'사회적기여도' 뺀 혁신신약 규정, 내년 2월시행 추진

• 심평원, 17일까지 의견조회...약가우대 기업 조건 조정안도

사회적 기여도를 삭제한 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안' 시행일자가 내년 2월 20일로 당초 시행일보다 2달 가량 연기됐다.

보건의료에 미치는 영향을 고려해 충분한 의견수렴을 가진 이후 규정을 적용한다는 취지다.

글로벌 혁신신약 약가 우대(7.7 약가 우대제도) 평가기준이 담긴 이 규정은 그동안 논란이 거듭된 사회적 기여도 기준을 삭제하고, 혁신형 제약기업 이외의 특례 적용을 받는 대상기업 요건과 관련한 기준을 신설하거나 재정비했다.

심평원은 부칙 개정을 통해 시행일자를 못 박았는데, 제6조의3 제2호의 개정규정은 2017년 6월 30일부터, 같은 조 제1호 가목 (3) 및 라목 (2)의 개정규정은 2018년 2월 20일부터 각각 시행한다고 변경했다.

2월 20일부터 적용되는 조항은 사회적 기여도(가목 3) 및 국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업(라목 2) 부분인데, 개정규정을 보면 사회적 기여도는 삭제됐고, 대상기업은 요건이 명확화되거나 신설됐다.

구체적으로 '연 의약품 매출액 중 R&D 투자 비율이 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 제2조를 충족하고 요양급여대상 여부 결정신청 시점을 기준으로 과거 3년 이상의 기간 동안 국내기업-외국계 제약기업 간 공동 연구개발 또는 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자가 이뤄진 것으로 확인되는 기업'과 'WHO가 추천하는 필수의약품을 수입·생산해 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인되는 기업'을 의미한다.