글로벌임상 불확실성 해소한 한미, 다시 날개 달까

• 당뇨/비만치료제-에페글레나타이드 임상재개에 관심 집중

글로벌 신약 개발 행보에 나선 한미약품이 그간 악재를 털고 다시 도약할수 있을지 관심이 모아진다. 얀센과 사노피 등에 라이선스 아웃한 신약프로젝트 임상 재개소식에 한미약품 신약개발이 탄력을 받을 가능성이 높아졌기 때문이다. 31일 관련업계에 따르면 얀센은 한미약품으로부터 도입한 당뇨/비만치료제 HM12525A(LAPS-GLP/GCG)의 임상 1상을 재개했다. 새 임상 종료는 내년 1월로 예정돼 있다.

2015년 11월 얀센에게 약 1조원 규모로 기술수출된 HM12525A는 지난해 11월 생산 이슈로 임상1상이 중단됐었다

하지만 얀센측은 임상약 '생산 지연'(manufacturing-related delay)' 문제를 해결하고 올 하반기부터 새 임상에 들어간다는 입장을 밝혔다.

한미측도 올해 하반기에 동일한 물질과 적응증에 근거한 보다 진전된 새로운 임상 1상을 시작할 예정이라고 밝혔다. 이를 위해 얀센측은 미국 FDA에 임상 허가를 신청했었다.

증권가는 임상시험의 세부 사항 중 변경된 부분은 기존 독일에서 진행되던 임상이 미국에서 진행되고, 모집 환자 수가 기존 24명으로 56명으로 늘었다고 설명했다.

모집 환자의 조건도 HbA1c(혈당화색소) 6.5~8.5%에서 7.0~9.5%로 변경, BMI지수(Body mass index, 체질량지수) 25~40kg/㎡와 몸무게 75~130kg 기준이 새로 추가돼 당뇨에 대한 보다 명확한 효능 입증 및 비만에 대한 효과 확인이 가능할 것으로 전망했다.

당뇨비만치료제와 함께 현재 임상 단계가 가장 빠른 에페글레나타이드 임상 3상도 하반기 예정돼 있다.

사노피는 최근 한미약품으로부터 확보한 당뇨병 치료후보물질 에페글레나타이드의 3상임상을 올 4분기 중으로 개시한다는 계획을 밝혔었다.

업계는 4분기 임상계획에 따라 이르면 9월 중 임상시험 승인신청서가 제출될 것으로 관측하고 있다.

이밖에도 스펙트럼이 개발 중인 지속형 호중구감소증 치료제 Rolontis의 경우 내년 1분기 임상 3상 중간결과 발표와 2분기 ASCO 학회 참가가 예정돼 있다. 또 릴리가 임상 중인 BTK 저해제 HM71224는 내년 2분기 임상2상 중간결과 발표가 있을 것으로 보인다.

제넨텍이 임상1상을 진행하고 있는 RAF 저해제 HM95573은 내년 상반기 임상1상이 완료될 것으로 예상된다.

이처럼 임상중단 악재를 만났던 한미약품의 글로벌신약 임상이 사노피의 임상3상 개시와 얀센의 임상 1상 재개 등으로 호기를 맞게됨에 따라 향후 한미의 글로벌 R&D 신뢰회복도 가능할 것이라는 전망이 나오고 있다.

따라서 향후 한미의 글로벌신약 임상 결과가 어떻게 나오느냐에 따라 국내 제약업계 R&D 흐름에도 큰 영향을 줄것으로 보여 그 결과에 눈길이 쏠리고 있다.