'개발단계 백혈병 약' 아이클루시그 국내서 시판

• 식약처 허가...15mg·45mg 함량 2품목 곧 출시

정부로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정받았던 한국오츠카제약 급성 백혈병 치료제 '아이클루시그정'이 국내 시판된다.

식품의약품안전처는 한국오츠카제약의 포나티닙염산염 제제 아이클루시그정 15mg 함량과 45mg 함량 2개 품목을 26일자로 시판허가했다.

아이클루시그정은 흰색 양면이 볼록한 원형 필름코팅 정제로, 이미 전문·희귀약으로 등록됐다.

식약처가 지난해 말 적용대상이 드물고 적절한 대체제가 없어서 긴급 도입이 필요한 의약품 8개 성분을 대상으로 '희귀의약품' 또는 '개발단계 희귀의약품'으로 지정하면서 이 약을 포함시켰기 때문이다.

아이클루시그정은 다른 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료되지 않는 만성기·가속기·급성기 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자 치료에 사용되는 약제다.

T315I 양성 만성기·가속기·급성기 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자의 치료에도 효과가 있다.

권장 시작 용량은 1일 1회 45 mg이다. 다만 주요 세포유전학적 반응에 도달한 만성기 CML과 가속기 CML 환자에 대해 이 약의 감량을 고려해야 하고 3개월(90일)까지 반응이 없다면, 약 사용 중단을 고려해야 한다.