[데일리팜=손형민 기자] 지난해 GLP-1 계열 당뇨병·비만 치료제들의 매출이 큰 폭으로 증가했다. 릴리의 당뇨병 치료제 '마운자로'와 비만치료제 '젭바운드'는 20조원 이상의 매출을 합작했다. 노보노디스크는 새롭게 출시한 비만치료제 위고비의 선전이 돋보였다.후발주자지만 가장 강력한 효과…마운자로·젭바운드 매출↑7일 일라이릴리 실적 자료에 따르면 릴리의 4분기 매출은 135억3280만 달러를 기록하며 전년 동기 대비 45% 늘었다. 지난해 총 매출은 450억4270만 달러(약 65조원)로 전년 대비 32% 증가했다.당뇨병 신약 마운자로와 비만 치료제 젭바운드의 매출이 크게 늘었다. 마운자로의 작년 매출은 115억4000만달러(약 17조원)로 전년 동기보다 124% 늘었다. 마운자로는 출시 2년 만에 매출 171억8600만 달러(약 25조원)을 기록했다.마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.비만치료제 위고비(좌)·마운자로 GLP-1 계열 당뇨병 치료제인 트루리시티를 보유한 릴리는 마운자로를 통해 다시 한번 글로벌 블록버스터 신약을 탄생시켰다.마운자로는 혈당조절뿐 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 장점이 있다. 마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다.릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다.젭바운드는 2023년 1억6000만 달러에서 지난해 49억2600만 달러(약 7조원)를 기록하며 매출이 2702% 늘어난 것으로 확인됐다.릴리는 GLP-1 계열 약물들의 공급 이슈가 점차 해결돼 마운자로와 젭바운드의 매출이 더욱 크게 증가할 것으로 기대하고 있다. 릴리는 올 한해 최대 매출 예상액을 610억달러(약 88조원)로 설정했다.릴리는 마운자로와 젭바운드, 트루리시티 등에 이어 후속 GLP-1 약물 ‘레타트루타이드’도 준비 중에 있다. 레라트루타이드는 GLP-1과 GIP, 글루카곤에 삼중 작용하는 혁신신약 후보물질이다. 임상2상에서 레타트루타이드는 36주째 당화혈색소를 2.2%, 체중은 16.9% 감소시켰다. 현재 릴리는 임상3상을 진행하고 있다. 대세 입증한 GLP-1 당뇨·비만약…오젬픽·위고비 선전노보노디스크는 지난해 매출 2904억300만 크로네(약 58조원)를 기록하며 2023년 대비 25% 늘었다.노보노디스크의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제들도 지난해 강세를 보였다. 오젬픽은 지난해 매출 1203억4200만 크로네(약 24조원)를 기록하며 전년 대비 12% 늘었다. 동일성분 경구용 치료제 리벨서스의 매출은 2023년보다 18% 증가한 69억1700만 크로네를 기록했다.오젬픽은 임상에서 높은 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다.위고비는 지난해 본격 전 세계 시장에 출시되며 매출이 큰 폭으로 늘었다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년보다 86% 늘었다.GLP-1 계열 비만치료제 미국 내 처방량 변화. 위고비와 터제파타이드(젭바운드)의 처방량이 늘어나고 있는 것으로 집계됐다(자료=노보노디스크). 노보노디스크는 위고비, 삭센다에 이어 새로운 비만 신약 ‘카그리세마’도 개발 중이다. 카그리세마는 세마글루티드에 지속형 아말린 유사체인 카글리린티드를 결합해 식욕억제 효과, 장내 포도당 흡수 지연 등에 효과가 기대되는 신약후보물질이다. 현재 임상3상이 진행되고 있다.또 노보노디스크는 당뇨병·비만 치료제 영역에 집중하는 동시에 신사업에도 도전장을 내밀었다.노보노디스크 지주사인 노보 홀딩스는 지난해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 카탈란트를 22조원에 인수했다. 카탈란트는 미국 뉴저지주 서머셋에 본사를 둔 글로벌 CDMO 기업으로, 전세계 제약바이오 1500개 이상의 기업을 고객사로 두고 있다. 이 회사는 북미·유럽 및 아시아에 50개 이상의 시설을 보유하고 있으며, 연간 약 8000개 제품을 제조하고 있다.

실손24 앱 [데일리팜=강신국 기자] 의원과 약국도 오는 10월25일부터 실손청구 전산화 대상이 되면서 시스템 구축이 본격화된다.보험개발원은 '실손24' 앱 서비스를 전국에 있는 병·의원과 약국에서도 사용할 수 있게 시스템을 지원하겠다고 밝혔다.의원이나 약국에서도 종이서류 발급 없이 실손보험 청구가 가능해진다는 이야기다. 실손24 서비스는 병의원과 약국에서 보험사로 환자가 선택한 진료, 조제기록을 데이터로 보낼 수 있다.실손의료보험 전산청구는 병원이나 약국에 요청하는 것이 아니라 가입자가 직접 전송대행기관& 775;의 실손24 앱 등을 통해 가입한 보험사로 청구서류 전송 및 보험금 청구를 진행하는 방식이다.보험개발원은 홍보 등을 통해 참여 병원을 늘리고 올해 참여가 확대되는 의원과 약국에는 더욱 빨리 참여하도록 독려하겠다는 방침이다.허창언 보험개발원장은 "올해 10월 25일부터 동네 의원·약국도 실손보험 청구 전산화를 시행하는 데 그 전에 하더라도 법적으로 문제가 없다"며 "지난해는 시스템 개발 및 구축뿐 아니라 비용까지 중재하느라 바빴지만 올해는 시스템 연계에만 집중할 것이다. 아직 연계가 안 된 1차 대상 병원 뿐 아니라 동네 의원, 약국과도 접촉하고 대상을 확대해 나가겠다"고 밝혔다지난해부터 서비스가 시작된 실손청구 전산화 현황을 보면 4일 기준 전체 대상 병원급 의료기관 7725개 중 487개 병원이 참여 중이다. 실손보험 청구 전산화 시행일에 바로 청구 전산화를 이용할 수 있는 병원은 210곳이였는데 석달 새 약 277개가 늘어난 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한림제약은 자사 개량신약 ‘로디엔정’의 발매 20주을 맞아 사내 응원 PR캠페인을 진행했다고 7일 밝혔다.한림제약의 로디엔정은 한림제약의 CCB(칼슘길항제) 고혈압치료제 개량신약으로, 칼슘채널 차단제인 암로디핀 성분 중, 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고 효능을 나타내는 S-암로디핀에 니코티네이트염을 적용한 개량신약이다.R-암로디핀을 제거해서 기존 대비 절반 용량으로도 동등한 혈압저하 효과를 나타내고 부작용은 적은 것이 가장 큰 특징이다.로디엔정은 암로디핀의 광학활성체(S-암로디핀)를 분리한 국내 최초의 약물로, 한림제약의 독자적인 광학분리기술로 자체 개발됐다.한림제약은 발매 20주년을 맞아 임직원들의 적극적인 참여를 이끌어내는 다채로운 프로그램을 마련했다. 2월 3일 본사에서 위시트리 이벤트를 필두로 진행됐으며, 김정진 부회장을 비롯한 임원진이 먼저 응원 메시지를 작성해 위시트리에 걸자 직원들의 응원 메시지가 뒤따랐다.2월 5일에는 용인 공장으로 행사가 이어졌다. 공장장을 비롯한 공장의 각 부서장들이 앞장서 위시트리에 응원 메시지를 걸었다. 공장 직원들의 사기를 고취하기 위해 특별 편성된 2대의 이동식 카페 차량도 눈길을 끌었다.이날 행사에는 한림제약의 자양강장제 '호르반' 광고 모델인 배우 박성웅이 참석해 사인회를 진행하며 행사의 의미를 더했다. 캠페인 기간 동안 전 임직원에게는 특별 제작된 기념 컵케이크와 쿠키가 제공됐으며, 사내 주요 장소에는 기념사진을 남길 수 있는 공간이 설치됐다.김정진 부회장은 “로디엔정은 한림제약의 철학과 가치를 담아낸 결과물로, 지난 20년 꾸준히 사랑 받아온 이유는 이 가치를 지키기 위해 맡은 바에 충실한 임직원 여러분 덕분”이라며 “이번 캠페인은 단순한 지난 20년의 축하가 아닌, 과거를 돌아보고 새로운 목표를 향해 도약하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은·정흥준 기자] 기타공공기관 지정 1년 여 만에 주무부처인 식품의약품안전처, 한국마약마약퇴치운동본부, 전국 지부들 간 엇박자가 나자 약사사회 내부의 우려의 목소리가 높아지고 있다.권영희 대한약사회장 당선인은 지난 5일 전국 마퇴 지부장들과 간담회를 갖고 추후 마퇴본부와 지부들의 운영 방안 등에 대해 논의했다. 이번 자리는 마퇴 지부장들이 권 당선인에 만남을 요청해 진행된 것이다.마퇴 지부들과 마퇴본부, 주무부처인 식약처는 지난해를 기점으로 지부 운영 관련 의견 조율에 어려움을 겪고 있다.당장 그간 마퇴 지부 직원 인건비, 교육 관련 비용 등으로 사용해 왔던 마퇴 성금을 올해도 계속 예산으로 책정할지 여부가 논란이 대상이 되고 있다. 마퇴 성금은 각 시도 약사회에서 회원 약사들의 신상신고 시 회비에 포함돼 납부 돼 왔다.하지만 지난해 마퇴본부에 직전 해의 5배 가량의 150억대 국가 예산이 책정되고 해당 예산이 지부로 하달 되는 상황에서 일부 약사회 시도지부에서는 약사들의 후원금을 계속 책정할 필요가 있냐는 지적이 나온 것.이에 일부 시도지부는 올해 약사회비에서 마퇴 성금을 제외했으며, 이에 따라 마퇴 지부로도 성금을 따로 전달하지 않는 쪽으로 방침을 정했다.또 일부 지부는 약사회비에 포함된 마퇴 성금을 일반회계로 돌리거나 지부 약사회 내 새로운 위원회를 설립해 그곳에서 성금에 따른 예산을 충당하는 쪽으로 방향을 틀었다. 사회발전기금, 의약품오남용교육 등으로 바꿔 마퇴 지부 사업에 필요할 때 따로 예산 지원을 한다는 것이다. 다만, 권영희 대한약사회장 당선인은 마퇴 지부장 간담회에서 기존처럼 성금을 전부 전달해 힘을 실어주는 방향으로 논의를 진행했다. 30여 년간 약사들의 성금으로 운영된 마퇴 사업을 지켜내자는 취지다.이미 성금 명목을 전환한 시도지부들이 다수이기 때문에 권 당선인은 새롭게 바뀐 약사회 시도지부장들과 논의를 해야 한다. 또 지자체 위탁사업 유지에 대해서도 식약처와 결판을 지어야 하는 상황이다.마퇴 A지부장은 “권 당선인과의 간담회에서는 공감을 하기도 했다. 다만, 시약사회 예산이기 때문에 명목을 전환한 성금을 마퇴지부에 다시 전달하는 것과 관련해서는 권 당선인과 새로운 약사회장들의 대화가 필요하다”고 했다.이와 함께 마퇴 지부들이 그간 지자체와 연계해 진행해 오던 위탁사업의 연속성 여부도 쟁점 중 하나로 제시됐다. 국고 예산이 늘고 정부 하달 사업이 크게 늘면서 식약처는 물론이고 본부 차원에서도 지부들이 정부 사업에 전념하는 쪽으로 유도하고 있는 것.지부들에서는 그간 지자체와 협력 관계를 맺어 이어오던 사업을 당장에 중단하는 것은 쉽지 않다고 반발하고 있다.마퇴 B지부장은 “인건비 전액이 국고 예산에서 내려온다. 따라서 국고 목적 사업에 집중하고, 기존에 해왔던 지자체 위탁사업을 하지 말라는 것”이라며 “작년에 이미 지자체들과 올해 사업 계획을 구성했는데 갑자기 하지 말라는 건 문제가 있다”고 했다.마퇴본부의 정관개정 역시 쟁점이다. 지난해 마퇴 정관개정이 시도됐다 무산되면서 새로 임명된 서국진 마퇴본부 이사장 체제에서 다시 정관 개정안을 마련하기로 했었다.정관개정의 경우 마퇴본부 기타공공기관 지정으로 약사사회가 우려하는 약사 출신 이사장 유지 등과 직·간접적으로 연관될 수 있어 추후 쟁점이 될 가능성이 높다.마퇴 지부장들은 식약처가 기타공공기관 지정과 국가 예산 확대를 이유로 전국 마퇴 지부들의 역할을 축소시키고 나아가 마퇴본부에서의 약사 입지와 권한을 축소시키지 않겠냐는 우려를 제기하고 있다.마퇴 C지부장은 ”기타공공기관에 지정돼 지부 이사회를 없애야 한다는데, 운영위원회로 바꾸면 지부장 선임을 포함해 결정 권한이 대폭 줄어든다”고 우려했다.마퇴 D지부장은 “공공기관으로 전환됐기 때문에 마퇴본부 정관을 개정하면서 천천히 변화해야 할 내용들이다. 하지만 지금은 급박하게 변화를 요구하고 과하게 통제하고 있다”면서 “한국마퇴본부에서 식약처와 지부 간의 관계 설정에 중재 역할을 해줄 필요가 있다”고 말했다.한편 권 당선인 측은 이번 전국 마퇴 지부장들과의 만남에 이어 조만간 16개 시도지부장들과 만나 마퇴본부 운영 방안 등에 대한 추가 논의를 진행할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령이 간암치료제 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 후발의약품을 허가 받았다. 염변경 자료제출의약품으로 허가를 받은 것인데, 오리지널에는 없는 12mg의 용량도 추가했다.식품의약품안전처는 6일 보령의 '렌바닙캡슐(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)' 4mg, 10,g, 12mg 등 3개 품목을 허가했다.렌바닙은 오리지널 주성분인 렌바티닙메실산염의 메실산염에 디메틸설폭시드(DMSO)를 더하면서 연변경 전략을 택해 허가를 받았다.렌바닙은 오리지널과 똑같이 ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등 4개의 적응증을 보유하게 됐다.오리지널이 갖고 있지 않는 신규 용량인 12mg은 간세포성암으로서 60kg 이상인 환자에게 투여할 수 있어 환자 복용 편의성을 높였다.다만 보령의 경우 렌비마 특허 분쟁을 2년이 넘게 지속하고 있어, 실제 출시일은 미지수다.렌비마는 2025년 4월 만료되는 물질특허를 비롯해 ▲2028년 3월 만료 용도특허 ▲2028년 6월 만료 결정형특허 ▲2031년 3월 만료 제제특허 ▲2035년 8월 만료 조성물특허 ▲2035년 12월 만료되는 미등재 용도특허 등 총 6개의 특허로 보호되고 있다.렌비마 조성물특허와 관련한 분쟁에선 보령이 1심에서 승리했으나, 에자이의 항소로 특허법원의 판결을 기다리는 중이다.여기에 에자이가 지난해 4월 진행성 자궁내막암에서 키트루다와의 병용요법, 진행성 신세포암 1차 치료로 키트루다와 병용요법 등에 대한 용도특허를 신규로 등록하면서 특허 보호에 나서자, 보령은 6월에 신규 등록 미등재 특허에 대한 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 동시에 청구했다.보령이 이번에 허가 받은 렌바닙을 출시하기 위해서는 우선 2022년 11월 청구한 용도특허 무효 심판에서 승리해야 한다.또한 에자이의 항소로 전개될 2심 소송에서 승소해야 한다. 여기에 에자이가 신규 등록한 특허를 회피 혹은 무효화해야 한다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 렌비마의 지난해 매출은 128억원으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 제이비케이랩은 2024년도 4분기 신규 입사자를 대상으로 1월 22일부터 23일까지 현장 직무교육(OJT)을 성공적으로 마쳤다고 7일 밝혔다.회사에 따르면 제이비케이랩은 2008년 창립 이후 지속 가능한 성장 동력을 마련하기 위해 노력해왔다. 지난해 한국인스팜을 제이비케이 파마슈티컬로 사명 변경 후 합병을 통해 본격적인 사업 확장을 이어가고 있다. 이를 바탕으로 천연물 기반 의약품을 새롭게 선보이고 제품군을 다변화하는 등 성장을 이어가고 있다.회사의 외연 확장에 발맞춰 제이비케이랩은 신규 입사자들이 회사의 비전과 목표를 명확히 이해하고 실무에 필요한 기술과 지식을 습득할 수 있도록 지난해부터 분기별 직무교육 프로그램을 운영하고 있다.올해 첫 직무교육은 성남, 광교, 대전, 화순 등 각 지역에서 온 신규 입사자들이 서로를 알아가고, 회사 내 역할을 인식하는 프로그램으로 시작됐다. 참가자들은 자기소개와 함께 MBTI 교육을 통해 개인 성격에 맞는 조직 내 커뮤니케이션 방법을 배우고 임원진과의 질의응답 시간으로 회사에 대한 궁금증을 해소하는 시간을 가졌다.둘째 날은 제이비케이랩의 생산본부를 방문해 제조 과정을 살펴보고 완성된 제품이 물류센터를 통해 전국으로 유통되는 흐름을 배웠다.이후 광교 제제연구소에서 건기식 및 의약품의 제형 연구 과정을 이해하고 대전 대덕신약개발연구소의 유전체분석센터에서 진행 중인 바이오 연구 현장을 견학했다. 수준높은 유전자 분석을 통해 초개인화 된 맞춤형 제품과 솔루션을 소비자에게 제공할 수 있는 제이비케이랩 만의 기술과 연구 수준이 어느 정도까지 올라왔는지 이해할 수 있는 시간을 가졌다.참가자들은 특히 다양한 부서와 협업하며 회사의 전반적인 업무를 체험할 수 있었고 자유로운 분위기 속에서 회사의 비전과 목표를 깊이 이해할 수 있었다는 점에서 긍정적인 평가를 했다.장봉근 제이비케이랩 대표(약학 박사·의학 박사)는 "이번 교육을 통해 신규 입사자들이 회사에 대해 더 잘 이해하고 회사의 비전과 미래 성장 동력이 무엇인지 깊게 이해할 수 있는 중요한 기회가 됐기를 바란다"고 말했다.이어 "앞으로도 제이비케이랩은 전 직원 모두가 업의 본질을 이해하고, 부서 간 협력의 중요성을 확실하게 인지한 채 업무에 임할 수 있도록 지속적이고 체계적인 교육을 제공할 계획이며, 각 분야 최고의 인재로 성장할 수 있도록 다양한 교육 프로그램을 마련할 예정"이라고 덧붙였다.한편 제이비케이랩은 화순의 천연물의약품, 광교 제제연구소, 성남 천연물연구소, 대전 바이오연구소로 전국 4개의 연구소를 갖고 있으며, 향후 글로벌시장을 선도하는 바이오기업을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 환자가 원하는 약을 장바구니에 담아 의사가 처방해 주는 닥터나우 '원하는 약 처방받기' 서비스에 대해 법원이 혐의를 인정했다.서울중앙지법은 약사법 위반 혐의로 기소된 닥터나우에 대해 선고유예를 판결한 것으로 알려졌다. 약식재판에서 선고된 벌금 300만원 판결을 뒤집고 선고유예가 내려진 것이다.선고유예는 기소 후 선고 자체를 유예하는 제도로, 혐의는 있지만 처벌을 적용하지 않고 유예해 두었다가 일정 기간이 경과하면 면소된 것으로 보도록 하는 제도다.닥터나우가 서비스했던 원하는 약 처방받기와 원하는 약 담아두기. 즉, 법원에서도 원하는 약 처방받기 서비스에 있어 전문약 광고가 이뤄졌다고 본 것이다. 관건은 닥터나우 항소 여부다.이번 건은 서울시의사회와 경기도약사회 등 의약단체가 2022년 고발한 5건 가운데 송치됐던 1건에 대한 판단이다. 약사법 제68조 제6항에 대해서만 기소가 되고, 나머지 ▲의료법 제27조 제3항 ▲의료법 제17조의2 ▲약사법 제44조 제1항 ▲약사법 제50조 제1항 위반에 대해서는 혐의 없음 처분이 내려진 바 있기 때문이다.앞서 경찰은 2022년 5월 10일부터 6월 22일까지 이뤄진 '원하는 약 처방받기-BEST 약품' 서비스에 대해 "법률에서 말하는 광고란 소비자에게 널리 알리거나 제시하는 것을 의미하는 것으로 ▲소비자로 하여금 전문의약품의 효용과 안전성을 오해해 약사법 제1조(목적)에서 규정한 '국민 보건 향상'을 저해할 가능성이 있으며 ▲수많은 제약회사에서 출시한 전문의약품 중 일부의 약품만을 선별해 자의적으로 그 순위를 제공한다면 고발인들의 우려와 같이 밴드웨건 효과를 이용하기 위한 제약회사로부터 리베이트 유혹에 노출될 가능성이 높다"고 판단했다.이 때문에 증거관계를 통해 혐의가 명백히 인정돼 송치 결정을 내리고 법령위반의 위험성이 있다는 사정을 알면서도 주의와 감독을 게을리한 혐의가 인정돼 양벌규정으로서의 약사법 위반 혐의로 송치를 결정했다고 밝혔다.이에 대해 닥터나우 측은 "이용자에게 전문약에 대한 정보를 안내하는 서비스가 광고로 간주된 것으로 확인된다"며 "이용자의 알 권리를 보호하고자 공익적 취지로 제공한 서비스인 만큼 충분히 소명하겠다"고 해명했다.닥터나우가 회원사로 포함된 원격의료산업혐의회도 전문약 광고를 하지말라는 협조문을 비대면 진료 플랫폼 업체 등 회원사에 발송했다. 이들은 ▲광고 소재에 전문의약품 활용 중단 ▲이용자 개인정보보호 철저 ▲관계 법령 위반 제휴 기관에 단호히 대응 ▲비대면 전문병원, 배달 전문약국 제휴 제한 ▲한시적 비대면진료 중개 플랫폼 가이드라인 준수 등을 당부하며 사회적 우려 해소를 위한 노력에 동참해 줄 것을 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년도 급여적정성 재평가의 닻이 올랐다. 올해는 스티렌, 조인스 등 천연물신약이 대상인 만큼 결과에 따라 국내 제약사 실적에 큰 영향을 끼칠 것으로 전망된다.7일 업계에 따르면 심평원은 최근 학회를 대상으로 올해 급여 적정성 재평가 대상 약물에 대한 의견 청취에 들어갔다. 조만간 제약사를 대상으로도 의견 접수에 들어가 3월초까지 한 달 여간 급여적정성을 입증하는 관련 자료를 받을 전망이다.심평원은 이를 토대로 재평가에 들어가 여름을 전후해 약제급여평가위원회에서 1차 결과가 나올 것으로 전망된다.심평원은 재평가 대상 성분에 대해 의학적 표준과 충분한 의학적 근거에 기반해 종합 검토하겠ㄷ는 계획 하에 교과서 및 임상진료지침, HTA 보고서(정부관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서 등) 등 근거 문헌을 통해 임상적 유용성을 판단하게 된다.올해 급여적정성 재평가 대상 성분은 총 8개 성분이다. 이 가운데 대형 천연물신약이 2개 성분이나 포함돼 있다.동아ST의 스티렌정으로 대표되는 애엽추출물은 동일성분 제제가 142개 품목이 급여 등재돼 있다. 3년 평균 청구금액은 1215억원. 이에 오리지널 동아ST뿐만 아니라 제네릭사들도 급여적정성 결과에 촉각을 곤두세울 것으로 보인다. 특히 식약처 동등성 재평가도 임상시험을 토대로 올해 진행될 예정이어서 결과가 서로 영향을 줄 전망이다.3년 평균 청구금액이 490억원인 조인스정은 현재 시장에 진입한 제네릭사는 없지만, 단독제품임에도 청구액이 높은 만큼 원개발사 SK케미칼에 걱정을 안길 것으로 보인다. 이밖에 665억원 규모의 올로파타딘염산염, 548억원 규모 베포타스틴, 277억원 규모 구형 흡착탄, 64억원 규모 엘-올르티틴-엘-아스파르트산, 100억원 규모 설글리코타이드, 151억원 규모 케노데속시콜산-우루소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등도 재평가 대상이다.이들 중에는 동아제약 투리온정, HK이노엔 크레메진세립, 한화제약 헤파멜즈주, 삼일제약 글립타이드정, 명문제약 씨앤유캡슐 등 각 제약사 대표 품목이 포함돼 있어 제약사들이 치밀하게 급여적정성 근거자료를 마련해 심평원에 제출할 것으로 전망된다.제약업계 한 관계자는 "스티렌같은 경우에는 과거에 급여적정 심사를 받아 당시 충분한 근거가 마련돼 있어 적정성이 있을 것으로 예상된다"면서도 "대상 성분들이 선진 1개국 이하에서 급여되는 제제들이라 문헌 자체가 충분치 않아 학회나 현장 의견들도 중요하게 작용할 것 같다"고 설명했다.한편, 작년 급여적정성 재평가에서는 이토프리드염산염, 포르모테롤푸마르산염수화물이 급여 적정성이 없다는 결과가 나왔다. 이에 이토프리드염산염 제제는 비급여로 전환됐고, 포르모테롤푸마르산염수화물 제제는 식약처 임상재평가 종료 시(26년 1월 예정)까지 심의결과를 유예하기로 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제이시스메디칼은 1월 30일부터 2월 1일 프랑스 파리 팔레 데 콩그레에서 열린 국제 미용 성형 학회 'IMCAS World Congress 2025’(International Master Course on Aging Science)를 성공적으로 마쳤다고 7일 밝혔다.올해 창립 21주년을 맞은 제이시스는 코로나 팬데믹 이후 처음 참석한 IMCAS PARIS를 통해 그간 쌓아온 연구 성과를 세계에 알리고 덴서티, 리니어지, 포텐자, Ultracel Q+, CellecV 등 자사 제품을 선보였다.슬로건 ‘Tailored excellence’를 바탕으로 글로벌 브랜드 아이덴티티를 공고히 하고 차별화된 맞춤형 미용 솔루션을 제시하며 관람객들의 관심을 모았다.박람회 첫날인 1월 30일 브라질 KOL(Key Opinion Leader)와 일본 원장들을 초청해 디너 네트워킹 행사를 가졌다. 해당 자리에는 Dr. Rox Anderson, Dr. Fernanda Sakamoto, Dr. Dieter Manstein을 비롯한 영향력 있는 브라질 KOL 10인 원장들과 일본 원장들이 참석했다.이튿날인 1월 31일 학회 연구 결과 발표 중 리니어지를 활용한 성과가 소개됐다.제이시스 관계자는 “이번 IMCAS PARIS에서, 제이시스메디칼은 21주년을 기념하여 브랜드 히스토리를 시각화한 부스로 주요 KOL와 업계 관계자들에게 제이시스메디칼의 존재감과 기술적 우수성을 전달했다. 앞으로도 IMCAS AMERICAS, IMCAS ASIA 등 국제 학회의 활발한 참여를 통해 글로벌 시장에서 제이시스메디칼의 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 전했다.지난 1월 30일부터 2월 1일까지 사흘간 진행된 2025 IMCAS PARIS는 세계적으로 손꼽히는 규모의 메디컬 에스테틱 분야 박람회다. 전세계 성형외과& 8729;피부과 전문의, 의료 미용 전문가 등이 모여 최신 기술 및 연구를 공유하는 자리다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 GMP 생산이 본격화되고 있으며 유전자치료제(NG101)도 순항중이라고 7일 밝혔다. NG101 1/2a상 결과는 상반기 발표될 예정이다.회사에 따르면 이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)이 파트너사 뉴라클제네틱스(대표이사 김종묵)와 공동 개발 중인 습성 노인성 황반변성 유전자치료제(NG101)는 현재 미국과 캐나다에 소재한 총 4개 임상시험기관에서 임상 1/2a상이 진행 중이다.기존 항-VEGF 단백질 치료제를 투여 받았던 환자들을 대상으로 진행하고 있는 이번 임상시험에서 NG101 투여 후 현재까지 약물과 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 관련한 임상 진행 결과는 뉴라클제네틱스가 상반기 내에 발표할 예정이다.이연제약은 충주공장 GMP 시설에서 미국, 캐나다 임상 2b상용 NG101의 원료 Plasmid DNA(이하, Plasmid) 생산을 시작했다.이번에 생산하는 Plasmid는 AAV(아데노부속바이러스) 유전자치료제(NG101)의 원료 유전 물질로서 사용되며 생산된 AAV 유전자치료제(NG101)는 2b상 시험의 환자에게 투여될 계획이다.양사는 후속 임상에 사용할 AAV(NG101) 완제품 시료까지 향후 이연제약이 구축할 AAV 생산시설을 활용해 생산할 예정이다.NG101 시장 규모를 보면 습성 노인성 황반변성 치료제 주요 제품(아일리아, 바비스모, 루센티스)의 2023년 매출은 18조원이다. 시장조사기관 GlobalData는 2031년 글로벌 시장규모를 약 37조원으로 전망한다.주목할 만한 점은 매월 혹은 2-3개월에 한 번씩 수년간 반복 투여해야 하는 기존 제품들과 달리 단회 투여로 장기간 효과를 내는 AAV 유전자치료제의 시장 점유율이 크게 확장될 것이라는 것이다.김종묵 뉴라클제네틱스 대표이사는 "낮은 유효용량, 우수한 안전성과 합리적 약가를 바탕으로 NG101이 향후 높은 시장 점유율을 달성할 수 있을 것"이라고 전망했다.이연제약은 NG101 상업화를 위한 GMP 생산을 비롯해 바이오 생산 가동을 본격적으로 시작했다. 여기에 글로벌 바이오의약품 개발사를 포함한 다수 바이오 회사들과도 연구용 시료 공급 및 GMP 생산 계약을 논의하고 있다.김영민 이연제약 전무(바이오사업 총괄)는 "그동안 쌓아온 이연제약의 유전자치료제 기술력이 가시적 성과를 보이기 시작했고 순차적으로 매출에 기여할 것"이라고 말했다.이어 "충주공장 내에 구축 준비 중인 AAV 생산시설이 완료되면 이연제약은 Plasmid는 물론 AAV 생산까지 One-Stop으로 수행할 수 있는 국내 유일의 유전자치료제 GMP 생산 시설이 되고 유전자치료제 분야의 생산 허브로 자리매김할 것이다. 미국 생물보안법 관련 CDMO 수혜도 기대된다"고 강조했다.

생산부문장 김도경 전무(왼쪽), 연구개발부문장 최청하 전무. [데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 생산부문장에 김도경 전무와 연구개발부문장에 최청하 전무를 영입했다고 밝혔다.이번 영입은 향후 제약업계 10위권 진입이라는 목표를 실현하기 위한 전략적 결정으로 평가된다. 안국약품은 올해 초 조직 개편을 통해 경영지원부문, 연구개발부문, 생산부문, 영업마케팅부문으로 운영하며, 각 부문의 전문성을 강화하는 전략을 추진 중이다.김도경 전무는 성균관대학교 제약학과를 졸업하고, 28년간 제약업계에서 생산, 연구개발, 영업을 두루 경험한 리더이다. 특히 다산제약에서 제2공장 증축 및 생산 최적화를 주도하며, 제조원가 절감 및 생산성 향상에 기여한 바 있다.김전무는 생산부문장으로서 제조 효율성 증대, 제2공장 증설 및 생산력 강화를 추진하며, 공정 최적화를 통한 원가 절감과 생산성 향상에 집중할 계획이다. 또한 안국약품의 계열사인 안국뉴팜의 대표도 겸직하게 된다.최청하 전무는 서울대학교 약학대학 학사 및 대학원 석사를 졸업하고, 28년간 신약·개량신약 연구개발 및 글로벌 라이센싱을 수행한 전문가이다. 삼일제약 연구개발총괄본부장으로 재직하며 다양한 판매제휴 및 공동개발 계약을 체결하고, 기술이전 및 신제품 개발을 주도했다.최전무는 연구개발부문장으로서 차세대 신제품 개발전략을 강화하고, 글로벌 제약사와의 파트너십을 확장하며 R&D 역량을 한층 높이는 역할을 맡게 된다.안국약품 관계자는 “김도경 전무의 생산 최적화 역량, 최청하 전무의 글로벌 사업개발 역량이 시너지를 발휘할 것”이라며, “두 부문장의 합류로 안국약품의 국내외 시장에서 경쟁력을 더욱 강화하고, 지속적인 성장을 이뤄낼 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3년간 국내 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 품목을 보유한 제약사들은 다양한 방법으로 제네릭 공세에 맞섰다.동아에스티와 LG화학, 대웅제약은 투트랙 전략을 선택했다. 자사 오리지널 신약을 판매하면서 동시에 특허만료 제품의 제네릭을 발매하거나 해당 성분이 포함된 복합제를 출시하는 방식으로 오리지널의 손실을 최소화했다.종근당은 특허만료 오리지널 제품의 국내권리 일체를 인수하는 전략을 선택했다. 종근당이 인수한 자누비아 패밀리의 경우 특허만료와 약가인하에도 여전히 높은 실적을 낸다. 한독 테넬리아는 제네릭 발매에도 처방실적이 오히려 증가하는 모습이다.이들을 포함해 전반적으로 국내제약사는 제네릭 공세에 선방한 반면, 다국적제약사의 경우 전반적으로 주춤했다는 평가가 나온다.자체 신약+특허만료 제네릭·복합제 동시 판매…대웅·동아·LG 처방액↑대웅제약은 2023년 5월 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’를 발매했다.직전 ‘포시가(다파글리플로진)’의 특허만료와 정부의 SGLT-2 억제제 병용급여 허용으로 제네릭 경쟁이 본격화한 시점이다. 같은 해 11월엔 메트포르민 복합제인 엔블로멧이 추가됐다. 엔블로·엔블로멧은 발매 첫 해 34억원의 처방실적을 냈다. 이어 지난해엔 123억원을 기록했다.대웅제약은 엔블로·엔블로멧 외에 다른 제네릭을 발매하지 않았다. 대신 대웅바이오를 통해 특허만료 당뇨약의 제네릭을 발매했다. 대웅제약은 허가 단계부터 적극적으로 뛰어들었다.대웅바이오는 가브스·가브스메트 제네릭, 테넬리아·테넬리아엠 제네릭, 포시가·직듀오 제네릭, 자누비아·자누메트 제네릭, 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭, 엔블로·엔블로멧 등 허가받을 수 있는 모든 제네릭을 확보했다. 이뿐 아니라 다파글리플로진+시타글립틴 2제 복합제와 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제도 허가받았다. 아직 특허가 만료되지 않은 자디앙·자디앙듀오의 제네릭 허가도 받아둔 상태다.해당 제품들의 누적 처방실적은 99억원에 달한다. 대웅제약은 오리지널, 대웅바이오는 제네릭 판매 역할을 각각 맡아 누적 222억원의 실적을 합작한 셈이다. 동아에스티도 투트랙 전략을 들고 나왔다. 동아에스티는 DPP-4 억제제 계열 오리지널 제품인 슈가논(에보글립틴)·슈가메트를 보유하고 있다. 두 제품의 합산 처방액은 2022년 347억원에서 2023년 315억원, 지난해 301억원으로 감소세다. 제네릭 공세가 원인으로 작용했다.동아에스티는 이를 제네릭과 복합제 등 후발의약품으로 메웠다. 포시가의 특허가 만료되자 관련 제네릭을 발매하며 자사 오리지널 제품과의 시너지를 노렸다. 동시에 슈가논에 특허만료 성분을 더한 복합제를 발매했다.동아에스티의 포시가·직듀오 제네릭은 2023~2024년 43억원의 처방실적을 기록했다. 포시가+슈가논 기반 복합제의 2023~2024년 처방액은 26억원에 달한다. 결과적으로 슈가논 시리즈의 처방실적 감소분(46억원)보다 많은 실적을 제네릭·복합제의 처방실적(69억원)으로 기록한 셈이다.제미글로(제미글립틴)·제미메트를 보유한 LG화학도 비슷한 전략을 세웠다. LG화학은 포시가의 특허가 만료되자 다파글리플로진에 자사 제미글립틴을 조합한 복합제를 발매했다. 제미글로 패밀리의 라인업에 제미다파가 추가됐다. 제미다파는 발매 후 2년간 112억원의 실적을 기록했다.제미글로·제미메트의 처방실적이 굳건한 상황에서 제미다파가 가세했다. LG화학의 제미글로 패밀리는 2022년 1428억원에서 지난해 1525억원으로 2년 새 7% 증가했다. 새로 발매한 제미다파가 실적 성장세를 이끌었다는 평가다. 종근당, 자누비아 패밀리 인수…1년 만에 계약금 회수 성공종근당은 제네릭 경쟁 대신 오리지널 제품의 국내권리를 아예 인수하는 전략을 택했다.종근당은 2023년 5월 스위스 MSD 본사와 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 등 3개 제품의 국내권리 일체를 인수하는 라이선스 계약을 체결했다. 자누비아 패밀리의 국내 판매·유통뿐 아니라 허가·상표·제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다.계약 기간은 2023년 7월 15일부터 2038년 8월 31일까지다. 총 계약규모는 455억원으로, 이 가운데 230억원을 MSD 본사에 계약금으로 지급하고, 매출에 따른 마일스톤으로 1700만 달러(약 225억원)을 추가 지급한다.종근당과 MSD 양 측에 이득이라는 평가다. 종근당의 경우 15년간 독점 권리를 확보했다. 자누비아 패밀리는 2023년 9월 특허가 만료됐지만, 여전히 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해엔 자누비아 231억원, 자누메트 458억원, 자누메트엑스알 308억원 등 998억원을 합작했다. 이미 계약금을 회수하고 남는 실적을 올린 셈이다.여기에 종근당은 포시가·직듀오 제네릭과 새로운 조합의 복합제로 지난해만 53억원의 처방실적을 합작했다. 포시가·직듀오 제네릭의 작년 처방실적은 36억원이다. 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 2제 복합제는 16억원을 기록했다. MSD는 자누비아의 특허 만료로 처방실적 감소가 예상되는 상황에서 종근당에 국내권리를 넘기는 선택을 했다. 이를 통해 자누비아에 묶여 있던 영업력을 키트루다 등 다른 제품에 활용할 수 있게 됐다.한독 테넬리아, 제네릭 발매에도 처방실적↑…약가인하 회피 여파한독의 테넬리아·테넬리아엠은 특허 만료와 이에 따른 제네릭 발매에도 처방실적이 오히려 증가했다. 통상적으로 제네릭 발매 이후 오리지널의 처방실적이 감소한다는 점을 감안하면, 이례적이라는 평가다.실제 테넬리아·테넬리아엠의 처방실적은 2022년 504억원에서 지난해 517억원으로 3% 증가했다.테넬리아·테넬리아엠의 약가가 제네릭 발매에도 인하되지 않았기 때문으로 분석된다. 테넬리아의 물질특허는 2023년 11월 만료됐다. 이를 기점으로 37개 제약사가 테넬리아·테넬리아엠 제네릭을 발매했다. 원칙적으로 제네릭이 발매되면 오리지널 제품의 약가는 자동으로 인하된다. 후발의약품은 이렇게 인하된 약가를 기준으로 차등 산정된다.그러나 테넬리아의 경우 기존과 동일하게 약가가 유지됐다. 테넬리아 후발의약품들이 오리지널과 다른 염을 사용했기 때문이다. 실제 테넬리아는 브롬화수소산염을, 후발의약품은 염산염 또는 이토실산염을 각각 사용하고 있다.건강보험심사평가원은 기존 제품과 동일한 제제가 급여 신청한 경우 오리지널 약가를 첫 1년 간 30% 인하하고, 이듬해엔 기존 약가의 53.55%로 추가 인하한다. 이때 동일제제는 성분 뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 이런 이유로 테넬리아와 염이 다른 후발의약품은 동일제제로 해석되지 않았고, 결국 오리지널 제품의 약가가 유지됐다. 약가인하를 회피한 것은 물론, 한독이 당뇨병 치료제 시장에서 기존 제품과의 시너지를 바탕으로 주도권을 잃지 않고 있기 때문이라는 분석도 제기된다. 한독은 테넬리아·테넬리아엠 외에도 아마릴(글리메피리즈)·아마릴엠·아마릴-멕스와 당뇨진단용 의료기기 등을 보유하고 있다.아마릴 패밀리는 설파닐우레아(SU) 계열 당뇨약 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해 합산 처방액은 93억원이다. 처방현장에서 SU 계열 약물의 쓰임새가 여전하다는 점에서 아마릴 패밀리와 테넬리아 패밀리의 시너지가 지속하고 있다는 분석이 나온다.주요 다국적사 오리지널 당뇨약 처방액 감소…포시가는 한국시장 철수반면 다국적제약사의 오리지널 제품들은 대체로 처방실적이 크게 감소했다. 제네릭 발매와 약가인하의 여파다.노바티스의 가브스·가브스메트는 특허만료 직전인 2021년 처방액이 467억원에 달했으나, 제네릭 발매 이후로 감소세가 완연하다. 지난해엔 271억원으로 3년 새 42% 감소했다. 반면 제네릭들은 지난해 합산 245억원을 기록했다. 업계에선 이르면 연내 제네릭 합산 처방액이 오리지널을 넘어설 것이란 전망이 제기된다.아스트라제네카 포시가·직듀오는 특허만료 직전년도인 2022년 965억원이던 처방실적이 2023년 제네릭 발매와 약가인하를 거치면서, 지난해 739억원으로 23% 감소했다.포시가의 경우 아스트라제네카의 한국시장 철수 결정으로 인한 타격이 더해졌다. 한국아스트라제네카는 2023년 말 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 단, 직듀오는 지속 공급키로 했다. 작년 12월부터는 포시가가 급여 목록에서도 삭제되며 처방이 중단된 상태다.트라젠타·트라젠타듀오는 작년 6월 특허만료 이후 처방실적이 감소세다. 2023년 1235억원에 달하던 두 제품의 처방실적은 지난해 1039억원으로 16% 감소했다. 업계에선 올해 관련 제네릭의 판매가 본격화할 것으로 전망한다. 트라젠타·트라젠타듀오의 처방실적이 감소세가 올해 두드러질 것이란 전망이다.

삼성바이오로직스 전경(자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성이 전례 없는 위기에 직면했다. 그룹 중심인 삼성전자는 반도체, 모바일 등 주력 사업이 부진을 겪고 있다. 이외 상장 계열사도 성장 정체기에 놓였다. 침묵을 유지하던 이재용 삼성전자 회장이 '위기론'을 공식 석상에서 언급했을 정도다.신성장동력 발굴이 당면 과제로 떠오른 상황에서 그룹 내 바이오 계열사가 존재감을 키우고 있다. 매출 규모는 작지만 성장세가 가파르다. 삼성 비금융 주요 상장 계열사 12곳 중 지난해 매출 성장률 1위를 달성했다. 수익성 지표인 영업이익률도 계열사 중 가장 높다.그룹 차원에서 바이오 사업에 힘을 실어주는 분위기도 감지된다. 초기 삼성그룹 바이오 사업을 일군 인물을 그룹 신사업 발굴 조직 수장으로 내세우면서다. 최근 이 회장이 사법 리스크를 해소하면서 대규모 인수합병(M&A)에 대한 기대감도 나오는 모습이다.그룹 내 매출 규모 미미하지만 성장성·수익성은 톱…올해도 실적 경신 예고7일 금융감독원에 따르면 삼성 주요 11개 계열사의 지난해 매출은 396조232억원으로 전년보다 6.8% 증가했다. 금융 계열사 5곳과 아직 실적을 발표하지 않은 삼성중공업을 제외한 삼성전자·삼성바이오로직스·삼성물산·삼성SDI·삼성전기·삼성SDS·삼성엔지니어링·에스원·제일기획·호텔신라·멀티캠퍼스 등의 잠정 실적을 집계한 결과다.이들 계열사 가운데 눈에 띄는 곳은 위탁개발생산(CDMO)와 바이오시밀러 사업을 영위하는 삼성바이오로직스다. 지난해 삼성바이오로직스 연결기준 매출은 4조5473억원으로 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 전년 대비 매출 증가율은 23.1%로 계열사 11곳 중 가장 높았다. 내실을 봐도 삼성바이오로직스의 활약이 돋보였다. 같은 기간 삼성바이오로직스 영업이익은 1조3201억원으로 11개 계열사 중 3위를 차지했다. 11곳 계열사 총 매출에서 삼성바이오로직스 매출이 차지하는 비중은 1.1%에 불과한 반면 영업이익은 상위권에 속하는 셈이다.삼성바이오로직스의 영업이익 증가율은 18.5%로 계열사 11곳 중 삼성전자에 이어 2위를 기록했다. 삼성전자는 지난해 32조7300억원의 영업이익을 냈다. 영업이익 증가율이 398.4%에 달한다. 다만 삼성전자의 경우 2023년 실적 부진 기저효과가 크게 작용했다는 점을 고려하면 삼성바이오로직스 영업이익 성장세는 괄목할 만하다.삼성바이오로직스는 영업이익률 측면에서도 압도적 1위다. 삼성바이오로직스의 지난해 영업이익률은 29.0%로 나타났다. 1000원어치 팔아 290원을 남겼다는 얘기다. 계열사 11곳 중 두 자릿수 영업이익률을 올린 멀티캠퍼스(11.0%)나 삼성전자(10.9%)와 비교해도 격차가 크다. 삼성바이오로직스는 올해 전망도 긍정적이다. 삼성바이오로직스는 이번 실적 발표와 함께 올해 연결기준 예상 매출을 5조5705억원으로 공시했다. 예상 매출 범위를 작년 매출보다 20~25% 증가한 수치로 제시, 또 한 번 실적 신기록 경신을 예고했다.삼성전자, 삼성SDI, 삼성물산 등 핵심 계열사들이 주력 사업에서 고전하고 있는 것과 대조적이다. 계열사 11곳 중 실적 전망치(가이던스)를 공시한 곳은 삼성엔지니어링, 삼성물산, 삼성바이오로직스 3곳인데, 이들 중 매출이 성장할 것이라고 제시한 곳은 삼성바이오로직스 뿐이다.시장에서도 삼성바이오로직스는 성장성을 인정받고 있다. 4일 종가 기준 삼성바이오로직스 시가총액은 77조2238억원이다. 국내 시총 1위 삼성전자에 이어 삼성바이오로직스 시총이 계열사 11곳 가운데 두 번째로 크다. 2023년 말과 비교했을 때 시가총액이 증가한 계열사는 삼성바이오로직스가 유일하다.제2 반도체 떠오른 바이오 사업, 그룹 지원 앞세워 성장 가속화 기대신성장동력 발굴이 당면 과제로 떠오른 상황에서 바이오 사업이 삼성의 제2의 반도체 사업으로 부상했다는 평가다. 그동안 삼성바이오로직스가 CDMO와 바이오시밀러 사업을 통해 자금력과 기술력을 쌓은 데다 삼성이 종합병원 등 그룹 차원의 인프라까지 갖춘 만큼, 그룹이 바이오 사업을 육성에 더욱 속도를 낼 것이라는 분석이다.삼성이 신약개발로 보폭을 넓힐 것이라는 관측도 나온다. 2010년 삼성이 바이오 분야에 진출하면서 택한 전략은 리스크 최소화다. 삼성바이오로직스의 CDMO는 타사 의약품을 대신 생산하는 사업이다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품의 복제약이다. 모두 불확실성이 낮으면서 안정적인 수익을 낸다는 공통점이 있다.그러나 타사 제품에 의존하는 바이오의약품 CMO와 바이오시밀러 사업은 성장에 한계가 존재한다. 특히 바이오시밀러 사업의 경우 복제약 특성상 개발할 수 있는 제품이 제한적인 데다 시장 경쟁이 나날이 치열해지는 추세다. 시간이 지날수록 연구개발(R&D) 투자 대비 수익률이 낮아지는 문제를 안고 있다. 고성장 고부가가치 신약개발에 뛰어들 수밖에 없는 이유다. 이 회장 입장에서도 바이오 사업은 중요하다. 이 회장은 그룹 바이오 사업 지배구조 최정점에 있다. '이 회장→삼성물산→삼성바이오로직스→삼성바이오에피스'로 이어지는 지배구조다. 이 회장은 삼성이 15년 전 5대 신수종사업을 선정할 당시 신사업 추진단과 유기적으로 소통하면서 바이오 사업에 깊게 관여 했다고 알려진다.그룹 차원에서 바이오 사업에 힘을 실어주는 분위기도 감지된다. 삼성은 작년 11월 정기 사장단 인사에서 고한승 삼성바이오에피스 사장을 삼성전자 미래사업기획단 단장으로 임명했다. 미래사업기획단은 삼성전자가 2023년 11월 말 조직으로 그룹의 신사업 발굴을 맡고 있다.고 사장은 삼성바이오에피스가 창립한 2012년 초대 대표이사로 선임돼 12년간 대표직을 맡았다. 그룹 바이오 사업 시발점인 삼성전자 삼성종합기술원(SAIT) 출신으로 초기 삼성그룹의 바이오 사업 아이디어를 제시하고 기틀을 닦은 인물이다. 고 사장이 그룹 미래사업기획단의 수장을 맡으면서 그룹 내 바이오 사업 투자가 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다.최근 이 회장이 사법 리스크를 해소한 데 따라 대규모 M&A 탄생 기대감도 커지는 모습이다. 이 회장은 부정거래행위·시세조종, 업무상 배임 등 혐의에 대해 1심에 이어 항소심에서도 무죄를 선고받았다. 2015년 삼성물산과 제일모직 합병 발표 후 기소된 지 4년 5개월 만에 항소심에서 무죄판결을 받은 것이다.이 회장의 사법 리스크는 삼성 M&A의 발목을 잡은 가장 큰 요인으로 지목돼 왔다. 삼성이 단행한 대형 M&A는 2017년 하만 인수가 마지막이다. 오너가 구속될 가능성이 있는 상황에서 그룹이 대규모 M&A를 추진하기에 부담이 컸다는 시각이다. 이번 항소심 무죄 판결을 계기로 삼성의 대형 M&A가 급물살을 탈 것으로 예상된다. 바이오는 삼성이 M&A 추진 시 최우선 순위로 거론되는 영역이다.삼성라이프사이언스 펀드 투자 현황(자료: 삼성바이오로직스) 현재 삼성은 펀드를 통해 유망 기술과 바이오텍에 간접적으로 투자하고 있다. 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 삼성 라이프사이언스펀드를 통해 총 8건의 투자를 집행했다. 지분 투자로 먼저 플랫폼 후보를 선별한 뒤 큰 폭의 사업 전략적 변화를 모색하겠다는 포석이다.이달 기준 삼성라이프사이언스펀드는 총 2400억원 규모로 자금을 운용 중이다. 2021년 처음 조성한 1호 펀드에 이어 지난해 10월 2호 펀드를 추가로 조성하면서 규모를 키웠다. 삼성 라이프사이언스펀드가 투자한 금액은 공개되지 않았지만 그간 투자 목록을 보면 1호·2호 펀드 자금 대부분이 소진됐을 것으로 보인다. 신약 시장의 빠른 진입을 위해 삼성이 M&A를 활용해 신규 파이프라인 확보에 나설 것이라는 시나리오가 힘을 얻는다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 출범 이후 두 번째로 흑자를 기록했다. 뇌전증신약 미국 판매 호조로 역대 최대 실적을 기록했다. SK바이오팜은 출범 이후 두 번의 흑자를 제외하고 총 8432억원의 적자를 기록했다. 연구개발(R&D) 성과로 내놓은 신약 판매가 본격적으로 수익을 발생하면서 새로운 투자 재원으로 활용되는 선순환 구조가 시동을 걸었다는 평가다.7일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜은 지난해 영업이익 964억원으로 전년대비 흑자전환했다. SK바이오팜은 지난 2023년 4분기 152억원의 영업이익을 기록하며 전 분기 대비 흑자전환했고 작년 4분기까지 5분기 연속 흑자를 기록했다. 이 기간에 총 1116억원의 영업이익을 냈다.SK바이오팜의 연간 실적이 흑자를 기록한 것은 2022년 이후 역대 두 번째다. 지난 2022년 949억원의 첫 흑자를 냈고 지난해에는 종전 기록을 넘어섰다. SK바이오팜은 두 번의 흑자를 통해 총 1913억원의 영업이익을 확보했다.연도별 SK바이오팜 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) SK바이오팜은 지난 2011년 4월 라이프사이언스 사업부문을 물적 분할해 신설된 기업이다. 지난 2015년 4월 원료의약품 사업을 물적 분할해 SK바이오텍을 설립했다. 2016년 SK가 SK바이오텍을 100% 자회사로 편입하면서 SK바이오팜의 실적은 신약 개발 사업만 반영된다.뇌전증신약 세노바메이트가 미국 시장 판매가 본궤도에 오르면서 실적이 크게 개선됐다.세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품으로 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다.엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 1293억원으로 상승했다. 작년 4분기 매출은 전년동기대비 66.4% 증가했고 2년 전과 비교하면 159.6% 확대됐다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다. 올해 1분기에는 국내 개발 신약으로는 처음으로 미국 매출 1조원 돌파가 유력하다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) SK바이오팜은 본격적인 신약 판매 매출이 발생하기 전에 연구개발 투자로 인한 적자가 불가피했다. 지난 2011년 출범 첫해 연결 기준 243억원의 영업손실을 기록했고 2018년 적자 규모가 1000억원을 넘어섰다. 지난 2020년에는 SK바이오팜의 영업손실이 2395억원으로 매출 260억원의 10배에 육박했다.SK바이오팜이 흑자를 낸 2년을 제외하고 12년 동안 기록한 적자는 총 8432억원으로 집계됐다.SK바이오팜은 지난 2022년 처음으로 950억원의 영업이익을 기록했는데 대규모 신약 기술료가 반영됐다.SK바이오팜은 2022년 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만달러(약 1400억원) 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술이전한 뇌전증 신약 '세노바메이트'(유럽상품명 온투즈리)가 작년 3월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득한 데 따른 마일스톤이다.2022년 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스테라퓨틱스에 뇌전증신약 ‘세노바메이트’ 등 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전했다. SK바이오팜은 선계약금 2000만달러를 확보했고 개발 단계별 마일스톤 1500만 달러, 판매에 따른 로열티 등 받기로 했다. SK바이오팜은 기술수출을 통해 이그니스테라퓨틱스의 우선주 1억5000만주(보통주 포함 지분율 44.9%)를 취득했다. 취득한 지분 가치는 1억5000만달러 규모다. 이때 확보한 계약금, 마일스톤, 지분 가치 모두 매출에 반영됐다.SK바이오팜은 지난해에도 신약 기술료를 추가로 확보했다.SK바이오팜은 지난해 1월 동아에스티와 라이선싱 계약을 체결했다. 동아에스티가 한국, 러시아, 터키, 호주, 남아프리카, 동남아시아 등 30개국에서 세노바메이트의 허가·생산·판매 권리를 확보하는 내용이다. 동아에스티는 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다.중국 관계사 이그니스테라퓨틱스는 작년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트의 신약허가를 신청했다. 중국 허가 신청으로 추가로 1500만달러의 기술료가 유입됐다.엑스코프리는 2019년 이후 세노바메이트의 기술료로 확보한 금액은 5000억원에 육박했다.SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만 달러다. 이때 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억 달러를 받았다.2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발과 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을 수령했다. 2021년 11월 SK바이오팜은 이그니스 테라퓨틱스로부터 기술이전 계약금 2000만 달러를 수령했다.SK바이오팜은 2021년 12월 엔도그룹과 엑스코프리의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺으면서 선 계약금 2000만 달러를 받았다. 세노바메이트 출시는 엔도그룹의 자회사이자 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스(Paladin Labs)가 맡는다. 엔도그룹은 아일랜드에 본사를 둔 헬스케어 전문 글로벌 기업이다.2022년 7월 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 엑스코프리의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선 계약금 1500만 달러와 개발과 허가 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 4700만달러다. 유로파마는 세노바메이트를 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매한다.SK바이오팜이 세노바메이트의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 총 3억122만 달러와 50억엔이다. 세노바메이트의 기술료로 약 5000억원을 확보한 것으로 계산된다.SK바이오팜의 축적된 영업이익은 새로운 먹거리 발굴을 위한 재원으로 활용된다.SK바이오팜은 2023년해 6월 미국 바이오기업 프로테오반트 사이언스를 인수했다. 총 620억원을 들여 프로테오반트 주식 60.0%를 취득하며 최대주주에 올라섰다. SK바이오팜은 프로테오반트의 최대주주 로이반트가 보유한 지분 전량을 현금 취득했다. SK바이오팜의 첫 인수합병(M&A)이다. 프로테오반트는 미국 펜실베니아 소재 바이오기업으로 표적 단백질 분해(TPD) 분야에서 글로벌 수준의 기술을 보유한 기업으로 평가받는다.SK바이오팜은 지난해 홍콩 제약사 풀라이프테크놀로지(Full-Life Technologies)와 방사성의약품 후보물질 FL-091의 라이선스 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7921억원(5억7150만달러)이다. 계약금은 118억원(850만달러)이며 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 기술료는 최대 7803억원(5억6300만달러) 규모로 책정됐다. 이 계약으로 SK바이오팜은 풀라이프 테크놀로지스의 방사성 약물접합체 프로그램들에 대한 일부 우선협상권도 확보했다.

[데일리팜=황병우 기자] 17개 적응증에 대해 보험급여를 신청한 키트루다가 올해 첫 암질환심의위원회 상정이 예상되면서 행보에 이목이 쏠리고 있다키트루다 제품사진6일 제약업계에 따르면 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)는 오는 12일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)에 상정될 예정이다.키트루다는 지난 12월 열린 9차 암질심에서 위암 적응증 2건에 대해 재논의 판정을 받았다.한국MSD가 지난해 10월 위암을 포함한 17개 적응증의 급여기준 확대를 위한 새로운 재정분담안을 제출하며 결론이 도출될 수 있을 것이란 기대가 있었지만, 해를 넘기게 됐다.특히 17개 적응증에 대해 급여를 신청했던 만큼 추가로 신청한 2개 위암 적응증에 대해서만 논의가 됐다는 점에서도 여러 해석이 오갔다.다만 올해 처음으로 열리는 암질심에 키트루다가 상정될 것으로 예상되면서 급여 논의에 반전 계기를 잡을 수 있을지 주목받고 있다.현재 키트루다는 총 18개 암종에 대해 34개 적응증으로 국내 허가를 받고, 암질심에 총 17개 적응증에 대해 보험급여를 신청했다.2023년 13개 적응증에 대해 급여를 신청한 후 지난해 ▲MSI-H 위암 ▲MSI-H 담도암 ▲HER2 양성 위암 ▲HER2 음성 위암까지 4개 적응증을 추가한 상황이다.쟁점은 MSD가 제출한 재정분담안을 암질심에서 어떻게 바라볼 것인지다. 암질심은 MSD에 재정분담안 외에도 추가적인 자료 보완을 요청한 것으로 알려져 있다.마지막 암질심에서는 위암에 대한 부분만 논의했던 만큼 17개 적응증에 추가 재정분담안을 적용했을 때 늘어날 비용 부담에 관한 판단에 따라 달라질 것이란 예측이다.현재로서는 적응증별로 암질심 통과 여부가 결정되지는 않을 것으로 보인다.암질심은 MSD가 키트루다의 무더기 급여 등재를 신청한 이후에 지난해 12월 추가로 신청한 위암 적응증을 제외하고는 모든 적응증을 동시에 논의했다.즉 이번에도 전체 적응증이 일괄적으로 통과되거나 전부 통과되지 않는 방식으로 결정될 가능성이 높다는 의미다.이 때문에 이번 암질심에서도 키트루다의 급여 확대안이 통과되지 않으면 MSD가 다른 전략을 구사할 것이라는 관측도 존재한다.동시에 많은 적응증에 급여확대를 신청하면서 한 번에 논의되는 장점이 있지만, 개별 적응증에 대한 피드백을 받기가 힘들다는 단점이 존재한다.또 암질심을 통과하더라도 약제급여평가위원회, 건강보험공단 약가협상 등 뒤에 남아있는 절차가 있다는 점을 고려했을 때, 지난 2023년 이후 3년 차를 맞은 상황에서도 변화가 없다면 MSD도 현 상황에 대한 고민이 있을 수 있다는 시각이다.제약업계 관계자는 "MSD가 급여 확대를 신청한 지 3년이 된 시점에서, 구체적인 전략을 설정하고 현 상황을 타개해야 한다는 고민이 있을 것으로 본다"며 "MSD가 표면적으로 소외된 암종이 생기기 때문에 한 번에 급여를 제출했다고 밝힌 만큼 다가오는 암질심 결과에 따라 여러 전략을 두고 논의가 이뤄질 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 방광암 신약 '파드셉'의 단독·병용요법 보험급여 급여 논의에 진전이 생길지 귀추가 주목된다.한국아스텔라스제약의 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates) 파드셉(엔포투맙베도틴)이 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정 가능성이 점쳐지고 있다.아스텔라스는 지난 연말 최근 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에서 파드셉 단독요법, 진행성 전이성 요로상피세포암 1차요법에서 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법에 대한 급여 신청을 제출했다.단독요법의 경우 지난해 2월 암질심을 통과했지만 경제성평가 완료 후 비용효과성을 두고 정부와 제약사 간 의견을 좁히지 못하고 등재가 지연되고 있던 상황이다.이에 아스텔라스제약은 병용요법과 더불어 단독요법 관련 자료 역시 보완, 병용요법과 동시에 급여 절차를 밟겠다는 복안이다.파드셉은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 기존 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다.국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난해 3월 허가됐으며 지난 7월 키트루다 병용요법 적응증을 추가했다.이에 따라, 국내 승인 이후 2년 간 비급여 상태로 머물렀던 파드셉의 행보에 변화가 생길지 지켜 볼 부분이다.아스텔라스제약 관계자는 "파드셉 병용요법은 전이성 요로상피암에서 30년만에 1차 치료 패러다임을 바꾸고 전무후무한 임상적 혜택을 입증한 치료요법이다. 앞으로 정부 및 이해관계자들과 긴밀히 소통하며 국내 전이성 요로상피암 환자들이 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다.한편 파드셉 단독요법은 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다.키트루다 병용의 경우 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)서 공개된 EV-302 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다. EV-302 은 25개 국가에서 886명의 환자를 대상으로 백금 기반 항암화학요법 대비 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 확인한 무작위 3상 임상 연구다.임상 연구 결과, 중앙 추적 관찰기간 17.2개월 시점에서 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월 대비 약 2배 연장하며, 사망 위험을 53% 낮췄다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 안국약품 출신 채희성 전무를 영입했다. 지난해 9월에는 신유석 사장을 데려왔다. 모두 영업마케팅 전문가로 평가받는다. 삼일제약이 외부 영입으로 마케팅 부문을 강화하고 있다는 분석이다.채희성 삼일제약 전무(좌), 신유석 사장. 모두 외부 영입 인사다. 업계에 따르면 삼일제약은 채희성 안국약품 신성장추진본부장(상무)이자 안국바이오진단 대표를 마케팅본부장(전무)으로 영입했다.채 전무는 서울대학교 제약학과, 동 대학원 제약학과를 졸업하고 코오롱그룹에서 생명과학 담당 제품기획과 바이오신약 Business Development, 미츠비시다나베파마에서 순환기 마케팅팀장, 한국산텐에서 마케팅 매니저, 산텐아시아에서 APAC 마케팅 헤드 및 인도네시아 Business Delegate로 근무했다.안국약품에서 신사업발굴투자총괄, 디지털헬스케어, 신성장추진본부 등에서 활약했다. 국내외 제약사 ETC 마케팅 전문가로 활동하면서 마케팅 전략과 비즈니스 개발에 정통한 인물로 평가된다. 채 전무는 앞선 경험을 살려 삼일제약에서 마케팅본부장 역할을 맡게 된다.삼일제약은 최근 영업마케팅 부문을 강화하고 있다. 지난해 9월에는 영업 및 마케팅 부문 총괄 사장으로 신유석 전 동아에스티 해외사업부장을 영입했다.신 사장은 서울대 약대를 졸업하고 서울대 약학대학원에서 석사를 취득한 후 1999년 한국화이자제약에서 평사원을 시작으로 GSK Korea CNS 마케팅 팀장, GSK Taiwan 마케팅 임원을 거쳤다.2010년 동아에스티로 자리를 옮긴 뒤 마케팅실장, 의료사업본부장, 해외사업부장 등 주요 보직을 역임했다.업계 관계자는 "삼일제약이 외부 인사 영입을 통해 영업마케팅 부문을 강화하고 있다. 김상진 전 사장의 빈자리를 메우는 움직임으로도 보인다"고 말했다.도약 준비 마친 삼일제약삼일제약은 퀀텀 점프를 노리고 있다. 국내외 성장 발판이 마련된 상태다. 국내는 안과영업본부, CNS(중추신경계) 영업본부가 고성장을 이어가고 있다. 과영업본부와 CNS 영업본부는 지난해 각각 672억원, 365억원을 달성했다. 전년대비 34.4%, 30.4% 늘은 수치다. 이를 바탕으로 삼일제약 지난해 연결기준 매출액 2198억원으로 사상 최대를 달성했다.특히 CNS사업부 2021년 매출액은 67억원에 불과했다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속적으로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원, 2024년 365억원의 실적을 올리게 됐다.글로벌 사업은 베트남 CMO 공장이다. 지난해말 베트남 GMP인증을 받았다. 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행한다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다.첫 수주도 이뤄냈다. 삼일제약은 지난해말 대만 상장 제약사 ‘포모사(Formosa)’와 안과용 의약품 'APP 13007'의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다.'APP 13007'은 ‘포모사(Formosa)’가 개발해 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화' 용도의 점안액이다. 삼일제약은 ‘포모사(Formosa)’와의 계약 이후 글로벌 제약사들과의 CMO 계약을 지속적으로 논의중에 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 병원급 의료기관과 의원급 의료기관의 '마약류 관리 약사' 인력규정을 지금보다 강화하는 법안이 국회에 제출되자, 의사단체가 강하게 반발하고 나섰다.대한의사협회는 대한의사협회는 김윤 의원(더불어민주당)이 대표 발의한 '마약류 관리에 관한 법률 개정안'에 대한 반대 의견서를 국회 보건복지위원회에 제출할 예정이라고 6일 밝혔다.의협의 가장 큰 반대 이유는 약사 채용에 따른 인건비 상승이다.의협은 "개정안을 보면 현행 4인 이상의 마약류 취급 의료업자를 둔 의료기관의 마약류관리자(약사) 고용 의무를 ▲마약류를 취급하는 병원급 의료기관과 ▲일정 기준 이상의 마약류를 취급 또는 처방하는 의료기관으로 확대하고 있으나, 이는 마약류 또는 향정약을 주로 사용하는 의료기관에 막대한 고용 부담과 경제적 부담을 초래할 것"이라고 지적했다.의협은 "영세하거나 규모가 작은 1차 의료기관일수록 그 부담은 더욱 가중될 것"이라며 "최근 지속되는 저수가 속에서 인건비, 임대료 등의 급격한 상승으로 폐업한 의원급 의료기관이 2023년 기준 1039곳에 육박할 정도로 의료기관 운영이 어려운 상황인데, 마약류관리자 고용부담에 따른 지원책이 마련되지 않은 채 개정안과 같이 시행된다면 의료용 마약류를 주로 처방하는 의원급 의료기관은 인건비 부담을 견디기 어렵고 이는 곧 1차 의료기관의 붕괴로 이어진다"고 주장했다.아울러 의협은 "마약류를 다루는 기관은 의료기관 외에도 약국, 제약회사, 연구시설 등 다양함에도 지속적으로 의료기관만을 규제 대상으로 삼는 것은 규제의 형평성과 합리성이 결여된다"며 " 개정안과 같은 일방적이고 편향적 규제법안은 반드시 철회돼야 한다"고 지적했다.의협은 약사에 의한 의사의 전문성과 처방권 훼손도 문제 삼았다.의협은 "현행 마약류관리법에서는 마약류관리자를 의료기관에 종사하는 약사로 규정하고 있는데, 만약, 의학적 지식과 임상경험을 기반으로 환자의 상태를 살피고 다각적으로 검토한 의사의 처방에 대해 마약류관리자(약사)가 관여하게 된다면, 이는 의사의 의학적 판단을 훼손하는 일이자 의사의 전문성과 자율성을 침해하는 일이다. 약사의 업무영역을 벗어난 행위를 규정하게 할 수 있는 만큼 절대 불가하다"고 강조했다.의협은 "약사가 의사의 처방을 관리·감독하는 구조는 업무영역의 범위에서도 본질적으로 부적절하며, 의료행위에 있어 의사의 전문적인 판단과 책임을 무시하는 결과를 초래하게 돼 의료현장에서 혼란을 가중시키고, 의료인의 직업적 자율성을 제한하는 동시에, 불필요한 행정적·윤리적 갈등을 야기할 것"이라고 경고했다

중동 및 아프리카 최대 의료기기 전시회인 ‘메드랩중동 2025’ 에 마련된 웰스바이오/엑세스바이오 부스. [데일리팜=노병철 기자] 체외진단전문기업 웰스바이오(대표 최영호,이민전)와 모기업 엑세스바이오는 이달 3일부터 6일까지 아랍에미리트 두바이 월드트레이드센터에서 개최되는 ‘메드랩 중동 2025(Medlab Middle East 2025)’에 참가해 글로벌 시장확장에 집중한다고 6일 밝혔다.메드랩은 중동 및 아프리카 지역의 최대 규모 의료기기 전시회이며, 웰스바이오는 이번 전시회에서 성매개 감염성질환 병원체 검출 키트와 자궁경부암 발병 원인인 인유두종바이러스(HPV) 검출 키트 등 다양한 분자진단시약 및 차별화된 바이오센서 기반 신속 현장진단(Point-of-care) 장비를 전시해 방문객들의 큰 관심을 모으고 있다.특히 웰스바이오는 사우디아라비아의 체외진단전문기업인 Binary system Medical Co.(BSM)와 사우디아라비아에서 3년간 분자진단제품의 독점 수출계약을 체결하는 쾌거를 거뒀다.사우디아라비아 체외진단기업과 수출계약을 체결한 웰스바이오의 ‘careGENE STD-12 detection kit (케어진에스티디-12 디텍션키트)’는 성매개 감염성 질환 병원체 12종을 동시 다중 검출하는 Real-time PCR 분석법 기반의 분자진단시약이며 높은 민감도로 정확한 분석이 가능하다.본 제품은 2019년 국내 식약처 허가를 획득하여 국내 대형 의료기관을 대상으로 지속적으로 시장 점유율을 확대해 나가고 있으며, 현재는 CE-IVDD를 비롯해 미국 CLIA 인증을 완료해 미국은 물론 유럽, 아시아, 아프리카 지역으로도 널리 판매 중이다.웰스바이오는 현지 파트너사와의 협업을 통해 사우디 식품의약청(Saudi Food and Drug Authority)에 제품 등록을 진행 중이며, 등록 완료 이후 사우디를 포함해 바레인, 이집트 등 여러 중동 국가의 국공립병원과 체외진단검사센터에 고민감도 분자진단시약을 성공적으로 공급할 계획이다. . 웰스바이오 이민전 대표는 “중동 시장까지 시장확대를 위해 최근 수년간 메드랩 참가 및 현지 대리점들과의 협력으로 기울인 노력이 마침내 결실을 거두고 있다”며 “분자진단제품으로 시장을 선제적으로 확보한 이후 맞춤형 신속 현장진단 솔루션을 포함한 다양한 제품들을 현지 보급해 글로벌 체외진단시장에서의 입지를 더욱 넓혀가겠다”고 밝혔다.