제넥신·코오롱·SK바이오 신약개발 성과 9월 분수령

• 제넥신-기술수출, 코오롱생과·SK바이오팜-미국3상...기업공개 여부결정

오는 9월 제넥신과 코오롱생명과학, SK바이오팜이 개발 중인 핵심 신약들의 성과가 발표될 예정으로 기대가 모아지고 있다.

결과에 따라 제넥신은 신약 기술수출이, 코오롱생명과학은 티슈진의 코스닥 상장이, SK바이오팜은 FDA허가와 2018년 기업공개가 달려있다.

19일 관련업계에 따르면 제넥신·코오롱생명과학·SK바이오팜의 주요 신약개발 연구성과가 우리나라와 유럽 , 미국에서 각각 발표될 예정이다.

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제넥신은 지속형 성장호르몬제의 가치를 결정 지을 수 있는 6개월간의 소아대상 임상2상 중간발표를 하며, 코오롱생명과학 퇴행성관절염제는 식약처 허가여부가, SK바이오팜 뇌전증제는 FDA 3상 결과발표가 예정돼 있다.

제넥신은 오는 9월 유럽에서 열리는 세계최대 유럽소아내분비학회(ESPE)에서 지속형 성장호르몬 신약 GX-H9의 소아임상 2상의 연평균 키성장율(Mean height velocity in cm/year) 6개월 데이터값을 발표한다. 지난 4월 미국 올란도에서 열린 내분비학회에서는 3개월간 임상 자료를 발표했다.

현재 제넥신은 유럽과 한국을 포함해 총 15개국에서 소아대상 임상 중이다. 이번 9월 ESPE가 주목되는 이유는 키 성장값은 6개월간 데이터가 가장 중요하기 때문이다. 그 다음이 1년치다.

제넥신 관계자는 "임상 2상 중 3개월간 데이터를 통해 약의 효능을 확인했지만 6개월간을 보면 좀 더 확실한 데이터로서 약효를 입증할 수 있다"며 이번 발표의 의미를 말했다. GX-H9 평균 성장수치는 11cm에 이르거나 상회할 것으로 기대되는 상황이다.

아울러 제넥신은 GX-H9 임상의 최우선 과제를 2상에서의 라이센스 아웃으로 잡고 있다. GX-H9은 총 2년 임상으로 최종 목표는 3상 진입보다는 빅파마 기술수출 후 상용화다. 이번 6개월 데이터값 발표가 중요한 이유다.

코오롱생명과학이 개발 중인 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사'는 이르면 6월말 식약처 허가가 기대된다. 코오롱은 6월 허가, 9월 출시 일정도 바라보고 있다. 코오롱생명과학 관계자는 "식약처 허가과정에 큰 문제가 없기에 6월 허가를 기대하고 있다"고 말했다.

무엇보다 인보사의 9월 출시는 미국에서 인보사-C 개발을 맡고 있는 티슈진의 미국 3상에 가장 큰 영향을 미친다. 티슈진은 미국 3상 자금을 공모하기 위한 국내 코스닥 상장을 10월 중으로 계획하고 있기 때문이다.

미국 3상에는 환자모집 비용과 데이터 분석 등 약 1000억원 정도의 자금이 필요하며, 티슈진은 작년과 재작년 한국수출입은행을 통해 300억원 조금 넘는 투자를 받았다. 나머지 700억원 정도를 이번 공모자금 등을 통해 조달할 계획이다.

티슈진의 미국 3상은 FDA로부터 수행계획사전평가(Special protocol assessment, SPA) 승인을 받아 FDA 허가 가능성이 크다. 코오롱 관계자는 "SPA는 3상 디자인이 잘 되어서 임상결과만 좋으면 바로 허가해준다는 승인"이라며 기대감을 표했다.

미국에서 뛰어난 임상효과를 보이며 또 다른 기대를 모으고 있는 SK바이오팜 뇌전증신약 'YKP3089'는 지난 3월 FDA 승인하에 3상을 시작했다. YKP3089는 난치성 환자 대상 2상에서 발작 빈도율을 55% 감소시키는 등 기존 약물에 비해 2배나 뛰어난 효능을 보였다.

FDA는 뇌전증 치료 신약 판매 승인을 위한 핵심 지표로 발작빈도 감소율을 기준으로 잡고 있다. 그 결과 3상에서 약효성 평가를 생략하고 안전성 평가만 보는 임상 간소화 특혜를 받아, 약 6개월 뒤인 오는 9월 3상 결과가 나올 확률이 높다.

증권가에서는 SK바이오팜이 올해 제품허가 신청을 거쳐 2018년 YKP3089 상용화에 들어갈 것으로 전망하고 있다. 또한 SK바이오팜도 2018년 기업공개(IPO)를 예정하고 있다. YKP3089 출시가 상장과 이후 미국서 임상 중인 파킨슨병 및 간질 등 10여개 신약의 후속 임상 성공에도 영향을 미칠 것이란 시각이다.