MDS 치료신약 비다자 첫 제네릭 '비자다킨' 허가

• 식약처, 보령제약 개발...AML·MML에도 효과 인정

세엘진의 골수형성이상증후군(Myelodyplastic syndrome, MDS)과 백혈병 치료신약인 비다자주100mg(아자시티딘) 첫 제네릭이 국내에서 허가됐다.

식품의약품안전처는 보령제약이 개발한 제네릭인 비자다킨주를 오늘(31일)자로 시판 승인했다고 밝혔다.

이 약제는 골수형성이상증후군 치료제로 불응성빈혈(RA), 환상철적모구가 있는 불응성빈혈(RARS)(호중구 감소증이나 혈소판 감소증을 수반하거나 수혈이 요구될 때), 골수아구 과잉 불응성빈혈(RAEB)에 효능·효과를 인정받았다.

또한 세계보건기구(World Health Organization, WHO) 분류에 따른 20~30% 아세포를 갖는 다계열 이형성증의 급성골수성 백혈병(AML)과 만성골수단핵구성 백혈병(CMML)에도 사용할 수 있도록 허가됐다.

아울러 WHO 분류에 따른 골수 아세포가 30%를 초과하는 조혈모세포이식(haematopoietic stem cell transplantation, HSCT)과 집중항암화학요법에 적합하지 않은 만 65세 이상 성인 중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 새로 진단받은 AML) 환자 치료에도 사용 가능하다.

아자시티딘과 이 약의 다른 성분인 만니톨에 과민증 환자나 진행성 악성 간 종양환자, 수유부에게는 투여 금지되며, 신장애, 간장애 등의 환자에게는 신중히 투여해야 한다.