정은경 민주당 총괄선대위원장, 남인순 의원, 전현희 의원(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 21대 대선에서 이재명 대통령이 당선되면서 보건복지부 장·차관 인사를 비롯한 개각에도 시선이 모인다.4일 이 대통령이 당선을 확정 짓기 이전부터 새 정부 초대 복지부 장관으로 거론된 인사는 정은경 더불어민주당 중앙선거대책위원회 총괄선대위원장이다.정은경 총괄선대위원장은 2022년 5월 질병관리청장에서 물러난 뒤 이듬해 9월 모교인 서울대 의대 가정의학과 임상교수로 임용됐다가 지난달 29일 민주당 선대위 총괄선대위원장을 맡았다.정 위원장은 문재인 정부 당시 질병관리청장으로서 코로나19 방역 최일선에서 국가 보건 안정화에 기여한 공적을 인정받아 이재명 정부 초대 복지부 장관으로 거론된다.다만 정 위원장은 복지부 장관 하마평 관련 정권 교체 후 서울의대 임상교수 직책으로 복귀하겠다는 입장을 밝힌 상태다.그럼에도 정치권 안팎에선 그가 이재명 대통령 지지 의사를 밝힌 만큼 새 정부의 보건의료 공약 실현을 위한 복지부 수장 자리에 오를 것이란 관측이 나온다.정 위원장 외 장관직책에 거론되는 인사는 민주당 4선 남인순 의원(송파구병)과 전현희 3선 의원(중구·성동구갑) 등이다.남인순 의원은 보건복지위원회에서 오랜기간 활동하면서 보건의료·제약산업 전반에 걸쳐 직능단체와 호흡해 온 데다 이번 대선에서 이재명 선대위 직능본부장을 맡아 대선 승리에 기여했다.전현희 의원은 치과의사, 변호사 출신 정치인으로 선대위 공동선거대책위원장으로 활약했다. 전 의원은 의료법학 전문가이자 치과의사로 활동한 경력을 갖췄다.복지부 차관으로는 이번 대선에서 민주당 대선공약 TF 총괄팀장을 맡으며 이재명 선대위 공약 전반을 설계한 조원준 정책위원회 수석전문위원이 깜짝 발탁될 가능성도 나온다.조원준 수석은 이번 대선에서 이 대통령의 보건의약 분야과 제약바이오 산업, 건강보험재정 분야에서 '실천 가능한 진짜 공약' 수립에 방점을 찍으면서 대선 승리에 기여했다. 이 대통령이 공약 실현을 위해 조 수석을 복지부 차관직에 기용할 가능성이 제기되는 이유다.차기 식품의약품안전처장 인사는 대통령실 인사와 내각 개편 이후 본격화 할 전망이나, 조규홍 복지부 장관과 함께 오유경 식약처장 역시 오랜기간 개각에서 제외됐다는 점에서 속도가 빨라질 것으로 보인다.실제 대선에 앞서 지난달 이재명 지지선언에 나섰던 김대업 전 대한약사회장도 식약처장 물망에 오르는 분위기다. 김 전 회장은 민주당 이재명 선대위에서 직능대표자회의 부의장으로 일하며 약사 2831명과 함께 이 대통령 지지를 선언한 바 있다.또한 이번 대선에서 더불어민주당 총괄선거대본부 정책본부 산하 정책소통단 부단장으로 임명된 신영기 서울대약대 교수도 정부 보건 부처에 기여할 수 있는 인물로 거론된다.국민건강보험공단과 건강보험심사평가원으로 대표되는 보건 공공기관 수장도 교체가 될 지 관심사다. 전임 정부에서 임명된 정기석 건보공단 이사장과 강중구 심평원장은 각각 내년 7월, 내년 3월까지 임기가 남은 상태다. 이들이 임기를 다 채우고 물러날지, 아니면 도중 사퇴 이후 새 정부 새 인물이 임명될지 관심이 모아지고 있다. 일각에서는 두 수장이 윤석열 정부 성향에 가까운 인사들이라는 점에서 현 정부에서 조기 사퇴에 대한 압박이 클 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2090 관절·뼈건강, 우리가족 면역·영양·피로.약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 약국 내 고객경험을 혁신하고 시각적 브랜딩 강화를 위한 신규 섹션사인을 개발·도입했다.섹션사인은 휴베이스만의 데이터 기반 공강분석 전략을 기반으로 개발된 브랜드 커뮤니케이션 도구로, 기존의 '대분류표' 개념에서 발전된 형태로 제품군의 성격과 소비자 니즈를 직관적으로 전달하는 메시지라는 설명이다.기존의 대분류표가 제품의 위치를 안내하는 데 그쳤다면 섹션사인은 약사의 상담 효율성과 고객 신뢰도를 높이는 방향으로 한층 발전한 개념이라는 것. 여기에 브랜드 로고를 적용함으로써 약국 전체에 일관된 이미지를 전달하고 통일감 있는 공간 연출이 가능하다는 것.휴베이스는 "섹션사인은 약사의 운영 스타일이나 약국 규모에 맞춰 원하는 메시지를 선택할 수 있다"며 "실제 도입 약국에서는 '상담이 더 수월해졌다. 연관제품을 함께 설명하기 자연스러워졌고, 섹션사인 메시지를 통해 고객 상담이 더 늘어난 게 느껴진다'고 만족감을 보였다"고 말했다.김현익 대표는 "섹션사인은 단순한 표기 시스템이 아닌 약국 공간 브랜딩을 위한 전략적 도구"라며 "섹션사인 도입으로 휴베이스의 브랜드 철학이 고객에게 자연스럽게 전달되기를 바란다"고 강조했다.이어 "앞으로도 고객 경험과 약국 전문성을 함께 끌어올릴 수 있는 다양한 브랜드 커뮤니케이션 도구를 개발해 나갈 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 큐리언트는 아드릭세티닙과 키트루다 병용 요법시 내성 위암 환자 완전 관해 사례를 확인했다고 4일 밝혔다. & 65279;큐리언트 최대주주는 동구바이오제약이다.큐리언트는 이같은 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제인 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 키트루다(Keytruda®, Pembrolizumab) 병용 임상 1b상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다.이번 임상은 미국 MSD사와의 공동 연구로 진행됐다. 키트루다를 비롯한 항PD-1/PD-L1 치료제에 내성이 생긴 위암, 식도암, 간세포암 및 자궁경부암 환자를 대상으로 아드릭세티닙과 키트루다 병용요법의 내약성, 안전성 및 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확인하기 위해 실시됐다.임상 진행 29명의 환자 중 모든 용량군에서 치료를 중단할 만한 독성은 발견되지 않았다. 이중 약물의 효능을 평가할 수 있는 22명의 환자 중 1명의 전이성 위암 환자가 완전 관해(CR, Complete Response)를 보였다.6명의 환자가 안정 병변을 달성했으며 이 중 두명의 위암, 간암 환자가 24주 이상 안정 병변 상태를 유지하였다. 완전 관해를 달성한 위암 환자의 경우 과거 키트루다 처방을 받은 적이 있는 환자다. 아드릭세티닙+키트루다 병용 투여가 새로운 치료법으로 자리 잡을 수 있는 가능성을 제시한 사례로 평가된다.이번 임상을 통해 큐리언트는 아드릭세티닙+키트루다 병용요법의 관리 가능한 안전성을 확인했으며, 아드릭세티닙 단독요법과 동일한 수준인 120mg의 임상2상 권장용량(RP2D)를 확립했다.회사는 위암 및 간암에서 이번 완전 관해 환자와 같은 치료 효능을 보일 수 있는 환자를 선별하기 위한 바이오마커 발굴을 진행하고 있으며, 이를 기반으로 정교하게 선별된 환자군에서 추가 효능 임상을 진행 할 계획이다.아드릭세티닙은 현재 다양한 혈액암 치료제로 개발되고 있다. 지난 2월 첫 환자 투약을 시작한 급성 골수성 백혈병 임상시험을 필두로 희귀 혈액암 및 만성 이식편대숙주질환 등의 임상이 뒤이어 시작될 예정이다.조용준 동구바이오제약 회장은 “큐리언트가 한정된 자원을 효율적으로 활용하기 위해 고형암에서는 바이오마커 기반의 환자 선별 전략을 통해 치료 효과를 극대화하고, 혈액암 및 이식편대숙주질환과 같이 작용기전이 명확히 검증된 적응증을 중심으로 임상 개발의 성공 가능성을 높이고 있다”고 평가했다.이어 “동구바이오제약은 큐리언트와의 전략적 파트너십을 바탕으로 아드릭세티닙의 성공적인 개발을 위해 다양한 지원을 아끼지 않을 것이며 이를 통해 국내 항암제 시장에 새로운 치료 옵션을 제시하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2024년 12월 3일 내려진 계엄선포 후폭풍이 6개월 만의 조기대선으로 마무리됐다.이재명 더불어민주당 후보가 제21대 대통령에 당선되면서 각계 각층에서 진심어린 당부의 말들이 쏟아지고 있다. 그도 그럴 것이 16개월간 이어진 의정갈등 사태로 보건의료계에서는 새 정권에 대한 기대와 요구가 더욱 크다.약사사회 역시 마찬가지다. 정책 공약에 단골의원-단골약국 중심 우리 동네 일차의료체계 구축, 성분명 처방이 담기면서 약사사회 내에서도 기대의 목소리가 나왔다.'수급불안 필수의약품에 대한 제한적 성분명 처방 등 대체조제 활성화 추진'으로, 제한적이라는 단서가 붙기는 했지만 성분명 처방이 대선후보 정책 공약에 담긴 것은 처음이기 때문이다. 앞으로의 숙제는 5년간 공약을 얼마나 세밀하게, 빠짐없이 추진해 나가느냐다.이 대통령은 약국과 관련된 에피소드를 본인의 자서전을 통해 밝히는가 하면, 언론 인터뷰에서도 여러 차례 소개했다.가난은 아득해 보였고 한 팔을 못 쓰는 사람이 되어서도 살아갈 수 있을지 자신이 없어 절망에 빠져있던 그가 약국에서 수면제를 구입해 복용했지만, 열 일곱 어린 아이에게 약사는 수면제가 아닌 소화제를 건네준 것이었다.'수면제를 먹었는데도 왜 잠들지 않았을까? 나는 이윽고 약사에게 속았음을 깨달았다. 그렇지 않고서야 20알씩이나 먹고서도 멀쩡하게 면접을 보러 갈 수는 없었다. 웬 어린놈이 수면제를 달라하니 상황을 짐작한 약사는 소화제 같은 것을 잔뜩 줬던 것이다. 동네약국의 그 약사를 생각한다. 약사는 폭풍 잔소리를 해댔지만 어쩌면 속으로는 이렇게 말하고 싶었을지도 모르겠다."얘야. 서럽고 억울하고 앞날이 캄캄해 죽을 만큼 힘들어도 삶이란 견디면 또 살아지고, 살다보면 그때 죽고 싶었던 마음을 웃어넘길 수 있는 만큼 편안하고 좋은 날도 올 거란다. 그러니 힘을 내렴."약사는 처음 보는 나를, 세상 슬픔을 다 짊어진 듯한 표정으로 생을 끝장내려고 하는 소년을 모른 척 하지 않았다.'시대가 변화하고, AI가 실생활에 접목되고 있지만 여전히 약국은, 약국이라는 공간이 가지는 투박하지만 따뜻한 관심이 있는 사랑방 같은 장소다. 생로병사가 공존하는 유일한 유통처이자 공공적인 성격을 띄고 있기 때문이다.때문에 약사는 '단골 할머니 손주가 초등학교에 입학한 것도', '단골 아주머니 딸이 원하던 회사에 취직한 것도' 본의 아니게 알게 된다. 또 '오실 때가 됐는데 안 오시는 어르신을 보면 덜컥 가슴이 내려앉는다'고 한다.이런 이유로 약국에서 가출 청소녀를 위한 소녀돌봄약국, 위기임산부를 돕는 1308 상담전화 안내, 파지수거 어르신 돌봄사업 등 사회공헌사업에 알게, 모르게 나서고 있는 것이다."국민 여러분이 기대하고 맡긴 사명을 한 순간도 잊지 않고 반드시 이행해 국민을 통합시키는 대통령의 책임을 결코 잊지 않겠다"는 취임사처럼, 보건의료체계 내에서 약국이 한 축을 담당하는 역할을 계속해 나갈 수 있도록 세심하게 들여다 보고 정책을 펴 나가길 기대하는 바다.

[데일리팜=정흥준 기자] 바로팜(대표 김슬기)은 오는 6일부터 18일까지 2주간 7기 약대생 인턴십 프로젝트(BIP, Baropharm Internship Project) 지원자를 모집한다.바로팜은 지난 2021년부터 매년 약대생 대상 인턴십 프로젝트를 진행하고 있다. 바로팜에 따르면 매 기수별로 100명 이상이 지원하며 많은 관심을 모았다. 이번 7기 인턴쉽은 온라인 접수를 통해 신청을 받고 면접을 통해 최종합격자를 발표할 예정이다. 인턴십 활동은 6월 30일부터 5주간 진행될 예정이다.바로팜은 약국과 스타트업 시장 경험을 제공해 현장 실무 역량을 기를 수 있도록 돕고, 약업계의 발전 방향을 기업과 함께 모색해 창업 인재들을 키우는 것을 목표로 하고 있다.바로팜은 “지난 인턴십 보다 더 알차고 다양한 업무를 경험 할 수 있는 프로그램을 준비했다. 약업계와 스타트업 관련 연사들의 외부 초청 강연을 통해 여러 분야의 경험들을 전달할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표이사 이상훈)는 이중항체 면역항암제 후보물질 'ABL103'과 미국 머크(MSD)의 항-PD-1 면역항암제 '키트루다'그리고 탁센 삼중 병용요법에 대한 임상 1b/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 4일 밝혔다.ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'를 적용한 파이프라인이다. 그랩바디-T는 종양 미세환경에서만 면역 T 세포를 활성화함으로써 기존 4-1BB 단일항체의 간 독성 부작용을 줄이고, 항종양 활성을 강화할 수 있도록 설계됐다. 에이비엘바이오는 현재 미국과 한국에서 ABL103 단독요법에 대한 임상 1상이 진행 중으로, 최근 IND 승인에 따라 삼중 병용요법에 대한 임상 1b/2상이 한국과 미국에서 추가 진행될 예정이다.이번 임상 1b/2상은 삼중 병용요법의 최적 용량(Optimal Dose)을 확인하기 위한 안전성 관련 2개 파트(Safety lead-in Part)와 용량 확장 1개 파트(Dose Expansion Part)로 구성됐다. 에이비엘바이오는 이를 통해 ABL103 삼중 병용요법의 안전성과 유효성을 평가해 나갈 계획이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 "식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ABL103 삼중 병용요법의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 진행을 승인 받았다"면서 "ABL103과 키트루다, 탁센 병용요법이 난치성 고형암 환자의 새로운 치료 가능성을 열어 주기를 기대한다"고 했다.에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 그랩바디 등을 기반으로 다양한 임상과 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(Tovecimig)(VEGF-A x DLL4), ABL103(B7-H4 x 4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-syn x IGF1R), ABL111(Givastomig)(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503(Ragistomig)(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(HER2 x 4-1BB), ABL104(EGFR x 4-1BB) 등 8개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트를 미국, 중국, 호주와 한국을 포함한 다양한 국가에서 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신적인 기술을 가진 국내 첨단바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 5월 30일부터 6월 18일까지 제품화 지원 프로그램 '바이오챌린저' 지원 신청을 받는다고 밝혔다.바이오챌린저(Bio-challenger)는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램으로, 올해에는 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 제품 중 지원대상 제품을 선정한다.선정 대상은 ▲국내 개발 첨단바이오의약품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자 치료 목적 ▲작용기전이 명확하고 비임상자료 등을 통해 개발가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 ▲혁신성이 높은 제품 등이다.식약처는 선정된 제품 대상으로 비임상& 8228;임상 시험설계 자문, 시험결과 해석 등 구체적·실질적인 개별 상담을 제공하고, 개발 노하우 공유 등 멘토링도 지원한다.지원을 희망하는 업체는 전자우편(cngt@korea.kr)으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 '식품의약품안전평가원 홈페이지 → 사업소개 → 생물의약품 → 제품화지원 → 바이오의약품 마중물 사업(http://www.nifds.go.kr/brd/m_137/list.do)'에서 확인할 수 있다.식약처는 이번 제품화 지원 프로그램 ‘바이오챌린저’를 통해 치료를 기다리는 환자에게 안전하고 유효한 첨단바이오의약품이 신속하게 공급되도록 적극적으로 업계를 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 보건산업 수출은 의약품과 화장품의 수출 증가로 전년 동기 대비 10.2% 증가한 65.2억 달러를 기록했다.특히 의약품의 경우 전년대비 17.7% 증가한 25.6억달러를 보였다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2025년 1/4분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 4일 발표했다.분야별로는 화장품 25.8억 달러(+12.7%), 의약품 25.6억 달러(+17.7%), 의료기기 13.9억 달러(△5.0%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다.의약품 수출은 독일, 헝가리, 스위스, 네덜란드 등 유럽에서 바이오의약품 수출이 큰 폭으로 증가하면서 역대 분기 최대 실적을 달성했다.반면, 의료기기 수출은 임플란트 수출 감소로 인해 다시 감소세로 전환됐다.의약품의 경우 바이오의약품(전체 의약품 수출의 약 65.0% 차지) 수출은 지난해 같은 기간보다 30.2% 증가한 16.7억 달러로 역대 분기 최고실적을 갱신했다.독일(3.8억 달러, +228.8%), 헝가리(2.5억 달러, +112.1%), 스위스(2.0억 달러, +72.5%), 네덜란드(1.3억 달러, +709.2%)에 대한 수출이 큰 폭으로 증가했다. 반면 미국(3.2억 달러, △0.9%)은 전년 동기 대비 소폭하락했다.백신류(0.8억 달러, +37.7%) 수출은 브라질(0.1억 달러, +98.5%), 남수단(0.09억 달러, 2024.1Q 0달러 → 2025.1Q 9백만 달러), 콩고(0.07억 달러, 2024.1Q 0달러 → 2025.1Q 7백만 달러)를 중심으로 증가세를 보였다.의료기기는 초음파 영상진단기와 의료용 레이저 기기의 수출 증가에도 불구하고 임플란트 수출 감소로 인해 전년 동기 대비 5.0% 감소한 13.9억 달러를 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 국내 최대 비뇨의학과 네트워크 ‘골드만비뇨의학과의원’에 공급한다고 4일 밝혔다.골드만비뇨의학과의원은 2002년부터 비뇨기질환 치료에 전념해오며, 국내 비뇨의학과의원 중 가장 많은 임상과 치료실적을 보유하고 있다. 전국 5개 지점에 총 12명의 비뇨의학과 전문의가 진료를 담당하며 비뇨질환 누적 치료 100만건, 요로결석관련 1만건 이상의 임상적 경험을 통해 고난이도 수술을 안전하고 효과적으로 수행할 수 있는 대학병원급 경험을 갖추었다.특히 이번 자메닉스의 도입은 1차 의료기관으로는 최초다. 이번 계약을 통해 골드만 비뇨의학과의원 강남점과 잠실점에 자메닉스가 우선 도입됐다. 병원은 자메닉스를 통해 의사가 진행하는 복잡한 신장 결석 수술(RIRS)의 정확도를 높여수술 과정과 수술 이후 환자 인체의 안전성을 높인다는 계획이다.또한, 이번 계약을 기점으로 양사는 자메닉스 기반 신장결석 수술에 대한 교육과 임상 연구 협력을 강화한다는 방침이다.로엔서지컬은 이번 계약을 통해 국내 총 9개 병원에 자메닉스를 공급하게 됐고, 올해 내 20개 병원까지 늘려간다는 계획이다.자메닉스는 의료진의 전 수술 과정을 매우 정밀하게지원하는 첨단 수술로봇으로, 유연내시경 로봇과 이를 원격 조작하는 조정석 장비로 구성되어 있다. 2.8mm 크기의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 수술 시 의사 1인이 조정석에서 로봇을 원격으로 조작해 결석을 정밀하게 제거하는 방식이다.특히, 자메닉스는 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄 및 제거율을 높였다. 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석 위치를 자동 보정해 레이저 조사 정확도를 높이고, 수술 시간을 단축시켜 안전성을 강화할 수 있다. 또한 결석의 크기 판별을 보조해, 요관 손상 위험을 줄이는 기술을 탑재했다. ‘경로재생 기능’을 통해 내시경이 이전의 진입 경로를 기억하고 자동으로 복원함으로써 반복적 결석 제거 작업도 효율화했다.골드만비뇨의학과의원 관계자는 “최첨단 장비와 최신 치료법의 도입에 앞장서 온 골드만 비요의학과의원이 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇도 국내 1차 병원 최초로 진행하게 됐다”며 “고난이도 수술에 최적화된 자메닉스를 통해 환자들에게 통증 걱정없이 효과적인 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 제17호 혁신의료기기로 지정되어 신속심사 대상으로 선정됐으며, 2022년 10월에는 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기에는 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행중에 있다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표이사 허은철)는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 대상포진백신 '아메조스바테인'의 임상 2상 확장 연구에서 첫 환자 등록을 완료했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 기존에 진행된 2상 결과를 바탕으로 설계됐다. 이는 임상 3상 진입 전 최적 용량 확정을 위한 단계로, 연구에는 규제 당국과 주요 이해관계자 의견이 반영됐다는 게 회사 측 설명이다.큐레보 연구진은 만 50세 이상 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 또는 기존 상용 백신인 '싱그릭스'를 투여해 면역원성, 이상반응, 안전성을 평가한다. 회사 측은 "만 70세 이상 고령층도 주요 모집 대상에 포함돼 고령층 대상 백신 효능과 안전성 데이터를 확보하는데 있어 중요한 의미를 가진다"고 했다.가이 드 라 로사(Guy De La Rosa) 큐레보 최고 의료책임자(CMO) 박사는 "아메조스바테인이 대상포진 백신의 새로운 대안이 될 수 있도록 노력해 온 연구진의 노고에 감사하다"며 "임상에 참여한 여러 연구기관들의 적극적인 협조와 아메조스바테인에 대한 기대감 역시 큰 힘이 되고 있다"고 했다.조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표(CEO)는 "1억 달러 규모의 시리즈B 투자 유치 후 두 달 만에 첫 환자 등록을 완료한 것은 큐레보 팀의 뛰어난 실행력과 추진력을 보여주는 대목"이라고 강조했다.큐레보는 향후 아메조스바테인의 임상 3상 진입은 물론 상업화와 글로벌 허가 전략에도 속도를 낼 방침이다.큐레보는 지난 2018년 녹십자가 미국 워싱턴주 시애틀에 설립한 백신전문 자회사다. 지난해 말 기준 녹십자가 지분 78%를 보유했다. 큐레보는 2022년 시리즈A 펀딩에서 총 6000만달러 규모 투자를 유치했고 올 3월 1억1000만달러 규모로 시리즈B 라운드를 완료했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 더불어민주당 이재명 후보가 제21대 대통령에 당선된 데 대해 환자단체가 축하메시지와 함께 '환자중심 보건의료체계로의 전환'을 촉구했다.한국환자단체연합회(대표 안기종)는 4일 '이재명 대통령 당선인에게 바란다' 성명을 통해 상처와 고통뿐인 의정갈등을 넘어 환자중심 보건의료체계 구축을 주문했다.이들은 "지난 1년 4개월 동안 지속된 의정갈등과 의료공백은 환자에게 심각한 고통과 피해를 초래했다. 필수의료 체계는 붕괴됐고 환자의 생명과 건강을 책임져야 할 보건의료체계는 크게 흔들렸다"며 "신뢰 관계에 있어야 할 의사-환자의 관계는 심각하게 손상됐으며 일련의 과정을 겪으며 가장 큰 피해를 입은 당사자인 환자 목소리는 철저히 배제됐다"고 지적했다.이어 "의료공백, 필수의료 붕괴 사태가 반복되지 않도록 반드시 국가책임 아래 진짜 환자중심 보건의료체계를 구축해야 한다"며 "새 정부는 환자의 경험과 환자의 관점을 반영해 환자중심 보건의료체계에 힘 쏟아야 한다. 특히 당선인이 국민의 생명과 안전을 지키는 것을 주요 사명으로 천명한 만큼 최우선적으로 추진돼야 할 부분"이라고 강조했다. 환단연은 환자의 권리를 보장하는 법적·제도적 기반 마련도 주장했다. 환자기본법 제정, 보건복지부 환자정책국 신설을 통해 보건의료정책 수립과 집행 과정에 환자가 주체로 참여할 수 있도록 해야 한다는 것.이들은 "앞서 환단연이 제안한 7대 환자정책을 국정과제로 채택하고 이행해야 한다"며 "일부 환자정책이 당선인의 최종 정책공약집에 담기지 않았더라도 새 정부는 이들 정책까지 모두 포함해 책임있게 추진해야 한다"고 말했다.환자단체연합회에는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 암시민연대, 한국선천성심장병환우회, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회, 한국PROS환자단체, 한국파킨슨희망연대 등이 포함돼 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 상반기 글로벌 기술수출 15건. 임상시험 건수 1위. 전 세계 바이오 업계에서 중국의 존재감이 급속도로 커지는 분위기다. 연구 기관 점유율과 논문 영향력 등 기초과학 역량 분야에서도 중국이 미국을 능가하고 있다. 과거 복제약 생산 기지로 여겨졌던 중국이 이제는 기술과 임상, 시장 주도권을 거머쥔 혁신의 진원지로 떠오른 것이다. 이에 따라 글로벌 빅파마도 첨단 파이프라인을 확보하기 위해 중국 업체와 협력에 속속 나서고 있다.상반기 L/O 건수 15건 이상, 국내 업체의 두 배… 초기 단계 자산 이전도↑4일 제약바이오 업계에 따르면 화이자는 최근 중국 3SBio와 항암제 후보물질 'SSGJ-707'에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 12억5000만 달러와 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤), 지분 투자 등을 포함해 최대 60억달러에 달한다. 이번 계약으로 화이자는 중국을 제외한 지역의 SSGJ-707 글로벌 판권을 확보했다.이에 앞서 노보노디스크는 지난 4월 중국 유나이티드 래버러토리스와 최대 20억 달러 규모로 기술도입 계약을 맺었다. 해당 계약은 비만과 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'UBT251'에 대한 것으로, 노보노디스크는 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전 세계 상업적 권리를 보유하게 됐다. UBT251은 GLP-1·GIP·글루카곤 등 세 가지 수용체를 동시에 표적 하는 삼중 작용제다.지난 3월에는 미국 머크(MSD)가 중국 항서제약과 심혈관 질환 치료에 사용하는 경구용 리포지단백질(a) 억제제 후보물질 'HRS-5346'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약은 업프론트 2억달러를 포함해 최대 20억달러 규모로, MSD는 HRS-5346에 대한 중국 외 전 세계 독점 개발·판매 권리를 갖게 됐다. 이외에도 올 초 중국 심시어 파마슈티컬스는 혈액암 치료제 후보물질 'SIM0500'을 미국 애브비에 10억5000만달러에 기술수출했고, 중국 이노벤트 바이오로직스는 ADC 후보물질을 10억달러 규모로 스위스 로슈에 넘겼다. 또 라디언스바이오파마는 2월 중국 CSPC제약으로부터 ROR1 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 'SYS6005'를 총 12억4000만달러에 사들였다.아스트라제네카는 중국 베이징에 새 연구개발(R&D) 센터를 설립하고 하버 마이오메드 등 중국 바이오 업체와 협력하는 걸 골자로 한 25억달러 투자 계획을 내놨다. 중국 키메드 바이오사이언스는 미국 팀벌린 테라퓨틱스에 면역질환 타깃 항체를, 중국 듀얼리티 바이오테라퓨틱스가 아벤조 테라퓨틱스에 이중항체 ADC 후보물질을, 중국 우시바이오로직스가 캔디드테라퓨틱스에 전임상 단계 삼중 T세포 인게이저를 이전했다.이로써 올 상반기까지 중국 업체의 글로벌 기술수출 계약 건수는 15건 이상으로 확대됐다. 같은 기간 국내 제약바이오 업체가 성사한 기술수출 건수 6건보다 두 배 이상 많은 수치다. 국내 기업의 경우 가장 큰 기술수출 계약이 에이비엘바이오가 지난 4월 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 체결한 4조원대라는 점을 감안하면 규모 측면에서도 중국이 한국을 월등히 앞선다. 상반기 글로벌 업체와 기술수출 계약을 체결한 국내 업체는 에임드바이오, 올릭스, 알지노믹스, 에이비엘바이오, 알테오젠, 나이벡 등이 있다.신뢰도 높아진 중국 바이오, 단순 생산기지 아닌 글로벌 파트너로 진화전 세계 제약바이오 기업의 기술 거래 계약 중 중국 업체와 계약 건수는 매년 증가하는 추세다. 미국 금융회사 스티펠 보고서에 따르면 작년 한 해 빅파마가 체결한 기술도입 계약 중 중국 업체와 이뤄진 계약은 3분이 1 수준이다. 2020년 10%에 불과했던 것과 비교하면 4년 새 3배 넘게 급증했다. 중국 업체가 빅파마 기술 거래 계약에서 차지하는 비중은 ▲2022년 12% ▲2023년 29% ▲2024년 31%로 꾸준히 상승했다. 중국이 단기간에 '기술 소싱처'로 부상함 셈이다.특히 개발 초기 단계 신약에 대한 거래가 대폭 늘었다. 메드알파 데이터베이스에 따르면 지난해 중국 기업의 기술수출 계약 48건 가운데 71% 가 전임상 또는 임상 1상 단계 파이프라인에 해당했다. 중후반 단계 임상 자산이 기술수출 활동을 지배했던 과거와 달라진 분위기다. 빅파마 사이에서 중국 신약 혁신에 대한 신뢰가 커지고 있다는 해석이 나온다.기술도입은 물론 중국 기업에 대한 인수합병(M&A)도 눈에 띄게 증가하고 있다. 아스트라제네카는 2023년 12억달러를 들여 중국 그라셀 바이오텍을 인수했다. 이는 빅파마가 중국 바이오텍 지분 100%를 사들인 첫 사례로 거론된다. 바이오엔텍은 지난해 바이오테우스를 10억달러에 인수했고 아스트라제네카는 올해 파트너사 미국 바이오 기업 파이브로젠으로부터 중국 사업부를 인수하면서 중국 내 빈혈 치료제 권리를 확보했다.그동안 빅파마와 중국 기업 간 기술이전이나 M&A는 활발하게 이뤄지지 않았다. 이제까지 중국은 비용 효율적인 생산 인프라를 앞세워 빅파마의 원료의약품(API)과 복제약 생산 기지 역할을 주로 맡았고 중국 제약사의 R&D는 대부분이미 시장에 출시된 블록버스터 신약을 모방하는 미투(me-too) 전략에 치우쳐 있었다. 이에 더해 중국 임상 데이터의 투명성, 규제기관(NMPA)의 기준 등에 대한 낮은 신뢰도 역시 중국이 글로벌 허브로서 성장하는 데 걸림돌로 작용했다.최근 중국 바이오 기업의 기술수출과 M&A 사례가 증가하면서 중국이 글로벌 무대에서 기술 주도권을 인정받은 분기점에 도달했다는 평가가 나온다. ADC, 다중특이적항체, RNAi, CAR-T 등 차세대 기술 영역에서 중국 바이오 기업의 기술력이 글로벌 경쟁력 수준까지 성장했고 중국의 임상·규제 환경 또한 글로벌 스탠다드에 부합할 만큼 개선되면서 중국 기업에 대한 글로벌 시각이 달라졌다는 분석이다.임상·기초과학서도 미국 추월…기술 패권 흔드는 중국 바이오중국이 바이오 분야에서 미국의 기술 우위를 흔들 정도로 성장하고 있다는 점도 주목할 만하다.글로벌 데이터 발표에 따르면 중국은 지난해 세계보건기구(WHO) 국제 임상시험 등록 플랫폼에 7100건 이상 임상시험을 등록했다. 이는 미국의 약 6000건을 상회하는 수치다. 중국은 임상시험 건수에서 미국을 제치고 전 세계 1위 국가로 떠올랐다는 얘기다.특히 중국에서 진행 중인 임상 대부분은 중국 내에서만 실시하는 단일국가 임상으로, 이 중 70% 이상이 중국에 기반을 둔 스폰서 기업에 의해 운영되고 있다. 이는 중국의 제약바이오 산업이 자체적인 R&D 역량을 점차 키우고 있다는 방증이다.중국은 기초과학 역량에서도 미국을 추월하는 양상이다. 최근 연구 성과 평가는 단순히 발표된 논문 수에 의존하기 보다, 피인용(citation) 수 등 질적 영향력을 중심으로 이뤄지고 있다. 논문 피인용 수는 양적 생산성과 달리, 해당 연구가 과학계 내에서 실제로 활용되고 있는지를 보여주는 지표다.호주 전략정책연구소(ASPI)가 발표한 첨단기술 추적 결과 중국은 최근 5년간 전 세계 바이오 기술 7개 세부 분야 가운데 4개에서 연구 우위를 확보했다. 해당 평가는 상위 10% 영향력 논문 비율과 세계 최고 연구기관 점유율 등을 기준으로 진행됐다.중국은 바이오분야 핵심 기술인 합성생물학, 바이오제조, 신규 항생제/항바이러스제, 유전공학, 유전체시퀀싱/분석, 핵산 및 방사선의약품, 백신/의료대응기술 등 7개 기술 가운데 합성생물학, 바이오제조, 신규 항생제/항바이러스제, 유전체시퀀싱/분석 분야서 각 1위를 차지했다. 세부적으로 중국은 합성생물학 분야에서 세계 최고 10개 기관 중 10개 모두를 보유했고 영향력 있는 논문에 있어서도 점유율 58%를 차지했다. 이는 13%를 차지한 미국에 비해 4배 이상 많은 수준이다. 중국은 바이오제조에 있어도 세계 최고 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고 영향력 있는 논문점유율도 29%를 점했다.또 중국은 신규 항생제와 항바이러스제 분야에 있어서도 세계 최고 10개 기관 중 6개를 보유했고 영향력 있는 논문 점유율은 29.7%로 글로벌 1위에 올랐다. 이밖에 유전체시퀀싱과 분석 분야에서 중국은 세계 최고 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고 영향력 있는 논문 점유율도 35.6%를 차지, 미국에 비해 1.6배 많은 수준을 나타냈다. 중국이 첨단 바이오 기술 다수 분야에서 미국을 앞서고 있다는 얘기다.이 같은 성과는 중국 정부의 대규모 투자와 수십 년에 걸친 전략적 육성 정책의 결과다. 중국 정부는 중국 내 바이오산업 육성을 위해 의약품 규제 검토와 승인 절차를 개혁하는 등 정책을 적극적으로 추진해 왔다.2015년 바이오산업을 국가 전략산업으로 지정한 뒤 임상 승인 기간을 기존 60일에서 30일로 단축했다. 2017년에는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입, 중국의 의약품 임상 개발 규제를 선진국 기준과 맞추기 위해 주력했다. '천인계획', '만인계획' 등 국가급 인재 프로그램을 통해 첨단 산업에서 중국이 빠르게 선진국을 추격하거나 추월할 수 있는 기반 마련에도 나섰다.전문가들은 이 같은 중국 바이오 기업의 부상이 단순히 일시적 현상이 아닌 패러다임 전환으로 보고 있다. 기초연구-임상개발-상업화 전주기에서 중국의 역할이 커지면서, 미국 중심 바이오 패권에 균열이 생기고 있다는 것이다.바이오 업계 관계자는 "중국은 단순한 복제약 생산기지를 넘어, 기술력과 시장 역량을 겸비한 글로벌 R&D 거점으로 떠오르고 있다"면서 "RNA, ADC, CAR-T 같은 차세대 기술 분야에서 글로벌 시장을 선도할 만한 기술력을 갖춘 중국 기업이 잇따라 등장하고 있다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대표적인 난치성 질환으로 분류되는 소세포폐암에 표적치료제 임상 성과가 속속 등장하고 있다. 지난달 30일부터 4일 간 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)에서는 암젠, 베링거인겔하임 등의 표적치료제의 소세포폐암 표적치료제의 연구 결과가 공개됐다.암젠은 임델트라의 새로운 임상 데이터를 공개했다. 현재 이 치료제는 국내를 비롯한 미국 등에서 허가됐다. 보령이 국내 판권을 갖고 있는 스페인 파마마의 젭젤카는 면역항암제 티쎈트릭과의 병용 임상에서 성과를 거뒀다. 베링거인겔하임은 이중항체를 통해 이 시장에 도전장을 내밀었다.DLL3 타깃 표적치료제 성과임델트라는 소세포폐암에서 과발현되는 단백질인 DLL3와 면역세포 발현을 유도하는 CD3에 결합하는 기전을 가진 이중항체 항암제다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다.다만 치료옵션이 부족해 새로운 치료제에 대한 필요도가 높은 상황이다. 임델트라가 임상에서 좋은 효과를 보인 만큼 새로운 표준치료 옵션으로 자리할지 주목된다.임상은 지난해 5월부터 7개월 간 소세포폐암(코호트 1, 17명) 또는 폐외소세포암(코호트 2, 3명)으로 구분해 임델트라 투여 환자를 대상으로 효과를 분석했다. 1차 평가변수는 안전성, 2차 평가변수는 반응률(RR), 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등이 포함됐다.임상 결과, 코호트 1에 등록된 환자들의 부분관해는 35.2%였다. 안정병변(SD)은 17.6%였다. PFS 중앙값은 2.2개월, OS 중앙값은 4.1개월이었다. 다만 코호트 2에 등록된 환자들의 평가변수는 평가가 불가능했다.연구진은 “본 연구는 임델트라의 안전과 ORR이 기존 허가 임상인 DeLLphi-301 연구의 결과와 일치함을 보여줬다"고 평가했다.베링거인겔하임도 DLL3와 CD3를 타깃하는 이중항체 ‘오브릭스타미그(obrixtamig)’를 개발 중이다. DAREONTM-9로 명명된 임상은 진행성 소세포폐암에서 오브릭스타미그와 토포테칸의 병용 요법에 대한 1b상 연구다. 이번 학회에서 중간 분석 결과가 공개됐다.임상 결과, 평가 가능한 환자 23명 중 객관적반응률(ORR)은 70%를 보였다. 그 중 종양이 완전 제거된 완전관해(CR)은 1명, 일부 제거된 부분관해(PR)은 15명을 나타냈다. 반응 지속 기간은 중앙값에 도달하지 않았다.안전성 측면에서 오브릭스타미그 관련 이상반응은 23명(92%)에서 발생했으며, 5등급 이상반응은 없었다.연구진은 “오브릭스타미그와 토포테칸 병용요법은 예상치 못한 독성 없이 내약성이 좋았다. 이 병용요법에 대해 보고된 이상반응의 빈도와 중증도는 오브릭스타미그와 토포테칸 단독요법의 예상 안전성 결과와 일치했다. 이 병용요법의 예비 효능 데이터는 고무적이며 토포테칸 단독요법에 추가했을 때 개선을 나타낸다”고 전했다.젭젤카, 소세포폐암 표준치료옵션 자리할까소세포폐암 치료제 '젭젤카'젭젤카(러버넥테딘) 역시 임상에서 추가 효과를 보였다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 소세포폐암 신약으로 국내에선 보령이 판매 및 유통 독점권을 보유하고 있다.현재 젭젤카는 전이성 소세포폐암 환자의 치료를 위해 미국에서 허가됐다. 국내에선 2022년 9월 허가돼 지난해 3월 시장에 비급여 출시됐다. 현재 소세포폐암 2차 표준치료 옵션으로 자리하기 위해 다양한 임상들을 진행 중이다.이번에 공개된 임상3상 IMforte 연구에서는 진행성 소세소폐암 환자에서 젭젤카와 로슈의 면역항암제 티쎈트릭 병용요법과의 유효성과 안전성을 평가했다.치료경험이 없는 환자 483명은 젭젤카+티쎈트릭 또는 티쎈트릭 단독요법을 투여받도록 무작위 배정됐다.임상 결과, 15.0개월 추적 관찰 동안 PFS는 병용요법군에서 단독요법군 대비 유의하게 개선됐다. 중앙값 유지 치료 기간은 병용요법군 4.1개월, 단독요법군 2.1개월이었다.연구진은 “소세포폐암 환자에게 병용요법이 단독요법보다 임상적으로 유의미한 이점을 보였다. 젭젤카+티쎈트릭 유지요법이 새로운 옵션으로 자리할 것”이라고 전망했다.현재 파마마는 티쏀트릭뿐만아니라 젭젤카와 이리노테칸 병용 유효성 확인 임상을 동시에 진행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 3일 치러진 대통령 선거에서 이재명 더불어민주당 후보가 당선되면서 3년 만에 정권이 교체됐다. 지난 3년간 제약바이오산업은 큰 어려움을 겪었고 대내외적으로 힘든 환경이 봉착하면서 차기 정부에 바라는 염원은 어느 때보다 크다.최근 국내 제약바이오기업들이 글로벌 시장 진출에 활발한 행보를 보였지만 아직 갈 길은 멀다. 국내 개발 신약이 글로벌 시장을 평정한 성과는 아직 등장하지 않았다.최근에는 중국 제약기업들의 글로벌 시장 침투가 크게 두드러지는 양상이다. 대다수 제약사들은 해외보다는 내수 시장에 치중하고 제네릭과 도입 신약의 높은 의존도에서 벗어나지 못하는 실정이다. 정부의 허가와 약가 규제에 몸을 사리고 불평을 쏟아내면서 시장에서 과당 경쟁을 펼치며 경쟁사를 견제하는 게 국내 제약업계의 초라한 현실이다. 윤석열 정부에서 야심차게 출범한 국가바이오위원회는 탄핵 국면에서 2차례 회의만 열렸을 뿐 실질적인 성과를 내기엔 갈 길이 멀다는 평가다.제약바이오기업들은 여전히 정부 규제가 발목을 잡고 적절한 지원 정책이 이뤄지지 않는다는 불만이 팽배하다.데일리팜이 창간 26주년을 맞아 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 60명을 대상으로 진행한 설문조사에 차기 정부에 바라는 정책 개선 열망이 고스란히 담겼다.제약바이오기업 CEO 60명을 대상으로 진행한 설문조사 결과 응답자 절반 이상은 허가와 임상 규제 완화, 신약 건강보험 등재와 약가체계 개선, R&D 지원 확대 등을 차기 정부에 바라는 우선 순위 정책으로 지목했다.신규 개발 의약품의 신속한 시장 진입을 촉진하기 위해 규제 당국의 임상·허가 규제 완화가 절실하다는 인식이다. 신약의 건강보험 등재 장벽이 지나치게 까다로울 뿐만 아니라 만족할만한 약가를 보장받지 못해 추가 연구 재원 조달이 어렵다는 우려가 크다. 신약 개발이 필요한 막대한 비용을 자체적으로 감당하기 힘든 여건에 정부 지원이 절실하다는 고민도 여실히 드러났다.정권의 정체성과 무관하게 허가와 약가 규제의 개선 필요성은 제약업계에서 지속적으로 제기됐다. 정부의 규제 방향이 산업 발전 속도를 따라가지 못해 눈높이에 맞지 않는다는 불만이 끊이지 않았다.최근 제약업계가 대표적으로 지목하는 불합리한 규제는 GMP 적합판정 취소 처분이다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 하지만 일부 제품의 위반 행위로 공장 전체를 문 닫게 하는 것은 과도한 처분이라는 원성이 제약업계에서 지속적으로 나오는 실정이다.약가제도의 경우 까다로운 신약 급여 등재 절차 이외에도 사용량 약가 연동제, 실거래가 약가인하 제도, 급여적정성 재평가 등 중복 약가인하 장치로 인한 반복적인 약가인하가 제약업계의 성장 동력을 갉아먹는다는 지적이 오랫동안 제기됐지만 개선 움직임은 전혀 보이지 않는다.바이오벤처 CEO들이 토로하는 위기감과 절박함은 더욱 컸다. 설문에 참여한 바이오벤처 CEO 16명 가운데 절반인 8명이 ‘매우 심각한 위기 상황’이라고 응답했다. 바이오벤처 CEO 88%가 연구개발 자금 확보 어려움을 지목했다.최근 들어 바이오산업 투자 환경이 꽁꽁 얼어붙으면서 바이오벤처들은 신약 개발에 필요한 자금을 조달하지 못해 기업 존폐마저 걱정해야 하는 처지다. 이런 사정으로 바이오벤처 CEO들은 차기 정부에 바라는 제약바이오정책으로 ‘R&D 지원 확대’와 ‘주식시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화’를 우선 순위로 지목했다. 전 정부에서 R&D 예산을 대폭 삭감하면서 정부 지원 확대가 더욱 필요하다는 절실함이 드러났다. 지난 2012년 이후 바이오기업의 상장 폐지는 단 한곳도 없었지만 올해 들어 바이오기업 2곳의 상장폐지가 결정되면서 업계의 상장 관련 규제 완화 목소리는 더욱 커지는 분위기다.이번 설문조사에서 제약산업에 대한 낮은 규제당국의 이해도와 소통 부재가 규제 개선이 시급한 분야 3위로 응답했다는 점이 시사하는 바가 크다. 신약 간강보험 등재 및 약가협상, 신약 품목허가 절차·기간 합리화 등에 이어 제약바이오업계 CEO들이 지목한 가장 큰 문제를 정부의 빈약한 전문성과 소통 부재로 지목한 셈이다.디지털·AI신기술 지원 정책, 첨단바이오의약품 허가·심사 규제, GMP 규제, 제네릭 의약품 중복 약가인하 기전, M&A 및 기술거래 저해 규제, 의약품 유통 규제 등 제약업계의 먹거리와 직결되는 문제보다도 정부의 낮은 전문성과 소통 부재가 더욱 심각한 문제로 체감한다는 얘기다.신기술과 규제를 직접적으로 체감하는 바이오벤처의 경우 CEO들은 정부의 낮은 산업 이해도와 소통 부재를 가장 시급한 개선 과제로 지목했다. 신약 개발을 위한 임상시험 수행과 허가 절차 추진 과정에서 규제 당국과 원활한 소통이 이뤄지지 않는다는 불만이 팽배하다는 의미다. 실제로 제약업계 실무자들은 분야를 막론하고 “최근 정부 정책 담당자들의 산업 이해도가 너무 떨어진다”는 불만을 쏟아내곤 한다.때마침 이재명 대통령도 신약 R&D 투자비율 연동형 약가보상체계 구축, 글로벌진출 신약개발 타깃 AI·빅데이터 신기술 융합 생태계조성, 전략적 R&D 투자시스템 구축, 바이오 특화 펀드 등 투자 생태계 구축·전문인력 육성 등 제약바이오산업 육성 정책을 대거 공약에 담았다.물론 정권이 바뀌었다고 정부의 산업 지원 정책이 단숨에 달라질 것으로 기대하기엔 무리가 있다. 다만 정부가 전문성을 강화하고 소통 의지부터 높여야만 제약바이오산업 지원 정책의 진정성을 인정받고 신뢰를 회복할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 맞춤형 외부 인사를 영입하고 있다. 대표·CFO·생산·R&D 등 주요보직에서다. 사업 확장을 위한 전략이다. 제뉴원사이언스는 주요 경영진을 새로 뽑는 모양새다. 올초부터 인사 실험을 가동하고 있다.맥쿼리자산운용은 지난해 9월 제뉴원사이언스를 6200억원에 인수했다. 최대주주 성향에 따라 임원진 구성에 변화가 생기고 있다. 이번에는 새로운 곳간지기(CFO)로 정재웅 재무관리본부장을 영입했다.정 본부장은 제뉴원사이언스 합류 전 지오영 그룹 CFO로 재직하며 20개 이상의 자회사를 통합 관리하고 재무 및 준법 감시 조직을 총괄했다. 특히 블랙스톤에서 MBK파트너스로의 지분 매각을 성공적으로 이끌며 거래 구조 수립, 실사 대응, 주요 이해관계자와의 커뮤니케이션을 진두지휘하며 중추적인 역할을 담당했다.정 본부장은 투자는 물론 재무안정성과 효율성 향상에 속도를 낼 것으로 보인다.재무구조 개선은 진행중이다. 제뉴원사이언스의 지난해 부채총계는 660억원이다. 2023년 2364억원과 비교하면 1년새 72% 감소했다. 다만 지난해 연결 기준 영업이익과 순이익은 각각 -12억원, -26억원으로 적자 상태여서 흑자 전환이 필요한 상태다.제뉴원사이언스는 올초 전광현 대표이사, 안병옥 부대표(R&D 부문장), 양호준 전무(제천공장장)도 영입했다. 전광현 대표는 1990년부터 2022년까지 SK케미칼에서 전략기획, 마케팅, CMO 등 다양한 업무를 경험하며 회사의 사업 확장과 경쟁력 제고에 중추적 역할을 수행했다. 종합하면 대표, CFO, R&D, 생산 등 주요 보직을 새 얼굴로 바꾼 셈이다.2세 경영 '노하우 접목'삼진제약은 경영 총괄로 김상진(60) 사장을 신규 선임했다. 2세 경영 시대를 맞이해 신사업 노하우를 접목하기 위한 움직임으로 풀이된다. 삼진제약은 올 3월부터 조규석(54)·최지현(51) 대표 체제를 가동중이다.김 사장은 서울대 약대 출신으로 1991년 한국얀센에 입사 후 홍콩얀센 사장, 대만얀센 사장, 한국얀센 사장 등을 역임했다. 2013년 한독 부사장과 2018년 삼일제약 대표에 오르며 업계 전만에 걸친 풍부한 경험과 전문성을 쌓아왔다는 평가를 받는다.삼진제약은 BD컨트롤타워에 이서종 이사를 영입하기도 했다. 글로벌 사업·신성장 동력 확보를 위한 전략의 일환이다. 이 이사는 한국노바티스, 에스씨엠생명과학 등에서 전략기획팀을 이끌었다.국전약품은 정밀화학소재 및 디바이스 시스템 전문가 이선우 박사를 소재기술연구소장으로 영입했다. 그는 서울대에서 유기화학 및 합성분야 석사와 디스플레이 전자공학 박사를 취득한 R&D 전문가다.사업 확장을 위한 움직임이다. 국전약품은 HBM(고대역폭 메모리) 반도체 공정용 초고순도 소재 공급망에 편입했다. 또한 OLED, 2차전지 전해질 첨가제 소재 영역도 품목 확대 및 신규 고객사 확보에 나서고 있다.국전약품 전자소재 사업 매출은 지난해 87억원으로 전년(29억원) 대비 200% 증가했다. 2022년 14억원과 비교하면 2년새 6배 늘었다. 주사업인 원료의약품(API)에 이어 전자소재가 신규 성장동력으로 자리잡는 모양새다.국전약품의 전자소재 매출 목표는 2027년 500억원, 2030년 1000억원 달성이다.회사의 2027년 전체 매출 목표가 2000억원인 점을 감안하면 전자소재에서 25%를 책임지겠다는 뜻이다. 주력 API 외에도 전자소재 등으로 사업 영역을 확대해 케미칼 토탈 솔루션(Chemical Total Solution)기업으로 자리매김한다는 방침이다.

최상웅 원장. [데일리팜=노병철 기자] 고령화로 인해 급증하는 심방세동(AF) 환자에 대한 조기 진단과 효과적인 치료가 1차 의료 현장에서 더욱 중요해지고 있다. 특히 증상이 불규칙하게 나타나는 부정맥 특성상, 간헐적인 이상을 포착하고 항응고 치료로 연결하는 시스템 마련이 필수다.특히 최상웅 심튼튼내과 원장은 웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어(mobiCARE)’와 항응고제 ‘릭시아나(에독사반)’의 임상적 활용 등을 비롯한 최신지견을 가진 전문의로 관련 치료분야 발전에 상당한 기여를 하고 있어 학계의 주목을 받고 있다.최상웅 원장은 “심방세동 환자 2명 중 1명은 진단 후 6개월 이내 항응고 치료를 받지 못한다”며 “이들 중 다수는 무증상 상태로 병을 지나치고, 결국 치명적인 뇌졸중으로 이어지게 된다”고 설명했다.심방세동 동반 뇌졸중은 일반 뇌졸중 대비 사망률과 후유증 위험이 훨씬 높아, 조기 진단과 치료가 핵심 과제로 떠오르고 있다.모비케어와 같은 웨어러블 심전도 기기를 활용하면 무증상 또는 간헐성 부정맥 환자의 조기 진단 가능성이 높아진다.최 원장은 “기존의 10초짜리 심전도나 홀터(Holter) 검사로는 포착되지 않던 부정맥이, 장기간 모니터링으로 명확히 드러난 사례가 많았다”고 전했다.한 사례로, 운동 중 두근거림을 느껴 내원한 한 50대 남성 환자의 경우 기본 심전도 검사에서는 정상 소견이었으나, 간단한 운동 시에도 불편함 없이 착용 가능한 모비케어 부착을 통해 심방세동 소견이 포착되었고 적절한 치료로 연계될 수 있었다.1차 의료기관에서 진단 이후 치료로 이어지지 않는 사례가 많다. 그 이유는 심방세동 치료는 ▲항응고제 치료 시작 유무 ▲맥박(rate) 조절 ▲동율동 전환(rhythm control) ▲기저질환 및 합병증 관리 등 네 가지 목표가 있고 이들이 동시에 관리돼야하는데 ,실제 진료 현장에서는 처방 약제가 생소하거나 처방 기준에 대한 경험과 확신이 부족하고, 항응고제에 따른 출혈이나 서맥, 저혈압 같은 부작용에 대한 우려가 있어 의사 입장에서 치료에 대한 허들이 존재하기 때문이다. 또한 환자 스스로 질환의 심각성을 인지하지 못하는 경우도 많다.이를 극복하기 위한 방안으로는 최 원장은 “진단 기기 사용에 대한 경험 공유, 치료 적응증에 대한 명확한 가이드라인, 실제 사례 중심의 교육 등이 필요하다”며 “건강보험 급여 적용 확대 등 제도적 지원도 병행되어야 한다”고 말했다.웨어러블 기기의 진료 현장 효과에 대해 그는 “기존 홀터보다 환자의 거부감이 적고, 탈부착이 쉬워 순응도가 높다. 데이터 분석도 AI 기반으로 정확해진 만큼, 진단 결과에 대한 신뢰도도 향상됐다”고 밝혔다. 또한 “모비케어 도입 후부터 진단에서 항응고 치료로 이어지는 전환율이 실제로 높아졌다”며 “이런 흐름이 1차 의료기관의 진료 패러다임을 바꾸고 있다”고 덧붙였다.항응고 치료 약제 선택과 관련해 최 원장은 “환자의 기저질환, 심장 상태,환자의 복약 순응도, 안전성, 생활 패턴 등을 종합적으로 고려해 처방한다”며 “릭시아나는 하루 한 번, 식사와 관계없이 복용할 수 있어 고령 환자나 만성 질환자에게 비교적 편리하고 안전한 옵션이 될 수 있다”고 설명했다.이어 “복약 편의성은 치료 지속률과 직결되는 만큼 중요하다”며 “혼자 생활하시는 어르신이나 복용 약이 많은 분들에게는 투약 스케줄이 단순한 게 큰 장점”이라고 강조했다.덧붙여 “심방세동 환자 중에는 약을 하루 한번만 복용할 수 있도록 조정해 달라는 요청이 많고,실제로 하루한번 투약으로 변경한 후에는 ‘복약 부담이 줄어 좋다’는 반응을 자주 듣는다”고 말했다.또 다른 고려 요소로는 고령, 신기능 저하 등이 있는데 이런 환자들의 경우 체중, 나이, 신장 상태 등을 종합적으로 판단해 처방해야 하지만 릭시아나는 용량 조정 기준이 명확하고 다양한 환자군에서 안전성과 효과가 검증돼 있어 진료 현장에서 예측 가능한 선택지다.기존에 아스피린(aspirin)이나 클로피도그렐(clopidogrel) 등 항혈소판제를 복용하던 환자에서 항응고제 처방이 필요한 경우에도 릭시아나가 유용하다는 입장이다.최 원장은 “병용이 필요한 경우라도 최소 기간 사용 후에는 단일 항응고제로 정리하는 것이 원칙이며, 복약 이행률이나 용량 조절의 편의성을 고려해 릭시아나를 우선 고려한다”고 말했다.최 원장은 항응고제 처방에 부담을 느끼는 1차 의료기관 의료진들에게하고 싶은 말이 있다고 전했다.그는 “처음에는 누구나 항응고제를 쓰는 데 부담을 느낀다. 출혈에 대한 걱정이 크기 때문이다. 하지만 CHA₂DS₂-VASc 점수를 기준으로 환자 상태를 정확히 설명드리면, 대부분의 환자분들도 치료 필요성을 잘 이해하고 따라오신다. 너무 어렵게 접근하지 마시고, 표준화된 진료 절차와 데이터를 기반으로 설명하시면 충분히 설득이 된다”고 전했다.이어 “1차 의료기관은 심방세동 관리의 가장 앞단에 있는 접점”이라며 “단순 진단을 넘어 치료 결정, 약제 선택, 순응도 관리까지 전반을 책임지는 역할을 할 수 있어야 한다. 웨어러블 기기나 데이터 기반 치료 전략이 이를 뒷받침해줄 수 있는 시대이기 때문에, 의료진이 보다 능동적으로 접근할 필요가 있다”고 제언했다.

[데일리팜=어윤호 기자] PNH 신약 '피아스카이'가 국내 시장 진입을 앞두고 있다.관련 업계에 따르면 한국로슈 발작성 야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제 피아스카이(크로발리맙)에 대한 식품의약품안전처의 막바지 허가 심사가 이뤄지고 있다. 하반기 내 정식 승인이 예상된다.이 약물은 2024녀 6월 미국 FDA 승인을 획득, 같은해 8월에는 유럽에서 상용화됐다. 또 국내에서는 지난해 2월 희귀의약품으로 지정되기도 했다.일본 쥬가이가 물질을 발굴해 로슈가 개발한 피아스카이는 새로운 C5 항체 저해제의 일종으로 소용량을 4주 간격으로 피하주사하면 혈액 속에서 재순환해 지속적으로 보체를 억제하는 기전을 갖고 있다.피아스카이는 PNH 환자를 대상으로 아스트라제네카의 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 직접 비교한 중추적인 임상3상 COMMODORE2 연구를 통해 가능성을 확인했다.연구 결과, 4주마다 피하주사로 투여하는 크로발리맙이 질병을 조절한 것으로 나타났고, 현재 표준 치료제인 2주마다 정맥 투여하는 솔리리스와 비교했을 때 안전성이 비열등한 것으로 확인됐다.해당 임상에서 이상반응은 크로발리맙 투여군의 78%, 에쿨리주맙 투여군의 80%에서 발생했고 가장 흔한 이상반응은 주입 관련 반응이었다.또한 이와 별도로 이루어진 3상 COMMODORE1 연구에서 확보된 효능 및 안전성 데이터를 보면, 현재 허가를 취득해 사용 중인 C5저해제들에서 크로발리맙으로 전환한 PNH 환자들 역시 안정적인 유효성 프로파일을 보였다.한편 PNH 시장 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 전망이다. 아스트라제네카는 2023년 유럽, 2027년 미국 특허 만료를 앞둔 솔리리스의 후발 약물로 '울토미리스(라불리주맙)'를 시장에 내놓은 상황이다. 울토미리스는 2주마다 정맥주사하는 솔리리스 대비 투여 간격을 8주에 1회로 대폭 늘렸다.노바티스의 경우 경구용 PNH치료제 '파발타(입타코판)'의 미국에 이어 국내 허가를 획득했다. 파발타는 면역계 대체보체 경로에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제로 적혈구 파괴를 포괄적으로 제어한다. 이 약은 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행중이며, 협상을 타결할 경우 보험급여 등재가 이뤄질 전망이다.여기에 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'가 국내 상용화가 이뤄져다. 이는 솔리리스 바이오시밀러 중 최초 국내 허가 사례로, 삼성바이오에피스는 지난해 유럽에서도 허가된 바 있다.장준호 삼성서울병원 혈액내과 교수는 "C5 억제제가 처음 등장했을 당시, 전문가들은 PNH 치료의 패러다임이 전환됐다고 평했다. 그러나 C5 억제제는 여전히 혈관 외 용혈(EVH)을 조절하는데 한계가 있다. 새로운 치료옵션에 대한 기대가 크다"고 말했다.

이재명 21대 대통령 [데일리팜=이정환 기자] 이재명 더불어민주당 후보(기호1)가 제21대 대통령선거에서 당선되면서 국민 의료개혁 공론화위원회 신설을 통한 의정갈등 해소와 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위한 제한적 성분명 처방·대체조제 활성화, 공적 전자처방전 시스템을 탑재한 비대면진료 제도화 정책에 탄력이 붙게 됐다.특히 이재명 대통령이 무분별한 시범사업 중단과 중개 플랫폼 관리·감독 체계 수립을 기본으로 '대면진료 보완', '재진 원칙', '동네 의원 중심' 비대면진료 제도화를 공약한 만큼 현재 시행중인 무제한 비대면진료 시범사업 허용 범위를 합리적으로 축소하는 행정이 실현될 것으로 보인다.제약바이오 산업 측면에서는 혁신신약 연구개발(R&D)에 많이 투자한 제약사에게 더 높은 약가를 보상하는 약가를 주고, 약효를 제대로 입증하지 못한 제네릭의 시장 퇴출 기전을 강화하는 등 전반적인 약가제도 쇄신이 예상된다.이재명 대통령은 인수위원회 운영 없이 즉각 취임 후 공약으로 제시한 보건의료·제약바이오·건강보험 공약 실현에 나설 전망이다.의료개혁 공론화위원회, 의정갈등 해소 숙제로이재명 대통령은 국민과 보건의료 직능, 각계 전문가가 모두 참여하는 의료개혁 공론화위원회 신설 작업에 당장 착수하게 됐다.윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 강행으로 지난해 2월 촉발된 전공의·의대생 집단행동과 의료공백 사태가 여전히 끝나지 않고 있는 문제를 해소하기 위해서다.다만 민주당은 의정갈등 사태 해결을 위해 집단행동 전공의들에게 추가로 혜택을 제공하는 일은 없을 것이란 입장을 밝힌 상태다.결국 공론화위원회에서 의사·의대생 집단행동 사태 해결책을 논의할 가능성이 커질 것으로 보인다.아울러 의대정원 증원 정책 역시 여야 합의로 국회를 통과한 의사인력 수급추계위원회 심의 결과에 따라 결정될 공산이 크다.2026학년도 의대정원이 3058명 환원으로 확정된 만큼 2027학년도 의대정원부터는 수급추계위에서 객관적이고 투명한 심의 절차를 거쳐 결정하겠다는 게 민주당 방침이었기 때문이다.나아가 의대증원 정책 일선에 섰던 조규홍 보건복지부 장관과 박민수 제2차관에 대한 문책도 예상된다.지역·필수의료 강화 대책 일환으로는 지역의사제 도입, 공공의대 신설과 공공의료사관학교 추진 등을 공약으로 내세운 상태다.국립대병원에 거점병원 역할을 부여하고 진료권 단위의 공공의료 인프라도 함께 확충할 계획이다.품절약 사태 해결책, 정부 개입 강화·성분명 처방이 대통령이 공약으로 제시한 수급 불안정 의약품 사태 해결책은 품절이 자주 발생하는 의약품의 원료 수급 단계서부터 완제 의약품 생산, 약국 유통에 이르기 까지 전 단계에 대한 정부 개입을 강화하는 것이다.다빈도 품절약 목록을 수립하고, 국내 자급이 어려운 원료 의약품을 제약사들이 관심을 갖고 스스로 만들도록 인센티브를 제공하는 행정이 예상된다.이렇게 자급률이 오른 국산 원료를 쓴 완제 의약품을 생산하는 제약사에 대해서도 약가 차원의 이익을 늘리고, 품절약 공공제약 위탁 시스템도 강화한다는 게 민주당 방침이다.이와 동시에 수급이 불안정한 필수의약품에 한정해 성분명 처방을 제한적으로 허용한다. 과거 코로나19 팬데믹 사태 당시 조제용 아세트아미노펜 부족 사태 등으로 국민 불편이 커졌던 문제 등을 제한적 성분명 처방으로 해소하겠다는 얘기다.이 대통령은 품절약 사태 해결책으로 대체조제 활성화도 약속했다. 이에 현 정부가 시행을 앞둔 약국 대체조제 건강보험심사평가원 사후통보 허용을 넘어 대체조제율 향상을 위한 추가 정책이 나올 가능성도 제기된다. 의원·재진 중심 비대면진료 법제화 탄력비대면진료 시범사업도 연내 법제화 할 가능성이 커졌다. 이 대통령은 안전성과 유효성을 모두 확보한 비대면진료 제도화를 공약했다.특히 민주당이 '의원'급 의료기관과 '재진' 환자를 중심으로 한 비대면진료 제도화 입법을 준비중이란 점을 눈여겨 봐야 한다.다수 의석을 차지하고 있는 민주당이 정권 교체까지 성공하면서 민주당 주도 비대면진료 법제화 확률이 대폭 향상됐기 때문이다.민주당은 의원급 의료기관을 중심으로 비대면진료를 활용하되, 특수한 경우에는 병원급 의료기관도 비대면진료를 실시할 수 있게 하는 내용의 입법안을 마련중이다.특히 초진 비대면진료는 18세 미만 소아청소년 환자와 65세 이상 고령층 환자에게만 허용하고 나머지 연령대는 재진의 경우에만 비대면진료를 신청할 수 있는 조항도 입법안에 반영될 것으로 보인다.이럴 경우 현행 시범사업 대비 비대면진료 허용 대상이 크게 줄어들게 된다. 물론 비대면진료 법제화를 위한 의료법 개정안은 국회 심사를 거쳐야 한다는 점에서 민주당 단독으로 결정할 수는 없다.지난 21대 국회와 달리 이번 22대 국회에서는 행정부가 국민의힘에서 민주당으로 교체되면서 민주당안이 정부안에 상당수 반영될 전망이다.공적 전자처방전 시스템 구축 역시 비대면진료 제도화와 함께 이뤄지게 된다. 비대면진료 시 처방전 위·변조와 부정 사용을 방지하고 처방 정보 입력 오류를 사전 차단하기 위한 수단으로 공적 전자처방전을 활용한다는 게 민주당 계획이다.당선이 확실시된 이재명 대통령이 김혜경 여사와 4일 오전 서울 여의도 국회 앞을 찾아 꽃다발을 들어보이고 있다. 사진공동취재 제약산업, 구조개편·약가 선진화 예고이 대통령은 제약바이오 산업을 대한민국의 새로운 미래 성장 동력으로 삼아 적극 육성한다는 정책 공약을 발표했다.이 대통령은 제약바이오 산업 진흥책으로 약가제도를 신약 중심으로 손질하고 효과를 입증하지 못한 제네릭의 건강보험 급여 퇴출 기전 강화를 예고했다.가장 눈에 띄는 공약은 '신약 R&D 투자율 연동형 약가보상'이다. 혁신신약 R&D에 많이 기여한 제약사가 만든 의약품의 약가를 지금보다 높이 산정해 제약바이오 기업들이 신약 창출에 집중할 수 있는 환경을 만들겠다는 비전이다.해당 공약은 한국제약바이오협회를 축으로 한 복수 국내 제약바이오 기업들이 정책 제안한 내용 중 하나다.또 국내 제약사들의 신약 개발 마중물이자 캐시카우 마련을 위해 예측 가능성을 높인 약가 시스템 수립도 약속했다.신약 R&D 투자를 독려할 수 있는 약가제도 수립을 위해 약가인하 기전을 통합하겠다는 비전이다.이 대통령은 정부가 주도해 R&D 투자시스템을 구축하고 대규모 펀드(메가펀드)를 결성하는 방식으로 산업 육성에 앞장선다는 청사진도 밝힌 상태다.아울러 혁신형제약기업 인증 제도 선진화로 혁신제약사에 대한 R&D 세액공제 확대, 글로벌 진출 신약개발 타깃 AI·빅데이터 신기술 융합 거버넌스 구축, 위험분담제(RSA) 확대 등도 이 후보 공약이다.이를 위한 건강보험재원 마련 방안으로는 효과를 입증하지 못한 제네릭의 시장 퇴출을 제시했다.허가를 획득한지 오래돼 약효가 미흡한 제네릭에 대한 급여 재평가를 지금보다 활발하게 시행해 건보 적용 폭을 좁히는 방식으로 건보재원 일부를 만들겠다는 취지다.이 대통령은 당선이 확실시된 4일 오전 국회 앞 무대에 올라 "통합된 나라 대통령의 책임은 국민을 통합시키는 것"이라며 "큰 통치자가 아니라 국민을 크게 통합시키는 대통령의 책임을 결코 잊지 않겠다"고 사실상 당선 수락 연설에 나섰다.한편 이 대통령은 이날 오전 7시 중앙선거관리위원회에서 대통령 당선인 결의가 되면 곧바로 대통령으로서 임기를 시작한다.이 대통령은 이날 오전 11시 국회서 간이 취임식을 치른 후 곧바로 대통령실 비서실장을 임명하고 국무총리 등 내각 구성 작업에 착수할 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 최근 진행된 수가협상과 더불어 3일 치러진 대통령선거 아젠다로 ‘장기처방’을 꺼내들었습니다.그간 대형병원 문전약국에 국한됐던 문제가 코로나 이후 지역 약국가로 확대되면서 장기처방이 어느새 약사사회 핵심 현안 중 하나로 자리잡았기 때문입니다. 약사회는 91일 이상 장기처방 문제가 약국가에 고착화되는 상황이라고 지적하고 있습니다.이는 실질적으로 약국 경영 악화에 영향을 미치고 있다는 분석입니다. 올해 약국 수가협상에서 약사회가 장기처방 증가에 따른 약국 수익 악화를 적극적으로 어필한 것도 그런 이유에서입니다.한발 더 나아가 약사회는 장기처방 증가가 수년간 이어지는 ‘의약품 수급 불안정’ 문제와도 맞물려 있다는 점에서 제도적 보완이 필요하다고 강조합니다. 장기처방이 약 수급 불안을 더 악화시키는 원인이 된다는 점은 현장에서도 증명되고 있습니다.이에 약사회는 정부에 장기처방을 제한하기 위한 제도적 장치와 더불어 처방 리필제, 분할조제 도입 카드를 본격적으로 꺼내든 상황입니다.◆장기처방 얼마나 늘었나=약사회가 밝힌 장기처방 관련 통계를 보면 51일~60일 처방은 2014년 전체 처방의 3.6%였던 것이 2024년 7.1%로, 81일~90일 처방은 2014년 1.2%였던 것이 2024년 3.5%로 증가했습니다.특히 91일 이상 장기처방의 경우 2014년 1%였던 것이 2024년에는 2.7%로 확대되며 2배 이상 증가한 것으로 확인됐습니다.장기처방이 기존 대형 병원 위주에서 의원급 의료기관으로까지 확대된 것도 수치로 증명됩니다. 90일 이상 처방의 경우 ▲상급종합병원은 2021년 708만건에서 2023년도 861만건으로 늘었고 ▲종합병원 741만건→921만건 ▲병원 160만건→199만건 ▲의원 613만건→901만건으로 증가했습니다.연도별, 병원 종별 90일 이상, 180일 이상 장기처방 건수. 약사회 제공. 이에 대한약사회는 올해 수가협상에서 장기처방 증가에 따른 약국의 제반 비용 증가와 경영 악화를 적극 어필했으며, 공단 측도 이에 공감한 것으로 알려졌습니다.오인석 대한약사회 보험담당 부회장은 “장기처방, 다상병처방조제, 고가약 처방 등으로 인한 약품비 증가는 인건비, 관리비, 재료비 증가와 신용카드 수수료의 조제료 잠식, 불용재고의약품 손실, 빈번한 약가인하 발생 시 반품이나 차액정산으로 인한 손실로 이어져 약국 경영 악화를 초래하고 있다”고 지적했습니다.오 부회장은 또 “이번 협상 중 공단 측도 장기처방 증가가 약국 경영에 미치는 영향에 대해 충분히 공감했고 이 부분에 대해 궁금해 해 관련 자료와 구체적 데이터를 제공하며 이해시키기 위해 노력했다”고 덧붙였습니다.◆“더 이상은 안돼”…정부 해결 나설까=수년 간 약사사회에서 장기처방 문제를 제기하고 약사회가 정부와 국회를 향해 해법을 요구함에도 불구하고 현재까지 이렇다 할 대안은 나오지 않고 있습니다지역 약국가에서는 당장 91일에 묶여있는 현 처방 조제료의 벽부터 허물어야 한다고 지속적으로 요구하고 있습니다.처방 일수가 길어질수록 약사의 기본적 노동 강도와 더불어 약국의 제반 비용이 증가함에도 불구하고 91일 이상 처방에 대한 조제료가 동일하게 책정되는 것은 비합리적 구조라는 것입니다.이와 더불어 약사회는 장기처방이 증가하는 현상을 해결하기 위한 방안으로 처방일수 제한과 더불어 분할 조제 허용을 요구하고 있습니다.3일 대선을 앞두고 약사회는 더불어민주당, 국민의힘과 더불어 이재명, 김문수 후보 측에 6대 약사 정책을 제안했는데 이중 하나가 ‘장기처방 분할조제 도입’였습니다.약사회의 정책 제안을 보면 특정 환자(만성질환자 등)또는 의약품(수급불안정 의약품 등)대상 처방전 재사용제(반복 처방전 및 분할 조제)시범사업을 실시하는 방안인데, 이에 대한 선제 조건으로 수급불안정 의약품 기준 명확화와 해당 의약품 리스트에 대한 고시가 필요하다는 안입니다.더불어 약사회는 ▲‘처방전 재사용 대상 의약품 분류’ 연구 실시와 자문위원회 설치 ▲3개월 이내 등으로 최대 처방일수를 제한할 유인 기전 마련 ▲반복처방전 도입을 위한 법령 개정 ▲장기처방에 한정해 분할조제 도입-90일 이상 장기처방된 조제약에 대해 환자 동의하에 약사는 총 조제량을 분할해 조제하고, 일부만 우선 교부하는 것을 허용하는 안을 제안했습니다.약사회가 6월 3일 대선을 앞두고 정치권에 제안한 약사 정책 중 장기처방 분할조제 관련 내용. 이 가운데 최근 복지부가 상급종합병원이 환자에게 처방약을 지나치게 장기 처방하는 문제를 해소하기 위한 방안을 고심 중이라고 밝힌 점은 주목할 만한 대목입니다. 약사회가 관련 문제를 제기한 만큼 들여다보겠다는 건데, 해결을 위한 시초가 될 수 있을지 지켜볼 만한 일입니다.최근 복지부 의료개혁추진단 관계자는 포괄 2차병원 시범사업과 의료개혁 2차 실행방안 운영 계획을 설명하는 자리에서 "향후 포괄 2차병원 시범사업을 3년 간 지원하면서 본사업으로 전환하게 되니, 거기에 맞춰서 약국 생태계를 분석하고 어떤 역할을 정책으로 가야할 지 고민하겠다"며 "약사회 측 제안은 지역사회 상급종합병원 구조 전환하는 과정에서 너무 장기 처방을 하는 문제를 막아달라는 요구가 있었다"고 언급했습니다.약사회도 91일 이상 장기처방 문제에 대해서는 관련 정부 부처에 문제점을 계속 알리고 해결안 마련을 위해 협의 중이라고 밝힌 만큼, 가시적인 제도 보완이 마련될 수 있기를 기대해 봅니다.