"ICH서 2019년까지 생물약 생동 면제 기준 개발"

• 식약처 ICH 산관합동 설명회...생체시료분석법 밸리데이션 포함

국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 오는 2019년을 목표로 생물학적제제에 대한 생물학적동등성시험 면제 기준을 개발 중이다.

식품의약품안전처 의약품심사조정과 김은희 연구관은 오늘(5일) 오전 서울 삼성동 소재 코엑스에서 열리고 있는 'ICH 산·관합동 설명회'에서 우리나라의 위원회 참여 현황과 지난 위원회 논의결과, 현재 개발 중인 가이드라인 등에 대해 발표했다.

ICH는 매년 6월과 11월, 두 차례 개최된다. 올해는 지난 5월 말부터 6월 초까지 캐나다에서 열렸었다. 이번에는 백신 워킹그룹이 신설됐고, 가이드라인 18개안 가운데 임상시험 일반요건 개정(E8)과 소아용 의약품 외삽 신규 가이드라인 등 2가지를 채택해 올해 말 전문가위원회를 꾸리기로 했다.

이와 함께 중국이 회원으로 가입했고 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가 옵저버로 참여하기로 했다. 또한 세계제약협회연맹(IFPMA)이 전문가위원회에 참여할 예정이어서 회원 협회인 우리나라 한국제약바이오협회(KPBMA)와 한국글로벌의약산업협회(KPRIA)도 ICH 전문가위원회에 참여할 수 있게 됐다.

특히 ICH는 현재 제네릭과 관련된 가이드라인을 개발 중이라고 김 연구관은 소개했다. 개발 중인 제네릭 가이드라인은 생물학적제제 분류체계 근거를 갖는 의약품의 생동성시험 면제 기준과 생체시료분석번 벨리데이션 기준이다.

김 연구관은 "오는 2019년 개발 완료를 목표로 두 가지 제네릭 규제 가이드라인을 개발 중"이라고 밝혔다.