[데일리팜=강혜경 기자] 건강기능식품에 대한 약사들의 관심이 예전같지 않다. 약국 내에서 건기식이 차지하는 포션이 점차 줄어드는 데다 올리브영, 다이소, 편의점까지 시장에 참전하면서 소위 재미를 보기 쉽지 않은 상황이다.고육지책으로 고관여 품목인 소위 학회 제품으로 관심을 돌리는 경우도 있지만 경기침체 영향으로 소비자들 역시 지갑을 닫고 있다. 가입비, 초도물량도 허들이 된다.맞춤형 소분 건기식도 시들하다. 올해부터 시행된 맞춤형 건기식에 참여하는 약국은 시범사업 당시보다도 저조한 수준이다. 실증특례에 참여했던 약국 수가 501곳이었던 점을 감안할 때, 맞춤형 건기식 판매업소로 등록된 약국이 181곳에 불과하다는 것은 열매가 달지 않았다는 뜻이기도 하다.무한경쟁 시대에서 올리브영, 다이소, 편의점이 건기식을 취급하는 것은 그다지 중요한 화두가 아니다. 제약회사가 약국이 아닌 다른 유통채널과 손을 잡고 건기식을 출시하는 것 또한 제재한다고 될 수 있는 부분은 아니다.문제는 건기식 업체들이 약국을 떠난다는 데 있다.약국 전용 건기식을 모토로 시작한 업체들이 하나, 둘 B2C 채널을 확대해 가고 다른 유통 채널로 눈을 돌리면서 약국 건기식이 줄어들고 있다.최근 한 건기식 업체의 약국 철수설이 나돌았다. 약국 전용 제품과 약국외 전용 제품으로 각각 차별화를 두고 있는 업체인데, 확인해 보니 사실이 아니라는 답변이 돌아왔다.철수설이 나돈 배경을 살펴보니, 해당 업체가 더 이상 신규 영업을 하지 않으면서 소문이 불거진 것으로 파악됐다. 기존 약국에 대한 거래는 유지하되 새로운 약국에 대한 영업은 적극적으로 나서지 않기로 했다는 게 회사 측 입장이었다.현재도 전체 매출 가운데 약국이 차지하는 포션이 극히 일부이다 보니 사활을 걸고 약국 영업을 하기 보다는 유지 정도로만 약국 거래처를 남겨두겠다는 것이다.이 과정에서 해당 업체는 약국 건기식이라는 이미지 보다는 제품 자체에 대한 이미지의 선명성이 더 강해졌다. '브랜드 네임'이 강화됐다는 측면에서 볼 때 회사는 환영할 만한 일일 수 있다.그러나 약국에서 취급할 제품이 줄어든다는 것은 분명 긍정적인 시그널이 아닌 것은 분명하다. 물론 제약사 마다, 건기식 업체 마다, 다양한 제품을 출시하는 상황에서 건기식이 '픽'돼 약국에 진열되는 것도, 소비자에게 '픽'돼 구매로까지 이어지는 것도 쉽지 않다는 것을 알고 있다.하지만 약국 제품이 줄어들고, 약국 제품이 온라인을 통해 무단으로 판매되고, 가격 비교까지 낳는 상황은 약국 건기식 시장을 악화시킬 수밖에 없다.약사는 약의 전문가라고 하지만 건강을 유지하고 보조하는 역할인 애증의 건기식을 애정의 건기식으로 바꿀 수 있는 방안에 대한 고민도 필요해 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 리쥬란 코스메틱이 카카오톡 선물하기에 공식 입점하며 이를 기념한 단독 프로모션을 진행한다고 7일 밝혔다.리쥬란 코스메틱은 이번 입점을 통해, ‘리쥬란 힐러 턴오버 앰플 듀얼 이펙트’, ‘리쥬란 힐링 마스크’ 등 베스트셀러 라인업을 선보이며 선물하기에 최적화된 구성으로 소비자와의 접점을 넓힌다.입점 기념 프로모션은 7월 7일부터 13일까지 일주일간 진행되며 이벤트 기간 제품을 구매하는 모든 고객에게 이너뷰티 제품인 ‘리쥬란 이너닷 DNA 글로우 젤리(3포)’가 특별 증정된다.리뷰를 작성한 고객 전원에게는 스타벅스 아메리카노 쿠폰이 제공되며, 우수 리뷰 작성자 3인에게는 카카오 선물하기 상품권 또는 10만 원 상당의 본품 세트를 별도로 제공할 예정이다.리쥬란 코스메틱 관계자는 “카카오톡 선물하기를 통해 더 많은 고객들이 리쥬란의 가치를 쉽고 편리하게 경험할 수 있는 기회가 되길 기대한다. 앞으로도 다양한 맞춤형 혜택과 채널 다각화를 통해 브랜드 경험을 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.한편, 리쥬란 코스메틱은 파마리서치의 특허 기술인 DOT c-PDRN을 기반으로 한 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드다. 대표 제품으로는 ‘턴오버 앰플 듀얼 이펙트’, ‘UV 프로텍션 크림’, ‘퍼펙트 힐링 브이 타이터’ 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 2026년부터 순차적으로 수행하는 무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 재평가 추진 방향 등에 대해 의약품 재평가 정책설명회를 15일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. 식약처는 국민에게 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 품목허가를 받은 의약품에 대해 동등성 재평가를 순차적으로 추진하고 있다.이번 설명회에서는 ▲무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 동등성 재평가 추진방향 ▲동등성 심사방향에 대해 안내하고, 재평가 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다.특히, 의약품 재평가 민관협의체 논의를 거쳐 마련한 연도별 재평가 대상품목과 추진일정, 동등성 심사기준 등을 상세하게 설명하고, 재평가에 필요한 대조약 지정 등 지원사항을 안내한다.설명회 참석을 희망하는 업체는 9일까지 사전등록 QR코드(붙임)를 통해 신청할 수 있으며, 의약품 재평가에 대한 질의사항을 제출할 수 있다.식약처는 "이번 설명회가 의약품 재평가 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 원활한 업무 수행에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적으로 업계와 소통하며 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 의약품 시판 후 안전관리에 최선을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)의 지사제 '포타겔현탁액(이하 포타겔)'이 2021년부터 2025년 5월까지 5년 연속 국내 판매량 1위를 기록하며, 해당 기간 동안 최다 수량을 판매한 것으로 집계됐다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 의약품 판매 통계에 따르면 포타겔 6포 제품은 작년 한 해 동안 약 64만 팩이 팔린 것으로 집계됐다. 약 33만 팩을 판매한 2021년부터, 두 배 가까운 판매량을 기록한 작년까지 매년 최다 판매량을 경신해 왔다.또한 올해 1월부터 5월까지 기준으로는 약 29만 팩이 판매됨으로써 선두를 굳건히 이어가고 있다.포타겔은 디옥타헤드랄 스멕타이트를 주성분으로 하는 일반의약품이다. 주로 성인 및 24개월 이상 소아의 급성 설사 증상 완화와 성인의 식도, 위/십이지장 관련 통증 완화에 사용된다.포타겔의 가장 큰 특징은 뛰어난 흡착성이다. 위장관 내에서 유해 물질과 독소를 흡착하고, 손상된 점막에 결합해 보호막을 형성한다. 이러한 작용 기전 덕분에 위장관 통증 조절에도 효과적이다. 또한 체내에 흡수되지 않고 수분, 독소, 바이러스 등을 흡착해 배설하기 때문에 비교적 부작용이 적고 안전하게 사용할 수 있다는 장점이 있다.복통을 동반한 설사 증상 발생 시 24개월 이상 유아부터 성인까지 누구나 복용 가능하며, 쉽게 짜 먹을 수 있는 스틱형 파우치 형태로 만들어져 휴대도 간편하다.대원제약 관계자는 “5년 연속 판매량 1위 달성은 포타겔이 설사 및 위장 질환으로 불편함을 겪는 국민들의 든든한 동반자로서 신뢰받는 제품임을 다시 한번 입증한 결과“라며, “앞으로도 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 우수한 의약품을 공급하는 데 최선을 다하겠다“고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일부터 26일까지 온라인에서 눈에 수분을 공급하는 공산품(이하 수분공급기)을 안구건조증, 건조증, 근시 완화, 비염 등을 표방해 의료기기와 유사한 효능·효과 등이 있는 것으로 오인하게 하는 게시물 83건을 적발, 방송통신심의위원회에 접속 차단과 관할 지자체에 점검을 요청했다고 밝혔다.주요 적발 사례. 이번 점검은 소비자가 공산품을 의료기기의 성능 및 효능·효과가 있는 것으로 잘못 인식하여 사용할 경우 발생할 수 있는 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 선제적으로 실시했다.식약처는 안구에 직접적으로 수분을 공급하여 눈 질환 치료 효능·효과가 있는 것으로 허가·인증받은 의료기기는 없으며, 소비자가 의료기기를 구매할 때 의료기기와 유사한 효과 등을 표방하는 광고에 현혹되지 않도록 주의하고 ‘의료기기’ 허가·인증·신고 사항을 사전에 확인할 것을 당부했다.대한안과의사회는 "통증, 충혈 등 안질환 초기 증상이 있는 경우에는 즉시 가까운 안과를 방문하여 전문의 치료를 받아야 한다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 의료기기가 아닌 제품을 의료기기인 것처럼 표방하는 불법 광고에 대해서도 선제적으로 대응하여 소비자 안전을 위해 최선을 다하겠다고 했다.

제14회 광동 암학술상 수상자(왼쪽부터, [기초의학 부문] 서울의대 내분비대사내과 박영주 교수•고려의대 내분비내과 김신곤 교수, [임상의학 부문] 연세암병원 종양내과 김효송 교수, [다수 논문 발표 부문] 서울의대 예방의학교실 신애선 교수) [데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 대한암학회와 함께 국내 암 연구 발전에 기여한 연구자를 대상으로 ‘제14회 광동 암학술상’을 시상했다고 7일 밝혔다.올해 수상자는 서울의대 내분비대사내과 박영주 교수, 고려의대 내분비내과 김신곤 교수, 연세암병원 종양내과 김효송 교수, 서울의대 예방의학교실 신애선 교수 등 4명이 선정됐다.광동 암학술상은 광동제약과 대한암학회가 암 부문의 기초 및 임상연구 지원을 위해 2012년 공동 제정한 학술상으로 국내•외 SCI급 학술지에 우수논문을 발표해 암 연구 발전에 기여한 연구자에게 매년 시상한다. 시상은 기초의학과 임상의학, 다수 논문 발표 등 세 부문으로 진행된다.제14회 광동 암학술상 기초의학 부문은 국제학술지 ‘International Journal of Surgery’(2024년 9월, JIF 12.5)에 발표된 논문을 연구한 서울의대 내분비대사내과 박영주 교수, 고려의대 내분비내과 김신곤 교수가 수상했다.임상의학 부문은 연세암병원 종양내과 김효송 교수가 국제학술지 ‘Nature Communications’(2024년 1월, JIF 14.7)에 게재한 논문으로 수상의 영예를 안았다.서울의대 예방의학교실 신애선 교수는 국제학술지 ‘British Journal of Cancer’(2024년 10월, JIF 6.4) 등에 여러 유수논문을 선보인 공로로 다수 논문 발표 부문을 수상했다.이번 시상식은 지난 7월 3일부터 4일까지 서울 코엑스에서 개최된 제51차 대한암학회 학술대회 및 제5회 아시아종양학회 국제학술대회 기간 중 둘째 날 대한암학회 정기총회에서 진행됐다. 수상자들에게는 부문별로 각 500만원의 상금과 상장이 수여됐다.광동제약 관계자는 “이번 시상이 국내 암 연구 활성화에 작은 보탬이 되어 더 많은 연구 성과가 창출되길 기대한다”며, “앞으로도 암 연구 분야에 대한 관심과 지원을 이어가며 국민 건강 증진에 힘쓰겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 해외 약대생들이 휴베이스 약국을 견학하며 K-약국시스템과 K-건기식의 진수를 경험했다.약국체인 휴베이스(대표 김현익)는 KNAPS(한국약학대학생연합, Korean National Association for Pharmaceutical Students)를 통해 한국을 방문한 해외 약대생과 KNAPS 소속 한국 약대생들을 대상으로 약국 견학 프로그램을 2일에 걸쳐 진행했다. KNAPS는 전국 37개 약학대학 재학생들과 약사들로 구성된 비영리 단체로, 국제약학대학생연합 한국지부로서 전 세계 약학대학생들과 소통하며 약사와 약국을 주제로 다양한 교류와 체험을 이어가고 있다.이번 행사는 지난 5월 MOU 체결 후 진행된 첫 협업으로, KNAPS의 교환학생 투어 프로그램 중 하나로 마련됐다. 행사에는 해외 약대생 12명과 한국 약대생 30여명 등 총 50여명이 참여했으며 스위스, 프랑스, 체코, 폴란드, 세브리아 등 유럽 각국과 싱가포르·뉴질랜드까지 총 7개국 약대생이 함께 했다.견학 프로그램은 1부 휴베이스 모델약국 현장 방문과 2부 본사 전문가 특강으로 구성됐다.견학단은 먼저 휴베이스 모델약국인 자양하나약국을 방문해 현장을 둘러봤다. 휴베이스 회원 민지혜 약사가 휴베이스 시스템을 소개한 후, 국내외 학생들이 현장에 적용된 약국 인테리어와 제품 라벨, 진열 시스템, IT 솔루션 등을 직접 확인했다. 학생들은 약국을 둘러보며 휴베이스 약국 시스템과 정체성에 깊은 흥미를 보였다. 특히 고객의 문제를 해결하고자 하는 관점에서 약사의 상담력을 극대화 할 수 있는 진열원칙, 건강 결과를 극대화하고 의료비를 절감할 수 있는 약사의 효율적 개입이 포함된 휴베이스 약국 철학에 놀랍다는 반응을 보였다.휴베이스 브랜드제품에 대한 관심도 높았다. 학생들은 약사가 개발한 제품의 철학, 가치, 데이터 기반 제품 설계에 대해 다양한 질문을 던졌다.또 휴베이스 약국 전용 이중제형 영양제 '밸런스포텐시:이뮨'을 체험한 후에는 "한국에서만 가능한 식물 원료 배합이라니, 신기하다", "원료 검증에 대한 약사의 역할에 감동받았다"며 놀라움을 표현했다.2부는 휴베이스 챌린지 스퀘어에서 전문가 강연으로 이어졌다. 통역은 뉴질랜드 약사 출신인 코아팜바이오의 빅토리아 약사가 맡았다.김현익 대표는 'The Future of K-Pharmacy'를 주제로 한국 약국의 발전 흐름과 휴베이스의 경영 철학, 휴베이스 약국이 한국 약국사회에 기여한 바를 전달했다. 이어 방송인이자 휴베이스 대외협력본부장인 정재훈 약사가 'Food-Drug Synergy: Brand Product'를 주제로 한 강의를 통해 K-건강기능식품과 K-식품의 우수성과 독창성을 전했다.강의 후에는 한국 약국시장과 건강기능식품, 휴베이스의 시스템에 대한 질의응답과 네트워크 토킹 시간이 이어졌다. 학생들은 한국 약국 환경에 대해 활발히 의견을 주고받으며 교류를 이어갔다.이번 교환학생 프로그램을 담당한 KNAPS 교환학생관리국 김민관 국장(영남대학교, 4학년)은 "외국인 학생들에게는 생소할 수 있는 한국 약국 시스템을 소개할 수 있는 뜻깊은 시간이었다"며 "휴베이스의 철학과 한국 지역 약국의 미래에 대해 KNAPS 정회원들과 함께 대화하며, 국내외 약대생들의 직능 개발에 큰 도움이 되는 소중한 경험이었다"고 말했다.휴베이스 김현익 대표는 "KNAPS와 함께 준비한 이번 행사를 통해 국내외 약학대생들이 한국 약국 시스템을 이해하고, 미래 약사로서의 역량을 넓히는 데 실질적인 도움이 되기를 바란다"며 "휴베이스는 앞으로도 약대생들이 성장할 수 있도록 지속적이고 실질적인 지원을 이어가겠다"고 밝혔다.휴베이스는 앞으로도 한국 약국의 우수성을 알리고, 국내외 약학대학생들과의 교류를 확대하는 프로그램을 지속적으로 추진할 계획이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 골다공증 치료제 맥스마빌®장용정이 데노수맙 중단 이후 골밀도 유지를 위한 순차 치료 옵션으로 유용하게 활용될 수 있다는 연구결과가 발표됐다고 7일 밝혔다.대한골대사학회 국제 학술대회 SSBH 2025에서 을지의대 김효정 교수가 발표한 이번 연구는 폐경 후 골다공증 환자 360명을 대상으로 평균 4.2회의 데노수맙 투여 후 다양한 골흡수억제제로 전환했을 때의 골밀도 유지 효과를 후향적으로 분석했다.연구 결과, 저용량 알렌드로네이트와 칼시트리올 복합정(맥스마빌®장용정)군에서 요추, 대퇴 경부, 대퇴 전체 부위에서 통계적으로 유의미한 골밀도 감소가 관찰되지 않았다.반면 선택적 에스트로겐 수용체 조절제로 전환한 군에서는 모든 측정 부위의 골밀도가 다른 치료군들에 비해 현저하게 감소했다. 이반드로네이트로 전환한 군에서는 요추와 대퇴 경부 모두에서 골밀도가 통계적으로 유의하게 감소했으며, 리세드로네이트로 전환한 환자군에서는 대퇴 경부에서만 유의한 골밀도 감소가 관찰됐다.이번 연구를 진행한 을지의대 김효정 교수는 “데노수맙 중단 후 치료 효과를 조사한 후향적 연구들 중 가장 큰 규모로 아시아 인구집단에 초점을 맞춘 리얼월드 데이터를 제공한다는 점에서 의의가 있다. 특히 저용량 알렌드로네이트와 칼시트리올 복합제가 요추, 대퇴 경부, 대퇴 전체에서 골밀도 유지 효과가 있음을 입증해 데노수맙 치료 중단 후 대체 약물 선택에 도움을 줄 유용한 임상적 근거를 마련했다.”고 말했다.유유제약 골다공증 치료제인 ‘맥스마빌®장용정’은 알렌드로네이트 저용량(5mg)과 활성형 비타민D인 칼시트리올 복합 개량신약이다. 맥스마빌®장용정은 생체 이용률을 높이는 이중과립법으로 개발된 장용정 제제로 위에서 녹지 않고 장에서 녹아 흡수돼 다른 비스포스포네이트 제제 대비 식도와 위장관 관련 부작용이 낮은 장점이 있다. 이러한 장용성 제제의 특성으로 식전, 식후 복용 모두 BMD를 유의하게 증가시켰다.유유제약 ETC마케팅팀 이보연 PM은 “맥스마빌®장용정은 2004년 출시 이후 골다공증 치료 현장에서 꾸준하게 처방이 진행된 스테디셀러다. 향후에도 지속적인 근거 기반 학술마케팅 활동을 통해 골다공증 치료 의료진에게 제품의 특장점을 어필하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 자사 개발 골관절염 치료제 ‘ 레시노원(Resyno One) ’ 이 4월 필리핀 식약처(PFDA)로부터 허가를 획득하고, 오는 8월 첫 수출을 앞두고 있다고 7일 밝혔다.레시노원은 유영제약이 자체 기술로 개발한 히알루론산 주사제로, 6개월에 1회 투여하는 단일 투여 방식의 치료제로 주목받고 있다. 기존 다회 투여 방식에 비해 환자 편의성이 높고, 주입 시 통증을 줄이는 기술이 적용돼 환자 만족도 또한 크게 향상됐다.이번 필리핀 허가 승인을 통해 유영제약은 대만, 인도네시아, 태국, 볼리비아, 조지아, 에콰도르 등 이미 허가를 완료한 국가에 이어, 해외 시장 확대에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다. 필리핀 내 수출은 현지 제약사와의 파트너십을 기반으로 진행될 예정이다.유영제약은 최근 수년간 히알루론산 계열 관절 치료제의 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다.유럽 주요 국가에 수출 중인 기존 3회 요법 제품인 '아트리플러스주' , 5회 요법 제품인 '아트리주'에 이어 1회 요법 제품인 '레시노원주'의 진출을 통해 제품군을 한층 강화하고 있다.이를 통해 다양한 환자 니즈를 충족시키며, 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 경쟁력을 높이고 있다.회사 관계자는 “세계적으로 1회 요법 히알루론산 주사제에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다 ” 며, “ 이번 필리핀 진출을 기점으로 레시노원을 수출 주력 품목으로 성장시켜 나갈 것”이라고 말했다.레시노원은 히알루론산 겔과 용액이 혼합된 제형으로, 용액은 빠른 통증 완화, 겔은 관절 내 지속 작용을 통해 6개월 이상 치료 효과를 유지될 것으로 기대하고 있다. 투여 횟수를 줄이면서도 약효가 오래 지속된 다는 점에서 환자뿐만 아니라 의료진의 만족도 또한 높다.현재 레시노원은 대만, 인도네시아, 태국 등 아시아 주요국을 중심으로 수출되고 있으며, 멕시코, 콜롬비아, 페루, 코스타리카 등 중남미 지역을 포함한 글로벌 시장에서도 허가 등록 절차를 활발히 진행 중이다.최근에는 중남미 시장 내 입지 확대를 위한 본격적인 허가 준비에 돌입했다.아울러 유럽 CE MDR 인증도 함께 진행하고 있으며, 승인 이후에는 단일 투여 방식 치료제에 대한 수요가 높은 프랑스, 스페인, 포르투갈 등 EU 주요국 진출도 본격화할 계획이다.회사 측은 “레시노원의 수출은 단일 국가에 국한되지 않고, 장기적인 글로벌 전략에 기반한 것 ” 이라며, “국가별 맞춤 전략과 현지 파트너십을 바탕으로 진입 장벽을 낮추고, 제품 경쟁력을 통해 지속 가능한 수출 구조를 구축해 나가겠다”고 전했다.또한 진입 장벽이 높았던 멕시코 등 전략 시장에서도 레시노원을 통해 남미 시장을 공략해 나갈 예정이며, 이를 바탕으로 약 50억 원의 수출 매출을 목표로 하고 있다. 회사는 제품별 지역별 맞춤 전략을 통해 수출 품목 다양화와 함께 글로벌 시장 다각화를 실현해 나간다는 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약(대표 전인석)은 일본 교리츠제약(Kyoritsu Seiyaku)의 반려동물 구강보조제 ‘덴탈바이오(DENTALBIO)’를 국내에 정식 수입해 출시한다고 7일 밝혔다.삼천당제약은 교리츠제약와 독점 판매 계약을 기반으로 이번 제품을 론칭하게 됐다. 이를 통해 국내 반려동물에게 혁신적인 고품질 구강 건강 솔루션을 제공할 것으로 기대된다.삼천당제약 관계자는 “그동안 안과 전문의약품 및 바이오시밀러 개발에 집중하며 입지를 다져왔고, 기존의 핵심 역량을 넘어 반려동물 헬스케어 시장으로 사업 영역을 확장하는 것은 기업의 포트폴리오를 다각화하고, 빠르게 성장하는 반려동물 시장에서 새로운 성장 동력을 확보하려는 의지”라고 강조했다.교리츠제약은 1955년 설립된 일본 동물용 의약품 전문 기업이다. 동물 건강 분야에서 독보적인 전문성과 오랜 경험을 바탕으로 일본 시장 1위, 글로벌 시장 11위를 기록하고 있다. 특히, 론칭하는 ‘덴탈바이오’는 단일 품목만으로 일본 내 구강보조제 부문 수년간 1위를 차지한 베스트 셀러 제품이다.반려동물 구강 건강 솔루션 ‘덴탈바이오’는 개와 고양이를 위한 정제 형태 건강기능식품이자 배합사료다. 스트렙토코커스 살리바리우스 K12(Streptococcus Salivarius K12)와 락토페린(Lactoferrin) 등 구강 유익균을 주요 성분으로 함유하고 있다. 해당 성분은 구강 내 미생물 균형 유지, 치태 형성 억제, 구취 개선 등에 임상적 효과가 입증됐다고 회사 측은 설명했다.삼천당제약 관계자는 “빠르게 성장하는 국내 반려동물 헬스케어 시장에서, 반려동물의 구강관리의 관심과 수요가 높아짐에 따라, 임상적 안전성과 기능성을 갖춘 일본 프리미엄 제품을 소개하게 됐다”며 “앞으로도 교리츠제약과의 전략적 협력을 통해 지속적으로 제품 라인업을 확대할 계획”이라고 전했다.덴탈바이오는 오는 7월부터 전국 동물의약품 취급 약국과 네이버•쿠팡 등 주요 온라인몰을 통해 순차적으로 판매될 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오·헬스케어 기업 5곳 중 1곳이 상법 개정안 통과에 따라 독립이사(사외이사)를 추가 선임해야 하는 것으로 나타났다.개정된 상법에선 독립이사의 의무선임 비율이 기존의 4분의 1에서 3분의 1로 확대된다. 이에 따라 한미사이언스를 비롯한 22개 상장 제약바이오·헬스케어 기업의 독립이사 추가 선임이 불가피하다는 분석이다.상장 제약 108곳 중 22곳, ‘독립이사’ 추가선임 필요7일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오·헬스케어 기업 108곳 가운데 22곳(20%)은 이사회에서 독립이사의 비중이 3분의 1 미만인 것으로 나타났다. 올해 1분기 말 이사회 구성을 기준으로 집계한 결과다.조사대상 5곳 중 1곳은 상법 개정안 통과에 따라 독립이사를 추가로 선임해야 하는 셈이다.지난 3일 상법 개정안이 국회를 통과한 영향이다. 상법 개정안의 주요 내용은 ▲이사의 충실의무 확대 ▲전자주주총회 도입 ▲상장회사의 사외이사 명칭 변경(독립이사)과 의무선임 비율 확대 ▲감사위원 선임 시 ‘3%룰’ 확대 적용 등이다.개정안 공포 즉시 이사의 충실 의무 대상이 기존 ‘회사’에서 ‘회사 및 주주’로 확대된다. 2027년부터는 전자주주총회가 도입된다. 기존의 사외이사라는 명칭은 독립이사로 변경되고, 상장회사의 독립이사 의무선임 비율이 기존 ‘4분의 1(25%)’에서 ‘3분의 1(33%)’로 확대된다. 감사위원 선출 시 최대주주의 의결권은 특수관계인을 포함해 ‘3%’로 제한된다. 제약업계에서 주목하는 부분은 독립이사 의무선임 비율 확대다. 이 규정은 법 시행 후 1년간 유예된다. 국회를 통과한 개정안이 가까운 시일 내에 공포·시행될 것으로 예상되는 가운데, 사실상 내년부터 독립이사의 추가 선임이 필요하다는 분석이다.한미사이언스, 기존 사내이사·기타비상무이사 해임 불가피1분기 말 기준 독립이사 비율이 33% 미만인 제약사는 ▲한미사이언스(30%) ▲바이오니아 ▲리가켐바이오 ▲한올바이오파마 ▲씨티씨바이오 ▲팜젠사이언스 ▲테라젠이텍스 ▲휴젤 ▲종근당(이상 29%) ▲티앤엘 ▲비올 ▲차바이오텍 ▲오스코텍 ▲바이넥스 ▲코오롱생명과학 ▲종근당바이오 ▲대한약품 ▲삼천당제약 ▲경보제약 ▲안국약품(이상 25%) ▲JW중외제약(29%) ▲툴젠(0%) 등이다.한미사이언스는 총 10인의 이사 중 사외이사가 3인(30%)이다. 한미사이언스 이사회는 김재교·임주현·임종훈·심병화·김성훈 사내이사와 신동국·배보경 기타비상무이사, 최현만·김영훈·신용삼 독립이사로 구성돼 있다.한미사이언스의 이사회 정원은 10명이다. 경영권 분쟁 당시 10인의 이사회 정원을 11인으로 확대하는 방안을 추진했으나, 임시주총에서 부결되면서 10인 체제가 유지됐다. 이러한 상황에서 내년 이후 개정 상법을 충족하려면 기존 사내이사·기타비상무이사 가운데 한 명 이상의 해임이 불가피하다는 분석이다.툴젠은 유종상·김유리 사내이사와 김재우·김진수·홍성준 기타비상무이사가 이사회를 구성하고 있다. 이 체제를 유지한 채로 개정 상법을 충족하려면 최소 3인의 독립이사를 신규 선임해야 한다.종근당의 경우 김영주·이규웅·이미엽·이우·이동하 사내이사와 창동신·정준호 독립이사로 구성돼 있다. 독립이사가 7인 중 2인(29%)에 그친다. 내년 이후 사외이사 최소 1인의 추가 선임이 요구되는 상황이다.JW중외제약은 사내이사 4인(신영섭·이경하·함은경·박찬희)과 독립이사 1인(정규언) 체제다. 마찬가지로 내년 이후 독립이사 1인의 추가선임이 불가피하다. 나머지 기업들도 최소 1인 이상 독립이사를 추가 선임해야 한다. 독립이사 추가 선임이 필요한 업체들의 경우 후보자를 물색하고 선임하기 위한 부담이 증가할 것으로 예상된다. 여기에 내년 초 독립이사들의 임기만료 시기와 맞물릴 경우 이러한 부담이 더욱 커질 것이란 전망이 나온다.3%룰 강화·전자주총 도입도 제약바이오기업에 부담↑이른바 ‘3%룰’과 전자주총 도입도 제약바이오기업들에게 부담으로 작용할 것으로 관측된다.개정 상법에선 3%룰이 강화됐다. 기존에는 최대주주와 특수관계인이 감사 선임 시 각각 3%의 의결권을 행사할 수 있었다. 개정 상법에선 최대주주와 특수관계인의 의결권을 합산해 3%까지 행사할 수 있도록 한다. 감사 선임 과정에서 최대주주의 입김이 줄어드는 셈이다. 상대적으로 감사 선임 과정에서 소액주주의 영향력이 확대될 것이란 전망이다.기존의 3%룰에서도 감사 선임에 실패한 제약바이오기업이 적지 않았다. 올해 정기주총에선 EDGC와 네오이뮨텍, 덴티스, 제놀루션, 테라젠이텍스, 현대바이오가 감사 선임에 실패했다. 이들 모두 의결권 정족수 미달로 안건을 상정하지 못했다. 이런 상황에서 3%룰이 강화될 경우 감사 선임에 대한 부담이 더욱 커질 것으로 전망된다.전자주총도 부담으로 작용할 전망이다. 개정 상법에선 2027년 1월부터 전자주총 병행 개최를 의무화하고 있다. 삼성바이오로직스·셀트리온·유한양행·녹십자·종근당·한미약품 등 상당수 제약바이오기업은 코로나 사태를 전후로 전자투표제를 도입했다. 다만 여전히 전자투표제를 도입하지 않은 기업도 적지 않은 것으로 전해진다.공정거래위원회에 따르면 작년 기준 대규모기업집단 344개사 중 전자투표제를 도입한 업체는 297개(86%)에 달한다. 실제 전자투표를 실시한 곳은 289개사(84%) 수준이다. 상장기업 5곳 중 1곳은 전자투표제를 실시하지 않은 셈이다.이런 상황에서 2027년 이후 전자투표제 도입이 의무화하면서 미도입 기업들은 전자투표 시스템 구축·유지와 보안 문제 해결 등에 적잖은 비용을 투입해야 한다.

[데일리팜=천승현 기자] 부광약품의 최대주주 OCI홀딩스가 1000억원 규모 유상증자에 배정 물량 모두 참여한다. OCI홀딩스는 부광약품 창업주 일가에 배정된 신주 인수권도 모두 매입했다. OCI홀딩스는 부광약품의 제조설비 확충을 위한 유상증자에 참여하면서 지배력 확대로 지주회사 요건 충족에도 근접한다. 부광약품 창업주 일가는 유상증자 신주 인수권도 OCI홀딩스에 넘기면서 지분율은 더욱 희석된다.7일 금융감독원에 따르면 OCI홀딩스는 268억원을 출자해 부광약품의 주식 907만4697주를 취득한다. 부광약품의 유상증자에 참여하면서 주주 배정 주식을 취득하는 방식이다. OCI홀딩스는 지난 1분기 말 기준 부광약품의 지분 11.32%(774만7934주)를 보유한 최대주주다.부광약품은 지난 3월 1000억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 3021만주로 증자 전 발행 주식총수 6845만4671주의 44.1%에 해당하는 규모다. 부광약품 주주들은 1주당 신주 0.3530511453주를 배정받는 방식이다.당초 신주 예정 발행가액은 3310원으로 산정됐는데 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 최종 발행가액은 2955원으로 결정됐다. 유상증자 규모는 893억원으로 축소됐다.OCI홀딩스는 보유 주식 774만7934주의 35.3%에 해당하는 273만5416주를 배정받을 수 있는데 633만9280주를 추가로 배정받았다. OCI홀딩스가 부광약품 창업주 일가에 배정된 신주 인수권을 매입하면서 배정 주식 수가 크게 늘었다.OCI홀딩스의 부광약품 창업주 일가 배정 신주 인수권 매입 내용(자료: 금융감독원)을 매입했다 부광약품은 창업주 김동연 전 회장이 주식 705만3266주(10.30%)를 보유했고 김 전 회장의 아들 김상훈 전 사장이 56만8504주(0.83%)를 보유하고 있다. 정창수 부회장은 부광약품 주식 605만주(8.84%)를 보유 중이다. 정창수 부회장은 부광약품의 공동 창업주 고 김성률 명예회장의 동서다.김동연 전 회장과 정창수 부회장이 유상증자에 참여한다면 각각 신주 249만163주, 213만5959주를 배정받을 수 있다. 김상훈 전 사장은 신주 20만710주가 배정되는 구조다. OCI홀딩스는 부광약품 창업주 일가 3인에 배정되는 신주 인수권을 1주당 539원에 매입하면서 유상증자로 배정받는 주식 수가 756만2248주로 증가했다. 여기에 배정 주식수의 최대 청약한도 120%를 청약하면서 최종 취득하는 신주는 907만4697주로 확대됐다.OCI홀딩스의 부광약품 지분율은 17.05%로 상승한다. 부광약품 창업주 일가는 유상증자 신주 인수권을 OCI홀딩스에 넘기면서 유상증자 완료 이후 지분율은 더욱 낮아진다. 김 전 회장의 보유 주식 수는 249만163주로 유상증자 이전과 변동 없지만 지분율은 10.30%에서 7.15%로 희석된다. 다만 김 전 회장은 신규 인수권 매각 대금 13억원을 OCI홀딩스로부터 지급받는다.부광약품 창업주 일가는 이미 OCI홀딩스에 보유 중이던 주식 상당수를 매각한 바 있다.OCI는 지난 2022년 2월 부광약품 주식 773만334주를 총 1461억원에 취득하며 지분 10.9%를 확보했다. 부광약품 오너 일가가 보유 중인 주식 1535만2104주 중 절반을 넘겨 받으며 최대주주에 올라섰다.기존 부광약품 최대주주는 김 전 회장과 특수관계인이었다. 당시 OCI는 김 전 회장을 제외한 특수관계인 9인이 보유한 829만8838주 중 93.1%를 매입했다. 김 전 회장 자녀들의 가족들 중 김상훈 사장을 제외한 나머지 가족들은 보유 주식 전량을 팔았다.김 회장의 장녀 김은미씨(166만1774주)와 차녀 김은주씨(153만3698주)를 비롯해 김 회장 자녀들의 가족 8명이 부광약품 주식 379만1089주를 처분했다. 처분 금액은 717억원이다. 이때 김상훈 사장도 보유 주식 대부분을 처분했다. 김 전 사장은 종전에 보유한 주식 450만7749주의 87.4%에 해당하는 393만9245주를 OCI에 745억원에 처분했다. OCI는 2023년 인적분할로 지주회사체제로 전환됐다.OCI홀딩스는 부광약품 유상증자에 최대치로 참여하면서 지주회사 요건 충족에도 근접했다. 지난 2023년 9월 지주회사체제로 전환한 OCI홀딩스는 오는 9월까지 부광약품 지분을 30% 이상 확보해야 한다.OCI홀딩스는 부광약품 창업주 일가에 배정된 신주 인수권도 사들이면서 시설 투자를 위한 유상증자를 지배력 강화의 수단으로도 활용한 셈이다. OCI홀딩스는 유상증자 신주 인수 대금 268억원에 부광약품 창업주 일가의 신주 인수권 매입에 34억원을 추가로 투입했다.OCI그룹은 지난 2018년 제약바이오산업 진출을 선언했다. OCI는 지난 2018년 부광약품의 주식 151만786주(3.1%)를 429억원에 취득했다. 당시 OCI와 부광약품은 제약바이오 조인트벤처 비앤오바이오를 설립했다. 이때 OCI가 부광약품이 보유한 자사주 전량을 사들였다. OCI의 부광약품 주식 보유량은 2019년 주식 배당을 통해 196만4021주로 늘었다.하지만 OCI는 지난 2020년 부광약품 주식 194만8021주를 처분했다. 보유 주식 대부분을 처분하면서 부광약품 지분율은 0.02%로 낮아졌다. 하지만 지난 2022년 2월 1461억원을 투자해 부광약품 최대주주에 올랐고 이번 유상증자 참여로 지배력은 더욱 확대됐다.부광약품이 유상증자 방식으로 자금을 조달하는 것은 이번이 처음이다. 부광약품은 유상증자로 조달한 자금 중 기존 제조설비 확장과 설비 도입, 제조설비 신규 취득 등에 845억원을 사용하고 제제개발 등 R&D 운영자금 목적으로 155억원을 투입할 계획이다.부광약품 유상증자 조달 자금사용 우선순위(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 부광약품이 증권보고서에 공개한 내용을 보면 시설자금, 운영자금, 자회사 지분투자 등의 순서로 조달한 자금을 집행할 예정이다.부광약품이 제시한 시설자금 사용 계획에는 제조시설 확장 및 생산능력 증가, 최신생산설비 도입, 자동화 시스템 도입, 제조설비 신규 취득 등이 포함된다.부광약품은 오는 2027년까지 340억원을 투입해 안산공장 생산능력을 10억정에서 증축을 통해 15억정으로 증대할 계획이다. 부광약품은 안산공장 증축 과정에서 5층 규모의 제조동을 건설하는 것을 목표로 설정했다. 계획대로 증축이 진행될 경우 기존 대비 약 50% 이상의 생산능력 증가 효과를 추산했다.안산공장은 1985년 신축된 이래 근본적인 증 ·개축, 리모델링을 한 적이 없어 매우 낙후된 상황이다. 증자자금으로 최신 생산설비를 도입해 공정 효율성을 향상시키고, 생산 원가 절감과 더불어 높은 품질의 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 구축하겠다는 계획이다.부광약품은 최근 실적이 회복세를 나타냈지만 낙후된 제조시설 개선이 절실하다고 판단했다.부광약품은 지난해 연결기준 영업이익 16억원를 기록하며 2023년 영업손실 375억원에서 흑자전환했다. 지난 2022년 적자로 돌아선 이후 3년 만에 흑자를 냈다. 부광약품 작년 매출은 1601억원으로 전년보다 27.1% 증가했다.부광약품은 최신의 내용고형제 생산설비 도입과 공정 효율성 극대화를 위해 110억원을 3년간 투입한다. 스마트 팩토리 개념을 적용한 자동화 시스템 도입에 45억원의 예산을 설정했다.부광약품은 올해 공장 인수와 신규 제조설비, 영업권 등 무형자산 취득에 350억원을 사용할 계획도 제시했다. 신약 품목 상업화 뿐만 아니라 이를 연계한 완제의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출도 추진하겠다고 회사 측은 설명했다.부광약품은 영업권 등 무형자산 인수를 통해 다수의 기승인된 품목 허가권을 단기에 확보하고 빠르게 전략품목군(순환기, 당뇨, 호흡기, 정신과, 소화기)에 해당하는 포트폴리오를 확보하겠다는 구상이다.부광약품은 “해당 설비 취득 관련해 제한적인 실사를 완료했고 취득 의지를 매수자에게 전달했다”라면서 “이후 상세실사, MOU 체결 등이 예정돼있다”라면서 “유상증자를 통해 조달하는 자금을 증권신고서에 기재한 사용목적대로 사용하기 위해 최선의 노력을 다할 것이며 기타 계열사 지원 등을 위한 목적으로는 사용하지 않을 예정이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] "회사를 창업할 시기 마음속에 새긴 표어가 있다. 환자가 우선(Patient First)이라는 원칙이다. 수많은 갈림길 앞에 설 때마다 이 철학을 따라가고 있다."경기 용인시 본사에서 만난 김재은 퍼스트바이오테라퓨틱스 대표는 신약개발 방향성과 조직 운영 철학에 대해 이같이 말했다. 신약개발 갈림길에서든 경영 판단을 내릴 때든, 어려운 결정을 마주할 때 '어떤 선택이 환자에게 진짜 도움이 되는가'를 스스로에게 물어보면 복잡하던 상황도 의외로 명확해진다는 게 그의 설명이다.김재은 퍼스트바이오테라퓨틱스 대표 퍼스트바이오는 지난 2016년 김 대표가 설립한 신약개발 바이오텍이다. 환자가 우선이라는 철학이 사명에 고스란히 녹아 있다. 회사 이름에는 바이오 분야에서 최고(First)의 팀이 되겠다는 뜻도 포함됐다. 연구실의 발견이 아닌, 의료 현장에서 환자 삶을 바꾸는 신약을 만드는 게 이 회사의 포부다.김 대표는 글로벌 빅파마와와 국내 제약사 넘나들며 연구개발(R&D)부터 사업개발(BD), 전략 수립까지 전 주기를 두루 경험한 신약개발 전문가다. 그는 한국과학기술원(KAIST)에서 생명공학 학사와 생물과학 석사 학위 취득 후 미국 일리노이대 어바나-샴페인 캠퍼스에서 박사 학위를 취득했다. 김 대표는 미국 와이어스에서 신약개발의 시작점이라 할 수 있는 프로젝트 이니시에이션 업무를 맡아 과학적 타당성, 개발 경로, 사업성, 리스크 등을 종합적으로 분석했다.그는 와이어스에서 6년 넘게 근무한 뒤 프랑스 사노피에 합류했다. 김 대표는 사노피에서 신약 발굴·평가 부서(Search & Evaluation)에서 근무하며 수많은 국내 초기 신약 프로젝트를 검토하고 이를 사노피와 연결하는 작업을 주도했다. 김 대표는 사노피에서의 경험을 "신약개발의 시작점을 설계한다는 건 단순히 기술을 검토하는 수준을 넘어, 과학적 타당성, 규제 요건, 시장성, 경쟁 환경까지 종합적으로 고려해야 하는 '종합 예술'과도 같다는 사실을 실무를 통해 체감한 시기"라고 회상했다.이후 김 대표는 이후 GC녹십자, 한독 등 국내 제약사에 몸담았다. 당시는 국내 제약사 사이에서 '신약다운 신약'을 개발해보려는 움직임이 본격적으로 일기 시작한 때였다. 하지만 국내 제약사는 오랫동안 미투(Me-too)나 제네릭 중심 개발에 머물러 있었던 터라, 정작 신약개발의 출발점을 어떻게 설정해야 할지에 대한 개념이 부족한 상황이었다. 김 대표는 빅파마에서 체득한 노하우를 바탕으로, 국내 제약사의 R&D 체계 정립과 파이프라인 기획에 주도적인 역할을 했다.김 대표가 말하는 퍼스트바이오의 강점은 기초 체력이 탄탄한 회사라는 점이다. 초기 퍼스트바이오를 창업할 때 그가 구상한 모델은 기획형 바이오(Buy and Build)다. 이는 경험 많은 전문가와 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 밸류업을 시켜나가는 전략이다. 성장성이 높으면서 경쟁이 치열해 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 전력을 다해 시장을 선점하겠다는 아이디어다. 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신 개발로 일약 스타덤에 오른 모더나가 대표적인 성공 사례로 꼽힌다.김 대표는 창업 초기부터 각 분야에서 실력을 인정받은 전문가들을 한 자리에 모았다. 김성곤 최고기술책임자(CTO)는 미국 머크와 종근당 효종연구소장을 거친 인물이다. 이진화 최고과학책임자(CSO)는 글락소스미스클라인(GSK), 한독 등을 거친 글로벌 R&D 전문가다. 이성규 최고운영책임자(COO)는 일리아스 바이오로직스 전략기획실장 등을 거친 인물로, 오름테라퓨틱에서 특허와 법무, 컴플라이언스 관련 업무를 맡았다.하지만 현실은 녹록지 않았다. 국내 바이오 시장은 기획형 바이오가 현실적으로 성공하기 어려운 구조였다. 자본과 제도적 기반이 충분하지 않았기 때문이다. 김 대표는 "신약 하나를 개발하는 데 수조원이 드는데, 우리나라가 투입하는 자금은 빅파마에 비해 턱없이 부족하다"면서 "이건 조기 축구회에 공 하나 쥐어주고 월드컵에서 우승하라고 하는 것과 다를 바 없다"고 했다.김 대표는 자금이 제한적인 국내 바이오 생태계에서 살아남기 위해 미국의 모델을 그대로 따라가기보다 한국형 전략으로 승부해야 한다고 판단했다. 한국 바이오텍은 미국 회사와는 달라야 한다는 것. 김 대표는 "차별화를 위해 퍼스트바이오의 기본 방침은 지적재산권(IP)을 100% 회사가 소유하도록 하고 있다"면서 "의약화학 역량을 전적으로 인하우스(in-house)로 보유해 히트물질 발굴부터 합성, 최적화 후보물질 선정(PCC)에 이르기까지 전 과정을 내부에서 완결할 수 있다는 것도 강점"이라고 했다.신약개발 효율성을 높이기 위해 인공지능(AI) 기술도 적극적으로 활용 중이다. 그는 "2021년도부터 AI 부서인 AID(Accelerated In-silico Discovery)팀을 신설했고 예측모델 등 독자적인 AI 플랫폼을 갖춰 고도화를 진행 중"이라며 "보유 AI 플랫폼을 이용하면 수십만개 이상 화합물 스크리닝과 후보물질군 확장을 통해 높은 신뢰도로 후보물질의 특성을 예측할 수 있다"고 했다.(자료: 퍼스트바이오테라퓨틱스) 이런 전략을 바탕으로 퍼스트바이오는 현재 ▲임상 1/2상 단계 면역항암제 후보물질 'FB849' ▲임상 1상 단계 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'FB-101' 등 파이프라인을 운영 중이다. 전임상 단계의 뇌질환과 항암제 후보물질 4종(1ST-206, 1ST-104, FL-101, FL-102) 등도 보유했다. 이외 AI 신약 설계 엔진 플랫폼 '1ST-501', 표적단백질 분해(TPD) 발굴 플랫폼 '1ST-FINDER'도 확보한 상태다.FB849는 퍼스트바이오 파이프라인 중 개발 단계가 가장 앞서있다. FB849은 HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1)을 타깃으로 하는 차세대 면역항암제다. 기존 면역관문억제제(ICI)에 불응하거나 내성을 보이는 환자군을 대상으로 단독 또는 병용요법으로 활용할 수 있는 가능성이 높은 물질이다. 현재 미국에서 임상 1상을 진행 중으로, 미국 모피트(Moffitt) 암센터 와 공동임상 계약을 체결, 협업 체계를 구축했다.FB-101은 퍼스트바이오의 첫 프로젝트다. c-Abl 저해제로, 퇴행성 뇌질환의 근원적인 병리 기전을 조절 가능한 신약으로 개발 중이다. 높은 뇌혈관장벽(BBB) 투과율과 낮은 오프타깃 독성, 우수한 선택성을 기반으로 경쟁 후보물질 대비 강점을 갖췄다는 게 김 대표의 설명이다.FB-101은 근위축성측삭경화증(ALS)과 파킨슨병을 적응증으로 해 임상을 진행하고 있다. 당초 미국에서 임상을 추진할 예정이었으나 자금 운용 효율성과 임상 진행 속도를 고려해 국내로 임상 거점을 전환했다. 국내에서 단일 용량 상승(SAD)과 반복 용량 상승(MAD) 시험을 마무리한 후 일본과 호주 환자를 대상으로 임상 1b과 2상으로 확장할 계획이다. 일본 시장을 선제적으로 공략해 조기 승인 가능성을 확보한 뒤, 자본과 밸류에이션을 끌어올린 상태에서 다시 미국과 글로벌 시장으로 확장한다는 구상이다.R&D 측면에서 가시화한 성과도 속속 나오고 있다. 퍼스트바이오는 지난 4월 리가켐바이오와 공동연구·기술이전 옵션 계약을 체결했다. 이번 계약은 단계별 기술이전 옵션이 포함된 광범위한 R&D 협력 구조로, 양사는 기존 항체약물복합체(ADC)의 한계를 극복할 수 있는 새로운 저분자 항암제와 차세대 페이로드(payload)를 공동 개발한다는 목표다. 해당 계약을 통해 퍼스트바이오는 리가켐바이오로부터 초기 연구자금을 확보했고 프로그램의 진척도에 따라 추가적인 연구비 지원도 받을 수 있게 됐다.올해 바이오USA에서 파이프라인 관련 미팅도 활발하게 진행했다. 김 대표는 "임상 단계 물질인 FB849와 FB-101 중심으로 활발한 논의가 이뤄졌다"면서 "ALS에 관심있는 일본 회사와도 미팅을 다수 진행했다"고 했다. 이어 그는 "이번 행사 참가는 퍼스트바이오의 파이프라인과 개발, 사업화 전략에 대한 시장의 관심을 재확인하고 동향을 파악할 수 있는 좋은 기회였다"면서 "후속 미팅과 비밀유지계약(CDA) 체결도 준비 중"이라고 덧붙였다.퍼스트바이오 지난달부터 상장 전 지분투자(Pre-IPO) 단계 신규 투자 유치를 본격화했다. 연내 클로징을 목표로 일본과 싱가포르, 홍콩 등 아시아 지역을 중심으로 해외 투자자를 물색 중이다. 앞서 퍼스트바이오는 2016년 시리즈A 80억원, 2018년 시리즈B 190억원, 2020년 브릿지펀딩 170억원, 2022년 시리즈C1 151억원, 2023년 시리즈C2 168억원 등 누적 760억원의 투자금을 유치한 바 있다.김 대표는 "지난달 기술보증기금 싱가포르지점 개소식에 초청돼 파이프라인과 사업을 소개하고 현지 벤처캐피탈(VC)과 미팅을 진행했다"면서 "FB849의 초기 임상 POC를 확인하고 2026년께 글로벌 기술이전에 성공한 뒤 2027년에 코스닥 상장하는 게 목표"라고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] "국내에서 폐렴구균 질환의 예방 환경을 개선하기 위해서는 근거 기반의 폐렴구균 백신 접종 정책이 필요하다. 기존 백신에 대한 효과 평가와 함께 국내 자료를 바탕으로 새로운 백신에 대한 비용-효과 평가가 중요하다."국내에 새로운 폐렴구균 백신이 지속적으로 도입되면서, 예방접종 전략의 중요성이 부각되고 있다.국가예방접종(NIP)이 시행되고 있지만 여전히 국내에서 폐렴구균성 질환이 주요 보건 문제로 남아 있는 만큼 고위험군을 중심으로 백신 전력 강화가 필요하다는 게 전문가의 의견이다.허중연 아주대병원 감염내과 교수관련분야 최신 지견을 가진 허중연 아주대병원 감염내과 교수는 폐렴구균 백신의 소아 접종에 더해 고위험 성인에게 직접 백신을 접종하는 '이중 보호 전략'이 필요하다고 강조했다.폐렴구균 감염은 폐렴뿐 아니라 균혈증·뇌수막염 등 다양한 침습성 질환을 유발해 고령층에게 치명적인 것으로 알려져 있다.특히 65세 이상 고령층은 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 감염 위험이 더 크고 만성질환을 지닌 성인은 같은 연령대의 건강한 성인보다 감염 위험이 더욱 증가한다.허 교수는 "침습성 폐렴구균 감염증(IPD)은 주로 고위험군에서 나타나고 65세 이상 고령자와 면역저하자, 만성 신부전·심장질환 환자 등이 대표적 고위험군"이라며 "일반적으로 나이가 많을수록 이러한 만성질환 혹은 면역저하 질환의 유병률이 증가해, 고령층에서 폐렴구균 감염 위험도가 높아지게 된다"고 설명했다.현재 우리나라는 2013년부터 소아에게는 단백결합 백신(PCV)을, 성인(65세 이상)에는 23가 다당질 백신(PPSV23)을 국가예방접종(NIP)으로 제공하고 있다. 다만 소아 PCV 접종률은 약 97%로 높아도 65세 이상 성인의 PPSV23 접종률은 약 54.5%에 불과하다.이런 상황에서 일부에서는 손주를 돌보는 조부모가 늘면서 세대 간 폐렴구균 전파 우려도 제기되고 있다.이에 대해 허 교수는 국내외 사례를 통해 소아 예방접종으로 성인의 폐렴구균 감염이 감소하는 간접효과를 기대할 수 있다면서도 충분한 예방효과를 위한 직접 백신 접종의 중요성을 강조했다.허 교수는 "소아 예방접종으로 성인의 폐렴구균 질환을 줄이는 간접효과를 기대할 수 있지만 간접효과만으로는 성인에서 충분한 예방에 충분하지 않다"며 "소아 접종에 더해 성인 대상 폐렴구균 백신 접종 역시 매우 중요하다"고 말했다.혈청형 분포에서도 고령층 예방의 중요성이 두드러진다. 허 교수에 따르면 국내 성인에서 가장 흔한 폐렴구균 혈청형은 3번과 19A번이며, 이 두 혈청형은 현재 사용 중인 13가 폐렴구균 백신(PCV13)에도 포함되어 있음에도 불구하고 여전히 감염을 일으키고 있다.그는 "이는 국내 소아 접종률이 95%에 육박할 정도로 높지만, 일부 혈청형에서는 소아 접종만으로는 충분한 예방이 되지 않는다는 점을 보여준다"며 "일부 혈청형에 대해서는 간접효과만으로는 충분한 예방이 어려워 성인 역시 폐렴구균 백신 접종이 필요하다는 근거"라고 지적했다.순차접종·단일접종 전략 논의…"백신 특성 고려해야"그러나 새롭게 허가받은 폐렴구균 백신이 등장하면서 폐렴구균 질환 예방범위 확대에 대한 기대감도 존재하고 있다.최근 대한감염학회는 개정 권고안을 통해 65세 이상 전 연령과 19~64세 고위험군을 대상으로 PCV15+PPSV23 순차 접종 또는 PCV20 단독접종을 권고했다.허 교수는 순차 접종과 관련해 "폐렴구균 질환의 고위험군에 대한 면역원성을 높이면서 최대한 많은 혈청형을 포함할 수 있는 백신 접종이 필요하다. PCV의 강력한 면역 유도 효과와 PPSV23의 폭넓은 혈청형 예방범위를 결합시 보다 광범위하고 강력한 예방효과를 기대할 수 있어 이러한 전략이 제시됐다"고 설명했다.또 그는 "환자 편의를 우선한다면 한 번의 접종으로 예방할 수 있는 PCV20이 간편한 방향일 수 있다"면서도 "순차 접종 전략이 권고되는 주요한 이유는 PPSV23의 유효성과 비용-효과의 측면이 고려됐기 때문"이라고 밝혔다.현재 국내 NIP를 통해 무료로 제공되는 PPSV23은 상대적으로 저비용으로 폭넓은 혈청형을 예방할 수 있어 경제성이 높다는 평가다.반면 개인이 비용을 부담할 여력이 있다면 보험 혜택이 적용되지 않는 비급여 접종을 선택해 PCV20 단독접종도 고려할 수 있다.허 교수는 "비용 부담이 가능한 경우에는 PCV20 단일 접종 전략을 고려해볼 수 있지만, 국가예방접종 프로그램의 혜택을 누리고 싶은 사람에게는 PCV15와 PPSV23의 순차 접종이 좋은 선택"이라고 조언했다.또 그는 "백신별로 장단점이 있고 전반적 효과도 유사하므로, 어느 한 백신이 다른 백신보다 우월하다고 단정하기는 어렵다"며 "의사는 각 백신의 특성과 차이점을 충분히 설명한 뒤, 환자와 함께 적절한 접종 방법을 결정하는 것이 좋다"고 전했다."PCV21 백신 등장 예고…성인 예방효과 기대"이런 상황에서 올해 허가가 예상되는 21가 폐렴구균 단백접합백신에 대한 기대감도 있는 상태다.이에 대해 허 교수는 "이론적으로 PCV21 백신이 성인에서 가장 넓은 혈청형 범위를 예방할 수 있다"며 "감염학회 학술대회에서도 참석자들이 15가, 20가, 21가 중에서는 PCV21을 가장 선호하는 것으로 나타났다"고 소개했다.PCV21은 기존 PCV7에 포함된 혈청형을 제외하고, 백신 사용으로 인한 혈청형 변화(serotype replacement) 현상으로 성인 발생률이 증가한 비백신형(non vaccine type, NVT) 혈청형을 가장 많이 포함한 PCV로 기존 백신과 차별점을 가진다.허 교수는 "소아 접종에 의한 간접효과까지 고려하면 21가 백신이 가장 이상적인 백신이 될 수 있다"라며 "다만 성인 대상으로 어떤 전략이 가장 효과적일지는 추후 현장에서 사용된 데이터(real world data)를 통해 판단해야 할 것으로 본다"고 밝혔다.이와 함께 허 교수는 국내 폐렴구균 예방 환경 개선을 위해 근거 기반의 백신 접종 정책 수립을 강조했다.현재 65세 이상 성인에게는 PPSV23을 무료 제공하고 있지만, 새로운 백신이 등장하는 만큼 다각도의 검토가 필요하다는 의미다.허 교수는 "새로운 폐렴구균 백신이 계속 도입되고 있기 때문에 기존 백신의 효과와 국내 사용 데이터를 면밀히 분석하고, 새 백신 도입 시 비용-효과성 또한 검토해야 한다"며 "그러나 다양한 혈청형 분포와 백신 사용에 따른 혈청형 변화에 대응하기 위해서는 더 광범위한 혈청형을 포함한 폐렴구균 백신이 필요하다"고 지적했다.끝으로 그는 "지금 당장은 비용 문제로 성인 NIP 확대가 쉽지 않지만, 백신 기술이 발전하면 흐름을 따라갈 수밖에 없다. 복합적인 요소를 고려한 체계적인 정책 준비가 필요하다"고 제언했다.

[데일리팜=노병철 기자] 이형철(55·사진) 한올바이오파마 영업부장이 대한체육회 위원으로 공식 위촉됐다.최근 '스포츠 영웅 선정위원'으로 선정된 이형철 부장은 향후 2년 간 대한체육회 정책 자문과 체육 진흥 활동에 참여하게 된다.아울러 행사 참여·선수·단체 선정과 체육회 네트워크 형성·외연 확장 등의 활동도 펼칠 계획이다.대한체육회 위원은 위원회 성격에 따라 다소 차이는 있지만 보통 10~20명 내외로 구성된다.15세에 복싱계에 입문한 이형철 부장은 17세 되던해 주니어 밴텀(48kg) 프로무대에 첫 데뷔를 했다.이후 10년 후 25살의 나이에 1994년 도쿄 세계타이틀 매치에서 오니즈카 가스야 선수에게 KO승을 거두며 세계 챔피언 왕좌에 올랐다.그후 2년 뒤 25전 19승 6패 15KO승의 전적으로 은퇴한 그는 대한민국 '헝그리 복서'의 살아있는 신화로 평가받고 있다.입사 27년 차인 이 부장은 현재 한올바이오파마 영업팀 부장직을 수행, 그동안 일반약 사업부·클리닉·준종합·종합병원 등 제약 영업 전반을 거치며 영업왕 자리를 유지해 오고 있다.한편 유년시절 불우한 환경에서 자란 이 부장은 자원봉사단체 '꿈메달' 회원으로 무료 자장면 나눔행사, CS앙상블 단원들과 함께 종합병원 환우를 위한 음악회, 복싱 꿈나무 양성 등 적극적인 사회공헌 활동에도 앞장서고 있다.

◆방송: 이슈영상 ◆기획: 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성균 대한치과보철학회 차기 회장, 신동우 헤일리온 코리아 대표대한치과보철학회와 헤일리온코리아가 '틀니의 날(7월 1일)' 10주년을 기념해 전국 각지에서 올바른 틀니 관리의 중요성을 알리는 대국민 캠페인을 진행하고 있다.올해로 10주년을 맞은 '틀니의 날'은 대한치과보철학회가 틀니에 대한 인식 제고와 틀니 관리 및 사용법을 알리기 위해 제정했다.2016년 틀니 보험이 처음으로 적용된 날을 기념해 제정됐으며, 국민에게 올바른 틀니 관리의 중요성을 알리기 위해 다양한 캠페인을 매년 진행해 왔다.올해는 10주년을 뜻깊게 맞이하고 더 많은 국민에게 다가가고자 풍성하고 다채로운 캠페인을 진행하고 있다.지난 5월 16일 진해를 시작으로 틀니 사용자를 대상으로 전국 주요 도시에서 운영되는 무료 '치과 검진 이동버스' 사업을 펼쳤다.보철 전문 의료진들이 틀니 사용자들의 틀니 상태를 점검하고 틀니 수리 및 치주진료 등 올바른 방법으로 틀니를 사용할 수 있도록 구강 진료 및 상담을 진행 중이다. 이를 통해 그동안 치과를 자주 방문하지 못했던 시민들도 누구나 방문하여 틀니 및 구강관리법에 대해 설명을 들을 수 있다.또 대한치과보철학회는 시민들에게 올바른 틀니 사용법과 구강 건강 관리의 중요성을 알리기 위해 다양한 형식의 강연을 진행할 예정이다. 이를 위해 대한치과보철학회가 선정한 각 지역의 보철 전문 치과의사들과 함께 '21인의 치과 명의와 함께하는 구강 관리' 강의를 개최했다.대한치과보철학회와 10년간 동반하고 있는 헤일리온은 틀니 관리 용품 브랜드인 폴리덴트의 틀니 세정제인 '폴리덴트 5분 퀵 플러스' 5500개와 틀니 부착재인 '폴리덴트 맥스 씰' 샘플(8.5g) 1만 개를 학회에 기부하며 이번 캠페인을 지원하고 있다.해당 제품은 전국 11개 치과대학 병원을 포함한 사회복지관, 요양원 등을 통해 틀니 사용에 어려움을 겪는 경제적 취약계층에게 전달된다. 헤일리온은 매년 폴리덴트 제품을 기부해오고 있으며, 누적 기부 규모는 7만1000개다.틀니의 날 기념식에서 개최된 간담회에서는 국내 최초로 한국인 수명과 치아 보철 치료의 상관관계가 밝혀졌다. 치아 수 감소가 사망위험 증가와 밀접하게 연관되어 있다는 분석이 발표되기도 했다.2007-2015 국민건강영양조사(KNHANES)와 사망 원인 통계를 연계한 대규모 데이터를 기반으로 만 60세 이상 고령자 1만4253명의 데이터를 분석한 결과 잔존 치아 수가 1개 감소할 때마다 사망위험이 약 1.2% 증가하는 것으로 나타났다.또한 대상자들을 보다 세분화해 잔존 치아 개수에 따라 그룹을 나눈 뒤 10년 생존율을 비교한 결과, 치아 28개가 모두 남아있는 경우에 비해 치아가 상실된 그룹의 10년 생존율은 낮은 것으로 나타났다.다만 치아가 상실되었다 하더라도 틀니나 임플란트 같은 보철 치료를 적극적으로 시행하면 생존율 향상에 효과적인 것으로 조사됐다.연구진은 잔존 치아가 0에서 20개까지 남아있는 대상자 가운데, 보철 치료를 받지 않은 그룹과 받은 그룹을 비교한 결과, 보철 치료를 받은 사람들이 그렇지 않은 사람들보다 사망 위험도가 15.5% 낮은 것으로 드러났다.다음은 틀니의 날 캠페인 현장에서 진행된 김성균 대한치과보철학회 차기 회장과 신동우 헤일리온코리아 대표와의 일문일답.Q.10주년을 맞은 '틀니의 날' 학회에도 의미가 클 것 같습니다.김성균 대한치과보철학회 차기 회장= 7월 1일을 틀니의 날로 제정하게 된 이유는 7월 1일에 치과 보철이 처음으로 국민 보험이 적용된 날이었기 때문입니다. 틀니의 날은 틀니가 단지 나이가 든 사람들한테 사용하는 도구가 아니라 우리의 삶의 질과 구강 건강을 증진하기 위한 치료의 목적으로 틀니를 사용해야 한다는 날로 기념하기 위해서 만들어졌습니다.10주년을 맞이해서 올해는 통상적인 틀니의 날 홍보 활동뿐만이 아니라 교육 프로그램을 전개를 많이 했습니다. 찾아가는 치과 이동 진료 버스나 웨비나라든가 유튜브를 통한 라이브 보철 클래스, 백화점과 마트를 통한 교육 프로그램을 25회에 걸쳐서 진행했습니다.이를 올해 초뿐만이 아니고 올해 말까지 꾸준히 진행해 틀니에 대한 올바른 인식과 올바른 사용 방법에 대해서 국민 여러분에게 알려드리려고 노력하고 있습니다.또한 치과보철학회에서는 이 틀니와 건강 수명, 치매 등에 관한 연구를 꾸준하게 진행해서 그 결과를 국민 여러분한테 충분히 알려드릴 예정입니다. 앞으로 국민 여러분을 위해서 대한치과보철학회는 큰 노력을 기울일 것입니다. 연구뿐만이 아니라 교육 찾아가는 진료 보철 치료에 대한 정책 제안, 다양한 활동들을 통해서 국민에게 많은 도움을 드리고자 노력하겠습니다.Q.헤일리온이 '틀니의 날' 캠페인을 10년째 함께하고 있는데, 어떤 의미가 있나요?신동우 헤일리온 코리아 대표= 헤일리온의 기본적인 가치는 건강 포용성입니다. 건강 포용성이란 누구나 이 건강에 대한 정보에 접근할 수 있고 또 이 건강에 대한 모든 혜택을 누릴 수 있어야 한다라는 기본적인 가치입니다.그래서 헤일리온은 취약계층을 대상으로 틀니 관련된 세정제라든지 부착제 등에 대해서 기부 활동을 해왔고 협회와 같이 건강 증진을 위해서 노력해 왔습니다. 이런 다양한 노력의 결과로 제품들의 사용도 증가가 되고 국민의 틀니의 효용성에 대한 인식도 많이 개선되었다고 생각합니다.앞으로도 대한치과보철학회와 같이 협업해 틀니에 대한 어떤 국민의 인식 전환, 그리고 제품에 대한 사용하는 문화의 증진을 위해 계속 노력할 것을 여러분께 약속합니다. 틀니의 날 파이팅!

[데일리팜=노병철 기자] 노보노디스크제약 당뇨 인슐린주사제가 단기 품절 사태를 빚으며 일선 처방 현장에서 공급난을 겪고 있다.공급이 제한된 제품은 노보래피드 플렉스펜주·노보믹스 플렉스펜주·레버미어 플렉스펜주 등이다.해당 제약사는 지난달 말, 유통업체를 비롯한 약국·병의원 등에 공급 제한 시점(4·5월)과 해제 시점(8·9월)을 알리는 공문을 발송한 상태다.약국가에 따르면 지난 3월경부터 제품 공급이 원활치 않아 물량 확보에 노력해 왔지만 이미 안전재고는 바닥을 보이고 있다.때문에 향후 2달 간은 처방이 나오더라도 대체조제가 불가피한 상황에 직면해 있다.통상 당뇨환자들은 약물 변경에 민감한 반응을 보이는 점을 감안할때 의사·약사·환자 간 대체조제에 따른 불편은 상당히 고조될 전망이다.익명을 요한 서울 용산구 소재 한 약사는 "위고비의 폭발적 수요 증가에 따른 기존 제품들의 생산량 조절에 따라 이번 품절사태가 발생한 것으로 보인다"며 노보노디스크제약 측의 적극적인 소명을 촉구했다.의약사들의 이 같은 추측 근거는 지난해 10월 국내 론칭된 비만약 위고비의 선풍적 인기에 있다.아이큐비아 기준, 위고비의 지난해 4분기 매출 603억원으로 일약 비만약 시장 선두에 올라섰다.2024년 3분기 비만약 시장 규모는 474억원을 달성했는데 위고비 출시로 1분기 만에 938억원으로 97.9% 치솟았다.올해 1분기 위고비의 매출은 794억원을 기록, 전체 비만약 시장에서 73.2%의 점유율을 보이고 있다.지난 2023년 4월 식품의약품허가를 받은 위고비는 GLP-1 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다.노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다. 전반의 상황에 대해 노보노디스크 측은 "이번 공급 부족은 일부 해외 제조시설 내 기술적 이상으로 인한 충전 공장에서의 생산량 감소에 기인해 품질·안전성과는 관련이 없다"고 밝혔다.아울러 "본사 한국법인 간 긴밀하면서도 적극적인 협조를 통해 하루 빨리 정상적인 제품 공급을 위해 최선의 노력을 기울이고 있다"고 설명했다.

전홍열 플루토 대표.[데일리팜=이석준 기자] 플루토가 개발 중인 근감소증 치료제가 최근 임상 2상 승인을 받았다. 회사는 이번 임상 진입을 계기로 글로벌 시장에서 근감소증 치료제의 게임체인저로 자리매김하겠다는 포부다.전홍열 플루토 대표는 6일 "플루토의 우수한 제제기술과 신약 개발 역량을 바탕으로 근감소증 분야에서 최초의 혁신 신약(First-in-Class) 상용화에 반드시 성공하겠다"고 말했다.글로벌 제약사도 실패한 미개척 시장, 플루토 도전장근감소증은 노화로 인해 근육량과 근력이 급격히 감소하는 질환이다. 전 세계적으로 고령화가 가속화되면서 치료제 개발의 필요성이 급증하고 있다. 하지만 지금까지 미국 FDA, 유럽 EMA 등 주요 규제기관의 정식 승인을 받은 근감소증 치료제는 단 한 건도 없다.실제로 MSD, 노바티스, 리제네론, 사노피, 암젠 등 글로벌 빅파마들이 근감소증 신약 개발에 잇따라 도전했으나 임상 2상 또는 3상에서 유의미한 효과를 입증하지 못해 대부분 개발이 중단됐다.노바티스의 비마그루맙은 2013년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적인 약물로 인정받았지만, 2016년 임상 2b/3상에서 연구 목표 달성에 실패했다. MSD의 ‘MK-0773’도 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 개발이 중단됐다.이처럼 근감소증은 단일 기전이 아닌 복합적 원인에 의해 발생하며, 근육량 증가뿐 아니라 신체 기능 개선까지 동시에 입증해야 하는 임상 개발 난이도가 매우 높은 분야다.미충족 의료수요 해결...글로벌 시장 진출 가속화플루토는 광주과학기술원(GIST)으로부터 기술이전 받은 신약 후보물질을 기반으로, 약물 재창출 전략과 자체 제제기술을 접목해 근감소증 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.이번 임상 2상에서는 안전성과 유효성의 초기 데이터를 확보해 글로벌 혁신 신약(First-in-Class)으로의 상용화를 목표로 하고 있다.전홍열 대표는 “플루토가 보유한 우수한 제제기술과 글로벌 수준의 임상개발 역량을 총동원해, 지금껏 치료제가 없던 근감소증 분야에서 최초의 혁신 신약을 반드시 선보이겠다. 임상에 박차를 가해 고령화 사회의 미충족 의료수요를 해결하고 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다”고 강조했다.플루토는 설립 3개월 만에 파마리서치로부터 100억원의 투자 유치해 동물용 관절염 치료제 품목허가 등 성과를 내고 있다. 이번 임상 2상 진입을 계기로 글로벌 신약 개발 기업으로 도약하겠다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀 대사 질환인 페닐케톤뇨증(PKU) 신약 '세피언스'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 '소아 및 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증의 치료'이다.미국 제약바이오기업 PTC 테라퓨틱스가 개발한 세피언스(sepiapterin, 세피압테린)는 얼마전 유럽 집행위원회로부터 시판 허가를 획득했으며 현재 미국 FDA 승인 절차를 진행 중이다.이 약은 여러 생물학적 물질의 대사에 관여하는 핵심 효소 보조 인자인 테트라하이드로비옵테인 경구제다. 테트라하이드로비옵테인은 페닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알라닌 농도를 감소 감소시키는 것으로 알려진다.세피언스의 유효성은 임상 3상 APHENITY 연구를 통해 확인됐다. 임상에서 세피압테린 투여군 페닐알라닌 수치가 평균 63% 감소한 것으로 나타났다.자세히 살펴보면 환자의 84%가 치료 가이드라인에 따른 기준치인 페닐알라닌 360µmol/L 미만에 도달하는 등 대다수의 참가자가 수치 조절에 성공했다.한편 페닐케톤뇨증은 단백질에 2%에서 5%가량 함유돼 있는 페닐알라닌을 분해하는 효소의 결핍으로 경련과 발달장애를 일으키는 상염색체성 유전 대사 질환이다. 환자들은 일반인에 비해 선천적으로 저하돼 지능 장애, 연한 담갈색 피부와 모발, 경련 등이 발생하는 것으로 알려진다.영유아기에 조기 진단해 치료하면서 평생 페닐알라닌 제한식을 섭취해야 하며, 이를 방치할 경우 시간이 지날수록 혈중 페닐알라닌 수치가 높아지는 고페닐알라닌혈증으로 인해 뇌와 간, 심장, 신장 등이 치명적인 손상을 입게 된다.