[데일리팜=천승현 기자] SK그룹의 혈액제제 법인 SK플라즈마가 사업 다각화에 분주한 행보를 나타내고 있다. 도입신약 장착으로 희귀난치성 질환 치료제 분야로 사업 영역을 확대하고, 항암신약 개발도 착수했다. 주력 사업영역 혈액제제의 안정적인 성장을 토대로 실적 호조를 이어가고 있지만 새로운 먹거리 발굴을 통해 지속적인 성장 생태계를 구축하겠다는 전략이다.11일 업계에 따르면 SK플라즈마는 에임드바이오와 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 기반 항암 신약 공동개발과 라이선스 계약을 체결했다. ADC는 항체에 강력한 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 공격하는 차세대 표적 항암 치료제다.양사는 다양한 암종에서 발현되는 ROR1을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 공동개발을 추진한다. 에임드바이오가 기초 연구와 후보물질 탐색 등 리서치 단계에서 도출한 후보물질을 SK플라즈마가 임상과 상업화 단계의 개발활동을 추진하는 방식이다. ROR1은 다양한 고형암과 혈액암에서 과발현되는 항원이다.SK플라즈마가 에임드바이오와 ADC 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약 체결식을 가졌다. (오른쪽부터) 김승주 SK플라즈마 대표이사, 허남구 에임드바이오 대표이사 에임드바이오는 항체약물접합체 기반 항암제를 개발하는 ADC 분야에서 다수의 연구성과와 글로벌 기술이전을 통해 기술 경쟁력을 입증한 기업으로 평가받는다.SK플라즈마가 ADC 항암 신약 개발에 나선 것은 이번이 처음이다. SK플라즈마는 2021년 면역세포 기반 항암치료제 CAR-T) 치료제를 개발 중인 큐로셀에 전략적 투자를 단행한 바 있다. SK플라즈마는 30억원을 큐로셀에 투자했고 작년 말 기준 지분 0.57%를 보유 중이다. 큐로셀은 최근 차세대 CAR-T 치료제 림카토주의 임상2상을 마치고 국내에 품목허가를 신청했다.SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사 체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다.SK플라즈마는 혈액제제 사업에만 역점을 뒀는데 새로운 먹거리를 장착하면서 사업 다각화를 꾀하겠다는 행보다.SK플라즈마는 최근 도입 신약을 장착하며 사업 영역 확장을 시도하고 있다.SK플라즈마는 지난해 12월 한국얀센과 다발성골수종·외투세포림프종 치료제 벨케이드의 국내 독점 판매계약을 체결했다. 한국얀센은 벨케이드 제품을 생산·공급하고, SK플라즈마는 국내 유통과 마케팅을 전담한다. SK플라즈마는 지난 2023년 얀센과 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제 다코젠의 독점 판매 계약을 맺은 데 이어 추가로 혈액암 포트폴리오를 확보했다.SK플라즈마의 혈액제제 사업이 순항하고 있지만 한정된 혈액 공급 등의 사유로 사업 확장에 한계가 있다는 판단에 사업 다각화를 추진 중인 것으로 분석된다.연도별 SK플라즈마 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 금융감독원에 따르면 SK플라즈마는 지난해 매출이 2078억원으로 전년대비 19.9% 증가했고 영업이익은 117억원으로 66.1% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다.SK플라즈마는 2018년 48억원의 영업이익을 기록한 이후 2019년부터 2022년까지 4년 연속 적자를 기록했다. 이 기간 누적 영업손실은 303억원에 달했다. 그러나 2023년 70억원의 영업이익을 내며 5년 만에 흑자전환했고 지난해 처음으로 영업이익 100억원을 넘어섰다.SK플라즈마는 2021년 매출 1060억원에서 3년 만에 2배 가량 증가하는 고공행진을 기록하며 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다.SK알부민, 리브감마에스엔 등 주력 혈액제제가 안정적인 성장세를 기록한 것으로 분석된다. 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 리브감마에스엔은 ‘저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병 등의 용도로 허가 받았다.SK플라즈마는 수출 증가 폭이 내수보다 컸다. 지난해 수출 실적은 772억원으로 전년동기 555억원보다 39.1% 증가했다. 2022년 449억원에서 2년새 71.9% 확대됐다. SK플라즈마의 작년 내수 매출은 1305억원으로 전년보다 10.9% 늘었다. 2022년 1032억원에서 2년 동안 26.5% 증가했다.SK플라즈마의 해외 시장 진출 노력이 성과를 나타내고 있다.SK플라즈마는 지난 2019년 1월 인도네시아 국영제약사 바이오파마, 인도네시아 적십자와 혈액제제 위탁 생산과 기술 이전 업무협약(MOU)을 맺으며 처음으로 해외시장 진출 성과를 냈다.이후 SK플라즈마는 브라질, 이집트, 싱가포르 등에도 혈액제제 진출을 예약했다.SK플라즈마는 2021년 10월 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 국가사업 전량을 위탁 공급하는 사업자로 선정됐다. 싱가포르 보건당국이 글로벌 제약기업 등을 대상으로 실시한 국제 입찰에서 국내 기업 중 처음으로 혈액제제 위탁생산 업체로 최종 선정됐다. SK플라즈마는 2023년 12월부터 본격적인 공급을 시작했다.SK플라즈마는 2022년 1월 의약품 판매기업 악시아헬스케어와 중동 지역에 혈액제제를 공급하는 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 172억원이다. 이 계약으로 악시아는 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트 등에서 알부민과 리브감마의 판권을 확보했고 사우디아라비아 정부 측에 납품을 진행하기로 했다. 2022년 남미 8개국, 에콰도르, 싱가포르, 카자흐스탄, 키르기스스탄 등에 혈액제제 공급 계약을 추가로 체결했다. SK플라즈마는 지난해 12월 820억원 규모의 혈액제제를 인도네시아에 공급하는 계약을 맺었다.SK플라즈마가 2022년부터 지난해까지 3년간 체결한 혈액제제 수주 규모는 총 2084억원에 달했다. 지난해 말 기준 378억원을 납품했고 수주잔고는 1707억원이다. 향후 1707억원의 매출을 확보했다는 의미다.SK플라즈마는 지난해 11월 인도네시아 국부펀드 INA(Indonesia Investment Authority)와 인도네시아 합작법인 SK플라즈마코어 인도네시아의 운영을 위한 투자확정 계약을 체결했다. SK플라즈마는 2023년 10월 인도네시아 혈액제제 공장 설립을 위해 INA와 프로젝트 방향과 주요거래조건에 대한 합의서를 체결한 바 있다. INA는 SK플라즈마코어의 2대 주주로 올라섰다. INA의 투자금과 지분율은 공개되지 않았다.SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈액제제 사업권을 확보하고 합작법인 SK플라즈마코어를 설립해 혈액제제 공장을 건설을 추진하고 있다. 2026년 4분기 가동 목표인 신규 공장은 카라왕 산업단지 내에 대지 면적 약 4만9000㎡ 규모로 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산할 계획이다.다만 SK플라즈마는 올해 실적이 다소 부진했다. 지난 1분기 영업손실 22억원으로 전년대비 적자전환했고 매출은 381억원으로 전년동기보다 12.7% 줄었다. SK플라즈마 관계자는 “인도네시아 진출을 위한 간접비용으로 수익성이 악화했고 매출은 수출물량 출하 지연 등으로 매출이 감소했다”라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 유통마진 2% 인하에 나선 한국얀센이 한국의약품유통협회가 아닌 개별 거래 의약품유통업체와 대화에 나서 현 사안을 돌파할 것으로 보인다. 한국의약품유통협회는 한국얀센에 두차례 공문을 발송하는 등 협회를 통한 협상을 요구했지만 받아들여지지 않았다. 협회는 협상이 아닌 통보가 될 가능성이 있다고 우려의 목소리를 내고 있다.11일 의약품유통업계에 따르면 한국얀센이 이번주 중 복수의 거래 의약품유통업체를 방문하고 현 의약품유통마진 문제 해결에 나설 것으로 전해졌다. 특히 이번 협상에는 크리스찬 로드세스 한국얀센 대표이사가 업체를 직접 방문할 예정이다.한국얀센은 최근 거래 유통업체에 '마진 2% 인하'를 실시하겠다고 통보했다. 다만 거래업체들은 이미 낮은 마진율로 경영에 어려움을 겪고 있는 상황에서 추가적인 마진 인하는 생존을 위협하는 요소라며 크게 반발하고 있다.이에 한국얀센은 지난달 29일 한국의약품유통협회에 공문을 발송하고 의약품 유통 마진 인하는 회사 차원에서 일방적으로 전달하지 않았으며 상생 협력의 정신으로, 합리적인 기준과 절차에 따라 개별 유통업체와 논의를 이어 가겠다고 밝힌 바 있다.한국얀센은 공문을 통해 “거래하는 유통업체들의 숫자나 규모, 다양성 등을 고려할 때 모든 유통업체들에게 적용할 거래조건을 일괄해 일률적으로 정하는 것은 현실성이 없다고 생각된다”라며 “공급자와 유통업체 간의 거래조건은 개별 협상에 따라 다양하게 정해지는 것이 업계의 정상적인 관행”이라고 밝혔다.협회는 한국얀센의 마진 인하 조치가 유통업계의 존립에 위협이 된다는 데 공감대를 형성하며 공동 대응 방안에 합의했다.의약품유통업체 관계자는 "한국얀센이 추진하고 있는 유통 마진 인하는 의약품유통업계 생존권을 위협하는 수준"이라며 "또한 거래 관계에서 갑에 입장에 있는 한국얀센과 거래 의약품유통업체와 협상은 통보가 될 가능성이 큰 만큼 협회를 통해 의약품유통업체들의 입장을 대변할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 10년이면 강산도 변한다는 말이 있다. 기업도 마찬가지다. 10년을 기점으로 과거를 돌아보고 다가올 10년의 미래를 계획한다. 그만큼 10년은 기업에게 특별한 숫자 이상이다.제약업계를 보면 올해 10단위 생일을 맞은 기업이 여럿이다. 대웅제약과 JW중외제약 80주년, 바이엘코리아 70주년, 휴온스 60주년, 경동제약 50주년, 명인제약 40주년, 쎌바이오텍 30주년, 한국아스텔라스제 20주년, 암젠코리아 10주년 등이다.이들은 업력에 따라 100년, 50년, 30년 기업을 꿈꾸며 성장 동력 확보를 위한 발걸음을 재촉하고 있다. 대웅제약, JW중외제약, 휴온스는 지주사 체제로 밸류 체인을 형성했다. 데일리팜은 10단위 생일을 맞은 기업들의 현재 위치(실적, 파이프라인, 방향성, 이슈 등)와 향후 비전을 살펴봤다. JW중외제약은 올해 80주년이다. 지난해 연결 기준 매출액 7194억원, 영업이익 825억원을 기록했다. 1976년 코스피 상장 후 현재 5500억원 수준의 시가총액을 형성하고 있다.매출은 업계 10위 수준이다. 회사는 2025년부터 2027년까지 3년 연평균성장률(CAGR) 10% 이상, 자기자본이익률(ROE) 20% 달성을 목표로 잡았다. 2027년 매출 1조원을 넘어서겠다는 계획이다.고지혈증 치료제 '리바로'와 혈우병 치료제 '헴리브라' 등 오리지널 전문의약품과 고부가가치 품목 종합영양수액 등 수액제가 회사 주요 품목이다. 특히 헴리브라를 통해 희귀질환치료제에 대한 접근성을 높이고 있다.JW그룹은 전문경영인 보직 순환 시스템을 가동중이다. 지주사와 계열사, 또는 계열사 간 전문경영인 이동을 통해 시너지 극대화를 노리는 전략이다지주사는 3세 이경하 회장(28.43% 보유)이 지배하고 있다. 이 회장은 창업주 고(故) 이기석 전 회장 손자이자 이종호 명예회장 장남이다. JW중외제약은 그룹의 핵심 사업회사로 신영섭 단독대표 체제다. 지난해말에는 총괄사장직을 신설하며 함은경 전 JW생명과학 대표를 임명했다.대웅제약도 올해 80살이다. 회사는 지난해 매출 1조원 클럽 9곳 중 1곳이다. 유한양행, GC녹십자, 종근당, 한미약품 등과 업계를 대표하는 대형 제약사로 평가받는다. 시가총액은 1조8500억원 수준이다.지난해 연결 기준 매출액과 영업이익은 각각 1조4227억원, 1480억원이다. 2년 연속 역대 최대 매출, 영업이익, 영업이익률을 기록하며 트리플 크라운을 달성했다. 이창재, 박성수 각자대표 체제다.전문의약품이 강점이다. 펙수클루, 엔블로, 나보타 등이 대표적이다. 국산 34호 신약 펙수클루는 출시 3년차인 지난해 연간 매출 1000억원대 블록버스터 품목에 등극했다. 국산 36호 신약 엔블로 역시 지난해 처음으로 연매출 100억원을 넘어섰다. 보툴리눔 톡신 나보타도 지난해 매출액 1864억원을 기록했다. 이중 수출이 약 84%다.이외도 지난해 962억원의 매출을 올린 우루사는 대웅제약의 스테디셀러다. 회사는 펙수클루, 엔블로, 나보타를 2030년까지 1조원 품목으로 육성시킨다는 방침이다. 이른바 '1품 1조' 전략이다. 목표가 현실화되면 국내 제약업계의 새로운 이정표가 될 전망이다.대웅제약은 2002년 10월 대웅(분할 전 상호: 대웅제약)의 사업부문을 인적분할해 설립됐다. 한달후인 2002년 11월 코스피에 상장했다. 최대주주는 지주사 대웅이다. 대웅은 2022년 최고비전책임자(CVO)로 돌아온 오너 2세 윤재승 CVO(11.61%)가 지배하고 있다. 바이엘코리아는 70주년이다. 바이엘코리아는 1955년 작물보호 사업을 시작으로 한국시장에 진출했다. 1960년대에 한일약품공업과의 기술제휴로 바이엘 제품 국내 생산이 이뤄졌다. 사실상 이 때부터 바이엘 제품이 한국에 도입됐다고 볼 수 있다.이후 1989년 현재의 바이엘코리아 법인이 설립됐다. 2000년대에 접어들어 아벤티스 크롭사이언스, 로슈 일반의약품 사업부, 한국쉐링제약, MSD 컨슈머케어 사업부, 몬산토 등을 순차적으로 인수 합병하며 다양한 파이프라인을 확보했다.대표 품목은 진통제 아스피린, 황반변성 치료제 아일리아, 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아다. 올해는 폐동맥고혈압 치료제 아뎀파스의 요양 급여 승인과 더불어 전립선암 치료제 뉴베카 등을 통해 추가적인 성장동력을 확보해 나가고 있다. 지난해 매출액 3351억원, 영업이익 112억원, 순이익 111억원을 달성했다. 현재는 한국 바이엘 그룹 역사상 첫 한국인 대표인 이진아 대표가 회사를 이끌고 있다. 이 대표 선임은 바이엘 내에서 한국 시장의 중요도가 높이 평가 받고 있다고 해석할 수 있다. 초기부터 후기임상 그리고 RWD(실사용 데이터) 연구 등 한국의 우수한 R&D(연구개발) 환경도 영향을 준 것으로 분석된다.휴온스는 60살이다. 휴온스그룹에서 제약 파트를 맡고 있는 핵심 사업회사다. 지난해 연결 기준 매출액 5902억원, 영업이익 397억원을 기록했다. 2016년 6월 코스닥에 입성했고 시총은 3500억원 정도다. 외형은 어느덧 10대 제약사 진입을 눈앞에 두고 있다. 2017년 매출은 2828억원에 불과했지만 올해 회사가 세운 전망치는 6560억원이다.주요 제품은 '리도카인 국소마취제', 국내 최초 여성갱년기 유산균 '메노락토', 연속혈당측정기 'Dexcom G7', 고용량 비타민 주사제 및 건강기능식품 '메리트 시리즈' 등이다. 휴온스의 지난해 매출 중 전문의약품은 2669억원이며 이중 마취제는 516억원을 달성했다.미국 진출 제품도 늘고 있다. 최근 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알 (1% Lidocaine 200 mg/20 mL)’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알(2% Lidocaine 400 mg/20 mL)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다. 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품이다.휴온스그룹은 최근 제2도약을 선언했다. 윤성태 회장이 지주사 대표이사로 복귀하면서다. 윤 회장은 경제 위기 극복, 그룹 미래 핵심 먹거리 육성, 글로벌 시장 확대, 경쟁력 있는 신약후보물질 확보 등에 집중해 그룹 대도약에 박차를 가한다는 방침이다. 최대주주(휴온스글로벌 42.84%)로 그룹 경영을 지휘한다.휴온스도 그룹 핵심 축으로 대도약에 힘을 보탠다. 휴온스는 송수영 단독대표 체제다. 송수영 대표는 그룹에서 휴온스글로벌, 휴온스재팬 대표도 맡고 있어 집안 살림 시너지 극대화에 맞춤 인물로 평가받는다. 경동제약은 50주년이다. 최대주주(17.51%)이자 2세 류기성 부회장과 김경훈 CFO가 각자대표로 회사를 이끌고 있다. 지난해 연결 기준 매출액 1939억원, 영업이익 26억원을 기록했다. 1992년 코스닥에 상장했고 시총은 1900억원 수준이다.회사는 2023년 영업방식을 CSO(영업대행)로 전환했다. 이 과정에서 일시적인 비용(지급수수료)이 발생하며 매출 감소와 창립 첫 적자(영업손실)를 냈다. 하지만 1년만에 위기를 기회로 바꾸며 도약의 발판을 마련했다. 지난해는 영업이익 흑자로 돌아섰다.지난해 헬스케어 신사업도 출범하며 또 다른 변화도 추구한다. 의약품 외 건강기능식품과 의약외품에 대해서는 최종 소비자에게 직접 접근하는 방식으로 판매 채널을 전환하기로 최종 결정했다.이를 위해 회사 내에 헬스케어사업부를 신설해 2년 전부터 준비를 해왔고 프리미엄 헬스케어 브랜드 'WIAVIM(위아바임)'을 출시했다.류기성 대표는 "경동제약은 최근 제2의 창업이라고 불릴 만큼 변화를 주고 있다. 앞으로 있을 경동제약의 또 다른 50년을 위해서다. 버릴 건 버리고 장점을 살리겠다. (CSO 도입에 이어) 첫 번째 무기로 헬스케어 신사업을 출범했다"고 설명했다.경동제약은 2030년까지 연 매출 5000억 원 달성을 목표로 하고 있다. 이를 위해 신공장 건설을 통해 최소 5000억원 이상의 생산능력을 확보하고 기존 의약품 사업의 확장과 더불어 CDMO 사업의 본격적인 확대도 계획하고 있다.상단 좌부터)대웅제약, JW중외제약, 휴온스. 하단 좌부터)경동제약, 명인제약, 쎌바이오텍 명인제약은 오는 8월 코스피 상장에 나선다. 창립 40주년에 맞춘 이행명 회장의 도전이다.코스피는 주로 대형제약사의 전유물이다. 명인제약은 IPO(기업공개)를 앞두고 수년째 호실적을 내며 스스로 코스피 기업 가치를 증명하고 있다는 평가를 받는다.지난해 연결 기준 영업이익은 처음으로 900억원을 돌파했다. 상장사를 포함해도 제약사 중 연간 영업이익 900억원 이상은 10곳이 되지 않는다. 명인제약의 예상 기업가치는 5600억원 규모로 추산된다.미래 동력도 쌓고 있다. 명인제약은 지난해말 이탈리아 뉴론(Newron)사와 치료 저항성 조현병 치료제 신약 '이베나마이드(Evenamide)' 한국 내 상용화(허가, 등록, 마케팅, 상업화)를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다.여기서 명인제약은 뉴론사에서 진행하는 글로벌 3상 전체 환자 중 10%를 한국에서 모집하며 해당 임상 비용을 자체 부담하게 된다. 또 이베나마이드 글로벌 전체 개발 비용의 일정 비율도 분담한다. 해당 3상은 최근 승인을 받았고 최소 1000명 규모로 진행된다.통상 글로벌 3상에는 수천억원 자금이 투입된다. 이를 감안하면 명인제약이 수백억원 이상의 자금을 투입할 것으로 보인다. 명인제약이 가진 유동성의 힘이다. 회사의 현금성자산(단기투자자산 포함)은 2020년말 690억원에서 지난해말 2543억원까지 확대됐다.이행명 회장은 "상장 후 회사를 더 알려 좋은 약물을 도입하려 한다. 명인제약이 기업공개에 나서는 이유"라고 설명했다.쎌바이오텍은 30주년이다. 2002년 코스닥에 입성했고 정명준 대표(최대주주 18.49%)가 회사를 이끌고 있다. 지난해 연결 기준 매출액 499억원, 영업이익 48억원이다. 시총은 1200억원 수준이다.대한민국 1세대 바이오 기업으로 세계에서 다섯 번째, 국내 최초로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄냈다. 세계 최초로 듀얼코팅 기술을 개발해 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 CBT 유산균의 경쟁력을 입증했다. 자체 개발한 국산 유산균 ‘CBT 유산균’은 미국 식품의약국 안전원료(FDA GRAS)에 세계 최다 등재되며 우수성과 안전성을 국제적으로 인정받았다.업계 관계자는 "기업의 10년은 상징적이다. 업체마다 10년의 단위가 쌓이면서 역사와 문화, 경쟁력도 쌓이고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 브이올렛이 국내 메디컬 에스테틱 분야 리딩제품으로 성장하며, 톡신제제 나보타의 뒤를 잇는 전략적 육성 제품으로 자리메김하고 있다.국내 1호 턱밑 지방 개선 주사제 브이올렛은 960명 이상의 한국인을 대상으로 허가 임상 연구·시판 후 조사(PMS) 과정을 통해 효과와 안전성을 확인한 제품으로 2021년 식약처 허가를 획득했다.브이올렛 출시 이전에는 한국엘러간 벨카이라가 2017년 국내 허가를 받고 시장에 선보였지만 대체약물·시술법 대비 높은 가격 등이 발목을 잡아 2020년 자진 허가취하 절차를 밟았다.현재 브이올렛은 전국 2000여 병의원에 공급, 데옥시콜산(DCA) 지방분해 주사제 시장을 개척하고 있다.V라인 이미지와 턱밑 지방 개선 주사제의 시술 부위 이미지 컷(사진 왼쪽부터). 브이올렛은 '이중 턱'이라 불리는 돌출되거나 과도한 턱 밑 지방에 특화된 제품으로 연평균 165%의 성장률을 보이고 있다.지방 세포를 감소시키는 방식이었던 기존 시술과 달리 브이올렛은 지방 세포 자체에 염증 반응을 일으켜 삭제하기 때문에 기존 방식으로 개선되기 어려웠던 부분들을 명확히 공략할 수 있다.주성분인 데옥시콜산은 우리 몸에서 만들어지는 2차 담즙 성분으로 비교적 안전하고, 스테로이드와 같은 우려 성분 역시 포함되지 않았다.지방세포의 크기를 줄이는 지방분해기전과 달리, 지방세포막을 파괴하여 지방세포의 수를 줄이는 지방세포파괴 기전을 지니고 있어, 반영구적인 효과를 지니고 있다. 또한, 일반적으로 지방 분해 후, 부차적인 리프팅 시술이 필요한 다른 지방분해제제와 달리, 브이올렛은 자체적인 작용기전(염증반응)을 통해 콜라겐을 합성해 피부 탄력을 유지한다.아울러 지난 3월, 팔뚝살 개선에 브이올렛 사용 논문 발간을 시작으로 향후 다양한 부위에 대한 임상 근거 마련이 기대된다.한편 한국보건의료연구원의 '2024 의료기술재평가보고서'에 따르면 시중 유통 지방분해주사(카복시테라피, 메조테라피, 윤곽주사, 비만주사 등)의 경우, 문헌을 기반으로 검토한 결과 명확한 지방감소 효과가 있다고 판단하기에 어려움이 있었다. 일부 단기적인 효과를 보고하였으나 장기적인 효과를 확인할 수는 없었다.대웅제약 삼성동 본사 전경.대웅제약 관계자는 "뛰어난 연구개발 역량을 기반으로 메디컬 에스테틱 사업 다각화에 박차를 가하고 있다"며 "브이올렛은 나보타를 이을 블록버스터 제품으로 차세대 적응증과 제형 등 적극적인 연구개발로 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 입지를 넓혀갈 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 과거 서구의 대표적 질환으로 여겨졌던 통풍이 국내에서도 흔한 질환으로 자리 잡으며, 해당 환자 역시 늘어나고 있다.특히 젊은 환자가 증가하면서 급성 통증에 대응하는 급성기 외에도 만성질환의 관점에서 치료 지속성을 늘리는 것도 중요한 과제로 꼽힌다.안성수 솔빛내과의원 원장관련 질환 최신지견을 가진 안성수 솔빛내과의원 원장은 "20~30대 환자들이 과거에 비해 눈에 띄게 증가했다"며 "더 이상 중장년층만의 질환이 아니다"라고 경고했다.통풍은 체내 요산이 과도하게 쌓여 관절 내 결정체가 형성되고, 이로 인해 급성 통증과 염증이 발생하는 질환이다.퓨린이 함유된 음식을 지나치게 많이 섭취하거나 음주, 비만, 고혈압 등이 통풍의 위험 요소로 알려져 있으며, 남성이 여성보다 발병률이 10배가량 높다.안성수 원장은 "통풍 증상으로 과음 후 발이나 발목, 무릎 등의 관절에 극심한 통증이 나타나 응급실에 실려 오는 경우가 많다"며 "이전에는 연령대가 있는 질환으로 설명했지만, 최근에는20~30대 젊은층에서도 통풍으로 내원하는 경우가 늘어나고 있다"고 말했다.통풍의 정확한 진단은 증상과 혈액 검사를 종합적으로 판단해 이루어진다.안 원장은 "엄지발가락 관절에서 증상이 가장 흔하게 나타나며, 혈중 요산 수치가 높으면 통풍일 가능성이 높지만, 궁극적으로는 관절에서 통풍 결정을 직접 확인하는 것이 가장 확실한 진단법"이라고 밝혔다.국내에서 통풍 치료제로 흔히 처방되는 약물은 체내에서 요산 생성을 줄여주는 알로푸리놀과 페북소스타트가 있다.안 원장은 "알로푸리놀은 미국 등지에서 대규모 임상 연구를 통해 안전성과 효과가 입증된 약물로 먼저 권유되지만, 페북소스타트는 알로푸리놀보다 효과적으로 요산 수치를 낮출 수 있다"며 "다만 페북소스타트를 갑자기 중단하면 심혈관계 위험이 증가할 수 있어 장기적인 치료 계획이 필요하다"고 언급했다.또 그는 "미국 및 유럽 류마티스학회 진료지침을 보면 요산 저하제를 적절한 시기에 조기 시작하고 특정한 목표 요산 수치를 놓고 치료할 것을 강조하고 있다"며 "무증상 고요산혈증의 경우 치료에 제한적인 부분이 있지만 고위험군에서 심장질환 등이 있는 환자는 치료를 권고해 볼 수 있다"고 설명했다.즉, 증상이 없는 무증상 고요산혈증이라도 동반질환이 있다면 주의가 필요하다는 게 안 원장의 조언이다."대사증후군 동반하는 통풍, 포괄적 관리 필수"통풍의 치료에서 중요한 고려사항은 대부분 환자가 고혈압, 당뇨, 고지혈증과 같은 대사증후군을 함께 앓고 있다는 점이다.안 원장은 "실제로 통풍 환자의 약 절반이 고혈압을, 70%는 고지혈증을 동반하고 있다"며 "단순히 요산 수치를 관리하는 것을 넘어 심혈관 질환을 포함한 포괄적 관리가 필수적이다"고 말했다.무증상 고요산혈증 환자도 생활 습관 관리가 중요하다. 안 원장은 "증상이 없더라도 시간이 지나면서 통풍이 나타날 수 있으므로 미리 생활습관을 교정하고 정기적인 검사를 받는 것이 중요하다"고 조언했다.특히 안 원장은 환자들의 치료 지속성을 높이는 것이 가장 큰 과제라고 강조했다.그는 "많은 환자가 급성 통증만 완화되면 치료를 중단하는 경향이 있지만 통풍은 만성질환이기 때문에 치료를 중단하면 증상이 재발하거나 심각한 합병증으로 이어질 수 있다"며 "환자 교육을 통해 지속적인 치료의 중요성을 이해시키는 것이 중요하다"고 당부했다.끝으로 안 원장은 "통풍 증상이 나타나거나 관련 상담이 필요하면 전문적인 류마티스내과를 찾는 것이 바람직하다"며 "체계적이고 포괄적인 진료가 환자의 삶의 질 향상에 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 제약바이오업계에서 BD(사업개발)의 역할이 빠르게 진화하고 있다. 과거 단순한 영업 업무로 여겨지던 BD는 이제 신약 개발의 성패를 결정짓는 핵심 전략 조직으로 변모하고 있다.BD는 국내외 시장 분석부터 후보물질 도입, 기술이전(L/O), 전략적 제휴, 공동 연구 등 신약 사업화의 다양한 기회를 발굴·실행하는 핵심 역할을 맡는다.그만큼 신약개발 성공에 필수적인 전문 인력이지만, 과거에는 BD를 단순 영업직으로 보는 인식이 강했던 시기도 존재했다.그러나 최근에는 BD의 중요성이 재조명되며 'BD가 경쟁력'이라는 말까지 업계에서 나올 정도로 위상이 높아졌다.신약 라이선스 아웃(기술이전) 성과가 기업 가치 판도를 바꾸는 사례들이 등장하면서, BD 조직은 더 이상 부수적 부서가 아닌 신약개발의 성패를 좌우할 전략 부서로 인식되고 있다.주요 국내 제약사들이 R&D와 BD를 융합한 조직을 운영하며 초기 연구 단계부터 사업화를 염두에 두는 것도 이러한 흐름과 무관하지 않다. 연구와 사업개발 간 시너지를 도모하는 것이 목적이다.실제 박영민 국가신약개발사업단장도 "성공적인 신약개발을 위해서는 초기 단계부터 정교한 사업화 전략이 필요하다"며 이러한 변화를 강조했다.그러나 이러한 변화에도 불구하고 현장에서는 BD 인력 수급에 어려움을 겪고 있다. 한 바이오사 대표는 "기술적 이해와 비즈니스 소통 능력을 겸비한 인재는 드물어 결국 협업과 보완이 필수적"이라고 밝혔다.기술적 전문성과 협상 능력, 글로벌 시장 이해를 동시에 갖춘 BD 전문가를 찾기 어려워 인재 육성의 현실적 한계가 지적되고 있다.이러한 인재 부족을 해결하기 위해 KDDF 등 기관에서는 'Young BD' 워크숍 등을 통해 젊은 인력의 실무 역량을 강화하는 프로그램을 운영 중이다.하지만 이 또한 현장의 경험을 대체할 수 없으며, 짧은 교육 기간과 제한된 인원 등 구조적인 한계로 인해 실효성 있는 인재 육성에는 여전히 부족하다는 비판이 나온다.글로벌 경쟁 환경 또한 BD 인력 양성의 중요성을 더욱 강조한다. 최근 중국 바이오 기업들이 한국을 앞서 대형 기술수출을 성공시키는 상황에서 기술적 우수성 외에 사업 전략 및 협상력 같은 소프트 스킬이 결정적이라는 분석이 많다.전문가들은 "기술력만 강조해서는 글로벌 파트너링에서 경쟁력을 갖추기 어렵다"며 "파트너가 원하는 가치를 정확히 전달할 수 있는 전략적 역량이 절실하다"고 입을 모은다.새 정부가 들어서면서 바이오산업 정책 변화 가능성도 주목된다. 업계에서는 정부가 R&D부터 사업화 단계까지 전주기에 걸쳐 BD 전문 인력 육성을 위한 실질적인 지원책을 기대하고 있다.한국제약바이오협회도 최근 논평을 통해 "정부의 제약바이오 R&D 정책 기조를 실질적 성과 도출 중심으로 재편해야 한다"며 상업화 단계에 근접한 후기 임상과 기업 대상 지원 확대의 시급성을 강조했다.BD 인재 양성은 이제 개별 기업의 문제가 아니라 산업 생태계 전체의 경쟁력과 직결된 과제다.기술혁신을 이끌 R&D 인력과 이를 성공으로 연결할 BD 인력의 조화로운 육성이 뒷받침될 때 비로소 진정한 신약강국으로 도약할 수 있을 것이다. 기술과 소통의 간극을 메우기 위해 기업, 학계, 정부가 함께 지혜를 모아야 할 시점이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발성경화증 신약 '오크레부스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국로슈의 재발형 다발성경화증치료제 오크레부스(오크렐리주맙)는 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원등 상급종합병원을 비롯해 전남대병원 해운대백병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 3월 보험급여 등재를 전후로 빠르게 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.오크레부스는 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 표적하는 약물이다.다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 수초가 손상되면 근쇠약, 피로, 시력 장애 등의 증상이 나타나며 비외상성 장애로 이어질 수 있다. 2022년 기준 국내 약 2674명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 알려지며 20~40대 연령층 비율은 전체 환자의 62% 이상을 차지한다.그간 해당 질환 영역에는 '티사브리(나탈리주맙)', '길레니아(핑골리모드)', '맙테라(리툭시맙)' 등 항체치료제들이 활용됐지만 고효능 신약이 추가적으로 필요하다는 의견은 꾸준히 제기됐다.해외에서는 노바티스의 '케심타(오파투무맙)', TG테라퓨틱스의 '브리움비(우블리툭시맙)' 등 다양한 신약들이 개발됐지만 국내 들어온 건 로슈의 오크레부스가 유일하다.오크레부스는 투약기간의 이점도 있다. 오크레부스는 6개월 1회 투여가 가능해 케심타(1개월 1회 투여) 대비 투여 편의성도 확보했다.이 약의 허가 기반은 임상3상 OPERA-I, II 연구다. 이 임상은 재발성 다발성경화증 환자를 대상으로 오크레부스와 바이오젠의 인터페론 계열 치료제 플레그리디(인터페론 베타-1a)의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.오크레부스는 임상에서 플레그리디 대비 연간재발률(ARR)을 절반 가까이 감소시켰다. 자세히 살펴보면 OPERA I 임상에서 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률은 0.156, 대조군은 0.292로 나타났으며 OPERA II에서는 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률)은 0.155을 기록하며 대조군 0.290 대비 낮았다.또한 오크레부스는 일차 진행형 다발성경화증 환자를 대상으로 진행한 ORATIORIO 임상3상 연구에서도 효과를 나타냈다. 오크레부스는 해당 임상에서 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다.김호진 국립암센터 신경과 교수는 "다발성경화증은 초기의 작은 차이라도 누적되는 결과가 엄청나다. 치료효과가 높은 치료제를 조기에 쓰는 것의 혜택이 크다. 이런 치료제들을 통해 환자 삶의 질 개선뿐만 아니라 사회, 경제적 부담 비용을 줄이는 데도 도움이 될 것이다. 오크레부스는 효능뿐만 아니라 장기 치료 투여에 대한 충분한 데이터를 확보했기 때문에 활용도가 높다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 종근당이 창립 이래 최대 규모인 2조2000억원을 투자해 경기 시흥에 바이오의약품 연구개발 단지를 조성한다.종근당과 시흥시는 10일 서울 충정로 종근당 본사에서 이 같은 내용의 투자양해각서를 체결했다고 밝혔다.시흥시는 지난 2월 경기경제자유구역 배곧지구 연구3-1용지의 우선협상대상자로 종근당을 선정하고, 약 4개월간의 협상을 거쳐 이뤄낸 결과다.총투자 규모는 약 2조 2000억원으로, 이는 경기도 내 투자유치 금액 중 단일 바이오기업 투자로는 최대 규모이다. 종근당은 이번 협약을 토대로 7만9791㎡(약 2만4000평)에 이르는 배곧지구 연구3-1용지에 최첨단 바이오의약품 복합 연구 개발 단지를 조성한다는 계획이다.왼쪽부터 김영주 종근당 대표와 임병택 시흥시장 최첨단 바이오의약품 복합 연구 개발 단지는 바이오의약품 연구 시설과 연구 지원 센터, 연구개발실증시설 등으로 구성되며, 신약 개발, 유전자치료제 연구 등을 주도할 예정이다. 이에 따라 종근당을 시작으로 한 연구개발(R&D) 중심 바이오 클러스터 구축이 한층 더 속도를 낼 것으로 보인다.특히, 협약에는 지역민 10% 이상 우선 고용, 대학 취업 연계 등의 방안도 담겨있어 일자리 창출 등 시흥시 지역 경제 활성화에도 크게 기여할 것으로 기대된다.시흥시는 종근당의 안정적인 투자 이행과 연구 단지 조성을 적극 지원한다는 방침이다. 더불어, 정왕부지 및 월곶역세권 부지 조성, 기반 시설 확충 등 기업 하기 좋은 투자 환경을 조성하며, 본격적으로 기업 유치에 박차를 가할 예정이다.임병택 시흥시장은 "이번 협약은 지난해 6월 시흥시가 국가첨단전략산업 바이오 특화단지로 지정된 이후 단시간 내에 이뤄낸 유례없는 성과"라며 "종근당을 시작으로 더 많은 국내외 기업이 시흥시와 함께 미래를 꿈꾸고, 국가 바이오산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.김영주 종근당 대표는 "이번 투자는 종근당의 바이오 R&D 역량을 한층 끌어올리고, 모달리티 확대를 통한 글로벌 경쟁력을 강화하는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "시흥시와 함께 바이오산업의 미래를 선도할 수 있는 혁신 거점으로 만들어 가겠다"고 말했다.협약식 참석한 조정식 국회의원도 "이번 종근당 투자는 시흥이 ‘대한민국 바이오 중심도시’로 도약하는 출발점이 될 것이라는 점에서 큰 의미가 있다"며 "시흥 바이오의 핵심 시설이자, 시민의 염원인 시흥배곧서울대병원 착공 역시 차질 없이 진행되도록 끝까지 챙기겠다"고 전했다.한편 시흥시와 종근당은 20일경 토지매매계약을 체결할 예정이다.경기 시흥 바이오특화단지는 배곧지구뿐만 아니라 개발을 앞둔 정왕부지와 월곶역세권 부지, 시흥스마트허브 총 4개의 부지가 지정돼 있다. 이중 바이오융복합연구단지로 개발할 배곧지구에는 종근당 등 선도기업과 함께 오는 8월 착공을 앞둔 시흥배곧서울대병원(가칭)이 들어선다.시흥시는 종근당 유치를 시작으로 정왕부지와 월곶역세권 부지 조성을 본격화하고, 글로벌 바이오 제약기업이 시흥시에 정착할 수 있도록 전방위적으로 지원하며 세계 1위 메가 바이오 클러스터를 완성한다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)은 약국 영양상담 전용 브랜드 ‘셀메드(CellMed)’를 통해 ‘넥시탑(NEXITOP)’ 시리즈를 공식 출시했다고 10일 밝혔다.GLP-1은 위와 장에서 자연스럽게 분비되는 대사 조절 호르몬으로, 혈당 조절, 식욕 억제, 포만감 유발 등에 핵심적인 역할을 한다. 제이비케이랩에 따르면 기존 GLP-1 주사제는 이 호르몬을 외부에서 보충하는 방식인 반면, 넥시탑은 체내 쓴맛 수용체를 자극해 GLP-1 분비를 자연스럽게 유도하는 방식이다.매자나무열매, 여주, 녹차, 황금 등 GLP-1 분비와 활성에 도움을 주는 것으로 알려진 약용 식물과 함께 맨드라미를 포함한 20여 종의 쓴맛 식물 성분을 엄선해 배합했다는 설명이다.여기에 GLP-1을 분해하는 DPP-4효소를 억제하는 천연 성분을 더해 GLP-1의 체내 유지시간을 늘리고 식욕 억제 효과를 극대화했다고 밝혔다. 또 기억력과 학습 능력을 개선하고 면역조절 작용을 발휘하는 GLP-2의 분비를 촉진시키는 작용을 확인했다고 덧붙였다.넥시탑은 식사 전후의 상황과 개인의 대사 상태를 고려해 4종의 제품으로 세분화해 출시했다.넥시탑의 기본 구성은 ‘파이토젠 AC(식전용)’와 ‘파이토젠 PC(식후용)’ 이뤄진 스탠다드 플랜이다. 대부분의 사용자가 기본으로 선택하게 되는 핵심 제품이다.회사 측에 따르면 파이토젠 AC는 쓴맛 기반 식물 원료로 GLP-1 분비를 유도해, 식사 30분 전 섭취 시 포만감을 높이고 자연스러운 식욕 억제를 돕는다. 파이토젠 PC는 가르시니아 캄보지아(HCA)가 주성분으로 식사 후 탄수화물이 지방으로 전환되는 것을 억제하고 인슐린 저항성 개선에도 도움을 준다.스탠다드 플랜과 함께 구성할 수 있는 ‘인텐시브 플랜(아미노탑과 아디패스트)’도 마련돼 있다. 회사 측에 따르면 ‘아미노탑’은 GLP-1의 분비를 촉진하는 식물성 단백질 기반 포뮬러로 체중감소 시 기초대사량이 낮거나 근육량 감소가 우려되는 이들에게 적합하다.‘아디패스트’는 MCT오일, 치아씨드오일, 해바라기오일을 배합해 지방 산화를 촉진하고 GLP-1의 분비를 증가시켜 식욕 억제 및 포만감을 유발한다는 설명이다.넥시탑은 전국 2800여 개 셀메드 정회원 약국에서만 구매가 가능하다. 셀메드 정회원 약사와 상담을 통해, 자신에게 맞는 섭취 계획과 병행하면 좋은 생활 습관 등을 안내받을 수 있다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “넥시탑은 단순한 체중 감량을 넘어서, GLP-1 밸런스를 회복해 전반적인 대사 건강을 관리하는 새로운 접근법”이라며, “학계에서도 주목하는 ‘쓴맛 수용체 기반’ 기전을 실제 솔루션으로 구현했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 결정이 당초 예상보다 늦어지면서 업계에서 각종 설이 제기되고 있습니다. '7월 급여제한설'이 대표적입니다.지난 3월 13일 종근당 외 25인이 청구한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에서 대법원이 기각 판결을 내리면서 사실상 급여축소가 현실화 될 것이라는 분위기가 팽배해 지고 있기 때문입니다.영업사원을 중심으로 당장 내달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담이 종전 30%에서 '80%'로 인상된다는 소문이 퍼지면서 의원급 의료기관의 장기처방이 증가하고 있는 것으로 전해졌습니다.현재도 치매 검사를 하지 않은 경우 비급여로 처방이 나오고 있기는 하나, 1일 2회 복용하는 환자를 기준으로 볼 때 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한 달 약값은 1만 5000원 가량 비싸진다는 계산이 나오기 때문입니다.즉, 3개월 기준 4만5000원의 본부금이 증가할 경우 환자도 부담이 될 수밖에 없다 보니 급여제한을 염두에 장기처방이 늘어나고 있다는 겁니다.아예 콜린제제 대안으로 기넥신에프 등 은행엽 제제로 처방을 변경하는 사례도 최근에는 나오고 있는 것으로 알려졌습니다.그렇다면 7월 급여제한설은 팩트일까요? 관련 업계에 따르면 당장 내달부터 급여제한이 시행될 가능성은 낮은 것으로 파악됩니다.콜린 관련 소송이 여전히 진행 중이기 때문입니다. 법무법인 세종이 맡았던 종근당 외 25인 소송은 기각됐지만, 법무법인 광장이 담당하고 있는 대웅바이오 외 28인 소송은 현재 진행형인 거죠.서울고등법원은 12일 대웅바이오 외 28인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정고시 취소소송 항소심 변론을 진행할 예정입니다.대법원 선고 이후 피고인 복지부 등 보건당국이 선고일 지정을 요청했고, 재판부가 변론재개를 결정한 이후 진행되는 첫 번째 변론입니다.물론 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 종근당 그룹의 대법원 판결과 동일한 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 현재로서는 가장 유력한 상황입니다.이 때문에 5·6월 급여제한설에 이어 7월 급여제한설, 품목 철수설이 끊임없이 나오는 거죠. 소문만 무성한 사이 약국의 혼란이 커질 수밖에 없는 것도 이 같은 이유에서입니다.여기서 다시 짚어볼 부분은 '7월'이라고 못박힌 부분이 실제 현장에 적용될 것인지 여부입니다. 제약사별로 출시·유통되고 있는 제품이 많은 데다, 개별 약국에서도 5~6가지 제제를 보유하고 있다 보니 재고수량을 어떻게 관리할지 역시 중요하기 때문인거죠.주문 전 반품 가능 여부를 확인해 보고, 취급하는 가지 수도 최소화하겠다는 분위기입니다.7월 급여제한이 산술적으로 불가능한 것은 아니지만, 오늘(12일) 변론기일이 잡혀 있다는 점을 고려할 때 적용 가능성은 낮을 것으로 전망된다는 것입니다.12일이 선고가 아닌 변론기일인 만큼 추가변론이 진행될 수 있는 데다, 대웅바이오 그룹이 패소 판결을 받는다고 해도 '선고일로부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지'가 가능하기 때문에 약국이 피부로 느끼는 급여제한은 8월 이후가 될 것이라는 설명입니다.판결 이후 상고심과 집행정지가 또 다시 청구될 가능성도 있습니다. 물론, 집행정지가 인용될 가능성에 대해서는 미지수이지만요.약사단체인 건강사회를위한약사회는 임상적 검증 없이 콜린제제를 사용하면서 이익을 본 것은 환자와 국민이 아닌 '제약사'라며 대웅바이오도 시간을 끄는 각종 법기술을 그만두고 급여축소를 받아들이고, 환수협상 명령에 대한 취소소송도 빠르게 포기해야 한다고 나섰습니다.6월 1일 기준 45개 제약사가 영향권에 드는 콜린알포 급여축소, 정확한 적용시점은 언제가 될까요? 우선 12일 변론을 지켜보는 게 순서일 것 같습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 자사의 퓨어형 보툴리눔 톡신 ‘보타루마 주’가 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.보타루마주는 독일 멀츠(Merz)의 제오민과 동일한 150kDa 단일 신경독소만을 정제한 퓨어형 톡신 제제로, 고순도 기반의 차세대 보툴리눔 톡신으로 주목받고 있다. 비독소 단백질을 제거한 정제 기술을 통해 면역원성을 최소화하며, 반복 투여 시에도 효능 지속성과 안전성이 유지될 수 있다는 것이 특징이다.이번 품목허가는 국내에서 세번째, 전 세계에서 네번째로 승인된 퓨어형 보툴리눔 톡신 제제로, 에이티지씨는 올해 2월 콤플렉스형 톡신 ‘톡스온주’에 이어 두번째 보툴리눔 톡신 제품의 상업화에 성공했다. 이로써 에이티지씨는 전 세계에서 두번째로 퓨어형과 콤플렉스형 보툴리눔 톡신 제품 모두에 대한 품목허가를 확보한 기업이 됐다.에이티지씨는 이미 이탈리아 메나리니 그룹(ATGC-100/900kDa, 유럽/영국), 영국 싱클레어(ATGC-110/150kDa, 전 세계 주요 시장) 등과의 글로벌 독점 판권 계약을 체결, 대형 파트너사를 통한 빠른 시장 진입 기반을 구축했다.에이티지씨의 차별화된 경쟁력은 전세계 두번째의 퓨어형/콤플렉스형 두 가지 제품의 톡신을 모두 상업화한 기업으로서, 국내외 시장에서 드문 기술적 완성도를 입증, 주요 글로벌 파트너사들과의 전략적 제휴를 통해 신속한 해외 시장 진입 기반도 마련했다. 특히 유럽과 미국을 포함한 주요 국가를 대상으로 임상 및 허가를 병행 추진하고 있고,글로벌 수준의 CMO(위탁생산) 네트워크 및 생산기술 기반, 품질 경쟁력 우위에 있다.장성수 대표는 “이번 보타루마 주의 국내 품목허가는 에이티지씨의 고순도 톡신 기술력이 공인된 의미 있는 성과”라며, “톡스온 주와 함께 구축한 양대 톡신 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 에스테틱 및 치료 시장을 본격적으로 공략해 나가겠다”고 밝혔다.또한 “현재 추진 중인 글로벌 판권 계약 확대와 유럽 및 미국 임상 진입이 구체화되고 있는 만큼, 이번 허가는 기업의 글로벌 경쟁력 제고와 상장 추진 등 시장 신뢰 확보에도 긍정적인 전환점이 될 것”이라고 덧붙였다.회사 관계자는 “보타루마 주의 국내 품목허가로 에이티지씨는 두 개의 톡신 제품 모두를 상업화 단계에 올려놓게 되었으며, 이는 상장 준비 및 기업 가치 제고 측면에서도 중요한 이정표”라고 밝혔다.이어 “현재 유럽과 미국을 포함한 주요 국가에서의 임상 및 허가 전략을 병행하고 있으며, 연내 유럽 임상 신청 및 상장 심사청구를 계획하고 있다”고 덧붙였다.에이티지씨는 앞으로도 국내외 임상, 허가, 생산 인프라를 전략적으로 확장해 나가며, 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력 있는 바이오 기업으로의 도약을 지속해 나갈 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대형마트의 정기 휴업일을 공휴일로 의무화하는 법안이 추진될 경우 마트약국들은 직격탄을 맞을 것으로 보인다.지자체 자율에 맡기고 있는 월 2회 정기휴업일을 주말로 의무 지정할 경우, 유입인구 감소에 따른 매출 하락은 불가피하다.약사들은 지역 상권 활성화 효과가 없이 매출만 감소하는 실효성 없는 정책이라며 비판하고 있다.오세희 더불어민주당 의원이 대형마트 휴업을 공휴일로 의무화하는 ‘유통산업발전법’ 개정안을 추진하는 것이 알려지면서 마트 입점업체들은 불안한 상황이다.쇼핑몰 약국을 운영 중인 A약사는 “평일과 주말 매출이 3배 차이가 난다. 유입 입구의 일정비율이 입점 상가를 이용하게 되는 것인데 평일과 주말 유입 편차가 크다”면서 “만약 월 2회 주말을 쉰다고 하면, 평일로 일주일을 쉬는 것과 비슷하다. 마트 인근 약국도 영향을 받을 것”이라고 설명했다.A약사는 “무엇보다 문제는 기대 효과가 없다는 것이다. 주말에 마트를 가지 못하게 한다고 해서 그들이 갑자기 골목 상권을 찾지도 않는다. 소비자들만 불편하게 만드는 것”이라고 평가했다.이어 A약사는 “마트에 주차하고 주변 상권을 이용하는 사람들도 있다. (공휴일 휴무는)대형마트 인근 상권에 미치는 낙수효과만 줄어들게 한다”고 지적했다.정책 취지와는 달리 오히려 쿠팡, 컬리 등 온라인 유통만 수혜를 보는 상황이 벌어질 것이라는 전망도 나온다.서울 B약사는 “대형마트를 찾는 사람들이 동네로 흩어지길 바라는 거 같은데, 실제로는 그렇지 않을 것이다. 거리가 있더라도 마트를 찾아가는 사람들이 시장으로 가지는 않는다”면서 “차라리 마트가 문을 닫은 날은 온라인으로 구매하려고 할 수 있다. 온라인 유통 비중만 점점 더 늘어날 수 있다”고 우려했다.매출 부진으로 폐점을 하는 마트들이 많은 상황에서 공휴일 의무휴업은 경영난을 더욱 가속화할 우려도 있다.야당도 시대착오적인 규제 강화라며 반발하고 있고, 여당 내에서도 의견이 갈리고 있어 개정 추진에 제동이 걸릴 가능성도 높다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국내 최대 규모의 약대생 공모전인 ‘제5회 데일리팜 약대생 콘텐츠 공모전’이 이달 30일 접수를 시작한다.8월 17일까지 접수를 받으며 총 상금은 2000만원이다. 대상에게는 상금 500만원이 지급된다. 최우수상 3팀엔 각 300만원, 우수상 6팀엔 100만원씩이 수여된다. 수상작은 8월 27일 발표하고, 9월 중 시상식이 진행될 예정이다.데일리팜과 대한약학대학학생협회가 공동 주관하며, 전국 약대생들을 대상으로 약사로서의 삶에 대한 자긍심을 고취시키고, 제약바이오산업에 대한 이해와 경쟁력을 갖춘 인재 양성에 보탬이 되고자 공모전을 준비했다. 공모 주제는 총 7가지다. ▲내가 그려본 미래약국 디자인 혹은 약국 서비스 ▲재학 중인 약대 홍보 또는 약대 생활 에피소드 ▲약대 졸업 후 내가 되고 싶은 약사 ▲약사 정책 대국민 홍보물(예시:대체조제, 성분명처방, 단골약국 활성화 등) ▲AI를 활용한 약사(약국)의 업무 혁신 아이디어 ▲제약사 ESG 경영에 대한 아이디어 ▲내가 만든 일반약 광고(제품 자유) 등이다.제출 형식은 영상과 웹툰, 카드뉴스 중 고를 수 있다. 먼저 영상은 3분 이내 200MB 미만의 분량을 지켜야 한다. 해상도는 1920*1080(HD) 이상이어야 한다. 휴대폰 촬영으로도 공모가 가능하다.웹툰은 8컷 이상 스토리 완결이 이뤄진 작품이어야 한다. 용량은 20MB 미만이며, 가로 690px, 세로 길이는 무관하다. 해상도는 300dpi 이상의 jpg 또는 jpge 파일로 제출해야 한다.카드뉴스는 파워포인트 10장 이내로 주제에 맞도록 제작해 접수하면 된다.개인 또는 팀으로 참여가 가능하다. 팀으로 참여할 경우 4인 이내로 공모가 가능하다. 다작 응모할 경우, 주제당 1개의 작품만 응모가 가능하다.접수 마감은 8월 17일 23시 59분까지다. 응모 후에는 수정이 불가능하기 때문에 신중한 접수가 요구된다.심사는 1차 예심과 2차 본심으로 진행된다. 평가 항목은 크게 창의성(40%), 적합성(30%), 종합적 완성도(30%) 3가지다.지난 4회까지의 수상작을 비롯해 더 자세한 내용은 공모안내 및 접수 페이지(바로가기)를 통해 확인할 수 있다.한편 이번 공모전은 대웅제약이 협찬하며 보건복지부와 식약처, 대한약사회, 대한약학회와 한국약학교육협의회 등이 후원한다.

(왼쪽부터) 드림씨아이에스 유정희 대표, BNH인베스트먼트 김명환 대표 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 5일 국내 바이오·헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC)인 유한회사 BNH인베스트먼트와 바이오 산업 생태계의 경쟁력 강화 및 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 두 기관은 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위한 전방위적 협력을 본격화한다. 드림씨아이에스는 BNH인베스트먼트가 투자하거나 투자 검토 중인 바이오 기업들을 대상으로, 임상시험 전략 수립부터 연구개발(R&D) 및 규제 대응에 이르기까지 전문적인 컨설팅과 실행 지원을 제공할 예정이다.반면 BNH인베스트먼트는 드림씨아이에스와 긴밀히 협력해 유망한 바이오 기업을 공동 발굴하고, 투자 및 사업화 기회를 함께 모색할 계획이다. 이 과정에서 양사는 단순한 투자 또는 CRO 위탁관계를 넘어, 초기 창업부터 상장에 이르기까지 기업 성장 전반에 걸친 실질적인 '밸류업(Value-up)' 파트너로서의 역할을 수행하게 된다.또한 양측은 임상, 사업개발, 투자, 규제 등 각 분야에 걸친 실무적 전문성을 기반으로, 공동 프로젝트 추진뿐 아니라 세미나, 포럼, 네트워킹 프로그램 등 다양한 형태의 지식 교류 및 공동 기획 행사도 함께 추진해 나갈 방침이다. 필요에 따라 구체적인 협력 사업에 대해서는 별도의 계약을 통해 세부 실행계획을 수립할 예정이다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "BNH인베스트먼트와의 협력은 단순한 자금 조달 이상의 전략적 시너지를 창출할 수 있는 기회이다. 특히 얼어붙은 바이오벤처 시장에서 벤처기업에 대한 투자 또한 당사의 의무라고 생각해 지속적으로 진행해 왔다"면서 "이번 BNH인베스트먼트와의 MOU를 통해 바이오·헬스케어 산업 활성화를 위해 양 기업이 다방면으로 협력해, 뛰어난 기술력은 있지만, 자금력이 부족한 국내 우수한 바이오 벤처 등을 우선적으로 선발하여 도움을 줌으로써, 국내 시장 활성화 및 국내 바이오 산업 발전에 기여하도록 적극적으로 노력하겠다”고 전했다.BNH인베스트먼트 김명환 대표는 "드림씨아이에스가 보유한 임상 전략 및 실행 전문성과, 자사가 가진 투자·사업개발 역량이 만나면 한국 바이오 생태계에 실질적인 변화를 이끌 수 있을 것"이라며 "공동 성장 모델의 좋은 사례를 만들어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 제약사가 운영하는 약국 온라인몰에서 결제는 됐지만 주문이 누락되는 사건이 발생했다. 회사 측에서는 일시적 시스템 오류로 발생한 문제로, 복구를 완료했으며 피해 약국들에 대해서는 보상 조치에 들어갔다고 밝혔다.지역의 한 약사는 10일 데일리팜을 통해 지난주 자신이 JW중외제약이 운영 중인 약국 전용 온라인몰 JWSHOP을 이용하다 겪은 사례를 제보하며 다른 약국들에서도 피해 여부 등을 확인할 것을 당부했다.A약사에 따르면 지난주 해당 온라인몰에서 의약품을 주문하던 중 신용카드 결제는 됐지만 주문 내역이 삭제되며 정작 주문은 되지 않은 사실을 확인했다.약사는 동료 약사들이 모인 단체 카카오톡을 통해 동일한 온라인몰에서 자신과 같은 사례를 이미 겪은 약사들이 있다는 사실을 확인하고 회사 측에 연락을 취했다.이 약사는 유사한 사례가 반복적으로 발생했지만 회사 측이 이에 대한 사용자 공지 등의 대응이 없는데 대해 이해할 수 없다고 지적했다.해당 약사는 “약국들은 여러 온라인몰을 이용하기도 하고, 결제 후 일일이 확인을 하지 않는 경우가 많아 피해 사실을 미쳐 확인하지 못한 곳도 있을 것 같아 제보하게 됐다”며 “유사 사례를 겪은 약사들과 이야기해 보니 개별적으로 회사에 연락을 취한 경우는 환불 조치 등이 이뤄졌고 문의하지 않은 곳은 조치가 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다”고 말했다.이 약사는 "10년 넘게 온라인몰에서 약을 주문하고 있지만 이번과 같은 사례는 처음"이라며 "유사 사례로 약국에서 발생한 피해 규모가 어느 정도인지 확인이 되지 않고 있다. 회사에 알리고 1주일 정도가 됐지만 온라인몰에 공지 등의 대처가 없었던 점도 이해되지 않는다"고 했다.JW중외제약 측은 이번 사안과 관련 특정 기간 시스템 오류가 확인됐으며, 그 기간에 온라인몰에서 거래한 약국들에 대한 전수 조사를 진행했다고 밝혔다.조사 결과 10여 곳 약국의 주문이 누락된 것이 확인됐으며, 관련 약국에 대해서는 개별적으로 연락을 취해 주문 재개 또는 환불 등의 조치를 했다고도 전했다.회사는 또 현재는 시스템 오류가 복구 된 만큼 현재 거래 상에 문제는 없으며, 온라인몰에 관련 내용을 공지했다고도 했다.회사 관계자는 “6월 들어 진행된 거래 중 일부에서 주문이 누락된 사실이 확인됐다. 이 기간 거래한 약국에 대해 전수 조사를 진행한 결과 10여 곳에서 오류가 있었던 것이 발견돼 조치를 취한 상태”라며 “시스템이 완전 복구 된 만큼 추가적으로 문제는 없을 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영진약품과 일동제약이 경쟁사보다 먼저 오페브(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임) 제네릭을 급여 등재할 것으로 보인다.오페브는 지난 5월 식약처 허가 9년만에 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 급여 적용됐다. 물질특허는 이미 지난 1월 25일 만료됐다.10일 업계에 따르면 특허만료에 맞춰 제네릭약제를 준비한 국내 제약사들은 오페브 급여 등재에 따라 제네릭약제 급여를 신청했다.현재 제네릭 품목을 허가받은 제약사는 영진약품, 대웅제약, 일동제약, 환인제약, 코오롱제약 등 5개사이다.오리지널이 급여목록에 등재돼 있어 제네릭약제는 약가 산정 절차를 거쳐 급여 적용된다. 급여 신청부터 등재까지 3개월이 소요된다.5개사 가운데 영진과 일동은 오페브 급여 적용 전인 4월에 급여를 신청한 것으로 알려졌다. 이후 5월 오페브가 급여 등재되면서 이를 토대로 약가 산정 절차를 거쳐 7월 급여목록에 이름을 올릴 것으로 보인다.나머지 대웅제약, 환인제약, 코오롱제약은 5월 급여를 신청해 8월 급여 등재가 예상된다.대웅은 지난 1월, 환인과 코오롱은 지난 5월 식약처 허가를 받았다. 이에따라 영진과 일동이 일단 제네릭 시장에 먼저 합류할 것으로 보인다.제네릭약제는 오리지널과 마찬가지로 만성 섬유성 간질성폐질환 적응증에 급여가 적용될 전망이다. 닌테다닙에실산염 제제가 희귀의약품이어서 약가는 오페브(150mg 2만6220원, 100mg 2만960원)와 동일하게 받을 수 있다.하지만 국내 제네릭사들은 시장 경쟁력을 위해 산정가보다 가격을 낮출 것으로 예상된다.영진과 일동은 오페브의 또 다른 적응증인 특발성 폐섬유증 치료제 피르페니돈 시장에서 각축을 벌이고 있다. 일동은 오리지널 피레스파로 작년 유비스트 기준 340억원을, 영진은 제네릭약제 파이브로로 49억원의 원외처방액을 기록했다. 양사는 이번에 오페브 퍼스트제네릭을 통해 시장 점유율 확대를 노린다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제약업계 부담을 경감하기 위한 방안을 마련 중이다.식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다.당시 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다.멸균 후 필터의 무결성을 확인하는 'PUPSIT' 등은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다.하지만, 무균완제의약품을 대상으로 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 시행이 다가오면서 일부 제약회사들이 무균제제 제조를 중단하거나 철회하는 상황이 나오고 있다.특히 지난 2022년부터 3년 동안 공급 불안정을 반복해온 일동제약의 '아티반주사'가 생산 및 공급중단을 선언하면서, 무균제제 GMP 강화에 따른 여파가 시작된 것이 아니냐는 이야기도 흘러나왔다.김정연 식약처 의약품품질과장.이와 관련 김정연 식약처 의약품품질과장은 10일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "아티반은 공급중단 이슈가 꾸준히 있었고, 지난해말부터 업체와 지속적으로 소통을 했다"며 "GMP 기준 강화로 시장 철수를 결정했다기 보다, 제품 수익성이나 약가 이슈 등의 내부 사정이 있었던 것으로 알고 있다"고 밝혔다.이 같은 분위기는 지난 4월 30일 식약처와 무균제제 제조 공장장 간담회에서도 비슷하게 전해진 것으로 알려졌다.김 과장은 "지난달 공장장 간담회에 20여개 업체에서 참여했고, 식약처는 PIC/S 가입국 52개국에서 똑같이 쓰고 있는 기준을 적용할 수 밖에 없다는 입장을 전달했다"며 "제조업체들 또한 준비과정에서 어려움을 이야기 했고, 식약처 차원에서 기술지원, 규제지원을 진행하기 위해 연구 플랫폼을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 근거자료를 마련하려 한다"고 말했다.식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련하려 한다.김 과장은 "우선 대용량 수액제의 경우 GMP 기준 강화로 EU Annex1을 따를 경우 매 로트마다 오염관리전략을 수립해야 하는데, 이 부분을 업체들이 가장 부담으로 느끼고 있다"며 "제약협회와 HK이노엔, JW중외제약, 대한약품 등 3개 업체를 중심으로 기준이 완화되더라도 GMP 품질 변화가 없는 근거를 마련하기 위한 연구를 진행하고 있다"고 했다.이번 연구에 참여하는 3개 업체의 경우 대용량 수액제 제조의 90%를 차지하고 있으며, 지난해 11월부터 제약협회, 식약처와 만남을 갖고 연구 프로토콜을 만들어 킥오프 미팅, 사전워크숍 등의 진행을 마쳤다.천청운 제약바이오협회 연구위원.연구를 주도하고 있는 천청운 제약바이오협회 연구위원은 "그동안 프로젝트의 방향성을 명확히 설정하기 위해 식약처, 업체와 미팅을 자구 가졌다"며 "오는 10월까지 결과물을 도출해 정책에 반영될 수 있도록 하는 게 목표"라고 했다.천 위원은 "Annex1 고시 개정으로 무균제제 업체들의 부담이 큰 상황"이라며 "부담을 축소하는 방안을 찾으려 했고, 첫번째로 조제, 여과, 충전, 멸균 등의 공정에서 어느 정도의 레벨로 밸리데이션을 하는게 바람직한지를 연구하고 있다"고 했다.이와 관련 김 과장은 "GMP는 정해진 정답이 없고, 목적을 달성하기 위한 기술적, 과학적 인정 근거가 마련되면 되는 것"이라며 "PIC/S에서 원하는 수준의 무균을 인정할 수 있는 근거가 연구결과를 통해 마련됐으면 한다"고 했다.식약처는 이번 연구를 통해 대용량 수액제 기준 완화 뿐 아니라 CCS, PUPSIT 등의 가이드라인 마련까지 기대하고 있다.천 위원은 "CCS는 작은 회사들이 경험이 없어 접근법 조차 어려워한다"며 "큰 회사를 통해 연구를 진행한 다음 가이드를 마련해 작은 회사들이 따라올 수 있는 가이드를 연말까지 마련하는 게 목표"라고 했다.PUPSIT의 경우 시행일이 내년 12월인 만큼, 별도의 프로젝트팀이 가이드라인 마련에 나선 상황이다.김 과장은 "GMP 이슈의 경우 각 회사에서 제도대로 시행하는게 원칙이지만, 식약처 입장에서는 제약업계와 소통을 통해 도움을 주려 노력했다"며 "지난해 11월부터 본격적으로 협회, 업계와 만나 국제조화를 위한 기준을 따라 달라고 했고, 공통의 연구과제에 대한 공감대도 형성했다"고 했다.김 과장은 "비용 지원은 어려운 상황이라 직접적인 지원을 해줄 수 없지만, 규제나 기술 측면에서 지원을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 방안을 고심하고 있다"며 "연구 결과가 나오면 어느 정도 방향성을 갖고 GMP 관리 방안을 마련하는 것인 만큼, 비용적인 측면에서도 절감 효과가 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령 당선으로 정권 교체에 성공한 더불어민주당이 '18세 미만' 소아·청소년 환자와 '65세 이상' 고령환자, 의료취약지 거주자 등에게만 제한적으로 초진 비대면진료를 허용하는 내용의 입법안을 11일 국회 제출한다.나머지 환자군은 기존 의료기관을 방문해 대면진료를 받은 경우에만 비대면진료를 신청할 수 있게 해 재진 비대면진료를 받도록 규정했다.의원급 의료기관과 재진 환자에게만 비대면진료를 실시하도록 규정하고, 병원급 의료기관은 조건부로 허용 하는 게 법안 뼈대다.법률에서 초진부터 비대면진료를 받을 수 있는 대상을 제한적으로 별도 규정해 현행 무제한 시범사업 대비 비대면진료 허용 대상을 대폭 좁힐 필요성이 있다는 민주당 인식이 반영된 것으로 풀이된다.이날 민주당 전진숙 의원은 이같은 내용을 담은 의료법 개정안을 발의할 예정이라고 밝혔다. 전진숙 의원안은 민주당이 22대 국회에서 최초로 발의한 비대면진료 법안이다. 국민의힘의 경우 최보윤 의원과 우재준 의원이 각각 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 대표발의한 상태다.전 의원은 약 배송 등 비대면진료 후 처방약을 환자에게 전달하는 방식은 이번 법안에서 규정하지 않았다. 이에 약 배송의 경우 의료법 개정안이 국회를 통과한 이후 약사법 개정안 발의 때 논의될 전망이다.닥터나우 등 비대면진료 중개업자(플랫폼)는 정부 신고를 거치도록 하고, 특정 의료기관이나 의사, 약국, 약국 개설자·종사자 등에게 처방전을 대가로 금품을 수수할 수 없도록 해 플랫폼 리베이트 금지 조항도 법안에 담았다.산업활성화가 아닌 보건의료정책 차원에서 비대면진료를 허용하고, 대면진료 보완 수단으로서 의사 판단에 따라 선택적으로 비대면진료를 제공한다는 게 전 의원의 기본적인 입법 원칙이다.소아·청소년·노인 환자 외 '재진' 원칙전진숙 의원안은 우선 비대면진료의 정의·개념부터 손질했다. 먼저 현행 의료법 제34조의 제목인 '원격의료'를 '비대면 협진'으로 수정해 의료인과 의료인 간 환자 진료에 협업하는 행위를 비대면 협진으로 규정했다.제34조의2 비대면진료를 신설해 의료인이 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술을 활용해 환자에 대한 ▲지속적 관찰 ▲상담·교육 ▲진단 및 처방 등 진료를 할 수 있게 했다.법안에서 눈 여겨 봐야 할 부분은 비대면진료 허용 대상이다.현재 정부 시범사업 중인 비대면진료는 초진부터 전국 모든 환자가 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 풀어놓고 있다.전진숙 의원안은 기존 의료기관에서 1회 이상 진료받은 경험이 있는 '재진 환자'를 원칙으로 비대면진료를 실시할 수 있게 했다.다만 18세 미만 소아·청소년 환자와 65세 이상 노인 환자는 진료 이력이 없는 의료기관이라도 초진부터 비대면진료를 받을 수 있게 풀었다.구체적으로 법안이 규정한 비대면진료 대상 중 하나는 '해당 의료인에게 이미 해당 의료기관에서 보건복지부령으로 정하는 기간 내에 1회 이상 대면해 진료를 받은 자'이다.해당 조항이 기본적으로 비대면진료를 재진 환자를 원칙으로 규정한 근거로 작용한다.초진부터 비대면진료를 실시할 수 있는 대상은 따로 규정했는데 ▲섬·벽지·응급의료취약지 거주 환자 ▲교정시설 수용자 ▲군인 ▲대리인에 의해서만 처방전 수령이 가능한 환자 ▲선박 승선 환자 ▲18세 미만 또는 65세 이상 환자 ▲제1급·2급감염병 환자 ▲그 밖에 휴일·야간 진료 등 복지부장관이 비대면진료가 필요하다고 인정한 환자다.비대면진료 플랫폼 '리베이트 금지' 규정도 담아법안은 일단 닥터나우 등 비대면진료 중개업자(이하 플랫폼)의 법적 정의를 의료법에 규정했다.나아가 플랫폼이 의료행위·의약품 오남용을 조장하거나, 특정 의료기관이나 약국으로 환자를 유인하는 등 쏠림 현상을 유발하거나, 특정 의약품 처방량을 증가시키는 등 불법 리베이트성 경영도 하지 못하도록 금지했다.'제34조의4 비대면진료 중개업자 의무사항'을 신설한 것인데, 가장 눈에 띄는 부분은 약사법이 금지하는 담합행위를 하지 못하게 규제한 부분이다.구체적으로 플랫폼이 약사법 제24조제2항에 따른 담합행위를 알선·유인·사주하는 행위를 금지했다.직접 또는 제3자를 통해 특정 의료기관이나 의료인 , 약국, 약국 개설자·종사자에게 환자 소개·알선·유인 대가로 금전·물품·편익·노무·향응·그 밖의 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 의료기관으로부터 이를 받는 행위도 금지했다.환자·보호자에게 특정 의료기관, 약국, 의약품·의료기기를 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 금지 사항에 포함했다.아울러 플랫폼 신고제도 도입했다. 플랫폼은 복지부가 정한 방식에 따라 복지부장관에게 신고 절차를 끝마쳐야 중개 업무를 실시할 수 있다.또 비대면진료 플랫폼은 복지부가 정해 고시한 플랫폼 제공·운영기준을 준수해야 하고 복지부장관은 플랫폼이 보유한 기능의 적정성·우수성 등에 대해 정부 인증을 할 수 있도록 규정했다. 이는 향후 비대면진료 플랫폼 산업 진흥을 위한 조항으로 보인다.법령을 위반한 플랫폼의 신고 효력상실, 영업정지 등 행정처분 규정도 담겼다.거짓이나 부정한 방법으로 비대면진료 중개업 신고를 한 플랫폼은 즉시 신고 효력을 삭제해야 한다.의료서비스·의약품 오남용을 조장하거나 의료법·약사법·개인정보보호법을 위반하거나 처방전을 대가로 이익을 받고 특정 의료기관·약국 환자 유인, 특정 의약품·의료기기 선택 유도 등 행위를 하면 신고 효력상실 처분 또는 1년 이내 기간에서 영업정지 처분을 받도록 했다.비대면진료 시행 의료기관 기준도 규정법안은 비대면진료 시행 의료기관에 대한 기준도 설정했다. 기본적으로 의원급 의료기관을 원칙으로 하되, 종합병원·병원급 의료기관은 중증·희귀난치질환자 등 제한적으로 특정 조건에 부합할 때 비대면진료를 시행할 수 있다.종병·병원은 수술·치료 후 신체 부착 의료기기 작동상태 점검 또는 욕창 관찰, 중증·희귀난치질환 등 지속 관리가 필요한 환자에게 실시할 수 있다.비대면진료 의료기관 장은 복지부령으로 정한대로 시설·장비를 갖춰야 하며, 복지부가 정한 환자 비율을 초과해 비대면진료를 실시하는 등 비대면진료 전담 의료기관으로 운영해선 안 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임산부들의 임신성 당뇨 검사에 쓰이는 '글루오렌지100액(포도당)'이 일시적 수급난을 겪고 있는 가운데, 업체가 6월 말 경 공급을 재개할 것으로 알려졌다.맥널티제약은 지난 5월 21일 식품의약품안전처에 공급부족보고를 진행했다. 최종 공급일은 4월 28일로 당초 공급 정상화 예정일은 7월 18일로 보고했다.맥널티제약은 "해당 제품은 원료 제조원 변경으로 인한 품절 이후 공급이 일시 재개됐으나, 추가 원료의 공급 지연으로 인해 생산 일정이 순연되면서 현재 다시 품절 상태"라며 "현재 원료 수급 상황을 기반으로 2025년 7월 초 생산 투입 예정이며, 7월 중순경부터 공급 재개가 가능할 것으로 예상된다"고 했다.이 같은 공급부족으로 산부인과를 중심으로 글루오렌지 품절이 예고되면서, 일부 병원에서는 설탕물 대체까지 고려하고 있는 것으로 알려졌다.이에 식약처가 회사 측에 확인 결과 당초 보고한 7월 보다 빠른 6월 말경 공급을 재개할 것으로 보인다.한편 임신성 당뇨는 당뇨병이 없던 여성이 임신 중에 혈당 수치가 올라 당뇨병이 생기는 것을 의미한다.임신성 당뇨 1차 검사는 임신 24~28주 여성에게 시행 되며, 음료 형태의 포도당 시약인 글루오렌지를 복용한다.& 160;