제넥신 항암신약 '하이루킨', 국내 1b상 승인

• 고형암 환자 대상 1상 후기 진입하며 개발 본격화 기대

암환자 대상 임상시험 승인으로 면역항암제, 하이루킨 개발 본격화

제넥신이 개발 중인 면역항암신약 하이루킨(GX-7)의 국내 고형암 환자 1상 후기 임상을 식약처로부터 승인받으며 고형암 적응증으로 개발이 본격화 됐다.

제넥신은 28일 미국 관계사 NIT와 면역항암제 하이루킨(HyLeukin)의 고형암 환자 대상 임상 1b상을 식약처로부터 승인받았다며 이같이 밝혔다.

하이루킨은 정상 성인을 대상으로 1차 임상을 올해 마쳤다. 고형암 환자를 대상으로 1상 후기 단계로 진입하게 되면서 면역항암 신약 개발이 본격화 될 것이란 기대다.

암환자에서 암을 공격하는 T세포를 생성하고, 메모리 T세포를 증식시켜 기능을 잃은 T세포는 다시 활성을 갖도록 개발된 하이루킨은 우리 몸에 존재하는 면역조절기능 단백질인 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)의 효능과 안정성을 강화시킨다.

제넥신은 "인터루킨-7은 미국 국립 암연구소(NCI)에서 2010년부터 주목하기 시작한 면역항암 물질이지만 기존 인터루킨-7은 반감기가 짧아서 치료효과가 약하며, 물질이 불안정하고 제조 수율이 낮아 대규모 임상 시험이 어려운 면이 있었다"고 설명했다.

그러나 "하이루킨은 제넥신 원천기술인 약효지속 기술 hyFc 융합을 통해 반감기를 수십배 증가해 효능을 대폭 강화시켰고, 안정성과 제조 수율의 문제점을 획기적으로 해결하는 핵심 기술을 적용해 혁신신약으로 개발 할 수 있었다"고 덧붙였다.

제넥신은 "전세계적으로 임상 및 상용화에 적합한 인터루킨-7은 현재까지 하이루킨 외에는 알려지지 않아 독보적이라는 평가를 받고 있다"고 강조했다.

하이루킨은 기존 면역항암제 시장의 면역관문억제제 및 면역활성화제와 비교해 T세포를 생성하고 이를 암조직으로 이동시켜 암에서의 활성을 유지시켜주는 T세포 증폭제(amplifier)로 분류될 수 있다.

다국적 기업들이 앞다퉈 출시한 면역관문억제제의 항암 작용에 있어서도 인터루킨-7이 매우 중요한 역할을 하며, 병용 투여 시에 시너지로 항암 T세포의 작용이 더욱 활성화된다는 연구 결과가 과학저널 네이처 커뮤니케이션즈와 사이언스에 게재됐다. 최근 면역항암제 시장 및 학계에서 하이루킨이 주목받기 시작한 시발점이다.

제넥신이 공개한 시장조사업체 BCC리서치의 최근 보고서에 따르면 2016년 글로벌 면역항암제 시장은 전년 대비 10% 증가한 730억달러에 달하며, 2021년까지 연평균 5.7%의 성장세를 이어갈 것으로 전망했다.

제넥신은 "아직 약 30%의 치료 효능을 보이는 면역관문 억제제와 시너지를 낼 수 있는 제품과 병용요법이 면역항암 시장의 대세로 자리잡았다. 기존 면역항암제의 효과를 보다 획기적으로 증진시킬 수 있는 새로운 병용요법 제제에 대한 기대가 커지고 있다"고 설명했다.