타이레놀 서방정, 포장단위 축소…제품명에 '8시간'

• 아세트아미노펜 총 21개 품목 대상...처방·일반약 함량별 변경
• 식약처, 의약품 품목 허가사항 변경(안) 마련

국내 시장에서 퇴출을 모면한 서방형 아세트아미노펜 단일제 제품들에 대한 안전성서한 후속조치가 추진된다.

해당되는 모든 제품의 이름에 '8시간'이 반드시 삽입돼야 하고 처방·일반약, 함량별로 구체적인 포장단위도 변경된다. 국내 총 21개 제품이 대상이다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용 위험성을 감소시키기 위해 이 같은 내용을 골자로 한 허가사항 변경(안)을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다.

아세트아미노펜 서방형 제제는 오남용으로 인한 간독성 위험 때문에 최근 유럽 시장에서 퇴출됐다. 우리나라에서는 식약처가 지난 6일자로 안전성서한을 배포하고 포장단위 축소와 제품명에 복용간격(8시간) 표기 등 조치를 예고했다.

먼저 포장단위 변경을 살펴보면 325mg 함량 10정/PTP 포장은 12정/PTP 등 12정 이내로 변경하고, 650mg 함량 10정, 12정/PT 등은 6정/PTP 등 6정 이내로 변경이 추진된다. 다만 조제용은 여기서 별도로 구분해 변경사항에서 제외된다.

이번 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 오는 23일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

식약처는 "포장단위의 경우 조제용을 제외하고 325mg은 12정, 650mg은 6정 이내에서 업체가 정할 수 있다"며 "의견 회신이 없을 경우 325mg은 12정, 650mg은 6정으로 변경 예정"이라고 설명했다.