화이자의 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 로비큐아정(롤라티닙, 한국화이자)과 테빔브라주100mg(티슬렐리주맙, 베이진코리아), 페마자이레정(페미가티닙, 한독) 등 3개 품목이 건강보험공단과 협상을 진행 중인 것으로 나타났다.이들 약제는 지난 1월 9일 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의를 받고 급여 적정성을 인정받았다.17일 업계에 따르면 건보공단은 3개 품목에 대한 약가협상 사실을 홈페이지에 업데이트했다. 공단은 신약, 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제의 협상 진행 사실을 홈페이지를 통해 공개하고 있다.복지부 협상명령 이후 공단은 개별 제약사와 약가 협상에 착수한다. 다만, 약평위에서 약가협상 생략금액을 수용한 약제는 예상청구금액 협상만 진행하게 된다.이번에 협상이 진행 중인 3개 품목 중 테빔브라주와 페마자이레정은 약평위에서 조건없이 급여 적정성을 인정받아 예상대로 공단 협상에 돌입한 것으로 보인다.다만, 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료제 급여확대를 추진 중인 로비큐아정은 약평위에서 '평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다'는 판단을 받아 제약사의 조건 수용이 있어야 공단 협상이 가능했다.화이자는 약평위가 제시한 '평가금액 이하'를 수용하고, 작년에 이어 또 다시 공단 협상을 통해 승부를 볼 것으로 풀이된다. 작년에는 RSA(위험분담제) 계약 중인 총액제한형의 총액 조정 이견 때문에 약가협상이 결렬된 바 있다. 총액제한형은 설정된 총액(cap)을 넘기는 경우 청구액 초과분을 제약회사가 국민건강보험공단에 환급하는 방식이다. 이 때문에 로비큐아의 경우 급여 확대 시 총액을 어떻게 설정하느냐에 따라 제약사가 얻는 수익도 변경된다.화이자는 RSA 계약 해지를 공단에 신청하고, 총액제한없이 급여 확대를 원하고 있다. 때문에 이번 협상에서도 RSA 계약 해지와 재정분담이 합의의 관건이 될 것으로 보인다.한편, 테빔브라주는 중국계 제약사 베이진코리아의 식도편평세포암 치료제이며, 한독이 수입하는 페마자이레정은 FGFR2 융합 또는 재배열 담관암 치료제이다.이들 제품이 공단과 협상에 합의하면 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 약제급여목록에 오르게 된다.

최정희 신임 여약사회장. [데일리팜=정흥준 기자] 부산시여약사회(회장 박경옥)는 지난 15일 롯데호텔 에메랄드룸에서 열린 제69회 정기총회 및 제31차 여약사대회에서 최정희 신임회장의 취임식을 진행했다.박경옥 회장은 인사말을 통해 “그동안 여약사회 발전과 회원 권익 위해 최선을 다했고, 그 결과 오늘의 여약사회가 더욱 굳건히 자리매김 할 수 있었다”면서 “기업의 이미지 광고처럼 약사회 역시 약사가 가진 대국민 의지와 철학을 전달해 국민의 신뢰와 사랑 받는 이미지를 구축할 필요가 있다”고 말했다.박 회장은 “이를 위해 사회봉사, 지역단체와 지속적 교류, 기업과 현장 연결에 최선을 다해 마스크 등 다양한 기부품을 전달했다”면서 “또 회원 위해 영화와 음악 감상, 연극 관람, 빛축제 방문, 작은 음악회, 전국여약사대회 부산 개최 등 많은 사업을 수행했다”고 소감을 밝혔다.이어 “오랜 기간 사회봉사를 통해 약사 브랜드가치를 높여가는 일에 기여한 여약사회는 약사회의 중요한 무형 자산이다. 앞으로도 여러분의 공감과 응원에 힘입어 더 높이 도전하고 발전하리라 믿는다. 3년간 도와주신 모든 분들께 진심으로 감사드린다”고 전했다.최정희 신임회장은 “여약사회와 새로운 3년의 여정을 함께 하게 돼 한없이 기쁘고 영광스럽다”며 “3년간 탁월한 열정과 능력으로 여약사회를 이끌어 오신 박경옥 회장님께 무한한 존경과 감사를 표한다. 어려운 여건 속에서도 최선을 다해 여약사회를 지켜온 선배 자문님과 회원들의 노고에 감사하다”고 말했다.최 신임회장은 “회원들의 말씀 모두를 마음에 새겨 실천하고 화합하는 여약사회가 되도록 노력하겠다. 많은 응원과 격려로 도와주시기 바란다”고 포부를 전했다.최광훈 대한약사회장의 축사를 대독한 최두주 부회장은 “지역사회 보건의료 발전과 시민건강증진 위해 묵묵히 헌신해 온 부산시여약사회는 전국 8만 약사들의 자부심”이라며 “약사에 대한 신뢰를 굳건히 세워주셔서 감사드린다. 덕분에 병원불법지원금 금지법, 공공심야약국 법제화, 대체조제 간소화 입법예고 등 결실을 맺을 수 있었다”고 전했다.변정석 부산시약사회장은 “부산시여약사회는 16개 시도지부 어느 지부에도 없는 역사와 전통, 문화가 있다. 또한 시민건강 증진을 위해 다양한 사회공헌활동을 어느 사회 시민단체보다 적극적으로 하고 있어 약사 이미지 제고에 크게 기여하고 있다”면서 “여약사회 사업에 더욱 관심 갖고 최선의 지원을 해 여약사회가 이어온 훌륭한 전통과 유대가 아름다운 결실을 맺도록 노력하겠다”고 밝혔다.이어 박형준 부산시장이 영상을 통해 총회개최를 축하했으며, 이소라 시민건강국장이 “여약사회에서 사회공헌활동은 물론 시민들을 위해 그 어느 단체보다 많은 지원을 해오고 계심에 감사드린다. 부산시여약사회가 더욱 발전하길 바란다”고 축사했다.2부는 회원 84명 참석으로 성원됐다. 임원 인준을 통해 최정희 신임회장과 김위련·황명신 감사를 인준하고, 박희정 총회의장, 김영희·박경옥 부의장을 추대했다.또 2024년 세입세출 6637만8253원을 승인했다. 올해 사업계획인 ▲이사회·총회·월례회 개최 ▲여약사위원회 개최 ▲노인·여성·청소년·이주민 지원 등 사회공헌사업 ▲동호회 및 문화사업(합창단, 오카리나) ▲이주민 무료투약, 약물오남용예방강좌, 마약캠페인 등과 세입세출예산 6800여만원은 초도이사회로 위임했다. 기타 토의에서 회장 이취임식이 있는 총회만 호텔에서 개최하기로 의결했다.아울러 이날 총회에서는 37년간 부산시약사회를 위해 헌신한 신찬용 사무국장의 퇴임을 기념하며 감사패 전달이 있었다. 부산시여약사회 시니어 합창단과 해피팜 오카리나 클래스의 공연도 마련됐다.내빈으로는 변정석 부산시약사회장, 대한약사회 최두주 부회장, 옥태석 윤리위원장, 이소라 부산시 시민건강국장, 부산시약 류장춘·황명신·한갑이 부회장, 유연희 총회부의장, 박희정 감사, 추순주·이향란·정수철·마채민 위원장, 박성수 약사신협이사장 등이 참석했다.[총회 수상자] ▲대한약사회장 표창=김인선 유길영 ▲부산광역시장 표창=변민숙 이은경 ▲부산광역시약사회장 표창=김갑렬 이경화 ▲부산광역시여약사회장 공로상=이순성 김여경 ▲부산광역시여약사회장 감사장=최정규(우정약품) 배기문(영남지오영) 양성진(세화약품) 이호철(복산나이스) 김왕현(삼원약품) 강유준(백제약품) 최민관(부산약사신협) 이홍구(아남약품) 이재윤(하이팜) 임예림(부산시약사회) ▲특별공로상=신찬용(부산시약사회)

유원상 유유제약 대표이사. [데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 특별기획 다큐멘터리 '백년기업의 꿈'에서 모범적 경영승계를 통해 백년대계의 초석을 다진 우수 중견기업으로 소개됐다.채널A에서 방영된 백년기업의 꿈 '경영승계의 성공 전략'편에 출연한 유유제약은 1941년 창업 후 제약보국의 일념으로 84년간 3대에 걸쳐 대한민국 제약산업에 족적을 남긴 유유제약 역사를 비롯해 중앙연구소 연구현장 및 생산공장 등이 소개됐다.2008년 입사 후 기획, 영업마케팅 등 체계적인 경영수업 과정을 거쳐 2020년 대표이사 사장에 선임된 오너3세 유원상 대표이사는 유유제약의 기업가치와 신념, ESG경영 현황, 미래 성장동력, 승계를 준비하는 기업을 위한 조언 등에 대해 인터뷰했다.유유제약 창업주 故 유특한 회장은 대한약품공업협회(현 한국제약바이오협회) 4대 회장과 한국원료의약품공업협회 초대 회장을 역임하며 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 1970년 산업포장을 수여받았다.선친의 뒤를 이어 유유제약을 경영한 오너2세 유승필 회장은 2001년 한국제약바이오협회 제4대 이사장을 맡아 제약산업계의 목소리를 대변했다. 제약산업의 지속적 발전과 국민보건 향상을 위해 노력한 공로를 인정받아 2003년 국민훈장 모란장을 수여받았다.유유제약은 명문장수기업 표창(산업통상자원부), 청년친화 강소기업 인증, 노사협력 표창(고용노동부), 청년일자리 우수기업 및 고용 우수기업 인증, 일& 8729;가정양립 실천 우수기업 인증(충청북도) 등 각종 인증 및 표창을 다수 수여받았다.

선덕성 총괄사장 [데일리팜=노병철 기자] 코스닥상장사 현대ADM은 임상수탁 외형 확장을 목표로 선덕성 총괄사장을 선임했다고 17일 밝혔다.선덕성 총괄사장은 제약 및 CRO 업계에서 다양한 영업·마케팅 경험과 경영 활동을 해왔으며, 현대ADM의 임상 CRO 업무 강화로 성장 및 경영 혁신을 주도할 예정이다.현대ADM은 국내외 제약바이오기업 및 바이오텍과 허가용 1~3상 임상 및 PMS를 수행하는 전문 임상시험업체다.최근에는 현대바이오와 체내 흡수율을 높인 새로운 패러다임 경구용 항암치료제 'OTX-M'과 니클로사마이드 기반 암줄기세포 타겟 항암제 'CSC-X' 연구 결과를 발표하며, 지속적인 성장을 시도하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 의약품을 취급하는 병·의원에 '마약류 관리 약사'를 고용하는 인력 규정을 지금보다 강화하는 법안에 전담 주무부처인 식품의약품안전처가 신중검토 입장을 냈다.고용주에 해당하는 병원, 의사와 피고용인인 마약류관리 약사 간 입장이 첨예하게 대립하고 있어 종합적으로 검토해야 한다는 게 식약처 입장이다.식약처는 마약류관리 약사 지정 기준을 개정해 병·의원 마약류 안전관리와 국민 안전을 강화해야 한다는 표면적인 입법 취지에는 공감하면서도, 실무적으로는 의사와 약사 간 입장차를 이유로 적극적인 입법에 거리를 두는 분위기다.또 다른 정부부처인 공정거래위원회도 의원급 의료기관에 과도한 부담으로 작용할 수 있다는 이유로 신중해야 한다는 견해를 내비쳤다.17일 식약처와 공정위는 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 마약류 관리법 개정안에 이같은 의견을 개진했다.김윤 의원 법안은 병원급 의료기관은 물론 의원급 의료기관까지도 마약류 관리 약사 인력 규정을 지금보다 강화하는 내용이다.마약류를 취급하는 병원은 반드시 마약류관리 약사를 의무적으로 배치하고, 의원이나 향정신성의약품만 취급하는 의료기관도 마약류관리 약사를 두도록 법제화하는 게 법안 핵심이다.현행법은 마약류취급 의사가 4명 이상 종사하는 의료기관의 경우에만 마약류관리 약사를 두도록 규정중인데, 해당 기준을 강화해 국민을 마약 오·남용, 중독으로부터 지키는 게 법안 취지다.식약처·공정위, 신중검토법안에 식약처와 공정위가 신중해야 한다는 입장을 개진하면서 입법은 국회를 온전히 통과하기 어려운 상황에 직면했다.국회 심사 과정에서 축소·조정된 규제로 입법안이 마련되거나, 무산될 가능성이 커진 셈이다.식약처는 마약류관리 약사 지정 기준을 개정해 병·의원 마약류 안전관리를 강화하는 법안 취지엔 공감했다.하지만 직접 마약류관리 약사를 고용해야 하는 병·의원 개설자 즉, 의사와 고용되는 마약류 약사 간 입장이 첨예하게 대립한다는 이유로 식약처는 "종합검토가 필요하다"는 의견이다.의사와 약사 간 마약류관리 약사 고용 규제 강화에 대한 합치점이 나올지에 따라 입법 여부를 따질 수 있다는 게 식약처 취지로 읽힌다.공정위는 동네의원에 해당 규제가 적용되면 고용에 어려움을 겪을 수 있다고 우려했다.공정위 역시 프로포폴 등 향정신성약을 비롯한 마약류 오남용 문제를 해결하기 위해 마약류관리를 강화하는 개정안 취지에는 표면적으로 공감했다.그러나 법안이 의료기관 규모와 관계없이 일정 기준 이상 마약류 취급을 기준으로 마약류관리 약사를 의무 고용하도록 규정한 것은 동네의원 등 소규모 의료기관에 과도한 부담을 줄 수 있다며 신중검토 의견을 냈다.공정위는 "소규모 의료기관은 인력 부족으로 고용에 어려움을 겪을 수 있고 영업활동이 제한되는 등 부담이 될 수 있다"며 "총리령에서 기준을 정할 때 소규모 의료기관 현실을 감안해 신중히 규정해야 한다"고 피력했다.병원약사회-의협·병협, 찬반 엇갈려한국병원약사회와 대한의사협회는 찬반 의견이 명확히 엇갈렸다. 병원약사회는 입법에 찬성한 반면 의협은 반대했다.병원약사회는 의료기관 마약류관리 약사 정원 규정이 2010년 이후 개정되지 않아 지나치게 낡았다고 비판했다.의료법이 규정한 약사 정원외 마약류 약사를 고용할 수 있게 해 모니터링 등 업무수행 실효성을 높여야 한다는 주장도 폈다.병원약사회는 "마약류 사용량 증가, 오남용 등이 사회적 문제가 되면서 마약류 약사 역할과 업무가 증가했는데도 의료기관 약사 정원 규정인 의료법 시행규칙이 2010년 이후 개정되지 않았다"며 "마약류관리자 인력 배치기준을 강화하고 의료기관 내 마약류 관리 업무에 대해 통상인력 외 전담 인력을 확보하게 해야 한다"고 말했다.그러면서 "마약류관리자 인력 세부배치 기준을 별도 총리령으로 규정해 의료법에 규정된 약사 정원외로 해당 의료기관에 두게 해서 모니터링 업무수행 실효성을 높여야 한다"며 "요양병원 등 시간제 약사 근무가 허용되는 의료기관의 마약류 안전관리를 강화해야 한다"고 했다.의협은 의사 전문성과 자율성을 훼손하고 의료기관 현실을 반영하지 못하는 과도한 규제라며 반대했다.소규모 의료기관에 지나친 부담을 초래하며 환자 의료서비스 품질 저하 등도 초래될 수 있다고 우려했다.의협은 "의료기관 현실을 반영하지 못한 과도한 규제이며 소규모 의료기관에 막대한 부담을 초래한다"며 "정신질환 등 의료용 마약류 사용이 필요한 환자군이 증가하는 상황임을 고려할 때 환자의 의료서비스 질 저하와 의료체계 불균형을 야기할 수 있어 반대한다"고 했다.병원협회도 의협과 함께 반대했다. 병협은 "현재도 약사가 부족한 상황으로 개정안과 같이 모든 병원과 기준 이상 마약류 투약·처방 의원까지 마약류관리 약사를 의무 배치한다면 약사 인력 수급난을 초래할 게 우려된다"며 "의료기관의 약사 수급 현황, 경영상 어려움을 고려해 제반 여건 마련이 선행돼야 한다"는 의견을 제시했다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환으로 분류되는 뇌졸중 영역에 제약업계의 새로운 임상 결과가 속속 등장하고 있다. 신풍제약은 최근 신약후보물질 오탑리마스타트의 임상2상 통합분석 결과를 공개했다. 이 치료제는 현재 뇌졸중 신약으로 활용되는 엑티라제와의 병용을 통해 증상 개선 효과를 확인했다.현재 국내에서는 신풍제약뿐만 아니라 지앤티파마가 임상3상에 진입해 상용화 가능성을 확인 중이다. 또 세포치료제, SGLT-2 억제제 등도 신규 임상에서 가능성을 보였다.신풍제약 임상2상 통합분석 연구 공개17일 관련 업계에 따르면 신풍제약은 이달 5일부터 4일간 미국 LA에서 열린 국제뇌졸중학회 연례학술대회(ISC 2025)에서 허혈성 뇌졸중 신약후보물질 오탑리마스타트의 최종 임상2상 결과를 발표했다.이번 학회에서 발표된 신풍제약의 오탑리마스타트 연구 결과는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상으로 진행된 전기, 후기 임상2상의 통합분석 결과다.먼저 전기 임상2상에서는 표준치료요법을 받고 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 80명을 대상으로 오탑리마스타트와 액티라제 병용 투여 시 안전성과 치료 효과를 확인했다.후기 임상2상은 연령 상한 기준을 80세에서 85세까지로 상향 조정해 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 사후 분석했다.오탑리마스타트 병용 투여 시 5일째, 28일째, 90일째까지 신경학적 척도가 위약 대비 통계학적으로 유의하게 개선됐고, 뇌경색 부피에서 위약 대비 89% 억제되는 경향성을 확인했다.현재 뇌졸중에서 활용되는 신약은 혈전용해제인 베링거인겔하임의 액티라제다. 액티라제는 이미 형성된 혈전을 용해시키는 기전을 갖고 있어 뇌졸중을 비롯해 급성 심근경색, 폐색전증 등의 치료에 사용되고 있다. 엑티라제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유일하게 승인된 뇌졸중 치료제다.다만 액티라제의 경우 사용량에 따라 기질 메탈로프로테아제(MMP)가 과활성화돼 뇌신경에 손상을 주는 등 부작용이 나타나는 것으로 알려진다. 이에 액티라제는 급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 3시간에서 최대 4시간 반 안에 투여되도록 권고된다.신풍제약은 액티라제에 오탑리마스타트를 더해 뇌졸중 환자의 치료효과를 배가하고 부작용을 줄이는 것을 목표하고 있다. 오탑리마스타트는 MMP 경로를 억제해 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)에 의해 유발된 부종과 뇌내출혈을 감소시키는 기전을 갖고 있다.현재 오탑리마스타트는 국내 임상3상을 진행하고 있다. 식품의약품안전처는 지난해 10월 오탑리마스타트의의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. 임상 실시 기관은 서울아산병원과 강릉아산병원 등 국내 30여개 기관이다.임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 중등증, 중증 뇌졸중 환자 852명을 대상으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.주요 평가변수는 오탑리마스타트 첫 투여 후 90일째 평가한 뇌졸중 환자의 기능회복 척도인 수정랜킨척도(mRS) 1점 이하 비율이다. mRS는 0점에서 6점으로 구분되는데 점수가 낮을수록 뇌졸중 환자의 일상생활이 가능한 것으로 평가된다.신풍제약은 임상3상에서 혈전용해제 단독요법보다 혈전용해제+오탑리마스타트 병용요법이 뇌졸중 환자의 예후를 더 개선할 것으로 기대하고 있다.K-바이오 뇌졸중 신약 가능성 확인 중지앤티파마는 뇌졸중 신약후보물질 ‘넬로넴다즈’의 다국가 임상3상을 준비하고 있다. 지난달 이 회사는 넬로넴다즈의 약효 확증을 위한 임상3상 IND를 식약처에 제출했다.넬로넴다즈 다국적 임상3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전제거시술을 받는 중증 뇌졸중 환자 788명을 대상으로 진행한다. 이번 임상에서는 당뇨병 병력이 있는 환자는 제외되며 응급실 도착 후 최초 약물 투약은 60분 이내, 혈전제거시술 시행은 90분 이내로 권고한다.넬로넴다즈는 아스피린과 설파살라진의 새로운 합성 유도체로 글루타메이트 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체(NR2B) 하위그룹을 선택적으로 억제한다. 이를 통해 NMDA-수용체 매개 신경독성과 활성산소 손상을 차단해 혈전제거술 이후 신경세포 손상을 예방할 수 있다.넬로넴다즈는 국내에서 진행된 임상2/3상 연구에서 가능성이 확인됐다. 임상은 뇌졸중 발병 후 12시간 안에 혈전제거술을 시행해야 하는 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행됐다.임상 결과, mRS 변화 차이는 넬로넴다즈 투여군과 위약 투여군 간 나타났지 않았다. 다만 응급실 도착 1시간 이내에 약물을 투여받은 47명 환자에서 넬로넴다즈 투여군이 위약 투여군 대비 효과가 4.93배 높은 것으로 확인됐다.닥터노아바이오텍은 뇌졸중 회복 치료제로 개발 중인 복합신약 ‘NDC-002’의 임상 1상을 완료했다.NDC-002는 닥터노아바이오텍이 자체 개발한 ARK 플랫폼으로부터 시작된 인공지능 기반 복합 신약이다. 회사에 따르면 NDC-002는 신경염증을 줄여 뇌손상을 줄임과 동시에 손상된 뇌부분의 뇌신경세포 분화를 촉진시킴으로써 뇌졸중 환자의 회복을 도울 수 있다.임상1상은 건강한 성인 지원자를 대상으로 NDC-002의 약물 상호작용, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 진행됐다.닥터노아바이오텍에 따르면 임상결과에서 NDC-002는 약동학적 지표를 통해 혈중 농도를 비교한 통계적 분석 결과 유의한 약물 상호작용은 없는 것으로 판단됐다. 또 중대한 이상반응(SAE)과 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)이 발생하지 않았다.SGLT-2 억제제 뇌졸중 신약에서도 효과보나렉시콘파마슈티컬스 '임페타'SGLT-2 억제제도 뇌졸중 신약으로서 새 가능성을 보였다. 최근 미국 제약바이오기업 렉시콘이 개발한 소타글리플로진이 심장마비와 뇌졸중 위험을 줄일 수 있다는 임상 결과가 공개됐다.소타글리플로진은 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT) 억제제다. 이 치료제는 SGLT-1과 SGLT-2로 알려진 두 단백질의 기능을 차단해 포도당과 나트륨을 이동시키고 혈당 수치를 조절하는 데 도움을 준다.소타글리플로진의 특이점은 다른 SGLT-2 억제제 대비 SGLT-1을 더 억제시킬 수 있다는 것이다. SGLT-1 억제 기능은 장에서 글루코스 흡수 억제 역할을 한다. SGLT-1 기능을 억제하면 당분과 나트륨 섭취를 억제할 수 있다.SCORED로 명명된 무작위 다기관 임상은 소타글리플로진의 심혈관 결과 위험 감소 효능을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상에는 만성신장질환, 2형 당뇨병과 추가 심혈관 위험 요인이 있는 1만 584명의 환자를 등록했다. 환자들은 소타글리플로진군 또는 위약군에 무작위로 배정됐다.평균 16개월 동안 환자들을 추적한 결과, 소타글리플로진 투여군은 위약 투여군 대비 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망률이 23% 감소했다.연구진은 “2형 당뇨병, 심부전, 만성신장질환 등 심혈관 위험 요인이 있는 환자에서 심장 마비, 뇌졸중 발병 위험을 줄일 수 있는 새로운 옵션을 갖게 됐다”라고 평가했다.소타글리플로진은 지난 2023년 인페파라는 제품명으로 미국에서 허가된 심부전 치료제다. 개발사 렉시콘은 소타글리플로진을 진퀴스타라는 제품명으로 1형 당뇨병& 8231;만성 신장병 치료제로서의 상용화 가능성을 확인 중이다. 소타글리플로진은 이번에 뇌졸중 치료제로서도 가능성을 보이며 적응증 확대에 청신호가 켜졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스를 영남대학교병원에 공급했다고 17일 밝혔다.영남대병원 비뇨의학과는 전국에서 신장결석 제거 수술을 많이 하는 병원 중 하나로 알려져 있다. 영남대병원의 자메닉스 공식 도입은 지난 삼성서울병원에 이은 국내 상급병원 중 네번째다.영남대병원 비뇨의학과 최재영 교수는 “우리 병원은 많은 신장결석 제거수술 경험과 의료역량을 바탕으로 신장결석 분야에 대한 자부심을 가지고 있다”며, “이번 자메닉스의 도입을 통해 통증과 상처 걱정 없이 보다 안전한 수술을 많은 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 유연내시경 로봇과 원격으로 이를 작동시키는 마스터 콘솔 장비가 한 쌍으로 구성된다. 자메닉스의 2.8mm의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거한다. 수술 시 환자의 요도에 로봇이 진입할 수 있게 셋팅이 완료되면 의사 1인이 마스터 콘솔을 조종해 수술을 진행한다.자메닉스는 다양한 AI 기능이 접목돼 기존 수술법 대비 결석을 안전하게 파쇄하고 제거율을 높인다. 자메닉스에는 결석이 요관을 통과할 수 있는 사이즈인지를 확인할 수 있는 AI 기능이 탑재돼 있어 큰 결석의 이동으로 인한 장기 손상을 예방한다.또, 호흡 보상 기능은 환자의 호흡으로 인한 결석의 움직임을 레이저에 보상해 고정된 결석처럼 레이저로 정확하게 파쇄해 환자 인체의 안전을 높인다. 경로재생 기능은 요관 내시경이 결석이 위치한 곳까지의 다녀간 경로를 인식해 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선해 수술시간을 줄인다.무절개 수술인 자메닉스는 근거리 원격 조종과 로봇팔을 이용한 수술과정을 통해 의료진의 피로도와 방사선 노출 위험을 줄일 수 있다.로엔서지컬의 권동수 대표는 “국내에서 신장결석 수술분야의 최고 권위 병원인 영남대학교병원 비뇨의학과의 선도적인 자메닉스 도입에 깊은 감사를 드린다”며, “영남대학교병원에서 수술을 기다리는 많은 신장결석 환자들에게 더 안전하고 효과적인 수술이 되기를 기대한다”고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2022년 내시경 결석치료술(RIRS)를 필요로 하는 0.5-3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상에서 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 이 임상시험 결과는 2023년 3월 유럽비뇨의학회(European Association of Urology)에서 발표돼 최우수 비디오 논문상을 수상한 바 있다.

조제를 위해 PTP포장을 제거하고 있는 약국. [데일리팜=강혜경 기자] PTP 형태 포장을 병 단위로 개선해야 한다는 요구가 약국가를 중심으로 제기되고 있다.알루미늄으로 개별 압박 포장한 PTP가 습기와 산패에 강하다는 특징이 있는 것은 사실이지만, 약국의 ATC 사용이 보편화되면서 PTP 포장이 오히려 '일'이 되고 있다는 지적이다.15일 열린 충남약사회 정기대의원총회에서도 PTP 포장 개선에 대한 일침이 나왔다. 문제를 제기한 대의원은 "ATC를 사용해 조제하는데, 제약사의 PTP 포장으로 인해 약국의 업무 가중이 심화되고 있다"면서 "PTP로 생산·유통되는 약을 병포장으로 개선하도록 건의하는 바"라고 말했다.여러 약을 복용하는 환자들의 경우 PTP포장이 아닌 일 회 복용 형태로 포지에 포장해 주기를 바라는 경우가 대부분이다 보니, 일선 약국에서는 PTP를 일일이 제거해야 하는 시간·인력 소모는 물론 쓰레기 배출이 증가한다는 것. 나아가 PTP에 손을 베이거나 약이 파손되는 등의 문제도 빈번하게 발생한다는 지적이다.이 대의원은 "인습성 등으로 인해 부득이하게 PTP포장이 이뤄져야 하는 의약품을 제외한 나머지에 대해서는 병포장 같은 덕용포장이 유통돼야 할 것"이라고 강조했다.이같은 요구는 2024년 정기대의원총회에서도 제기됐었다. 고지혈증 치료제 크로스틴 28정 등 PTP포장 약들을 100정 들이 대용량 포장으로 출하생산해 주기를 요청한다는 내용이었다.지역약사회 단위 요청도 이어지고 있다. 앞서 인천시약사회는 PTP 포장만 있어 조제시 불편을 야기하는 의약품에 대해 설문조사를 실시, 68개 제약사에 병 포장 공급을 요구하는 공문을 발송했다. 그 결과 유한양행, 대웅제약, 동국제약, 바이엘코리아, 사노피아벤티스코리아 등 16개 제약사가 약국 요청을 수용했으며 39개 제약사는 생산시설 부재, 제형의 안정성, 허가사항 등의 사유로 병 포장이 불가하다는 입장을 전달한 바 있다.부산시약사회도 50개 제약사 237품목에 대해 PTP와 병포장 동시생산을 요청했다. 시약사회 측은 "해외에서는 PTP나 병으로만 제공하는데 국내에서는 그렇지 않다. 복용약의 갯수가 많아질수록 PTP제공이 쉽지 않다"면서 "PTP와 병포장을 함께 생산해 달라는 취지"라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국장과 근무약사가 구두로 약국 근무를 협의한 것도 고용계약으로 볼 수 있다는 판결이 나와 주목된다.수원지방법원 여주지원은 최근 A약국장이 B약사를 상대로 제기한 3000여 만원의 손해배상 청구액 중 일부인 110여만원의 배상을 인정했다.사건은 이렇다. A약국장은 지방에서 약국을 운영 중으로 자녀 출생으로 인해 3개월 간 자신을 대신해 약국을 운영할 약사를 채용하기 위해 월요일부터 토요일까지 근무할 약사 채용 공고를 냈다.공고를 본 B약사로부터 연락을 받고 A약국장은 급여, 근무기간, 숙소제공 여부, 교통편, 숙소 설비 등에 관해 협의를 진행했고 이후 B약사가 근무기간에 이용할 원룸에 대한 임대차계약을 체결하는 등 근무 준비를 했다.이후 A약국장과 B약사는 정식 근무 하루 전날 만나 약국 운영 인수인계를 진행하고 숙소를 안내하는 한편 교통편이나 숙소 설비 등 구체적인 협의도 진행했다.하지만 그날 저녁 B약사는 A약국장에게 ‘여기서 일을 못할 것 같다. 자신이 없다. 우유부단했던 자신이 너무 후회스럽다. 죄송하다’는 내용의 문자메시지롤 보낸 후 다음 날 약국에 출근하지 않았다.B약사의 이 같은 행위에 대해 A약국장 측은 근로계약을 일방적으로 파기한 것이라고 주장했다. B약사가 근로계약을 일방적으로 파기한 만큼 근로계약 파기에 따른 채무불이행 또는 불법행위에 따른 손해를 배상할 책임이 있다는 것이다.약국장 측은 B약사에게 ‘적극 손해’에 따른 배상 665만3870원에 정신적 손해배상(위자료) 2400만원을 추가로 청구했다.이에 B약사 측은 약국장과 근로계약을 체결하지 않았다는 점을 적극 강조했다. 더불어 근로계약이 유효하게 성립됐다 하더라도 이 사건 근로계약은 자신의 해지 의사표시에 따라 적법하게 해지된 것이라고 맞섰다.약국장-근무약사 ‘고용계약’ 맞아…“일방 해지, 손배 책임 있어”약국장과 약사 측 주장에 대한 법원의 판단은 어땠을까. 법원은 우선 약국장과 약사 간 ‘고용계약’이 체결됐음은 인정했다. 이에 계약을 일방적으로 해지함으로써 상대방에게 손해가 발생했다면 이를 배상할 책임이 있다는 것이다.재판부는 “피고(B약사)가 원고(A약국장)에게 이 사건 고용계약 체결 후 문자메시지를 보내 해지의사를 통지한 것은 사실이고, 고용계약은 그 무렵 해지됐다고 보는 것이 타당하다”며 “피고는 원고에게 그로 인해 어떤 손해가 발생했다면 이를 배상할 책임이 있다”고 밝혔다.이어 “B약사 측이 자신의 고용계약 해지에 대해 부득이한 사유가 있다고 주장하지만, 제출된 증거만으로는 ‘사회통념상’ 불가능한 경우에 해당한다고 보기도 어렵다”고 부연했다.하지만 A약국 측이 청구한 손해배상액은 일정 부분에서만 인정됐다.재판부는 우선 A약국장이 B약사의 숙소를 제공하기 위해 지출한 공인중개사 수수료, 비품 구입비, 숙소 월차임 및 관리비 등의 비용 110여만원에 대해서는 고용계약 해지로 인한 손해로 인정했다.하지만 이 사건 고용해지로 인해 B약사가 근무하기로 한 기간 다른 대체 약사를 고용함으로 인해 지불한 급여 등의 청구는 받아들이지 않았다.더불어 약국장은 이 사건 고용계약 해지로 인해 후임 약사 고용 문제, 약국 운영상 문제 등으로 정신적 고통을 당했다며 2400여 만원의 정신적 손해배상 청구, 즉 위자료를 청구한 데 대해서도 인정하지 않았다.법원은 “위자료는 불법 행위에 따른 피해자의 정신적 고통을 위자하는 금액에 한정돼야 하는 만큼 발생한 재산 상 손해의 확정이 가능한 경우에는 위자료 명목 아래 재산생 손해의 전보를 꾀하는 일은 허용될 수 없고 재산 상 손해 발생에 대한 증명이 부족한 경우는 더욱 그렇다”고 밝혔다.이어 “원고가 제출한 증거만으로는 재산 상 손해 이외 정신적 손해가 발생했다는 점을 인정하기 부족하고 달리 이를 인정할 증거가 없다”면서 “원고의 청구는 인정 범위 내에서 이유 있어 일부 인용한다”고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비수도권 약학대학의 정시모집 최초 합격자 등록포기가 증가하면서 의대정원 확대 영향이 나타나고 있다.반면, 서울권 약학대학은 최초합격자 등록포기가 전년 대비 감소하면서 상대적으로 영향을 덜 받고 있었다.종로학원에 따르면 약대의 정시 최초합격자 등록포기 증가세는 의대정원이 집중 확대된 지방권에서 두드러졌다.고려대 세종은 전년 4명에서 올해 9명으로, 부산대는 전년 7명에서 올해 10명으로 늘었다. 제주대는 전년 8명에서 올해 8명으로 증가했다. 3개 대학교 합산 정시 최초합격자 등록포기는 47.4% 늘어났다.약대 정시 최초합격 등록포기가 의대증원이 늘어난 지방권 소재 대학에서 증가세를 보이고 있다. 서울대와 연세대, 이화여대, 동국대, 삼육대, 동덕여대, 덕성여대 등 7개 약대는 최초 합격자 등록포기가 전년 44명보다 13.6% 줄어든 38명으로 집계됐다.임성호 종로학원 대표는 “서울권에서는 의대 모집 정원 확대가 없었고, 지방권 소재 대학에 집중적으로 모집정원이 확대됐다. 따라서 중복합격으로 인한 정시 합격자들의 이동이 지방권 소재 대학에서 발생할 수 있다”고 설명했다.오는 19일이 N차 추가합격자가 늘어나기 때문에 최종 마감되는 인원을 합계해야 등록포기 추이를 정확히 확인할 수 있다.다만, 지방권 소재 대학은 약대와 치대, 한의대 등 메디컬 학과 전 분야에서 추가합격 인원이 늘어날 것으로 예상하고 있다.임 대표는 “현재까지 정시 상황으로 봤을 때 중복합격으로 인한 추가 합격 규모가 대단히 크게 늘어날 수 있다”고 전망했다.지방권의 등록포기자 증가는 다른 메디컬 학과에서도 나타나고 있다. 지방권 의대 3개 대학은 142.9%, 한의대는 33.3%로 증가했다.특히 의대의 경우 부산대는 전년 5명이었던 등록포기자가 올해 13명으로, 연세대는 2명에서 4명으로 증가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2026학년도 의대정원 조정 근거이자 의정갈등 해소 방아쇠가 될 보건의료인력 추계위원회 신설 법안이 2월 국회 입법에 필요한 절차를 모두 통과할지 관심이다.국회 보건복지위원회는 오는 19일 제1법안심사소위원회를 열고 추계위원회 신설 법안 6건에 대한 병합심사에 나선다.이달 내 추계위 신설 법이 통과돼야 의정갈등 종식을 위한 내년도 의대정원 조정 논의 기구를 조속히 구성·운영할 수 있는 만큼 여야는 법안을 2월 임시국회에서 본회의까지 통과시키는데 힘을 합칠 가능성이 크다.17일 복지위 여야 간사단은 법안1소위 개최 일자를 오는 19일로 정하는 동시에 심사 안건에 합의했다.최우선 심사 안건은 의사인력·의대정원 추계위 신설 법안이다. 총 35건의 법안 중 6건으로, 보건의료인력지원법 개정안 2건(강선우·김윤)과 보건의료기본법 개정안 4건(김미애·이수진·서명옥·안상훈)이 심사를 앞두게 됐다.1소위 의원들은 지난 28일 국회 복지위 전체회의장에서 열린 보건의료인력 추계위 법안 공청회에서 개진된 의견을 토대로 6건의 법안을 병합심사하고 의결할 것으로 보인다.복지위가 1소위 의결 법안 처리를 위해 예정한 전체회의 일자는 21일이다. 이날 추계위 법안이 복지위를 통과하면 다음주에 법제사법위원회와 본회의를 통과할 수 있는 환경이 마련된다.여야는 의정갈등 종식과 의료공백 사태 해결을 위해 추계위 법안을 신속 의결할 가능성이 크다.이미 지난달 법안소위에서 한 차례 추계위법 관련 쟁점 사안을 정리한데다 공청회를 거치면서 정부와 의료계, 전문가, 환자·소비자 의견을 수렴했기 때문이다.다만 변수는 대한의사협회를 축으로 한 의료계 반대다.추계위에게 의대정원 조정 결과를 최종 결정 할 권한을 줄지 여부와 추계위 구성성분을 의사 과반으로 할지 여부를 놓고 찬반이 팽팽한 만큼 만약 법안심사에서 의료계가 원하는 방향의 입법안으로 성안되지 않을 경우 의협이 법안 보이콧과 의정대화 거부 등으로 반발할 가능성도 있다.그러나 1년 넘게 의정갈등, 의료공백 사태가 지속되면서 국민 피로도와 불안, 전국 수련병원 의료진을 비롯한 의료현장 혼란이 극도에 달한 상황으로 의협이 자신이 원하는 방향의 입법이 아니란 이유로 섣불리 의정대화를 깨지는 못할 것이란 관측이 나온다.이에 19일 법안소위에서 의료계와 정부, 전문가, 환자·소비자가 모두 동의·공감하는 방향의 합의안이 성안돼야 트러블 없이 입법에 성공하고 의정갈등 해소로 이어질 전망이다.여야는 법안심사를 앞두고 추계위 법안의 통과 시점을 각자 내부 논의할 방침이다.더불어민주당 복지위 관계자는 "추계위 법안을 신속히 통과시켜야 한다는데는 이견이 없지만, 공청회에서 나온 의견을 입법 심사에 충분히 반영할 필요성도 크다"면서 "이에 시간이 더 소요되면 2월 임시국회에서 의결하지 못할 수도 있다"고 설명했다.이 관계자는 "법안심사 이전에 여야 각자 법안 통과 시점에 대한 내부 의견을 수렴하고 계획을 세울 것으로 본다"며 "의정갈등과 의료공백 종식이 법안 목표다. 구체적인 논의가 이뤄지지는 않았지만 내년도 의대정원 조정 논의를 위해서는 2월 통과 후 3월 추계위 구성 실무에 나서야 하는 상황은 맞다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 8월 재심사 만료를 앞둔 유한양행의 고혈압 3제 복합제 '트루셋정(텔미사르탄·암로디핀베실산염·클로르탈리돈)'의 제네릭 출시가 임박해 보인다.식품의약품안전처는 17일 다산제약이 신청한 'DSA2302와 DSA2302-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험'을 승인했다.임상정보에 따르면 'DSA2302'은 텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하고 있으며, 트루셋이 대조약으로 확인됐다.다산제약은 트루셋 제네릭 개발을 위해 지난해 8월부터 올해 7월까지 생동성 시험을 승인 받은 바 있으며, 이번에 한 차례 더 생동성 시험을 추가했다.텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제인 트루셋은 지난 2019년 8월 허가받아 같은해 11월 급여 출시했다.트루셋은 출시 이후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파했다. 지난해 유비스트 기준 원외처방액은 185억2063만원으로 집계됐다.현재 고혈압 3제 복합제 시장에서는 한국다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄메독소밀+암로디핀베실산염+히드로클로로티아지드), 한미약품의 아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈), 유한양행의 트루셋(텔미사르탄+암로디핀베실산염+클로르탈리돈)이 3강을 형성하고 있다.세비카HCT는 제네릭 약제가 출시돼 있고, 아모잘탄플러스는 조성물특허가 2036년 11월까지 유효한 상황이다.이 같은 상황에서 관련 특허가 없고 재심사 만료일인 2025년 8월 22일 이후부터 출시가 가능한 트루셋 제네릭에 제약사들의 관심이 모일 수 밖에 없다.한편 그동안 트루셋 제네릭 생동시험을 진행한 곳은 제일약품과 명문제약 등이 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 입센은 진행성 신세포암(aRCC) 환자를 대상으로 한 카보메틱스(카보잔티닙)와 니볼루맙(제품명 옵디보) 병용요법이 1차치료 표준요법으로 입지를 강화하고 있다.지난 2월 13일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO GU)에서 로버트 J. 모쩌(Robert J. Motzer) 박사는 CheckMate 9ER 3상 임상시험 최종 결과를 발표했다.이번 최종 연구 결과에서 카보메틱스와 니볼루맙 병용요법은 수니티닙 대비 장기 유효성이 5년 이상 유지됨이 입증되었으며, 국제 전이성 신장세포암 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 위험 분류와 관계없이 생존 기간 및 종양 진행까지의 시간을 연장했다.이번 연구의 전체 생존 기간(OS) 중간 추적 관찰 기간은 67.6개월로, 카보메틱스와 니볼루맙 병용요법이 수니티닙 대비 초기 생존 혜택을 지속적으로 유지하는 것이 확인됐다.또 병용요법을 받은 환자군의 절대 중앙 OS는 46.5개월로, 수니티닙 투여군(35.5개월) 대비 11개월 연장 효과를 보였다.아울러 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰으며, 무진행 생존 기간(PFS)에서도 8.3개월인 수니티닙 대비 약 2배 긴 16.4개월을 기록했다.안전성 프로파일 역시 개별 약물의 기존 안전성 프로파일과 일관되었으며, 치료 관련 이상반응은 병용요법군 98%, 수니티닙군 93%에서 발생했다. 새로운 실마리 정보는 확인되지 않았다.카밀로 포르타 이탈리아 바리대 종양내과 교수는 "진행성 신세포암 환자의 60%가 2차 치료를 받을 기회조차 얻지 못한다는 점에서 효과적인 치료를 조기에 제공하는 것의 중요성이 더욱 부각된다"며 "많은 환자들에게 단 한 번의 치료 기회만이 주어진다는 점에서, CheckMate 9ER의 최종 연구 결과는 실제 임상 현장에서 카보메틱스와 니볼루맙 병용요법이 장기 생존 가능성을 높일 수 있음을 입증하는 중요한 근거"라고 설명했다.이어 산드라 실베스트리 입센 의학 담당 총괄 부사장은 "CheckMate 9ER 연구는 2020년 최초 결과 발표 이후, 진행성 신세포암 치료 환경을 혁신적으로 변화시켜 왔다"며 "5년 이상의 장기 생존 혜택을 확인한 이번 최종 결과는 카보메틱스와 니볼루맙 병용요법이 1차 치료의 표준요법으로 자리 잡는 데 중요한 근거가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국베링거인겔하임은 SGLT2 억제제 자디앙(엠파글리플로진)의 EMPA-REG OUTCOME 연구발표 10주년을 기념해 연구 성과를 조명하는 인포그래픽을 17일 공개했다.이번 인포그래픽에는 자디앙이 당뇨병-심장-신장 영역에서 수행한 임상 연구의 주요 성과와 치료 혁신을 위한 지속적인 노력 의지가 담겼다. 인포그래픽에서는 EMPA-REG OUTCOME을 비롯해 2형 당뇨병을 넘어 만성심부전과 만성콩팥병 적응증 확대를 이끈 주요 랜드마크 임상 연구를 중심으로 자디앙의 당뇨병-심장-신장 통합관리 역사가 소개됐다.2015년 발표된 EMPA-REG OUTCOME 3상 임상연구는 2형 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관 이익을 확인하며 2형 당뇨병 치료 전략을 전환한 상징적인 연구다.해당 연구는 2형 당뇨병의 치료 전략이 혈당 조절을 넘어 심장 및 신장 합병증 관리를 고려하는 것으로 확장되는 시작점이 됐다.특히 자디앙이 만성심부전 및 만성콩팥병으로 적응증을 확대하는 발판을 마련했다는 점에서 의미가 크다.연구에서 자디앙은 심혈관질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 주요 심혈관계 사건 발생 위험(3-point MACE; 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중)을 14% 유의하게 감소시켰으며, 특히 심혈관계 사망 위험은 38% 감소시켰다.심장 분야에서 가능성을 확인한 자디앙은 EMPEROR 시리즈 연구를 통해 만성심부전으로 치료 혜택을 확장했다. EMPEROR-Reduced 3상 임상연구(2020)를 통해 박출률 감소 만성심부전 환자를 대상으로 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 25% 감소시켰고, 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 30% 감소시켰다.이어 EMPEROR-Preserved 3상 임상연구(2021)를 통해 박출률 보존 만성심부전 환자를 대상으로 최초로 치료 혜택을 확인했다.해당 연구에서 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 21% 유의하게 감소시켰으며, 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 27% 감소시킨 것을 확인하면서 모든 심박출률 스펙트럼의 만성심부전 환자가 사용할 수 있는 치료제가 됐다.또 EMPA-KIDNEY 3상 임상연구(2022)에서는 신장병의 진행 및 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시키는 것을 확인했다.박지영 한국베링거인겔하임 CRM 사업부 전무는 "오리지널 SGLT2 억제제 자디앙이 최초로 2형 당뇨병 환자의 심장 및 신장 관리 혜택을 확인하고, 만성심부전과 만성콩팥병까지 통합적으로 관리할 수 있는 치료 옵션으로 자리 잡게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "이번 EMPA-REG OUTCOME 발표 10주년을 계기로, 그간 쌓아 온 연구 성과에 안주하지 않고 더 많은 환자가 자디앙의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한민국 보건의료계 협력과 정책 대안을 마련하기 위한 사단법인 보건의료정책연대( Healthcare Policy Alliance Korea, 이하 보정연)가 지난 15일 동국대 총동창회 대회의실에서 창립총회를 갖고 공식 출범했다.이날 창립총회에는 보건의료 각 분야 대표 인사들이 참석해 단체 설립취지와 비전을 공유하 는 한편 ▲정관 제정 ▲임원 선출 ▲2025년 사업계획 및 예산안 등 주요 안건을 심의·의결했다.보정연은 ‘보건의료정책의 대안제시 및 공공의 이익을 위한 입법화 제도화를 추진한다’ 는 미션으로 의사, 치과의가, 약사, 한의사 등 보건의약계 인사들이 함께 참여하는 협력체로 설립됐다.단체는 이정근 전 의협 상근 부회장, 홍수연 대한치과의사협회 부회장, 윤영미 전 대한약사회 정책·홍보수석, 김형석 전 대한한의사협회 부회장의 4인 공동대표 체제로 운영하며, 초대 이사장에는 이정근 공동대표, 부이사장에는 홍수연 공동대표를 추대했다.이정근 초대 이사장은 취임사에서 “직역 간 장벽을 넘어 하나의 목소리로 국민 건강과 생명을 위한 정책을 만들어 가겠다”며 “개인 이익이 아닌 국민 전체를 위한 길을 만들어 가야 한다”고 말했다.공동대표들도 직역의 벽을 넘어 보건의료가 나아갈 길을 찾겠다고 한 목소리로 언급했다.홍수연 치과협회 부회장은 “해방 이후 70년 만에 처음으로 보건의료 직능 간 공동 연대체를 만들었다. 이 자리에 모인 분들의 덕”이라고 했다.윤영미 전 대한약사회 정책·홍보수석은 “지금 보건의료계는 패러다임 전환기에 들어서 있다”면서 “직역의 벽을 넘어 국민과 함께 하는 정책집단으로서 보건의료 정책의 적정한 방향성을 찾기 위해 최선의 노력을 다 하겠다”고 의지를 밝혔다.김형석 전 한의사협회 부회장은 “한 목소리를 낼 수 있고 같이 할 수 있을 때 가장 큰 힘을 낼 수 있다고 생각한다”며 “앞으로 전체가 함께 갈 수 있는 세상을 만들기 위해 노력하겠다”고 말했다.(왼쪽부터) 김형석 전 대한한의사협회 부회장, 윤영미 전 대한약사회 정책·홍보수석, 홍수연 대한치과의사협회 부회장, 이정근 전 의협 상근 부회장. 보건의료정책연대는 4인 공동대표 체제로 운영된다. 이날 총회에서는 임원진 구성과 주요 사업방향이 의결되기도 했다. 감사에는 박진규 전 의사협회 부회장, 이승혁 전 한의사협회 부회장이 선출됐고, 대변인에는 박시은 전 전국응급구조학과 교수협의회 회장, 이정근 경기도약사회 부회장이 선출됐다.보정연 이사진에는 박시은 전 전국 응급구조학과 교수협의회 회장, 김위학 서울시약사회장 당선자, 이정근 경기도약사회 부회장, 김병주 참약사그룹 대표이사, 김충기 대한의사협회 정책이사, 안상준 대한의사협회 기획이사, 정휘석 치과의사협회 법제이사, 허영진 전 한의사협회 부회장, 박종웅 전 한의사협회 상근이사가 선출됐다. 보정연은 이사장과 부이사장을 포함해 총 25인 이내 임원진으로 운영될 예정이다.단체는 2025년 주요 사업으로 ▲보건의료 정책연구 및 제안 ▲공익 입법 및 제도화 활동 ▲국민건강 증진을 위한 정책적 대안 마련 등을 추진할 계획이다. 이를 위해 다양한 보건의료 전문가들과 협력해 정책제안서를 발간하고 공공의료 개선을 위한 활동을 전개할 예정이라고 밝혔다이정근 이사장은 “보건의료정책이 국민중심으로 설계되고 전문가들의 의견이 정책 결정에 반영될 수 있도록 연대의 역할을 다 하겠다”고 말했다.한편 이날 총회에는 이필수 경기도의료원장, 이동욱 경기도의사회장, 박영달 경기도약사회 장, 김은혜 전 대한약사회 홍보이사, 권용일 전 청와대 선임행정관, 한정환 대한의료기사단체 총연합회 회장, 강용수 대한응급구조사협회 회장, 이명자 동작구약사회 회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제뉴원사이언스(이하 제뉴원)가 전광현 신임 대표이사를 선임한다고 17일 밝혔다.전광현 대표이사는 고려대학교 경영학과 졸업 후 1990년부터 2022년까지 SK케미칼에서 전략기획, 마케팅, CMO 등 다양한 업무를 경험하며 회사의 사업 확장과 경쟁력 제고에 중추적 역할을 수행해 왔다.특히 대형 CMO 프로젝트를 유치하는 데 기여하고 다국적 제약사의 당뇨 복합제 위탁생산을 확보하는 등 SK케미칼의 CMO 사업을 강화하며 글로벌 시장 입지 확대에 힘썼다. 2023년부터는 SK디스커버리 대표이사를 역임했다.제뉴원은 전광현 대표이사 선임을 계기로 현재 진행 중인 위수탁 생산 사업을 고도화하고 R&D 경쟁력을 강화해 회사 가치 상승을 견인할 계획이다.전광현 신임 대표이사는 “체계적인 조직 운영을 통해 생산 및 R&D 수준을 한층 높이고, 새로운 기회를 창출해 국내 시장을 넘어 글로벌 시장에서도 확고한 경쟁 우위를 확보하는 데 주력할 계획”이라고 말했다.손지훈 대표이사는 이달 말까지 업무를 수행하고 신임 대표이사에게 리더십을 이양한다. 전광현 신임 대표이사는 SK디스커버리 대표이사 소임 완료 즉시 제뉴원에 합류할 예정이다.한편 지난해 9월 제뉴원 경영권을 인수한 맥쿼리자산운용은 국내에서 20년 이상 업력을 가진 글로벌 자산운용사 중 하나다. 국내에서는 2024년 12월 31일 기준 누적으로 15개 펀드를 통해 마련한 약 12.3조 원을 각종 산업에 투자해 현재 47개 자산(매각자산 제외)을 운용하고 있다. 장기간 걸쳐 축적한 글로벌 산업 전문성과 ESG 전략을 바탕으로 투자 자산들의 지속 가능한 성장을 추구하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오는 17년간 국내에서 유일하게 독점 제조하고 있는 수면유도제 ‘디펜히드라민’ 품목에 대해 태극제약과 신규 계약을 체결했다고 17일 발표했다.디펜히드라민(Diphenhydramine)은 1940년대에 미국에서 최초로 개발된 항히스타민제로, 수면 유도제로도 널리 사용된다. 알피바이오는 1983년부터 쌓아온 연질캡슐 생산 노하우를 바탕으로 2008년에 미국 오리지널 제품을 국내 최초 개발에 성공하여 현재까지 지속적으로 제조하고 있다.이번 태극제약 수면유도제는 일반의약품 수면유도제로 잘 알려진 ‘독시라민’보다 반감기가 짧아 낮 시간 동안 멍하거나 졸리는 등의 부작용 우려가 적다.국내 일반의약품 수면유도제 시장에서 디펜히드라민 성분은 2023년에 급격한 성장세를 보였다. 글로벌 CRO 기업 아이큐비아(IQVIA)의 데이터에 따르면, 일반의약품 내용고형제 수면유도제 매출에서 독시라민은 2022년도 대비 2023년도에 -1.6%의 성장률을 기록한 반면, 디펜히드라민은 32%의 성장률을 기록하며 시장 점유율 42%를 차지했다. 특히 이번 수면유도제는 알피바이오의 고유 네오솔 공법이 적용되어, 기존 정제 대비 2.2배 빠른 체내 흡수 속도를 자랑한다. 또한 기존 정제보다 빠른 용해 속도로 인해 취침 직전 복용해도 신속한 수면 효과를 기대할 수 있다.복용 편의성 또한 대폭 향상되어 연질캡슐을 1회 1캡슐(50mg)로 복용할 수 있다. 반면, 기존 정제 형태의 디펜히드라민 제품은 1회에 2정을 복용해야 하여 소비자들의 선호도가 낮았으나, 연질캡슐은 1회 1캡슐만으로도 동일한 효과를 제공하여 복용 부담을 크게 줄였다.이 제품은 전문의약품 성분에 비해 약물 의존성 및 기타 부작용이 적으며, 공복에 복용해도 속쓰림 등의 위장 장애가 적어 차별화된 사용 경험을 제공할 것으로 기대된다.태극제약 관계자는 “소비자들이 원하는 것은 단순한 수면유도제가 아니라, 보다 안전하고 효과적인 수면 솔루션”이라며, “알피바이오의 연질캡슐 기술이 적용된 이번 제품은 수면유도제 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖출 것”이라고 밝혔다.알피바이오 관계자는 “국내 최고 수준의 오리지널 연질캡슐 제조 기술과 디펜히드라민 수면유도제에 대한 17년간의 독점 기술 노하우를 통해 복용 안전성과 효과를 과학적으로 입증하는 안정적 시스템을 구축할 것”이라고 덧붙였다.한편, 알피바이오는 현대인의 숙면을 돕기 위해 슬리포노믹스(Sleeponomics) 트렌드에 맞춰 일반의약품 수면유도제뿐만 아니라 멜라토닌 등 다양한 기능성 원료를 활용한 수면 건강보조 기능식품 시장에서도 차별화된 기술을 선보이고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 ‘존슨앤존슨 메드테크 코리아(Johnson & Johnson Medtech Korea)’로부터 골이식재 ‘DBX Putty’의 국내 판권을 확보했다고 17일 밝혔다.‘DBX Putty’는 미국 골이식재 제조사 ‘MTF바이오로직스(MTF Biologics Inc)’가 개발한 제품이다. 글로벌 판권을 ‘존슨앤존슨 메드테크’가 보유하고 있으며 오스테오닉은 이번 계약을 통해 국내 판권을 확보하게 됐다.‘DBX Putty’는 DBM(Demineralized Bone Material)을 기반으로 한 골이식재다. 인체 뼈에서 무기질을 제거해 만든 것으로 손상된 뼈 부분이나 척추 수술에 이식해 골 형성을 재건하는데 사용된다.특히 미네랄이 제거 된 피질골 파우더와 생체 적합성이 높은 히알루론산을 배합했기 때문에 골 유도 기능과 골 전도 기능을 모두 갖추고 있다. 이로 인해 수술 상황에 따라 점성을 적절하게 유지할 수 있으며 신생 골 형성과 성형성이 우수하다는 평가를 받고 있다.또한 20년 가까이 국내 유수의 대학병원과 척추관절 전문병원에서 사용되어 품질의 우수성을 인정 받은 제품이다.글로벌 시장 조사 업체 ‘포춘 비즈니스 인사이트(Fortune business insights)’에 따르면 골대체재 및 골이식재의 세계 시장 규모는 2029년 57억 달러(약 7조원), 국내는 1000억원 정도로 추산된다.오스테오닉은 ‘스포츠메디신(Sports Medicine, 연조직재건)’, ‘CMF(두개악안면)’, ‘트라우마(Trauma, 상·하지 골절)’, ‘척추 임플란트(Spine)’ 등 신체를 이루는 정형외과 임플란트 풀 라인업(Full line up)을 경쟁력으로 성장을 이어가고 있다.이동원 오스테오닉 대표이사는 “기존 골절 치료 및 척추 고정 임플란트 사업과 함께 이번 판권 계약을 통해 골이식재 분야로 사업을 확장하고 폭 넓은 근골격계 의료 솔루션을 제공할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스 오너 일가의 경영권 분쟁이 1년 간의 격돌 끝에 모녀 측의 승리로 종결됐다. 신동국 한양정밀 회장의 선택과 결단이 한미사이언스 오너 일가 갈등과 화해의 주요 변곡점으로 작용했다. 한미사이언스는 경영권 분쟁 진행 과정에서 주요 변수를 맞을 때마다 주가가 출렁거렸다.17일 한국거래소에 따르면 한미사이언스의 지난 14일 종가는 전 거래일보다 0.2% 상승한 2만8800원에 장을 마쳤다. 지난 10일부터 5거래일 연속 상승세를 나타냈지만 경영권 분쟁 직후 주가가 급등한 작년 1월16일 5만6200원과 비교하면 48.8% 하락한 상태다.한미사이언스 주가 추이(단위: 원, 자료: 한국거래소) 한미사이언스 오너 일가의 경영권 분쟁이 종식을 알렸지만 주가는 크게 반응하지 않았다. 한미사이언스는 지난 13일 임종훈 단독 대표 체제에서 송영숙 단독 대표 체제로 전환했다. 회사 측은 변경 사유에 대해 "임종훈 대표가 사임하고 송영숙 대표를 신규 선임한다"고 밝혔다. 이로써 1년 이상 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁이 송영숙·임주현 모녀 측의 승리로 결론났다.한미사이언스의 경영권 분쟁 종료 이후 주가 움직임은 크지 않았지만 지난해부터 주요 변곡점을 맞을 때마다 주가는 크게 요동쳤다.한미약품그룹 오너 일가의 경영권 분쟁은 한미사이언스와 OCI그룹과의 통합 법인 출범에서 시작됐다.한미약품그룹과 OCI그룹은 지난해 1월 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 한미사이언스 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다.하지만 한미사이언스의 OCI 통합 발표 직후 형제 측의 반발로 경영권 분쟁이 본격화했다.한미사이언스는 OCI와의 통합 발표 이후 첫 거래일인 작년 1월 15일 주가가 4만3300원으로 전 거래일 3만8400원보다 12.76% 올랐고 이튿날에는 주가가 가격제한 폭(29.79%)까지 뛰었다. 작년 1월 16일 종가는 5만6200원으로 이틀 만에 46.35% 상승했다. 이 기간에 시가총액은 2조6863억원에서 3조9316억원으로 1조2453억원으로 늘었다. 형제 측의 OCI 통합 반대로 경영권 분쟁이 공식화하면서 주가가 급등했다.한미사이언스의 주가는 작년 1월 17일부터 하락세로 돌아섰다. 1월 17일 11.30% 떨어졌고 18일에는 10.93% 하락했다. 지난해 3월7일에는 주가가 3만7600원으로 내려앉으며 경영권 분쟁 발발 직후 발생한 상승분을 고스란히 반납했다.한미사이언스의 주가는 경영권 분쟁 갈등이 격화할 때마다 민감하게 반응했다.지난해 한미사이언스의 정기 주주총회에서 모녀 측과 형제 측의 표대결을 앞두고 작년 3월 23일 밤 한미사이언스 지분 12.15%를 보유한 신동국 한양정밀 회장이 형제 측 지지를 표명하자 다음 거래일인 25일 주가가 4.16% 뛰었다. 작년 3월 26일 수원지방법원이 임종윤 사장 측이 청구한 신주 발행금지 가처분 신청이 기각되자 주가는 7.30% 하락했다.작년 3월28일 한미사이언스 주주총회에서 형제 측 승리로 결론나자 주가가 급등했다. 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입했다. 모녀 측이 추천한 이사 6명은 모두 과반 득표에 실패하며 이사회 진입에 실패했다. 당시 장 마감 직전인 오후 3시께 형제 측 승리 소식이 나왔고 한미사이언스의 주가는 전 거래일보다 9.10% 상승하며 장을 마쳤다. 같은 날 임종윤 사장이 최대주주로 있는 DXVX의 주가는 전 거래일보다 19.50% 올랐다.한미사이언스의 첫 표대결 이후 주가는 다시 하락세로 돌아섰다. 지난해 8월 5일에는 주가가 2만6750원으로 최고점 대비 52.4% 하락했다.첫 번째 표대결에서 형제 측 손을 들어준 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아서면서 두 번째 분쟁이 촉발됐다.지난 7월 한미사이언스의 모녀 측은 신 회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결했다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이다. 주식 거래 단가는 3만7000원이며 거래 금액은 총 1644억원이다. 송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.5%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘기는 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.0%다.모녀 측의 주식은 신 회장과 한양정밀이 매수했다. 신 회장이 송 회장의 매도 주식 중 174만1485주를 644억원에 취득했다. 한양정밀은 송 회장의 주식 220만2702주와 임 부회장의 주식 50만주를 총 1000억원에 매입했다.모녀 측은 신 회장과 함께 한미사이언스 지분율을 50% 가까이 끌어올리고 정관 변경을 통해 이사회 장악을 시도했다. 한미사이언스의 두 번째 표대결이 가시화하자 주가는 다시 요동쳤다. 작년 10월 30일 종가는 5만2100원으로 8월 5일 대비 94.8% 상승했다.한미사이언스는 지난해 11월 28일 임시 주주총회를 열어 한미사이언스 이사회 정원을 10명에서 11명으로 확대하는 정관 변경 안건을 의결했지만 가결 요건 66.7%에 못 미치면서 부결됐다. 다만 신동국 회장의 기타비상무이사 선임 안건이 통과되면서 한미사이언스는 모녀 측과 신동국 회장 대주주 연합과 임종윤·임종훈 형제 측이 각각 5대5로 구성되는 이사회를 꾸리게 됐다.한미사이언스는 모녀 측이 연이어 우호세력을 확보하며 우세를 점하면서 승부의 추가 기울자 주가는 하락 흐름이 계속됐다.모녀 측은 우호세력에 주식을 처분하며 지배력을 확대했지만 형제 측은 주식 처분으로 지분율이 축소되는 현상이 반복됐다.모녀 측은 신 회장 측에 주식을 매각한데 이어 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다.송 회장과 임 부회장은 지난해 11월 킬링턴과 주식 매매 계약과 의결권 공동행사 합의를 맺었다. 송 회장은 킬링턴에 한미사이언스 주식 79만8000주(1.17%)를 279억원에 처분하고 임 부회장은 37만1080주(0.54%)를 130억원에 매각했다. 킬링턴은 가현문화재단의 주식 132만1831주(1.94%)도 463억원에 매입했다..형제 측의 주식 일부가 모녀 측 백기사로 넘어가기도 했다. 임종훈 대표는 작년 11월 15일 보유 주식 105만주(1.54%)를 시간외매매로 처분했다. 임 대표는 보유 주식 642만808주 중 16.4%를 305억원에 처분했다. 이후 킬링턴이 임종훈 대표가 처분한 주식 중 95만주(1.39%)를 시간외매매로 333억원에 취득했다.임종윤 사장은 작년 12월 4일부터 10일까지 한미사이언스 주식 45만6559주(0.67%)를 장내에서 처분했다. 처분 금액은 140억원이다.임종윤 한미약품 사장은 지난해 12월 26일 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 신동국 회장과 킬링턴에 1265억원에 장외 매도하는 계약을 체결하면서 사실상 백기를 들었다. 임종윤 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분하는 내용이다. 이중 신 회장이 매입키로 한 주식을 한양정밀이 대신 사들이며 주식 거래가 마무리됐다.지난 14일 한미사이언스 종가는 작년 10월 30일과 비교하면 4개월 만에 44.7% 하락했다. 한미사이언스 오너 일가가 신동국 회장과 라데팡스에 처분한 주식 평균 단가는 모두 3만7000원으로 14일 종가보다 28.5% 높은 가격이다.