[데일리팜=황병우 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라가 미국 특허 만료와 함께 매출 하락세를 보이는 가운데 후속 신약의 매출이 가파른 성장곡선의 그리며 바통터치를 완료했다.2025년 2분기 애브비 글로벌 실적발표 기준 스카이리치와 린버크의 분기별 합산 매출이 휴미라 전성기 매출을 넘어서면서 포스트 휴미라 시대로 접어들었다는 평가다.휴미라 제품사진휴미라(아달리무맙)는 애브비의 대표 자가면역치료제로 2022년 기준 글로벌 매출 약 28조원을 기록한 블록버스터 치료제다.다만, 2023년 미국 시장에 휴미라의 바이오시밀러가 출시되면서 매출은 지속적으로 하락했다. 2023년 약 19.4조원으로 매출이 급감했으며, 2024년에는 약 12.1조원의 매출을 기록했다.휴미라의 연간 매출이 급감함에 따라 애브비 전체 매출에서 차지하는 비중도 많이 축소됐다.실제 휴미라는 2022년 애브비 총매출 580억 달러(80조8346억원) 중 약 36%를 책임졌으나, 2024년에는 총매출 563억 달러(78조4653억원) 중 비중이 16% 수준으로 떨어졌다.다만 같은 기간 휴미라의 후속 약물인 스카이리치(성분명 리산키주맙)와 린버크(유파다시티닙)가 매년 50% 이상의 높은 성장률을 기록하며 4년 만에 휴미라 매출을 뛰어넘었다.스카이리치의 글로벌 매출은 ▲2021년 4조원 ▲2022년 7조원 ▲2023년 10.5조원 ▲2024년 15.8조원의 매출을 기록했으며, 린버크는 ▲2021년 2.2조원 ▲2022년 3.4조원 ▲2023년 5.4조원 ▲2024년 8.1조원을 기록했다.2024년 휴미라의 매출이 12.1조원을 기록했다는 점을 고려했을 때 2024년을 기점으로 두 신약이 휴미라의 매출을 처음으로 넘어서면서 애브비 성장축 교체를 알렸다. 이와 관련해 애브비는 "2024년은 휴미라 특허절벽 영향이 본격화된 해로, 스카이리치·린버크 등 비(非) 휴미라 플랫폼의 지속적인 성장으로 휴미라 매출 공백을 성공적으로 흡수했다"고 분석했다.2024년 애브비 면역포트폴리오 총매출은 266.82억 달러로 전년 대비 +2.1% 성장하며 휴미라 매출 급감을 두 신약 성장으로 상쇄했고, 회사는 2025년부터 본격적인 매출 반등을 자신하고 있다.특히 올해 상반기 분기별 글로벌 매출을 살펴보면 스카이리치는 1분기 4.6조원 2분기 6조원을 기록했으며, 린버크는 1분기 2.3조원 2분기 2.7조원을 달성했다.합산해보면 1분기 6.9조원, 2분기 8.7조원으로 2022년 휴미라의 분기별 매출을 뛰어넘었다. 단순히 매출이 감소하는 휴미라 매출을 넘어서는 성과를 넘어 포스트 휴미라 시대로 접어들었다는 평가다.이 같은 성과는 휴미라 특허 만료로 인한 매출 감소가 예견된 상황에서 자가면역질환 프랜차이즈를 대체하는 전략이 통한 것으로 보인다.스카이리치(IL-23 억제제)와 린버크(JAK 억제제)는 각각 새로운 작용기전으로 기존 휴미라 대비 개선된 유효성을 입증하며 출시됐고, 애브비는 출시 이후 공격적으로 적응증을 늘려 처방 범위를 휴미라와 상당 부분 겹치도록 만들었다.스카이리치는 2019년 출시 후 건선을 시작으로 건선성 관절염, 크론병 등으로 적응증을 확대하며 고성장하고 있으며, 린버크 역시 류마티스 관절염을 필두로 아토피 피부염, 궤양성 대장염 등으로 사용 범위를 넓혀왔다.크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 주요 치료제 미국내 신규처방 및 적응증 확장 속도 변화(자료 아이큐비아) 또 아이큐비아에 따르면 애브비는 스카이리치와 린버크의 성공적인 시장 안착을 위해 공격적인 투자를 집행하고 있다. 이는 전체 면역학 프로모션 지출의 37%의 수준이다.애브비는 스카이리치와 린버크의 합산 매출이 2025년에 250억 달러(약 33.8조원)를 넘을 것으로 예상하고 있으며 최근 2027년 목표치를 310억 달러(43.2조원) 이상으로 상향 조정했다.이는 휴미라의 역대 최고 실적을 뛰어넘는 수치로, 애브비 경영진은 "휴미라 특허절벽을 성장 포트폴리오로 성공적으로 극복했다"고 자평했다.한국애브비 역시 작년 매출은 2023년 2347억원에서 지난해 3089억원을 기록하며 32% 증가하는 등 성장곡선을 그리고 있는 상태다.지난 5월 린버크가 국내 최초로 건선성 관절염에 보험급여가 적용되는 경구용 JAK 억제제로 이름을 올린 가운데 원형탈모증 허가도 예측되는 등 영향력 확대가 기대된다.

[데일리팜=차지현 기자] 세계 최초 이중특이성 항체약물접합체(bsADC·bispecific antibody-drug conjugate)의 첫 허가 무대가 미국이나 유럽연합(EU)이 아닌 중국 혹은 일본이 될 가능성이 크다는 분석이 나왔다. 글로벌 빅파마가 주도해온 ADC 시장에서 아시아 기업이 먼저 성과를 낼 수 있다는 전망이다.bsADC는 내성 극복 등 측면에서 경쟁력이 높고 비종양학 분야까지 확장 가능해 시장성이 크다는 평가를 받는다. 이에 따라 국내 기업도 발 빠르게 이중특이성 ADC 개발에 속도를 내는 모습이다.한국바이오협회는 2일 유럽제약리뷰와 글로벌데이터(GlobalData) 분석을 인용해 bsADC에 대한 새로운 첫 번째 전쟁터는 유럽이나 미국이 아닐 것으로 예상된다고 밝혔다. 재스퍼 몰리(Jasper Morley) 글로벌데이터 분석가는 "bsADC의 84%는 아직 초기 단계지만 후기 단계 경쟁자 4개는 동아시아에서 규제 승인을 준비 중"이라고 말했다.세계 최초 bsADC가 아시아에서 먼저 나올 수 있다는 분석이 나오는 배경에는 후기 임상 파이프라인이 동아시아에 집중돼 있기 때문이다.현재 미국 암젠과 브리스톨마이어스스퀴브(BMS), 중국 상하이 JMT-바이오 테크놀로지와 차이나 타이톈칭 제약이 세계 최초 bsADC를 개발하기 위해 경쟁 중이다. BMS와 시스트이뮨의 '이잘론타맙 브렝지테칸'(izalontamab brengitecan), 상하이 JMT-Bio의 'JSKN-003', 차이나 타이톈칭의 'TQB-2102'는 중국 시장을 목표로 하고 있다. 암젠의 '마리데바트 카프라글리타이드'(maridebart cafraglitide)는 일본 시장을 겨냥한다.몰리는 "이러한 지역 집중은 ADC 개발에서 중국 기업의 지배력과 일치하며 첫 번째 bsADC 승인이 미국이나 EU가 아닌 아시아에서 이루어질 수 있음을 시사한다"면서 "미국에서 개발 중인 가장 앞선 bsADC는 아벤조 테라퓨틱스의 DB-1418로 현재 비소세포폐암에 대한 임상 2상 단계에 머물러 있다"고 덧붙였다.ADC는 암세포를 정확하게 찾아가는 표적 특이성을 가진 '항체'에 암세포 살상력이 뛰어난 '약물'을 결합한 치료제다. 항체가 목표물인 암세포에 정확하게 도달해 약물이 탄두처럼 터진다는 점에서 '유도미사일'이라고도 불린다. 하나의 단일클론 항체와 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 구조다.bsADC는 여기서 한 단계 더 나아간다. 단일클론 항체 대신 두 개의 서로 다른 항원을 인식할 수 있는 이중특이성 항체를 사용한다. 두 개 타깃을 동시에 조준해 항암 효과를 극대화하겠다는 개념이다.bsADC의 경우 구조는 전통적인 ADC와 비슷하지만 페이로드 역할이 이중적이다. 페이로드가 암세포를 죽이는 역할에 더해 면역반응을 유도하는 기능을 가지는 등의 방식이다. 암세포를 죽이는 동시에, 주변 면역세포까지 자극해 면역항암 효과를 추가한다는 원리다. 이로써 치료 범위를 넓히고 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에도 적용할 수 있을 것이라는 기대다.현재 개발 중인 1554개의 활성 ADC 중 bsADC는 211개로 약 14%에 불과하다. 글로벌데이터에 따르면 전 세계적으로 승인을 획득한 21개 ADC 제품은 작년 한 해 동안 136억 달러의 매출을 창출했다. 이 같은 성장은 차세대 플랫폼인 bsADC의 부상 배경이 되고 있다. 특히 bsADC는 효능과 선택성 측면에서 경쟁력이 있고 치료 영역을 종양학 이외 분야로 확장할 수 있는 만큼 앞으로 몇 년 내 정밀 의학의 초석으로 자리 잡을 잠재력이 크다는 게 전문가들의 시각이다.(자료: 각 사) 이에 국내외 업체는 bsADC 개발을 위해 공을 들이는 모습이다. 바이오엔텍은 중국 바이오테우스를 인수하여 bsADC 개발 경쟁에 가세했다. 앞서 바이오엔텍은 지난해 바이오테우스를 10억 달러에 인수하며 이중항체 후보 'BNT327'에 대한 권리를 확보했다.국내 기업 중에는 에이비엘바이오가 가장 적극적으로 bsADC 개발에 나서고 있다. 에이비엘바이오는 현재 bsADC 파이프라인으로 ROR1 타깃 'ABL205'와 TOP1i 타깃 'ABL206', 'ABL209', 'ABL210' 등을 보유하고 있다. 이 가운데 3개 파이프라인이 임상 진입을 앞뒀다. ABL205, ABL209의 경우 각각 올해 9월과 12월, ABL210은 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발 중이다.에이비엘바이오는 미국법인 에이비엘바이오USA를 bsADC 개발 거점으로 삼고 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 미국 캘리포니아에 현지 법인을 설립했다. 에이비엘바이오는 작년 진행한 3자배정 유상증자를 통해 조달한 자금 1400억원을 대부분 미국 법인에 투입하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.동아에스티의 ADC 개발 전문 계열사 앱티스는 지난해 프로젠과 bsADC 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다. 앱티스의 AbClick과 프로젠의 NTIG 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용해 차별화한 ADC 치료제를 개발한다는 포부다. 이외 리가켐바이오도 향후 3년 내 집중할 핵심 프로그램 중 하나로 bsADC를 뽑았다. 셀트리온도 중장기적으로 bsADC와 듀얼 페이로드 ADC를 개발하겠다는 목표를 제시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 정부와의 보툴리눔독소제제 행정소송에서 승기를 이어갔다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오 등에 이어 한국비엔씨도 처분이 부당하다는 내용의 판결을 받았다. 식품의약품안전처는 허가취소 처분의 타당성이 상실될 위기에 처했다.2일 업계에 따르면 대구지방법원 제2행정부는 지난달 21일 한국비엔씨가 대구식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송에서 일부 승소했다.재판부는 한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스에 대한 잠정 제조중지 명령의 효력을 이 사건 항소심 판결 선고시까지 정지한다고 판결했다. 이 사건 각 처분 중 회수·폐기명령은 적법히자만 제조중지 명령은 위법하기 때문에 취소돼야 한다는 취지다.식품의약품안전처는 비에녹스에 대해 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔독소제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 이때 식약처의 제조중지 명령이 부당하다는 내용의 소송에 대해 재판부가 한국비엔씨의 손을 들어준 것이다. 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.제약바이오기업들이 식약처를 대상으로 진행한 보툴리눔독소제제 행정소송은 연승 행진을 이어갔다.국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.지난 2023년 국내 제약바이오기업들이 생산한 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 5761억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품의 생산실적은 총 3284억원으로 전체 생산액의 57.0%에 해당한다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 2일 국회 발의한 수급 불안정 의약품 성분명 처방 의무화 법안은 '수급 불안정약'의 법적 근거를 신설하고, 이를 기준으로 상품명 처방 대신 성분명 처방을 허용하는 구조다.자주 품절돼 수급이 불안정한 약의 정의를 약사법에서 명시하고 민관협의를 거쳐 이를 지정하기 위한 법적 절차까지 담은 뒤, 의료법에 '성분명 처방 의무화' 타당성·정당성과 기준을 법제화 했다는 의미가 있다.'성분명 처방을 강제할 만큼 수급이 불안정한 의약품'이란 객관적 사실을 민관협의체 심의로 까다롭게 확립하도록 법에 명시했다는 얘기다.의료법과 약사법 개정안은 대표발의 한 더불어민주당 장종태 의원이 신속 통과에 전력하겠다는 입장인데다 의사 출신 민주당 김윤 의원과 조국혁신당 김선민 의원이 동참했다는 점에서 향후 법안소위 심사 때 큰 걸림돌이 없을 수 있다는 분석도 나온다.구체적으로 수급 불안정약은 보건복지부에 수급 불안정약 공급관리위원회를 설치하고, 공급관리위 심의·의결을 거쳐 복지부 장관이 지정하도록 했다.특히 공급관리위원회를 구성하는 조항을 보면, 위원장인 복지부 차관과 부위원장인 식품의약품안전처 차장 각 1명씩을 포함한 30명 이내 위원으로 하도록 정했다.28명의 위원은 ▲대통령령으로 정한 관계 중앙행정기관의 고위공무원 ▲대한약사회 회장 추천인 ▲의료법 제28조에 따른 의사회 회장 추천인 ▲한국제약바이오협회 등 사단법인 약업단체 법인 대표 추천인 ▲그 밖에 의약품에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로 선임하게 했다.복지부와 식약처, 관계부처 고위공무원을 기본으로 약사 추천인, 의사 추천인, 제약사 추천인, 약학계 등 전문가가 서로 머리를 맞대 성분명 처방을 해야할 필요성이 있는 수급 불안정 약을 선정하도록 규정한 셈이다.아울러 복지부 장관에 수급 불안정약 지정·지정해제, 공급 상황 모니터링, 유통개선조치 관련 업무를 맡는 전담인력을 운영할 권한과 예산권도 부여했다.수급 불안약 성분명 처방과 동시에 유통개선조치를 법제화 한 것도 의미다.복지부 장관은 수급 불안정약이 현저히 지장을 받는다고 판단되거나 관계 중앙행정기관 장 요청이 있으면 공급관리위 심의·의결을 거쳐 해당 약의 판매처, 판매절차, 판매량, 판매조건 등에 대해 필요한 유통개선 조치를 할 수 있게 한 조항이다.특히 약국개설자, 의료기관개설자, 의약품도매상, 그 외 복지부 장관이 정하는 자는 복지부의 수급 불안약 유통개선 조치(명령)에 의무적으로 따르도록 했다.단 복지부가 유통개선 조치를 하려면 기획재정부 장관과 공정거래위원장과 협의를 거치게 했다.또 수급 불안정약 관리시스템 구축·운영 법제화로 복지부 장관이 관계 중앙행정기관 장, 수급 불안정약 제조·수입업자(제약사), 의약품도매상·약국개설자·의료기관개설자에게 수급 불안정약 생산량, 출고량, 판매량, 판매이력, 처방·조제량 등 유통관리에 필요한 정보 제출을 요청할 수 있게 했다.이는 복지부에 수급 불안정약이 국민에 전달되는 전 주기에 걸친 모든 부분에 권한을 부여하는 조항이다. 복지부의 법적 권한이 강화하는 만큼 수급 불안정약 사태가 발생했을 때 복지부 책임도 커질 것으로 보인다.긴급 생산·수입 의약품 지정·관리 조항으로 복지부 장관은 수급 불안약 중 신속한 공급이 필요하다고 인정하는 약을 공급관리위를 거쳐 '긴급 생산·수입 의약품'으로 지정할 수 있게 했는데, 이는 곧 복지부 장관이 제약사에 생산·수입 명령을 할 수 있음을 의미한다.의료법 개정안은 의사나 치과의사는 수급 불안정약으로 지정된 약을 처방할 때 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화하고 이를 위반하면 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금에 처하게 했다.성분명 처방을 강제하는 동시에 벌칙 수위도 상당한 수준이란 측면에서 대한의사협회 등 의료계 반발이 예상되는 부분이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대마 사용이 합법화된 국가의 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 직접구매 해외식품 중 대마 등 마약류 성분 함유가 의심되는 해외직구식품 50개에 대한 기획검사를 실시한 결과, 42개 제품에서 마약류 또는 국내 반입차단 대상 원료·성분이 확인돼 국내반입 차단 조치했다고 밝혔다.최근 해외에서 대마, 양귀비, 환각버섯 등에 포함된 마약류 성분이 함유된 젤리, 과자 등 기호식품이 해외직구를 통해 국내 반입돼 소비자 피해 우려가 제기됨에 따라, 해외정보 등을 분석하여 마약류 성분 함유 의심 제품을 검사대상으로 선정했다.검사항목은 대마성분, 마약, 향정신성의약품 등 61종을 선별 적용했으며, 국내 반입차단 대상 원료·성분(297종)이 제품에 표시되어 있는지도 함께 확인했다. 검사결과 총 42개 제품에서 대마성분(CBD, THC 등), 마약(모르핀, 코데인, 테바인), 향정신성의약품(사일로신 등) 등 마약류 성분(19종)과 테오브로민, 시티콜린 등 의약품 성분(4종) 및 바코파 등 식품에 사용할 수 없는 원료(2종)이 확인됐다.특히, 이번 검사에서는 기존에 시험법이 확립된 49종의 마약류와 함께 모르핀, 테바인, 사일로신 등 12종의 마약류에 대한 동시 검사법을 추가 개발하여 검사했으며, 모르핀, 코데인, 테바인, 사일로신은 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 신규 지정·공고했다.식약처는 마약류 성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매 사이트 접속차단을, 국가기술표준원 위해상품차단 시스템에 판매중단을 요청해 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다.식약처는 "대마 등이 함유된 식품”을 국내에 반입하거나 섭취할 경우 마약류 관리에 관한 법률에 따라 처벌받을 수 있다고 경고하고 앞으로도 위해 우려가 있는 품목, 소비자 관심 품목 등에 대한 검사를 확대하고, 소비자에게 해외직구식품 구매 시 주의사항과 위해정보를 지속적으로 제공할 방침"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북 영동군보건소는 지난달 29일 지역 의약분업 예외 지역 약국 3곳을 대상으로 도 합동 현장 지도 점검을 실시했다. 의약분업 예외 지역 약국은 의료기관이 개설되어 있지 않은 읍·면 지역, 도서지역 등을 지정하여 약사가 처방전 없이 조제 할 수 있는 약국으로 이번 도 합동 지도점검에서는 무자격자 의약품 조제 또는 판매 여부, 처방전 및 조제 기록부 보존, 의약분업 예외 지역 암시 표시·광고 여부 및 기타 약사법 위반 여부 등을 점검했다.군보건소는 평소 일상점검을 통해 병의원, 약국(의약분업 예외 지역 포함), 안전상비 의약품 판매자, 의료기기 판매업자 등을 대상으로 관련 법령 준수 여부 등 현장 지도를 통해 군민들이 신뢰할 수 있는 안전한 의약품 환경을 조성하고자 주기적인 정기 점검 등을 실시하고 있다.조숙영 소장은 "전문의약품 오남용 예방을 위해 관내 전체 약국을 대상으로 지속 점검을 해나갈 방침"이라며 "군민을 위한 의약품 안전 관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 항암제와 첨단바이오의약품 임상시험이 늘어나는 추세지만, 임상시험의약품을 관리하는 약국의 인력과 시설은 부실해 개선이 필요한 것으로 나타났다.임상시험 과제가 많은 기관은 약사 1명당 75건까지 담당하고 있었으며, 별도의 임상시험약국 없이 약제부와 공간을 혼용하고 있는 비율도 22%를 차지했다.최근 발간된 병원약사회지에는 국내 임상시험약국의 인프라와 운영실태에 대한 설문 연구 결과가 공개됐다.이 연구에는 서울대병원 임상시험센터 약국과 삼성서울병원·분당서울대병원·서울성모병원·서울아산병원·세브란스병원 약제부와 서울대 약대와 영남대 약대 소속 연구진들이 참여했다.68개 기관에서 근무하는 관리약사 68명을 대상으로 연구를 진행했다. 식약처 임상시험실시 지정기관의 32.4%에 해당하는 숫자다.가장 임상시험을 많이 진행 중인 기관의 과제 수는 1154건이었다. 기관당 평균 153건의 임상시험이 진행되고 있으며, 500건을 초과하는 기관은 5곳이었다.임상시험약국을 약제부 외 별도 공간에 마련하고 있는 곳이 77.9%였다. 22.1%는 약제부 또는 타 부서와 동일한 공간에서 임상시험용 의약품을 관리하고 있었다. 운영 공간은 20평 미만이 대부분이었으며, 97%의 기관에서 2명 이상의 관리약사가 있었다.관리약사 1인당 담당하는 임상 과제 수는 평균 30.2건이었다. 하지만 과제가 많은 기관일수록 1인당 부담하는 숫자가 늘어나고, 501건 이상의 과제를 진행하는 기관에서는 1명의 약사가 75건을 담당하고 있었다.연구진은 “2013년에 비해 관리약사 지정은 일부 개선됐지만, 과제 수에 비례한 인력 충원은 충분하지 않다는 결과”라고 설명했다.또 임상용 의약품의 적정온도 관리를 위한 설비가 부실한 것으로 나타났다. 특히 세포기반 면역치료제 임상시험 등에서 활용이 필요한 질소탱크를 보유한 기관은 한 곳도 없었다.이외에도 실온 보관 시 자동온도기록장치 보유율은 41.2%, 알림시스템은 38.2%로 나타났다. 이는 실온 보관 시 갖춰야 할 장비에 대한 규정이나 요건이 없기 때문으로 분석하고, 개선을 위한 제도적 보완이 필요하다는 설명이다.항암제와 첨단바이오의약품 증가로 독립적인 무균조제 임상시설도 필요하지만, 이 역시도 부족한 것으로 나타났다.임상시험을 위한 독립적 무균조사 조제 공간을 보유한 기관은 30.9%에 불과했다. 대다수 기관은 약제부와 공용으로 무균조제 시설을 사용하고 있었다.또 무균조제용 작업대를 별도로 보유하지 않은 기관도 63.2%에 달했다. 연구진은 감염이나 오염 위험성을 고려해 독립적인 시설이 필요하다고 했다.연구진은 “임상시험 과제가 많은 기관에서 약사 1인당 담당하는 과제 부담이 크고, 과제당 확보 면적이 좁은 경향을 보였다”면서 “더불어 임상시험 전용 무균조제 시설, BSC 등 핵심 설비 보유 수준도 미흡하다”고 평가했다.이어 “임상시험의 질과 안전성 확보를 위해서는 공간과 인력, 설비에 대한 투자가 필요하다. 향후 임상 시험약국 운영 표준화와 정책 개발에 활용되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 '키다리 아저씨 진로상담 꿈으로의 초대'와 팔달구보건소 치매안심센터 약 달력 후원사업을 진행했다.2020년 시작된 키다리 아저씨 진로상담 꿈으로의 초대는 전문적인 진로상담을 받기 어려운 세대의 중·고생들의 꿈을 응원하기 위한 사업이다. 지난달 15~16일 이틀간 진행된 상담에는 학생 13명과 학부모가 참여했다.학생들에게 진로 탐구 기회를 꾸준히 줌으로써 꿈을 찾아 앞으로 나아가는 힘을 주고 싶은 마음으로 시작한 사업은 6년째 진행 중인데 총 73명의 중·고생이 참여했다. 시약사회는 학생들이 심도 있는 상담을 통해 본인도 몰랐던 성향을 알고 앞으로의 진학 등 계획을 세울 수 있는 소중한 자리가 되고 있다고 설명했다.치매 환자를 위한 약 달력 후원은 관내 치매 환자의 약물복용을 돕기 위한 사업으로 약 달력 200개를 수원시에 후원했다.김호진 회장은 "수원시약사회는 이웃과 함께 나누고 돌보는 데 큰 가치를 두고 있다. 앞으로도 지역사회를 위한 활동에 최선을 다하겠다"고 말했다. 달력 전달식에는 김호진 회장과 최향란 팔달구보건소장 등이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 지난달 31일 여주CC에서 2025 경기도약사회장배 골프대회를 열고 사회공헌 및 약사직능 발전기금을 모금했다.골프대회에는 장은숙, 황금석 대한약사회 부회장, 최광훈 대한약사회 총회의장, 김종환 약사공론 사장을 비롯해 차용일 대전지부장, 이효선 강원지부장, 경기도 22개 분회 회원들과 의약단체장, 제약·유통업계 관계사 대표와 임원 등 총 140여 명이 참가했다. 연제덕 회장은 "최근 전국적으로 기형적 약국 개설 시도가 잇따르며 약사사회가 근심과 혼란에 직면한 상황에서 대회에 대한 고민이 많았지만, 오랜 시간 준비해 온 골프대회인 만큼 오늘만큼은 호쾌한 스윙을 통해 동료 약사들과 소통하고 화합할 수 있어 뜻깊게 생각한다"고 말했다.이어 "사회공헌과 약사직능발전 기금 마련이라는 의미 있는 행사에 함께해준 내외빈 여러분과 회원 여러분께 감사드리며, 행사를 통해 조성된 기금은 사회공헌과 직능 발전을 위해 소중히 사용될 수 있도록 하겠다"고 감사의 뜻을 전했다.이어 권태혁 대회준비위원장은 "무더운 날씨에도 불구하고 사회공헌과 약사직능 발전이라는 의미를 되새기며 행사를 빛내기 위해 함께해주신 모든 분에게 감사드린다”고 인사를 전했다.대회 결과, 단체전 우승은 수원시분회(김현태, 이규헌, 이영은, 정창인)가 차지했으며, 개인전에선 민경훈 중앙대 약대 교수가 우승을, 강원지부 김원준 회원이 메달리스트가 됐다.[대회 결과] ▲ 단체전 - 우 승 : 수원시분회 (김현태, 이규헌, 이영은, 정창인) - 준우승 : 용인시분회 (연제덕, 심우원, 윤기숙, 김광식) - 3 위 : 고양시분회 (이승환, 김계성, 김진호, 김은진) ▲ 개인전 - 개인전 우승 : 민경훈 (중앙대 약대 교수) - 메달리스트 : 김원준 (강원) - 개인전 준우승 : 남일렬 (평택) - 개인전 3위 : 이형구 (이천)

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 수급 불안정 의약품 법적 정의를 신설하고, 이를 처방하는 경우 성분명 처방을 의무화하는 법안을 대표발의했다.품절이 자주 발생하는 수급 불안정약에 대한 '제한적 성분명 처방' 법제화는 이재명 대통령 대선 공약 중 하나다.수급 불안정약 성분명 처방 의무를 지키지 않는 의사나 치과의사는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 비교적 높은 수위의 벌칙 조항도 담았다.2일 민주당 장종태 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안과 약사법 개정안을 대표발의했다.법안은 먼저 '약사법 제2조 정의'에 수급 불안정 의약품 정의를 신설했다. '안정적인 공급에 차질이 발생해 환자 진료 또는 치료에 어려움을 초래하거나 그럴 우려가 있다고 인정되는 약으로, 수급 불안정 의약품 공급관리위원회 심의·의결을 거쳐 보건복지부 장관이 지정하는 의약품'이 그것이다.아울러 공급관리위원회 역할과 권한, 구성을 법제화하고 수급 불안정약의 유통개선을 위해 복지부 장관이 약국개설자와 의료기관개설자 즉 약사와 의사에 '유통개선' 명령을 할 수 있게 했다.다만 복지부 장관은 기획재정부 장관과 공정거래위원장과 협의를 거쳐야 약사, 의사에게 유통개선 조치를 명령할 수 있게 했다.법안은 수급 불안정 약 관리시스템 구축·운영도 법제화하는 동시에, 수급 불안정약을 긴급 생산·수입 의약품으로 지정해 관리하고 생산·수입을 명령할 수 있는 근거도 마련했다.의료법 개정안은 '제18조 처방전 작성과 교부' 조항을 손질해 의사나 치과의사는 약사법에 따른 수급 불안정 약을 처방하는 경우 처방전에 의약품의 명칭 대신 성분명을 기재하도록 했다.수급 불안정약에 한정해 현행 상품명 처방이 아닌 성분명 처방을 법으로 의무화 한 셈이다.이를 지키지 않는 의사, 치과의사는 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금에 처하게 해 벌칙 수위도 상당히 높였다.장종태 의원은 최근 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적인 수요 증가, 공급 중단, 원료 확보 곤란 등의 사유로 의약품의 수급 불안정이 빈발하고 있지만, 현행법은 의약품 수급 불안정에 대한 실효성 있는 대응 수단을 규정하고 있지 않아 국민 건강권이 위협받고 보건의료 현장의 혼란이 반복되고 있다고 입법 취지를 밝혔다.또 특정 의약품에 수급 불안정 상황이 발생해도 처방전에 기재된 의약품이 아닌 동일성분의 다른 의약품으로 대체해 조제하기가 현실적으로 어려워 처방받은 약을 구하지 못한 환자의 불안과 혼란도 가중되고 있다고 했다.이에 장 의원은 복지부와 식품의약품안전처, 대한약사회, 대한의사협회 등 민관이 함께 하는 '수급불안정의약품 공급관리위원회'를 복지부에 설치하고 위원회가 수급불안정의약품을 지정·관리하도록 하며, 수급 불안정약 중 긴급하게 공급이 필요한 의약품을 선정해 복지부 장관이 긴급 생산·수입 명령과 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 했다고 설명했다.특히 위원회가 지정한 수급 불안정약은 의무적으로 성분명 처방을 하게 해 환자들이 안정적으로 약을 공급받을 수 있게 하는 의료법 개정안도 발의했다고 부연했다.장 의원은 "국민 건강권 보호를 위해 의약품 수급 불안정 상황에 민관이 함께 적극적으로 협력체계를 구축하고 실효성 있는 대응에 나서야 했지만, 그동안 관련 대책이 미비해 국민들께서 많은 어려움과 불안을 겪어야 했다"며 "더욱 견고한 민관 협력을 바탕으로 국민들께 안정적인 보건의료서비스 공급이 가능하도록 2건의 개정안이 조속히 통과되는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] SGLT2 억제제 자디앙(엠파글리플로진)이 미충족 수요가 컸던 성인 만성콩팥병(CKD)으로 급여를 확대하면서 시장 영향력을 확대하고 있다.특히 심장-신장-대사질환(CRM Cardio-Renal-Metabolic)의 통합관리가 화두로 떠오르고 있는 상황에서 핵심적인 역할을 할 수 있다는 평가다.한국베링거인겔하임은 2일 자디앙의 만성콩팥병 건강보험 급여 적용을 기념해 임상적 가치를 조명하는 간담회를 개최했다.자디앙은 보건복지부 고시에 따라 지난 8월 1일부터 성인 만성콩팥병 환자 치료에 건강보험 급여가 적용됐으며, 2형당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 3개 적응증 모두에서 환자들이 보험 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.이정표 보라매병원 신장내과 교수이날 발표를 맡은 이정표 보라매병원 신장내과 교수(대한신장학회 총무이사)는 자디앙이 CKD에서 비급여로 사용돼왔던 만큼 급여 이후 처방이 더 활발해질 것으로 전망했다.이 교수는 "만성콩팥병은 전 세계 성인 약 10명 중 1명이 앓고 있으며, 세계에서 세 번째로 빠르게 증가하고 있는 사망 원인으로, 심각한 보건 문제로 부각되고 있는 질환"이라며 "만성콩팥병의 가장 주요한 원인은 당뇨병으로 국제 가이드라인에서는 심장-신장-대사 시스템의 긴밀한 연결성을 고려해 2형당뇨병, 고혈압, 심혈관질환을 동반한 고위험군 환자에게 콩팥 검사를 권고하고 있다"고 설명했다.이번 급여 적용은 만성콩팥병 치료 영역에서 대규모이자 폭넓은 환자군을 대상으로 진행된 SGLT2억제제 연구인 EMPA-KIDNEY 3상 임상연구 결과에 기반으로 이뤄졌다.해당 연구는 2형당뇨병 동반 및 레닌-안지오텐신계(Renin-angiotensin system) 억제제 복용 여부와 관계없이 만성콩팥병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 가지고 있는 만성콩팥병 환자 6609명을 대상으로 진행됐다.연구 결과, 자디앙은 콩팥병의 진행 및 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다. 이러한 효과는 당뇨병 유무 및 알부민뇨 유무와 관계없이 일관되게 확인됐다.특히 기존 SGLT2억제제 연구들이 주로 요알부민/크레아티닌비가 높은 환자를 중심으로 진행된 것과 달리, EMPA-KIDNEY 연구는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자도 포함했다는 점에서 의의가 있다.이 교수는 "이번 급여 확대는 국제 가이드라인의 권고와 일치하는 방향으로 그간 의학적 미충족 수요가 높았던 만성콩팥병 치료 환경 개선과 심장-신장-대사질환 통합 관리 전략의 진전에 기여할 수 있는 계기가 될 것"이라고 평가했다.현재 2형당뇨병이 있는 만성콩팥병 환자는 전체 환자의 약 50% 정도로 이 경우 가장 먼저 시행되는 치료제가 자디앙과 같은 SGLT2억제제라는게 이 교수의 설명.(왼쪽부터)박지영 한국베링거인겔하임 CRM 사업부 전무, 이정표 보라매병원 신장내과 교수, 이건일 베링거인겔하임 의학부 이사 이번 자디앙의 급여 확대를 통해 당뇨병이 없는 나머지 절반의 환자들이 혜택을 받게 되면서 CRM 관리의 측면에서도 중요성이 커질 것이라는 시각이다.2024년 발표된 국제신장학회 만성콩팥병 가이드라인에서는 EMPA-KIDNEY 임상 연구 등에 근거해 성인 만성콩팥병 환자의 치료에 자디앙을 포함한 SGLT2억제제를 권고등급 1, 근거수준 A의 높은 권고 수준을 제시하고 있다.두 번째 발표를 맡은 이건일 베링거인겔하임 의학부 이사는 2015년 EMPA-REG OUTCOME 연구 발표 10주년을 맞이한 자디앙의 역할을 강조했다.이 이사는 "자디앙은 2015년 2형당뇨병 치료제 최초로 심혈관질환 개선효과를 확인하며, 심장-신장-대사질환에 대한 통합적 접근의 포문을 열었다"며 "올해로 발표 10주년을 맞은 이 연구 이후, EMPEROR 시리즈 연구와 EMPA-KIDNEY 연구를 통해 만성심부전과 만성콩팥병 영역에서도 치료 혜택을 연이어 확인했다"고 밝혔다.이어 그는 "2형당뇨병과 심혈관질환, 콩팥질환은 서로 연결되어 있어 질환을 개별적으로 보는 것이 아니라 통합적으로 관리하는 접근이 필요하다"며 "자디앙은 심장-신장-대사질환 통합 관리 전략의 대표적인 치료제로서 핵심적인 역할을 이어갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 250평 규모 초대형 약국에 대한 지자체 판단이 임박하면서 초미의 관심이 모아지고 있다.개설이 허가될 경우 130평 규모인 경기 성남 창고형 약국의 2배로, 사실상 국내 최대 규모가 될 전망이다.여기에 재개설 신청자가 한약사로 알려지면서 약사사회는 물론 한약사사회까지 촉각을 곤두세우는 모습이다. 경기 지역 보건소는 어제(1일) 현장실사를 진행한 것으로 알려졌다. 처리기간이 신청일로부터 7일 이내라는 점을 감안할 때 보건소는 늦어도 내일(3일)까지는 허가여부를 결정하게 된다.보건소 관계자는 "현장실사를 진행했다"면서도 검정 가림막 속 약국이 창고 형태로 돼 있는지 여부 등에 대해서는 밝히기 어렵다는 입장을 전했다.관건은 '기형적 약국'이라고 판단하는 창고형 약국에 대한 보건소 판단여부다.약사법 제20조(약국 개설등록)에 따라 시설 기준과 개설등록을 받지 아니할 조항, 예를 들어 ▲개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 아니한 자인 경우 ▲약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수해 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관과 약국 사이에 전용복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치돼 있거나 이를 설치하는 경우 등이 아닐 경우 허가가 가능하기 때문이다.약국 규모나 운영 형태 등에 대한 세부적인 사항이 명시돼 있지 않은 만큼 보건소가 이를 어떻게 판단할지 관심이 모아지는 것이다.대한약사회는 세부사항이 명시돼 있다는 허점을 이용한 창고형 약국이 잇따라 생겨나는 조짐이 이어지면서 7월 전국 246개 보건소에 기형적 약국의 문제점과 난립시 우려사항을 담은 공문을 발송했다.전국 246개 보건소에 발송된 대한약사회 공문. 약사회는 공문에서 "기형적 약국은 약국의 공공성과 약사의 전문성을 배제한 채 오직 저렴한 가격만을 바탕으로 공산품처럼 의약품을 진열하고 쇼핑카트에 담아 결제하는 등의 방식으로 대량 할인 판매하고 있어 불필요한 의약품 과량 소비를 부추기고 있다"며 "이는 약사법 및 보건의료기본법에 위배된다"고 지적했다.그러면서 보건소에 대해 '기형적 약국 개설등록 신청시 심사절차 강화'와 '기형적 약국에 대한 사후관리 강화'를 요청했다.개설등록 신청 단계에서 '창고형', '마트형', '공장형', '성지', '할인' 등 국민이 의약품을 공산품처럼 인식해 구매하거나 오남용을 부추길 수 있는 약국 명칭 사용을 금지하고 공산품형 대량 진열·판매 등 대형 할인마트와 유사한 시설·구조인 약국이 개설등록 신청을 하는 경우 현장점검 실시 등 철저한 심사가 이뤄져야 한다는 것이다.또한 개설등록한 약국 명칭과 달리 건물 내외부 간판, 현수막, 스티커 등 각종 표시·광고에서도 해당 문구를 사용·게시하지 못하도록 관리·감독을 강화해 줄 것을 당부했다.아울러 약사회는 셀프 계산대 운영, 의약품 택배배송, 무자격자 판매, 사입가 미만 판매, 호객·유인행위, 표시·광고법과 윤리기준 위반 행위에 대해서도 철저한 관리·감독 강화를 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 한은경) 여약사위원회(담당부회장 조영신, 여약사이사 조애스더)가 독거 어르신 가구를 방문해 복용 약 등을 관리하고 말동무를 자처했다.여약사위원회는 어르신의 안부를 확인하고 복용중인 다제약물에 대한 복약지도를 실시, 유효기간 경과 의약품을 폐기했다. 한은경 회장은 "돌봄방문봉사 사업이 10년 넘게 이어지고 있다. 약사들이 직접 독거 어르신 가구를 방문해 복용 약과 영양제 등을 관리해 드리고, 말벗이 될 수 있어 기쁘고 보람있게 생각한다"며 "대상자 확대 등을 위해 지속적으로 노력하고 있다"고 말했다.이날 방문에는 한은경 회장과 조영신·장진미·최성욱 부회장, 조애스더·이지선·차현정·정춘희 이사가 참여했다.

[데일리팜=강신국 기자] 2024년 12월 기준 한약사는 3270명, 한약사 개설약국은 873곳으로 나타났다. 한약사 개설약국은 2023년 838곳에서 1년새 35곳(4.17%) 증가했다.한약사 면허소지자의 개업률은 26.7% 였는데 한약사 4명 중 1명만 개업을 한다는 이야기다.보건복지부는 최근 이같은 내용이 포함된 '2023 보건복지백서'를 공개했다. 한약사제도는 한약에 관한 전문 인력 양성을 목표로 1994년에 도입됐다. 한약학과는 1996년 경희대, 원광대, 1998년 우석대 등 3개 대학에 각각 40명씩 총 120명 정원으로 설치돼 있다.한편 주요 보건의료인력 현황을 보면 ▲의사는 14만 370명 ▲한의사 2만8909명 ▲치과의사 3만5006명 ▲약사 7만8270명 ▲간호사 52만69395명 ▲한약조제약사 2만4504명 등이었다.이중 약사는 매년 1800여명의 신규약사가 배출된다는 점을 감안하며 올해 8만명을 돌파할 것으로 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민이 지출하는 전체 경상의료비 중 약국에 사용하는 비용은 29.9조원으로 나타나 30조원에 육박하고 있는 것으로 나타났다. 국민 1인당 1년간 58만 2500원을 약국에 지출했다는 이야기다. 그러나 약국이 차지하는 경상의료비 비중은 계속 줄고 있는 것으로 분석됐다.보건복지부가 최근 공개한 2023년 국민보건계정 보고서에 따르면 2023년 국민의료비는 203.4조 원으로, GDP의 8.4%에 해당하며, 1인당 의료비는 396만3000원으로 나타났다.경상의료비란 보건의료 서비스와 의약품 등 재화의 소비를 위해 국민 전체가 1년간 지출한 금액이다.2023년 국민의료비의 공급자별 구성 여기에는 건강보험 등 정부 의무가입제도에 의해 지출된 보건의료비외 민영보험 등 임의가입, 본인부담금, 비급여 본인부담금 국민 직접부담 보건의료비 등이 모두 포함된다.국민의료비에서 집합 보건의료비를 제외한 '개인의료비'는 188.1조원으로, 이는 전체의 92.5%에 해당하는 수치다. 예방서비스와 거버넌스·보건체계·재정관리를 위한 지출인 '집합보건의료비는 15.3조 원으로 국민의료비의 7.5% 수준이었다.공급자별 구성을 보면 2022년 전체 경상의료비는 ▲병원 41.7%(84.8조 원) ▲통원보건의료제공자(1차 의료기관) 30.8%(62.7조원) ▲약국14.7%(29.9조원) ▲기타 12.8%(26.1조원) 순이었다.국민 1인당 지출액으로 환산하면 병원 165만원, 의원 등 1차의료기관 122만원, 약국 58만원 등이었다.국민의료비 중 병원 의료비의 비중 즉, 병원 수입은 1970년대에서 1980년대에 걸쳐 30% 중후반 수준을 유지하다가, 1990년대에는 40%대 초반을 지속했고 1999년 42.9%(8.4조원)까지 늘었다. 의약분업 직후인 2001년 36.4%(11.1조원)로 급감했지만, 그 후 다시 상승해 ▲2010년 43.1%(34.4조원) ▲2020년 44.1%(72.9조원) ▲2023년 41.7%(84.7조원)를 기록했다.통원보건의료제공자(의원, 치과의원, 한의원 등 포함) 의료비의 비중은 ▲1970년 28.8% ▲1980년 35.3% ▲1990년 37.4%(2.7조 원) ▲2000년 36.8%(9.2조 원)으로 조금씩 상승했다가, 의약분업 이후에는 계속 줄어들어 ▲2001년 33.6%(10.3조 원) ▲2010년 27.6%(22.0조 원) ▲2020년 27.6%(45.5조 원), 2023년 30.8%(62.7조 원)를 기록했다.국민의료비 공급자 구성의 연도별 추이 그중 의원 비중만을 보면 ▲1970년 21.7%에서 ▲1980년 24.8%(0.3조 원) ▲1990년 28.2%(2.0조 원) ▲2000년 29.5%(7.4조 원)로 꾸준히 증가하다가 의약분업 이후인 2001년 29.0%(8.9조 원)을 시작으로 감소해 2023년에는 20.7%(42.1조 원)로 집계됐다.약국 의료비의 비중은 1970년 11.1%에서 시작해 ▲1980년 10.0%(0.1조 원) ▲1990년 6.4%(0.5조 원), 의약분업 직전인 1999년에는 5.9%(1.3조 원)까지 떨어졌다가, 의약분업의 직접적인 영향을 받은 ▲2001년에는 19.7%(6.0조 원)로 급증한 뒤 ▲2010년 18.6%(14.8조원) ▲2020년 14.8%(24.5조 원) ▲2023년 14.7%(29.8조 원)로 감소세에 접어들었다.외래의료비의 비중은 1970년 40.9%에서 시작해 1970년대 후반 의료보험제도의 시행에 따라 1980년 45.0%까지 올라갔으나, 1980년대와 1990년대에는 입원에 비해 상대적인 비중이 계속 줄어들어 1990년 39.6%(2.9조 원), 2000년 36.2%(9.1조 원)까지 감소했다. 의약분업 후에는 더욱 감소해 ▲2001년 34.9%(10.7조 원) ▲2010년 31.2%(24.9조 원) ▲2020년 29.2%(48.2조 원) ▲2023년 현재 31.7%(64.4조 원)로 30%대 고착돼 있었다.의약품 등(의약품·기타비내구재)의 비중은 ▲1970년 20.5% ▲1980년 21.1% ▲1990년 21.2% ▲2000년 24.5%(6.2조 원) 였고, 의약분업 영향으로 2001년 26.4%(8.1조 원)로 잠시 증가한 뒤, ▲2010년 24.1%(19.2조 원) ▲2022년 19.4%(39.6조 원)까지 감소 추세를 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 알보젠코리아는 9월 1일자로 신임 대표이사로 이욱세 사장이 취임했다고 2일 밝혔다.신임 이욱세 대표는 종근당과 노바티스, 머크세로노 등 국내외 주요 제약사에서 영업과 사업 개발을 이끌며 풍부한 경험을 쌓아왔다. 특히 국내 제약사와 글로벌 제약사에서 영업과 조직 운영에 정통한 리더십을 발휘해왔다는 평가를 받는다.이욱세 사장은 취임사에서 “알보젠코리아는 인류의 건강 증진에 기여하는 글로벌 헬스케어 기업으로서 사회적 책임을 다하고, 고객과 업계가 가장 신뢰하는 파트너가 되겠다”며 “그동안의 경험을 바탕으로 현장 중심의 영업 철학과 투명한 윤리경영을 접목해 회사의 지속 가능한 성장을 이끌겠다”고 포부를 밝혔다.이어 그는 “Preferred Partner는 그룹의 핵심 비전으로, 회사는 이를 실현하기 위해 고객·협력사와의 협업을 더욱 강화하고, 혁신을 통해 함께 성장하는 파트너십 모델을 만들어 나가겠다”고 강조했다.또한 “부패방지와 윤리경영을 경영의 핵심 가치로 삼고, 모든 임직원이 스스로 윤리경영의 주체라는 인식을 가지고 회사의 신뢰 제고와 발전에 기여할 것”이라고 설명했다.알보젠코리아는 새로운 대표이사 선임을 계기로 투명하고 건실한 경영을 실천하는 한편, 혁신적 제품과 서비스로 국내외 시장에서 입지를 넓혀가며 책임 있는 기업으로 자리매김해 나갈 계획이다.

롯데바이오로직스 시러큐스 바이오 캠퍼스 전경[데일리팜=손형민 기자] 롯데바이오로직스(대표이사 박제임스)는 미국에 본사를 둔 글로벌 바이오 기업과 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약은 면역 혁신 신약 과제의 임상 3상과 상업화에 대한 프로젝트 수주이며, 다수의 적응증으로 확대중인 신약후보물질이다.롯데바이오로직스는 파트너사의 임상 파이프라인 확대와 신약 개발에 기여하는 한편, 환자들의 혁신의약품의 접근성을 높이는데 핵심 역할을 수행할 예정이다. 향후 품목 허가 시 추가적인 협력 가능성도 모색할 계획이다. 고객사는 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2030년까지다.롯데바이오로직스는 이번 파트너십을 통해 글로벌 시장 내 상업생산 역량과 품질 경쟁력을 재입증하며, 미국 내 생산 거점이 지닌 지리적 이점을 보여주는 계기가 됐다고 말했다.특히 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 2027년 가동 예정인 한국 송도 바이오 캠퍼스를 단일 품질 시스템으로 운영하면서 미국 제약바이오 기업과의 협력 확대는 물론 안정적인 공급과 신속 유연한 수요 대응 역량을 갖췄다는 게 회사 측의 설명이다.최근 롯데바이오로직스는 미국 내 바이오 생산 리쇼어링(Reshoring, 본국 복귀) 트렌드와 공급망 재편 흐름 속에서 지속적인 고객 소통과 차별화된 역량을 바탕으로 가시적인 성과를 내고 있다. 올해 미국 생산 거점을 기반으로 3건의 수주를 성사시키며 전략적 파트너십을 강화했다.롯데바이오로직스는 미국 현지 기업과 협력을 더욱 확대하고, 글로벌 고객 기반을 넓히겠다는 전략이다. 시러큐스 바이오 캠퍼스의 검증된 품질 경쟁력은 물론 시러큐스-송도의 듀얼 사이트(Dual Site) 운용 이점을 극대화하여 롯데바이오로직스만의 차별화된 CDMO 솔루션을 제공할 방침이다.롯데바이오로직스 관계자는 “이번 계약은 당사의 글로벌 네트워크와 기술 경쟁력에 대한 확고한 신뢰를 바탕으로 체결된 성과”라며, “세계적인 바이오 제조 허브로서의 입지를 공고히하고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료제가 공급될 수 있도록 파트너사들과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

(자료: ,SK바이오사이언스) [데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가하게 된다. 회사는 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다.스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하며 국제 조달 시장에 진입했다. 전 세계에서 500만 명 이상의 인구에 접종됐으며 국내 국가예방접종사업(NIP)과 민간 의료기관, 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대해 왔다. 최근엔 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결했다.SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.수두백신은 1회 접종으로 발병과 합병증을 효과적으로 줄여 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용해 왔다. 다만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있어, 최근 2회 접종을 통해 보다 강력하고 장기적인 면역을 형성하고 지역사회 전파를 차단하는 방향으로 국제적 기준이 발전하고 있다는 게 회사 측 설명이다.실제 WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)는 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했으며, 이에 따라 PAHO를 포함한 국제 조달 시장에서도 수요가 빠르게 증가하고 있다. 미국은 이미 2006년부터 2도즈 접종을 도입해 수두 발생률이 85% 이상 줄었고, 독일, 일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영한 바 있다.류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 "수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인"이라며 "생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 혁신신약 개발 기업 제노스코(각자대표 고종성∙김세원)가 특발성 폐 섬유증을 적응증으로 연구개발 중인 ROCK2 억제제 후보물질 'GNS-3545'의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 건강한 지원자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 초기 임상 연구다. 향후 다양한 적응증으로 개발 범위를 넓히는데 기반이 될 것으로 회사는 내다봤다. 제노스코는 이번 IND 승인이 이뤄지면 연내 임상 1상을 진행한다는 계획이다.회사에 따르면 GNS-3545는 섬유화를 유발하는 핵심 단백질의 발현을 효과적으로 억제하고 전임상 시험에서 질병과 관련된 유전자 발현을 정상 수준으로 회복시키는 결과를 보였다. 제노스코 관계자는 "이러한 결과는 손상된 폐 조직의 회복 가능성을 보여주는 것으로 질병의 진행을 늦추는데 그치는 기존 치료제와 달리 질병의 근본적인 치료 가능성이 기대된다"고 설명했다.제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이번 IND 제출은 렉라자 기술이전 후 제노스코가 독자적으로 추친하는 첫 임상이다.고종성 제노스코 대표는 "이번 임상 1상 진입은 제노스코의 신약 개발 역량을 다시 한번 확인시켜주는 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다"면서 "레이저티닙에 적용한 임상개발 후보물질이 갖추어야 할 엄격한 내부 기준을 통과하여 선별된 물질인 만큼 향후 성과에 대한 기대가 크다"고 했다.