을 기울인 공약들을 발표하고 있다. 그렇지만 이전의 경기도약사회처럼 구호만 외치는 탁상 회무가 아닌 현장에 답이 있다는 평소 소신대로 회원의 눈높이에서 경기도약사회를 이끌어 나갈 생각"이라며 "한 번 두드려서 안 되면 다시 두드리고, 나만의 독선이 아닌 다재다능한 인재들을 등용해 함께 힘을 합쳐 헤쳐 나가겠다"고 말했다.그는 "한편에서 경기도약사회의 적자라고 떠드는 대신 계승할 건 계승하되 타파할 건 강력 타파해 혁신의 대상으로 삼을 것"이라며 "늘 초심을 잃지 않고 늘 회원중심에 서서 늘 회원우선으로 좌고우면하지 않고 사심없이 3년간 봉사하고 명예롭게 퇴진하는 아름다운 모습을 보여주고 싶다"고 강조했다

[데일리팜=강신국 기자] 약국 서비스 만족도가 소폭 상승했다. 그러나 6개 요양기관 중 최하위를 기록해 국민 친화적 서비스 개선이 필요한 것으로 보인다.통계청은 12일 2024년 가족, 교육, 건강 등 2024년 사회조사결과를 발표했다. 조사는 2년 마다 진행하며 전국 약 1만9000표본 가구 내 상주하는 만 13세 이상 가구원 3만6000여명을 대상으로 진행됐다. 먼저 의료서비스 만족도는 보건소(67.9%)가 가장 높았고 이어 병원(65.4%), 치과 병의원(62.8%), 한방 병의원(62.2%), 의원(60.9%), 한·약국(55.4%) 순으로 나타났다. 의료기관의 서비스 만족도는 2년 전보다 모두 상승했다.지역별로는 도시 지역에서는 병원(65.3%), 농어촌 지역에서는 보건소(75.9%)에 대한 만족도가 가장 높았다. 약국은 도시(56.9%)에서의 만족도가 농어촌(47.3%) 보다 높은 것으로 나타났다. 의료서비스 불만족 이유는 긴 대기시간(26.4%), 비싼 의료비(19.2%), 치료 결과 미흡(16.5%), 불친절(10.4%) 순이었고 도시 지역에서는 농어촌 지역에 비해 긴 대기시간, 비싼 의료비, 치료결과 미흡, 불친절, 불필요한 검사에 대한 불만족이 상대적으로 높게 나타났다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오벤처 카이노스메드가 간염증 부작용으로 임상을 중단한 다계통위축증(MSA) 파이프라인 개발을 지속한다. 연내 200억원 규모 투자를 유치해 새롭게 임상 2상을 시작한다는 계획이다.이기섭 카이노스메드 대표 카이노스메드는 19일 서울 여의도 한국거래소에서 기자간담회를 열고 MSA 치료제 후보물질 'KM-819' 국내 임상 2상 이중맹검 해제 결과를 공개했다.KM-819은 FAF1 단백질의 과발현을 억제함으로써, 도파민 신경세포를 보호하고 파킨슨병의 주요 인자인 알파-시누클레인의 축적을 억제하는 기전의 MSA·파킨슨병 치료제 후보물질이다. FAF1 단백질은 파킨슨병 환자의 뇌조직인 흑질에 분포하는 도파민 신경세포에서 정상치보다 과다 발현되는 것으로 보고돼 있다.카이노스메드는 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 MSA를 적응증으로 한 KM-819 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 국내 임상을 진행해 왔으나 올 8월 임상을 자진취하했다. 투여 환자 일부에서 이상반응이 나타나면서 임상 중단이 7개월 이상 이어진 탓이다.이날 발표를 맡은 이기섭 카이노스메드 대표는 "61명 임상 환자 등록이 된 상태에서 간염증 부작용이 보고돼 임상을 중단하게 됐다"면서 "이런 부작용은 전임상이나 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상에서는 발견되지 않았던 것"이라고 했다.간염은 간세포 조직에 염증이 생긴 것으로 급성 간부전이나 만성 간염으로 진행하면 사망에 이를 수 있다. 이 대표에 따르면 간 이상의 발견 시점은 KM-819 투약 후 28~145일째로 KM-819 복용으로 인해 간염증이 발견된 환자 수는 10명이었다.이 대표는 KM-819이 간수치 이상을 초래할 수 있으나 간수치 검사와 적절한 치료를 통해 정상 상태로 회복할 수 있는 수준이라고 했다.그는 "간염증이 발병한 환자에게 스테로이드 주사 치료를 했을 때 굉장히 효과가 좋았다"면서 "적절한 치료를 통해 급성 간부전으로 진행을 막을 수 있다"고 했다.KM-819의 효능에 대한 자신감도 피력했다. 이 대표는 "동물실험을 통해 KM-819이 MSA에 효과가 있다는 걸 입증했다"면서 "임상 2상 약물 투여를 중단한 24개월을 기점으로 데이터 분석을 진행한 결과 KM-819이 MSA와 파킨슨병 치료제에 효과가 있다는 징후를 확인했다"고 했다.카이노스메드는 이 같은 분석 결과를 기반으로 KM-819 개발을 지속한다는 계획이다. 내년 IND를 제출하고 국내 임상 2상을 재게하겠다는 구상이다. 이후 미국 임상도 추진, 오는 2028년 희귀의약품 지정 및 패스트트랙을 활용해 조건부 품목허가를 받겠다는 목표를 내놨다.관건은 임상 비용 마련이다. 회사는 MSA 임상에 1500만~2000만달러(약 210억~280억원), 파킨슨병 임상에 3000만달러(약 420억원)이 필요할 것으로 내다봤다. 반면 6월 말 연결기준 카이노스메드의 현금성자산은 118억원에 불과했다.법인세차감전계속사업손실(법차손)도 고민거리다. 카이노스메드의 작년 법차손은 152억원이었다. 자기자본 158억원 대비 법차손 비율은 97%에 달했다. 별다른 기술수출 성과 없이 신약개발에 몰두하는 동안 법차손 규모가 크게 증가했다.코스닥 상장사는 최근 3개 사업연도 중 2회 이상 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 올 6월 10억원의 유상증자를 추진하면서 자본을 확충, 급한 불은 끈 상태다. 다만 6월 기준 법차손 비율은 45%로 여전히 재무구조 개선의 필요성이 제기된다.이 대표는 연내 2000만달러 규모 투자를 유치할 수 있다는 입장이다.이기섭 대표는 "정확하게 회사명을 밝힐 수는 없지만 미국 내 1티어에 해당하는 그룹이 12월 내 투자를 진행하기 위해 논의 중"이라면서 "여러 투자자와 이야기 중이고 듀딜리전스도 지난주부터 시작됐다"고 했다.2020년 6월 하나금융11호스팩과 합병을 통해 코스닥에 입성한 카이노스메드는 상장 이후 전환사채(CB) 발행과 유상증자를 통해 총 618억원을 조달했다. 상장 이후 주요 파이프라인 임상 일정이 예상보다 지연되면서 주가는 눈에 띄게 낮아진 상황이다. 상장 초기 6400억원대에 형성됐던 시가총액은 현재 1271억원대로 내려앉았다.

[데일리팜=정흥준 기자] 김동균 광주광역시약사회장 예비후보(50, 조선대)가 지난 11일 저녁 8시 약사회관 1층 동인실에서 출정식을 개최했다.공동선거운동본부장 최창옥(전 남구분회장)과 위정순(전 여약사이사)의 사회와 환영사로 출정식은 시작됐다.정현철(광주보건환경원장, 조선대 약대 총동문회장)은 지지연설에서 “이 시대 필수 덕목인 공감이 몸에 밴 김동균은 믿을만한 사람”이라고 지지의견을 개진했다.이어 이명희(정책협의위원, 전 여약사회장) 약사는 “김동균 후보자는 준비된 사람, 약사의 미래를 꿈꾸는 사람이다. 당선을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.정경훈(전 약국이사) 약사는 빈틈이 있어 그대와 함께 가겠다는 후보자의 출마의 변을 빌어, “빈틈이 있다는 것은 그릇이 크다, 옹졸하지 않고 포용력이 있다는 것을 의미한다”며, “후보자는 대표의 조건인 기억력, 체력, 포용력을 갖췄다고 지지의 뜻을 전했다.이경훈(전 남구분회장) 약사는 “누군가를 지지한다고 말하는 건 책임을 지는 일이기도 하다, 오래 지켜본 사람으로서 김동균 후보자는 ‘약사 공감 미래 설계’ 뿐만 아니라 인품도 뛰어나다”고 말했다.이어지는 출정사에서 김동균 후보자는 “나와 함께 하는 약사회는 약에 대한 전문적 지식과 커뮤니케이션으로 약사의 가치를 사회 속에서 인정받게 하며, 의약분업 후 힘써온 처방조제와 복약지도를 발전시켜 약물검토와 중재로 나아갈 것이다”라며 “특수약물의 사용법. 동일성분 동일효능군 중복사용 중재. 부작용으로 인한 연쇄처방문제를 개선해나가는 약사 미래 설계자가 되겠다”고 공언했다. 김 후보는 “고충을 겪고 있는 품절약 사태에 대해 뚜렷한 해결책을 내놓고 있지 못한 정부에 대책을 촉구하고, 제약사의 공익적 책임도 강조할 것이다”라며 “한약사의 탈법적 행위에 제동을 걸겠다”고 선언했다.출정식에는 박춘배(광주광역시약사회장), 조삼상(정책협의위원), 이선희(여약사회장), 하재천(조대약대총동문회 부회장), 광주약사회 강진승·서동호·김대정·김혁 부회장,이영주(건약광주전남지부장)님을 비롯 여러 회원들이 참석해 자리를 빛냈다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회장에 도전하는 변정석 예비후보(53, 부산대)가 지난 11일 출마 선언과 동시에 가장 먼저 D병원 앞 한약사 개설 약국을 찾았다.변정석 예비후보는 약사와 한약사의 업무범위가 다르다는 걸 알리는 캠페인성 1인 시위를 진행했다.변 예비후보는 “약사와 한약사는 그 직무가 달라 면허체계가 분리돼있는 만큼 상호 교차고용의 허용은 사실상 의약품의 안전성, 관리의 투명성을 약화시킨다. 마약류 취급과 의사 처방에 따른 전문약에 대한 관리 또한 약국 개설자에게 있어 한약사가 약사를 고용해 마약류 조제와 관리를 부담하게 하는 것으로는 약국개설자의 정상적인 약국관리가 사실상 불가하다. 국민 건강에 심각한 위협을 초래할 수 밖에 없다”고 했다.또 변 후보는 "법 규정이 있는데 면허 범위를 벗어나는 일을 복지부가 더 이상 방치해서는 안 된다"며 "이것은 시민의 건강을 위협하는 행위"라고 정부의 강력한 규제를 촉구했다. 이어 한약사 개설 약국에서 근무약사로 일하는 약사들에게도 자중해 줄 것을 요청했다. . 변 예비후보는 “회원들이 편안하게 생업에 종사할 수 있도록 시약사회가 울타리가 돼야 하며 약권을 침탈하는 외부의 도발에 맞서 회원권익을 지켜낼 수 있어야 한다”면서 “어느 때보다 위기의식을 가지고 있다. 강한 약사회를 통해 회원 권익을 수호하고, 동시에 회원들의 경쟁력과 전문성을 강화해 시약사회의 도약과 발전을 이뤄가겠다”고 포부를 밝혔다.한편, 변 후보는 출마 직전 지부장으로서 ▲복지부의 약국·한약국 명칭 구분 개설허가 ▲한약사 약국개설 등록 시 보건소의 면허범위 준수 관리감독 ▲약사와 한약사의 명확한 업무범위 구분을 위한 식약처의 한약제제 분류 실시 등의 내용으로 약사법 개정을 촉구하는 성명서를 낸 바 있다.

제임스박 지씨셀 대표 [데일리팜=김진구 기자] 지씨셀이 간세포암 보조치료제 '이뮨셀엘씨'의 미 식품의약국(FDA)과의 미팅을 재개하며 미국시장 진출 속도를 높이는 중이다. FDA와의 미팅에선 이뮨셀엘씨의 현지 생산공정·품질관리와 관련한 논의가 이뤄진 것으로 전해진다. 향후 지씨셀은 FDA와 미국에서의 추가 임상 논의를 거쳐 이뮨셀엘씨의 허가에 도전한다는 계획이다.지씨셀은 12일 서울 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 개최하고 이뮨셀엘씨를 비롯한 주요 파이프라인의 개발과 글로벌 진출 전략을 소개했다.지씨셀은 미국 FDA와의 미팅 재개를 올해 성과로 평가했다. 지씨셀은 올해 8월 FDA와 미팅을 진행했다. 지난 2018년 논의가 무산된 이후 6년 만이다.전지원 글로벌 BD&C 본부장은 "당시엔 우리도 많은 부분에서 도전과제를 받았고, FDA 역시 세포치료제 허가와 관련해 가이던스가 명확하지 않았다"며 "결과적으로 뚜렷한 성과를 남기지 못하고 미팅은 마무리됐다"고 되짚었다.전지원 본부장은 "올 초 FDA와의 미팅 재개를 목표로 삼았다. 개발본부 주도로 실제 미팅이 재개됐다"며 "지난 6년간 지씨셀의 데이터가 충분히 축적됐고, FDA 역시 세포치료제 관련 경험이 누적되며 가이던스가 향상됐다. 미팅은 긍정적으로 마무리됐다"고 말했다.이 미팅을 위해 지씨셀은 미국에서 이뮨셀엘씨의 현지 생산이 가능한지 준비 작업이 필요했다. 2022년 4월 인수한 바이오센트릭에서 한국과 같은 생산을 재현할 수 있는지 확인하는 과정을 거쳤다.이어진 FDA와의 미팅에선 CMC(생산공정·품질관리) 데이터가 주로 논의됐다. 전지원 본부장은 "FDA와 CMC를 논의하기 위해선 실제 미국에 기술이전이 가능한지 자체 확신이 필요했다. 바이오센트릭을 통해 확인했고, 이를 기반으로 FDA와 논의했다"고 말했다.그는 이어 "충분히 허가를 위한 접근이 가능하다고 본다. 물론 세세하게 다듬을 부분은 있지만 기술적으로 충분히 극복 가능하다고 생각한다"고 강조했다.이뮨셀엘씨의 미국 진출에서 관건은 한국의 임상 데이터 인정 여부다. 지씨셀은 대규모 추가 임상은 되도록 피하겠다는 방침이다. 한국에서 임상3상까지 거쳐 허가를 받은 데다, 2007년 발매 후 17년간 국내 환자 1만여명을 대상으로 데이터를 축적했기 때문이다. 이 데이터를 FDA가 인정할 경우 대규모 추가 임상은 거칠 필요가 없다.다만 대규모 추가 임상 가능성도 염두에 두고 현지 임상파트너사 선정도 병행하고 있다. 제임스박 지씨셀 대표는 "한국에서 허가를 받은 만큼 가교 임상만 진행할지, 임상 3상부터 바로 시작할지 등을 FDA와 논의하겠다"며 "현지 임상 파트너사를 모색 중이다. 다만 현재로선 구체적으로 언제까지 이뮨셀엘씨의 FDA 허가를 받겠다는 목표는 없다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 유통 등 과정에서 파손 논란이 있었던 이상지질혈증치료제 리피로우(아토르바스타틴칼슘삼수화물)의 정제규격이 바뀐다.종근당은 파손 개선을 위해 리피로우10mg 정제 규격이 변경된다고 의약단체 등에 안내했다. 변경사항을 보면 장축은 7.4mm에서 '6.5mm'로, 단축은 4.7mm에서 4.0mm로 크기가 축소된다. 다만 두께는 2.2mm에서 2.7mm로 두꺼워질 것으로 예상된다.공급 예정일은 100T는 이달 7일부터, 30T는 12월 1주차부터 적용된다. 제조번호 'JE003M56~JE005M56', 'JE003M55~JE005M55'부터 적용된다.종근당은 "파손 문제 개선을 위해 정제 규격을 변경하게 됐다"며 "제형 디자인 변경 전 제품과 혼용될 수 있다"고 안내했다.한림제약 이상지질혈증치료제 스타젯정4/10mg(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)도 의약품식별표시가 변경된다. 종전 분홍색 타원형 필름코팅정 앞면 'H I L'이 분할선이 제거된 'HL'로 변경되는 것이다. 뒷면 식별표시나 크기, 포장단위 등은 그대로다.한림제약은 "위탁제조사인 안국약품의 사유로 인해 분할선이 제거된다"며 "변경된 제품은 11월 중순부터 공급될 전망"이라고 설명했다. 제조번호 6OX901부터 적용된다.한편 스타젯정2/10mg도 2025년 1분기 이후 분할선 제거가 적용돼 유통될 전망이다. 다만 아직까지 공급 시기 등에 대해서는 정해진 바가 없다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문기업 휴젤과 메디톡스의 실적 격차가 더욱 벌어지는 분위기다. 휴젤은 보툴리눔독소제제의 호조로 분기 실적 신기록을 작성하며 매출 대비 영업이익률이 50%를 넘어섰다. 메디톡스는 생산 설비 교체로 보툴리눔독소제제 수출이 감소하면서 실적이 주춤했다. 휴젤과 메디톡스의 영업이익률의 격차는 5배에 달했고 분기 매출은 2배 가량의 차이를 나타냈다.메디톡스, 보툴리눔제제 수출물량 생산 감소...이익률 11%12일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 3분기 영업이익이 60억원으로 전년동기대비 67.9% 늘었고 매출액은 539억원으로 8.2% 감소했다.보툴리눔독소제제의 매출이 수출 물량 생산의 감소로 전년대비 24% 줄었다. 메디톡스 측은 “오창 1공장의 우수 품질 유지를 위해 3분기 정기 점검 기간을 활용해 선제적으로 최신 설비 교체를 진행했으며 9월부터 정상가동에 들어갔다”라고 설명했다. 메디톡스는 대부분의 수출 물량을 생산하는 1공장의 가동률 변화에 따른 매출 영향을 최소화하기 위해 오송 3공장의 수출 국가별 제조소 추가를 추진하고 있다.지난 3분기 히알루론산 필러의 국내와 해외 매출이 전년 동기 대비 각각 32%, 2% 상승했다. 더마 코스메틱 ‘뉴라덤’은 유통채널 확대를 바탕으로 작년 동기보다 매출이 4배 이상 늘었다.메디톡스의 3분기 매출 대비 영업이익률은 11.1%로 전년동기 6.1%보다 5%포인트 상승했지만 전 분기 22.0%보다 절반 수준으로 내려앉았다.분기별 휴젤과 메디톡스 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 메디톡스는 보툴리눔독소제제의 균주 도용 논란과 행정처분 위기를 겪으면서 실적이 큰 기복을 보였다.메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 호실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2019년 4분기부터 지난해 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록했다.국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송과 허가 취소 악재 이후 소송 비용이 늘면서 수익성이 악화했다.메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중이다. 지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 돌입했다. 메디톡스는 현재까지 판결 나온 행정처분 취소소송에서 연승 행진을 이어가고 있다.메디톡스는 최근 미국에서 휴젤과의 국제무역위원회(ITC) 분쟁을 마무리했다. 메디톡스는 지난 2022년 4월 휴젤과 휴젤아메리카, 휴젤의 미국·유럽 파트너사인 크로마파마를 ITC에 제소했다. 휴젤 측이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘보툴렉스’의 품목허가 신청서를 제출하자 메디톡스는 휴젤이 자사 균주와 제조공정을 도용했다는 주장을 펼쳤다. ITC는 지난달 휴젤의 보툴리눔독소제제가 관세법을 위반한 사례가 없다고 심결했다.싱가포르에서도 국제 분쟁에 휘말렸다. 과거 보툴리눔톡신 파트너사와의 분쟁이다. 중국 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스는 작년 1월 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 메디톡스를 상대로 손해배상을 청구했다. 젠틱스는 메디톡스가 중국 합작법인 관련 계약을 위반했다고 주장했다. 소송가액은 7억5000만 홍콩 달러(약 1200억원)다. 메디톡스는 앨러간과 애브비 등을 상대로 라이선스 계약 위반에 따른 자료이전 및 손해배상 소송을 진행 중이다.메디톡스는 2021년 2분기부터 작년 4분기까지 11분기 연속 흑자를 기록했지만 올해 1분기 적자로 돌아섰다. 지난 2분기 22.0%의 이익률을 기록했지만 3분기에는 10%대로 떨어졌다.휴젤, 보툴리눔제제 매출 확대...실적 신기록·이익률 7년만에 50% 돌파 휴젤은 실적 신기록을 갈아치우며 메디톡스와의 실적 격차를 더욱 벌렸다.휴젤은 지난 3분기 영업이익이 534억원으로 전년보다 54.5% 확대됐고 매출은 1051억원으로 23.9% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 휴젤의 3분기 영업이익은 지난 2분기의 424억원을 1분기 만에 100억원 이상 뛰어넘으며 2분기 연속 신기록을 경신했다. 휴젤은 올해 2분기와 3분기 연속 매출 신기록을 경신하며 처음으로 분기 매출 1000억원을 넘어섰다.보툴리눔독소제제 보툴렉스는 3분기 매출이 전년동기보다 41% 증가한 647억원을 기록했다. 지난 7월과 9월에 진행된 미국 선적을 중심으로 아시아 태평양에서도 매출이 증대되며 글로벌 시장 매출이 73% 확대됐다.휴젤의 지난 3분기 영업이익률은 50.8%로 전년동기보다 10.0% 상승했다. 휴젤은 지난 2017년 3분기 57.1%의 영업이익률을 기록한 이후 7년 만에 50%를 넘어섰다.분기별 휴젤과 메디톡스 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 휴젤은 지난 2020년 2분기부터 올해 3분기까지 18분기 중 작년 1분기를 제외하고 영업이익률이 모두 30%를 상회했다. 지난해 1분기에는 호주와 캐나다에서 보툴리눔독소제제 보툴렉스를 허가받은 이후 시장 진출을 위한 영업망 구축 등에 비용 지출이 늘면서 영업이익률이 8.5%로 전 분기보다 큰 폭으로 하락한 바 있다.휴젤의 보툴리눔독소제제는 행정처분 이슈에 휘말렸지만 실적은 큰 영향을 받지 않는 모습이다. 휴젤은 2021년 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난 2월 1심 승소 판결을 받았다.휴젤은 고순도의 실적을 지속하면서 메디톡스의 영업이익률 격차가 39.6%포인트로 전 분기보다 17.2%포인트 확대됐다. 휴젤은 지난 2021년 4분기부터 12분기 연속 메디톡스보다 높은 영업이익률을 기록 중이다.휴젤은 2021년 4분기 메디톡스의 매출을 추월한 이후 3년간 메디톡스를 앞서고 있다. 휴젤의 3분기 매출은 메디톡스보다 95.2% 많았다.

[데일리팜=김진구 기자] 텔콘RF제약이 자체 보유 중이던 비보존 주식을 활용해 에이비온에 대한 지배력을 강화한다.에이비온의 제3자 배정 유상증자에 참여하며 200억원 규모의 주식회사 비보존 주식을 넘기는 방식이다. 텔콘RF제약의 에이비온에 대한 지분율은 기존 29.94%에서 34.23%로 확대된다.12일 제약업계에 따르면 텔콘RF제약은 에이비온의 제3자 배정 유상증자에 참여한다. 텔콘RF제약은 에이비온이 발행하는 신주 242만7843주를 신규로 취득한다.거래는 현물출자 방식으로 진행된다. 텔콘RF제약이 보유한 200억2000만원 규모의 주식회사 비보존 주식 220만주를 에이비온에 넘기는 식이다. 거래는 내달 16일 마무리된다.일련의 거래를 통해 텔콘RF제약의 에이비온에 대한 지배력이 강화된다. 텔콘RF제약은 지난 상반기 말 기준 에이비온 지분 27.94%를 보유하고 있었다. 거래가 마무리되면 텔콘RF제약의 지분율은 34.23%로 확대된다.텔콘FR제약은 최근 에이비온에 대한 지배력을 높이는 데 집중하고 있다. 올해 4월엔 155억원에 에스티조합1호가 보유한 지분 대부분을 시간외매매(블록딜)로 인수하면서 기존 보유 지분을 더해 20.91%를 확보하고 에이비온 최대주주로 올라섰다.5월엔 에이비온의 150억원 규모 전환사채에 대해 전환권을 행사했다. 이로써 텔콘RF제약은 에이비온 주식 228만4843주를 추가 확보해 지분율이 27.85%로 더욱 확대됐다. 이어 10월엔 에이비온의 제3자 배정 유상증자에 참여해 100억원 규모의 신주를 추가로 취득했다. 지분율은 31.18%로 높아졌다.텔콘RF제약은 무선통신장비 사업과 제약바이오 사업을 병행하고 있다. 상반기 말 기준 무선통신장비 사업 매출은 104억원, 제약바이오 사업 매출은 192억원이다. 회사는 최근 제약바이오 부문에 대한 매출 비중을 높이는 중이다. 2022년 말 59.2% 수준이던 제약바이오 매출 비중은 작년 말 71.3%로 늘었다. 주요 제품은 알긴산나트륨 성분의 위점막 보호제 알지셀액·알긴엔액이다.에이비온은 동반진단 기반 항암신약을 연구개발하는 업체다. 주요 파이프라인으로는 ▲비소세포폐암 표적항암제 후보물질 ‘ABN401(바바메킵)’ ▲인터페론-베타 기반 항바이러스 치료제후보물질 ‘ABN101’ ▲소세포암·유방암·난소암을 타깃으로 하는 클라우딘3 단백질 표적 후보물질 ‘ABN501’ ▲항체-사이토카인 융합단백질 플랫폼 기술의 ‘ABN202’ 등이 있다.비상장사인 주식회사 비보존은 통증을 포함한 뇌신경질환 치료제 개발 업체다. 비마약성 진통제 오피란제린을 개발 중이다. 수술 후 통증을 타깃으로 국내 임상3상을 마무리하고 출시를 앞두고 있다. 최대주주는 비보존제약이다. 주식회사 비보존 주식 24.01%를 보유하고 있다. 텔콘RF제약의 경우 2대주주로 기존에 15.10%의 지분을 보유했다. 에이비온의 유상증가에 참여하면서 7.54%로 낮아졌지만 2대주주의 지위는 유지된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 수도권 대형 문전약국 7곳이 부도 위기에 놓여있다는 소식이 알려지면서 지역 약국가와 유통업체들이 술렁이고 있다.일부 문전약국은 이주 회생신청 결과에 따라 후폭풍이 예상되고, 일각에서는 7곳 외에도 자금 흐름과 연관된 약국들이 더 늘어날 수 있다고 우려하고 있다.일부 약사들과 체인약국에서는 기회로 보고 있다. 단순 경영난으로 폐업하는 것이 아니기 때문에 평소 입지가 나지 않는 문전약국 자리를 호시탐탐 노리고 있다.부도설이 불거진 이유에 대해서도 관심이 높다. 네트워크 약국 관계자가 검찰조사를 받고 있다는 얘기부터, 부동산투자나 의정사태에 따라 자금 유동성에 문제가 생겼다는 얘기도 나오고 있다.인천 A약사는 “거론되는 약국은 예전부터 지역에서 수차례 논란이 불거졌던 곳이다. 병원 부지라는 문제 제기도 있었고, 시위까지 했던 곳인데 결국 이렇게 사고가 터졌다. 관련된 약국이 많아서 피해액이 알려진 것보다 훨씬 더 많을 수도 있을 것”이라고 했다.A약사는 “문제 약국이 있는 병원 앞 문전은 최근 약국이 2곳 줄었다. 전공의 파업 후로 문전들도 매출이 20%씩은 줄어들었는데 만약 네트워크약국이었다면 자금 순환에 문제가 생겼을 수 있다”고 설명했다.서울 B약사는 “금융비용을 포기하고 결제 주기를 길게 뒀다는 건 그 돈을 다른 곳에 사용할 가능성이 크다는 의미다. 주요 관계자가 검찰 조사를 받고 있다는 얘기도 있고, 다른 데 투자했다가 문제가 됐다는 얘기도 있다”고 말했다.B약사는 “회생 신청을 악용한 고의부도가 아니냐는 소문까지 돌고 있다. 일단 약 공급이 중단돼서 인근 약국들로부터 약을 받고 있는 것으로 알고 있다”며 회생 결과에 따라 후폭풍이 예상된다고 전했다.유통업체들은 정확한 피해 규모와 대응에 대해서는 말을 아끼고 있다. 이미 지난달 말 결제가 이뤄지지 않았기 때문에 담보 설정 등 대응에 나선 곳들도 있는 것으로 보인다.한 유통업체 관계자는 “일부 약국은 정상 거래를 하고 있고, 문제가 되는 약국은 선제적 대응을 하고 있다”는 짧은 답변으로 대신했다.인근 약사들과 체인 업체들도 예의주시하고 있다. 만약 폐업 시 약국 계약 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.한 체인 관계자는 “임대료가 밀리거나 부채가 있을 수 있는데, 그렇게 되면 재계약을 할 때 임대료 인상이 클 수 있다. 반면 파산으로 따로 권리금이 없다고 하면 조건들을 따져보며 계약을 고려해봐야 한다”고 설명했다.폐업 인근 약국들도 상황을 지켜보고 있다. 약국 확장 또는 이전 등의 계약을 할 수 있기 때문이다.B약사는 “이미 지역 약사들이 계약을 하려고 호시탐탐 노리고 있다. 다만 이들 약국은 일반적인 투자로 들어오지 않는다는 특징이 있다. 인근 약국보다 훨씬 높은 임대료가 책정돼있다. 문전들도 의정갈등 사태 여파를 겪고 있고, 만약 동일한 조건으로 들어온다면 운영이 쉽지 않을 것”이라고 말했다.이어 B약사는 "당장 부도위기에 있는 약국들뿐만 아니라 모든 문전약국들에 대한 은행과 유통업체의 여신 관리가 까다로워질 수도 있다"고 우려했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(회장 오성석)가 주최하고 대한약학대학학생협회(회장 문현빈)가 주관, 위드팜이 후원하는 약대생 대상 명사 특강 '선배들이 들려주는 약사 이야기 시즌2'가 오는 16일부터 내년 2월까지 매달 진행된다.특강은 2월까지 매월 셋째주 토요일마다 진행되는데, 약계 현장 경험과 다양한 분야에서 활약하는 약사선배를 초빙해 조언을 얻을 수 있는 자리로 기획됐다. 먼저 16일에는 파마리서치 김신규 대표와 법무법인 세종 이진희 변호사가, 12월 21일에는 온누리H&C 박종화 대표와 삼일제약 김상진 전 대표가 강연을 맡는다.1월 18일에는 위드팜과 DRxS 창업주인 박정관 회장과 한미약품 박재현 대표가 강의한다.2월 15일에는 한국병원약사회 정경주 부회장과 한국제약바이오협회 원희목 전 회장이 후배들 앞에 선다.특강은 온·오프라인 병행 방식으로, 실시간 줌(zoom)참여도 가능하다. 강연은 2시부터 4시까지 2시간 동안 진행된다.산업약사회 측은 "약계 다양한 분야 전문가들이 들려주는 생생한 이야기를 통해 약대생들이 진로 탐색과 경력 설계에 필요한 소중한 조언을 얻을 수 있을 것으로 기대된다"며 "약학을 공부하는 학생들이 업계의 현재와 미래를 깊이 이해하는 기회가 될 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회장 선거 한일권 선거캠프는 김희섭 전 구리시약사회장을 공동 선대위원장에 위촉했다고 12일 밝혔다.한일권 예비후보는 "경기 북부지역의 회원들과 소통을 잘하고 민원을 잘 파악할 수 있는 많은 경륜을 가진 김희섭 약사를 선대위원장에 위촉했다"고 설명했다,한 예비후보는 "경기 북부 회원들의 동호회 활동이나 친목활동 등 지역 행사에 지부장이 직접 참여하고 지원하겠다"며 "경기도가 수도 서울에 막혀서 물리적 거리가 남북으로 갈라진 경기도만의 문제를 잘 알고있다. 경기도 제2청이 의정부에 있듯이 회원들이 불편하지 않도록 북부 지역에 더 많이 출장을 가서 회원들의 소리를 직접 듣고 회무에 반영하겠다"고 약속했다.덧붙여 "의정부, 고양 등 북부 분회 오피니언 리더들을 더 모시고 균형된 경기도약사회 발전을 이룩하겠다"며 "회무에 참여해 의견을 내고 싶어도 지역간 거리 이동과 약국 업무에 시간 제약을 받는 젊은 회원들을 참여시기키 위한 방안으로 화상회의 등 IT기술을 이용한 회무와 회의를 구축이 필수적"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 수도권 대형 문전약국들이 회생 절차에 돌입하고 이로 인한 의약품 유통업계 피해액이 수백억대로 추산되면서 도매업계가 발칵 뒤집혔다. 업계에서는 문전약국을 중심으로 부도, 회생 절차가 속속 발생하면서 약국에 대한 여신을 강화할 기류도 보이고 있다.12일 약국, 도매업계에 따르면 서울 송파와 은평, 인천 등 종합병원 인근 7곳 이상 약국에서 회생신청에 들어갔으며 이들 약국으로 인한 일부 대형 도매업체 별 피해액이 20~40억대로 추산된다.지역 약사회와 도매업계에서는 사건의 중심에 있는 약국들이 네트워크형으로 일정 부분 연관돼 있는 것으로 보고 있다.자금 흐름이 연결돼 있는 만큼 이들 약국의 중심에 있는 약사의 자금에 문제가 생기면 연쇄로 7곳 이상의 약국이 회생절차나 파산, 부도 등이 발생할 수 있다는 것이 문제다.대형 문전약국 약국장의 파산 신청이나 약국 부도가 이어지면서 도매업계에서도 우려의 목소리가 흘러나오고 있다.전반적으로 경기가 좋지 않은데다 의정갈등 장기화로 인한 대형 문전약국들의 자금 상황이 좋지 않기 때문이다.더불어 최근 몇 년 사이 대형 네트워크형 약국들이 등장하고 있는 것도 도매업계들이 약국 거래에 경계하는 원인으로 작용한다.이번 사건과 같이 약국들이 연합이나 체인 형태로 운영하면서 바잉파워를 갖추고 대형 도매업체와 거래하는 경우가 늘고 있는데 이런 약국에서 자금상 문제가 발생할 경우 도매가 겪는 피해는 상당할 수 밖에 없기 때문이다. A도매업체 한 관계자는 “규모가 큰 약국이나 네트워크형 약국의 경우 대표 약국장의 자금에 문제가 생기거나 이분이 갑자기 사망하거나 하는 경우 도매업체가 겪게되는 피해가 상당할 수 밖에 없다”며 “이들 약국 거래액이 억대에서 수십억대에 달하는데 중소형 도매로서는 이 금액을 막지 못하면 업체가 부도가 날 위험도 있는 것”이라고 말했다.B도매업체 한 관계자는 “최근에 대형 체인형, 네트워크형 약국이 많이 생겨나고 있다. 이 같은 약국 운영 방식이 금융비용, 일명 백마진을 합법적으로 획득하기 위한 방안이라고 보는 것”이라며 “이런 약국 체인은 규모가 큰 대형 도매랑 거래를 많이 한다. 이런 네트워크형 약국에서 문제가 발생하면 손쓸수 없이 피해가 커질 수 밖에 없는 상황”이라고 했다.도매업계에서는 이 같은 상황이 발생하면서 종합 도매업체를 중심으로 약국 거래 규모 등에 따라 담보를 요구하는 등 내부적으로 약국 여신 강화 필요성을 검토 중에 있는 것으로 알려졌다.도매협회 한 관계자는 “약국의 부도, 약사의 파산 등에 따른 유통업계의 피해가 지속되고 있는 것도 사실”이라며 “약국과 도매 간 거래의 신뢰 문제이다 보니 약사회를 통해 약국과의 거래 강화 등의 부분을 협의할 필요성도 느끼고 있다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 생약, 한약제제, 생약제제 품질 확보를 위해 생약안전연구원을 설립하는 약사법 개정이 추진된다.생약 특성을 반영한 품질관리 기술지원·연구와 전문인력 양성 등 조항이 담겼다.12일 김미애 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.최근 우리 사회는 인구 고령화, 만성질환 증가, 전염병 유행 등으로 질병의 예방과 개인의 건강에 대한 관심이 높아지고 있다.이에 생약과 이를 활용한 의약품 제제 시장은 전 세계적으로 지속 성장할 것으로 전망된다.김미애 의원은 이런 상황 속 한약재에서 발암물질 같은 위해물질이 검출되는 등 안전성 관련 국민들이 불안해 하고 있다는 데 집중했다.한약제제와 생약제제 제조업체에서는 품질관리·전문인력 부족 등의 어려움을 호소하고 있는 점도 지적했다.이에 생약 특성을 반영한 품질관리 기술지원·연구와 전문인력 양성을 위한 생약안전연구원을 설립하는 법안을 냈다.구체적으로 생약, 생약제제 및 한약제제에 대한 품질관리 기술지원·연구 및 전문인력 양성을 통한 품질확보를 위한 생약안전연구원의 설립·운영에 관한 근거를 마련했다.아울러 생약안전연구원의 사업 내용과 재정 지원의 근거도 명시했다.생약안전연구원의 임직원에게 형법 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 보도록 규정했다.김 의원은 "현재 화학의약품은 미국, 유럽 등 선진국들의 주도하에 글로벌 네트워크 등 국제 지원으로 국제적 수준의 품질관리가 이루어 지고 있다"면서 "반면 국내 생약 분야에 대한 지원은 부재한 상황으로, 한약재 위해물질 이슈 발생 시 생약 품질 전담기관이 없어 근본적 원인 해결이 어렵다"고 피력했다.그러면서 "제조업체에서는 화학의약품과 같은 수준의 품질수준 부담에 따라 한약제제와 생약제제 생산을 포기하고 있는 상황"이라며 "따라서 생약, 한약제제, 생약제제의 안전성 확보와 국내 시장의 산업 활성화를 위해서는 생약 품질·안전관리를 정부 차원에서 지원할 수 있는 체계 구축이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 디지털 헬스케어를 활용한 조제, 판매 등 약사 업무와 복약지도가 디지털 헬스케어 서비스로 법에 명시된다. 아울러 정보주체가 조제정보 전송을 요구하며 이에 응해야 한다.국회 보건복지위원회 안상훈 의원(국민의힘, 비례)은 최근 이같은 내용이 포함된 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 촉진에 관한 법률안'을 국회에 제출했다.제정 법안은 디지털 헬스케어 및 보건의료정보의 개념을 정립하고 의료법, 약사법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등 보건의료 분야 유관 법률과의 관계를 규정했다.국민이 자신에 대한 보건의료정보를 주도적으로 활용할 수 있도록 본인 및 보건의료정보 관리전문기관에 대한 전송요구권도 포함돼 있다.먼저 디지털 핼스케어 서비스 정의에 디지털 헬스케어를 활용한 ▲의료법에 따른 의료인의 면허된 범위내 의료행위 ▲간호법 제12조에 따른 간호사의 업무 ▲약사법 2조에 따른 약사(藥事) 및 복약지도 등이 명시됐다.즉 약국의 조제, 판매, 복약지도 등 약사업무가 디지털 헬스케어 기술과 결합되면 제정 법안의 적용을 받는다는 이야기다.보건의료정보 전송요구권도 구체화됐다. 즉 정보주체가 ▲진료기록부, 전자의무기록 등 의료법 제22조 및 제23조에 따라 환자진료 등과 관련 생성된 보건의료정보 ▲처방약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용 등 약사법 제30조에 따라 조제 등으로 생성된 보건의료정보 전송을 요양기관의 장에게 요구할 수 있도록 했다.또한 새로운 디지털 헬스케어 제품·서비스·기술에 대한 시범사업과 함께 국민의 생명·건강과 직결되는 디지털 헬스케어 분야의 특수성을 반영한 별도의 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도도 신설된다.전자의무기록시스템 표준화 및 인증 절차를 규정하고 한국보건의료정보원의 설립 근거도 마련했다.여기에 정부가 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성을 위해 연구개발의 촉진, 수출지원, 전문인력 양성, 실태조사 등의 사업을 추진하고 이를 위해 디지털 헬스케어 정책지원센터를 지정해 관련 산업의 육성에 필요한 지원을 하도록 한 것도 제정법의 주요 내용이다.안상훈 의원은 "전자의무기록(Electronic Medical Record) 시스템 보급률이 90%를 넘고 전 국민 건강보험을 기반으로 하는 보건의료 체계의 특성으로 인해, 잠재가치가 높은 방대한 보건의료정보를 보유하고 있다"며 "이를 우리나라의 뛰어난 ICT 역량과 결합한다면 보건의료서비스의 혁신뿐만 아니라 의료기기, 의약품 등 디지털-바이오헬스 산업 전반의 혁신과 성장을 주도할 수 있을 것"이라고 말했다.안 의원은 "이미 미국, 영국, 일본, 독일, 핀란드 등 주요 선진국은 국가 차원의 ‘디지털 헬스 혁신 전략’을 선제적으로 수립한 바 있다"며 "기존 보건의료 관계 법률과 별개로 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 공유, 활용을 촉진하면서 동시에 개인 맞춤형 의료 개념인 정밀의료를 활성화하기 위한 별도의 새로운 법률을 제정하는 노력을 전개하고 있다"고 설명했다.안 의원은 "우리나라도 디지털 헬스케어 진흥과 보건의료정보 활용 촉진을 위한 새로운 법률을 제정해 국가 전체적인 디지털 헬스케어 종합정책을 수립하는 등 디지털 기반 보건의료서비스를 활성화하고 디지털-바이오헬스 산업을 체계적으로 육성, 지원하자는 취지에서 법안을 발의했다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 위고비 무작위 처방 우려에 대해 정부가 의료기관에 협조요청에 나섰다.보건복지부는 11일 의료계 등을 통해 "최근 비만 치료제로 출시된 위고비와 관련해 의료기관에서 환자의 상태를 충분히 살피지 않고 처방전을 발급하고 있어 오남용 우려가 증대되고 있다"며 "위고비는 비만환자의 체중관리를 위한 보조제로 투약하는 의약품으로, 환자의 질환 상태와 무관하게 사용하는 경우 부작용이 발생할 수 있다"고 강조했다.그러면서 ▲비만환자(초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2이상) 또는 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/m2이상, 30kg/m2미만에 해당하며 한가지 이상 동반질환(이상혈당증, 고혈압, 이상지질형증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환 등)이 있는 환자의 체중관리를 위한 보조제로서 투약 ▲확증된 심혈관계 질환에 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/m2이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여한다는 식품의약품안전처 허가사항을 준수해 줄 것을 당부했다.또 충분한 진료를 통해 대상환자 여부를 확인하고, 환자 등에게 발생 가능한 담낭질환, 장폐쇄, 흡입성 폐렴, 췌장염, 급성 심장손상, 저혈당, 각종 위장관계 또는 대사, 신경계 장애, 자살충동 등 부작용을 사전에 설명해 줄 것을 주문했다.아울러 다이어트 목적으로 쉽게 처방받을 수 있다고 환자가 오인하게 끔 홍보하지 않도록 주의할 것과 비대면 진료시 의약품 오남용이 발생하지 않도록 유의해 줄 것을 요청했다.